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- 대기업 후발주자 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 국내 주요 대기업 후발주자 중 가장 성장이 기대되는 제약·바이오기업으로 CJ(001040)바이오사이언스가 꼽혔다. 롯데바이오로직스와 부광약품(003000), 오리온바이오로직스가 뒤를 이었다. 이들은 모두 지난해 공식 출범 또는 대기업에 인수합병되면서 새롭게 출발했다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 생산 속도·생산능력·고품질 삼박자를 갖추는 것이 필요하다고 조언했다. (이미지=팜이데일리 홈페이지 캡처)◇CJ바사·롯데바이오·부광약품·오리온바이오 순팜이데일리가 지난 10월 30일부터 11월 13일까지 ‘대기업 계열사 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(삼성바이오로직스 제외·주요 중견기업 포함)를 실시한 결과, CJ바이오사이언스가 가장 성장이 기대되는 기업으로 선정됐다. CJ바이오사이언스는 총 참여자 467명 중 40%에 달하는 190명이 선택했다. 뒤를 이어 △롯데바이오로직스 34%(159명) △부광약품(OCI) 19%(91명) △오리온바이오로직스 5%(27명) 순이었다.후발 주자 중 가장 기대를 받고 있는 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 CJ그룹이 옛 천랩을 인수하면서 공식 출범했다. 하지만 실적은 아직 미미한 수준이다. CJ바이오사이언스는 올해 상반기 매출 25억원으로 전년 동기(14억원) 대비 76.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 171억원으로 전년 동기(123억원)보다 손실 폭이 확대됐다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 신약 개발 관련 연구개발 비용이 증가해 수익성이 악화됐다고 설명했다. 실제 CJ바이오사이언스의 연구개발 비용(경상연구개발비)은 2020년과 2021년 50억원 수준이었지만 지난해 189억원으로 큰 폭으로 증가했다. CJ바이오사이언스는 현재 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개를 보유하고 있다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 최다 수준이다. CJ바이오사이언스는 자체 개발한 파이프라인 4개와 영국의 마이크로바이옴 기업 4D파마에서 인수한 11개로 파이프라인 라인업을 구축했다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 지난달 자체 개발 먹는(경구투여) 면역항암제(CJRB-101)의 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다. CJ바이오사이언스는 2025년 상반기에 임상 2상 시작을 예상하고 있다. CJ바이오사이언스는 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 글로벌 마이크로바이옴시장에서 이제 신약이 나오고 있을 정도로 초기 단계인 만큼 성장성에 기대를 걸고 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬이 공동개발한 직장 투여 방식의 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받으며 글로벌 마이크로바이옴 첫 번째 신약이 됐다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8000억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다.지난해 5월 출범한 롯데바이오로직스는 올해 들어 첫 매출 실적을 기록했다. 롯데바이오로직스의 올해 상반기 매출 831억원, 당기순이익 207억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 설립 당해인 지난해 매출 없이 순손실 177억원을 냈다. 롯데바이오로직스의 매출은 주로 미국에서의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하는 것으로 추정된다. 롯데바이오로직스는 지난해 5월 미국 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만달러(약 200억원)에 인수하는 내용의 계약을 맺었다. 이 공장은 연 3만5000ℓ 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS가 시러큐스 공장에서 생산하던 의약품을 인수 후에도 계속 생산하는 계약을 맺었다. 현재 BMS의 면역항암제 옵디보, 여보이와 다발성 골수종 치료제 엠플리시티 신장이식 면역억제제 뉴로직스 등을 생산하고 있다. 롯데바이오로직스는 신규 고객사도 계속 발굴 중이다. 롯데바이오로직스는 인천 송도에 약 3조원을 투자해 2030년까지 바이오의약품 공장 3개를 설립할 예정이다. 첫 번째 공장은 올해 착공해 2025년 하반기 완공을 목표한다. 1개 플랜트에서 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산이 가능하며 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가한다.◇국내 제약·바이오기업 첫 연매출 3조 삼바 전략 눈여겨봐야OCI홀딩스에 지난해 인수된 부광약품은 올해 반등을 꾀한다. 부광약품은 지난해 창사 이래 첫 연간 영업적자를 기록했다. 자회사 콘테라파마 등의 신약 연구개발 비용 증가 등이 확대된 영향으로 분석된다. 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드와 등 매출 100억원 이상 제품 판매 확대와 더불어 글로벌 블록버스터 조현병 치료제 루라시돈 출시를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 부광약품은 전문의약품 매출 비중이 80%를 넘어서는 당뇨병성 신경병즌 치료제 등 전문의약품 매출 확대에 총력을 기울일 방침이다. 부광약품은 콘테라파마의 코스닥 상장도 추진한다. 지난해 12월 오리온홀딩스와 하이센스바이오가 합작해 출범한 오리온바이오로직스는 중국 등 해외 치과질환 치료제 시장을 공략할 예정이다. 