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인공지능(AI)를 이용한 신약개발
  • [바이오 투자의 정석]인공지능(AI)를 이용한 신약개발
  • 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 신약의 타겟을 찾는 전통적인 방법은 생리학적 분석을 통해 의약품의 작용점을 찾는 것이지만 많은 연구진의 시간과 노력이 필요하다. 약물의 작용점을 밝혔다면 본격적으로 후보물질을 찾아야 하는데 과거의 신약개발은 타겟 단백질의 구조와 관계없이 약물을 탐색하는 HTS(High Throughput Screening) 방법을 많이 사용하였다. HTS란 보통 백만개 이상의 대형 화합물 라이브러리로부터 다양한 생화학적 시험법을 이용하여 특정 단백질의 기능을 저해하는 최적의 물질을 찾는 자동화된 방법이지만 효과적인 평가방법을 확보하고 탐색하여 원하는 신약을 찾는 것이 점점 어려워지고 있는 것이 현실이다. 따라서 최근에는 효율적인 신약개발을 위하여 작용점을 구성하는 특정 단백질의 삼차원 구조 분석을 통해 약물을 탐색하는 방향으로 바뀌고 있다. 물론 단백질의 3차원 구조를 밝히기 위해서는 단백질의 결정화와 엑스레이를 이용한 구조 결정이 선행되어야 하며 단백질의 구조와 약물의 구조를 계산하여 단백질 기능을 저해하는 최적의 약물을 선택하게 된다. 과거에도 단백질의 구조를 기반으로 하여 컴퓨터 상에서 약물을 탐색하는 in-silico 스크리닝을 사용하기도 했지만 계산 속도와 사용할 수 있는 데이터 양의 한계로 상당부분 탐색을 수행하는 기술자의 경험과 감에 의지하여 큰 성과를 내지 못하는 경우가 많았다. 현재의 인공지능을 이용한 신약개발은 앞에서 언급한 in-silico 스크리닝의 단점을 극복하기 위해 특정 타겟 단백질의 삼차원 구조를 바탕으로 약물결합위치를 고려하여 의약품으로의 개발 가능성이 높은 선도물질을 라이브러리로부터 도출할 수가 있다. 선도물질이 의약품으로 개발될 수 있는 후보물질로서 가치 여부는 약물의 화학적, 약동력학적 특성이 중요한데 이를 고려하여 전임상 평가를 진행할 약물을 선정하는 과정을 후보물질 최적화라고 하며 후보물질 최적화 시간을 인공지능을 활용하여 감소시키는 것도 또 다른 목표라고 할 수 있다. 이미 글로벌제약사는 자신들의 실제 실험실 데이터를 AI화하기 위한 공동연구를 진행하여 개발 속도를 단축하려는 노력을 하고 있다. 국내에서 창업하는 인공지능 기반 신약개발 회사들은 엑스레이를 활용한 단백질 삼차원 구조 결정의 한계를 극복할 수 있는 인공지능을 활용한 구조예측 기반의 역량을 활용하여 선도물질을 발굴하는 노력을 기울이고 있다. 그러나 신약개발은 화학, 생물, 임상 등 다양한 학문을 기반으로 하는 산업이므로 투자 판단에 있어 가장 중요한 부분은 인공지능에 기반한 구조 예측과 선도물질발굴 뿐만 아니라 성장 가능성과 상업화 가능성이 있는 적용증의 선택과 이를 생물학적, 임상적으로 증명할 때 필요한 네트워크의 확보 등을 먼저 확인하는 것이 필요하다. 또한 단백질의 구조를 확인할 수 있는 방법은 최근 엑스레이 이외에도 방사선가속기를 활용하거나 CryoEM을 활용하는 등 다양한 방법이 개발되고 있기 때문에 구조분석과 관련된 개발진의 기초 역량을 파악하는 것도 매우 중요한 요소라고 할 수 있다. 단백질의 구조분석은 엄청난 양의 데이터를 처리해야 하는 분야 가운데 하나이고 화합물 신약개발보다 생물의약품의 개발을 위해서는 더 규모가 큰 데이터를 처리해야 하기에 현재 개발되고 있는 양자컴퓨터를 활용한 신약개발 분야도 미래에 발전이 기대되는 분야라고 할 수 있다.
2021.05.23 I 류성 기자
퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ CRO 계약 체결
  • 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ CRO 계약 체결
  • [이데일리 유준하 기자] 방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 파킨슨병 진단 방사성의약품 ‘피디뷰’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위해 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스(Camargo Pharmaceutical Service)와 CRO(임상시험수탁) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.회사는 505(b)2 트랙을 활용해 품목허가를 신청할 계획이다. 505(b)2는 FDA의 개량신약 허가제도로, 기존 승인된 약물이 있는 경우 중복 자료를 면제해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다. 회사가 직접 연구하고 보유한 데이터는 물론 기존 승인 약물의 공공데이터를 활용할 수 있어 신약허가 가능성이 높고 임상 비용 및 기간은 줄일 수 있는 트랙으로 꼽힌다.피디뷰는 퓨쳐켐의 플루오린(F-18) 표지 기술을 통해 세계 최초로 상용화한 파킨슨병 진단 신약이다. 뇌 속 도파민 운반체의 농도를 정량적으로 분석해 파킨슨병을 진단하는 원리다. 미국에선 피디뷰와 화합물이 같은 G사의 경쟁약물이 FDA 승인을 받은 상황이어서 피디뷰의 505(b)2의 승인 가능성이 높이 점쳐지고 있다.특히 미국은 현재 요오드(I-123) 표지 의약품이 널리 사용되고 있는데, 피디뷰는 해당 의약품 대비 가격경쟁력이 높고 빠르게 영상을 취득할 수 있다. 또 경쟁사의 SPECT-CT 방식 대신 PET-CT 방식을 채택해 영상 퀄리티가 높은 것도 장점이라고 회사는 설명했다.퓨쳐켐 관계자는 “미국 내 요오드 표지 의약품 시장은 연간 1억 불 규모로 추산되는데, 실제 국내에서 사용되던 요오드 표지 방사성의약품을 피디뷰가 100% 대체한 사례가 있어 미국 시장 상용화에 대한 기대가 높다”며 “피디뷰의 미국 진출을 위해 현재 미국 콜롬비아 대학과 연구자 임상계약을 체결하고 FDA 허가를 준비 중”이라고 밝혔다.한편 파킨슨병은 알츠하이머병과 더불어 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 뇌의 신경전달물질인 도파민이 분비되지 않아 발생하는 질병이다. 미국 내 파킨슨병 환자수는 약 150만 명으로 매년 6만명이 새롭게 발병하고 있다.
