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- 신약 기술수출 발표,주가폭락 굳어지는 패턴...예외적 상승조건은
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 주식 시장에서 기술수출(라이선스 아웃) 소재는 ‘소문에 사고, 뉴스에 팔아라’라는 투자 격언이 그대로 통하는 것으로 확인됐다. 또 기술수출이 주가상승에 미치는 영향이 지속되는 경우는 대부분 다국적 제약사 대상이었다. 이데일리는 지난해와 올해 기술수출 13건의 사례와 주가 상관관계를 심층 분석했다. 이번 분석은 상장사이면서 계약 규모(계약금)를 공개한 기업 위주로 이뤄졌다. 장 마감 이후 공시는 다음 거래일 기준 주가로 확인했다.분석 결과, 일반적인 예상과 달리 제약바이오 기업의 기술수출 계약 체결 후 주가는 큰 변동이 없거나 오히려 하락하는 경우도 많았다. 오히려 곧 기술수출이 이뤄질 것이라는 기대감이 반영되면서 계약 체결 전 주가가 오르는 모습을 보였다. 다만, 계약 상대방이 글로벌 빅파마이거나 계약규모가 1조원 이상일 경우 계약 체결 후에도 상승세를 이어갔다.2022년과 2023년 국내 제약바이오 기업 기술수출 표. (그랙픽=이데일리 이미나 기자)◇기술수출 관련 주가 상승, 기대감에서 시작이번 사례 분석에서 계약 체결 공시 당일 5% 이상 주가 상승을 기록한 곳은 에이비엘바이오, 레고켐바이오사이언스, 종근당 뿐이었다. 이외 대부분의 기술수출은 주식 시장에서 큰 영향을 발휘하지 못했다. 종근당바이오, 코오롱생명과학, SK바이오팜, 티움바이오, 차바이오텍의 경우 기술수출 계약 체결을 알린 당일 주가는 오히려 하락했다.다만, 기술수출 체결 10일 또는 일주일 전부터는 기술수출에 대한 기대감 등으로 인해 주가가 상승하는 모습을 보였다. 코오롱생명과학은 기술수출 약 일주일 전 주가가 3만3000원 가량이었으나 기술수출 전날 3만7000원까지 올랐다.또 SK바이오팜과 제넥신은 계약 체결 10일전 대비 계약 체결 전날 주가가 8% 가량 상승했다. 티움바이오의 경우에도 계약 체결 일주일전 1만7450원이던 주가가 계약 체결 전날 1만8200원으로 약 4% 올랐다.실제로 기술수출에 대한 기대감만으로 주가가 폭등 하는 경우는 심심치 않게 찾을 수 있다. 지난해 7월 압타바이오는 당뇨병성 신증 신약후보물질 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 긍정적인 임상 결과를 확보했다는 공시를 냈는데, 이후 기술수출 기대감이 반영되면서 공시 당일 주가가 29.79% 올랐고 다음 개장일에도 17.95% 상승 마감했다.퓨쳐켐 역시 지난달 개발 중인 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’와 관련해 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약 체결 전 최종 협의를 마쳤다는 소식을 전하면서 기술수출 본계약에 대한 기대감으로 시간외 매매에서 주가가 10% 오르기도 했다.◇신약 개발 성공 가능성 관련 깊은 ‘계약금 비중’은?기술수출에 대한 가치 평가는 다양한 기준에 의해 이뤄진다. 대표적인 것이 계약 상대방과 총 계약 규모다. 특히 제약바이오 업계에서는 계약금 비중을 중요한 척도로 꼽고 있다.계약금은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로도 불린다. 계약 상대방이 도입한 후보물질 개발을 중단한 뒤 권리를 반환해도 돌려주지 않아도 되는 돈인 셈이다. 따라서 전체 계약 규모 중 계약금의 비중이 높다는 것은 계약 상대방 입장에서 도입하는 후보물질의 개발 성공 가능성을 높게 봤다는 의미이기도 하다. 일반적으로 계약금 비중은 5% 안팎인 경우가 많다.하지만 기술수출 사례 분석 결과, 계약금 비중이 높다는 것 자체로는 투자자들의 이목을 집중시키지 못했다. 