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- 올 한해 제약·바이오산업을 빛낸 인물은?
- [이데일리 김새미 기자] 올 한해 제약·바이오산업을 빛낸 인물로 진양곤 HLB그룹 회장이 뽑혔다. 그 다음으로는 서정진 셀트리온그룹 회장, 서범석 루닛(328130) 대표가 뒤를 이었다. 이들의 공통점은 올해 해당 기업의 성장을 위한 굵직한 이벤트를 다수 만들어냈다는 점이다.(사진=팜이데일리 홈페이지 캡쳐)팜이데일리는 ‘2023년 한해 제약·바이오산업을 빛낸 인물은?’이라는 제목으로 설문조사를 지난달 14일부터 30일까지 약 3주간 실시했다. 설문조사 결과 진양곤 회장이 압도적인 표차로 1위로 선정됐다. 진양곤 회장을 선택한 팜이데일리 독자들은 2422명으로 무려 전체 투표자 중 73%에 달했다. 서정진 회장과 서범석 대표를 꼽은 이들은 각각 333명(10%), 319명(9%)으로 근소한 표차를 보였다. 그 다음으로는 차석용 휴젤 회장은 58명(1%), 장지호 닥터나우 대표는 27명(0%) 순이었다.◇진양곤 회장, HLB의 핵심 ‘리보세라닙’ 美 상용화 정조준진 회장이 이처럼 압도적인 지지를 받은 데에는 HLB(028300)의 핵심 파이프라인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가와 상용화가 목전으로 다가왔기 때문으로 풀이된다.진양곤 HLB 회장 (사진=HLB)HLB 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 마치고, 지난 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA를 신청하겠다고 공언한 지 4년 만의 일이다.FDA는 NDA가 접수되면 60일동안 본심사 여부를 결정한다. FDA는 지난 7월 리보세라닙의 본심사에 돌입했다. 이후 품목허가 여부 결정까지는 일반적으로 8개월가량 소요된다. 따라서 내년 상반기 내엔 리보세라닙의 FDA 품목허가 여부가 결정될 전망이다. 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 16년 만에 신약 허가가 이뤄질지 귀추가 주목된다.HLB는 FDA에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 상용화되면 미국 간암 1차 시장점유율 50%를 달성할 것으로 자신하고 있다. 이를 기준으로 2027년에는 리보세라닙 매출만 2조4000억원을 기록하고 2029년에는 3조1000억원으로 정점을 찍을 것으로 기대했다.상용화 준비도 착착 진행되고 있다. HLB의 자회사 엘레바는 NDA 신청과 함께 상업화 준비에도 착수했다. 신약 허가 이후 3개월 만에 판매를 개시하는 것을 목표로 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마친 상태다.특히 진 회장은 지난달 6년 만에 기업설명회(IR)에 나서면서 기업가치 상승에 대한 기대감을 높이고 있다. 시장에선 ‘진 회장이 직접 증권사 영업점을 돌며 IR을 진행하면 회사의 주가가 크게 오른다’는 설이 있다. 실제로 진 회장은 지난 2014년과 2017년 직접 증권사 영업점 순회 IR을 진행했는데 그 때마다 회사 주가가 크게 상승했다. 이에 대해 회사 측은 “회사 가치가 크게 달라질 것이라는 확신이 있을 때만 본인이 직접 증권사 영업점 기업설명회를 했기 때문”이라고 설명했다.◇서정진 회장, 경영 복귀 후 3사 합병 등 굵직한 현안 처리 가속화서정진 셀트리온그룹 회장도 올해 3월 2년 만에 경영 일선에 복귀하면서 많은 주목을 받았다. 복귀 당시 서 회장은 셀트리온그룹 상장 3사 합병, 바이오시밀러 사업 확대, 셀트리온(068270) 별도재무제표 기준 매출 2조원 달성 등을 약속했다. 