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퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 진단과 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품의 미국 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)해당 특허는 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 특이적으로 결합하는 화합물에 대한 것이다. 특허에 포함된 화합물은 PSMA에 특이적으로 결합하는 특징이 있어 전이가 진행된 전립선암은 물론 외과 수술로는 치료가 불가능한 미세한 암까지 치료할 수 있다. FC705는 퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성 의약품으로 회사의 원천 기술을 바탕으로 기존 물질과 비교 연구를 통해 최적의 화합물 구조로 설계돼 종양에 대한 결합성과 선택성을 높이고 정상 장기에 대한 비특이적 결합이 낮아 현재 개발 중인 약물 중 Best-In-Class로 기대되는 약물이다. 임상 1상에서 글로벌 제약사의 경쟁 약물 대비 절반 용량으로도 치료 효과의 평가 기준 중 하나인 종양 섭취 값이 60% 이상 높게 보이고 있어 기존 고가의 치료 비용을 절감할 수 있다. 또 부작용 발생률도 매우 낮아 약효의 유효성과 안전성도 입증해 약물의 높은 경쟁력을 확보하고 있다. 과거에는 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 치료 후에 재발 및 전이된 환자를 위한 적절한 치료 방법이 없었지만 최근 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)가 새로운 치료 방법으로 등장하며 주목받고 있다. 이 같은 치료 방법은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자뿐만 아니라 기존 항암제와 병용 투여하거나 초기 환자를 대상으로 단독 투여, 적응증 확장 임상 등 활발히 연구되고 있어 전립선 암 환자에게 새로운 치료 방법으로 기대되고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “작년 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를 보유하게 됐다”며 “앞으로 남은 중국 기술 수출을 성료하고 앞으로 글로벌 기술 수출 또한 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 퓨쳐켐은 Lu-177 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다. 이 특허는 베타선을 방출하는 Lu-177 이외에도 치료 효과가 더 큰 알파선을 방출하는 Ac-255및 Pb-212에도 적용할 수 있는 물질 특허이다.
2024.02.06 I 박순엽 기자
퓨쳐켐, KJR에 ‘FC705 국내 임상 1상’ 논문 발표
  • 퓨쳐켐, KJR에 ‘FC705 국내 임상 1상’ 논문 발표
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질의 임상 1상 결과에서 안정성 확보에 관한 논문을 ‘대한영상의학회 공식 학술지’(KJR·Korean Journal of Radiology)에 게재했다고 30일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)대한영상의학회의 공식 학술지는 글로벌 논문 조사기관인 Clarivate Analytics사가 발표한 2021년도 Journal Impact Factor(JIF)의 논문 피인용 지수에서 전 세계 1위를 차지한 저널이다. 해당 논문은 ‘전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 [177 Lu]Ludotadipep을 사용한 PSMA 표적 방사선 치료의 임상 1상 연구 선량 분석’이라는 제목으로 게재됐다. FC705은 신장과 골수를 중요한 장기로 하는 임상2상 시험에서 계획된 100mci(3.7GBq)용량으로 6회 투여에도 안전할 것으로 예상하며 높은 종양 흡수 용량을 보여줬다는 내용을 다루고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “이번에 발표된 논문을 통해 FC705의 임상 2상에서도 충분한 안정성과 치료 효과를 기대하고 있다”며 “현재 국내 임상 2상은 1월 말까지 임상 대상 환자 전원 1회 이상 투여가 마무리될 예정으로 중국 기술수출계약 역시 순조롭게 진행되고 있어 이른 시간 내에 계약 체결을 기대하고 있다”라고 말했다.
2024.01.30 I 박순엽 기자
SK바이오팜, 엑스코프리 성장에 4분기 흑자 전환…연매출 3500억원 돌파
  • SK바이오팜, 엑스코프리 성장에 4분기 흑자 전환…연매출 3500억원 돌파
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 매출 지속 성장과 비용 효율화 등으로 지난해 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 29일 밝혔다.SK바이오팜의 지난해 연매출은 3549억원, 영업손실은 371억원이다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했다.◇세노바메이트 매출 급증세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억원 증가했다. 여기에 SK라이프사이언스랩스 인수로 R&D 비용 등이 증가했음에도 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리하며 손익이 크게 개선됐다.세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2%, 전 분기 대비 2.7% 증가했다. 4분기 처방 수(TRx) 증가 추세가 유지됐음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 올해초 최대폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려해 지난해 말 도매상의 과도한 재고 증가를 억제했기 때문이다. 이에 따라 올해 1분기부터 재고 소진의 마이너스 요인을 최소화하고 안정적인 흑자를 이어가는데 도움이 될 전망이다.4분기에는 용역 매출도 크게 증가했다. 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출 증가, 세노바메이트, 솔리암페톨의 로열티 수입 및 글로벌 진출 확대에 따른 파트너링 수입, SK라이프사이언스랩스 관련 매출 등 다양한 수익원에서 용역 매출이 발생하고 있어 앞으로도 매 분기 손익에 기여할 것으로 기대된다.지난해 세노바메이트는 미국 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx)의 한 단계 레벨 업을 보여주며 가파른 성장을 이어갔다. 출시 44개월 차인 지난해 12월 처방 수는 약 2만6000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하고 성장을 더욱 가속화한다는 방침이다.SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다. 올해 연간 고정비 허들을 넘게 되면 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 향후 빠르게 이익이 성장하는 모습이 예상된다.SK바이오팜은 “지난해 4분기 흑자 전환 분위기를 이어 2024년에도 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 수익성을 입증하는 원년이 될 것”이라고 말했다.◇세노바메이트 기반으로 성장 가속SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 신약을 판매하고 있는 국내 유일한 제약바이오 기업이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있다. SK바이오팜은 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입 방안을 연내 제시하고 내년까지는 인수 완료한다는 계획이다.SK바이오팜은 지난해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고 SK그룹사 시너지 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴에 적극 나서고 있다. SK라이프사이언스랩스는 혁신 플랫폼인 ‘MOPED’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 베스트 인 클래스(best-in-class) 및 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 물질을 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로 선도적 RPT 비즈니스 영위를 위해 테라파워 등과의 협력을 통한 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급 등 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표할 예정이다.
2024.01.29 I 김진수 기자
디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
  • 디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
  • [이데일리 박순엽 기자] 바이오텍 디앤디파마텍의 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다. 이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 ‘파일라리파이’(PYLARIFY®)의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려져 있다. PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히, 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 특히, 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 전무해 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 크다. 지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다. 지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상돼 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이루어지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스’(AAA)를 39억달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해 지난해 기준 10억달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억달러(약 1조8000억원)와 41억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 한편, 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 110만주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000~2만6000원으로 예상 공모금액은 최대 286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.
