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- 바이오 상장심사만 9개월…절반 단축 큐리옥스,라메디텍 뭐가 달랐나
- [이데일리 석지헌 기자] 한국거래소로부터 상장 심사를 받고 있는 바이오텍의 심사 기간이 속절없이 길어지고 있다. 2년 전만해도 4개월 수준이던 평균 심사기간은 최근 9개월까지 늘어지면서 투자 적기를 놓칠까 걱정하는 바이오텍이 상당하다. 이런 가운데 비교적 빨리 상장 승인을 받은 기업도 있어 관심이 모인다. [이데일리 문승용 기자]17일 업계에 따르면 이달 기준 거래소에 기술특례 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출해 심사를 받고 있는 바이오 기업은 퓨쳐메디신, 넥스트바이오메디컬, 지피씨알, 에이치이엠파마, 온코크로스, 셀비온, 쓰리빌리언 등이 있다. ◇“최대 9개월 대기”… 늦어지는 심사이들 중 가장 먼저 심사를 청구한 퓨쳐메디신(2023년 10월 20일)의 경우 7개월 가량 지난 현재까지 ‘심사 중’ 상태다. 비슷한 시기 심사를 신청한 넥스트바이오메디컬(2023년 10월 31일) 역시 심사를 받고 있으며, 지피씨알과 에이치이엠파마 모두 지난해 12월 신청해 5개월째 심사 중이다.퓨쳐메디신과 비슷한 시기 심사를 신청한 엑셀세라퓨틱스(2023년 10월 31일)는 7개월이 지난 이달 14일이 돼서야 상장 승인을 받았다. 지난해 7월 예비심사를 청구한 노브메타파마는 9개월이나 걸렸다. 회사는 이달 거래소로부터 상장 미승인 통보를 받고 시장위원회에 재심사를 청구한 것으로 알려진다. 이르면 상반기 상장하는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀도 심사가 8개월 넘게 소요된 바 있다.지난해 파두가 상장 뻥튀기 논란을 일으킨 후 기술특례 상장을 추진하는 기업에 대한 심사 기준이 훨씬 까다로워졌단 게 업계 중론이다. 바이오 신약 개발사의 경우 심사 지연은 더욱 치명적일 수 있다. 투자 적기를 놓쳐 임상시험 진입이 늦어지면 성장동력 자체를 잃어버릴 수 있어서다. 원칙적으로 거래소의 상장예심 기간은 45영업일이다. 이 기간을 반드시 지켜야 하는 건 아니지만, 9개월 가까이 결과가 나오지 않는 건 문제가 있다는 지적이다. 벤처캐피탈(VC) 업계도 상장 지연에 따른 피로감이 상당한 분위기다. 투자금 회수(엑시트) 시기가 그만큼 늦어지기 때문이다. 한 VC 대표는 “자금 회수 불확실성이 커지기 때문에 투자도 꺼리게 된다”며 “가뜩이나 돈줄이 마른 바이오 업계가 더욱 어려워질 수밖에 없다”고 짚었다. 2년여 전까지만 해도 기술특례로 상장 승인을 받은 기업의 경우 평균적으로 4개월이 소요됐다. 샤페론(378800)은 2022년 1월 예심 청구 후 5월 승인받았고 보로노이(310210)는 2021년 9월 청구, 2022년 1월 승인을 받았다. 에이프릴바이오(397030)는 2021년 11월 청구했고 4개월이 지난 2022년 3월 결과를 통보받았다. 심사를 기다리다 자진철회한 곳도 있다. 올해 1분기 자진 철회한 바이오 기업은 피노바이오, 코루파마, 옵토레인, 하이센스바이오 등 4곳이다. 이들은 예비심사 7개월 가량이 지나도 소식이 없자 철회를 택했다.◇승인 빨랐던 기업, 뭐가 달랐나이런 가운데 5개월 만에 상장 승인을 받아낸 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업에 관심이 모인다. 큐리옥스바이오시스템즈(445680)는 지난해 1월 예심 청구 후 5개월 만인 6월 승인을 받아 지난해 8월 코스닥 시장에 입성했다. 큐리옥스바이오는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발해 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 꼽힌다. 회사는 상장 후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재는 시총 4000억원 대에 안착했다. 공모가(1만3000원) 대비 주가는 300% 이상 뛰었다.큐리옥스는 매출과 기술의 ‘연계성’으로 규제 당국의 빠른 심사를 이끌어낸 것으로 분석된다. 회사는 바이오 3대 분석 필수 공정 중 하나인 세포분석 과정을 자동화한, 기존에 없던 혁신 장비를 개발해 글로벌 제약사들 러브콜을 받고 있다. 지난해 7월 기준 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 18곳에 혁신 장비를 납품 중이다. 그 동안 바이오 기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 하지만 원심분리기를 통한 분석은 비용이 많이 들고 분석 시간이 오래 걸리며, 연구원 숙련도에 따라 데이터가 차이를 보이는 등 한계가 있었다. 이런 상황에서 큐리옥스는 기존 수작업 공정을 자동화하는 장비를 개발해 ‘게임체인저’로 급부상했다는 평가다.내달 상장을 앞둔 라메디텍의 경우 2023년 11월 심사 청구서를 제출해 2024년 4월 승인을 받아 역시 5개월 밖에 걸리지 않았다. 거래소는 라메디텍이 핵심기술에 바탕해 지속적인 성장이 가능하다고 판단한 것으로 분석된다. 라메디텍의 핵심기술은 초소형 고출력 모듈이다. 기존 병원에서 사용하는 장비는 레이저 모듈의 크기가 아무리 작은 것도 50㎝ 정도 된다. 라메디텍은 이를 10분의 1 수준으로 줄이면서도 성능은 유지한 모듈을 생산할 수 있는 설계·광학 제조 기술을 확보했다. 주력제품을 바탕으로 빠르게 매출도 올리고 있다. 2019년 제품을 본격적으로 판매한 이후 코로나19 등 악재에도 매년 두자릿수의 성장을 나타내고 있다. 올해 처음으로 연매출 100억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.
