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- [증시캘린더]케이뱅크 수요예측·루미르 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 루미르와 와이제이링크, 한켐, 셀비온, 인스피언, 신한제14호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 케이뱅크와 성우, 노머스, 클로봇, 에이럭스, 웨이비스는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 코스닥 시장에 새롭게 상장하는 기업은 없다. ◇10월 7일(월)~10월 8일(화)△인스피언 공모-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형 소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 270억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △한켐 공모-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 8000원, 공모금액 288억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.△셀비온 공모-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 5000원, 공모금액 약 287억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇10월 7일(월)~10월 14일(월)△웨이비스 수요예측-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치 사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 2500원, 공모금액 최대 약 186억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. △클로봇 수요예측-지난 2017년 한국과학기술연구원 출신 로봇 연구진들이 창업한 서비스 로봇 소프트웨어 전문기업. 로봇 솔루션 사업과 로봇 서비스 사업, 로봇 서비스를 위한 기타상품공급사업으로 구분. 범용 자율주행 솔루션 등을 로봇 제조사에 라이선스로 공급하거나 로봇 서비스 공급 시 솔루션이 포함돼 공급하는 형태. 현재 130여곳의 고객사를 확보. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 9400~1만 900원, 공모금액 최대 327억원. -2023년 연결기준 매출액 242억원, 영업손실 58억원◇10월 10일(목)~10월 11일(금)△루미르 공모-우주산업에서 주야간 전천후 지구관측이 가능한 SAR 위성시스템과 위성 영상·정보 서비스, 인공위성 관련 전장품, 우주기술을 활용한 민수장치인 대형 선박용 솔레노이드 제조를 수행. 위성제조 분야에서 대한민국 인공위성의 다양한 기술과 전장품들의 국산화를 이뤄냈으며, 최근에는 독자 기술로 누리호 3차 부탑재위성인 LUMIR-T1을 민간기업 최초로 발사 및 임무를 성공적으로 수행. 차세대중형위성 5호의 C-Band SAR 시스템 전체를 수주하며 위성 시스템 레벨 사업자로 성장. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6500~2만 500원, 공모금액 최대 615억원. -2023년 매출액 121억원, 영업손실 30억원. △와이제이링크 공모-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.△신한제14호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇10월 10일(목)~10월 16일(수)△케이뱅크 수요예측-인터넷전문은행으로서 비대면 기반의 다양한 여수신 및 플랫폼 사업을 추진. 기본적인 예적금 상품 외에 차별화된 고객경험과 혜택, 편의 요소를 갖춘 생활통장, 플러스박스와 챌린지박스를 출시. 100% 비대면 신용 대출과 주택담보대출, 개인사업자대출 등 상품을 제공. 자동차대출, 주식계좌, 신용카드, 투자서비스 등도 제공. 주간사는 NH투자증권과 KB증권, 뱅크오브아메리카(BofA). -공모가 희망 범위 9500~1만 2000원, 공모금액 최대 9840억원. -2023년 당기순이익 128억원.△성우 수요예측-1992년 9월 설립. 2차전지 부품 제조 및 판매사업을 주요 사업으로 영위. 오랜 업력과 초정밀 프레스 성형 기술력, 고도화된 품질 관리 기술을 기반으로 원통형 이차전지 부품, ESS 부품, 차량용 전장부품을 생산. 주력 제품인 탑캡 어셈블리(Topcap Ass’y)는 원통형 배터리 안전의 핵심 부품으로 배터리 이상 온도 및 압력 발생 시 전류를 차단하고 내압 발생 시 가스를 배출해 폭발을 방지. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 2만 5000~2만 9000원, 공모금액 최대 870억원. -2023년 연결기준 매출액 1467억원, 영업이익 289억원. ◇10월 11일(금)~10월 17일(목)△노머스 수요예측-2019년 3월 설립된 ‘엔터테크(Entertainment+technology)’ 기업. 아티스트 IP(지식재산권)를 활용한 종합 솔루션을 제공. 비즈니스의 핵심은 아티스트 IP를 통해 엔터테인먼트 서비스를 확장하는 데 있음. fromm서비스는 K-팝 아이돌 성향의 아티스트들과의 협업을 이루는 서비스로 아티스트들의 해외 및 국내 공연, 아티스트와 1:1 대화를 나눌 수 있는 프라이빗 메시지 서비스와 앨범 및 굿즈를 구매할 수 있는 스토어, 팬덤 커뮤니티 및 멤버십 등을 제공. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 2만 7200~3만 200원, 공모금액 최대 약 341억원. -2023년 연결기준 매출액 423억원, 영업손실 2억원. △에이럭스 수요예측-2015년 설립된 로봇·드론 제조회사로 주로 교육용 로봇·드론을 제조해 초등학교 방과 후 시장에 공급하는 것을 주 사업으로 진행. 또 해당 교구재를 바탕으로 개발된 교육 콘텐츠를 활용해 교육 서비스를 부가적으로 제공. 다른 로봇·드론 업체와의 협업 등을 통해 교육용 이외에 로봇·드론을 이용한 기타 산업군으로 시장을 확장해 나갈 예정. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 1500~1만 3500원, 공모금액 최대 약 203억원. -2023년 연결기준 매출액 548억원, 영업이익 50억원.