지난 8월에는 기자간담회를 통해 셀트리온과 셀트리온헬스케어(091990) 통합법인의 내년 목표 매출액이 3조5000억원이라 발표하기도 했다.서정진 셀트리온그룹 회장 (사진=셀트리온)서 회장 복귀 이후 지지부진했던 셀트리온 3총사 합병이 순조롭게 풀리기 시작했다. 일단 상장 3사 중 셀트리온제약(068760)을 제외한 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 절차부터 밟았으며, 지난 10월 임시주주총회에서 양사 합병 안건이 가결됐다. 주식매수청구권 행사 규모는 총 79억원으로 집계돼 합병은 사실상 마무리 단계로 접어들었다. 합병기일은 오는 28일이며, 신주 상장일은 내년 1월으로 곧 양사 합병의 모든 절차가 종료된다.바이오시밀러 사업도 빠르게 성과가 나타나고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 미국 출시하면서 동시에 직접판매 체제를 가동했다. 지난 7월에는 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 미국 출시하고 10월에는 3가지 용량의 고동도 제품 라인업을 갖췄다. 서 회장은 “2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 따내겠다”고 공언했었다. 이 같은 목표 때문인지 셀트리온은 올 한해에만 각국 규제 당국에 9건에 달하는 품목허가를 신청했다.내년 2월 미국 출시를 앞둔 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’에 대한 기대감도 상당하다. 서 회장은 “짐펜트라가 직판 체제가 구축된 미국서 3년 내 3조원 매출이 가능하다”며 “이후에도 보수적으로는 연매출 5조, 최대 7조원까지 가능할 것으로 본다”고 자신했다. 짐펜트라의 경쟁약이 될 다케다 제품과는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증하겠다는 전략이다. 서 회장이 워낙 ‘이슈 메이커’인 만큼 부침도 있었다. 서 회장이 복귀한 지 2개월 만에 혼외자 이슈가 터진 것이다. 이러한 문제는 도덕성 논란에 그치지 않고 상속을 비롯한 지배구조 문제로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐다. 이로 인해 서 회장은 한동안 구설수에 올랐지만 개인사와 기업 경영 문제는 분리해서 봐야 한다는 시각이 우세한 분위기다.◇서범석 대표, 올해 시총 2조원 돌파한 루닛…더 큰 성장 예고서범석 루닛 대표 (사진=루닛)서범석 루닛 대표도 올해 많은 관심을 받은 인물이다. 올해로 창립 10주년을 맞은 루닛은 시가총액 2조원을 돌파하며 그야말로 ‘핫한 기업’이 됐다. 루닛의 주가는 지난해 7월 말 상장 이후 3개월간 공모가(3만원)를 밑돌았지만 올 들어 수직 상승해 지난 9월 13만원대(증자 전 기준 20만원대)까지 오르며 정점을 찍었다. 이 같은 루닛의 성장은 다른 의료AI 업체들의 주가까지 견인했을 정도로 투자자의 뜨거운 관심을 받았다.루닛은 올해의 기업가치 성장은 아직 시작에 불과하다고 판단하고 있을 것으로 보인다. 루닛은 지난 9월 2019억원 규모의 유상증자를 결정하며 더 큰 성장을 예고했다. 기존의 AI 솔루션 개발에 그치지 않고 AI 기반 의료 빅데이터 플랫폼 개발 사업에 진출하기로 한 것이다. 서 대표는 지난 9월 기자간담회를 통해 ‘비전 2030’을 공개하며 2033년 매출 10조원, 영업이익 5조원을 달성하겠다는 목표를 제시했다.당시 서 대표는 “올해 창립 10주년을 맞이한 루닛은 글로벌 의료AI 산업을 리딩하는 기업으로 성장했다”면서 “국내 기업이 특히 강점을 갖고 있는 AI 기술력을 기반으로 전 세계 의료기관의 의료서비스 품질을 높이고, 암 환자의 생존율을 높여 ‘AI를 통한 암 정복’이라는 창업 정신과 기업 철학을 반드시 실현하겠다”고 말했다.