2024.01.29 I 박순엽 기자
카카오, AI 흉부 판독기 올해 나온다...루닛·뷰노와 비교해보니
  • 카카오, AI 흉부 판독기 올해 나온다...루닛·뷰노와 비교해보니
  • [이데일리 김승권 기자] 카카오(035720)가 국내 인공지능(AI) 의료기기 선두 주자 루닛(328130)과 뷰노(338220)에 도전장을 냈다. 의사가 놓치는 암 등의 질환을 집어내기 위해 AI 활용, 엑스레이를 판독하는 제품 출시를 앞둔 것. 현재 실효성 검증 단계이며 연내 본격적으로 영업이 시작될 것으로 보인다. 첫 제품은 흉부 엑스레이(X-ray) 판독기다. 해당 영역은 루닛과 뷰노가 먼저 뛰어든 영역이기에 치열한 경쟁이 예상된다. 19일 관련 업계에 따르면 카카오브레인은 생성형 AI로 흉부 엑스레이 사진을 판독해 판독문 작성을 보조해주는 ‘카라-CXR’ 서비스 출시를 앞두고 있다. 이를 위해 순천향의료원(천안, 구미, 서울), 충남대병원, 충북대병원, 아주대병원 등 국내 11개 대학병원과 공동연구계약을 체결했다. ◇ AI 의료기기 격전지로 부상한 ‘흉부 엑스레이’ 시장AI는 근본적으로 인간의 지적 행동을 모방하는 기술이다. 의료 AI는 사람의 시각 중추를 본뜬 딥러닝 기술, 즉 수많은 패턴을 기억해 스스로 학습하고 이를 활용해 판단을 내린다. 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등의 의료 영상을 분석해 특정 질병에 특징적으로 나타나는 ‘패턴’을 마치 사람처럼 찾아내는 것이다. 그간 엑스레이 영상에 대한 판독은 방사선 전문의나 치료 임상의가 직접 해왔다. 하지만 인간의 눈은 피로도에 따라 변하기 때문에 놓치는 지점이 있을 수 있는 것이 현실이다. AI는 다르다. 사람 눈으로는 분간이 어려울 정도로 영상을 작게 쪼개고, 그 안에 인공지능이 인지하고 학습한 미세한 패턴이 나타나는지 확인한다. 특정 부위가 유독 어둡다거나 균질하지 않은 형태를 띠면 병변이 있다고 진단할 수 있는 것이다. 흉부 엑스레이 분야에서도 AI 기술을 도입하는 사례가 갈수록 늘고 있다. 흉부 엑스레이 분야는 비용이 많이 들지 않는 데다 일상적으로 이뤄지기 때문에 시장성이 크다. 또한 국내 암 발생률 1위인 폐암을 확인하는 과정이기에 전망도 밝다. 실제 마켓앤드마켓에 따르면 국내를 포함한 글로벌 의료용 영상 및 진단용 인공지능 시장 규모는 2020년 약 6500억원에서 2026년 약 9조6000억원으로 성장할 것으로 예상된다. 이중 흉부 쪽은 사용량이 적지 않을 것으로 관측된다.◇ 카카오 ‘카라-CXR’은 어떤 기술? 카카오브레인은 가장 흔하게 촬영하지만, 판독이 어려운 흉부 엑스레이에 AI 모델을 먼저 적용한다. 카카오브레인은 이미 AI 가운데 세계 최고 수준의 자연어 처리 능력을 갖춘 GPT-3에 한국어를 학습시킨 ‘KoGPT’, 7억4000만개의 이미지·텍스트로 구성된 데이터셋 ‘코요’, 입력한 제시어를 이미지로 만들어내는 ‘칼로’를 만들었다. 이를 종합해 영상 판독 AI로 만든 것이 ‘카라-CXR(카라)’다. 인공지능 흉부 판독기 카라 CXR 제품 (사진=카카오브레인 홈페이지 갈무리)카라는 엑스레이, 자기공명영상(MRI) 등 일반적인 영상진단에선 검사로 초기 데이터를 생성하고 이를 가공해 판독 가능한 이미지를 만든다. 영상의학과 전문의가 이를 보고 병변의 위치나 크기 등에 대한 판독문을 작성한다. 의사가 환자에 대한 소견과 진단을 내놓는 데 기반이 되는 자료다.루닛과 뷰노가 분석에 그치는 것을 넘어 판독문까지 만들어주는 기능을 추가한 것이다. 내부 테스트에 따르면 AI를 활용할 경우 의사들의 영상판독 효율이 2배가량 높아졌다. 카카오브레인의 중장기 목표는 환자의 영상 기록을 살펴 예상 질환을 발견하는 데 도움을 주는 것을 넘어 예후를 예측하거나 파생될 수 있는 잠재 질환까지 의사에게 조언해주는 ‘보조 의사 AI’를 개발하는 것이다. 카카오브레인은 일단 해외 시장부터 공략한다는 방침이다. 카카오브레인 관계자는 “국내에선 의료기기 관련 솔루션을 출시할 때마다 식품의약품안전처 등 규제 기관의 심의를 받아야 해서 서비스 출시까지 수년이 걸릴 수 있다”며 “아직 경쟁 서비스가 없는 만큼 판독 관련 규제가 많지 않은 해외 일부 국가에서 먼저 사업을 펼쳐나갈 계획”이라고 말했다.◇ 루닛, 흉부 진단 기술 정확도 1위...뷰노 흉부 엑스레이는 ‘B2B’ 특화 모델하지만 경쟁사가 될 루닛과 뷰노는 크게 긴장하지 않는 분위기다. 루닛은 이런 방식으로 흉부 엑스레이로 폐 질환을 진단하는 ‘루닛 인사이트’ 제품을 보유하고 있다. 흉부 엑스레이를 통해 폐질환은 99% 정확도로 잡아낼 수 있다. 판독문 작성 보조 기능 또한 그리 어려운 것은 아니기 때문에 향후 기능을 추가하면 된다는 입장이다. 게다가 루닛은 흉부 엑스레이 분야 글로벌 경쟁사와의 정확도 경쟁에서 이미 1위를 차지했다고 강조했다. 실제 글로벌 영상의학 국제학술지 래디올로지에 따르면 루닛 인사이트 CXR의 폐 결절 검출 능력은 AI 성능평가 지표인 AUC 기준 0.93로 글로벌 7개 사의 흉부 AI 솔루션 중 가장 높은 수치를 나타냈다. 1에 가까울수록 성능이 뛰어난 것으로 알려졌으며, 0.8 이상은 고성능 모델로 평가되는 수준이다. 루닛 흉부 엑스레지 제품이 병원에서 사용되고 있는 모습 (사진=루닛)특히 루닛은 민감도 측면에서 가장 높은 점수를 받은 것으로 파악된다. 사람에 의한 판독 민감도가 71%에 그치지만 루닛의 판독 민감도는 89%에 달했다. 민감도가 높을수록 영상판독 과정에서 작은 문제 소견도 정확하게 짚어질 수 있다. 그 다음 정확도가 높은 제품은 애널라이즈에이아이(호주, 0.90), 옥시핏(리투아니아, 0.88), 밀뷔(프랑스, 0.86) 뷰노(한국, 0.84) 순이었다. 지멘스(독일)와 인퍼비전(중국) 제품은 사람이 판독하는 것보다 정확도가 낮았다.루닛 관계자는 “당사 제품은 폐 질환과 유방암 측정으로는 압도적인 정확도를 보여주고 있다”며 “작년 8월 기준 국내외 도입 병원수 또한 3000곳 넘었고 판독문 작성 보조 기능도 충분히 업그레이드 가능하다”고 설명했다. 국내에서 처음으로 AI 의료기기를 허가받은 뷰노는 흉부 엑스레이 기기와 흉부 CT 기기를 모두 보유하고 있다. 2018년 어린아이의 손뼈 엑스레이 영상으로 뼈 나이를 진단할 수 있는 ‘뷰노메드 본에이지’를 내놨고 폐 결절을 진단하는 ‘뷰노메드 흉부CT AI’도 성능이 뛰어난 것으로 알려졌다. 뷰노 측은 흉부 판독기 뷰노메드 체스트 엑스레이는 의료 장비 기업들과 협업해서 기업상대 비즈니스(B2B) 사업 위주로 진행하고 있다고 강조했다. 해당 제품은 2021년부터 판매되고 있다.뷰노 관계자는 “카카오브레인과 제품 카테고리가 비슷한 점도 있겠지만 각 회사가 강점이 되는 지점이 미묘하게 다를 것”이라며 “당사는 최근 예후 예측 기반 뷰노 딥카스 제품을 주력하고 있고 뷰노메드 체스트는 B2B 위주로 영업하고 있다”고 강조했다. 업계에서는 AI 흉부 판독기가 의사의 판단보다 정확하다고 해도 의사의 통제를 벗어날 수는 없을 것이라는 의견이 지배적이다. AI업계 한 관계자는 “판독을 AI가 하면 정확하고 빠르겠지만 혹시 판독 오류가 발생하면 책임소재를 따질 곳이 없다. 자신이 하지도 않은 판독에 대해 책임지려는 의사는 없기 때문”이라며 “오류 확률이 거의 0%에 수렴하는 AI 진단 툴이 나올 때까진 AI로 1차 판독을 하고 영상의학과 전문의가 나중에 컨펌하는 식으로 사용하는 방식으로 비즈니스가 전개될 것”이라고 내다봤다.
