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- 경기도 공공기관, '살 찌는 지방→살 빼는 지방' 전환 물질 개발
- [수원=이데일리 황영민 기자] ‘살이 찌는 지방’을 ‘살이 빠지는 지방’으로 전환하는 항비만 치료 후보물질이 경기도 공공기관에서 개발됐다.경기도경제과학진흥원 천연물소재팀이 ‘국내외 천연물 및 합성물 소재개발’ 연구를 진행하고 있다.(사진=경기도경제과학진흥원)14일 경기도경제과학진흥원(경과원)은 지방세포 리모델링을 유도하는 항비만치료물질 ‘GBSA-65’를 통해 대사를 개선할 수 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제적 권위 학술지 ‘유립의약학회지’(European Journal of Pharmaceutical Sciences) 6월호에도 게재됐다.지방세포 리모델링은 백색지방을 갈색지방으로 전환시키는 과정을 말한다. 백색지방은 에너지를 저장하는 역할을 하고, 갈색지방은 에너지를 태워 열을 발생시키는 역할을 하여 일명 ‘살 빼는 지방’으로 알려져 있다. 경과원 연구진은 이 원리를 이용해 비만 치료의 새로운 접근법을 제시했다.연구팀은 고지방식을 섭취한 비만 쥐 모델을 이용해 지방세포 리모델링을 유도하는 저분자 후보물질인 GBSA-65를 개발했다. GBSA-65를 비만 쥐에 투여한 결과, 체중 증가를 약 13.6% 억제했으며, 인슐린 저항성 개선, 콜레스테롤과 중성지방 수치 감소 등의 효과를 보였다.또한 이 약물은 반감기·생체이용률·용해도·막투과도·대사안정성 등에서 우수한 특성을 보여 천연물 유래 후보물질로서 부작용이나 독성이 낮을 것으로 기대된다.최근 식욕억제 약물들이 항비만 시장을 주도하고 있지만, 장기 복용 시 중추신경계 부작용 우려가 제기된다. 하지만 경과원이 개발한 GBSA-65는 천연물 유래 물질로 안전성이 높은 것으로 평가된다. 기존 항비만제와 달리 식욕 억제나 음식 흡수를 막는 방식이 아닌, 지방세포 자체를 리모델링해 비만을 초래하지 않는 것이 특징이다. 또한 인슐린 저항성 개선, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 감소, 간의 지방 감소에도 효과를 보여, 당뇨병, 지방간, 고지혈 등 다양한 대사질환 치료에 활용할 수 있을 것으로 경과원은 전망했다. 구진모 경과원 천연물소재팀 박사는 2016년 과기정통부 ‘바이오의료기술개발사업-차세대응용오믹스’ 사업을 통해 박계원 성균관대 교수와 함께 지방세포 리모델링 연구를 시작했다. 이후 경기도의 ‘국내·외 천연물 및 합성물 소재개발 사업’을 통해 연구를 고도화했으며, 항비만치료 후보물질을 지난해 바이오스타트업인 (주)라플레에 기술이전을 완료했다.강성천 경과원장은 “경기도는 정부의 R&D 예산 감축 기조 속에서도 바이오산업 육성과 생태계 조성을 위해 지속적으로 R&D를 지원하고 있다”며, “새롭게 개발한 GBSA-65가 차세대 항비만 혁신신약으로 자리매김하길 기대하며, 기술이전 받은 바이오스타트업이 도약할 수 있는 발판이 마련되길 바란다”고 말했다.한편, ‘국내·외 천연물 및 합성물 소재개발 사업’은 경기도가 바이오 스타트업과 중소기업을 지원하는 연구개발 사업이다. 사업을 수행한 경과원 바이오산업본부는 최근 4년간 바이오 소재 분야에서 특허 50건을 출원하고 51건을 등록하는 등 다수의 지식재산권을 확보했다. 현재 원천기술 13건을 도내 바이오기업에 이전해 신약 및 기능성 제품이 개발되고 있다.
- 리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
- [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)의 플랫폼 가치가 높아지고 있다. 기술이전되는 파이프라인의 계약금 규모가 증가추세를 보이는데다 내년 첫 상용화 신약이 탄생할 것으로 기대된다.◇4년 만에 파이프라인 개당 가치 15배 상승리가켐바이오는 현재까지 총 13건의 기술이전 계약을 체결해 누적 계약금만 8조 7000억원에 이르는 기술수출 명가다. 국내에서 기술이전으로 꾸준히 수백억원대의 매출을 내고 있는 바이오텍이기도 하다. 최근 리가켐바이오의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 322억원→2022년 334억원→2023년 341억원으로 3년 연속 300억원대를 유지했다. 고무적인 점은 올해 1분기에만 311억원의 매출을 기록, 연매출 수준의 분기 매출을 냈다는 점이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]앞서 리가켐바이오는 2019년 3월 일본 다케다제약의 자회사 밀레니엄파마에 항체·약물접합체(ADC) 면역항암제를 3개 타깃을 개발할 수 있는 권리를 4348억원에 기술이전했다. 비공개한 선급금을 제외하고 계약금을 3개 파이프라인으로 나누면 개당 약 1516억원의 가치를 인정받았다고 추산해볼 수 있다. 이런 식으로 기술이전된 파이프라인의 개당 가치를 계산해보면 2020년에는 3923억원, 2021년 5998억원, 2022년 3210억원, 2023년 2조 3762억원이 된다.지난해 단일 파이프라인으로만 2조원이 넘는 가치를 인정 받은 것은 ADC 약물인 ‘LCB84’가 미국 임상 1/2상에 진입했다는 점이 크게 작용했다. 리가켐바이오는 기술이전 시 신약 가치를 더 높이 인정받기 위해 파이프라인 개발을 임상 단계로 고도화한 뒤 기술수출하는 전략을 채택했다. 덕분에 기술이전된 파이프라인의 개당 가치가 2019년 1516억원에서 지난해 2조 3762억원으로 4년 만에 14.7배의 가치를 인정받게 됐다.◇美 암학회서 양호한 임상데이터 초록 공개이번 미국 임상종양학회(이하 ASCO)에서 리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약과 시스톤(CStone)이 공개한 임상데이터들도 긍정적이다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 ADC ‘FS-1502’(LCB-14)는 임상 2상 중간결과에서 엔허투와 유사한 효능을 확인하고, 부작용 지표에서도 좋은 결과를 보였다. 시스톤에 기술이전된 ‘CS5001’(LCB71)은 미국 머크(MSD)가 개발 중인 경쟁약 ‘MK-2140’의 임상 1상에서 나타난 객관적반응률(ORR)보다 우수한 수치를 기록했다.LCB-14의 국소 진행성·전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 코호트1에서 LCB14 투여 시 ORR 37.5%, 무진행생존(PFS) 중앙값 4.3개월, 전체생존(OS)은 10.0개월로 나타났다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02 임상에서 확인된 ORR 35.6%, PFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수치다. 코호트2에선 LCB14를 투여했을 때 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이었다. mPFS를 제외한 대부분의 유효성 지표에서 엔허투보다 효능이 우수한 것으로 나타난 셈이다.LCB14는 부작용 지표에서도 매우 우수한 결과를 보였다. 전체 임상 환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이었으며, 이 중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이었다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 반면 엔허투의 경우 3등급 이상 부작용은 79명 중 44명(56%)이었으며, 이 중 15명(19%)은 약물 부작용으로 치료를 중단했다. 2명의 환자는 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망했다.LCB71의 진행성 고형암·림프종 환자 대상 글로벌 임상 1상의 초기 데이터 초록에 따르면 LCB71의 ORR은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 나타났다. 안전성 역시 우수했다. LCB71은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 예상한 약동학적(PK) 특성이 나타났다.보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)의 연간 리포트 ‘신약 모달리티 2023’(New Drug Modalities 2023)에 따르면 임상 단계에 진입한 ADC의 상용화까지 도달하는 확률은 1%로 매우 낮은 편이다. 이는 효능 문제보다는 임상 단계에서 발견되는 안전성 이슈에 기인한 경우가 많다는 게 업계 분석이다. 실제로 다수의 글로벌 제약사들도 ADC 개발에 있어 안전성 확보를 가장 우선시하는 것으로 알려져 있다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 진가는 안전성 부분에서 확인되고 있다”며 “최근 ASCO 2024에서 발표된 내용에서도 확인된 바와 같이 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 파이프라인들은 경쟁약 대비 동등 이상의 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 기록하고 있다”고 강조했다. 이어 “고성장 중인 ADC 시장 내에서 리가켐바이오의 포지션을 명확해지고 있다”고 자신했다.◇빠르면 내년 상용화될 ‘LCB14’도 주목특히 LCB14는 리가켐바이오의 최초 상용화 신약이 될 가능성이 높은 파이프라인이라는 점에서 주목할 만하다. LCB14는 빠르면 올해 말 임상 1상 데이터를 기반으로 중국에서 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 내년에 첫 시장 출시도 가능하다는 게 금융투자업계의 예측이다.김승민 미래에셋증권 연구원은 “리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인이 없다는 점”이라며 “상업화된 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 시젠(Seagen), 이뮤노젠과 같이 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.
