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한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분
  • 한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분
  • (자료=한미약품 제공)[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보였고 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어들면서 실적을 견인했다고 회사측은 설명했다. 국내 매출은 고혈압 및 고지혈증 치료제 ‘아모잘탄패밀리’, 고지혈증 치료제 ‘로수젯’, 역류성 식도염 치료제 ‘에소메졸’, 전립선 비대증 및 발기부전 치료복합제 ‘구구탐스’ 등 개량·복합신약들과 발기부전 치료제 ‘팔팔’·‘구구’와 전립선 비대증 치료제 ‘한미탐스’0.4mg 등이 지속적인 성장세를 보였기 때문이다. 여기에 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억유로에서 1억 유로로 수정계약한 것도 호실적에 영향을 미쳤다. 중국 현지법인인 북경한미약품은 전년 동기대비 9.8% 성장한 564억원의 매출을 기록했다. 다만 영업이익과 순이익은 각각 26억원, 29억원에 그쳤다. 젼년동기 대비 각각 58.6%, 51% 급감한 수치다.회사측은 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 적용 신약 후보물질과 신제품 개발에 따른 연구개발(R&D)투자 금액이 전년 동기 대비 77.7% 증가했기 때문이라고 설명했다. 이중항체 플랫폼이란 면역항암치료와 표적항암치료를 동시에 할 수 있는 기반기술(다른 질환 등에 치료제로 확정할 수 있는 기술)을 말한다. 실제 북경한미약품의 올해 2분기 R&D 투자 금액은 매출 대비 15.4%를 기록했다. 이전 북경한미는 매 분기 매출 대비 7%대의 연구개발비를 써 왔다. 2배 이상 연구를 이번에 썼다는 얘기다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했다. 한미정밀화학의 2분기 매출액은 336억원이다. 한미약품 관계자는 “자체 개발한 경쟁력 있는 제품을 기반으로 한국 제약기업이라는 정체성을 지키며 글로벌화를 위한 노력에 매진하고 있다”면서 “국내 매출과 해외 수출, R&D 투자가 서로 유기적으로 시너지를 내는 안정적 사업모델을 통해 글로벌 제약기업으로의 도약을 가속화하겠다”고 말했다.
2019.07.30 I 노희준 기자
 한숨 돌린 삼성바이오
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 한숨 돌린 삼성바이오
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 15~19일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.김태한 삼성바이오로직스 대표◇김태한 삼바 대표 구속 피해4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의 등을 받은 김태한(62)대표이사가 구속 위기를 면하면서 삼성바이오로직스(삼성바이오)는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 명재권 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 19일 약 3시간 30분간 김 대표의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 “주요 범죄 성부에 다툼의 여지가 있다”는 등의 이유로 20일 오전 2시 30분께 구속영장을 기각했다. 삼성바이오 최고재무책임자(CFO) 김모(54) 전무, 재경팀장 심모(51) 상무의 구속영장도 모두 비슷한 사유로 기각됐다. ◇ CMG제약, 중국 제약사에 발기부전치료제 650억원어치 수출차바이오텍이 모회사인 CMG제약은 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹에 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF (구강용해 필름)’ 5525만달러(한화 약 650억원) 어치를 5년에 나눠 수출키로 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이다. 지난해 이 회사 전체매출(499억원)을 상회하는 수치이다.◇ 삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청삼성바이오에피스가 스위스 제약사 로슈의 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 마치고 판매를 위한 허가절차를 본격적으로 밟기 시작했다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시복제약이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시복제약이다.◇ 셀트리온, 중국 합작법인 설립, 현지시장 본격 공략나서셀트리온그룹이 중국에 합작법인을 설립하고 현지시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩은 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사 ‘브이셀 헬스케어(Vcell 헬스케어)’를 중국 상해에 설립했다고 19일 밝혔다.◇ 브릿지바이오테라퓨틱스, 1.5조 신약후보 물질 기술수출혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오는 독일에 본사를 둔 다국적제약사 베링거인겔하임과 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’(IPF) 등 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질(BBT-877)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 계약금과 임상 2상에 진입하기 전 단계별 기술료로 4500만유로(600억원)를 받는 데다 그 이후 임상 진입과 허가 및 판매까지 되면 단계별 기술료로 최대 약 11억 유로(1조4600억원)를 받을 수 있게 됐다.◇ ‘첨단바이오법’ 거듭되는 국회 잔혹사법제사법위원회는 17일 오전 법안심사 제2소위원회를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(일명 첨단바이오법)을 이견없이 처리했다. 하지만 법제사법위원회는 당일 오후 2시부터 열릴 예정이던 법사위 전체회의에 상정되지 못했다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보여 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 법사위 전체회의가 열리지 못 했기 때문이다. ◇ 바텍, 보철치료 소재 사업 진출…사업다각화 선언치과 이미지 전문기업 바텍이 보철치료에 사용하는 지르코니아 소재 사업에 진출하고 나섰다. 바텍은 자회사 ‘바텍코리아’를 통해 국내 유일의 지르코니아 연구 및 제조 전문 기업 ‘에큐세라’ 인수를 마무리했다고 17일 밝혔다. ◇ 일동제약, 아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허 취득 일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스(유산균 등 인체에 유익한 균)유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다.◇ 오스템임플란트, 내년 6월 마곡에 새 둥지임플란트 전문기업 오스템임플란트가 이르면 내년 6월경 마곡에 새 둥지를 틀고 ‘마곡 시대’를 연다. 현재 서울 금천구 가산디지털단지에 있는 오스템임플란트는 강서구 마곡동 미곡지구에 착공중인 대규모 통합연구시설인 중앙연구소 입주 시점을 내년 6월로 잡았다. 부산 등 전국 10개 연구소도 모두 이전할 계획이다. ◇ JW홀딩스, 세계 최초 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. ◇ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험해 약물의 안정성을 주로 심사하는 단계를 말한다. ◇ “美ITC, 메디톡스에 침해 영업비밀 소명하라”…“성실히 임할 것”대웅제약을 상대로 자사의 ‘보툴리눔 톡신’(보톡스) 균주(독소를 만들어내는 미생물)를 도둑맞았다고 주장하고 있는 메디톡스가 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 구체적으로 소명하게 됐다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 9일(미국 현지시각) 오는 16일까지 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 명확히 밝힐 것을 메디톡스에 명령했다고 대웅제약이 15일 밝혔다. 소송을 제기한 메디톡스는 소송 관련한 모든 사항에 성실히 임한다는 입장이다. ◇ 휴온랜드, 인공눈물 ‘히알루론산 점안제’ 중국 허가 획득제약회사 휴온스의 중국합작법인인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)’가 중국식품약품관리감독총국(CFDA)으로부터 지난 13일 1회용 인공눈물 ‘히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml’에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다.
2019.07.21 I 노희준 기자
CMG제약, 中제약사에 '제대로필 ODF' 650억원대 수출
  • CMG제약, 中제약사에 '제대로필 ODF' 650억원대 수출
  • CMG제약 이주형 대표(왼쪽에서 5번째)와 충칭 즈언 헬스케어 그룹 황샨 회장 (왼쪽에서 6번째)이 수출계약 체결 후 기념사진을 촬영했다. (사진=CMG제약)[이데일리 김성훈 기자] CMG제약(058820)이 지난 18일 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹(Chongqing Zein Health Industry Investment Group Co,. Ltd)과 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF (구강용해필름)’의 수출계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약금액은 5년간 총 5525만달러(약 650억원)다. CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이자 지난해 총 매출액(499억원)을 웃도는 수치다.제대로필 ODF는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STAR FILM®’ 기술을 적용한 타다라필 성분의 발기부전치료제로 2015년 출시 이후 대만, 에콰도르 제약사와 수출계약을 체결하는 등 그 우수성을 입증한 바 있다.CMG제약은 제대로필 ODF 수출계약으로 중국 본토 시장에 처음 진출하게 됐다. 현재 중국의 타다라필 성분 발기부전치료제는 정제타입의 오리지널 제품이 시장을 독점하고 있어 제대로필 ODF가 CFDA(중국식품의약품감독관리총국)로부터 시판 허가를 획득할 경우 중국 최초의 필름형 발기부전치료제가 될 것으로 예상된다.이주형 대표는 “제대로필 ODF의 우수성이 다양한 글로벌 시장에서 인정받고 있다”며 “중화권을 넘어 미국과 유럽 등 보다 넓은 시장으로 판로를 넓혀 가겠다”고 말했다.