2024.01.26 I 김승권 기자
SK바이오팜, 연평균 38% 성장…1호 블록버스터 도전⑨
  • [2024 유망바이오 톱10]SK바이오팜, 연평균 38% 성장…1호 블록버스터 도전⑨
  • 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 투자 유망바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략이다.업계에서 이미 기술력을 인정받고 있는 SK바이오팜은 글로벌 무대 확장을 통한 성장 뿐 아니라 지속적인 신약 개발과 신규 모달리티(작용기전) 발굴을 통해 글로벌 빅파마로 성장이 기대된다.7일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 SK바이오팜 매출은 지난해 2462억원으로 집계됐다. 올해는 3분기까지 누적 총 매출은 2281억원으로 이미 지난해 매출에 근접했다. 전년 같은 기간 대비해서는 24% 증가한 것이다.SK바이오팜의 2023년 3분기 영업손실은 107억원이다. 이번 분기부터 미국 바이오벤처 SK라이프사이언스랩스가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌다. 하지만, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 엑스코프리 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실을 82억원 가량 개선했다.SK바이오팜 실적 추정치. (그래픽=이데일리 문승용 기자)향후 매출과 영업이익 전망도 긍정적이다. 금융정보업체 FN가이드에 따르면 2023년 매출은 3399억원으로 예상된다. 올해 추정 매출액은 4908억원, 2025년은 6517억원이다. 2022년 매출부터 계산했을 때 예상되는 연평균 성장률은 38.29%로 40%에 육박한다. 예상과 같은 연평균 성장률이 계속된다면 2026년에는 매출 9000억원 이상이 기대되며, 상황에 따라 1조원의 벽을 넘어설 가능성도 있다.영업이익은 꾸준한 개선이 이뤄지면서 올해 4분기 첫 흑자를 기록할 전망이다. 올해 4분기 예상 영업이익은 33억원이다. 영업이익은 매 분기 증가해 내년 한 해 영업이익은 516억원으로 추정된다.2025년에는 영업이익률이 25% 이상을 기록할 것으로 예상된다. 이는 일반 제조업 기반 제약사들의 영업이익률 8~10%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.◇‘일당백’ 엑스코프리…국내 첫 블록버스터 기대SK바이오팜의 실적 상승은 엑스코프리에서 시작되고 있다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약개발부터 상업화 단계 모두 독자적으로 해낸 제품으로, 5년내 블록버스터 의약품으로 성장이 기대된다.엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다. 특히, 엑스코프리는 미국 내 신규 환자 처방 수(NBRx)의 증가 추세가 이어지며, 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가했다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 늘었다. 신규 환자 증가로 지난 3분기 총처방 수(TRx)는 전년 3분기 대비 약 54% 늘었다. 엑스코프리의 지난 9월 미국 내 월간 처방 수는 2만2985건에 달했다. 경쟁 신약의 출시 41개월 차 평균 처방 수의 2배 수준이다.SK바이오팜은 엑스코프리가 5년 뒤인 2029년 매출 1조원의 ‘블록버스터’ 의약품이 될 것으로 자신한다. 이를 위해 SK라이프사이언스는 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행하고 있다. 시대 흐름에 맞춰 AI 활용 마케팅 툴도 도입했다.이밖에 SK바이오팜은 엑스코프리의 전신 발작 적응증 확대 및 소아·청소년까지 사용 확대를 위한 임상을 실시하고 있다. 내년이나 내후년 신약 승인신청(NDA)을 거쳐 다시 한 번 처방이 크게 늘어날 것으로 예상된다.SK바이오팜 관계자는 “엑스코프리의 높은 성장 지속과 효율적 운영 등을 통한 지속 가능한 흑자 구조를 정착할 것”이라고 말했다.SK바이오팜 투자포인트. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇美 이어 中도 본격 공략SK바이오팜은 미국에서의 성장을 기반으로 중국 시장 공략에도 나선다. 중국 투자사와 합작해 설립한 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 SK바이오팜의 중추신경계 치료제 6종의 상업화를 위한 임상 절차에 돌입했다.이그니스 테라퓨틱스는 현재 SK바이오팜의 주력 신약인 뇌전증 치료제 엑스코프리 뿐 아니라 수면장애 치료제 ‘수노시’의 임상 3상을 진행 중이다. 구체적인 상업화 시점에 대해서는 아직 고민 중이지만 두 품목이 중국에서 허가받는 경우 SK바이오팜이 확보할 수 있는 매출은 훨씬 커질 것으로 전망된다.중국에서는 아직까지 뇌전증 환자에게 한방 치료를 많이 실시하고 있어 정확한 환자 및 시장 규모 파악이 어렵다. 업계에 따르면 중국 내 뇌전증 환자 수가 1000만명에 이른다는 분석이다. 현재 약 4조원 규모를 형성하고 있는 세계 최대 뇌전증 치료제 시장은 미국인데, 미국의 뇌전증 환자 수가 120만명 정도로 알려져 있다. 이런 점을 감안한다면 향후 중국의 시장 규모가 미국을 넘어설 가능성도 있다. 단순 계산으로는 중국의 뇌전증 치료제 시장 규모가 30조원까지 커질 것으로 추정된다.◇엑스코프리 이을 신약 후보도 다수 준비SK바이오팜은 국내 첫 글로벌 블록버스터가 기대되는 엑스코프리를 이을 약물 개발도 적극 추진하고 있다. 지난해 3분기 매출 943억원 중 엑스코프리의 매출이 757억원(5780만달러)으로 의존도가 80% 이상인 만큼 지속적 성장 및 위험 분산을 위해서는 ‘제2의 엑스코프리’ 출시가 필수적이다.SK바이오팜은 희귀 소아뇌전증(레녹스-가스토증후군) 신약 후보물질인 카리스바메이트의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 카리스바메이트는 엑스코프리에 이어 SK바이오팜의 주력 품목이 될 전망이다.카리스바메이트는 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군의 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 빛에 대한 과민증인 ‘광 민감성 뇌전증’ 임상 시험에서 약효를 확인했다. 또 난치성 부분 발작 임상에서 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인했다.글로벌 의약품 시장 조사기관 Evaluate pharma에 따르면 레녹스-가스토 증후군 치료제 시장규모는 2021년 6억9000만달러에서 2028년 14억달러까지 성장할 전망이다.신규 모달리티 측면에서도 SK바이오팜은 이미 다수를 확보했다. 차기 파이프라인에는 신규 모달리티 후보물질을 대거 구성한다는 방침이다.지난해 6월 SK바이오팜은 620억원을 투자해 미국 표적단백질분해(TPD) 전문 바이오벤처 ‘SK라이프사이언스랩스’(프로테오반트 사이언스에서 사명 변경)를 인수, TPD 분야에 진출했다. SK라이프사이언스랩스가 보유한 후보물질은 아직 전임상 단계이지만 SK바이오팜이 집중적으로 개발한다는 방침이다. ‘제2의 엑스코프리’ 타이틀을 확보할 가능성도 있다.특히, 이동훈 SK바이오팜 사장이 SK라이프사이언스랩스 최고경영자(CEO)이자 사내이사를 맡으면서 경영 전반에 대한 업무를 맡으며 새 성장동력에 활력을 불어 넣을 예정이다.아울러 SK바이오팜은 방사성의약품치료(RPT) 파이프라인을 탐색하기 위해 미국에 있는 원자력 기술 전문 기업 및 한국원자력의학원 등 기관과 연구협력(MOU)을 체결했다.세포유전자치료(CGT) 사업도 구체화한다는 방침이다. CGT와 관련해서는 SK바이오팜이 CGT를 개발하면 SK의 자회사 SK팜테코가 인수한 미국 CGT 위탁개발생산(CDMO) 업체 CBM을 통해 해당 CGT를 생산하는 식으로 협력이 이뤄질 전망이다.SK바이오팜 최근 3년 주가 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)SK바이오팜의 신약 개발 능력이 더 주목받는 이유는 스크리닝 플랫폼에 있다. SK바이오팜은 환자 유래 세포를 포함한 다양한 질환 모델에 대한 스크리닝으로 임상 효능 및 부작용을 보다 정확하게 예측하며 신약을 개발 중이다.신약 개발 과정에서 확보한 다중 오믹스(유전체, 전사체, 단백질체, 대사체, 후성유전체 등) 데이터를 통합적으로 분석, 질환의 원인과 약물의 작용기전 등 주요 바이오마커를 빠르게 선별해 내기 위한 연구도 계속 진행 중이다.이 사장은 “지난해 엑스코프리의 성장으로 국산 1호 블록버스터에 대한 확신이 생겼다”며 “글로벌 성장 둔화 등 쉽지 않은 외부 환경에도 올해는 목표를 달성해 도약하는 한 해가 될 것”이라고 강조했다.
