• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 652건

SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
  • SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 ESG 경영에 박차를 가하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다.(사진=SK바이오팜)최근 글로벌 제약바이오 산업에서 기업 간 기술 수출과 연구개발(R&D) 업무 협력이 활발해지며 기업의 지속가능성 정보의 투명성, 신뢰도를 평가하는 공인 기관의 ESG 평가 또한 핵심 요소로 꼽히고 있다.SK바이오팜의 전략적 ESG 경영은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 전 세계 108개국 진출, 방사성 의약품을 비롯한 차세대 신규 모달리티(New Modality) 리더십 확보 등 해외 시장에서의 경쟁력 강화와 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약에 힘을 싣고 있다.SK바이오팜은 적극적인 ESG 평가 대응 및 이니셔티브 참여를 통해 ESG경영을 전략적이고 중장기적으로 추진하고 있다. 글로벌 공신력이 높은 ESG 평가 기관 MSCI로부터 ESG 평가 결과 종합 AA등급을 작년에 획득하고, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에 2년 연속 편입된 것에 이어 최근에는 글로벌 ESG 평가 지수 ‘FTSE4Good’(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입됐다.FTSE4Good은 영국 파이낸셜타임스(FT)와 런던증권거래소(LSE)가 공동설립한 FTSE그룹에서 만든 유럽을 대표하는 지속가능성 지수다. 매년 전세계 8000여개 기업의 ESG수준을 평가해 편입 여부를 결정하며 평가지표는 △기후변화 대응 △인권 △근로기준 △반부패 등 300여개로 구성하고 있다. 평가 항목 중 한 가지 분야라도 자체 기준에 미달하면 지수에 편입이 불가능하여 편입 자체가 까다로운 것으로 알려져 있어 한국에서는 59개 기업, 전 세계 헬스케어(Health Care) 섹션에는 단 131개 기업만이 편입돼 있다. FTSE4Good 지수에 편입된 상위권 글로벌 제약바이오 기업으로는 노바티스, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등이 있다.SK바이오팜은 이번 24년 FTSE4Good 지수 평가에서 물 안보, 노동기준, 반부패, 조세 투명성 분야에서 작년 평가 대비 더 높은 점수를 획득하여 환경, 사회, 지배구조 모두에서 점수가 상승했다. 특히 환경 공급망, 사회 공급망, 노동 기준(근로 기준), 반부패, 조세 투명성 분야는 산업 평균과 한국 평균(2.5점) 대비 높은 점수(3.8점)를 부여받아 제약바이오 업종 내 상위 17% 수준으로 평가받았다.이밖에도 SK바이오팜은 최근 한국기업지배구조원(KCGS)에서 실시한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 평가에서 3년 연속 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 성과를 인정받았다. 이번 성과는 SK바이오팜이 ESG 정보를 외부에 투명하게 공시하고 이해관계자와의 소통을 지속적으로 강화해 온 노력의 결과다.SK바이오팜은 외부로부터 지속적으로 높은 ESG 경영을 평가받은 이유로 환경 경영 중장기 감축 목표 설정, PSCI 기반의 협력사 ESG 리스크 평가 진행, 전사 인권 교육 실시 및 인권 경영 정책 이사회 보고 등을 꼽았으며 이사회 중심의 거버넌스 의사 결정 체계 고도화 노력에도 힘썼다고 밝혔다. SK바이오팜은 이에 따라 장기적인 성장 기반을 마련하고, 책임 있는 경영을 통해 지속 가능성을 강화하는 데 주력하고 있다.이동훈 SK바이오팜 대표는 “지속가능경영 노력과 성과들이 중장기적으로 새로운 비즈니스 기회 창출로 이어져 사업 경쟁력이 될 것이라 믿고 이를 진정성 있게 계속 추진해 나갈 계획이다”라며 “끊임없는 혁신으로 미래 경쟁력을 강화하여 이해관계자와 함께 더 행복한 세상을 만들어 나가겠다”고 말했다.
2024.10.31 I 김진수 기자
노바티스, 세계최초 10억달러 매출 RPT '플루빅토'...셀비온, 상대적 낮은 부작용 주목
  • 노바티스, 세계최초 10억달러 매출 RPT '플루빅토'...셀비온, 상대적 낮은 부작용 주목
  • 노바티스(Novartis)의 전립선암 치료제 &lsquo;플루빅토(Pluvicto)&rsquo;가 세계최초로 방사성의약품(RPT) 분야에서 매출 10억달러(한화 1조3850억원)를 넘기며 블록버스터 제품이 됐다는 소식에 셀비온이 주목받고 있다. 블록버스터 제품은 연간 매출이 10억달러 이상을 기록하는 의약품을 의미한다.플루빅토 흥행으로 본 셀비온의 Lu-177-DGUL 가치 재평가 가능성셀비온은 플루빅토 대비 낮은 안전성과 높은 효능을 보인 제품을 개발하고 있다. 상상인증권은 셀비온의 Lu-177-DGUL이 플루빅토 대비 현저하게 낮은 3~4등급 부작용을 보였으며, 유효성 지표인 전체반응률(ORR)이 높게 나왔다고 분석했다. LU-177-DGUL은 플루빅토와 동일하게 전립선암에서 특이적으로 발현되는 PSMA를 타깃하는 방사성의약품이다. 셀비온은 내년 상반기내 Lu-177-DGUL의 임상2상을 완료하고, 국내 식품의약품안전처로부터 조건부승인 절차를 진행할 계획이다. 이를 통해 내년 하반기 시판하는 것이 목표다. 플루빅토 3분기 누적매출 10억4100만달러..향후 20억달러까지 매출성장 기대노바티스는 29일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 플루빅토의 올해 누적매출이 10억4100만달러로 전년동기 대비 42% 증가했다고 밝혔다. 노바티스는 탁산(Taxane) 계열 약물로 치료받지 않은 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 PSMAfore 연구를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서를 제출한 상태다. 노바티스는 내년 상반기 승인받으며 적응증을 넓힐 수 있을 것으로 전망했다. 바스 나라시만(Vasant Narasimhan) 노바티스 최고경영자(CEO)는 &ldquo;적응증 확장을 통해 플루빅토로 치료가능한 환자수를 3배로 늘리고, 적응증을 더 넓혀나갈 것&rdquo;이라며 &ldquo;이를 통해 시간이 지나면서 플루빅토의 매출이 20억달러까지 증가할 것으로 기대한다&rdquo;고 말했다. 노바티스는 플루빅토 외에도 신경내분비암(NET) 방사성의약품 &lsquo;루타테라(Lutathera)&rsquo;를 시판하고 있으며, 두 제품의 매출을 합치면 방사성의약품 분야에서 올해 3분기 누적매출은 15억7500만달러를 기록했다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 ‘APPS’서 구두 발표
  • 퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 ‘APPS’서 구두 발표
  • [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회(APPS)’에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다.아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다.이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행중인 FC705의 임상2상 시험 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했다.퓨쳐켐 관계자에 따르면 “글로벌 임상을 통해 기 출시된 의약품이나 현재 출시를 준비하고 있는 동일 기전 의약품의 임상 결과 발표 자료와 비교해봐도 Grade3이상의 부작용 비율은 25%로 가장 낮은 수치를 보여줬다”며, “유일하게 Grade 4, 5에 해당하는 환자가 한 명도 없었다는 점은 부작용 측면에서도 우수한 의약품임을 확인한 것”이라고 전했다.현재 퓨쳐켐은 객관적반응율(ORR) 등 추가 유효성 데이터를 정리 중에 있다. FC705는 ORR면에서도 가장 높은 수치를 보일 것으로 기대되고 있으며 글로벌 제약사와 기존 항암제와 FC705를 병용 투여하는 임상디자인도 준비하고 있다.한편, FC705는 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기내 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
2024.10.30 I 박정수 기자
암치료 부작용인 중증 구강 점막염 치료 효과 확인
  • 암치료 부작용인 중증 구강 점막염 치료 효과 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 암 치료 과정에서의 부작용인 중증 구강점막염의 치료제가 없어 고통받고 있는 환자들에게 큰 도움이 될 연구가 진행되고 있어 화제다. 가톨릭대학교 의과대학 조석구 교수(가톨릭대학교 산학협력단장, 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수) 연구팀은 조혈모세포이식을 받은 혈액암 환자를 대상으로 한 점막염 치료제의 국내 임상 2a상 임상시험에서 약물에 대한 안전성과 유효성을 확인한 탑라인 결과를 확인했다. 이번 임상 2a상 임상시험은 ‘조혈모세포이식 환자(HSCT) 대상 점막염 치료’를 위한 신약 후보 물질인 MIT-001(과거명, 네크록스)에 관한 연구로서, 임상시험 책임자인 조석구 교수의 주도로 서울성모병원을 포함한 다기관에서 임상시험을 진행했으며, 지난 2021년 3월 의뢰사인 ㈜미토이뮨테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다.신약 후보 물질인 MIT-001은 미토콘드리아를 표적으로 하는 페롭토시스(과량의 산화 스트레스로 인한 세포 괴사) 저해 기능을 지닌 저분자 화합물이다. 방사선 및 항암 치료 시, 과량으로 생성되는 활성산소와 손상연관분자유형인 HMGB1 단백질의 생성을 억제하여 페롭토시스로 유도되는 과도한 염증 반응을 효과적으로 조절하여 구강 점막염을 예방·치료할 수 있는 탁월한 혁신 신약 (First-in-class)으로 평가받고 있다.이번 임상시험은 연구자가 의뢰사와 함께 비임상 단계부터 참여하였고, 정부 R&D 과제를 통해 연구비를 지원받았으며, 임상시험까지 주도하며 세계적 혁신 신약 개발을 위한 과정에 중추적인 역할을 했다는 점에서 국가가 지향하는 산 · 학 · 연 · 병의 모범적인 사례로 꼽힌다. 가톨릭대학교 산학협력단은 지난 2020년 7월 본 치료제 개발에 기반이 되는 ‘네크록스를 유효성분으로 함유하는 점막염 예방 또는 치료용 조성물’ 기술에 대해 ㈜미토이뮨테라퓨틱스와 50억원 규모의 기술이전 양도 계약을 체결한 바 있다. 기술이전 후, 조석구 교수 연구팀과 ㈜미토이뮨테라퓨틱스는 임상 2상, 3상 시험 승인에 필요한 후속 연구를 진행하고 있으며 제품 상용화를 위해 긴밀한 협력을 이어나가고 있다. 이번 임상시험에서의 긍정적인 결과는 양 기관의 지원과 협력을 바탕으로 한 고무적인 성과라 할 수 있다. 조석구 교수는 “치료 약제가 없어 조혈모세포이식 환자를 가장 괴롭히는 구강 점막염 치료의 신약으로서, 뚜렷한 효과를 보이면서도 부작용이 거의 없는 점에서 중요한 성과라 생각한다”라며, “실제 의료 환경에 도입하여 환자의 회복 속도와 삶의 질 향상은 물론 생존율을 높이는 데 주도적인 기여를 할 것”이라 밝혔다. 한편, 조석구 교수 연구팀은 서울성모병원 선도형 면역질환 융합연구 사업단에서 연구비를 지원받아 해당 기술을 개발했으며, 관련 연구는 지난 2019년 9월 미국 네이처사에서 발간하는 《점막 면역(Mucosal Immunology)》에 게재된 바 있다. 또한, 국내를 비롯한 주요 4개국(미국, 중국, 일본, 유럽)에서 특허 등록을 완료하여 본 기술이 세계 최초의 독보적인 기술력임을 입증하고, 한국보건산업진흥원의 보건의료기술가치평가사업에 선정되어 기술가치 평가를 받음으로써 기술사업화의 타당성을 인정받기도 했다.MIT-001의 항암제의 방사선 치료 유발 구강 점막염(oral mucositis) 보호 효과 작용기전 모식도.
