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- '1조원' 꿈의 현미경 방사광가속기 지연···"7월말께 설계 완성"
- [이데일리 강민구 기자] 1조원 규모 대형국책연구인프라 구축사업의 예산과 사업 기간이 늘어날 전망이다. 러시아의 우크라이나 침공, 중동발 전쟁 이슈 등으로 건설 자재 가격 등이 오른데다가 사업 적정성 검토 등 검증 절차에 따라 일부 사업이 지연됐기 때문이다.한국기초과학지원연구원은 29일 대전의 한 식당에서 ‘오창 다목적방사광가속기 구축사업 기자간담회를 열고, 이같은 어려움 속에도 신임 사업단장을 중심으로 사업 추진에 속도를 내겠다고 밝혔다.오창 다목적방사광가속기 조감도(정면).(자료=한국기초과학지원연구원)다목적방사광가속기구축사업은 선도적 기초·원천연구 지원뿐만 아니라 첨단 산업 연구개발을 지원하는 사업이다. 대형연구시설·장비 구축·운영의 기술과 경험을 가지고 있는 한국기초과학연구원이 주관연구기관으로, 포항에서 3세대 원형 및 4세대 선형 방사광가속기를 구축·운영하고 있는 포항가속기연구소가 공동연구기관으로 참여한다.현재 사업은 설계 검증단계 중 중간설계 완료 후 지난 1월 중간설계 적정성검토를 마치고, 오는 7월말 실시설계 완료를 목표로 한다. 애초 목표했던 지난해 연말 대비 반년 가량 늦어지고 있는 셈이다.총사업비는 1조787억원으로 애초 사업비(1조454억원)에서 건설비용 상승에 따른 타당성을 인정받아 약 300억원 가량 증액됐다. 여기에 장비 구축 예산도 늘어나 실시설계 완료 이후 총사업비 협의를 거쳐 사업 기간, 예산 등이 확정될 예정이다. 예비타당성조사를 새로 받지 않도록 사업비 15% 내에서 최대한 예산을 조정하겠다는 게 사업단의 목표다.신승환 사업단장은 “중간 설계를 마치고, 설계 마지막 단계인 실시 설계를 하고 있는 단계로 계획보다 기간이 늘어난 부분이 있지만 나머지 일정이 지연되지 않도록 할 계획”이라며 “7월말께 실시설계를 마치고 총사업비 조정이 끝나면 국토교통부 심의, 입찰공고 등을 거쳐 공사업체를 선정하고 내년 상반기에 착공할 계획”이라고 설명했다.신승환 단장이 사업에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 강민구 기자)한편, 방사광가속기는 전자를 빛의 속도에 가깝게 가속하고 이를 전자석을 이용해 회전시킬 때 발생하는 자외선, X선 등 넓은 영역의 고속도, 고휘도의 빛을 만드는 장치이다. 오창에 구축되는 다목적방사광가속기는 기존 3세대 원형가속기보다 100배 이상 밝은 빛(방사광)을 내도록 설계된 4세대 원형방사광가속기로, 향후 반도체, 디스플레이, 신약·백신 개발, 첨단 신소재 개발 등 다양한 연구에 활용될 것으로 기대를 모은다.기존 포항 3세대 방사광가속기(PLS-II)는 1500억원이 투입된 국내 최초 가속기로 주로 기초연구에 활용됐지만 산업활용에 제한적이었다. 4세대 원형 방사광가속기는 실시간으로 다양한 실험환경에서 연구할 수 있고, 넓은 에너지 영역으로 활용분야를 확장할 수 있다.오창 다목적방사광가속기는 현재 구축중인 총 10개의 빔라인 중 산업용 우선사용 목적으로 3개의 빔라인이 구축되고 있다. 이차전지, 반도체 등 전략산업의 수요가 높아 장기적으로 이러한 수요에 특화된 기능을 가진 산업체 전용 빔라인의 추가 설치를 검토하고 있다.전 세계적으로 4세대 방사광가속기 중 최초로 구축된 스웨덴 MAX-IV는 그래핀(신소재) 소재 연구 및 기존 제품보다 인체 종양 선별능력이 향상된 나노재료(SPAGO Pix) 개발에 활용되고 있으며, 일본 SPring-8의 경우 산업체에게 빔타임을 할당하는 빔라인 9기(협약 6기, 공용 3기)를 운영하며, 주로 신소재·생명 분야에 활용되고 있다.신승환 단장은 “다목적방사광가속기가 완공되면 기초과학 분야뿐만 아니라 반도체, 이차전지 등 우리나라 전략산업 분야와 신약개발 등 첨단 바이오 분야에서도 활용도가 높은 연구시설이 될 것”이라며 “우리나라 기초과학 분야뿐만 아니라 첨단산업 분야에 기여하도록 가속기 구축에 힘쓰겠다”라고 말했다.양성광 기초과학지원연 원장은 “다목적방사광가속기는 세계 최고 수준의 사양으로 양질의 방사광을 생산하고, 선도적인 분석과학연구 지원체계를 구축해야 성공할 수 있다”라며 “방사광가속기의 성공적 구축과 국제적인 협력 네트워킹을 강화해 세계 최고의 연구자들이 함께 모여 세계적인 연구 성과를 내는 가속기 연구소가 되도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