시린이 치료제 ‘KH-001’은 국내 1상과 2a상 임상시험을 완료했으며 안전·내약성을 확인했다. 이르면 내년 하반기 시린이 치료제가 중국에서 출시될 계획이다. 오리온바이오로직스는 대장암 체외진단키트 중국 임상 1상도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 결핵 백신도 개발하고 있다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 삼성바이오로직스의 성공 전략을 눈여겨볼 필요가 있다고 조언했다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성하며 글로벌 제약·바이오기업 반열에 올라섰다. 삼성바이오로직스는 성장의 세 가지 핵심 요인으로 혁신적인 생산 속도와 세계 최대의 생산능력, 안정적인 고품질을 꼽았다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 완전 가동을 시작한 제4공장의 공사기간을 23개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 제5 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 연간 바이오의약품 생산능력은 78만4000ℓ로 늘어난다. 이는 생산능력 기준 전 세계 CDMO 업체 중 압도적인 1위 수준이다. 삼성바이오로직스는 품질 측면에서 98% 이상의 배치(Batch) 성공률을 기록하고 누적 규제기관 승인을 219건 이상 획득하는 등 의약품 제조 및 관리되는 전 과정에 대해 뛰어난 경쟁력을 보유했다는 평가다. 생산 속도·능력·품질 삼박자가 맞아떨어지면서 삼성바이오로직스의 영업이익률은 해마다 개선됐다. 별도 재무제표 기준으로 2020년 25.1%였던 영업이익률은 지난해 39.7%까지 치솟았다. 일반 제조업의 평균 영업이익률이 약 5~10%대를 보이는 것과 비교해 최소 4배 이상 높다.업계 관계자는 “대기업들이 제약·바이오시장에 뛰어들면서 시장 확대 효과가 기대된다”면서도 “치열한 경쟁에서 살아남기 위해 1위 기업의 전략을 주의깊게 살펴볼 필요가 있다”고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부가 주도하는 의대정원 대폭 확대 프로젝트가 급물살을 타고있다. 일각에서는 턱없이 부족한 의사수를 충원하기 위해서는 의대정원을 최소 1000명 정도는 늘려야 한다는 목소리가 나오고 있다.정부가 의대정원을 증원하려는 목적은 주지하다시피 더 늦기 전에 선제적으로 충분한 의사규모를 확보, 국민 건강권을 강화하기 위해서다. 하지만 여기에 그치지 않고 나아가 이번 의대정원 확대를 계기로 의사과학자, 의사 출신 바이오 사업가들을 대거 양산하는 인프라를 구축, K바이오를 한단계 도약시키는 발판을 마련했으면 하는 바람이다. K바이오는 한국경제의 성장을 견인하는 핵심 산업으로 급부상하고 있어 각별하게 세간의 주목을 받고 있는 산업 분야다. 특히 글로벌 의약품 시장규모는 1600조원에 달할 정도로 다른 어느 산업군보다 덩치가 크다는 점에서 K바이오의 팽창은 한국경제의 미래를 위해서도 다행스러운 일이다. 하지만 K바이오가 이 성장세를 지속하며, 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약강국으로 도약을 하려면 이를 뒷받침할만한 전문 인력이 절대적으로 필요하다는 지적이다. 요컨대 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들이 대거 양산되는 생태계가 뒷받침되어야 제약강국 진입이 가능하다는 얘기다. 아직 숫자는 그리 많지 않지만 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들은 이미 K바이오 성장을 주도하는 핵심 선봉장으로 맹활약을 하고 있다. 그만큼 의사 출신 기업인들은 바이오 산업의 특성상 다른 어느 분야 전문가보다 혁혁한 사업 성과를 낼수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 반증한다. 특히 의사출신 바이오 사업가들은 바이오 시장에 대한 이해도가 남다르다는 점에서 차별화된 사업 경쟁력을 갖추고 있다. 무엇보다 이들은 각종 질환에 대한 이해도가 높고, 환자가 무슨 약을 필요로 하는지를 꿰뚫고 있다. 여기에 신약 개발에 있어 핵심과정인 임상시험에 대한 숙련도와 이해도가 높아 바이오 사업을 벌이기에 누구보다 유리한 고지를 선점하고 있다. 의사 출신 바이오 창업자들이야말로 K바이오를 글로벌 시장에서 반석위에 올려 놓을수 있는 최적임자라는 평가가 나오는 배경이다. 얼마전 타계한 동아쏘시오그룹의 강신호 명예회장, 국내 1위 유전체 분석서비스 업체인 마크로젠(038290)의 서정선 회장, 국내 대표 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160)를 창업한 양윤선 의장, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 배지수 대표, 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 최규옥 회장, 글로벌 미생물 EV(세포외소포) 전문기업인 엠디헬스케어의 김윤근 사장, 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 김태규 대표 등이 대표적인 의사 출신 바이오 사업가로 손꼽힌다.현재 포항공대, 카이스트등 일부 대학교에서 의사과학자 양성과정을 운영중이지만 다 합쳐봐야 연간 20~30명 정도의 전문인력만을 배출하고 있어 그 규모가 태부족인 실정이다. 정부는 이번 의대정원 확대를 추진하면서 부족한 의사수를 충원하는 것에 그치지 말고, 부디 바이오 산업육성에 필요한 의사출신 전문 기업인들도 대거 양성하는 생태계를 구축하는 일거양득의 정책을 펼쳤으면 한다. “내가 의사로서 제약인의 길을 선택한 이유는 단 하나다. 의사는 개인을 살릴 수 있지만 제약기업은 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 신념 때문이었다.”강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 생전에 남긴 말씀에는 의대정원 확대가 바이오 산업의 도약기를 여는 또하나의 계기가 될수 있다는 뜻도 담겨 있다고 본다.
