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코오롱 "인보사 세포 일관성 확인"…시장퇴출 피하나
[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(사진·이하 인보사)의 주성분 중 하나인 형질전환세포가 애초 알려진 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐다. 개발사인 코오롱생명과학(102940)은 미국에 의뢰한 세포 성분에 대한 STR검사(유전학적 계통검사)결과 신장유래세포로 확인됐으며 관련 자료를 모두 식품의약품안전처에 전달했다고 15일 밝혔다. 식약처도 즉각 보도자료를 발표하고 자체 조사 결과 이를 확인했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난달 미국 자회사인 코오롱티슈진이 현지에서 임상시험을 하는 과정에서 형질전환세포가 신장유래세포라는 것을 확인했다. 회사 측은 즉각 미국 임상시험과 국내 생산을 중단하고 식약처에 이를 알렸으며 충북 청주 공장에 보관 중이던 세포주를 미국 분석업체에 보냈다. 코오롱생명과학으로부터 해당 내용을 통보받은 식약처는 그동안 허가 당시 코오롱생명과학 측이 제출한 자료를 비롯해 청주 공장의 세포를 수거해 자체 분석을 진행했다.식약처는 “허가 당시 회사 측이 제출한 자료를 보면 형질전환세포가 연골세포임을 보여줄 뿐 신장세포로 판단할 근거는 없었다”고 말했다. 당시 자료에는 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 검출되지 않았고 △DNA 지문분석결과가 신장세포가 아닌 연골세포의 DNA와 유사했다. 코오롱생명과학은 “15년 전에는 STR검사가 널리 쓰이기 전이라 이를 확인할 수 없었다”며 “형질전환세포에서 신장세포의 특징은 전혀 나타나지 않았고 연골세포의 특징이 나타나 당연히 연골유래세포로 형질전환세포를 만든 것으로 생각했다”고 말했다.이번 결과에 대해 회사 측은 “동물실험, 임상시험 등 개발과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 세포의 성분이 추가되거나 뺀 것이 아니라는 것을 확인한 것”이라며 일각에서 제기한 고의적인 조작은 결코 아니라는 입장이다. 안전성도 임상시험을 비롯해 상용화 이후 3000여 명의 환자들이 쓰는 동안 심각한 부작용이 발생하지 않아 문제가 없다는 입장이다.식약처는 “모든 안전성에 대한 우려를 해소해야 행정조치를 취할 수 있다”는 자세다. 식약처는 우선 세포가 바뀐 경위에 대해 추가조사를 실시할 예정으로 관련 자료 일체를 제출하라고 코오롱생명과학 측에 통보했다. 또한 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포가 쓰인 것인지 등을 확인한다는 계획이다.세포 변경에 따른 안전성도 식약처가 직접 챙긴다. 식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행 되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다. 행정처분은 이 모든 절차를 마친 뒤에나 진행한다는 것이다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “회사 측이 바라는 표시사항 변경은 신장유래 형질세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “그렇다면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 이에 따라 표시사항을 변경한 뒤 판매재개를 노렸던 코오롱생명과학의 계획은 당분간 멀어지게 됐다. 식약처의 조사결과에 따라 행정처분 수위가 결정되겠지만 세포를 고의로 섞은 게 아닌 만큼 허가 취소는 과하다는 목소리가 있다.이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 안전대책도 나왔다. 식약처는 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 지금까지 인보사를 쓴 환자의 병력 등 관련자료를 분석해 연내에 이상반응을 파악하고 인보사 투약환자를 위한 전담 소통창구를 운영한다.인보사는 2017년 7월 허가승인 이후 지난달 30일까지 3707명이 투약했다. 개발 과정에서 임상시험에 참여한 환자도 105명이다. 이들은 신장유래세포가 ‘종양원성’이 있는 것이 알려지면서 불안감이 커진 상황이다. ‘종양’이라는 단어 때문에 인보사를 마치 맞으면 암에 걸릴 가능성이 큰 것으로 오해하고 있기 때문이다. 식약처는 안전성 규명을 위해 일부 환자를 대상으로 하고 있는 장기추적조사를 전체 환자로 확대해 투여 후 15년 동안 주기적으로 이상반응을 확인할 계획이다. 지금까지 인보사를 쓴 환자는 임상시험 105명, 허가 후 3707명 등 3812명이다.업계에서는 인보사 사태가 발생한지 보름이 지나도록 구체적인 계획이나 진행상황을 한 번도 알리지 않은 식약처에 대해 규제당국으로서 관리감독 수준을 높여야 한다고 지적했다. 각각의 시나리오별로 세부적인 대처 매뉴얼을 준비했다면 국민을 안심시킬 수 있었다는 것이다. 식약처는 우선 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선한다는 입장을 밝혔다. 식약처는 허가 전에는 세포관리 강화를 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포 채취부터 처리보관공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.허가 신청 단계에서는 연구개발과 제조 등에 쓰인 모든 세포에 대한 STR검사결과를 의무적으로 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 교차 검증해 세포 동일성을 확인하기로 했다. 허가 후에는 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시해 결과를 보관하도록 하고 혹시 생길지 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화할 방침이다. 식약처 관계자는 “FDA를 비롯해 전세계 규제당국은 인허가 과정에서 그 동안의 개발과정을 꼼꼼히 따질 뿐 허가 후에는 부작용 등이 생기지 않는 이상 의약품 품질관리는 기업의 책임으로 보고 있다”며 “이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품의 특수성에 맞는 관리제도를 마련할 것”이라고 말했다.[이데일리 이동훈 기자]

2019.04.15 I 강경훈 기자

[제약·바이오 한주간 이모저모]‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外
[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 8일~12일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇인보사 판매 중지 환자 불안감 지속세포 기원이 뒤바뀐 것으로 확인된 코오롱생명과학(102940)의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 불안감이 커지고 있다. 연골생성인자 생산에 이용되는 것으로 밝혀진 형질전환세포인 신장유래세포가 ‘종양원성’을 가졌다는 게 알려지면서 ‘인보사=암주사’라는 오해가 만들어졌기 때문이다.종양원성은 ‘암 가능성’이 아니라 ‘무한정 증식하는 성질’을 뜻한다. 암은 이 중 ‘악성종양’이다. 회사 측은 제조과정에서 방사선조사로 종양원성을 없애기 때문에 안전하다는 입장이다. 이 방법은 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 방법으로 이 과정을 거치면 세포가 파괴돼 종양원성이 사라진다.회사 측은 환자 안전성 규명을 위해 지금까지 인보사 치료를 받은 3400여명의 모든 환자를 대상으로 장기적 안전성을 밝히기 위한 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.또한 국내 인보사 제조에 쓰이는 세포의 분석결과가 오는 15일 공개될 예정이다. 회사 측은 동일한 마스터 셀 뱅크의 세포주를 한국과 미국이 각각 나눠 사용한 만큼 국내 제품에서도 신장유래세포가 확인될 가능성이 높다고 예상하고 있다.◇SK바이오사이언스 세포배약 독감백신 WHO 인증SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성검사(PQ)인증을 받았다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다. 심사 시작부터 인증까지 1년 반이 걸렸다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도로 PQ인증을 받아야만 유니세프, PAHO(범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참가할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제입찰에 적극 참여한다는 계획이다.◇셀트리온, 트룩시마 캐나다 허가 획득셀트리온(068270)은 캐나다 보건당국으로부터 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다.트룩시마의 오리지널약은 바이오젠이 개발해 로슈가 판매하는 ‘리툭산’으로 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등에 쓴다. 이번 허가는 오리지널 성분인 리툭시맙의 바이오시밀러로는 캐나다 최초 승인이다. 캐나당의 리툭산 시장 규모는 연간 2500억원 정도다. 셀트리온 제품의 해외 유통과 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 방침이다.셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 미국 판매허가를 받았다. 회사 측은 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널 의약품 북미 시장에 퍼스트 무버로 진입할 준비를 마쳤다는 입장이다.캐나다는 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 갖고 있어 신규 환자들에게는 동일 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있으며 바이오시밀러의 처방 프로세스를 간소화했다. 이런 바이오시밀러 우호 정책 탓에 셀트리온은 시장 개척에 수월할 것이라는 예상이다.

