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신약 기술수출 발표,주가폭락 굳어지는 패턴...예외적 상승조건은
  • 신약 기술수출 발표,주가폭락 굳어지는 패턴...예외적 상승조건은
  • [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 주식 시장에서 기술수출(라이선스 아웃) 소재는 ‘소문에 사고, 뉴스에 팔아라’라는 투자 격언이 그대로 통하는 것으로 확인됐다. 또 기술수출이 주가상승에 미치는 영향이 지속되는 경우는 대부분 다국적 제약사 대상이었다. 이데일리는 지난해와 올해 기술수출 13건의 사례와 주가 상관관계를 심층 분석했다. 이번 분석은 상장사이면서 계약 규모(계약금)를 공개한 기업 위주로 이뤄졌다. 장 마감 이후 공시는 다음 거래일 기준 주가로 확인했다.분석 결과, 일반적인 예상과 달리 제약바이오 기업의 기술수출 계약 체결 후 주가는 큰 변동이 없거나 오히려 하락하는 경우도 많았다. 오히려 곧 기술수출이 이뤄질 것이라는 기대감이 반영되면서 계약 체결 전 주가가 오르는 모습을 보였다. 다만, 계약 상대방이 글로벌 빅파마이거나 계약규모가 1조원 이상일 경우 계약 체결 후에도 상승세를 이어갔다.2022년과 2023년 국내 제약바이오 기업 기술수출 표. (그랙픽=이데일리 이미나 기자)◇기술수출 관련 주가 상승, 기대감에서 시작이번 사례 분석에서 계약 체결 공시 당일 5% 이상 주가 상승을 기록한 곳은 에이비엘바이오, 레고켐바이오사이언스, 종근당 뿐이었다. 이외 대부분의 기술수출은 주식 시장에서 큰 영향을 발휘하지 못했다. 종근당바이오, 코오롱생명과학, SK바이오팜, 티움바이오, 차바이오텍의 경우 기술수출 계약 체결을 알린 당일 주가는 오히려 하락했다.다만, 기술수출 체결 10일 또는 일주일 전부터는 기술수출에 대한 기대감 등으로 인해 주가가 상승하는 모습을 보였다. 코오롱생명과학은 기술수출 약 일주일 전 주가가 3만3000원 가량이었으나 기술수출 전날 3만7000원까지 올랐다.또 SK바이오팜과 제넥신은 계약 체결 10일전 대비 계약 체결 전날 주가가 8% 가량 상승했다. 티움바이오의 경우에도 계약 체결 일주일전 1만7450원이던 주가가 계약 체결 전날 1만8200원으로 약 4% 올랐다.실제로 기술수출에 대한 기대감만으로 주가가 폭등 하는 경우는 심심치 않게 찾을 수 있다. 지난해 7월 압타바이오는 당뇨병성 신증 신약후보물질 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 긍정적인 임상 결과를 확보했다는 공시를 냈는데, 이후 기술수출 기대감이 반영되면서 공시 당일 주가가 29.79% 올랐고 다음 개장일에도 17.95% 상승 마감했다.퓨쳐켐 역시 지난달 개발 중인 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’와 관련해 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약 체결 전 최종 협의를 마쳤다는 소식을 전하면서 기술수출 본계약에 대한 기대감으로 시간외 매매에서 주가가 10% 오르기도 했다.◇신약 개발 성공 가능성 관련 깊은 ‘계약금 비중’은?기술수출에 대한 가치 평가는 다양한 기준에 의해 이뤄진다. 대표적인 것이 계약 상대방과 총 계약 규모다. 특히 제약바이오 업계에서는 계약금 비중을 중요한 척도로 꼽고 있다.계약금은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로도 불린다. 계약 상대방이 도입한 후보물질 개발을 중단한 뒤 권리를 반환해도 돌려주지 않아도 되는 돈인 셈이다. 따라서 전체 계약 규모 중 계약금의 비중이 높다는 것은 계약 상대방 입장에서 도입하는 후보물질의 개발 성공 가능성을 높게 봤다는 의미이기도 하다. 일반적으로 계약금 비중은 5% 안팎인 경우가 많다.하지만 기술수출 사례 분석 결과, 계약금 비중이 높다는 것 자체로는 투자자들의 이목을 집중시키지 못했다. 차바이오텍은 올해 3월 아스텔라스 재생의학센터와 약 430억원 규모 플랫폼 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 전체 계약 중 계약금이 200억원으로 계약금 비중이 약 46%에 달했지만 공시 당일 주가는 오히려 1.50% 하락했다.종근당바이오 또한 큐티아테라퓨틱스와 체결한 기술수출 계약금 비중이 27.71%로 높았지만 계약 체결 공시 당일 주가는 -0.78%를 기록했다.◇계약 체결 후에도 상승세 이어가는 ‘두 가지’ 조건은?이처럼 제약바이오 기업의 주가는 기술수출 계약 전 기대감에 오르고 계약 체결이 이뤄지면 하락하는 경우가 많았다. 그러나 기술수출 계약 이후 기술수출 계약 상대방과 총 계약 규모에 따라 더 큰 폭으로 주가가 오르는 경우도 있었다. 이 경우 두 가지 조건이 있는 것으로 나타났다.구체적으로 계약 상대방이 글로벌 빅파마인 경우 시장 반응과 관심은 계속 이어졌다. 또한 계약 상대방이 글로벌 빅파마이면서 전체 계약 규모가 1조원 이상이면 상한가 가능성이 더욱 높았다. 아울러 계약 체결일 포함 3거래일 가량은 상승세를 이어가는 것으로 확인됐다.제약바이오 업계 지난해 첫 기술수출 스타트를 끊은 에이비엘바이오의 경우 글로벌 빅파마인 사노피와 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘ABL301’에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 약 1조2700억원이다. 상한가 가능성이 높은 ‘글로벌 빅파마’와 ‘총 계약 금액 1조원 이상’ 조건을 충족한 만큼 주가는 계약 발표 당일 29.78%에 이어 4.02%, 11.76%까지 3거래일 연속 상승 마감했다.지난 6일 82년 기업 사상 최대 기술수출에 성공한 종근당 역시 글로벌 빅파마인 노바티스와 계약을 맺었으며, 총 계약금액이 1조7000억원 가량으로 두 가지 조건을 충족해 상한가에 가까운 26.11%의 주가 상승을 기록했다.상한가까지 도달하지는 못했지만 레고켐바이오사이언스는 지난해 12월 글로벌 빅파마 암젠과 1조6050억원 규모 항체약물복합체(ADC) 원천 기술수출 계약을 체결했는데, 당일 약 10% 상승한 뒤 2일 후까지 주가가 지속 상승했다.제약바이오 업계 관계자는 “몇 년 전만해도 바이오 기업이 기술수출에 성공하면 묻지도 따지지도 않고 주가가 폭등하는 경우가 많았지만 이제는 투자자들도 계약 상대방, 계약 규모 등을 다각도로 따져가며 투자하는 모습”이라고 말했다.
2023.11.17 I 김진수 기자
수협, 생산·유통단계 수산물 방사능 검사 국가 공인 모두 획득
  • 수협, 생산·유통단계 수산물 방사능 검사 국가 공인 모두 획득
  • [세종=이데일리 공지유 기자] 수협중앙회가 수협의 수산물 안전관리 조직인 수산식품연구실이 ‘유통단계’의 식품안전을 담당하는 식품의약품안전처로부터 방사능 공인 시험·검사 기관으로 지정됐다고 15일 밝혔다.(사진=수협중앙회)앞서 수산식품연구실은 ‘생산단계’ 수산물 방사능 검사를 담당하는 국립수산물품질관리원(수품원)으로부터 국내 1호 안전성 검사 대행기관으로 지정받았다. 생산과 유통단계 방사능 검사 결과에 대해 모두 공인 기관으로 인증받게 된 것이다. 전문시험 검사연구기관이 아닌 생산자단체로서는 국내 최초다.수협은 이번 공인 시험·검사기관 지정을 준비하면서 고순도 게르마늄 감마핵종분석기용 자동시료교환장치를 도입해 일일 검사 건수도 하루 3건에서 8건으로 늘렸다. 방사능 검사실을 새롭게 구축하는 등 수산물 안전관리 인프라도 구축해 왔다.수협 수산식품연구실 관계자는 “방사능 검사 분야에 있어서 공인 시험·검사기관과 수산물 안전성검사기관 지정을 동시에 받았다는 것은 국가로부터 수협중앙회의 방사능 검사능력에 대한 공신력을 인정받았다는 것을 의미한다”며 “앞으로 국민들이 우리 수산물을 안심하고 드실 수 있도록 방사능 검사 역량을 더욱 강화해 나가겠다”라고 말했다.
2023.11.15 I 공지유 기자
파로스아이바이오, 美학회서 ‘PHI-101’ 완전관해 연구 결과 발표
  • 파로스아이바이오, 美학회서 ‘PHI-101’ 완전관해 연구 결과 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다.올해 65회를 맞은 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 이번에는 오는 12월 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열린다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101의 임상 1a/b상 결과를 발표할 예정이다.PHI-101의 임상 1b상은 160㎎ 용량으로 진행되고 있다. 임상 1상 결과 모든 용량에서 내약성이 우수했으며, 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다. 또 기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득(clinical benefit)을 확인했다.특히 완전관해(CRc)에 이른 환자가 4명 확인됐다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 모두 포함한다.PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제다. 이번 임상 1상 시험에는 FLT3 저해제 시장을 점유하고 있는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여했다. 임상 1b상에서 효능평가가 이뤄진 임상 대상 환자 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(objective response rate)을 보인 점 등 자세한 결과가 이번 학회에서 공개될 예정이다.파로스아이바이오는 신약 개발의 긴급성이 큰 희귀·난치성 질환 치료제 연구에 주력하고 있다. PHI-101은 올해 8월에만 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료목적 사용 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있으나 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식약처가 의약품 사용을 허가하는 제도다. PHI-101은 2019년엔 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다.파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다. 케미버스가 심장 독성 예측과 모델 암세포주의 활성을 분석했다. 또한 케미버스의 질환-타깃-약물-화합물 간 상관관계 네트워크 분석을 통해 급성 골수성 백혈병에 이어 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제 등으로 적응증을 확장했다.파로스아이바이오는 내년 상반기 중으로 PHI-101의 임상 1상을 종료하고, 하반기에 미국과 호주와 국내 등에서 2상에 착수할 예정이다. 특히 임상 2상을 마무리하면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용해 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있다”고 말했다.