2019.07.19 I 김성훈 기자
CMG제약,중국 제약사에 발기부전치료제 650억원어치 수출
  • CMG제약,중국 제약사에 발기부전치료제 650억원어치 수출
  • [이데일리 류성 기자] 차바이오텍(085660)이 모회사인 CMG제약(058820)은 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹에 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF (구강용해 필름)’ 5525만달러(한화 약 650억원) 어치를 5년에 나눠 수출키로 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이다. 지난해 이 회사 전체매출(499억원)을 상회하는 수치이다.CMG제약은 이번 제대로필 ODF 수출계약으로 중국 본토 시장에 처음 진출하게 됐다. 중국은 아시아 최대 규모이자 세계에서 두 번째로 큰 의약품 시장이다. 중국 조사전문 사이트인 중국보고망에 따르면 2017년 기준 340조원 규모를 기록하고 있다. 현재 중국의 타다라필 성분 발기부전치료제는 정제타입의 오리지널 제품이 시장을 독점하고 있어, 제대로필 ODF가 CFDA(중국식품의약품감독관리총국)로부터 시판 허가를 획득할 경우 중국 최초의 필름형 발기부전치료제가 될 것으로 예상된다.제대로필 ODF는 CMG제약이 자체 개발한 기술이 적용된 타다라필 성분의 발기부전치료제다. 지난 2015년 출시 이후 대만, 에콰도르 제약사와 수출계약을 체결하는등 꾸준하게 해외시장을 개척해왔다.CMG제약이 이 치료제에 적용한 제제기술은 △이물감이 없고 부드 럽고 △유연성이 좋아 부서짐이 없고 △안전성이 뛰어나며 △주원료의 쓴맛을 없애주는 강점을 지녔다고 회사측은 설명했다.즈언사는 중국 충칭시의 대표적인 헬스케어 그룹으로, 제품 개발, 임상, 허가, 판매까지 모든 분야를 담당하고 있다. 비만치료제 성분인 오르리스타트(Orlistat)의 세계 최대 생산처이자 중국 남서부 최대 규모의 연구개발(R&D) 센터를 보유하고 있다. 이주형 CMG제약 대표는 “‘제대로필 ODF’의 우수성이 다양한 글로벌 시장에서 인정받 고 있다”며 “중화권을 넘어 미국, 유럽 등 보다 넓은 시장으로 수출 판로를 넓혀 나가겠다”고 다짐했다.이주형 CMG제약 대표(왼쪽에서 5번째)와 충칭 즈언 헬스케어 그룹 황샨 회장(왼쪽에서 6번째)이 수출계약 체결 후 기념사진을 찍고 있다. CMG제약 제공
2019.07.19 I 류성 기자
국내 도입 추진 '핑크 비아그라' 바이리시 성공할까?
  • 국내 도입 추진 '핑크 비아그라' 바이리시 성공할까?
  • 광동제약이 국내 발매를 추진 중인 여성 성기능장애 치료제 ‘바이리시’(Vyleesi).(사진=바이리시 공식 홈페이지 캡쳐)[이데일리 강경훈 기자] 제2의 ‘핑크 비아그라’(여성용 성기능장애 치료제)의 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다. 광동제약은 개발권을 확보한 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’(Vyleesi)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받음에 따라 국내 발매를 본격 추진한다.바이리시는 여성 저활동성 성욕장애 치료제로 광동제약이 2017년 미국 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 판매권을 확보했다. 이에 따라 광동제약은 국내 발매 후 최소 10년간 국내에서 이 약을 팔 수 있다. 회사 측은 올해 3분기 내에 식품의약품안전처에 임상시험허가신청을 제출해 2022년 국내 발매를 목표로 한다. 미국에서는 올해 9월 중 출시 예정이다.이 약은 성기능에 관계된 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적반응 및 성욕과 관련된 경로를 활성화시킨다. 저활동성 성욕장애 환자 1267명을 대상으로 진행한 미국 임상3상에서 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통감소 효과를 보였다. 이 약은 피하주사 형태로 환자가 필요할 때 자가투약한다.바이리시는 FDA 허가를 받은 두 번째 여성 성욕감퇴 치료제다. 첫 번째 약은 2015년 출시했던 ‘애디’(Addyi)로 욕구와 관련된 신경전달물질인 도파민과 노르에피네프린 분비는 늘리고 성욕을 저하시키는 세로토닌 분비는 줄이는 방식이다. 애디는 시장에서 큰 성공을 거두지 못했다. 전문가들은 비아그라, 시알리스 같은 남성 성기능치료제와 작용 기전 차이 때문으로 해석한다. 남성 발기부전치료제는 음경 해면체로 들어가는 혈류량을 늘려 발기를 가능하게 한다. ‘성욕’ 자체를 끌어올리는 게 아니라 욕구가 있는 상태에서 이를 가능하게 하는 도구의 역할을 하는 것. 하지만 애디는 ‘욕구’를 끌어올리는 약이다. 이 약은 처음에 우울증 치료제로 개발하다 임상시험 참가자들이 성욕증진의 부작용을 보이면서 방향을 틀었다. 문제는 뇌에 작용하다 보니 효과를 내기까지 시간이 오래 걸리는 점이었다. 이 약은 수 주~수 개월 지속적으로 약을 먹어야 효과를 낸다. 뇌 신경세포의 연결을 약물로 바꾸는데 그 정도 시간이 걸리기 때문이다. 익명을 요구한 한 대학병원 정신건강의학과 교수는 “정신건강의학과 질병 중 그나마 약물치료가 잘 듣는 우울증도 보름 정도는 약을 지속적으로 먹어야 효과를 내기 시작한다”며 “애디가 실패한 이유도 바로 이 점”이라고 설명했다. 이렇게 오래 약을 먹어도 애디가 임상시험에서 입증한 효과는 만족스러운 성관계 빈도를 월 1회 추가하는 정도였다. 애디는 효과는 적지만 부작용은 오심, 졸림, 현기증, 졸도 등이 보고됐고, 알코올과 함께 복용하면 심각한 저혈압을 일으켰다. 약을 먹는 도중에는 알코올 섭취를 제한해야 해 불편이 컸다. 이런 부작용 탓에 애디는 2010년, 2013년 FDA의 문턱을 넘지 못하다 2015년 삼수 끝에 승인을 받았다.전문가들은 바이리시가 애디보다는 편의성이 커지긴 했지만 효과에 대해서는 아직 확신을 못하는 분위기다. 바이리시는 성행위 45분 전에 투약한다. 이 약은 어떻게 멜라노코르틴 수용체를 활성화하는지 정확한 기전은 밝혀지지 않았다. 개발사 측은 뇌의 주요 수용체를 활성화해 신경계를 흥분시키고 억제력을 줄이는 것으로 추측한다. 임상시험 결과도 긍정적인 것만은 아니다. 임상시험에서 일주일에 2~3번 바이리시를 쓴 환자들 중 25%가 성욕점수 상승을 보고했다. 하지만 비교군인 위약 환자군에서는 17%가 바이리시 정도의 성욕점수 상승을 보였다. 성교 시 고통감소 효과 역시 스트레스 수치가 1점 이상 줄었다고 응답한 비율은 바이리시 환자군은 35%였지만 위약군도 31%나 됐다. 만족스러운 성관계 횟수 비율은 두 그룹간 차이가 없었다. 한 비뇨기과 전문의는 “남성 성기능 치료제는 ‘발기’에 초점을 둬 환자들에게 큰 호응을 얻은 반면 여성용 치료제는 그 이전 단계인 ‘성욕’에 초점을 뒀다는 게 큰 차이”라며 “여성의 성욕은 굉장히 복잡하고 다양한 과정을 거쳐야 해 단순히 특정 신경전달물질의 기능을 높인다고 해결되는 게 아니다”라고 말했다.
