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제놀루션, RNA 간섭 기술 적용한 방제 조성물 특허 출원
  • 제놀루션, RNA 간섭 기술 적용한 방제 조성물 특허 출원
  • [이데일리 박순엽 기자] 그린바이오기업 제놀루션(225220)이 국내 최초로 RNA 간섭(RNAi) 기술을 좁은가슴잎벌레에 적용한 방제 조성물을 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 제놀루션 CI (사진=제놀루션)제놀루션은 RNAi 기술을 활용해 배추·무·양배추 등 십자화과 채소를 가해하는 좁은가슴잎벌레의 선택적 방제가 가능한 조성물에 대한 특허를 출원했다. 해당 조성물은 국내 최초로 RNAi 기술을 좁은가슴잎벌레에 적용한 사례로, 섭식 시 표적 유전자의 발현을 억제해 70%에 가까운 뛰어난 살충효과를 나타냈다. 현재 좁은가슴잎벌레 방제를 위해 상용화된 화학농약으로 카바메이트, 다이아마이드, 메타다이아마이드 등이 있으나 화학농약 사용은 내성 및 잔류, 다른 생물에 대한 피해 등의 문제가 있어 사용량 감소를 위한 대책 마련이 시급하다는 평가가 나온다. RNAi는 염기서열 특이적으로 기능하는 특성이 있어 방제가 필요한 해충에만 존재하는 염기서열을 표적으로 하기 때문에 비표적 생물에 피해가 없고, 인체에 무해해 잔류의 문제로부터 자유로워 화학농약의 문제점을 보완할 수 있는 장점이 있다.제놀루션은 좁은가슴잎벌레 방제용 dsRNA 조성물 개발 프로세스를 식량 해충, 전작 해충, 과수 해충, 산림 해충, 의학 해충 등 다양한 주요 해충에 적용해 활용 범위를 확대함으로써 화학농약 사용량의 감소를 기대하고 있다. 2022년 국내 작물보호제 시장 규모는 1조 8000억원으로 알려졌다. 제놀루션 관계자는 “dsRNA을 킬로그램(kg) 단위로 합성 가능한 기술력과 노하우를 보유하고 있다”며 “이러한 대용량 dsRNA 합성 기술의 단위를 톤(t)까지 확충해 글로벌 동물의약품·작물보호제 시장에 본격 진출한다는 계획”이라고 말했다. 이를 위해 올해 dsRNA 대량 설비 구축과 합성 플랫폼 공정을 개발하고 있다. 한편, 분자 진단 및 RNAi 분야에서 오랜 연구 경험과 성과를 보유하고 있는 제놀루션은 세계 최초의 낭충봉아부패병 유전자 치료제인 ‘허니가드-R’의 품목 허가를 기다리고 있다.
2024.05.30 I 박순엽 기자
프레스티지바이오로직스, 알테오젠과 3년 연속 위수탁 시험 계약 체결
  • 프레스티지바이오로직스, 알테오젠과 3년 연속 위수탁 시험 계약 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오로직스(334970)는 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)과 올해 첫 위수탁 시험 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 알테오젠과 2022년 첫 계약을 체결한 데 이어 3년째 연이은 여섯번째 수주 계약이다. 회사는 기존 거래처 수주 계약을 연속적으로 이어가는 한편 미국 생물보안법 영향으로 찾아온 새로운 수주 기회 발굴에 적극 나설 계획이다.위수탁 시험은 항체의약품을 개발하고 생산하기 위한 필수적인 첫 관문이다. 최근에는 상용화를 고려해 처음부터 국제 규격을 갖춘 GMP시설에서 이를 진행하려는 글로벌 기업들이 늘고 있다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 공장을 갖추고 있어 다양한 위수탁 시험 수주에 성공했다.특히 알테오젠은 2022년 첫 계약을 시작으로 올해 새로운 계약을 체결했다. 이번 추가 계약은 위수탁 시험을 포함해 원료 의약품 위탁생산과 임상의약품의 CPO(위탁포장) 서비스 계약 등 관련 사업 경험을 쌓아 트랙레코드를 늘려 나가고 있는 회사 입장에서 신뢰성을 확보하고 있다는 점을 의미한다. CDMO사업에서 다양한 중견 규모 수주에 기반한 트랙레코드는 대규모 CDMO 계약을 수주하는데도 필수적이라는 게 회사 측 설명이다.이번 계약은 미국 생물보안법 통과가 임박함에 따라 CDMO사업 기회를 발굴하기 위한 마중물이 되어줄 것으로 회사는 기대하고 있다. 최근 회사는 알테오젠, 셀트리온 같은 세계적으로 주목받는 K-바이오 기업과의 계약에 연달아 성공하며 15만4천리터 글로벌 규모에 걸맞은 트랙레코드를 연달아 달성했다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 1공장을 풀가동하며 생산경험을 쌓고 있으며, 나머지 공장 가동을 위한 수주 활동에 집중하고 있다.양재영 프레스티지바이오로직스 전무는 “K-바이오는 세계 유수의 글로벌 기업과 견줄만한 항체의약품 개발의 바로미터이기 때문에 국내 CDMO 수주는 당사 생산공정의 우수성과 단가경쟁력을 알릴 수 있는 중요한 트랙레코드가 될 수 있다”라며 “미중 갈등으로 인한 생물보안법 반사이익이 CDMO기업에 집중되고 있음을 체감하는 요즘 차주에 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA 에서도 글로벌 기업과의 실질적인 성과를 창출해 낼 것”이라고 말했다.
2024.05.30 I 송영두 기자
엘앤씨바이오 ‘메가카티’ 30조원 규모 中 시장 진출 ‘임박’
  • 엘앤씨바이오 ‘메가카티’ 30조원 규모 中 시장 진출 ‘임박’
  • [이데일리 김새미 기자] 엘앤씨바이오(290650)가 최근 퇴행성 관절염 치료재 ‘메가카티’의 중국 인허가를 신청, 내년부터 중국시장 공략에 나설 전망이다. 올해 국내 매출을 본격화하고 있는 메가카티가 빠르면 내년 30조원 이상 규모로 추산되는 중국 시장에 진출할 경우 매출이 퀀텀점프할 것으로 기대된다. 엘앤씨바이오는 2030년 중국 매출 1조원을 목표로 하고 있다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]29일 의료기기업계에 따르면 엘앤씨바이오는 최근 퇴행성 관절염 치료재 ‘메가카티’를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 혁신의료기기 트랙으로 수입제품 인허가 신청, 접수를 완료했다. 이에 따라 약 1년 후에는 중국 인허가를 획득할 것으로 예상된다. 엘앤씨바이오는 내년 중국 공장을 시험 가동하고 판매를 개시해 중국 매출을 본격화할 계획이다.◇지난해 국내서 상용화된 메가카티…연매출 300억원 기대메가카티는 무릎 관절 연골 결손 부위의 연골 재생을 도와주는 의료기기로 이미 국내에선 상용화됐다. 메가카티는 29일 기준 전국 157개 병원에서 수술이 가능한 상태다. 메가카티는 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 같은해 10월부터 비급여 처방이 가능해졌다. 현재 메가카티는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계인 만 16~60세 환자에 사용할 수 있다.