뉴스 검색결과 10,000건 이상
- [단독] 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
- [이데일리 김지완 기자] 앱클론(174900) CAR-T 치료제 AT101이 투약 2년이 지난 시점에서도 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 투약 환자 전체가 재발없이 건강한 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다.통상 CAR-T는 투약 1년이 지나면 50%가량 재발한다. 앱클론은 이 같은 결과를 오는 6월 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난해 6월(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)앱클론은 20일 오는 6월 ASCO에서 AT101의 임상 1상 추적데이터에 대한 논문 초록 발표가 확정됐다고 밝혔다. 앱클론은 지난해 ASCO에서 AT101 임상 1상 결과를 발표했었다.이데일리는 지난 19일 이윤 앱클론 이윤 연구소장(상무)과 전화 인터뷰를 통해 AT101에 대한 ASCO 발표 내용을 살펴보고 임상 진행 상황을 짚어봤다.◇ CAR-T 효능은 입증, 관건은 지속력앱클론은 총 12명의 혈액암 환자들을 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. AT101 임상 1상은 저용량군 6명에게 T세포를 몸무게 ㎏당 20만개를 주입했다. 3명의 중용량 투여군은 100만개, 3명의 고용량 투여군엔 500만개 순으로 투입량을 늘렸다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명이 CR, 1명이 부분관해(PR)가 나왔다. 즉, 투약 환자 12명 가운데 9명이 CR, 1명이 PR이 나왔다. 객관적 반응율이 무려 92%다.완전 관해율이 75%, 중고용량에선 100%에 달한다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해 비율이 킴리아 29%, 예스카다 51%인 점을 각각 고려할 때 상당히 높은 수치다. PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.문제는 약효 지속력이다. 이윤 앱클론 연구소장(상무는)는 “CAR-T 치료제는 객관적반응률(ORR)이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 지표”라고 진단했다. 이어 “CAR-T는 투약 후 완전관해가 나왔다고 하더라도, 12개월이 지나면 재발율이 50%가 넘는다”면서 “킴리아도 5년 생존율은 31%에 그치고, 5년 내 70% 정도는 재발한다”고 덧붙였다.◇ 완전관해 환자 8명, 재발없이 약효 유지AT101은 효능 입증에 이어, 효능 지속력에서도 의미있는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.이 소장은 “ASCO에 제출한 논문 초록이 억셉트(통과)됐다”며 “ASCO 발표가 구두인지, 포스터인지 아직 결정이 안됐으나, AT101 임상 1상 추적 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.그는 “AT101 투약 후 장기 추적 관찰 데이터가 나오는 시점”이라며 “이 결과들에 대해 내부적으론 상당히 긍정적으로 평가하고 있다”고 말했다. 이어 “현 시점에서 구체적인 결과를 얘기할 수 없지만 완전관해(CR)가 나온 환자들은 그대로 CR이 유지되고 있다”고 귀띔했다.이 소장은 “맨 처음 투약한 환자는 투약 후 2년이 지났다”면서 “제일 마지막 투여 환자도 1년이 지났기 때문에 상당히 의미있는 데이터”라고 강조했다. 이어 “AT101이 투약 후 우월한 효능 입증에 성공했다”며 “이제는 투약 후 효능 유지를 입증해 야할 차례다. 그 결과가 기대를 충족했다”고 덧붙였다.현재 파악된 바로는 12명의 투약군 환자중 8명이 CR을 그대로 유지 중이다. 1명은 PR 상태를 지속하고 있다. 나머지 2명은 사망했고 1명은 임상진행 동의를 철회한 것으로 파악됐다. 8명의 환자는 지난 15일 기준으로 투약 이후 약효 지속 기간이 24개월, 23개월, 21개월, 18개월, 17개월(2명), 14개월(2명) 순이다. 지난해 ASCO 데이터 발표가 5월 9일 기준이었기 때문에 오는 6월 발표시점에선 환자 상태에 변화가 없다면 2달가량 데이터가 늘어날 전망이다.