2019.07.18 I 강경훈 기자
개미 장바구니 '한줄기 희망' 메지온…“전망 밝아 vs 신중해야”
  • 개미 장바구니 '한줄기 희망' 메지온…“전망 밝아 vs 신중해야”
  • [그래픽=이데일리 김다은 기자][이데일리 김성훈 기자] 올 상반기 개미(개인투자자)들이 매수한 종목 대부분이 하락세를 면치 못한 가운데 눈에 띄는 상승곡선을 그린 메지온(140410)에 관심이 쏠리고 있다. 올 들어 주가가 26% 넘게 뛰면서 한숨이 깃든 개미들의 장바구니에 ‘한 줄기 빛’으로 떠올랐기 때문이다. 금융투자업계에서는 유데나필 임상 3상 성공과 미국식품의약국(FDA) 승인이 이뤄질 경우 기업가치가 오를 것으로 전망하고 있다. 그러나 영업손실이 3년 새 9배 넘게 불면서 실적 구조가 허약해진데다 출시 후 ‘블록버스터’(연 매출 1조원 이상을 내는 신약)로 이어질지도 미지수여서 신중해야 한다는 반론도 나온다. ◇올 들어 26.5%↑…개미 장바구니 ‘한줄기 희망’25일 마켓포인트에 따르면 메지온은 전 거래일보다 0.77% 하락한 11만6400원에 거래를 마쳤다. 사흘 연속 내림세로 최근 10거래일간 7일이나 내리면서 하락 우위 시장을 형성하고 있다. 그러나 주가가 이달 들어 3.5% 상승하며 우상향 흐름을 유지하고 있다. 연간으로 범위를 넓히면 올 들어 26.5% 오르면서 시가총액 1조원(25일 기준 1조74억원)을 돌파하기도 했다. 이 여세를 몰아 개인투자자들이 매수한 코스피·코스닥 순매수 상위 10개 종목 가운데 유일하게 오른 종목에 이름을 올리기도 했다. 메지온은 이달에도 개인이 160억을 매수한 반면 외국인과 기관이 각각 53억, 110억 내다 팔면서 엇갈린 행보를 보였다. 메지온은 ‘유데나필’이라는 신약 후보물질로 발기부전치료제 등 글로벌 신약 개발을 진행하고 있다. 최근에는 선천성 심장기형 중 하나인 단심실(SVHD) 환자들의 폰탄수술(우심방~폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 희귀치료제 개발에 주력하고 있다. 메지온은 지난달 2일 FDA와 단심실 환자 치료제 판매허가 신청에 앞서 임상 내용과 시판 후 요구사항에 대한 미팅을 진행하면서 투자자들의 기대감을 키웠다. ◇영업손실 3년새 9배↑…“전망 밝다” vs “신중해야”장및빛 전망이 나오고 있지만 불안요소도 적지 않다. 지난해 메지온 영업손실(연결기준)은 약 219억원으로 2015년(영업손실 24억원)과 비교해 3년 새 9배 넘게 급증했다. 올해 1분기(1~3월)에도 영업손실 52억원을 기록하면서 전년 동기(33억 손실) 대비 57%나 늘었다. 지난달에는 매출을 부풀려 공시한 혐의로 과징금을 받기도 했다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난달 22일 열린 정례회의에서 매출과 매출원가를 부풀려 재무제표에 반영한 메지온에 과징금 2430만원과 1년간 외부감사인 지정 조치를 내렸다. 메지온은 2014년 의료기기 위탁판매 수수료만 수익으로 인식하지 않고 전체 판매금액을 수익으로 계산한 혐의를 받는다.향후 전망을 두고 금융투자업계 안팎에서도 의견이 분분하다. 유데나필 임상 3상 성공과 미국식품의약국(FDA) 승인이 차례로 이어질 경우 기업 가치가 상승할 것이란 분석이다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 “유데나필의 NDA(신약허가신청)은 올해 3분기로 예정돼 있다”며 “우선심사(Priority Review)를 적용할 경우 이르면 내년 2분기에 허가가 가능할 것”이라고 말했다.반면 신약 개발이 막판까지 변수가 많은 데다 출시 후 업계에서 센세이션을 이끌어낼 블록버스터가 될지가 미지수여서 신중해야 한다는 반론도 만만치 않다. 한 금융투자업계 관계자는 “(신약 개발의 경우) 투자자 입장에서 시판 때까지 확신할 수 없다는 점을 유의해야 한다”며 “출시 후 업계에서 어떤 반응이 나올지가 사실 더 중요한 문제일 수 있다”고 말했다.
2019.06.25 I 김성훈 기자
한미약품㈜, 복합제제 신약 특허출원서 압도적 1위
  • 한미약품㈜, 복합제제 신약 특허출원서 압도적 1위
  • ‘바이오 코리아 2019’가 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열리고 있다. 바이오 코리아는 올해로 14번째를 맞는 행사로 국내 바이오·제약 산업의 역량을 세계에 알리고 우수한 기술력을 갖춘 국내 기업과 글로벌 기업의 상호 협력과 투자를 촉진하기 위해 매년 개최되고 있다.사진=이데일리DB[대전=이데일리 박진환 기자] 한미약품㈜이 복합제제 신약에 대한 특허출원에서 압도적 1위를 차지한 것으로 나타났다.또 한올바이오파마㈜, 한국유나이티드제약㈜, 가톨릭대, 한올제약㈜, 옥사겐 리미티드, 로슈, CJ 헬스케어㈜, 한미홀딩스㈜, ㈜네비팜 등의 국내외 제약사들과 대학들도 복합제제 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.복합제제는 여러 치료제를 하나의 알약에 담은 것으로 복약 편의성 및 치료 효과를 올리고, 비용을 절감시킨 약이다. 최근 변화된 식습관, 고령화 등의 영향으로 복합 만성질환자들이 늘면서 복합제제 신약에 대한 수요가 급증하고 있다.복합 만성질환은 최소 3개월 이상 지속되는 병적인 상태인 만성질환(심뇌혈관질환, 당뇨병, 만성호흡기질환, 암 등)을 2가지 이상 동반한 경우를 말한다.특허청에 따르면 2004년부터 지난해까지 최근 15년간 복합제제 관련 특허출원은 점진적 증가추세를 보이고 있다.특히 2014년부터 지난해까지 최근 5년간 관련 특허출원은 모두 109건으로 이전 5년간(2009~2013년)에 출원된 72건에 비해 51.4% 급증했다.이 기간 동안 출원인별로는 국내기업 58.2%(120건), 외국인 29.6%(61건), 대학·연구기관 10.7%(22건), 개인 1.5%(3건) 등이다.주요 출원인으로는 한미약품㈜이 모두 45건을 출원해 최다 출원을 기록했다.이어 한올바이오파마㈜ 10건, 한국유나이티드제약㈜ 8건, 가톨릭대 6건, 한올제약㈜ 5건, 옥사겐·로슈·CJ 헬스케어㈜ 4건, 한미홀딩스㈜·㈜네비팜·보령제약·노바티스 3건 등의 순으로 집계됐다.질환군별로는 △심혈관질환(고혈압, 고지혈증 등) 33.5% △종양 11.2% △면역질환 8.7% △대사증후군(당뇨병 등) 5.8% △비뇨기질환(발기부전, 전립선비대증 등) 4.9% 등 만성질환 치료용 복합제제의 출원이 59%를 차지했다.복합제제에 포함된 활성성분의 개수로 보면 2종 복합제제가 89.3%, 3종 9.7%, 4종 이상 1.5% 등이다.국내 제약사들은 2~3종의 치료제를 포함한 고혈압복합제제, 고지혈증복합제제, 당뇨복합제제, 비뇨기질환복합제제 등을 개발·시판 중이다.앞으로는 4종 이상의 치료제를 포함하는 복합제제 신약들의 출시도 예상된다.고태욱 특허청 약품화학심사과장은 “최근 고혈압, 당뇨병 등의 만성질환 중 2개 이상의 질환을 동반하는 환자가 지속적으로 증가하고 있어 복용의 편의성, 치료비용 및 치료효과를 고려할 때 복합제제에 대한 선호도는 지속적으로 증가될 것”이라며 “국내 제약업체의 복합제제를 통한 개량 신약 개발 전략은 제약산업 발전에 매우 유효할 것”이라고 내다봤다.