2019.04.14 I 강경훈 기자

정부 “WTO 상소 판정 환영..日수산물 수입규제조치 유지”
문성혁 해양수산부 장관(오른쪽)이 10일 서울 송파구 수협중앙회에서 임준택 수협중앙회장 등 수산 관련 단체장들을 만났다. 문 장관은 “수산업이 사양산업이 될 수 없다”며 수산업계 지원 입장을 밝혔다. [해양수산부 제공][세종=이데일리 김상윤 기자] 세계무역기구(WTO) 상소기구가 일본이 제기한 후쿠시마 수산물 수입금지 조치 제소 사건에 대해 한국의 조치가 타당한 것으로 최종 판결했다. 정부는 “ WTO판정을 높이 평가하며 환영의 뜻을 표한다”면서 “일본 수산물에 대한 현행 수입규제조치는 변함없이 그대로 유지하겠다”고 밝혔다.WTO 상소기구는 11일(현지시간) 일본이 제기한 후쿠시마 수산물 수입금지 조치 제소 사건 한국의 조치가 타당한 것으로 최종 판결했다. 지난해 2월22일 1심 격인 분쟁해결기구(DSB) 패널의 판정을 뒤집은 ‘역전승’을 거둔 셈이다.WTO 상소기구는 1심 당시 일본 측이 제기한 4개 쟁점(차별성·무역제한성·투명성·검사절차) 중 일부 절차적 쟁점(투명성 중 공표의무)을 제외한 사실상 모든 쟁점에서 1심 패널 판정을 파기하고 한국의 수입규제조치가 WTO 협정에 합치한다고 판정했다.정부는 이번 WTO 상소기구 판정에 대해 환영의 뜻을 표하며 현행 수입규제조치를 그대로 유지하겠다는 뜻을 밝혔다. 일본 8개현의 모든 수산물은 앞으로도 수입이 금지되고, 정부는 모든 일본산 수입식품에서 방사능이 미량이라도 나올 경우 17개 추가핵종에 대한 검사증명서도 계속 요구할 수 있다.정부는 수입식품 안전관리도 강화하겠다는 입장이다. 정부측은 “앞으로도 안전성이 확인된 식품만 식탁에 오를 수 있도록 더욱 촘촘히 검사하는 등 수입식품 안전관리에 최선을 다하겠다”면서 “우리의 검역주권과 제도적 안전망을 계속 유지하고 보완해 나가겠다”고 말했다.[출처=해양수산부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처]

2019.04.12 I 김상윤 기자

[단독]인보사 투여 환자 3200명 전수 대상 장기 추적관찰한다
[이데일리 강경훈 기자] “무엇보다 인보사(사진) 처방을 받은 환자들의 불안감을 해소하는 게 급선무라 인보사 투여 환자 3200여명 전체를 대상으로 한 장기 추적관찰을 고려하고 있다. 일종의 임상시험이라고 생각하고 주요 탐색 지표, 필요한 검사 등을 준비하고 있다.”코오롱생명과학이 인보사 투여 환자 전수를 대상으로 장기 추적관찰을 하겠다는 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “환자들의 불안감을 해소하고 안전성을 규명하기 위해 전수조사가 필요하다”며 “15년 정도 추적관찰이 필요하다고 보지만 전문가들의 의견을 바탕으로 추적관찰 방법이 마련될 것”이라고 말했다.인보사는 사람 연골세포와 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분인 세포치료제다. 퇴행성관절염 부위에 인보사를 주입하면 관절 내 환경이 바뀌어 염증이 줄어들고 연골이 잘 자라게 된다.지금까지 형질전환세포가 연골유래세포에서 기원한줄 알았지만 태아신장에서 유래한 세포라는 게 밝혀지면서 지난 4월 1일부로 판매중지됐다. 지난 10일 기자와 만난 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 전무와 김수정 바이오신약연구소장(상무)는 “세포가 바뀌었다는 얘기를 들었을 때 가장 먼저 든 생각이 ‘이게 어떻게 가능하지’였다”며 “어디에서 이런 일이 벌어졌는지 알기 위해 14년 전 연구노트까지 일일이 확인하고 있다”고 말했다.일부 언론에서 이 신장유래세포가 암이 될 가능성이 있다는 식으로 보도하면서 환자들의 불안감이 커진 상황이다. 이에 대해 유 상무는 “‘종양원성’이라는 단어를 잘 못 이해해 생긴 오해”라며 “인보사 치료로 암이 생기는 것은 거의 불가능에 가깝다”고 말했다. 신장유래세포는 그 자체가 종양원성이 있다. 이는 암이 될 가능성이 아니라 무한정 증식하는 특징을 의미한다. 암은 ‘악성종양’이다.신장유래세포는 성장인자의 양을 늘리기 위해 쓴다. 인보사가 연골 환경을 바꾸기 위해서는 연골 부위에서 성장인자가 오래 남아 있어야 하는데 성장인자를 그대로 무릎에 주입하면 1~2분 안이 모두 사라진다. 코오롱생명과학은 성장인자를 오래 유지하기 위한 방법으로 형질전환세포를 만들었다. 성장인자 유전자를 레트로바이러스에 넣은 뒤 종양원성이 있는 신장세포에 주입하면 이 세포가 바이러스에 감염돼 성장인자를 대량생산하게 된다. 이 세포의 배양액에서 성장인자를 걸러내 추출한다. 유 상무는 “형질전환세포는 여러 개의 유전자를 합쳐 인위적으로 만든 것이기 때문에 형질이 원래 기원 세포와 전혀 다르다”며 “세포의 모양과 형질이 전혀 다르기 때문에 이것만 봐서는 기원을 밝힐 수 없고, 이는 세포 모양만으로 쉽게 알 수 있다는 일부의 문제제기에 대한 답”이라고 말했다.회사 측이 생각하는 가장 큰 가능성은 필터링하는 과정에서 신장유래세포가 배양기에 들어가는 것이다. 유 상무는 “배양 과정에서 성장인자를 가장 많이 만들어 내는 세포 후보군 96개를 추려내고 이를 가지고 다시 배양해 성장인자가 제일 잘 나오는 것을 골라내는데 이 과정에서 흘러 들어갔을 수 있다”고 말했다.일각에서 우려하는 암으로 커질 가능성에 대해 김 소장은 “방사선을 쏴 세포를 모두 없애 종양원성을 제거한다”며 “이 방법이 안전하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처가 권고하고 있는 것”이라고 말했다.코오롱생명과학은 충북 충주 공장에서 만든 인보사의 형질전환세포가 미국에서와 같은 신장유래세포인지를 확인하기 위해 세포를 미국 분석업체에 보냈고 결과는 15일 나올 예정이다. 이와 별도로 식약처도 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지 검증하기 위해 충주 공장에서 인보사 제조에 쓰이는 세포를 수거했고 미국에도 세포를 요청해 놓은 상황이다. 강 국장은 “회사의 주장이 맞는지 확인하는 검증의 일종”이라며 “양 측의 검증결과를 바탕으로 후속조치 마련을 위한 논의가 시작될 것”이라고 말했다. 회사 측은 개발 중에 세포가 바뀐 것은 아니라 라벨변경 수준을 기대하고 있다. 이에 대해 강 국장은 “이는 회사 측이 바라는 ‘베스트 시나리오’일 뿐”이라며 “모든 가능성에 대해 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.

2019.04.11 I 강경훈 기자

코오롱, 인보사 '종양유발' 의혹 진화나서
[이데일리 이윤정 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 ‘인보사’에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 지적에 대해 진화에 나섰다.코오롱생명과학은 9일 미국 식품의약품안전청(FDA)과 국내 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다며 “방사선 처리로 안전성을 확보했다”고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 문제는 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포가 알고 보니 신장세포로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다. 특히 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 점에서 논란이 일었다. 코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 당시 개발 초기 형질전환세포의 종양원성에 우려가 있었다는 사실을 공개하고, 방사선조사(방사선에 노출 또는 쬐는 것)를 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 같은 지적이 반복되자 이날 별도의 자료를 내고 안전성에 문제없다는 입장을 고수하고 있다.한편 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매 중지 약 한 달 전인 2월 말로 알려졌다. 중대한 위해 사례가 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 데 대한 비난을 피하기 어렵게 됐다. 식약처 관계자는 “경위 등을 받아본 결과 코오롱생명과학에서는 2월 말에 인보사의 문제점에 대해 알고 있었다고 보고 있다”고 말했다.