- [단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
- [이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.
- 유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행이 기술수출한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 다수의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 높이고 있다. 데이터로 중무장한 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 경우 빠른 속도로 시장을 점령할 것으로 기대된다.렉라자의 글로벌 개발 및 권리를 가진 존슨앤존슨과 얀센은 비소세포폐암 치료제 시장 절반을 가져오는 것을 목표로 하고 있다. 유한양행이 확보하게 될 ‘판매 로열티’ 규모도 커질 것으로 예상된다.마리포사 임상 구조.(사진=유한양행)5일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사 얀센은 유한양행 렉라자와 관련해 메인 연구인 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1) 외 ‘마리포사-2’(MARIPOSA-2) 등 총 3건의 주요 임상을 추가로 진행하면서 데이터를 확장 중이다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 현재 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. FDA 품목허가를 신청한 근거는 마리포사-1 임상으로, 렉라자+리브리반트 병용 요법을 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했다.마리포사-1 임상에 따르면, 추적관찰 중앙값 22개월 시점에 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 가량 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트가 23.7개월, 타그리소가 16.6개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트가 86%, 타그리소 85%로 큰 차이가 없었지만 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 각각 25.8개월과 16.8개월로 집계되면서 차이를 보였다.렉라자+리브리반트 병용요법이 이미 충분한 유효성을 보인 만큼 업계에서는 올해 3분기 내 FDA 품목허가를 점치고 있다.하지만 얀센은 여기서 그치지 않고 렉라자와 관련한 다양한 데이터 확보를 위해 ‘마리포사-2’, ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2), ‘팔로마-3’(PALOMA-3) 등 3건의 임상을 더 진행하고 있다. 이는 품목허가 관련 전략적 선택 일 뿐 아니라 렉라자+리브리반트의 효과를 추가적으로 확인해 가치를 높이기 위한 전략으로 분석된다.가장 먼저, 마리포사-2 연구는 타그리소 치료에 실패한 환자 대한 2차 치료 임상으로 ‘렉라자+리브리반트+항암화학’ 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한다. 마리포사-2 임상은 환자 690여명을 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다.현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 없는 상황이다. 이에 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 효과를 보이는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점하게 되는 셈이다.마리포사-2 임상은 FDA 품목허가 전략에도 도움이 될 것으로 보인다. 혹시라도 1차 치료제 허가가 불발되는 경우, 2차 치료제로 우선 허가받은 뒤 1차 치료제로 추가 허가받는 전략도 가능해지기 때문이다. 실제로 국내에서 렉라자는 먼저 2차 치료제로 조건부 허가 받은 뒤 향후 1차 치료제로 승인받았다. 희귀 변이에 대한 렉라자+리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구도 순항하고 있다. 현재 임상 1상 단계로, S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효과를 보인 것이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.병용 약물인 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 임상 ‘팔로마-3’(PALOMA-3)데이터도 나온다. 이번 ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상 3상 데이터를 살펴보면, 418명 환자에 투여 후 12개월에 렉라자+리브리반트SC 환자군 65%가 생존했다. 기존에 연구된 IV제형 환자의 경우엔 51%가 생존했다.특히, 팔로마-3 연구를 통해 마리포사 임상에서 발생한 주입관련 반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 여부도 주목받는다. 연구 결과 동일한 렉라자 병용요법으로 리브리반트 IV와 SC제형을 비교했을 때 SC제형은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮았기 때문이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)◇시장 점유율 40%, 판매 로열티도 기대감이처럼 얀센은 렉라자와 관련한 데이터를 차곡차곡 쌓으며 가치를 높이고 있다. 이에 따라 렉라자의 피크 세일(판매 최고점) 시점이 앞당겨지고 예상 시장 점유율도 높아질 것이라는 전망이 나온다.미래에셋증권은 다양한 데이터를 확보한 렉라자+리브리반트 병용요법과 관련해 피크 세일이 기존 7년에서 5년으로 2년 앞당겨질 것으로 예상했다. 또 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다. 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤존슨은 피크 점유율 50%를 목표로 하고 있는 만큼 적극적인 마케팅도 기대된다.유한양행은 임상 단계에 따른 마일스톤 외 판매 로열티 계약도 체결한 상태다. 향후 데이터 근거를 바탕으로 판매가 증가하면 그에 따라 더 많은 로열티를 확보할 수 있다. 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티 비중은 알려지지 않았으나 업계 일부에서는 최대 10%의 판매 로열티를 받는 것으로 추정하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모가 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 존슨앤존슨의 목표대로라면 단순 계산시, 렉라자의 매출은 2조5000억원 가량이다. 이 경우 유한양행은 1000억원 안팎의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “렉라자와 관련한 모든 개발은 얀센에서 진행 중으로 구체적인 계획이나 일정 등에 대해서는 알 수 없는 상황”이라고 말했다.