2021.05.21 I 유준하 기자
"수입수산물 먹거리 불안"…서울시, 원산지표시 및 방사능 긴급점검
  • "수입수산물 먹거리 불안"…서울시, 원산지표시 및 방사능 긴급점검
  • [이데일리 김기덕 기자] 최근 일본의 후쿠시마 원전 방사능 오염수 방출 결정으로 시민들의 먹거리에 대한 불안감이 높아지는 가운데 서울시가 원산지표시 및 방사능 긴급검사에 본격 착수한다. 서울시는 수입수산물 유통식품에 대한 원산지표시 특별점검(4월23일~5월12일) 및 방사능 식품안전성 수거·검사(5월10일~6월30일)를 실시한다고 25일 밝혔다. 먼저 원산지표시 특별점검은 서울시, 25개 자치구, 국립수산물품질관리원, 명예감시원 등 민관합동으로 실시한다. 최근 한 달 내 가리비, 냉장명태, 홍어, 활참돔 등을 수입한 이력이 있는 노량진수산시장 등 수산물 판매업소, 음식점 등이 점검 대상이다. 중점 점검사항은 수입수산물을 국내산으로 둔갑한 거짓표시 판매행위, 원산지 미표시 등이다. 위반 시에는 고발 및 과태료 부과 등 강력한 행정조치를 실시한다. 아울러 시 민생사법경찰단은 식품안전수사팀 내 식품분야에서 오랜 수사 경험을 가진 수사관으로 특별수사팀을 구성해 수산물 원산지 위반행위에 대한 위해사범을 전담 수사한다. 그동안 주로 명절 등 특정기간에 원산지 위반 관련 기획수사를 집중적으로 벌였다면, 이제는 수입수산물에 대해서는 연중 상시수사 체계로 전환한다. 관세청 및 국립수산물품질관리원과의 공조수사를 통해 정보를 긴밀하게 교류하고 협업함으로써 단속의 실효성을 높일 계획이다.수입수산물에 대한 방사능 식품안전성 수거 및 검사는 서울시와 시 보건환경연구원이 실시한다. 노량진수산시장, 가락농수산물종합도매시장 등에서 유통되는 가리비, 참돔 등 주요 수입 어종뿐 아니라 수입 유통식품, 수입 원재료 가공식품 등을 대상으로 한다. 부적합 시 즉시 폐기 조치하고, 소관 기관에 행정처분을 의뢰한다.시민들은 이번 검사 결과를 서울시 홈페이지와 서울시 식품안전정보 홈페이지, 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 해당 홈페이지에서 연도별, 월별 방사능 감시 모니터링 현황을 알 수 있다. 박유미 서울시 시민건강국장은 “서울시는 수입수산물 등 먹거리 안전 확보를 위해 원산지표시제, 방사능 오염우려식품에 대한 지속적인 점검과 모니터링을 실시하겠다.”며 “위반사항에 대해 강력한 행정조치를 실시해 먹거리 안전관리를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.지난19일 부산 감천항 수입식품검사소에서 김강립 식약처장이 일본산 수입 수산물에 대한 방사능 검사 과정을 점검하고 있다.(사진=연합뉴스 제공)
2021.04.25 I 김기덕 기자
"바다는 미지의 세계…日원전 오염수, 어떻게 안전 자신하나"
  • "바다는 미지의 세계…日원전 오염수, 어떻게 안전 자신하나"
  • 김웅서 한국해양과학기술원 원장이 지난 16일 서울 중구 한 카페에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=노진환 기자)[세종=이데일리 한광범 기자] “바다에 대해선 누구도 정확히 모릅니다. 우리가 아는 지식도 바다에 대한 극히 일부분일 뿐입니다. 일본 후쿠시마 원전 오염수가 어떤 영향을 미칠지는 정확히 알 수 없다는 것이 가장 큰 문제입니다.”원로 해양과학자인 김웅서 한국해양과학기술원 원장은 지난 16일 서울 중구 한 카페에서 진행한 이데일리와의 인터뷰에서 일본 정부의 원전 오염수 배출 결정에 대해 이같이 우려를 나타냈다. 앞서 일본 정부는 지난 13일 내각회의를 통해 후쿠시마 원전 오염수의 해양 방출을 결정했다. 방출 준비에 최대 2년이 소요될 것으로 예상돼 2023년 본격적으로 오염수를 바다에 흘려보낼 것으로 전망된다.일본 정부는 우리 정부의 반발에 대해 “해양에 방출하기 전에 삼중수소 외의 방사성 물질이 환경 배출 기준을 밑도는 농도까지 정화 처리한다”며 “한국 연안에 도달하는 동안 삼중수소는 점점 감소하고 확산·희석 효과에 의해 한국 연안에 영향을 주지 않는다”고 주장했다.◇“바다, 극히 제한적으로만 연구…바닷속 흐름 알수 없어”김 원장은 이와 관련해 “바다에 엄청난 양의 물이 있는 만큼 오염수가 방출될 경우 농도가 낮아지는 건 분명하다”면서도 “인류가 아직 바다에 대해 아는 것이 매우 적다. 함부로 ‘안전하다’고 장담해서는 안된다”고 지적했다.일본 정부는 원전 오염수 해양 방출 전 다핵종제거설비(ALPS) 재처리를 통해 삼중수소를 제외한 나머지 방사능 물질을 제거했다고 밝히고 있다. 이에 대해 김 원장은 “원전 오염수로 인한 영향은 여전히 알 수 없다”며 “일본이 20년 이상 해양 방류를 하겠다고 밝힌 만큼, 오염물질이 우리바다에 축적될 수도 있다”고 우려했다.그는 “해류순환 모델을 연구한다고 하지만 대부분 표층 해류에 국한됐다”며 “이마저도 큰 흐름만 알뿐 국지적 패턴은 알 수 없다. 더욱이 깊은 바닷속에서의 흐름은 아직 연구가 돼 있지 않다”고 설명했다.이어 “바닷속에서 아직 우리가 모르는 프로세스로 오염수 피해가 발생할 수 있다”며 “이 같은 불확실성이 일본 원전 오염수 배출에 있어 가장 큰 문제”라고 강조했다.일본의 한 시민이 지난 13일 도쿄 총리공관 앞에서 후쿠시마 원전 오염수 배출에 항의하는 집회를 하고 있다. (사진=AFP)실제 일본 원전 오염수 방출 시 국내 해안 본격 유입시기는 여전히 알 수 없다. 앞서 2011년 후쿠시마 원전 폭발 사고 이후 세계의 여러 해양기관들은 우리나라 근해에 본격 유입되는 시점을 5~6년 정도로 분석했지만 단정하긴 어렵다.정부는 일본 정부의 원전 오염수 방출에 대비해 자체적으로 해류 흐름을 관측할 수 있는 장비를 도입해 내년부터 운영해 오염수 영향 예측을 고도화한다는 계획이다. 이 같은 역할은 해양과학기술원이 맡게 된다.해양과학기술원은 원전 오염수 내 방사능 물질의 국내 해역 유입여부, 유입시기 및 농도 등 오염수가 우리 해역에 미치는 영향을 최단시간 내에 과학적으로 분석해 공개할 예정이다. 이를 위해 일본 오염수 방출 전 관련 장비의 고도화를 마친다는 계획이다.김 원장은 “보다 정확한 예측을 위해선 방출 오염수의 농도, 양, 시기 등의 구체적 조건을 알아야 한다”며 “계절, 바람, 온도, 방출량 등에 따라 해류의 흐름이 달라질 수 있어 주의 깊게 살펴봐야 한다”고 말했다.◇“바이오공학 해양생물에 접목해 새로운 상품 창출”해양바이오를 비롯해 해양화학, 해양물리 등 바다에 관한 모든 연구를 수행하는 해양과학기술원은 최근 해양 자원의 산업화를 적극 추진 중이다. 최근 주목을 받고 있는 것은 해양바이오 분야다. 김 원장은 “극지방과 심해 등 다양한 바다에서 사는 생물들은 그동안 세상에 알려지지 않았던 다양한 물질들을 함유하고 있다”며 “바이오공학을 해양생물에 접목해 민간에 필요한 신상품들을 창출할 수 있고 수출에도 도움이 될 것”이라고 말했다.그는 “과학기술의 발달로 심해에 대한 연구가 가능해지면서 수많은 바다 생물로부터 유용한 물질을 얻을 기회를 갖게 됐다”며 “이렇게 바다 생물에서 추출한 물질들은 이미 실생활에서 의약품이나 화장품 등에서 다양하게 쓰이고 있다”고 설명했다.김 원장은 “최근엔 정부출연연구기관도 과거의 기초연구에서 그치지 않고, 실질적으로 피부에 와 닿는 결과물이 있어야 한다는 기대가 많다”이라며 “해양과학기술원도 국민 삶의 질 향상에 도움이 되는 방향으로 연구를 진행하고 있다”고 전했다.◇김웅서 한국해양과학기술원 원장 약력△서울대 생물교육과(해양학 부전공) △서울대 대학원 해양학과 석사 △뉴욕주립대 박사 △한국해양연구원 해양자원연구본부장 △한국해양연구원 선임연구본부장 △국제해저기구(ISA) 법률기술위원 △한국해양학회 회장
2021.04.21 I 한광범 기자
제약사 의약품 생산 ‘도덕적 해이’ 여전…불법제조 제재 지속
  • 제약사 의약품 생산 ‘도덕적 해이’ 여전…불법제조 제재 지속
  • [이데일리 왕해나 기자] 바이넥스, 비보존제약의 의약품 불법제조에 대한 제재가 아직 마무리되기도 전이지만, 바이넥스 외에도 불법제조로 행정처분을 받는 제약사들이 무더기로 적발됐다. 제약업계는 이 같은 도덕적 해이를 뿌리 뽑기 위해서는 근본적인 제도 개선이 필요하다고 보고 있다.19일 식품의약품안전처에 따르면 바이넥스와 비보존제약의 불법제조 사태가 일어난 지 한 달 여 만에 의약품 제조와 관련해 제조업무정지 이상의 행정처분 건수가 16건에 달했다. 의약품 재평가 등에 대한 자료를 제출하지 않아 판매중지 처분인 내려진 사건도 11건이나 됐다.바이넥스 오송공장.(사진=바이넥스)유니메드 제약은 자사 주사제형 품목 ‘유니본주’ 허가사항과 동일한 제조방법으로 제조하는 유유제약의 ‘마빌큐주’의 전공정 제조를 수탁받아 제조하면서 기준서를 준수하지 않고 제조한 사실이 적발됐다. 유니메드 제약은 물론 위탁생산을 의뢰한 유유제약도 3개월의 제조업무정지 처분을 받았다. 카이바이오텍은 방사성의약품인 ‘카이바이오텍에프디지주사액’을 제조하면서 허가증에 명시돼 있는 기준을 준수하지 않아 1170만원 과징금 처분을 받았다. 하이테크바이오팜에는 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 것으로 파악돼 제조소 폐쇄 처분이 내려졌다.한약(생약) 성분을 포함한 의약품을 제조하는 제약사의 불법제조 행태도 드러났다. 경방신약은 제조방법에 변화가 있었음에도 변경허가나 변경신고를 하지 않았고 일부 의약품에 대해서는 제조지시서와 제조기록서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 것으로 조사됐다. 해당 업체에게는 의약품에 따라 최대 제조업무 정지 3개월 처분이 내려졌다.한국신약도 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 시험성적서를 거짓작성해 의약품을 판매한 사실이 적발됐다. 한국신약은 최대 3개월 15일의 제조업무정지 처분을 받았다. 이밖에도 이물혼입, 클로르피리포스(농약), 카드뮴, 트리아조포스(농약) 등의 성분이 섞였다는 이유로 회수·폐기 명령을 받은 업체도 휴먼택사, 한솔위령성 등 6곳에 달했다. 제조기록서를 거짓 작성하며 제조방법 변경허가를 받지 않고 원료사용량의 임의 증감한 것으로 조사된 바이넥스와 비보존제약처럼 제약사들이 의약품 제조과정에서 크고작은 위법행위를 저지르고 있는 것으로 보인다. 제약업계는 식약처가 이번 사태로 인해 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토해야 한다고 주장했다. 제약업계 관계자는 “의약품 전반에 대한 불신이 퍼지기 전에 제조소 GMP 전수 점검을 해야한다”면서 “GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상 제도 등 강한 처벌규정과 근본적인 재발방지 대책도 필요하다”고 말했다. 식약처는 신고센터에 접수된 내용을 기반으로 제조소 불시점검을 하고 있는 것으로 알려졌다.특히 불법제조 행태가 위·수탁 업체들 사이에서 빈번하게 일어나고 있는 점을 감안해 제조책임을 강화할 수 있는 제도개선이 필요하다는 지적도 나온다. 대한약사회는 “무제한 공동생동이 허용되면서 의약품 위탁자가 책임에서 벗어났고 복제약이 난립하는 구조가 됐다”면서 “위탁생동 공동개발 품목 허가제도를 재설계할 것을 요구한다”고 말했다.바이넥스와 비보존제약에 대한 행정처분 수준은 검찰의 지휘를 받는 위해사법중앙조사단의 조사 결과에 따라 정해진다. 현재는 수개월 제조업무 정지나 품목허가 취소가 거론되고 있다.
