뉴스 검색결과 10,000건 이상
- CMG제약, 데핍조 생산공장 FDA 실사 완료…“허가 재신청”
- [이데일리 김진수 기자] CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 ‘데핍조’(Depipzo)의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.차바이오컴플렉스 전경. (사진=차바이오)CMG제약은 2019년 12월 데핍조(성분명 아리피프라졸)에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 ‘헤테로’가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다.이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완 지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 지난해 헤테로의 공장을 실사해 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다.CMG제약은 헤테로 관련 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 먼저 올해 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되는 만큼 늦어도 2025년 초 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.출시가 지연되면서 CMG제약은 더욱 철저히 미국 진출 전략을 준비하고 있다. 우선 데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로, 매년 15% 이상 성장해 왔다. 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목 승인을 준비하고 있다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다.또 제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방이 가능한 반면, 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가 전문 컨설팅 업체와 협력 전략을 세우는 중이다.CMG제약은 품목 승인이 나면 빨리 시장에 진입하기 위해 준비하고 있다. 먼저 올해 보험약가 준비를 위해 미국 주요 PBM(처방약약가관리업체)들과 미팅을 준비 중이다. 또 6월 미국에서 개최되는 ‘바이오 USA’에 참가, 비즈니스 파트너링 미팅을 진행해 데핍조를 글로벌 제약사에 선보일 예정이다.이주형 CMG제약 대표는 “외부 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만, 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다”며 “미국 시장에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다”고 말했다.한편, 데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. CMG제약이 자체 개발한 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다.미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]美비자장벽에...현지 韓반도체·전기차공장 인력난