킴리아는 12개월을 암 재발없이 약효능을 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에선 33%로 뚝 떨어진다. 2년내 3명 중 2명은 암이 재발한단 의미다.앱클론은 킴리아의 2배가 넘는 66%가 2년 또는 2년 가까운 시점에서 완전관해를 유지 중이다. 중고용량 투약군으로 범위를 좁히면 6명 중 5명, 즉 83%가 암 재발이 없었다.◇ 기술수출 협상 회사 크게 늘어장기추적 데이터가 긍정적으로 나타나면서 AT101의 기술수출 가능성은 높아진 것으로 파악된다.이 소장은 “글로벌 전체로 보면 CAR-T 치료제가 이미 4개나 출시돼 있기 때문에 다국적 제약사 입장에서 기술도입(L/I) 하는 데 신중을 기할 수 밖에 없다”며 “하지만 AT101은 효능, 유지, 교차 투여 가능 등 여러 장점이 많기 때문에 특정 시점에선 기술수출이 이뤄지리라 본다”고 말했다. 이어 “작년에 20개 해외 기업과 기술수출 협상을 했다면, 현재는 그 숫자가 훨씬 더 늘었다”고 덧붙였다.킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 상용화된 CAR-T 치료제는 모두 CD19를 항원으로 표적을 삼는다. 이들 치료제는 모두 같은 항체 결합 부위를 사용해 교차 사용이 불가능하다. AT101은 기존 CAR-T 치료제와 CD19 결합(에피토프) 위치가 다르다. 그 결과, AT101은 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 불응 환자에 투약이 가능하다. 또 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발했을 AT101을 투약받을 수 있다. 기존 치료제는 모두 같은 항원을 표적해 내성이 발생한다. 기존 CAR-T를 두번 투약할 수 없는 이유다.이 외에도 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암세포 가까운 위치의 항원과 결합해 효능이 높다. 더욱이 마우스 유래 항체를 사용하는 기존 CAR-T와 달리 인간화항체를 사용해 면역거부 반응을 최소화했다. 그 결과, AT101은 임상 1상에서 사이토카인 반층 증후군 발생 비율이 33%로 가장 낮았다. 기존 CAR-T 치료제의 사이토카인 방출 증후군은 킴리아 58%, 에스카다 92%, 브레얀지 46% 순이다.여건 변화도 긍정적이다. 이 소장은 “첨단재상바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 활발해지는 계기가 됐다”며 “이런 부분도 기술수출에 유리하게 작용할 것”이라고 내다봤다.첨단재생바비오법 제36조 2항에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. 다시 말해, AT101 임상 2상 중간에 조건부 허가 신청도 가능하단 얘기다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.
- HLB 코스피 이전 상장, 주가 등락 가능성 따져보니
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장사 HLB의 코스피 이전이 올해 결실을 볼 전망이다. 회사와 주주들은 기업가치를 제대로 평가받고 공매도 세력에게서 벗어나기 위해 코스피 이전 상장이 불가피하다는 입장이다. 지난해 연말 임시주총에서 이전 상장 안건이 가결된 만큼 코스피 이전 상장 후 HLB의 주가 등 기업가치가 얼마나 인정받을 수 있느냐에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 과거 사례를 살펴보면 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 사례는 극히 드물어 모멘텀과 함께 탄탄한 실적만이 주가를 부양할 수 있다는 분석이다.13일 제약바이오 업계에 따르면 HLB(028300)는 코스피 이전 상장을 위해 지난해 12월 임시주주총회를 열어 해당 안건이 가결돼, 관련 절차를 진행중인 것으로 알려졌다. 회사는 코스닥시장 상장 폐지 신청을 하고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 된다. 코스피 이전 상장을 위한 주관사는 한국투자증권으로 선정한 상태다.HLB 측은 “투자자와 주주들의 강력한 요구에 따라 코스피 이전 상장을 위한 주관사 선정과 이사회 결의 절차를 진행했다”며 “간암 신약 리보세라닙의 신약 허가가 5월에는 완료될 예정이어서 기업가치 제고 차원에서도 이전 상장이 필요하다고 판단했다”고 이전 상장 추진 배경을 설명했다. 