- DXVX "中 폐렴 확산에 항생제 수요 폭증… 매출 7배 늘 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “아지트로마이신 수요 폭증으로 내년 매출이 7배 가량 늘어날 전망입니다. 내년 1월 공장 증설도 계획하고 있어 수요에 적극 대응할 수 있습니다.”권규찬 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)) 대표는 지난 1일 이데일리와 만나 “최근 중국 마이코플라즈마 폐렴 확산에 따라 유통 파트너사의 현지 항생제 매출만 올해 30억원, 내년에는 200억원 이상을 기록할 것으로 예상한다”며 이 같이 말했다. 권규찬 DXVX 대표가 지난 1일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)◇“연일 품절…내년 초 증설”최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 대유행하면서 사재기 등으로 항생제 수요가 폭증했다. 마이코플라즈마 폐렴의 1차 치료제는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드 계열 항생제다. 현재 중국 점유율 1위 아지트로마이신 제품은 글로벌 제약사 화이자 제품으로, 약 70~80%를 차지하고 있는 것으로 알려진다. DXVX는 후발주자지만 원료 우수성과 높은 효능을 앞세워 점유율을 높여가겠단 복안이다. 실제 DXVX의 아지트로마이신 원료는 오리지널 의약품과 동일한 원료를 사용하고 있다. 오리지널과 동등한 효과와 원료의 우수성을 마케팅 포인트로 내세울 수 있다는 설명이다. 항생제 수요에 대응하기 위해 공장 증설도 예고했다. 현재 약 500만 개를 생산할 수 있는데, 내년 1월 생산능력을 약 20% 늘리는 방안을 검토 중이다. 회사는 내년 봄까지 마이코플라즈마 확산세가 이어질 것으로 판단하고 진단키트 개발에도 나섰다. DXVX는 올해 현지 유통 파트너사 코리그룹의 아지트로마이신 매출 전망치를 30억원, 내년에는 200억원 이상으로 각각 전망했다. 권 대표는 “초도 물량은 이미 품절됐고 생산공장은 현재 3교대로 풀가동 하고 있는데, 그래도 부족한 상황이다”라며 “내년 1월 생산라인을 추가 증설하면 한숨 돌릴 수 있을 것 같다”고 말했다. 마이코플라즈마는 신종 폐렴은 아니다. 소아·청소년들에게 흔한 세균성 폐렴이며 유행 주기는 3~4년이다. 코로나 바이러스처럼 비말 전파로 감염된다. 평균 12~14일의 잠복기를 거쳐 발병하고 주요 증상으로는 발열, 기침, 인후통, 두통, 피로감 등이 있다. 간혹 인후염, 기관지염으로 이어지기도 하며 드물게는 중증의 비정형 폐렴으로 발전한다. DXVX는 중국 법인을 통해 아지트로마이신 외에도 다양한 후속 제품들을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 관절염 보조 치료제는 지난 9월 출시했다. 피부질환 연고는 지난달 선보였다. 구강염 치료제는 내년 1월 상용화할 예정이다. 회사는 내년 글로벌 매출이 올해보다 두 배 성장한 300억원을 훌쩍 넘길 것으로 전망한다. 지난해 글로벌 매출은 167억원으로, 전체 매출(322억원)의 51.9%를 차지했다. 올해 상반기 매출액은 234억원으로, 이미 지난해 상반기 매출액(130억원)의 두 배에 가까운 실적 성장을 나타냈다.DXVX는 본업인 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 4월 인수한 바이오벤처 에빅스젠과는 안구건조증 신약 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 마이크로바이옴 균주를 활용한 호흡기 질환 예방백신은 내년 중 유럽과 한국, 중국에서 임상에 돌입할 예정이다. DXVX의 영국 자회사 옥스포드백메딕스의 항암백신은 올해 안으로 중국과 한국에서 임상에 착수할 계획이다.앞서 DXVX는 한미약품(128940) 출신 전문가들을 대거 영입하면서 신약 개발에 드라이브를 걸었다. 지난 8월 선임된 권 대표도 한미약품 글로벌사업 본부장 출신이다. 국내 대표 신약개발 전문가로 평가받는다. 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100여 건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도해왔다. 이밖에도 회사는 한미약품에서 항암제, 대사질환, 면역질환계 전문가와 개량신약 전문가 등을 대거 영입했다. ◇“내년부터 실적으로 증명”권 대표는 내년부터 DXVX의 성과가 가시화될 것으로 자신했다. 자체 매출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 복안이다. 실제 회사는 지난 9월 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 선보였다. 마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품도 출시했다. 나아가 이달 말에는 새로운 유전체 사업을 선보여 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망하고 있다. 권 대표는 “이번 스페인 국제의약품박람회(CPHI)에서도 다양한 성과를 얻었다. 미팅 54건, 기밀유지협약(CDA) 14건을 맺고 논의를 진행 중이다”라며 “신약연구본부와 임상개발본부, IT기획팀 등 새로운 부서와 팀을 만들면서 직원 수도 대폭 늘었다. 연말부터 성과가 하나둘씩 가시화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 셀트리온, 3Q 분기 최대 실적 경신...영업이익률 40% 달해