- [이데일리 윤정훈 기자] 다음은 26일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-美비자장벽에...현지 韓반도체·전기차공장 인력난-“세자녀 이상땐 모두 등록금 무료 주거·난임지원 소득지원 없앤다”-KB 20개, 한화 10개...‘좀비ETF’ 상장폐지한다-포스코그룹 혁신 시동 지주사부터 바꾼다 내주 인사·조직개편△종합-밸류업 기대에 국내 주식 관심 ‘5% 이상 수익’ 사모대출 늘린다-[사설]4월 위기설 잠재우려면 부실 털어내야-[사설]전공의 징계 유연화, 의·정 대화로 이어져야△깐깐한 비자에 美진출기업 인력난-‘트럼프 재집권하면 비자 더 안 나온다’...美투자 한국기업 초긴장-[특별기고]김의환 주뉴욕총영사 “한국인 위한 美전문직 비자 쿼터 확보하자”△종합-장·차남 우호지분 확보하자 사장직 해임으로 맞불...가족 간 갈등 최고조-尹대통령 “용인 반도체 메가 클러스터에 500조 투자”-농협이 직접 밝힌 대파 한단 ‘875원의 비밀’-2000명에 꽉 막혀 도로 원점 의대 교수 ‘무더기 사직’ 강행△ETF 재정비-거래없는 TF난립에 투자 손실 우려...“상품 통합 등 제도 마련 시급”-“손해 봐도 파이 키우자” 수수료 인하 혈전-“튀어야 팔린다” 마케팅에 휘둘리는 운용사들△정치-내리막 尹정부 지지율에 ‘비상’...韓, 저출생 대책 등 민생으로 반등 모색-국힘 ‘尹사단’ 검사 출신 vs 민주 ‘친명’ 대장동 변호사△정치-위기의 與 하강벨트서 “선택 간절” 자신감 野 낙동강서 “정권 심판”-“일만 잘하면 되는거 아닌가요”...‘젊은 동탄’ 표심 공약이 가르다-[총선人]주진우 “해운대~부산역 10분 시대 만들 것”-[총선人]김기표 “나는 부천이 길러낸 지역 전문가”-선거비 보전 어렵자 비례로 몰린 제3지대△경제-알테쉬 활개에...공정위 韓기업 보호 팔 걷었다-“역대 최대 255조원 무역보험 공급”-韓경제, 수도권 쏠림 심화...경제성장 기여율 70.1%-환율 두달 만에 최고치...이번주 연고점 뚫을까△금융-홍콩ELS發 긴축경영..은행, 채용·점포 더 줄인다-“보험 혁신·지속가능 성장 이끌 것”-인맥 중심 보험영업 탈피...연매출 네배 껑충-서민 지원 ‘새희망홀씨 대출’ 3.3% 확대...올해 4.1조 공급△글로벌-푸른 빛 외관, 유려한 곡선 눈길...얼마예요?-엔화가치 하락? 日 “모든 수단 준비”-지지율 불안한 기시다 ‘방북 승부수’-美정보 무시하다 허찔려...푸틴의 굴욕△산업-더딘 보조금 소진...중저가 전기차로 뚫는다-철강·2차전비 1분기 회복 조짐, 훈풍 만난 포스코그룹 장인화號-항공기 마니아들로 만석...25년 여정 ‘화려한 마침표’-최악 실적에...이마트 창사 첫 희망퇴직-XR시장 확대 기대감에...삼성·LG전자 부품사들 ‘방긋’△산업-전세계 품귀 빚은 AI칩 줄지어..노트북 50만대분 연사, 1초에 뚝딱-“라이더 위한 ‘배터리 교환소’ 두배로 충전 기다리지 말고 갈아끼우세요”-챌린지로 1030공략...제2 전성기 맞은 네이버블로그△제약·바이오-‘정맥주사를 피하주사로’ 국내 제약사 속속 참전-SK케미칼 골관절염약 매출 6000억 돌파-AI로 찾은 백혈병 신약물질, 국내 첫 임상 쾌거-아리바이오 치매 신약, 中기업과 1조 판권계약△증권-질주하는 엔비디아...서학개미 ‘최애’ 바뀌나-유럽 최대 배터링버체 노스볼트 상장 전 한국서 투자 길 열린다-너무 달렸나...숨고르는 코스피-8만전자 코앞에서 개미에 물린 삼성전자-‘3조 대어’ HD현대마린 상장절차 돌입△부동산-수영장·영화관 빼자...재건축 단지 ‘커뮤니티 다이어트’ 붐-아파트 공시가격 층·향 등급 공개 안한다-0%대 수수료율 등장...부동산 신탁 치킨게임-입주 가뭄 지속...내달 집들이 고작 1만4000가구△문화-“죽어라 긋고, 겹쳐내기 거듭...묵묵히 낸 ‘4色 붓길’ 반전 예감-”테니스 코트 너머로 힘차게“...여성의 자유를 말하다△스포츠-‘대보군단 에이스’ 고군택 ”시즌 4승 하겠다“-개막 1승 1패 ‘다크호스’ 한화 저력 확인 -‘시범경기 최다 안타 1위’ 박효준, 빅리그 보인다-태국전 원정서 반등하나...‘마지막 황선홍호’가 뜬다△오피니언-[목멱칼럼]상대적 박탈감의 시대, 자신을 지키는법-[생생확대경]투자자에 대한 책임 외면한 바이오벤처-[기자수첩]지방 분양현장 비명에 귀기울일 때△피플-무연고 어르신 재산처리 돕는 일...우연 아닌 운명이죠-우리금융저축은행 대표에 이석태-정덕균 포스코DZ 사장 연임...”디지털 전환 리딩“-근로복지公 태백요양병원 개원...”필수의료 강화“-학생때 발견한 플라스틱 먹는 미생물...8년 연구 끝에 상용화△사회-총선 한 번에...현수막 쓰레기더미 ‘63빌딩 1225개’ 세운다-대학등록금보다 2배 비싼 영어유치원-‘아이 키우기 좋은 기업’ 확대...서울시, ESG평가에 저출산 담는다-올해 ‘글로컬대학’ 선정 경쟁률 6.5대1-경찰청장 ”치안은 미래자산...연구개발·수출 선순화돼야“