- [맞춤형 의료시대]③ 빅파마 뛰어드는 액체생검...K-암 진단 경쟁력은
- 스마트 기기를 가슴에 대면 인공지능(AI)이 사람의 심장 및 호흡 소리를 인식해서 몸에 어떤 이상이 있는지 알려준다. 반지를 끼면 혈압을 지속적으로 체크해서 위험도를 알려주는 기기부터 몸에 붙이면 혈당 변화를 알려주는 기기까지 등장했다. 병원에서 환자를 진료하는 전통적 방식에서 디지털 헬스케어로 의료 패러다임이 급격하게 변화하고 있다. 의료 서비스가 필요한 개인이 직접 자신의 건강 상태를 살피고, 관리하는 맞춤형 의료 시대가 본격 열리고 있다. 맞춤형 헬스케어는 미국에선 빅테크 기업 위주로, 국내에서는 바이오텍이 각각 기술 개발에 앞장서고 있는 형국이다.팜이데일리는 국내 바이오텍이 세계시장에서 일정부분 경쟁력이 있는 것으로 평가받는 3개 분야에 대해 미국과 기술 격차를 분석해봤다. △연속혈당측정기 △원격의료 △액체생검 등이다. 이번 기획 시리즈를 통해 각 분야에서 어떤 변화가 일어나고 있는지, 국내외 주요 대표주자들의 사업전략 등을 집중 해부한다.[편집자주][이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 암이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 이런 딜레마를 해결하기 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 액체생검 시장 시장에 뛰어드는 빅파마들이 늘고 있다. 글로벌 의료시장에서 암 치료 패러다임이 ‘개인·맞춤’으로 고도화되면서 체외 진단 수요가 높아지고 있기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 미국 액체생검 바이오 벤처기업 프리놈은 최근 시리즈F 투자라운드에서 약 3400억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 빅파마 중 한 곳인 스위스 제약사 로슈가 주도했다. 로슈를 포함해 ‘돈나무 언니’로 알려진 미국 투자가 캐시 우드가 이끌고 있는 자산운용사인 아크인베스트 등 20개사가 참여했다. 시리즈F 라운드까지 포함한 프리놈의 누적 투자금은 총 약 1조8000억원에 달한다.◇ 액체생검에 부정적이던 미국...투자 분위기 바뀌었다과거 미국에서 액체생검은 ‘사기꾼의 사업’이란 이미지가 강했다. 실리콘밸리 혈액검사 스타트업 테라노스 창업자인 엘리자베스 홈스 때문이다. 그는 자사 키트를 이용하면 혈액 몇 방울로 250여개 질병을 진단할 수 있다며 기업 가치를 10조원까지 끌어올렸다. 그러나 ‘만능진단키트’의 존재는 결국 거짓이었고, 이는 실리콘밸리 역사상 최대 사기극이란 불명예를 안았다. 사태 직후 ‘액체생체검사(액체생검) 시장 신뢰도도 큰 타격을 입었다.하지만 최근 분위기가 바뀌고 있다. 미국 대표 액체생검 기업 가던트헬스가 사업을 안정적으로 이끌며 기술 검증이 충분히 이뤄졌기 때문이다.가던트헬스는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 NGS 동반진단 제품인 가던트360을 파이프라인으로 갖고 있다. 현재 전세계 60개국, 약 25만명의 고형암환자에게 자사 액체생검 서비스 ‘가던트360’를 제공하고 있다. 지난해엔 한국 기업 루닛(328130)과 암진단 제품의 국내 유통계약을 체결했고 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’를 한국에 출시했다.해당 제품은 고형암을 대상으로 혈액을 통해 여러 종류의 암 유전자 돌연변이를 동시에 진단이 가능토록 한 제품이다. 총 74개의 유전자에 대해 단일염기서열 변이와 삽입결손 변이 판단이 가능하고, 18개 유전자에 대해 증폭 여부와 6가지의 유전자 융합 여부를 확인할 수 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)기존 조직생검 방식과 비교 임상시험을 진행해 액체생검 방식인 가던트360의 비열등성을 입증했다. 회사 측에 따르면 282명의 비소세포폐암 환자 대상으로 가이드라인에 등재된 7가지 유전자 돌연변이(G7) 진단 능력을 비교했을 때 조직생검에서는 60명의 환자를 진단했지만, cfDNA 기반 액체생검은 77명을 진단했다. 이 중 48명의 환자는 결과가 동일했다.매출도 꾸준히 늘고 있다. 가던트헬스의 작년 매출은 5억6394만달러(약 7486억원)로 전년 동기 대비 25.45% 증가했다. 시장 전망치였던 4억4953만달러(약 5967억원)를 25.45% 상회한 수치다. 지난달 26일 기준 가던트헬스의 시가총액은 2조9000억원에 달한다. 가던트360은 앞선 임상으로 기술 경쟁력을 입증해 NGS 액체생검 동반진단 최초로 미국 공적보험에도 편입됐다. 아직까지 많은 환자들이 액체생검 동반진단을 활용하고 있지 않아 가던트360의 시장 침투율은 지속적으로 증가할 전망이다. 업계에서는 가던트헬스가 향후 몇 년간 약 20%대의 성장을 지속할 수 있을 것으로 보고 있다. 가던트헬스는 루닛과 파트너쉽을 맺고 공동 개발 제품을 출시하기도 했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 가던트헬스와 지난 2021년 독점적 파트너십을 맺은 이후 올해 초 첫 공동개발 제품을 글로벌 출시하는 등 암 정밀 진단 서비스 제공을 위해 상호 노력하고 있다”며 “이번 유통 계약을 통해 확보한 유통망은 향후 출시할 AI 바이오마커 플랫폼 ’루닛 스코프‘의 국내 유통에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.또다른 미국 기업 그레일은 혈액 속 메틸화 분석으로 50종 이상의 암을 진단하는 자사 플랫폼 ‘갤러리’를 통해 시장을 확대 중이다. 2021년 출시된 갤러리는 1년 만에 매출 약 800억원을 기록한 바 있다. ◇ 국내 조기진단 업계 아직 ‘블루오션’...아이엠비디엑스 등 기대주 ‘우뚝’암 액체생검 분야는 크게 3가지로 구분이 가능하다. 암 환자 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단, 암의 잔존 질병과 재발을 예측하는 예후진단, 초기 단계에 진단하는 조기진단이다. 가던트헬스에 따르면 동반진단 시장 규모는 60억 달러(6조8160억원), 예후진단 시장은 150억 달러(17조400억원), 조기진단 시장은 그보다 훨씬 큰 500억 달러(56조8000억원) 규모로 각각 추정된다. 국내 바이오텍의 경우 조기진단에서 아직 확실한 매출 선두 기업이 나오진 않았다. 기술적으로 뛰어단 코스닥 상장사들이 빅파마와 파트너십을 통해 기대감을 키우고 있는 상황이다.대표기업으로 코스닥 새내기 아이엠비디엑스(461030)가 꼽힌다. 아이엠비디엑스의 시초가는 공모가 대비 179%가량 오른 2만3300원에 거래됐다. 시가총액은 5000억원 대를 터치한 후 현재는 2000억원 정도다.2018년 설립된 아이엠비디엑스는 국내에서 유일하게 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 액체생검 기술을 상용화했다. 이 회사는 아스트라제네카(GSK)와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 미국 바이든 정부가 주관하는 ‘캔서문샷’에도 합류했다.가던트헬스 혈액검사 모습 (사진=가던트헬스)아이엠비디엑스는 암의 조기 진단부터 수술 후 재발 모니터링과 예후진단까지 전주기에 걸쳐 솔루션을 제공하는 것이 특징이다. 국내외 의료현장 커버리지가 넓어지면서 매출도 동반 늘고 있다. 올해부터는 진단 암 종류 확대와 해외시장 개척에도 나선다. 암세포는 증식과정에서 순환종양 DNA(ctDNA. circulating tumor DNA)를 방출하는데, 아이엠비디엑스는 혈액 속 ctDNA를 이용해 암 유전자를 찾아내는 기술을 가지고 있다.젠큐릭스(229000)도 기대되는 기업이다. 2011년 설립돼 2020년 코스닥 시장에 상장된 젠큐릭스는 디지털PCR 암 분자진단 전문기업이다. 젠큐릭스 진스웰BCT는 아시아에서 처음으로 아시아인을 대상으로 개발된 유방암 예후진단 검사다. 작년 세계 3대 암 학회 중 하나인 ASCO에서 글로벌 판매 1위 유방암 예후진단 제품과의 비교연구 결과를 발표하며 우수성을 입증했다. 진스웰BCT는 꾸준히 국내 병원에 도입돼, 현재 49개의 병원에서 진단할 수 있다.싸이토젠(217330)도 액체생검 기술로 주목받는 기업이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. 회사 측에 따르면 CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 이 때문에 기술력을 높게 평가 받고 있는 것으로 알려졌다. 액체생검 업계 한 관계자는 “아이엠비디엑스 등이 보유한 플랫폼이 80% 이상의 암 진단 민감도를 나타냈지만, 아직 일부 암종에만 적용이 가능한 것이 현실”이라며 “하지만 향후 조직검사를 완벽히 대체할 액체생검 기술이 등장할 것”이라고 전망했다.