이 때 루닛은 중장기적 수익원 창출과 전략적 인수·합병(M&A)를 위해 기업형 벤처캐피탈(CVC)도 설립하겠단 계획도 밝혔었다. 이미 루닛은 지난 8월부터 미국 시애틀에 위치한 유방암 특화 플랫폼 기업 ‘볼파라헬스테크놀로지(볼파라)’ 인수를 위해 물밑에서 움직이고 있었다. 루닛은 지난 14일 볼파라의 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하기로 했다고 발표했다. 볼파라 인수를 통해 미국 내 판매망을 확보, 미국 시장 안착 시기를 5년 이상 앞당기겠다는 복안에서다.한편 서 대표 역시 개인사로 눈길을 끌기도 했다. 서 대표는 지난 9월 합의이혼에 의한 재산 분할로 보유 지분이 22만주(1.81%)에서 14만3000주(1.15%)로 줄었다고 공시했다. 전처에게 180억원 상당의 주식을 넘겨준 것이다. 소유권 이전 주식은 상장일로부터 3년간 보호예수된다. 업계 관계자는 “합의이혼이라는 사유를 굳이 공개할 필요는 없었지만 서 대표가 투명하게 공개하겠다는 의지가 컸던 것으로 들었다”고 언급했다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 파월 '피봇' 시사에 10년물 금리 4% 하회…달러약세·유가반등[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 일제히 상승 마감했다. 연방준비제도(Fed)가 금리인하 논의를 시작했다며 ‘피봇’ 의사를 밝힌 가운데 연말 상승 랠리가 이어지고 있다. 11월 소매판매가 깜짝 증가하면서 미국 경제 연착륙 기대감도 더욱 커졌다. 10년물 국채금리는 4%대 아래로 뚝 떨어졌다.연준이 금리인하 논의에 착수하면서 달러가치는 크게 떨어지고 있다. 상대적으로 유럽중앙은행(ECB)이 고금리 장기화를 시사했고, 일본은행 역시 초금융완화정책에서 차츰 긴축 전환에 나설 가능성이 크기 때문이다. 달러 가치 하락으로 유가는 반등했다.크리스마스트리가 장식된 미국 뉴욕 월스트리트 거리 (사진=AFP)◇파월 ‘피벗’시사에 연말 랠리 이어가14일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.43% 상승했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.26% 올랐고, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.19% 상승 마감했다. 다우지수는 사상 최고치를 계속 경신 중이다. 국채금리는 연일 하락세를 보이고 있다. 오후 4시기준 10년물 국채금리는 전거래일 대비 12.5bp(1bp=0.01%포인트) 내린 3.908%를 기록 중이다. 지난 7월31일(3.97%) 이후 처음으로 4% 아래로 떨어졌다. 30년물 국채금리도 15.6bp나 떨어진 4.028%까지 내려왔다. 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리도 9.9bp 하락한 4.382%에서 거래되고 있다.전날 제롬 파월 연준 의장의 발언이 연말 상승랠리의 동력이 됐다. 그는 “주거비를 제외한 서비스 물가가 진전을 보이고 있다”며 긍정적인 입장을 보인 뒤 “적절한 금리 인하 시점에 대해 논의를 시작하고 있다”고 밝혔다. 그는 “아직 승리를 선언하기엔 이르다”고 했지만, 긴축 사이클은 끝났음을 강하게 시사한 것이다. 피봇 전환 의지는 연준 이사들이 예상하는 금리 전망을 표시한 점도표에서 보다 명확히 나타났다. 연준은 내년 말 기준금리를 지금보다 0.65~0.90%포인트 낮은 4.6%(중간값)로 예상했다. 내년에 0.25%포인트씩 세 차례 금리 인하가 단행될 수 있다는 계산이 나온다. 지난 9월에 제시한 내년 최종금리 5.1%(두 차례 인하 예상)보다 더 완화된 전망치다.