2024.10.29 I 이순용 기자
스치기만 해도 ‘上’…비만 테마주 넥스턴바이오 급등
  • 스치기만 해도 ‘上’…비만 테마주 넥스턴바이오 급등[바이오맥짚기]
  • [이데일리 나은경 기자] 25일 국내 제약·바이오·헬스케어 분야에서는 최근 국내 출시된 비만약인 ‘위고비’ 테마주로 묶인 넥스턴바이오(089140)사이언스가 가격 제한폭까지 상승해 주목받았다.반면 통계적 유의성을 보이지 못한 임상 2a상 결과에 젬백스앤카엘(이하 젬백스(082270))이 하한가를 기록했고, 지난 16일 코스닥에 상장한 셀비온(308430)도 15%에 가까운 하락률을 기록했다.25일 코스닥 상장사 중 전일 대비 변동률 상위 세 종목에는 젬백스앤카엘와 넥스턴바이오사이언스, 셀비온이 이름을 올렸다. 넥스턴바이오사이언스가 상한가를 기록한 반면, 젬백스는 가격제한폭까지 하락했고 셀비온도 전일 대비 14.66% 하락했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇젬백스·셀비온, 큰 폭 하락…회사선 “펀더멘털과 무관”젬백스는 전날(24일) 장이 종료된 후인 저녁 5시57분 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 임상 2a상에 대한 톱라인 데이터 수령 결과를 공시했다. 25일 하락세는 시장이 전날 공시된 톱라인 데이터에서 GV1001과 대조군 간 차이가 통계적 유의성을 나타내지 못했다고 판단했기 때문인 것으로 보인다.PSP는 파킨슨병처럼 보행장애, 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상을 동반하는 신경퇴행성 질환이다. 파킨슨병보다 질병 진행속도가 빠르다. 아직까지 효과적인 치료방법은 개발된 것이 없고 증상 완화를 위한 치료만 이뤄지고 있다.회사측은 이번 임상 2a상 결과가 앞서 세워둔 GV1001의 개발계획에 변화를 가져오는 것은 아니라는 설명이다. 젬백스 관계자는 “P값이 기대에 미치지 못하긴 했지만 PSP 분야에서 GV1001만큼의 경향성을 보인 경우도 없었다. 탐색임상이었던 까닭에 대상 환자 수가 적고 투약기간이 짧았다는 점이 아쉽다”며 “오히려 해외에서는 임상 2a상 결과를 보고 좋은 반응을 보였기 때문에 (기술수출, 글로벌 임상 3상 진행 등) 기존 계획에는 변함이 없다”고 말했다.젬백스는 지난해 6월부터 지난 9월까지 서울대병원 운영 서울특별시보라매병원 등 5개 의료기관에서 78명의 환자를 대상으로 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56㎎), 시험 2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행한 바 있다.지난 24일(현지시간) 젬백스는 캐나다 토론토에서 열린 뉴로2024 학회에 참석해 GV1001의 임상 2a상 톱라인 데이터를 발표했는데 회사측은 “이 자리에서 PSP·파킨슨 전문가들로부터 ‘고무적인 결과’라는 호평과 함께 GV1001이 증상완화제가 아닌 근본치료제로서 가능성을 보였다는 평가를 받았다”고 밝혔다.셀비온의 주요 파이프라인인 전립선암 신약 후보물질 Lu-DGUL과 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토’ 비교 (자료=셀비온 투자설명서)전일 대비 14.66% 하락해 코스닥 하락률 상위종목 중 4위를 기록한 셀비온도 이날 급작스러운 하락에 난색을 표했다. 회사는 특별한 악재 이슈없이 연구·개발(R&D)이 순항하고 있다며 내년부터 공개될 R&D 성과를 기다려달라고 했다.현재 셀비온이 개발 중인 파이프라인 중 가장 진도가 빠른 것은 전립선암 치료제 후보물질인 Lu-DGUL이다. 회사 관계자는 “내년 1분기 전립선암 방사성의약품 신약 후보물질 Lu-DGUL의 임상 2상 투약을 마치고 내년 하반기 중에는 조건부 허가를 받아 시판하는 것을 목표로 하고 있다”며 “주가 움직임과 상관없이 회사 경영 및 R&D 진행은 순조롭다. 특별한 악재나 변동사항도 없다”고 강조했다. 지난 16일 코스닥에 기술특례상장한 셀비온은 지난 2010년 설립된 방사성의약품 신약개발 기업이다. ◇3년 전 CDA가 쏘아올린 넥스턴바이오 상한가넥스턴바이오사이언스의 주가는 25일 전일 대비 29.89% 오르며 상한가를 기록했다. 상한가는 지난 2021년 자회사가 노보 노디스크와 체결한 당뇨 치료제 관련 협약이 영향을 미친 것으로 풀이된다.공작기계 및 의료로봇 제조기업인 넥스턴바이오사이언스는 지난 2021년부터 신규 사업으로 바이오·헬스케어를 낙점하고 이 분야에 투자를 하기 위해 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 현재 코스닥에 상장된 ‘넥스턴바이오’는 넥스턴바이오사이언스를 의미하며 넥스턴바이오사이언스의 자회사이자 바이오·헬스케어 기업인 넥스턴바이오는 비상장기업이다. 넥스턴바이오사이언스는 2021년 미국 바이오텍 로스비보 테라퓨틱스(이하 로스비보)의 지분 50%를 인수해 자회사로 편입시켰다. 로스비보는 미국 네바다주립대 의대 교수인 노승일 대표가 2021년 5월 세운 곳이다.같은 해 9월 로스비보는 노보 노디스크와 ‘당뇨병 치료제 공동개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약(CDA)’을 맺었다. CDA는 기업 간 사업비밀을 공유하며 협력 가능성을 검토하기 위해 사용을 제한할 때 체결하는 계약이다. 양사는 이때 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 당뇨 치료제 후보물질(RSVI-301·302)의 기술이전 및 공동개발을 위해 실질적인 방안을 수립할 계획이라고 밝혔다.넥스턴바이오사이언스 관계자는 “노보 노디스크와 신규 계약이 있었던 것은 아니며 3년 전 체결한 CDA가 ‘위고비’ 국내 판매와 맞물려 주가 상승에 영향을 미친 것이 아닌가 생각하고 있다”며 “로스비보와 노보 노디스크의 CDA에 진척이 생기면 넥스턴바이오사이언스도 투자 수익을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.다만 CDA 체결 후 약 3년이 지난 현재까지 외부에 알려진 구체적인 협업계획이 없다는 것은 주가 상승의 우려요인이다.지난 2021년 넥스턴바이오사이언스가 약 100억원을 들여 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 지난 6월말 기준 넥스턴바이오의 장부가액은 52억원이다. (자료=넥스턴바이오사이언스 반기보고서)한편 넥스턴바이오 설립 당시 회사는 송명석 전 신라젠(215600) 부사장을 신규 바이오 사업부문의 대표이사로 선임하는 등 적극적인 행보를 보였다. 로스비보에 지분 투자를 추진한 것도 그다. 송 전 대표는 지난 2022년 12월 회사를 나와 알엑스바이오(RX바이오)를 세우고 로스비보의 물질로 동물용 당뇨·비만 치료제 개발에 열중하고 있다. RX바이오의 최대주주는 지분율 44.9%를 보유한 로스비보다.넥스턴바이오사이언스의 반기보고서에 따르면 지난해 자회사 넥스턴바이오는 당기순손실 25억원을 냈다. 지난 6월 말 기준 넥스턴바이오의 장부가액은 52억원이다. 2021년 4월 당시 최초 취득금액(약 100억원)에 비하면 절반 수준으로 줄어들었다.
