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- [2023 유망바이오 기업 톱10]퓨쳐켐, 7조 방사선의약품시장 글로벌 강자⑦
- [이데일리 신민준 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]부산 기장 방사성의약품 생산시설. (사진=퓨쳐켐)퓨쳐켐(220100)이 방사성의약품 원천 기술인 펩타이드 제조·등위원소 표지·자동합성 장비 기술을 앞세워 국내 방사성의약품 시장을 선도하고 있다. 퓨쳐켐은 연내 전립선암 진단용 방사성의약품(치료제) ‘FC303’의 품목 허가 신청과 전립선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’의 국내 임상 2상 중간결과 발표도 예정돼 있다. FC303이 유럽과 중국, 터키 기술 수출 등으로 가시적인 성과를 내고 있는 만큼 퓨쳐캠은 실적 개선을 기대하고 있다. ◇전 세계 방사성의약품기업 중 파이프라인 최다퓨쳐켐은 1999년 설립됐다. 2014년 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’를 개발했다. 이어 2018년 국내 29호 신약인 알츠하이머 치매진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 24년 경력의 방사선의약품 개발·제조 전문기업이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품 전구체·화합물 생산부터 방사성의약품 신약 개발, 제품의 상용화와 생산까지 방사성의약품 전주기 신약개발과 품목허가를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 핵심기술인 알코올 용매를 활용한 F-18 표지 원천특허기술을 확보해 2007년 독일 바이엘(Bayer)에 표지 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 이후 퓨쳐켐은 방사성의약품 원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰 제품을 상용화했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품 품목허가를 획득해 생산·판매하고 있다. 퓨쳐켐은 2018년 알자뷰를 터기에 기술수출했다. 아직 임상이 진행 중인 FC303을 2020년 유럽과 중국, 2021년 터키에 기술 수출했다. FC303은 전립선암에만 특이적으로 과발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 바이오마커(몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)로 하는 표적 진단제다. 전립선암의 민감·특이·정확도가 기존 검사 방법인 자기공명영상(MRI)대비 유의미하게 높아 전립선암의 조기 진단이 가능한 점이 특징이다. 퓨쳐켐은 진단용의약품으로 뇌종양 진단제 ‘[18F]FMT’, 심뇌혈관 질환 진단제 ‘[18F]FC505’, 타우단백질 타켓 알츠하이머치매 진단제 ‘[18F]FC211’을 보유하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 루테튬(177Lu)을 이용한 치료용의약품으로 전립선 특이 세포막항원 전립선암 환자를 대상으로 하는 FC705 등 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 확보하고 있다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “퓨쳐켐은 전립선암 치료제뿐만 아니라 전립선암 진단용 의약품, 중장기 성장성이 기대되는 알츠하이머 진단용의약품 등 원천기술을 기반으로 다양한 방사성의약품을 보유하고 있다”며 “퓨쳐켐이 신규 개발을 할 수 있는 기업이라는 측면을 고려했을 때 유사 파이프라인을 보유한 기업 시장 가치와 비교해 저평가됐다”고 밝혔다. ◇부산 기장에 방사선의약품 생산 기지 구축퓨쳐켐은 국내에 방사선의약품 생산 기지도 구축하고 있다. 퓨쳐켐은 2021년 11월 부산 기장에 방사성의약품 생산시설과 연구개발(R&D)센터를 준공하고 생산 시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행하고 있다. 퓨쳐켐의 기장 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있다. 기장 생산시설은 방사성의약품 원료와 완제의약품 생산이 가능하며 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지라는 평가를 받는다. 기장 생산시설이 방사선의과학 생산단지 안에 위치해 있는 만큼 동위원소 융합연구기관, 중입자 가속기, 동남권 원자력 의학원 등과 연구협력을 극대화할 수 있다는 점도 장점이다. 퓨쳐켐은 기장 생산 시설을 통해 영남권에 방사성의약품을 공급하고 전립선암 진단과 치료 신약을 생산할 예정이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 주된 원료인 루테튬을 방사선의과학 산업단지 내 신형 원자로를 통해 공급받을 수 있어 생산과 수출에도 유리하다. 퓨쳐켐은 부산 기장 생산시설에 대해 지난해 말 식품의약품안전처에 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 신청했다. 퓨쳐켐은 올해 하반기 안에 우수의약품 제조·품질관리 기준 허가를 받고 의약품 생산에 돌입할 방침이다. 퓨쳐켐은 F-18 표지 기술을 이용한 진단용 방사성의약품 개발을 넘어서 다양한 치료용 핵종을 이용해 추가적인 치료용 방사성의약품 개발과 생산을 계획하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 국내에서 유일하게 연구개발용, 임상시험용 방사성의약품을 자체적으로 생산 공급이 가능한 만큼 국내에서 임상시험을 하는 글로벌 제약사의 임상용 방사성의약품을 공급하는 신규 사업도 추진할 방침이다.방사성의약품시장은 암 치료·진단 증가 등으로 규모도 꾸준히 확대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 글로벌 방사성의약품시장은 2018년 39억4680만달러(약 4조8600억원)에서 올해 52억6180만달러(약 6조4800억원)로 연평균(CAGR) 5.9%의 성장이 전망된다. 이런 추세에 힘입어 퓨쳐캠의 매출도 증가세를 기록 중이다. 퓨처캠의 연 매출은 △2019년 82억원 △2020년 110억원 △2021년 118억원 △지난해 142억원(전망치) 등 고속 성장세다. 다만 지속적인 영업 적자는 해결해야 할 과제다. 퓨처캠 관계자는 “자사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 인력과 생산 시설 등을 꾸준히 확장시키고 있어 영업 적자가 이어지고 있다”면서도 “현재 임상 3상 진행 중에 있는 FC303의 품목 허가 후에 FC705의 임상 등을 위한 캐시카우 역할을 할 것으로 기대된다. 이른 시일 내에 흑자전환하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]에이프릴바이오 "본격 임상, 기술수출 가시화"④