공매도 세력에 의한 영향에서 벗어나기 위한 전략적인 판단도 작용했다. 진양곤 HLB그룹 회장도 “해외 기업들의 신약허가 전후 시가총액 수준을 고려하면 HLB의 기업가치는 여전히 크게 저평가돼 있다”고 강조한 바 있다.*는 2023년 이전상장한 기업으로 6개월 후 주가 표기.◇주주들 관심은 주가 상승...이전상장 8개사 중 1곳만 올라실제 자본시장연구원의 ‘코스닥 상장기업의 유가증권시장 이전상장: 현황과 평가’ 보고서에 따르면 코스피 이전상장 추진 배경에는 기업가치평가 개선 목적이 가장 크고, 기업규모와 업종 특성을 고려한 부분도 작용했다. 지금껏 코스닥에서 코스피로 이전상장한 사례는 수십건에 달한다. 이중 최근 8년간 코스피 이전 상장한 주요 기업 9곳의 사례를 이데일리가 살펴보면, 이전 상장후 주가가 오른 사례는 1개사에 불과했다.주요 기업 8개사는 △카카오(2017년 7월 이전) △셀트리온(2018년 2월 이전) △더블유게임즈(2019년 3월 이전) △포스코퓨처엠(2019년 5월 이전) △콘텐트리중앙(2019년 10월 이전) △PI첨단소재(2021년 8월 이전) △SK오션플랜트(2023년 4월 이전) △비에이치(2023년 6월 이전)다. 이 중 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 기업은 포스코퓨처엠이 유일하다. 2018년 5월 29일 이전상장 당일 5만3100원이던 주가는 2년 뒤인 2021년 5월 28일 14만9000원으로 약 180% 증가했다. 올해 3월 12일 기준 주가는 33만6000원으로 더욱 상승했다.반면 국내 제약바이오 섹터를 리드하고 있는 셀트리온의 경우 2018년 2월 9일 코스피로 이전했는데 주가가 당시보다 내려앉았다. 이전상장 당일 28만8000원이던 주가는 2020년 2월 10일 17만3000원으로 약 40% 줄었다. 더블유게임즈도 2019년 3월 12일 이전상장 당일 주가가 6만2000원이었지만 2021년 3월 12일 주가는 5만5300원에 머물렀다. 이후 어제 주가는 4만6600원으로 약 25% 감소했다.저평가된 기업가치 제고를 위해 이전 상장했지만, 주가 흐름이 달랐던 이유는 공통적으로 실적과 업황이 영향을 준 것으로 분석됐다. 포스코퓨처엠은 배터리 시장 활황세로 매출이 이전 상장후 지속 성장해 1조5662억원에서 2022년 3조원대를 돌파했다. 같은기간 영업이익도 603억원에서 1659억원으로 급증했다. 반면 셀트리온(068270)은 매출액과 영업이익이 증가했음에도 영업이익률 하락과 분식회계 논란 및 코로나 치료제 판매 부진 등으로 주가가 크게 반등하지 못했다. 더블유게임즈도 2022년 대비 2023년 매출이 감소했는데, 소셜카지노 시장 둔화와 시장 양극화 현상이 영향을 줬다는 평가다.◇HLB, 신약 허가에 기대감...주가 우상향 기대 높아HLB 역시 이전상장에 따른 기업가치가 가장 영향을 받을 수 있는 시기에 코스피 이전상장을 현실화한다는 계획이다. 회사는 K바이오에게 빅 이벤트가 될 수 있는 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 앞두고 있다. 간암 1차 치료제인 리보세라닙의 미국 허가 결과가 늦어도 올해 5월에 나올 것으로 전망된다. HLB는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상을 마치고, 지난해 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 한 바 있다.글로벌 임상 3상 결과는 경쟁 치료제보다 훨씬 뛰어나다는게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료군의 전체 생존기간은 22.1개월로 아바스틴+티쎈트릭(19.2개월), 임핀지+임주도(16.4개월)보다 뛰어나다”고 말했다. 간암 분야 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 평가도 상당히 좋은 것으로 알려졌다. 이와 관련 회사 측은 리보세라닙이 미국 시장 진출시 3년 내 2조 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 시장에서도 HLB의 경우 미국 신약 허가라는 큰 모멘텀이 있고, 신약 출시에 따른 신규 매출 유입 등으로 실적 상승도 예상되기에 주가 상승 여지가 있을 것으로 보고 있다.HLB는 공매도가 올해 6월까지 한시적으로 금지된 데다, 신약 허가 여부가 5월에 결정되는 만큼 HLB는 전략적으로 이전상장 시기를 고려할 것으로 보인다. 