- [마켓인]연초효과 끝났는데…줄줄이 등판하는 '롯데'
- [이데일리 마켓in 안혜신 기자] 회사채 시장 연초효과가 마무리되고 옥석가리기가 본격화하고 있는 가운데 롯데 계열사가 줄줄이 수요예측에 나선다. 비선호 업종을 중심으로 미매각이 발생하는 등 시장 분위기는 우호적이지만은 않은 상태다. 롯데 계열사는 재무 부담 등으로 인해 시장 선호도가 높지 않아 수요예측 흥행이 쉽지는 않을 것으로 보인다.25일 금융투자업계에 따르면 오는 27일 롯데칠성(005300)음료(AA)를 시작으로 롯데글로벌로지스(A·4월1일), 롯데하이마트(071840)(A+·4월4일), 롯데쇼핑(023530)(AA-·4월8일) 등이 줄줄이 회사채 수요예측을 진행한다. 4월 초까지 수요예측 예정 기업 중 롯데 계열사가 4개로 가장 많다. 이어 SK하이닉스(AA)와 SK네트웍스(AA-) 등 SK 계열사가 그 뒤를 잇고 있다.롯데 계열사가 발행을 계획하고 있는 회사채 규모는 롯데칠성 1500억원, 롯데글로벌로지스 500억원, 롯데하이마트 800억원, 롯데쇼핑 2500억원 등 총 5300억원이다. 다만 롯데칠성을 제외하고는 모두 증액 계획을 가지고 있어서 수요예측 흥행 여부에 따라 실제 발행 규모는 이 보다 늘어날 것으로 보인다.롯데칠성에 대한 전망은 긍정적인 편이다. ‘AA’등급에 등급전망도 ‘안정적’인만큼 등급 강등 가능성이 높지 않기 때문이다. 실적도 나쁘지 않다. 롯데칠성은 작년 2107억원의 영업이익을 기록했는데, 전년 대비 5.5% 감소한 수치지만 유통업종의 전반적인 부진을 감안하면 선방했다는 평가다.문제는 A급인 롯데글로벌로지스와 롯데하이마트다. 특히 롯데하이마트는 올해 들어서 한국기업평가와 NICE신용평가가 모두 신용등급을 내리면서 AA급에서 A급으로 한 단계 신용등급이 내려왔다. 실적 부진과 재무안정성 저하가 주된 이유다. 특히 중단기간 내 영업실적 회복 가능성이 제한적이고 현재 수준의 재무부담이 지속될 것이라는 전망이 우세한 상태다.다만 롯데하이마트는 오히려 등급 강등이 수요예측에는 긍정적으로 작용할 것이라는 분석도 있다. 언제든 등급이 강등될 수 있는 ‘부정적’ 전망보다 차라리 등급이 강등되면 투자하기가 편할 수 있다는 것이다. 한 증권사 관계자는 “부정적 전망보다는 등급이 하향 조정되는 편이 차라리 A급을 노리는 수요들에게는 더 매력적”이라면서 “다만 시장에 롯데에 대한 신뢰도가 워낙 떨어져 있는 것이 문제”라고 분위기를 전했다.AA급이지만 유통업종이 전반적으로 실적 악화에 시달리면서 롯데쇼핑 역시 시장에서 인기가 높지 않은 종목이다. 현재 롯데쇼핑 신용등급은 ‘AA-’, 등급 전망은 ‘안정적’이다.전망도 우울하다. 서민호 한국신용평가 수석연구원은 “국내 소비 침체 장기화로 산업 내 수요 반등이 어려울 것”이라면서 “이미 익숙해진 온라인 구매는 대형마트 채널 수요 개선을 구조적으로 제약하고 있으며, 근거리·소량구매 선호 현상도 가계 내 소비행태로 자리잡고 있다”고 지적했다.이를 의식한 듯 롯데쇼핑은 주관사단으로 삼성증권, 신한투자증권, 하나증권, 키움증권, KB증권, NH투자증권 등을 대거 꾸리면서 혹시 모를 미매각에 대비하는 것은 물론 발행 금리 낮추기에 나서는 모습이다.한 IB업계 관계자는 “롯데는 올해 초 연초효과가 한창일 당시도 주관사단을 대형화 해 발행 금리를 낮췄다”면서 “아직 채권 시장 분위기가 나쁘지는 않지만 옥석가리기가 확실해지고 있어 롯데에게는 쉽지 않은 분위기”라고 말했다.