- 셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
- [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(대표이사 김권)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 확정 공모가를 희망밴드(1만~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정했다고 4일 공시했다.지난달 24일부터 30일까지 5영업일간 진행된 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 143만3250주 모집에 국내외 기관투자자의 총 참여건수가 2423건으로 집계됐다. 최종 경쟁률은 1050대 1이다. 의무보유확약 비율은 6.03%다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로, 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.김권 대표이사는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고, 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하는 셀비온이 되겠다”라고 밝혔다.셀비온은 오는 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥 시장에 상장될 예정으로 상장 주관사는 대신증권이 맡고 있다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ‘Lu-177-DGUL’은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR)[1]지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났으며, 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인되는 등 뛰어난 치료 효능을 보이고 있다.‘Lu-177-DGUL’의 또 다른 특징은 빠른 체내 배출 기전이다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고, 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.
- [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
- 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- [미리보는 이데일리 신문]답정너 국회, 사고만 나면 ‘플랫폼 규제’
- [이데일리 김소연 기자] 다음은 26일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-답정너 국회, 사고만 나면 ‘플랫폼 규제’- “출산·육아하기 좋은 중소기업 세무조사 유예·세제 혜택 추진”- MBK·영풍 공세 공개매수가 올린다-이재용·정의선 ‘3세 동맹’ 한 차 탔다- 은행권, 모집인 통한 대출 중단…주담대금리도 추가 인상△종합-“인간 수준 AI, 20년 걸릴수도” 장밋빛 전망 선 그은 AI 석학-[사설]핵심기술 유출, 솜방망이 처벌 왜 놔두나-[사설]군의관 부족, 의무사관학교 설립이 답이다△플랫폼 과잉규제 논란-사고 원인 안 따지고 “영향력 크니까” 플랫폼 규제…결국 소비자 피해로-경영자 실수에도 플랫폼 규제…생태계 망가질 것-미·중 빅테크 타깃 유럽식 규제…“그대로 적용 땐 국내업체만 피해”△종합-“학생 역량·성장에 방점, 대입 패러다임 전환”…논·서술형 수능 신호탄- 58만명에 교통·숙박 특별할인…국내 관광활성화해 내수 진작 뒷받침-딥페이크 성범죄물 알면서도 소지·시청땐 ‘최대 징역 3년’-‘은행 예적금 이자+α’ 디딤펀드 퇴직연금 수익률 상승 역할 기대△종합-제네시스 계기판서 세탁기 돌리고…갤럭시폰으로 내 차 위치 찾는다- 임신·육아기 ‘유연 근무’ 제도화 반차 때 30분 휴식 없이 바로 퇴근△이데일리가 만났습니다-“반도체 ‘자국우선주의’ 심화…韓, 보조금 직접 지원 못할 이유없다”-“현대차·GM, 한미 산업동맹 모범…日까지 확장하면 더 큰 시너지 가능”△정치-한동훈·이재명·조국 대리전 된 재보선…여도 야도 단일화가 변수-더 벌어진 尹·韓…‘독대 재요청’ 두고 다시 신경전-국감 증인명단 오른 김 여사 그룹회장·행장 줄소환 ‘촉각’-9월 넷째 금요일은 ‘군인가족의 날’…27일 첫 행사△경제-합병·물적분할 시 일반주주 보호 방안 검토-“금리인하, 집값·가계빚 둔화 기다릴 여유 없어”-OECD, 올해 韓 경제성장률 2.6%→2.5% 하향 조정- 막걸리·과자…우리쌀 팔색조 매력 알린다△금융-“대출 받기 힘드시죠”…인뱅 활용 편법대출 기승-“대출모집인, 가계대출 주범 지목은 토끼몰이”-카드대금·카드론 연체액 반년새 2000억 급증-푸드테크 생태계 조성 나선 우리은행- 카뱅, 중·저신용자 대출 문턱 낮춰△글로벌-‘제조업 르네상스’ 장담한 트럼프…“韓·中·獨 기업, 미국 몰려올 것”-무디스의 경고…“美 부채 더 늘면 신용등급 내린다”-헤즈볼라 “삐삐 