메가카티 (사진=엘앤씨바이오)엘앤씨바이오는 신의료기술평가 유예 기간이 종료되는 2025년 9월까지 메가카티 사용 가능 연령을 65세까지 늘리기 위해 추가 임상을 진행 중이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 퇴행성관절염 환자 중 60대 이상 환자수는 291만명으로 전체 환자의 67.8%를 차지한다. 또 이들이 지출하는 치료비는 1조5871억원으로 전체 환자의 치료비의 83.5%를 담당하고 있다.엘앤씨바이오는 올해부터 메가카티의 국내 매출이 본격화되기 시작할 것으로 기대하고 있다. 인공관절로 넘어가기 전 단계에 메가카티라는 새로운 치료 옵션을 부여한다는 전략이다. 국내 매출 기대치는 300억원 이상이다. 이는 지난해 매출의 43.5%에 해당한다.◇30조원 규모의 중국 시장 겨냥…내년부터 매출 본격화?국내 퇴행성질환 치료 시장의 규모가 1조8998억원이라면 중국 시장은 국내 시장의 25배 이상인 30조원 이상으로 추산된다. 중국내 관절염 환자수만 1억4000명 이상으로 국내 환자수(429만명)의 32배가 넘는다.엘앤씨바이오는 메가카티가 중국에서도 경쟁력이 있다고 판단하고 있다. 엘앤씨바이오 측은 “현재 중국 퇴행성 관절염 치료는 히알루론산 주입이 대부분을 차지하고 있다”며 “메가카티는 수술 후 연골 결함 보충과 구조적 연골 재건이 장기적으로 유지되는 게 장점”이라고 귀띔했다. 엘앤씨바이오는 메가카티 외에도 인체조직이식재 ‘메가덤 소프트’, 생체 유래 흡수성 창상피복재 ‘메가큐어’, 생체재료 이식용 뼈 ‘메가디비엠-S’, 조직 수복형 생체재료 ‘메가아디포 ECM’ 등 5개 제품에 대한 중국 특허권을 취득했다. 이를 바탕으로 다양한 제품의 중국 수입허가를 연내 신청할 예정이다.중국 쿤산 엘앤씨바이오 공장 (사진=엘앤씨바이오)내년에는 중국 공장 시험 가동을 시작해 본격적으로 중국 매출을 발생시킬 계획이다. 중국 공장에서 2025년 메가덤, 2026년 메가카티를 각각 생산·판매하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 중국 현지에 공장도 지었다. 앞서 엘앤씨바이오는 2020년 중국국제금융공사(CICC)와 중국 합작법인을 설립, 2022년 12월 중국 쿤산시 소재 관푸 메디컬파크 단지에 엘앤씨바이오 공장도 준공했다. 쿤산 공장의 생산능력(CAPA)은 연매출 7000억원 규모인 것으로 알려졌다. 현재 엘앤씨바이오의 메가카티 생산능력이 연간 600억원 수준인 것에 비하면 상당한 규모이다.메가카티 등 의료기기 매출이 전체에서 차지하는 비중은 올해 1분기 기준 8.9%에 불과하다. 더구나 의료기기 매출에서 내수가 차지하는 비율은 78.5%로 압도적이다. 중국 수출로 인한 매출이 신규 창출되면 엘앤씨바이오의 실적이 퀀텀점프할 것으로 기대되는 대목이다. 엘앤씨바이오는 2030년 중국 매출 1조원을 목표로 하고 있다.이건재 IBK투자증권 연구원은 “중국 시장 본격 진출이 나타나는 올해 하반기부터 동사 경쟁력은 한 단계 더 성장 할 것으로 기대된다”며 “투자자들의 관심이 필요한 시점”이라고 강조했다.
2024.05.30 I 김새미 기자
신라젠, 美ASCO서 ‘BAL0891’ 연구자 미팅 진행
  • 신라젠, 美ASCO서 ‘BAL0891’ 연구자 미팅 진행
  • [이데일리 나은경 기자] 신라젠(215600)은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 30일 밝혔다. ASCO는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 최고 권위 학회다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다.BAL0891은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 항암물질로서 계열 내 최초(first-in-class)로 개발 중이다. 지난해 2월 임상이 시작된 이후 임상 참여 기관이 늘어나 미국과 한국에서 9개 병원이 임상을 진행한다. 특히 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교병원 등 대형 의료기관이 참여한다.이번 임상종양학회 기간 진행되는 연구자 미팅에서는 회사측 연구개발 책임자들과 연구자들이 BAL0891 임상 현황과 정보를 공유할 예정이다. BAL0891은 곧 병용 연구에 진입할 예정이며, 고형암 외 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증 확대를 추진하기에 약물 개발에 대한 높은 관심과 논의가 이어질 것으로 기대된다. 신라젠 관계자는 “이번 연구자 미팅을 통해 BAL0891의 연구 정보를 공유하고 개발 방향에 대해 심도 있는 논의가 진행될 것”이라며 “앞으로도 회사와 연구 현장은 서로 긴밀히 소통하여 성공적인 신약 개발을 추진하겠다”고 말했다.
2024.05.30 I 나은경 기자
현대건설, 부안에 국내 최초 수전해 기반 수소생산기지 건설
  • 현대건설, 부안에 국내 최초 수전해 기반 수소생산기지 건설
  • [이데일리 박지애 기자] 현대건설이 전북 부안에 국내 최초 수전해 기반 수소생산기지 설계를 완료하고 건설 단계에 착수했다. 올 연말 준공을 목표로, 내년 5월부터 하루 1t(톤) 이상의 수소를 생산해 부안군 내 수소 연구시설 및 충전소에 공급한다는 계획이다.전북 부안 수전해 기반 수소생산기지 조감도(사진=현대건설)현대건설은 30일 부안 신재생에너지단지에서 수소생산기지 착공식을 개최했다고 밝혔다.현대건설은 지난 2022년부터 산업통상자원부 주관의 국책사업인 수전해 기반 수소생산기지 건설 프로젝트를 전북도, 부안군, 전북테크노파크, 한국수력원자력, 테크로스 워터앤에너지, 테크로스 환경서비스와 함께 수행하고 있다.수전해 기반 수소생산기지는 전기로 물을 분해해 수소를 생산하고 저장·공급이 가능한 플랜트다. 전북 부안 신재생에너지 테마파크 내에 건설 중인 기지는 국내 최대 규모의 상업용 수전해 수소 생산설비로, 준공 이후 2.5㎽ 용량의 전기로 하루 1t 이상의 수소를 생산하게 된다.현대건설은 올 연말까지 기지 건설을 완료하고 시운전 및 최적화 과정을 거쳐 내년 5월 본격적으로 수전해 수소를 생산할 예정이다. 생산된 수소는 부안군 내 수소 연구시설 및 수소 충전소에 공급될 예정이다.프로젝트 총괄설계와 기자재 구매, 시공을 담당한 현대건설은 수소 플랜트에 특화된 전문인력을 투입해 지난해 12월 설계를 마쳤다. 99.999% 이상의 고순도 수소를 생산하기 위해 고분자 전해질막(PEM) 방식을 적용했으며 비상시에도 원활하게 가동할 수 있도록 시스템 이중화를 통해 안정성을 강화했다.현대건설 관계자는 “탄소중립 시대의 핵심 에너지원인 수소가 미래 에너지 시장을 주도할 것이라는 판단에 따라 수소 플랜트 시장을 선도할 수 있는 역량을 강화하고 있다”며 “글로벌 청정에너지 전환을 견인하기 위해 수소를 비롯해 CCUS, 바이오가스, 소형모듈원전 등 신에너지 분야 연구개발을 위한 전문인력 확보 및 연구시설 현대화에 적극 투자하는 한편 관련 프로젝트 참여를 더욱 확대해나갈 계획”이라고 밝혔다.