- 임종윤 “한미사이언스 주식 매도 없다”지만...자문사 5곳 중 3곳이 반대
- [이데일리 송영두 기자] 임종윤·임종훈 한미약품 사장은 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 주식 매도 계획이 없다고 25일 밝혔다. 이는 전날 임주현 한미약품 사장이 임종윤 사장 측에 3년간 한미사이언스(008930) 지분 보호예수를 제안한데 따른 반박이다.이날 임종윤 사장은 입장문을 통해 “임주현 한미약품 사장이 OCI에 주식을 매도해 지주사 경영권을 통째로 넘기고 본인 것도 아닌 주식을 보호예수 할테니 임종윤·임종훈 두 형제 지분도 3년간 지분보호 약속을 공식 입장문을 통해 밝혔다”며 “도대체 이해할 수 없는 입장문에 대해 그 저의가 무엇인지 밝히라”고 말했다.이어 “지난 1월 회사 주요 주주들 몰래 50년 전통 한미약품그룹 경영권을 OCI에 통째로 넘기고, 상속세 해결을 위한 합병이었다고 일부 인정한 상황에서 이런 맥락 없는 제안을 갑자기 하는 이유가 무엇인지 모르겠다”고도 했다.임종윤 사장은 신동국 한양정밀 회장을 언급하면서 “신 회장님께서는 일부 대주주가 상속세 등 개인 경제적 문제 해결을 위해 회사 지배구조 및 경영권에 심대한 영향을 주는 거래를 한 것에 대해 처음부터 큰 우려와 안타까움을 갖고 있었다. 하지만 선대 회장님과 그 가족 간에 오랜 인연 때문에 가족 간의 원만한 해결을 기다렸다고 하셨다”며 “하지만 계속 기업가치가 떨어지고 주주가치가 훼손되는 것을 더 이상 볼수 없어 선대 회장님 뜻을 잇고 기업가치와 주주가치를 제고시킬수 있는 임종윤·임종훈 형제에 지지를 표명했다. 이에 대해 OCI-한미 합병 확신이 흔들려 마음이 조급해진 것이 아닌지 묻지 않을 수 없다”고 주장했다.국내 의결권 자문사 서스틴베스트 보고서 내 한미사이언스 이사회 후보 6인 ‘전원 찬성’ 입장.(사진=한미사이언스)이와 관련 임종윤·임종훈 형제는 지난 21일 기자간담회에서 주총 승리시 1조 투자 유치를 통해 5년 이내 1조 순이익 달성 및 시총 50조 탑티어 진입 미래 비전을 제시한 바 있다.하지만 국내외 의결권 자문사 5곳 가운데 3곳이 한미사이언스 손을 들어줬고, 한곳만이 임종윤측 제안에 찬성했다. 나머지 한곳은 중립 의견을 제시했다. 지난 21일 국내 의결권 자문사인 서스틴베스트는 최종적으로 한미사이언스 이사진 후보 주총 안건에 모두 찬성하고, 임종윤측 주주 제안에는 반대 의견을 권고했다. 글로벌 의결권 자문사인 글래스루이스도 한미측 후보 6명 전원 찬성, 형제 측 5명에 대해 반대 의견을 냈다. 다른 글로벌 자문사 ISS는 회사측 후보 중 3명에 찬성, 형제 측 후보 중 2명에 찬성하며 사실상 중립 의견을 제시했다.서스틴베스트는 “한미사이언스는 OCI그룹과의 통합을 앞두고 있는 상황임을 고려할 때, 중장기적 주주가치를 위해서는 원활한 이사회 운영이 필요할 것으로 판단돼 회사 추천 후보에 일괄 찬성을, (임종윤측) 주주 제안에 일괄 반대를 권고한다”고 설명했다. 이어 “양사 통합을 위한 주식거래가 주주가치에 부정적 영향을 미치지 않는다”며 “그동안 송영숙 회장, 임주현 사장의 상속세 이슈로 주가에 오버행 이슈가 제기됐으나, 이번 거래로 상속세 불확실성이 제거되면 주가에 긍정적 영향을 줄 수 있다”고 평가했다.제약업계 관계자는 “신동국 한양정밀 회장이 임종윤측 지지를 선언했지만, 국내외 의결권 자문사들은 대부분 회사측 안건에 찬성하고 있다”며 “국민연금과 소액주주들은 경영권 분쟁의 승자가 누구인지보다는, 어느 쪽이 주주가치 제고에 더 도움이 되는지를 판단할 것”이라고 말했다.