2021.04.19 I 왕해나 기자
제이엘케이, 폐렴 분석 AI 솔루션 논문 국제 학술지에 게재
  • 제이엘케이, 폐렴 분석 AI 솔루션 논문 국제 학술지에 게재
  • [이데일리 권효중 기자] 의료 인공지능(AI) 전문업체 제이엘케이(322510)가 코로나19로 인한 폐렴 등의 조기 진단에도 활용 가능한 인공지능 기반 폐 영상 분석 솔루션 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’에 사용된 폐렴 분석 알고리즘의 정확도와 중증도 분석이 가능하다는 연구결과를 발표했다. 제이엘케이는 16일 가천대학교 길병원과 대한결핵협회와 함께 진행된 해당 연구 결과를 이날 국제 학술지인 PLOS ONE에 게재했다고 밝혔다. 논문 제목은 ‘Diagnostic performance of artificial intelligence model for pneumonia from chest radiography(흉부 방사선 검사 영역에서의 인공지능 모델의 진단 성과)’이다.이번 연구에서는 인공지능 ‘앙상블 모델’을 활용, 폐렴분석 모델 성능이 1에 가까울수록 높은 성능을 나타내는 실험에서 0.983을 기록, 폐렴 진단에서의 높은 정확도를 증명했다. 또 폐렴 환자의 CT 추적 데이터를 이용하여 흉부 엑스레이(X-Ray)에서도 폐렴 진행 상태를 인공지능 확률값으로 추정할 수 있다는 새로운 특징을 증명했다. 제이엘케이가 개발한 ‘JVIEWER-X’는 식품의약품안전처 및 유럽 의료기기 인증 제품으로 대한결핵협회와 건강검진센터 한신메디피아에 공급했으며, 이달에는 주한중국대사관을 통해 중국 내 5개 병원에 공급된 바 있다. 앞서 지난 2019년에는 클린턴 재단(CHAI)에서 진행한 공개입찰 경쟁에서 세계 유수의 의료 인공지능 기업을 제치고 1위를 차지한 제품이기도 하다. 또한 일본, 쿠웨이트, 인도네시아 등 글로벌 시장에서 사용되고 있을 만큼 기술력과 해외시장 진출의 가능성을 인정받고 있다.해당 논문의 공동 1저자로 참여한 김동민 제이엘케이 대표는 “지금까지의 인공지능은 정확도나 의료진의 진단 효율성 위주로 연구가 많이 진행됐지만 이번 연구에서는 특히 정확도는 물론이고 인공지능 모델에서 도출하는 확률값 자체가 가지는 새로운 의미를 증명했다”며 “의료 인공지능 자체의 특성을 깊게 이해하기 위한 중요한 지표가 될 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 제이엘케이는 의료 인공지능 플랫폼 ‘에이아이허브(AIHuB)’, 인공지능 원격 헬스케어 플랫폼 ‘헬로헬스(Hello Health)’, 인공지능 토탈 데이터 매니지먼트 플랫폼 ‘헬로데이터(Hello Data)’ 등 차별화된 원천기술을 보유하고 있으며 이를 기반으로 인공지능 신약개발, 유전체 분야, 자율주행, 크라우드소싱 등 다양한 영역으로 사업 확대를 모색하고 있다.
2021.04.16 I 권효중 기자
구윤철 국조실장 “日 오염수에 가능한 모든 조치 검토”
  • 구윤철 국조실장 “日 오염수에 가능한 모든 조치 검토”
  • [세종=이데일리 최훈길 기자] 정부가 일본의 원전 오염수 방출과 관련해 모든 조치를 검토해 대응하기로 했다. 구윤철 국무조정실장.[사진=연합뉴스]구윤철 국무조정실장은 16일 정부서울청사에서 열린 ‘후쿠시마 원전 오염수 방출 대응 관계차관회의’에서 “정부는 후쿠시마 오염수 방출 결정으로부터 우리 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 취할 수 있는 가능한 모든 조치를 검토하겠다”고 말했다. 구 실장은 “일본 정부의 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 결정에 대한 정부 입장과 대응 현황을 국회, 시민단체, 어업단체는 물론 국민과 충분히 소통해달라”고 관계부처에 당부했다. 정부는 이날 일본 정부의 오염수 해양방출 결정에 따른 미국, 중국, 러시아, 일본 등 국내외 동향을 공유했다. 수산물 방사능 검사 및 원산지 단속 강화 방안, 국내해역 방사능 감시 체계, 해양확산 모델 고도화 현황 등도 점검했다. 국제해양법재판소 제소, 국제원자력기구(IAEA) 국제조사단 참여도 논의했다. 이날 회의에는 외교부, 원자력안전위원회, 해양수산부, 과학기술정보통신부, 환경부, 식품의약품안전처, 보건복지부, 문화체육관광부, 국무조정실 등 9개 부처 관계자들이 참석했다. 정부 관계자는 “관계부처 대응 상황을 점검하고 보다 실효성 있는 대책을 마련할 것”이라고 전했다.