2024.10.28 I 나은경 기자
휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
  • 휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
  • [이데일리 신민준 기자] 국내 중견 제약사 휴온스(243070)가 바이오기업과 바이오텍 등에 대한 투자를 확대하고 있다. 휴온스는 바이오기업과 바이오텍 등의 투자로 수익 제고와 더불어 사업 역량 강화라는 일거양득 효과를 노리고 있다. 특히 휴온스가 투자한 기업들이 주식상장을 통한 주가 상승 등으로 보유 지분 가치도 덩달아 오르면서 투자 수익이 증가하고 있다. 이를 바탕으로 휴온스는 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제 개발 및 판매 등 본업 경쟁력을 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇셀비온 등 투자 기업 주식 상장해 보유주식 가치 제고21일 제약과 증권업계에 따르면 휴온스가 투자한 방사선의약품 기업 셀비온이 지난 16일 코스닥 시장 상장했다. 휴온스는 셀비온의 주식 12만5000주 보유하고 있다. 휴온스는 프리 기업공개(IPO) 과정에서 셀비온 주식을 사들였다. 휴온스는 상장 후 1년 뒤 셀비온의 주식 매도가 가능하다. 셀비온은 지난 16일 코스닥 시장 입성한 뒤 주가가 상승세를 기록하고 있다. 이날 주가는 2만 2600원으로 공모가(1만 5000원)대비 약 51% 상승했다. 현재 휴온스가 보유한 지분 가치는 약 28억원이다. 지분 가치는 약 7일 동안 약 두배 증가했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 개발하고 있다. Lu-177-DGUL은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.Lu-177-DGUL은 체내 배출이 빠르다는 점도 강점으로 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 출시할 예정이다. 셀비온은 2027년을 기술 이전을 목표로 하고 있다. 휴온스는 최근 신약개발기업 지엘팜텍(204840)을 인수한 비상장사 더블유사이언스 등의 지분도 보유하고 있다. 더블유사이언스는 지난해 3월 한미약품을 떠난 우종수 대표가 같은 해 6월 설립한 제제연구 전문기업이다. 우 대표는 한미약품의 개량신약 전성기를 이끈 약물 제제연구 분야 국내 최고 권위자로 꼽힌다. 지엘팜텍은 자체 개량신약 역량을 바탕으로 약 80여개 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대를 추진하고 있다. 휴온스는 지분 투자 기업의 신약 개발과 관련한 시너지도 기대하고 있다. 휴온스의 모회사 휴온스글로벌은 원료의약품기업 엠에프씨(MFC)의 주식 44만 4426주를 보유하고 있다. 엠에프씨는 하나금융21호기업인수목적과 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 엠에프씨는 이달 22일 임시주주총회를 거쳐 다음 달 26일 스팩 합병을 추진한다. 엠에프씨는 오는 12월 중 스팩 소멸방식을 통해 코스닥시장에 상장한다. 이번 스팩 합병을 통해 예상되는 조달 자금은 약 150억원에 이른다. 엠에프씨의 기업가치는 800억원 안팎으로 추정된다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 엠에프씨는 고치혈증 치료제 스타틴(Statin)의 핵심소재 TBFA를 세계 최초로 약체 상태에서 고순도 고체 상태로 결정화했다. 고지혈증은 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환이다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 지난해 같은 대비 47%, 195% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 휴온스는 엠에프씨의 코스닥 상장 후 주가가 오를 경우 보유 주식 가치가 제고된다. 휴온스는 엠에프씨 상장 후 1개월 뒤 주식을 팔 수 있다. ◇투자 수익 등 자금력 바탕으로 본업 경쟁력 강화휴온스는 바이오텍 투자수익 등 든든한 자금력을 바탕으로 본업 경쟁력도 강화한다. 휴온스의 주력 제품으로 국소마취제 리도카인(주사제)가 꼽힌다. 휴온스는 국내 기업 중 유일하게 미국 식품의약국으로부터 국소마취제 리도카인(주사제)의 품목허가를 받았다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 증가하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문 의약품 중 리도카인 국소마취제 등 품목의 북미 지역 수출은 연간 약 262억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미 지역 수출 국가를 확대했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다. 해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억 100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인은 내년에 본격 가동될 전망이다.휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394 등 총 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 HUC2-007의 임상단계가 가장 빠르다. 휴온스가 최근 발표한 HUC2-007의 임상 3상 결과에서 비열등성을 입증하는데 성공했다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 내년으로 예상한다. HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 대다수를 차지하고 있다. 휴온스는 지난해 매출과 영업이익은 전년대비 12%, 35% 증가한 5520억원, 560억원을 기록했다. 특히 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 휴온스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 2967억원, 200억원을 나타냈다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복하겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설 등을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.
2024.10.25 I 신민준 기자
엔지켐생명과학, ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인 런칭
  • 엔지켐생명과학, ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인 런칭
  • [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 기존 EC-18 위주에서 벗어나 ADC · DAC 치료제를 개발하는 신규 파이프라인을 런칭한다고 24일 밝혔다.엔지켐생명과학이 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체), DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 치료제를 론칭하는 것은 신약개발의 파이프라인을 다변화하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명하여, 기업가치를 도약시키겠다는 계획의 첫번째 실행이다.엔지켐생명과학은 ADC · DAC 치료제 개발로 기존 파이프라인의 임팩트 부재를 해소하고 글로벌 신약개발 이슈의 중심으로 본격 진입하려는 의지를 보이고 있다. 신규 파이프라인 런칭은 ADC · DAC 개발 전문기업의 지분을 인수하는 방식이다.엔지켐생명과학이 런칭하는 ADC 치료제는 암세포를 찾는 항체(Antibody)와 암세포를 공격하는 약물(Payload)이 링커로 결합된 항체-약물접합체로, 특정 종양세포를 선택적으로 공격해 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다.ADC 치료제와 함께 개발하는 DAC 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해한다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제다. 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높인다.최근 글로벌 제약바이오 시장에서는 ADC · DAC 치료제가 신약개발 대세로 자리잡고 있다. 2023년 1년 동안 76건의 기술이전이 발생하고, 해당 파이프라인을 보유한 기업에 대한 투자가 집중되고 있다.국내에서 ADC · DAC 치료제 관련 기술이전에 성공한 제약바이오 기업은 2023년 12월 얀센에 CB84를 17억 달러(선급금 1억달러) 규모의 기술수출계약을 체결한 리가켐바이오를 비롯해 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니 등이 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 국내외 빅파마와 라이선스아웃 및 공동개발을 통해 ADC · DAC 치료제 개발을 성공시키고, 이를 바탕으로 향후 지속적으로 유망 신약 파이프라인을 런칭하는 뉴밸류업 플랜으로 기업가치를 도약시키겠다”고 밝혔다.엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이다. 구강점막염 치료제는 임상3상 진입을 위한 EOP(End of Phase) 2 미팅을 준비중이며, 급성방사선증후군 치료제는 FDA animal rule에 의한 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 설치류 시험이 진행중이다. 아토피 피부염 치료제는 지난 7월 국내 식약처에 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다.최근 엔지켐생명과학은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 10월 4일 밝힌 바 있다.그리고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(Impact Factor: 6.9)에 논문이 등재되었다고 8월 28일 밝혔다.