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- [이데일리 김범준 기자] 다음은 5월 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-1700억 투자 뉴욕빌딩, 투자원금 절반 날렸다-직구 대책 혼란에 고개 숙인 용산…尹 재발방지 지시-이란 대통령 사망…대사관 조기 게양-삼성·SK 양날개, 코스피 영업익 84% 점프-본업서 밑지고 대출영업으로 연명…카드사 수수료 고삐 풀어줘야-사설 : 최저임금 차등 적용, 현실 맞춰 시장 원리 따를 때 됐다-사설 : 전공의 이탈 3개월, 이젠 복귀하고 의료 파행 끝내야-오세훈 시장 “세계 인재 서울 유치…제2의 잡스 키울 것”△종합-HOT이슈 : “안마셨다”더니…대국민 사기쇼, 방송 퇴출에 위약금 폭탄 맞을 판-라이칭더, 中에 “대결 대신 대화를”…中은 연일 대만·美 겨냥 압박 카드△해외부동산 투자 손실 본격화-한때 2조원 넘던 美랜드마크의 폭락…“지금이라도 나와야” 눈물의 손절-고금리 장기화…“해외부동산 위기 당분간 지속”-해외부동산 신규투자 사실상 ‘제로’…괜찮은 투자처 나와도 외면△종합-반도체 등에 업고 ‘순이익 2배’ 점프…2분기 실적 눈높이도 ‘쑥쑥’-ISA 혜택·신용카드 소득공제 확대 등 민생법안 ‘좌초’ 위기-‘55층 2개동’ 베일 벗은 현대차 GBC…“서울시, 조속한 인허가 기대”-끝내 복귀 안한 전공의…교수들은 법원에 탄원서△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-“수수료율 인하 답정너…적격비용 재산정 없애야 카드시장 정상화”-빚내서 빚갚는 카드론 대환대출 1년새 6000억 증가-신종증권·ESG 채권 발행…자본확충 나선 카드사△정치-원내대표 회동도, 수장 회동도 빈손…여야, 원구성·특검 ‘평행선’-尹, 오늘 ‘채 해병 특검법’ 재의 요구할 듯…협치 정국 또 위기-“안보 따로 경제 따로 불가능…민관 한팀으로 뛰어야 생존”-[파워초선]이해민 조국혁신당 당선인 “라인 일본에 넘어가면 개발인력·기술 유출 불가피”△경제-송미령 농식품부 장관 “양곡·농안법 통과 땐 거부권 건의”-쓱·컬리 할인 쿠폰…납품업체 돈이었네-年 8% 뛴 기업부채, 생산성 낮은 부동산에 쏠렸다-‘어구 보증금제’ 부표·그물도 포함 추진△금융-격차 좁아진 고정·변동에…차주들 ‘갈아타기’ 고심-금융사 ‘서민금융’ 출연금 늘린다-“회사 열거순 민원 배분”…처리기간도 평균 48일-수출입은행, 여의도 한강공원에 세번째 ‘희망의 숲’△Global-이란 차기 최고지도자 사망 후폭풍…권력다툼 더욱 거세질 듯-판 커지는 AI전쟁…MS ‘AI PC’ 전략 공개한다-“경기 부양책 효과 지켜보자”…中, 금리 인하에 ‘신중 모드’-기시다에 등돌린 日 민심…국민 54% “정권교체해야”-홍콩 H지수 연저점 대비 40%↑…ELS 손실 줄어들까△산업-횡재세 논의에…정유사 “일시적 호황인데” 한숨-한화, 美 투자사 대표로 주영준 전 산업부 실장 영입-석달새 7명…롯데케미칼 임원 감축 칼바람-반도체의 봄 왔지만…삼성전자·하이닉스, 증산엔 ‘신중 모드’-아시아나 화물사업 우선협상자 이달 내 선정-KG모빌리티, 인증 중고차 사업 공식 출범△산업-‘IT인프라 제공’ 네이버에…라인 年 1000억원 지급-삼성SDS 미디어데이 “글로벌 공급망 리스크, 생성형 AI로 민첩 대응”-“SW 개발자 인재양성 요람…문과 출신도 참여 활발”-생중계보다 야구팬 더 몰리는 ‘입중계’△제약·바이오-강국진 엘앤케이바이오 회장 “금보다 5배 비싼 ‘척추 임플란트’ 강자…글로벌 톱10 자신”-동아에스티, 아이디언스에 250억 투자…2대 주주로-AI 의료기기 美 출시 임박…뷰노, 흑자전환 기대감-이수앱지스 희귀약 해외서 펄펄…올해 두자릿수 영업이익률 예고△증권-說에 설설 기던 삼성전자…외국인이 돌아왔다-짝짓기 줄줄이 실패…스팩 투자 주의보-공인회계사 회장 출마한 최운열 전 의원 “신외감법 후퇴 막겠다”△부동산-경영난 호텔 사들여 청년 공간으로…LH 임대주택의 진화-대지지분 따라 재건축 희비…목동 쑥, 상계 뚝-북항 재개발 호재 품고, 부산 69층 랜드마크 떴다-청년주택 드림 청약통장, 석달 만에 100만명 가입△문화-눈물 받는 욕조, 나무인형의 비애…“한바탕 울기 좋은 곳이로세”-거리에 있던 모습 그대로…진짜 ‘뱅크시’와 만나다△스포츠-토트넘 주장 완장에 亞컵 뛰며 동분서주…손흥민 ‘10골·10도움’ 유종의 미-긴 인내 끝…생애 첫 메이저 우승 트로피 번쩍-‘파죽지세’ 넬리 코다, 벌써 시즌 6번째 우승-에이스 이강인…리그 최종전 1골 1도움 