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다.◇ 주력 바이오시밀러 글로벌 시장서 점유율 상승하며 경쟁력 입증셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2분기 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 18.8%를 돌파했다. 램시마SC는 독일과 프랑스에서 각각 36%, 25% 점유율을 기록하며, 최근 유럽 내 출시한 블록버스터 신약과 비교해도 빠른 성장율을 보이고 있다. 이 밖에도 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7% 점유율을 기록했다.미국에서는 올해 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%를 기록하며 바이오시밀러 중 시장점유율 1위를 굳건히 유지하는 가운데, 트룩시마도 29.9% 점유율을 달성하고 있다.◇ ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득… 2030년 3조원 이상 매출 기대향후 매출 성장을 견인할 주력 제품의 상업화도 순항 중이다. 최근 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 허가 받았다. 유일한 SC 제형의 인플릭시맙 치료제로 차별성을 인정받아 신약으로 승인, 출원된 특허가 확보될 경우 오는 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매 가능할 전망이다. 특히 짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증받아 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 경우 비용을 크게 절감할 수 있고, 신약으로 높은 가격을 적용 받을 수 있어 이익을 극대화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.◇ 후속 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 속력… 글로벌 임상 및 허가 순항내년부터 순차적으로 선보일 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 순항 중으로, 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 또 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’도 임상을 마치고 허가를 준비중이며, 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 ‘CT-P53’은 글로벌 임상 3상을 위한 절차를 진행하고 있다.이 밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 등을 비롯, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활용한 협업 전략으로 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 ‘CT-P43’의 경구제(먹는 약) 개발을 진행 중이며, 미국 에이비프로와 이중항체 신약, 영국 익수다 테라퓨틱스와 ADC, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제 등을 개발하며 차세대 먹거리를 확보해 나가고 있다.
- 엔테로바이옴, 마이크로바이옴 극혐기성 균종 고수율 배양 특허 중국 등록 완료
- [이데일리 김승권 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기반 난치성 질환 치료제를 개발하고 있는 엔테로바이옴은 최근 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’ 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다.엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치를 활용해 아토피, NASH(비알콜성 지방간염), 면역 항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다.아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환 뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역 질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성 지방간염) 동물모델에서도 개선 효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다”며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 ‘고수율 대량 배양 기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황“이라고 설명했다. 이어 “배양 기술 특허는 상업화 및 시장 선점을 위한 필수 조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다.
- [주목! e기술]디지털헬스케어, 15조 반려동물 시장 파고든다
- [이데일리 송영두 기자] 디지털헬스케어 기술이 반려동물 시장에도 진출해 새로운 서비스를 출시하고 있다. 1인 가구 증가와 저출산 고령화의 영향으로 이른바 ‘펫팸족(Pet+Family)’이 크게 증가, 가전·식음료, 제약·상조 등 반려동물과 관련한 산업도 급격하게 성장하고 있다. KB금융지주경영연구소의 ‘2023년 한국 반려동물 보고서’에 따르면 국내 반려 가구는 지난해 말 기준 550만 가구를 넘어섰으며 반려인은 1262만명으로 집계됐다. 특히 이들 반려인들의 가장 큰 관심사는 반려동물에 대한 ‘건강관리(55%)’인 것으로 조사됐으며 양육관련이 38.8%, 외출관련이 27%, 교육관련이 22.2% 등으로 나타났다.건강관리의 경우 ‘건강 검진 등 관리 방법’(68.6%)과 ‘질병 진단 후 케어 방법’(55.7%), ‘이상 행동 시 케어 방법’, ‘비만 케어 방법’ 등 순으로 조사됐다. 이처럼 펫팸족의 관심이 보다 전문적이고 편의성 높은 건강관리 방법에 집중되면서 반려인들의 니즈가 반영된 다양한 헬스케어 제품 및 서비스가 속속 출시되고 있다. (사진=이지놈)◇이지놈, 반려동물 건강 상태 분석-맞춤 솔루션 제공마이크로바이옴 분석 전문기업 이지놈(eGnome)은 3세대 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술이 적용된 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 ‘이지 펫 프로’를 출시했다. 마이크로바이옴 분석에서 3세대 NGS는 기존 2세대 방식 대비 높은 해상도와 정확도를 제공한다. 이지 펫 프로는 반려동물의 장내 미생물 환경을 분석해 질병 위험을 확인하고 보다 효율적으로 건강 관리를 돕는 서비스다. 정밀한 유전체 분석 기술을 이용해 수집된 반려동물의 대변을 분석함으로써 장내 미생물의 조성 상태와 비율 정보 등을 세세하게 알려준다. 또한 장내미생물 분석을 토대로 검체별 유형과 예측된 질환별 분석 결과를 바탕으로 레시피를 도출, 자체 개발한 맞춤형 유산균 3종과 질DD환 개선 영양제 4종 등을 관리 솔루션으로 제공한다. ◇AI 기술 기반 반려동물 건강관리 서비스삼성화재의 ‘착!한펫’은 손쉽게 반려동물의 건강관리를 체크할 수 있는 서비스다. 체크 항목은 크게 눈, 피부, 호흡수, 심박수, 문진 등 5가지 부문이다. 특히 눈과 피부는 정밀하게 확인할 수 있도록 동물용의료기기 인증을 받은 인공지능 AI 기술을 활용했다. 해당 부위를 촬영하면 사진을 AI가 분석해 결과를 제시하는 방식으로, 이용자 입장에서는 바로 이상 여부를 확인이 가능하다.◇프록시헬스케어, 미세전류로 관리하는 펫 칫솔 ‘오리즈(Oreze)’반려동물의 구강 건강 관리를 위한 제품도 출시되고 있다. 프록시헬스케어는 반려동물을 위한 미세전류 칫솔 ‘오리즈(Oreze)’를 선보였다. 오리즈는 전동과 소음이 없는 기능성 칫솔로 미세전류를 발생시켜 플라그를 제거한다. 특히 반려동물 구강 구조에 맞게 설계되어 칫솔모가 닿기 힘든 치주 포켓까지 케어해 구취와 잇몸 염증 해결에 도움을 준다.한편 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 시장 규모는 지난해 기준 8조 원이며 오는 2027년까지 15조 원까지 성장시키겠다는 목표를 가지고 있다. 이에 따라 반려동물 헬스케어 시장은 펫팸족의 증가와 함께 지속적으로 성장할 것으로 전망된다. 반려동물의 건강과 행복을 위한 다양한 서비스와 제품이 출시되고 있는 만큼, 반려동물 헬스케어 시장은 앞으로 더욱 확대될 것으로 보인다.
- DXVX, 글로벌 바이오 컨퍼런스 ‘CPHI 바르셀로나 2023’ 참가
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 ‘CPHI 바르셀로나 2023’에 참가해 글로벌 시장에서 인지도를 제고하고, 본격적인 해외시장 파트너 발굴에 나선다고 25일 밝혔다.이번 스페인 바르셀로나에서 열리는 CPHI에는 2천여개의 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다.디엑스앤브이엑스는 이번 컨퍼런스를 통해 신약 개발을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 추가 파이프라인 확보를 위한 라이선스 인·아웃 등 다양한 사업적 협력관계를 논의할 예정이다.이를 위해 행사장내 부스를 개설하고 자체 개발중인 신약 파이프라인을 비롯해 항암백신, 경구용 백신, 항암항체 신약, 에빅스젠 안과질환 파이프라인 및 출시 예정인 마이크로바이옴 기반 바이오헬스케어 제품을 중심으로 해외 파트너들과의 파트너쉽 계약 체결에 박차를 가할 계획이다. 특히 국내 최고 수준의 유전체 분석 기술에 대한 노하우를 활용한 차별화된 동반진단 기술 및 서비스를 소개하여 글로벌 신약 개발 기업들과의 공동개발 및 서비스 제공을 협의할 예정이다.또한 관계사인 옥스포드 백메딕스(OVM: Oxford Vacmedix)가 개발중인 항암백신 파이프라인의 가치증대를 위한 다양한 협력방안을 논의 중인 상태다. OVM은 비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 등 항암백신 OVM-200임상 결과 등에 대한 연구 논문을 지난 10월 초, 온라인 저널 어드밴스드테라퓨틱스(Advanced Therapeutics)에 공개한 바 있다.권규찬 대표는 “글로벌 제약바이오 기업들과의 네트워크를 통해 국내외 매출을 대폭 향상시키고, 신약 및 신제품 공동개발을 위한 파트너를 발굴하겠다.”면서 “CPHI를 통해 글로벌 파트너쉽을 확대하는 한편, 현재 개발중인 항체신약 등 파이프라인과 마이크로바이옴 균주의 개발을 위한 다양한 협력 네트워크를 구축해 나가겠다.”고 밝혔다.한편, 디엑스앤브이엑스는 컨퍼런스 기간 중 글로벌 제약사인 글랜마크를 비롯해 다수의 신약 개발사 및 기업들과의 1:1 미팅을 통해 상호 협력방안을 도출할 예정이다.
- 소마젠, 정부입찰 확대·고객사 발주증가에 성장 지속
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 정부 입찰 확대와 고객사 발주 증가가 겹치며 외형 성장을 지속하고 있다.소마젠 연구원이 유전체 샘플을 분석하고 있다. (제공=소마젠)23일 금융투자업계에 따르면, 올해 소마젠의 실적은 매출액 405억원, 영업손실 13억원 등으로 각각 전망된다. 소마젠의 매출액은 2020년 190억원, 2021년 286억원, 지난해 434억원 순으로 급증 추세였다. 이 기간 영업손실은 102억원, 77억원, 15억원 순으로 급감했다. 올해 매출액 감소 전망은 모더나발 대량 발주액 반영 시점이 내년 초로 예상됨에 따른 회계처리 영향으로 분석된다. 유전체 분석 시장은 빠르게 시장 규모가 커지고 있다. 글로벌 시장 조사기관 ‘마켓앤마켓(Markets and Markets)’에 따르면, 세계 유전체 분석 진단 시장 규모는 2020년 87억6000만 달러에서 오는 2025년 204억3000만 달러 규모로 확대될 전망이다. 같은 기간, 국내 유전체 분석 시장 규모는 354억원에서 2812억원으로 증가할 것으로 조사됐다.유전체 분석 시장의 급성장 배경엔 기술 발전으로 검사비용이 저렴해졌기 때문이다. 여기에 유전체 분석이 맞춤의료, 정밀의료에 필수로 부상했고, 치료에서 예방 중심으로 의료 패러담이 변하면서 폭발적인 수요 증가가 나타나고 있다.◇ 미국 정부기관 매출 확대 소마젠은 미국립보건원 (NIH)으로부터 연간 385만 달러 (약 49억원) 규모의 알츠하이머 및 치매 관련 유전체 분석 공급계약을 체결했다. 이 계약으로 소마젠은 NIH 산하 미국립약물남용연구소 (NIDA가 진행 중인 알츠하이머 및 치매 관련 유전적 구조 연구에 전체 유전체 염기서열 분석 (WGS) 기관으로 참여하게 됐다. 소마젠은 연간 1만 명 규모의 알츠하이머 환자 샘플을 받아 유전체 염기서열 분석을 진행한다.소마젠 관계자는 “NIH 수주는 2014년부터 몇십억원 규모로 꾸준했다”면서 “다만, 이번 프러젝트 규모가 컸다”고 진단했다. 이어 “이 외에도 NIH는 현재 글로벌 파킨슨 프로젝트(GP2, Global Parkinson’s Genetics Program)를 진행 중”이라며 “이 프로젝트는 15만명의 파킨슨 환자 유전체를 분석할 때까지 계속 진행된다. 매년 2000~3000건씩 샘플 나올 때마다 NIH가 소마젠에 유전체 분석을 의뢰하고 있다”고 강조했다.GP2 프로젝트는 최근 아프리카계 인구에서 파키슨병 유전자 GBA1을 찾아내는 등 글로벌 파킨슨병 연구에 기여하고 있다. 이 글로벌 프로젝트 중심에 소마젠이 있다.소마젠 관계자는 “남은 하반기에도 여러 국가 프로젝트 입찰이 예정돼 있다”면서 “소마젠은 미국 내에서 유전체 분석 가격, 속도, 분석보고서 작성 등에서 확실한 경쟁 우위에 있어 추가 수주를 자신한다”고 밝혔다.◇ 대형고객 매출 확대 속 신규 고객사 증가소마젠은 모더나향 연간 공급 계약 규모가 늘어나고 있다. 소마젠은 지난 2021년 모더나의 코로나19 mRNA 백신 개발에 필요한 유전체 분석 서비스를 제공을 계기로 관계를 맺었다. 양사 간 계약 규모는 2021년 10억원, 지난해 40억원으로 확대됐다. 올해는 85억원 규모의 유전체 염기서열 분석 서비스 공급계약을 체결했다. 모더나향 매출액이 2년새 8배 수준으로 증가한 것.소마젠 관계자는 “베리엔틱스와 에드메라헬스 등이 외주 분석 의뢰에서 자체 분석으로 전환하면서 매출이 감소했다”면서 “모더나가 매출 감소분을 매우는 상황”이라고 진단했다.대형 고객사 확대 기조도 계석되고 있다. 그는 “올초 아스트라제네카로부터 처음 발주가 들어왔고. 최근 매출이 계속 늘어나는 상황”이라고 전했다. 이어 “최근 글로벌 5위권 다국적 제약사 한 곳과도 계약을 개시했다”면서 “이 회사는 처음엔 유전체 분석만 의뢰했는데, 현재는 싱글셀(단일세포), 단백질 분석 등으로 발주가 들어오면서 빠른 매출 확대가 이뤄지고 있다”고 전했다.신규 설비 투자에 따른 신규 고객사 증가도 눈에 띈다. 소마젠 관계자는 “중화권 고객사 또는 중국에 뿌리를 두는 글로벌 바이오회사들은 미국 일루미나 장비 대신 중국 장비로만 유전체 분석을 요구한다”면서 “이에 올 상반기 말 중국 MGI사로부터 장비를 들여와, 중화권 고객사를 신규 유치했다”고 밝혔다. 이어 “이 고객으로부터 8월부터 매출이 나오기 시작했다”면서 “연간 매출로 환산하면 20억원 수준”이라고 덧붙였다.그는 “희귀질환이나, 동식물 유전체의 경우 롱리드 유전체 분석 장비로 해야 한다”면서 “인체 유전체 분석에 쓰는 숏리드 장비로는 분석에 어려움이 있어, 미국 팩바이오사로부터 롱리드 장비를 구매하면서 서비스를 확대한 것도 매출 확대를 기대케 하는 요인”이라고 말했다.◇ 사업전략 전환 적중하며 외형성장 지속사업전략을 강화한 것도 외형 성장을 뒷받침하고 있다. 소마젠 관계자는 “원래 마이크로바이옴 여성성병 검사(DTC)는 연 매출액이 2억원 수준에 불과했다”면서 “올해부턴 DTC를 직판에서 위탁 판매로 전환했다. DTC 판매사가 샘플을 가져오면 소마젠은 검사·분석만 지원하는 방식”이라고 설명했다. 이어 “DTC 판매사가 마케팅을 전담하는 대신, 제품명은 판매사 이름이로 나간다”면서 “이 같은 화이트라벨 방식 전환으로 매출액은 올해 10억원이 될 것 같다”고 내다봤다.외형성장과 이익성장에 장밋빛 전망을 내놨다. 그는 “기술력을 인정받아 미국 정부발 입찰 수주가 계속되는 가운데, 모너나, 아스트라제네카 등 대형 고객사 매출 확대가 이어지고 있다”면서 “여기에 NGS, CES, 싱글셀, DTC 등 전체 사업부문의 동시 성장이 이뤄지고 있어 중장기 성장세는 계속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만, 올해 수주한 86억원 규모의 모더나의 매출액이 내년 상반기 때 잡힐 예정”이라며 “매출 반영시기에 따른 실적 변동은 있을 수 있다”고 덧붙였다.