2019.05.26 I 박진환 기자
물뽕 밀반입해 국내 유통한 일당 3명·구매자 77명 적발
  • 물뽕 밀반입해 국내 유통한 일당 3명·구매자 77명 적발
  • 인천경찰청이 압수한 GHB(일명 물뽕). (사진 = 인천지방경찰청 제공)[인천=이데일리 이종일 기자] 물뽕 등 마약류를 중국에서 밀반입해 국내에 유통한 일당 3명과 구매자 77명 등 80명이 경찰에 적발됐다.인천지방경찰청 마약수사대는 마약류관리에 관한 법률 위반 혐의로 A씨(35) 등 80명을 불구속 입건했다고 21일 밝혔다. 공급책인 A씨 등 3명은 지난해 7~9월 중국에서 국내로 밀반입한 GHB(일명 물뽕·흥분제), 조피클론(수면제) 등 3억원 상당의 마약류 가운데 1억4000만원 상당을 B씨(34) 등 77명에게 판매한 혐의를 받고 있다. B씨 등 77명은 같은 기간에 A씨 등으로부터 GHB 등의 마약류를 구입한 혐의다. A씨 등 3명은 인터넷과 SNS를 통해 `물뽕, 흥분제 판매` 등의 광고글을 올려 GHB 등을 판매한 것으로 조사됐다.경찰은 A씨의 주거지 등에서 GHB 190병(병당 6㎖), 조피클론 1596정, 발기부전치료제 177정 등 약 1억6000만원 상당의 마약류와 의약품을 압수했다. GHB는 투약할 경우 흥분하게 되고 많은 양을 투약하면 기억을 잃는다.경찰 관계자는 “A씨 등 3명은 혐의를 인정했다”며 “구매자 77명은 본인이 투약했다고 진술했다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “인터넷, SNS 등을 통한 마약류 유통행위에 대해 강력히 단속할 것”이라며 “호기심에 마약류를 구매하거나 병원 처방전 없이 수면제 등 의약품을 임의로 구매하는 것도 처벌된다”고 밝혔다.
2019.05.21 I 이종일 기자
메디톡스, 발기부전치료용 체외충격파 의료기 '케어웨이브' 출시
  • 메디톡스, 발기부전치료용 체외충격파 의료기 '케어웨이브' 출시
  • 발기부전 치료용 체외충격파 의료기 ‘케어웨이브’.(사진=메디톡스코리아 제공)[이데일리 강경훈 기자] 메디톡스(086900)의 국내 판매법인 메디톡스코리아는 국산 의료기기 중 처음으로 발기부전 치료용으로 식품의약품안전처 허가를 받은 에이치엔티메디칼의 체외충격파 의료기기 ‘케어웨이브’를 도입, 출시한다고 30일 밝혔다.마그네틱 방식의 의료기기인 이 제품은 저강도 에너지 체외충격파로 음경에 약한 충격을 준 뒤 세포의 미세외상을 유도해 혈관내피성장인자를 발현하고 신생혈관을 재생해 자연 발기기능을 회복하는데 도움을 준다. 특허 받은 멀티포커스 기술을 접목해 시술자의 편의성을 개선하고 치료부위를 다양화했다.체외충격파를 이용한 발기부전 치료는 이미 해외에서 다양한 연구결과로 효과를 증명한 것으로 경구제 복용이나 보형물 삽입을 대체하는 치료법으로 관심을 받고 있다. 이 방법은 신혈관 생성을 통해 발기기능을 개선하는 근본 치료법으로 치료 과정에 통증이 거의 없고 입원이 불필요하다.미국 샌프란시스코 소재 캘리포니아대 연구팀은 지난 2016년 체외충격파 치료를 받은 경증 발기부전 환자들의 발기기능이 평균 2배 향상됐다는 연구결과를 유럽 비뇨기학회지에 발표하기도 했다.오경석 메디톡스코리아 영업본부 이사는 “기존 외국 제품 대비 합리적인 가격경쟁력을 갖춘 케어웨이브는 국산 체외충격파 의료기기 중 최초로 발기부전치료 용도로 허가를 받았다는데 큰 의미가 있다”며 “다수의 외부 인증과정과 특허 기술이 접목된 우수한 장비를 도입하게 된 만큼 활발한 영업 마케팅 활동을 통해 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다.한편, 메디톡스는 음경확대 필러 시장에 진출하기 위해 히알루론산 필러 ‘포텐필’의 임상시험을 완료하고 4월 초 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 또한, 사업 확장을 위해 화장품 유통전문기업 하이웨이원을 인수하고 숙취해소 유산균 ‘칸의 아침’을 출시하는 등 사업다각화에 집중하고 있다.