승리 견인△이데일리가 만났습니다-류기섭 한국노총 사무총장 “자영업·노동자 최저임금 갈등은 ‘을 대 을’ 싸움…상생안 같이 찾아야”-“기후 위기 따른 일자리 정책…정부·노동계가 머리 맞대야”△피플-“韓관객에게 세계 최고 메트 오케스트라 무대 선보일 것”-양종희 KB금융 회장 “블랙스톤과 글로벌 투자 확대”-서양원 전 매일경제신문 대표 별세-권오갑 HD현대 회장, 한국외대 명예 박사 학위 받아-한수원 운전경험 평가 ‘9년 연속’ 최고등급-정책방송위원장에 이은우 전 MBC경영본부장-인사가 만사-명복을 빕니다△오피니언-목멱칼럼 : 스마트물류·UAM 거점 꿈꾸는 지하철-생생확대경 : 우승보다 빛난 최경주의 품격-기자수첩 : ‘직구 금지’ 실패할 수밖에 없었던 이유-e갤러리 : 문선영 ‘컬러피아 6’△전국-서울시, ‘스티브 잡스’ 될 외국 인재 키운다-최다 인구 수원시, 예산은 3단계 추락…왜-김동연 지사 “美 기업 투자 유치”…의정부 주민, 실현 가능성 ‘촉각’-안산 초지역세권 개발 본격화…‘출자 동의안’ 내달 의회 상정△사회-교육부 “집단 유급땐 내년 1학년만 7500명…학교로 돌아와라” 촉구-인터뷰 : 박형남 사법정책연구원장 “살인죄 형량 26년새 70% 상향…일벌백계 엄벌주의 입증 안돼”-용산철도고·인천반도체고…협약형 특성화고 10곳 선정-서울시내 1000명 이상 모이는 행사, 일회용품 못쓴다-사고 잦은 교차로, 우회전 신호등 확대-병원 갈 때 신분증 꼭 챙기세요
- 거장 요르고스 란티모스, '지구를 지켜라!' 리메이크 연출…엠마 스톤 출연
- [이데일리 스타in 김보영 기자] 한국 영화 ‘지구를 지켜라!’(감독 장준환)가 미국에서 리메이크를 확정 짓고, 거장 요르고스 란티모스 감독의 연출 소식 및 엠마 스톤의 출연을 공식 발표했다. 특히 원작의 배급사인 CJ ENM이 미국 리메이크 작품에 공동 제작사로 참여할 예정으로 할리우드의 주목을 받고 있다.‘지구를 지켜라!’는 2003년 국내에서 개봉한 장준환 감독의 데뷔작으로 부천국제판타스틱영화제, 프리쉘국제판타스틱영화제, 로테르담국제영화제, 도코필맥스 등 국내외 영화제를 휩쓸며 작품성을 인정받은 바 있다.리메이크 작의 제목은 ‘부고니아’(BUGONIA)로, 음모론에 사로잡힌 두 명의 주인공이 유명 제약 회사의 냉혈한 CEO를 행성 지구를 파괴하려는 외계인이라고 확신하고 납치하는 이야기를 담을 예정이다.역대 아카데미 시상식에서 여섯 번이나 후보로 이름을 올린 거장 요르고스 란티모스 감독이 연출을 맡아 화제를 모은다. 여기에 요르고스 란티모스 감독 작품 ‘가여운 것들’로 제96회 아카데미 여우주연상을 수상한 엠마 스톤이 합류해 또 한번 요르고스 란티모스 감독과 호흡을 맞춘다. 애플TV+ ‘플라워 킬링 문’, 넷플릭스 ‘파워 오브 도그’에 출연하며 아카데미 남우조연상 후보로도 선정된 제시 플레먼스까지 합류해 기대감을 높인다.‘부고니아’(BUGONIA)의 제작은 CJ ENM과 더불어 아리 애스터 감독의 스튜디오 ‘스퀘어 페그’, 요르고스 란티모스 감독과 계속해서 협업해오고 있는 ‘엘리먼트 픽처스’가 공동으로 참여했다. 투자/배급은 유니버설 픽처스 산하의 ‘포커스 피처스’가 맡는다.CJ ENM은 4년 여 전 영어 리메이크 기획에 착수해 원작이 가지고 있는 독특한 소재를 살리면서도 시의성 있는 스토리를 가장 잘 구현해내고자 유수의 글로벌 파트너와의 협업을 추진했다. ‘유전’의 아리 애스터 감독은 평소 좋아했던 ‘지구를 지켜라!’에 관심을 가지며 CJ와 공동으로 이번 리메이크 작품의 기획 개발에 참여하기로 결정했다. 또 HBO 드라마 ‘석세션’ 집필에 참여했던 윌 트레이시(Will Tracy)가 시나리오 개발에 합류했다. 이후 ‘지구를 지켜라!’의 리메이크 프로젝트에 대해 여러 할리우드 유명 배우들이 먼저 참여 의사를 밝히기도 했다는 후문이다.CJ ENM 고경범 영화사업부장은 이번 리메이크와 관련해 “20년 전에 충분히 평가받지 못한 장준환 감독의 시대를 앞서 간 상상력을 이 시대에 맞게 되살려내려는 의도로 기획을 시작했고, 재능있는 창작자들과 배우들이 하나씩 이 뜻에 동참하여 합류하면서 이제 전 세계 관객들에게 재평가받을 수 있게 됐다”며 “한국영화계의 소중한 자산을 널리 알려 한국영화인들에게 새로운 기회를 제공하는 계기가 되면 좋겠다”고 소감을 전했다.CJ ENM은 ‘패스트 라이브즈’에 이어 연이은 글로벌 협업 사례로 활동 영역을 넓혀가고 있으며, 이번에도 할리우드 화제작에 참여하며 글로벌 영화 산업의 키 플레이어로서의 면모를 입증했다.한편, ‘부고니아’(BUGONIA)는 올해 3분기에 촬영에 돌입한다.