2019.04.09 I 이윤정 기자

인보사, 국내 상용화 제품과 미국 임상시험 제품 '같은 세포'
[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진) 세포 성분과 관련, 국내에서 상용화한 제품과 미국에서 임상시험에 쓰는 제품이 같은 세포로부터 유래한다는 결과가 나온 것으로 확인됐다고 SBS가 보도했다.코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다른 점을 확인했다. 연골성분이 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1) 유전자를 넣은 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이다.이후 코오롱생명과학은 국내에서 상용화한 제품에 대해서도 분석을 진행했고 미국에서 발견한 것과 같은 신장유래 세포라는 것을 확인했다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “한 곳의 마스터셀뱅크에서 만든 세포주를 각각 한국과 미국에서 생산했기 때문에 기원은 같다”고 말했다.신장유래세포는 빨리 자라는 ‘종양원성’을 가지고 있다. 이를 그대로 우리 몸에 넣으면 암이 될 가능성이 크다는 의미. 그래서 이 신장세포의 종양원성을 없애기 위해 인보사 제조과정에서 방사선을 쏴 종양원성을 없애는 처리를 한다.코오롱생명과학은 임상시험부터 실제 상용화된 이후까지 같은 성분의 세포를 쓴 만큼 성분에 변화는 없다는 입장이다. 15년 전 임상시험 당시에는 세포를 분석하는 기술의 한계로 성장인자를 키우는 세포가 연골세포인 줄 알고 개발을 했는데 이제 와서 이것이 신장세포로 밝혀졌다는 것이다. 이에 대해 식품의약품안전처는 임상시험, 허가, 상용화 등 지금까지의 과정에서 세포가 바뀌었는지를 중점적으로 확인해 보겠다는 입장이다.

2019.04.09 I 강경훈 기자

美암학회에 ‘K바이오’ 돌풍 거셌다
미국암학회(AACR) 홈페이지.(사진=AACR 제공)[이데일리 강경훈 기자] 지난달 29일부터 엿새간 미국 아틀란타에서 열린 미국암학회(AACR) 학술대회에서 국내 주요 제약바이오 업체들이 개발 중인 항암제의 최신 임상시험 결과를 소개했다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로 매년 전 세계에서 2만여명의 연구자들이 모여 암에 대한 다양한 연구결과를 공유한다.6일 업계에 따르면 이번 AACR에서 연구결과를 소개한 국내 기업 수는 22개에 이른다. 한미약품(128940)은 국내사 중 가장 많은 6건의 연구결과를 AACR에서 소개했다. 한미약품은 소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘HM97211’의 전임상실험 결과를 비롯해 급성골수성백혈병 후보물질 ‘HM43239’의 동물실험 결과를 선보였다. 또한 한미약품과 파트너십을 맺고 있는 스펙트럼과 아테넥스가 각각 포지오티닙(비소세포폐암 표적치료제), 오락솔(경구용 항암제)의 연구결과를 소개했다.동아에스티(170900)는 애브비에 기술수출한 ‘DA-4501’의 동물실험 연구결과를 선보였다. 이 약은 MerTK 저해제로 MerTK 단백질의 활동을 막아 면역시스템을 활성화시킨다. 이 약은 후모불질 단계에서 5억 2500만 달러(약 6300억원) 규모로 기술수출 계약을 체결하며 관심을 끌었다. 이 약은 전임상단계까지는 두 회사가 공동으로 개발하고 이후 임상시험, 허가, 판매는 애브비가 전담한다.유한양행(000100)은 2종의 면역항암제 후보물질에 대한 연구결과를 발표했다. 회사 측에 따르면 화학합성제제인 ‘YH25248’은 PI3K 효소를 차단한다. PI3K은 세포 내 종양유전자와 수용체를 연결하는 역할을 하는데 이 물질이 과활성화하면 암을 자라게 한다. 유한양행은 YH25248를 기존 면역항암제와의 병행치료제로 개발 중이다. 유한양행이 이번에 공개한 또 다른 항암제인 ‘YH29143’은 항체의약품으로 동물실험에서 T세포의 활동력을 높여 대장암을 억제하는 효과를 보였다.GC녹십자(006280)는 개발 중인 면역항암제 후보물질 ‘MG1124’의 동물실험 연구결과를 소개했다. 이 약은 암세포와 면역세포에 동시에 작용해 면역세포의 활성화를 억제하는 ‘CEACAM1’ 단백질의 기능을 막는다. 전세계적으로 CEACAM1만을 타겟으로 개발되는 면역항암제는 이 약이 유일하다. 연구에 따르면 MG1124를 투여하면 기존 면역항암제보다 종양억제율이 더 높았고, 기존 약들과 병용투여를 하면 시너지를 보였다.바이오벤처들도 AACR에서 최신 연구결과들을 소개했다. 먼저 신라젠(215600)은 항암백신인 ‘펙사벡’(JX-594)의 3가지 항암 메커니즘에 대한 연구결과를 발표했다. 펙사벡은 종양혈관에 작용하고, 감염부위보다 넓게 퍼져 종양세포를 살상하며 면역관문억제제와 병용치료를 통해 시너지를 보였다.제넥신(095700)은 미국 자회사인 네오이뮨텍과 공동 개발 중인 면역항암제 ‘GX-17’의 임상시험 결과를 선보였다. 연구에 따르면 GX-17은 면역세포인 T세포의 수를 증가시킬 뿐 아니라 암의 환경을 개선해 종양을 억제하는 효과를 보였다.엔지켐생명과학(183490)은 녹용유래 합성신약 ‘EC-18’이 항암치료 부작용인 호중구감소증 기간을 기존보다 절반 이하로 줄인 연구결과를 비롯해 방사선치료 부작용인 급성방사선증후군에서도 효과를 보였다. AACR에 참가하고 돌아온 한 대학병원 교수는 “국내 제약사들이 개발 중인 신약후보물질의 연구결과를 수년간 지속적으로 발표하면서 연구자들의 관심도 이어졌다”며 “글로벌 수준과 견주어도 결코 뒤떨어지지 않는 연구개발 수준인 만큼 성과를 기대해도 좋을 것”이라고 말했다.