- CJ바사, ‘간판’ 면역항암제 국내 첫 환자 투약…“2025년 기술수출”
- [이데일리 나은경 기자] CJ바이오사이언스가 출범 후 처음으로 전임상 단계에 있던 신약후보물질의 임상 1상에 돌입했다. ‘2025년까지 2개 파이프라인의 기술수출’이라는 목표 달성을 위해 첫 발을 뗀 셈이다. 임상전략은 글로벌 매출 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와의 병용요법이다.17일 CJ바이오사이언스에 따르면 이달 CJRB-101의 첫 환자 투약이 국내에서 개시됐다. 지난 6월 식품의약품안전처의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받은지 4개월 만이다.CJRB-101 임상 1·2상은 한국과 미국 총 4개 병원에서 다국가 임상으로 진행된다. 40명의 진행성·전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 것이 골자다. 국내에서는 폐암 권위자로 꼽히는 조병철 연세대 의대 교수가 세브란스병원에서 임상을 주도한다. 현재 세브란스병원 연세암병원 폐암센터 센터장을 맡고 있는 조 교수는 다수 빅파마의 글로벌 임상시험에서 연구책임자를 역임한 인물이다.식약처에 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 1월 임상 1상 IND가 승인됐지만 아직까지 미국에서는 대상자 등록이 이뤄지지 않았다. CJ바이오사이언스 관계자는 “국내 사이트에서 지난달부터 대상자 모집이 시작돼 지난 13일 첫 환자에 CJRB-101이 투약됐다”며 “미국 내 환자 모집은 내년 초부터 이뤄질 계획”이라고 말했다.임상 1상이 마무리되고 임상 2상이 시작되는 시점은 2025년 상반기가 될 예정이다. 지난해 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 회사 출범식에서 “2025년까지 후보물질 10건, 기술수출 2건”이라는 목표를 제시했는데, 이를 감안하면 환자를 대상으로 약물 안전성을 보는 임상 1상에서 확인한 일부 유효성 데이터를 토대로 기술수출에 나설 것으로 점쳐진다.CJRB-101은 경구투여 면역항암제로 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 개발 중이다. 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 등 면역항암제 단독요법에서 반응률이 저조했던 고형암을 대상으로 한다. CJ바이오사이언스가 주력으로 삼는 신약후보물질로 자체개발 파이프라인 중 현재 시점에서 유일하게 본임상단계에 있는 파이프라인이다.키트루다는 매년 두 자릿 수 매출액 성장률을 기록하는 대표적인 면역항암제다. 지난 상반기 매출액만 120억7000만 달러(약 16조3000억원)로 집계됐는데 하반기 매출액 규모가 비슷하다고 단순 계산하면 연 매출액이 약 32조원에 달한다는 얘기가 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)면역항암제는 1세대 화학항암제나 2세대 표적항암제와 달리 암 세포를 직접 공격하는 것이 아니라 환자의 몸 속 면역체계를 활용해 항암제 사용으로 인한 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다. 확장성도 커 키트루다만해도 FDA 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 확보하고 있고, 최근까지도 지속적으로 적응증을 넓혀가고 있다. 하지만 반응률이 50%를 넘는 암종은 메르켈세포암, 호지킨림프종 등 소수 암종에 불과하고 나머지 적응증에서의 반응률은 15~20% 수준이다. 면역항암제의 단점인 고질적인 저반응률을 CJRB-101이 높일 수 있다면 키트루다의 처방량을 기반으로 쉽게 글로벌 시장에서 성과를 낼 수 있어 기대가 높다.이 같은 이유로 키트루다 병용요법을 신약 개발 전략으로 활용하는 바이오텍도 국내외에서 늘어나고 있다. 국내 마이크로바이옴 개발사 중에는 지놈앤컴퍼니(314130)가 ‘GEN-001’을 키트루다 병용요법으로 개발하고 있다.지난해 매출 38억원, 영업손실 314억원을 냈지만 임상 비용 조달은 당분간 큰 무리가 없을 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 임상 1상 개시를 앞두고 지난 5월 유상증자를 통해 456억원을 선제 조달한 바 있다. 자금조달에는 모회사인 CJ제일제당(097950)이 신주배정물량의 120%를 초과청약해 참여했다.2009년 설립된 천랩을, CJ제일제당이 2021년 인수해 사명을 바꾼 CJ바이오사이언스는 CJ그룹의 레드바이오(신약개발) 영역을 담당하는 마이크로바이옴 신약개발사다.지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발사 4D파마가 보유한 신약 파이프라인 11건을 인수한 CJ바이오사이언스는 7월에는 자체개발 파이프라인 4개를 추가해 신약 파이프라인 15개를 확정 발표한 바 있다. 2025년까지 파이프라인 10건을 보유하겠다는 계획은 조기에 초과달성한 셈이다. 다만 인수한 파이프라인 중 키트루다 병용요법으로 MSD와 공동연구한 ‘MRx0518’과 같은 경우는 임상 1·2상 단계에 있었지만, CJ바이오사이언스가 ‘이전에 진행했던 그대로 임상을 수행할 계획은 없다’고 밝힌 만큼, 당분간 CJRB-101이 회사의 간판이 될 것으로 예상된다.CJ바이오사이언스가 개발 중인 신약후보물질 현황(자료=CJ바이오사이언스)정재원 신한투자증권 선임연구원은 4D파마와 CJ바이오사이언스의 시너지에 대해 “4D파마가 보유한 서양인 유래 균주 3000여개의 라이브러리가 기존에 CJ바이오사이언스가 보유한 7000여개 균주에 더해짐으로써 앞으로의 분석 및 진단에 큰 강점이 될 수 있을 것”이라고 봤다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 세계 마이크로바이옴 시장이 2019년 811억 달러(약 110조원)에서 올해는 1086억8000만 달러(약 147조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.