- 휴온스,글로벌 플레이어 도약 카드는[이데일리가 만났습니다]③
- [이데일리 유진희 기자] “인수합병(M&A)과 투자에 능한 대범한 사업가라고 해서 비결이 궁금했다. 투자 관련해 직접 만났을 때, 알게 됐다. 국내 제약·바이오업계에 대한 높은 이해도, 규모를 떠나 평등한 관점에서 대화하려는 태도, 원천기술 확보에 대한 남다른 의지 등이 배경에 있었다.”최근 윤성태 휴온스그룹 회장과 직접 만난 김보경 케이에스비튜젠 대표는 “국내 중견기업 이상의 오너와 투자유치 관련해 여러 번 만났지만, 수첩에 꼼꼼히 메모해가며 듣는 이는 윤 회장이 처음이었다”며 이같이 밝혔다. 휴온스글로벌 경기 분당 사옥 전경. (사진=휴온스글로벌)◇다음 수는 혁신신약 개발내년 60주년을 맞아 새로운 도약과 연매출 1조원 가입을 위해 개방형 혁신에 나선 휴온스그룹에 대한 업계의 기대감이 커지는 배경이다. 현재 휴온스그룹은 윤 회장이 오너로서 M&A와 굵직한 투자를 담당하고, 송수영 휴온스글로벌(084110) 대표 등 전문경영인들은 각 계열사의 사업영역 확대·강화에 힘쓰고 있다. 윤 회장이 선구안을 통해 비전이 있는 제약·바이오 기업에 투자하고, 그룹이 흡수해 전체 경쟁력을 강화하는 선순환을 이룬 셈이다. 윤 회장은 다음 수로 치매, 근감소증 등 노인성 질환을 주목하고 있된다. 최근 1년간 그룹의 주요 계열사인 휴메딕스(200670)는 엔솔바이오사이언스(퇴행성디스크·알츠하이머 치매 치료제 등), 휴온스(243070)는 케이에스비튜젠(노인성 근감소증 등), 지투이(체외용 인슐린주입기 등), 셀비온(방사선의약품 등) 등에 투자했다. 같은 기간 제약·바이오벤처에 대한 신규 투자 전체 금액의 절반 이상이 노인성 질환 관련 기업에 투입됐다. 윤 회장이 이들 기업에 대한 투자는 아직 모색 단계로 해석된다. 하지만 성과를 보여준다면 회사의 핵심 파이프라인으로 흡수할 가능성이 적지 않다. 가능성이 있다면 직접 인수해 키우는 윤 회장의 투자 스타일이기 때문이다. 글로벌 제약·바이오사로 도약한 휴온스그룹이 ‘퀀텀점프’를 이루기 위해서는 본업인 신약개발이 중요한 상황이기도 하다. 실제 윤 회장은 “우리는 누구도 걷지 않던 길, 토탈 헬스케어 그룹의 선도주자로서 중견 제약사에 당당히 이름을 올렸다”며 “이제 신약을 개발하는 회사, 세계를 무대로 활동하는 글로벌 기업으로 거듭나고자 한다”고 강조했다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온글로벌)◇노인성 질환, 개발상황 대동소이·상업성은 높아그간 휴온스그룹은 안구건조증, 항당뇨, 위식도역류질환 등의 개량신약 파이프라인을 강화하며, 경험을 쌓아왔다. 이제 창립 60주년을 앞둔 상황에서 개량신약을 넘어 블루오션인 노인성 질환 혁신신약 발굴과 개발로 회사의 장기적 성장을 꾀하려 하고 있다. 신약개발 후발주자로서 노인성 질환 혁신신약은 개발상황이 대동소이하고, 상업성이 높다는 점에서 매력적이다. 휴온스그룹의 건강기능보조식품, 의료기기 부문과 시너지도 크다.일례로 치매 치료제를 들 수 있다. 현재 치매와 노인성 근감소증 등 노인성질환 다수는 제대로 된 치료제가 없는 상태다. 하지만 수요는 어마어마하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 세계 치매 환자는 1억 4000만명이다. 보건산업진흥원은 알츠하이머 치매 글로벌 시장 시장의 경우 미국과 영국, 일본 등 주요 8개국만 따져도 2020년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 137억 달러(약 18조원) 규모로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 남다른 혜안으로 새롭게 진출한 사업마다 상업적 성공을 이뤄냈던 윤 회장이 노인성 질환 혁신신약을 미래사업의 하나로 낙점한 이유다. 업계 관계자는 “한국보건산업진흥원의 ‘2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석 보고서’를 보면 국내 한해 의약품 소비금액 중 절반(10조 8517억원)가량이 고령자가 차지한다”며 “초고령사회로 진입한 우리나라의 고령자 관련 질환 소비 비중은 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹은 올해도 개방형 혁신을 통해 노인성 질환 등 신약 원천기술에 집중 투자할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌이 올해 처음으로 연 ‘애드벤처 챌린지’가 대표적인 예다. 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴하기 위한 행사로 노인성 질환, 만성 질환 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야에 대한 투자처를 물색하는 자리다.휴온스글로벌 관계자는 “애드벤처 챌린지를 통해 초기 스타트업과 동반성장에 기반한 장기 파트너십을 구축해 나가겠다”며 “이는 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- 휴온스, 수출 확대로 고속성장 이어간다[이데일리가 만났습니다]②
- [이데일리 유진희 기자] 휴온스그룹이 올해도 탄탄한 사업 포트폴리오를 기반으로 고속성장을 이어간다. 주력인 휴온스(243070)(제약)를 끌고, 휴메딕스(200670)(에스테틱, CMO 등), 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등) 등이 밀며, 매출 기록 경신을 이어갈 것이란 분석이다. 이를 통해 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 도약이라는 목표에 한 발 더 다가선다. (그래픽=문승용 기자)◇올해 연매출 첫 8000억 돌파...휴온스 등 고른 성장26일 업계에 따르면 휴온스그룹의 지주사 휴온스글로벌(084110)은 연결기준 올해 연매출이 8000억원대 중반대를 기록할 것으로 전망된다. 2025년 1조원 달성도 목전에 두고 있다. 휴온스, 휴메딕스, 휴메디텍 등 12개 종속회사 매출을 합한 숫자다. 휴온스글로벌은 지난해 연결기준 매출은 전년보다 14% 성장한 7584억원을 달성했다. 올해도 규모의 성장은 휴온스가 담당한다. 휴온스는 지난해 전년 대비 12% 성장한 연결기준 매출 5520억원을 냈다. 올해는 이보다 15% 이상 성장한 6353억원을 목표치로 제시하고 있다. 