- 유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 결국 올해 262억원의 주주 배정 유상증자라는 카드를 빼들었다. 임상개발특화(No Research Development Only·이하 NRDO) 기업에서 자체 신약개발 바이오텍으로 전환 중인 브릿지바이오는 그간 연구개발비가 급증하면서 자본이 고갈되고 있었다.이번 유증이 흥행하려면 투자자들에게 글로벌 기술이전이 임박했다는 확신을 줘야 할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 2019년 이후 뚜렷한 기술이전 실적이 없는 만큼, 임상 속도를 높여 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.◇이정규 대표, 유증에 50% 참여…구주 매각으로 자금 마련25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오는 262억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 최대주주인 이정규 대표는 배정주식수(178만6751주)의 50% 정도를 청약할 예정이다.최근 6개월간 브릿지바이오 주가 추이 (자료=네이버금융 갈무리)앞서 브릿지바이오는 23일 주가가 하한가로 직행하자 회사 공지를 통해 “당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다름을 명확히 알려드린다”며 “당사의 신약 개발 사업 또한 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다”고 밝혔다. 이날 한국거래소 코스닥시장본부도 브릿지바이오의 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 공시시한은 24일 오후 6시까지였다. 브릿지바이오는 이에 대한 답변을 유증 공시와 증권신고서 공시로 갈음했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (사진=브릿지바이오)이 대표는 이번 유증에 참여하기 위해 구주를 일부 매각해 청약자금(약 17억원)을 마련하기로 했다. 이 대표의 보유 주식 357만7478주 중 104만1691주(지분율 3.80%)를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각하기로 한 것이다. 현재 이 대표의 지분율은 13.04%이므로 구주 매각에 따라 지분율이 9.24%로 떨어지게 된다. 이 대표의 지분율은 이번 유증과 무상증자 이후 8.34%가 될 것으로 전망된다. 여기에 14~16회차 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 이 대표의 지분율은 7.85%까지 희석된다. 이는 적대적 인수합병(M&A) 등으로 인한 경영권 위협이 우려되는 수준이다.또한 브릿지바이오는 23일 공지를 통해 이정규 대표의 지분 매각설에 대해서는 부인했지만 일각에서 우려했던 주주 배정 유증 가능성에 대해선 언급하지 않았다. 이번 유증 결정으로 시장의 우려가 현실이 된 셈이다. 브릿지바이오는 2019년 코스닥 상장 이후 총 6회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 실시하고 전환우선주(CPS)를 3회 발행한 업체다.브릿지바이오가 이번 유증을 결정한 이유는 관리종목 지정을 회피하기 위한 의도가 컸다. 브릿지바이오의 지난해 말 자본잠식률은 49.2%로 아슬아슬한 상태였다. 코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따르면 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목 지정)이 되며, 그 다음해에도 자본잠식률이 50%를 넘기면 상장폐지 사유에 해당한다.이처럼 자본이 고갈된 데에는 수년째 순손실이 지속된 게 영향을 미쳤다. 브릿지바이오의 매출은 100% 기술이전에 따른 수익에 기대고 있다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-87’ 기술이전 계약을 체결했던 2019년에 583억원의 매출을 낸 이후 2020년 63억원→2021년 19억원→2022년 30억원→2023년 1억원으로 매출이 상당히 저조하다. 영업손익도 2019년 6억원의 반짝 흑자를 낸 이후 2020년 196억원→2021년 264억원→2022년 435억원→2023년 403억원 등 대규모 적자를 내고 있다.