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. 플랫폼 기술은 기존 의약품이나 신규 타깃을 적용해 다수의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 임상 진행, 상업화를 통해 신약 가치를 입증하면 적용 가능한 질환이 늘어나 파이프라인 확장이 용이하고 추가 기술이전 가능성도 높아진다는 강점이 있다. 실제 기술수출에 여러 번 성공한 국내 바이오 기업은 대부분 차별화된 플랫폼 기술을 갖고 있다. 사업 확장성이 있는 만큼 플랫폼 기술에 대한 시장 관심도 많다. 세계적 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년 간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 520억 달러 중 346억 달러는 플랫폼 기술 보유 업체에 쓰였다.에이프릴바이오 주요 파이프라인.(자료= 에이프릴바이오, IBK투자증권)에이프릴바이오(397030)의 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술은 혈장 내 알부민 단백질에 결합하는 바인더 ‘SL335’를 활용, 약효 단백질의 반감기를 늘리는 플랫폼 기술이다. 의약품 약효를 늘려주는 기술은 Fc(일종의 고정장치)를 활용하는 한미약품(128940)(랩스커버리)과 제넥신(095700)(Hybrid FC) 등이 있지만, 혈청 알부민을 활용해 부작용을 줄이고 약효를 늘리는 모델은 국내선 에이프릴바이오가 유일하다. 유한양행(000100)도 에이프릴바이오의 사업 확장성에 주목, 직접 투자에 나섰다. 유한양행은 에이프릴바이오의 전략적투자자(SI)로 현재 현재 지분 10.21%를 보유한 2대주주다. 에이프릴바이오의 플랫폼 기술과 유한양행의 항암 표적 기술을 활용해 이중작용 지속형 융합단백질 신약후보물질 공동 연구도 진행되고 있다. SAFA 플랫폼을 적용한 주요 후보물질인 ‘APB-A1’은 활성화된 T세포에 발현되는 ‘CD40L’을 표적하는 항체 융합 단백질이다. 이 단백질은 자가면역질환 치료제를 개발하기 위한 새로운 표적으로 주목받고 있다. APB-A1은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡에 총 계약규모 5400억원, 계약금 234억원에 기술이전됐다. 당시 룬드벡에서는 CD40L을 중성화할 화합물을 찾고 있었는데, 에이프릴바이오의 긍정적인 전임상 데이터를 보고 기술도입을 추진한 것으로 알려진다. APB-A1은 혈전색전증을 유발할 수 있는 Fc 없이도 체내에서 알부민과 결합하는 기전을 갖는다. 부작용 우려 없이 CD40L 저해제를 개발할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.해외 경쟁 약물로는 최근 암젠이 인수한 호라이즌의 쇼그렌증후군 등 자가면역 염증질환 치료제 후보물질 ‘VIB4920’가 있다. VIB4920는 CD40·CD40L 리간드에 결합하는 융합 단백질로, 최근 임상 2상을 마쳤다. 임상 단계는 에이프릴바이오 보다 앞서 있지만, 동물시험 데이터 상 반감기가 에이프릴바이오가 최대 10일로 호라이즌(6일)보다 더 긴 것으로 나타났다. APB-A1은 현재 룬드벡의 주도로 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 오는 6월 종료 예정이다. 임상 1상에서 면역원성과 안전성 데이터가 확보된다면 APB-A1 파이프라인의 가치와 SAFA 플랫폼 경쟁력 또한 상승할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에도 회사는 염증성 자가면역질환 치료제 ‘APB-R3(IL-18 타깃)’, 남성불임 치료제 ‘APB-R2(FSH 타깃)’ 등 SAFA 기술을 적용한 후보물질을 지속적으로 도출, 개발하고 있다. ABP-R3는 올해 호주 임상 1상 진입을 목표하고 있다. 에이프릴바이오 관계자는 “그 동안은 파이프라인이 모두 전임상에 머물러 있었지만 올해는 임상 1상 완료 1개, 임상 1상 진입 1개로 임상 단계에 진전을 보일 것”이라며 “그만큼 기술수출 가능성도 높아진 것으로 보고 있다”고 말했다. 만성적인 자금 부족에 시달리는 일반적인 바이오텍과 달리 에이프릴바이오는 현금 잔고도 풍부하다. 지난해 9월 기준 약 700억원의 현금을 보유하고 있다. 연간 지출 비용은 150억~200억원이다. 후보물질 개발 속도와 추가 임상 진입에 따른 비용 증가를 감안해도 앞으로 2년 간은 추가 자금 조달 없이 경영을 이어갈 수 있다는 설명이다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]지놈앤컴퍼니, 글로벌 빅파마도 인정 마이크로바이옴 기대주③
- [이데일리 송영두 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다.[편집자 주]장내 미생물로서 면역력, 신진대사 등 인체 내 다양한 영향을 끼치는 마이크로바이옴이 본격적인 개화기를 맞고 있다. 그동안 치료제로서의 가능성만 부각됐다면, 최근 마이크로바이옴 치료제 최초 허가로 가능성이 확신으로 바뀌었다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타(재발성 클로스트리듐 디피실)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해는 미국 세레스 테라퓨틱스의 ‘SER-109’의 허가 여부가 결정된다.본격적인 마이크로바이옴 치료제 출시가 임박하면서 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업에도 이목이 쏠린다. 