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- 알리글로 FDA 허가받은 녹십자, 향후 관전포인트는?
- [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)가 8년간 공들인 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 8번째 국산 신약으로 등극하며 알리글로 후속제품에도 시장의 관심이 쏠린다. GC녹십자에는 아이비글로불린에스엔주 10%에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전했던 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’와 ‘아이비글로불린에스엔주 10%의 소아 대상 적응증 확장’이 과제로 남아있는 상태다.GC녹십자의 혈액제제 관련 파이프라인 개발 현황. 빨갛게 표시된 부분이 2세 이상~17세 미만의 소아를 대상으로 한 알리글로 미국 임상 3상 현황이다. (자료=GC녹십자)◇알리글로 소아 임상 3상 종료일, 3년 뒤로 연기22일 GC녹십자에 따르면 회사는 현재 알리글로 투여 가능 환자를 성인에서 2세 이상~17세 미만의 소아로 확장하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에는 해당 임상이 올해 11월 말까지 진행되는 것으로 기재돼 있다. 하지만 애초 계획과는 달리 임상 3상 종료 일정이 늦춰졌다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다.GC녹십자 관계자는 “알리글로 제품을 활용한 소아임상 3상은 FDA와 협의를 통해 2026년 11월30일로 임상 종료 기간이 연장됐다”며 “임상 3상 종료 후 적응증 확대로 생물학적제제 허가신청서(BLA) 변경신청을 할 것”이라고 말했다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 면역글로불린 제제다. 면역글로불린(IVIG)은 인체 내 침입한 세균을 둘러싸 무력화시키고 면역반응을 수행하는 당단백질분자다. IVIG 주사는 다섯 가지 면역 글로불린(IgG, IgA, IgM, IgD, IgE) 중 IgG를 직접 투약하는 치료법이다. IVIG 주사는 자가면역질환에 대해 치료효과가 탁월한데 중증감염증에 항생물질과 병용해 쓰이거나 이식환자에서의 거부반응, 길랑바레 증후군, 가와사키병 소아 환자, 면역결핍 환자 등에게 쓰인다.지난 15일(현지시간) FDA로부터 허가를 받은 알리글로는 1차 면역결핍증을 앓는 17세 이상의 성인을 대상으로 한다. 다만 추가적인 적응증 확장 없이도 혈소판 감소증이나 중증 근무력증, 길랑바레 증후군 등에 처방이 가능할 전망이다. 실제로 미국에서는 면역글로불린 제품들이 150개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다.다만 소아에 처방하려면 오프라벨 처방을 하더라도 소아 임상 데이터가 추가로 필요하다. 가와사키병과 같은 경우는 5세 미만 소아에게서 주로 발생하는 급성 혈관염 질환으로 국내 환자 수만 연간 4000~5000명에 달한다. 이밖에도 선천성 면역결핍증을 대상으로 해 소아 대상 면역글로불린 시장 규모는 결코 작지 않다.◇2번 실패한 면역글로불린 5% 제제, 재도전에 주목앞서 GC녹십자가 진출을 시도했다 보류한 면역글로불린 5%의 추가 진출 여부도 관심이 모인다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5% 제제와 10% 제제로 구분되는데 10% 제제는 전체 IVIG 시장의 80% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.10% 제제가 FDA 허가에 성공한 만큼 5% 제제의 추가 허가는 크게 어렵지 않을 것으로 예상된다. FDA는 2016년과 2017년 두 차례 GC녹십자에 면역글로불린 5%제제의 제조공정 관련 자료가 불충분하다며 보완요구서(CRL)를 보냈다.면역글로불린 10% 제제 허가 이후 5% 제제도 재도전에 나서겠다고 밝혀왔던 GC녹십자는 최근엔 5% 제제의 추가 허가에 대해 보수적인 모습을 보이고 있다. 면역글로불린 5% 제제의 FDA BLA 신청에 대해 GC녹십자 측은 “아직 계획이 없다”며 말을 아꼈다.CSL베링의 면역글로불린 피하주사 제품 ‘하이젠트라’ (사진=CSL베링)소아 대상 적응증 확장이나 5% 제제 등 후속 주자들의 허가는 알리글로의 미국 시장 안착이 이뤄진 뒤 진행될 전망이다. 10% 제제가 형성하는 시장이 훨씬 크지만 장기적으로는 포트폴리오 확장 차원에서도 5% 제제 추가 허가나 소아 대상 적응증 확장은 불가피하다. 현재 미국에서는 CSL베링의 ‘프리바이젠’(Privigen)이 알리글로와 같은 면역글로불린 정맥주사(IVIG) 제형에서 점유율 1위를 차지하고 있는데 다양한 혈액제제 포트폴리오가 베링이 선전하는 이유 중 하나다. 베링의 프리바이젠 매출은 연 30억2800만 달러(약 4조원)로 미국 전체 면역글로불린 시장(13조원)의 30% 수준이다.이밖에 점차 성장하고 있는 면역글로불린 피하주사(SCIG) 제형 시장도 무시할 수 없다. 베링에서 SCIG 제형의 ‘하이젠트라’(Hizentra)는 아직 프리바이젠 매출의 절반 수준이다. 하지만 IVIG 대비 투여 시간이 절반 수준으로 짧고 체내에서 더 안정적으로 면역글로불린 농도가 유지돼 SCIG 처방이 선호되므로 장기적으로는 하이젠트라의 매출이 더 커질 것으로 보인다. GC녹십자도 SCIG의 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.서근희 삼성증권 연구원은 “SCIG는 IVIG 대비 고농도 제품으로 면역글로불린을 농축하는 기술이 중요하며, 농도가 진해지면 투여 속도가 느려지기 때문에 이 부분을 개선시킬 수 있는 기술도 필요하다”며 “CSL 베링 제품이 미국에서 과점하고 있는 이유는 혈액제제 관련 다양한 포트폴리오를 보유해 묶음 판매가 용이하기 때문이다. 또 면역글로불린 제품에 대해 1차 면역 결핍증뿐만 아니라 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 특발성 혈소판 감소증 자반증 등 다양한 적응증에 대해 임상에서의 효능을 입증해 처방 선호도가 높다”고 설명했다.GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’ (자료=GC녹십자)
- [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조 플랫폼 기술수출 논의를 한창 진행하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)14일 에스티팜에 따르면, 에스티팜이 전염병대비혁신연합(CEPI)과 국제백신연구소를 통해 자체 개발 mRNA 플랫폼에 대한 기술수출 논의를 진척하고 있다. 이번 기술수출 대상은 중저소득 국가 및 이들 국가기관으로 파악됐다.에스티팜은 현재 mRNA 코로나 백신 STP2104 임상 1상을 마무리하고 데이터 분석 중이다. 앞서 에스티팜은 지난달 14일 임상 1상 중간결과를 발표했다.◇ 국제기구가 앞장서 mRNA 기술수출 중개에스티팜 관계자는 “국제백신연구소와 CEPI가 중소득 국가에 mRNA 백신 제조 기술수출 계약 중개를 앞장서 주선해주고 있다”면서 “다음 팬데믹 상황에 대비하는 것으로 이해할 수 있다”고 말했다.감염병 괸련 국제기구들이 에스티팜의 mRNA 기술수출 중개에 적극 나서고 있는 이유는 다국적 제약사들의 기술 독점 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등을 mRNA 백신 허브로 조성해 신종 감염병에 대응하는 백신을 개발·생산하기로 했다. 하지만 다국적 제약사들이 mRNA 관련 기술 공유를 거부하면서 계획에 차질을 빚고 있다. 다국적 제약사들은 이익 독점을 위해 mRNA 관련 지적재산권을 강화하고 있다. 그는 “mRNA 기술은 팬데믹 상황에서 가장 빨리 백신을 제조할 수 있는 방법이라는 게 증명됐다”면서 “하지만 화이나, 모더나 등이 주요 mRNA 생산 기술을 독점하고 있어 만들어낼 방법이 없다”고 말했다. 그는 이어 “이런 상황에서 에스티팜의 LNP, 스마트캡 기술을 이용한다면 자체 mRAN 백신을 제조할 수 있다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다. 에스티팜의 스마트캡은 트라이링크의 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하고, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜이 개발한 캡핑은 30여 종에 이른다. 백신 용도와 형태에 따라 가장 적합한 캡핑 사용으로 효능을 극대화할 수 있다.mRNA 백신에서 캡핑 기술은 mRNA 분자의 5’ 말단에 특별한 구조를 부착하는 과정을 말한다. 캡은 단백질 생산을 돕고, mRNA가 파괴되지 않도록 막고, mRNA가 선천성 면역반응을 일으키지 않도록 방지한다.에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자로 감싸 세포 속으로 전달하는 기술로, mRNA 백신의 핵심 기술이다. 에스티팜은 연간 1억~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비를 구축했다.◇ 자체개발 mRNA 백신, 화이자 5배 효능에 관심↑ 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신인 STP2104가 임상 1상에서 우수한 임상 결과를 내놓으면서 기술수출 논의가 촉발됐다.에스티팜 관계자는 “STP2104 임상 1상 중간 결과에서 화이자보다 최대 5배 가까이 높은 효능을 보였다”면서 “이는 코로나 mRNA 백신 중 가장 우수한 효능”이리고 강조했다.