2024.10.24 I 김지완 기자
압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • 압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • [이데일리 신민준 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오(293780)의 조영제유발급성신장손상치료제 아이수지낙시브(APX-115)가 미국식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증했다고 23일 밝혔다.압타바이오CI. (이미지=압타바이오)◇아이수지낙시브 임상 2상 韓·美 동시 진행압타바이오는 급성신장손상치료제의 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있다. 국내 의료계 이슈로 환자 등록이 쉽지 않았는데도 불구하고 지난 5월 센티넬 코호트(Sentinel cohort) 목표인원 30명 등록을 완료한 뒤 취합된 자료를 토대로 데이터모니터링위원회(DMC)가 개최됐다. 데이터모니터링위원회는 미국 식품의약국의 지침과 권고사항에 따라 관련 분야의 전문가들로 구성돼 기업이나 연구기관과 독립적으로 운영된다. 데이터모니터링위원회는 데이터의 과학적 타당성을 입증하고 데이터 분석과 결정이 편향되지 않도록 보장하는 독립적인 위원회이기도 하다. 데이터모니터링위원회에서 임상시험에 대한 중단 권고를 내리면 즉시 임상시험이 중단된다. 이는 공시대상으로 임상시험에서 아주 중요한 역할을 한다.미국 식품의약국은 압타바이오의 급성신장손상치료제 임상시험을 심장질환과 신장손상 가능성이 동시에 나타날 수 있는 위험성이 아주 큰 임상시험으로 규정해 매우 까다로운 조건의 안전성 검증을 요구했다. 이에 데이터모니터링위원회는 등록 대상자의 기본 자료, 혈액검사 결과, 약물동태학 분석 결과, 병력 및 이상사례 등을 모두 검토했다. 특히 데이터모니터링위원회는 안전성에 집중해 자료를 살피고 논의했다. 그 결과 안전성과 관련된 검사 결과나 이상사례는 없었다. 유의미한 소견 및 중대한 사례의 보고도 없었다. 데이터모니터링위원회는 검토한 내용을 기반으로 임상시험의 지속을 권고했다. 데이터모니터링위원회는 다음 단계인 확장 코호트(Expansion Cohort)로 진행하는 것을 동의했다. 센티넬 코호트로 진행된 단계의 연구에서 안전성이 검증된 것은 고위험군 환자에게 사용이 가능하며 그 자체만으로 제품의 사용이 안전하다는 것을 입증한 것이다.조영제란 특정 조직이나 혈관의 이미지를 더 잘 보이게 하기 위해 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 등의 방사선 진단에서 사용되는 약물을 말한다. 조영제는 주요 심장혈관 질환을 검사하고 시술하는 심장혈관조영술(CAG)에서 정확한 진단을 위해 많은 양의 조영제가 필수적으로 사용되된다. 많은 양의 조영제가 투여되면 신장 기능이 급성으로 악화되는 급성신장손상(CI-AKI)을 초래할 수 있다. 압타바이오의 급성신장손상 임상시험은 협착된 심장동맥의 확장을 위한 경피적관상동맥중재술(PCI)을 실시하는 고위험군 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가한다. 심장혈관에 시술을 받는 일반적인 환자들은 대량의 조영제 투여로인한 급성신장손상의 확률이 7~10%에 이른다. 중증의 만성신장질환을 가진 환자들은 확률이 11~33%까지 급증한다. 이로 인한 합병증 및 사망률이 증가하는 등 위험성이 크다. ◇임상 2상 종료 후 FDA 희귀약품지정 및 조기 상업화 가능미국 식품의약국이 권고한 안전성 검증 및 데이터모니터링위원회의 확대 임상 지속 권고 결정으로 압타바이오는 추가 환자등록 및 투약일정에 속도를 낼 뿐만 아니라 임상시험의 성공 확률도 비약적으로 높아진 것으로 바이오업계는 보고 있다. 압타바이오의 급성신장손상 치료제 임상시험의 성공을 결정짓는 1차 지표가 안전성이기 때문이다. 확대 임상은 국내 12개 병원과 미국에서 동시에 진행될 예정이다. 압타바이오는 총 280명을 대상으로 진행하는 임상시험의 투약종료 시기를 내년 상반기로 예상하며 조기에 임상 종료가 가능할 것으로 보고 있다.이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전무한 상황”이라며 “임상2상이 성공적으로 종료되면 미국 식품의약국 희귀의약품지정(ODD) 및 조기 상업화도 가능하다”고 말했다.그러면서 “심장혈관 질환의 진단 및 시술을 위해 조영제가 투여되는 모든 환자에게 처방해 급성신장손상 예방이 가능하다”며 “관상동맥중재술 환자와 중증신장질환 환자 모두 고위험군으로 이들을 대상으로 시행하는 임상시험에서 안전성이 검증됐다는 것은 신약개발의 가장 큰 허들을 넘은 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.이어 “더욱이 동일약물로 진행하는 당뇨병성신증 임상 2b상에서도 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라며 “아이수지낙시브 파이프라인의 기술수출 협상에도 유리한 위치를 점할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.10.23 I 신민준 기자
셀비온, 30조원 시장 방사성의약품 개발 "경쟁포인트 3가지 효능·안정·공급"
  • 셀비온, 30조원 시장 방사성의약품 개발 "경쟁포인트 3가지 효능·안정·공급"
  • 김권 셀비온 대표지난 2010년 김권 대표가 설립한 셀비온(CellBion)이 전립선암에 대한 국산 첫 방사성의약품(RPT) 치료제 ‘Lu-177 DGUL’의 내년 말 시판을 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 셀비온은 Lu-177 DGUL이 효능, 안전성, 공급면에서 경쟁력을 가지고 있다고 보고 있다.타겟 시장의 규모가 큰 만큼 내부에선 상용화에 집중하고 있다. 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)는 글로벌 방사성의약품 시장 규모를 2023년 80억달러(한화 10조원)에서 2033년 218억달러(한화 30조원)규모로 성장할 것으로 예측하고 있다. 21일 셀비온 관계자는 “Lu-177 DGUL은 자체개발한 티오유리아(thiourea) 계열의 신규 링커를 사용해 Lu-177을 PSMA를 타깃하는 저분자화합물인 GUL(Glutamyl-urea-lysine)에 접합시킨 구조”라며 “약물의 안정성(stability)을 확보했으며, 체내에서 빠르게 배출돼 전신의 방사성피폭을 줄여 안전성(safety)을 높였다”고 밝혔다. 방사성의약품은 표적을 타깃하는 리간드단백질에 방사성동위원소를 링커로 결합시킨 구조로, 특정 암세포에 선택적으로 전달해 항암치료를 하는 기전의 약물이다. 암세포 외에 주변 정상조직에 영향을 최소화해 부작용이 적은 장점을 가진다. 기존 전신방사선요법은 전신에 쪼여 부작용이 심한 것으로 알려졌다.셀비온은 리드 에셋으로 방사성동위원소인 루테튬177(Lu-177) 기반의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 후보물질 ‘Lu-177 DGUL’의 국내 임상2상을 진행하고 있다. 내부계획은 올해 12월까지 임상2상에서 유효성, 안전성 데이터를 분석하고 내년 2분기까지 임상결과보고서 분석을 완료하는 것을 골자로 한다. 이후 조건부허가를 통해 내년말 Lu-177 DGUL을 판매하는 것을 계획하고 있다. Lu-177 DGUL은 지난해 7월 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)로 지정받아 빠른 시판이 가능하다. GIFT는 혁신적인 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠르게 공급하기 위해 2022년부터 시행된 제도다. 시장에선 비교 대상을 노바티스(Novartis)의 ‘플루빅토(Plucivto)’를 꼽는다.현재 Lu-177 DGUL이 타깃하는 적응증인 mCRPC 치료제는 노바티스의 ‘플루빅토’가 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 시판 중이다. 국내는 올해 5월 시판허가를 받았다. 플루빅토의 올해 상반기 매출은 6억5500만달러(한화 8940억원)를 기록했으며, 방사성의약품(RPT) 분야에서 10억달러 이상의 매출을 기록하는 첫 블록버스터 제품이 될 것으로 업계에서는 예상하고 있다. 셀비온은 임상2상에서 Lu-177 DGUL은 혈소판 감소 3.6%(3/83명), 백혈구 감소 2.4%(2/83명), 구강건조 13.3%(11/83명) 수준의 부작용을 확인했다. 셀비온은 플루빅토의 상업화 임상3상(Vision study) 데이터 대비 부작용 발생비율이 낮아 안전성 측면에서 장점을 가진다는 설명이다. 플루빅토는 혈소판 감소 17.2%(91/529명), 백혈구 감소 12.5%(66/529명), 구강건조 38.8%(260/529명) 등의 부작용을 보였다. 또한 셀비온은 분석가능한 환자 39명에게서 전체반응률(ORR) 38.5%(15/39명)의 결과를 확인했다. 식품의약품안전처의 허가자료에 따르면 플루빅토의 ORR은 29.8%(95/319명)로, 직접비교는 어렵지만 효능과 안전성 측면에서 경쟁제품과 비교해 이점을 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다. Lu-177 DGUL의 또다른 강점은 안정적인 공급이다. 방사성의약품에 사용되는 방사성동위원소는 반감기로 인해 대량생산과 장기간 보관에 한계가 있어 품질관리(QC)가 어려운 한계를 가진다. 셀비온의 경우 국내 유통에 강점을 가지고 있다. 셀비온에 따르면 Lu-177은 반감기가 6.7일이며, 플루빅토의 경우 스페인, 아일랜드에 있는 GMP공장에서 국내로 공급되는데 3~4일이 소요된다. 또한 항공배송의 연착, 지연등의 리스크가 있는 반면, Lu-177 DGUL은 국내에서 생산, 유통되는 만큼 상대적으로 안정적으로 공급이 가능하다. 셀비온은 여기에 더해 2027년까지 방사성의약품 제조시설을 구축할 계획이다. 아울러 셀비온은 Lu-177 DGUL 외에도 폐암, 위암, 대장암, 간암 등 더 넓은 범위의 고형암을 대상으로 하는 FAP(Fibroblast activation protein) 타깃 방사성의약품(RPT)를 후보물질 도출단계에서 개발하고 있다. 방사성동위원소로는 Lu-177 또는 악티늄-255(Ac-255)를 사용할 계획이다. 한편 셀비온은 올해 6월 국내 앱티스(Abtis)와 항체-방사성동위원소접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 공동개발을 위한 계약을 체결했다. 앱티스의 링커 플랫폼 기술 ‘Ab클릭’(AbClick&reg;)‘과 셀비온의 방사성동위원소 기술을 결합해 차세대 ARC 후보물질을 개발하는 것이 목표다. 앱티스는 지난해 12월 동아에스티에 인수된 종속회사로 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
위고비 국내 상륙여파 넥스턴바이오 '上'…이엔셀·셀비온도 급등
  • 위고비 국내 상륙여파 넥스턴바이오 '上'…이엔셀·셀비온도 급등 [바이오맥짚기]