2019.04.30 I 강경훈 기자
  • 남성호르몬 치료 효과 유지하려면... '운동이 비결' 입증
  • [이데일리 이순용 기자]운동이 남성호르몬치료 중단 후 치료 효과 및 남성호르몬 수치를 정상적으로 유지하는데 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 인제대 서울백병원 비뇨의학과 박민구 교수팀은 2011년부터 2016년까지 남성호르몬 치료 환자 750명 중 치료 효과가 좋아 치료를 중단한 151명을 대상으로 남성호르몬 수치 변화를 측정했다. 그 결과 남성호르몬 치료 중 151명 모두 정상 혈청 남성호르몬(테스토스테론) 수치인 350ng/dl 이상을 기록했다고 24일 밝혔다. 연구팀은 치료 중단 6개월 후 남성호르몬 수치와 치료 효과가 유지되고 있는 그룹 59명과 남성호르몬 수치가 350ng/dl(나노그램/데시리터) 이하로 떨어지고 치료 효과가 없어진 92명을 비교 분석했다. 매주 3회 이상 규칙적인 운동을 시행하는 비율을 조사한 결과 치료 효과가 유지되는 그룹(54.3%, 32명)이 치료 효과가 없어진 그룹(9.8%, 9명)보다 44.5% 포인트 더 높은 것으로 나타났다. 또, 남성호르몬 치료를 시행 받은 기간이 효과 유지 그룹(10.7개월)이 그렇지 않은 그룹(5.2개월)보다 두 배 가량 길었다. 나이나 기저질환, 남성호르몬제(주사, 젤, 먹는 약)의 종류는 두 그룹 간에 차이가 없었다. 박민구 교수팀이 이전에 시행한 다른 연구에서도 운동은 남성호르몬 치료 후 효과 유지에 도움이 될 뿐만 아니라 남성호르몬 치료 시 남성 호르몬 수치와 증상을 더 효과적으로 개선하는 역할을 했다. 남성호르몬 치료만 한 환자군에서 남성호르몬 수치가 97% 증가했지만, 운동과 남성호르몬 치료를 병행한 환자군에서는 치료 전보다 145% 증가해 평균 48% 포인트 이상 더 증가한 남성호르몬 수치를 나타냈다. 박민구 교수는 “이번 연구에서 실제로 치료 효과 유지에 기여하는 인자를 통계적으로 추가 분석해 본 결과 충분한 남성호르몬 치료 기간과 규칙적인 운동 시행 여부가 의미 있는 예측 인자로 확인됐다”며 “10개월 이상 충분한 호르몬 치료와 함께 규칙적인 운동을 병행하는 것이 추후 남성호르몬 치료 중단 후에도 그 효과를 잘 유지할 수 있는 비결”이라고 밝혔다.최문영 서울백병원 스포츠메디컬센터 임상운동사도 “본인의 체력 수준에 맞는 적절한 강도의 유산소 운동이 남성호르몬 수치를 높이는 효과적인 운동으로 평가받고 있다”며 “문제는 남성 갱년기 환자 대부분이 규칙적으로 운동을 하고 있지 않고, 운동하려 해도 본인에게 적합한 운동의 형태와 강도를 알지 못해 쉽게 포기한다. 이러한 문제를 해결하기 위해 서울백병원 스포츠메디컬센터에서는 남성갱년기 환자의 근육량, 지방량 등의 체성분 분석 및 심폐지구력, 근력, 유연성 등의 기초체력요소에 대한 평가를 통해 맞춤형 운동 교육을 진행하고 있다”고 말했다.여러 연구결과 운동은 남성갱년기 증상 호전뿐만 아니라 남성 건강(Men’s health) 측면에서 대사증후군 관련 질환들의 개선도 같이 가져와 환자의 건강 증진에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 이번 연구 결과는 국제학술지 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine) 최신호에 게재됐다. ◇대표적인 남성 갱년기 증상1. 늘 피곤하고 쉽게 지친다. 2. 일의 능률이 떨어진다.3. 우울한 기분과 함께 쉽게 눈물이 난다. 4. 인지능력이 저하돼 기억력이 감퇴한다.5. 근육 감소와 체지방 증가로 체형의 변화가 나타난다. (팔다리는 가늘어지고 배가 나온다)6. 성욕이 저하되고 성에 대한 관심이 줄어든다. 7. 체모가 줄고, 수염 자라는 속도가 늦어진다.8. 발기부전, 사정량 감소, 성적 쾌감 저하 등의 성기능 장애가 나타난다.
2019.04.24 I 이순용 기자
  • 바이오니아, RNAi 기술 탈모 완화 기능성화장품 개발
  • [이데일리 김대웅 기자] 바이오니아(064550)가 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 인체적용시험에 돌입한다고 16일 밝혔다. 연내 식품의약품안전처 기능성화장품 승인을 계획하고 있다.바이오니아는 자사의 RNAi 치료제 원천기술을 이용해 발굴한 고효율의 siRNA 후보물질에 대해 최근 임상시험심사위원회(IRB)로부터 인체적용시험 진행을 위한 승인을 받았다. 인체적용시험은 이번 주부터 24주간 안드로겐성 탈모증(유전적 탈모)으로 진단된 남녀 환자를 대상으로 진행되며 연내 식품의약품안전처 기능성화장품 승인을 목표로 하고 있다.탈모 환자의 70%는 주로 유전적 요인과 남성호르몬 과다에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 기존의 탈모 치료제는 테스토스테론이 모낭에서 5알파 환원효소라는 대사물질에 의해 탈모를 유발하는 물질로 알려진 디하이드로 테스토스테론(DHT)으로 변환되는 것을 억제하는 기전이다. 수면장애나 발기부전, 성욕감퇴 등의 부작용이 보고되고 있고, 복용 중단 시 탈모가 다시 진행되기도 해 근본적인 치료에 대한 요구가 꾸준히 있었다.바이오니아가 개발 중인 탈모 완화제는 DHT가 달라붙을 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 생성을 억제하기 때문에 유전적으로 안드로겐 수용체가 많았거나 테스토스테론이 DHT로 변환되어 발생하는 탈모 증상 완화에 효과가 있을 것으로 기대된다. 또한 안드로겐 수용체의 양 자체를 줄이는 기전이기 때문에 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다.바이오니아는 사람모근세포를 포함한 2종의 세포를 대상으로 탈모 완화의 효능과 세포 내 전달 용이성, 세포독성 및 면역반응에 대한 안전성을 확인했다. 후보물질이 탈모 완화에 우수한 효능이 있음이 확인되어 작년 11월 국내 특허를 출원했고, 국제화장품원료집(ICID) 등재를 위한 신청을 완료했다.바이오니아 관계자는 “지금 개발 중인 탈모 완화제는 현재까지 개발된 적이 없는, RNAi 기술을 적용한 새로운 메커니즘으로, 부작용에 대한 부담 없이 증상 완화를 통한 탈모 개선이 기대된다”며 “향후 피부 전달 기술을 이용해 피부 질환 치료제와 기능성 화장품 개발에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2019.04.16 I 김대웅 기자
  • 아프고, 찝찝하고, 당황스럽나요?