2023.11.06 I 김진수 기자
퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • 퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐이 기대하고 있는 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다. 퓨쳐켐은 텀 싯(term sheet) 계약에 기반해 기술수출 본계약이 진행 중인 만큼 일정 자체에는 문제가 없다는 입장이다.퓨쳐켐 주요 파이프라인. (사진=퓨쳐켐)30일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다.퓨쳐켐 관계자는 “텀 싯 계약에 따라 공장 실사 등의 과정을 거쳐 본계약에 대한 의견 조율을 진행했다”며 “계약 규모 등의 이유로 HTA가 단독 결정 내리기 어렵고 모회사인 CNNC의 최종 결정만 남은 상황”이라고 말했다.텀 싯(Term sheet)은 본 계약 체결에 앞서 조건 등을 상호 협상하는 단계로, 투자 및 기술이전 과정에서 초기에 작성되는 거래 조건표를 말한다. 애초 퓨쳐켐은 HTA와 텀 싯 계약에 따라 6개월 이후인 10월까지 본계약을 체결한다는 계획이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “본계약 체결 시점이 다소 미뤄지긴 했지만 10월 내로 HTA와는 본계약 조건 등에 대한 협의를 마쳤기 때문에 본계약이 그 이후에 체결돼도 문제가 없다”라며 “계약이 파기된 것이 아니기 때문에 아직 별도의 공시도 하지 않은 것”이라고 설명했다.일각에서 본계약이 10월 내로 이뤄지지 않아 기술수출에 어려움이 생긴 것 아니냐는 우려의 시선도 있지만 걱정할 필요가 없다는 게 회사측 입장이다. 두 기업간 이미 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’에 대해 한 차례 기술수출 계약을 체결했다는 점에서도 본계약이 체결될 가능성이 높다는 분석이 나온다.퓨쳐켐은 이번 텀 싯 계약 관련 HTA와 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18% 수준으로 이야기 했던 만큼 이 조건과 큰 차이가 없는 수준의 본계약이 기대된다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 중국 기술수출을 성공적으로 마무리해 재무 안정성과 주주가치를 끌어 올릴 것”이라며 “계속 진행 중인 유럽과 미국 기술수출도 성과를 내기 위해 노력 중”이라고 말했다.◇경쟁제품 대비 강점에 FC303과 시너지 기대FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다. 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다.해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 낸다. 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이다. 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여 방식으로 효과를 확인한다.전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705는 경쟁 제품인 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 피폭 등의 부작용 이슈에서 비교적 자유롭다. FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 계속 보일 것으로 예상된다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대할 수 있다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 FC303를 통한 진단 후 FC705를 통한 치료로 토탈케어가 가능해지는 셈이다. 특히, 2020년 HTA가 퓨쳐켐의 FC303를 기술도입했던 만큼 FC705 추가 기술도입을 통한 활용 가능성도 높다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705 기술수출 본계약이 체결되는 경우 공시 등을 통해 빠르게 알릴 예정”이라고 말했다.한편, 미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.
2023.11.03 I 김진수 기자
벌꿀 안 상한다는데…'품질 유지 기한'은 뭐지?
  • 벌꿀 안 상한다는데…'품질 유지 기한'은 뭐지?[궁즉답]
  • 이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당 기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해 드립니다(궁즉답)’ 코너를 연재합니다. <편집자 주>지난 5월 경남 남해군 서면 인근 산기슭에 놓여진 벌통 주위로 꿀벌들이 분주히 움직이고 있다.(사진=뉴시스)[이데일리 남궁민관 기자] Q: 꿀은 보관만 잘하면 100년, 1000년이 지나도 변하지 않아 정상 섭취가 가능하다고 합니다. 보통의 식재료와 음식과 달리 꿀이 오랫동안 상하지 않는 이유는 무엇인지 궁금합니다.A: 벌꿀은 ‘살아있는 식품’이라고 불립니다. 비타민과 단백질, 미네랄 방향성 물질, 아미노산 등 종합영양성분이 담긴 데다 효소까지 지니고 있어서죠. 꽃에 있는 당류인 슈크로스가 꿀벌의 입에서 나오는 효소의 작용으로 변화한 것이 바로 이 벌꿀인데 특히 주성분인 포도당의 효과로 원활한 신진대사를 도와 피로회복 효과가 탁월합니다. 식품의약품안전처 ‘식품의 기준 및 규격 고시전문’에 따르면 벌꿀은 ‘꿀벌들이 꽃꿀, 수액 등 자연물을 채집해 벌집에 저장한 것 또는 이를 채밀한 것’으로 규정하고 있습니다. 벌꿀류 제조·가공기준은 ‘화분이나 로얄제리, 당류, 감미료 등 일절 다른 물질을 첨가하지 아니한 것’이라고 명시했죠.벌꿀이 소위 ‘유통기한’이 없는 이유입니다. 벌꿀류의 규격·기준을 보면 수분은 21% 이하이고 전화당과 자당이 각각 65% 이하, 7% 이하로 70% 안팎의 당분을 함유해야 하죠. 첨가물 없이 낮은 수분과 높은 당도를 갖추고 있다는 얘기로 미생물이 번식하기 쉽지 않습니다. 여기에 부패방지 효소까지 함유하고 있습니다. 단 벌꿀을 생산하는 업체별로 자체적으로 소비기한 표기하기도 합니다.‘동서벌꿀’로 유명한 동서식품의 경우 섭취에는 문제가 없으나 변색 가능성으로 제품에 2년의 품질 유지 기한을 표기해 판매하고 있습니다. 다른 업체들도 통상 비슷한 기간의 품질 유지 기한을 표시하는 곡들이 많다고 덧불였습니다.식약처는 먹다 남은 벌꿀의 보관법으로 △공기가 통하지 않는 유리병에 밀봉 △직사광선을 피할 것 △결정이 생기지 않도록 16도 이상 상온에서 보관하길 권합니다. 더불어 임신·수유부와 영·유아 벌꿀 섭취에 주의가 필요하다고 조언합니다.벌꿀에 함유된 소량의 피롤리지딘 알칼로이드라는 독소가 태아와 유아에게 민감하게 반응할 수 있어서죠. 시중에 판매되고 있는 벌꿀 중에는 앞선 정의대로 꽃꿀 등으로 만들어진 제품만 있는 것은 아닙니다. 벌꿀류 식품 유형에는 벌꿀을 비롯해 △벌집꿀 △사양벌집꿀 △사양벌꿀까지 네 가지로 구분하고 있죠. 여기서 사양벌꿀은 사람이 인위적으로 벌에게 설탕물을 먹여 만든 꿀로 벌꿀과는 엄연히 영양성분이 다르고 같은 효능을 기대하기도 어렵죠.과거에는 이같은 사양벌꿀에 값싼 물엿과 캐러멜 색소, 밀가루를 섞어 소비자들을 속여 판매하는 이들도 적지 않았습니다. 동서식품의 경우 가짜 벌꿀을 가려내기 위해 일찌감치 방사선 동위원소 분석기계까지 도입해 소비자 신뢰 제고에 공을 들이고 있습니다.이상기후로 꿀벌이 실종되고 있다는 우려들이 많습니다. 꿀벌 개체 수 급감은 단순히 벌꿀 생산량 감소뿐 아니라 주요 작물들의 생산에 심각한 타격을 줍니다. 이같은 이상기후는 꿀벌이 좋아하는 먹거리 아카시아 나무 등의 개화시기를 축소시켜 양봉 농가를 종종 어려움에 빠뜨리기도 합니다. 실제로 식약처의 최근 3개년 ‘식품 등의 생산실적’에 따르면 국내 벌꿀 생산량은 2020년 565t에서 2021년 432t으로 급감했다가 지난해 다시 550t 규모로 늘어나며 널뛰는 모양새입니다. 벌꿀과 우리 양봉산업 보호 및 육성에 국민적 관심이 필요한 이유입니다. ※ 이데일리 궁즉답에서는 독자 여러분들이 알고 싶어하는 모든 이슈에 기자들이 직접 답을 드립니다. 채택되신 분들에게는 모바일 상품권을 보내드립니다. 이메일 : jebo@edaily.co.kr 카카오톡 : @씀 news
듀켐바이오, 방사성의약품 핵심소재 '산소-18' 국산화 성공
  • 듀켐바이오, 방사성의약품 핵심소재 '산소-18' 국산화 성공
  • [이데일리 신민준 기자] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 방사성의약품 핵심소재의 국산화에 성공했다.듀켐바이오는 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 산소-18(O-18) 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득했다고 12일 밝혔다. 산소-18은 방사성의약품 제조에 쓰이는 필수 소재지만 그간 전량 수입에 의존해왔다. 산소-18은 일반적인 물(H₂O)에 0.2% 밖에 없을 정도로 희박하며 이를 98% 수준으로 농축해야 방사성의약품의 핵심 원료로 사용이 가능하다. 현재 국내 방사성의약품 제조사들은 일본, 중국, 미국 등으로부터 산소-18을 전량 수입하고 있다.산소-18 농축수 공급에 차질이 생기면 국내 암 환자는 물론 치매, 파킨슨병 환자 등에 대한 필수 진단 방사성의약품 제조가 불가능해진다. 특히 최근 방사성의약품에 대한 글로벌 수요가 증가하면서 향후 산소-18에 대한 수급 불안 우려가 나타나고 있다. 이에 산소-18의 가격이 상승하고 있어 국내 기업들은 수급에 어려움을 겪고 있다. 듀켐바이오는 방사성의약품 선두 기업으로서 소재전문 기업 큐토프와 손잡고 지난 2년간 산소-18 농축수 재활용 기술을 공동 개발해왔다. 듀켐바이오가 이번에 정부 허가를 최종 취득하면서 산소-18 농축수 재활용과 생산이 본격적으로 가능할 전망이다. 듀켐바이오는 안정적인 원료 공급망을 확보해 원가 절감 등 수익성 개선을 기대하고 있다. 듀켐바이오는 수입대체와 해외 시장 진출을 계획하고 있다.김상우 듀켐바이오 대표는 “이번 농축수 재활용 허가 취득으로 필수 소재에 대한 안정적인 공급망을 구축하게 됐다”며 “사업 경쟁력 또한 한층 더 높이게 됐다”고 말했다. 이어 “재활용 시스템 구축으로 향후 글로벌 수요 급증에 대비하며 국내외 방사성의약품 원료시장 진출 등으로 사업을 확대하겠다”고 덧붙였다.한편 공동 개발을 진행한 동위원소 소재 전문기업 큐토프는 한국원자력연구원의 레이저 기반 동위원소 생산기술을 상용화하고 있다. 큐토프는 레이저를 이용한 기술을 통해 99% 재활용이 가능한 방사성동위원소를 생산하고 있다. 큐토프는 이번 재활용 시스템 구축으로 환경보호에도 기여하면서 듀켐바이오와 협력해 국내외 시장 진출도 도모한다는 계획이다.