◇11월 소매판매 ‘깜짝’ 증가…연착륙 기대감 강화여기에 미국 연착륙 기대를 키우는 지표는 계속 나오고 있다. 이날 상무부에 따르면 미 11월 소매판매는 전월대비 0.3% 증가했다. 10월(0.2% 감소) 보다 강세를 보였고, 다우존스 예상치(0.1%감소)보다 웃돌았다. 당초 4분기에는 소비여력이 줄 것이라는 예상과 달리 예상치 못한 회복세를 보인 것이다.미국 전체 소비의 3분의 1을 차지하는 소매판매는 주로 상품에 대한 지출을 반영한다. 레스토랑, 바, 스포츠용품, 온라인 소매업체의 매출이 늘면서 전체 소매판매 상승을 이끌었다. 반면 유가 하락에 따라 휘발유 판매는 3% 가까이 줄었다.고금리에 따른 각종 비용 상승에도 미국 소비자들은 예상보다 탄탄한 구매력을 보이고 있다. 고용시장은 계속 호조를 보이고 있는데다 최근 유가가 급락한 데 따른 여윳돈이 생긴 것으로 해석된다.모더나의 주가는 회사의 맞춤형 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 머크앤드컴퍼니(MSD)의 면역항암제 키트루다를 동시 사용할 경우 피부암의 재발이나 사망 위험을 크게 낮춘다는 긍정적 임상 결과에 12% 이상 오르고 있다.◇상승세는 제한…“단기 과매수..하락세 보일수도”다만 이날 상승세는 제한됐다. 연준의 조기 금리인하 기대감에 시장이 지나치게 빨리 움직였다는 경계감이 살아났기 때문이다. 이토로의 미국 투자 애널리스트 캘리 콕스는 “앞으로 몇 주 동안은 조금 긴장하고 있다”며 “10월 말 이후 S&P 500 지수가 1% 하락한 적은 없던 만큼 주식시장의 뜨거운 열기를 한번 점검할 필요가 있다”고 했다. 밀러 타박 앤 컴퍼니의 수석 시장 전략가 매트 말리는 “채권시장과 주식시장 모두 단기적으로 상당히 과매수되고 있다”며 “머지않아 단기적으로 하락세를 보일 수 있다”고 했다.◇ECB는 금리인하 시사 안해…달러 약세·유가 반등달러는 약세를 보이고 있다. 미국이 통화완화 시그널을 준 반면 유럽연합(EU)은 금리인하에 서두르지 않겠다는 뜻을 시사하면서다. 크리스틴 라가르드 ECB 총재는 이날 통화정책이사회에서 기준금리는 연 4.5%로, 수신금리와 한계 대출금리는 각각 연 4.0%, 연 4.75%로 동결 한 뒤 “내년 초 임금 등 주요 데이터를 모니터닝해야 한다”며 “금리 인하에 대해 생각하기에는 아직 이르다”고 밝혔다. 오랜 기간 초금융완화정책을 유지했던 일본도 긴축 전환에 나설 가능성이 크다. 이에 따라 주요 6개국 통화대비 달러 가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.9% 하락한 101.94를 나타내고 있다. 달러·엔 환율은 전 거래일 대비 0.75% 하락(엔화강세·달러화 약세)한 141.82엔을 가리키고 있다. 유로·달러 환율은 유로당 1.0992달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.08% 오른 수치다(유로화 강세·달러화 약세) 파운드당 당 1.2767달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.17% 올랐다。달러가 약세를 보이며 유가는 큰 폭 올랐다. 이날 뉴욕상업거래소에서 1월 인도 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전장보다 2.11달러(3.04%) 오른 배럴당 71.58달러에 거래를 마쳤다. 원유가격은 달러화로 거래되는 만큼 달러화 가치가 하락하면 수요가 늘면서 상승한다.유럽증시는 독일을 제외하고는 상승했다. 범유럽 지수인 Stoxx600은 0.87%, 프랑스 CAC 40 지수는 0.59%, 영국 FTSE100지수는 1.33% 상승했다. 독일 DAX 지수는 0.08% 하락한 약보합에 마감했다.