- 셀트리온 “악템라 시밀러, 오리지널약과 동등한 유효성 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 ‘2024 유럽류마티스학회’(이하 EULAR)에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표로 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 12일부터 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3000만 프랑(약 4조원)에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 최근 인터루킨 억제제인 ‘스테키마’(CT-P43, 성분명 우스테키누맙) 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [단독]CJ바이오사이언스, 英서 인수 9개 신약물질 대대적 재편 작업중
- [이데일리 송영두 기자] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 영국 4D파마로부터 신약 물질을 다수 도입했지만, 15개월 동안 개발이 모두 정지상태인 것으로 확인됐다. 당시 CJ는 마이크로바이옴 신약 후보물질을 15개 확보, 세계 최대 수준이라고 자랑했지만 정작 개발되고 있는 파이프라인은 단 한 개에 불과했다. 회사 측은 마이크로바이옴 파이프라인에 대한 우선순위를 정하는 중이라고 밝혀, 파이프라인 조정을 시사했다. 업계에서는 CJ가 마이크로바이옴 사업을 대대적으로 재편할 것으로 본다.5일 이데일리 취재에 따르면 CJ 바이오사이언스(311690)는 1년 3개월 전 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 4D파마로부터 신약 후보물질 9개를 도입, 총 15개 파이프라인을 확보했지만, 개발이 거의 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. CJ바이오사이언스가 그나마 자체 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 파이프라인은 고형암을 적응증으로 하는 CJRB-101이다. 이마저도 4D파마에서 인수한 물질이 아닌 자체 파이프라인이다. CJRB-101은 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 물론 파이프라인이 많다고 한꺼번에 모든 파이프라인을 개발하는 것은 불가능하지만, 파이프라인 분석 작업까지 마치고도 단 하나도 개발하지 않고 있는 것은 의아하다는 지적이다.실제로 CJ바이오사이언스는 2023년 3월 4D파마로부터 파이프라인과 플랫폼 기술을 도입하면서 대대적으로 홍보했다. 특히 같은 해 7월 회사는 “4D파마로부터 도입한 신약 후보물질에 대한 분석 작업을 통해 개발 성공 가능성이 높은 신약 후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 분류를 완료했다. 신약개발을 가속할 계획”이라며 파이프라인 개발에 대한 의지를 피력한 바 있다.CJ바이오사이언스 파이프라인.(사진=CJ바이오사이언스)◇CJ바사, 파이프라인 축소 시사...“파이프라인 정리 중”업계에서는 신약개발 파이프라인이 다수일 경우 도입하고서도 파이프라인 분류와 개발 준비(연구조직 세팅, CRO 선정 등)에 소요되는 시간 등으로 바로 개발이 진행되지 않는 경우도 많다고 설명한다. 하지만 CJ바이오사이언스의 경우 파이프라인 분류도 이미 완료했고 개발 가속화를 언급했던 만큼 일반적인 상황과는 다르게 봐야 한다는 시각이 지배적이다.업계 관계자는 “파이프라인을 도입한 후 개발하지 않는 경우가 드문 일은 아니다. 최근에는 투자 환경이 좋지 않아서 흔하게 일어난다. 하지만 마이크로바이옴 분야라는 것을 고려하고, 한두 개가 아닌 다수 파이프라인을 도입했음에도 임상에 들어가지 않았다는 것은 시사하는 바가 크다”고 말했다. 특히 그는 “여러 물질을 외부 도입했다면 순차적으로 진행을 하는 것이 일반적이다. 다만 마이크로바이옴 시장성이 영향을 끼쳤을 수 있다. 파이프라인을 도입했을 때와 현재 상황이 달라졌다”며 “회사 내부적으로 시장성이 없다고 판단했을 수 있고, 증시나 투자시장에서도 매력이 별로 없는 것으로 봤을 수도 있다”고 덧붙였다.CJ바이오사이언스는 4D파마와 파이프라인 도입 당시 계약서 비밀유지 조항을 들어 계약금 등 소요 비용에 대해 밝히지 않았다. 다만 당시 4D파마가 사정이 좋지 않아 CJ바이오사이언스에 파이프라인을 헐값에 넘겼던 것으로 알려졌다. 그 규모는 100억~300억원 사이로 추정된다. 따라서 CJ바이오사이언스도 싼값에 인수하면서 제대로된 검증을 하지 않았을 가능성도 제기되고, 그 여파가 있었을 것이란 지적도 나온다. CJ바이오사이언스 측은 4D파마로부터 도입한 파이프라인을 지금까지 개발 우선순위를 정하는 중이라고 했다. 파이프라인 축소도 시사했다. 회사 관계자는 “CJRB-101 하나만 개발 중인 것이 맞다. 다수 파이프라인을 전부 개발하는 회사는 없다”면서도 “4D파마에서 도입한 파이프라인은 1년이 넘었다. 4D 측에서 개발하고 있던 물질들로, 도입 당시 임상에 들어간 물질도 있다. 그러나 내부적으로는 신약 성공 가능성이 작을 수도 있다고 판단해서 여러 가지 재편 가능성을 보고 있다. 파이프라인을 하나하나 보면서 우선위를 정리하는 작업을 진행 중”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스 연구개발 진행 현황.(자료=CJ바이오사이언스 분기보고서)◇마이크로바이옴 신약개발 사업 축소 움직임?업계에서는 CJ바이오사이언스의 일련의 액션들이 마이크로바이옴 신약개발 사업 축소로 이어질수도 있을 것으로 보고 있다. 현재 임상 1/2상 중인 CJRB-101의 임상 결과가 변수로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장도 급변하고 있다. 지난해만 해도 세레스 테라퓨틱스와 페링제약의 치료제가 세계 최초로 허가받으면서 관련 시장이 주목받을 것으로 전망됐지만, 최근 분위기가 180도 달라졌다.세레스가 개발한 신약 보우스트가 출시 4개월만에 100억원을 돌파했지만, 시장 전망치를 충족시키지 못했다. 특히 항암 신약에 대한 니즈가 컸지만, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등이 주목받으면서 마이크로바이옴 신약 분야가 외면받는 분위기다. 실제 국내에서도 지놈앤컴퍼니(314130)가 지난해부터 마이크로바이옴 전문 기업이란 타이틀을 떼고, 신규타깃 신약개발 기업이라는 이름표를 달았다. 2020년 마이크로바이옴 신약개발에 나섰던 A기업도 최근 관련 사업을 자회사로 넘겼는데, 사실상 개발을 중단한 것으로 알려졌다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약개발 임상을 위해 2020년 설립했던 호주법인도 지난해 3분기 청산했다. 당시 천랩은 호주법인을 마이크로바이옴 신약개발 전진기지로 활용하기로 했고, 항암 적응증을 가진 후보물질 CLCC1 임상 개발을 계획했다. CJ바이오사이언스로 바뀐 이후 CJRB-201로 물질명이 변경됐고, 2019년 전임상 이후 CJ바이오사이언스는 사실상 개발을 중단한 상태다. 다만 회사 측은 “천랩 시절의 경우 중소기업이다보니 면세 등의 혜택이 있었다. 하지만 CJ에 인수되면서 대기업으로 분류돼 그런 혜택들이 사라졌다. 굳이 호주법인을 유지할 이유가 없었기에 청산한 것”이라고 해명했다.업계 관계자는 “호주의 경우 임상 비용이 상대적으로 저렴하고, 마이크로바이옴 가이드라인 부분들이 잘 돼 있다. 호주에서 승인을 받으면 북미(캐나다) 지역에서도 자동 승인이 가능해 신약개발 기업들이 호주 임상을 많이 한다”며 “대기업이라고 해서 안할 이유가 없다. 호주 법인을 청산한 이유가 쉽게 납득이 되지 않는다”고 말했다.