  • [이데일리 이순용 기자]50대 남성 김모씨는 최근들어 소변을 보는 것이 시원치않다. 병원에 가봐야하나 싶지만 아무래도 부끄럽고 찝찝하다. 인터넷카페에 접속해보니, 비슷한 증상을 가진 사람들이 많이 있었다. 그러나 뚜렷한 해결법을 알고 있는 이는 극소수였다. 발기부전, 요도염, 전립선염, 요로결석, 성병 등 비뇨의학과 질환에 대해서는 궁금한 것이 있어도 누군가에게 물어보기 쉽지 않다. 이 때문에 혼자서 끙끙 고민하는 경우가 비일비재하다. 그래서 준비했다. Q1. (여·50대) 최근 들어 물만 마셔도 곧바로 화장실을 가고, 갑자기 소변이 참을 수 없이 마렵거나 화장실을 다녀왔는데도 뭔가 남아 있는 것 같은 느낌이 들어 힘듭니다. 배뇨 시 통증도 있고 허리까지 아픕니다. 뭐가 잘못된 걸까요?A1. 가장 흔한 요인으로는 방광염이 있습니다. 급성 방광염은 대부분 세균이 침입해 생긴 단순 감염이며, 특히 20~30대 여성에게 빈번히 발생합니다. 증상은 잦은 소변, 배뇨 시 통증, 혈뇨 등이 동반하는 경우가 많으며, 많은 여성들이 배뇨통으로 상당히 힘들어합니다. 대부분의 원인이 대장균이므로, 치료는 이에 맞춘 항생제를 일차적으로 사용합니다. 보통 3일 정도면 치료가 되지만, 젊은 남성이나 젊은 여성의 경우 증상이 호전되지 않으면 일주일 정도 항생제를 투여하기도 합니다. 만성 방광염일 경우에는 예방 차원에서 저용량 항생제를 투여합니다.Q2. (50대·직장인 남) 얼마 전 한쪽 고환이 커진 것을 발견했습니다. 병원에 가서 초음파검사를 해보니 고환에 물혹이 있다고 합니다. 음낭수종이 아닐까 싶은데요. 어떤 치료 방법이 있는지 궁금합니다. A2. 음낭수종은 고환을 싸고 있는 막 안쪽에 물이 차는 질환입니다. 고환을 둘러싸고 있는 초막에서 물이 생성되는데, 생산량보다 흡수량이 적으면 점점 음낭에 물이 차고 크기가 커집니다. 성인의 경우 염증이나 암, 탈장 동반 여부 등을 감별해야 하므로 피검사, 소변검사, 음낭 초음파검사 등을 필수로 진행합니다. 약물치료는 없으며 주사를 통해 흡입하는 치료도 있으나 일시적 효과에 불과합니다. 금방 다시 커지고 재발률도 높습니다. 근본적 원인을 없애는 수술적 치료를 권장하며, 수술시간은 보통 30분 이내로 길지 않습니다Q3. (40대· 직장인 남) 더 이상 아이를 갖지 않을 계획이라 정관수술을 생각하고 있는데, 정관수술을 하면서 보형물 삽입술을 많이 한다고 들었습니다. 그런데 그 수술이 안전한지, 발기가 안 되는 등 부작용은 없는지 궁금합니다.A3. 질문하신 보형물이 음경 확대를 위한 인공물을 의미한다면 최근에는 필러나 진피 등을 이용한 방법들이 다양하게 있으며, 대부분 큰 부작용이 없습니다. 하지만 음경해면체에 보형물을 삽입하는 수술은 신중하게 결정해야 합니다. 그 이유는 음경의 자연적 발기 조직을 제거하고 삽입한 보형물이 추후 감염 등의 문제가 생길 경우 다른 보형물로 대체하거나 아예 성생활을 포기해야 하는 경우가 발생할 수 있기 때문입니다.Q4. (30대·자영업 남) 성관계 후 일주일 정도 지났는데 소변을 볼 때 강한 통증이 동반되고, 요도에 염증이 생긴 건지 분비물이 많아졌습니다. 저 때문에 아내도 함께 병원에 다녀야 하는 건지 궁금합니다. A4. 성행위에 의해서 세균이나 바이러스가 전염되는 전염성 질환을 성병이라고 합니다. 근래에는 비임균성 요도염, 음부포진, 사면발이, 에이즈와 같은 성 매개 질환이 더욱 기승을 부리고 있습니다. 성 매개 질환은 항상 성 상대자와 함께 치료해야 합니다. 예를 들어 남자가 임질인 경우 여성 배우자는 아무 증상이 나타나지 않을 수 있습니다. 그래서 여성이 치료받지 않으면 다시 그 여성으로부터 감염되는 경우가 생길 수 있기 때문입니다. 대부분의 성 매개 질환은 적합한 치료제를 선택해 치료한다면 잘 치료되는 편입니다.Q5. (여·50대) 제가 한 달여 전부터 조금씩 소변이 새는 것을 느낍니다. 아직 나이가 많지 않은데 당황스럽습니다. 간단한 치료 방법은 없을까요? A5. 요실금 종류는 크게 세 가지가 있습니다. 먼저 ‘복압성 요실금’은 전체 요실금 환자의 30~60%를 차지할 정도로 흔합니다. 기침을 하거나 웃을 때, 또는 뛸 때 배의 압력이 증가해 발생합니다. ‘절박성 요실금’은 방광 안에 소변이 조금만 차도 방광이 제멋대로 수축해 소변이 새는 증상을 말하며, ‘혼합성 요실금’은 복압성 요실금과 절박성 요실금이 함께 나타나는 경우입니다. 복압성 요실금 치료는 약물요법, 골반근육운동(케겔운동), 전기자극 치료, 바이오피드백, 자기장치료 등 비수술적 치료법이 있으나 재발률이 수술에 비해 높습니다. 수술은 요도의 중간 부분에 테이프를 걸어주는 방법이 일반적이며, 수술 성공률은 90%에 가깝습니다. 절개를 최소화하기 때문에 환자가 바로 일상생활에 복귀할 수 있다는 장점이 있습니다.Q6. (50대·자영업 남) 얼마 전부터 옆구리와 복부 아래쪽에 칼로 찌르는 것 같은 통증이 느껴져서 병원에 가봤더니 요로결석이라고 수술을 권했습니다. 일이 바빠서 시간 내기도 어렵고 수술에 대한 스트레스가 많은데, 수술이 가장 최선의 치료법인가요? A6.의사는 결석의 크기와 위치, 개수, 증상의 지속 여부, 동반 질환(요로감염이나 요로폐색)에 따라 치료법을 찾게 됩니다. 크기가 4mm 내외의 작은 요로결석이라면, 별다른 치료 없이도 배출될 가능성이 크며 하루 소변량이 2~3ℓ 이상 되도록 물을 많이 마시는 게 좋습니다. 경우에 따라 결석 배출을 돕는 약을 먹어 자연 배출을 촉진할 수도 있으며, 자연 배출이 쉽지 않다면 초음파로 결석을 파쇄하는 방법(체외충격파 쇄석술)으로 치료합니다. 다만, 결석이 크거나 단단한 경우, 혹은 통증이 심한 경우에는 수술적 치료를 시행하는 것이 최선의 치료가 될 수 있습니다.
2019.04.05 I 이순용 기자
창업 2년 만에 기술수출…발판 삼아 혁신 신약개발에 올인
  • [바이오 유망기업]창업 2년 만에 기술수출…발판 삼아 혁신 신약개발에 올인
  • 김훈택 티움바이오 대표가 경기도 성남시 판교 본사에서 자사의 신약개발 현황에 대해 소개하고 있다.(사진=티움바이오)[이데일리 김지섭 기자] “‘티움’은 우리 말로 싹을 틔운다는 의미입니다. 혁신적인 신약을 세상에 싹 틔울 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것입니다.”경기 성남시 분당구 판교 본사에서 만난 김훈택 티움바이오 대표는 회사명이 담고 있는 의미와 앞으로의 포부에 대해 이같이 밝혔다.티움바이오는 27년 동안 SK케미칼에 다닌 김훈택 대표가 지난 2016년 스핀오프(분사)해 설립한 신약개발 기업이다. SK케미칼에서 혁신신약연구개발센터장을 역임한 김 대표는 우리나라 첫 번째 신약인 항암제 ‘선플라’를 비롯해 관절염치료 천연물의약품 ‘조인스’, 발기부전치료신약 ‘엠빅스’, 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ 등 개발에 참여하면서 연구개발(R&D)과 해외 진출 노하우를 쌓았다. 또 대기업에서 경험한 체계적인 시스템에 바이오벤처의 자유로운 연구환경을 더해 신약개발에 박차를 가하고 있다.김 대표는 “미국 바이오젠·길리어드처럼 바이오벤처로 시작해 거대 기업으로 성장한 사례가 우리나라에서도 나와야 한다”며 “핵심 연구인력들이 차세대 리더가 되고 연구개발 환경을 조성해나간다면 우리나라도 충분히 능력이 된다”고 밝혔다.◇설립 초기 투자로 탄력…기술수출 성과실력있는 연구진과 양수받은 섬유증치료제, 자궁내막증치료제 등 일부 신약후보물질 덕에 티움바이오는 비교적 빠르게 안정적으로 자리를 잡고 있다. 설립 6개월부터 기관투자자로부터 120억원 투자를 유치한데 이어, 지난해 5월에도 235억원 투자를 받는 등 총 약 350억원 규모 투자를 유치했다.최근 2건의 신약 후보물질 기술이전에도 성공했다. 지난해 12월 이탈리아 제약사 ‘키에지’에 7400만달러(약 830억원) 규모 폐질환 치료신약 후보물질 ‘NCE401’을 기술수출했고, 올해 2월에는 대원제약에 자궁근종 치료신약 후보물질 ‘TU2670’을 기술이전했다.