대기업부터 바이오텍까지 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발 출사표를 던졌지만, 그중에서도 지놈앤컴퍼니는 장 질환이 아닌 면역항암제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 회사 관계자는 “페링제약과 세레스는 각각 대변 이식 치료제(FMT) 방식과 경구용 방식의 장 질환 치료제 개발을 선도하고 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 확장성 측면에서 장 질환 치료제가 아닌 항암제 분야와 뇌 질환 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.(자료=지놈앤컴퍼니)◇LG도 머크·화이자도 주목, 상반기 내 유효성 결과 첫 발표지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 대기업은 물론 글로벌 제약사들과 협력 관계를 공고히 하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 지난 2019년 12월 LG화학(051910)과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 글로벌 제약사인 머크, 화이자와 공동 연구개발 계약을 체결해 상업적 가치를 인정받았다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 최초다. 이들 기업은 2021년 3월 지놈앤컴퍼니와 계약을 맺고 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상을 진행 중이다.‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역세포 활성화를 통한 면역항암 효능이 기대된다. 올해 상반기안에 그 가능성이 입증될 전망이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “올해 마이크로바이옴 치료제 시장에는 굵직굵직한 이벤트들이 예고돼 있다. 4월경 세레스 마이크로바이옴 치료제 허가 여부가 결정될 전망이고, 우리는 상반기안에 ‘GEN-001’ 위암 병용 2상 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다.‘GEN-001’ 위암 병용 2상 데이터 발표는 큰 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 중 유효성 결과를 발표하는 첫 사례이기 때문이다. 회사 관계자는 “그동안 유효성 관련 데이터에 대해 한번도 언급한 적이 없고, 첫 임상 2상 결과 발표이기 때문에 신경을 많이 쓰고 있다”면서 “중간 데이터를 발표하고 하반기에는 세부 데이터를 학회 등을 통해 공개할 예정이다. 내부적으로는 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.지놈앤컴퍼니는 위암 대상 임상 외에도 글로벌 제약사 MSD와 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’과 키트루다 병용 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았고, 내년 초 중간 데이터 발표가 예정돼 있다. 미국 자회사 사이오토가 개발 중인 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 지난해 임상 1상을 마쳤고, 올해 중반 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.마이크로바이옴 CDMO 수요 예측.(자료=지놈앤컴퍼니)◇과감한 M&A, 위탁개발생산(CDMO) 시장도 선점지놈앤컴퍼니는 지속 성장을 위해 과감한 인수합병(M&A)을 단행했다. 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스를 인수했고, 지난해 9월에는 미국 위탁생산(CMO) 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩은 마이크로바이옴 및 톡신 관련 생산 노하우를 보유한 44년 업력의 CMO 전문 기업이다. 지놈앤컴퍼니는 전략적인 M&A를 통해 신규 파이프라인과 마이크로바이옴 CMO 능력까지 확보했다는 평가를 받고 있다.세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 성장을 거듭하며 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 예상된다. 2021년 식품의약품안전처에 따르면 현재 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달한다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8660억 원)로 약 167배 증가할 전망이다. 특히 마이크로바이옴 공급 부족 현상은 2020년 -9.0%에서 2024년 최대 -53.0%에 달할 것으로 전망된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다. 임상시료 및 상업화 생산을 위한 마이크로바이옴 CDMO 시장도 확대될 것”이라며 “2020년 마이크로바이옴 수요 대비 생산공급이 부족했고, 주요 CDMO 기업들의 생산시설 증설에도 불구하고 2024년까지 이러한 공급부족은 더욱 심화될 전망이다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 선제적인 CDMO 사업 전개로 관련 시장을 선도할 것으로 기대한다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].31호 신약 레이저티닙(국내명 렉라자)은 국산 바이오 신약 중 최초로 매출 1조원이 넘는 글로벌 블록버스터 약물 후보로 첫손에 꼽힌다. 레이저티닙은 유한양행(000100)이 지난 2015년 오스코텍(039200)에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전한 항암 신약으로, 기술수출료는 12억6000만 달러(당시 환율 기준 약 1조4000억원)에 달한다. 유한양행은 전통 제약사의 전형이라는 평가를 받아온 곳이지만 바이오 신약 개발에도 통 큰 투자를 이어가고 있다. 연구개발에 쏟아부은 자금은 지난 2015년 500억원 수준에서 2021년 약 1800억으로 급증했다. 같은 기간 바이오 신약 파이프라인 수는 4개에서 13개로 늘었다. 아낌없는 투자의 산물인 레이저티닙은 유한양행의 성장 축이 전통 케미칼에서 바이오 신약으로 옮겨진 것을 상징한다. 