- 설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
- [이데일리 나은경 기자] 바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다.지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)
- [류성의 제약국부론]주목받는 엠디헬스케어의 신약개발 전략
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오 투자 가뭄이 수년째 이어지면서 이제 실탄이 거덜난 바이오벤처들은 생사의 기로로 내몰리는 상황이 벌어지고 있다. 신약연구개발을 지속하기 위해 신규 투자를 받으려 해도 여전히 투자하겠다고 선뜻 나서는 곳은 찾아보기 힘들다. 아예 바이오 섹터에 대한 투자를 당분간 중단하겠다는 투자기관들도 생겨났다. 회사 운영자금이 바닥난 상당수 바이오벤처들은 이제 신약 파이프라인을 대대적으로 구조조정하고, 연구직등 핵심인력마저 내보내면서 생존을 위해 몸부림치고 있다.바이오벤처는 신약개발 중간 과정에서 신약을 라이선스 아웃(기술수출)하거나, 신약의 상업화를 통해 매출을 일으키는 것이 사실상 유일한 현금창출원이다. 이 두 단계에 도달하기 전 자금이 바닥나고 신규투자를 받지 못하게 되면 회사는 넘어지는 것을 피하기 어렵게 된다. 신약개발 바이오벤처들은 태생적으로 지속성장 측면에서 취약한 비즈니스 모델을 갖고 있는 것이다. 김윤근 엠디헬스케어 대표. 회사제공이런 취약성을 극복, 외부 환경변화에 흔들리지 않으면서 지속성장과 신약개발이라는 두마리 토끼를 잡으려는 바이오벤처들이 속속 등장, 주목을 받고 있다. 이들 바이오벤처는 안정적인 수입 창출원을 확보, 막대한 신약 연구개발비를 자체적으로 조달할수 있는 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 특히 신약개발에 활용하고 있는 차별화된 기술을 건강기능식품이나 화장품등 연관사업으로 확장, 적용하는 전략을 펴고 있다. 요컨대 신약개발 기술의 수직 계열화다.미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있는 엠디헬스케어가 대표적인 사례다. 엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 특허 60%(200여건) 가량을 확보하고 있다. 미생물 EV 치료제 분야의 주요 글로벌 원천기술은 이 회사가 장악하고 있는 셈이다.“최근 2~3년간 바이오벤처에 대한 투자가 매우 어려운 상황이다. 주력사업인 신약은 사람에서 안전성 및 유효성 데이터가 확보되는 2026년 또는 2027년경에 글로벌 제약사에 기술이전이 될 것으로 예상한다. 자금 투자유치가 어려운 상황에서 재무적으로 회사의 지속가능성을 위해 매출을 올릴수 있는 메디컬 푸드(Medical Food)와 화장품 사업을 병행하게 되었다.”김윤근 엠디헬스케어 대표는 바이오벤처가 지속적인 신약개발을 위해 자체 현금창출원을 확보하는 것은 이제 생존을 위해서는 선택이 아닌 필수인 시대라고 강조했다. 엠디헬스케어는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제로 락토바실러스 EV(세포외소포) 치료제에 대한 비임상 개발과 의약품 제형 개발을 완료한 상황이다. 회사는 안전성 평가를 위한 임상1상과 치매환자에서 효능을 평가하기 위한 연구자 임상을 동시에 진행할 계획이다. 임상1상 시험은 호주 CMAX 병원에서 올해 하반기에 시작할 예정이다. 임상1상과 병행해서 연구자 임상 시험은 단국대병원에서 동시에 수행한다. 임상1상 시험을 통해 안전성 데이터를, 연구자 임상으로는 유효성을 각각 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 본격 추진한다.엠디헬스케어가 이달 출시하는 메디컬 푸드 ‘EV SCIENCE 락토베시클’ 제품. 회사 제공이 회사가 지속적 현금창출을 위해 뛰어든 메디컬 푸드와 화장품은 모두 회사의 핵심 기술력인 락토바실러스 유산균이 분비하는 나노입자인 베시클(소포)을 활용한다는 공통점이 있다. 메디컬 푸드와 화장품은 이달 모두 시장에 선보인다. 메디컬 푸드는 건강에 도움을 주는 건강기능식품과 달리 질병 치료효과를 낸다는 점에서 차이가 있다. 미국과 유럽에서는 메디컬 푸드를 규정하는 법이 있지만 한국은 아직 관련법이 마련돼 있지 않다.“병원성 미생물이 분비하는 베시클이 우리 몸에 흡수되면 질병에 취약하게 만드는 반면, 유산균과 같은 유익한 미생물이 분비하는 베시클은 건강상태로 우리 몸을 되돌리게 한다. 이 원리를 적용한 메디컬 푸드와 화장품은 기존 제품 대비 확실한 효능을 갖추고 있는 것으로 확인됐다.”김윤근 대표는 ‘EV SCIENCE 락토베시클’로 명명한 메디컬 푸드는 성인에서 미생물 불균형이 초래하는 치매, 근감소증, 암, 당뇨병 등과 같은 노화 관련 난치성 질환의 발생 리스크를 줄여주고, 자폐증, 아토피 질환 등을 앓고 있는 어린이에게도 치료 효과를 낸다고 강조했다. 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 내는 낸다는 엠디헬스케어의 화장품 ‘EV SCIENCE 락토케어’ 제품. 회사 제공‘EV SCIENCE 락토케어’라는 브랜드로 출시되는 화장품은 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 낸다는 것을 회사는 임상연구를 통해 입증했다.회사는 올해 화장품과 메디컬 푸드 판매를 통해 매출 30억원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 이들 품목에서 본격적인 매출이 발생하는 내년에는 200억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상한다. “베시클 성분이 함유된 의료식품은 올해 치매 환자를 대상으로 임상시험을 통해 유효성 데이터를 확보한 후 국내외 식품회사와 전략적 파트너쉽을 통해 미국에는 2026년, 유럽은 2027년에 각각 진출할 계획이다.”김대표는 메디컬푸드에 앞서 화장품의 해외진출을 먼저 추진한다는 방침이다. 특히 한국 화장품에 대한 수요가 높은 중국, 동남아, 일본, 미국 시장등을 내년부터 본격 공략해 나간다는 전략이다. 메디컬 푸드와 화장품 분야서 탄탄한 현금을 창출할수 있게 되면 엠디헬스케어는 외부 자금조달에 의존하지 않고도 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제인 락토바실러스 EV(세포외소포) 신약에 대한 연구개발을 지속할수 있는 기반을 확보하게 되는 것이다.