- 홍종호 국전약품 대표 "中 폐렴에 독시사이클린 원료 수요 폭증"
- [이데일리 석지헌 기자] 원료의약품 ‘톱3’ 기업 국전약품(307750)이 2년 연속 두 자릿수 매출 증가율을 나타내며 본격적인 성장가도에 올라탔다. 최근 나노 항암제 시장 진출도 선언하면서 바이오 사업을 통한 장기 성장동력도 확보했다는 평가다. 홍종호 국전약품 대표.(제공= 국전약품)국전약품은 올해 매출 1200억원대를 달성할 전망이다. 지난달까지 집계된 누적 매출은 지난해 전체 매출(1037억원)을 넘겼다. 회사는 2021년 매출 854억원에서 21% 성장해 지난해 매출 1000억원을 처음으로 돌파했다. 올해는 전년 대비 16% 이상 증가한 1200억원을 넘길 가능성이 높다는 설명이다. 영업이익도 2021년 61억원, 지난해 2022년 35억원, 올해 3분기 누적 66억원을 기록했다. 4분기 영업이익은 전분기 대비 50% 가량 성장할 것이란 전망이다. 원료의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다.홍종호 국전약품 대표는 7일 이데일리와 만나 “매출 비중이 컸던 콜린알포서레이트, 로수바스타틴, 프레가발린 등 기존 품목들이 실적을 주로 견인했다. 여기에 신규 원료의약품인 시타글립틴염산염, 도베실레이트칼슘, 빌베리건조엑스 등이 추가되면서 매출 성장세가 컸다”고 말했다. 특히 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 연말 매출 성장폭이 더 커질 전망이다. 국전약품은 마이코플라즈마 폐렴의 2차 치료제인 테트라사이클린 계열 약물 독시사이클린 원료를 국내에서 유일하게 생산하고 있다는 설명이다.홍 대표는 “최근 독시사이클린 원료 주문량이 폭주하고 있다. 대부분은 중국에서 원료를 들여와 완제를 생산하지만 우리는 유일하게 국내에서 원료를 생산하고 있다”며 “2021년에 한 차례 수급 불균형 문제가 있어서 넉넉하게 재고를 쌓아놓은 덕분에 현재 주문량을 처리하는 데 문제가 없는 상황이다”라고 말했다. 질병청이 6일 연 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 전문가 회의에 참석한 한 전문가는 “1차 항생제로 치료가 안되는 내성 폐렴인 경우 2019년 대한소아감염학회와 대한소아알레르기호흡기학회에서 만든 ‘소아 마크로라이드 불응성 중증 마이코플라즈마 폐렴 치료 지침’을 참고해 2차 치료제를 선택할 수 있다”고 밝혔다. 이 지침을 보면 ‘테트라사이클린제 또는 퀴놀론제 중 치료의 이득과 위해를 고려하여 약제를 선택할 것을 권고한다’고 돼 있다. 테트라사이클린 계열 항생제의 대표적인 제제가 독시사이클린이다. 국전약품은 중장기 성장 동력도 확보했다고 강조했다. 최근 항암제 시장 진출을 위한 합작법인을 세우면서 원료의약품 회사에서 바이오 기업으로 도약할 준비를 마쳤다는 설명이다. 국전약품은 지난달 나노 약물전달시스템 연구개발 회사 에스엔바이오사이언스와 합작법인인 케이에스바이오로직스(KSBL)를 설립했다. 나노항암제 제네릭 개발과 대량생산을 주력 사업으로 정했다. KSBL의 첫 생산 제품은 ‘아브락산’ 제네릭(SNA-001)이다. 아브락산은 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 판매 중인 1세대 세포독성 항암제로, 연 매출 2조원 대 블록버스터다. 항암제 파클리탁셀에 알부민을 적용한 의약품이다. SNA-001은 파클리탁셀에 인혈청 알부민(human serum albumin)을 약물전달 시스템으로 활용해 약 전달률을 높였다. 현재 국내에서 허가 절차를 밟고 있다. 아브락산의 주요 적응증은 췌장암인데, 이에 대한 특허는 2026년 만료된다. KSBL은 특허 만료 시점인 2026년부터 상업화를 위한 생산을 시작하고 이르면 2027년부터 수출을 개시한다는 계획이다. 