레이저티닙은 유한양행의 실적을 견인하는 대표적인 효자 품목이 될 뿐 아니라 어느덧 블록버스터 의약품 자리를 노리고 있다. 올해는 레이저티닙과 관련한 또 다른 모멘텀이 줄대기 중인 만큼 유한양행 주가 흐름도 기대해볼 만하다는 분석이다. 유한양행이 이번 팜이데일리 ‘유망 바이오 기업 톱10’ 시리즈 기업에 포함된 배경이다. 레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이 신약은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.조건부 허가 후 진행한 레이저티닙 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)은 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 레이저티닙을 2차에서 1차 치료제로 승격하는 적응증 허가 변경을 신청할 예정이다. 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.유한양행 본사.(제공= 유한양행)◇잘 키운 신약 하나… “영업익 100% 이상 증가”급여 적용 시 레이저티닙은 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 레이저티닙이 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.레이저티닙 급여 적용 가능성도 높은 상황이다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 레이저티닙은 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 레이저티닙은 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 레이저티닙이 처음이다.한화투자증권에 따르면 레이저티닙 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 1조 9071억원, 영업이익은 630억원을 각각 달성할 전망이다. 키움증권도 유한양행의 올해 연간 영업이익을 전년 대비 116% 증가한 635억원으로 추정했다. 레이저티닙 마일스톤이 유입된다면 추정치는 상향될 수 있다고 전망했다. 레이저티닙에 대한 한국 외 세계 판권을 갖고 있는 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것이란 전망이다. 이에 따른 향후 추가 로열티도 얻을 수 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급하기도 했다.◇함께 돈 버는 바이오텍도 주목유한양행에 레이저티닙을 기술수출한 오스코텍과 자회사 제노스코도 모멘텀이 기대된다. 두 회사는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 실제 기술수출 마일스톤으로 오스코텍의 2020년 매출은 435억원 영업이익은 16억원을 기록하면서 국내 바이오텍으로는 드물게 돈 버는 기업 반열에 올라서기도 했다. 레이저티닙이 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인을 받는다면 오스코텍과 자회사의 로열티 수익 증가가 기대된다. 제노스코는 메리츠증권이 100억~150억원 규모 펀딩을 진행하고 있는 것으로도 알려져 향후 행보에 관심이 모인다.◇제2의 레이저티닙 나오나 유한양행은 올해 레이저티닙을 필두로 글로벌 전략도 적극 추진한다. 회사가 현재 집중하는 파이프라인은 알레르기 치료제 ‘YH35324’다. 현재 글로벌 빅파마를 중심으로 파트너링 대상을 찾고 있다. 이 물질은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 계약금액은 1조4000억원으로, 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상 중이다.경쟁약물인 노바티스의 ‘졸레어’ 보다 염증을 유도하는 IgE(면역글로불린E) 억제 효과와 효능 지속성이 높다고 판단, 레이저티닙 다음 성장동력으로 키운다는 목표다. 연 매출 4조원에 달하는 졸레어의 특허 만료는 2024년이다. 후속 물질을 발굴해야하는 노바티스를 포함해 글로벌 빅파마들이 상당한 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 기술수출 시점을 내년 말쯤으로 기대하고 있다. 유한양행의 주요 파이프라인.(자료= 삼성증권)
- [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
- [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
- HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청
- [이데일리 나은경 기자] 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있는 HLB생명과학(067630)이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.HLB생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다.미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있다. 한국 판권을 보유한 HLB생명과학은 이에 앞서 한국 식약처에 품목허가를 신청한 것이다.선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생하며, 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료가 까다롭다.HLB(028300)의 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보였다. 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 질병통제율(DCR) 64.4%, 반응지속기간(DOR) 14.9개월로 확인됐다.HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증하겠다는 계획이다.리보세라닙은 미국(2021년 2월)과 한국(2022년 11월)에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하다. 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 되어 신약 허가를 신청했다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 가겠다”고 말했다.