폭발 책임져야” 이스라엘 정보기관에 로켓 발사-中, 태평양 해역에 ICBM발사…“오커스 견제”- 이번엔 해리스 캠프에 총격…인명 피해는 없어△산업-K배터리, 中 제치려면 안전성·기술 고도화 필수-쓰레기·분뇨서 수소 추출…현대차그룹 ‘수소사회’ 앞당긴다- MBK, 오늘 공개매수가 상향폭 확정-낸드 이어 D램까지…中 반도체 거센 추격-CJ, 사우디 손잡고 중동에 K컬처 확산-현대글로비스, 中 전기차 1위 BYD와 해상운송 협력△ICT-애교 담은 목소리까지…AI 음성비서 ‘각축전’-KT 최대주주 변경·YTN 민영화 ‘쟁점’-‘카카오T’로 서울의 모든 자율주행車 이용한다-갤럭시 워치 울트라, 애플 워치 제쳤다△제약·바이오-양극화 심한 시니어케어…실버타운 못가는 노인 모실것-“에스티큐브 대장암 치료제, 효능 입증 넘어 새 역사”-혁신기술 투자처 찾기 팔걷은 대형 바이오 기업들-삼성바이오로직스 CDO 플랫폼 2종 공개△Auto&Life-믿고 타요, 아우디 전기차-[타봤습니다]BMW뉴530e 고요한 승차감, 민첩한 가속력 밤길·빗길 달려도 편안하네△증권-中 부양책에 구리 ‘반짝’ 전선·전력주 담아볼까-“전립선암 치료제 내년 출시…방사성의약품 선도기업 목표”-“이렇게 하면 불법 공매도”△증권- 자사주 쌓는 임원들, 네이버 바닥 시그널- ‘밸류업’ 보·증·금, 첫날부터 빠졌다- 체력 튼튼, 밸류업 지수 편입 엔씨소프트 저평가 매력 ‘쑥’-투자자 오인 막는다…커버드콜 ETF서 ‘+%’뺀 미래에셋운용△부동산-전국 주택 절반이 노후화…‘얼죽신’계속된다-서울서 10년간 싱크홀 223건…강남구 28건 가장 많아- 건설사 발 빼는 위례신사선…위례 부동산 ‘먹구름’-11월부터 청약통장 월 납입 인정액 ‘25만원’△엔터테인먼트-돌아온 ‘베테랑2’…사이다 대신 ‘진짜 정의’를 묻다-“한국 팬들 사랑해요” K떼창에 반한 팝스타들 내한 행렬- 중앙그룹, 두바이와 콘텐츠 사업협력- ‘행복의나라’ 홍콩아시안영화제 초청- 필릭스, 유니세프 韓 친선대사 임영△피플-장기 실종아동 1070명…늙어가는 부모님 안타까워- “인간의 욕망 처절하게 표현…악역으로 공감받아 뿌듯해요”- 서울 유니버설관광 홍보대사에 천우희- 서울신문 사장에 김성수△오피니언-[안종범의 나라살림] 중장기적·근본적 조세개혁 해보자-[생생확대경]배추 한포기 2만원 시대△전국-‘차세대 수소에너지’ 새 지평 여는 경과원-교육·출산지원 늘려 ‘생활인구 100만명’ 만든다- 민자유치 실패 ‘대전 보물산 프로젝트’…공영개발로 전환-북수원 테크노밸리사업 속도 붙는다-[서울곳곳]김구 선생 잠든 ‘독립운동 성지’-의정부 아일랜드 캐슬, 재개장 앞두고 지역인재 채용△사회-취준생 열에 일곱 “돈 덜 줘도 서울갈래”…대기업도 지방이면 구인난- 예상 밖 기소 권고에…檢 , 최목사·김여사 처분 고심- 사회성 배울때 팬데믹 원격수업 초등학교 ‘학폭피해’ 역대 최고- 대학보다 비싼 서울 영어유치원- 경찰, 실종아동 정보 영장없이 제공 받는다
- [IPO출사표]셀비온 "코스닥 상장 통해 신약 개발 속도"
- [이데일리 박정수 기자] “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”△김권 셀비온 대표이사가 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표하고 있다.(사진=서울IR)방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.김권 셀비온 대표이사는 “방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다”고 설명했다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 김 대표는 “‘Lu-177-DGUL’는 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다”며 “시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다”고 했다. 회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다. 김 대표는 “국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다”며 “최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획”이라고 강조했다. 그는 이어 “중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화도 추진하고 있다”며 “중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 전했다. 한편 셀비온의 총 공모주식수는 191만 1000주이며, 공모예정가는 1만~1만 2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 오는 24~30일 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7~8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장 주관사는 대신증권이다.