- 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
- 신동국 결심에 셈 복잡해진 한미·OCI 통합...불확실성 최고조
- [이데일리 송영두 기자] 한미그룹과 OCI그룹 통합이 주주총회를 앞두고 캐스팅보트인 신동국 한양정밀 회장의 결심에 한 치 앞을 모르게 됐다. 신 회장이 임종윤·종훈 형제 손을 공식적으로 들어주면서, 송영숙 모녀 입지가 일단 줄어들게 됐다. 임종윤 형제가 주총에서 승리하게 되면 OCI그룹과 통합은 사실상 물거품이 된다. 반면 송영숙 모녀 측은 한미사이언스 신주발행금지 가처분 신청 결과와 이에 따른 국민연금의 선택, 그리고 소액주주의 지지에 기대를 걸수밖에 없다는 분석이다. 하지만 주총에서 어느 쪽이 승리하든 법정 분쟁을 피하지 못할 것으로 전망된다.24일 제약바이오 업계에 따르면 한미사이언스(008930) 지분 12.15%를 보유해 한미·OCI그룹 합병 키맨으로 지목된 신동국 한양정밀 회장이 장남과 차남에 대한 지지를 공식화했다. 한미그룹과 OCI(456040)그룹 통합에 반대하면서 임종윤·종훈 형제의 새로운 비전이 필요하다는 이유에서다. 신 회장은 “임종윤, 임종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전 및 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속해서 모색해 나가기를 바란다”고 말했다.그동안 송 회장 모녀 측과 임 사장 형제 측은 물밑에서 신 회장 끌어안기에 나섰던 것으로 알려졌다. 신 회장의 결정이 한미·OCI그룹 통합 여부에 상당한 영향을 끼치기 때문이다. 송 회장 측을 지지하지 않겠냐는 목소리가 높았던 만큼 신 회장의 임종윤 형제 측 지지에 거래가 있었을 것이란 일부 추측까지 나오고 있다. 분명한 건 신 회장이 임종윤 형제 편을 들면서 송 회장 모녀 측의 입지가 크게 줄어들었다는 평가다.당초 송영숙 회장 측(본인 11.66%, 임주현 10.20%, 가현문화재단 4.90%, 임성기재단 3.0% 외 친척들의 지분 포함) 한미사이언스 지분은 35.00%로 임종윤 형제 측(본인 9.91%, 임종훈 10.56% 외 가족 및 디엑스앤브이엑스 지분 포함) 지분 28.42%를 앞섰다. 그러나 신 회장의 12.15%가 더해지면서 총 40.57%로 임종윤 형제 측이 절대적으로 유리하게 됐다.(왼쪽부터)송영숙 한미그룹 회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한미약품 사장.(사진=한미약품, 한양정밀)◇주총 누가 승리하던 이사회 장악...법적 분쟁 이어질 듯오는 28일 열리는 한미사이언스 주주총회에서는 송 회장 측과 임종윤 형제 측이 각각 이사회 선임 안건을 두고 표 대결에 들어간다. OCI그룹과 통합을 앞세운 송 회장 측에선 기존 이사진(송영숙, 신유철, 김용덕, 곽태선) 외 △사내이사 임주현 △사내이사 이우현(OCI홀딩스 회장) △기타비상무이사 최인영(한미약품 R&D 센터장) △사외이사 박경진(명지대 경영대학 회계학 교수) △사외이사 서정모 사외이사 김하일(카이스트 의과대학원 교수) 6인을 추천했다.임종윤 형제 측에선 △사내이사 임종윤 △사내이사 임종훈 △기타비상무이사 권규찬(디엑스앤브이엑스 대표이사) △기타비상무이사 배보경(카이스트 경영대학 특임교수) △사외이사 사봉관(법무법인 지평 변호사) 5인을 추천했다.업계 관계자는 “주주총회에서 송 회장 측이 승리하면 이사회 10인을 모두 장악해 한미그룹과 OCI그룹 통합이 탄력을 받게 된다”면서도 “반면 한미와 OCI 통합에 절대 반대를 공식화 한 임종윤 형제가 승리하면 OCI그룹과의 통합은 사실상 물거품 되고, 동력도 상실하게 될 것이다. 