- 넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
- [이데일리 이광수 기자] 넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 27일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 폭풍성장, K바이오 선도하는 의료기기’⑧
- [이데일리 유진희 기자]유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 선도하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 안정적 성장에 기반해 다크호스로 주목받는 의료기기업체들을 소개한다. [편집자 주]코로나19로 많은 이가 어려움을 겪었지만, 제약·바이오업계에는 상당한 기회로 작용했다. 특히 주목받지 못했던 의료기기업계의 가능성을 엿볼 수 있는 시기였다. 실제 코로나19 이전에는 몇백억 수준의 연매출액을 기록하던 중소기업들이 단숨에 수천억에서 수조원까지 하는 중견기업으로 성장한 사례가 드물지 않다.◇에스디바이오센서, 의료기기 폭발적 성장 가능성 보여줘코로나19 진단키트 제조업체 에스디바이오센서(137310)가 대표적인 예다. 코로나19 사태 직전인 2019년 에스디바이오센서의 매출액과 영업익은 각각 730억원, 15억원 수준에 불과했다. 하지만 코로나19 사태 이후 폭발적으로 성장해 2020년 1조6860억원의 매출액과 7380억원의 영업이익을 냈다. 이듬해인 2021년에는 매출액 2조 8470억원과 영업이익 1조 3620억원을 달성했다. 지난해에는 국내 제약·바이오업계가 한 번도 달성하지 못했던 3조원대 매출액을 기록한 것으로 분석된다. 증권가에서는 지난해 에스디바이오센서가 3조원대 중반의 매출액과 전년 수준의 영업이익을 달성한 것으로 추정한다. 일각에서는 이 같은 성과를 ‘로또당첨’과 같은 운이 따랐다고 평가절하도 한다. 그러나 세계 최고 수준의 진단키트 제조 실력을 갖추지 못했다면 불가능했을 일이다. 관심이 낮아서 주목받지 못했을 뿐 우리나라에는 이처럼 세계 수준의 실력을 갖춘 의료기기업체들이 많다. 세계 1위 체성분진단기기업체 인바디(041830), 세계 4위 임플란트업체 오스템임플란트(048260), 글로벌 5위 에스테틱(미용) 의료기기업체 루트로닉(085370) 등이 대표적이다.의료기기 수출 규모도 빠르게 증가하고 있다. 한국의료기기산업협회에 따르면 국내 의료기기업체의 수출 규모는 2019년 4조원대에서 2021년 9조원대로 배 넘게 커졌다. 아직 성장의 여지도 많다. 글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2021년 4553억 달러에서 2028년에는 6579억 달러로 확대된다.에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘스탠다드 Q’. (사진=에스디바이오센서)◇레이저옵텍·레메디·프로테옴텍 등 코스닥 도전 많은 벤처기업이 차별화된 기술력을 기반으로 의료기기 시장에 뛰어드는 이유다. 올해도 글로벌 기업으로 성장의 실마리가 될 코스닥 시장 진입에도 도전하는 기업이 줄을 잇는다. 레이저 에스테틱 의료기기업체 ‘레이저옵텍’, 소형 엑스레이(X-ray) 부품·제품 개발업체 ‘레메디’, 체외 진단기기 전문기업 ‘프로테옴텍’, 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업 ‘엠투웬티’, 디지털헬스케어 전문업체 ‘옴니씨앤에스’ 등이다. 이들은 늦어도 내년 상반기 이전에 상장을 목표로 하고 있다. 레이저옵텍은 의료용 레이저를 생산하는 전문기업이다. 레이저 원천기술에 기반해 국내 레이저 의료기기 시장에 세계 최초가 붙는 제품을 다수 내놨다. 100% 자체 기술로 개발된 고체 자외선(UV) 레이저 ‘팔라스’는 글로벌 시장에서도 명성이 높다. 건선, 백반증, 아토피 피부염에 대해 미국, 유럽, 일본 시장 등에서 허가받고, 각국에 수출되는 레이저옵텍의 주력 모델 중 하나다. 업계에 따르면 글로벌 에스테틱(미용) 에너지장비 시장은 2020년 31억 달러에서 2025년 59억 달러로 90.3% 성장한다. 