심경재 HLB 상무는 “코스피 이전상장 시기를 전략적으로 고민하고 있다. 공매도 금지 기간도 아직 남았고, 신약 허가 결정이 5월 안으로 이뤄지기 때문에 그런 부분들을 고려해 최대한 기업가치를 높게 받을 수 있는 시기를 선택할 것”이라며 “리보세라닙 허가 가능성이 매우 높고, 미국 시장 출시가 되면 3년 내 2조원 대 매출도 가능할 것으로 판단한다. 또 적응증 확대를 통해 지속적인 매출 성장이 가능한 구조를 만들 것”이라고 강조했다.HLB는 코스피 이전 상장시 대규모 패시브 자금이 유입될 수 있는 코스피200 지수 편입도 유력한 상황이다. 코스피200은 이전 상장 후 15거래일 동안 시가총액 상위 50위안에 들어야 하는데, 13일 기준 HLB 주가는 9만7000원으로 시가총액은 12조6888억원이다. 이는 코스피 시가총액 28위인 삼성SDS(12조4965억원)를 뛰어넘는 규모다. 업계 관계자는 “알테오젠과 레고켐 등 바이오 벤처들의 성과가 이어지면서 올해 바이오 시장이 나쁘지는 않은 상황”이라며 “HLB는 신약 허가라는 모멘텀이 존재하는 만큼, 허가 획득과 출시에 따른 신규 매출 유입 등이 이전상장 후 주가 상승의 원동력이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
- 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
- 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
- 가온칩스, 밀려드는 수주에 폭발적 성장 기대-KB
- [이데일리 이정현 기자] KB증권은 가온칩스(399720)에 대해 “밀려드는 수주로 폭발적 이익 성정이 기대된다”고 기대했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 15만원을 유지했다.권태우 KB증권 연구원은 20일 보고서에서 “지속적인 수주 가능성과 성장 잠재력, 국내 DSP 중 가장 하이엔드 공정에 최적화된 점, 최선단 수주를 통한 삼성 파운드리와의 시너지에 주목해야 한다”며 이같이 밝혔다. KB증권은 가온칩스의 올해 예상 수주 규모가 지난해 매출액 636억원 대비 2배 수준인 1250억원으로 2022~2024년까지 연평균 113%를 기록할 것으로 전망했다. 권 연구원은 “지난 2월 일본 시장을 대상으로 한 고성능 컴퓨팅 (HPC) 프로젝트를 직접 수주한 것은 기술적으로 인정받았다는 분명한 증거”라며 “삼성과 TSMC 간의 글로벌 경쟁 구도에서 이뤄진 수주는 의미 있는 성과이며 이로 인해 새로운 기회의 문이 열리고 있으며 중화권과 북미 등 해외 업체들의 러브콜을 받고 있다”고 말했다.이어 “가온칩스의 글로벌 시장 내 기술적 우위가 더욱 주목받으며 입지는 더욱 확대될 것”으로 기대했다. KB증권은 가온칩스의 내년도 예상 실적으로 매출액은 79.6% 증가한 1945억원, 영업이익은 164.9% 는 209억원이다. 인공지능(AI) 칩 수요 급증과 더불어 NPU와 같은 주문형 반도체 (ASIC)의 폭발적 수주가 예상되는 가운데 본격적인 양산 매출이 반영되는 시기는 2025년이다. 2023년에는 개발 매출이 70%, 양산 매출이 30%를 차지했으나, 2025년에는 각각 50%로 매출 구성 변화를 예상했다. 올 하반기부터 시작되는 차량용 프로젝트의 양산 매출 증가 추세를 반영하여 2023~2025년 연평균 75% 매출 증가율, 118%의 이익 성장률이 전망된다.권 연구원은 “글로벌 AI 시장에 추론의 역할이 확대되고 있으며 이러한 변화는 AI 로봇, 제약, 유통 및 제조업 등 다양한 산업 분야에서 특화된 맞춤형 AI 칩 중요성과 AI 서비스 필요성이 높아지고 있기 때문”이라 말했다.이어 “파운드리 산업에서 최상위 시장은 TSMC와 삼성에 의해 주도되고 있으나, 미드티어의 니치마켓은 디자인하우스가 주도하는 영역”이라며 “DSP 내 1등인 가온칩스는 삼성 파운드리를 사용하고자 하는 고객사에 최적의 파트너이자 대체 불가한 회사로 자리매김할 것”이라 기대했다.
- 한미·OCI 통합, 글로벌 자문사 한미 측 손들어줬다