  • [이데일리 신민준 기자] 17일 국내 제약·바이오 주식시장은 ‘꿈의 비만약’으로 불리는 위고비의 국내 상륙 여파가 지속됐다. 넥스턴바이오(089140)사이언스(넥스턴바이오)는 자회사와 위고비 개발사 노보노디스크의 협업 및 반려동물 비만치료제 개발 이슈가 부각되면서 주가가 상한가를 기록했다. 아울러 이엔셀(456070)은 바이오의약품 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 가능성이 제기되며 주가가 급등했다. 셀비온(308430)은 방사성의약품 신약 출시와 기술이전 기대감이 반영되면서 코스닥시장 입성 후 이틀 연속 주가 상승세를 이어갔다.넥스턴바이오 주가 현황. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리)◇넥스턴바이오, 자회사와 노보노디스크 협업 이슈 부각17일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 넥스턴바이오의 이날 주가는 전일대비 29.91% 오른 3735원을 기록했다. 공작기계 제조기업인 넥스턴바이오는 신규 사업으로 바이오와 헬스케어 산업을 육성하고 있다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보테라퓨틱스(로스비보)가 노보노디스크와 당뇨병 치료제(RSVI-301) 공동 개발 및 기술 수출을 위한 기밀유지협약(CDA)을 체결하며 협업 중이라는 이슈가 부각된 영향으로 풀이된다. 노보노디스크가 개발한 위고비는 지난 15일 국내 출시 첫 날부터 품귀 현상이 빚어지는 등 선풍적 인기를 끌고 있다. 로스비보는 일라이릴리와 당뇨병 치료제 공동 개발 및 기술 수출을 위한 물질이전계약서(MTA)도 체결했다. RSVI-301은 세계 최초로 마이크로리보핵산(miRNA) 기술을 접목해 당뇨병을 유발하는 원인인 인슐린을 분비하는 베타 세포의 기능을 회복시킨다. 마이크로리보핵산은 세포에서 만들어지는 가장 작은 유전자로 메신저리보핵산(mRNA)에서 단백질을 합성할 때 스위치 역할을 하며 유전자 발현도 조절한다. 이 때문에 마이크로리보핵산은 단백질 합성과 유전자 발현 이상으로 발생하는 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려졌다.이와 동시에 RSVI-301은 인슐린 저항성을 낮춰 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있다. 특히 RSVI-301는 동물 시험에서 비만에도 우수한 치료 효과를 보이면서 비만치료제로의 병용 가능성도 제기되고 있다. 넥스턴바이오의 관계사 알엑스(RX)바이오는 마이크로리보핵산 기술을 기반으로 반려동물을 위한 비만·당뇨치료제도 개발하고 있다. 알엑스바이오는 췌장세포의 기능을 회복시키는 비만·당뇨치료제를 개발하고 있다. 넥스턴바이오 관계자는 “자회사와 노보노디스크의 협업 이슈 때문에 주가가 급등한 것으로 보인다”며 “관계사의 동물 비만·당뇨치료제 개발도 영향을 미친듯하다”고 말했다.세포 기반 첨단 바이오의약품 전문기업 이엔셀의 주가는 전일대비 20.67% 상승한 2만 4050원을 나타냈다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 위탁생산·위탁개발생산 신규 수주 기대감이 반영되면서 주가가 급등했다. 이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 국내 1위 기업으로 6년 연속 국내 최대 수주 실적(지난해 기준, 누적 수주액 380억원)을 기록하고 있다. 이엔셀은 노바티스와 얀센의 키메라항원수용체(CAR)-티(T) 치료제 킴리아와 카빅티의 국내 반제품 생산을 담당한다. 이엔셀은 총 17개사 33개의 프로젝트를 수주했다. 세포·유전자치료제시장 규모는 올해 40조원에서 2030년 약 180조원 규모로 성장할 전망이다. 허선재 SK증권 연구원은 “세포·유전자치료제는 초고가 약으로 대량 생산이 어렵고 제조 비용 또한 높기 때문에 아웃소싱 비중이 80% 이상일 것”이라며 “올해 상반기 기준 수주잔고는 140억원으로 올해 4분기에 신규 수주가 집중될 것”이라고 내다봤다.이엔셀은 현재 희귀 근육 질환 3종 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이엔셀은 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 줄기세포 치료제(EN001)의 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 이엔셀은 적응증을 확대한 샤르코 마리투스(1A형) 질환 치료제의 임상 1b상도 진행 중이다. ◇셀비온, 방사성의약품 신약 개발 및 기술이전 기대↑신약개발기업 셀비온의 주가는 전일대비 29.78% 오른 2만 6800원을 기록했다. 셀비온은 전일 코스닥시장에 입성했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. Lu-177-DGUL의 또 다른 특징으로 빠른 체내 배출 기전이 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년인 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 예정이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진한다. 셀비온은 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다. 셀비온 관계자는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응할 것”이라며 “더 나아가 셀비온은 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하겠다”고 말했다.
2024.10.18 I 신민준 기자
위고비發 비만 관련주 릴레이 '上'...셀비온도 성공데뷔
  • 위고비發 비만 관련주 릴레이 '上'...셀비온도 성공데뷔[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김승권 기자] 16일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 제넥신(095700), 한국파마(032300), 뉴온(123840) 등의 주가가 상한가를 기록했다. 이날 처음으로 코스닥 시장에 상장한 셀비온은 공모가 대비 약 38% 상승한 가격에 거래를 마쳤다. 제넥신의 경우 비만치료제 임상 2상 완료 소식으로 상승했고, 한국파마는 자사 고지혈증 치료제가 비만에 효가 있다고 알려지며 주가가 껑충 뛰었다. 뉴온은 주식병합 이슈로 가치 상승이 이뤄진 것으로 파악된다. ◇ 제넥신, 주가 급등 이유는KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 제넥신은 29.89% 급등한 8170원에 거래를 마쳤다. 비만치료제 위고비 국내 출시에 따라 비만약 관련주로 분류된 제넥신에 매수세가 몰린 것으로 파악된다. 제넥신은 지난 반기보고서를 통해 당뇨 치료제 ‘GX-G6’ 개발 현황을 공개했다. 제넥신 측은 “GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제로 역할하는 지속형 GLP-1”이라며 “GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시켜 체중을 줄이는데 도움이 된다”고 설명했다. 16일 주가가 상한가를 기록한 기업 리스트 (사진=KG제로인)해당 내용은 이전 공시를 통해 발표됐지만 당시 주목받지 못했다가 최근 위고비 국내 출시 이후 다시 회자된 내용이다. 해당 공시를 캡처한 내용이 투자자 단체방(텔레그램)을 통해 전파되며 주가가 오른 것으로 파악된다. 제넥신 관계자는 “임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약성에 문제가 없음을 확인했고 경쟁 약물이자 표준치료제인 ‘Trulicity’ 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했다”며 “현재 치료제로 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 됐고, 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있다”고 강조했다. ◇ 한국파마, 뉴온, 셀비온 주가도 ‘껑충’한국파마는 29.88% 오른 2만950원을 기록했다. 오창명 광주과학기술원(GIST) 생명공학부 교수 연구진이 이상지질혈증 치료제 ‘페노피브레이트’가 비만이나 당뇨로 인한 심부전에 효과가 있다는 점을 규명했다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 한국파마는 페노피브레이트의 활성형인 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 ‘페노코린’을 자체 생산하고 있다. 연구진은 비만이나 당뇨로 인한 심부전 증상을 보이는 생쥐에게 페노피브레이트를 투여해 심장 섬유화가 대조군보다 50% 감소했음을 확인했다. 심장 기능을 나타내는 좌심실 구혈률(LVEF)은 대조군 대비 15% 향상됐다.또한 42만 명 이상의 페노피브레이트 사용자와 비사용자를 비교한 결과, 페노피브레이트 사용 그룹에서 심부전 입원율이 10% 이상 감소했다고 강조했다. 김권 셀비온 대표이사 (사진=서울IR)회사 관계자는 “페노피브레이트는 고지혈증 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 이번 연구 결과로 심장 내 염증과 지방 축적을 억제하는 새로운 기능이 확인됐다”며 “이에 비만과 당뇨 관련 심부전 예방에 있어 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이날 처음으로 시장에 데뷔한 셀비온은 공모가(1만5000원) 대비 약 38% 오른 2만650원에 첫 거래를 마쳤다. 시초가는 69.33% 뛴 2만5400원에 형성됐지만 막판 뒷심이 부족했다. 2010년 설립된 셀비온은 방사성 의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사가 있고, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축 중이다.특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 현재 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.김권 셀비온 대표는 “코스닥 상장 후 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고 ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.
2024.10.17 I 김승권 기자
ASML발 ‘반도체 쇼크’…7거래일 만에 760선 ‘털썩’
  • [코스닥 마감]ASML발 ‘반도체 쇼크’…7거래일 만에 760선 ‘털썩’
  • [이데일리 이용성 기자] 네덜란드 반도체 노광장비 ASML의 실적쇼크 여파로 반도체 소재·부품·장비에 대한 투자심리가 악화하면서 코스닥이 하락 마감했다. 1% 넘게 하락하면서 7거래일 만에 760선으로 되돌렸다. 16일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 8.02포인트(1.04%) 내린 765.79에 거래를 마감했다. 이는 미국 AI 반도체에 대한 투자심리가 악화했기 때문이다. 지난 15일(현지시간) ASML의 3분기 신규 수주가 26억유로로 월가 추정치인 56억유로의 절반에도 못 미친 것으로 나타났다. ASML은 16%대 급락했고, 엔비디아도 4.69% 하락했다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국 AI 반도체를 둘러싸고 발생한 글로벌 악재에 국내 주요 반도체 업종들이 일제히 약세를 보였다”며 “코스닥에서는 반도체 장비주의 약세가 하방압력으로 작용했다”고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 2559억원을 순매수했다. 외국인과 기관은 각각 1439억원, 950억원을 순매도했다. 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 1756억원 매도우위다.업종별로는 하락 우위다. 섬유·의복이 3.88% 하락하며 가장 큰 폭으로 내렸고, 비금속과 기계·장비가 2%대 하락하면서 뒤를 이었다. 화학, 오락·문화, 유통, 일반전기전자 등도 각 1%대 내림세로 마감했다. 반면, 제약은 1% 미만 수준으로 강보합세였다.시가총액 상위 종목은 하락우위다. 알테오젠(196170)은 1% 미만 수준으로 약세를 보이고 있고, 에코프로비엠(247540), HLB(028300), 리가켐바이오(141080), 엔켐(348370), 휴젱 등이 1%대 약세를 기록했다. 특히 반도체 소부장이 줄줄이 하락했다. 리노공업(058470)은 3.71%, HPSP(403870)는 5.38% 떨어지고 있다. 종목별로는 이날 코스닥 시장에 상장한 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430) 장 초반 60%까지 오르다 상승 폭을 반납하고, 37.67% 오른 채 장을 마감했다. 이밖에 제넥신(095700), 한국파마(032300), 뉴온(123840)은 상한가에 이름을 올렸다. 이날 코스닥에서 거래량은 8억5753만주, 거래대금은 6조8794억원으로 집계됐다. 상한가 종목 3개를 포함 472개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 1112개 종목이 하락했다. 93개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.10.16 I 이용성 기자
‘상장 첫날’ 셀비온, 공모가 대비 60%대 상승
  • [특징주]‘상장 첫날’ 셀비온, 공모가 대비 60%대 상승
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온 코스닥 시장 상장 첫날 공모가 대비 60%대 오른 가격에 거래를 시작했다. 16일 엠피닥터에 따르면 셀비온(308430)은 이날 오전 9시 7분 현재 공모가(1만 5000원) 대비 1만 200원(68%) 오른 2만 5200원에 거래되고 있다. 장 시작과 함께 주가는 2만 6700원까지 상승하기도 했으나 이른바 ‘따따블’(공모가 대비 4배 상승)인 6만원엔 미치지 못하고 있다. 이날 상장한 셀비온은 지난 2010년 설립된 이후 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 셀비온 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다.