2021.04.16 I 최훈길 기자
정부 “日 오염수 방출 용납 못해…필요한 모든 조치 할 것”
  • [전문]정부 “日 오염수 방출 용납 못해…필요한 모든 조치 할 것”
  • [세종=이데일리 최훈길 기자] 구윤철 국무조정실장은 13일 정부서울청사에서 일본의 후쿠시마 오염수 방출 결정과 관련한 브리핑을 통해 “이번 결정은 절대로 용납할 수 없는 조치”라며 “우리 국민의 안전을 최우선 원칙으로 해 필요한 모든 조치를 다해 나가겠다”고 말했다. 정부는 이날 오전 구윤철 실장 주재로 관계부처 차관회의를 긴급 소집했다. 이날 회의는 국조실, 외교부, 원자력안전위원회, 해양수산부, 과학기술정보통신부, 환경부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 문화체육관광부 등이 참석했다. 앞서 일본 정부는 이날 오전 후쿠시마 원전 부지 내에 보관 중인 방사능 오염수에 대해 해양방출 방침을 결정했다. 도쿄 전력은 후쿠시마 원전 오염수의 구체적 방출시기와 방법을 세부계획을 수립한 후 일본 원자력규제위원회 인가를 거쳐 시행할 계획이다. 후쿠시마 제1원전에는 현재 약 125만t의 오염수가 보관돼 있다. 다음은 정부입장 발표문 전문이다. 윤철 국무조정실장이 13일 오전 정부서울청사에서 일본 정부가 후쿠시마 원전 사고로 발생한 방사성 물질 오염수를 바다에 배출하기로 한 것과 관련해 긴급 관계차관회의를 마친 뒤 정부 대책을 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]안녕하십니까? 국무조정실장 구윤철입니다. 오늘 오전, 일본 정부는 지난 2011년 3월 후쿠시마 원전사고 이후 발전소 부지 내에 보관 중이던 방사능 오염수를 해양으로 방출하겠다는 방침을 결정하고 이를 발표하였습니다. 이와 같은 일본정부의 부당한 결정에 대한 우리 정부의 입장을 말씀드리고자 합니다.<기본 입장>우선 정부는 일본 정부의 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 결정에 대해 강한 유감을 표하며, 우리 국민의 안전을 최우선 원칙으로 하여 필요한 모든 조치를 다해 나가겠습니다. 우선, 오늘 중 이번 결정에 대한 우리 국민들의 우려와 반대 입장을 일본정부에 전달할 것입니다.일본 정부의 이번 결정은 절대로 용납할 수 없는 조치입니다. 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 결정은 주변국가의 안전과 해양환경에 위험을 초래할 뿐만아니라 일본의 최인접국인 우리나라와 충분한 협의 및 양해 없이 이루어진 일방적인 조치였습니다. 우리 국회, 시민사회, 지방자치단체, 지방의회, 모두 해양방출 결정에 반대하고 있고, 일본 내부에서조차 어업인뿐만 아니라 전문가와 여론도 강하게 반대하고 있습니다.<그간 정부의 대응 노력>그간 우리 정부의 대응은 “모든 연안국가는 다른 국가에 환경피해를 야기하지 않고, 이를 최소화할 의무와 관련 정보를 공유할 의무가 있다”는 확고하게 정립된 국제법에 근거하고 있습니다.이에 따라, 지난 2018년 10월 일본 원자력규제위원회가 ‘후쿠시마 원전 오염수의 방출을 검토하겠다’고 발표한 이후, 범정부 차원에서 수입수산물 안전관리와 해양방사능 안전관리, 국제공조와 협력을 지속적으로 추진해왔습니다.먼저, 후쿠시마 인근 8개 현에 대한 수산물 수입금지 조치를 시행하고 있으며, 수입 수산물에 대한 철저한 방사능 감시를 통해 수산물 안전망을 이중삼중으로 구축·운영하고 있습니다. 이를 위해 올해 1월부터 수입수산물에 대한 방사능 검사 시간을 기존 1800초에서 1만초로 강화하여 검사의 정확성을 대폭 높였으며, 원산지 단속도 더욱 철저히 시행하고 있습니다. 또한 국내 해역에 대해서도 방사능 유입 감시를 철저히 수행하는 등 철통 같은 방사능 안전 감시망을 운영하고 있습니다.이미 작년부터 삼중수소에 대한 해수 방사능 감시를 국내 해역 54개 정점에서 71개 정점으로 확대하였고, 주요 해수유입 6개 지점에 대한 조사빈도를 연 1회에서 4회로 확대하였습니다.우리 해역에 대한 방사능 감시·추적을 신속하게 이행하기 위해 10배 빠른 방사능 탐지 기술을 개발하여 기존에 20일 이상 소요되던 해수 방사능 물질 탐지를 2일로 단축하였습니다.아울러 각종 양자 및 다자회의에서 전지구적 해양환경에 잠재적 위험성을 초래할 수도 있는 원전 오염수 처분 문제에 국제사회가 공동으로 대응할 수 있는 방법을 모색해왔습니다.IAEA 총회 및 이사회, WTO 위생협정 등 국제회의에서 오염수 처분 전 과정에 대한 투명한 정보공개와 철저한 검증을 요구하는 등 끊임없는 문제제기를 통해 국제사회의 관심을 환기하였습니다. 그 결과, 작년 말 런던의정서 당사국회의에서는 일부 주요 회원국이 후쿠시마 원전 오염수 문제를 런던의정서 논의 의제로 포함하자는 우리나라의 의견에 처음으로 공감을 표하는 성과가 있었습니다. 앞으로도 IAEA 등 국제기구와 지속 협력하면서, 국제사회 내 모든 이해당사자들과의 소통을 더욱 확대해 나갈 예정입니다.후쿠시마 제1원전의 고준위 오염수를 담은 파란색 원통형 물탱크가 보인다. 탱크의 용량은 2022년 여름께 한계에 도달할 것으로 전망됐다. [사진=그린피스]<향후 대응 방향>정부는 우리 국민의 건강에 위해를 끼칠 수 있는 어떠한 조치에 대해서도 용납하지 않을 것입니다.첫째, 우리 국민의 안전과 해양환경 피해 방지를 위한 구체적인 조치를 포함할 것을 일본 정부에 강력히 요구하겠습니다.둘째, IAEA 등 국제사회에는 일본 정부의 이번 결정에 대한 우리 정부의 우려를 전달하고, 오염수 처리 과정 전반에 대한 투명한 정보공개와 국제적 검증 추진을 요청할 계획입니다.셋째, 국제법상 정당한 권리에 의거하여 일본 정부에 대해 관련 정보를 적극 요구하는 한편, 국제사회와 협력하여 오염수 처리 전과정을 철저히 검증하고 우리 국민에게 조금이라도 위해가 되는 행위는 절대 용납하지 않을 것입니다.넷째, 정부는 어떠한 상황에서도 국민께서 안심하실 수 있도록 촘촘한 방사능 안전관리망을 운영하고, 후쿠시마 원전 오염수 해양방출에 따른 국내영향을 면밀히 예측·분석하겠습니다.무엇보다 일본의 후쿠시마 원전 오염수 해양방출에 대비하여 국내 해역 방사능 유입 감시를 철저히 수행하겠습니다. 현행 수입식품 방사능 검사와 일본산 수산물을 포함한 수입 수산물의 원산지 단속을 보다 강력하게 이행하여 일벌백계의 자세로 대응할 것입니다. 한국원자력연구원, 한국해양과학기술원 등 국내연구기관이 보유·운영 중인 방사성 물질 해양확산 평가 모델의 신뢰도를 높이기 위한 노력도 계속해서 지원해 나가겠습니다.앞으로 정부는 국민 건강과 안전을 최우선 원칙으로 후쿠시마 원전 오염수 문제 해결을 위해 최선을 다하겠습니다. 우리 국민의 건강을 지키겠습니다. 우리 바다의 안전을 지키겠습니다. 감사합니다.
2021.04.13 I 최훈길 기자
日 수산물 수입 전면금지 하나…정부 긴급대책 추진(종합)
  • 日 수산물 수입 전면금지 하나…정부 긴급대책 추진(종합)
  • [세종=이데일리 최훈길 한광범 최정훈 기자] 일본이 주변국들과 자국 어민들의 반대에도 불구하고 방사능 오염수를 배출을 강행하기로 하면서, 한일 간 수산물 수입·수출을 둘러싼 분쟁이 격화할 전망이다. 여당에서는 일본산 수산물 수입을 전면금지하는 방안도 거론되고 있어 정부 대책이 주목된다. 후쿠시마 제1원전의 고준위 오염수를 담은 파란색 원통형 물탱크가 보인다. 탱크의 용량은 2022년 여름께 한계에 도달할 것으로 전망됐다. [사진=그린피스]◇정부, 日 오염수 방출 결정에 대책 발표정부는 13일 오전 구윤철 국무조정실장 주재로 관계부처 차관회의를 긴급 소집했다. 이날 회의는 국조실, 외교부, 원자력안전위원회, 해양수산부, 과학기술정보통신부, 환경부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 문화체육관광부 등이 참석했다. 구윤철 실장은 이날 긴급 관계차관회의를 마친 직후 11시께 정부 입장을 발표할 계획이다.앞서 일본 정부는 이날 오전 후쿠시마 원전 부지 내에 보관 중인 방사능 오염수에 대해 해양방출 방침을 결정했다. 도쿄 전력은 후쿠시마 원전 오염수의 구체적 방출시기와 방법을 세부계획을 수립한 후 일본 원자력규제위원회 인가를 거쳐 시행할 계획이다. 실제 실행은 2년 정도 소요될 것으로 예상된다.후쿠시마 제1원전에는 현재 약 125만t의 오염수가 보관돼 있다. 지난 2011년 동일본대지진 때 원전이 폭발하며 녹아내린 핵연료를 냉각하고자 물이 주입됐다. 이 때문에 방사성 물질을 함유한 오염수가 하루 평균 180t씩 발생하고 있다. 지난해 2월 경제산업성 산하 전문가 소위원회는 오염수를 기준치 이하로 희석하고 바다나 대기 중에 방출하는 방식이 현실적이라고 밝혔다. 