- [이데일리 송영두 기자] 한미사이언스 정기 주주총회를 앞두고 한미그룹과 OCI 통합에 따른 오너가 분쟁에 자문사간 의견이 엇갈렸다. 글로벌 의결권 자문사가 한미 측 안건에 찬성한 반면 국내 의결권 자문사는 임종윤 사장 측 손을 들어줬다. 19일 한미사이언스(008930)와 임종윤 한미약품 사장 측에 따르면 글로벌 자문사인 글래드루이스(GL)는 한미사이언스 측의 안건에 찬성한 반면, 국내 의결권 자문사인 한국ESG기준원(KCGS)은 임종윤·종훈 한미약품 사장 측의 안건에 일부 찬성한 것으로 나타났다.한미사이언스 손을 들어준 GL측은 한미사이언스와 OCI의 합병이 회사 경영권을 넘기고, 사적이익의 목적이 강하다는 임종윤 사장 측의 주장에 근거가 없다는 의견을 냈다. GL은 “세 가지 거래(transaction) 중 2가지는 주주거래이고, 실제 회사와 이슈가 되는 것은 신주발행 1건”이라며 “신주발행 1건 역시 발행 주식수가 기존 주주에게 수용가능한 수준의 지분가치가 희석되는 정도다. 신주발행주가 역시 OCI와의 합병 공지 전의 시장가격 수준”이라고 평했다.즉, GL측은 신주발행으로 인한 자본금 증가가 기존 주주들에게 중대한 지분가치 희석이 있다고 판단하지 않았다.또한 한미사이언스가 차입금 가중 상황 및 운전자금 확보 필요성 등을 고려하면, 이번 신주발행으로 회사 재무구조 개선과 사업의 추가적 재원을 확보할 수 있는 합리적인 재무적 상황이라고 판단했다.특히 OCI(456040)가 인수한 부광약품(003000)의 사업 침체 등을 이유로 제약 전문성 부족 문제를 임종윤 사장 측이 제기한 것에 대해서도 선을 그었다. GL측은 “부광약품에 대해 경쟁사 등 비교없이 절대적 기준 하에서만 주장을 하고 있다”며 “OCI 인수후 취해진 경영상의 판단 및 조치에 의해서 사업침체가 됐다는 명확한 근거를 제시하지 못하고 있다”는 의견을 내놨다.한미사이언스 및 한미그룹이 기존 이사회 구성하에서 경쟁 기업 대비, 부족한 성과를 보여줬다는 명확한 근거도 찾을 수 없다고 판단했다. 그러면서 주주가치를 해칠 정도의 지배구조나 사업상의 침체가 있었다면 임종윤 사장 측의 주장에 동의했을 것이라고도 했다. 결론적으로 임종윤 사장 측은 한미사이언스 또는 한미그룹의 이사회를 전면 재정비할 설득력 있는 주장을 제시하지 못했다고 판단했다.또 다른 글로벌 자문사 ISS는 지난주 이미 한미그룹과 OCI의 통합에 찬성 의견을 낸 바 있다.반면 이날 국내 의결권 자문사인 KCGS는 임종윤 사장 측에 찬성 의견을 냈다. 임종윤 사장 측에 따르면 안건 4건에 대해 찬성을 했고, 1건에 대해서는 반대를 권고했다. 찬성한 안건은 사내이사 임종윤 선임의건, 사내이사 임종훈 선임의 건, 기타비상무이사 권규찬 선임의 건, 기타비상무이사 배보경 선임의 건이다. 사외이사 사봉관 선임의 건은 반대했다.한미사이언스 측 의안에 대해서는 6건 전부 불행사를 권고했다.
- MASH 최초 신약 '레즈디프라' 개발한 美마드리갈, 제2의 노보되나?
- [이데일리 김진호 기자] 대사이상지방간염(MASH) 대상 최초 신약이 된 ‘레즈디프라’의 미국 내 매출과 글로벌 시장 진출 전략에 대한 관심이 높아지고 있다. 레즈디프라가 중증 MASH 치료제로 승인된 유일한 약물인 만큼 완전히 새로운 시장을 선점해 나갈 것이란 전망이다. 레즈디프라의 성장 잠재력에 무게를 둔 국내외 투자자들이 개발사인 마드리갈 파마슈티컬스(마드리갈, MDGL)를 제2의 노보 노디스크 후보로 주목하고 있다. 대사이상지방간염 신약 ‘레즈디프라’를 개발한 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 성장 잠재력이 주목받고 있다.(제공=마드리갈)MASH는 체내 대사에 문제로 인해 최종적으로 간에 지방 침착물이 쌓여 염증과 섬유화를 일으키는 질환이다. 이 때문에 항염증제부터 항산화제, 당뇨나 고지혈증 치료제 등 대사질환 약물이 초기 MASH 환자의 증상 완화 또는 개선을 목적으로 적용됐지만, 큰 효능이 나타나지 않았다. 특히 간손상과 간경변으로 이어진 중등도 이상의 MASH 환자의 증상을 개선하는 약물은 전무했다.지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 2기 또는 3기 이상 진행성 간섬유증을 동반한 MASH 치료제로 레즈디프라(성분명 레즈메티룸)를 가속승인했다. 레즈디프라는 갑상선 호르몬 수용체 베타라는 단백질을 활성화하는 기전을 가졌다. 갑상선 호르몬 수용체 베타가 제대로 작동하지 못하면 중등도의 MASH 환자에서 간 손상이 발생하는 것으로 알려졌다. 결국 레즈디프라가 MASH 환자의 간 손상 악화를 막는 유일한 약물로 거듭난 셈이다.