2024.10.16 I 박순엽 기자
레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
  • 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
  • [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
2024.10.16 I 나은경 기자
방사성의약품 신약개발 기업 셀비온, 코스닥 시장 데뷔
  • [오늘 상장]방사성의약품 신약개발 기업 셀비온, 코스닥 시장 데뷔
  • [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 오늘 코스닥 시장에 상장한다.16일 한국거래소에 따르면 셀비온은 이날 코스닥 시장에 신규 상장한다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다.앞서 셀비온은 지난 9월 24일부터 30일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망 밴드가(1만~1만 2200원) 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정한 바 있다. 전량 신주 모집으로 진행된 이번 공모 자금은 총 286억 6500만원으로 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용될 계획이다.또 셀비온은 지난 7일과 8일, 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 실시해 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다. 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 191만 1000주의 25%인 47만 7750주를 대상으로 진행됐다. 그 결과 5억 902만 4240주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 3조 8177억원을 기록했다. 김권 셀비온 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 전했다.
2024.10.16 I 박정수 기자
ASML 실적 쇼크에 반도체주 ‘급락’…엔비디아도 5%↓
  • ASML 실적 쇼크에 반도체주 ‘급락’…엔비디아도 5%↓[뉴스새벽배송]
  • [이데일리 박정수 기자] 뉴욕증시가 일제히 하락했다. 네덜란드 반도체 장비업체 ASML이 실망스러운 3분기 실적을 공개하면서 엔비디아를 비롯한 주요 반도체 종목들이 급락해 지수를 끌어내렸다. 특히 반도체 관련 종목으로 구성된 필라델피아 반도체 지수도 이날 5% 이상 밀리며 하락 마감했다.이날 국내 증시에서는 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 상장한다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.다음은 16일 개장 전 주목할 뉴스다.ASML 로고(사진=AFP)◇ 뉴욕증시, 일제히 하락-15일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.75% 내린 4만2740.42를 기록. 대형주 벤치마크인 스탠다드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.76% 내린 5815.26를, 기술주 위주의 나스닥지수도 1.01% 하락한 1만8315.59에 거래를 마쳐. 장비업체 ASML이 실망스러운 실적을 공개하면서 지수 하락 이끌어. ◇ 반도체주 끌어내린 ASML-ASML은 이날 정규장에서 16.26% 급락. 미 경제매체 CNBC에 따르면 이날 ASML은 3분기 실적 보고서를 통해 2025년 순매출이 300억~350억유로 사이가 될 것으로 예상한다고 밝혀. 이는 이전에 제시했던 전망치의 하단 수준. -특히 ASML의 3분기 신규 수주가 26억유로로 LSEG 추정치인 56억유로의 절반에도 못미친 것으로 나타나. 중국 매출 비중 또한 직전 분기 49%에서 내년 20%로 줄어들 것이라고 ASML은 밝혀.-전날 종가 기준 사상 최고치를 경신했던 엔비디아(-4.69%)를 포함해 TSMC ADR(-2.64%), 브로드컴(-3.47%), AMD(-5.22%) 등 주요 반도체 종목이 일제히 하락. 해당 종목들 포함된 필라델피아 반도체 지수(SOX)는 전거래일 대비 5.28% 하락.◇ 연은 총재, 연내 한두 차례 금리인하 전망-메리 데일리 미국 샌프란시스코 연방준비은행 총재는 미국 경제가 예상대로 흘러간다면 올해 한 차례 혹은 두 차례 추가 금리 인하를 예상. 그는 이날 뉴욕대 행사에서 인플레이션이 하락하고 고용시장의 열기가 식으면서 올해 한두 차례 금리인하가 합리적이란 기존 입장을 재확인. -그는 올해 금리를 결정하는 연준의 공개시장위원회(FOMC)에서 투표권을 행사. 지난 9월 FOMC에서 ‘빅컷’(50bp 금리 인하·1bp=0.01%포인트)에 찬성표.◇ 트럼프 “한국 ‘머니머신’…방위비 100억달러 요구할것”-미 공화당 대선 후보인 도널드 트럼프 전 대통령은 15일(현지시간) 자신이 재임 중이라면 “한국이 방위비 분담금으로 연간 100억 달러(약 13조원)를 지불하고 있을 것”이라고. 트럼프 전 대통령은 이날 시카고에서 열린 시카고 경제클럽 대담에서 한국을 “돈을 버는 기계”(MONEY MACHINE)에 비유하면서 이처럼 밝혀.-그는 자신이 재임 시절 한국이 부유한 국가가 됐음에도 4만명에 달하는 주한미군 주둔에 대한 비용을 지불하지 않았고, 자신이 그것을 따져물어 연간 20억달러의 방위비 분담금을 한국에서 얻어냈다고 주장. 그는 자신은 연간 50억달러 규모로 한국의 방위비 분담금을 끌어올릴 계획이었으나 조 바이든 대통령이 당선됐다면서 “트럼프 대신 바이든이 온 것을 본 한국 사람들은 기뻐했다”고 주장.-그는 이날 대담에서 한국을 수차례 ‘돈을 버는 기계’에 비유하면서 무역에선 “미국을 이용해 먹는 나라”, 안보에선 무임승차하는 국가라고 주장.◇ 행동주의 헤지펀드, SK스퀘어 지분 1% 확보-행동주의 투자자 팔라이저 캐피털이 SK하이닉스의 대주주인 SK스퀘어 지분을 1% 확보했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도. WSJ에 따르면 팔라이저 캐피털은 SK스퀘어 주주가치를 높이기 위한 조치를 취할 예정.-WSJ는 SK스퀘어가 최태원 SK그룹 회장이 그룹사를 지배하는 수단 중 하나이며 SK스퀘어가 보유한 20%의 하이닉스 지분이 회사의 ‘보석’이라고 설명. SK하이닉스가 인공지능 반도체 GPU에 반드시 필요한 고대역폭메모리(HBM)을 만들고 있기 때문.◇ 비트코인 한때 6만8000달러 근접-도널드 트럼프 공화당 대선 후보가 약진함에 따라 비트코인이 한때 6만8000달러에 근접. 16일 오전 6시 30분 현재 글로벌 코인 시황 중계사이트인 코인마켓캡에서 비트코인은 24시간 전보다 1.08% 상승한 6만6502달러를 기록. 비트코인은 한때 6만7881달러까지 치솟아 6만8000달러에 근접. 비트코인이 6만8000달러에 근접한 것은 두 달 만에 처음.◇ 국제유가 폭락-뉴욕상업거래소에서 근월물인 11월 인도분 서부텍사스산 원유(WTI)는 전 거래일보다 4.40% 하락한 배럴당 70.58달러에서 마무리. 글로벌 벤치마크인 브렌트유 12월 인도분 가격은 전거래일 대비 4.14% 하락한 배럴당 74.25달러에 마감. -이스라엘이 이란에 대한 보복으로 이란의 핵이나 석유 시설이 아닌 군사 시설로 목표로 좁혔다는 소식이 전해진 영향으로 해석. 전날 WP는 베냐민 네타냐후 이스라엘 총리가 지난 9일 조 바이든 미국 대통령과 통화하며 이처럼 밝혔다고 보도.◇ 셀비온 코스닥 상장-방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온 이날 코스닥 시장 상장. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축. -셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업. 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발.