이를 위해 충북 제천 2공장 증설로 점안제 라인 생산능력을 기존 대비 50% 이상 늘렸다. 지난해 말 인수한 완제의약품 제조기업 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)을 통해 250억원 규모 이상의 새로운 고형제 의약품 생산라인도 확보했다. 북미 시장에서는 지난해 6월 허가받은 2% 리도카인 국소마취제의 영향력을 확대하고, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제와 건강기능식품의 신규 진출에 나선다. 유럽과 중동 시장에서는 미국 식품의약국(FDA)의약품품목허가(ANDA)를 승인받은 주사제를 기반으로 신규 등록을 추진한다. 휴메딕스 등은 휴온스에 비해 규모는 작지만, 고속성장을 통해 그룹의 미래를 이끈다. 실제 휴메딕스(2023년 1523억원)와 휴온스바이오파마(443억원)의 경우 같은 기간 매출이 24%, 40% 성장하며, 그룹 평균 성장치(14%)를 크게 웃돌았다. 휴온스메디텍(595억원)은 사업구조 등의 변화로 다소 매출이 감소했으나, 올해 반전을 꾀할 수 있을 것으로 예측된다. 휴메딕스는 신규 바이알 주사제 생산라인 가동을 계기로 유럽과 동남아 등 진출국가를 확장한다. 기존 중국과 중남미 시장도 마케팅을 통해 지배력을 강화한다. 휴온스바이오파마는 현재 중국에서 추가 품목허가를 진행하고 있다. 대만, 중남미 등 국가에서도 임상을 통해 현지 진출에 속도를 낼 방침이다. 휴온스메디텍의 경우 지난해 인수한 엠아이텍의 체외충격파 쇄석기 부문의 매출이 본격화되며, 그룹의 실적 향상에 힘을 싣는다. 휴온스의 2% 리도카인 국소마취제. (사진=휴온스)◇휴온스 집중 수익구조·높은 내수 비중 풀어야 할 숙제이들 외에도 휴엠앤씨의 약진도 예상된다. 휴엠앤씨는 지난해 1만 4876㎡ 규모의 베트남 공장 건설에 들어갔다. 내년 1차적으로 연간 약 5000만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설로 거듭난다. 현실화되면 국내 생산분의 60%에 달하는 생산능력을 추가로 갖추게 된다. 윤성태 휴온스그룹 회장은 “글로벌 회사로 성장하기 위해서는 사업 영역을 세계로 더욱 확장할 필요가 있다”며 “최근 그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엔엠씨의 베트남 생산기지 건설 등을 결정한 배경이다”라고 설명했다. 이 같은 고른 성장과 수출 확대를 통해 ‘1:9’라는 휴온스그룹 성장의 한계를 극복한다. 1:9는 휴온스의 내수(전체 매출에서 차지 비중 89.2%)와 수출(10.8%) 비중이다. 휴온스그룹이 지속 가능한 성장을 위해서는 반드시 깨야 할 구조다. 윤 회장도 ‘캐쉬카우’(현금창출원) 확장을 위해 이 같은 비율을 깨는 게 중요하다고 판단하고 있다. 휴온스그룹의 향후 성장을 예측할 수 있는 바로미터라는 뜻이다. 윤 회장은 “신규사업 강화와 글로벌 생산기지 구축으로 미래 성장토대를 확보하는 데 더욱 힘을 쓸 것”이라며 “특히 핵심인 미국과 중국의 수출 확대를 통해 그룹사 간 시너지가 강화될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이어 “내년 창립 60주년을 맞아 향후 안정적인 성장동력 확보를 위해서는 현재 주력 부문인 휴온스 외에서도 수익성 확장이 필요하다”며 “휴메딕스, 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등)의 기여도가 늘 것”이라고 덧붙였다.
- 윤성태 휴온스그룹 회장 “에스테틱 진출..혁신신약으로 승부”[이데일리가 만났습니다]①
- [이데일리 유진희 기자] ‘연매출 1조원 클럽 가입. 에스테틱(미용) 의료기기 사업 진출. 혁신신약개발 체계 완성.’ 윤성태 휴온스그룹 회장이 내년 창립 60주년을 앞두고, 제2 도약을 위해 제시한 새로운 출발점이다. 이를 기반으로 글로벌 50위 제약사, 100년 기업으로 우뚝 선다는 포부다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=이영훈 기자)◇회장 취임 후 첫 언론 인터뷰 방점...‘글로벌 시장 공략’윤 회장은 26일 이데일리와 인터뷰를 통해 “창립 60주년을 기해 글로벌 시장을 본격적으로 공략해 나갈 것”이라며 이같이 밝혔다. 2022년 4월 그룹의 회장으로 취임 후 진행한 첫 언론 인터뷰에서 휴온스그룹의 미래를 적시한 것이다. 후발주자가 아닌 선도자로서 글로벌 시장을 이끈다는 전략이다. 그는 이를 위한 포석으로 에스테틱 의료기기 사업 진출과 혁신신약개발 체계 완성을 역설했다. 취임 후 전문경영인의 중요성을 강조하며, 외부 노출을 최소화했던 윤 회장이 이번 인터뷰에 응한 배경이다. 창립 60주년을 1년 앞두고 그룹의 청사진을 직접 밝힐 필요가 있다고 판단한 것으로 풀이된다. 윤 회장은 “신약개발이라는 궁극적인 목표를 이루기 위해서는 캐쉬카우(현금창출원)를 탄탄히 할 필요가 있다”며 “지난해 의료기기 전문 자회사 휴온스(243070)메디텍이 엠아이텍의 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수한 것도 같은 맥락이다”라고 설명했다. 이어 “최근 적극적으로 인수와 투자를 검토하고 있는 분야는 에스테틱 의료기기 부문이다”라며 “헬스케어 산업에서는 업종의 특성상 규모를 키워야 한다”고 덧붙였다.휴온스그룹의 전체 매출에서 차지하는 비중은 리도카인 국소마취제 등 의약품이 60%가량으로 가장 높다. 다음으로 건강기능식품(약 20%), 의료기기(약 15%), 화장품(5%) 순이다. 휴온스그룹의 1기 성장을 휴온스(243070)를 중심으로 한 제약산업이 이끌었다면, 윤 회장은 2기 도약의 핵심을 의료기기로 판단한 셈이다. 윤 회장은 “온라인 동영상 서비스(OTT) 서비스 등으로 K-콘텐츠에 대한 주목도가 더욱 커지면서 국내 에스테틱 의료기기에 대한 신뢰도가 높아졌다”며 “그룹의 강점들을 끌어올릴 수 있고, 이익과 가치를 창출할 수 있는 에스테틱 의료기기 기업과 손잡을 것”이라고 말했다. 에스테틱 의료기기 사업에 휴온스그룹이 진출하게 되면 계열사 간 시너지도 더욱 커질 것으로 전망된다. 국소마취제, 필러를 비롯한 의료기기, 건기식, 에스테틱 의료기기가 큰 틀에서는 하나의 헬스케어로 묶인다. 휴온스의 브랜드 전문성과 신뢰성이 더욱 높아질 것이라는 뜻이다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 글로벌 에스테틱 의료기기 시장규모는 2021년 189억 달러(약 25조원)에서 2027년 376억 달러(약 51조원)로 커진다. 