일본은 방사성 물질인 삼중수소(트리튬) 함유 오염수를 바닷물로 희석해 법정 기준치인 40분의 1 수준으로 희석해 방류할 방침이다. ◇日 오염수 배출하면 한 달 뒤 제주도로후쿠시마 오염수 방출은 우리나라에도 영향을 끼칠 전망이다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 김상희 국회부의장(더불어민주당)이 한국해양과학기술원에 의뢰해 독일 헬름홀츠 해양연구소 동영상 자료를 분석한 결과에 따르면 후쿠시마 오염수 해양방출 시 세슘 등 핵종물질의 농도가 ‘10의 -20제곱’ 배크럴일 경우 한 달 내에 제주도와 서해에 도달할 수 있는 것으로 예상됐다.지난해 독일 킬대학 헬름흘츠 해양연구소는 후쿠시마 오염수가 200일 안에 제주도에, 280일 이후에는 동해 앞바다에 도달한다는 시뮬레이션 연구 결과를 내놨다. 이런 상황인데도 일본 정부는 한국 정부에 일본산 수산물 수입 규제를 오히려 풀어달라고 요구하고 있다. 모테기 도시미쓰 외무장관은 작년 9월9일 ‘아세안+3’ 외교장관 화상회의에서 “일본산 식품의 안전성은 과학적 근거로 확보되고 있다”며 수입 규제 완화를 주장했다. 노가미 고타로 농림수산상도 작년 10월 21일 ‘아세안(ASEAN·동남아국가연합)+3(한·중·일)’ 농업장관 화상회의에서 일본산 식품에 대한 수입 규제를 이른 시기에 철폐해야 한다고 주장했다. 여당에서는 일본산 수산물의 전면 수입금지 필요성을 제기했다. 김상희 부의장은 작년 10월 국감에서 “일본 정부가 우리 전문가의 오염수 평가를 거절할 경우 일본산 수산물 수입 전면 중단으로 강력히 대응해야 한다”며 “현재 후쿠시마현 일대의 수산물 수입 조치를 일본 전역으로 확대할 필요가 있다”고 밝혔다. ◇“日 오염수 배출하면 韓 수산물 수출 타격”작년 10월 22일 당시 송명달 해수부 해양환경정책관도 국회 농림축산식품해양수산위원회 국감에서 맹성규 더불어민주당 의원이 ‘일본산 수산물의 수입금지지역을 늘리고 수입을 전면금지할 적극적인 의사가 있나’는 질문에 “식약처 등 관계부처와 다양한 방안에 대해 고민하고 협의하겠다”고 답했다. 해수부 관계자는 “전면 수입금지는 식약처 관할 사항으로 전면수입금지 여부는 식약처가 여러 정부부처와 논의를 거쳐 진행할 수 있는 것”이라고 설명했다. 수산업계 등에서도 일본이 방사능 오염수 방류를 강행하면 적극 대응해야 한다는 입장이다. 수협 관계자는 “일본 오염수가 방출되면 한국 수산물을 기피하게 돼 소비가 뚝 끊긴다”며 “강력하게 대응해야 한다”고 전했다. 앞서 임준택 수협중앙회장은 지난해 국감에서 “오염수가 방류되면 우리나라 수산물의 수출이 모두 중단되고 국민 생명·안전도 위험하다”고 지적했다. 맹성규 의원도 “동북아 국가 간 공동조사, 공동영향평가가 중요하다”며 “해수부, 해양과학기술원, 수협 등이 대응 전략을 준비하고 공동대응팀을 만들어 적극적으로 대응해야 한다”고 강조했다. 2011년 후쿠시마 원전 사고, 2013년 9월 후쿠시마 주변 8개현 모든 수산물의 수입금지 조치 이후 일본산 수산물이 연간 3만여t 수입되고 있다. 단위=t [자료=해양수산부]
2021.04.13 I 최훈길 기자
엔지켐생명과학, 글로벌 IP 스타기업 선정
  • 엔지켐생명과학, 글로벌 IP 스타기업 선정
  • [이데일리 박정수 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(183490)은 최근 특허청, 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2021년 글로벌 지적재산권(IP) 스타기업’에 선정됐다고 12일 밝혔다. 글로벌 IP 스타기업 육성사업은 지역의 강소유망 수출 중소기업 지원을 위해 특허청과 지자체가 공동으로 진행하는 사업이다. 선정된 기업은 3년간 IP 경영 진단구축 및 해외출원비용, 특허 전략분석, 제품 포장 디자인 및 브랜드 개발 등 지식재산과 관련된 다양한 지원을 받을 수 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 적응증으로 미국 임상 2상 환자 모집이 완료되었고 코로나19는 국내 임상 2상 환자 투약이 완료된 상태이며 미국 임상 2상도 현지에서 환자 모집 중이다. 또한 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개 발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산 및 국내외 수출을 하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 “금번 글로벌 IP 스타기업 선정은 회사의 글로벌 신약물질 EC-18에 대한 지식재산기반의 독보적 핵심기술과 이미 수출 중인 조영제 제조기술에 대한 해외 권리범위 확장에 많은 도움이 될 것이다. 이를 계기로 대한민국 대표 글로벌 IP 스타기업으로 성장하겠다”고 전했다.
2021.04.12 I 박정수 기자
엔지켐생명과학, '2021년 글로벌 IP 스타기업' 선정
  • 엔지켐생명과학, '2021년 글로벌 IP 스타기업' 선정
  • [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학은 최근 특허청·한국발명진흥회가 주관하는 ‘2021년 글로벌 IP 스타기업’에 선정됐다고 12일 밝혔다.글로벌 IP 스타기업 육성사업은 지역의 강소유망 수출 중소기업 지원을 위해 특허청과 지자체가 공동으로 진행하는 사업이다. 선정된 기업은 3년간 지식재산(IP) 경영 진단구축 및 해외출원비용, 특허 전략분석, 제품 포장 디자인 및 브랜드 개발 등 지식재산과 관련된 다양한 지원을 받을 수 있다.엔지켐생명과학(183490)은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 적응증으로 미국 임상 2상 환자 모집이 완료되었고 코로나19는 국내 임상 2상 환자 투약이 완료된 상태다. 미국 임상 2상도 현지에서 환자 모집중이다.또 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행중이며 비알콜성지방간염·면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 하고 있다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산 및 국내외 수출을 하고 있다.엔지켐생명과학 손기영 회장은 “금번 글로벌 IP 스타기업 선정은 회사의 글로벌 신약물질 EC-18에 대한 지식재산기반의 핵심기술과 조영제 제조기술에 대한 해외 권리범위 확장에 많은 도움이 될 것”이라며 “이를 계기로 대한민국 대표 글로벌 IP 스타기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
2021.04.12 I 김지완 기자
화순전남대병원, 암진단·치료용 방사성 의약품 개발 박차
  • 화순전남대병원, 암진단·치료용 방사성 의약품 개발 박차
  • [이데일리 이순용 기자]화순전남대학교병원(원장 신명근)과 원내 의료진이 창업한 바이오 벤처사가 손을 맞잡고 암 진단·치료용 방사성 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 화순전남대병원은 최근 ㈜씨앤큐어(대표이사 민정준 교수. 핵의학과)와 MOU를 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 방사성 의약품 개발과 임상시험 진행상 업무협력과 정보 교류, 임상시험용 방사성 의약품 생산을 위한 원내 GMP시설 활용 협력, 임상연구 수행에 필요한 의·약학적 학술지식과 정보의 공유 등을 약속했다. ㈜씨앤큐어는 화순전남대병원 의료진과 전남대 의대 연구진들이 주축이 돼 지난 2019년 설립된 바이오 벤처사다. 주요사업은 암 표적 박테리아 기반 항암치료제 개발, 감염증 및 암 진단·치료용 방사성 의약품 개발 등이다. 현재까지 민간투자 88억원과 정부-지자체 연구과제 10억원을 확보했다. 암과 감염증 진단용 방사성 의약품 2종의 임상시험을 올해 시작할 예정이다. 대표이사인 민정준 교수는 대한핵의학회 회장을 겸하고 있으며, 영상진단과 치료를 동시에 수행하는 테라노스틱스 분야의 세계적 권위자다. 세계 최초로 약물을 방출하는 살모넬라와 대장균을 개발, 암 치료기술의 새로운 지평을 열어왔다. 악성 흑색종·폐암·대장암 등을 정밀타격할 수 있는 방사성 의약품도 개발했다. 분자영상 테라노스틱스연구소를 이끌면서 200여편의 논문을 국내외에 발표한 바 있고, 수십개의 관련분야 특허를 갖고 있다. 민 대표는 “차세대 의료와 암 정복을 선도하는 화순전남대병원과 연구·개발 협력이 가능해져 마음 든든하다”며 “힘을 모아 방사성 의약품 개발은 물론 환자맞춤형 암 정밀치료를 위해 속도를 내겠다”고 밝혔다. 신명근 원장은 “원내 일부 의료진이 지난 2010년 창업해 항암면역세포치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 ‘박셀바이오’사처럼, 벤처 설립은 임상진료역량과 의료 경쟁력을 강화시킬 수 있는 기폭제”라며 “탄탄한 산·병 협력을 통해 더욱 효율적인 암 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 화답했다. 화순전남대병원 신명근 원장오른쪽)과 원내 바이오 벤처사인 ㈜씨앤큐어 대표인 민정준 교수가 방사성 의약품 개발을 위한 MOU를 체결했다.