차바이오텍은 올해 3월 아스텔라스 재생의학센터와 약 430억원 규모 플랫폼 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 전체 계약 중 계약금이 200억원으로 계약금 비중이 약 46%에 달했지만 공시 당일 주가는 오히려 1.50% 하락했다.종근당바이오 또한 큐티아테라퓨틱스와 체결한 기술수출 계약금 비중이 27.71%로 높았지만 계약 체결 공시 당일 주가는 -0.78%를 기록했다.◇계약 체결 후에도 상승세 이어가는 ‘두 가지’ 조건은?이처럼 제약바이오 기업의 주가는 기술수출 계약 전 기대감에 오르고 계약 체결이 이뤄지면 하락하는 경우가 많았다. 그러나 기술수출 계약 이후 기술수출 계약 상대방과 총 계약 규모에 따라 더 큰 폭으로 주가가 오르는 경우도 있었다. 이 경우 두 가지 조건이 있는 것으로 나타났다.구체적으로 계약 상대방이 글로벌 빅파마인 경우 시장 반응과 관심은 계속 이어졌다. 또한 계약 상대방이 글로벌 빅파마이면서 전체 계약 규모가 1조원 이상이면 상한가 가능성이 더욱 높았다. 아울러 계약 체결일 포함 3거래일 가량은 상승세를 이어가는 것으로 확인됐다.제약바이오 업계 지난해 첫 기술수출 스타트를 끊은 에이비엘바이오의 경우 글로벌 빅파마인 사노피와 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘ABL301’에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 약 1조2700억원이다. 상한가 가능성이 높은 ‘글로벌 빅파마’와 ‘총 계약 금액 1조원 이상’ 조건을 충족한 만큼 주가는 계약 발표 당일 29.78%에 이어 4.02%, 11.76%까지 3거래일 연속 상승 마감했다.지난 6일 82년 기업 사상 최대 기술수출에 성공한 종근당 역시 글로벌 빅파마인 노바티스와 계약을 맺었으며, 총 계약금액이 1조7000억원 가량으로 두 가지 조건을 충족해 상한가에 가까운 26.11%의 주가 상승을 기록했다.상한가까지 도달하지는 못했지만 레고켐바이오사이언스는 지난해 12월 글로벌 빅파마 암젠과 1조6050억원 규모 항체약물복합체(ADC) 원천 기술수출 계약을 체결했는데, 당일 약 10% 상승한 뒤 2일 후까지 주가가 지속 상승했다.제약바이오 업계 관계자는 “몇 년 전만해도 바이오 기업이 기술수출에 성공하면 묻지도 따지지도 않고 주가가 폭등하는 경우가 많았지만 이제는 투자자들도 계약 상대방, 계약 규모 등을 다각도로 따져가며 투자하는 모습”이라고 말했다.
- [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
- [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
- 무토준 韓후지LS 대표 "필름 기술을 바이오,의료에 접목한게 후지필름의 대박 비결"
- [이데일리 김승권 기자] 기술의 진보는 단숨에 시장을 바꾼다. 디지털 카메라가 그랬다. 이 기술로 필름 산업은 빠르게 죽었다. 필름의 제왕으로 100년을 호령하던 코닥은 2000년대 초반 역사의 뒤안길로 사라졌다. 하지만 같은 업종에 있던 후지필름은 달랐다. 후지필름은 자신들의 고유 영역을 버리고 과감히 신성장 분야인 바이오·헬스케어 사업, TAC필름 등에 뛰어들었다. 기존 사진에 쓰던 필름 기술을 바이오 및 의료계로 연결시킨 것이다. X선 필름과 내시경에 기존 필름 노하우를 담았다. 이후 그것을 헬스케어로 발전시켰다. 2008년에는 도야마화학공업(현 후지필름 도야마화학)을 인수해 제약바이오 사업까지 확대했다. 고모리 시게다카 후지필름 회장의 선견지명은 주효했다. 현재 후지필름그룹의 헬스케어(CDMO 포함) 매출 비중은 32%(작년 기준 약 9조원)에 달한다. 글로벌 다국적 기업으로 성장한 후지필름은 최근 한국 사업에 힘주고 있다. 이미 한국으로부터의 매출은 5000억원을 넘었지만 바이오 사업에 성장 여력이 있다고 보고 최근 한국 바이오법인(한국후지필름라이프사이언스)도 설립했다. 