에스티팜 mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 (사진=에스티팜)STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교에서 우수성이 확인된다. 네이처에 게재된 논문(BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants)에 따르면, 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.업계 한 소식통에 따르면, 정부부처 관계자가 STP2104의 효능, 자체개발 기술 등을 꼼꼼히 살펴본 뒤, 에스티팜의 mRNA 핵심 기술과 설계를 극찬했다는 후문이다. STP2104에선 에스티팜의 자체개발 스마트캡이 적용됐다. 기술수출에 대한 기대감도 한층 무르익고 있다.◇ 기술수출 기대감 증폭에스티팜 관계자는 “현재 WHO, CEPI 등을 통해 mRNA 관련 기술수출이 이뤄질 수 있을 것이란 기대가 형성됐다”면서 “mRNA 관련 기술수출 제안이 많이 들어오는 건 사실”이라고 밝혔다. 이어 “기술수출 외에도 스마트캡, 자체 LNP 기술 등을 활용한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업에 진출한 이래 관련 약 250억원 규모의 수주를 기록했다. 특히, 지난해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결해 업계로부터 관심을 받았다. 에스티팜은 현재 mRNA 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
- 이정선 바이오솔루션 사장 “카티라이프, 美 조건부 허가 신청 검토”
- [이데일리 석지헌 기자] “‘카티라이프’는 무릎 통증 개선 효과를 넘어 구조적으로 연골을 재생시켜 주고 수술 시 골수에 구멍을 뚫지 않기 때문에 회복이 빠르고 통증이 적다는 점에서 확실한 치료제입니다.”이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 최근 이데일리와 만나 국산 골관절염 신약 카티라이프에 대해 “장기간 연골 재생 효과를 유지시킨다는 점에서 기존 치료제들과 확실한 차별점을 갖는다”며 이 같이 말했다. 카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 이 사장은 “임상 2상 디자인과 3상 디자인은 크게 다르지 않다. 다만 대상자 수가 늘었고 처음으로 60대 환자들이 참여했다”며 “60대 환자 비중이 10%였는데 이들에서도 연골이 재생된 것을 확인했다”고 말했다. 이번 3상은 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐으며, 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.바이오솔루션은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의하고 있다. 현재 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.이 사장은 “미국 임상시험 컨설팅 업체가 조건부 허가를 신청해보자는 제의가 먼저 와서 현재 내부적으로 논의 중이다”라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다”고 말했다.조건부 품목허가는 통상 중대 질환 치료제나 희귀의약품에 적용되는 제도지만, 최근 미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극 지원하고 있어 기대가 모인다는 게 회사 측 설명이다. 미 정부는 지난해 3월 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)의 첫 번째 질환 타깃을 골관절염으로 꼽았다. 미국의 골관절염 환자는 3200만명 이상으로 추정되며, 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.카티라이프는 다른 골관절염 치료제들과 달리 수술 시 연골에 구멍을 뚫는 미세천공술을 실시하지 않는다. 미세천공술은 의료 현장에서 연골 재생을 시도하는 방법 중 보편적으로 시행되는 시술이다. 연골이 벗겨져 나간 부위에 구멍을 여러 개 뚫어 피가 나오면 피 속에 포함된 줄기세포가 연골을 재생하게 하는 원리다. 피부 절개 없이 관절경만으로 수술이 가능하다는 장점이 있지만 손상부위가 클 경우 효과가 줄어둘 수 있고, 재생된 연골은 원래 연골에 비해 약하기 때문에 근본적인 시술은 아닌 것으로 평가된다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’과 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’ 모두 시술 시 미세천공술을 동반한다. 이 사장은 “미세천공술로 재생된 연골은 근본적으로 건강한 연골이 아니기 때문에 통상 2~3년이 지나면 약해진다. 카티라이프는 본인의 늑연골 세포를 활용하기 때문에 면역거부 반응으로부터 안전하고 환자 입장에서는 확실한 연골 재생 효과를 볼 수 있다”고 강조했다. 카티라이프는 의료 현장에서 이미 입소문이 나고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 실시한 5년 장기 추적 결과도 이르면 내년 1월 논문으로 발표할 예정이다. 이 사장은 해당 논문의 공동 저자로 참여했다. 이 사장은 “장기추적결과 제출 의무는 줄기세포 치료제 기업에게만 해당된다. 우리는 자가연골 세포치료제라 제출 의무가 없다”며 “환자들에게 제품의 우수성을 알리기 위해 자발적으로 장기 결과를 내놓고 있다. 10년 장기추적 결과도 내놓을 계획이다”고 말했다.
- 중년 환자의 관절염 치료에 적용하는 자가골수줄기세포 치료란?
- [이데일리 이순용 기자] 걸을 때 무릎이 시큰거리고 계단 오르내릴 때 무릎 통증이 동반된다면 ‘퇴행성 관절염’을 의심해볼 수 있다. 관절염으로 인해 걸을 때 갑자기 통증이 발생하면 당황스럽고 일상 생활에 큰 제약이 발생하게 된다. 퇴행성 관절염이란 무릎 관절을 감싸고 있는 연골이 손상되고 벗겨져 통증을 유발하는 관절의 염증질환이다. 우리 몸의 다른 부위는 상처가 나면 혈관을 통해 혈액이 공급되어 시간이 지나면 상처가 아물고 회복되지만, 연골은 안타깝게도 혈관이 없는 조직이라 저절로 치유되지 않는다. 최근에는 중장년층 환자가 급속하게 늘어나고 있다. 2021년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 퇴행성 관절염으로 병원을 방문한 환자가 430만명 이상이었고, 이중 중장년층이 전체 치료비용의 90%이상을 차지하는 것으로 나타났다. 보통 퇴행성 관절염은 KL grade 1기에서 4기로 나누는데 1기는 보통 약물치료, 물리치료 등을 시행하고 2,3기의 환자들은 주사치료, 연골 재생술, 휜다리 교정술 등을 시행한다. 4기의 환자들은 연골 손상이 심해서 보행자체가 불가능한 환자로 통상적으로 인공관절 수술을 시행한다. 그런데 인공관절은 자체 수명이 약 15 ~20년 정도여서 중장년층 관절염 환자들은 최대한 수술을 늦추는 것이 좋다. 2023년 5월 보건복지부에서 이러한 중장년층 관절염 환자에게 적합한 ‘골수 흡인 농축물 관절강내 주사’ 즉 자가 골수 줄기세포 주사치료를 신의료기술로 고시, 환자들에게 희소식이다.줄기세포란 뼈와 연골, 힘줄, 근육 등 여러 조직 세포 형태로 발달할 수 있는 분화능력을 가진 세포로 뼈 내부의 골수에 존재한다. 이 줄기세포를 엉덩이 부위 골반의 장골능에서 채취하여 원심분리기에 농축, 분리한 뒤 무릎 관절강내에 주사하는 것을 자가골수 줄기세포(BMAC) 주사라고 한다. 자가골수 줄기세포 주사치료의 대상은 무릎 관절염 KL grade 2,3기와 연골손상의 ICRS grade 3, 4기의 환자이다. 즉 인공관절이 필요한 4기 정도로 진행하지는 않았으나 엑스레이 상에서 뚜렷한 골극이나 관절간격 감소가 있는 환자, 그리고 연골 손상의 정도가 50%이상이거나 연골하골이 노출된 경우에 해당한다. 증상이 있는 관절염 환자 중 상당수가 이에 해당한다. 자가골수 줄기세포 주사의 과정은 다음의 4단계와 같다. 1단계는 환자의 골반뼈에서 골수내의 혈액을 추출하는 과정이다. 대략 60㎖정도의 골수내 혈액을 채취하며, 절개 없이 부분 마취로 가능하다. 2단계는 추출된 골수 혈액을 원심분리기에 결합할 키트에 주입하는 과정이다. 3단계는 원심분리로 줄기세포를 농축시킨 후 주사기로 분리해내는 과정이다. 이 과정은 5~10분 정도의 시간이 소요된다. 4단계는 추출한 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 과정이다. 이 4단계의 총소요시간은 대략 20~30분 정도이다. 자가줄기세포 주사는 마취와 절개 없이 당일 혹은 1박 2일간의 입원으로 30분내에 간단히 받을 수 있는 시술로 기존의 타 줄기세포 치료와 비교하면 치료 시간이 매우 짧은 장점이 있다. 또한 하루 이틀 정도 채취부위의 통증과 무릎 관절강의 부종이 있을 수 있으나 바로 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다. 게다가 자신의 골수를 이용하여 치료가 이루어지기 때문에 유전자 변형이나 면역학적 거부반응에 대한 우려가 적다는 것도 큰 장점이다. 주사 후 무릎 통증 완화와 기능 개선의 효과가 보고되고 있으며, 최대 1~2년까지 지속되는 것으로 알려져 있다. 윌스기념병원 관절센터 박태훈 원장은 “자가골수 줄기세포주사는 기존의 연골주사에 비해 조직 재생의 효과를 기대해 볼 수 있는 근본적인 치료이나 주사치료와 더불어 체중감소와 근력운동을 함께 해주어야 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다”고 조언했다. 또 “휜다리가 심하거나 4기의 관절염 환자에게는 수술적인 치료가 더 적합할 수 있다”고 덧붙였다.