2024.01.22 I 김진수 기자
삼천당·퓨쳐켐 등 늘어난 텀싯 발표...신뢰성은 의문
  • 삼천당·퓨쳐켐 등 늘어난 텀싯 발표...신뢰성은 의문
  • [이데일리 송영두 기자] 최근 국내 제약바이오 기업들이 기술수출 등 관련 ‘텀싯 계약’ 체결을 발표하는 사례가 증가하고 있다. 불과 몇 년 전까지 거의 볼수 없었던 현상이다. 하지만 텀싯 계약 이후 자신했던 본계약 체결이 불발로 그치거나, 연기되는 경우도 빈발하면서 투자자들의 주의가 요구된다. K-바이오가 신뢰를 바탕으로 성장하기 위해서는 섣부른 텀싯 계약 발표는 지양해야 한다는 지적이다.9일 제약바이오 업계에 따르면 기술수출, 투자유치 등과 관련해 일부 기업들이 텀싯(Term sheet) 계약을 직접 보도자료로 발표하거나, 공시를 통해서까지 알리는 경우가 늘고 있다. 텀싯은 본 계약 체결에 앞서 투자 및 기술이전 조건 등을 상호 협상하는 단계에서, 초기에 작성하는 거래 조건표를 의미한다. 여기에 바인딩(Binding)이 붙을 경우 구속력이 있는 것으로 인식된다. 최근만 하더라도 올해 1월 아미코젠(092040) 관계사 로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 이전 텀싯 계약을 발표했다.지난해 6월에는 당뇨비만 치료제를 개발 중인 펩트론(087010)이 글로벌 제약사와 후보물질 라이선싱 계약 텀싯 수령 사실을 밝혔다. 같은해 4월에는 방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)이 중국 제약사와 전립선암 치료제 기술수출 텀싯 계약을 발표했다. 2022년에는 5월과 11월 삼천당제약이 각각 경구용인슐린 투자 유치, 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 텀싯 계약을 발표했다.텀싯 계약 발표에 투심은 즉각적으로 움직였다. 실제로 삼천당제약(000250)은 2022년 4월 3만원 초·중반대를 유지하던 주가가 1년 뒤인 2023년 4월에는 8만원 후반대까지 올랐다. 1년만에 약 150%가 넘는 주가 상승률을 기록했다. 펩트론 역시 텀싯 계약 사실이 알려지기 전인 지난해 5월 주가는 7000원대를 유지했지만, 올해 1월 9일 주가는 3만4600원으로 약 5배 상승한 상황이다. 퓨쳐켐도 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 2일 7270원이던 주가가 10월 10일 1만4790원으로 올라 100%가 넘는 상승률을 보였다.하지만 전문가들은 텀싯 계약을 발표하는 것은 해당 기업은 물론 한국 제약바이오 산업에도 도움이 안된다고 입을 모은다. 득보다 실이 더 많다는 지적이다. 실제로 삼천당제약은 11번 해명 공시 끝에 경구용인슐린 투자 유치 바인딩 텀싯 계약을 없었던 일로 했고, 퓨쳐켐은 지난해 10월 본계약을 체결하겠다고 했지만 기간 내 완료하지 못했다. 해당 기업들의 주가도 동시에 출렁이는 등 투자자 혼란만 부추긴다는 지적이 이어지고 있다.퓨쳐켐 텀싯 계약 발표 전 후 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇해외서는 없는 사례...불확실성 너무 커국내에서 여러차례 나오고 있는 텀싯 계약 발표에 대해 전문가들은 해외에서는 없는 사례라고 강조한다. 한 시장 전문가는 “미국이나 유럽에서 기술수출 관련해 텀싯 단계부터 발표하는 경우는 없다”면서 “텀싯 논의시에는 상대 기업 측에서 오히려 비밀유지를 해달라는 요청이 오는 경우가 대부분”이라고 말했다. 법률사무소 대표 A 변호사는 “해외에서는 국내 기업들처럼 텀싯 계약에 대해 발표하지 않는다. 이를 공식화하는 거 자체가 굉장히 리스크가 크다”고 강조했다.해외에서 텀싯 계약을 발표하지 않는 이유는 불확실성이 너무 크기 때문이란게 이들 전문가 설명이다. 시장 전문가는 “해외 기업들의 경우 1년에 텀싯을 논의하는 건수가 수백개로 알고 있다. 정말 괜찮은 계약이라고 생각한다면 이메일이나 텀싯 안에 비밀유지를 해달라는 내용이 첨부된다”며 “텀싯 단계에서는 본계약이 성사되기보다 실패할 확률이 훨씬 높아 불확실성이 너무 크다”고 말했다.A 변호사는 “텀싯 계약을 공개하는 부분에 대해 서로 합의할 수 있지만 극히 드물다. 상대 기업 동의 없이 발표하게 되면 비밀유지 위반 등 충분히 문제가 될 수 있다”며 “본계약으로 가더라도 계약 내용이 크게 바뀌는 경우가 다반사고, 본계약 체결이 안되는 경우가 더 많다. 텀싯 자체에 실질적인 의미를 두기 어렵다”고 설명했다.삼천당제약은 경규용인슐린 투자 유치와 관련해 텀싯 계약을 체결했다고 했지만, 11번의 해명 공시끝에 바인딩 텀싯 계약을 생략하기로 했다고 말을 바꿨다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇바인딩 텀싯도 구속력 한계...불순한 의도 의심까지구속력을 갖춘 것으로 인식되는 바인딩 텀싯도 구속력에 한계가 있다는 설명이다. 텀싯 계약 관련 수차례 해명 공시를 한 삼천당제약의 경우 바인딩 텀싯은 구속력이 있다고 주장한 바 있지만, 전문가들은 쉽게 납득할 수 없다는 반응이다. 실제로 삼천당제약은 중국 기업과 바인딩 텀싯을 체결했다고 밝힌 바 있지만, 본 계약 체결이 여러차례 연기하다 결국 바인딩 텀싯을 생략하기로 했다며 말을 바꾸기도 했다.A 변호사는 “텀싯 계약은 구속력이 없다. 다만 바인딩 텀싯이라고 해 구속력이 있다고들 하지만 일반적으로 바인딩 텀싯 계약에 법적 구속력을 갖추게 하더라도 일부 조항에만 적용한다”며 “바인딩 텀싯이라고 전체 계약에 구속력을 둔다면 텀싯 계약이 아닌 본계약을 체결하거나, 본계약 체결로 발표해야 한다”고 지적했다.특히 전문가들은 공통적으로 일부 기업들의 텀싯 계약 발표는 자칫 불순한 의도로 오해받을 수 있다고 입을 모았다. A 변호사는 “텀싯 단계에서 본계약으로 안 갈 가능성이 더 높은데, 법적 구속력이 거의 없는 내용들을 공개한다는 것은 잘 모르는 투자자들을 호도하는 걸로 비춰질 수 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “텀싯 계약 같은 정제되지 않은 기술수출 계약 발표는 결과적으로 투자자들의 혼란만 부추길 수 있다. 이는 K-바이오 신뢰도와 더 나아가 산업 전체에도 영향을 직접 줄 수 있는 사안으로 자정작용이 필요하다”고 말했다.
2024.01.16 I 송영두 기자
美 작년 IPO기업 주가 30% 점프…올해 '대어'는 어디?
  • 美 작년 IPO기업 주가 30% 점프…올해 '대어'는 어디?
  • [이데일리 방성훈 기자] 미국의 기업공개(IPO) 시장이 장기 침체에서 벗어나 올해 다시 활황으로 돌아설 것이란 기대가 커지고 있다. 지난해 신규 상장한 기업들의 주가 상승률이 예상을 웃돌았기 때문이다. (사진=AFP)파이낸셜타임스(FT)가 9일(현지시간) 딜로직 데이터를 분석한 결과, 2023년 초 이후 IPO를 진행하며 최소 1억달러 이상 자금을 조달한 기업들의 주가 상승률이 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수 상승률을 18%포인트 앞서는 것으로 집계됐다. 지난해 신규 상장한 전체 주식의 경우 공모가 대비 평균 30% 오른 것으로 나타났다. 아울러 지난 3년 동안 신규 상장한 기업들의 시가총액 가중 바스켓인 ‘르네상스 IPO지수’는 지난해 44% 상승했다. 이는 S&P500지수 상승률(24%)은 물론 나스닥종합지수의 상승률(42%)도 상회한다. 주요 종목별로 살펴보면 보험그룹 스카이워드 스페셜티의 주가는 지난해 상장 이후 1년 동안 125% 급등했다. 방사성의약품(RPT) 개발기업인 레이즈바이오의 주가는 지난달 브리스톨 마이어스 스큅이 인수할 것이라는 소식까지 더해지며 1년 간 244% 폭등했다. 지난해 IPO 최대어였던 반도체 설계업체 ARM도 상장 초기에는 주가가 공모가를 밑돌았지만 현재는 40% 이상 급등한 상태다. 대형 IPO 가운데 최악의 상장으로 꼽혔던 샌들 제조사 버켄스탁의 주가도 첫 주에 15% 가까이 폭락한 뒤 현재는 거의 회복했다.물론 상장 후 주가가 떨어진 기업들도 있다. 식료품 배달 회사인 인스타카트가 대표 사례다. 하지만 연말이 다가올수록 시장에선 미 경제가 침체를 맞이 하지 않을 뿐더러 인플레이션과 미 연방준비제도(Fed·연준)의 통화정책이 정상 궤도로 돌아갈 것이란 확신이 강해졌다. 이에 힘입어 산타 랠리가 이어졌고 신규 상장 기업들의 주가도 크게 올랐다. FT는 “신규 상장 기업들은 연말 급격한 주식시장 랠리의 가장 큰 수혜자”라며 “이들 기업의 주가가 크게 오른 덕분에 인스타카트 등의 주가 하락을 상쇄할 수 있었다”고 설명했다. 이에 따라 올해 IPO 시장이 2년 간의 침체를 끝내고 부활할 것이란 기대가 확산하고 있다. 딜로직에 따르면 2023년 미국에서 신규 상장을 통한 자금 조달 규모는 200억달러다. 이는 전년보다 두 배 이상 늘어난 것이지만, 2021년과 비교하면 90% 가량 급감한 것이다. 아울러 지난 10년 동안 역대 세 번째로 낮은 규모이기도 하다. 올해는 온라인 의류 소매업체인 쉬인, 베이커리 체인인 파네라 등 일부 유명 기업들도 상장을 추진하고 있어 IPO 시장에 대한 기대와 열기를 한층 끌어올리고 있다. 상장을 미뤘던 소셜미디어 그룹 레딧 역시 잠재 투자자들과의 대화를 재개했다. 투자은행 제프리스의 주식자본시장 글로벌 책임자인 제시 마크는 “올해 IPO 시장에 대해 보다 유리한 전망을 뒷받침하는 수많은 데이터가 지난 두 달 동안 있었다”고 짚었다. 다만 경계 목소리도 여전하다. 여전히 고금리 환경이 이어지고 있는 데다, 적지 않은 기업들의 주가가 공모가를 밑돌고 있어서다. 오는 11월 미 대통령 선거에 따른 불확실성도 하반기 IPO 일정을 빡빡하게 만들 수 있다는 진단이다. 뱅크오브아메리카의 글로벌 주식자본시장 책임자인 그레그 나반은 “2024년 (IPO 시장) 개선을 위한 기반을 마련했지만, 지금은 새로운 세상이다. (제로금리로 인해) 공짜로 자금을 조달할 수 있었던 예전과는 전혀 다르다”고 지적했다. 그러면서 “2022년 증시가 침체되기 전 10년 동안에는 투자자들이 어떤 대가를 치르더라도 수익 성장에 초점을 맞춘 회사에 매력을 느꼈지만, (이제는) 수익성을 향한 명확한 경로를 보여줄 수 있는 회사에 프리미엄을 계속해서 부여할 것”이라며 “이는 주기적 변화가 아닌 장기적 변화다. 현재 자금 관리자들의 사고방식은 달라졌다”고 짚었다.