투자 업계 한 관계자는 “미국 일라이릴리와 덴마크 노보 노디스크가 비만약으로 제약바이오 기업 중 시총 1, 2위를 다툰지 오래다”며 “비만 만큼 거대한 시장 규모를 가진 MASH 신약 개발사인 마드리갈에 대한 관심도가 높다”고 귀띔했다. 이어 “레즈디프라가 시장에 안착하면 한동안 경쟁 약물 없이 독점적으로 시장을 가져갈 수 있기 때문에 매출 잠재력도 크다”고 설명했다. 레즈디프라를 발판삼은 마드리갈의 전반적인 성장성에 무게를 둔다는 의미다.실제로 레즈디프라의 승인 이튿날인 15일부터 18일까지 미국 나스닥에 상장된 마드리갈의 주가는 연일 상승했다. 회사의 주가는 18일 기준 약 283달러, 시총은 약 56억 달러(한화 약 75조원)를 기록하고 있다. 레즈디프라의 승인 이후 15일부터 18 일사이 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 주가 추이.(제공=나스닥)18일 제약바이오 업계에 따르면 레즈디프라가 내달 출시되면 올해 최소 20억 달러의 매출을 기록할 것이란 분석이 나온다. 마드리갈에 따르면 1일 1회 경구 복용하는 레즈디프라의 연간 투약비용은 4만7000달러다.미국 내 MASH 환자는 600만~800만 명이며, 이중 중등증 이상 간섬유증을 동반한 환자는 30만 명 내외다. 대사질환 치료제 개발 업계 한 관계자는 “물론 당장 그렇진 않겠지만 이런 환자들이 모두 레즈디프라를 사용한다고 가정하면 약가를 고려할때 연간 약 140억 달러 수준의 매출을 올릴 시장 잠재력이 미국에 존재한다”며 “중증 MASH 환자 중 20~30% 정도에게 출시후 레즈디프라가 빠르게 적용될 것으로 예상한다”고 말했다. 결국 4월부터 12월까지 9개월간 투약비용(약 3만5000달러)을 고려하면, 올해 미국에서 레즈디프라의 매출은 20억~35억 달러 사이가 될 수 있다는 얘기다. 앞선 관계자는 “현장에서 효능이 입증돼 입소문을 타면 내년부터 비만약 위고비처럼 레즈디프라의 매출 폭도 급증할 수 있다”고 부연했다. 노보 노디스크가 내놓은 위고비의 2023년 매출은 약 313억 크로네(한화 약 6조원)로 전년 대비 407% 폭증한 바 있다. 다만 레즈디프라의 성장 전망에는 두 가지 걸림돌이 남아 있다. 우선 이 약물이 966명을 대상으로 간손상 위험과 MASH 증상을 모두 개선한 예비 유효성을 바탕으로 가속승인된 만큼, 확증임상을 통해 그 효능을 재입증해야 한다. 또 아직 명확하지 않은 치료법과 모니터링법 등도 재정립해야 하는 상황이다. 케네시 쿠시 미국 플로리다대 교수는 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(NEJM)에 게재한 사설을 통해 “레즈디프라의 치료 대상과 투약 기간 등이 아직 명확하지 않다. 중증 MASH 환자의 대부분이 과체중이거나 당뇨, 심혈관 질환을 동반하는 만큼 관련 대사질환약과 병용해야 할 필요성도 있다”며 “레즈디프라의 치료반응을 어떻게 모니터링해야 불필요하게 장기 투약하는 상황을 피할 수 있을지 등도 논쟁거리다”고 지적했다.한편 마드리갈은 레즈디프라의 미국 출시와 함께 새 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 이달 초 유럽의약품청(EMA) 역시 레스디프라의 허가 심사를 수락하면서, 연내 그 결론이 나올 것으로 예고됐다. 업계에서는 레즈디프라의 임상에서 EMA가 마련한 MASH 치료지침 기준을 충족한 결과가 나온 만큼, 해당 약물의 EU 진출은 사실상 시간문제라는 분석이 우세하다. 레즈디프라가 미국과 EU 등 최대 의약 시장 2곳에 진출할 경우 마드리갈의 매출 폭도 내년에 극대화되리란 전망이다.
- 없어서 못파는 비만약 '마운자로', 韓상륙 앞두고 보령 계약설, 진실은?
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 일각에서 제기된 당뇨치료제 마운자로(Mounjaro) 국내판권 계약 유력설에 대해 선을 그었다.마운자로. (제공=일라이 릴리)모 증권사는 지난 6일 ‘픽션(소설)이라 할 수 있겠지만 상상의 나래를 펼 수 있다’고 전제하며 보령이 일라이 릴리의 마운자로에 대한 국내 판매를 전담할 수 있을 가능성을 제기했다. 보령을 향한 사업적 기대감이 증폭된 배경엔 일리이 릴리와 보령 간 긴밀한 사업 관계가 고려됐다.마운자로는 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 비만 치료 효과가 유명해져, 오프라벨(허가 외 의약품)로 비만 환자에게 처방되고 있다. 