주요 사업은 배지 등 바이오 원료 사업이다. 해당 법인을 이끄는 무토준 후지필름 한국법인 대표를 만나 그룹의 성장 동력과 한국 법인의 향후 계획을 들어봤다. 무토준 후지필름 한국라이프사이언스 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)“후지필름그룹의 업종 전환은 20년 걸려서 진행된 대전환이었다. 과거의 강점을 최대한 살려 필름을 의료계로 연결했고 그것을 헬스케어로 연결했다.”무토준 한국후지필름 라이프사이언스(한국후지LS) 대표는 후지필름의 성공적 전환에 대해 이렇게 설명했다. 생존을 위해 20년간 변화를 준비했다는 것이다. 무토준 대표는 필름 사업 기술을 그냥 버리지 않고 X선 필름과 내시경에 적용하는 방법을 고심했고 성공적인 전환을 이뤘다고 했다. 사업 방향은 예방-진단-치료 세 가지 키워드로 진행됐다고 했다. 무토준 대표는 “후지필름이라고 하면 보통 사진 회사로 떠올리지만 이제 해당 비즈니스는 14% 정도로 가장 비중이 작다. 반면 헬스케어 사업부가 32%로 가장 크고, 반도체, 바이오 소재 등 전자 재료 머티리얼즈가 24%, 복사기 등 비즈니스이노베이션은 30%로 이렇게 크게 4개의 카테고리로 그룹이 운영되고 있다”고 설명했다. ◇ 후지필름, 필름→의료용 방사선→제약바이오로 산업 전환 성공실제 후지필름은 헬스케어에 분야에 속한 제약바이오 산업 전환으로 성공을 이룬 케이스로 꼽힌다. 2014년 에볼라 바이러스 치료제인 ‘아비간’을 내놓아 세계를 깜짝 놀라게 했다. 이후 파이프라인을 꾸준히 늘렸다. 이에 후지필름은 헬스케어 분야에서 작년 9조원 이상의 매출을 거뒀다. 후지필름은 미국 줄기세포 개발 기업인 셀룰럴 다이나믹스도 인수, 재생의학 분야의 신제품 개발에도 나서겠다는 계획이다. 현재 임상 1상 이상 진입한 파이프라인은 총 8개다. 적응증은 알츠하이머, 고형암, 중증열성혈소판감소증후군 등이다. 무토준 대표는 “후지필름의 가장 큰 미션은 사회의 당면 과제를 해결하면서 사회에 공헌하는 것인데 최첨단 의료를 발전시켜 세계인의 병을 치료하는 것이 매우 보람있는 일이라고 생각한다”며 “코로나19 치료제로도 가능성을 보여주는 등 그룹에서 신약 개발도 지속 추진하고 있는 것으로 안다”고 말했다. 이어 그는 “하버드대에서도 후지필름을 비즈니스 전환 성공 사례로 교육하고 있다고 들었다”며 “후지필름은 코어 기술로 유기화학, 케미컬 기술도 가지고 있기 때문에 사업 확장성은 무궁무진하다”고 자신감을 드러냈다. 후지필름 연구소 전경 (사진=후지필름)◇ 후지필름, 한국라이프사이언스 법인 통해 배지 판매 ‘주력’ 후지필름은 최근 한국에서 바이오 원료 분야 사업 확장에 드라이브를 걸고 있다. 이를 위해 작년 10월 한국후지필름 라이프사이언스를 설립했다. 한국후지LS는 바이오프로덕션과 세포 및 유전자 기반의 첨단 치료제를 위한 고품질의 세포배양배지를 공급할 예정이다.한국후지LS는 한국 고객을 위해 맞춤형 서비스를 강점으로 내세우고 있다. 고객과 직접 소통함으로써 ‘맞춤형 배양 배지(맞춤형 MDO 서비스)’를 공급한다는 게 후지필름의 계획이다.무토준 대표는 “한국법인이 설립된 건 고객사의 불편함을 더 빨리 해결하기 위함”이라며 “화관법 등 관련 법령 대응이 필요한데 한국법인 부재로 인한 어려움을 해소하기 위해서 회사를 만들었다”고 설명했다. 무토준 후지필름 한국라이프사이언스 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)무토준 대표에 따르면 후지필름그룹은 인수합병한 ‘Irvine Scientific’를 통해 1970년부터 배지 사업을 해왔다. 역사로 치면 50년 정도 노하우를 가진 것이다. 이에 관련 기술이 많이 축적되어 있는 상황이다. 기존에는 바이오 의약품으로써 단일클론항체가 대세였다면 최근에는 ADC, ‘Bio-sepcific Ab’등 다양한 형태의 바이오 의약품이 개발되고 있다. 