2024.01.10 I 방성훈 기자
신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS
  • 신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 대형 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 최근 항체약물접합체(ADC)와 조현병, 방사성의약품 등과 관련해 수십조원에 달하는 막대한 금액을 투자해 눈길을 끌고 있다. 이를 통해 신약 파이프라인을 확보하겠다는 취지로 풀이된다. 6일 미국바이오센추리 등 외신에 따르면 BMS는 항체약물접합체(ADC) 항암 신약을 개발하기 위해 중국 바이오기업 쓰촨 바이오킨(Sichuan Biokin)의 미국 법인 시스트이뮨(SystImmune)과 기술 거래 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 84억달러(약 11조원)에 달한다. 항체약물접합체는 강력한 살상 능력을 통해 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 항체약물접합체는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. 항체약물접합체는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.항체약물접합체 시장 전망은 매우 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 항체약물접합체 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 성장할 전망이다. BMS는 조현병 치료제를 개발하는 미국 바이오 기업 카루나테라퓨틱스도 140억달러(약 18조2000억원)에 인수한다. 카루나테라퓨틱스는 대표 파이프라인 KarXT는 임상 3상을 완료하고 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 진행 중이다. KarXT는 조현병 음성 증상을 치료하는 최초의 치료제가 될 전망이다. 조현병 음성 증상이란 무언증, 무의욕, 무감증 등 멍하고 둔한 상태를 보이는 증상을 의미한다. BMS는 방사성의약품기업 미국 레이즈바이오(RayzeBio)도 약 36억달러(약 4조6000억원)에 인수한다. 레이즈바이오는 악티늄 기반 방사성의약품을 개발하고 있다. 방사성의약품은 신체 조직 일부를 떼어내는 조직검사 없이도 조기에 암 진단을 할 수 있는데다 강력한 암세포 표적 기능으로 정상조직 손상에 의한 부작용을 최소화할 수 있다. 방사성의약품은 진단 혹은 치료용 방사선을 방출하는 방사성 동위원소와 이 동위원소를 질병 부위로 옮기는 물질이 결합한 의약품이다. 예를 들어 전립선암에 과발현되는 단백질을 표적하는 펩타이드에 진단용 동위원소를 붙인다. 이 방사성의약품을 몸에 주입하면 암세포에 찾아간 동위원소가 빛을 뿜어내 양전자방출단층촬영기(PET CT)를 통해 진단된다.
2024.01.06 I 신민준 기자
퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
  • 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
  • [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
2024.01.05 I 송영두 기자
팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
2024.01.03 I 석지헌 기자
수산공익직불금 130만원으로 인상…해양방사능 감시망 확대
  • 수산공익직불금 130만원으로 인상…해양방사능 감시망 확대
  • [세종=이데일리 조용석 기자] 내년(2024년)부터 소규모어가 및 어선원에 지급하는 수산공익직불제 지급단가가 130만원으로 인상된다. 또 일본의 후쿠시마 오염수 방류 이후 커진 국민들의 우려를 반영해 해양방사능 감시망도 대폭 확대한다. 31일 해양수산부는 이같은 내용을 담은 안내책자 ‘2024년부터 이렇게 달라집니다’를 발표했다. 적조방제 모의훈련 모습(사진 = 뉴시스)내년 1월부터는 소규모어가 및 어선원에게 지급하는 수산공익직불제 지급단가가 종전 120만원(연간기준)에서 130만원으로 인상된다. 수산공익직불제는 농업이나 임업 등과 마찬가지로 영세 어업인에 대한 소득안정 지원을 위해 올해 4월부터 첫 시행됐다. 여객선이 다니지 않고 대체교통수단도 없는 소외도서 주민의 이동권을 위한 ‘소외도서 항로 운영 지원사업’도 확대한다. 해당 사업은 지자체가 소외도서 주민의 해양교통수단 구축을 위해 선박을 매입해 항로를 운영하면 인건비·유류비 등 운영비 일부를 중앙정부가 지원하는 내용이다. 정부는 내년부터 소외도서 항로운영 지원대상을 올해 10개 항로에서 20개 항로로 2배 늘릴 예정이다. 또 2027년까지는 전국 40개 소외도서의 주민들의 해상교통권 보장을 위해 소외도서를 제로화한다는 목표다. 또 내년부터는 전체 여성어업인(만 51세 이상) 1만5706명에 대해 맞춤형 건강검진도 실시한다. 국가와 지자체가 검진비용의 90%를 지원, 여성어업인은 2만원의 비용으로 근골격계 질환이나 난청 등 주로 발생하는 질환의 검진을 받을 수 있게 됐다. 지난 11월 노량진 수산시장의 모습(사진 = 뉴시스)일본의 후쿠시마 오염수 방류 이후 커진 국민들의 우려에 발맞춰 내년에는 해양방사능 감시기능을 더욱 강화한다.내년에는 해양방사능 감시망을 현재 127개 정점에서 165개 정점으로 약 30% 확대한다. 정기조사(정밀분석)를 52개소에서 60개소로, 긴급조사(신속분석)를 75개소에서 105개소로 각각 확대해 우리 해역의 방사능 유입여류를 철저히 감시할 계획이다. 또 우리 해역으로 방사능 물질 유입여부를 사전에 확인하기 위한 ‘태평양 도서국 인근 공해상 방사능 모니터링’도 실시한다. 태평양 도서국 인근을 흐르는 북적도 해류는 우리 해역으로 직접 유입되는 쿠로시오 해류와 연결되어 있어 우리 해역으로의 방사능 유입을 사전에 확인할 수 있다.정부는 내년부터 태평양 도서국 인근 공해상 10개 정점에서 상반기와 하반기로 나눠 연 2회 해양 방사능 조사를 실시할 계획이다. 주요 조사항목은 세슘과 삼중수소다. 안전한 양식수산물을 공급을 위해 잔류허용기준이 미설정된 어류에 사용되는 동물용의약품에 대해서는 일률기준(0.01ppm)을 적용, 안전성 조사를 실시한다. 또 미설정 수산동물의약품에 대한 사용기준도 지속적으로 확충할 방침이다. 아울러 중소·연안선사 지원제도를 개편하고 대상도 확대한다. 해양진흥공사의 ‘중소선사 특별지원 프로그램’ 지원대상을 외항선사에서 내항(연안)선사까지 확대하고 지원규모도 2500억원(2022~2026년)에서 5000억원(2023~2027년)으로 확대한다. 또 기존 5톤(t) 미만 어선까지 도입했던 어선 고속기관의 비개방정밀검사의 대상을 10t 미만 어선까지 확대한다. 해수부 관계자는 “그간 5톤 이상 10톤 미만 어선은 10년 주기로 고속기관 개방검사를 받아왔으나, 앞으로는 개방하지 않고 검사를 받게 돼 검사비용과 시간부담이 줄어들 것”이라고 말했다.
2023.12.31 I 조용석 기자
발열, 오한...감기몸살이 아니라는데... ‘침샘염’은 무엇?
  • 발열, 오한...감기몸살이 아니라는데... ‘침샘염’은 무엇?