2023.10.12 I 신민준 기자
방사성의약품으로 암 진단. 치료하는 ‘테라노스틱스’ 전문센터 개소
  • 방사성의약품으로 암 진단. 치료하는 ‘테라노스틱스’ 전문센터 개소
  • [이데일리 이순용 기자] 방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 혁신적인 암 치료법 ‘테라노스틱스’가 최근 전 세계적으로 확산되기 시작하면서 새로운 방사성의약품 개발도 활발하게 진행되고 있다.서울아산병원 암병원은 테라노스틱스의 임상 적용을 선도하기 위해 최근 국내 처음으로 테라노스틱스센터를 개소하고 본격적으로 운영하기 시작했다고 12일 밝혔다.테라노스틱스(Theranostics)는 ‘치료(Therapy)’와 ‘진단(Diagnostics)’의 영어 합성어로, 환자에게 방사성의약품을 주입해 암을 진단하고 치료하는 기술이다. 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 특정 암세포를 표적하는 화학 물질이 결합된 의약품이다. 즉 테라노스틱스는 특정 암세포를 표적하는 진단용 방사성의약품을 주사해 영상 검사로 암을 정밀하게 진단하고, 이에 맞는 치료용 방사성의약품을 주사해 암을 치료하는 기술이다.치료용 방사성의약품은 표적 물질을 통해 암세포에 선택적으로 달라붙기 때문에, 정상 세포 손상은 최소화하면서 암 세포를 선택적으로 사멸시켜 치료 효과 대비 부작용이 적다. 그 동안 방사성의약품으로 갑상선암 등을 치료하는 방법이 있었지만, 치료가 매우 어렵다고 알려진 전이성 신경내분비종양을 치료하는 방사성의약품이 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻으면서, 테라노스틱스가 최근 난치성 암 치료의 새로운 대안으로 떠올랐다. 전이성 전립선암 치료용 방사성의약품도 2022년 미국 식품의약(FDA) 허가를 얻었다.국내에서는 현재 신경내분비종양 치료용 방사성의약품이 사용 승인된 상태다. 전립선암 치료용 방사성의약품은 아직 국내에서 사용 승인되지 않았는데, 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 시험에 참여하고 있다.류진숙 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터 소장(핵의학과 교수)은 “서울아산병원은 여러 분야 전문가들이 한 팀을 이룬 다학제 접근을 통해 각 환자 상황에 맞는 최적의 치료 방법을 제공하고 테라노스틱스 임상 적용을 선도하기 위해 테라노스틱스센터를 개소했다”면서 “난치성 암 환자들이 치료받을 수 있도록 다양한 암 치료 테라노스틱스에 대한 신약 임상 연구에도 활발하게 참여하겠다”고 말했다.한편 서울아산병원 암병원은 환자들에게 테라노스틱스에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 6일(금) ‘테라노스틱스, 맞춤형 암 치료의 새로운 길’을 주제로 국내 최초 테라노스틱스센터 개소 기념 건강강좌를 개최했다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터 의료진이 신경내분비종양 환자에게 테라노스틱스 치료의 일종인 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)를 시행하고 있다.
2023.10.12 I 이순용 기자
전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나
  • 전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617))는 거세 저항성 전립선암 치료 적응증으로 승인된 두 번째 방사성 리간드 신약이다.(제공=노바티스)[이데일리 김진호 기자]미국식품의약국(FDA)이 지난해 4월 거세 저항성 전립선암 치료제로 승인한 방사성 리간드 신약 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)가 출시 첫해 매출 2억7100만 달러(한화 약 3600억원)를 올리며 시장 진입에 성공했다는 평가가 나온다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다.조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 골전이 환자에게 제한됐던 조피고와 달리, 플루빅토는 사실상 전체 전이성 거세 저항성 환자대상 두루 쓸 수 있는 첫 치료제인 셈이다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했다. 이후 개발을 주도한 노바티스에 따르면 플루빅토는 단독 투여 임상에서 환자 전체 생존 기간을 15.3개월 늘리는 것으로 나타났다. 이는 표준치료법 대비 약 4개월 더 긴 것이었다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 기존치료법 대비 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율(완치율)은 기존(0%) 치료제와 달리 9%라는 결과를 나타냈다지난해 12월 유럽의약품청(EMA)도 플루빅토를 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다. 노바티스는 각국에서 방사성 리간드라는 혁신성을 인정받아 신속심사 절차를 통해 허가시기를 앞당기려는 중이다. 일례로 지난 6월 국내 식품의약품안전처(식약처)가 플루빅토를 신속심사 대상으로 지정했다. 한편 플루빅토를 대적할 후발약물도 개발되고 있다. 국내 퓨쳐켐(220100)이 지난달 6일 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 후보 ‘FC705[’의 미국 등 글로벌 임상 1상의 최종결과보고서를 수령했다.회사에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 퓨쳐켐 측은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 당시 용량의 절반의 FC705를 1회 투여했으며, 플루빅토가 PSA를 절반 이상 개선한 수치(46%)를 상회한 값을 얻었다고 밝혔다.