- [마켓인]고발·소송 휘말린 리튬포어스, 경영권 행방은
- [이데일리 마켓in 권소현 기자] 최근 사기와 업무상 배임 혐의로 고발당한 전웅 리튬포어스(073570) 대표가 과거 포스코에서 재직하다 퇴사하는 과정에서 영업비밀 보호 등을 위반한 혐의로 재판을 받고 있는 것으로 확인됐다. 최대주주 측과 경영권 분쟁을 벌이는 가운데 임시 주주총회를 앞두고 있는 만큼 소액 주주들이 어떤 선택을 할지 주목된다. 13일 금융투자업계에 따르면 전웅 리튬포어스 대표는 포스코에서 퇴직하는 과정에서 업무상 배임, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률을 위반혐의가 인정돼 검찰로부터 기소를 당했다. 지난 2020년 4월 14일 사건이 접수된 이후 1심에서는 증거불충분으로 무죄 판결이 났고, 현재 상고심을 진행 중이다. 1심 판결문에 따르면 전 대표는 포스코에서 리튬사업을 담당하다가 퇴직한 뒤 포스코가 진행하는 연구와 같은 목적으로 회사를 설립했다. 이 과정에서 전 대표가 포스코에 반납해야 할 자료를 제출하지 않았고, 본인 회사 투자유치를 위해 포스코의 영업비밀을 활용한 것으로 드러났다. 이 사건에 대한 2심 공판 기일은 당초 지난 12일로 예정됐으나 피고 측의 요청으로 이달 26일로 연기된 상태다.하이드로리튬 정 모 이사도 같은 배임 혐의로 피소된 상태다. 포스코 연구원으로 일했던 정 이사는 리튬플러스에서 근무하다 올해 초 하이드로리튬 정기 주총에서 사내이사로 선임됐다. 전 대표는 현재 리튬포어스 경영권을 놓고 최대주주 측과 분쟁을 겪고 있다. 리튬포어스의 최대주주는 고(故) 변익성 회장 유족이 소유하고 있는 리튬인사이트다. 리튬포어스는 고 변익성 회장이 2017년 경영권을 인수한 코스닥 상장사 에이티테크놀로지에서 시작됐다. 변 회장이 경영권을 확보한 후 기존 반도체 검사장비 제조 사업에서 바이오사업, 휴대폰 모바일 악세서리 사업으로 영역을 확대하면서 사명도 피엠지파마사이언스, 더블유아이로 바꿨다. 이후 이차전지 핵심 원료인 리튬 사업에 진출하면서 사명을 어반리튬으로 변경했고, 작년 국내 리튬 전문가로 꼽혔던 전웅 박사를 대표를 영입한 후 현재의 리튬포어스로 사명을 또 한번 바꿨다. 그러나 지난해 변익성 회장이 작고하면서 유족들과 경영권을 둘러싼 분쟁이 불거졌다. 변 회장 유고로 작년 10월 아들인 변재석 각자대표가 선임됐으나 이달 초 전웅, 변재석 각자 대표이사 체제에서 전웅 단독 대표이사 체제로 전환했다. 이에 유족 측은 주주제안을 통해 이사회 장악에 나섰다. 변희조 블랭크페이지 대표와 김동석 법고창신 출판사 대표를 사내이사로, 박상진 법무법인 SL파트너스 변호사와 심재영 타이콘 대표를 사외이사로 선임하는 안을 제안했다. 변희조 사내이사 후보는 고 변익성 회장의 딸이다. 오는 20일 임시 주주총회를 통해 주주제안을 표결에 부칠 예정이다. 아울러 임시 주총을 앞두고 리튬포어스 최대주주인 리튬인사이트는 전웅 대표를 리튬플러스 경영과 관련해 특정경제법상 사기 등의 혐의로 경찰에 고발한 상태다. 고발건은 금산경찰서에서 충남 경찰청으로 이관된 상태다. 전웅 대표는 리튬포어스 홈페이지에 두 차례에 걸쳐 주주에 대한 호소문을 올리며 대응에 나섰다. 전 대표는 “리튬사업에 대한 투자를 결정한 건 고 변익성 회장을 비롯한 전임 경영진이었다”며 “재무상황을 총괄하는 최고재무책임자(CFO)와 내부통제 감사 권한은 고 변익성 회장과 변재석 전 각자대표에게 있었기 때문에 회사의 자금을 집행하거나 권한을 남용할 수 있는 상황이 전혀 아니었다”고 해명했다. 이어 “이번 임시 주총은 리튬사업을 계속 추진해 진정한 리튬기업으로 거듭날 것인가, 사업 다각화를 모색하는 예전의 회사로 회귀할 것인가를 결정하는 중요한 자리”라며 기존 경영진에 대한 지지를 당부했다.
- 바이오다인, 진단업계 최초 특허 기술이전...“진단기업 벤치마킹해야 할 사례”
- [이데일리 송영두 기자] 2019년 로슈와 기술이전 계약을 체결했던 바이오다인이 뒤늦게 주목받고 있다. 당시 비공개였던 계약 내용이 올해 초 공개, 글로벌 기업 로슈의 존재가 부각됐다. 최근에는 로슈 진단사업 IR 행사에서 바이오다인 기술이 탑재된 장비가 공개돼서다. 특히 바이오다인의 이번 성과는 국내 진단업계에서는 볼 수 없었던 특허 기술이전이라는 새로운 성장 모멘텀 사례를 제시한 것이라는 전문가 평가가 나오면서 주가도 연일 상승세를 보인다.12일 바이오다인(314930)에 따르면 2019년 로슈와 액상세포(LCB) 블로윙 기술 독점 판매 계약을 체결했다. 계약기간은 2019년 2월 7일부터 2039년 2월 6일까지며, 이후 5년 단위로 자동 갱신된다. 블로윙 기술은 질병 조기진단을 위한 세포 수집 및 처리 기술이다. 회사가 자체 개발한 것으로 세포를 펼쳐서 세포 수집과정을 균일하고 일관된 압력을 제공해, 세포 손상 및 변형없이 정확한 샘플을 확보할 수 있다. 이를 통해 암세포 진단의 정확성과 효율성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 해당 기술은 로슈의 자궁경부암 진단에 활용되는 액상세포 검사 장비 및 진단키트 개발에 적용된다.로슈는 최근 바이오다인 블로윙 기술이 적용된 자궁경부암 세포진단 장비 ‘VENTANA SP400’ 출시를 예고했다. 유진투자증권 리포트에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2021년 약 80억 달러에서 연평균 5% 증가해 2029년 120억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 특히 자궁경부암은 초기 발견시 생존율이 높아 조기진단 니즈가 높다. 글로벌 자궁경부암 검진율은 평균 30%에 불과한데, 세계보건기구(WHO)도 캠페인을 통해 70%까지 검진율을 높이는 것을 목표로 하고 있어 로슈와 바이오다인 실적 상승에도 영향을 끼칠 전망이다.실제로 바이오다인은 현재까지 발생한 마일스톤 650만 달러를 수취했고, 내년부터 제품 상용화에 따른 로열티를 받게 된다. 업계와 시장에서는 내년부터 본격적인 로열티 수취가 이뤄질 것으로 예상한다. 업계 관계자는 “소모품의 경우 몇 개를 사용하냐에 따라 다르고, 공급하는 가격도 각각 다르지만, 일반적으로 소모품 하나에 300원의 로열티를 받는 것으로 알려졌다”며 “자궁경부암 검사는 1년 뒤 약 3억건에서 4억건 정도로 예상된다. 이럴 경우 단순 계산으로 약 1200억원의 로열티 수취가 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다. 바이오다인에 대한 시장 기대치도 높아지고 있다. 이 회사 주가는 지난 6월 3일부터 12일까지 7거래일 연속 상승해 9340원이던 주가가 1만5500원으로 약 64% 증가했다.바이오다인 주가 추이.