일본과 유럽 시장에 조기에 진입해 2028년 219억원, 2030년 545억원, 2032년 1007억원의 매출을 올리는 것을 목표하고 있다. 국전약품은 KSBL 지분 51%를 보유하고 있는 만큼 장기 매출 동력을 확보했다고 보고 있다. 그 동안 아브락산은 제조공정 과정에서의 안정성(Stability)이 좋지 않아 상업화가 어렵다는 평가를 받아왔다. 전 세계에서 대량생산이 가능한 곳은 2~3곳에 불과하다는 설명이다. 에스엔바이오사이언스는 다년 간 연구 끝에 전 세계에서 알부민을 대량생산을 할 수 있는 회사다. KSBL은 이 기술을 이전받아 상업화를 준비 중이다. 홍 대표는 “현재 아브락산은 공급이 수요를 못 따라가는 상황이다. 그래서 각국에서 제네릭 개발을 장려하고 있다”며 “아브락산은 항암표준요법에서 1차 처방에 사용되며 최근 면역항암제와 표적항암제에 병용 처방이 되고 있다. 다양한 적응증을 타깃으로 한 병용 처방 임상도 전 세계적으로 200여 건에 달하는 만큼 시장은 점점 성장할 것”이라고 말했다. KSBL은 이밖에도 리포솜을 적용한 비마약성 진통제 제네릭도 개발하고 있다. 미국 제약사가 개발한 리포솜 제형 제품의 제네릭 후보물질 ‘SNL-XXX’는 2025년 임상 1상에 진입할 예정이다. 오리지날 제품은 국내에 진출하지 않은 상황인데, 오리지널보다 먼저 한국에 제네릭을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 예상 생산 시점은 2027년이다.
- 이동섭 교수 “신라젠 SJ-600 획기적 패러다임 변화 가져올 것”
- 이동섭 서울의대 교수가 지난 11일 이데일리와 인터뷰에서 SJ-600에 대해 설명하고 있다.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] “칼리비르가 항암 바이러스(OV) 불씨를 다시 살려줬고, 정맥투여 중요성을 일깨워 준 것은 신라젠 SJ-600에 좋은 일이다. 항암 바이러스는 효능 문제보단 약물 전달 경쟁력이 부족한 것이 단점으로 지적돼 왔다. SJ-600은 연구를 통해 그런 단점을 획기적으로 개선했다. 글로벌 시장에서 주목받고 있는 칼리비르 VET 플랫폼을 뛰어넘는 항암바이러스 플랫폼이 될 것이다.”지난 11일 신라젠 본사에서 이데일리와 만난 이동섭 서울의대 의과학과 교수는 신라젠이 개발 중인 SJ-600에 대해 항암바이러스 분야에서 획기적인 패러다임 변화를 불러올 것이라고 자신했다. 이교수는 국내 항암 연구 권위자로 신라젠 SJ-600연구를 총괄하고 있다.항암 바이러스 기반 개발된 대표적인 치료제는 암젠의 임리직이다. 임리직은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초 항암바이러스 치료제다. 하지만 사람이 숙주인 단순포진바이러스(HSV)를 기반으로 개발돼 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. 항암 바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있는데, 중화항체 작용이 일어나면 결국 항암 효과를 기대하기 어렵기 때문이다.반면 신라젠이 개발 중인 SJ-600은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV’를 적용해 임리직을 뛰어넘는 장점을 확인했고, 글로벌 기술이전을 기대할 수 있는 플랫폼 기술이라는 게 이 교수 설명이다. 그는 “항암 바이러스는 환자 자체의 면역력으로 암을 극복하게 하는 기전이지만, 투약이 지속될수록 중화항체 반응으로 장점이 사라진다”며 “반면 SJ-600시리즈는 보체에 대한 직접 저항성뿐만 아니라 생성된 중화항체에 의해 중화되지 않는 특징이 있다. 이는 처음 기대했던 것보다 훨씬 더 놀라운 특징이 있다”고 말했다.