공장도 전 세계 다양한 대륙에 건립했다. 현재 네덜란드, 미국 캘리포니아, 일본 아이치와 도다 등에 4개 공장을 보유하고 있다. 미국 노스캐롤라이나에 신규 공장도 건립 중이다. 완공되면 총 가능한 연간 생산량은 2400t이 넘을 예정이다. 한국 투자를 확대하는 이유는 한국 시장의 성장 가능성이 크기 때문이다. 무토준 대표는 “한국 시장은 재생의료나 유전자 치료 같은 분야가 향후 지속적으로 발전할 것으로 봤다”고 말했다. 한국후지LS는 향후 영업 사원을 지속적으로 늘리고 고객과의 접점을 확대할 계획이다. 직판 체제의 구축을 통해 고객사와의 접점을 더욱 밀접하게 구축하겠다는 것이다. 무토준 대표는 “당분간 향후 고객사를 늘리는 것과 현재 고객사와의 관계를 더 밀접하게 구축하는 등 네트워크를 늘리는 것에 집중할 계획”이라며 “배지 분야에서 최종적으로는 한국의 리딩 컴퍼니가 되겠다”고 강조했다. 이어 그는 “한국에서의 발전은 곧 세계적인 발전으로 이루어질 것으로 예상하기에 최종적으로는 한국의 바이오업계 발전에 공헌하는 일본 기업이 되고 싶다”고 덧붙였다.
- 사용후핵연료 처분에 필요한 핵심 소재 국내서 생산할 길 열었다
- [이데일리 강민구 기자] 우리나라가 그동안 수입해 오던 다목적 산업재 ‘벤토나이트’를 우리 기술로 품질을 높여 대량 생산할 길이 열렸다.한국원자력연구원은 김봉주 저장처분성능검증부 박사 연구팀이 국내산 저품질 벤토나이트를 외국산과 동등한 품질까지 높일 수 있는 생산 공정 개발에 성공했다고 14일 밝혔다.김봉주 한국원자력연구원 박사가 벤토나이트 품질 향상을 위해 초음파, 부유 선별 과정을 시험하고 있다.(사진=한국원자력연구원)벤토나이트는 우리 주변에서 볼 수 있는 점토의 일종이다. 물을 흡수하면 부피가 팽창하는 특성을 지녀 토목 분야에서 방수재로 많이 쓴다. 불순물을 흡착해 없애는 능력도 우수해 화장품, 의약품 원료로도쓰는 다목적 산업재다.고준위폐기물인 사용후핵연료 처분 분야에서도 벤토나이트가 핵심 소재다. 우리나라는 사용후핵연료를 지하 수백 미터 아래에 격리하는 심지층처분 방식을 고려하는데 벤토나이트는 사용후핵연료를 담은 처분 용기 주변에 완충재로 사용돼 지하수 유입을 막고, 방사성물질 이동을 저지하기 위해 필요하다.벤토나이트의 방수, 흡착 능력은 주성분 광물인 몬모릴로나이트 함량이 높을수록 우수하다. 몬모릴로나이트는 천연 점토 자원으로 얇은 층들이 쌓인 층상 구조를 지녀 다른 점토에 비해 층 사이로 물을 더 많이 흡수하고 팽창할 수 있다. 하지만, 국내산 벤토나이트는 몬모릴로나이트 함량이 외국산에 비해 낮아 산업적 활용에 한계가 있었다. 때문에 몬모릴로나이트 함량이 높은 고품질의 벤토나이트는 중국, 미국, 인도, 호주, 몽골 등 해외 수입에 의존했다.연구팀은 국내산 벤토나이트의 품질 향상을 위해 습식 공정과 물리적 선별 공정으로 몬모릴로나이트 함량을 높였다. 벤토나이트를 물과 섞어 슬러지를 만들고 초음파로 광물질 입자를 분산시켰다. 이후 슬러지에 미세 기포를 투입해 가벼운 입자를 띄우는 부유 선별 방식으로 비교적 가벼운 몬모릴로나이트 입자를 분리했다. 이런 공정으로 벤토나이트 내 몬모릴로나이트의 함량을 60%에서 94%까지 높였다. 고품질 벤토나이트를 대량 생산할 수 있는 부유 선별 장치도 개발해 실증 준비를 마쳤다.연구팀은 앞으로 고준위폐기물 처분장을 운영하게 되면 완충재로 대량의 벤토나이트가 필요하며, 미국산 벤토나이트를 수입하지 않고 국산화 공정을 통해 자체 공급한다면 약 6000억원의 비용을 줄일 수 있다고 내다봤다.원자력연은 과학기술정보통신부와 사용후핵연료관리핵심기술개발사업단의 지원으로 대량 생산 공정시스템을 개발하고, 실증 연구를 하고 있다. 추가 실증 연구로 방사성폐기물처분 분야 외 다양한 산업에 적용할 방안도 찾을 계획이다.주한규 원장은 “이번 공정 개발은 국내 원자력 산업 기술 선도력을 강화하고, 국제 기술 경쟁력을 입증한 좋은 사례”라고 했다.