- [증시캘린더]아이언디바이스 상장·루미르 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 아이언디바이스와 케이비제30호기업인수목적이 코스닥 시장에 상장한다. 인스피언과 한켐, 셀비온, 와이제이링크, 루미르, 쓰리빌리언, 신한제14호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇9월 23일(월)△아이언디바이스 상장-혼성신호 SoC(System-on-Chip) 반도체 기획·설계와 제조·판매를 주 사업으로 하고 있으며, 저전력·고성능·고집적 설계에 중점을 두고 직접 개발한 원천기술을 바탕으로 시스템반도체와 소프트웨어를 개발·외주 생산해 글로벌 세트업체에 공급하는 팹리스 반도체 기업. 대표 제품으로는 양산단계인 스마트파워앰프·디스플레이사운드앰프 등이 있으며, 중장기적으로 준비하고 있는 화합물반도체용 구동IC 제품도 기술 개발이 차근히 진행돼 사업화의 초기 단계에 있음. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 7000원, 공모금액 210억원. -2023년 매출액 62억원, 영업손실 35억원. ◇9월 23일(월)~9월 27일(금)△인스피언 수요예측-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 8000~1만원, 공모금액 최대 225억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △한켐 수요예측-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 4500원, 공모금액 최대 232억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.◇9월 24일(화)~9월 30일(월)△셀비온 수요예측-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만~1만 2200원, 공모금액 최대 233억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇9월 25일(수)△케이비제30호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 25일(수)~10월 2일(수)△와이제이링크 수요예측-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.◇9월 26일(목)~9월 27일(목)△신한제14호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 26일(목)~10월 4일(금)△루미르 수요예측-우주산업에서 주·야간 전천후 지구관측이 가능한 SAR 위성시스템과 위성 영상·정보 서비스, 인공위성 관련 전장품, 우주기술을 활용한 민수장치인 대형 선박용 솔레노이드 제조를 수행. 위성제조 분야에서 대한민국 인공위성의 다양한 기술과 전장품들의 국산화를 이뤄냈으며, 최근에는 독자 기술로 누리호 3차 부탑재위성인 LUMIR-T1을 민간기업 최초로 발사 및 임무를 성공적으로 수행. 차세대중형위성 5호의 C-Band SAR 시스템 전체를 수주하며 위성 시스템 레벨 사업자로 성장. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6500~2만 500원, 공모금액 최대 615억원. -2023년 매출액 121억원, 영업손실 30억원. ◇9월 27일(금)~10월 4일(금)△쓰리빌리언 수요예측-인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity·질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공. 핵심 기술은 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 4500~6500원, 공모금액 최대 208억원. -2023년 매출액 27억원, 영업손실 84억원.