(사진=네이버페이증권)◇“바이오다인 L/O, 진단업계 벤치마킹해야”업계는 바이오다인의 이번 기술이전이 진단시장에서 새로운 가능성을 제시한 것으로 평가하고 있다. 특허 기술을 글로벌 기업에 이전한 사례가 진단업계 최초기 때문이다. 그동안 진단기업들은 키트 등 단순 제품 공급을 통한 실적을 올렸지만, 바이오다인은 특허 기술로 지속적인 성장 모멘텀을 확보했다.또한 로슈는 바이오다인 기술을 자궁경부암뿐만 아니라 폐암, 인후두암, 전립선암, 방광암 등 세포만 채취하면 진단이 가능한 모든 분야 제품에 확대 적용할 것으로 알려졌다.황만순 한국투자파트너스 대표는 “국내 바이오헬스케어 기업들이 성장하기 위해서는 특허 기술을 중심으로 한 전략이 필수적이다. 국내 기업들이 원천 기술에 대한 특허를 확보했다고 주장하고 있지만 들여다보면 그렇지 않은 경우가 많다”며 “바이오다인이 처음부터 특허 전략을 고민하고 준비를 했고, 로슈도 그런 부분들을 확인하고 기술이전 계약을 체결한 것이라면, 국내 진단기업들이 벤치마킹해야 하는 사례”라고 말했다.(자료=유진투자증권)◇철저한 특허 기술 이전 전략의 결과물실제로 바이오다인과 유사한 LCB 기술을 보유한 기업은 홀로직과 벡톤디킨슨이다. 하지만 이들 기업의 방식은 필터식으로 민감도와 진단 정확성, 점체적합성에서 바이오다인 기술에 미치지 못한다. 로슈도 이런 부분과 원천 특허 부분들을 오랜 시간을 들여 확인한 후 바이오다인의 기술을 전격 도입했다.회사 관계자는 “미국 벡톤디킨슨과 홀로직이 우리와 유사한 기술을 가지고 있는데, 그동안 특허 문제 때문에 신규 기업들의 진입이 10여 년 동안 없었다. 그러다가 우리가(바이오다인) 완전히 다른 방식의 원천기술로 특허를 취득하게 됐다”며 “로슈가 이런 부분들을 눈여겨보고 제품에 기술을 독점적으로 적용, 개발 판매할 수 있는 계약을 요청해 기술이전 계약이 이뤄졌다”고 말했다. 그에 따르면 세포 진단을 하고 있는 국가 대부분에서 특허 작업을 완료했다. 한국, 미국, 인도, 일본, 태국, 북유럽 등 38개국에 달한다.특히 바이오다인은 로슈와의 협상 초기 제조는 바이오다인이 직접 하고, 판매만 로슈가 하는 방식을 고집한 것으로 알려졌다. 특허 기술 유출을 우려했기 때문이다. 회사 관계자는 “특허 도용 문제를 법적으로 어떻게 해결할 수 있을지 국제변호사 등과 확인을 해서 보안장치를 한 이후 로슈와 기술이전 계약을 체결했다. 기술 특허에 대해 초기부터 단계적으로 하나씩 밟아나가면서 전략적으로 이뤄졌고, 결국 로슈는 완전 기술이전을 목표로 계약을 진행하게 됐다”고 설명했다.
- 美 생물보안법 ‘불발’ 중소 CMO 주가↓…미용기기는 ‘급등’[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 12일 국내 제약·바이오 투자 시장에는 생물보안법(Biosecure Act)이 국방수권법(National Defense Authorization Act, 이하 NDAA) 개정안에서 제외됐다는 소식에 중소 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체들의 주가가 하락했다. 반면 최근 제이시스메디칼(287410)이 해외 사모펀드(PEF) 운용사에 매각되자 추가 인수·합병(M&A) 기대감이 돌면서 미용의료기기 업체들의 주가가 동반 상승했다. 신약개발사 중에는 카이노스메드(284620)가 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 미국 임상 2상 결과 발표가 다가오면서 주가가 급등했다.◇美 생물보안법 연내 제정 불투명…중소 CMO 주가 ‘급락’12일 이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 바이넥스(053030)의 주가는 1만 3160원으로 전일 대비 2590원(16.44%) 급락했다. 에스티팜(237690)도 9만 3200원으로 전일 대비 1만 500원(10.02%) 하락했다. 바이오의약품 CDMO 업체인 2곳의 주가가 일제히 하락한 데에는 생물보안법 관련 소식의 영향이 컸던 것으로 풀이된다.(자료=엠피닥터)블룸버그는 지난 11일(현지시각) 개최된 미국 하원 규칙위원회에서 생물보안법이 NDAA 개정안에 포함되지 않았다고 보도했다. NDAA는 미국 국방부의 한 해 예산을 결정하기 위한 정책 법률이다. 2025 회계연도 NDAA(이하 NDAA 2025)는 미국 내 중국의 악의적인 영향력을 억제하기 위한 조치를 포함한 게 특징이다. 생물보안법은 중국 바이오 기업들의 미국 내 사업 제한을 골자로 하는 법안이다. 해당 법안에는 BGI그룹과 우시앱텍 등 중국 바이오텍을 직접적으로 명시해 제재 대상으로 지목했다.이 같은 소식에 홍콩거래소에 상장된 우시앱텍과 우시바이오로직스의 주가가 급등했다. 우시앱텍의 주가는 전일 대비 8.45% 오른 35.95홍콩달러(약 6332원)에 거래를 마치면서 19개월 만에 최고가를 기록했다. 우시바이오로직스의 주가는 12.54홍콩달러(약 2209원)로 전일 대비 14.21%나 치솟았다.반사이익을 기대했던 국내 CDMO 기업들의 경우 국내 1위 업체인 삼성바이오로직스(207940)의 주가는 굳건했지만 중소업체들은 타격이 컸다. 삼성바이오로직스는 이날 주가가 74만 2000원으로 전일 대비 2000원(0.27%) 상승했다. 반면 바이넥스는 전일 대비 16.44% 하락하고 에스티팜은 전일 대비 10.02% 떨어지는 등 낙폭이 컸다.올해 1월 미국 상·하원이 공동 발의한 생물보안법은 전례 없는 속도로 미국 상·하원 상임위원회를 통과했던 만큼 연내 제정을 유력하게 보는 업계 관계자들이 많았다. 생물보안법의 영향력은 세계 최대 바이오 행사인 바이오USA에서도 여실히 드러났다. 이번 바이오USA에선 중국 의약품 CDMO 업체인 우시앱텍이 바이오USA 행사를 주관하는 미국 바이오협회(BIO)에서 탈퇴하고, 우시바이오로직스도 올해 해당 행사에 불참하는 등 중국 기업은 찾아보기 어려웠다.바이오USA의 기조연설자로 4성 장군(대장) 출신인 예비역 해군 제독인 윌리엄 맥레이븐(William H. McRaven) 텍사스대학교 전 총장이 나서 ‘과학 분야에서 미국의 우위를 유지하는 것이 국가 안보에 있어 중요한 이유’에 대해 발언했다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “과학 분야에서 윌리엄 사령관이 이 같은 기조연설을 펼친 것은 현재 바이오산업에서 중국을 견제해 안보를 필두로 우위에 오르려는 정책적 관심이 엄청나다는 방증”이라고 해석했다.그러나 물밑에선 중국 기업들의 로비가 펼쳐졌다. 생물보안법의 규제 대상으로 명시된 중국 기업들은 의회를 대상으로 로비하고 자발적으로 공지문 등을 통해 규제 대상에서 빠지기 위해 노력해 미국 생물보안법 제정 위기를 1차적으로 막는데 성공했다. 