2021.03.31 I 이순용 기자
롯데가 찜한 엔지켐생명과학 10%대 상승…어떤 회사길래?(종합)
  • 롯데가 찜한 엔지켐생명과학 10%대 상승…어떤 회사길래?(종합)
  • [이데일리 유준하 기자] 롯데지주 투자 소식에 신약개발 기업인 엔지켐생명과학 주가가 급등세다. 이에 주요 파이프라인 등 회사를 향한 관심이 향한 관심이 쏠리는 상황이다.자료=마켓포인트23일 마켓포인트에 따르면 엔지켐생명과학(183490)은 전 거래일 대비 10.3% 급등한 12만2100원으로 거래를 마쳤다. 회사 주가는 이달 들어 단 2거래일 만을 제외하고 모두 상승세를 보이며 지난달 말 가격 기준 37.34%나 올랐다. 수급별로는 최근 2거래일간 개인이 2거래일 연속 순매수를, 외국인과 기관은 순매도를 보였다.엔지켐생명과학은 지난 1999년 설립돼 2018년 코넥스에서 코스닥에서 이전 상장한 바이오 기업이다. 주요 파이프라인으로는 녹용에서 추출한 성분을 기반으로 한 신약 후보물질 ‘모세디피모드(EC-18)’를 보유하고 있다. ◇ EC-18, 다양한 질병 타겟팅한 임상 순항 중현재 EC-18은 비알콜성지방간염(NASH) 치료뿐만 아니라 구강점막염(CRIOM), 우주 방사선 치료제, 코로나19 치료제 등 다양한 질병을 타겟팅으로 한 임상이 진행 중이다. 회사 측은 “‘EC-18’은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 ‘Double Track Approach’의 획기적인 치료제 후보”라며 “항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염, 코로나19 감염병, 급성방사선중후군, 종양, 비알콜성지방간염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 작용기전 플랫폼 기술”이라고 설명했다.이에 긍정적인 전망도 나온다. 이상헌 하이투자증권 연구원은 “현재 구강점막염 치료제의 경우 임상 2상 2단계가 80명을 대상으로 진행되고 있으며 올해 2분기에 임상2상을 종료할 예정”이라며 “하반기에 임상 3상 IND 및 혁신치료제 지정 신청으로 목표로 하고 있어 올해 하반기 구강 점막염에 대한 라이센싱 아웃 등에 대한 기대감으로 성장성이 부각될 수 있을 것”이라고 내다봤다.또한 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제 참여사로 선정돼 20년 이상 협력할 예정이다. 박지선 엔지켐생명과학 박사는 최근 열린 뉴욕헬스포럼에 참가해 “엔지켐생명과학은 우주 건강 분야의 선도 기업으로서 미국 내 투자기관들과 다국적 제약사들의 관심 속에 우주 방사선 치료제 개발의 글로벌 협력 파트너를 찾는 기회를 기대한다“고 밝힌 바 있다.지난해 8월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 코로나19 치료제 임상 역시 순항 중이다. 이 연구원은 “코로나 환자를 대상으로 경증 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군으로의 이행 예방을 평가하기 위한 임상2상을 한국과 미국에서 각각 진행 중”이라고 설명했다.◇ 영업이익 적자 지속에도 시설 투자 행보 ‘주목’바이오 벤처 회사인 만큼 최근 실적은 아직 적자다. 매출액은 지난 2017년 약 260억원에서 2019년 310억원으로 증가세를 보였으나 영업손실은 50억원에서 160억원으로 적자폭이 커진 상황이다. 지난해의 경우 매출액은 258억원을 기록해 전년 대비 17.8% 감소했으며 영업손실은 191억원으로 적자폭이 늘었다. 그럼에도 지난해 4월에는 약 51억원 규모의 오송바이오폴리스 지구 양수 대금을 납입 완료, EC-18의 신규 치료제 및 조영제 등의 생산능력을 확보했다. 회사 관계자는 “지난 1999년부터 원료의약품(API) 매출이 발생했으며 주요 품목은 항결핵제인 사이크로세린과 진해거담제인 엘도스테인 등이 있다”고 설명했다.한편 롯데그룹은 바이오사업 진출을 검토하는 것으로 알려졌다. 롯데지주(004990) 관계자는 “신규 사업 진출을 위해 엔지켐생명과학을 포함해 많은 바이오 업체와 논의를 진행 중”이라며 “아직 지분투자와 조인트 벤처 설립 등에 대해서는 결정된 바 없다”고 말했다. 롯데케미칼(011170)은 이날 조회공시 답변을 통해 “(바이오사업 진출에 대해) 검토한 바 없다”고 밝혔다.
2021.03.23 I 유준하 기자
  • 강동경희대한방병원, 방사선 암 치료로 인한 피부염 연고 치료 임상 연구 모집
  • [이데일리 이순용 기자]강동경희대한방병원(병원장 남상수) 한방암센터 윤성우 교수 연구팀은 강동경희대병원 방사선종양학과 정원규 교수팀과 함께 방사선 치료가 예정돼 있는 유방암 환자를 대상으로 한방 피부염 치료 연고 ‘자운고’의 방사선 피부염에 대한 예방적 효과를 평가하는 임상 연구 참여자를 모집한다.모집 대상은 ▲만 19세 이상 성인남녀 중 ▲유방암이 확진되어 ▲관련 수술을 받고 ▲수술 후 보조적 방사선요법이 권고되는 사람이다. 단, 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신 의학적 소견으로 연구책임자가 연구 참여에 적절하지 못하다고 판단되는 제외될 수 있다.이번 연구는 방사선종양학과에서 방사선 피부염 환자에게 다빈도로 처방하는 비스테로이드성 보습제인 ‘엑스덤 크림(X-DERM)’과 자운고를 비교하게 된다. 자운고는 △추위로 살갗이 튼 거친 피부 △동상 △땀띠 △항문열창 △피부염 등의 치료를 위해 사용하는 의약품이다.참가자는 총 9주간 9회 방문하게 된다. 제공되는 연고나 크림도 모두 무상으로 지급되며, 연구책임자의 판단하에 진료비, 상담비를 포함하여 검사가 필요한 경우 제반 비용이 무상으로 제공된다. 또한, 소정의 교통비가 지급된다.
2021.03.19 I 이순용 기자
보령제약-에스엔바이오사이언스, 나노 입자 항암제 독점 판매 계약
  • 보령제약-에스엔바이오사이언스, 나노 입자 항암제 독점 판매 계약
  • [이데일리 왕해나 기자] 보령제약(003850)과 에스엔바이오사이언스가 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101(성분명 나노화 SN-38)’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다.보령제약은 이번 계약을 통해 SNB-101에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유하게 된다. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 현재 협의중이다.안재현 보령제약 대표(오른쪽)와 박영환 에스엔바이오사이언스 대표가 지난 23일 체결식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다.(사진=보령제약)SNB-101은 항암제 이리노테칸(성분명)의 항암 활성성분 SN-38을 주성분으로 하는 나노약물전달 의약품이다. 이리노테칸은 인체에 투여시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 SN-38로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보인다. 나노입자 항암제인 SNB-101은 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것으로 기대된다.SNB-101은 전임상시험 결과 기존 이리노테칸 약물보다 최대 9배의 내약성 및 최대 8배의 종양 내 약물축적율을 보였으며 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 마우스모델에서 단독투여시 기존 이리노테칸 주사제 대비 최대 1.8배의 종양성장 억제효과를 나타내는 등 유효성을 입증했다. 또한 화학항암제, 표적항암제, 방사선 치료법 등과 병용요법 진행시 기존 치료제의 단독요법 대비 4배에서 최대 13배까지 항종양효과를 높이는 것으로 확인됐다.안재현 보령제약 대표는 “에스엔바이오와의 SNB-101’판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”며 “보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한 기술에 대한 다양한 형태의 지속적으로 협업을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