- 빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마) 21개사가 최근 1년간 진행한 10억 달러 이상 굵직한 규모의 거래가 항체약물접합체(ADC)나 방사성의약품 등에 집중된 것으로 집계됐다. 관련해 국내 ADC 전문 리가켐바이오(141080), 방사성의약품 전문 퓨쳐켐(220100) 등이 재주목 받고있다.2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 치료제 분야별 거래동향.(제공=한국보건산업진흥원, 바이오센추리)지난 12일 한국보건산업진흥원이 미국 바이오 전문지 바이오센추리의 자료를 바탕으로 분석한 ‘글로벌 제약·바이오 주요 기술거래 및 M&A 분석’ 보고서에 따르면 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 최근 1년간 빅파마 21개사의 전체 거래 건수(228건) 중 192여 건이 공동개발 또는 연구 파트너십 거래였으며, 나머지 37건이 M&A인 것으로 확인됐다. 이중 10억 달러 이상 규모의 빅딜은 23건 이었으며, 빅파마들은 위험 부담을 최소화하기 위해 임상 1/2상 이상 단계의 신약 후보물질을 선호한 것으로 나타났다. 특히 이 같은 빅딜은 방사성의약품(4건) 및 항체(4건), ADC(2건), 키메릭항원수용체(CAR)-T(1건), 올리고뉴클레오펩타이드(ASO, 1건), 작용·조절·활성·억제 기전의 저분자 또는 펩타이드 물질(9건), 기타(2건) 등의 분야에서 이뤄졌다. 특히 신개념 치료제인 방사성의약품과 ADC 확보에 나선 빅파마들의 행보가 화제를 모으고 있다..우선 미국 애브비와 존슨앤존슨 등이 ADC 확보를 위해 빅딜을 체결했다. 애브비는 2023년 11월 시판된 물질 1종과 임상 1상 이상 단계의 오른 물질 2종 등 총 3종의 ADC를 보유한 미국 이뮤노젠을 101억 달러에 인수합병했다. 지난 1월 존슨앤존슨은 직접 앰브릭스 바이오파마로부터 임상 1상 단계의 오른 후보물질 2종(JNJ-8177 및 JNJ-0683)과 임상 2/3상에 후보물질 1종(JNF-0631) 등 ADC 신약 후보 총 3종에 대해 20억 달러 규모로 기술도입하기도 했다.ADC 개발 업계에서는 “이번 보고서에는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 리가켐바이오 간의 거래 사례는 포함되지 않은 것 같다”고 꼬집었다. 지난해 12월 리가켐바이오의 TROP2 타깃 ADC 신약 후보 ‘LCB84’를 총 17억 달러(당시 한화 2조2000억원) 규모로 기술도입한 바 있다. 그는 이어 “가장핫한 분야중 하나인 ADC에서 K-바이오 기업의 기술력이 입증된 사례였다”며 “리가켐바이오의 앞으로의 행보도 기대를 모은다”고 설명했다.한편 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 노바티스, 일라이릴리 등 빅파마들은 일제히 방사성의약품에 큰 관심을 보이고 있다.BMS은 미국 레이제바이오와 위장관-췌장 신경내분비암 대상 최초로 임상 3상에 오른 방사성의약품 신약 후보 ‘RYZ101’을 포함한 2종의 물질에 대해 41억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 스위스 노바티스가 지난 5월 마리나 온콜로지로부터 전임상단계의 방사성 의약품 후보물질 ‘MC-339’ 17억 5000만 달러 규모로 기술 도입했다, 미국 일라이릴리도 지난해 10월 포인트 바이오파마 글로벌로부터 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 3상에 진입한 방사성의약품 신약 후보물질 ‘PNT2002를 14억 달러 규모에 기술도입했다. 이에 따라 방사성의약품 전문 퓨쳐켐의 기술수출 가능성에도 관심이 쏠린다. 퓨처켐은 해당계열의 신약 후보 물질 ’FC705‘에대해 미국(1/2상)과 한국(2상 투약 완료) 등에서 임상개발을 수행하고 있다. 또 중국 HTA와 FC705의 기술수출 논의도 진행 중이다.회사 측은 “세계적인 관심을 받는 신개념 치료제가 방사성의약품이다. 특히 그 적응증은 전립선암 등 치료제가 없거나 매우 부족한 난치암을 대상으로 하기 때문에 신시장 개척도 가능하다”며 “우리 물질은 노바티스의 플루빅토 대비 절반의 용량으로 그 이상의 효능을 낼 수 있으리라 기대하고 있다. 이와 관련한 기술수출 작업도 병행해 나갈 것”이라고 말했다.