2023.10.08 I 김진호 기자
듀켐바이오, 레켐비 국내 품목허가 기다리는 이유
  • 듀켐바이오, 레켐비 국내 품목허가 기다리는 이유
  • [이데일리 신민준 기자] 국내 방사성의약품기업 듀켐바이오가 알츠하이머 치료제 레켐비의 국내 품목허가를 기다리고 있다. 레켐비가 품목허가를 얻어 본격적으로 상용화될 경우 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품의 수요도 덩달아 증가할 것이기 때문이다. 듀켐바이오는 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품이 주력 제품 전신 암 진단용 방사성의약품과 함께 실적 개선을 이끌 것으로 보고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇레켐비, 내년 3~4분기 국내 품목허가 전망22일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비의 경우 내년 3~4분기 국내 품목허가가 예상된다. 일본 제약기업 에자이는 지난 6월 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. 레켐비는 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 함께 개발한 알츠하이머 치료 신약이다. 레켐비는 알츠하이머로 인한 경도인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 뇌 속에서 과다 생산·축적된 항아밀로이드 베타 항체는 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다. 레켐비는 아밀로이드 베타 단백질이 뭉치는 것을 막는다.제약·바이오업계는 레켐비가 국내에서 품목허가를 받으면 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품의 수요가 크게 증가할 것이라고 예상하고 있다. 특히 제약·바이오업계는 듀켐바이오의 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품 ‘VIZAMYL’이 수혜를 입을 것이라고 보고 있다. 레켐비가 도입돼 필요한 환자에게 효율적으로 처방되려면 뇌의 베타 아밀로이드 침착 정도를 정확하게 확인할 수 있어야 한다. 레켐비가 비싼(연간 2만6500달러·약 3500만원) 치료제로 사회적 비용 부담이 큰 만큼 처방에 대한 이견이 없을 정도로 객관적이고 정확한 진단이 필요하다. 듀켐바이오 관계자는 “이런 조건을 만족시키는 것이 바로 알츠하이머·치매 방사성의약품 VIZAMYL”이라고 설명했다. 방사성의약품은 약품과 방사성동위원소를 결합한 것으로 양전자방출단층촬영 (PET-CT) 때 정맥주사를 통해 일종의 조영제 역할을 한다. 아밀로이드 단백질에 결합하는 특성을 지닌 치매 진단 방사성의약품을 투약하면 약물이 혈관을 타고 뇌로 들어가 아밀로이드 단백질과 결합한다. 방사성의약품은 일정 시간 머무르면서 방사성동위원소가 방사선을 방출한다. 이때 영상진단장비로 양전자방출단층촬영을 하면 뇌에서 아밀로이드 단백질과 결합한 방사선의 활동량을 측정할 수 있어 침착된 양이나 범위를 알 수 있다.VIZAMYL은 치매 환자의 뇌를 유일하게 컬러영상 판독이 가능하며 치매 환자에게 나타나는 베타아밀로이드를 진단한다. VIZAMYL의 경우 레켐비 국내 임상시험 과정에서 환자 진단을 위해 공급됐다. 컬러 영상 판독이 가능한 VIZAMYL은 베타 아밀로이드 침착 정도를 다섯 가지 컬러로 구분해 보여준다.보건복지부에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자는 매년 증가세다. 국내 60세 이상 치매 환자는 2020년 86만3542명, 2021년 91만726명. 2022년 96만555명을 기록했다. 통계청은 2050년 국내 치매 환자가 300만명을 넘길 것으로 예측한다. IMARC리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만달러(약 8조5000억원)에서 2026년까지 연평균 6.5% 성장할 전망이다. ◇지난해 매출·영업익 전년대비 3배 ‘껑충’듀켐바이오는 전신 암 진단용 방사성의약품 ‘FDG’의 판매도 확대한다. 듀켐바이오는 2010년 10월부터 FDG를 생산해 국내시장에 공급하고 있다. FDG의 지난해 매출은 약 198억원으로 듀켐바이오 전체 매출의 61%를 차지하고 있다. 듀켐바이오는 국내 FDG시장에서 점유율 80%로 압도적인 1위를 기록 중이다. 2020년 매출 87억원과 비교하면 두 배 이상 증가했다 FDG는 포도당과 구조가 같으면서 방사성 물질을 합친 방사성의약품이다. FDG는 암세포가 성장할 때 포도당을 흡수하면서 정상세포보다 대사·성장이 빠르다는 점에 착안해 개발됐다. 듀켐바이오가 대형병원과 같은 수요기관 인접한 곳에 방사성의약품을 공급할 수 있는 국내 최다 규모 제조소 구축 전략을 통해 FDG 판매를 늘린다는 전략이다. 듀켐바이오는 현재 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 받은 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소를 운영하고 있다.듀켐바이오는 해외 진출 확대도 추진하고 있다. 듀켐바이오는 향후 2~3년 후 아시아시장을 대상으로 국내에서 의약품을 제조 후 직접 공급을 위해 다국적 제약사들과 치료용 방사성의약품 개발을 위한 협력을 강화해 나가고 있다. 듀켐바이오는 2019년 알츠하이머·치매 진단 방사성의약품에 대한 필리핀 상업화 독점 계약을 체결했다. 계약기간은 2032년 6월 21일까지다. 듀켐바이오는 지난해 매출 324억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 매출은 전년대비 약 3배, 영업이익도 전년대비 약 3배 증가했다. 코넥스 상장사인 듀켐바이오는 코스닥 이전 상장도 추진 중이다. 시가총액은 약 1600억원이다. 듀켐바이오 관계자는 “듀켐바이오는 국내 방사성의약품 기업 가운데 가장 늦게 출발한 후발주자다. 하지만 방사성의약품 개발부터 제조, 운반, 공급까지 아우르면서 국내 FDG시장에서 1위를 차지하고 있다”며 “듀켐바이오는 기업 가치를 제고하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.
2023.09.27 I 신민준 기자
 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
2023.09.24 I 김승권 기자
국산 의료용 방사성동위원소, 아시아권에 첫 수출
  • 국산 의료용 방사성동위원소, 아시아권에 첫 수출
  • [이데일리 강민구 기자] 우리나라가 기술로 생산한 의료용 방사성동위원소 2종이 작년 미국과 아프리카에 이어 올해 아시아권 연구기관과 병원에 수출됐다.한국원자력연구원 첨단방사선연구소는 ‘RFT-30 사이클로트론’에서 생산한 의료용 방사성동위원소 저마늄-68, 지르코늄-89 2종을 중국 상해응용물리연구소와 파키스탄 암병원(INMOL)에 수출했다고 18일 밝혔다.한국원자력연구원 가속기동위원소개발실 연구진.(사진=한국원자력연구원)이번에 수출한 2종의 물량은 총 20 mCi(밀리퀴리)로 국제 가격으로 수천만원이다. 올해 4분기에는 정기 수출량을 늘리고, 태국원자력연구소(TINT) 등 아시아 수출 시장을 확대할 계획이다.박정훈 가속기동위원소연구실 박사팀은 사이클로트론 기반 동위원소 생산시스템을 개발해 그동안 수입에 의존했던 방사성동위원소를 국내에 공급해왔다. 작년에 미국과 남아공에 수출한뒤 올해 자체 개발한 자율운전 제어시스템을 사이클로트론에 탑재해 성능을 높인 생산시스템으로 아시아권으로 수출시장을 열었다.중국에 수출한 저마늄-68은 전립선암과 신경교종암 등을 진단할 수 있는 방사성동위원소 갈륨-68의 원료이자, PET(양전자방출단층촬영) 등 방사선영상장비의 정확도를 유지하기 위한 교정선원으로 쓴다.중국 과학원 소속 원자력분야 전문 연구소인 SINAP는 연구원에서 수입한 저마늄-68을 이용해 방사선 의학연구에 사용할 계획이다.파키스탄에 수출한 지르코늄-89는 다른 동위원소보다 몸속에 오래 머물러 질병을 정확하게 진단하는 의료용 동위원소다. 종양을 찾아가는 약물과 결합해 몸속에 주사하면 환자의 종양 위치나 크기를 방사선 영상을 통해 정확히 알 수 있다.파키스탄 원자력위원회에서 설립한 핵의학 및 암전문 병원 INMOL는 지르코늄-89를 이용해 암 진단용 방사성의약품을 개발하고 있다.이러한 의료용 방사성동위원소는 특수 물질로 취급돼 항공편이나 국제 규정 등 수출 과정이 복잡하다. 원자력연은 국내 방사성동위원소 전문 기업인 새한산업, 엔바이로코리아와 연계해 수출 허가 절차 이행과 수요처 공급까지 마쳤다.정병엽 원자력연 첨단방사선연구소장은 “앞으로도 연구원은 의료용 방사성동위원소 국산화와 수출 확대를 위해 생산 시스템을 고도화하고, 국제 네트워크를 강화해 나가겠다”고 했다.
2023.09.18 I 강민구 기자
무토준 韓후지LS 대표 "필름 기술을 바이오,의료에 접목한게 후지필름의 대박 비결"
  • 무토준 韓후지LS 대표 "필름 기술을 바이오,의료에 접목한게 후지필름의 대박 비결"
  • [이데일리 김승권 기자] 기술의 진보는 단숨에 시장을 바꾼다. 디지털 카메라가 그랬다. 이 기술로 필름 산업은 빠르게 죽었다. 필름의 제왕으로 100년을 호령하던 코닥은 2000년대 초반 역사의 뒤안길로 사라졌다. 하지만 같은 업종에 있던 후지필름은 달랐다. 후지필름은 자신들의 고유 영역을 버리고 과감히 신성장 분야인 바이오·헬스케어 사업, TAC필름 등에 뛰어들었다. 기존 사진에 쓰던 필름 기술을 바이오 및 의료계로 연결시킨 것이다. X선 필름과 내시경에 기존 필름 노하우를 담았다. 이후 그것을 헬스케어로 발전시켰다. 2008년에는 도야마화학공업(현 후지필름 도야마화학)을 인수해 제약바이오 사업까지 확대했다. 고모리 시게다카 후지필름 회장의 선견지명은 주효했다. 현재 후지필름그룹의 헬스케어(CDMO 포함) 매출 비중은 32%(작년 기준 약 9조원)에 달한다. 글로벌 다국적 기업으로 성장한 후지필름은 최근 한국 사업에 힘주고 있다. 이미 한국으로부터의 매출은 5000억원을 넘었지만 바이오 사업에 성장 여력이 있다고 보고 최근 한국 바이오법인(한국후지필름라이프사이언스)도 설립했다. 주요 사업은 배지 등 바이오 원료 사업이다. 해당 법인을 이끄는 무토준 후지필름 한국법인 대표를 만나 그룹의 성장 동력과 한국 법인의 향후 계획을 들어봤다. 무토준 후지필름 한국라이프사이언스 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)“후지필름그룹의 업종 전환은 20년 걸려서 진행된 대전환이었다. 과거의 강점을 최대한 살려 필름을 의료계로 연결했고 그것을 헬스케어로 연결했다.”