미국 상원 군사위원회(Senate Armed Services Committe)는 12일부터 13일까지 전체 위원회에서 NDAA 2025를 검토할 예정이다. 경우에 따라 오는 14일까지 일정이 늘어날 수 있다. 이에 따라 시간이 부족해지면서 오는 11월 미국 대선 전까진 생물보안법의 NDAA 포함 여부가 결정이 내려지지 않을 수도 있다는 관측이 나온다.그럼에도 바이오업계에선 일희일비하는 것을 경계하는 분위기다. 바이오업계 관계자는 “생물보안법 적용 대상을 중국 위탁생산(CMO) 기업뿐 아니라 신약개발사 등으로 확장하고 있는 것으로 안다”며 “미국이 초당적으로 바이오 패권 전쟁에선 절대 지지 않겠다는 의지를 다지고 있는 상황에서 생물보안법의 중요성이 간과되리라는 생각이 들진 않는다. 연말까지 NDAA 수정안이 여러 번 제출될 수도 있다”고 강조했다.◇추가 M&A 기대감에 미용의료기기株 골고루 ‘상승’반면 이날 미용의료기기 섹터의 주가는 선전했다. PEF 운용사의 제이시스메디칼 인수합병(M&A) 소식이 미용의료기기 시장을 달군 것으로 풀이된다.하이로닉(149980)은 이날 주가가 1만 10원으로 마감, 전일 대비 1190원(13.49%) 올랐으며, 클래시스(214150)는 이날 전일 대비 5750원(11.97%) 급등한 5만 3800원에 거래를 마쳤다. 원텍(336570)은 전일 대비 390원(5.14%) 오른 7980원, 비올은 전일 대비 410원(4.21%) 오른 1만 160원을 기록했다. 매각설이 돌았던 파마리서치(214450)도 13만 4800원으로 전일 대비 7300원(5.73%) 상승했다.프랑스계 PEF 운용사 아키메드는 제이시스메디칼을 총 9904억원에 인수한다고 공시했다. 주당 1만 3000원에 지난 10일부터 내달 22일까지 공개 매수에 나서기로 했다. 최소 매수 수량은 1801만 3879주(지분율 23.28%)이며, 최대 매수 수량은 5572만 4838주(72%)로 2341억원~7244억원을 투입하기로 했다. 아키메드는 글로벌 수준의 의료 산업 투자 포트폴리오를 구축한 헬스케어 전문 PE이다.특히 공개매수 방식을 택한 만큼, 매각이 불발될 가능성은 거의 없을 것이라는 게 금융투자업계 관계자들의 중론이다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “인수설 보도 후 공개매수로 인한 상장폐지는 이벤트 드리븐 전략의 가장 이상적인 사례”라고 평했다. 실제로 루트로닉의 주가는 인수설 보도 직후 3% 상승했고, 최종 37% 이상 상승하며 상장폐지됐다. 오스템임플란트의 주가는 인수설 보도 직후 15% 상승했고, 최종 22% 상승하며 상장폐지됐다.이번 제이시스메디칼의 피인수는 2022년 4월 베인캐피탈에 클래시스가 인수되고 2023년 6월 루트로닉이 한앤컴퍼니에 매각된 이후 세 번째로 국내 미용의료기기 업체가 PEF의 품에 안긴 것이다. 이에 추가 M&A에 대한 기대감으로 남은 미용의료기기업체의 주가가 골고루 상승한 것으로 분석된다.다만 국내 미용의료기기업체의 추가적인 M&A 거래가 성사될지는 두고 봐야 한다는 분석이 제기됐다. 신민수 키움증권 연구원은 “섹터 내 추가 M&A 가능성은 낮다”고 봤다. 신 연구원은 “피부미용 장비 업체들의 PEF 매각 시점은 연매출 1000억원 규모일 때”라며 “회사 규모를 글로벌 수준으로 끌어올리고 사세를 확장시키는 구간이기 때문”이라고 짚었다.원텍의 지난해 연매출은 1156억원, 비올은 611억원이다. 신 연구원은 비올의 경우 외형 성장이 더 필요하고, 원텍의 경우 매력적인 외형을 갖췄지만 태국을 중심으로 해외 직판망 체제를 갖추면서 유기적 성장을 도모하는 구간이라 M&A 가능성은 낮다고 판단했다.◇카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 결과 발표 임박그 외에 주가가 급등한 신약개발사로는 카이노스메드가 있었다. 카이노스메드는 이날 주가가 5100원으로 전일 대비 565원(12.46%) 급등했다. 카이노스메드의 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’가 올 상반기 내에 미국 임상 2상 파트1b단계 결과를 할 것으로 예상되면서 파이프라인에 대한 기대감이 반영된 것으로 추정된다.KM-819은 앞선 미국 임상 2상 파트1a단계에서 800㎎ 용량까지 안전성을 확인한 신약후보물질이다. 카이노스메드는 이번 임상 결과를 바탕으로 기술이전을 진행할 방침이다. IV리서치는 “KM-819의 미국 임상 2상 파트2단계부터는 대규모 현금 지출과 2년 이상의 임상기간이 필요한 만큼 해당 데이터를 바탕으로 기술이전을 추진 중”이라고 전했다.KM-819는 다계통위축증 치료제로도 개발 중이다. 다계통위축증은 비전형 파킨슨증후군의 대표 직환으로 드물게 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 파킨슨병 증상을 보이면서 다른 신경계통의 이상이 동반되는 게 특징이다. 카이노스메드는 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 KM-819 국내 임상 2상을 진행 중이다. 해당 임상은 환자 모집이 약 90% 완료된 것으로 알려졌다. 다계통위축증은 신경아교세포의 소멸로 발생하는 특발성 진환이다. 희귀질환인 만큼, 임상 2상 성공 시 조건부 허가가 가능할 것이라는 게 IV리서치의 전망이다.카이노스메드 관계자는 “KM-819의 미국 임상 2상 파트2 완료가 곧 될 것이라는 기대감이 주가에 반영된 것 같다”며 “임상개발 사장인 이재문 박사가 현재 미국에서 열심히 결과 분석을 하고 있는 만큼, 보름 이내에 좋은 소식이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 지놈앤컴퍼니 “3~5년 내 대형 기술이전 목표, 5년 후 흑자전환”