2019.04.08 I 강경훈 기자

후쿠시마 수산물 韓 식탁 오르나…11일 WTO 최종판정
시민방사능감시센터, 한살림연합, 환경운동연합, 한국YWCA연합회 등 시민단체 회원들이 작년 2월23일 서울 광화문 앞에서 기자회견을 열고 “국민 안전을 위협하는 방사능 오염 수산물의 수입재개를 막아야 한다”고 촉구했다. [사진=시민방사능감시센터][세종=이데일리 최훈길 기자] 일본 후쿠시마산 수산물 수입을 금지한 우리 정부의 조치에 대한 국제재판 최종심이 다음 주에 나온다. 1심 패소에 이어 2심도 패소하면 후쿠시마 원전 인근 지역의 수산물이 수입될 가능성이 있어 우려된다. 6일 국무조정실, 해양수산부, 산업통상자원부에 따르면 세계무역기구(WTO)는 한일 수산물 수입 분쟁 건에 대한 최종 판정 결과를 담은 상소기구 보고서를 오는 11일(현지시간)까지 회원국들에게 회람할 예정이다. 이를 발표하는 스위스 제네바가 한국 시간보다 7시간 늦다. 이 때문에 한국 시간으로는 11일이나 12일 새벽에 결과를 확인할 수 있다. 이는 2015년에 일본이 한국을 WTO에 제소한 지 4년 만에 나오는 결과다. 앞서 2011년 3월11일 후쿠시마 원전이 폭발하자, 이명박정부는 사흘 뒤인 3월14일 후쿠시마를 포함한 주변 8개현, 50개 수산물의 수입을 금지했다. 중국·대만 등 해외처럼 수입금지를 확대해야 한다는 여론이 커지자, 박근혜정부는 2013년 9월6일 8개현의 수산물 수입을 전면 금지하는 임시특별조치를 발표했다. 이에 일본은 반발, 2015년 5월 한국을 WTO에 제소했다. 수산물 수입금지가 WTO 협정을 위반한 부당한 차별 행위라는 게 일본 입장이다. 이후 WTO는 우루과이, 프랑스, 싱가포르로 패널(일종의 재판관)을 구성하고 분쟁해결에 나섰다.WTO는 1심에서 일본 손을 들어줬다. WTO는 2017년 10월에 우리 정부가 패소한 내용을 담은 보고서 초안을 한일 양국에 배포했다. WTO는 작년 2월22일(현지 시간) 한국이 패소한 내용을 담은 패널 판정 보고서(1심 결과)를 WTO 전 회원국에게 회람했다.WTO는 한국이 2011년 3월 원전 사고 직후 취한 수입규제조치가 협정에 위배되지 않는다고 판정했다. 그러나 2013년부터 현재까지 수입을 전면 금지하고 있는 것은 ‘필요이상으로 무역 제한적’이라며 WTO 협정에 위배된다고 판단했다. 11일 발표되는 최종심도 패소할 가능성이 높다. 산업부에 따르면 우리 정부가 WTO에서 1차 패소한 뒤 승소로 뒤집은 전례가 없다. 다만 상소에서 지더라도 수입금지 조치를 당장 철폐해야 하는 건 아니다. 내년 7월까지 15개월의 시간이 있다. 판정 결과를 즉시 이행하기 어려우면 최대 15개월까지 이행 기간을 부여받기 때문이다. 15개월이 지나면 두 가지 선택지가 있다. 첫째는 수입금지 규제를 해제해 수입하는 방안이다. 둘째는 수입금지를 유지하되 일본의 보복관세를 감수하는 방안이다. 앞으로 국무조정실을 중심으로 해수부, 산업부, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 외교부, 원자력안전위원회가 최종 대책을 논의할 예정이다. 문성혁 신임 해수부 장관은 지난달 26일 인사청문회에서 “패소한다 하더라도 최장 15개월간의 이행 기간이 있다”며 “그 기간을 최대한 활용해 국민 안전과 건강을 최우선으로 대책 방안을 마련하겠다”고 말했다. 해수부 관계자는 “수입금지를 해제하면 불법판매가 늘어나고 수산물 전반이 타격을 입을 것”이라며 수입금지 유지 필요성을 강조했다. 문 장관은 오는 10일 수산단체장 간담회를 열고 수협중앙회를 방문하는 등 의견수렴에 나설 예정이다. 다음은 해수부 주간 주요일정 및 보도계획이다. 문성혁 해양수산부 장관은 지난 3일 오후 정부세종청사에서 열린 취임식에서 “인사청문회를 준비하는 과정에서 국가 경제와 국민 생활에서 해양수산 분야가 가진 중요성을 다시금 깨닫게 됐다”며 “저부터 발로 뛰겠다”고 약속했다.[연합뉴스 제공]◇주간 주요일정△9일(화)10:00 국무회의(문성혁 장관, 청와대)△10일(수)11:40 수산단체장 간담회(장관, 서울)13:00 수협중앙회 방문(장관, 수협중앙회)△11일(목)09:00 확대 공정경제 관계부처회의(김양수 차관, 서울청사)10:30 차관회의(차관, 서울청사)11:00 세계해사대학교 재학생 접견(장관, 장관실)15:00 연근해 선사 컨테이너 부분 통합 기본합의서 체결식(장관, 서울 해운빌딩)15:00 제1차 민관 합동 수산물 수출대책회의(차관, 해수부 대회의실)△12~13일(금·토)전남지역 정책현장 방문(잠정, 여수·광양·목포 등)◇주간 보도계획△9일(화)오전 해양공간계획법 시행령 제정안 국무회의 상정11:00 해수부, 선·화주와 손잡고 연안운송 온실가스 줄이기 나선다△10일(수)11:00 정기 컨테이너선사 간 컨테이너 통합 기본합의서 체결11:00 국민참여단의 수산물 안전관리 현장 진단 결과△11일(목)06:00 2019년 상반기 민·관 합동 수산물 수출 대책회의 개최△14일(일)11:00 외국인선원 근로실태 점검 실시

2019.04.06 I 최훈길 기자

인보사 맞으면 암 걸리나? "그래서 방사선 조사 과정 거치는 것"
[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 종양을 유발할 수 있다는 한 언론보도에 대해 전문가들은 유전자치료제에 대한 오해를 불러일으킬 수 있다는 지적이다.유전자치료제는 유전물질이나 유전물질이 든 세포를 우리 몸에 투입해 병을 치료하는 약이다. 그래서 치료를 위한 유전물질을 많이 만들어내는 게 핵심 기술이다. 인보사는 사람의 연골세포 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 핵심 물질이고, 이 성장인자를 많이 만들기 위해서 쓴 세포가 이번에 밝혀진 태아 신장유래세포주인 GP2-293세포다. 코오롱생명과학 관계자는 “신장유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어 낸다”며 “세포분화가 빨리 일어난다는 것 자체가 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미”라고 말했다.종양원성은 코오롱생명과학이 처음 의도했던 연골유래세포도 가지고 있는 성질이다. 연골유래세포나 신장유래세포가 모두 빨리 자라는 특성이 있다. 그래서 암이 될 가능성을 차단하기 위한 조치로 제조 과정에서 세포에 방사선을 쏜다. 이 과정은 항암방사선치료 과정과 같다. 방사선치료는 암세포에 방사선을 쏴 암세포를 파괴하는 치료법으로 이 과정을 거치면 암세포가 파괴돼 세포분열을 멈추게 된다. 식품의약품안전처 관계자는 “성장인자를 만들어내도록 형질전환한 세포가 종양원성이 없다면 방사선 조사 자체가 필요 없다”며 “원하는 성분은 만들되 불필요한 세포분열을 막기 위한 과정이 방사선 조사”라고 말했다.이렇게 방사선을 쏘는 것은 FDA와 식품의약품안전처가 권고한 방법으로 FDA에서도 형질전환세포의 종양원성에 대해 충분히 인지하고 있다는 것을 의미한다. 식약처 관계자는 “이렇게 방사선을 쏜 뒤 1~2주가 지나면 세포는 모두 다 파괴돼 종양원성을 잃게 된다”고 말했다.코오롱생명과학은 유전자치료제에 대한 이해를 높이기 위한 대응책을 마련 중이다. 회사 관계자는 “조만간 입장을 정리해 잘 못 알려진 정보를 바로잡는 올바른 정보를 만들 것”이라고 말했다.