윤 회장은 “휴온스그룹의 최종 지향점은 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 성장하는 것”이라며 “소비자들이 휴온스그룹을 통해 예방부터 치료, 관리까지 한 번에 서비스받을 수 있는 시스템을 구축할 것”이라고 전했다. 윤성태 휴온스 회장. (사진=이영훈 기자)◇“신약개발 포기할 수 없는 숙명이자 의무”그의 최종목표는 국내 주요 제약사의 오너들과 마찬가지로 제대로 된 혁신신약 개발이다. 휴온스그룹은 그간 건기식, 합성신약, 개량신약, 바이오시밀러의 연구개발(R&D)을 통해 실패와 성공의 경험을 축적해왔다. 일부 시행착오도 있었으나, 안구건조증 치료 점안제 등에서 뚜렷한 성과를 내고 있다. 윤 회장은 “신약개발 성과에 있어서는 아쉬운 면이 있으나, 그간의 실패를 반면교사 삼아 연구개발(R&D)의 자산이 될 수 있도록 하고 있다”며 “제약사로서 신약개발은 포기할 수 없는 숙명이자, 의무다”라고 역설했다. 업계에서는 신약개발의 후발주자이지만 휴온스그룹을 국내 블록버스터 신약을 낼 수 있는 주요 후보군으로 꼽고 있다. 블록버스터 신약이란 연 1조원 이상의 매출을 내는 의약품을 뜻한다. 국내에서는 1999년 1호 이후 현재까지 37개의 신약이 탄생했지만, 아직 블록버스터 신약에 오른 제품은 없는 상황이다. (사진=휴온스그룹)◇블록버스터 신약 개발 기대감 높아 휴온스그룹이 이 같은 난관을 넘을 수 있다는 업계의 평가는 윤 회장의 그간 행보와 성과가 배경에 있다. 휴온스그룹의 역사를 보면 고개가 끄덕여진다. 휴온스그룹의 효시는 윤 회장의 아버지인 고(故) 윤명용 창업회장이 1965년 7월 설립한 광명약품공업사다. 윤 회장은 윤 창업회장이 1997년 작고하면서 경영 일선에 나서게 된다. 어려운 상황에서 회사를 물려받았던 그의 당면과제는 창업정신의 실현이었다. 윤 창업회장이 강조하던 ‘우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국’이 그것이다. 윤 회장은 후발주자이지만 개방형 혁신을 통해 남이 가지 않은 길을 걸어온 이유다. 윤 회장은 “우리는 작은 기업이었지만, 시장 흐름과 규제를 주시하고 빠르게 변화해 오늘날에 이르렀다”며 “변화의 핵심에는 개방형 혁신을 통해 최고를 추구하는 데 있었다”고 말했다. 이어 “이 결과 매년 선제적 대응을 바탕으로 위기를 기회로 전환해 최대 매출 경신을 이뤄냈다”며 “믿고 따라준 직원이 1등 공신이고, 운이 나머지 몫을 했다”고 덧붙였다. 윤 회장은 겸손했지만 휴온스그룹의 실적은 그의 취임 이후 괄목상대했다. 실제 1997년 68억원에 불과했던 매출은 지난해 7584억원으로 수직상승했다. 업계 복수 관계자에 따르면 휴온스그룹의 1조원 클럽 가입도 멀지 않았다는 관측이 나온다. 2025년을 그 전환점이 보고 있다. 연매출 1조원은 윤 회장의 취임 당시보다 실적의 150배다. 윤 회장은 “전통제약사들도 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)처럼 틀을 깨고 새로운 도전에 나설 필요가 있다”며 “휴온스그룹이 선봉장으로 나서 글로벌 50위권의 제약사로 도약할 것”이라고 말했다. ◇윤성태 휴온스그룹 회장은△충남 아산 출생 △한양대 산업공학과 졸업 △한양대 산업공학대학원 석사 △광명약품공업(휴온스 전신) 대표 △광명제약 설립(재창업) 휴온스글로벌 대표이사 부회장 △한국제약협회 중견기업상생협의회 회장 △한국제약바이오협회 이사장 △한국중견기업연합회 수석부회장 △휴온스그룹 회장(현)
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- [증시캘린더]노브랜드 상장·이노스페이스 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 노브랜드가 코스닥 시장에 상장한다. 또 미래에셋비전스팩4호는 일반청약을 시행한다. 에이치브이엠과 이노스페이스, 그리드위즈는 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇5월 20일(월)~21일(화)△미래에셋비전스팩4호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 133억원.◇5월 22일(수)~28일(화)△에이치브이엠 수요예측-고순도금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 그리고 첨단금속을 제조하는 기업. 2003년 창업 이후 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 선보였으며, 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등의 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망범위 1만1000~1만4200원, 공모금액 최대 340억원.-2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원.◇5월 23일(목)△노브랜드 상장-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 상단 초과 1만4000원, 공모금액 168억원. -2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 23일(목)~29일(수)△이노스페이스 수요예측-2017년 9월 설립 이후 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 2023년 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업으로 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망범위 3만6400~4만5600원, 공모금액 최대 606억원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. △그리드위즈 수요예측-수요관리 서비스를 주축으로 전기차 모뎀·충전기 판매, 에너지저장장치(ESS)·태양광 운영 관리 서비스, 신재생에너지 판매, 전기차를 통한 에너지 관리 서비스 등을 제공. 수요관리(DR) 서비스 사업, 전기차 충전 인프라 사업(이모빌리티·EM) 사업, ESS 사업, 태양광(PV) 사업 등 4개의 사업을 주축으로 함. -공모가 희망범위 3만4000~4만원, 공모금액 최대 560억원. -2023년 연결기준 매출액 1319억원, 영업이익 16억원.