  • [이데일리 이순용 기자] 직장인 A씨는 최근 발열과 오한이 오면서 입맛이 뚝 떨어져 감기에 걸렸다고 생각했다. 갑자기 추워진 날씨와 큰 일교차로 주변 사람들도 감기 환자가 늘어 A씨 역시 가벼운 감기라 생각하고 대수롭지 않게 넘겼다. 평소 가벼운 감기는 약국에서 일반의약품을 구매해 복용했던 A씨는 일주일이면 호전될 줄 알았던 증상이 오히려 시간이 지날수록 발열, 오한에 더해 턱 부위 통증이 심해지면서 입을 벌리거나 음식물을 씹기가 힘들어졌다. 혹시 다른 질병이 있는 것은 아닌지 의심하던 A씨는 근처 이비인후과에서 침샘염 진단을 받고 치료중이다.침은 침샘에서 분비되는 소화액이다. 하루 평균 0.75∼1.5ℓ 정도 분비되며 음식을 부드럽게 만들어 삼키기 좋은 상태로 만들어 준다. 평소 구강을 촉촉하게 유지하는 기능과 함께 병원균에 대한 면역방어를 담당한다. 침은 대부분 수분으로 구성되어 있으며 0.5% 정도가 소화액과 전해질, 점액, 당단백질, 효소인 것으로 알려져 있다.이러한 침은 주요 침샘인 혀밑샘(설하선), 귀밑샘(이하선), 턱밑샘(악하선)을 포함해 입과 인두벽의 작은 침샘으로부터 분비된다. 약 800∼1,000개의 작은 침샘이 입천장, 볼, 잇몸 등 입안 전체에 분포되어 있다. 이렇게 수많은 침샘 가운데 다양한 원인에 의해 염증이 발생하는 경우를 침샘염이라고 한다.침샘염은 유행성 이하선염과 같은 바이러스 또는 세균 감염에 의해 주로 발생한다. 면역저하자, 만성질환자, 얼굴 방사선 치료자, 고령, 탈수, 외상, 약물 부작용 등으로 침의 흐름이 막히거나 저하된 경우에도 발생한다. 또한 침샘이나 침이 분비되는 관에 돌과 같은 석회물질이 발생해 통로가 막히는 타석증도 원인이 될 수 있다.발생 부위에 통증, 열, 부종 등의 증상이 나타나며 음식을 씹거나 입을 벌릴 때 통증이 심해진다. 염증으로 인해 침샘에서 침 분비가 줄어들어 입이 건조해질 수 있다. 감염이 심한 경우 침샘에서 고름이 발생하기도 한다.대동병원 귀·코·목센터 노영진 과장(이비인후과 전문의)은 “침샘염이 급성으로 올 경우 발열이나 오한 등 감기몸살과 비슷한 증상이 나타날 수 있다”라며 “감기몸살 증상 이외에 턱이나 귀밑 통증이 동반되거나 평소 겪었던 감기몸살 증상과 다르다면 가까운 병원을 찾아 정확한 진단을 받고 적절한 치료를 받는 것이 중요하다”라고 조언했다.침샘염은 원인에 따라 항생제 등 약물치료와 함께 구강위생 관리, 수분 섭취 등 생활습관 교정을 실시한다. 치료를 시행하면 수 주 내 호전될 수 있지만 약물치료에 반응이 없거나 염증 상태 감별이 필요한 경우에는 컴퓨터단층촬영(CT)와 같은 영상의학 검사를 통해 침샘 및 주변 조직 상태를 확인할 수 있다. 신속한 치료가 이루어지지 못하고 방치될 경우 침샘 농양이나 점액낭종 등으로 발전할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 농양이 심한 경우 침샘을 절개해 배출하는 등 수술 치료가 필요하다.평소 침샘 염증이 자주 발생한다면 구강 위생에 신경 쓰는 것이 가장 중요하다. 수시로 따뜻한 수건 등을 이용해 통증 부위를 마사지하며 식초, 라임, 레몬 등 신맛 나는 음식을 섭취해 침 분비가 잘 되도록 해야 한다.예방을 위해서는 ▲청결한 구강관리 ▲충분한 수분 섭취 ▲금연 ▲자극적인 음식 삼가기 ▲면역력 챙기기 ▲충분한 영양섭취 등이 있다.침샘염. 출처-클립아트코리아
2023.12.23 I 이순용 기자
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
  • HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
  • [이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다. 단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.◇ 리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.◇ 리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다. HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다. HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다. 리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다. HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.
2023.12.22 I 김승권 기자
HLB ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법, 폐암서도 폭넓은 범용성 재입증
  • HLB ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법, 폐암서도 폭넓은 범용성 재입증
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사 절차가 순항중인 가운데 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 폐암 분야에서도 뛰어난 유효성을 입증하며 다양한 적응증에 대한 범용성을 다시한번 입증했다고 18일 밝혔다.리보세라닙(중국명 아파티닙)의 중국 판권을 보유한 항서제약은 비절제성 비소세포폐암(NSCLC) 임상 2상 결과를 ‘2023 유럽 면역항암학회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2023)’에서 발표했다. 올해 스위스 제네바에서 열린 유럽 면역항암 학회는 유럽 암학회(ESMO)의 면역전문 학술대회로, 세계 최고 수준의 해당 분야 연구자들이 참여했다.이번 임상시험은 화학방사선요법 이후 무진행 비소세포폐암 환자 42명을 대상으로 중국 의과학 암병원 등 7개 병원에서 진행됐다.임상결과 3명(7.1%)의 환자에서 완전관해(CR)가 관찰되었으며, 8명(19%)의 환자에서는 부분관해(PR)가 확인됐다. 무진행생존률(PFS)은 6개월 기준 88.8%, 12개월 기준 68.8%로 도출되었고, 객관적반응률(ORR) 26.2%, 질병통제율(DCR) 81.0%로 나타났다. 이상반응으로는 고혈압, 손발증후군 등 관리가능한 수준의 부작용이 관찰됐다.임상을 주도한 후이 저우광 교수는 “먼저 화학방사선요법을 받았던 환자들을 대상으로 적절한 후속 치료전략을 수립하기 위해 이번 임상을 기획했다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용투여가 최적의 대안이 될 수 있을 것”이라고 언급했다.늦어도 내년 5월 FDA로부터 간암신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라 HLB는 간암 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 간암분야로 추가 임상 확대를 유력하게 검토하고 있다. 이외에도 폐암, 비인두암 등 여러 암종에서 약의 효능을 입증하는 다양한 논문들이 쏟아지고 있어, 이후 적응증 확장에도 고무적이다.HLB는 후속 임상 검토와 함께 상업화 준비에서도 성과를 내며, 최근 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 세계적 석학(KOL)들도 리보세라닙 병용요법의 임상 결과에 대해 찬사를 보내며, 새로운 치료옵션 탄생에 대한 기대감을 보이고 있다.
2023.12.18 I 이정현 기자
퓨쳐켐 전립선암 치료제, 2023 국가신약개발사업 10대 과제 선정
  • 퓨쳐켐 전립선암 치료제, 2023 국가신약개발사업 10대 과제 선정
  • [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)(대표이사 지대윤)은 전립선암 치료 방사성의약품인 FC705가 ‘2023 국가신약개발사업 10대 우수 과제’로 선정됐다고 13일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수 조건인 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이날 퓨쳐켐에 따르면 이번 우수 과제 선정은 지난 12일에 열린 ‘2023 국가신약개발사업 우수 과제 선정 발표회’에서 진행됐다. 2021년부터 2023년 2차까지 진행됐던 약 300개의 과제 중 퓨처켐의 전립선암 치료 방사성의약품인 FC705 국가신약개발사업 10대 과제로 선정됐다.퓨쳐켐의 FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적하는 치료용 방사성의약품 신약 후보물질이다. 제품의 우수성과 높은 개발 가능성을 인정받아 국가신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 지난 4월에 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업에 선정됐다. 당시 방사성의약품 치료제의 해외 임상으로는 국내 최초로 선정됐으며 국책 과제 지원 금액 규모는 약 70억원이다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 국가신약개발 10대 우수과제 선정은 FC705의 약물 우수성과 향후 밝은 전망 등이 입증된 것”이라며 “향후 지속적인 연구개발로 우수 과제로 선정된 FC705의 성공적인 신약 개발을 위해 노력할 것”이라고 전했다.한편 FC705는 현재 국내와 미국에서 각각 반복 투여를 진행하는 임상 2상을 진행중이며 중국 기술 수출을 위한 최종 승인을 기다리고 있다.