마운자로는 과체중 성인 2539명을 대상으로 한 임상 3상 결과 체중이 최대 22.5%까지 줄어들었다. 여기에 주 1회 투여로 편의성을 높였다.노보노디스크의 위고비 체중감량 효과는 6개월 4.3%, 12개월 7.2% 순이다. 마운자로가 위고비 대비 체중감량 효과가 크다. 마운자로는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)·GIP(포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드)에 이중 작용해 포만감을 극대화한다. 위고비는 GLP-1에만 작용해 마운자로와 작용 기전에서 차이를 보인다.◇ 마운자로, 1년 새 매출 10배↑...‘없어서 못 파는 약’일라이 릴리가 개발한 비만치료제 마운자로는 글로벌 전역에서 수요가 폭발에 없어서 못 파는 약이 됐다.마운자로는 지난해 4분기 매출 22억 달러(약 2조 9000억원)를 기록하며 전년보다 690% 증가했다. 마운자로의 지난해 전체 매출은 52억달러(6조 7000억원)로 2022년 4억 8200만달러 대비 10배 이상 늘어났다. 마운자로 흥행 돌풍에일라이릴리의 지난해 4분기 매출액은 28% 증가한 93억 5340만 달러(약 12조원)를 기록했다. 마운자로가 일라이릴리 실적을 견인하고 있는 셈이다. 마운자로는 최근 품절 사태를 빚고 있다. 상황이 이렇게 되자, 일라이릴리는 마운자로 생산량을 늘리기 위한 전사적인 역량을 집중하고 있다. 일라이릴리는 미국 노스캐롤라이나 공장을 증설로 생산량을 2배가량 늘릴 계획이다.◇ 마운자로 국내 판권, 보령이 따놓은 당상?이런 상황에서 보령이 일라이릴리와 판권계약 가능성이 높다는 관측이 나왔다.보령은 지난 2020년부터 2022년 사이 일라이 릴리로부터 특허가 만료된 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)와 ‘알림타’(페메트렉시드), 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(올린자핀) 등 국내 판권을 인수했다. 보령은 이들 제품에 대해 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 일체의 권리를 인수했다.이 외에도 보령은 일라이릴리와 GLP-1 당뇨의약품 트루리시티 상품판매 계약을 맺었다. 지난 몇 년간의 사업적 관계를 고려하면 보령이 국내 유통채널로 유력하단 분석이다.마운자로는 약가를 받아 빠르면 올 연말이나 내년에 출시가 유력할 것으로 보고 있다. 보령이 급여를 적용받은 마운자로 유통사가 된다면 돈방석에 앉을 것이란 분석이다.국내 비만치료제 시장 규모도 지난 2018년 968억 원에서 2022년 1757억 원으로 약 4년 만에 무려 81.5%나 증가했다. 어디까지나 위고비, 삭센다, 마운자로 등이 등장하기 이전의 시장규모다. 업계에선 한목소리로 국내 비만 치료제 시장이 폭발적으로 성장할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 이런 상황에서 마운자로는 국내 제약업계에서 황금알을 낳는 거위로 인식되고 있다.◇ “한국 정서에 기반한 관측...가장 돈 되는 파트너 선택”하지만 보령은 현 시점에서 이런 계약 유력설이 유포되는 것에 대해 불편한 기색을 드러냈다.보령 관계자는 “최근 시장 관측이 너무 한국적 정서에 기반했다”면서 “일라이 릴리와 많은 부분에서 협력해 온 것은 맞지만 파트너로 유력하다고 단정짓긴 어렵다”고 말했다.그는 “보령은 일라이 릴리로부터 젬자, 알림타, 자이프렉사 등 3개 제품을 사면 의약품에 대하 국내 권리 일체를 인수하고 트루리시티를 유통하는 등의 긴밀한 협력을 해왔다”며 “하지만 새로운 의약품 파트너십 체결은 다른 문제”라며 선을 그었다. 이어 “현재 마운자로와 관련된 특정한 논의나 결정된 바가 없는 것으로 알고 있다”고 최근 소문을 경계했다.업계 전문가들도 철저한 상업 논리로 일라이 릴리를 접근해야 한다며 최근 보령을 향한 과도한 기대를 경계했다.업계 관계자는 “일라이 릴리는 현재 GLP-1 기반 의약품으로 마운자로(비만), 젭바운드(당뇨병), 트루리시티(당뇨병) 등의 라인업을 보유 중”이라며 “이중 가장 약가를 많이 받을 수 있는 마운자로 판매에 집중하면서 트루리시티, 제바운드 등의 글로벌 공급을 줄이거나 중단하고 있는 상황”이라고 진단했다. 이어 “철저하게 돈에 따라 움직인다는 의미”라며 “종근당, 한미약품 등이 더 좋은 조건으로 마운자로 국내 유통사가 될 가능성을 배제할 수 없다”고 목소리를 높였다.