2024.10.16 I 박정수 기자
더본코리아 수요예측·와이제이링크 상장
  • [증시캘린더]더본코리아 수요예측·와이제이링크 상장
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 씨메스와 클로봇, 웨이비스, 에에치엔에스하이텍이 일반청약을 시행한다. 더본코리아와 탑런토탈솔루션, 에이치이엠파마, 유진기업인수목적11호는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 와이제이링크와 셀비온, 인스피언은 코스닥 시장에 새롭게 상장한다. ◇10월 14일(월)~10월 15일(화)△에이치엔에스하이텍 공모-디스플레이 패널·회로 등을 연결하기 위해 사용되는 접착 및 도전재료로서 디스플레이·카메라 모듈(module)등 제품에 핵심 소재로 사용되고 있는 ACF(Anisotropic Conductive Film·이방성전도필름) 제조, 수정 단결정의 압전 효과를 통해 주파수를 발생시키거나 특정 주파수 대역의 신호만 수신 가능케 하는 필터 역할을 하는 부품으로서 주파수 관련 전자제품의 핵심 부품으로 사용되고 있는 수정진동자 제조·판매가 주된 사업. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 2만 2000원, 공모금액 110억원. -2023년 연결기준 806억원, 영업이익 140억원.◇10월 14일(월)~10월 18일(금)△에이치이엠파마 수요예측-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△탑런토탈솔루션 수요예측-전장 디스플레이, IT(정보기술)·모바일 부품 등 다양한 전자부품을 개발·제조하는 회사. 주 고객사가 생산 기지를 해외 현지에 설립 시, 동반 진출하는 전략을 통해 해외 다수 국가(중국, 베트남, 폴란드, 미국, 인도네시아)에 현지 법인을 설립. 유수의 기업을 고객사로 사업을 영위. 전장 부품 솔루션 및 IT 부품 솔루션과 그 외 기타 사업을 운영. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 1만 2000~1만 4000원, 공모금액 최대 350억원. -2023년 연결기준 매출액 5139억원, 영업이익 297억원. ◇10월 15일(화)~10월 16일(수)△유진기업인수목적11호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, 전자·통신, 이차전지, 소프트웨어·서비스, 게임·모바일산업, 신소재, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 90억원. △씨메스 공모-3차원 비전기술, 인공지능(AI) 기술, 산업용 로봇 제어 기술을 기반으로 해 지능형 로봇 솔루션(Robot Solution)과 3D 검사 솔루션(Inspection Solution)을 주축으로 제공하는 AI 로보틱스(Robotics) 전문기업. 주된 사업 부문은 지능형 로봇 솔루션과 3D 검사 솔루션. 지능형 로봇 솔루션은 물류 솔루션과 제조 솔루션으로 구분할 수 있고, 3D 검사 솔루션은 자동차 부품 검사와 2차전지 검사로 구분. 대표 주관사는 삼성증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 780억원. -2023년 연결기준 매출액 76억원, 영업손실 100억원. ◇10월 15일(화)~10월 21일(월)△미트박스글로벌 수요예측-축산물 직거래 플랫폼인 미트박스를 운영. 미트박스 서비스는 기존 축산물 유통 시장의 복잡한 구조와 정보의 비대칭성 문제를 해결하고자 2014년에 출시. 이 서비스는 IT 기술을 활용한 온라인 직거래 플랫폼으로, 유통 단계를 단순화하고 가격 정보의 투명성을 제고. 미트박스는 축산물이라는 특정 카테고리에 특화된 버티컬 커머스 플랫폼으로 상품과 중개 거래를 통해 주요 수익을 창출. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 2만 3000~2만 8500원, 공모금액 최대 285억원. -2023년 연결기준 매출액 669억원, 영업이익 26억원. △에어레인 수요예측-국내 유일 멤브레인(중공사) 기반 기체 분리막을 개발·제조하는 기업. 자체 개발한 기체분리막을 통해 질소, 메탄, 이산화탄소 등의 기체를 선택적으로 분류하는 기술을 보유. 설립 이래 기체 분리막 전문기업으로서 다양한 레퍼런스를 축적해왔으며, 주요 캐시카우인 질소 발생용 기체 분리막 개발에 성공. 이후 바이오가스 재사용 정제 기술, 이산화탄소 포집 등 다양한 기체 분리막 제품 다각화에 성공하며 사업 영역을 확장. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8500원, 공모금액 최대 222억원. -2023년 연결기준 매출액 163억원, 영업이익 2억원. ◇10월 16일(수)△셀비온 상장-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 5000원, 공모금액 약 287억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇10월 16일(수)~10월 17일(목)△클로봇 공모-지난 2017년 한국과학기술연구원 출신 로봇 연구진들이 창업한 서비스 로봇 소프트웨어 전문기업. 로봇 솔루션 사업과 로봇 서비스 사업, 로봇 서비스를 위한 기타상품공급사업으로 구분. 범용 자율주행 솔루션 등을 로봇 제조사에 라이선스로 공급하거나 로봇 서비스 공급 시 솔루션이 포함돼 공급하는 형태. 현재 130여곳의 고객사를 확보. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 9400~1만 900원, 공모금액 최대 327억원. -2023년 연결기준 매출액 242억원, 영업손실 58억원.◇10월 16일(수)~10월 22일(화)△동방메디컬 수요예측-한방의료기기 및 미용의료기기 등의 제조 및 판매업을 영위. 첨단 생산설비와 우수한 기술력을 바탕으로 생산된 고품질의 한방 의료기기(일회용 한방침, 일회용 부항컵 등)와 미용 의료기기(필러, 캐뉼러, 각종 니들류 등) 등을 당사 고유 브랜드(동방침, 동방 부항컵, 엘라스티 필러, 엘라스티 스레드, DBC, Acuprime 등)로 국내 판매 및 아시아, 북미, 남미, 유럽 등 세계 50여 개국에 수출. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 9000~1만 500원, 공모금액 최대 357억원. -2023년 연결기준 매출액 909억원, 영업이익 165억원. ◇10월 17일(목)~10월 18일(금)△웨이비스 공모-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 2500원, 공모금액 최대 약 186억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. ◇10월 17일(목)~10월 23일(수)△토모큐브 수요예측-3차원 비표지(Label-free) 세포 이미징 전문 기업. 지난 2015년 설립돼 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발을 영위하고 있음. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형 없이 살아 있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술. 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 기술. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시.-공모가 희망 범위 1만 900~1만 3400원, 공모금액 최대 268억원. -2023년 연결기준 매출액 37억원, 영업손실 67억원. ◇10월 18일(금)△인스피언 상장-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 270억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △와이제이링크 상장-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 427억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.◇10월 18일(금)~10월 24일(목)△더본코리아 수요예측-빽다방, 홍콩반점, 새마을식당, 한신포차, 역전우동 등 25개 외식 프랜차이즈 기반의 ‘외식사업’과 HMR, 가공식품, 소스 등 다양한 제품을 소비자에게 제공하는 ‘유통사업’, 제주도의 더본호텔을 통한 ‘호텔사업’ 등을 영위. 현재 25개 외식 브랜드를 통해 국내 약 2900개의 점포를 보유. 통계청이 분류하고 있는 외식업 8개 업종 중 중 7개 업종에 해당하는 다 브랜드 전략을 구사하고 있어 외식 소비트렌드 변화에 따른 변동성을 최소화 가능. -공모가 희망 범위 2만 3000~2만 8000원, 공모금액 최대 840억원. -2023년 연결기준 매출액 4107억원, 영업이익 256억원.
2024.10.13 I 박순엽 기자
“엑스코프리 유산, RPT에 그대로…표적항암제 강자될 것”
  • “엑스코프리 유산, RPT에 그대로…표적항암제 강자될 것”