레이저옵텍 관계자는 “지난해 300억원이 넘는 매출액을 기록했고, 이 중 70% 이상이 수출에서 나왔다”며 “올해 코스닥 상장 후 5년 내 글로벌 톱3의 의료용 레이저업체로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.레메디는 치과진단용 포터블(휴대용) X-ray ‘레멕스-T100’와 의료 진단용 포터블 X-ray ‘레멕스-KA6’를 기반으로 빠른 성장을 하고 있다. 핵심 경쟁력은 초소형 엑스선 튜브다. 엑스선 튜브는 엑스선을 직접 발생시키는 핵심 부품이다. 경쟁사 대비 경량화하면서 방사선 피폭량은 줄이고 성능은 높인 게 특징이다. 업계에 따르면 세계 초소형 엑스선 튜브 시장 규모는 29억 달러 정도다. 레메디 관계자는 “지난해에도 전년 대비 배 넘는 성장을 이뤄 내 100억원에 가까운 매출액을 냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 이 같은 호실적은 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 전했다. 프로테옴텍은 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 프로테옴텍 관계자는 “지난해 어려운 상황 속에서도 신제품 출시 등을 바탕으로 의미 있는 성장을 이뤄냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 상반기 내 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다. 엠투웬티는 자체 중저주파 근육 자극 기술 ‘CMB’에 기반한 피트니스 장비와 의료기기를 전문으로 한다. 중저주파 발생기술, CMB 슈트, 서비스 플랫폼 등 모든 핵심 기술을 자체 개발했으며, 특허도 확보하고 있다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년에 1525억 달러에서 연평균 성장률 18.8%로 성장해 2027년 5088억 달러에 이를 것으로 예측된다. 엠투웬티 관계자는 “최근 코스닥 상장을 위해 주간사를 정하고, 기술성평가를 위한 검토를 하고 있다”며 “늦어도 내년 상반기에는 코스닥에 진입할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.옴니씨앤에스의 주요 제품으로는 △식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 받은 ‘생체신호(뇌파·맥파) 측정기’가 적용된 측정 솔루션 ‘마인드케어’(스트레스 분석)와 ‘시니어케어’(치매위험군 조기선별) 등이 있다. 시장조사 업체 그랜드 뷰 리서치(GVR)에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2025년 86억 달러로 성장한다. 옴니씨앤에스 관계자는 “올해 디지털치료기기 업체로 본격적인 성장을 이끌어줄 옴니핏 DTx MDD의 품목허가를 앞두고 있다”며 “이 같은 성과를 기반으로 코스닥 상장 도전에 나설 것”이라고 말했다. 레이저옵텍의 고체 자외선(UV) 레이저 팔라스 신제품 ‘팔라스프리미엄’. (사진=레이저옵텍)
- 메드팩토 "백토서팁, 골육종서 FDA '패스트트랙' 지정"
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이다.패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.티모시 알렌(Timothy R. Allen, MD, Ph.D) 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “우리는 ‘게임체인저’가 될 수 있는 기회를 얻었다”며 “경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악(evil)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다”고 말했다.메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다. 또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다.메드팩토 관계자는 “지난해 희귀소아질환의약품(RPDD) 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다” 고 말했다.골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.