주총에서 이기는 쪽으로 무게 추가 확실히 기울 것”이라고 내다봤다. 특히 주총 결과와 상관없이 법정 분쟁으로 이어질 것이라는 관측이 힘을 얻는다. 한미 측 사정에 정통한 관계자는 “송 회장 측은 물론 임종윤 형제 측은 주총에서 승리하지 못할 경우 즉시 법정 공방에 돌입하게 될 것”이라며 “주주총회 결과 무효를 주장하기 위한 주주총회 무효 가처분신청과 이사회 결의 무효소송 등이 잇따를 것으로 본다”고 말했다.송영숙 회장 측 한미사이언스 지분율과 임종윤 형제 측 지분율 비교.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇벼랑 끝 몰린 송 회장 측...국민연금·소액주주 손에 달렸다신 회장이 임종윤 형제를 지지하면서 송 회장 측은 국민연금과 소액주주의 선택에 운명을 맡겨야 할 처지가 됐다. 국민연금은 한미사이언스 지분 7.66%를 보유하고 있고, 소액주주 지분율은 20.5%다. 국민연금이 송 회장 측을 지지하게 되면 송 회장 측은 총지분 42.66%를 확보할 수 있다. 이렇게 되면 신 회장의 지지를 등에 업은 임종윤 형제 지분 40.57%를 근소하게 앞서게 된다. 소액주주의 경우 지분율은 20%를 상회하지만, 응집력이 떨어진다는 변수가 상존한다.캐스팅 보트를 쥔 국민연금은 아직 이렇다 할 입장을 표명하지 않고 있다. 더욱이 국내외 의결권 자문사들의 의견도 엇갈리고 있다. 글로벌 자문사인 글래드루이스(GL)는 한미사이언스 측의 안건에 찬성했지만, 국내 의결권 자문사인 한국ESG기준원(KCGS)은 임종윤·종훈 한미약품 사장 측의 안건에 일부 찬성한 것으로 나타났다. 또한 세계 최대 의결권 자문사 ISS는 한미사이언스 정기주총 안건에 대해 송 회장 측 안건 3건 찬성, 임종윤 형제 측 안건 2건에 찬성했는데 이는 사실상 중립 입장을 표명한 것이라는 게 업계 설명이다.또 임종윤 형제 측이 제기한 한미사이언스 신주발행 금지 가처분 소송 결과가 주총에 앞서 나올 것으로 전망되는데, 국민연금이 해당 판결을 참고해 결단을 내릴 수도 있다는 관측이다. 다만 국민연금이 의결권을 행사하지 않을 수도 있다는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “의결권 자문사들의 의견도 엇갈리고 있고, 국민연금도 결정을 안 한 상황이다. 물론 가처분 소송 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 국민연금의 스탠스가 바뀔수도 있지만 중립을 선언할 수도 있다”며 “중립을 선언한다는 것은 의결권 행사를 하지 않는다는 얘기고, 이렇게 되면 임종윤 형제 측이 더욱 유리해진다”고 강조했다.또 다른 관계자는 임종윤 형제 측이 승리한다고 해도 불확실성은 존재한다고 꼬집었다. 그는 “임종윤 형제 측이 승리한다고 하더라도 임종윤 사장의 경우 보유 지분 대부분이 담보로 잡혀있는 상황”이라며 “이런 상황에서 또 다른 대출 등은 어려운 게 사실이다. 임종윤 사장이 상속세를 처리하는데, 있어 불확실성이 존재한다”고 말했다.송 회장 측과 한미사이언스는 주총에서의 이사회 장악을 통해 OCI그룹과의 합병을 마무리 하기 위해 마지막 보루인 소액주주들의 지지를 호소하고 있다. 회사 측은 “주주총회는 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간”이라며 “한미그룹의 모든 임직원이 현 경영진을 지지하고, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대하고 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다.