- 증시 상승률 톱10 중 4곳 차지...상한가 비율 75%[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 지난 한주 미국 경기 침체 공포로 고전했던 국내 증권시장이 9일 바이오를 중심으로 확연한 회복세를 보였다. 상승률 ‘톱10’ 중 4곳, ‘톱15’ 중 7곳이나 차지하며 바이오 저력을 과시했다. 네오이뮨텍의 최근 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇네오이뮨텍·셀리드·대봉엘에스 상한가 기록9일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 증시 상승률 톱10(이하 종가 기준)에 포진한 바이오 기업은 네오이뮨텍(950220), 셀리드(299660), 대봉엘에스(078140), DXVX다. 톱15에는 셀레믹스(331920), 엔젠바이오(354200), 인벤티지랩(389470)도 이름을 올렸다. 이들 회사의 주가를 견인한 것은 비만치료제 대세론, 확실한 호재, 회복 탄력성 등의 호재가 작용했다. 이들 바이오의 대약진 속에서도 특히 주목받은 곳은 네오이뮨텍, 셀리드, 대봉엘에스 세 곳이었다. 이들 모두 사실상 상한가를 기록했다. 네오이뮨텍의 주가는 확실한 호재에 바탕해 거침없이 상승했다. 이날 네오이뮨텍의 주가는 29.93% 오르며 1745원으로 마감했다. 앞서 네오이뮨텍은 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 자사 면역치료제 NT-I7을 병용한 1b 임상시험(NIT-112)의 중간결과를 발표한다고 공표했다. 13일부터 17일(현지시간)에 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다. 네오이뮨텍은 2019년 4월 당시 관계사인 제넥신(095700)과 공동 개발 중이던 NT-I7(과거 물질명 GX-I7)에 대해 특발성 CD4 림프구 감소증 대상으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이 질환은 특별한 원인 없이 T세포가 감소하는 희귀질환이다. 이후 2022년 9월경 미국국립보건원(NIH) 연구진이 주도해 NT-I7 단독요법에 대해 해당 적응증으로 미국 내 연구자 임상 1/2상을 승인받기도 했다. 네오이뮨텍에 따르면 NT-I7을 병용한 1b 임상시험 중간결과에 따르면 전체 반응률(ORR)은 81.1% (9/11명)로 완전 관해(CR) 7명, 부분 관해(PR)는 2명이다. 킴리아와 NT-I7을 병용한 환자는 9명 중 7명이 치료반응을 보였으며, 이 중 6명이 완전 관해를 이뤘다. 킴리아는 LBCL 환자에게서 평균적으로 50%의 ORR를 기록하는 것으로 알려져 있다. 이번 임상에서 킴리아와 NT-I7 병용 시 더 높은 치료반응이 관찰됐다는 뜻으로 시장에서 큰 반응을 보이는 이유이기도 하다. 네오이뮨텍 관계자는 “급성 방사선 증후군(ARS) 또는 특발성 CD4림프구 감소증 관련 NT-I7의 신규 임상 프로젝트를 추가할 예정이다”라며 “총 3건을 여건에 맞춰 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 셀리드의 최근 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇코로나19·비만치료제발 훈풍 지속셀리드의 주가도 전일 대비 29.93% 상승하며 6450원으로 장을 끝냈다. 대내외 악재 속 오랜만의 반등이었다. 지난 5일 공개했던 오미크론 대응 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 시험 진행사항 등이 뒤늦게 영향을 미친 것으로 풀이된다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상에 몰두하고 있다. 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했다. 글로벌 임상 3상 시험은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행하고 있다.셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상이 상당한 진전을 보이고 있다”며 “성공적으로 완료해 변이 코로나19에 대응할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 대봉엘에스의 주가는 이날 29.87% 뛴 2만 2350원으로 거래를 종료했다. 비만치료제 대세론이라는 훈풍에 지속적인 영향을 받은 결과다. 실제 대봉엘에스는 상반기까지 만해도 1만원 내외의 박스권에서 벗어나지 못했다. 하지만 인도에서 자체 개발한 비만 치료 신약의 주성분 위탁개발생산 소식을 알리며, 상승세를 타기 시작해 2만원대를 훌쩍 넘게 됐다. 여기에 GLP-1 유사체 비만 치료제 주성분인 ‘리라글루타이드’를 새로운 합성 방식으로 만드는 데 성공하며, 지속적인 성장을 예고하고 있다. 리라글루타이드는 췌장에서 인슐린 분비를 증가시키고 위에서 음식물 배출을 지연시켜 식욕을 억제하는 GLP-1 계열 유사체다.대봉엘에스 관계자는 “리라글루타이드를 주성분으로 한 노보노디스크의 비만치료제 ‘삭센다’의 특허는 2건으로 각각 올해 11월과 내년 11월 차례로 만료된다”며 “우리는 국내에서 자체 개발한 리라글루타이드를 판매할 것”이라고 전했다.