무토준 한국후지필름 라이프사이언스(한국후지LS) 대표는 후지필름의 성공적 전환에 대해 이렇게 설명했다. 생존을 위해 20년간 변화를 준비했다는 것이다. 무토준 대표는 필름 사업 기술을 그냥 버리지 않고 X선 필름과 내시경에 적용하는 방법을 고심했고 성공적인 전환을 이뤘다고 했다. 사업 방향은 예방-진단-치료 세 가지 키워드로 진행됐다고 했다. 무토준 대표는 “후지필름이라고 하면 보통 사진 회사로 떠올리지만 이제 해당 비즈니스는 14% 정도로 가장 비중이 작다. 반면 헬스케어 사업부가 32%로 가장 크고, 반도체, 바이오 소재 등 전자 재료 머티리얼즈가 24%, 복사기 등 비즈니스이노베이션은 30%로 이렇게 크게 4개의 카테고리로 그룹이 운영되고 있다”고 설명했다. ◇ 후지필름, 필름→의료용 방사선→제약바이오로 산업 전환 성공실제 후지필름은 헬스케어에 분야에 속한 제약바이오 산업 전환으로 성공을 이룬 케이스로 꼽힌다. 2014년 에볼라 바이러스 치료제인 ‘아비간’을 내놓아 세계를 깜짝 놀라게 했다. 이후 파이프라인을 꾸준히 늘렸다. 이에 후지필름은 헬스케어 분야에서 작년 9조원 이상의 매출을 거뒀다. 후지필름은 미국 줄기세포 개발 기업인 셀룰럴 다이나믹스도 인수, 재생의학 분야의 신제품 개발에도 나서겠다는 계획이다. 현재 임상 1상 이상 진입한 파이프라인은 총 8개다. 적응증은 알츠하이머, 고형암, 중증열성혈소판감소증후군 등이다. 무토준 대표는 “후지필름의 가장 큰 미션은 사회의 당면 과제를 해결하면서 사회에 공헌하는 것인데 최첨단 의료를 발전시켜 세계인의 병을 치료하는 것이 매우 보람있는 일이라고 생각한다”며 “코로나19 치료제로도 가능성을 보여주는 등 그룹에서 신약 개발도 지속 추진하고 있는 것으로 안다”고 말했다. 이어 그는 “하버드대에서도 후지필름을 비즈니스 전환 성공 사례로 교육하고 있다고 들었다”며 “후지필름은 코어 기술로 유기화학, 케미컬 기술도 가지고 있기 때문에 사업 확장성은 무궁무진하다”고 자신감을 드러냈다. 후지필름 연구소 전경 (사진=후지필름)◇ 후지필름, 한국라이프사이언스 법인 통해 배지 판매 ‘주력’ 후지필름은 최근 한국에서 바이오 원료 분야 사업 확장에 드라이브를 걸고 있다. 이를 위해 작년 10월 한국후지필름 라이프사이언스를 설립했다. 한국후지LS는 바이오프로덕션과 세포 및 유전자 기반의 첨단 치료제를 위한 고품질의 세포배양배지를 공급할 예정이다.한국후지LS는 한국 고객을 위해 맞춤형 서비스를 강점으로 내세우고 있다. 고객과 직접 소통함으로써 ‘맞춤형 배양 배지(맞춤형 MDO 서비스)’를 공급한다는 게 후지필름의 계획이다.무토준 대표는 “한국법인이 설립된 건 고객사의 불편함을 더 빨리 해결하기 위함”이라며 “화관법 등 관련 법령 대응이 필요한데 한국법인 부재로 인한 어려움을 해소하기 위해서 회사를 만들었다”고 설명했다. 무토준 후지필름 한국라이프사이언스 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)무토준 대표에 따르면 후지필름그룹은 인수합병한 ‘Irvine Scientific’를 통해 1970년부터 배지 사업을 해왔다. 역사로 치면 50년 정도 노하우를 가진 것이다. 이에 관련 기술이 많이 축적되어 있는 상황이다. 기존에는 바이오 의약품으로써 단일클론항체가 대세였다면 최근에는 ADC, ‘Bio-sepcific Ab’등 다양한 형태의 바이오 의약품이 개발되고 있다. 공장도 전 세계 다양한 대륙에 건립했다. 현재 네덜란드, 미국 캘리포니아, 일본 아이치와 도다 등에 4개 공장을 보유하고 있다. 미국 노스캐롤라이나에 신규 공장도 건립 중이다. 완공되면 총 가능한 연간 생산량은 2400t이 넘을 예정이다. 한국 투자를 확대하는 이유는 한국 시장의 성장 가능성이 크기 때문이다. 무토준 대표는 “한국 시장은 재생의료나 유전자 치료 같은 분야가 향후 지속적으로 발전할 것으로 봤다”고 말했다. 한국후지LS는 향후 영업 사원을 지속적으로 늘리고 고객과의 접점을 확대할 계획이다. 직판 체제의 구축을 통해 고객사와의 접점을 더욱 밀접하게 구축하겠다는 것이다. 무토준 대표는 “당분간 향후 고객사를 늘리는 것과 현재 고객사와의 관계를 더 밀접하게 구축하는 등 네트워크를 늘리는 것에 집중할 계획”이라며 “배지 분야에서 최종적으로는 한국의 리딩 컴퍼니가 되겠다”고 강조했다. 이어 그는 “한국에서의 발전은 곧 세계적인 발전으로 이루어질 것으로 예상하기에 최종적으로는 한국의 바이오업계 발전에 공헌하는 일본 기업이 되고 싶다”고 덧붙였다.
2023.09.18 I 김승권 기자
사용후핵연료 처분에 필요한 핵심 소재 국내서 생산할 길 열었다
  • 사용후핵연료 처분에 필요한 핵심 소재 국내서 생산할 길 열었다
  • [이데일리 강민구 기자] 우리나라가 그동안 수입해 오던 다목적 산업재 ‘벤토나이트’를 우리 기술로 품질을 높여 대량 생산할 길이 열렸다.한국원자력연구원은 김봉주 저장처분성능검증부 박사 연구팀이 국내산 저품질 벤토나이트를 외국산과 동등한 품질까지 높일 수 있는 생산 공정 개발에 성공했다고 14일 밝혔다.김봉주 한국원자력연구원 박사가 벤토나이트 품질 향상을 위해 초음파, 부유 선별 과정을 시험하고 있다.(사진=한국원자력연구원)벤토나이트는 우리 주변에서 볼 수 있는 점토의 일종이다. 물을 흡수하면 부피가 팽창하는 특성을 지녀 토목 분야에서 방수재로 많이 쓴다. 불순물을 흡착해 없애는 능력도 우수해 화장품, 의약품 원료로도쓰는 다목적 산업재다.고준위폐기물인 사용후핵연료 처분 분야에서도 벤토나이트가 핵심 소재다. 우리나라는 사용후핵연료를 지하 수백 미터 아래에 격리하는 심지층처분 방식을 고려하는데 벤토나이트는 사용후핵연료를 담은 처분 용기 주변에 완충재로 사용돼 지하수 유입을 막고, 방사성물질 이동을 저지하기 위해 필요하다.벤토나이트의 방수, 흡착 능력은 주성분 광물인 몬모릴로나이트 함량이 높을수록 우수하다. 몬모릴로나이트는 천연 점토 자원으로 얇은 층들이 쌓인 층상 구조를 지녀 다른 점토에 비해 층 사이로 물을 더 많이 흡수하고 팽창할 수 있다. 하지만, 국내산 벤토나이트는 몬모릴로나이트 함량이 외국산에 비해 낮아 산업적 활용에 한계가 있었다. 때문에 몬모릴로나이트 함량이 높은 고품질의 벤토나이트는 중국, 미국, 인도, 호주, 몽골 등 해외 수입에 의존했다.연구팀은 국내산 벤토나이트의 품질 향상을 위해 습식 공정과 물리적 선별 공정으로 몬모릴로나이트 함량을 높였다. 벤토나이트를 물과 섞어 슬러지를 만들고 초음파로 광물질 입자를 분산시켰다. 이후 슬러지에 미세 기포를 투입해 가벼운 입자를 띄우는 부유 선별 방식으로 비교적 가벼운 몬모릴로나이트 입자를 분리했다. 이런 공정으로 벤토나이트 내 몬모릴로나이트의 함량을 60%에서 94%까지 높였다. 고품질 벤토나이트를 대량 생산할 수 있는 부유 선별 장치도 개발해 실증 준비를 마쳤다.연구팀은 앞으로 고준위폐기물 처분장을 운영하게 되면 완충재로 대량의 벤토나이트가 필요하며, 미국산 벤토나이트를 수입하지 않고 국산화 공정을 통해 자체 공급한다면 약 6000억원의 비용을 줄일 수 있다고 내다봤다.원자력연은 과학기술정보통신부와 사용후핵연료관리핵심기술개발사업단의 지원으로 대량 생산 공정시스템을 개발하고, 실증 연구를 하고 있다. 추가 실증 연구로 방사성폐기물처분 분야 외 다양한 산업에 적용할 방안도 찾을 계획이다.주한규 원장은 “이번 공정 개발은 국내 원자력 산업 기술 선도력을 강화하고, 국제 기술 경쟁력을 입증한 좋은 사례”라고 했다.
2023.09.14 I 강민구 기자
안전한 우리 수산물로 챙기는 건강한 삶
  • [기고]안전한 우리 수산물로 챙기는 건강한 삶
  • [우동식 국립수산과학원장] 우리나라는 삼면이 바다로 사계절이 뚜렷하고, 한류와 난류가 만나 다양한 수산생물이 서식한다. 이를 활용한 음식문화도 발달돼 있다. 2021년 우리 국민의 1인당 연간 수산물 섭취량은 68.4㎏으로 육류(66.2㎏), 쌀(67.0㎏) 보다 많았다. 이는 세계 평균보다 약 3배 많은 것으로, 우리나라는 1인당 수산물 소비량이 세계에서 가장 많은 나라 중의 하나다.우동식 국립수산과학원장저명한 국제학술지인 유럽임상영양학회지(EJCN)는 2021년 판에서 “G7 국가 중 심장질환 환자가 적고, 기대수명이 높은 나라는 수산물을 상대적으로 많이 섭취하는 나라”라고 강조했다. 2023년 국제학술지인 분자영양식품학회지(MNFR)에 실린 우리 국민 13만4586명을 대상으로 한 연구에서도 가공되지 않는 수산물을 많이 먹는 사람은 심혈관 질환이 적어 오래 산다는 연구 결과가 나왔다. 우리 국민의 기대수명은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 남자는 2.9년, 여자는 3.5년 높다는 2022년 통계청의 발표도 수산물 섭취가 우리 국민의 건강에 얼마나 기여하고 있는지를 가늠할 수 있게 한다. 사람들은 잘 모르는 것에 대해 막연한 두려움과 불안감을 갖는다. 1968년 미국의 한 의사는 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)을 통해 MSG가 들어간 중화요리가 가슴 압박감, 두통 등의 증상을 유발한다고 주장했다. 이는 MSG 유해성 논란의 시발점이 됐고, 충분한 과학적 뒷받침 없이 기사화되며 전 세계적으로 이슈화됐다. 그러나 1987년 세계 최고 전문가로 구성된 유엔식량농업기구(FAO)·WHO 합동 식품첨가물 전문가위원회(JECFA)는 “MSG는 건강에 해를 끼칠 가능성이 없다”고 발표했고, MSG의 1일 섭취허용량도 없앴다. 20년 가까이 유해성 논란으로 전 세계 많은 사람들이 MSG 첨가 식품을 기피하게 됐으나, 결국 과학적인 근거 없이 야기된 기우에 불과한 것으로 결론났다.일본 원전 오염수 방류와 수산물 안전 논란도 마찬가지다. 여태껏 잘 몰랐던 방사능이라는 존재는 우리에게 막연한 불안과 두려움을 주지만, 후쿠시마에서 방류되는 오염수는 ‘우리 바다와 우리 수산물 안전에는 영향을 주지 않는다’라는 것이 전문가들의 견해다.해양수산부와 식품의약품안전처는 후쿠시마 원전사고가 발생한 2011년 3월부터 올해 8월까지 국내 생산단계 및 유통단계 수산물을 약 8만건을 검사했지만, 방사능 기준치를 초과한 사례는 단 한 건도 없었다. 이것은 지난 12년간 우리 바다의 모든 해역에서 생산되는 어류, 패류, 해조류, 갑각류, 두족류 등 모든 수산물을 무작위로 검사해서 나온 결과다. 원자력안전위원회는 최근 8년간 우리 바다 해수의 세슘 농도가 일본 원전사고 이전과 유사한 수준이라고 밝혔다. 우리 바다, 우리 수산물이 안전하다는 것은 이렇게 수 많은 반복적인 조사·분석을 통해 과학적으로 증명된 것이다.수산물은 우리 국민의 주요 단백질 공급원이자, 일상에 지친 현대인에게 꼭 필요한 유용성분을 다량 함유한 건강식품이다. 국내 유수의 연구기관들에서 수십 년에 걸친 조사· 연구를 근거로 한 과학적 결과를 믿고, 안심하고 소비하길 바란다.