- “내년 유전자가위 활용 新인체이식용 돼지 나온다”…옵티팜, 모돈생산 성공
- [이데일리 나은경 기자] 이종장기이식 연구기업 옵티팜(153710)이 내년 글로벌 선두 수준의 차세대 인체이식용 형질전환돼지를 선보인다. 현재 영장류 이식실험에 활용하고 있는 유전자 4개 변형돼지, 유전자 8개 변형 돼지에서 한발 더 나아가, 국내 최초로 4개의 돼지 유전자를 빼고 인간 유전자 6개를 넣는 유전자 10개 변형돼지를 개발하는 것이 목표다.지난 17일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 ‘ATW 2023 & 이종이식 기자간담회’에 앞서 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표이사는 “내년 말을 목표로 10개 유전자가 변형된 형질전환돼지를 개발하고 있다”며 “지난달 처음으로 인간 유전자 ‘CD47’과 ‘CD200’를 각각 하나씩 넣은 형질전환돼지들이 태어났다. 이 돼지들과 기존 유전자 변형 형질전환돼지들을 자연교배하면 내년 중에는 10개 유전자가 변형된 형질전환돼지가 태어날 것으로 본다. 이후 10개 유전자변형 돼지의 대량생산도 가능해질 것”이라고 말했다.지난 17일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 ‘ATW 2023 & 이종이식 기자간담회’에서 김현일 옵티팜 대표이사가 발표하고 있다. (사진=옵티팜)심장, 췌장 등 장기의 크기가 인간과 비슷하고 인간의 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유한 미니돼지는 이종장기이식 기술의 핵심이다. 하지만 이종장기이식의 경우 ‘인간-인간 장기이식’보다 면역거부반응이 커 이종장기 이식 후 환자가 지속적으로 많은 양의 면역억제제를 투약해야 한다. 문제는 장기간 면역억제제를 복용하면 이식 장기가 손상되거나 다른 장기에까지 독성을 유발해 당뇨, 심혈관질환, 암과 같은 부작용을 앓을 수 있다는 점이다. 이 때문에 이종장기이식 기술에서는 얼마나 면역억제제 투여량을 줄일 수 있는지가 가장 중요한 과제다.인체이식에 활용하는 형질전환돼지는 인수공통전염병이 옮을 위험이 없도록 무균실에서 기른 무균미니돼지에서 유전자를 조작해 면역거부반응을 최소화하도록 만든 돼지다. 사람의 몸이 거부반응을 일으키는 돼지 유전자를 제거하는 것이 기본형이고, 여기서 인간의 유전자를 추가로 넣어 발전을 거쳐왔다. 이 과정에서 면역억제제 필수투여량을 지속적으로 줄일 수 있었다.미국 메릴랜드대학교 의과대학이 진행한 세계 첫 번째(지난해 1월, 61일 생존) 와 두 번째(지난 9월, 40일 생존) 돼지 심장의 인체 이식 케이스에서 사용된 돼지는 모두 10개의 유전자를 조작한 형질전환돼지였다. 심장의 과도 성장을 방지하기 위해 성장호르몬 수용체를 비활성화하고 그외 면역 거부 반응을 일으키는 돼지의 3개 유전자를 제거했으며 인간 유전자 6개를 넣은 돼지였다.옵티팜과 글로벌 선두업체 ‘리비비코어’, ‘이제네시스’의 형질전환돼지 기술을 비교한 표. 검은 동그라미(●)는 특정 유전자를 넣거나 뺀 형질전환돼지 개발이 완료된 건, 흰 동그라미(○)는 현재 개발 중인 건. (자료=옵티팜)옵티팜이 10개 유전자를 조작한 형질전환돼지를 개발한다면 국내 형질전환돼지 개발 수준이 글로벌 선두기업과 어깨를 나란히 할 수 있게 된다는 데 의의가 있다. 국내에서 10개 유전자 조작 형질전환돼지를 개발한 최초 기업이라는 타이틀도 얻게 된다.현재 옵티팜이 보유하고 있는 형질전환돼지는 △4개의 돼지 유전자를 제거한 ‘QKO’(Quadruple Knock Out)와 △4개의 돼지 유전자를 제거하고 4개의 인간 유전자를 삽입한 8개 유전자변형 형질전환돼지다. 옵티팜은 현재 진행 중인 영장류 실험에서 췌도 이식에는 QKO를 사용하고, 신장 등 고형장기 이식에는 8개 유전자변형 돼지를 사용하고 있다. QKO를 활용한 췌도 이식 영장류 시험은 지난 8월 개시됐고, 이르면 내년 4분기, 늦어도 2025년엔 영장류 대상 비임상시험 데이터를 토대로 인간 대상 이종췌도이식을 개시하는 것이 목표다.유전자가위 기술인 크리스퍼-카스9이 나온 뒤 형질전환돼지 개발에 걸리는 시간이 크게 단축됐다. 세계 최초 돼지 심장이식에 활용된 형질전환돼지 역시 미국 재생의료기업 리비비코어가 크리스퍼-카스9 기술을 활용해 만든 것이다. 옵티팜 역시 지난 2018년 툴젠(199800)의 크리스퍼-카스9 유전자가위에 대한 통상 실시권 계약을 체결한 바 있어 10개 유전자변형 형질전환돼지에는 크리스퍼-카스9 기술을 활용할 가능성이 있다.김 대표는 “돼지 유전자를 빼는 것은 인간 유전자를 더하는 것보다 안전성 이슈가 적고, 고형장기(신장, 심장 등)에 비해 췌도나 각막과 같은 세포이식은 비교적 면역거부반응이 덜하므로 최초의 인체 임상허가가 될 이종췌도이식은 QKO를 활용할 예정”이라며 “국책과제의 일환으로 고형장기 이식에 대한 자체 영장류 실험도 진행 중인데, 사람 유전자를 넣은 장기를 사용했을 때의 부작용 수준이 이 실험을 통해 알아볼 주요 지표”라고 설명했다.이어 그는 “이번 ‘ATW 2023 & 이종이식 기자간담회’에서 제이미 로케 교수의 발표 중 ‘영장류에 형질전환돼지의 장기를 이식했을 때보다 사람에게 이식했을 때 훨씬 결과가 좋았다. 영장류 실험데이터만을 신뢰해서는 안 된다’는 내용이 들어있었다”며 “최종적으로 면역원성이 거의 없어 면역억제제 투약을 최소화해도 되는 형질전환돼지를 만들기 위해 지속적으로 노력하고 있다”고 강조했다. 로케 교수는 앨라배마 대학(UAB) 외과 부문 종합 이식 연구소 소장으로 UAB 메디슨 팀을 이끌고 있다. 지난해 1월 미국에서 돼지 신장을 뇌사상태 남성에 이식하는 수술을 집도하기도 했다.돼지 심장 이식받은 뒤 6주 만에 숨진 환자 로런스 포시트. (사진=연합뉴스)한편 보건복지부의 ‘장기 이식 현황’ 자료에 따르면 지난해 장기이식 대기자 수는 4만1706명이었다. 하지만 이중 실제 장기이식이 이뤄지는 건수는 연간 1500건 수준으로 대기자 수에 비하면 턱없이 부족하다.보험이 적용되지 않을 경우 이종장기이식 수술만으로 환자가 부담해야 하는 비용은 1억원에 육박할 것으로 전망된다. 일반적으로 ‘인간-인간 장기이식’에서 수술 비용만 약 5000만원 수준인 데다 돼지 장기의 가격까지 더해져야 하기 때문이다. 지난 17일 ATW 2023 & 이종이식 기자간담회에서 이종이식 기술이 개발됐을 때 환자들의 가격 부담이 크지 않겠느냐는 기자들의 질문이 이어진 이유다. 김 대표는 “돼지는 1년에 2번 이상 번식을 하고 한번에 5~10마리를 생산한다. 산술적으로 모돈이 1년에 10~20마리를 생산하고 한 마리가 10개 이상의 장기를 제공할 수 있으므로, 200두의 모돈을 유지하면 2000~4000마리의 원료(인체 이식 가능한 장기) 공급이 가능하다 보고 있다”며 “이 정도 규모의 대량생산 시스템이 갖춰지면 이종장기이식의 가격적 허들도 유의미한 수준으로 낮아질 것”이라고 답했다. 옵티팜은 현재 형질전환돼지의 숫자를 100두 안팎으로 유지하고 있으며 10월 말 기준 형질전환돼지의 수는 총 94두다.