2023.12.13 I 이정현 기자
보스턴 클러스터 벤치마킹, 시흥·송도 바이오 클러스터 시동
  • 보스턴 클러스터 벤치마킹, 시흥·송도 바이오 클러스터 시동
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 미국의 보스턴 바이오 클러스터를 벤처마킹해 경기 시흥과 인천 송도를 중심 벨트로 하는 세계적 제약바이오 클러스터를 구축하려는 산·학·관·병 모델이 구체화되고 있다. 22일 서울대 시흥캠퍼스에서 개최된 K-바이오 S 스퀘어 클러스트 구축 포럼에서 참가자들이 한국 제약바이오산업 대도약을 응원하는 구호를 외치고 있다. 서울대 시흥캠퍼스 제공지난 22일 인천 K-바이오헬스 지역센터와 서울대 시흥캠퍼스는 공동으로 서울대 시흥캠퍼스 교육협력동에서 ‘K-BIO S Sqaure 클러스터 구축 포럼’을 개최했다. 이날 포럼은 글로벌 제약바이오시장의 대전환 시대를 맞아 시흥과 송도를 연결하는 제약바이오 클러스터 구축과 이를 통한 K-제약바이오산업의 대도약을 도모하기 위한 산업계, 지역사회, 학계 등의 지혜와 공감대를 모으고자 마련됐다. 강병철 서울대 연구처장은 이날 포럼 축사를 통해 “코로나19 팬데믹을 겪으며 국민건강을 지키기위한 대비가 얼마나 중요한지를 절감한만큼 제약바이오산업 발전으로 국민건강 주권을 지켜나가야한다”면서 “송도에 있는 연세대와 인하대, 시흥에 있는 서울대와 한국공학대가 연구개발(R&D)의 큰 축이 되어 협력한다면 국제 수준의 제약바이오 클러스터로 성장할 것”이라고 자신했다. 이기범 인천 K-바이오헬스 지역센터장은 이 자리에서 인천이 그간 비약적으로 성장할수 있었던 배경의 핵심 발전 전략을 상세하게 소개하면서 시흥과 더불어 발전하는 청사진을 모색해줄 것을 참석자들에게 제안했다. 이광수 시흥시 미래전략담당관도 “바이오의약품 생산 분야 세계 1위 도시인 송도와 지역내 연세대의 역량에 더해 시흥에 있는 서울대의 디지털 기반 및 인공지능 전문가 등의 역량이 합쳐진다면 더욱 강력한 클러스터가 될 것”이라며 “더욱이 시흥은 국내 최대규모의 해양 레저타운으로서 인프라를 구축하고 있고 공원과 주택단지가 잘 조성되어 있어, 입주기업이 택할 수 있는 매력이 많다”고 강조했다.정진현 서울대 교수는 ‘보스턴 사례를 중심으로 한 K-BIO S Sqaure 클러스터 구축 전략’을 주제로 한 기조강연에서 보스턴 바이오 클러스터의 성공 요인을 심층 진단한후 시흥·송도의 S 스퀘어 클러스터가 지향해야할 방향성과 전략에 대해 밝혔다. 정 교수는 보스턴 클러스터의 4대 성공요인으로 지역내 산업 참여자(인재-기업-병원)의 밀집, 활발한 벤처기업 투자, 클러스터내 대형 병원 등이 도출한 연구결과의 사업화, 오픈 이노베이션을 가속화한 랩센트럴 등 다양한 혁신 주체들의 활동을 꼽았다. 보스턴에서 포럼 참석을 위해 한국을 방문한 우정훈 BW BIOMED 대표는 ‘보스턴 바이오 클러스터와 글로벌 파트너쉽’을 주제로 생생한 현장감을 더해 발표했고, 최병호 하이소컨설팅 대표는 ‘인천 바이오산업 육성 전략’에 대해 상세하게 소개했다. 발표후 원희목 한국제약바이오협회 고문을 좌장으로 진행된 주제 발표자들과 패널들의 토론에서도 클러스터 성공을 위한 다양한 의견들이 쏟아졌다. 우정훈 대표는 “송도는 앵커 기업으로 삼성바이오로직스와 셀트리온이 입주하여 크게 성장하였으나 현재 포화상태로 확산성에 대한 필요성이 크다”면서 “반면 시흥은 이용 가능한 부지가 많이 있으니 두 지역을 연계해 훌륭한 기획으로 R&D 매력을 극대화할 필요가 있다”고 강조했다. 최병호 대표는 “송도와 시흥은 제약바이오 클러스터로 성장하기 위한 인프라가 큰 장점이며, 특히 두 지역을 연결하는 배곧대교가 건설되면 거리가 2km밖에 되지않고 2026년엔 제2순환고속도로로도 연결될 예정“이라면서 ”우리 클러스터 조성의 상대는 국내가 아니고 외국과의 경쟁인만큼 글로벌 경쟁력을 확보하려는데 역점을 두어야한다“고 밝혔다. 원희목 고문은 토론을 마무리하며 “송도와 시흥은 공항, 항만, 방사선 수도권 교통망 등에 더해 서울대, 연세대 등 글로벌 수준의 경쟁력을 가진 대학 그리고 개원 예정인 서울대병원(시흥) 세브란스병원(송도) 등 제약바이오 클러스터로는 최고의 인프라를 갖추고 있다”면서 “미국 보스톤과 케임브리지의 MIT, 하버드대학을 비롯한 다양한 바이오 생태계에 못지않은 좋은 여건인만큼 시흥·송도는 동북아시아를 넘어 세계적 제약바이오 클러스터로 도약할 수 있을 것”이라고 강조했다. 포럼을 주관한 서울대 시흥캠퍼스본부는 이번 행사가 송도의 연세대 국제캠퍼스, 한국공학대, 인천대, 인하대와 시흥의 서울대 시흥캠퍼스간 역량을 더하고, 병원간 연계는 물론 두 지자체도 함께 글로벌 경쟁력 있는 제약바이오 클러스터를 구축해나가는 첫 걸음이라는 점에서 성공적이었다고 자평했다. 포럼 참가자들도 행정상으로 다른 미국 캠브리지시와 보스턴시가 협력을 통해 세계 최고의 바이오 클러스터를 발전시켰듯이 시흥과 송도의 연결과 협력이 빚어낼 ‘K-바이오 S 스퀘어 클러스터’의 성공이 향후 대한민국에 무한한 미래 가치를 가져다줄 것이라며 클러스터 구축을 위한 가시적인 후속 조치들을 기대했다.
2023.11.27 I 류성 기자
  • 만성부비동염, 방치하면 치명적 위험...적절한 치료로 재발 벙지해야
  • [이데일리 이순용 기자] 만성부비동염은 코 주위 얼굴 뼛속 공기주머니인 ‘부비동’ 염증이 12주 이상 지속되는 것을 말한다. 부비동 염증은 대부분 한 번 나빠지면 회복되기 어려워 수술적 치료가 필요한 경우가 많다. 부비동은 코 주위 얼굴 뼛속에 공기가 차 있는 공간으로, 코 주변에 상악동, 사골동, 전두동, 접형동이 있다. 부비동은 음성을 공명하며, 흡입하는 공기의 습도 및 비강 내 압력을 조절하는 기능을 한다. 부비동 내벽은 점막으로 덮여 있으며, 자연공이라는 구멍을 통해 비강(코 내부 공간)으로 연결돼 있다. 점막에서 분비하는 점액은 외부 물질과 병원균을 포획하고 섬모 수송 작용을 통해 자연공으로 배출하는 역할을 한다.순천향대 부천병원 이비인후과 이재용 교수는 “만성부비동염은 오랜 염증으로 점막이 붓고, 섬모 수가 감소하며, 기능 저하가 나타난 상태다. 방치하면 드물지만 안와 주위 농양, 안구봉와직염, 뇌수막염, 뇌농양 등 심각한 합병증을 유발할 수 있으므로, 반드시 적절한 치료가 필요하다”고 말했다.증상은 코막힘, 비강의 농성 분비물, 코가 목뒤로 넘어가는 후비루, 안면 통증, 두통, 후각 저하, 악취, 기침 등이다. 또, 만성부비동염 환자는 비부비동 점막에 물혹이 동반되는 경우가 비교적 흔한데, 이 경우 그 크기에 따라 코골이, 외비 변형, 안구돌출, 복시 등을 동반할 수 있다. 그 외 피로, 집중력 저하, 치통, 이충만감, 구취 등 증상이 나타난다. 급성부비동염에 비해 발열이나 안면통, 두통 등 통증은 드물게 나타난다.진단은 병력 청취, 내시경 등 신체검사 소견, CT 등 방사선 검사 결과를 종합해 진단할 수 있다. 비인두에 농성 비루 여부, 비중격(비강을 양측으로 나누는 연골과 뼈 부분) 만곡이나 코의 중 · 하비갑개(비강 내로 돌출된 콧살 부위) 비대 등 해부학적 구조 이상, 비용 동반 유무를 관찰한다.만성부비동염의 원인은 다양하다. 부비동이 정상 기능을 유지하려면 부비동 자연공 개방, 정상적인 점액 섬모 기능, 분비물 생성 등이 중요한 요인으로 작용하는데, 이러한 요인이 손상되면 부비동염이 발생할 수 있다. 면역 결핍도 만성부비동염의 원인 중 하나로, 잘 치료되지 않는 소아 환자라면 면역 결핍 검사를 고려해야 한다. 최근 치과 수술이 증가하면서 치아가 원인이 되는 치성 부비동염도 증가하고 있다. 그 외 알레르기나 진균 감염 등이 주요 원인으로 알려져 있다.만성부비동염의 치료는 크게 약물 · 보조요법으로 이루어진 보존적 요법과 수술요법으로 나뉜다. 약물요법으로는 일차적으로 항생제와 혈관수축제를 사용하고, 원인과 증상에 따라 거담제, 진통제, 항히스타민제, 경구 및 비강 내 스테로이드제를 병행해서 사용한다. 보조요법은 가피 형성 억제 목적으로 점막을 가습하고, 점액의 점성을 낮춰 원활한 배액과 섬모운동을 촉진한다. 생리식염수 비강세척, 국소온열요법, 습윤제를 첨가한 증기 흡입 등이 있다.보존적 치료에 반응하지 않으면 수술적 치료가 필요하다. 80년대 중반 개발된 부비동 내시경 수술은 확대되고 깨끗한 시야를 제공해 병변을 정확하게 제거할 수 있고, 정상 점막 보존에 용이해 수술 후 더 빠른 치유를 기대할 수 있다. 수술 방법은 자연공을 확장해 부비동의 병변을 제거하고 환기를 유지하며, 비강 내 구조적 이상 제거 및 교정, 필요시 병적 점막을 제거한다. 수술로 부비동 기능이 정상화되더라도, 섬모 기능 촉진 및 점막 염증 제거를 위해 항생제를 포함한 약물요법은 병행하는 것이 좋다. 적절한 약물 및 수술치료에도 불구하고 3~14%의 환자에서는 재발에 의한 재수술이 필요하다.최근 물혹을 동반한 만성부비동염 환자에서 생물학적 제제(Biologics)에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 생물학적 제제란 생물체에서 유래한 물질이나 생물체를 이용해 생성한 물질을 함유한 의약품으로, 염증성 질환의 병태생리 내에서 특정 분자 경로를 표적으로 치료한다. 최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 FDA 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다.이재용 교수는 “만성부비동염은 ‘축농증’으로, 흔히 말하는 비염과 혼동할 수 있지만 다른 질환이다. 비염은 알레르기나 외부 자극 물질, 점막 내 자율신경계 이상 등에 의해 점막 충혈, 맑은 콧물, 재채기, 가려움 등이 주된 증상이지만, 만성부비동염은 부비동 염증으로 인한 다양한 증상을 유발한다”고 말했다. 이어 “만성부비동염 환자라면, 건강한 점막 상태를 유지하기 위해 규칙적인 비강 세척, 습도 유지, 외부 자극을 피하기 위한 마스크 착용, 금연, 금주, 면역력 증강, 기저질환 관리 등이 도움이 된다. 적절한 치료에도 불구하고 재발하는 경우가 있으니 수술 후에도 정기적인 관찰을 통해 재발 감시를 하는 것이 중요하다”고 말했다.