- 美 진출 투명교정기 앞세워, 덴티스 내년 2000억 매출 돌파
- [이데일리 송영두 기자] 덴탈 의료기기 기업 덴티스가 미국에서 국내 기업 최초로 투명교정 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 투명교정장치는 덴탈 산업 내 성장성이 가장 높은 분야로, 경쟁사도 소수에 불과해 시장 안착이 유리한 상황이다. 회사 측은 2년내 투명교정 제품으로만 약 800억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 올해 전체 매출 1000억원, 이듬해 2000억원을 각각 돌파할 것으로 자신한다.15일 제약바이오 업계에 따르면 덴티스(261200)는 최근 투명교정장치 ‘SERAFIN(이하 세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 세라핀은 국내 최초로 개발된 투명교정장치로 2021년 국내 허가를 받아 판매되고 있다. 출시 이후 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2000 케이스를 기록했고, 세라핀 교정치과의 회원 역시 1000개소 이상을 확보했다.투명교정장치는 일반 교정장치가 보기싫은 브라켓과 와이어(철사) 사용하는 것과 달리, 눈에 거의 보이지 않는 투명 플라스틱 틀을 사용한다. 기존 교정장치 대비 음식물 섭취가 자유롭고, 투명한 장치이다보니 티가 잘 나지 않는다. 장치로 인한 상처가 거의 없고, 원하는 순간 장치를 쉽게 제거할 수 있다는 장점으로 관련 시장이 급성장하고 있다.미국 투명교정기 시장 규모.(자료=그랜드 뷰 리서치)◇연평균 30.6% 고성장 시장...차별화된 경쟁력으로 시장 안착 기대업계에 따르면 글로벌 투명교정기 시장은 2016년 약 3조1000억원에서 연평균 12% 성장해 2025년 약 8조8000억원에 달할 것으로 전망된다. 특히 덴티스가 진출한 미국 시장은 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2023년 24억9000만 달러에서 연평균 30.6% 성장해 2030년 78억2358만 달러(약 10조4022억원) 규모로 확대될 것으로 관측된다.현재 미국 투명교정 장치 시장은 얼라인 테크놀로지가 선점하고 있다. 이 회사는 1999년 투명교정장치 ‘인비절라인’을 최초로 출시해 시장을 개척한 기업이다. 얼라인 테크놀로지 외에도 덴츠플라이 시로나(Dentsply Sirona), 스마일 디렉트 클럽(SDC)를 비롯, 3M, 다나허 등 의료기기 분야 전통적인 강자들도 합세한 상황이다.경쟁자가 만만치 않지만 덴티스는 국내 독보적인 투명교정 장치 기업으로 이들과 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가다. 박재경 하나증권 연구원은 “세라핀은 소프트웨어를 내재화하고 치과 전문의로부터 받은 피드백에 빨리 반응할수 있다”면서 “여기에 업데이트가 가능하고 덴티스의 투명 교정 장치 특성에 맞는 치료가 가능하다”고 말했다.덴티스 측은 “투명교정 진단 및 소통 소프트웨어와 투명교정 셋업 소프트웨어를 독자개발했다. 국내 최초 투명교정장치 자동화공정을 구축했고, AI 기반 투명교정 치료 플랫폼 개발을 진행 중”이라며 “세라핀은 국내 제조 및 독자적 디지털 플랫폼을 통한 원가 경쟁력을 확보했다. 이에 따라 경쟁사 대비 30~40% 낮은 가격 경쟁력을 갖췄다”고 강조했다. 이어 “전용 프로그램을 통해 세계 어디서나 셋업부터 제작, 배송까지 최대 10일이면 가능하다”고 설명했다.덴티스 투명교정장치 세라핀.(사진=덴티스)◇2년내 연매출 2000억 시대 열린다덴티스는 지난해 매출 약 943억원, 영업익 약 21억원을 기록했다. 매출은 전년대비(약 870억원) 8.3% 증가했고, 영업이익은 61.7% 감소했다. 회사 측은 “주요 해외법인의 성장에 따른 매출액이 증가했다”며 “하지만 당해사업연도 콜옵션 행사로 인한 주식보상비용 29억4000만원 증가로 영업이익이 감소했다”고 설명했다. 덴티스가 신성장 동력으로 선택한 투명교정 장치 세라핀의 글로벌 시장 진출로 실적 반등과 함께 사상 최대 매출이 유력하다는 분석이다. 회사 총 매출액의 56.1%가 수출로 인한 것이라는 것을 고려하면, 세라핀의 미국 시장 안착이 무엇보다 중요하다. 또한 투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 소재인 시트(sheet)) ‘MESHSEET’도 국내 기업 최초 특허를 획득했다. 지난 2월에는 FDA 허가를 승인받았다. 소재를 자체 개발하면서 원가경쟁력을 확보했다는 평가다.회사 측은 올해 세라핀 대량 생산체체를 도입해 글로벌 시장 집중 공략에 나선다는 계획이다. 이를 통해 올해 약 220억원의 매출을 목표로 하고, 2026년에는 미국을 포함 주요 5개국에서 800억원의 매출을 기대하고 있다. 여기에 투명교정 장치 시트는 세라핀과 별도로 판매가 가능해 올해 2분기 국내 시장, 연내는 미국 시장에 각각 출시할 계획이다. 장치와 소재로 투명교정 장치의 투트랙 매출 확보가 가능하다. 따라서 올해 1000억원의 매출을 돌파하고, 2년내 2000억원 매출이 가능할 것이란 분석이다.덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 말했다.