- 한미사이언스 “한미그룹 미래로 나아가야, 임종윤 측 비전 검증 필요”
- 한미약품 본사.(사진=한미약품)[이데일리 송영두 기자] 한미사이언스가 OCI(456040)그룹과의 통합 키를 쥐고 있는 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·종훈 한미약품 사장 측을 지지한 것과 관련해 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며, 주주들의 지지를 호소했다.23일 한미사이언스(008930)는 입장문을 통해 우선 신 회장에게 사과했다. 회사는 “OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드린다”며 “여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각한다. 다시 한번 사과 드린다”고 말했다.하지만 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며 OCI그룹과의 통합은 대주주 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니라고 다시 한 번 강조했다.한미사이언스 측은 “OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없다”고 설명했다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계가 있었다고 했다. 또 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었다고도 했다.아울러 많은 주주들의 우려도 잘알고 있다면서도 회사는 “감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아니다. 그러나 시총 200조와 같은 비전을 오로지 한미 혼자만의 힘으로만 달성할 수 있겠냐”고 반문했다.이어 “상대가 누구더라도 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠다”고 말했다. 다만 “현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 한다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 한다”고 강조했다. 그러면서 한미사이언스 측은 주주총회에서의 주주들의 지지를 호소했다. “주주총회는 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간”이라며 “한미그룹의 모든 임직원이 현 경영진을 지지하고, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대하고 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다.아래는 한미사이언스 입장문 전문.한미사이언스 주주 여러분 안녕하십니까. 대주주 신동국 회장 입장 표명과 관련하여 아래와 같이 입장을 드립니다. 우선 OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드립니다. 여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각합니다. 다시 한번 사과 드립니다. 그럼에도 불구하고, 한미그룹은 미래로 나아가야 합니다. OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아닙니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없습니다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계, 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었습니다.물론 많은 주주분들께서 우려하시는 목소리, 경청하고 있습니다. 선대 회장님이 어떻게 세운 한미인데, 이 한미의 브랜드가 사라지는 것 아니냐, 한미를 제약바이오를 모르는 회사에 넘길 수 있느냐 등 여러 우려의 목소리들을, 그 누구보다 잘 알고 있습니다. 그러나, 감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 합니다. 임종윤, 종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아닙니다. 그러나, 시총 200조와 같은 비전을 오로지 ‘한미 혼자만의 힘’으로만 달성할 수 있을까요.2016년 1월, 한미 오픈이노베이션 포럼에서 임성기 회장이 카랑카랑한 목소리로 연설하셨던 메시지를 우리는 기억해야 합니다. “서로가 반목하면서 경쟁했던 시절은 이제 끝내자. 서로 믿고 나누고 밀어주고 끌어주면서, 제약강국을 위해 힘을 좀 합치자”그 연설을 들었던 수많은 청중들이 쏟아낸 우뢰와 같은 박수 소리는 지금도 귀에 생생합니다. 함께 해야 합니다. 상대가 누구더라도, 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 합니다.임종윤, 종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠습니다. 그러나, 현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 합니다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 합니다. 존경하는 주주 여러분, 한미그룹의 미래를 결정할 주주총회가 곧 열립니다. 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간입니다. 현재 한미그룹의 모든 임직원들도 현 경영진을 지지하고 응원하고 있으며, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있습니다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠습니다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대합니다. 글로벌로 나아가고자 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드립니다. 감사합니다.