2021.02.24 I 왕해나 기자
"뭉쳐야 산다" 인수합병 통해 돌파구 찾는 中企
  • "뭉쳐야 산다" 인수합병 통해 돌파구 찾는 中企
  • 캠시스 본사 전경. 캠시스는 최근 자회사 베프스를 흡수합병하기로 결정했다. (제공=캠시스)[이데일리 강경래 기자] 레이(228670)(Ray)는 구강스캐너 업체 디디에스를 최근 인수했다. 레이는 그동안 치과용 엑스레이(CT)를 비롯해 3D프린터, 투명교정장치 등 치과용 솔루션을 확보했다. 이어 디디에스 인수를 통해 3D구강스캐너와 치과용 밀링머신까지 추가, 치과용 솔루션 풀라인업을 구축했다. 이상철 레이 대표는 “치과 산업은 다른 산업보다 변화 흐름이 빠르다. 이런 때에 기술력 있는 업체 인수를 통해 글로벌 덴티스트리 업계 1위로 도약할 것”이라고 밝혔다.금호에이치티는 바이오 업체 다이노나를 최근 흡수합병하기로 했다. 자동차 부품에 주력해온 금호에이치티는 이번 합병을 통해 면역항암 항체치료제 등 바이오 신약 분야로 사업영역을 확장했다. 금호에이치티 관계자는 “회사의 안정적인 현금창출력에 다이노나가 보유한 항체치료제 파이프라인을 결합해 시너지효과를 낼 것”이라고 말했다.최근 중견·중소기업(이하 중기) 사이에서 인수·합병(M&A)이 활발히 이뤄진다. 이는 코로나19로 촉발한 단기적인 위기를 극복하는 한편, 신사업 추진을 통한 중장기적인 생존과 함께 성장을 모색하기 위한 전략으로 풀이된다.◇자이글은 피엘메드, 비나텍은 에이스크리에이션 인수21일 관련 업계에 따르면 자이글은 화장품 업체 피엘메드를 최근 인수했다. 피엘메드는 화장품을 비롯해 샴푸, 세탁세제 등에 주력한다. 특히 ‘아토컴플렉스엔’과 ‘아토컴플렉스엔 스킨베리어크림’ 등 아토피 케어 분야에 강점이 있다. 자이글은 주름·미백 등 기능성 화장품 ‘ZWC 81 아이크리미 세럼’ 등에 피엘메드 아토피 라인을 더해 신사업인 뷰티 분야에서 시너지효과를 낼 계획이다.자이글은 적외선 그릴 등을 앞세워 2016년에는 매출액 1020억원을 달성했다. 하지만 이후 825억원, 558억원, 297억원으로 해마다 실적이 줄면서 새로운 성장동력이 필요한 상황이다. 자이글 관계자는 “피엘메드 인수로 기초화장품과 기능성 화장품 등을 출시한 뒤 홈쇼핑 등을 통해 마케팅을 진행할 것”이라고 말했다.비나텍(126340)은 수소연료전지 분리판 업체 에이스크리에이션 지분 100%를 인수했다. 비나텍은 에너지저장장치 일종인 슈퍼커패시터에 주력해왔다. 이어 수소연료전지 소재 분야로 사업영역을 확장 중이다. 비나텍 관계자는 “이번 에이스크리에이션 인수로 지지체와 촉매, 막전극접합체, 분리판까지 수소연료전지 소재 일관생산체제를 구축했다”고 말했다.또한 스마트팜 업체 그린랩스는 농장 설계·견적 자동화 플랫폼 ‘브이하우스’를 운영하는 러닌을 인수했다. 그린랩스는 러닌이 보유한 비닐하우스 설계·견적 노하우를 바탕으로 스마트팜과 유리온실, 식물공장 등에도 견적 자동화 기술을 도입할 방침이다.◇캠시스는 베프스, 듀켐바이오는 케어캠프 방사성의약품 사업부 합병기업 인수를 넘어 아예 합병하는 사례도 이어진다. 전자부품 업체 캠시스(050110)는 자회사 베프스를 합병한 뒤 생체인식 정보보안 사업을 추가했다. 2009년 설립된 베프스는 캠시스가 2014년 인수한 자회사로 지문인식 센서와 모듈, 네트워크 보안, 정보보호 등 보안 솔루션 사업을 영위해 왔다.캠시스는 이번 베프스 합병을 통해 보안사업 부문 실적 확보와 함께 전자부품, 전기차 등 기존 캠시스 사업 분야와의 시너지효과를 기대한다. 캠시스 관계자는 “베프스가 보유한 지문인식센서 기술을 캠시스가 가진 스마트폰 부품과 전기차 스타트버튼, 도어락 등에 적용하는 등 시너지효과가 가능하다”고 말했다.방사성의약품 업체 듀켐바이오는 케어캠프 방사성의약품 사업본부와의 합병을 추진 중이다. 양사는 공정거래위원회 기업결합(합병) 신고 등의 절차를 마친 뒤 연내 공식 합병할 예정이다. 케어캠프가 방사성의약품 사업본부를 인적분할한 뒤 듀켐바이오가 이를 합병하는 방식이다. 김종우 듀켐바이오 대표는 “이번 합병을 통해 방사성의약품 사업 수익성을 개선하고 성장 기반을 마련할 것”이라고 말했다.이 밖에 반도체 장비업체 유니셈은 자회사 한국스마트아이디를 흡수합병했다. 유니셈이 지난 2013년 설립한 한국스마트아이디는 보안인증과 함께 관련 솔루션에 주력하는 IT(정보기술) 업체다.이렇듯 최근 중기 사이에서 활발히 이뤄지는 M&A는 코로나19 위기 속에서 당분간 지속할 것이라는 게 업계 중론이다. 이와 관련, 공정위가 최근 발표한 ‘2020년 기업결합 동향’에 따르면 지난해 심사를 마친 기업결합은 전년 766건 대비 99건 늘어난 865건이었다.박희재 서울대 교수는 “어려운 기업 환경 속에서 M&A는 생존 역량 확보와 경쟁력 향상을 위해 추진할 수 있는 합리적인 방안”이라며 “코로나19로 인해 위기를 겪는 업체와 성장동력이 필요한 기업 입장에서 M&A에 적극적으로 나서는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
2021.02.21 I 강경래 기자
바텍, 방사선 줄인 엑스레이 ‘이지레이엠’, 美 FDA 시판 허가
  • 바텍, 방사선 줄인 엑스레이 ‘이지레이엠’, 美 FDA 시판 허가
  • [이데일리 왕해나 기자] 탄소나노튜브(CNT) 기술을 활용해 방사선을 줄인 바텍(043150)의 의료용 포터블 엑스레이 ‘이지레이 엠’(EzRay M)이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.바텍의 ‘이지레이엠’.(사진=바텍)10일 FDA에 따르면 바텍의 이지레이엠은 지난 2일(현지시간) 미국 시판 허가를 받은 것으로 확인됐다. 이번에 FDA 허가를 받은 이지레이엠은 엑스레이를 디지털화해 방사선 피폭을 최소화하는 초 저선량으로 진단이 가능하다는 특징이 있다. 무게도 시중 제품의 절반 이하 수준인 1.7㎏으로 줄여 한 손으로 들고 촬영할 수 있을 정도로 가볍다.이지레이 엠은 흉부 전·후, 사지말단 등 다양한 부위를 손쉽게 촬영할 수 있다. 때문에 임시진료소나 보건소, 격리병동 등 의료시설에서 활용도가 높을 것으로 보인다. 코로나19 같은 감염성 질환 위험에 놓인 환자들도 빠르게 선별할 수 있다.바텍은 3년 전 CNT를 활용한 치과용 포터블 엑스레이 ‘이지레이 에어’(EzRay Air)를 만들어 기술 상용화에 성공했다. 이지레이는 출시 3년만에 전 세계 누적판매 1만 6000대를 돌파했다. FDA, 유럽통합규격인증(CE) 허가를 받아 매출의 80%를 해외에서 거두며, 차세대 디지털 엑스레이 시장에서 선도적 위치를 점했다는 평가다. 이지레이엠은 해당 기술을 다른 신체부위도 촬영할 수 있도록 다각화해 선보인 제품이다. 지난해 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 판매를 본격화했다. 이번 FDA와 더불어 CE 인증도 추진해나간다는 방침이다.바텍은 전 세계 20조원 규모의 방사선 진단·치료시장을 겨냥하고 있는 기업이다. 아날로그 중심이었던 기존 엑스레이 시장에 방사선을 줄인 컴퓨터단층촬영(CT) 장비, 초소형 엑스레이 진단장비 등 신기술을 접목한 엑스레이를 보급하며 기술을 선도하고 있다.