- 올해 윤석열 대통령 연봉 2억4455만원…공무원 보수 1.7% 인상
- [이데일리 최정훈 기자] 올해 윤석열 대통령의 연봉이 2억 4455만 7000원으로 책정됐다. 윤 대통령은 이 중 10%인 2400여만원을 기부할 예정이다. 반면 5급 이하 공무원의 연봉은 1.7% 인상되고, 9급 초임 봉급액은 최저임금 인상률인 5%만큼 인상된다.윤석열 대통령이 2일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 2023 경제계 신년인사회에서 격려사를 하고 있다.(사진=연합뉴스)인사혁신처는 3일 올해 공무원 보수를 지난해보다 1.7% 인상한다는 내용 등을 담은 ‘공무원 보수 규정’과 ‘공무원 수당 등에 관한 규정’ 개정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 5급(상당) 이하 공무원의 보수를 1.7% 인상된다.다만, 관리직급인 4급(상당) 이상 공무원은 보수를 동결한다. 이에 따라 올해 정무직 연봉은 지난해와 똑같은 액수를 적용받는다. 올해 정무직 연봉 표에 따르면 대통령 연봉은 2억4455만7000원이고, 국무총리의 연봉은 1억8959만2000원이다. 부총리와 감사원장은 1억4343만8000만원을 적용 받는다.또 장관급에 준하는 공무원의 연봉은 1억3941만7000원, 인사혁신처장·법제처장·식품의약품안전처장·통상교섭본부장·과학기술혁신본부장은 1억3740만5000원, 차관 및 차관급에 준하는 공무원은 1억3539만8000원이다. 특히 장·차관급 이상 정무직 공무원은 사랑나눔 실천에 솔선수범해 동참한다는 취지에서 연봉의 10% 상당을 기부한다. 기부를 통해 마련된 재원 약 20억원은 보건복지부가 주관하고 한국사회복지협의회가 운영하는 ‘사랑나눔실천’ 사업을 통해 노인·장애인, 자립준비청년 등 취약계층 400여 가구의 생활비, 주거·의료·교육비 지원에 활용될 예정이다.이 사업은 공무원, 공공기관 종사자 등 공공분야가 솔선수범해 복지 소외계층을 지원하기 위해 2004년부터 시작된 사업으로, 기부자가 직접 지원 분야와 금액을 결정해 후원한다. 정부는 이번 장·차관급 이상 정무직 공무원의 기부를 계기로 우리 주변의 소외된 이웃에 대한 따뜻한 관심과 지원이 더욱 확산될 수 있도록 공직사회 나눔 문화 조성에 힘쓸 방침이라고 설명했다.[이데일리 문승용 기자]이번 개정안에는 상대적으로 처우 수준이 열악한 하위 실무직 공무원에 대한 처우를 개선하는 내용도 담겼다. 9급 초임(1호봉) 봉급액을 최저임금인상률인 5%만큼 인상하는 등 8·9급(상당) 일부 저연차 공무원의 봉급을 추가로 인상한다. 9급 초임(1호봉) 봉급인상률 5%는 공통인상분 1.7%에 추가인상분 3.3%를 더한 값이다. 9급 초임 월급은 177만800원이다.이번 개정안에는 공공안전 분야에 근무하는 현장 공무원에 대한 보상 수준을 개선하는 내용도 담겼다. 군인에 대해서는 올해부터 병장 봉급을 100만원으로 인상하는 등 단계적 인상계획에 따라 병사 봉급 수준을 개선한다. 또 소방·경찰 업무의 특성을 고려해 실무직(소방령·경정 이하) 소방·경찰 봉급을 교정·보호·검찰·마약수사·출입국관리직 공무원 등 공안업무 종사 공무원 수준으로 인상한다.심각한 저출산 위기에 대응해 미성년 자녀를 가진 공무원에 지급하는 가족수당의 지급액도 일부 인상한다. 현행 첫째 2만원, 둘째 6만원, 셋째 이후 10만원을 올해부터 첫째 3만원, 둘째 7만원, 셋째 이후 11만원으로 오른다.업무의 중요도·난이도 등을 고려해 핵심 직위 종사자에 지급하는 중요직무급의 지급범위를 기관 정원의 15%에서 18%까지 확대해 직무에 따른 보상도 강화한다. 이와 함께 특수한 업무를 수행하거나 위험한 환경에서 근무하는 공무원에 대한 수당 형평성을 제고해 관련 공무원들의 사기진작에도 나선다.국제우편물 검사업무를 수행하는 공무원에게도 방사선 발생장치를 이용해 수출입 화물 검사업무를 수행하는 공무원에게 지급하는 위험근무수당(5만원)을 지급하도록 한다. 1급 감염병 발생 시 감염병 대응을 위한 의료업무 등에 종사하는 공무원에 지급하는 의료업무수당(10만원)의 지급대상을 현행 의료인, 간호조무사, 약사, 한의사, 의료기사에서 응급구조사 자격 소지자까지 확대해 유사 업무 종사자 간 형평성을 높인다.