- [기고]안전한 우리 수산물로 챙기는 건강한 삶
- [우동식 국립수산과학원장] 우리나라는 삼면이 바다로 사계절이 뚜렷하고, 한류와 난류가 만나 다양한 수산생물이 서식한다. 이를 활용한 음식문화도 발달돼 있다. 2021년 우리 국민의 1인당 연간 수산물 섭취량은 68.4㎏으로 육류(66.2㎏), 쌀(67.0㎏) 보다 많았다. 이는 세계 평균보다 약 3배 많은 것으로, 우리나라는 1인당 수산물 소비량이 세계에서 가장 많은 나라 중의 하나다.우동식 국립수산과학원장저명한 국제학술지인 유럽임상영양학회지(EJCN)는 2021년 판에서 “G7 국가 중 심장질환 환자가 적고, 기대수명이 높은 나라는 수산물을 상대적으로 많이 섭취하는 나라”라고 강조했다. 2023년 국제학술지인 분자영양식품학회지(MNFR)에 실린 우리 국민 13만4586명을 대상으로 한 연구에서도 가공되지 않는 수산물을 많이 먹는 사람은 심혈관 질환이 적어 오래 산다는 연구 결과가 나왔다. 우리 국민의 기대수명은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 남자는 2.9년, 여자는 3.5년 높다는 2022년 통계청의 발표도 수산물 섭취가 우리 국민의 건강에 얼마나 기여하고 있는지를 가늠할 수 있게 한다. 사람들은 잘 모르는 것에 대해 막연한 두려움과 불안감을 갖는다. 1968년 미국의 한 의사는 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)을 통해 MSG가 들어간 중화요리가 가슴 압박감, 두통 등의 증상을 유발한다고 주장했다. 이는 MSG 유해성 논란의 시발점이 됐고, 충분한 과학적 뒷받침 없이 기사화되며 전 세계적으로 이슈화됐다. 그러나 1987년 세계 최고 전문가로 구성된 유엔식량농업기구(FAO)·WHO 합동 식품첨가물 전문가위원회(JECFA)는 “MSG는 건강에 해를 끼칠 가능성이 없다”고 발표했고, MSG의 1일 섭취허용량도 없앴다. 20년 가까이 유해성 논란으로 전 세계 많은 사람들이 MSG 첨가 식품을 기피하게 됐으나, 결국 과학적인 근거 없이 야기된 기우에 불과한 것으로 결론났다.일본 원전 오염수 방류와 수산물 안전 논란도 마찬가지다. 여태껏 잘 몰랐던 방사능이라는 존재는 우리에게 막연한 불안과 두려움을 주지만, 후쿠시마에서 방류되는 오염수는 ‘우리 바다와 우리 수산물 안전에는 영향을 주지 않는다’라는 것이 전문가들의 견해다.해양수산부와 식품의약품안전처는 후쿠시마 원전사고가 발생한 2011년 3월부터 올해 8월까지 국내 생산단계 및 유통단계 수산물을 약 8만건을 검사했지만, 방사능 기준치를 초과한 사례는 단 한 건도 없었다. 이것은 지난 12년간 우리 바다의 모든 해역에서 생산되는 어류, 패류, 해조류, 갑각류, 두족류 등 모든 수산물을 무작위로 검사해서 나온 결과다. 원자력안전위원회는 최근 8년간 우리 바다 해수의 세슘 농도가 일본 원전사고 이전과 유사한 수준이라고 밝혔다. 우리 바다, 우리 수산물이 안전하다는 것은 이렇게 수 많은 반복적인 조사·분석을 통해 과학적으로 증명된 것이다.수산물은 우리 국민의 주요 단백질 공급원이자, 일상에 지친 현대인에게 꼭 필요한 유용성분을 다량 함유한 건강식품이다. 국내 유수의 연구기관들에서 수십 년에 걸친 조사· 연구를 근거로 한 과학적 결과를 믿고, 안심하고 소비하길 바란다.