키에지와는 세계 최대 규모 바이오의약품 컨퍼런스인 ‘바이오 USA’에서 파트너링을 통해 교류를 시작했다. “기술수출을 하려면 신약 기술의 과학적인 부분에 대한 이해와 공감이 필요한 데, 키에지와는 뜻이 잘 통해서 이야기가 매끄럽게 진행됐다”는 것이 김 대표의 설명이다.NCE401은 면역항암제와 특발성폐섬유증 치료제로 동시 개발 중인 물질이다. 아직 본격적인 임상에도 진입하지 않은 초기 단계 물질이지만, 키에지는 증상 완화에 그치는 기존 치료제보다 혁신적인 치료제가 될 가능성을 높게 본 것으로 풀이된다. 특발성폐섬유증 치료 시장은 2015년 약 1조원에서 오는 2025년 약 3조5000억원에 달할 전망이다.대원제약이 기술을 도입해간 TU2670은 기존 주사제를 먹는 약으로 바꿔 편의성을 높인 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료신약 후보물질이다. 개발이 이뤄지면 성조숙증 등으로 치료 범위도 넓히고 해외에도 수출하는 대원제약의 새로운 전략품목이 될 것으로 관측된다.◇“다양한 성공사례 만들 것”…하반기 상장 목표이 밖에도 티움바이오는 당뇨병치료제를 비롯해 희귀질환인 혈우병을 치료하기 위한 바이오신약 3종류를 개발하고 있다. 기존 약은 한 주에 1~2회를 투약해야 하지만 현재 개발 중인 혈우병치료제는 반감기를 늘려 2주에 한 번 투여해도 충분한 효과를 볼 것으로 기대하고 있다. 그는 이 같은 파이프라인에서 다양한 성공사례를 만들겠다는 포부다.김 대표는 “우리가 성공사례를 많이 만들면 다른 곳에 있는 제약바이오 분야 연구원들도 신뢰가 가는 파이프라인에 대해 패기있는 도전을 이어갈 수 있을 것”이라며 “하나의 민들레가 싹을 틔우고 여러 곳에 퍼지듯 성과가 다발적으로 일어나도록 하는 사례를 만들고 싶다”고 밝혔다.올해 하반기에는 코스닥에 상장할 계획도 갖고 있다. 최근 전문평가기관 두 곳에서 기술성 평가에 합격점을 받아 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구자격을 획득했다. 오는 5월 한국거래소에 예비심사 청구를 하고, 승인을 받으면 빠르면 9월 코스닥에 입성할 전망이다.그는 “상장 공모자금을 통해 수 년간 연구 자금을 확보할 수 있을 것”이라며 “약 5년간 해외에서 임상하는 2상 단계 수준의 신약 후보물질 3개를 갖추고, 장기적으로 티움바이오가 전 세계에서도 혁신신약 파이프라인을 잘 갖춘 회사로 알려지도록 인지도를 쌓아갈 것”이라고 밝혔다.[이데일리 이동훈 기자]
2019.03.29 I 김지섭 기자
'물뽕 판매' 연예인 매니저 구속…중국서 들여와 국내 유통
  • '물뽕 판매' 연예인 매니저 구속…중국서 들여와 국내 유통
  • 압수된 물뽕(GHB) (사진=경남경찰청 제공)[이데일리 김은총 기자] ‘버닝썬 사건’으로 일명 ‘물뽕’(GHB)을 이용한 여성 대상 범죄가 수면 위로 떠오른 가운데 해외에서 GHB를 들여와 국내에 유통한 전·현직 연예인 매니저가 경찰에 붙잡혔다.경남지방경찰청은 마약류 관리에 관한 법률 위반 등의 혐의로 공급책 A(43)씨와 배송책 B(25·여)씨를 구속하고 구매자 23명을 불구속 입건했다고 28일 밝혔다.경찰에 따르면 A씨와 B씨는 올해 1월부터 최근까지 판매 총책 C(41)씨와 공모해 GHB, 조피클론, 졸피뎀 등 불법 마약류를 국내로 들여와 판매한 혐의를 받는다.이들은 중국에서 개설한 인터넷 사이트와 사회관계망서비스(SNS)에 판매 광고를 올린 뒤 전국 각지에 거주하는 구매자들에게 마약류 780만원가량을 직접 포장해 편의점 택배로 보내준 것으로 드러났다.연예인 매니저 일을 하며 알게 된 A씨와 B씨는 생활고에 시달리다 C씨로부터 월 400만원가량을 받는 조건으로 범행에 가담한 것으로 파악됐다.경찰은 경기도에 있는 B씨 자택에서 GHB 169병, 조피클론 1008정 등과 발기부전치료제 100정 등 시가 1억6000만원 상당의 마약류와 불법 의약품을 증거물로 압수했다.또 인터폴과 공조해 필리핀으로 달아난 C씨를 추적하는 한편 국내에 구매자가 더 있을 것으로 보고 수사를 확대하고 있다.압수된 마약류와 불법 의약품 (사진=경남경찰청 제공)
2019.03.28 I 김은총 기자
  • 소변보기 어려운 '전립선비대증' 방치하다 요폐색 올 수도
  • [이데일리 이순용 기자]전립선비대증은 전립선이 정상 크기보다 점차 커지는 진행성 질환으로 노화 및 남성호르몬 변화와 밀접한 관련이 있다. 9일 대한전립선학회 연구 결과에 따르면, 65세 이하의 전립선 평균 크기는 22.5 g이고, 66~70세는 22.8 g, 76~80세는 27.7 g으로 전립선의 크기는 연령에 따라 증가하고 있는 것으로 나타났다. 전립선비대증은 35세부터 시작되어 60대 남성의 60%, 80대 이상의 90% 이상에서 유발될 정도로 흔한 질환이며 이 중 50%의 환자군에서는 전립선비대증으로 인한 여러 배뇨장애 증상을 호소하며 25~30% 정도가 치료를 받는다.전립선비대증에는 3대 증상이 있다. 첫째, 소변줄기가 약하거나 가늘고 자꾸 끊겨서 나오는 경우, 둘째, 소변을 봐도 소변이 방광에 남아 있는 것 같은 느낌이 드는 경우, 셋째는 소변을 볼 때 힘을 줘야 하거나 한참 기다려야 나오는 경우를 들 수 있다.선천적으로 고환기능부전이 있거나 고환이 제거된 남성들은 비대증이 생기지 않았던 것으로 보아 남성호르몬이 밀접하게 관여하고 있는 것을 알 수 있지만, 이것만으로 전립선비대증의 발생을 명확하게 설명하는 것에 한계가 있다. 이외에도 전립선비대증의 발생에 영향을 줄 수 있는 요인이 있다.전립선비대증은 백인보다 흑인에서 더 많이 발생된다고 보고되어 왔으나, 이에 대한 추후 연구는 더 필요하다. 또한, 아시아인의 전립선비대증의 발생률이 백인보다 더 낮다고 하지만 미국으로 이민을 간 아시아인에게서 발생률이 높아진 증거가 있어 전립선비대증의 발생에 환경적 요인이 작용함을 알 수 있다.채식을 주로 하는 사람들이 그렇지 않은 사람보다 전립선비대증의 발생률이 더 낮다고 보고되고 있다. 이것은 채소에 포함된 식물성 에스트로겐이 전립선 내에서 남성호르몬의 효과를 감소시켜 전립선비대증을 예방해주기 때문이다. 전립선비대증의 발생은 가족력과 연관이 많다고 본다. 가족 중에 전립선비대증 환자가 많을수록 다른 가족들도 이 질환에 걸릴 위험이 높아진다고 볼 수 있다.전립선비대증을 제때 치료하지 못하고 방치하게 되면 요폐색이 발생할 수 있고 방광이나 신장 기능이 저하될 수 있어 주의해야 한다. 유지형 인제대학교 상계백병원 비뇨의학과 교수는 “지속적인 폐색에 의해 만성요폐가 유발되고 심하면 방광의 팽창이 심해져 방광 기능의 회복이 불가능해질 수도 있다”며, “드물게는 지속적인 요폐로 방광결석이나 방광게실 형성, 신기능 상실, 요로감염 및 신우신염 등을 유발할 수도 있으며, 발기 문제와 같은 성기능에도 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.최근 들어 발기부전과 하부요로증상의 상관관계에 대한 보고가 증가하고 있다. 연령, 비만, 하부요로증상, 심혈관질환, 만성폐쇄성폐질환, 흡연 등이 발기부전의 위험인자이며 이 중 하부요로증상은 연령에 이어 발기부전에 대한 비교위험도를 증가시키는 요인이라고 보고되고 있다. 또한, 다른 연구에서는 전체 하부요로증상 환자의 50%에서 발기력 약화, 46%에서 사정 장애 그리고 7%에서는 통증을 호소하였다는 결과도 있다.유지형 교수는 “전립선비대증은 노화와 남성호르몬이 주요 원인이며, 이외에도 여러 성장인자들이 관여해 있다”며 “예방을 위해서는 직접적으로 알려진 요인을 막을 수는 없으나, 간접적으로 생활습관을 개선하면 도움이 된다”고 조언했다.◇전립선비대증 예방하는 생활습관① 탄수화물, 섬유질, 채소, 과일, 생선 등의 섭취를 늘린다.② 체중을 조절하고 특히 내장지방의 양을 줄여야 한다.③ 소변을 너무 오래 참지 않는다.④ 과음하지 않는다.⑤ 감기약을 복용할 때는 반드시 주치의와 상의한다.⑥ 자극이 강한 음식, 음료, 커피 등의 섭취를 삼간다.⑦ 육류 섭취를 줄인다.