- 파로스아이바이오, PHI-101 식약처 희귀의약품 지정…혜택 기대
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.파로스아이바이오 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’. (사진=파로스아이바이오)PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD) 받았다. 올해 7월부터는 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우와 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 ‘개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발율과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다.앞서 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표한 바 있다. 임상 1b상에 참여한 환자들 중에서 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity) 또한 발생하지 않았다.파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중”라며 “임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.
- 원자력연, 난치성 소아암 치료제 운송용기 개발
- [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 난치성 소아암 치료제를 운반하기 위한 ‘초저온 운송용기’를 개발했다.한국원자력연구원은 조은하 동위원소연구부 박사 연구팀이 방사성 표지의약품인 ‘캐리엠아이비지(131I)주사액’ 수출을 위한 ‘초저온 운송용기’를 개발해 북미(미국), 유럽(폴란드), 아시아(일본, 인도) 세 개 대륙으로의 운송 시험에 성공했다고 3일 밝혔다.한국원자력연구원은 방사성 표지의약품 ‘캐리엠아이비지(131I)주사액‘의 운송용기를 개발했다.(사진=한국원자력연구원)기존 운송용기는 보냉 설계의 한계로 유효기간이 3일로 짧아 방사성 표지의약품을 국내에서만 유통했다. 연구팀에서는 단열재 성능을 높이고, 완충 장치를 추가해 최대 6일까지 영하 60도를 유지하는 용기를 개발했다.방사성 표지의약품 ‘캐리엠아이비지(131I)주사액’ 운반에는 방사선 차폐, 움직임 제어 완충 장치, 영하 60도 이하 초저온 상태라는 세 가지 조건이 필요하다.연구팀이 개발한 ‘초저온 운송용기’는 가로·세로·높이 50cm 규격의 용기로 초저온 환경을 구현하고 작은 충격에도 대비한 설계가 특징이다. 의약품이 들어가는 원통형 납 용기 주변으로 보냉용 단열재 박스를 배치했다. 그 후 납 용기와 박스 사이에 드라이아이스를 넣어 영하 60도의 환경을 구현했다. 단열재 박스 외부는 다시 차폐재로 감싸 방사선을 차폐하고 차폐재 외부는 진공 단열재로 감싸 충격에 대비했다. 진공 단열재 외부는 단열재 박스로 한 번 더 감싸 보냉 효과를 높였다.연구팀은 미국, 폴란드, 일본, 인도에서 운송 시험도 마쳤다. 내년에 ‘캐리엠아이비지(131I)주사액’ 대량생산 공정을 도입해 생산량을 약 2.5배 늘릴 계획이다. 국내 신경모세포종 환자의 치료제 수요를 충당하고, 수출도 가능한 물량이다.정영욱 하나로양자과학연구소장은 “이번 시험이 성공적으로 마무리돼 연구원에서 생산하는 방사성 표지의약품을 수출할 기반이 마련됐다”며 “지속적인 기술 개발을 수행해 국민 건강에 기여하고, 관련 산업의 발전에도 이바지하도록 노력하겠다”고 말했다.
- [증시캘린더]미래에셋비전기업인수목적7호 공모·와이제이링크 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 미래에셋비전기업인수목적7호가 일반청약을 시행한다. 인스피언과 제닉스, 셀비온, 에이치이엠파마, 한켐, 와이제이링크, 키움제9호기업인수목적, 케이비제30호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇9월 2일(월)~9월 3일(화)△미래에셋비전기업인수목적7호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 159억원. ◇9월 4일(수)~9월 5일(목)△키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇9월 4일(수)~9월 10일(화)△인스피언 수요예측-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 8000~1만원, 공모금액 최대 225억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. ◇9월 5일(목)~9월 6일(금)△케이비제30호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 5일(목)~9월 11일(수)△제닉스 수요예측-반도체·디스플레이·2차전지·자동차 등 다양한 산업에 적용되는 자동화 물류 시스템(AMHS·Automated Material Handling System)을 전문적으로 개발·공급하는 회사. AMHS 솔루션 중 공정 내 반송물의 보관 및 반입·반출 역할을 수행하는 자동화 설비인 스토커(Stocker)와 다양한 종류의 자재를 자동으로 이송하는 물류로봇인 AGV·AMR에 대한 전문 기술 및 제조 능력을 바탕으로 공장 자동화에 필요한 핵심 솔루션을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 2만 8000~3만 4000원, 공모금액 최대 224억원. -2023년 매출액 613억원, 영업이익 32억원. △셀비온 수요예측-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만~1만 2200원, 공모금액 최대 233억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇9월 6일(금)~9월 12일(목)△에이치이엠파마 수요예측-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△한켐 수요예측-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 4500원, 공모금액 최대 232억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.△와이제이링크 수요예측-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.