- 엔지켐생명과학, 갈레라 실패로 경쟁자 사라져...'구강점막염' 치료제 급부상
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 구강점막염(SOM) 치료제가 초대형 호재를 맞았다. 최대 경쟁자였던 갈레라의 구강점막염 치료제의 신약 허가가 불발됐기 때문이다.미국 갈레라(나스닥 상장사)는 지난 9일(현지시간) 자사 홈페이지에 구강점막염 치료제 아바소파셈이 FDA 품목허가가 불발했음을 공지했다. (갈무리=김지완 기자)미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 식약허가 신청(NDA)에 대해 품목허가 승인을 불허했다. FDA는 이날 CRL 서신을 통해 아바소파셈의 임상 3상에서 중증 구강점막염 치료 효과가 있는 것으로 보기 어렵다는 견해를 냈다. 아바소파셈은 678명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 중증 구강점막염은 주로 두경부암 환자의 방사선 치료로 발생한다.CRL은 Complete Response letter 약자로, FDA에서 품목허가 신청에 대해 승인이 어렵다고 판단될 때 발행하는 문서다. CRL을 수령하게 되면 회사에선 허가 재제출, 철회, 공청회 요청 등 3가지 조치를 취할 수 있다. CRL 발행 후 1년 내 아무런 조치를 취하지 않는다면 FDA는 허가 취소로 간주한다. 갈레라는 CRL 수령 직후 NDA 재제출을 논의하겠다고 밝혔다.◇ 2.3조 시장 무주공산갈레라는 품목허가 불발 후, 치료제 개발 포기를 시사했다. 갈레라의 회장이자 CEO인 멜 소렌센(Mel Sorensen) 박사는 “아바소파셈의 승인을 위해 노력하겠다”고 말했지만 “최근 (갈레라) 인력이 70%가량 줄었고, 유동성 문제를 해결해야 한다”며 답답함을 토로했다. 그는 이어 “당분간 두번째 파이프라인인 루코소파셈(Rucosopasem) 개발에 집중하겠다”고 밝혔다. 루코소파셈은 비소세포폐암과 췌장암을 적응증으로 하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “항암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “특히 두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 설명을 곁들였다.당초 FDA는 구강점막염 치료제가 부재한 상황을 고려해 아바소파셈을 ‘심속심사 대상 및 혁신의약품’(Fast Track and Breakthrough Therapy)으로 지정했다. FDA 신속심사 대상이 되면 개발한 신약에 대한 심사 및 허가절차를 줄여 시장에 신속하게 출시되도록 한다. 혁신의약품은 치료가 제한적인 중증질환에 적용되는 것으로 기존 치료제보다 유효성이나 안전성의 개선이 눈에 띄는 의약품에 대해 빠르게 허가받을 수 있도록 혜택을 제공한다.구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 갈레라의 아바소파셈이 글로벌 구강점막염 치료제 시장을 차지할 유력 후보였으나, 이번 실패와 치료제 잠정 개발 포기로 2조 3000억원 규모의 시장이 무주공산이 된 셈이다.◇ 이대로면 엔지켐이 최대 수혜이번 갈레라의 아바소파셈 품목허가 불발에 엔지켐생명과학이 최대 수혜기업이 될 것이란 분석이다.엔지켐생명과학 관계자는 “갈레라의 부진한 임상 결과를 보면서 실패를 예견했었다”면서 “갈레라 아바소파셈의 이번 품목허가 불발 사유는 대조군 대비 치료 효과가 충분치 않다는 것”이라고 진단했다. 이어 “결론적으로 갈레라 치료제 물질 자체가 좋지 않다는 의미”라고 덧붙였다.그는 “결국 개발 중인 다른 치료제가 구강점막염 치료제 시장을 차지할 가능성이 높은 데, 엔지켐생명과학의 EC-18이 가장 유력하다”며 ““EC-18은 FDA 임상 2상에서 PP군(프로토콜을 수행한 임상자)은 투약기간 중 구강점막염 발병일 0일로 100% 감소를 나타냈다”고 강조했다. 이전부터 엔지켐생명과학의 EC-18이 개발 중인 구강점막염 치료제 가운데 가장 우수하다는 평가를 받아왔다.갈레라의 아바소파셈은 위약군 대비 구강점막염 발병기간이 56% 줄어들고, 발병률이 16% 감소했다. EC-18은 투약기간 100% 감소에 발병률은 35% 줄어들었다. 