2019.04.04 I 강경훈 기자

국제성모병원-이뮤니스바이오, 면역세포치료 임상시험 착수
[이데일리 이순용 기자]가톨릭관동대 국제성모병원(김영인 병원장)은 바이오 벤처기업인 이뮤니스바이오와 NK세포(Natural Killer Cell·자연살해세포) 기반 면역세포치료의 연구자주도 임상시험에 착수했다고 2일 밝혔다.NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로 백혈구의 일종이다. NK세포 기반 면역세포치료란 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 넣어주는 것이다. 본래 환자 자신의 세포이기 때문에 면역거부반응과 부작용이 없다. 또한 암, 자가면역질환, 근골격계질환, 혈관질환, 통증치료 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 치료법도 간단하다. 지난 3월 이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 대장암 및 폐암 환자를 대상으로 면역세포치료에 대한 연구자주도 임상시험을 각각 승인받았다. 대장암 환자를 대상으로 NK세포 면역세포치료 임상시험이 진행되는 것은 국내에서 이번이 처음이며, 폐암은 두 번째다. 최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’이 국회 상임위를 통과하면서 국내 면역세포치료에 대한 관심과 전망이 높아지고 있다. 하지만 현재 국내에서 허가받지 않은 NK세포를 활용한 면역치료는 불법이다. 따라서 이번 임상시험은 국내 면역세포치료 연구 분야 활성화에 디딤돌이 될 것으로 기대되고 있다. 특히 이뮤니스바이오는 ▲NK세포 대량증식방법 ▲무인무균 자동 세포배양 장치 등 NK세포 면역세포치료의 핵심이라 할 수 있는 세포배양기술에 대한 특허를 획득했다. 이러한 기술력을 바탕으로 이뮤니스바이오는 일본 후생성으로부터 자체 개발한 NK세포 기반 면역세포치료제 ‘MYJ1633’에 대한 안전성 검토를 마치고 판매허가 받아 시판하고 있다. 실제로 MYJ1633은 일본 도쿄의 니지하시클리닉을 통해 공급되고 있다. 황성환 이뮤니스바이오 대표는 “면역세포치료제는 수술, 항암, 방사선 요법의 3대 암치료와 병용이 가능한 차세대 치료제로 주목받고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구로 항암 분야의 연구개발 역량을 강화하고, 암뿐만 아니라 류마티스나 건선 같은 자가면역질환치료제 개발에도 매진할 것”이라고 말했다. 이뮤니스바이오는 가톨릭관동대학교 기술지주와 공동 설립한 스마트셀렙 그리고 국제성모병원과 함께 국내 대장암 및 폐암 환자를 대상으로 MYJ1633에 대한 안정성과 유효성에 대해 각각 평가할 예정이다. 김영인 국제성모병원장은 “현재 일본은 면역세포치료에 대한 적극적인 투자와 육성으로 결실을 맺고 있다. 반면 국내에서는 역량을 충분히 갖고 있지만 제대로 활용하지 못하고 있다”며 “이번 임상연구를 통해 면역세포치료 활성화와 더 나아가 신약 개발을 위해 노력하겠다”고 말했다. 김영인 가톨릭관동대 국제성모병원 원장(가운데)와 황성환 이뮤니스바이오 대표(오른쪽)가 NK세포 기반 면역세포치료를 위한 임상시험에 들어간다고 2일 밝혔다.

2019.04.02 I 이순용 기자

15년 동안 아무도 몰랐던 세포성분…당시 기법으로 불가능
코오롱생명과학 임직원들이 인보사 판매중단에 대해 경위를 설명하고 있다. 가운데가 이우석 대표다.(사진=류성 기자)[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)는 회사 측의 결정에 따라 지난 1일부터 판매가 중지됐다. 코오롱생명과학(102940)은 1일 서울 광화문 프레스센터에서 기자회견을 열고 인보사 주요 성분 중 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 만드는 형질전환세포가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 만들어진 것을 확인해 잠정 판매중단 결정을 내렸다고 밝혔다.TGF-β1은 연골조직이 잘 자라도록 연골내 환경을 개선하는 효과를 낸다. 형질전환세포는 이 성장인자를 안정적으로 많이 만들어내는 역할을 한다. 코오롱생명과학 측에 따르면 2004년 개발 당시부터 며칠 전까지 이 성장인자를 만드는 역할을 연골에서 유래한 세포가 하는 줄 알았다. 하지만 최근 이에 대한 염기서열을 분석해 보니 연골세포가 아닌 신장세포에서 유래했다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장(상무)은 “신장세포에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는 과정을 거치는데, 분리정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입한 것으로 추정한다”며 “당시에 연골세포에서 유래한 것으로 실험결과가 나와 그대로 믿고 지금까지 동일한 세포주를 이용해 약을 만들었기 때문에 15년 전과 현재의 인보사 구성성분은 달라지지 않았다”고 말했다.회사 측은 미국에서 임상시험을 위해 위탁업체에 약 생산을 의뢰하는 과정에서 최신 염기서열 분석법인 단기염기서열반복(STR)분석을 실시했고 이 과정에서 세포 기원이 기존에 알던 것과 다르다는 것을 인지했다는 입장이다. 유 상무는 “당시 분석에서 신장세포 특유의 유전자 특성 대신 연골세포의 특성이 나타나 연골유래세포로 판단했다”고 말했다. STR분석은 친자확인 등에 쓰는 분석법이지만 당시만 해도 개발되지 않았다. 과학기술의 발달로 15년 전에는 알 수 없던 것을 새로 확인하게 된 것이다.회사 측은 성장인자를 키우는 세포의 이름만 달라졌을 뿐 인보사 생산에 쓰이는 세포 자체는 그대로인 만큼 유효성과 안전성은 바뀌지 않는다는 주장이다. 유 상무는 “2004년 당시에 형질전환세포가 연골이 아닌 신장유래세포라는 것이 밝혀졌다면 그대로 알렸을 것”이라며 “현재 인보사 제조에 쓰이는 형질전환세포는 2004년 당시 세포주를 그대로 배양해 쓰기 때문에 동물실험, 임상시험, 상업생산에 쓰이는 세포주가 사실상 동일하다”고 말했다. 회사 측은 △15년 동안 일관된 세포주를 사용했고 △지금까지 진행한 연구에서 성분과 제조과정에 변화가 없다는 것을 확인하면 세포 이름을 바꾸는 품목허가 변경을 신청할 예정이다.판매중단 결정을 내린 식품의약품안전처도 일단 회사 측 주장을 수용하는 분위기다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “통상적인 의약품 개발과정에서 동일한 세포주를 쓰는 것은 기본 중의 기본”이라며 “하지만 회사의 주장이 맞는지를 검증할 필요가 있는 상황이라 이에 대한 작업을 진행할 것”이라고 말했다. 조사에 따라 회사 측 주장이 타당하다면 표시사항 변경 수준에서 끝날 수 있지만 회사 측이 의도를 가지고 세포주를 바꿨다면 허가취소도 가능하다.인보사는 글로벌 제약사인 먼디파마에 일본 내 개발권을 6700억원에 기술수출하는 등 1조원 규모의 수출계약을 체결해 놓은 상황이다. 이에 대해 이우석 대표는 “수출을 위한 허가절차가 지연되는 등 동요는 어느 정도 있을 수밖에 없을 것”이라며 “하지만 안전성과 유효성에 대한 재검증을 마치면 모든 문제는 해결될 것”이라고 말했다. 식약처는 판매중단 조치를 발표하면서 현재까지 안전성 측면에서 우려가 없을 것이라는 의견을 냈다. △최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 △제조과정에서 방사선조사로 안전성을 확보했으며 △품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 이유에서다. 이우석 대표는 “회사의 윤리성을 의심하는 목소리가 있지만 규제당국의 의문제기가 아니라 바뀐 사실을 인지하고 자발적으로 당국에 신고했다”며 “한점의 의혹도 모두 해소할 때까지 시간이 걸리더라도 정도를 걸을 것”이라고 말했다.

2019.04.01 I 강경훈 기자

[인보사판매중지]이상반응 102건 보고…심각한 부작용은 없어
[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 판매중지됨에 따라 이미 인보사 치료를 받았거나 치료를 준비중이던 환자들의 궁금증이 커지고 있다.결론부터 얘기하면 안전성과 유효성에는 아직 이상이 없다는 게 관계당국의 입장이다.식품의약품안전처에 따르면 지금까지 인보사 치료 후 102건의 이상반응이 보고됐지만 안전성이 우려되는 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출한 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조 과정에서 해당 세포에 방사선을 조사하기 때문에 세포가 체내에 남아 있지는 않다.개발사인 코오롱생명과학(102940) 측도 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 성장인자(TGF-β1) 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 식약처는 이 부분에 대해 철저하게 확인하겠다는 입장이다.식약처는 이미 인보사를 쓴 환자들 중 이상반응이 생긴 경우 치료를 받은 의료기관이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고를 할 것을 당부했다. 또한 환자 안전성 확보를 위해 일부 환자를 대상으로 진행 중인 장기 추적조사는 환자 저체로 확대할 계획이다.한편 식약처는 지난달 31일 인보사 주 성분 중 1개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에제조 및 판매 중지를 요청했다.