- 삼성서울병원, 국내 최초 '자궁이식 성공' 발표
- [이데일리 이순용 기자] 국내 첫 자궁이식 성공 사례가 발표돼 학계의 주목을 받고 있다. 삼성서울병원(원장 박승우)은 다학제 자궁이식팀이 MRKH(Mayer-Rokitansky-K?ster-Hauser) 증후군을 가진 35세 여성에게 지난 1월 뇌사자의 자궁을 이식해 10개월째 별다른 거부반응 없이 안정적으로 이식 상태를 유지 중이라고 밝혔다. 현재 환자는 월경 주기가 규칙적인 만큼 이식된 자궁이 정상 기능 중이고, 최종 목표인 임신을 준비 중인 것으로 알려졌다. 박재범 삼성서울병원 이식외과 교수는 이러한 내용으로 17일, 대한이식학회 추계 국제학술대회(Asian Transplantation Week 2023)에서 자궁이식 성공 소식을 정리해 발표했다. ◇ 여성 5,000명 중 1명, 선천성 MRKH 환자로 추산MRKH 증후군은 선천적으로 자궁과 질이 없거나 발달하지 않는 질환을 말한다. 여성 5000명당 1명꼴로 발병하는 것으로 학계는 추산한다. 대개 청소년기 생리가 시작하지 않아 찾은 병원에서 우연히 발견하는 경우가 많다. 난소 기능은 정상적이어서 호르몬 등의 영향이 없고, 배란도 가능하다. 이론적으로 자궁을 이식받으면 임신과 출산도 가능하다. 삼성서울병원에서 자궁이식 수술을 받은 환자 역시 MRKH 증후군 환자로 결혼 이후 임신을 결심하고 2021년 삼성서울병원 문을 두드렸다. 당시는 삼성서울병원이 2019년부터 준비한 다학제 자궁이식팀이 이듬해 정식으로 팀을 꾸리고, 관련 임상연구를 시작한 지 1년 정도 될 때였다. 환자의 적극적인 의지에 자궁이식팀 역시 속도를 냈다. 국내 첫 사례인 만큼 자궁이식팀은 법적 자문과 보건복지부 검토를 진행하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 심사까지 모두 마쳐 절차적 정당성을 갖춘 뒤 신중히 접근했다. 각자 전문 분야별로 해외에서 발표된 논문과 사례를 조사하며 이론적 배경은 물론 실제 이식 수술, 이식장기의 생존전략, 임신과 출산까지 모든 과정을 준비하고 계획을 세웠다. 그러나 첫 걸음부터 어려운 길이었다. 우리나라 의료보험체계에서 새로운 수술의 시도는 ‘임상연구’라는 형태를 취할 수 밖에 없는데 막대한 재원을 마련하는 것이 쉽지 않았다. 이때 자궁이식을 통해 새 생명을 품으려는 환자의 모성과 의료의 영역을 확장하고 발전시키고자 하는 의료진의 열정에 공감한 뜻있는 후원자들이 기부로 힘을 더해주었다. 이미 여러 차례 의료 연구에 기부를 했던 개인과 재단 기부자를 비롯해 tvN 드라마 <슬기로운 의사생활(슬의생)> 제작진 등 여러 후원자들이 연구비 기부에 참여했다. 슬의생 제작진의 기부는 극중 채송화 교수의 롤모델이자 제작 자문을 맡았었던 자궁이식팀의 오수영 산부인과 교수와의 인연이 계기가 되었다고 한다. ◇ 첫 시도 실패 후 6개월만에 기적처럼 찾아 온 재도전의 기회어렵게 시작한 자궁이식 연구는 첫 시도에서 벽에 부딪혔다. 2022년 7월 처음 이식 때 생체 기증자의 자궁을 환자에게 이식했지만, 이식 자궁에서 동맥과 정맥의 혈류가 원활하지 않아 2주만에 제거를 해야 했다.절망의 위기에도 환자의 굳은 결심을 보고 자궁이식팀은 다시 힘을 내어 뇌사기증자 자궁이식을 기다렸다. 다행히 첫 이식 실패 6개월 여 만인 지난 1월 까다로운 조건을 충족하는, 고대하던 뇌사 기증자가 나타나 두 번째 이식수술을 시도해 볼 수 있게 됐다. 자궁이식팀은 지난 실패를 교훈 삼아 모든 과정을 다시 꼼꼼히 살피는 한편, 공여자의 장기적출 과정부터 이식에 최선이 되도록 보다 완벽을 추구했다. 기증자 자궁과 연결된 작고 긴 혈관 하나까지 다치지 않도록 정교한 수술을 하는 것이 자궁이식 초기 성공의 중요한 포인트이다. 결과는 성공적이었다. 병원에 따르면 환자는 이식 후 29일만에 ‘생애 최초’로 월경을 경험했다고 한다. 자궁이 환자 몸에 안착했다는 신호다. 첫 월경 이후 환자는 규칙적인 생리주기를 유지 중이다. 이식 후 2, 4, 6주, 4개월, 6개월째 조직검사에서 거부반응 징후도 나타나지 않아 이식한 자궁이 환자 몸에 완전히 자리잡았다는 평가가 나왔다. 남은 과제로 환자와 자궁이식팀 모두 아기가 찾아오기를 기다리는 중이다. 자궁이식팀의 이동윤, 김성은 산부인과 교수는 이식 수술에 앞서 미리 환자의 난소로부터 채취한 난자와 남편의 정자로 수정한 배아를 이식한 자궁에서 착상을 유도하고 있으며, 임신 이후 무사히 건강한 아이를 출산할 수 있도록 제반 사항을 점검하고 있다.삼성서울병원은 지난 2020년 세계에서 세 번째, 국내에서 처음으로 면역관용유도 신장이식을 받은 환자의 임신과 출산에 성공하는 등 장기이식 환자의 출산 경험이 풍부하다. 박재범 이식외과 교수는 “자궁이식은 국내 첫 사례이다 보니 모든 과정을 환자와 함께 ‘새로운 길’을 만들어간다는 심정으로 신중에 신중을 거듭했다”면서 “첫 실패의 과정은 참담했지만, 환자와 함께 좌절하지 않고 극복하여 무사히 자궁이 안착되어 환자가 그토록 바라는 아기를 맞이할 첫 걸음을 내딛을 수 있어 다행”이라고 말했다.이유영 산부인과 교수는 “환자와 의료진뿐 아니라 연구에 아낌없이 지원해준 후원자들까지 많은 분들이 도움주신 덕분에 여기까지 올 수 있었다”면서 “어려운 선택을 한 환자와 이를 응원한 많은 사람들의 노력이 헛되지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다. 남은 과정 역시 희망이 계속되길 함께 해주길 바란다”고 전했다.한편, 자궁이식은 전 세계적으로 지난 2000년 사우디아라비아에서 처음 시도된 바 있다. 당시 환자는 이식 100일만에 거부반응으로 이식한 자궁을 떼어내 안착에는 실패한 것으로 보고됐다. 이후 2014년 스웨덴에서 자궁이식과 더불어 출산까지 성공하면서 본격적으로 세간의 관심을 받기 시작했다. 지금은 관련 근거가 쌓이면서 이식 성공 사례도 점차 늘고 있다. 미국 베일러 대학병원(Baylor University Medical Center)이 2021년 발표한 논문에 따르면, 2016년부터 2019년 사이 이 병원에서만 20명에게 자궁이식이 시도돼 14명이 이식에 성공했고, 이 중 11명(79%)이 출산까지 마친 것으로 보고됐다. 지난 9월 미국에서 개최된 국제 자궁이식학회에서 전 세계적으로 삼성서울병원 성공 사례를 포함해 109건에 이르는 것으로 발표되었으며, 세계적으로 재이식시도는 삼성서울병원의 ‘이번 사례가 처음’으로 알려졌다.삼성서울병원은 이번 성공을 발판 삼아 또 다른 환자의 자궁이식을 준비 중이다. 국내에서도 이처럼 자궁이식 성공 경험이 계속 쌓이면, MRKH 환자 등 자궁 요인에 의한 불임으로 아이를 간절히 원하는 환자들에게 자녀 출산의 새로운 희망을 안겨줄 것으로 보인다. 삼성서울병원은 17일, 국내에서 처음으로 자궁이식 수술에 성공했다고 밝혔다. 사진은 삼성서울병원 자궁이식팀의 다학제 진료(연출)장면.