◇NRDO 벗어난 이후 연구개발비 급증…“성장 위한 선택”영업적자가 커진 데에는 NRDO 기업이었던 브릿지바이오가 2020년부터 자체 신약개발으로 사업 영역을 확장한 영향도 컸다. 브릿지바이오는 차세대 비소세포성 폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 자체적으로 신약후보물질을 발굴, 임상을 추진하기 시작하면서 연구개발비가 급증했다.NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올려 기술이전을 노리는 게 특징이다. 이 때문에 NRDO는 비용을 효율적으로 집행, 적은 자본과 인력만으로도 운영할 수 있다는 강점이 있다. 그럼에도 브릿지바이오는 성장을 위해 자체 연구를 시작할 필요가 있다고 판단했다. 브릿지바이오 관계자는 “NRDO에 비해 자본이 들더라도 장기적으로 성장하기 위해선 자체 연구를 하는 것이 좋겠다는 판단 하에 NRDO 모델에 기반해서 연구까지 확장하게 됐다”고 설명했다.브릿지바이오는 중단기적으로는 신약후보물질을 임상 개발 단계에서 기술이전하면서 매출을 창출하고, 장기적으로는 개발 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해 미국 보스턴에 현지법인도 설립했다.브릿지바이오의 사업 방향 전환에는 국내에서 NRDO 사업을 안착시키기 어렵다는 판단도 어느 정도 작용했을 것으로 보인다. 비교적 NRDO 모델이 흔한 미국에서도 NRDO만으로 성공한 사례가 흔치 않다는 게 업계 관계자의 설명이다. 바이오업계 관계자는 “세계적으로도 NRDO가 성공한 사례는 찾기 힘들다”며 “국내에선 신약개발 경험을 가진 인력 자체가 적은데 선구안까지 갖춘 인력을 찾기는 더욱 힘들 것”이라고 언급했다.NRDO가 성공할 만한 기반이 국내 바이오업계에서 무르익지 않았다는 진단도 나왔다. NRDO는 적은 인력과 자본으로 신속하게 초기 임상을 진행해 빅파마에 기술이전을 성사시켜 수익을 내는 모델이다. 따라서 신약후보물질을 발굴하는 기초과학을 연구하는 연구소 등의 풀(Pool)이 풍부해야 한다. 신약개발 경험은 물론, 기술이전 등 사업개발(BD)에 경험이 풍부한 인력 확보도 중요하다. 다양한 업체들과 협업을 신속하게 추진할 수 있도록 업계 전반의 신뢰도가 높게 형성돼 있어야 한다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “NRDO는 (신약개발 관련) 경험이 많은 인력이 많아야 하고 업계의 인수합병(M&A)이 활발해야 빛을 볼 수 있는 사업모델”이라고 짚었다. 비교적 NRDO 기업이 많은 미국의 경우 M&A가 활발하다. 또 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모만 연간 약 40조원일 정도로 활성화돼 있는 등 신약개발 단계마다 분업화가 돼있다.◇브릿지바이오, 이제 기술이전 성과 내야 할 때브릿지바이오의 최우선 과제는 빠른 글로벌 기술이전 성과를 선보이는 것이다. 브릿지바이오는 2018년 대웅제약(069620), 2019년 독일 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 이후 기술이전 성과가 없는 상태다. 더우기 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약은 2020년 파기됐다는 점을 감안하면 실질적인 기술이전 성과는 1건뿐이다.브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 BBT-877과 BBT-207애 회사의 자원을 집중적으로 투입해 기술이전 가능성을 높인다는 전략이다. 특히 독성 이슈로 권리 반환됐던 BBT-877의 안전성 입증에 공들이는 모양새다. 브릿지바이오는 지난해 10월, 올해 1월에 이어 이달까지 세 차례에 걸쳐 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 열기로 했다. 3개월 간격으로 IDMC를 열어 안전성을 철저하게 검증하겠다는 계획이다. BBT-207은 임상 1상의 세 번째 용량군 참여 환자를 모집하기 시작한 단계이다. 브릿지바이오는 네 번째 용량군부터는 항암 유효성을 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 연구개발비를 충당할 예정”이라며 “당사 선두 과제들의 임상 가속화를 이뤄내겠다”고 강조했다. 이어 “신속히 얻은 임상 데이터를 통해 기업가치를 견인하고 사업개발 성과를 가시화할 것”이라고 덧붙였다.