또 다른 구강점막염 치료제(SGX943) 개발사 미국 솔리제닉스는 임상 3상에서 1차 지표 달성에 실패했다. 더욱이 EC-18은 경구제(알약)로, 정맥주사제인 아바소파셈과 SGX-943 보다 투약 편의성에서 앞선다. EC-18은 지난해 3월 FDA 임상 2상을 완료했다. EC-18은 연내 기술수출 또는 공동연구 형태로 FDA 임상 3상을 계획 중이다. 업계는 EC-18이 투약기간이 7주로 짧고, 경구제 특성으로 임상자 모집·등록이 수월할 것으로 보고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “그간 구강점막염 치료제 임상 단계가 가장 앞서 있던 갈레라의 아바소파셈의 부진으로 EC-18이 저평가 받았다”면서 “이번 아바소파셈 품목허가 불발로, EC-18이 재평가를 받을 것”이라고 자신했다. 이어 “현재까지의 글로벌 구강점막염 임상 단계를 볼 때, EC-18이 글로벌 최초 구강점막염 치료제로 FDA 승인받을 가능성이 높다”며 “아울러 현재까지 공개된 임상 결과를 종합할 때, 당분간 EC-18을 넘어서는 후속 치료제 등장도 없을 것”으로 예상했다.한편, 엔지켐생명과학은 지난달부터 미국에서 구강점막염 적응증으로 EC-18 기술수출 협상을 진행하고 있다.
- 엔비디아부터 치료목적 사용승인까지...파로스아이바이오 고공비행 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 신약개발 기업 파로스아이바이오 기세가 무섭다. 국내 AI 신약기업 중 몇 안되는 자체 파이프라인을 개발 중인 이 회사는 최근 세계 최대 반도체 기업인 미국 엔비디아로부터 선택받았다. 특히 식품의약품안전처로부터는 치료목적 사용승인까지 받아 새로운 전기를 마련했다는 평가다.9일 한국거래소에 따르면 파로스아이바이오는 코스닥에 상장한 첫날 공모가(1만4000원) 대비 약 38% 급락한 8730원에 거래를 마쳤다. 하지만 그 이후 주가는 7거래일 동안 약 120% 상승해 7일 1만9200원까지 올랐다. 9일 현재 파로스아이바이오 시가총액은 약 2024억원이다. 이러한 주가 강세는 최근 국내외 다양한 기업들과의 협력 사실이 알려진데다 자체 파이프라인으로 개발 중인 후보물질이 치료목적 사용승인까지 받았기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 파로스아이바이오(388870)는 차백신연구소, 신풍제약, 호주 시드니대 등과 AI 기반 신약 공동개발 협약을 맺었다. 특히 지난달 말 미국 엔비디아 파트너사로 이름을 올려 주목받았다. AI 신약개발 기업에 직간접투자를 진행하고 있는 엔비디아로부터 지원을 받게 되면서 AI 신약개발 기술력에 대한 인정을 받은 것이라는 분석도 나온다.현재 글로벌 AI 신약개발 기업은 임상 2/3상 단계인 리커전, 임상 2상 단계인 릴레이(RELAY) 테라퓨틱스와 버그(BERG), 임상 1상 단계인 엑스사이언티아(Exscientia) 정도다. 이를 바짝 쫓고 있는 기업이 파로스아이바이오다. 회사는 올해 내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.파로스아이바이오는 해외 논문에서 임상시험에 성공적으로 진입한 AI 신약개발 기업 사례로 소개되기도 했다.(자료=파로스아이바이오)◇엔비디아의 PICK, AI 기술력-신약개발 능력엔비디아는 최근 AI 신약개발 기업 리커전(Recursion)을 5000만 달러(약 640억원)에 인수하는 등 AI 신약개발에 높은 관심을 보인다. 이와 관련해 국내에서도 AI 신약개발 관련 기업들의 주가가 일제히 상승하기도 했는데, 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 유일하게 엔비디아 스타트업 지원 프로그램에 지원해 지난 4월 멤버로 승인받는 성과를 냈다.업계에 따르면 엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)으로 알려진 해당 프로그램은 엔비디아로부터 바이오 클라우드 서비스인 ‘바이오 니모’(BioNeMo)를 활용할 수 있고, 관련 장비 할인 및 기술을 지원한다. 