2024.05.30 I 박지애 기자
나이벡, 서울대 국내 개발 mRNA 백신 전달체 연구기관 선정
  • 나이벡, 서울대 국내 개발 mRNA 백신 전달체 연구기관 선정
  • [이데일리 김소연 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 서울대학교 산학협력단이 주관하는 ‘국내 개발 신규 메신저리보핵산(mRNA) 백신 전달체 최적화 연구’ 수행 기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 국책과제는 기존 mRNA 백신 전달체인 ‘지질나노입자(LNP)’를 대체하는 차세대 약물 전달체를 적용한 mRNA백신을 개발하는 것을 골자로 한다.해당 과제에서 나이벡은 자체 개발한 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP)을 다양한 mRNA 항원의 전달체로 최적화해 mRNA 백신의 효능 및 안전성을 검증할 계획이다. 이번 정부과제를 기점으로 나이벡의 NIPEP-TPP는 mRNA 백신을 포함한 다양한 신약의 전달체로 적용이 확대될 전망이다. 펩타이드에 기반한 NIPEP-TPP를 적용할 경우 기존 mRNA 백신 전달체 LNP의 여러 가지 문제점을 해결할 수 있다고 회사 측은 설명했다. LNP는 열역학적으로 불안정해 극저온의 냉동 보관이 필요하다. NIPEP-TPP는 입자 형성이 안정적일 뿐 아니라 mRNA를 보호하기 때문에 냉장보관이 가능하다. NIPEP-TPP는 원하는 세포나 조직에 정밀한 타겟팅이 가능해 다양한 유형의 바이러스 변종에도 적용될 수 있고, 반복 투여 시험을 포함한 독성 시험에서 안전성이 입증됐기 때문에 부작용도 적다는 것이 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 “차세대 mRNA 전달체로 NIPEP-TPP가 적용될 수 있도록 이번 정부과제를 성실히 수행하겠다”며 “향후 광범위하게 적용 가능한 ‘뉴클레오타이드’ 전달 및 응용 기술을 개발해 새로운 파이프라인을 구축해 나갈 방침”이라고 말했다.
2024.05.30 I 김소연 기자
셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • 셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온(068270)은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청한 바 있다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 현재 허가 절차를 진행중이다.이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과도 발표했다. 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.아이덴젤트 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.한편 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
2024.05.30 I 송영두 기자
기 못펴는 바이오株, CB 전환가 조정에…개미 눈물 '뚝'
  • 기 못펴는 바이오株, CB 전환가 조정에…개미 눈물 '뚝'
  • [이데일리 김응태 기자] 제약·바이오 업체들이 잇따라 전환사채(CB) 전환가액을 하향 조정하고 있다. 미국의 금리 인하 시기가 하반기로 밀리며 성장주에 속하는 바이오 업체들의 주가가 큰 폭으로 하락한 탓이다. 전환가 조정으로 전환주식수가 늘어나면서 소액주주들은 오버행(잠재적 매도 물량) 리스크를 우려하고 있다. 전문가들은 올해 하반기에도 금리 관련 리스크가 지속할 수 있는 만큼 실적 안정성이 보장된 바이오주에 선별적으로 관심을 둘 것을 조언하고 있다.29일 금융감독원에 따르면 이달(5월1~29일) 국내 상장사의 전환가액 조정 공시는 59건으로 집계됐다. 전환가액을 조정한 업체 대부분은 코스닥에 상장한 바이오 업체들이었다.신테카바이오(226330)는 지난 28일 100억원 규모의 2회차 사모 전환사채의 전환가액을 1만492원에서 9346원으로 하향 조정했다. 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 전환가능 주식 수가 95만3107주에서 106만9976주로 늘었다.진양제약(007370)은 지난 27일 160억원 규모의 1회차 사모 전환사채의 전환가액을 5925원에서 5242원으로 조정했다. 이에 따라 전환가능 주식 수가 270만422주에서 305만2270주로 확대됐다.티움바이오(321550)는 지난 23일 185억원 규모의 2회차 전환사채 전환가액을 7500원에서 7230원으로 낮췄다. 전환가 조정으로 전환가능 주식 수는 246만6666주에서 255만8782주로 늘었다.[이데일리 김정훈 기자]바이오 업체들이 연이어 전환가액을 조정한 것은 주가 하락 흐름이 짙어지고 있어서다. 전환사채는 사채권자가 만기 이내에 채권을 주식으로 전환할 수 있는 ‘메자닌(주식과 채권의 특성을 모두 지닌)’ 금융 상품이다. 사채권자의 투자 유인을 보장하기 위해 주가 변동 시 일정 기간마다 전환가를 조정하는데, 주가 하락 시에는 전환가액이 낮아지고 전환가능 주식 수가 늘어난다. 실제 KRX헬스케어 지수는 이날 3124.90로 마감해 전월 말 대비 9.6% 내렸는데, KRX 업종지수 중 낙폭이 가장 컸다. 미국의 기준금리 조기 인하 전망이 후퇴하면서 성장주인 바이오 종목의 주가 약세가 두드러지고 있다는 분석이 나온다. 시카고상품거래소(CME) 페드워치에 따르면 현재 선물시장은 오는 9월 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하 가능성을 40.1%로 예상했는데, 이는 전주(49.4%) 대비 10% 가까이 하락한 수준이다. 예상보다 강한 고용 시장과 경제 지표에 미국 국채 금리가 상승하면서 금리 인하 가능성이 위축된 것으로 풀이된다. 여기에 닐 카시카리 미니애폴리스 연방준비은행(연은) 총재가 “연준 위원들이 금리 인상 가능성을 공식적으로 배제하지 않았다”고 언급한 것도 금리 인하 지연에 대한 우려를 키웠다. 전환가액 조정이 잇따르면서 기존 소액 주주들은 불만이 커지고 있다. 전환가액 조정이 계속돼 전환가능 주식 수가 늘어나면 기존 주주들의 가치 희석이 심화할 수 있어서다.황용식 세종대 경영학과 교수는 “전환사채를 발행했을 때 주가 하락이 원인이 되는 여러 이유 중 하나가 전환가액 조정으로 유통되는 주식 수가 많아질 수 있다는 것”이라고 설명했다.전문가들은 올 하반기에도 금리 리스크가 지속할 여력이 커지면서 실적이 견조한 바이오 종목을 중심으로 투자 전략을 펴야 한다고 조언했다. 이희영 대신증권 연구원은 “하반기에도 매크로 불확실성이 존재하며 금리 인하 시점이 변화할 가능성이 있다”며 “급변하는 매크로 전망에 기대는 것보다는 실적 개선 및 연구개발(R&D) 모멘텀이 존재하는 개별 종목 위주의 접근이 중요하다”고 말했다.