2019.03.09 I 이순용 기자
식약처 "복제약 난립 막기 위해 위탁생동 제한할 것"
  • 식약처 "복제약 난립 막기 위해 위탁생동 제한할 것"
  • 류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 식품의약품안전처장ㆍ제약업계 CEO 간담회에서 인사말을 하고 있다.(사진=식품의약품안전처 제공)[이데일리 강경훈 기자] 복제약 난립의 근본적인 원인으로 지목된 복제약 위탁(공동) 생동(생물학적동등성시험)에 대해 식품의약품안전처가 원제조사 1곳 당 위탁 제조사를 3곳까지만 허용하는 ‘1+3’ 제를 도입키로 결정했다.식약처는 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 ‘2019년 식품의약품안전처장-제약업계CEO 조찬 간담회’를 열고 위탁생동 제도 개선 등 올해 중점 추진 방안을 소개했다.식약처에 따르면 1+3제는 규정 개정일로부터 1년 후 시행되고, 시행 3년 뒤에는 복제약 1개에 생동자료 원칙을 밝혀 공동생동을 인정하지 않기로 했다.복제약은 오리지널 약의 특허가 끝난 뒤 이와 동일한 성분으로 만든 약을 뜻한다. 복제약은 오리지널 약보다 값이 싸기 때문에 의료비 절감에 도움이 된다. 복제약은 오리지널 약과 효능이 동등하다는 것을 밝히는 생동이 필수다. 생동은 오리지널 약과 복제약을 사람에게 쓴 뒤 혈중 약물 농도 변화와 부작용 등을 재는 방식으로 진행한다. 실제 사람을 대상으로 진행하다 보니 수천만~수억원의 비용이 든다.우리나라는 2011년 제한 없이 위탁(공동) 생동을 진행할 수 있도록 허용했다. 그러다 보니 기술이나 자본이 부족한 제약사들도 위탁을 통해 생동을 진행할 수 있게 됐다. 오리지널 약의 특허가 끝나면 수십에서 많게는 수백개의 복제약이 쏟아져 나오는 이유다. 식약처에 따르면 항생제인 시클러캡슐은 복제약이 121개에 이르고 발기부전치료제인 비아그라는 39개, 씨알리스는 55개의 복제약이 난립한 상황이다. 사실상 동일한 약이 쏟아져 나오다 보니 시장을 선점하기 위한 불법 리베이트가 끊이지 않고 지난해 발암물질이 검출된 발사르탄 고혈압약 사태 같은 품질 문제의 위험이 상존하게 된다. 류영진 식약처장은 “지난해 발사르탄 사태 당시 제약시장 규모가 국내의 10배가 넘는 나라들도 회수품목이 15개에 불과했는데 우리는 175개라는 것은 시장 규모에 비해 복제약이 난립하고 있다는 방증”이라고 말했다.위탁(공동) 생동 제한은 한국제약바이오협회 차원에서 제안했던 내용이다. 제약바이오협회 관계자는 “제약사 규모별로 처한 상황이 다르기는 하지만 복제약 난립으로 생길 수 있는 부작용을 막자는 방향은 모두 공감하고 있다”고 말했다.한편 이날 간담회에는 국내 제약업계 CEO를 비롯해 글로벌 제약사 한국법인 대표 등 200여명이 참석했다.
2019.02.27 I 강경훈 기자
발기부전약 '센돔' 배뇨후요점적 증상 개선에 효과
  • 발기부전약 '센돔' 배뇨후요점적 증상 개선에 효과
  • 정현철 강동성심병원 비뇨의학과 교수가 슬로베니아 류블랴나에서 열린 제21회 유럽성기능학회에서 센돔의 임상결과를 발표하고 있다.(사진=종근당 제공)[이데일리 강경훈 기자] 종근당(185750)은 최근 슬로베니아 류블랴나에서 열린 ‘제21회 유럽성기능학회’(ESSM)에서 발기부전치료제 ‘센돔’의 임상결과를 발표했다고 18일 밝혔다.양대열 한림대의료원 비뇨의학과 교수팀은 센돔이 배뇨 직후 소변누출이 생기는 배뇨후요점적 환자 치료에 효과적이라는 임상결과를 선보였다.이번 임상은 국제전립선증상점수가 8점 이상으로 전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을 겪고 있는 20~70세 환자 102명을 대상으로 2017년 11월부터 9개월간 진행됐다.연구팀은 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 센돔과 가짜 약을 12주간 먹게 한 뒤 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가한 결과 센돔을 먹은 환자군의 배뇨후요점적 수치는 가짜 약을 쓴 그룹에 비해 통계적으로 유의미하게 개선됐다.특히 센돔을 쓴 환자의 68.8%(가짜 약 그룹 31.9%)는 2점 이상 크게 개선됐으며 약물 복용 후 효과를 확인한 설문에서도 센돔을 쓴 환자의 68.7%(가짜 약 그룹 34.0%)가 증상이 호전됐다고 답했다. 센돔 복용군은 가짜 약 그룹 대비 국제전립선증상점수와 국제발기능지수 발기영역점수도 개선됐으며 중대한 이상반응은 보이지 않았다.종근당 관계자는 “배뇨후요점적은 환자의 일상생활에 지장을 주는 중요한 질환이지만 치료를 위한 연구가 많지 않았다”며 “이번 연구결과로 센돔이 배뇨후요점적 증상 개선에 효과적이라는 것을 확인한 만큼 환자가 겪는 불편함이 크게 해소될 것으로 기대한다”고 말했다.
2019.02.18 I 강경훈 기자
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