2021.02.10 I 왕해나 기자
뷰노 “글로벌 의료 AI 선도기업으로 거듭나겠다”
  • [IPO출사표]뷰노 “글로벌 의료 AI 선도기업으로 거듭나겠다”
  • [이데일리 유준하 기자] “코스닥 상장을 기반으로 국내 1위에서 나아가 전 세계 의료인공지능 산업을 선도하는 기업으로 자리 잡겠다”김현준 뷰노 대표는 8일 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회를 통해 상장 후 포부에 대해 이같이 밝혔다.김현준 뷰노 대표가 8일 기업공개 기자 간담회에서 발표를 진행하고 있다.(사진=뷰노)지난 2014년 12월 설립된 뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기를 비롯한 의료인공지능 솔루션 개발 기업이다. 의료영상, 병리, 생체신호, 의료음성 등 인공지능 기술이 혁신을 일으킬 수 있는 다양한 의료분야의 데이터를 분석해 진단과 치료, 예후 예측을 아우르는 의료인공지능 솔루션 파이프라인을 보유하고 있으며 현재 8가지의 의료인공지능 솔루션 상용화에 성공했다.뷰노는 글로벌 딥러닝 챌린지와 세계적으로 권위를 보유한 임상학술지 및 관련 학회 등에 게재된 연구논문을 통해 자사의 독보적인 인공지능 기술력과 뷰노메드 솔루션의 임상적 유효성 및 안전성을 입증해왔다. 또한 소프트웨어 의료기기로서 최적화된 비즈니스 모델을 선도적으로 구축해 자사의 의료인공지능 솔루션을 효율적으로 판매하고 있으며, 국내외 의료기관 네트워크 채널을 보유한 유수 의료 기업들과의 파트너십을 통해 판매 채널을 보다 전략적으로 구축하고 있다.김 대표는 “상장 후 뷰노는 유수의 글로벌 헬스케어 기업 및 의료 기관과의 전략적 파트너십 확대를 통해 의료인공지능 솔루션에 대한 해외 마케팅 활동을 강화할 방침”이라며 “또한 의료영상뿐만 아니라 현재 임상시험 단계에 있는 병리, 생체신호를 포함한 제품 파이프라인을 확대해 국내외 사업영역을 적극적으로 확장해 나갈 예정”이라고 설명했다.◇ 의료인공지능 솔루션 外 의료기기 제품 7종 국내 인·허가 획득뷰노는 원천 기술이자 자체 딥러닝 엔진 뷰노넷(VUNO Net)을 기반으로 최적의 의료인공지능 솔루션을 자체 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 이를 통해 X-Ray와 같은 2D 이미지뿐 아니라 CT, MRI 등 3D 이미지를 포함한 방사선 영상과 안저 영상, 병리, 생체신호 등 다양한 의료 데이터를 분석하고, 유연한 핵심 모듈 구축을 통해 최단기 제품화가 가능하며 경량 모델로서 다양한 하드웨어 의료기기와 결합이 가능한 것이 특징이다.현재 뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 뷰노메드 본에이지™를 필두로 △뷰노메드 딥ASR™ △뷰노메드 딥브레인® △뷰노메드 체스트 엑스레이™ △뷰노메드 흉부 CT AI™ △뷰노메드 펀더스 AI™ △PROMISE-I △뷰노메드 딥브레인AD™ 등 다양한 의료 인공지능 솔루션을 국내외 시장에 선보였다. 이중 의료기기에 해당하는 제품 7종은 국내 식품의약품안전처로부터 인허가를 획득했고, 5종은 유럽 CE인증을 획득했다.김현준 뷰노 대표는 “MICCAI, ISBI 등 저명 학회 주최의 딥러닝 챌린지에서 최상위권 성적을 꾸준히 거두며 독보적인 기술력을 입증하는 한편 Radiology, Ophthalmology, CCR, CCM, JAHA 등의 저명한 임상학술지뿐만 아니라 RSNA, AACR, ASCO 등 유명 학회에 55편 이상의 논문을 발표해 각 솔루션의 기술력과 임상적 유효성을 입증해왔다”고 강조했다.◇ 사용량 비례 과금 정책 활용…안정적 매출 확대소프트웨어 의료기기에 최적화된 사업 모델을 구축해 안정적인 매출 확대를 이어갈 계획이다. 뷰노메드 솔루션은 클라우드 기반으로 실사용량에 따라 과금되는 사용량비례(Pay-Per-Use) 과금 정책을 기본으로 활용하되, 보안 상 자체 서버를 보유한 의료기관을 대상으로는 설치형(on premise)형으로서 기간 단위로 과금하고 있다. 판매 방식도 자체적으로 구축한 영업조직이 직접 제품을 판매하는 것에서 더 나아가, 하드웨어 및 소프트웨어 의료기기 제품에 탑재해 판매할 수 있도록 기존의 의료기기 기업에게 판매하는 B2B 판매채널도 구축한 바 있다.뷰노는 자사의 의료인공지능 솔루션들을 다수의 의료기관에 선제적으로 판매해 임상현장에서 레퍼런스를 축적하는 한편, 다양한 임상 연구를 통해 지속적인 제품 고도화를 거쳐 장기적인 사용을 이끌어내는 선순환 구조를 구축했다. 이를 통해 200여곳이 넘는 의료기관이 포함된 기존 고객들을 유지하는 ‘락인(Lock-in) 효과’를 창출하고, 매해 확장되고 있는 국내외 상용화 파이프라인에 대한 매출을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다.◇ 해외 매출 라인 확보…국내뿐만 아니라 일본·대만 시장 확대뷰노는 국내외 의료 시장에서 견고한 유통망을 보유한 다양한 의료 기업과의 파트너십을 통해 판매 시너지를 강화하고 시장 안착에 속도를 내고 있다. 현재 뷰노는 국내 EMR 대표 기업인 유비케어 및 안과 의료기기 유통기업 리더스케이알 등 국내 파트너십과, 일본 최대 의료 정보 플랫폼 기업 M3, 대만 최대 종합 의료기업 CHC 그룹과도 현지 시장 내 뷰노메드 솔루션 도입 계약을 체결한 바 있다.김현준 뷰노 대표는 “지난 2019년까지는 R&D 기반을 탄탄하게 구축해 다양한 의료인공지능 솔루션 제품 파이프라인을 구축해왔다면, 작년부터는 본격적으로 국내외 사업을 본격화 해나가는 시기”라며, “글로벌 시장을 적극적으로 공략해, 올해부터는 의미 있는 사업 성과를 보여 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.한편 뷰노의 공모 희망 범위는 1만5000~1만9500원으로 공모 주식 수는 180만주다. 공모 예정 금액은 270억~351억원이며, 오는 9일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행된다. 주관사는 미래에셋대우(006800)와 삼성증권(016360)이며 오는 16~17일 청약을 거쳐 이달 26일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 예정 주식수는 총 1083만1450주이며 최대주주 등이 보유한 35.2%(380만2567주)는 상장 후 1년간 보호예수된다.
2021.02.08 I 유준하 기자
지아이이노베이션, 코스닥 상장 시동…전문평가기관서 올 ‘A’
  • 지아이이노베이션, 코스닥 상장 시동…전문평가기관서 올 ‘A’
  • [이데일리 왕해나 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 ‘A’ 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 기업공개(IPO)에 본격적으로 돌입할 예정이다. 통상적으로 성장성 특례상장을 추진하는 바이오 기업은 1~2 곳의 기술평가기관에서 기술평가를 받는다. 하지만 지아이이노베이션은 IPO에 앞서 투자자들에게 기술력에 대한 확신을 주고자 이례적으로 3곳의 기술평가기관을 대상으로 기술성 평가를 추진했다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 하는데, 지아이이노베이션은 전문평가기관 3곳에서 모두 A를 획득함으로써 기술특례 상장을 위한 자격요건을 상회하는 등급을 획득한 셈이다.지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을 통해 코스닥 입성을 추진할 방침이다. 성장성 특례상장시 주관사는 IPO 이후 주가에 대한 책임으로 풋백 옵션(환매청구권) 의무를 져야 한다. 상장 뒤 주가 흐름이 부진할 경우 상장주관사는 공모가의 90% 가격으로 주식을 되사줄 책임이 있다. 상장주관사가 IPO 기업의 주가에 대해 책임을 짐으로써 일반 주주들의 이익을 적극적으로 보호하게 되는 것이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 기술성평가를 통해 지아이이이노베이션의 높은 기술력과 성장가능성을 인정받았다”며 “원활한 코스닥 상장 절차진행과 함께 주력 파이프라인 중 하나인 GI-101에 대한 임상시험 진행 및 후속 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 전했다.지아이이노베이션의 주력 파이프라인은 독자적 플랫폼 GI- SMART 기술을 이용해 제작된 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-101은 지난 2019년 중국 10대 혁신제약기업 심시어(Simcere)에 9000억원 규모, GI-301은 2020년 유한양행에 1조 4000억원 규모로 각각 기술이전 하는 성과를 냈다. GI-101의 경우 글로벌 제약사 MSD로부터 공동 임상시험을 위한 면역항암제 키트루다 무상제공에 대한 협약 체결과 함께 ‘2020 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정되는 쾌거를 달성하기도 했다. 지아이이노베이션은 GI-101에 대한 1/2상, 글로벌 임상시험을 위해 1월 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 제출을 동시에 완료했다. 특히 이번 1/2상 임상시험은 MSD로부터 KEYNOTE-B59 번호를 부여받았으며, 공동으로 임상시험을 디자인하는 등 MSD와 협력하며 진행할 예정이다.이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 12개 고형암, 총 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다. 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리, 다양한 암종에서 항암 활성을 확인할 수 있도록 심리스, 바구니형 임상 1/2상으로 디자인됐다. 이번 임상은 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다 와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성돼 있다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다. 회사는 4월쯤 본격적인 임상시험이 진행될 것으로 내다보고 있다.남수연 지아이이노베이션 대표는 “최근 면역 항암제의 개발전략이 진화해 1/2상 초기 임상시험부터 약 1000명 이상의 다양한 고형암 환자들을 대상으로, 치료효과 증진을 위해 여러가지 병용요법들이 한 임상시험계획서에서 평가되고 있다”면서 “GI-101의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신속하고 전략적 임상개발이 절대적으로 필요하며, MSD에서 7개의 고형암 코호트에서 약 200명 환자에 대해 키트루다를 무상으로 지원하는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
2021.02.08 I 왕해나 기자
식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인(상보)
  • 식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인(상보)
  • [이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 해당 물량은 코백스에서 공급되는 물량으로 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.화이자 사옥 전경.(사진=AP)이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 추진됐다. GAVI는 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시했다.의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 자문회의는 식약처의 검증자문단과 질병청의 자문단 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.합동 전문가 자문회의는 화이자 백신에 대해 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.합동 전문가 자문회의는 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 논의했다. 자문회의는 △임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 접종용량에 대해서는 0.3㎖ 희석 후 접종간격은 최소 21일로 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다. 특히 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.식약처는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”면서 “백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획”이라고 설명했다.
2021.02.03 I 왕해나 기자

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