- 진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 2019년부터 준비해왔던 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가의 꿈이 불발됐다. FDA가 16일(현지시각) HLB와 중국 파트너사 항서제약에 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 통보했기 때문이다. 그럼에도 진양곤 HLB그룹 회장은 희망의 끈을 놓지 않고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)진 회장의 낙관적인 시각은 지난 17일 오후 서울 강남에서 열린 긴급 기자회견에서도 드러났다. 그는 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다”며 “메이저한 간암에 대해 1차 치료제로, 그것도 한 번도 (FDA) 허가 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가 받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 2루타 정도까지만 간 것”이라고 해석했다. 이어 는 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효 전반의 문제는 넘어갔다고 볼 수 있는 것”이라고 덧붙였다.앞서 HLB는 지난해 5월 16일 FDA에 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 1년 안에 신약 허가 여부를 결정하는데 이번에 CRL을 보내면서 신약 허가가 불발됐다.문제는 신약 허가 재신청이 언제 이뤄질지 불투명하다는 점이다. FDA에 보완 서류를 내기까지 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없는 상황이다. 이 부분에 대해서는 진 회장도 기자간담회 내내 “항서제약과 협의해야 할 문제”라며 말을 아꼈다. 바이오업계에선 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 걸릴 것으로 추정하고 있다. 여기에 FDA가 보완서류를 받고 승인 여부를 검토하는 데 걸리는 기간만 최장 6개월이다.진 회장은 “저는 신약 개발을 해오면서 40대, 50대를 다 바쳤다”면서 “참담한 심정은 말로 표현을 못 하지만 아직 끝난 것은 아니다”고 말했다. 이처럼 진 회장이 희망적인 이유는 FDA가 이번에 지적한 사항은 약효와 관련된 중대한(major) 문제가 아닌 사소한(minor) 문제들이기 때문에 재심사 준비에 큰 문제가 없을 것으로 봤기 때문으로 추정된다.또한 진 회장은 간암 신약 허가가 불발된 원인에 리보세라닙의 문제는 없고 항서제약의 캄렐리주맙 때문이라고 지목했다. 그는 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”고 언급했다. 그러면서도 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.이날 진 회장은 임원 회의를 마치고 임직원들에게 “우리의 도전 이야기는 아직 끝나지 않았다”면서 “우리에게는 문제를 극복할 충분한 역량이 있다”고 다독였다. 이어 “신약 허가의 지연이 가져오는 총체적인 어려움은 빠르게 해소될 것”이라고 강조했다.단 투자자들의 인내심이 얼마나 지속될지는 알 수 없는 상황이다. HLB는 2019년부터 내년에 NDA를 제출하겠다고 공언해왔던 점을 고려하면 투자자들이 리보세라닙 미국 시판 허가를 기다려온 기간은 5년에 달한다. 또 1년 이상 기다려야 하는 상황이 된 만큼, 투자자들의 불만이 상당할 것으로 예상된다.일단 시장의 분위기는 차갑게 가라앉은 상태다. 지난 17일 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB글로벌(003580), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210)과 코넥스 시장에 상장된 HLB사이언스 등 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가에 도달했다. 16일까지만 해도 16조8096억원이었던 HLB그룹의 시가총액은 17일 11조7821원으로 내려앉으며 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발했다.올 들어 HLB의 주가가 고공행진하면서 코스닥 시총 2위로 올랐던 만큼 충격은 더욱 컸다. 이러한 주가 급등에는 진 회장의 신약 허가에 대한 자신감도 기여했다는 분석이다. 진 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “다음달 FDA의 리보세라닙 허가를 확신한다”고 발언해 업계 안팎에서 이목을 끌었다. HLB가 공격적인 인수·합병(M&A)로 회사 규모를 불려왔던 만큼, 신약 허가 실패 시 바이오 시장에 미칠 영향에 대한 우려도 커졌다. 바이오업계에선 “HLB가 제발 FDA 품목허가를 받았으면 좋겠다”고 말하는 이도 적지 않았다.이번 일로 신약 허가 여부에 대한 불확실성도 증대됐다. 바이오업계 관계자는 “실제로 FDA가 지적한 문제가 사소한 문제일지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “실사 과정에서 중대한 문제가 새롭게 발견될 경우 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 더 커질 수 있다”고 우려했다.◇진양곤 HLB 회장 약력△1966년 전라북도 전주 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1995년 부산은행 서울지점 근무△1998년 평화은행 국제부 근무△2002년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2009년 2월 하이쎌 회장△2013년 3월~현재 HLB 회장
- [증시 핫피플]“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
- [이데일리 이정현 기자] “2루타까지는 간 것이라 생각한다.”HLB(028300)가 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 후 진양곤 회장이 한 말이다. 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절되며 주가가 폭락하자 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 기자회견을 열고 “약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다”며 이같이 말했다. 기대에 미치지 못했으나 성과가 있었으며 신약 승인에 재도전하겠다는 의지를 피력한 것인데 시장 반응은 차갑다 못해 매몰차다. 진양곤 HLB 회장HLB는 이날 새벽 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 CRL를 받았다. 진 회장 등에 따르면 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분을 지적했다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다. 관련 소식이 전해짐과 동시에 HLB 관련주에 대한 패닉셀이 발생했다. 진 회장이 재허가에 대한 자신감을 내비쳤으나 증권시장의 해석은 달랐다. 마켓포인트에 따르면 이날 HLB를 비롯해 코스피 상장사인 HLB글로벌(003580), 코스닥 상장사인 HLB이노베이션(024850), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB파나진(046210), HLB바이오스텝(278650), HLB제약(047920) 등 증권시장에 상장된 모든 계열사들이 줄하한가를 맞았다. HLB의 시가총액은 전일 12조5340억원에서 8조7790억원대로 내려앉았으며 각 계열사를 더해 시가총액 5조원이 단숨에 증발했다. 오후들어 잠시 ‘움찔’했던 HLB바이오스텝을 제외하면 모든 종목이 반등 시도조차 못했다. 하한가 이후 상승 여력을 기대하며 저점 매수를 시도하는 이른바 ‘하따’ 없는 급락이다. HLB는 이날 폭락으로 거래량이 61만7840건까지 떨어졌다. 전거래일의 HLB 거래량은 537만2076건이다.시장에서는 HLB를 비롯해 계열사의 주가가 리보세라닙의 FDA 승인을 반영하고 빠르게 오른 만큼 당분간 주가 하락은 피할 수 없을 것으로 보고 있다. HLB의 주가는 지난해만해도 2만원에서 3만원대 사이를 오갔으나 올초부터 빠르게 상승하며 전일까지 88.95% 상승했다. HLB제약과 HLB테라퓨틱스는 두배 넘게 올랐다. 하한가 직행으로 탈출 시도조차 못한 개미들은 분통이다. 진 회장을 비롯한 HLB가 그동안 리보세라닙의 FDA 허가 결정을 자신했기 때문이다. HLB는 일주일 전만해도 리보세라닙의 허가를 자신하며 이후 진행할 후속 임상 검토 소식을 전했다. 진 회장은 리보세라닙 신약 허가를 바탕으로 세계 100대 빅파마로 등극, 2027년 매출액 2조4000억원, 영업이익 2조원 달성을 비롯해 HLB의 기업가치를 현재의 두배가 넘는 17조원대로 추산한 바 있다.진 회장이 나서서 진화에 나섰으나 패닉에 빠진 투자심리가 돌아올 수 있을지는 미지수다. 리보세라닙의 재허가 시점을 가늠하지 못하는 것도 불안감을 키운다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. 진 회장은 이날 기자회견에서 재허가 시점에 대해 말을 아꼈으며 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 가능성도 제기된다.