2023.09.04 I 공지유 기자
② 골세포치료제 임상 1상 성공적...'라이선스 아웃' 확대
  • [세포바이오 대해부]② 골세포치료제 임상 1상 성공적...'라이선스 아웃' 확대
  • [이데일리 김승권 기자] 세포바이오는 2011년 설립된 바이오 스타트업으로 줄기세포 치료제 개발과 상용화를 목표로 하고 있다. 현재 대퇴골두 골괴사 세포치료제 ‘CF-M801’의 임상 1상을 마쳤고 2상을 앞두고 있다. 줄기세포 3차원 배양 및 분화 관련 원천기술로 취득한 관련 특허만 벌써 18개에 달한다. ◇ 대퇴골두 골괴사 치료제, 임상 순항...기술 이전 계약 체결 ‘초읽기’세포바이오는 현재 3개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 가장 빠른 임상은 대퇴골두 골괴사다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)에 대퇴골두골괴사증으로 해당 물질을 희귀 신약으로 등재 신청을 했다. FDA와 올해 IND 미팅도 진행할 예정이다.해당 질환은 과도한 알코올 섭취와 스테로이드 사용이 주된 원인으로 꼽힌다. 남자에게서 더 많이 발병하고 비교적 젊은 나이에서도 발병한다. 현재는 병의 진행을 막거나 재생을 유도하는 치료법이 없다. 환자의 고관절이 다 무너진 후 인공 고관절로 치환하는 것이 유일한 대안이다.세포바이오 파이프라인 현황 (자료=세포바이오)세포바이오 측은 이번 대퇴골두 골괴사 임상 1상 시험에서 ARCO 1·2 환자에게 저·중·고, 3가지 용량의 세포치료제를 투여, 3개월간 안전성과 부작용이 없음을 확인했다. 아울러 탐색적 유효성으로 방사선지표상의 구조적인 변화가 있는지와 함께 환자가 느끼는 기능 개선 및 통증 감소를 관찰, 긍정적 결과를 얻었다. 박현숙 세포바이오 대표는 “회사의 동종골모세포치료제(CF-M801)는 대퇴골두 골괴사 외에도 뼈 재생이 필요한 관련 질병에 동일한 기전으로 작용하는 골재생 플랫폼 치료제로서 골절, 불유합, 척추유합술 등으로 파이프라인이 확대될 예정”이라고 설명했다. 세포바이오의 최대 강점은 ‘레디 메이드’ 형태로 동결 상태에서 보관 이동이 가능하고 환자가 필요할 때 바로 제공할 수 있다는 점이다. 즉 따로 배양할 필요가 없다는 것. 현재 업계에서 동결 형태로 세포 치료제를 개발하는 건 코오롱 인보사 뿐이라는 게 박 대표의 설명이다. ◇ 줄기세포 활용한 화장품 원료 매출 ‘상승세’...올해 기술특례상장 신청서 제출화장품 원료 사업도 순항하고 있다. 화장품 원료로만 올해 매출 20억원 이상 올릴 것으로 기대된다. 올해는 인도 정부 측과 긴밀하게 협의 중이다. 인도 제약사 시네케어(synecre)와 독점으로 계약을 맺었고 인도 식품의약품안전처의 허가도 받았다. 이번 계약 규모는 올해 매출 목표에 들어가지도 않았다. 계약 규모가 예상되지 않는 수준이라 터지면 큰 폭의 매출 확대가 기대되는 상황이다. 세포바이오 대퇴골두 골괴사 세포치료제 임상1상 기능 개선 그래프 (자료=세포바이오)바이오원료 기업 아미코젠과 기술 및 영업 협력도 하고 있다. 박 대표는 “직원이 3명이던 회사가 60명 규모로 커졌고 매출도 꾸준히 늘어나고 있어서 지금이 격변기라고 할 수 있다”고 설명했다. 아울러 신규 파이프라인 도입도 적극적으로 추진하고 있다. 세포바이오는 카이스트로부터 배아 줄기세포와 IPS 세포를 췌장으로 보내는 기술을 도입하기 위해 준비하고 있다. 또한 생명공학연구원과는 혈액에 있는 세포를 NK세포로 분화시키는 기술도 이전을 논의 중이다. 박현숙 대표는 “수술로만 해결할 수 있었던 난치성 만성 희귀병을 줄기세포치료제를 개발하며 치료하는데 목적을 둔 것이 세포바이오”라며 “사람의 태줄에서 줄기세포를 추출, 이를 배양시켜 세포와 세포배양액을 생산해 치료제를 만들고 있다”고 설명했다.
2023.08.29 I 김승권 기자
교육부 “학교급식에 안전성 확인된 수산물 공급”
  • 교육부 “학교급식에 안전성 확인된 수산물 공급”
  • [이데일리 신하영 기자] 교육부가 학교 급식에는 안정성이 확인된 수산물이 공급되고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 수입 수산물 방사능 검사 현장점검에 나선 지난 5월 25일 부산 연제구 부산지방식품의약품안전청에서 직원들이 소비자와 수산물 수입업자, 급식업체, 학계 전문가 등이 지켜보는 일본산 활가리비에 대한 방사능 검사를 진행하기 위한 전처리 작업을 하고 있다.(사진=뉴시스)교육부는 일본 후쿠시마 원전 오염수의 해양 방류로 학교 급식에 대한 불안감이 커지자 25일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 교육부는 “국내에 안전한 수산물이 생산·유통될 수 있도록 해역부터 생산·유통 단계까지 삼중으로 꼼꼼히 확인하고 있으므로 학교 급식에는 안전성이 확인된 수산물이 공급되고 있다”고 했다. 이어 교육부는 “시도교육청과 협력해 학교급식에 안전하고 우수한 식재료가 사용될 수 있도록 학교급식법에 따른 식재료 품질 관리기준 준수, 원산지·품질등급 등은 학부모가 참여하는 학교운영위원회의 심의를 거쳐 결정하는 등 체계적으로 관리하고 있다”고 했다. 교육부는 또한 학교급식에는 일본산 수산물이 사용되지 않는다고도 덧붙였다. 2021년 3월부터 올해 5월까지, 최근 3년간 수산물 사용현황 전수 조사 결과 일본산 수산물 사용 사례는 없었던 것으로 확인됐다는 것. 교육부는 “전수 조사 결과 일본산 수산물을 사용하지 않는 것으로 확인됐다”며 “앞으로도 학생 건강과 안전에 집중하고 관계부처·시도교육청과의 협력을 통해 학교급식에 안전하고 질 좋은 식재료가 제공되도록 관리를 강화해 나갈 것”이라고 했다.