- [증시캘린더]제일엠앤에스·디앤디파마텍·민테크 상장 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 제일엠앤에스, 디앤디파마텍, 민테크, 유안타스팩16호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 에스오에스랩, 노브랜드, KB스팩28호 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇4월 29일(월)~30일(화)△KB스팩28호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 사업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원.◇4월 30일(화)△제일엠앤에스 상장-이차전지(배터리) 제조 과정 중 가장 먼저 진행되는 ‘전극 공정’에서 첫 번째 과정인 믹싱 공정을 턴키(Turn-Key)로 공급하는 사업을 주된 사업으로 진행. 믹서 및 분체이송설비와 저장탱크, 믹싱시스템 등이 주요 제품. 이차전지 사업, 화학·방산·우주항공사업, 제약·식품사업 등 다양한 전방사업의 고객사를 확보하고 있고 믹싱공정 개선과 유관 사업으로 확대를 위한 투자를 진행 중. -공모가 희망범위 상단 초과 2만2000원, 공모금액 528억원.-2023년 연결기준 매출액 1432억원, 영업이익 18억원. ◇4월 30일(화)~5월 8일(수)△에스오에스랩 수요예측-라이다(LiDAR) 기술 전문기업으로, 고정형 라이다의 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망범위 7500~9000원, 공모금액 최대 180억원.-2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.△노브랜드 수요예측-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 8700~1만1000원, 공모금액 최대 132억원.-2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 2일(목)△디앤디파마텍 상장-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 상단 초과 3만3000원, 공모금액 363억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △유안타스팩16호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. ◇5월 3일(금)△민테크 상장-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 상단 초과 1만500원, 공모금액 315억원. -2023년 매출액 175억원, 영업손실 66억원.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 22일~4월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 지난 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 있다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상 최종 임상결과보고서 수령올릭스가 비대흉터치료제 ‘OLX101A’(물질명 ‘OLX10010’)의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다.올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 올릭스는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.이번에 올릭스가 발표한 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했다.올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어는 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다.임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전 평균 5.1 POSAS 스코어(이하 모두 POSAS 스코어 기준)에서 투약 24주 후 3.3점으로, 대조군은 투약 전 평균 5.0점에서 투약 후 3.8점으로 나타났다. OLX10010 시험군에서 비대흉터의 재발을 억제하는 임상적 효력이 확인됐다.올릭스는 투약 후 48주에 걸쳐 진행된 관찰 결과, 톱라인 결과에서 확인된 OLX10010의 흉터 재발 억제 효력이 유사한 수준으로 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이동기 올릭스 대표는 “이번 CSR로 당사의 RNA 간섭 신약 기술에 대한 인체 내 개념 증명이 최초로 공식 입증됐다”며 “표준 치료제가 없는 비대흉터 영역에서 단독 치료 또는 타 치료법과 병용해 사용할 수 있는 획기적인 치료제로 개발될 것으로 기대하며 수령하는 CSR을 토대로 글로벌 파트너십을 맺고 후기 임상 개발계획에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 전했다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록 완료샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.샤페론은 지난해 9월 FDA로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시·증폭 단계를 모두 억제한다. 또한, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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