2019.04.01 I 강경훈 기자

"허가 때와 주성분 달라"…코오롱생명과학 1조원 해외수출 빨간불(종합)
[이데일리 강경훈 기자] 29번째 국산 신약 ‘인보사’(사진)의 유통판매가 중단됐다.식품의약품안전처는 31일 중앙약사심의위원회를 열고 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 주성분 가운데 1개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조사인 코오롱생명과학(102940)에 제조 및 판매 중지를 요청했다고 31일 밝혔다.코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 식약처는 코오롱생명과학의 통보에 따라 이날 중앙약심을 개최하고 이 같이 결정했다.인보사는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제로 지난 2017년 국산 신약 29호로 허가를 받았다. 이 약은 사람의 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)를 가진 세포 등 2가지 약제로 구성된다. 이를 무릎 퇴행성관절염 부위에 주사하면 통증을 완화한다.당초 허가 사항은 성장인자(TGF-β1) 유전자를 연골세포에 넣은 것이었지만, 식약처는 TGF-β1를 연골세포가 아닌 태아 신장유래세포주(GP2-293세포)로 추정하고 있다. GP2-293세포 역시 인보사 제조과정에 쓰이는 세포다. 이 형질전환세포는 성장인자 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행하며, 그 뒤 자연스럽게 사멸한다. 코오롱생명과학은 이 형질전환세포가 293 유래세포로 만들어진 것을 확인했지만 임상시험부터 상업제품까지 일관되게 사용된 만큼 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장이다. 코오롱생명과학은 즉각 보도자료를 내고 “국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획”이라고 말했다.식약처는 안전성에 대한 조사결과가 나오기 전까지는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 하기 위해 ‘의약품안전사용서비스’(DUR) 시스템에 인보사를 처방할 수 없게 할 예정이다. 또 원인조사에 대한 결과가 나오기 전까지는 진통제나 스테로이드제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월15일경에 나올 예정이다.식약처는 인보사의 허가사항과 실제 제조된 세포가 바뀌었다고 해도 안전성 측면에서는 큰 우려가 없다는 입장이다. 식약처에 따르면 인보사는 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성에 대한 부작용 보고사례가 없었다. 또 해당 약을 만들기 위해서는 방사선을 쬐게 해 안전성을 확보하게 되고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제도 발견되지 않았다. 식약처 관계자는 “하지만 이상반응이 의심되면 인보사 처치를 한 병의원이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고를 부탁한다”며 “환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 일부 환자에 대해 시행 중인 장기 추적조사를 환자 전체로 확대할 계획”이라고 말했다.이번 조치에 따라 인보사의 해외 진출은 당분간 차질을 빚게 될 전망이다. 인보사의 미국 임상시험을 진행 중인 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 지난해 11월부터 미국 내 60개 의료기관에서 1000여명의 환자를 대상으로 진행하던 임상3상을 중단하기로 결정했다.인보사는 지난해 말 먼디파마에 6700억원 규모로 기술수출된 것을 비롯해 약 1조원 규모의 기술, 판매 계약이 체결돼 있는 상황이다. 코오롱생명과학 관계자는 “시판을 준비 중인 각 나라별로 대응책을 마련 중”이라고 말했다.식약처는 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 한다는 입장이다. 최악의 경우 허가취소도 가능하다. 식약처 관계자는 “원칙적으로 보면 의약품 주성분이 제출한 자료와 다를 경우 허가취소되는 것이 원칙”이라고 말했다.

2019.03.31 I 강경훈 기자

이대서울병원, 디지털 펫시티 ‘디스커버리 엠아이’ 운영 시작
[이데일리 이순용 기자]이대서울병원(편욱범 병원장)은 최신 디지털 펫시티(PET-CT)인 ‘디스커버리 엠아이(Discovery MI)’의 운영에 들어갔다고 29일 밝혔다. 펫시티는 신체대사 이상 유무를 검사하는 양전자방출단층촬영인 펫(PET)과 구조적 이상을 진단하기 위한 컴퓨터단층촬영검사인 시티(CT)를 결합한 것으로 활성화된 2㎜의 암조직까지 찾아낼 수 있어 암의 조기 진단, 전이 및 치료 경과를 확인하는 데 탁월한 성능을 가진 핵의학 영상 장비다. 이대서울병원이 도입한 ‘디스커버리 엠아이’는 미국 제네럴일렉트릭(GE)사의 최신 기술이 집약된 디지털 방식의 영상 장비로써 적은 양의 방사성의약품을 주입, 고해상도 펫 이미지를 구현시킨 것이 가장 큰 특징이다. 특히 이전 버전보다 하드웨어적으로 진일보한 ‘디스커버리 엠아이’는 실리콘 소재 기반 영상 검출기를 사용하여 검출 효율을 높였으며, 이로 인해 선명한 화질의 영상을 획득할 수 있다. 또한 지이사가 최근 개발한 최신 영상 복원 프로그램을 추가로 탑재해 작은 병소의 판별력을 향상시켰으며, 영상검출기 중심 부위에서 멀어질수록 영상 품질이 떨어지는 중첩률도 향상시켜 검사 시간을 현저히 줄였다. 편욱범 병원장은 “최신 펫시티 도입으로 방사선 노출과 검사 시간은 줄면서도 정확한 진단을 할 수 있어 환자들의 핵의학 검사에 대한 두려움이 줄어들 것으로 기대한다”면서 “스마트 수술실, 임상통합상황실에 이어 최신 펫시티 검사기기인 디스커버리 엠아이를 최초로 가동한 이대서울병원은 환자 중심의 첨단 스마트 병원으로서 국내 최고 수준의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2019.03.29 I 이순용 기자

원자력의학원-벨기에원자력연구소, 의료용 방사성동위원소 기술협력 위해 맞손

원자력의학원-벨기에원자력연구소, 의료용 방사성동위원소 기술협력 위해 맞손
[이데일리 이연호 기자] 한국원자력의학원은 28일 오전 11시부터 본원 대회의실에서 ‘암세포 정밀 표적치료를 위한 미래 의료용 방사성동위원소 기술협력’을 주제로 벨기에 원자력연구소(SCK-CEN)와 세미나를 개최했다고 밝혔다.앞줄 왼쪽부터 에릭 반 왈러 벨기에원자력연구소장, 데릭 고슬린 벨기에원자력연구소이사장, 김미숙 한국원자력의학원장, 원자력병원 임상무 박사, 김병일 박사. 사진=한국원자력의학원.방사성동위원소 이용 암세포 정밀 표적치료는 방사성동위원소가 방출하는 방사선으로 암세포만 찾아서 공격하는 정밀치료로 최근 미국 및 유럽을 중심으로 연구가 활발하게 진행되고 있다. 세미나는 벨기에 원자력연구소의 방사성동위원소 기초연구 성과와 한국원자력의학원의 풍부한 임상경험을 공유하고 방사성동위원소의 기술발전을 위한 공동연구 협력사항을 논의하는 장으로 마련됐다. 에릭 반 왈러 연구소장 등 벨기에 원자력연구소 분야별 전문가들이 참석한 이번 세미나에서는 한국원자력의학원 이용진 부장의 방사성동위원소 임상연구 현황 발표와 에릭 반 왈러 소장의 연구용 원자로 이용 방사성동위원소 생산개발 현황 발표가 진행됐다. 방사성동위원소 협력사업 분야에 대한 논의도 이어졌다.김미숙 원장은 “양국의 기술 협력을 통해 세계적인 미래 의료용 방사성동위원소의 연구모델을 발굴해 암 정복을 이끄는 방사성의약품 신약개발의 전기가 마련되기를 기대한다”고 말했다.벨기에 원자력연구소는 지난 1952년 설립된 벨기에 최대 원자력 종합연구기관으로 연구용 원자로를 운영해 최근 암세포를 정밀 표적하는 방사성루테슘(Lu-177), 방사성이트륨(Y-90), 방사성악티륨(Ac-225) 등 방사성동위원소의 대량 생산기술 및 기초 활용기술을 꾸준히 개발해 오고 있다.

2019.03.28 I 이연호 기자

한국원자력의학원, 암 진료 방사성의약품 제조기술 아시아 국가 전수
[이데일리 이순용 기자]한국원자력의학원(김미숙 원장)은 몽골과 베트남 관계자를 초청해 방사성항체의약품 관련 국제 컨퍼런스를 개최하고 공동연구협약을 체결했다고 7일 밝혔다.암세포에 특이적으로 결합하는 항체의약품에 방사성동위원소를 붙여 암을 진단하고 치료하는 방사성항체의약품은 탁월한 효능을 인정받아 최근 전 세계적으로 신약연구 추진 등 관심이 집중되고 있으며, 의학원은 현재 혈액암 및 유방암에 대해 항체기반 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 임상시험을 진행하고 있다.국제원자력기구(IAEA)와 함께 의학원은 개도국 대상 방사선을 이용한 암 진료기술 보급사업을 추진 중이며, 이 사업을 통해 베트남과 몽골이 의학원의 방사성의약품 제조기술에 관심을 갖고 공동연구를 희망하였으며, 중국, 미얀마, 태국 등 아시아 국가의 문의가 이어지고 있다.컨퍼런스는 의학원의 의료용 방사성동위원소 개발 및 표지기술과 방사성항체의약품을 이용한 풍부한 임상경험을 몽골과 베트남의 전문가와 공유하고 관련 분야의 최근 동향과 주요 이슈를 논의하는 장으로 마련됐다. 프로그램은 ▲의료용 방사성동위원소 항체의약품 표지기술 소개(한국원자력의학원 김정영 박사), ▲방사성항체의약품의 임상적용 소개(한국원자력의학원 김병일 박사), ▲몽골의 핵의학분야 임상경험과 시설 소개(몽골 제2국립병원 바트뭉크 에르데불강 부원장), ▲베트남의 핵의학분야 임상경험과 시설 소개(베트남 108육군병원 리 응옥 하 박사) 등으로 구성됐다.컨퍼런스와 함께 의학원은 행사에 참여한 베트남의 하노이방사선조사센터·108육군병원 및 몽골 국립병원과 국제협약을 체결하고 의료용 방사성동위원소 및 표지기술 공급, 의약품의 임상시험 수행, 임상데이터 제공 등 방사성항체의약품 공동연구를 위한 발판을 마련했다.김미숙 원장은 “의학원이 수행 중인 의료용 방사성동위원소의 다양한 기술개발 및 실용화 연구사업이 결실을 맺어 아시아 지역의 다국적 임상시험 연구 네트워크를 주도하고, 나아가 우리나라가 방사성의약품 선진국으로 도약하는데 일조하기를 바란다”고 말했다.

2019.03.07 I 이순용 기자

[강경래의 CEO스토리]제약사 창업주 장남, 선택한 길은
김종우 듀켐바이오 대표[이데일리 강경래 기자] 방사성의약품은 국내에선 여전히 생소한 용어다. 방사성의약품은 방사성동위원소에 의약품을 결합한 제품으로 암과 치매 등을 진단하는 의료기기인 ‘양전자단층촬영기기’(PET-CT)로 촬영하기 전 주사를 통해 혈액에 투여한다.듀켐바이오는 국내 방사성의약품 분야에서 새롭게 떠오르는 강자다. 그리고 이 회사를 창업한 이는 삼진제약 창업주 김영배 전 회장의 장남인 김종우 대표다. 중견 제약사 오너2세로서 순탄한 길을 갈 수 있었던 김종우 대표. 그는 이를 마다하고 두 번의 창업을 통한 험난한 길을 선택했다.김 대표는 첫 사회생활을 대기업에서 시작했다. 미국에서 MBA(경영대학원)를 마친 그는 한국으로 돌아와 포스코에 입사했다. 4년 정도 마케팅부서에서 일하던 그는 벤처 열풍이 불던 2000년 당시 첫 창업에 도전했다. 의약품 등을 온라인상에서 거래하는 ‘마켓플레이스’ 업체를 설립한 것. 유학과정을 거치는 등 경영학에 대한 오랜 배움과 함께 대기업에서 일한 경험이 밑천이었다.하지만 첫 창업은 처참한 실패였다. 1년 반 동안 13억원 가량을 손해보고 결국 사업을 접어야만 했다. 첫 창업에서 고배를 마신 김 대표는 부친이 운영 중이었던 일진제약(현 코스맥스바이오)에 입사해 경영수업에 들어갔다.하지만 독자적인 사업의 꿈을 버리지 못한 그는 일진제약에서 일할 당시 듀켐바이오를 창업했다. 방사성의약품은 전 세계적으로도 2000년대 들어 시장이 형성되기 시작했다. 통상 국내 제약사들은 해외에서 개발한 의약품을 복제해 판매하는 수준이다. 하지만 초기시장인 방사성의약품 분야에 뛰어들면 글로벌 제약사로 성장할 수 있는 가능성이 엿보였다.김 대표는 준비 과정 없이 자신감 하나로만 도전해 실패했던 첫 창업을 반면교사 삼아 두 번째 창업은 3년 이상 시장조사 등 철저한 준비과정을 거쳤다. 어느 정도 확신이 선 그는 일진제약을 나와 듀켐바이오에 전념하기로 마음을 먹었다. 이후 듀켐바이오는 신촌세브란스병원과 한양대병원, 강원대병원, 경북대병원, 대전을지병원 등 전국 유수 병원에 방사성의약품을 생산할 수 있는 설비인 ‘사이크로트론’을 갖추고 방사성의약품을 공급했다.방사성의약품 제품군도 암 진단을 위한 ‘FDG’에 이어 파킨슨병(FP-CIT)과 알츠하이머(뉴라첵) 진단으로 영역을 확장해갔다. 올해엔 진단뿐 아니라 치료까지 가능한 방사성의약품도 출시할 예정이다. 한편, 듀켐바이오는 지난해 말에는 기술보증기금·이크레더블 2곳으로부터 모두 A등급을 받아 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다.

2019.03.02 I 강경래 기자

하나제약, MRI 조영제 1상 승인
[이데일리 김지섭 기자] 하나제약(293480)은 자기공명영상(MRI) 조영제 신약인 ‘HNP-2006’의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다.MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게 함으로써 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여주는 약이다.HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용하던 기존 조영제의 부작용인 신원성전신섬유증 등의 유발 가능성을 낮춘 조영제로 기대를 모으고 있다.최대 40명을 대상으로 실시하는 임상 1상은 각 그룹당 8명씩 총 5개로 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 단회 정맥 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이를 위해 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등 실시를 목적으로 서울대병원 임상약리학과가 임상시험 실시 기관으로 참여한다.하나제약은 지난 2017년 산업통상자원부 ‘바이오 핵심 기술 개발 사업’의 신약개발 사업자로 선정됐다.글로벌 시장조사 기관인 BBC 리서치에 따르면 조영제 시장은 2017년 기준 약 3조7000억원 규모를 형성하고 있는 것으로 파악된다.하나제약 관계자는 “조영제 신약은 국내에서 수입 대체 효과뿐만 아니라 글로벌 시장을 개척하는 것이 궁극적 목표”라며, “차세대 조영제 HNP-2006의 개발과 임상 과정을 차분히 수행함으로써 신약 개발 능력을 보유한 글로벌 바이오·제약 기업으로 거듭나도록 노력하겠다”고 말했다.하나제약주식회사 CI(자료=하나제약)