2023.08.25 I 신하영 기자
엔지켐생명과학, 갈레라 실패로 경쟁자 사라져...'구강점막염' 치료제 급부상
  • 엔지켐생명과학, 갈레라 실패로 경쟁자 사라져...'구강점막염' 치료제 급부상
  • [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 구강점막염(SOM) 치료제가 초대형 호재를 맞았다. 최대 경쟁자였던 갈레라의 구강점막염 치료제의 신약 허가가 불발됐기 때문이다.미국 갈레라(나스닥 상장사)는 지난 9일(현지시간) 자사 홈페이지에 구강점막염 치료제 아바소파셈이 FDA 품목허가가 불발했음을 공지했다. (갈무리=김지완 기자)미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 식약허가 신청(NDA)에 대해 품목허가 승인을 불허했다. FDA는 이날 CRL 서신을 통해 아바소파셈의 임상 3상에서 중증 구강점막염 치료 효과가 있는 것으로 보기 어렵다는 견해를 냈다. 아바소파셈은 678명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 중증 구강점막염은 주로 두경부암 환자의 방사선 치료로 발생한다.CRL은 Complete Response letter 약자로, FDA에서 품목허가 신청에 대해 승인이 어렵다고 판단될 때 발행하는 문서다. CRL을 수령하게 되면 회사에선 허가 재제출, 철회, 공청회 요청 등 3가지 조치를 취할 수 있다. CRL 발행 후 1년 내 아무런 조치를 취하지 않는다면 FDA는 허가 취소로 간주한다. 갈레라는 CRL 수령 직후 NDA 재제출을 논의하겠다고 밝혔다.◇ 2.3조 시장 무주공산갈레라는 품목허가 불발 후, 치료제 개발 포기를 시사했다. 갈레라의 회장이자 CEO인 멜 소렌센(Mel Sorensen) 박사는 “아바소파셈의 승인을 위해 노력하겠다”고 말했지만 “최근 (갈레라) 인력이 70%가량 줄었고, 유동성 문제를 해결해야 한다”며 답답함을 토로했다. 그는 이어 “당분간 두번째 파이프라인인 루코소파셈(Rucosopasem) 개발에 집중하겠다”고 밝혔다. 루코소파셈은 비소세포폐암과 췌장암을 적응증으로 하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “항암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “특히 두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 설명을 곁들였다.당초 FDA는 구강점막염 치료제가 부재한 상황을 고려해 아바소파셈을 ‘심속심사 대상 및 혁신의약품’(Fast Track and Breakthrough Therapy)으로 지정했다. FDA 신속심사 대상이 되면 개발한 신약에 대한 심사 및 허가절차를 줄여 시장에 신속하게 출시되도록 한다. 혁신의약품은 치료가 제한적인 중증질환에 적용되는 것으로 기존 치료제보다 유효성이나 안전성의 개선이 눈에 띄는 의약품에 대해 빠르게 허가받을 수 있도록 혜택을 제공한다.구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 갈레라의 아바소파셈이 글로벌 구강점막염 치료제 시장을 차지할 유력 후보였으나, 이번 실패와 치료제 잠정 개발 포기로 2조 3000억원 규모의 시장이 무주공산이 된 셈이다.◇ 이대로면 엔지켐이 최대 수혜이번 갈레라의 아바소파셈 품목허가 불발에 엔지켐생명과학이 최대 수혜기업이 될 것이란 분석이다.엔지켐생명과학 관계자는 “갈레라의 부진한 임상 결과를 보면서 실패를 예견했었다”면서 “갈레라 아바소파셈의 이번 품목허가 불발 사유는 대조군 대비 치료 효과가 충분치 않다는 것”이라고 진단했다. 이어 “결론적으로 갈레라 치료제 물질 자체가 좋지 않다는 의미”라고 덧붙였다.그는 “결국 개발 중인 다른 치료제가 구강점막염 치료제 시장을 차지할 가능성이 높은 데, 엔지켐생명과학의 EC-18이 가장 유력하다”며 ““EC-18은 FDA 임상 2상에서 PP군(프로토콜을 수행한 임상자)은 투약기간 중 구강점막염 발병일 0일로 100% 감소를 나타냈다”고 강조했다. 이전부터 엔지켐생명과학의 EC-18이 개발 중인 구강점막염 치료제 가운데 가장 우수하다는 평가를 받아왔다.갈레라의 아바소파셈은 위약군 대비 구강점막염 발병기간이 56% 줄어들고, 발병률이 16% 감소했다. EC-18은 투약기간 100% 감소에 발병률은 35% 줄어들었다. 또 다른 구강점막염 치료제(SGX943) 개발사 미국 솔리제닉스는 임상 3상에서 1차 지표 달성에 실패했다. 더욱이 EC-18은 경구제(알약)로, 정맥주사제인 아바소파셈과 SGX-943 보다 투약 편의성에서 앞선다. EC-18은 지난해 3월 FDA 임상 2상을 완료했다. EC-18은 연내 기술수출 또는 공동연구 형태로 FDA 임상 3상을 계획 중이다. 업계는 EC-18이 투약기간이 7주로 짧고, 경구제 특성으로 임상자 모집·등록이 수월할 것으로 보고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “그간 구강점막염 치료제 임상 단계가 가장 앞서 있던 갈레라의 아바소파셈의 부진으로 EC-18이 저평가 받았다”면서 “이번 아바소파셈 품목허가 불발로, EC-18이 재평가를 받을 것”이라고 자신했다. 이어 “현재까지의 글로벌 구강점막염 임상 단계를 볼 때, EC-18이 글로벌 최초 구강점막염 치료제로 FDA 승인받을 가능성이 높다”며 “아울러 현재까지 공개된 임상 결과를 종합할 때, 당분간 EC-18을 넘어서는 후속 치료제 등장도 없을 것”으로 예상했다.한편, 엔지켐생명과학은 지난달부터 미국에서 구강점막염 적응증으로 EC-18 기술수출 협상을 진행하고 있다.
2023.08.17 I 김지완 기자
한일 '오염수 기술협의' 오늘 진행…"국민 안전 최우선"
  • 한일 '오염수 기술협의' 오늘 진행…"국민 안전 최우선"
  • [세종=이데일리 공지유 기자] 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류 관련 한일간 마지막 실무 기술협의가 16일 오후 화상으로 개최된다.박성훈 해양수산부 차관이 지난달 20일 정부서울청사에서 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류 관련 일일 브리핑에서 발언하고 있다. 왼쪽부터 신재식 원자력안전위원회 방사선방재국장, 윤현수 외교부 기후환경과학외교국장, 박구연 국무조정실 국무1차장, 박성훈 해양수산부 차관, 우영택 식품의약품안전처 수입식품안전정책국장.(사진=연합뉴스)윤현수 외교부 기후환경과학외교국장은 16일 서울 광화문 정부서울청사에서 열린 일일브리핑에서 “7일 개최된 한일 실무 기술협의에 이어 추가협의가 오늘 오후 화상으로 개최된다”고 밝혔다.앞서 한일 양국은 지난달 25일 일본에서 국장급 협의를 개최한 데 이어 이달 7일에는 화상으로 실무자급 기술협의를 진행했다. 협의에서는 오염수 방류 점검 과정에 한국 전문가 참여 등 우리 측이 제안한 내용 등에 대해 논의했다. 윤석열 대통령은 지난달 12일 리투아니아에서 열린 정상회담에서 기시다 후미오 일본 총리에게 △방류 점검 과정에 한국 전문가 참여 △방류 모니터링 정보 실시간 공유 △방사성 물질 농도 기준치 초과시 즉각 방류 중단 등을 요구했다.정부는 이날 열리는 마지막 기술협의에서 기존 논의된 사항들에 대해 내부 검토를 거쳐 다시 협의한 뒤 마무리짓겠다는 방침이다. 윤 국장은 “오염수 처분 관련 국민의 건강과 안전을 최우선으로 한다는 확고한 입장 하에 정상회담 후속조치 등을 포함해 기술적 측면에서 구체화할 사안들에 대한 논의를 내실있게 진행하겠다”고 밝혔다.
2023.08.16 I 공지유 기자
연내 기술특례 상장도전하는 지피씨알, 강점은?
  • 연내 기술특례 상장도전하는 지피씨알, 강점은?