2024.05.30 I 김응태 기자
“줄을 서시오~”…UAE 41조 앞에 삼삼오오 집합
  • “줄을 서시오~”…UAE 41조 앞에 삼삼오오 집합
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자] “시간이 짧아 많은 이야기가 오가지 못했지만, 서로 간 협력 의지는 볼 수 있었던 자리였다.”모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 UAE 대통령 방한과 관련해 열린 접견 일정과 다양한 행사에 참석한 업계 한 관계자가 전한 말이다. 시간이 짧았던 이유는 모하메드 대통령이 방한 당일부터 투자은행(IB), 10대 그룹, IT·엔터테인먼트 업계 수장들을 만나는 등 숨 가쁜 일정을 소화했기 때문이다.그의 행보에 국내에서는 업권을 가리지 않고 UAE의 300억달러(약 41조원) 투자금을 유치할 수 있을 거란 기대감이 가득하다. 여기에 더해 UAE가 국부펀드를 통해 300억달러(약 41조원) 중 60억달러(약 8조원)를 먼저 투자할 계획이라, IB 업계에서도 국부펀드 자금을 유치할 고조되고 있다. 우리나라와 UAE가 전방위 협력체제에 돌입하면서 당분간은 이런 분위기가 이어질 것이란 관측이 나온다.윤석열 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 잔디마당에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 양국 국기를 들고 맞이하는 어린이환영단에 화답하고 있다. 윤 대통령 뒤는 부인 김건희 여사. (사진=뉴시스)◇ 국부펀드 무바달라·ADQ 투자 기대돼29일 투자은행(IB) 업계에 따르면 UAE가 한국에 투자하기로 약속한 300억달러(약 41조원) 중 우선 국부펀드를 통해 60억달러(약 8조원) 이상의 투자 기회를 검토하는 부분을 언급한 것으로 알려졌다.60억달러 투자를 구체화하기 위해 이날 기획재정부는 UAE 대표 국부펀드 중 하나인 무바달라 투자회사와 전략적 협력을 강화하고, 한국에 대한 투자 확대를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 미래기술, 신산업, 유망 중소기업 등 한국 산업에 대한 무바달라의 투자기회 검토 체계를 제공하는 내용 등이 포함됐다. 앞으로 기재부와 무바달라는 아부다비 기관과 한국 투자 및 금융기관 간 공동투자를 포함한 투자기회 공유를 촉진하기 위한 조정을 맡는다.UAE 내 또 다른 국부펀드인 ADQ의 활약도 기대된다. 전날 개최된 한-UAE 비즈니스 투자 포럼에는 아그시아그룹, 아부다비항만그룹 등 ADQ 산하의 기업들이 대거 참석했다. 이에 따라 무바달라뿐 아니라 국부펀드 아부다비국영지주회사(ADQ)와의 간접적인 협력 및 투자가 이뤄질 전망이다.업계 한 관계자에 따르면 공식 포럼 행사 이후 우리 기업과 UAE 기관·기업 간 1대 1 매칭 커뮤니케이션 자리가 이뤄지기도 했다. 이날 투자 포럼에 참석한 이두현 에이디수산 대표는 “UAE 허브71 프로그램 선정 이후 여러 현지 기업과 투자 및 협력 논의를 이어오고 있다”며 “이에 대한 연장선으로 이날 행사에서도 다양한 섹터 기업과 UAE 진출에 대한 포괄적인 논의를 진행했다”고 전했다.이재용 삼성전자 회장이 28일 오후 모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 티타임을 위해 서울 시내 한 호텔에 들어서고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 에너지부터 AI, 엔터까지 전방위 협력할까앞으로 UAE가 국내 투자하는 분야는 다양할 것으로 예상된다. 우선 한-UAE 비즈니스 투자 포럼에서는 △에너지 △ICT와 통신 △물류, 제조업 및 자유무역이 주요 주제로 꼽혔는데 관련 분야의 투자·협력 사례가 기대되고 있다. 이날 메디톡스가 UAE 테콤그룹과 투자의향서(LoI)를 체결하는 성과를 냈고, LIG넥스원·삼성E&A·농심 등은 자사 서비스를 UAE 정·재계 관계자들 앞에서 사업 협력 의사 밝혔다.이 외에도 모하메드 대통령과 직접 만난 수장들이 다양한 업계 출신인 점도 UAE의 국내 전방위 투자를 기대하게 하는 대목이다. 그는 28일 하루에만 △IB △게임&엔터 △이커머스 △반도체 등 다양한 업계와 비공개 만남을 가졌다. 모하메드 대통령의 빡빡한 일정 탓에 접견 시간이 짧아 많은 이야기가 오가지는 못했지만, 협력 의지를 다진 시간이었던 것으로 전해진다.구체적으로 IB업계에서는 한앤컴퍼니, 스틱인베스트먼트, IMM프라이빗에쿼티 등 사모펀드(PEF) 운용사 대표들과 SBVA(옛 소프트뱅크벤처스), 시그나이트파트너스 등 벤처캐피털(VC) 대표들이 초대를 받아 접견 시간을 보냈다.모하메드 대통령은 이날 10대 그룹, IT·엔터테인먼트 업계 수장들도 만났다. 이재용 삼성전자 회장과 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 김동관 한화그룹 부회장, 허태수 GS그룹 회장, 조현준 효성 회장, 이재현 CJ그룹 회장, 김택진 엔씨소프트 대표와 방시혁 하이브 의장, 조만호 무신사 총괄대표가 초청을 받았다.사안에 정통한 한 업계 관계자는 “UAE 측이 대통령 방한 전부터 한국의 바이오, ICT, 에너지, 제조, 반도체 등 다양한 분야 기업들과 협력하길 원하고 있었다”며 “대통령 방한을 계기로 정부 차원에서 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 체결했고, 기재부와 무바달라가 협약을 맺은 만큼 더욱 다양한 분야에서 투자 유치나 수도 아부다비 진출 사례가 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.
2024.05.29 I 박소영 기자
'돈나무 언니'의 꾸준한 머스크 사랑…xAI 지분 투자
  • '돈나무 언니'의 꾸준한 머스크 사랑…xAI 지분 투자
  • [이데일리 이소현 기자] 국내에서 이른바 ‘돈나무 언니’로 불리는 미국 투자가 캐시 우드의 자산운용사 아크 인베스트먼트(이하 아크)가 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 인공지능(AI) 스타트업 xAI의 지분을 매입한 것으로 파악됐다.캐시우드 아크 인베스트먼트 최고경영자(CEO) (사진=로이터)29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 아크 벤처 펀드는 전날 고객에게 보낸 이메일에서 xAI의 지분 확보 사실을 공개했다.브렛 윈턴 아크의 수석 미래학자이자 투자위원회 위원은 한 인터뷰에서 투자 규모가 펀드 보유 자산의 약 2%에 해당하는 규모라고 전했다.아크 벤처 펀드 규모는 약 6000만 달러(약 819억원)에 달한다. 이번 지분 매입은 보유자산의 4% 정도를 투자해 오픈AI 지분을 매입했다고 밝힌 뒤 한 달 만에 이뤄졌다. 또 다른 AI 스타트업 앤스로픽에도 보유자산의 5%를 투자한 상태다.윈턴 위원은 블룸버그에 “엑스(X·옛 트위터)의 이용자 기반과 실시간 데이터에 대한 xAI의 접근성이 머스크의 속도에 대한 광적인 집중과 결합하면 다른 어떤 AI 경쟁사와도 차별화될 수 있다”고 말했다.그러면서 그는 “AI 기반 모델은 2030년까지 수조 달러의 가치를 갖게 될 것”이라고 내다봤다.지난해 출범한 xAI는 지난 26일 블로그 게시물을 통해 시리즈 B 펀딩 라운드에서 60억달러(약 8조2000억원)를 조달했다고 밝혔다. xAI는 이번에 알왈리드 빈 탈랄 사우디아라비아 왕자를 비롯해 실리콘밸리의 대표적 벤처캐피털인 앤드리슨 호로위츠와 세쿼이아 캐피털, 피델리티 매니지먼트 앤드 리서치 컴퍼니 등 핵심 투자자들로부터 추가 투자 유치에 성공하면서 기업가치를 약 240억달러(약 32조7120억원)으로 끌어올렸다.2022년 9월 출범한 아크 벤처펀드는 머스크의 우주 기업 스페이스X를 비롯해 게임제작사 에픽게임즈, 암진단 관련 헬스케어 스타트업 프리놈 홀딩스, 바이오 제약사 릴레이션 테라퓨틱스 등에 투자하고 있다. 이 가운데 사기업 비중이 전체 투자 자산의 80%를 차지한다.우드는 코로나19 팬데믹(대유행) 기간 미 전기차 기업 테슬라 등에 투자해 명성을 얻었으며 머스크의 오랜 지지자로 알려져 있다. 그러나 주력 펀드인 62억 달러(약 8조5000억 원) 규모의 아크 이노베이션 상장지수펀드(ETF)가 테슬라 주가 하락으로 주춤하고 있다고 블룸버그는 전했다.
2024.05.29 I 이소현 기자
프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • 프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 프랑스 산도스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 최초 승인됐다. 여기에 국내 셀트리온(068270)에 이어 미국 오가논과 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스) 연합까지 관련 물질의 주요국 승인 신청을 속속 진행하고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 진행 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16의 진행상황에 대한 관심이 커지고 있지만, 아직 깜깜무소식이다. 회사는 “모든 바이오시밀러의 최종 허가 진행 절차를 공개하지 않는 전략을 유지하고 있다”는 입장이다. 삼성바이오에피스는 2022년 말 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 마치고 현재 각국에서 허가 절차를 밟는 것으로 알려졌다.(제공=삼성바이오에피스)미국 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙, 유럽·한국제품명 엑스지바)는 지난해 매출이 61억 6000만달러(한와 약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 성분인 데노수맙은 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성과 활동을 억제하는 기전을 가졌다. 29일 제약바이오업계에 따르면 현재 프랑스 산도스를 필두로 아이슬란드 알보텍, 헨리우스, 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 5곳이 프롤리아 바이오시밀러에 대해 EU와 미국 등 주요국 내 허가 또는 시판 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 이외에도 최소 5곳이 관련 물질의 글로벌 임상 3상 단계에 올라 있다.그런데 지난 3월 산도스가 개발한 ‘쥬본티’(혹은 와이어스트)가 미국에서 프롤리아의 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 최소 승인됐다. 지난 22일에는 EMA도 해당 제품을 시판허가했다. 이에 암젠 측이 “산도스가 프롤리아 관련 21개의 추가 특허를 침해했다”며 미국에서 소송을 제기했다. 하지만 지난 4월 양사가 합의에 도달해 내년 5월 이후 미국에서 쥬본티가 출시될 것으로 예고되고 있다. 다른 프롤리아 바이오시밀러 개발사 역시 시판 허가 획득 이후 미국에서 이같은 특허 문제를 해결해야 판매가 가능할 전망이다. 반면 EU에서는 시판허가만 획득하면 내년 11월부터 프롤리아 바이오시밀러의 출시가 가능할 것으로 분석되고 있다. 이런 상황에서 지난 24일(현지시간) 오가논이 헨리우스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLX14’의 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 오가논은 지난 2022년 헨리우스로부터 1억 300만달러 규모로 HLX14를 포함한 3종의 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권(중국 및 대만 제외)을 기술이전받은 바 있다. 유럽에서 허가를 받은 산도스에 뒤를 이어 2~3순위권으로 EU 내 프롤리아 바이오시밀러의 시판 허가를 획득할 유력 기업은 지난 3월 허가 신청을 완료한 셀트리온과 오가논 및 헨리우스 연합 등이 꼽힌다.한편 삼성바이오에피스는 SB16의 임상 3상을 완료하고 현재 주요국 허가 절차를 밟고 있다. 해당 임상은 2022년 말에 완료됐지만, 아직까지 허가 신청 소식은 전혀 알려지지 않고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “최근 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’에 대해서도 EU로부터 허가를 받은 시점에 관련 내용을 발표했다”며 “전략적으로 (우리는)허가 신청 단계에서는 진행 상황을 노출하지 않고 있다”고 운을 뗐다.그는 이어 “언제 신청했는지 알면 허가 결론이 나올 시점처럼 예측할 수 있는 게 많다”며 “SB16도 허가를 획득한 시점에 공표하게 될 것”이라고 말했다. 허가 신청 시점을 알면, 유통 체계를 구축하려는 모든 시도들을 경쟁사가 파악하기 쉽다는 의미다. 삼성바이오에피스의 휴미라바이오 시밀러 ‘하드리마’의 유통을 맡고 있는 미국 오가논. 오가논은 중국 기업의 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 판매를 맡아 해당 물질 관련 삼성바이오에피스와 격돌하게 됐다.(제공=오가논)한편 프롤리아 바이오시밀러 분야에서 헨리우스와 손잡은 오가논은 삼성바이오에피스의 아군이기도 하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 판매를 오가논이 담당하고 있어서다. 이처럼 바이오시밀러 시장에서 여러 기업이 합종연횡하는 것은 매우 흔한 일이라는 의견이다. 앞선 관계자는 “프롤리아 퍼스트 바이오시밀러를 승인받은 산도스는 우리의 SB17의 글로벌 유통을 담당하는 파트너이기도 하다”며 “현재 허가도 받지 못한 상태에서 심도있는 논의는 없지만, SB16의 현지 유통망도 오가논이 아닌 다른 기업과 협력을 맺어 진행할 수 있으리라 본다”고 전했다. 이어 “
2024.05.29 I 김진호 기자
신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 장담했던 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 충격파가 HLB 그룹은 물론 시장에서도 이어지고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯해 HLB 경영진들이 자신했던 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 수정·보완 요청서(CRL)를 받았기 때문이다.HLB의 기회는 사라진 것이 아니다. FDA가 수정보완을 요청한 만큼 그 사유를 명확히 분석하고 보완해 다시 허가 신청을 하면 최종적으로 승인을 받을 수 있는 가능성이 있다. 하지만 HLB 경영진의 자신감에 투자를 아끼지 않았던 HLB 그룹 투자자들은 당장 손해가 막심하다. FDA 승인 결과 발표를 기점으로 HLB 그룹사 주가는 일제히 폭락했다. 발표 전날인 16일 9만5800원이던 HLB 주가는 20일 4만7000원으로 폭락했다. 1400억원대 대규모 유상증자를 발표했던 HLB생명과학도 주가가 곤두박질치면서 계획했던 투자 유치도 불투명해졌다.진양곤 HLB 회장을 찬양했던 투자자들은 당장 회사를 원망하고 있다. 업계와 시장에서도 HLB를 비판하고 있다. 그 이유는 신약개발에 실패해서가 아니다. HLB 경영진들이 근거없이 무리한 성공 마케팅으로 주주들을 끌어들였기 때문이다. 물론 투자는 스스로의 선택이기에 책임은 본인에게 있다지만, HLB 측의 유난스런 마케팅이 한몫했다는 사실은 부정할 수 없다. 리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 임상 3상 결과 경쟁약 대비 일정부분 우수한 수치를 나타냈긴 했지만, 미중 갈등속에서 항서제약이라는 불안요소가 있었다. FDA 실사 결과를 회사 측이 예측할 수 없는 만큼 자신해서는 안됐다는 지적이다.실제로 FDA가 2006년부터 2015년까지 10년간 임상을 수행하거나 진행한 신약을 분석한 결과 신약 승인을 획득한 확률은 평균 9.6%였다. HLB와 같은 항암제의 경우 승인 획득 확률은 더욱 낮은 약 5%에 불과했다. 또 증권사 분석리포트에 따르면 FDA가 지적한 CRL 내용과 회사가 발표한 CRL 내용이 100% 매칭된 경우는 3%에 불과한 것으로 나타났다. 따라서 여러모로 HLB가 신약 승인 예측부터 CRL 원인 공개까지 좀 더 보수적이고 투명하게 대처했어야 할 필요성이 있었다는 게 업계 지적이다.의약품 허가업무를 담당했던 전문가는 “HLB의 허가 불발은 전략의 불발”이라면서 “본인들조차 FDA 허가 업무에 대한 니즈를 정확히 파악하지도 못한 상태에서 FDA 허가가 거의 확정적이라는 식의 언급과 행위는 어떤 의도를 떠나 근거없는 자신감에 불과하다. 이는 K바이오에 대한 악영향으로 이어질 것”이라고 꼬집었다.K바이오는 이미 과거 HLB와 유사한 사태로 힘든 시간을 견디는 중이다. 코로나 팬데믹 당시 국내 기업들은 너도나도 치료제 개발에 뛰어들었고, 몇몇 기업은 성공 마케팅에 주력했다. 주가도 그만큼 올랐고, 수많은 투자자가 철석같이 믿었지만 상용화는 대부분 이뤄지지 않았다. 해당 기업 주가는 폭락했고, 업계 투심 자체가 싸늘해졌다. 이번에도 그런 기류가 이미 시장에서 읽히고 있다. HLB 같은 근거없는 자만심 마케팅은 더이상 나오지 않았으면 하는 바람이다.
2024.05.29 I 송영두 기자
이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
  • 이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 우수한 임상 2a상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 상업화가 가능한 ‘조건부 품목허가’를 본격 추진한다. 박셀바이오는 조건부 허가를 위해 ‘신속승인 대상’도 곧 신청한다는 계획이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)27일 이제중 박셀바이오 대표는 이데일리와 서면 인터뷰에서 “Vax-NK/HCC 2a상 임상 데이터를 바탕으로 식약처와 신속 승인을 논의할 예정이며 내년 시행될 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 허가를 위한 신청도 적극 검토할 것”이라고 말했다.박셀바이오가 최근 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 데이터에 따르면 Vax-NK/HCC의 질병조절율은 100%에 달한다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)를 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 기존 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30%와 비교했을 때 매우 우수한 수준이다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)은 기존 치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 집계됐다. 또 Vax-NK/HCC는 전체생존기간(OS)도 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 상업화를 추진 중이며, 국내외 투트랙 전략을 세운 상태다. 박셀바이오가 진행한 임상 2a은 국내 연구로, 국내에서는 자체 개발을 이어간다. 해외에서는 임상 비용 등의 문제가 있는 만큼 아시아권 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다.특히, 국내 Vax-NK/HCC 상업화 관련 박셀바이오는 조건부 품목허가를 추진 중이다. 임상 3상까지 기다리기엔 시간이 많이 드는 만큼 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가를 통해 매출을 내겠다는 전략이다. 조건부 품목허가는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.그러나 현재 간암의 경우 다수의 치료제가 있는 만큼 박셀바이오가 조건부 품목허가 요건을 충족시킬 수 있을지, 요건을 충족시키기 위해 어떤 전략을 세울지가 중요한 상황이다.이와 관련해 이 대표는 “Vax-NK/HCC 임상 2a상은 기존 치료제들의 효과가 미비하거나 근거가 부족한 환자들을 대상으로 실시됐다”며 “이들은 기존 치료제로 질병이 관리되지 않기 때문에 대체할 수 있는 치료제가 없다는 의미며 따라서 조건부 허가 요건은 충족하는 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.기존 치료제는 건강보험급여가 가능한 범위 내에서 중증 진행성·전이성 간세포암 치료 옵션으로 사용되고 있다. 그러나 해당 치료제를 사용해도 효과가 없는 환자, 즉 사각지대에 있는 간세포암 환자들에 집중한다면 조건부 품목허가 요건에 부합한다는 것이다.또 조건부 품목허가의 경우 대규모로 이뤄지는 임상 3상 전 허가가 이뤄지기 때문에 안전성에 대한 부분도 검증이 필요하다. 일반적으로 치료제 병용요법을 실시하면 부작용 이슈가 발생할 확률이 높다. 그러나 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC의 경우 HAIC와 병용요법에서도 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상반응만을 보였을 뿐 특이한 이상 반응은 나타나지 않았다. 이 대표는 “Vax-NK/HCC가 환자 자신에게서 유래한 자가면역세포 치료제이기 때문에 부작용에 대한 위험이 낮은 것”이라고 설명했다.이밖에 박셀바이오는 Vax-NK/HCC가 기본적으로 2차 치료제로 개발되지만 경우에 따라 1차 치료제로 사용될 수 있는 부분도 공략한다는 방침이다.Vax-NK/HCC의 2a 임상연구 환자 선정기준은 6개월 이내 2차례 경동맥 항암화학색전술 (TACE)에 불응한 환자, 소라페닙·렌바티닙·레고라페닙·니볼루맙·카보잔티닙·라무시루맙·아테졸리주맙·베바시주맙 등과 같은 1차 및 2차 전신치료에 실패하거나 사용할 수 없는 환자, 간문맥 침범이 있는 환자로 돼 있다. 이 중 간문맥 침범이 있는 환자의 경우, 간 기능이 저하돼 기존 치료제로는 치료가 어려운 경우가 많고 따라서 해당 환자들에게는 1차 치료제로 활용이 가능하다는 것이다.이 대표는 “Vax-NK/HCC 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 등 최선의 사업화 방안을 검토하고 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.29 I 김진수 기자
한국 등이 반대한 유전자원·전통지식 출처공개 의무화됐다
  • 한국 등이 반대한 유전자원·전통지식 출처공개 의무화됐다
  • [대전=이데일리 박진환 기자] 특허청은 ‘지식재산(IP), 유전자원 및 관련 전통지식에 관한 WIPO 조약’이 지난 13~24일 스위스 제네바 WIPO(세계지식재산기구) 본부에서 진행된 외교회의를 통해 체결됐다고 29일 밝혔다. 유전자원은 식물, 미생물, 동물 등 유전현상을 나타내는 생물 중 실질적 또는 잠재적으로 이용도가 있거나 보존 가치가 있는 물질을 말한다.조약의 주요 내용을 보면 우선 유전자원·전통지식의 출처 공개가 의무화됐다. 유전자원 및 관련 전통지식에 기반한 발명을 특허출원 시 출원인은 유전자원의 원산국 또는 입수기관, 관련 전통지식을 제공한 원주민, 지역사회 등의 출처정보를 공개해야 한다. 출처공개 의무 미준수만을 이유로 특허가 거절되거나 등록이 취소되지 않지만 미준수에 기망의 의도가 있을 경우 각 회원국의 국내법에 따라 제재를 받을 수 있다.우리 정부는 이번 외교회의에 외교부와 특허청, 한국지식재산연구원으로 구성된 대표단을 파견, 조약이 국익에 부합하는 국제규범이 되도록 우리나라와 입장을 같이하는 미국, 일본, 캐나다, 영국 등 선진국과 긴밀히 공조하며, 적극 대응했다. 이 조약은 전반적으로 선진국과 개도국의 입장을 균형 있게 절충한 것으로 평가받는다.우리나라와 선진국 입장에서는 핵심쟁점이었던 ‘특허출원시 유전자원의 출처공개 대상과 범위(디지털염기서열정보(DSI) 제외)’를 명확히 하고, 제재의 한계를 고수했다. 또 향후 조약 개정을 위한 외교회의의 참석 범위를 체약국으로 한정하지 않고, 전체 WIPO 회원국으로 하는 등의 성과를 거뒀다. 이 조약은 향후 1년간 스위스 제네바 WIPO 본부에서 서명할 수 있으며, 15개국이 비준서를 기탁하면 3개월 후 발효된다.우리나라는 출원인에게 불필요한 의무를 부과한다는 판단하에 미국, 일본 등과 함께 조약에 서명하지 않았으며, 항후에도 조약 가입에 신중을 기할 예정이다. 이미 중국, EU, 브라질, 인도 등 40여개국이 출처공개 제도를 운용하고 있어 조약이 발효되더라도 당장 큰 변화나 기업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다. 브라질, 인도, 아프리카 등 유전자원 부국을 중심으로 개도국들은 2010년 체결된 나고야 의정서상 부과된 의무인 유전자원의 접근 및 이익공유(ABS)를 달성하기 위한 수단으로서 출처공개 의무화 제도를 운영하며, 이 제도의 확산을 위한 국제규범화를 주장해왔다. 반면 선진국들은 유전자원 등의 출처공개가 특허요건과 관련이 없으며, 출처공개 의무화는 유전자원 관련 연구개발을 저해하고 특허 출원인에게 부담이 된다는 이유로 규범화에 강하게 반대해왔다.그간 특허청은 유전자원 출처공개 관련 동향을 공유하고 관련 업계·기관의 의견을 수렴하기 위한 간담회를 개최했고, 연초부터 국내 바이오기업을 대상으로 유전자원 출처공개에 대한 설문조사를 실시하는 등 우리기업의 대응방안을 모색하기 위해 노력해 왔다. 특허청은 앞으로도 조약 체결로 인한 국내 제약·바이오 기업들의 부담과 우려를 해소하기 위해 관련 설명회를 개최하고, 조약 가입국 및 각국의 출처공개제도 정보를 지속적으로 모니터링하여 제공할 계획이다.
2024.05.29 I 박진환 기자
소비도시 머물던 대전, 첨단 제약·바이오 도시로 변신중
  • 소비도시 머물던 대전, 첨단 제약·바이오 도시로 변신중
  • [대전=이데일리 박진환 기자] 그간 소비도시에 머물던 대전시가 첨단 제약·바이오 도시로 변신을 도모 중이다. 세계에서 가장 오래된 제약 회사인 독일의 머크 라이프사이언스(이하 머크사)사가 대전에 둥지를 틀고 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 유치에 나서는 등 지역 산업생태계의 일대 변혁이 예고된다.대전시, 산업통상자원부, KAIST 등에 따르면 머크사는 29일 국제과학비즈니스벨트 거점지구인 대전 둔곡지구에 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터 기공식을 개최했다. 머크사의 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터는 바이오 공정에 사용되는 원부자재의 생산시설로 대전 유성구 둔곡지구 내 4만 3000㎡(1만 3000평) 규모로 건립된다. 2026년 말 준공을 목표로 아시아·태평양 전역의 제약 바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 단계와 제조까지 지원할 예정이다. 이를 위해 머크사는 4300억원을 투자한다. 이는 지금까지 머크사가 아시아·태평양 지역을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모다. 이를 통해 2028년 말까지 300여개의 신규 일자리가 창출될 것으로 보인다.이장우 대전시장을 비롯해 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등이 참석한 가운데 29일 국제과학비즈니스벨트 거점지구인 대전 둔곡지구에서 머크 라이프사이언스의 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터 기공식이 열리고 있다. (사진=대전시 제공)머크 라이프사이언스 마티아스 하인젤 대표는 “한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는 수많은 기관이 자리잡고 있다. 이를 바탕으로 머크는 한국이 아태지역에서 머크가 목표하는 미래를 실현할 수 있는 가장 적합한 국가라고 확신했다”고 밝혔다. 그러면서 “한국 정부의 적극적인 지원에 힘입어 신설될 바이오프로세싱 생산 센터가 한국 및 아태 지역 전반의 생명과학 산업을 더욱 활성화하는 모멘텀을 제공하는 것은 물론 과학을 통해 삶과 건강에 긍정적인 영향을 제공하고자 하는 머크의 궁극적 목표를 실현 가능케 할 것으로 자신한다”고 덧붙였다.또 KAIST와 머크사는 이날 첨단바이오 분야 혁신과 기술 창출을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다. KAIST는 머크사가 제공한 화학 및 바이오 분야 포트폴리오를 활용해 합성생물학, mRNA, 세포주 엔지니어링, 오가노이드 등 다양한 첨단바이오 분야의 공동연구를 진행한다. KAIST 신소재공학과 및 의과학대학원과의 협력으로 익스피리언스 랩(Experience lab) 설치해 재료과학 및 생물학 분야의 후보물질 발견 및 분석 솔루션을 지원할 예정이다. 연구진 역량 강화를 위한 프로그램도 제공된다. 머크사 대전 공장이 건립되는 것을 계기로 대전시는 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 유치에 도전장을 내밀었다. 현재 산업부 공모로 진행 중인 이 사업에는 대전을 비롯한 충북, 인천, 강원 등 11개 지자체가 경쟁하고 있다. 산업부는 각 지자체가 제출한 특화단지 필요성과 시급성, 기업 투자계획, 전문인력 확보 용이성 등을 평가해 내달 최종 선정할 계획이다. 특화단지로 지정되면 예산 5400억원을 확보하게 되며, 특화단지 내 혁신생태계 조성 지원, 전력·용수 등 기반시설(인프라) 구축 지원, 지원사업에 대한 예타 특례, 인·허가 신속처리 등 맞춤형 패키지를 지원받게 된다.대전은 바이오산업의 4대 핵심치료제 분야 중 하나인 ‘항체·유전자·세포 치료제 분야’를 주력으로 유치전에 뛰어들었다. 바이오 관련 전문가들은 “대전은 대덕연구개발특구와 KAIST, 바이오텍 등 산·학·연 연계 클러스터가 최대 강점”이라며 “대전이 배출한 바이오텍은 바이오 관련 강력한 네트워크가 형성, 산업 성장에 큰 원동력으로 대전만이 가진 큰 경쟁력”이라고 설명했다. 이장우 대전시장은 “우수한 전문인력과 기업이 밀집해 있는 대전과 머크의 만남은 보스턴을 뛰어넘는 세계적 바이오 허브의 시작”이라며 “대전시는 머크사의 바이오프로세싱 생산 센터 구축과 함께 국내 제약·바이오 산업 발전을 이끌어갈 중추적 거점으로 도약할 것”이라고 강조했다. 한편 대전시는 2022년 민선8기 출범 후 모두 62개의 기업 유치 및 1조 5593억원의 투자 유치를 통해 3375개의 새로운 일자리를 창출했다.
2024.05.29 I 박진환 기자
압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 간다…현지회사와 생산제휴 계약
  • 압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 간다…현지회사와 생산제휴 계약
  • [이데일리 나은경 기자] 압타머사이언스(291650)는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.압타머사이언스는 지난 3월 폐암진단키트 유전자증폭(qPCR) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품의 업그레이드 버전인 체외진단용 의료기기로, 몸 속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품과 비교했을 때 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 것이 특징이다.이번 업무협약은 지난 3월 코엑스에서 열린 ‘GMEP 수출상담회 2024’를 계기로 빠르게 진전됐다는 설명이다. 당시 국내 생산제품을 인도로 수출하는 방식도 고려했으나 생산단가와 국제 물류비용의 높은 벽으로 인해 현지 생산방식으로 선회했다. A사는 현지에 GMP 생산시설을 보유하고 있으며, 올 여름까지 확장 공사를 진행 중이다. 연내 현지 병원과 인도 의약당국 가이드라인에 따른 임상시험에 착수하고, 신속하게 인허가를 획득하겠다는 계획이다. 이와 함께 인도 보건복지부 입찰 파트너사를 확보해 인도 전역으로 진출한다.인도 정부의 ‘메이크 인 인디아’(Make in India) 정책에 따라 현지에서 생산한 제품은 인도 공공조달시장에 우선 납품하는 권리를 확보할 수 있다. 국내 분자진단기업 진시스템의 경우 지난 3월부터 인도 파트너사를 통해 지자체 입찰에 참여해 분자진단장비와 결핵 진단키트 납품을 시작한 바 있다. 압타머사이언스도 선례를 따라 초기 단계부터 공공조달시장을 염두에 두고 생산품질체계를 구축할 계획이다. 또한 인도에서 주문자위탁생산(OEM)으로 생산단가와 운반비를 줄여 현지 시장 공급 및 서남아 및 동남아 국가 수출까지 고려하고 있다.압타머사이언스 관계자는 “그간 인도에서 혈액 기반의 폐암 검사는 비싼 가격과 제한된 검사시설로 널리 보급되지 못했던 만큼 압토디텍트렁 PCR 7의 현지 생산제휴와 공급이 큰 전환점이 될 것”이라며 “오는 6월에는 베트남 의료기기 전시회(K-Med Expo Vietnam 2024)에 참가해 동남아시아 권역을 대상으로 신규 국가 진출에도 힘쓰겠다”고 말했다.
2024.05.29 I 나은경 기자
‘그래디언트자산운용’ 출범…“대체투자 시장 확대”
  • ‘그래디언트자산운용’ 출범…“대체투자 시장 확대”
  • [이데일리 김경은 기자] 그래디언트(035080)는 대체투자 시장 확대를 위해 ‘그래디언트자산운용’을 출범했다고 29일 밝혔다.(사진=그래디언트)그래디언트자산운용은 그래디언트의 자회사로 최근 금융위원회로부터 일반 사모집합투자업 등록 인가를 마쳤다. 향후 부동산 및 인프라 등 글로벌 대체투자 분야에 적극적으로 투자운용을 진행할 계획이다. 그래디언트는 바이오사이언스 등 과학기술 기반 사업에 적극적으로 투자하는 한편 자회사 아이마켓코리아를 통해 미국 테일러시에 86만㎡(약 26만평) 규모의 첨단산업단지를 조성하는 등 글로벌 물류공급망 인프라 구축에 힘쓰고 있다. 이 과정에서 부동산 및 인프라 대체투자의 중요성이 높아지자 관련 핵심 역량을 확보하기 위해 자산운용사 설립을 준비해왔다.그래디언트자산운용의 초대 대표로는 글로벌 대체투자운용 분야에 풍부한 경험을 갖춘 류지현 대표이사를 선임했다. 류 대표는 서울대학교 건축학과를 졸업하고 이지스자산운용, 베스타스자산운용, CBRE 캐피탈마켓, 켄달스퀘어파트너스 등에서 근무하며 국내외 다양한 부동산 및 인프라 개발, 실물 매입, 자산관리 등의 경험을 보유하고 있다. 또한 미국과 영국에서 근무하며 글로벌 마켓 인사이트와 해외 비즈니스 네트워크에 강점을 갖췄다.그래디언트자산운용은 자산운용 전문가, 리스크 매니지먼트 등 주요 인재 확보를 마치고 본격적인 사업 추진을 위한 행보를 시작했다. 북미 산업시설에 대한 개발 투자 등 국내외 물류 및 바이오테크 분야를 중심으로 4차 산업 기반 글로벌 공급망 관련 투자운용 프로젝트를 적극적으로 검토하고 있다. 류지현 그래디언트자산운용 대표는 “고금리, 인플레이션 등 급변하는 글로벌 금융시장과 팬데믹 이후 공간사용양식의 근본적 변화, 국내 첨단기술기업들의 적극적인 북미, 동남아 진출 등 최근 변화된 트렌드에 최적화된 자산운용을 보여줄 것”이라며 “기존의 부동산, 인프라 투자운용 방식으로부터 진일보해 선구자적으로 새로운 방향성을 제시하는 글로벌 투자운용 플랫폼으로 거듭나겠다”고 말했다.
2024.05.29 I 김경은 기자
기술특례상장, 매출 아닌 사회적 가치봐야...‘절차 간소화 절실’
  • 기술특례상장, 매출 아닌 사회적 가치봐야...‘절차 간소화 절실’[전문가 칼럼]
  • 김두언 업라이즈 MFO 총괄·한성대학교 경제학과 겸임교수.[김두언 업라이즈 MFO 총괄·한성대학교 경제학과 겸임교수] 한국거래소의 기술특례상장 심사 과정이 장기화되면서 효율성과 신뢰성에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 45일 내 가부가 결정돼야 하지만, 최근 1년 사이 상장 심사 기간이 최대 10개월까지 지연되며 기업의 부담이 한계에 다다른 상황이다. 원인을 진단하고, 해결 방안을 모색해야 할 시점이다. 우선 지연의 주요 원인 중 하나는 코스닥 본부의 상장심사 인력 부족이다. 이를 해결하기 위해서는 상장심사 인력을 확충하고 전문성을 강화해야 한다. 기술특례상장 기업을 전담하는 팀을 구성해 심사 과정의 전문성을 높이고, 심사 처리 능력을 높여야 한다. 이를 통해 심사 절차의 복잡성과 비효율성을 줄이고, 신속한 상장을 지원할 수 있다. 적자 상태에 있는 기업이라도 기술력이 뛰어나고 사회 환원이 큰 기업 같은 경우에는 상장 절차를 간소화할 필요가 있다. 특히 국내나 해외에서 독보적이며 최고의 기술로 향후 인류에 기여할 제약·바이오·의료기기 분야는 일반적 매뉴얼에 따른 당장의 적자, 매출로만 평가할 수만은 없다. 물론 지난해 ‘파두 사태’와 같은 사례도 있었다. 하지만 무조건적 매뉴얼에 따른 보신주의적 평가 자세는 혁신적 기업을 발굴하는 데 있어서 지양해야 한다. 기술특례상장 심사 과정의 문제점을 드러낸 파두 사태도 객관적인 시각으로 바라봐야 한다. 파두는 상장 직후 심각한 매출 하락을 겪으며 심사 과정에서의 기술 평가와 주관사의 책임 부족이 문제로 지적됐다. 이로 인해 보신주의적 사고에 갇혀서는 안 된다. 파두 사태의 근본적인 문제는 제대로 기술을 이해하고 검증하는 ‘판단의 눈’이다. 심사 과정에서 주관사의 책임을 강화하고, 기술 평가의 투명성을 높여야 한다. 상장 후에도 지속적인 모니터링을 통해 기업의 경영 상태를 점검하고, 문제가 발생할 경우 즉각적인 조치를 할 시스템도 마련해야 한다. 한국거래소 외에 복수 기관을 도입하는 것도 중요한 과제다. 이는 심사의 객관성과 공정성을 높이고, 다양한 시각에서 기업을 평가할 기회를 제공한다. 일례로 미국 증권거래위원회(SEC)는 복수의 심사 기관을 통해 상장 심사를 진행하며, 이를 통해 심사 과정의 공정성과 투명성을 확보하고 있다. 한국거래소도 이와 같은 제도를 도입함으로써 심사의 질을 높이는 동시에 심사 기간 단축에도 한몫할 수 있다. 한국거래소의 기술특례상장 심사 과정의 문제점은 시장 투명성의 저해로 이어지고 있다. 재차 강조하자면 심사 인력 확충, 심사 절차 간소화, 상장 주관사 책임 강화, 기술 평가 투명성 제고, 상장 후 모니터링 강화, 혁신적인 기술을 보유한 적자 기업에 대한 상장 절차 간소화 등의 개선이 해결책이 될 것으로 믿는다. 이를 통해 한국거래소는 기술특례상장 심사의 신뢰성을 높이고, 투자자 보호와 시장 투명성을 강화할 수 있다고 본다. 이는 국내 기술 기반 기업들의 성장을 지원하고, 건전한 시장 환경을 조성하는 데도 일조할 것으로 분석된다. 기술특례상장의 최초 취지대로 다시 운영될 것이라는 뜻이다. 이러한 변화는 궁극적으로 한국 경제의 혁신과 성장을 촉진하는 중요한 계기가 될 것이다.
2024.05.29 I 유진희 기자
씨엔알리서치, FDA 이어 EMA 임상 3상 IND 승인 이끌었다
  • 씨엔알리서치, FDA 이어 EMA 임상 3상 IND 승인 이끌었다
  • [이데일리 김승권 기자] 씨엔알리서치(359090)는 EMA(유럽의약품청)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND(임상계획) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 29일 밝혔다. 올해 초 FDA(미국 식품의약국)에 IND 승인 이후 글로벌 임상시험 수행에 대한 추가적인 소식을 전했다. 이번 임상시험은 유럽의 수개의 국가에서 동시에 진행될 예정이다.씨엔알리서치는 지난 수년간 미국시장 및 유럽시장에서 임상시험에 대한 경험을 축적하여 왔으며 로피바이오와의 임상시험을 통하여 글로벌 시장에서의 가능성을 보여주고 있다. 로피바이오의 관계자는 “바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획“이라고 했다. 해마다 해외 시장으로의 진출하는 제약바이오회사들이 늘어나고 있다. 한국제약바이오협회의 제약바이오DATABOOK에 따르면 작년 말 기준 국내 제약바이오 기업의 FDA 승인 의약품의 수는 31개, EMA 승인 의약품의 수는 23개로 보고됐다. 국내 제약바이오의 글로벌시장에 대한 진출 수요의 증가와 함께 씨엔알리서치의 해외시장 진출에 대한 기회가 증가할 것으로 관측된다. 씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 시장에서 임상시험에 대하여 당사를 믿고 맡겨 준 만큼 임상시험 수행에 차질없이 진행될 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 또 “이번 기회를 통하여 당사가 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 회사임을 보여줄 것”이라고 전했다.
2024.05.29 I 김승권 기자
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