- SK바이오팜 “내년 하반기 방사성의약품 IND”…RPT 로드맵 발표
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 차기 신규 모달리티(Modality)인 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 사업 로드맵을 발표하고, 해당 분야에서 2027년까지 파이프라인과 자체 R&D 플랫폼, 제조·생산 네트워크를 확보해 글로벌 RPT 리딩 플레이어로 자리매김하겠다고 30일 밝혔다.SK바이오팜 SKL35501 개발 계획. (사진=SK바이오팜)RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조·생산 시스템을 구축한다는 계획을 밝혔다.SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스를 통해 NTSR1(Neurotensin Receptor-1) 타깃 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(구 FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결했다.SKL35501은 대장암/전립선암/췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 결합하는 저분자 약물로, 향후 Best-in-Class(계열 내 최고 약물) 가능성이 높은 것으로 기대된다.SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다.또한 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워와 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(225Ac, 악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 돼 RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다.이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는 데 의의가 있으며, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.이에 더해 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 계획이다.현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다.이밖에도 SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극적으로 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 서울아산병원, 전립선암 혁신 치료제 ‘플루빅토’ 본격 도입
- [이데일리 이순용 기자] 방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 테라노스틱스센터를 국내 처음으로 개소한 서울아산병원이 8월 말부터 전립선암 혁신 치료제 ‘플루빅토’를 본격적으로 도입, 난치성 전이암 환자 전이암 치료에 나선다. 이 치료제는 기존 항암치료에 실패한 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 전망이다.플루빅토는 스위스 제약사 노바티스의 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.플루빅토 치료법은 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 접근법을 기반으로 한다. 테라노스틱스는 ‘치료(Therapy)’와 ‘진단(Diagnostics)’을 결합한 방식으로, 방사성의약품을 통해 암 진단과 치료를 시행하는 것을 말한다. 즉, 진단용 방사성의약품을 이용해 전립선암 맞춤 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 검사 시행 후, 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 치료용 방사성의약품인 플루빅토를 주입해 치료하게 된다.이를 위해서는 먼저 PSMA에 선택적으로 결합하는 진단용 방사성의약품을 사용해 전립선암 맞춤 PET/CT 영상을 얻어야 하는데, 서울아산병원은 국내 최초로 2020년 11월 전립선 암세포의 PSMA 발현 유무를 확인할 수 있는 진단용 방사성의약품 ‘갈륨(68Ga)-PSMA-11’을 의료기관 조제실제제로 식약처에 생산 등록하고, 전립선암 맞춤 PET/CT를 진료에 활발히 적용해 왔다.전립선암 PET/CT에서 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 별도의 특수 방사선 관리 구역에서 플루빅토 약제를 환자에게 투여하며, 치료 후에는 감마카메라 영상을 통해 방사성의약품의 종양 흡수를 확인한다.플루빅토는 2022년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’를 통해 지난 5월 정식 시판 허가를 받았다. 이번에 허가된 적용 대상은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산계열 항암제 치료에 반응하지 않는 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암’ 성인 환자다. 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 2023년 개소 후, 신경내분비종양 루타테라 치료를 시작으로 다양한 난치암에서 다학제적 접근으로 테라노스틱스 임상 적용을 선도하고 있다. 특히 전립선암에서는 2022년부터 플루빅토의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험에 참여 해왔으며, 이번 플루빅토 도입으로 전립선암 테라노스틱스 치료의 새로운 장을 열게 됐다. 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려웠던 말기의 전립선암 특정 환자들에게 비교적 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료법”이라고 말하며, “다만, 현재는 고가의 비급여 치료제이기에 매우 제한된 환자들에게만 사용 가능할 것으로 보여 제도적이거나 정책적인 접근으로 그 문턱을 낮추어 접근성을 높이는 것이 중요하다”고 덧붙였다.이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수는 “이번 플루빅토 치료 개시는 상대적으로 치료 부작용이 적은 테라노스틱스의 치료 영역이 전립선암으로 확대돼 진행된 전립선암 환자분들의 삶의 질 향상에 기여하게 될 것을 기대한다”고 말했다.플루빅토 치료 대상이 되는 환자의 전립선암 맞춤 PET/CT 영상 소견.