  • [이데일리 신민준 기자] 표적 항암제 신약 개발기업 지피씨알 테라퓨틱스(이하 지피씨알)가 연내 코스닥 기술특례 상장을 추진한다. 지피씨알은 세계 최초로 G단백질 결합 수용체(GPCR) 헤테로머(페어·중합체)를 억제하는 표적 항암제를 개발하고 있다. 바이오업계는 그동안 GPCR 모노머(솔로·단량체)를 억제하는 형태의 표적 항암제만 개발됐던 만큼 지피씨알의 표적 항암제가 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 지피씨알은 코스닥 상장을 통해 조달되는 자금으로 임상 투자금 등에 사용할 예정이다. 지피씨알은 임상 2상이 마무리되는 2025년쯤 기술 수출을 통한 첫 매출 발생을 목표로 하고 있다. 파이프라인 현황. (자료=지피씨알)11일 바이오업계에 따르면 지피씨알은 이르면 다음 달 코스닥 상장을 위한 예비심사를 신청할 계획이다. 지피씨알은 지난 6월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다. 기술성 평가는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 첫 관문이다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례 상장을 준비하는 기업의 핵심 기술과 성장 잠재력을 엄밀히 심사하기 위해 마련됐다. 이를 통과하기 위해 기업들은 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상을 받아야 한다.지피씨알은 총 4개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 가장 앞서 있는 파이프라인은 다발성 골수종(Multiple Myeloma)이 적응증인 ‘GPC201 SCM’이다. GPC201 SCM은 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 거쳐 임상 2상을 진행하고 있다. GPC201 SCM은 조혈모세포가동화제로 개발되고 있다. 조혈모세포가동화제란 이식에 사용될 정상적인 조혈모세포를 환자의 말초혈액으로부터 미리 채집하는 과정에서 골수에 모여있는 조혈모세포를 말초혈액으로 이동시키는 의약품을 말한다. 조혈모세포이식은 혈액암 환자에게 방사선치료를 실시하면서 손상된 조혈모세포를 대체하기 위해 다시 정상적인 조혈모세포를 이식하는 방법이다. 지피씨알은 세포 신호 전달과정에서 중요한 역할을 하는 세포막에 존재하는 수용체인 GPCR, 그중에서도 CXCR4 수용체를 표적으로 하고 있다. CXCR4는 23개 이상의 암종에서 과발현돼 암의 생장과 전이와 약물 저항성 획득에 중요한 역할을 하는 수용체다. 특히 지피씨알은 CXCR4와 또 다른 GPCR수용체 ADRB2 등 GPCR 헤테로머를 억제하는 표적 항암제를 세계 최초로 개발하고 있다. 지피씨알 관계자는 “BMS와 사노피, 화이자 등도 GPCR을 타깃으로 한 신약개발에 나서고 있지만 GPCR 모노머를 억제하는 형태”라며 “자사는 GPCR과 ADRB2라는 GPCR 헤테로머를 억제하는 형태로 차이점이 있다”고 설명했다.그러면서 “모노머가 헤테로머에 비해 분석 실험법 등이 비교적 쉽기 때문”이라며 “자사는 수년간에 걸쳐 GPCR 헤테로머를 개발했고 GPCR과 ADRB2를 억제하는 GPCR 헤테로머 관련 특허를 미국에서 획득했다. GPCR과 다른 물질을 병용하는 경우는 있지만 두 가지 이상의 GPCR들을 병용하는 경우는 전 세계에서 지피씨알밖에 없다”고 말했다. 이어 “GPCR 헤테로머를 억제할 경우 GPCR 모노머를 억제할 때보다 더 많은 조혈모세포들이 말초혈액으로 이동할 수 있다”며 “다발성 골수종 환자들은 최소 300만개 이상의 조혈모세포를 이식받아야 한다. 다수의 조혈모세포를 확보할 수 있다는 것은 곧 치료 효과가 더 좋아진다는 의미”라고 덧붙였다.지피씨알은 급성백혈병을 적응증으로하는 표적 항암제 GPC201 AML도 개발 중이다. GPC201 AML은 화학감각제다. GPC201 AML은 GPC201 SCM과 작동 원리는 같지만 조혈모세포가 아닌 암세포를 이동시킨다는 점에서 차이가 있다. 지피씨알은 GPC201 AML의 미국 임상 2상을 준비 중이다. 지피씨알은 고형암(Solid tumar)을 적응증으로 하는 표적항암제도 개발 중이다. ◇임상 2상 2025년 마무리 후 기술 수출 전망지피씨알은 LG(003550)생명과학 연구원 출신인 신동승 대표를 주축으로 공동 설립자인 허원기 서울대 생명과학부 교수와 피나 카다렐리(Pina Cardarelli) 박사 등 이분야에서 다양한 경험을 가진 인력이 포진해 있다. 특히 최고기술책임자(CTO)인 피나 카다렐리 박사는 면역항암제 옵디보를 개발했다. 피나 카다렐리 박사는 글로벌 빅파마 BMS에서 CXCR4 항체를 개발한 이력도 있다. 업계는 GPC201 SCM의 미국 임상 2상이 2025년 중에 마무리될 것으로 예상한다. 업계는 임상 2상이 마무리되면 지피씨알이 기술 수출로 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 지피씨알은 지난해 10월부터 호주 상장 바이오텍 아달타(AdAlta Limited)와 표적 항암제를 공동연구하고 있다. 지피씨알은 2015년부터 4차례에 걸쳐 벤처캐피털 등 20여개의 기관투자자로부터 632억원 규모의 투자금을 유치했다. 지피씨알은 150억~200억원 규모의 상장 전 지분 투자(프리IPO)도 진행하고 있다. 프리IPO는 조만간 마무리될 것으로 전해진다. 기관투자자들이 지피씨알의 기술력을 높이 평가하고 있다는 방증이다. 지피씨알의 기업가치는 1000억원 이상으로 추정된다. 지피씨알 관계자는 “미국 임상 2상 진입을 통해 표적항암제 개발의 첫걸음을 성공적으로 내딛었다고 생각한다”며 “차질없이 계획대로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023.08.14 I 신민준 기자
엔비디아부터 치료목적 사용승인까지...파로스아이바이오 고공비행 비결은
  • 엔비디아부터 치료목적 사용승인까지...파로스아이바이오 고공비행 비결은
  • [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 신약개발 기업 파로스아이바이오 기세가 무섭다. 국내 AI 신약기업 중 몇 안되는 자체 파이프라인을 개발 중인 이 회사는 최근 세계 최대 반도체 기업인 미국 엔비디아로부터 선택받았다. 특히 식품의약품안전처로부터는 치료목적 사용승인까지 받아 새로운 전기를 마련했다는 평가다.9일 한국거래소에 따르면 파로스아이바이오는 코스닥에 상장한 첫날 공모가(1만4000원) 대비 약 38% 급락한 8730원에 거래를 마쳤다. 하지만 그 이후 주가는 7거래일 동안 약 120% 상승해 7일 1만9200원까지 올랐다. 9일 현재 파로스아이바이오 시가총액은 약 2024억원이다. 이러한 주가 강세는 최근 국내외 다양한 기업들과의 협력 사실이 알려진데다 자체 파이프라인으로 개발 중인 후보물질이 치료목적 사용승인까지 받았기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 파로스아이바이오(388870)는 차백신연구소, 신풍제약, 호주 시드니대 등과 AI 기반 신약 공동개발 협약을 맺었다. 특히 지난달 말 미국 엔비디아 파트너사로 이름을 올려 주목받았다. AI 신약개발 기업에 직간접투자를 진행하고 있는 엔비디아로부터 지원을 받게 되면서 AI 신약개발 기술력에 대한 인정을 받은 것이라는 분석도 나온다.현재 글로벌 AI 신약개발 기업은 임상 2/3상 단계인 리커전, 임상 2상 단계인 릴레이(RELAY) 테라퓨틱스와 버그(BERG), 임상 1상 단계인 엑스사이언티아(Exscientia) 정도다. 이를 바짝 쫓고 있는 기업이 파로스아이바이오다. 회사는 올해 내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.파로스아이바이오는 해외 논문에서 임상시험에 성공적으로 진입한 AI 신약개발 기업 사례로 소개되기도 했다.(자료=파로스아이바이오)◇엔비디아의 PICK, AI 기술력-신약개발 능력엔비디아는 최근 AI 신약개발 기업 리커전(Recursion)을 5000만 달러(약 640억원)에 인수하는 등 AI 신약개발에 높은 관심을 보인다. 이와 관련해 국내에서도 AI 신약개발 관련 기업들의 주가가 일제히 상승하기도 했는데, 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 유일하게 엔비디아 스타트업 지원 프로그램에 지원해 지난 4월 멤버로 승인받는 성과를 냈다.업계에 따르면 엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)으로 알려진 해당 프로그램은 엔비디아로부터 바이오 클라우드 서비스인 ‘바이오 니모’(BioNeMo)를 활용할 수 있고, 관련 장비 할인 및 기술을 지원한다. 또한 전문 소프트웨어 툴과 최신 리소스, 업계 전문가 및 AI 관련 기관과의 협업의 기회를 제공한다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오 측은 인셉션 프로그램 참여를 신청해 지난 4월 엔비디아로부터 승인받은 만큼 기술적 지원뿐만 아니라 엔비디아와 글로벌 파트너십을 맺게 됐다”며 “향후 글로벌 시장 등에서 상당한 시너지가 예상된다”고 말했다.엔비디아는 파로스아이바이오의 경쟁력을 높이 샀다는 게 업계 분석이다. 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 자체 파이프라인을 확보한 몇 안되는 기업 중 하나다. 이를 위해서는 단순 AI 기술력이 아닌 신약개발에 필요한 단백질 합성, 분석 등 자체 연구시설과 기술력 확보가 중요하다. 실제로 AI 기술력과 대규모 슈퍼컴퓨터를 확보하고도 어려움을 겪는 AI 신약기업이 많다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse는 약물과 호응하는 타깃 유전체를 분석해 신규 타깃 및 적응증을 제안한다. 또 신규화합물 스티린과 생성모델을 통한 선도 후보물질을 도출한다. 여기에 전임상부터 임상 및 신약개발 과정을 경험한 전문 인력들이 총 인원(32명)의 약 50%를 차지하고 있다. AI 신약개발은 AI가 도출한 물질의 유효성을 분석해 효과적인 물질을 제공해야 한다. 이를 위해 단백질 합성 및 분석 등을 위한 연구소를 자체적으로 확보하는 것이 관건이다. 파로스아이바이오는 이런 시설들을 갖추고 있다. 또한 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 목암생명과학연구소 선임연구원 출신이며, 한혜정 미국 법인 공동대표는 제넨텍, 로슈 수석연구원을 역임한 바 있다. 남기엽 최고 기술책임자(CTO)는 서울아산병원 유효성평가센터 파트장 출신으로 신약개발 및 병원 임상개발 전문가로 평가받는다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사는 AI로 도출된 물질의 유효성을 평가하기 위한 연구소를 갖추고 있다”며 “단백질 합성 연구소와 바이오 연구소를 운영하고 있다”고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인 현황.(자료=파오스아이바이오)◇국내 첫 AI 기반 신약, 치료목적 사용 승인파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인은 10개로, 이중 임상에 진입한 것은 PHI-101의 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제 2개다. 삼중음성유방암과 방사선 민감제는 임상 1상 프로토콜 중이고, PHI-501 기반 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제는 전임상 중이다. 특히 지난해 유한양행과 기술이전 계약을 맺은 PHI-201은 선도물질을 도출 중이다.지난달에는 AI 신약개발기업 최초 기록도 세웠다. 2일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 치료목적 사용승인을 받았다. 이는 서울성모병원이 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 신청했다. 치료목적 사용승인은 치료 수단이 없거나, 중증 환자 등의 치료를 위해 임상 의약품을 사용할 수 있는 제도다. 따라서 파로스아이바이오 PHI-101은 치료 현장에서 환자를 대상으로 처방되게 된다.파로스아이바이오 측은 조심스러운 입장이지만, 업계에 따르면 AI로 도출된 신약이 치료현장에서 사용되는 것은 PHI-101이 최초다. 해당 치료제는 2025년 조건부 승인을 신청할 예정이다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오는 AI 신약개발 기업이지만, 자체 파이프라인 개발, 치료목적 사용승인 등 의미있는 성과를 내고 있다. 이는 단순 AI 기술에 그치지 않는 신약개발에 필수적인 요소들과 기술력을 함께 갖추고 있어 가능한 성과”라고 말했다.
2023.08.14 I 송영두 기자
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