- 13일 서울 여의도에서 열빈에서 열린 지놈앤컴퍼니 기자간담회에서 홍유석 총괄 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전과 마이크로바이옴 기반 상업화를 통해 5년 내 흑자 기업으로 도약하겠다는 비전을 발표했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 “신규타깃 ADC용 항체에 대한 연구역량 입증으로, 후속 파이프라인 기술이전 성과를 내겠다”고 강한 자신감을 피력했다. 장기적으로 단순 신규타겟 항체 개발뿐만 아니라 링커, 페이로드를 접목한 First-in-class ADC 개발을 통해 대형 기술이전을 추진하겠다는 설명이다. 회사는 자체 플랫폼 ‘GNOCLETM’을 통해 발굴한 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104’는 주요 전임상 결과를 4년 연속 AACR(미국암연구학회)에서 발표했으며, ‘GENA-104’가 신규타깃 ADC용 항체로의 가능성을 가지고 있다는 전임상 결과를 공개해 많은 관심을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 ‘GENA-104’ 외에도 신규타깃 발굴 및 ADC용 항체 개발에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 현재 ‘GENA-120’ 등 3개의 파이프라인에 대한 전임상을 진행하고 있다.홍 대표는 “신약개발 외에도 그동안 확보한 마이크로바이옴 전임상 데이터를 기반으로 다양한 상업화 기회를 모색하겠다”고 말했다. 현재 진행 중인 화장품 사업은 올해 전년 대비 400% 이상의 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있으며, Medical Grade Probiotics 신사업을 추가해 5년 내 외부자금조달 없이 자체 사업을 통해 성장하겠다는 계획이다.지놈앤컴퍼니 화장품 브랜드 유이크는 현재 5개 라인, 25개 제품을 출시하였으며, 국내뿐 아니라 일본 등 14개 해외국가로 시장을 확대하고 있다. 24년 1분기 매출은 전년 동기 대비 390% 이상 증가했다. 앞으로도 이러한 매출액 증가 추세가 이어질 것으로 보인다.신규사업으로 미국 시장에서 추진할 예정인 ‘Medical Grade Probiotics’ 사업은 미국 FDA의 Medical Food 규정에 맞춰 개발하는 프리미엄 사업이다. 환자 대상 임상연구를 통해 질병에 대한 효과와 안전성을 입증한 제품으로 일반 프로바이오틱스(Probiotics) 제품 대비 수익성이 높고, 경쟁이 제한적이며 브랜드의 지속성이 우수한 고부가가치 사업이다. 지놈앤컴퍼니는 축적된 마이크로바이옴 연구역량을 기반으로 2-3년 내에 다수의 제품을 출시할 계획이다.Medical Food는 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 치료목적의 식이관리를 위한 식품이라는 점에서 건강기능식품과 차별화되며, 비교적 적은 규모의 임상연구를 통해 단기간 내 제품 출시가 가능하여 신약개발에 비해 투자금액과 제품개발 리스크가 상대적으로 낮다는 점이 장점이다.홍 대표는 “신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’ 기술이전 성과를 통해 당사의 신규타깃 발굴 및 항체 개발에 대한 높은 기술력을 입증했으며, 후속 파이프라인 기술이전도 현재 활발히 논의되고 있다”며 “지속적으로 신규타깃ADC용 항체를 개발하여 전임상 단계에서 반복적인 기술이전을 보여준 후 3-5년 후에는 임상단계에 진입하는 자체 신규타깃 ADC로 대형 기술이전을 추진하겠다”고 설명했다.또한 그는 “마이크로바이옴 부문에서는 신약개발 연구 외에도 차별화된 Medical Grade Probiotics 사업과 화장품 사업을 통해 고수익 비즈니스 모델을 확립하여 혁신적 신약개발을 통한 기업가치 제고와 차별화된 컨슈머 비즈니스를 통한 안정적인 자금확보를 결합해 5년 내 외부 자금조달 없이 자체 사업으로 성장하는 영속가능한 혁신을 추구하는 바이오텍이 되겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, ‘SKY 심포지엄’ 개최…개원의와 소통 강화
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오사이언스가 환절기를 맞아 ‘SKY 심포지엄’을 연이어 개최하며 전국 개원의들과의 소통 강화에 나섰다.SK바이오사이언스는 부산, 인천, 판교, 광주 등 전국 주요 지역에서 일반 개원의들을 대상으로 SK바이오사이언스의 대표 백신 및 관련 감염병에 대해 논의하는 SKY 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다.2024 SK바이오사이언스 SKY 심포지엄 현장. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 감염병 및 백신 접종 현황에 대한 전국 각지 현장의 목소리를 듣고 개원의들과의 소통을 강화하고자 매년 SKY 심포지엄을 개최하고 있다.올해 SKY 심포지엄에서는 박수은 양산부산대 교수, 김승환 푸른소아청소년과의원장, 김영래 연세두리소아청소년과의원장, 양은석 조선대 교수가 좌장을 맡고 최수한 부산대 교수, 박지영 고려대 교수, 이현주 분당서울대병원 교수, 이상훈 전남대 교수 등이 연자로 참석했다.총 4차례에 걸쳐 진행된 심포지엄에서는 소아청소년들에 대한 예방접종 가이드라인의 최신 업데이트 내용과 감염병 관련 글로벌 트렌드를 공유하는 시간을 가졌다. 특히 코로나19 엔데믹 선언 이후 독감 등 주요 호흡기 감염병 발병률이 증가함에 따라 지속적인 예방접종의 중요성을 강조하는 등 최근 권고사항에 대한 지견을 나눴다.이와 관련 국내 유일의 세포배양 방식 독감백신인 스카이셀플루의 사례 연구 발표를 통해 세포배양 방식의 특징에 대해 논의하는 시간도 가졌다.일반적으로 WHO(세계보건기구)가 매년 세계 각처의 바이러스 유행정보를 종합해 유행할 바이러스를 예측하고, 이를 토대로 제조사에서는 독감 백신을 생산한다. 이 중 세포배양 방식으로 제조된 독감 백신의 경우 제조 과정에서 유정란 사용으로 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 유행하는 바이러스 유형과 일치도가 높은 것으로 알려져 있다. 또한 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양해 백신을 만들기 때문에 항생제나 보존제를 사용하지 않는 것이 특징이다.이러한 장점을 바탕으로 지난해 영국 JCVI(백신접종과 면역 공동위원회)는 ‘24-25 절기 독감 백신 연령별 가이드’에서 2세 미만 및 2~19세의 고위험군 어린이, 임산부를 포함한 65세 미만의 고위험군 성인에게 4가 인플루엔자 세포배양 방식의 백신 접종을 우선 권고한 바 있다. 우리나라에서도 계란에 중증 알레르기 반응이 있거나 아나필락시스가 있는 사람의 경우 기존의 유정란 방식이 아닌 세포배양 방식의 백신 접종을 권고하기도 한다.행사에 참석한 개원의들은 코로나 팬데믹 이후 예방접종에 대한 피로감과 불신이 커진 것을 가장 큰 문제점으로 손꼽았다. 이로 인해 독감이 연중 유행하는 등 호흡기 감염병 발병률이 높아짐에 따라 대중들의 백신 접종에 대한 인식 개선이 가장 시급하다고 의견을 모았다.유수안 SK바이오사이언스 마케팅실장은 “백신 개발사가 아무리 좋은 백신을 만든다고 해도 대중들과 가장 가까이에 있는 병의원의 현장 목소리에 귀를 기울이지 않는다면 접종까지 이어지기 어렵다”며 “SK바이오사이언스는 대한민국 대표 백신 기업으로서 앞으로 더 적극적인 소통을 통해 낮아진 접종률을 높이고 국민들의 건강 증진에 앞장서겠다”고 말했다.