2023.11.25 I 이순용 기자
엔지켐생명과학, 녹용 0.002% 물질 재현 성공...대량 투약하면 만병통치약⑬
  • 엔지켐생명과학, 녹용 0.002% 물질 재현 성공...대량 투약하면 만병통치약[천연물, K바이오 도약선봉]⑬
  • 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] ①임상 2상에서 중증 구강점막염 지속기간을 위약군에 비해 100% 줄이고, 중증 구강점막염 발생률도 24.5%p 감소시켰다.②방사선에 전신피폭된 동물에 투약했더니 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다.③암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제한다. 대장암 동물실험에서 암 성장 억제율이 71%에 달했다. 면역항암제의 암 성장 억제율은 39%다.④T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형 유지로 염증을 제어한다. 아토피치료제로 발전할 가능성이 있다. 만병통치약 얘기가 아니다. 엔지켐생명과학(183490)이 녹용을 모방해 만든 EC-18(PLAG)의 임상 및 동물실험 결과다. 녹용의 약리적 우수성에 관한 연구는 차고 넘친다. 미국 식품의약국(FDA) 운용하는 학술지(JFDA, Journal of Food and Drug Analysis)에선 녹용 수용성 추출물(AVEAA)이 T세포, 대식세포 등의 면역세포에 영향을 줘 면역 체계를 강화하는 것으로 연구됐다. 또 다른 학술연구에선 녹용에 주요 성분은 감마-아미노부티산(GABA), 시알산 등은 면역체계 강화와 항염증 효과로 병원균 감염 시 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 녹용은 마우스 비장세포 생존율을 회복시키고 면역 촉진 사이토카인을 활성화했다. 비장세포는 림프구, 대식세포, B세포, T세포, 수지상세포 등 면역 체계에 중요한 역할을 하는 세포들을 말한다.지난달 30일 서울 중구 통일로 KG타워 이데일리 본사에서 열린 간담회에서 손기영 엔지켐생명과학 회장이 EC-18의 효능과 임상성과에 대해 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난달 30일 서울 중구 통일로에 위치한 본사에서 EC-18이 천연물 치료제서 경쟁력과 개발 성공가능성을 살펴보기 위해 손기영 회장 및 김정석 신약R&D본부 기반연구팀장(박사, 이사)를 초청해 간담회를 개최했다.◇ 천연물 합성해 녹용 재현...대량 투약으로 효능 강화문제는 녹용에 약리적 작용을 하는 성분은 0.002% 밖에 존재하지 않는다. 녹용 1㎏당 0.02g 밖에 없단 얘기다. 김정석 이사는 “EC-18은 팜유, 홍화씨 등의 천연물에서 추출한 성분을 합성해 만들어냈다”며 “천연물질에서 원료 추출하고 합성해 녹용 물질을 그대로 재현했다”고 설명했다. 이어 “즉, EC-18은 녹용 물질을 재현한 천연물 치료제”라며 “이 치료제는 녹용과 동등한 효능을 낸다”고 강조했다.서울 아산병원의 김상희, 김명환, 이승규 교수 등은 녹용의 약리적 성분인 EC-18을 인공적으로 만들어내는 데 성공했다. 이 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다. 엔지켐생명과학은 이 물질을 도입해 기술개발을 진행 중이다.손기영 회장은 “선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다”면서 “이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다”라고 설명했다. 이어 “하지만 항암제 투약을 지속하면 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가며 감소한다”면서 “이는 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 된다”고 덧붙였다.녹용은 혈액 밖으로 호중구가 유출되는 걸 막는다.김 이사는 “바이러스, 병원체 등이 체내 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성화된다”면서 “또 이런 바이러스, 병원체 등으로 세포 손상이 일어나면 담프(DAMP) 신호가 활성화 된다”고 설명했다. 그는 “여기까지는 자연스러운 선천면역 반응”이라면서 “문제는 화학항암제가 정상세포에 손상을 주면, 팜프, 담프 신호가 끝없이 발생한다”고 지적했다. 이어 “당연한 얘기겠지만 T세포가 과발현되면서 다시 정상세포를 공격하는 악순환이 발생한다”면서 “그러면 다시 호중구가 배출돼 면역력 저하가 나타난다”고 덧붙였다.녹용은 이 같은 악의 순환고리를 끝는다. 김 이사는 “녹용은 담프와 팜프 신호를 차례로 제거한다”면서 “T세포 과발현이 줄어들면서 정상세포 손상을 멈추게 한다. 또 호중구 유출이 중단돼 면역력 상승으로 이어진다”고 곁들였다. 이어 “우리가 개발한 EC-18이 녹용과 동일한 효능을 내기 때문에 독보적 물질이라고 부르는 것”이라며 “EC-18은 1kg에 0.02g 미량으로 존재하는 물질을 대량 제조해 몸에 투여하면 약이 되는 이유”라고 강조했다.EC-18은 천연물질 합성을 통해 녹용을 모방한 특징으로, 안전성 문제도 없다.손기영 엔지켐생명과학 회장.◇ 구강점막염, 우주방사선 등 치료제 개발 지속이 치료제는 십 년 가까이 연구와 임상을 거듭하며 상업화에 다가가고 있다.가장 앞서 있는 것은 구강점막염이다. EC-18은 지난해 3월 구강점막염을 적응증으로 FDA 임상 2상을 완료했다. 현재 복수의 기업과 기술수출 또는 공동연구 협상을 진행 중이다. 현재 진행 수순이면 임상 3상 진입이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.김 이사는 “화암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 덧붙였다. 구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 지난 8월 구강점막염 치료제 개발의 가장 강력한 경쟁자이던 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)이 FDA 품목허가에 실패하면서 엔지켐생명과학의 EC-18에 대한 관심이 크게 증가했다. 우주방사선 치료제로도 대규모 공급계약을 목전에 뒀다는 평가다. EC-18은 영장류 시험을 성공할 경우, 미국 정부비축 의약품으로 연평균 1000억원 이상의 공급계약이 기대된다. 현재 이 치료제는 급성방사선증후군을 적응증으로 설치류(마우스) 실험을 끝내고, 영장류(원숭이) 실험을 준비 중이다. 임상자 방사선 피폭 위험으로 설치류를 임상 1상, 영장류를 임상 2상으로 간주한다. 각각의 시험에 성공할 경우 미국 복지부와 게약을 진행한다. 비슷한 예로 미국 복지부는 지난해 10월 암젠의 급성방사선증후군 치료제 엔플리에트를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 전략물자 구매는 3년 주기로 이뤄진다.특히, 최근 근로복지공단에서 북극항로 근무이력이 있던 대한항공 전 승무원의 사망사고에 대해 우주방사선 피폭에 의한 산업재해를 인정하면서, 상업적 가치도 커졌다는 분석이다.이 외에도 EC-18의 항암 효능을 앞세워 대장암, 췌장암 항암제로도 개발을 진행하고 있다.손 회장은 “EC-18은 구강점막염, 급성방사선증후군, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할만한 성과를 냈다”면서 “후속 연구개발과 기술수출을 통해 빠른 상업화를 이루겠다”고 말했다.
2023.11.22 I 김지완 기자
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