또한 전문 소프트웨어 툴과 최신 리소스, 업계 전문가 및 AI 관련 기관과의 협업의 기회를 제공한다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오 측은 인셉션 프로그램 참여를 신청해 지난 4월 엔비디아로부터 승인받은 만큼 기술적 지원뿐만 아니라 엔비디아와 글로벌 파트너십을 맺게 됐다”며 “향후 글로벌 시장 등에서 상당한 시너지가 예상된다”고 말했다.엔비디아는 파로스아이바이오의 경쟁력을 높이 샀다는 게 업계 분석이다. 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 자체 파이프라인을 확보한 몇 안되는 기업 중 하나다. 이를 위해서는 단순 AI 기술력이 아닌 신약개발에 필요한 단백질 합성, 분석 등 자체 연구시설과 기술력 확보가 중요하다. 실제로 AI 기술력과 대규모 슈퍼컴퓨터를 확보하고도 어려움을 겪는 AI 신약기업이 많다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse는 약물과 호응하는 타깃 유전체를 분석해 신규 타깃 및 적응증을 제안한다. 또 신규화합물 스티린과 생성모델을 통한 선도 후보물질을 도출한다. 여기에 전임상부터 임상 및 신약개발 과정을 경험한 전문 인력들이 총 인원(32명)의 약 50%를 차지하고 있다. AI 신약개발은 AI가 도출한 물질의 유효성을 분석해 효과적인 물질을 제공해야 한다. 이를 위해 단백질 합성 및 분석 등을 위한 연구소를 자체적으로 확보하는 것이 관건이다. 파로스아이바이오는 이런 시설들을 갖추고 있다. 또한 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 목암생명과학연구소 선임연구원 출신이며, 한혜정 미국 법인 공동대표는 제넨텍, 로슈 수석연구원을 역임한 바 있다. 남기엽 최고 기술책임자(CTO)는 서울아산병원 유효성평가센터 파트장 출신으로 신약개발 및 병원 임상개발 전문가로 평가받는다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사는 AI로 도출된 물질의 유효성을 평가하기 위한 연구소를 갖추고 있다”며 “단백질 합성 연구소와 바이오 연구소를 운영하고 있다”고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인 현황.(자료=파오스아이바이오)◇국내 첫 AI 기반 신약, 치료목적 사용 승인파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인은 10개로, 이중 임상에 진입한 것은 PHI-101의 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제 2개다. 삼중음성유방암과 방사선 민감제는 임상 1상 프로토콜 중이고, PHI-501 기반 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제는 전임상 중이다. 특히 지난해 유한양행과 기술이전 계약을 맺은 PHI-201은 선도물질을 도출 중이다.지난달에는 AI 신약개발기업 최초 기록도 세웠다. 2일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 치료목적 사용승인을 받았다. 이는 서울성모병원이 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 신청했다. 치료목적 사용승인은 치료 수단이 없거나, 중증 환자 등의 치료를 위해 임상 의약품을 사용할 수 있는 제도다. 따라서 파로스아이바이오 PHI-101은 치료 현장에서 환자를 대상으로 처방되게 된다.파로스아이바이오 측은 조심스러운 입장이지만, 업계에 따르면 AI로 도출된 신약이 치료현장에서 사용되는 것은 PHI-101이 최초다. 해당 치료제는 2025년 조건부 승인을 신청할 예정이다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오는 AI 신약개발 기업이지만, 자체 파이프라인 개발, 치료목적 사용승인 등 의미있는 성과를 내고 있다. 이는 단순 AI 기술에 그치지 않는 신약개발에 필수적인 요소들과 기술력을 함께 갖추고 있어 가능한 성과”라고 말했다.