- 퓨쳐켐 운명걸린 내년… 전립선암 진단·치료제 상업화 분수령
- [이데일리 석지헌 기자] 방사성 의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)이 내년 전립선암 진단·치료제의 상용화 시기를 가늠하는 기로에 선다. 회사는 내년 상반기 안에 각각 전립선암 진단제 임상 3상 최종 결과 보고서와 치료제 임상 2상 중간 결과 데이터를 받아들 전망이다. 전립선암 진단제가 긍정적인 임상 결과를 통해 상용화에 성공하면, 회사의 핵심 캐시카우로 급부상할 것이란 전망이다.퓨쳐켐 본사 전경.(제공= 퓨쳐켐)◇캐시카우 후보 ‘FC303’·압도적 효능 ‘FC705’28일 제약·바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 내년 상반기 안으로 전립선암 진단 제품 ‘FC303’ 3상 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 긍정적인 임상 결과가 뒷받침된다면, 내년 하반기 품목허가도 가능할 전망이다.회사는 전립선암 환자에서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험도 최근 승인 받았다. 이번에 승인 받은 임상 건은 초기 환자부터 거세저항성 전이 환자 대상까지 전립선암 모든 병기에 진단이 가능하도록 적응증 확장을 위한 것이며, 기존 임상 3상과는 구분돼 진행된다. FC303은 전립선암 환자 95%에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단 조영제 후보물질이다. 방사성 의약품으로 분류되는 조영제는 영상 진단 시 몸에 투여하는 약물로 특정한 혈관이나 조직을 잘 보이게 해준다. 방사성 진단제 시장 성장성은 높다. FC303의 경쟁 제품인 미국 의료기기 회사 랜티우스의 ‘파일라리파이’(PYLARIFY)는 지난해 출시 됐는데, 벌써 올해 매출 전망치가 5300억원 수준이다. PSMA를 표적하는 영상 진단 조영제의 미국 시장 예상 규모가 11억 달러(약 1조4000억원)에 달한다. 퓨쳐켐은 국내 출시 후 수백억 원대 매출을 일으킬 것으로 기대하고 있다. FC303은 이미 유럽과 중국에 진출 기반을 마련해놨다. 유럽에서는 바이오 기업 ‘이아손’과 FC303 기술수출 계약을 맺었다. 선급금과 마일스톤은 16억원 규모이며, FC303이 판매되면 판매액 20% 가량을 수령하기로 했다. 현재 오스트리아에서 임상 3상 중이다. 중국에서는 바이오 기업 HTA와 기술수출 계약을 했다. 지난달 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 마쳤다. 예상 임상 기간은 2년이다. 품목허가가 되면 퓨쳐켐은 20년에 걸쳐 순 매출액의 12~16% 가량을 수령한다. 퓨쳐켐은 중국 출시 후 연 매출액 규모가 1000억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 이밖에도 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.퓨쳐켐의 전립선 치료제 ‘FC705’는 임상 1상에서 경쟁 제품인 노바티스의 ‘플루빅토’ 대비 저용량·낮은 부작용 가능성을 보여 주목받고 있다. 임상 1상에서 100mCi(밀리큐리) 1회 투약 결과, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로 나타났다. 6회 투여 시 29.8%로 나타난 플루빅토와 비교해 괄목할만한 성과라는 해석이다. 절반의 용량으로도 암세포 도달률이 높다 보니 독성도 줄어드는 셈이다. FC705는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 2상, 미국 1·2a상을 진행하고 있다. 투약부터 임상 종료까지 통상 1년 6개월 가량 걸린다고 가정하면 유효성과 부작용이 입증되는 중간 결과는 내년 상반기, 2024년 상반기에는 최종 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 전망이다.◇‘레카네맙’ 수혜주 될까내년 1월 새 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상된다는 점도 퓨쳐켐에는 호재다. 회사는 29번째 국산 신약이자, 알츠하이머 양전자 단층 촬영(PET) 진단 제품인 ‘알자뷰’를 보유하고 있다. 내년 레카네맙 승인 시 알츠하이머병 진단 수요가 그만큼 높아질 것이며, 그에 따른 알자뷰 매출 증대도 기대해 볼 만하다는 것이다. 알자뷰는 2018년 2월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 현재 국내에서만 판매 중이다. 알츠하이머병 진단을 위한 옵션은 많지만, 현재까지는 뇌 속에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 측정하기 위해 PET 검사가 필수다. 실제로 미국에서는 알츠하이머병 치료제가 보험 적용을 받으려면 임상 과정에서 PET 촬영을 진행해야 한다. 퓨쳐켐 관계자는 “베타 아밀로이드 단백질 감소 여부는 PET 진단으로만 알 수 있다. 더 안전하고 적합한 치료제가 나오면 알츠하이머 시장은 더 커질 것이고 진단제 시장도 이러한 흐름을 탈 수 있다고 본다”고 말했다. 다만 레카네맙 승인에 따른 수혜를 직접적으로 보려면 시간이 다소 걸릴 전망이다. 레카네맙 국내 도입까지는 길게는 2년까지 걸릴 수 있으며, 미국 등 해외 진출 계획도 당장은 고려하고 있지 않아서다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705 임상 비용 등을 고려해 당장 알자뷰 미국 진출 계획은 없다. 미국 허가를 위해서는 추가 임상이 요구될 수 있으며 이에 따른 비용도 무시할 수 없기 때문”이라며 “장기적으로 재정 상황이 나아진다면 미국 시장 진출도 고려할 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.
- K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