2019.02.14 I 김지섭 기자

[中企 한주간 이모저모]"삼성家 장녀" 한솔그룹 창업주 이인희 고문 별세
이인희 고문. (사진=한솔그룹)[이데일리 권오석 기자] 이인희 한솔그룹 고문이 노환으로 지난달 30일 별세했습니다다. 향년 90세로, 이 고문은 고 이병철 삼성그룹 창업주 장녀이자 이건희 삼성전자 회장 누나입니다. 국내 1세대 여성 경영인으로 꼽히며 삼성그룹에서 독립해 오늘날의 한솔그룹을 일궜습니다. 이 고문의 자녀로는 조동혁 한솔케미칼 회장, 조동만 전 한솔그룹 부회장, 조동길 한솔그룹 회장, 장녀 조옥형 씨, 차녀 조자형 씨가 있습니다. <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 중소기업계에서 화제가 됐던 이슈들을 다시 돌아보는 <中企 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(1월28일~2월1일)에는 중소기업계에는 어떤 뉴스가 가장 많은 관심을 받았을까요.1. “삼성家 장녀” 한솔그룹 창업주 이인희 고문 별세 이 고문은 1929년 경남 의령에서 이병철 삼성 선대회장의 4남 6녀 중 장녀로 태어났습니다. 대구여중과 경북여고, 이화여대 가정학과에 재학 중 1948년 조운해 전 강북삼성병원 이사장과 결혼했습니다. 이 고문은 1979년 호텔신라 상임이사를 맡아 경영 일선에 참여했고 1983년 전주제지(현 한솔제지) 고문으로 취임했습니다. 이후 1991년 삼성그룹에서 전주제지를 분리·독립해 사명을 한솔제지로 바꾸고 독자경영에 나섰습니다. 이 고문은 삼성그룹에서 분리할 당시 제지사업에 주력했던 한솔을 다양한 사업을 영위하는 그룹으로 성장시켰습니다. 인쇄용지와 산업용지, 특수지 등 투자를 통해 종합제지기업으로서의 기틀을 마련했고 한솔홈데코와 한솔로지스틱스, 한솔테크닉스, 한솔EME 등 계열사를 설립해 다양한 사업을 추진하면서 한솔을 그룹사로 성장시켰습니다. 이 고문은 국내 대기업 집단 중 최초로 순 우리말을 사용해서 사명을 지을 정도로 우리나라 문화에 대한 자부심이 컸습니다. 아버지인 이병철 선대 회장의 사업이념이었던 ‘사업보국’을 체감하며 자란 덕분이며, 특히 삼성가 맏이로 가족 간 화합을 위해 많은 역할을 했습니다. 김종우 듀켐바이오 대표. (사진=이데일리DB)2. 듀켐바이오, 치료기능 더한 방사성의약품 첫 출시 방사성의약품 분야 강소기업인 듀켐바이오가 연내 방사성의약품 4종을 추가로 출시합니다. 여기엔 치료기능까지 더한 방사성의약품이 처음으로 포함됩니다. 이데일리와 만난 김종우 듀켐바이오 대표는 “지난 4년 동안 연매출 약 20%를 R&D(연구·개발)에 투자했으며 총 금액은 128억원”이라며 “그 결과 종전 방사성의약품 3종에 이어 연내 신약 4종을 추가로 출시할 수 있게 됐다”고 밝혔습니다. 듀켐바이오는 2002년 설립한 이래로 방사성동위원소에 의약품을 더해 암과 치매, 파킨슨병 등을 진단하고 치료하는 방사성의약품 분야에 주력해왔습니다. 방사성의약품은 ‘양전자단층촬영기기’(PET-CT)로 촬영하기 전 주사를 통해 혈액에 투여합니다. 방사성의약품 시장은 2000년 이후 등장한 의약품 분야 ‘신흥시장’입니다. 방사성의약품만의 차별화한 특성을 이해하고 R&D 등 적절히 대응할 경우 글로벌 회사로 성장할 수 있습니다. 듀켐바이오는 창업 후 오랜 준비과정을 거쳐 2010년 이후 본격 성장했습니다. 특히 방사성의약품 중 시장이 가장 큰 암 진단용 ‘FDG’에 주력하면서 2014년에 매출 173억원을 올렸습니다. 아울러 연내 기업공개(IPO)도 예정돼 있습니다. 지난달 기술보증기금·이크레더블 2곳으로부터 모두 A등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과한 것입니다. 오는 3월 예비심사청구를 거쳐 올 상반기 중 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장할 예정입니다.

2019.02.02 I 권오석 기자

“식품·의약품 관리 강화로 ‘혁신적 포용국가’ 비전 달성한다”
류영진 식품의약품안전처장이 28일 충북 오송 식약처에서 개최한 기자간담회를 통해 올해 업무계획을 발표하고 있다.(사진=김지섭 기자)[이데일리 김지섭 기자] “식품·의약품 분야에서 ‘혁신적 포용국가’라는 비전을 달성하겠습니다.”류영진 식품의약품안전처장은 28일 충북 오송 식약처에서 ‘2019년 업무계획’을 발표하며 이같이 강조했다.식약처는 ‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다’를 주제로 올해 주요 업무계획을 수립했다. 또 ‘혁신적 포용국가’ 비전의 실현을 위해 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지 중점 업무추진 방향을 설정했다.식약처 온라인 건강 안심 프로젝트(자료=식약처)◇온라인 건강 안심 프로젝트 추진우선 온라인에서 유명세를 타는 제품을 집중 관리해 소비자가 안심할 수 있는 환경을 만들 예정이다. 유튜브, 페이스북 등 사회관계망서비스(SNS)에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸 등 소비자 관심이 높은 제품을 집중적으로 기획 조사해 결과를 공개할 방침이다.또 수입식품 관리를 위해 부적합 실적이 있는 해외 제조소는 현지실사를 확대하고, 위해 우려 식품은 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 보류해 통관 차단, 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리를 통해 안전성을 입증하도록 할 계획이다. 방사능 오염 우려 지역에서 수입하는 제품은 모두 정밀검사해 안전기준 이상 방사능 검출 시 즉각 통관을 차단한다.◇의약품·생활용품 등 안심 사용환경 조성의약품·생활용품도 관리를 강화한다. 발암물질이 나온 고혈압약(발사르탄)과 같은 사태를 예방하기 위해 허가·등록 시 제조업체에서 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출하도록 의무화한다. 대한민국 약전을 개정해 안전기준을 국제 기준에 맞도록 신설·강화하고, 국제수준에 부합하는 심사자료도 제출을 의무화할 계획이다. 또 시중에 유통하는 생리대의 ‘다이옥신’ 함유 여부를 분석하고, 다음달부터 생리대 제조·수입업체 전체에 대한 집중 현장점검에 돌입할 예정이다.희귀의약품 공급과 안전정보 제공 계획(자료=식약처)희귀의약품과 백신 등은 국민이 더욱 빠르게 접할 수 있도록 돕는다. 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품은 3월부터 수입을 허용하고, ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원할 계획이다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신은 수급현황을 수시로 파악해 부족한 백신은 빠르게 허가·공급하기로 했다. 또 국가 필수의약품 지정을 확대하고, 의약품의 공급 중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 오는 3월께 구축할 예정이다.‘살충제 계란 파동’에 대한 후속조치로 계란 사육환경과 생산자 고유번호에 이어 다음달부터 산란일자 표시를 시행한다. 계란 껍데기 표시사항은 스마트폰으로 스캔해 농장위치, 사육환경 등까지 확인할 수 있는 스마트 판독서비스를 오는 9월 제공할 예정이다. 또 국민이 궁금해하는 정보를 언제든지 제공받을 수 있도록 인공지능(AI) 기반 맞춤형 질의·응답 서비스도 5월 이후 운영한다.화장품 세계강국 도약 지원 계획(자료=식약처)◇‘K-코스메틱 세계 로드쇼’ 개최…뷰티로드 놓는다화장품 분야는 세계화를 지원하기 위해 중동아시아 등 신흥시장에서 한류 문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 오는 10월 개최한다. 안전하고 품질 좋은 국내 화장품이 세계로 뻗어나가는 ‘뷰티로드’의 초석을 놓는다는 다짐이다.또 화장품 분야 국제기준을 선도하는 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)에 오는 7월까지 가입하고, 아세안규제위원회에 참여하는 등 국제협력을 강화한다. 기능성 화장품 심사기간은 기존 60일에서 30일로 줄이고, 효능을 입증한 복합 기능성 화장품의 경우 기능성 심사 면제를 추진한다.아울러 첨단 바이오의약품은 오는 9월 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축할 방침이다.일자리 확대에도 기여할 계획이다. 오는 3월부터 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입 가능한 민간 전문가 200명을 양성하고, 급식시설에서 식단 영양관리를 담당하는 영양사, 위생사 등 전문인력 고용을 늘려 일자리 질 개선을 추진한다.류영진 처장은 “올해 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하겠다”고 말했다.또 그는 “국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

2019.01.28 I 김지섭 기자