대부분의 항암 바이러스는 중화항체 작용 때문에 정맥투여가 아닌 종양 내 직접 투여 방식으로 이뤄진다. 이를 뛰어넘고자 신라젠은 SJ-600에 오근희 연구소장이 고안한 보체 조절이 가능한 단백질 CD55를 장착했다. CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 남을 수 있게 한 것이다. 동물실험에서 그 효능을 입증했다.이 교수는 “SJ-600시리즈의 핵심 전략은 바이러스 표면에 사람 CD55를 장착해 보체 시스템을 회피하도록 만든 것이다. 동물실험에서도 개념검증(POC)을 확인했다”며 “SJ-600은 사람 암세포에 가장 특이적인 와이어스(Wyeth) 균주 기반으로 개발됐다. 대부분의 백시니아 바이러스는 마우스 암세포보다 사람 암세포를 100~1000배 더 잘 감염시킨다는 것을 고려하면 동물모델 실험 결과보다 인체에서 더 훌륭한 효과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.이 교수가 언급한 보체 시스템은 바이러스 등 외부 물질이 우리 몸으로 들어왔을 때 제일 먼저 작용하는 방어 시스템으로, 직접 작용하거나, 항체를 매개해 작용한다. 따라서 항암 바이러스는 보체 시스템을 회피해 항암 효능을 나타내는 것이 매우 중요하다. 항암 바이러스에 대한 글로벌 기대치는 칼리비르의 기술이전이 증명했다.미국 항암 바이러스 전문기업 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스는 2022년 글로벌 제약사 로슈에 항암바이러스 플랫폼 ‘VET™’(Vaccinia Enhand Template) 기술을 수출했다. 해당 기술은 2020년 일본 아스텔라스와도 최대 6억3400만 달러(약 7860억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 칼리비르는 신라젠 초기 펙사벡과 항암 바이러스를 개발한 핵심 연구진들이 설립한 기업이다. 헬레나 채(HELENA CHAYE) 칼리비르 대표는 신라젠 최고 비즈니스책임자를 지냈고, 스티븐 손 칼리비르 최고 과학자는 펙사벡 원개발사인 제네릭스를 공동 설립한 인물이다. 칼리비르 핵심 연구진도 펙사벡 개발에 직접 참여했던 인물들인 것으로 알려졌다.이 교수는 “칼리비르가 로슈와 아스텔라스에 기술 수출한 항암 바이러스 플랫폼 VET-L2는 올해 10월 FDA로부터 임상 IND 승인을 받았다. 칼리비르가 경쟁자임에도 불구하고 항암 바이러스 분야에서 글로벌 제약사에 기술이전 성과를 냈다는 것은 항암 바이러스를 개발 중인 신라젠에 의미있는 일”이라며 “SJ-600은 동물실험에서 VET 대비 우수성을 입증한 만큼 글로벌 기업들의 기술이전에 대한 관심이 높아질 것”이라고 했다.신라젠 SJ-600은 동물실험에서 세포를 더 잘 감염시킬 수 있는 WR 균주가 아닌 와이어스(Wyeth) 균주를 활용했다. 반면 칼리비르 VET 플랫폼은 와이어스 균주보다 동물모델에서 좀 더 높은 효능을 발휘하는 WR 균주를 활용했음에도 SJ-600보다 10배 많은 바이러스를 사용해야 한다. 이는 SJ-600이 VET 플랫폼보다 적은 용량으로도 높은 항암 효능을 나타낼 수 있다는 것을 증명한다는 게 이 교수 설명이다.이 교수는 “SJ-600플랫폼의 큰 장점은 바이러스 표면에 CD55를 직접 발현시킨 것이다. 이것은 기존 페이로드 형태로 제작, 감염 이후 발현돼 작용하는 방식과는 다른 차원”이라며 “주입한 바이러스가 원천적으로 직접 작용할 무기를 갖고 있다는 의미다. 동물실험을 통해 가능성을 입증한 만큼 상당한 반향이 있을 것으로 본다”고 말했다.신라젠은 다양한 원발성 암에 대한 효능 연구를 마쳤고, 전이성 암에 대한 연구도 진행 중이다. 바이러스 생산 등 사전 준비 작업을 진행 중인데, 늦어도 2년 뒤 임상 1상에 착수한다는 계획이다. 임상 1상 전 기술이전을 목표로 하고 있다.
- HLB, 신약허가 후 적응증 늘리는 ‘글로벌 성장모델’ 따른다
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 본심사가 순항하며 허가 가능성이 커지고 있는 가운데, 두 약물을 병용으로 진행된 비인두암, 비소세포폐암 등 여러 암종에 대한 임상결과가 연이어 발표되며 ‘포스트 간암치료제’에 대한 임상 기대감도 높아지고 있다.통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공할 가능성도 5% 이하다. 다만 신약개발에 성공할 경우 다른 암종으로 적응증을 확장해 글로벌 기업이 탄생하는 분야이기도 하다. 카보잔티닙으로 유명한 엑셀리시스(Exelixis)의 경우도 2012년 갑상선수질암으로 첫 허가를 받은 후 신장암, 간암 등으로 적응증을 확대해 크게 성장한 바 있다. HLB가 간암1차 치료제 허가를 앞두고 빠르게 추가 적응증 검토에 나선 이유다. HLB는 지난 10월 ESMO 학회장에서 진행된 인터뷰와 기사 등을 통해 간암신약 허가 후 간암 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 간암치료 전반으로 적응증을 확대하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 간암1차 치료제로 허가될 경우 해당 임상들에 대해서는 바로 3상을 진행할 수 있는 가능성이 높기 때문이다.이외에도 두 약물을 병용해 높은 치료효과를 확인한 여러 임상 결과가 계속 소개되고 있어, 치료옵션이 적은 적응증을 중심으로 검토가 진행되고 있기도 하다. 최근 SCI급 국제학술지 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)’에 26명의 재발성 전이성 비인두암 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 결과가 게재됐다. 여러 적응증에서 높은 항암효과가 입증된 면역관문억제제와 신생혈관억제제의 비인두암에 대한 효과를 알아보기 위해 진행된 이번 임상에서는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여한 결과 38.5%의 환자에서 객관적반응률(ORR)이 도출됐고, 질병통제율(DCR)은 61.5%로 집계됐다. 환자전체생존기간(mOS)와 무진행생존기간(mPFS)는 각각 14개월, 6개월을 보였으며, 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 다른 저명 국제 학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 온콜로지’(Journal of Clinical Oncology)에도 비인두암 임상 2상 결과가 게재된 바 있다. 중국 중산대학교에서 진행된 58명의 재발성ᆞ전이성 비인두암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투약한 결과 22.4%의 환자에서 완전관해(CR)를 확인했으며, ORR이 65.5%에 이른 반면, 심각한 부작용은 없어 안전성까지 입증했다.직접적 비교는 어렵지만 최근 비인두암에 대해 FDA의 신약허가를 받은 중국 준시 바이오사이언스의 항PD-1 단클론항체인 ‘토리팔리맙’이 보인 ORR 20.5%를 크게 앞선 고무적인 결과다.임상논문 저자는 “리보세라닙과 캄렐리주맙이 비인두암 환자 치료에서 높은 항 종양효과와 함께 관리가능한 수준의 독성을 보여, 향후 난치성 희귀암인 비인두암에서 새로운 치료제로서 가능성을 보였다”고 말했다. HLB는 후속 임상 검토와 함께 상업화 준비에서도 성과를 내며, 최근 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 또한 내년 신약허가를 앞두고 코스피로 이전상장을 위한 전자투표가 삼성증권 온라인 주총장에서 진행되고 있다.