- 롯데바이오로직스, 美 공장 덕 매출↑…당면 과제는?
- [이데일리 김새미 기자] 롯데바이오로직스가 지난해 미국 시러큐스 공장 가동을 본격화하면서 2000억원대의 매출을 거뒀다. 앞으로 롯데바이오로직스의 과제는 신규 고객사 유치와 국내 생산시설 구축이다.인천 송도 메가플랜트 조감도 (사진=롯데바이오로직스)◇지난해 美 시러큐스 공장 덕에 매출 2286억원22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 롯데바이오로직스의 지난해 매출은 2286억원으로 집계됐다. 2022년 0원이었던 연매출이 단번에 2000억원대로 뛴 것이다. 같은 기간 178억원 적자였던 순손익도 567억원으로 흑자 전환했다.이는 지난해 1월 1일자로 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 체결한 자산양수도 거래가 종결되면서 미국 뉴욕의 시러큐스 공장을 본격 가동한 데 따른 것이다. 앞서 롯데지주(004990)는 2022년 5월 13일 이사회를 열고 미국 시큐러스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2200억원)에 인수하기로 결정했다. 같은날 롯데지주는 BMS의 계열사인 ‘E.R.스큅앤드손즈’(E.R. Squibb&Sons, L.L.C)와 시러큐스 공장에서 생산할 의약품의 위탁생산(CMO)에 대한 계약도 체결했다. 같은해 7월 28일 위약품 위탁생산 권리와 의무 일체를 롯데바이오로직스에 이전했다.즉 현재까지 롯데바이오로직스가 위탁생산하고 있는 물량은 모두 E.R. Squibb&Sons, L.L.C로부터 물려받은 것이다. 롯데바이오로직스는 기존 고객사로부터 수주받은 물량을 늘려가는 방식으로 매출을 증대시키고 있다. 단 해당 계약 기간이 3년이기 때문에 기존 계약을 연장시키거나, 신규 고객사를 유치하지 않으면 지난해 수준의 매출을 유지하기 어려울 것으로 보인다.◇신규 고객사 유치 위해 해외 네트워크 확장에 ‘안간힘’롯데바이오로직스의 시급한 과제는 신규 해외 고객사 유치다. 아직까지 롯데바이오로직스가 자체적으로 창출한 신규 수주는 1건도 없다. 이 때문에 롯데바이오로직스는 바이오USA(BIO International Convention), 세계제약산업전시회(CPhI), JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference) 등 굵직한 글로벌 제약·바이오 행사에 적극적으로 참가해 네트워크 확장에 주력하고 있다. 바이오USA에는 2022년부터 단독 부스를 운영하고 있으며, 올해에도 단독 부스를 차릴 예정이다.롯데바이오로직스는 최근 미국 보스턴 소재 케임브릿지혁신센터(CIC)에 입주해 ‘보스턴 오피스’를 마련했다. 해당 사무소는 신규 고객사 유치 및 글로벌 네트워크 강화를 위해 구축됐다. 롯데바이오로직스는 미국에 둘 사무소의 위치로 CIC와 샌프란시스코 등 다양한 곳을 검토한 끝에 CIC에 둥지를 틀기로 결정했다.CIC 관련 이미지 (사진=롯데바이오로직스)CIC는 매사추세츠공대(MIT) 근처에 위치한다. 1인 창업자부터 스타트업, 다국적 기업, 대학, 정부 기관 등 5000여 개사가 입주해 있다. 보스턴이 세계 최대 규모의 바이오 클러스터로 부상하면서 CIC 입주 기업의 절반은 생명과학 관련 기업으로 채워진 상태다. 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 19곳이 보스턴에 회사를 만들었고, 1000개가 넘는 바이오텍 연구기관이 밀집돼 있다.롯데바이오로직스 관계자는 “최근 CIC에 사무실 입주를 했다”며 “CIC를 통해 전 세계 고객사와 네트워크를 쌓으려고 노력할 방침”이라고 말했다.◇송도 시대 개막도 준비 중…이달 말 1공장 착공 예정미국 생산시설뿐 아니라 국내 생산시설 확보도 중요한 과제다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 인천 송도에 메가플랜트 3개를 생산해 총 36만ℓ의 항체의약품 생산능력을 갖출 계획이다. 올해 드디어 메가플랜트를 향한 첫 삽을 뜬다. 이달 말 인천 송도 1공장 착공에 돌입하기로 한 것이다.1공장은 12만ℓ 규모의 생산시설을 갖출 예정이며, 고객이 원하는 큰 규모의 제품 생산을 위해 1만5000ℓ 규모의 스테인레스 스틸 바이오리액터도 구비할 계획이다. 2025년 하반기에 1공장을 준공하고 2027년 상반기에는 상업화 생산을 시작할 예정이다. 이후 2공장, 3공장도 착공해 2034년에는 3개 공장을 완전 가동하는 게 목표다. 공장이 완공되면 잠실에 위치한 본사도 송도로 이전할 방침이다.신동빈 롯데 회장의 장남 신유열 전무 (사진=롯데지주)롯데바이오로직스 이사회에 사내이사로 신동빈 롯데 회장의 장남 신유열 전무를 선임한 것도 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 보다 힘을 싣기 위해 추진된 것으로 보인다. 신 전무는 지난해 말 그룹 정기 임원 인사에서 승진과 동시에 롯데지주 미래성장실장과 롯데바이오로직스의 글로벌전략실장을 겸임하게 됐다. 롯데바이오로직스의 글로벌전략실은 해당 인사와 함께 신설됐다.신 전무는 글로벌 투자 경험이 풍부한 만큼 롯데바이오로직스의 글로벌 CDMO 사업에도 기여할 것으로 기대되고 있다. 신 전무도 적극적으로 경영에 나서겠다는 의지를 드러내고 있다는 후문이다. 오는 5~6월로 예상되는 롯데바이오로직스 송도 공장 착공식에는 신 회장과 신 전무가 함께 참석할 것이라는 관측도 나온다.롯데바이오로직스 관계자는 “착공식 일정은 아직 확정되지 않았으며, 누가 참석할지도 정해지지 않은 상황”이라고 말했다.
- "머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
- [이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.
- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