- 건강한사람 세포 활용, 악성 뇌종양 새로운 치료 가능성 제시
- [이데일리 이순용 기자] 난치성 뇌암 교모세포종을 치료하기 위한 다양한 시도 중 면역세포인 ‘감마델타(γδ) T세포’를 이용한 새로운 치료전략이 학술적 중요성과 독창성을 인정받아 국제학술지 ‘Cancer letters ’ 최근호에 실렸다.가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(교신저자), 가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사(제1저자) 연구팀은 교모세포종 치료에서 기존 면역 세포 치료제의 여러 한계점을 극복하기 위한 대안으로서 감마델타 T세포를 특장점을 제시하고, 교모세포종을 위한 사람 감마델타 T세포를 사용하는 최근의 전임상(동물실험) 연구를 소개 하였다. 이를 바탕으로 향후 감마델타 T세포를 활용한 교모세포종의 임상연구를 위한 치료 전략도 제시하였다.일반적인 T세포는 95%를 차지하는 알파베타 T세포와, 1~5% 정도인 감마델타 T세포로 이루어져 있는데, 기존 많이 알려진 알파베타 T세포와는 달리 감마델타 T세포는 비교적 최근에 연구가 시작되었다. 감마델타 T세포는 전체 T세포 중 소량만 있지만, 다양한 방식으로 강력한 종양 억제효과를 나타내며, 쉽게 체외에서 증식이 가능하고, 알파베타 T세포와 달리 면역거부반응이 거의 없어 환자 자신이 아닌 공여자의 세포를 이용할 수 있다. 또한 다양한 수용체를 발현하고 있어 암세포의 다양한 항원에 반응하는 특장점 때문에 최근 입양면역치료제의 새로운 대안으로 주목받고 있다.연구팀은 감마델타 T세포 치료제가 치료할 때 마다 혈액 상태가 좋지 못한 암환자의 혈액에서 면역세포를 생산해서 공급해야하는 기존의 면역세포치료제의 문제점을 개선한 것을 가장 큰 장점으로 뽑았다. 향후 건강한 타인의 혈액을 기증받아 감마델타 T세포를 배양하여 보관한 후 필요시 즉시 충분양의 감마델타 T세포를 교모세포종 환자에게 주입하는 기성품(Off-The-Shelf) 세포치료제로 개발될 가능성도 언급했다. 또한 교모세포종 세포는 특정 타겟 없이 다양한 항원들을 제시하고 있는 것으로 알려져 있는데 감마델타 T세포는 다양한 항원과 결합할 수 있도록 다양한 수용체를 발현하고 있어 교모세포종의 다양한 항원에 반응할 수 있어 치료제로 적합하다고 제시하였다. 마지막으로, 본 연구팀은 암세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체(CAR)를 T세포에 붙인 뒤 환자 몸에 주입하는 ‘카티(CAR-T) 치료제’를 동일하게 감마델타 CAR T세포 치료제에 적용하고 생산법을 확립하여 그 치료효능을 입증하고자 현재 연구중이며, 이것이 차세대 입양면역 항암세포치료가 될 것이라고 논문에서 밝혔다. 교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 매우 좋지 않은 난치성 질환이다. 게다가 대부분 재발하여 수술이나 항암치료를 다시 받게 되지만 치료 성적이 좋지 않다. 표적 치료제를 투약한 수많은 임상 시험들이 실패했으며, 최근 암세포를 죽이는 T세포 활성화를 돕는 치료제인 면역관문 억제제를 사용하는 임상 시험들도 교모세포종 환자에게는 효과를 나타내지 못했다. 또한, 다른 고형암이나 혈액암에서의 성공과 달리 교모세포종의 입양면역 항암세포치료는 대규모 임상 결과로 이어지지 못하고, 중간 결과에서도 일관되지 않은 결과들을 보이며 여러 한계점을 보이고 있어, 감마델타 T세포를 이용한 입양면역 항암세포치료가 새로운 대안으로 제시되고 있다.안스데반 교수는 “이번 연구는 불치에 가까운 뇌암인 교모세포종에 새롭게 시도되는 수많은 치료 전략중 비교적 잘 알려지지 않은 감마델타 T 세포를 이용한 치료전략을 제시한 것이 의미가 있으며, 향후 건강한 사람의 혈액을 기증받아 감마델타 CAR T세포를 생산하고 실제 교모세포종 환자에게 투여하여 그 치료효과를 확인하는 것을 목표로 계속하여 연구해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.감마델타(γδ) T세포 교모세포종 치료 모식도.
- '하지정맥류' 가을과 봄은 증상 약한 ‘안정기’...‘치료 최적기’
- [이데일리 이순용 기자] 하지정맥류는 다리 혈관에 라면발 또는 우동발 굵기의 울퉁불퉁 혈관이 돌출되는 질환이다. 다리가 무겁고 피곤한 느낌 외에 특별한 증상이 없이 서서히 진행된다.화끈거림, 부종, 야간경련, 다리쥐남, 다리통증, 다리감각 이상 등의 증상은 하지정맥류, 좌골신경통, 하지근육통이 공통된 증상이다. 만약 다리가 붓고 아프다는 이유로 하지정맥류 치료를 받았어도 통증, 저림, 부종 등이 좋아지지 않는다면 근육통이나 좌골신경통을 하지정맥류로 오진했을 가능성이 높다.하지정맥류는 사지와 말초에서 심장으로 흐르는 정맥의 판막이 손상돼 혈액이 역류하는 질환을 의미한다. 심장으로 가야 할 혈액이 역류해 하지에 정체돼 있으면 정맥혈관이 비정상적으로 확장된다.증상이 발생하면 병원에서 혈관초음파를 시행하여 판막의 기능을 확인하고 하지정맥류를 진단하게 된다. 정확한 명칭은 도플러 초음파 검사로, 검사를 통해 피의 흐름과 혈관이 좁아진 정도를 살펴볼 수 있다. 0.5초 이상 역류가 확인되면 하지정맥류로 진단한다. 혈관초음파는 금식이나 조영제의 투여 등 특별한 전처치 없이 비교적 쉽게 진단할 수 있는 가장 확실한 진단법이다.하지정맥류는 여름철에 가장 증상이 두드러지고 환자 수가 많다. 더위로 기온이 상승해 혈관이 확장되면 다리에 머무는 혈액이 많아지고, 다리에 가해지는 압박이 증가하면서 다리 무거운 증상이 심해진다. 그 다음으로 괴로운 계절이 겨울이다. 실내외 온도차로 혈관이 확장과 수축을 반복하면 원래 나빴던 정맥판막 기능이 악영향을 받아 증상이 심해진다. 연세에스의원 심영기 원장은 “겨울철에는 보일러, 전기 또는 석유 난로 사용, 사우나 또는 찜질방 이용 등을 통해 정맥혈관이 확장되는 상황에 자주 노출된다”며 “다리정맥이 확장된 곳으로 피가 몰리면 다리 무거운 증상이 나빠진다”고 말했다.계절적으로는 가을이나 봄이 가장 증상이 가장 완화된 안정기다. 따라서 치료도 가을이나 봄이 가장 적기다. 치료로는 가장 고전적인 방법으로 피부를 절개하여 문제를 일으키는 혈관을 제거(발거)하는 수술이 있다. 건강보험이 유일하게 급여를 해주는 수술이지만 수술 후 통증, 멍, 감각이상, 흉터 등이 부담스럽다.다음으로 가장 많이 시행되는 게 레이저 혈관폐색술이며 이는 레이저의 열로 문제가 되는 혈관을 막아 역류를 차단하는 원리이다. 시술 중 안전장치가 가동되긴 하지만 화상 후유증이 가장 주의해야 하는 점이다. 고주파 시술은 고주파열을 이용한 시술로 레이저보다 시술 시 화상 위험, 통증이나 멍과 통증 등의 부작용이 줄었지만 치료효과가 다소 부족하거나 재발률이 약간 높은 게 단점이다.초음파 유도 혈관경화요법은 역류가 있는 정맥류 혈관에 혈관경화제라는 약물을 주입하고, 일정 시간 압박하면 문제의 혈관이 경화되고 막혀 정맥류가 치료되는 원리다. 심 원장은 “하지정맥류는 굵은 정맥과 가는 정맥을 동시에 치료해야 하기 때문에 굵은 정맥은 레이저 또는 고주파 시술로, 가는 정맥은 최소침습적 시술인 혈관경화요법이 시행되는 게 바람직하다”고 말했다. 아울러 최근엔 ‘잠복성’ 하지정맥류라 명명하며 혈관이 돌출되기 전단계의 경계선 상에 있는 상태의 하지정맥류에 대한 적극 치료를 권하는 경우가 늘어나고 있다. 심 원장은 “잠복성인 경우에는 경과를 지켜보면서 치료비가 비교적 저렴한 초음파 유도 혈관경화요법을 권장하며 섣불리 급하게 치료받는 것보다는 두세 군데 정맥류 전문의를 찾아가 의견을 종합해 보는 게 좋다”고 조언했다. 최근 일선 의원에서는 고가의 순간접착제 혈관내 주입시술(시아노 아크릴레이트)를 보존적 시술이라며 잠복성 하지정맥류에 적합한 시술로 권유하는 상황이다. 하지만 주입되는 순간접착제는 화학적 이물질로서 인체에 언제든지 면역거부반응과 같은 부작용을 야기할 소지가 있고 심부정맥혈전증, 혈전성정맥염과 피부괴사 등을 초래할 잠재적 위험을 안고 있다는 게 심 원장의 지적이다.
- 줄기세포가슴성형, 생착률 높아야 수술후 환자 만족도 높아져
- [이데일리 이순용 기자] 3년 전 첨단재생의료법이 발효되면서 줄기세포를 이용한 치료 및 임상연구가 활발해지고 있다. 이 법이 통과되면서 국내 환자들도 해외로 가지 않고도 줄기세포, 면역세포를 이용한 다양한 난치병 재생의학 치료, 항암 면역세포치료, 미용성형 등을 받을 수 있게 됐다. 보건당국이 정한 기준대로 세포치료제들을 다룰 수 있으면 얼마든지 이를 이용한 시술이 가능한 상황이다.줄기세포 의료 분야의 규제완화 움직임으로 국내외에서 줄기세포를 이용한 미용성형 분야가 관심을 집중시키고 있다. 특히 줄기세포가슴성형은 그 중 대중에 알려지고 실제 시술이 활발한 분야다. SC301의원은 최근 몇 달 새 수 명의 여성 환자가 중국과 동남아에서 줄기세포가슴성형을 받으러 왔다. ‘작은가슴 콤플렉스’를 극복하기 위해 코로나19 팬데믹으로 지난 3년간 끊겼던 성형의료관광에 불씨가 되살아나고 있다. 병원 관계자는 “유명 SCI급 해외저널에 두 번이나 줄기세포가슴성형의 볼륨 증대 효과를 실증한 논문을 냈다”며 “신뢰할 만한 병원이라는 이미지로 인해 지난달 두 외국 환자가 시술을 받고 자신들의 나라로 돌아갔다”고 말했다. 이어 “추석 연휴에 해외여행 대신 줄기세포가슴성형을 받으려 문의하는 국내 고객도 늘었다”고 귀띔했다.이 병원은 2020년 3월 영국 옥스퍼드대 출판부가 발간하는 ‘미용성형술 오픈 포럼’(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)에 ‘지방유래 줄기세포를 활용한 지방이식에 의한 가슴확대술’(Breast Augmentation by Fat Transplantation With Adipose-Derived Stem/Stromal Cells) 논문을 게재한 데 이어 올해 4월에는 미국 ‘성형외과 연보’(Annals of plastic surgery)에 ‘혈관기질분획을 이용한 지방이식 가슴확대술에 대한 고찰(’A study on breast augmentation using fat grafting with stromal vascular fraction)이란 논문을 실었다. 유럽과 미국의 양대 성형외과 유명 학술지에 당당하게 한국의료성형의 놀라운 실력을 입증한 것이다. 두 논문의 결론은 시술 후 세포생착률이 70%를 넘는 것이었다. 특히 나중에 나온 논문의 18개월차 102명의 77.48%에 달하는 생착률은 외국 성형외과 의사들도 관심을 갖는 대목이다. 신동진 SC301의원 원장은 “수술 전 양질의 지방을 채취하기 위해 세심한 노력을 기울이고, 이렇게 얻은 고순도 지방세포와 줄기세포를 최적의 비율로 배합해 세포가 상하지 않도록 최단 시간에 볼륨감이 부족한 유방 부위에 주입하는 노하우가 쌓여 70%대가 넘는 생착률을 달성할 수 있었다”고 설명했다.여성의 가슴은 10~15세에 맞이하는 2차 성징 때 급격히 발육해 18~20세에 최종적인 크기와 모양을 갖춘다. 그러나 2차 성징의 시기에 충분한 영양소가 공급되지 않거나, 학업 등으로 과도한 스트레스를 받을 경우 미발육된 상태로 가슴의 성장이 멈춰 ‘왜소한 가슴’을 갖게 된다. 줄기세포가슴성형은 복부, 허벅지, 엉덩이, 옆구리, 팔뚝 등의 군살(잉여지방)에서 지방세포를 채취해 첨단원심분리기와 전문인력이 고순도 지방세포 및 줄기세포를 추출하는 것으로 시작된다. 두 가지 세포를 황금비율로 혼합해 볼륨 보완이 필요한 가슴 전층에 고르게 이식하는 수술법이다. 기존 보형물과 달리 ‘주재료’가 내몸에서 나온 세포들이어서 이물감과 면역거부반응이 거의 없다. 보형물은 보통 시술자의 30~35%에서 구축현상이 온다. 보형물이 인체와 면역반응을 일으켜 보형물을 둘러싼 주위가 공 모양으로 단단해지는 현상이다. 이런 두려움에서 벗어날 수 있는 게 신개념 줄기세포가슴성형인 것이다. 신동진 원장은 “과거엔 단순히 지방세포만을 이식해 몇 개월이 지나면 세포가 소멸되기 시작해 1년 후 생착률이 30%에 그쳤다”며 “줄기세포가슴성형에서는 줄기세포의 작용에 의해 새로운 혈관이 만들어지고 이식된 지방세포에 지속적으로 영양분이 공급되면서 지방세포가 해당 유방조직과 비슷한 지방세포로 자리잡아 반영구적으로 정착한다”고 설명했다. 그는 “한번 수술로 충분한 효과를 얻을 수 있으며, 수술후 이물감이 없고 자연스런 가슴모양으로 자신감을 갖기에 충분하다”며 “초미세 캐뉼라를 이용, 2~5mm의 작은 주입점을 통해 지방을 유방 전층에 주입하기 때문에 흉터에 대한 부담감도 매우 적으며, 회복기간도 1주일 이내로 짧아 곧장 일상생활이 가능하다”고 강조했다.
- 도프, 무세포 동종 진피 조직이식 1500건...부작용 ‘제로’
- [이데일리 유진희 기자] 생체재료 기반 의료기기업체 도프가 세계 최초로 개발한 ‘초임계 유체 기술’의 안전성을 시장에서도 입증했다. 차별화된 경쟁력을 보여준 것으로 도프는 이를 바탕해 미국과 중국 등 글로벌 선진 의료기기 시장 진출에도 속도를 낸다는 방침이다. 도프는 무세포 동종(同種) 진피 조직이식재 ‘ADM’(제품명: SC DERM)이 지난해 출시 이후 1500여건의 이식 결과, 단 한 건의 감염 보고 또는 부적격 결과가 없었다고 4일 밝혔다. 신용우 도프 대표. (사진=도프)◇세계최초 초임계 유체 기술 상업화 성공 평가 초임계 유체 기술 적용된 ADM은 기증받은 인체피부를 탈세포화한 이식재이다. 탈세포화는 면역거부반응 원성을 제거하는 작업으로 동종 진피를 환자에게 이식할 경우 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 초임계 유체 기술은 인체에 유해하지 않은 이산화탄소를 초임계 상태로 만들어 세포를 무세포화한다. 이산화탄소에 압력을 일정 이상으로 높이고 온도를 적절하게 조절해 액체와 기체 중간 상태로 만드는 방식에 기반한다. 도프는 이를 활용해 2021년 식품의약품안전처로부터 조직은행 허가를 획득했다. 지난해부터는 초임계 유체 기술이 적용된 무세포 동종 진피와 동종 신경을 생산해 국내 주요 종합병원에 공급하고 있다. 특히 동종 신경의 상용화에 성공한 기업은 사실상 미국의 엑소젠이 유일하다. 이규호 도프 영업본부장은 “논문을 통해 도프의 ADM이 경쟁사 대비 세포외기질, 콜라겐, 엘라스틴 잔존 함량 우월성을 확인했다”며 “이를 최근 열린 ‘2023년 대한견주관절의학회’에서도 발표해 동종 진피 시장의 새로운 시대를 알렸다”고 강조했다. 이어 “도프의 ADM은 회전근개 수술뿐만 아니라 욕창·화상 환자의 피부재건과 유방암 수술 후 유방재건에 가장 많이 활용되고 있다”며 “생체조직의 성장인자가 가장 많이 유지돼 환자 만족도가 높다”고 덧붙였다. ◇차별화된 경쟁력 도프 성장 견인...美·中 진출 준비차별화된 경쟁력은 도프의 빠른 성장을 견인하고 있다. 제품을 판매하기 시작한 지난해에는 매출액이 성형 인체 이식재를 중심으로 15억원에 그쳤다. 하지만 입소문이 퍼지고 정형, 비뇨, 신경 등으로도 수익처도 다변화되면서 올해는 큰 폭의 상승이 전망된다. 도프는 올해 사상 첫 100억원대 매출액 달성을 목표하고 있다. 내년 280억원, 2025년 500억원으로 순항도 기대된다. 이 본부장은 “초임계 유체 기술이 적용된 인체조직 이식재는 안전성뿐만 아니라 친환경성과 가격 경쟁력도 확보했다”며 “이를 기반으로 시장의 패러다임을 바꿔 나갈 것”이라고 말했다. 시장도 크다. 업계에 따르면 올해 유방암 환자를 대상으로 하는 유방 재건 무세포 동종 진피 시장만 따져도 국내 1000억원, 세계적으로는 6조원 안팎인 것으로 추정된다. 도프가 빠른 성장을 자신하는 배경이다. 핵심인 미국과 중국 해외 시장 진출을 위한 사전작업에도 속도를 내고 있다. 도프는 지난달 미국에서 ‘초임계 유체 기술에 기반한 콜라겐 분리 방법’의 특허등록을 마쳤다. 버려지는 지방흡입 유출물의 콜라겐을 고순도로 추출할 수 있는 기술이다. 같은 달 중국에서는 ‘동물지방 유래 세포외기질 및 동물지방 유래 세포외기질 보존액’에 관한 특허등록을 했다. 초임계 유체 기술에 바탕해 동물지방으로부터 세포외기질을 효과적으로 뽑아낼 수 있는 기술이다. 이 본부장은 “미국과 중국에서 연이은 특허등록으로도 기술력과 경쟁력을 입증했다”며 “올해 국내 시장에 안착하고, 내년 수출에도 본격적으로 나설 것”이라고 전했다. 한편 도프는 성장 가능성을 인정받아 HB인베스트먼트, 나우아이비, 티에스인베스트먼트, 디티엔인베스트먼트 등 벤처투자사들로부터 올해 총 156억원을 투자유치했다. 2025년 기술특례를 통한 코스닥 상장을 계획하고 있다. 주간사는 한국투자증권이다.
- 이뮤노믹 테라퓨틱스, 메르켈세포암 치료백신 논문 게재
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)는 개발 중인 메르켈세포암 치료백신 ‘ITI-3000’에 대한 연구 논문 결과가 면역학 전문 저널인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’(Frontiers in Immunology)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이뮤노믹의 Claire Buchta Rosean 박사가 1저자로, Teri Heiland 박사가 공동저자로 참여했다.‘ITI-3000’은 지난 해 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받았다. 이뮤노믹은 치료백신인 ITI-3000에 대해 환자를 대상으로 이미 1상 투여 후 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 이번에 발표된 논문은 마우스를 대상으로 진행된 비임상 결과로, 실험을 통해 암의 증식이 효과적으로 지연, 억제되어 생존기간이 연장된 것이 확인돼, 현재 진행중인 1상에 대한 기대감도 더욱 커지고 있다.ITI-3000은 다른 면역세포들을 활성화시키고, 지휘하는 역할을 하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려줬고, 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 면역관문억제에 관여하는 PD-1 단백질과의 시너지도 암의 성장을 늦춰주는데 큰 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 김동건 HLB USA 법인장은 “이뮤노믹의 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 만든 ITI-3000은 이뮤노믹의 기술력이 집약된 LAMP 단백질에 바이러스의 항원을 탑재하는 방식으로 개발된 DNA 백신으로, 환자의 면역력을 강화해 치료하는 만큼 뛰어난 효과와 더불어 면역거부 반응 등 부작용도 거의 없어 안전하다”며, “이번 학술지에 게재된 논문을 통해 메르켈세포암에 대한 강력한 면역 기전이 확인된 만큼 내부적으로 1상 결과에 대한 기대감이 매우 높다”고 말했다.
- 새 학기 맞은 우리 아이 건강관리는 이렇게 하세요
- [이데일리 이순용 기자] 새 학기가 되면서 아이들은 등교, 등원을 하며 다시 규칙적인 일상생활에 적응을 해야 한다. 이 시기에는 아이들이 가벼운 복통이나 두통, 어지럼증을 보이거나 아침에 일어나 코 막힘, 재채기, 피곤함 등을 호소하기도 한다. 함소아한의원 조백건 원장은 “짧은 여름방학동안 충분한 휴식 또는 재충전을 하지 못했거나 흐트러진 신체리듬을 회복하는 과정에서 이러한 증상을 보일 수 있다. 또한 환절기가 시작되는 시기이므로 호흡기 면역력이 약한 아이들은 비염, 알레르기 질환을 예방해 증상이 심해지지 않도록 해야 한다”고 조언했다. ◇ 공복 길어지지 않도록 아침 식사 거르지 말기방학 동안 늦게 잠들고 늦게 일어나다가, 개학 후 아침 일찍 일어나 등교를 하면서 수면 패턴이 바뀌게 된다. 이로 인해 아이들은 개학 후 피로, 식욕 부진 증상을 보인다. 바쁜 등교 시간에 아침 식사도 하지 못한 채 허겁지겁 등교하게 되면, 전날 저녁 이후 긴 공복이 점심식사 때까지 지속돼 약 15시간 정도의 공복이 발생한다. 이는 점심에 많은 열량을 섭취하게 되고, 다시 불규칙한 저녁 식사나 간식 섭취, 야식으로 이어져 늦은 수면과 수면 불량을 유발하는 악순환을 만들어 낸다. 따라서 하루 전체의 식사 리듬에도 영향을 줄 수 있으며 성장기 아이들에게 아침식사는 매우 중요하다. 속이 불편하고 입맛이 없다면 양배추국, 계란, 그릭요거트, 죽 등 소화가 잘되는 음식으로 섭취하도록 한다. ◇ 환절기 시작, 비염 및 알레르기 주의1년 중 9월은 알레르기 비염의 발생 비율이 가장 높은 달로 코막힘, 재채기, 맑은 콧물, 코 가려움증 등의 증상을 호소하는 아이들이 많아질 때다. 이외에도 눈 점막의 가려움, 두통, 권태감 등 증상이 나타날 수 있다. 이는 수면의 질에도 영향을 주게 되어 자려고 누웠을 때 코 막힘이나 기침 때문에 깊은 잠에 취하지 못하게 된다. 밤에 코막힘이 심하다면 양쪽 콧방울 옆에 있는 혈자리인 영양혈과 눈썹 끝, 눈꼬리 부분이 만나 움푹 들어간 태양혈을 마사지 해주면 코막힘 증상을 개선할 수 있다. 코에 따뜻한 김을 쐬게 하거나, 스팀타올로 코 부위를 감싸주는 것도 좋다. 또한 잘 때 기침을 많이 한다면 저녁에 꿀차를 마시는 것이 도움이 된다. 알레르기 비염은 온도 및 습도에 매우 민감하게 반응하므로 가정에서 실내 온도는 22-24도를 유지하도록 하고 습도는 50-55% 정도를 유지해야 한다. 또한 한의학적 관점에서는 소화기의 기운을 떨어뜨릴 수 있는 지나친 간식이나 과식을 절제하는 것도 필요하다.◇ 새 학기 스트레스 심하면 등교 거부, 틱 증상 보일 수 있어오랜만에 만난 친구들과 같이 수다도 떨고 운동도 하며 잘 지내지만, 친구들과 사이가 어색하고 공부와 학교생활이 부담되는 아이들도 있다. 단순히 등교하거나 학원에 가기 전 또는 잠들기 전에 잠깐씩 복통을 호소하는 아이들의 경우에는, 배를 따뜻하게 만져주거나 찜질팩을 해주는 것이 도움이 될 수 있다. 그러나 심한 경우 등교 거부, 학교 공포의 형태로 기능성 복통이나 호흡곤란, 신체의 일부를 사용해 반복적인 소리를 내는 틱 증상 등을 보이기도 한다. 이러한 아이들은 심리적인 압박이나 스트레스로 인해 신체 증상을 보이는 경우이기 때문에 전문가와 상담이 필요하다.가정에서는 학기 초반에 무리하지 않게 스케줄을 잡고 주말에 집에서 쉴 수 있는 시간적 여유를 주는 것이 중요하다. 여행계획이 있어도 아이가 학교 생활에 적응할 때까지 미루는 것이 좋다. 저녁에는 잠들기 전 1시간 정도 빈속을 유지하고, 족욕으로 하루의 피로를 풀면서 수면의 질을 높여 숙면할 수 있도록 한다.조 원장은 “최근에는 새 학기가 시작될 때 아이들이 기능성 복통이나 호흡곤란 증상, 또는 불안, 스트레스로 인해 눈을 찡긋 하거나 목으로 ‘큼큼’, 코로 ‘킁킁’하는 등의 틱 증상을 잠시동안 보이는 경우들이 있다. 증상이 사라지는 경우도 있으니 부모들은 아이의 증상 변화를 주의깊게 관찰하되 민감하게 반응하지 않는 것이 좋으나, 등교거부가 지속되거나 학업을 방해하는 증상들이 지속되는 경우에는 전문가의 상담과 치료를 받도록 한다” 고 조언했다.
- 돼지췌도로 당뇨혈당 조절하는 시대 온다…옵티팜, 영장류실험 개시
- [이데일리 나은경 기자] 당뇨병 환자들에게 인슐린이 정상분비되는 돼지의 췌도를 이식해 당뇨를 완치할 수 있는 미래가 다가왔다. 이종장기이식기술을 개발하는 국내 기업 옵티팜(153710)이 형질전환돼지를 활용한 돼지췌도이식 영장류 실험을 개시하면서다. 영장류 실험에서 국제이종장기학회(IXA) 가이드라인이 규정하는 인체 임상시험 조건을 충족시킨 뒤 내년 연말 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 제출하는 것이 목표다.22일 옵티팜에 따르면 현재 영장류에 돼지 췌도를 이식하기 위한 전(前) 단계 작업을 진행 중이다. 옵티팜 관계자는 “현재 건강한 영장류가 당뇨병에 걸리도록 작업 중이며, 이번주 중 당뇨처리를 완료하고 다음주에는 영장류에 옵티팜의 형질전환돼지에서 분리한 췌도 세포를 이식할 예정”이라고 설명했다.옵티팜 연구원이 다중형질전환돼지를 안고 있다(사진=옵티팜)췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 내분비조직으로, 인슐린 분비가 제대로 되지 않는 제1형 당뇨 환자들에게 돼지 췌도를 이식함으로써 인슐린 분비를 정상화할 수 있다. 돼지는 인간 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유하고 있다. 혈당이나 인슐린 농도도 인간과 비슷하다.IXA 가이드라인에는 인체에 이종췌도이식을 하려면 이에 앞서 영장류 대상 비임상시험에서 영장류 여섯 마리 중 네 마리가 6개월간 정상 혈당을 유지하고, 이중 한 마리는 1년 이상 생존했음을 입증해야 한다고 명시돼 있다. 이를 위해 옵티팜은 이달 말 첫 번째 영장류 개체에 돼지의 췌도를 이식하기 시작해 매달 췌도 이식 사례를 하나씩 늘려갈 계획이다. 연말까지 최소 4~5건의 영장류에 대한 돼지췌도이식 사례를 만드는 것이 목표다.국내 이종췌도이식 실험에서 속도로는 제넨바이오(072520)가 옵티팜을 앞서고 있다. 제넨바이오는 지난해 12월 식약처로부터 이종췌도이식 임상시험 1상을 승인받아 현재 환자모집 중이다. 다만 두 회사는 췌도를 제공하는 돼지의 종류가 다르다. 제넨바이오가 인체이식에 활용하는 돼지는 무균미니돼지인 반면, 옵티팜은 이번 영장류 실험에서 다중 형질전환돼지를 활용한다.무균미니돼지는 한 마리의 세균에도 감염되지 않도록 무균실에서만 기른 ‘청정’ 미니돼지다. 미니돼지의 심장, 췌장 등 장기의 크기는 사람과 유사하다.형질전환돼지는 무균돼지에서 사람의 몸이 거부반응을 일으키는 유전자까지 인위적으로 제거한 것이다. 옵티팜이 활용하는 형질전환돼지는 ‘QKO’(Quadruple Knock Out)로, 이는 돼지 유전자 4개를 제거한 형질전환돼지를 의미한다.이종장기이식에서는 면역거부반응 및 동물 바이러스·세균 감염을 최소화하는 것이 관건이다. 형질전환돼지의 경우, 면역거부반응이 무균돼지보다 낮게 나타날 수 있다. 다만 제넨바이오 측에서는 이에 대해 고형장기와는 달리 췌도, 각막 등 세포를 이식할 때는 면역거부반응의 정도가 덜하기 때문에 진행 중인 임상에서는 이에 맞는 면역억제제 프로토콜을 활용하고 있다고 설명했다.한편 지난 7월 옵티팜은 ‘2023년 이종장기 연구개발’ 사업자로 선정돼 이종세포 및 장기(조직) 임상 가능성 검증기술개발에 195억원을 배정받았다. 해당 사업은 2027년까지 췌도, 각막, 피부 등의 이종이식제제 임상 1상 IND를 제출하는 것을 최종 목표로 한다.옵티팜 관계자는 “지금은 어떤 형질전환돼지가 이종장기이식에 적합한지 탐색하는 단계”라며 “여러 유형의 형질전환돼지로 신장, 심장, 각막, 피부 등 이종장기이식에 활용할 수 있는 다양한 시험을 진행 중이다. 췌도이식의 경우 그동안 옵티팜이 쌓아놓은 데이터가 있어 가장 먼저 인체임상시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
- [엔케이맥스 대해부]①박상우 대표 '전도유망' 한마디에 15년째 NK세포 한우물
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) 맨파워 중심엔 박상우 대표가 있다. 박상우 엔케이맥스 대표가 지난해 10월 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)박상우 대표는 지난 2009년 김종선 연세대 의과대 교수와 저녁 자리에서 10년 뒤 자연살해(NK) 세포치료제가 각광을 받을 것이라는 얘기를 듣게 된다. 박 대표는 곧장 연세대 산학협력단에 찾아가 NK세포치료제 아이디어를 사겠다는 의사를 밝혔다. 연세대는 NK세포치료제 후보물질이나 특허가 아닌 단순 아이디어는 팔아본 전례가 없다며 난색을 표했다. 하지만 박 대표는 연대 산학협력단에 2000만원을 기부하는 형식으로 NK세포치료제 개발 아이디어에 대한 값을 지불했다. 그 길로 박 대표와 NK세포의 긴 인연이 시작됐다. 박 대표는 올해로 15년째 NK세포 한우물만 파고 있다.◇ 진단키트, 건기식 등 연구개발박 대표가 제일 처음 개발한 것은 NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)다. 박 대표는 “수치는 0에서 2000까지 나온다”며 “건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다”고 설명했다. 이어 “잠재적인 암 환자는 500~600정도 수치가 나온다”고 덧붙였다. 해당 면역진단 키트는 지난 2016년 심평원 건강보험 급여항목에 등재됐다. 이 진단키트는 현재 2000여개 의료기관에 공급 중이다.엔케이맥스가 진단키트를 출시한 이후 NK세포 활성도를 올려주는 치료제를 개발해달라는 요구가 이어졌다. 검사키트에서 NK세포 활성도가 낮게 나와도 개선책이 없다는 것이 이유였다.박 대표는 “NK세포 활성도를 높여주는 성분은 베타글루칸”이라며 “아가리쿠스 버섯에 가장 많이 함유돼 있다”고 설명했다.박 대표는 세계 200여 곳의 아가리쿠스 버섯 농장의 각각의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다. 박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농자에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다. 박 대표는 “국내에선 건강기능식품(건기식)으로 불리지만 개인적으론 항암제라고 생각한다”면서 “NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”고 말했다. 이어 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 강조했다.다만 엔케이365는 국내 건기식에서 성분 표시 규정에 의해 아가리쿠스 대신 비타민, 미네랄, 베나글루칸분말 등으로 표시되고 있다. 실제 엔케이365의 제품 근간은 아가리쿠스 버섯이다.◇ 세계 최고 NK세포 배양 기술 확보박 대표의 NK세포치료제 도전은 계속된다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 아래위로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4%밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도 배양이 잘 안된다”면서 고 덧붙였다.엔케이맥스는 차별화된 방식으로 NK세포를 배양 중이다. 그는 “경쟁사들은 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하면서 모두 고순도 증식에 실패했다”면서 “이 경우 NK세포 간 서로 잡아먹으면서 역배양된다”고 꼬집었다. 이어 “반면 우리는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면 이를 먹이 삼아 단시간 내 99% 고순도, 고활성 NK세포가 대량증식된다”고 비교했다.자체 기술 개발로 NK세포 배양 기술 고도화에 성공했다. 박 대표는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 박 대표의 뚝심으로 15년째 NK세포 한우물만 판 엔케이맥스는 더 높은 곳을 바라보고 있다. 박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 알츠하이머, 파킨슨병 치료 효과가 기대된다”고 밝혔다.엔케이맥스의 자가 세포치료제(SNK01)는 미국, 한국, 멕시코 3개국에서 비소세포폐암, 알츠하이머 등을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다.