  • [이데일리 나은경 기자] 블록버스터 신약 등극을 눈앞에 둔 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트) 다음 타자로 방사성의약품(RPT) 항암제를 낙점한 SK바이오팜(326030)이 시장의 주목과 호기심을 한 몸에 받고 있다. 엑스코프리 상용화로 실력을 입증한 회사지만 항암제 분야에서는 아직 외부에 능력을 입증한 적이 없는 데다 RPT라는 기술 자체가 아직 상용화된 신약이 2개에 불과할 만큼 초기 단계의 기술이어서다.박숙경 SK바이오팜 연구소장이 경기도 판교 SK바이오팜 본사에서 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=SK바이오팜)이데일리와 만난 박숙경 SK바이오팜 연구소장은 “처음 SK바이오팜에 합류했을 때부터 저분자화합물로 표적항암제를 개발한다는 큰 틀을 갖고 왔다”며 SK바이오팜이 항암제 연구·개발(R&D)을 시작한 역사가 결코 짧지 않음을 강조했다. RPT 분야에서도 엑스코프리에 이은 연타석 홈런을 자신했다.SK바이오팜에서 항암제 개발을 담당하고 있는 박숙경 소장은 LG생명과학에서 직장생활을 시작해 CJ헬스케어를 거쳐 2016년 SK바이오팜에 합류하기까지 26년간 항암제 연구에 전념해온 전문가다. 그런 그가 중추신경계(CNS) 관련 질환에 두각을 드러내던 SK바이오팜에 합류한 것도 항암제 개발에서 역시 성공가능성이 있다고 봤기 때문이다.그는 “SK바이오팜은 2016년 당시에도 국내에서 독보적으로 신약개발 역량을 쌓아왔던 곳으로, 자력으로 미국에서 임상시험승인(IND)에 진입하고 활발하게 연구개발을 하는 곳 자체가 드물던 때였다”라며 “특히 저분자화합물 신약 개발에 있어서 20년 이상 축적된 R&D 역량은 다른 회사에서는 쉽게 갖추기 어려운 핵심역량이라고 판단해 이를 항암영역의 틈새시장으로 전환시키려는 아이디어를 실현시키고자 했다”고 입사 당시를 떠올렸다.실제로 이 같은 연구 이력은 SK바이오팜의 파이프라인에서도 잘 드러나 있다. 현재는 RPT 연구에 힘을 싣기 위해 개발을 중단했지만 임상에 진입했던 SK바이오팜의 유일한 항암제 파이프라인인 SKL27969가 대표적이다. 표적항암제 SKL27969는 CNS 분야에 강점을 지닌 SK바이오팜 답게 뇌종양 및 뇌전이암과 같은 신경종양학을 주된 타깃으로 했다.다만 RPT 항암제는 신경종양학에 국한되지 않을 것임을 분명히 했다. 박 소장은 “SK바이오팜이 지닌 CNS 분야의 강점이 저분자화합물 신약의 CNS 투과율을 최적화하는 데 기여하고 있다”며 “신경종양학 외 항암제 개발에서도 불필요한 CNS 투과율을 막는 데 도움이 될 것”이라고 부연했다.SK바이오팜은 ‘10년 뒤 RPT 항암제 미국 식품의약국(FDA) 승인’이라는 목표를 세우고 도전적인 선택을 이어가고 있다. RPT 분야를 차세대 신약개발 연구과제로 선택한 것뿐 아니라 이를 실현시킬 방사성동위원소(RI)로 악티늄-225를 고른 것도 마찬가지다. 악티늄-225는 희소성이 커 RPT 신약에서는 아직 상용화된 바 없는 물질이다. 악티늄-225를 활용한 RPT 신약 중 가장 연구단계가 빠른 것이 임상 3상 중이다. 국내 RPT 연구개발사 중 악티늄-225를 쓰는 곳도 SK바이오팜뿐이다.박 소장은 “R&D 과제를 선택할 때 기존 연구영역과 핏(fit)이 맞느냐, 아직 경쟁자들이 많지 않아 우리가 기술적 해자를 형성할 수 있느냐를 중요한 기준으로 두고 선택했다”며 “항체-약물접합체(ADC)가 표적항암제 분야에서 많이 주목받고 있지만 SK바이오팜이 지닌 역량을 접목해 이미 경쟁이 치열한 이 시장에 다시 뛰어드는 것은 이점이 크지 않다고 봤다. 반면 RPT는 검증이 ‘일부’ 확인돼 우리가 기술 선점의 기회를 확보할 수 있다고 판단한 기술”이라고 했다. 이어 그는 “RPT는 저분자화합물 연구에 강점이 있는 SK바이오팜이 잘할 수 있고, 특히 SK가 2022년 테라파워에 선제 투자해 공급권을 갖고 있다는 이점이 있던 데다, 10년 뒤 시장에 진입했을 때도 충분히 가능성이 있다고 판단한 분야”라며 자신감을 보였다.SK바이오팜이 밝힌 SKL35501의 향후 개발계획 (자료=SK바이오팜)물론 이 같은 선택이 가능한 이유는 ‘믿을맨’ 엑스코프리가 있어서다. 신경질환분야 연구소가 엑스코프리의 적응증을 확대해가며 수익을 극대화하고 있기에 항암분야 연구소가 리스크를 감수하며 미래 먹거리를 탐색에 집중할 수 있는 것이다. SK바이오팜의 매출총이익률은 95%를 넘는다.엑스코프리의 성공을 토대로 신약개발에서 리스크를 최소화하기 위한 노력도 병행 중이다. 현재 진행 중인 다양한 협업 및 투자들도 이의 일환이다. 앞서 SK바이오팜은 RI를 활용한 전임상 연구시설 및 생산시설을 갖춘 한국원자력의학원과 연구협력 파트너십을 체결, 초기 진입장벽을 극복했다. 이밖에 앞서 홍콩 바이오기업 풀라이프 테크놀로지에서 도입한 후보물질 SKL35501 외 다른 RPT 후보물질 도입도 검토 중이다. RI의 반감기를 감안해 공급처 다변화도 염두에 두고 있다.박 소장은 “Ac-225는 현재 연구·개발 단계에서 필요한 만큼의 공급량은 안정적으로 보유하고 있지만 추후 더 많은 RI가 필요할 때를 위해 공급망 다변화 방안도 검토 중”이라고 강조했다. 이어 그는 “자체적으로 수행한 기술 투자 동향을 분석한 결과, 향후 5년 내에 GMP 등급의 Ac-225 생산과 글로벌 공급이 좀 더 원활해질 것으로 보인다. 이 시기가 오기 전까지 경쟁자가 쉽게 확보할 수 없는 Ac-225로 디스커버리 및 초기 개발 포트폴리오를 갖추고, GMP 등급의 Ac-225가 원활히 확보될 것으로 예상되는 시점에 후기 개발로 진입해 차별적·선제적으로 RPT 분야 기술 우위를 확보할 것”이라고 개발 청사진을 설명했다.앞서 미국에서 모든 개발을 우선 진행했던 엑스코프리와는 달리 RPT 신약은 한국 출시를 초기 개발단계에서부터 염두에 두겠다는 뜻도 밝혔다. 2019년 FDA 허가를 받은 엑스코프리는 정작 국내에서는 처방이 불가능하다. 올 초 동아에스티(170900)가 SK바이오팜으로부터 엑스코프리의 상업화 권리를 이전받아 내년 신약허가신청을 목표하고 있는 상태다.박 소장은 “앞서 엑스코프리를 개발하던 당시에는 국내에 영업조직이나 허가조직이 없었고 FDA 승인을 최우선 과제로 두고 진행해 국내 인·허가에 있어서는 미진한 면이 있었다”며 “앞으로 개발되는 신약들은 한국과 미국에서 임상 진입 및 개발을 동시 고려할 예정이다. 특히 RI라는 반감기가 있는 물질을 다루기 위해서는 RI를 공급받은 이후 어디서 가장 빨리 환자에게 투약할 수 있느냐를 고민해야 하고 지금 상황으로는 한국과 미국이 최적의 위치라 양국 모두 우선순위에 있다”고 했다.박숙경 SK바이오팜 연구소장이 경기도 판교 SK바이오팜 본사에서 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=SK바이오팜)
2024.10.11 I 나은경 기자
10월 IPO 시장 무난한 스타트…루미르·와이제이링크 청약 돌입
  • 10월 IPO 시장 무난한 스타트…루미르·와이제이링크 청약 돌입
  • [이데일리 이정현 기자] 스팩을 제외하고도 21개의 공모주 청약이 진행되는 10월 기업공개(IPO) 일정이 본격적으로 시작됐다. 셀비온과 인스피언, 한켐의 일반투자자 대상 공모주 청약이 마무리되면서다. 상반기에 비해 IPO에 대한 관심이 줄어든 데다 이달에 청약이 몰리며 투자자의 관심이 분산될 수 있다는 우려가 나오지만 증권가에서는 성공적인 스타트를 끊었다는 평가도 제기된다. 9일 금융투자업계에 따르면 방사성의약품 신약개발 기업인 셀비온은 증거금으로 약 3조8177억원이 몰린 가운데 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다. 보안 솔루션 기업 인스피언은 경쟁률 1538.44대1에 증거금 5조 1922억원이 몰렸다. 첨단 화학소재 분야 CDMO 기업 한켐은 증거금 1조 6727억원으로 경쟁률 464.65대 1이다.셀비온과 인스피언, 한켐은 일반투자자 청약을 마무리한 만큼 상장 준비에 돌입했다. 셀비온은 16일 코스닥 시장에 상장하며 인스피언은 18일, 한켐은 22일로 예정돼 있다.오는 10일에는 루미르와 와이제이링크도 일반투자자 대상 공모주 청약에 돌입한다. 루미르는 위성개발 전문 기업으로 수요예측 이후 공모가를 희망밴드의 하단에 못 미치는 1만 2000원으로 확정했다. 공모가가 밴드에 미치지 못한 올해 첫 케이스로, 고평가 논란에 수요예측이 부진했다. 주관사는 NH투자증권이다.같은 날 청약에 나선 와이제이링크는 밴드 상단을 초과한 1만 2000원에 공모가를 공시했다. 고성능 전자제품 제조 공정에 적용되는 SMT(Surface Mounting Technology) 장비를 개발, 제조, 판매하는 기업으로 국내외 기관들로부터 총 2296건의 신청으로 21억 3752만 8000주가 접수돼 800.57대 1의 수요예측 경쟁률을 기록했다. 주관사는 KB증권이다.초반 IPO에 나선 기업들의 성적이 나쁘지 않은 상황으로 한편에서는 IPO 시장이 다시 활기를 찾을 것이라는 기대도 나온다. 특히 3분기 IPO 종목수는 전녀대비 줄었으나 공모금액 규모는 증가세를 보였던데다 수요예측 경쟁률도 상대적으로 상승세를 보였기 때문이다. 국내 증시가 아직 침체기를 벗어나지 못했지만 금리 사이클이 인하기로 접어들었고 투자자예탁금 등이 증가세를 나타내고 있는 점도 긍정적이라는 평가다. 박세라 대신증권 연구원은 “공모주 시장의 유동성 지표를 보여주는 투자자예탁금과 CMA 잔고가 견조한 성장세를 유지하고 있으며 청약증거금의 경우 올해 3분기 누적 기준으로 286조원을 기록하는 등 긍정적인 흐름이 이어지고 있다”며 “1분기 과열됐던 IPO 시장이 하향 안정화되고 있는데다 이달에는 21개 기업이 공모주 청약에 나서며 활기를 넣어줄 재료가 될 것”이라 예상했다.
2024.10.09 I 이정현 기자
셀비온·인스피언·한켐 공모주 청약 돌입
  • [오늘 청약]셀비온·인스피언·한켐 공모주 청약 돌입
  • [이데일리 이정현 기자] 셀비온과 인스피언, 한켐이 오늘(7일)부터 일반공모를 시작한다.[이데일리 문승용 기자]7일 금융투자업계에 따르면 셀비온과 인스피언, 한켐은 이날부터 8일까지 이틀간 일반투자자 대상 공모주 청약을 진행한다.셀비온은 2010년 설립한 방사성의약품 신약개발 기업으로 기술성장기업(기술특례상장) 상장 요건으로 코스닥 시장에 상장한다. 확정 공모가는 밴드 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정했으며 이에 따른 총 공모금액은 287억원, 시가총액은 1910억원 수준이다.방사성의약품 시장 성장과 함께 제품 조기 생산으로 본격적인 실적 성장이 기대되는 가운데 최근 증시에 바이오 테마가 상승세를 타고 있는 것 등이 긍정적이다. 다만 상장일 유통 가능 물량이 34.0%로 부담스러운 수준인데다 1개월 후에는 48.4%까지 늘어날 예정인 것은 감안할 필요가 있다.인스피언은 지난 2009년 설립된 보안 솔루션 기업이다, 확정공모가는 희망밴드 상단을 넘어선 1만 2000원이며 이를 통해 총 270억원을 모집한다. 시가총액은 1216억원 수준이다. 증권가에서는 보안솔루션 구축은 물론 이후 운영 서비스 매출 비중도 상당해 중장기적으로 안정적인 실적 성장이 가능한 사업 모델에 주목하고 있다.한켐은 1999년 설립된 첨단 화학소재 분야 CDMO 기업이다. OLED 발광층, 정공주입층 등에 사용되는 유기화합물 신규 후보물질 개발 및 양산화 공정 확립까지 전 과정을 수행한다.한켐 역시 확정공모가를 희망밴드 상단을 초과한 1만 8000원에 결정했다. 이를 바탕으로 한 총 공모금액은 약 288억원, 상장 후 시가총액은 약 1445억원 수준이다.관련제품 수요 증가 및 고부가가치화에 따른 성장세가 기대되며 생산시설 증설에 따른 CDMO 업계 최다 수준 생산 능력 등이 주목되나 다소 편중된 매출처, 중국 업체와의 경쟁, 디스플레이 시장 성장 둔화 등은 리스크다. 상장 후 유통 가능물량은 35.8%로 다소 부담스럽다.
2024.10.07 I 이정현 기자
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved