뉴스 검색결과 10,000건 이상
- “코스닥 비리 포착”…밸류업 채찍 든 이복현[최훈길의뒷담화]
- [이데일리 최훈길 기자] “불공정거래로 연명하는 좀비기업을 집중조사하여 주식시장에서 퇴출시키겠습니다.”위 문장은 금융감독원이 지난 25일 배포한 보도자료 제목입니다. 경영 부실 상태인데도 ‘좀비’처럼 죽지 않는 기업을 퇴출시키겠다는 것입니다. 각종 불공정거래로 연명하고 있는 상장사를 상장폐지시키겠다는 경고입니다. 상당히 센 내용인데요, 금감원 조사 1국·2국·3국, 공시심사실, 회계감리 1국·2국까지 6개 부서가 투입돼 전방위 조사에 나섭니다. 사실 1달 전인 2월28일에 이복현 금감원장이 기자들과 만나서 “성장성이 낮거나 주주환원 기준을 충족하지 못하는 등 기준에 미달하는 상장사는 거래소가 적극적으로 퇴출해야 한다”며 “상당히 오랜 기간 성장하지 못하거나 재무지표가 나쁜 기업 등이 10년 이상 (시장에) 남아 있다. 그런 기업을 시장에 두는 것이 과연 맞는지 의문”이라고 말했습니다. 당시 백브리핑에서 이같은 얘기가 갑자기 나와서, 관련 취재를 했는데요. 그때 구체적인 내용을 확인할 수 없었습니다. 통상 정부에서 뭔가 발표를 하면 이를 같이 준비한 실무진들이 백브리핑 등으로 설명을 해주거든요. 그런데 이복현 원장이 지난달 ‘상장사 퇴출’이란 센 발언을 했는데 다시 관련 실무진들은 당시 말을 아꼈습니다. 당시 금감원 관계자는 “몇주만 기다려달라. 그러면 뭔가 나올 것”이라고 했는데, 이번에 그 윤곽이 발표된 것입니다.이 내용이 주목되는 건 조사 파장이 클 것으로 예상돼기 때문입니다. 금감원은 코스닥 상장사 2곳의 회계비리 정황을 포착, 감리에 착수했습니다. 조사국 전체가 투입되는 만큼 시세조종, 미공개 중요정보 이용, 부정거래 등 상장사의 불공정거래가 무더기로 나올 수도 있습니다. 이같은 비리가 사실로 최종 확인되면 최소 2군데 이상 상장사가 퇴출될 가능성이 있습니다. 이는 기업 밸류업(Value Up) 페널티로 작용할 전망입니다. 금융위원회와 한국거래소는 코리아 디스카운트(한국 증시 저평가) 해소 대책으로 4월에 밸류업 가이드라인 초안, 5월에 최종안을 발표할 예정입니다. 금융위·거래소는 세제 인센티브 등 ‘당근’을 예고하며 상장사들에 밸류업을 독려하고, 금감원은 밸류업 ‘채찍’을 드는 모양새입니다. 밸류업이 순항하려면 당근과 채찍이 적절하게 조화를 이뤄야 합니다. 운동회 때 끈으로 발을 함께 묶고 뛰는 경기처럼 금융위, 금감원, 거래소, 증권사, 상장사, 투자자 등이 적절히 보폭을 맞춰서 갈지가 주목됩니다. 일각에선 총선 이후엔 ‘쇼’가 끝나고 밸류업이 좌초되는 게 아니냐는 우려도 제기하고 있어, 당국이 이같은 의심을 불식시킬 수 있을지도 관전 포인트입니다. 오늘 뒷담화에선 이같은 금감원의 조사 파장을 중심으로 밸류업 정책을 짚어보도록 하겠습니다. 이복현 금융감독원장은 작년 5월23일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 열린 불공정거래 근절을 위한 유관기관 합동토론회에서 자본시장 불공정거래에 대해 직을 걸고 전쟁을 선포한다고 밝혔다. (사진=이영훈 기자)-지난 월요일에 금감원이 어떤 내용을 발표했나요?△두 가지 갈래로 보시면 좋을 듯합니다. 첫째로는 양심불량 불법거래 상폐기업들을 보시면 됩니다. 둘째는 현재 상장돼 있는 상장사에 대한 불법 혐의 조사 건입니다. 우선 첫 번째부터 말씀드리면요, 금감원에 따르면 최근 3년간 실적 악화 등으로 상장 폐지된 44개 기업(코스닥 상장사 42개, 코스피 상장사 2개) 중 37곳에서 다양한 형태의 불공정거래가 적발됐습니다. 이 가운데 15개 기업에 대해서는 수사기관 통보 등의 조치가 이뤄졌습니다. 15개 기업이 챙겨간 부당이득 규모는 1694억원에 달했습니다. 혐의별로는 부정거래 7건, 시세조종 1건, 미공개·보고의무 위반이 7건으로 나타났습니다. 불공정거래가 발생한 나머지 22개 기업은 현재 조사가 진행 중입니다. -구체적인 사례도 공개됐지요?△대표적인 2가지 사례를 말씀 드리겠습니다. 첫째는 주가를 인위적으로 끌어올린 뒤 전환사채(CB)를 통해 수십억원을 조달한 사례가 적발됐습니다. A사 사주는 A사 주가가 계속 떨어지고, 저축은행에 담보로 제공한 주식이 반대매매 위기에 처하자 사채업자이자 시세조종 전문가에게 시세조종 즉 주가조작을 지시했습니다. 사채업자는 지인 등 12명의 계좌를 동원해 주가를 인위적으로 띄웠습니다. 이후 A사는 이후 CB와 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 73억원을 조달했습니다. 하지만 경영상황이 호전되지 않아 10개월 만에 상장폐지 실질심사 대상으로 결정됐고 결국 상장폐지됐습니다. 호재성 정보로 주가를 띄운 것도 모자라 악재성 정보 공시 직전 주식을 팔아치운 사례도 적발됐습니다. B사의 최대주주는 코로나19 백신의 국내 위탁생산을 추진한다는 내용을 언론에 게재하는 등 호재성 정보를 유포해 주가를 띄웠고, 보유주식을 고가에 매도해 52억원의 부당이득을 챙겼습니다. 그런데 회사의 경영난이 심화돼 회계감사인의 감사의견이 의견거절로 제출될 것으로 예상됐습니다. 그러자 최대주주는 감사보고서가 공시되기 전 주식을 매도해 105억원 부당이득을 챙겼습니다. 금융감독원이 현재 상장돼 있는 코스닥 상장사의 회계비리를 살펴보고 있다. (사진=금융감독원)-현재 상장돼 있는 상장사에 대한 불법 혐의 조사 건은 뭔가요?△관련해 취재를 해서 확인한 사실인데요. 현재 코스닥 상장사 2곳이 회계부정 혐의로 금감원 감리(조사)가 진행 중입니다. 이 혐의가 사실로 최종 확인되면 상장폐지될 수도 있는데요. 내용을 살펴보면요. 한 코스닥 상장사의 회계분식 사례인데요. 이 회사는 대규모 손실이 발생했는데 자산을 뻥튀기(과대계상)해 상장폐지 요건을 회피했습니다. 이후 회사의 최대주주는 보유주식을 팔아 부당이득을 챙겼습니다. 그리고 이 회사는 분식재무제표를 사용해 수년 간 1000억원대의 자금을 조달해 기존 차입금 상환 등에 자금을 사용한 것으로 드러났습니다. 또 다른 코스닥 상장사의 경우 인수합병(M&A) 세력이 인수하려는 이 회사가 대규모 손실로 상장폐지 위험에 처하자 연말에 거액의 유상증자를 실시해 상장폐지 요건을 피했습니다. 이후 유상증자로 주가가 상승하자 증자대금을 횡령했고, 페이퍼컴퍼니 명의로 보유 중이던 주식 즉 차명주식을 고가에 팔아 부당이득을 취했습니다. 이 건도 ‘가장납입성 유상증자’ 즉 가짜로 회계를 조작한 거라는 건데, 금감원이 이 코스닥 상장사도 감리(조사) 중입니다. -앞으로 어떤 방식으로 조사, 제재 절차가 진행될까요?△금감원의 목표는 제대로 사업을 하지 못하고 있는데 상장만 유지하고 있는 ‘좀비 기업’을 주식시장에서 퇴출시키겠다는 것인데요. 상장폐지 회피 목적으로 불공정거래 의심종목을 정밀분석하고, 혐의 발견 시 즉각 조사하고 제재하는 수순을 밟을 전망입니다. 금융위, 거래소와도 공조해 상장사 재무, 공시 자료 및 제보 내용을 분석해 혐의 종목을 전면 조사하는 방식으로 진행될 예정입니다. 금감원은 시장 진입도 깐깐하게 볼 방침인데요. 상장에 부적절한 기업이 신규 상장을 위해 분식회계, 이면계약 등 부정한 수단을 사용한 혐의가 확인되면 조사·감리로 제재 절차에 들어가구요. 기업공개(IPO) 당시 추정 매출액 등 실적 전망치가 실제 수치가 크게 차이가 나면 전망치 산정의 적정성 등을 면밀히 분석할 예정이라고 합니다. 금융감독원 조사 1국·2국·3국, 공시심사실, 회계감리 1국·2국까지 6개 부서가 참여해 상장사 불공정거래에 대한 전방위 조사에 나선다. (사진=금융감독원)-IPO 이후 논란이 됐던 파두와 같은 사례를 막겠다는 것이지요?△그렇습니다. 파두와 같은 뻥튀기 상장 논란의 재발을 막겠다는 것인데요. 앞서 IPO 이후 파두는 작년 11월8일 지난해 3분기 매출액이 3억2081만원을 기록했다고 공시했습니다. 전년 동기(135억9243만원) 대비 97.6% 하락해 시장에서 깜짝 놀랐는데요. 특히 IPO가 진행 중이었던 지난 2분기 매출이 5900만원이었다는 소식이 전해지자 일각에서는 회사 가치를 높이기 위해 무리하게 매출을 미리 당긴 게 아니냐는 의혹이 제기되기도 했구요. 지난해 3분기 실적을 발표하자마자 주가는 반토막 수준으로 떨어졌습니다. 이후 주가는 단 한번도 공모가를 회복하지 못했습니다. 이에 지난 14일 파두의 주주들은 회사와 상장주관사인 NH투자증권(005940), 한국투자증권을 상대로 집단소송을 제기했습니다. 파두는 “당사의 실적 침체는 시장 상황에 기인했다”고 밝혔지만, 주주들은 이번 소송에서 “공모 당시 증권신고서와 투자설명서에 ‘피고 회사(파두)의 매출이 2023년도에도 지속적으로 급성장할 것으로 예상된다’는 등의 허위사실을 기재했다”고 반박했습니다. 이번 소송은 2005년 증권관련집단소송법이 시행된 이후 IPO 관련 첫 소송이라 주목됩니다. 아울러 금감원 특별사법경찰(특사경)은 NH투자증권과 한국투자증권을 압수수색했습니다. 금감원은 지난 8일부터 NH투자증권에 대한 정기 검사를 시작했습니다. NH투자증권은 애초 하반기 정기검사가 예정돼 있었지만 이에 앞서 사전검사를 실시하기로 했는데요, 금감원 검사 결과도 주목되고 있습니다. -금융위에서도 상폐 관련 제도개선을 검토 중이지요?△금융위는 코스피 상장사가 상장폐지 심사 과정에서 부여받는 개선기간을 최장 4년에서 2년으로 줄이고, 코스닥 상장사의 심사 절차는 3심제에서 2심제로 단축하는 방안을 검토하고 있습니다. 이처럼 상장폐지 사유가 발생했으나 개선기간이 부여돼 거래정지 상태에 놓인 유가증권시장·코스닥시장 상장사는 71개사(유가증권시장 17개사·코스닥 54개사)나 되는데요. 이들의 시가총액 규모는 8조2144억원에 달합니다. 상장폐지 사유가 발생한 상장사들의 거래정지 기간이 길어지면서 현재 시장에는 8조원이 넘는 자금이 묶여 있는 셈인데요. 금융위는 “상장폐지 절차 장기화로 인한 투자자 피해를 최소화하기 위해 심사 절차 개선을 연내 추진한다”며 “구체적인 방안은 추후 결정해 발표할 것”이라고 밝혔습니다. 한국거래소는 당초 6월에 기업 밸류업 가이드라인을 제시하겠다고 밝혔지만, 지난달 15일 취임한 정은보 거래소 이사장은 4월에 가이드라인 초안, 5월에 가이드라인 최종안 발표로 일정을 당기기로 했다. (그래픽=김정훈 기자)-결국 이같은 방안이 코리아 디스카운트 해소, 기업 밸류업 정책 일환인데 향후 밸류업 정책 일정도 공개됐지요?△정은보 거래소 이사장이 지난 22일 발표한 내용인데요. 기업 가치 제고를 위해 추진하는 밸류업 프로그램의 가이드라인 마련에 속도를 내겠다는 내용입니다. 거래소는 내달 밸류업 가이드라인 초안을 마련하고, 기업들과 유관기관의 의견 수렴을 거쳐 5월 밸류업 가이드라인 최종안을 공개할 예정입니다. 가이드라인에는 투자지표 개선, 주주환원 정책 내용이 담길 예정입니다. 기업가치 우수 기업을 중심으로 한 ‘코리아 밸류업 지수’도 3분기 내 개발할 예정이구요, 4분기 중에 관련 밸류업 상장지수펀드(ETF)를 출시할 예정입니다. 금감원이 상폐 드라이브를 걸고 있지만, 사실 거래소 내부에선 무더기 상폐가 이뤄지는 것에 신중한 분위기도 있습니다. 부실 상장사 구조조정도 중요하지만, 거래소 본업인 상장을 늘리고 거래를 이뤄지게 하는 것이 더 중요하다고 보기 때문입니다. 본래 상폐 권한은 거래소가 갖고 있는 건데, 금감원이 ‘감놔라, 배놔라’고 하는 것에 불편한 기류도 있구요. 금감원장 출신인 정은보 이사장과 이복현 현 금감원장이 이같은 기류를 원만하게 해소할지도 관전 포인트입니다. -끝으로 밸류업 관련 투자자 유의사항 챙겨주시죠. △최근에 보면 밸류업 관련 홍보 상품이 잇따라 나오는데요. 한 운용사의 경우에는 자사 홈페이지 및 기사 등을 통해 배당성장 액티브ETF를 밸류업 직접 수혜 기업에 투자하는 ‘국내 첫 밸류업 ETF’ 등으로 홍보하고 있는데요. 관련해 금감원이 지난 26일 ‘밸류업 ETF’ 등의 홍보 문구를 사용한 자산운용사들에 사용 금지 방침을 밝혔습니다. 금감원은 26일 “밸류업 프로그램 관련 우수기업 및 코리아 밸류업 지수 등이 확정되지 않은 상황에서 펀드 명칭, 투자전략 및 펀드 홍보 등에 ‘밸류업’ 문구를 사용해서는 안 된다”며 “이는 투자자가 해당 펀드를 정부 정책에 따른 밸류업 ETF 등으로 오인하게 함으로써 금융소비자보호법 위반 소지가 있다”고 밝혔습니다. 금감원은 이같은 운용사 홍보에 대해 정부의 기업 밸류업 지원 방안을 자사 펀드 홍보 수단으로 활용하려는 시도라고 판단했구요. 금감원은 이같은 홍보 문구를 사용할 경우, 밸류업이 일종의 투자 테마로 변질돼 투자자 피해를 유발하고 밸류업 정책 가치를 훼손시킬 수 있다고 봤습니다. 앞으로 금감원은 관련 감독을 철저히 할 방침이어서요, 투자하실 때 유의하시면 좋을 듯합니다. ※이슈나 정책 논의 과정의 뒷이야기를 추적해 전합니다.
- [임상 업데이트] 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 25일~3월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.VVZ-2471 비임상 현황. (사진=비보존)◇비보존, 통증 및 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100㎎, 150㎎) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다.이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용하고, 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술 후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중-타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400㎎ 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인한 바 있다.또한 VVZ-2471는 비보존제약을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고, 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 1상 CSR 수령차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 또 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.◇나이벡, NP-201 美 FDA 임상 Pre-IND 마쳐펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전을 가졌다.나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
- 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
- [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
- 상의, '상속세 개편' 정부 건의…"편법적 탈세 부작용"
- [이데일리 김정남 기자] “과도한 상속세는 경제적 균등의 도모 목적보다 코리아 디스카운트 원인으로 지적받고 있다.”대한상공회의소는 지난 4일 ‘2024년 조세제도 개선과제 건의서’를 통해 “지난 30년간 주요 7개국(G7)은 상속세를 점진적으로 낮춘 반면 한국은 상속세를 높이면서 부(富)의 해외 이전, 편법적 탈세 등 많은 부작용을 낳고 있다”며 상속세 개편을 건의했다. 상의는 매년 정부와 국회의 세법 개정에 앞서 기업들의 의견을 수렴해 건의하고 있다. 올해 건의문에는 상속세 개편 외에 국가전략기술 세액공제 연장, 배당 확대 기업 세액공제 등 152건을 담았다.(그래픽=김정훈 기자)상의가 가장 중점을 둔 건의는 상속세 개편이다. 한국의 상속세 최고세율은 1997년 45%, 2000년 50%로 계속 높아졌고, 여기에 일정 규모 이상 기업들이 적용받는 ‘최대주주 할증과세’를 더하면 실제 상속세율은 60%에 달한다. 세계에서 가장 높다. 이수원 기업정책팀장은 “이와 달리 G7 국가들은 상속세를 폐지하거나 최고세율을 인하해 왔다”고 했다. 캐나다는 이중과세 문제를 해소하기 위해 1972년 상속세를 폐지하고 자본이득세로 전환했다. 미국은 55%에서 50%, 35%까지 낮췄다가 2012년 40%로 고정했다. 장수기업이 많은 독일은 2000년 35%에서 30%로 인하했다. 이탈리아는 2000년 27%에서 4%로 내린 이후 2001년 상속세를 폐지했다. 그런 뒤 재정 부족 문제에 직면하자 2007년 재차 신설했는데, 그 세율은 4%에 불과하다. 상속세를 처음 도입한 영국은 최근 최고세율을 40%에서 20%로 낮추는 방안을 논의 중이다. 현재 G7 국가들의 평균 세율은 31%다.상의는 과세 방식의 문제도 꼬집었다. 경제협력개발기구(OECD) 38개 회원국 가운데 상속세가 있는 국가는 24개국이다. 이 가운데 20개국은 상속인 각자가 취득하는 재산을 기준으로 과세하는 ‘유산취득세’ 방식을 채택했다. 그러나 한국은 피상속인이 남긴 재산 전체를 기준으로 하는 ‘유산세’ 방식을 적용해 상속 부담이 더 크다. 이수원 팀장은 “과도한 상속세 부담은 승계를 준비하는 기업에 일반주주 배당을 늘리는 것보다 대주주 지분이 많은 회사에 일감 몰아주기를 하는 유인으로 작용한다”며 “24년째 고정된 상속세 과세표준이 자산가격 상승을 전혀 반영하지 못해 중산층까지 조세 불만이 커지는 상황을 맞고 있다”고 했다. 상속세 일괄공제와 배우자공제가 각각 5억원씩이라는 점을 감안하면 통상 집값이 10억원 이상이면 과세 대상으로 분류된다. 상속세를 더이상 부유세로 부르기 어려워진 게 현실인 셈이다.상의는 아울러 올해 말 종료 예정인 국가전략기술 세액공제 제도의 연장을 건의했다. 이는 2022년 반도체, 배터리, 백신 등을 대상으로 시행돼 현재 디스플레이, 수소, 미래형 이동수단, 바이오의약품까지 7개 산업을 대상으로 이뤄지고 있다. 시설투자의 경우 15~25%, 연구개발(R&D)투자의 경우 30~50%다. 상의 측은 “최근 미국, 대만, 유럽연합(EU), 일본 등은 전략산업에 중장기 세제지원을 해주고 있다”며 “한국만 중단하면 경제안보와 직결된 미래 산업의 주도권을 놓칠 수 있다”고 지적했다. 이와 함께 국가전략기술에 인공지능(AI)을 추가 지정해 달라고 요청했다. AI 기술에 대한 적극적인 세제지원이 필요하다는 것이다.
- 큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 4조원에 달하는 필리핀 결핵 시장 공략을 위해 청소년 및 성인 대상 결핵 백신 QTP-101 임상 시험을 승인받은데 이어 동시에 현지 판매를 위한 현지 법인 설립까지 나서는 모습이다.큐라티스는 필리핀 현지에 법인을 설립한 뒤 지난해 큐라티스 지분을 확보한 현지 파트너 ‘린프라’를 통해 필리핀 정부와 적극 소통하며 시장 진출 시점을 앞당긴다는 방침이다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)28일 제약바이오 업계에 따르면, 큐라티스는 최근 QTP-101 임상 2b·3상을 계획서를 제출한 필리핀 현지에 임상 진행을 총괄하고 수출 관련 업무 등을 맡기 위한 현지 법인을 설립한다.큐라티스 관계자는 “필리핀 현지 법인을 설립하기 위해 현지 투자 파트너와 함께 업무를 진행 중”이라며 “현지 법인을 통해 QTP101 임상 진행을 위한 지원 업무가 더욱 활발하고 원활하게 촉진돼 조기 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.해외 법인의 경우 지사와 달리 현지 세금 감면 등의 혜택 적용이 가능하며 현지 자금 조달이 비교적 유리하다는 특징이 있다. 본사와 별개로 현지에서 제품 생산 및 판매 등 현지 상황에 맞춘 사업 진행이 가능해 국내 다수의 제약바이오 기업들이 현지 법인 설립을 추진하고 있다.특히, 필리핀 등 일부 국가에서는 현지 진출을 하기 위해서는 현지 법인 설립을 요구하는 경우도 있는 만큼 큐라티스는 결핵 백신 관련 사업을 추진하는데 있어 걸림돌이 없도록 선제적인 조치에 나선 것으로도 풀이된다.◇결핵 퇴치 추진하는 필리핀에서 가능성 높여큐라티스가 필리핀에 법인까지 설립하는 등 시장 공략에 적극적으로 나서는 가장 큰 이유는 시장성에 있다.필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 650명에 달할 정도로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 결핵으로 인한 사망자 수는 하루 평균 약 70명으로, 결핵 피해가 심각한 상황이다.전세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자수 4위, 환자수 4위의 필리핀은 미흡한 인프라와 인식 부족, 영양 부족, 열악한 의료시설, 치료 비용 부담 등으로 지금도 환자가 빠르게 증가하고 있다. 결핵 백신 시장 규모가 4조원에 달한 것으로 추정된다.필리핀 역시 결핵 예방을 위한 BCG백신을 소아 연령대에 의무접종해 접종률이 75%에 달하지만 접종 10~15년 뒤 백신 효과가 줄어든 이후 결핵 예방에 대한 관리가 부실한 상황이다.이에 따라 현재 필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 결핵 퇴치를 적극적으로 추진하고 있다. 구체적으로 필리핀은 보건부장관 주도 ‘결핵관리지침’을 만들어 결핵 조기 발견 및 예방을 위한 결핵 퇴치 프로그램(PTS)을 운영 중이다. 이런 측면에서 QTP-101의 빠른 임상 진행 및 품목허가에 도움이 될 뿐 아니라 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 예상된다.◇“규제당국 협의엔 지분투자 현지 기업 도움 기대”큐라티스가 현지 법인 설립을 통해 QTP-101 생산 및 판매 루트를 확보할 예정이라면, 품목허가 등 현지 규제 당국과의 협의는 지난해 큐라티스에 지분 투자한 필리핀 현지 기업 ‘린프라 코프’(이하 린프라)와 협력한다.필리핀의 통신정보(ICT) 인프라 기술 기업 린프라는 최근 바이오와 인공지능(AI) 관련 투자를 확대하면서 향후 필리핀 결핵 백신 시장의 성장성에 대해 주목, 큐라티스에 투자를 단행한 바 있다. 지난해 말 큐라티스는 린프라 등을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 포함해 약 160억원 규모의 투자유치를 마무리지었다.린프라는 필리핀 현지 국가중점개발산업인 ‘ICT 및 바이오 사업’을 추진하며 정부 당국과 협력하고 있었던 만큼 큐라티스 QTP-101의 품목허가 및 협의에 있어 도움을 제공할 것으로 기대된다.큐라티스 관계자는 “린프라가 현지 사정에 밝기 때문에 현지 법인 설립에 도움을 줄 수 있으며, 다수의 정부 관련 사업을 해온 기업인 만큼 허가 관련된 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 “세계보건기구(WHO)가 2035년까지 결핵 종결을 선언한 뒤 새로운 결핵 백신에 대한 수요가 점차 높아지는 중”이라며 “전세계적으로 동남아 지역에 결핵 환자가 많은 만큼 이후 인도네시아, 태국 등 아세안 국가 진출을 추진할 것”이라고 말했다.
- [아미코젠 대해부①] 바이오 원료 국산화 선봉장 신용철 아미코젠 의장
- [이데일리 김승권 기자] 국내 원료의약품 자급 비율(2021년)은 24.4% 밖에 되지 않는다. 바이오 원료로 좁히면 이마저도 10%대로 떨어진다. 국내에서 바이오 원료를 생산하는 기업이 극소수여서다. 의약품 원료가 자급되지 않으면 어떤 상황이 발생할까. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 전염병이 창궐할 때 백신을 자체적으로 생산하기가 어려운 상황에 처하게 된다. 실제 미국·독일 등 바이오 원료 의약품 생산 강국은 2020년 코로나19가 확산하자 자국 백신 생산 속도를 높이기 위해 레진·배지 등 원료 수출을 제한했다. 국내 기업은 1년 가까이 관련 물량을 배정받지 못했다. 이런 상황을 예견한 듯, 국내 바이오 원료 자립화를 위해 사업에 나선 이가 있다. 신용철 아미코젠(092040) 이사회 의장이 그 주인공이다. 신용철 아미코젠 대표는 서울대에서 식품공학을 전공하고 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과에서 석·박사 학위를 받았다. 경상대 자연과학대 미생물학과 교수로 재직 중이던 2000년에 아미코젠을 설립했다. 이후 회사는 2014년 코스닥시장에 상장에 성공했다.◇ 시작은 특수 효소 사업...유전자 기술 기반으로 사업 포문아미코젠은 초창기 산업용 특수효소 사업으로 사세를 키웠다. 유전자 기술을 바탕으로 합성의약품, 식품, 화장품 등의 원재료를 만들 때 쓰이는 생물 촉매인 특수효소를 개발 및 생산해 판매한 것이다.항생제 원료의약품(API) 제조용 특수효소인 ‘CA’가 대표 제품이다. 세팔로스포린계 항생제 중간체인 ‘7-ACA’는 기존에는 화학공정이나 2단계 효소공정으로 생산됐다. 아미코젠은 2003년 7-ACA 생산에 대한 1단계 효소공정을 최초로 개발해 이를 대체했다.신용철 아미코젠 이사회 의장 (사진=아미코젠)아미코젠이 개발한 효소공정은 처리 비용이 거의 발생하지 않아 화학공정 대비 제조비용이 낮다. 아미코젠의 1단계 효소공정은 기존 2단계 공정에 비해 간단하고, 품질과 수율도 높다. 또 효소공학 기술로 특수효소를 1000회 이상 재사용할 수 있게 만들었다.해당 제품은 중국 등에서 잘 팔렸다. 효소가 회사의 ‘캐시카우’로 우뚝선 것이다. 이렇게 실탄을 확보한 아미코젠은 국산 바이오 원료를 직접 만들기로 했다. 이에 신용철 대표는 각 사업 분야에 전폭적인 투자를 단행했다. 2023년까지 총 1080억 원을 투입해 중국과 한국 송도에 원료 공장을 지었다. 신 대표는 “‘돈이 가야 마음이 간다’는 말처럼 투자를 해야 애착이 생겨 목숨 걸고 뛰어든다”며 과감한 투자 배경을 설명했다.◇ 2023년까지 1080억원 설비투자...올해 배지-레진 국산화 원년아미코젠은 사업영역을 꾸준히 확장했다. 현재 주요 사업은 △제약용 특수효소(CX효소, SP효소, SC효소 등) △바이오의약품 단백질 분리정제 용 레진(Protein A 등), 동물세포배양 배지 △효소 기반 바이오신소재 및 완제품(NAG, PI/DCI, 콜라겐펩타이드·콜 라겐트리펩타이드 △키토산 올리고당 등이다. 최근에는 바이오의약품 생산을 위한 세포배양 배지 및 레진 사업을 추진하며 바이오 소부장(소재·부품·장비) 국산화 선도기업으로 거듭나고 있다.특히 아미코젠은 외부 자금 조달 없이 공장 증설 등을 진행하며 실력을 증명했다. 상장 이후 꾸준히 진행해온 타 법인 투자에서 좋은 결실이 있었기에 가능한 일이었다. 아미코젠은 바이오 벤처 셀리드와 클리노믹스에 초기 단계에서 투자했다. 현재 두 기업은 코스닥시장에 상장하며 기업가치가 크게 올랐다. 아직 보유 중인 주식을 포함해 총 투자수익이 어림잡아 1000억원에 달한다.이런 수익을 바탕으로 아미코젠은 미국과 유럽에서 바이오 원료 생산 기술을 적극 도입했다. 세포배양 배지 기술은 미국 아티아바이오로부터, 정제용 레진 기술은 스웨덴 바이오웍스에서 도입했다. 아미코젠 회사 전경 (사진=아미코젠)바이오의약품 제조의 핵심 소재인 배지와 레진은 현재 전량 수입되고 있다. 바이오의약품을 만들기 위해서는 배양을 통해 동물세포의 수를 늘려야 한다. 배양을 위해 필요한 먹이가 배지다. 동물세포를 배양한 후에는 의약품만 분리 정제해야 한다. 분리 정제에 사용되는 것이 레진이다.분리 정제용 레진을 구성하는 핵심 소재는 ‘프로테인a 리간드’와 ‘아가로스 담체’로 나뉜다. 아미코젠은 리간드를 만드는 기술이 있지만 담체를 만드는 기술은 보유하지 못했다. 이에 담체 기술을 바이오웍스로부터 이전받는 계약을 체결했다.향후에는 엔도리신 관련 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)도 계획하고 있다. 아미코젠은 바이오 소재 국산화 국책사업에도 참여 중이다. 아미코젠은 이들의 국산화 시점을 앞당기기 위해 과감한 기술도입을 결정, 본격적인 수주 단계에 들어선 상황이다. 신 의장은 “현재 진행 중인 사업들은 중소 바이오 기업으로서는 쉽지 않은 도전이었다”며 “돈이 되는 기술을 개발하고 효율적으로 자금을 사용해 가능했고, 지금의 성장세를 이어가 2030년에는 매출을 크게 늘리겠다”고 밝혔다.
- 尹 "디지털 바이오에 R&D 적극 투자…혁신적 연구 아낌없이 지원"
- [이데일리 권오석 기자] 윤석열 대통령이 26일 “정부는 AI(인공지능), 디지털 기술과 바이오가 결합된 디지털 바이오에 정부 R&D(연구개발)를 적극 투자할 것”이라고 밝혔다.윤 대통령은 이날 오후 충북 청주 동부창고에서 ‘첨단바이오의 중심에 서다, 충북’을 주제로 열린 민생토론회에 참석해 이 같이 말했다. 이날 토론회는 충북을 첨단 바이오 산업의 선도기지로 육성해 대한민국 경제 발전을 견인하기 위한 방안을 논의하고자 마련됐다.윤석열 대통령이 26일 충북 청주시 청원구 동부창고에서 ‘첨단바이오의 중심에 서다, 충북’을 주제로 열린 스물네 번째 국민과 함께하는 민생토론회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)윤 대통령은 모두발언을 통해 “AI를 활용한 신약 개발, 디지털 치료제, AI 로봇 융합, 첨단 의료기기와 같은 디지털 바이오에 투자를 대폭 늘려야 한다”며 “도전적, 혁신적 연구가 이뤄지도록 정부는 아낌없이 지원할 것”이라고 약속했다.윤 대통령은 첨단 바이오의 성패는 양질의 바이오 데이터를 잘 모아서 제대로 활용하는 데 있다면서. 이를 위해 다양한 바이오 데이터 시스템을 연계하는 ‘바이오 데이터 플랫폼’을 만들겠다고 말했다.아울러 첨단 바이오 기술을 기반으로 국민의 삶의 질을 확실하게 높이고, 복지도 대폭 확대하겠다고 약속했다. 윤 대통령은 “일반적인 건강 관리는 물론 정서 불안과 불면증 같은 질환을 소프트웨어로 치료하는 ‘디지털 마음건강 시대’를 열겠다”며 “뇌 연구를 통해 공황장애, 조울증과 같이 현대인이 겪는 정신질환의 치료법을 찾고, 뇌의 원리를 모방한 뉴로모픽 칩을 개발해 AI 반도체의 혁신을 이끌 것”이라고 설명했다.또 석유화학 기반 소재 산업의 30%를 바이오 기반으로 전환해, 합성 생물학에 기반을 둔 바이오파운드리를 통해 인공세포와 생체 고분자를 저비용으로 신속하게 제작·활용함으로써 의료·농업·에너지 등 전 산업 분야의 혁신을 촉진한다는 방침이다.특히 ‘넥스트 팬데믹’에 대비하는 차원에서 백신 기술 주권을 지켜낼 ‘mRNA’ 백신 기술을 확보하겠다며, 내년부터 첨단 바이오 분야의 R&D 투자를 대폭 확대하겠다고 선언했다.윤 대통령은 “혁신적이고 도전적인 연구는 물론 신진 연구자가 글로벌 연구자로 성장할 수 있도록 전폭 지원하겠다”며 “세제 지원과 규제 개선을 통해 혁신 기술이 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 지원해서 우리 기업이 시장과 산업을 선도하며 성장할 기회를 확대할 것”이라고 단언했다. 2020년 43조원 수준이었던 바이오 산업 생산 규모를 2035년까지 200조원 시대를 열겠다고도 덧붙였다. 이외에도 윤 대통령은 충북의 관광·교통 인프라 확충도 언급하며 △‘동서트레일’을 전국 숲길의 허브로 육성 △‘지역활성화 투자 펀드’를 활용한 관광자원 개발 및 활성화 △청주공항을 중심으로 한 교통 인프라 확충 등을 추진한다고 했다.이어진 토론에서는 △첨단바이오 이니셔티브 △첨단바이오와 함께 도약하는 충북 △첨단산업과 관광으로 활력이 넘치는 충북 등 3가지 주제로 충북지역 기업인, 대학생 및 출연연 연구원 등의 전문가들과 시민 등 다양한 참석자들이 경험과 의견을 나눴다. 참석자들은 국가적 차원의 디지털바이오 기술·산업 육성 방향, 첨단 바이오 기반의 충북의 발전 과제들, 청주국제공항 활성화 등 충북의 교통·관광 인프라 활성화 방향 등에 대한 의견을 주고 받았다.한편 이날 행사에는 최석원 LG에너지솔루션 부사장, 최원우 큐티스바이오 대표이사, 최원석 속리산둘레길 사무국장 등 대학생, 연구원, 기업인, 시민 등 국민 100여 명이 참석했다. 정부 및 지자체에서는 우동기 지방시대위원장·김영환 충청북도지사·이창윤 과학기술정보통신부 제1차관이, 대통령실에서는 성태윤 정책실장·장상윤 사회수석·박상욱 과학기술수석 등이 배석했다.
- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- 농림축산식품부 주간계획(3월24일~3월30일)
- 송미령 장관, 전통시장 농축산물 수급 동향 및 할인지원 사업 추진 현황 점검(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 내주(3월 24일~3월 30일) 농림축산식품부 주간계획이다.◇주요일정△24일(일)11:00 농식품 물가안정을 위한 현장 점검(장관, 서울)△25일(월)10:00 농협 특별할인 행사 기념식(장관, 서울)△26일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)14:00 관계부처 합동 수직농장 현장 방문(장관, 경기 평택)15:00 럼피스킨 방역상황 점검(차관, 전북 고창)20:00 국제미식행사 시상식(장관, 서울)△27일(수)10:00 비상수급안정대책회의(차관, 세종)15:00 수입 과일 검역현장 방문(차관, 경기 평택)△28일(목)10:00 차관회의(차관, 세종)15:00 비상경제장관회의(장관, 서울)△29일(금)08:00 물가관계 차관회의(차관, 서울)09:30 업무점검회의(장관, 세종)14:00 물가안정 및 애로해소를 위한 식품기업 방문(장관, 경기 평택)◇보도자료△24일(일)11:00 럼피스킨 위험지역부터 2024년 백신접종 실시11:00 농식품부, 지자체와 함께 농식품 수출 확대에 힘 모아11:00 농식품부, 삼계탕 수출 1위 기업과 수출 확대 방안 논의11:00 한농대, K-농업교육 아시아로 수출13:00 농식품부, 농축산물 및 가공식품 물가 동향 점검△25일(월)11:00 “식량위기 해결사, K-라이스벨트! 아프리카 희망의 첫 결실을 거두다.”11:00 적극적 한우 수급안정 대책 추진으로 한우농가 경영안정과 함께 소비자 물가 부담 낮춰11:00 2024년 농기자재 수출기업 워크숍 개최 11:00 한류 바람을 타고 세계 시장에 진출할 우수 농식품 수출기업(11개사)을 공모합니다! 11:00 농지연금, 고령 은퇴농을 위한 상품 추가 등 수급자 혜택 확대11:00 농촌관광 ‘맛집’ 찾아 ‘당일 여행’ 즐겼다13:00 농업인의 행복과 소비자의 장바구니 물가 부담 경감을 위해 농식품부와 농협이 함께 합니다!△26일(화)11:00 농식품부, 한국기업 수출 지원 위한 ‘K-스마트팜 디렉토리북’ 발간11:00 통신판매 원산지 표시 정기단속 결과14:00 스마트 농산업 발전 방안 마련14:00 농식품부-산업부-국토부, 손 맞잡고 수직농장 산업 발전을 위해 함께 나아간다! 19:00 럼피스킨·구제역 백신접종 현장점검△27일(수)11:00 데이터기반 스마트농업 확산 지원 사업 대상자 협약11:00 닭고기·계란 수급 및 가격안정을 위해 정부-생산자단체 협업강화11:00 제59차 농림식품과학기술위원회 개최11:00 국내 생산된 국화는 향기가 가득합니다11:00 가정의 달을 앞둔 4월 한 달, 수입 화훼류 특별검역 실시17:00 농식품부, 철저한 검역과 원활한 대체과일 공급 추진△28일(목)11:00 4월 1일부터, 과수원의 방상팬 가동을 위한 난방기도 면세유를 사용할 수 있어요!11:00 2024년 상반기 저탄소 농산물 인증 사업 참여농가 선정완료11:00 농식품부, ‘2022년 기준 농업법인 통계조사’ 결과 발표11:00 제59호 ‘A-벤처스’를 소개합니다11:00 흑삼의 호흡기 건강 개선 효과, 인체적용시험으로 입증11:00 농관원, 2024년 4월부터 농자재 집중점검15:00 농촌소멸 대응 추진전략 발표17:00 농식품부, 아세안 시장 K-Food 수출 확대를 위해 캄보디아와 협력!△29일(금)06:00 물 공급 사각지역 맞춤형 용수개발 지원06:00 동식물 질병 연구개발(R&D) 강화를 위한 민·관 논의의 장 열려16:00 농식품부, 물가 안정에 기여하는 식품기업 현장 방문
- 日 STSS 환자↑…韓 유행 가능성 낮은 이유는
- [이데일리 이지현 기자] 최근 일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome·STSS) 환자가 증가하자 국내에서도 우려가 커지고 있다. 이에 대해 질병관리청은 국내 유행 가능성이 낮지만 국내외 발생동향을 면밀히 모니터링 중이라고 22일 밝혔다.일본 국립감염병연구소(NIID)가 발표한 STSS 환자 발생현황에 따르면 일본 STSS 환자는 코로나19 유행기간에 마스크 착용, 사회적 거리두기 등 방역정책으로 인해 발생이 600~700명대로 줄었다. 하지만 방역정책이 주춤해지자 지난해 941명으로 늘었고 올해 2월 말(9주)까지 신고된 환자 수가 414명으로 예년 대비 높은 발생을 보이고 있다.일본 STSS 환자 발생현황(2010-2024.9주)올해 발생한 환자 414명 중 90명이 목숨을 잃는 등 치명률이 21.7%를 기록했다. 특히 50세 이상 연령대에서 치명률이 24.0%로 평균을 웃돌고 있다. 원인병원체인 A군 연쇄상구균(Group A Streptococcal, GAS)에 감염된 경우 대부분은 인플루엔자와 비슷한 경미한 호흡기 증상이 나타날 수 있다. 그러나 침습적인 감염이 진행되는 경우 고열, 발진, 류마티스열, 사구체신염 등이 나타날 수 있으며, 중증으로 진행될 경우 괴사성 근막염, 다발성 장기부전, 독성쇼크증후군(STSS) 등으로 악화할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 연쇄상구균 독성쇼크증후군 치명률은 약 30~70%나 된다. 감염경로는 주로 점막 또는 상처부위 등을 통해 접촉으로 전파, 비말을 통한 호흡기 전파도 가능하다. 현재까지 개발된 백신은 없으며, 조기진단을 통한 항생제 치료가 중요한 것으로 알려졌다. 국내에서는 STSS를 별도의 법정감염병으로 분류해 신고를 받지는 않지만, STSS와 동일한 원인병원체인 A군 연쇄상구균(GAS)의 감염으로 발생할 수 있는 성홍열을 24시간 이내에 신고해 격리가 필요한 ‘2급 법정감염병’으로 지정, 감시하고 있다. 질병청은 국내에서 발생하는 모든 성홍열 환자에 대하여 의료기관으로부터 신고를 받아 감시하고 있으며 성홍열로 인한 중증·합병증·사망사례의 경우 역학조사를 실시한다. 질병청은 동일 원인균으로 감염될 수 있는 성홍열의 국내 발생이 코로나19 이전 대비 매우 낮은 점 등을 고려할 때 국내 유행 가능성은 낮을 것으로 평가했다. 2023년 국내 성홍열 (의사)환자는 810명(10만명 당 1.58명) 발생했다. 코로나19 유행 이후 다소 증가하는 추세이나, 코로나19 유행 이전 대비 매우 낮은 발생을 보이고 있다. 2000년 이후 성홍열 감염으로 인한 합병증이 보고된 사례는 총 4건, 이 중 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS)으로 의심되는 사례는 2019년 1명과 2023년 1명 등 총 2건이었다. A형 연쇄상구균 감염을 예방하기 위해서는 상처가 발생한 경우 상처부위의 외부노출을 최소화하고 비말로 인한 전파를 차단하기 위해 A형 연쇄상구균 감염을 예방하기 위한 수칙을 준수하는 것이 중요하다. 특히 고위험군에 해당하는 65세이상 고령층, 최근 수술을 받아서 상처가 있는 경우, 노출되는 상처가 발생할 수 있는 바이러스 감염(수두 등), 알코올 의존증, 당뇨병 환자의 경우에 고열, 발진, 심각한 근육통증 등과 같은 의심증상이 발생하는 경우 신속하게 의료기관의 진료를 받는 것이 필요하다. 또한 의료기관에서는 의심환자가 내원하는 경우 진료 시 마스크, 장갑 등 적절한 개인보호구를 착용하고 철저한 의료감염관리가 필요하다.지영미 질병관리청장은 “STSS의 국내 유행 가능성은 낮을 것으로 예상하지만, 의심증상이 있는 경우 신속하게 의료기관을 방문해 조기진단을 통한 신속한 치료를 받는 것이 중요하다”며 “최근 일본 발생 상황을 고려해 국내외 발생동향을 면밀하게 모니터링하고, 일선 의료진을 대상으로 환자 진료 안내를 하는 등 신속하게 대응해 나갈 예정”이라고 강조했다.
- “요즘도 결핵이 있어요?”… 결핵이 진행형인 이유는?
- [이데일리 이순용 기자]매년 3월 24일은 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘세계 결핵의 날’이다. 지난 1982년 결핵균 발견 100주년을 기념해 제정됐다. 결핵균은 1883년 3월 24일 독일의 의사이자 미생물학자 로버트 코흐(Robert Heinrich Hermann Koch)에 의해 처음 발견됐다. “요즘도 결핵 있는 사람이 있어요?” 영화 ‘기생충’에 나오는 대사처럼 결핵을 과거의 질병으로 생각하기 쉽지만, 꼭 그렇지만은 않다. 2021년 전세계적으로 160만여 명이 결핵으로 사망했고 1060만여 명의 환자가 새롭게 발생했다. 현재도 전 세계 인구의 1/3이 결핵균에 감염돼 있다는 통계도 있다. 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)에 의해 발생하는 감염성 질환이다. 결핵균은 전염성 있는 결핵 환자가 기침했을 때 비말(침방울)을 통해 공기 중에 나오게 되는데, 이때 떠도는 결핵균을 다른 사람이 코·입 같은 호흡기로 들이마시면 폐까지 도달해 발생한다. 김주상 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “결핵은 감염력은 높지만 매우 느리게 진행하고 감염됐다고 해서 모두 발병으로 이어지는 것은 아니다”면서도 “결핵균이 침입한 후 체내의 저항력이 약해지면 발병할 확률이 높아지는데, 평소 적절한 운동과 함께 과음이나 과도한 업무로 인한 피로가 쌓이지 않도록 관리를 하는 것이 중요하다”고 말했다. ◇2011년 이후 국내 환자 59% 줄었지만, 아직 ‘결핵 후진국’ 불명예결핵균은 매우 천천히 증식하면서 우리 몸의 영양분을 소모시키고 조직과 장기를 파괴한다. 때문에 결핵을 앓고 있는 환자의 상당수는 기운이 없고 입맛이 없어지며 체중이 감소하는 증상이 나타난다. 또 무력감이나 쉽게 피로를 느끼고 기운이 없거나 식욕이 떨어지는 것도 일반적인 증상이다. 체중이 감소하고 미열이 있거나 잠잘 때 식은땀을 흘리기도 한다. 결핵균이 침범한 장기에 따라 여러 가지 증상이 나타난다. 신장 결핵이면 혈뇨(hematuria)와 배뇨 곤란, 빈뇨 등 방광염의 증상이 나타나고, 척추 결핵이면 허리에 통증을 느끼고, 결핵성 뇌막염이면 두통과 구토 등의 증상이 나타날 수 있다. 가장 흔한 폐결핵의 경우 70~80%의 환자에서 기침과 객담 등의 증상이 나타난다. 결핵 중 가장 위험한 것은 결핵성 수막염과 급성 속립성(혹은 좁쌀) 결핵이다. 주로 소아에서 많이 발생하는 결핵성 수막염은 두통, 구토, 발열, 의식 혼탁, 경련, 혼수상태 등의 증상이 나타난다. 속립성 결핵은 다량의 결핵균이 혈액 속에 퍼졌을 때 일어나는데 증상은 패혈증과 비슷하다. 다만 결핵 초기에는 기침 이외에 특별한 증상이 없기 때문에 대부분 감기약을 복용하거나 방치한다. 그러나 2주 이상 지속되는 기침은 단순 감기가 아니라 결핵일 가능성이 높다. 지난해 발표된 ‘국내 결핵환자 신고현황’에 따르면 2022년 신규 결핵 환자는 1만6264명으로 전년 1만8335명 대비 11.3% 감소했다. 국내 결핵 신규 환자 수는 2011년 3만9557명으로 최고치를 기록한 이후 연평균 7.8%씩 감소하며 지난 11년간 58.9% 줄었다. 그러나 우리나라는 아직도 대표적인 결핵 후진국으로 꼽힌다. 경제협력개발기구(OECD) 38개 회원국 가운데 결핵 발생률은 1위, 사망률은 3위를 차지한다(2022년 WHO 통계). 국내 결핵 발생의 특징은 노인 결핵 환자 비율이 증가하고 있다는 점이다. 실제 2022년 65세 이상 노인 결핵 신환자율 10만 명 당 100.6명은 65세 미만 신환자율 10만 명 당 17.0명 대비 5.9배 높은 수준이다. 김주상 교수는 “1950년 ~1960년대 영양결핍과 열악한 주거 환경 속에서 많은 국민이 결핵균에 노출된 것이 현재 노인 결핵 환자 증가의 원인이다”고 진단하고, “우리 국민 3명 중 1명이 잠복결핵 감염상태이고, 베이비붐 세대의 고령화 도래로 발병 고위험군이 증가하고 있다”고 설명했다. ◇결핵균 감염력 높지만, 감염자 90%는 평생 발병 안 해결핵균은 높은 감염력으로 악명 높다. 활동성 결핵 환자 1명이 증상 발생 후 진단 전까지 200여 명 이상을 접촉하는데 이 중 30~50% 정도가 결핵균에 감염되는 것으로 알려져 있다. 하지만 우리 몸에 결핵균이 침입했다고 모두 결핵 환자가 되는 것은 아니다. 결핵균 감염 후 신체 면역력이나 저항력이 약해지면 결핵균이 활동을 시작해 발병하게 된다. 결핵균에 감염된 사람 중 약 90%는 평생 발병하지 않는다. 나머지 약 10% 중 절반 정도는 1~2년 내 증상이 나타나고, 나머지 절반은 10년 이상 지난 후 면역력이 떨어졌을 때 증상이 나타날 수 있다. 다만 최근 활동성 결핵 환자와 접촉한 사람, HIV(인간면역결핍바이러스) 감염증 환자, 투석치료를 받는 환자, 면역억제제를 복용하는 등 면역기능이 약한 사람은 활동성 결핵으로 진행될 확률이 약 20배 이상 높아지는 것으로 알려져 있다. 김주상 교수는 “한 명의 결핵 환자가 10명을 접촉하면 3명 정도가 잠복결핵 상태가 된다”며 “잠복결핵 상태에서는 1000명 당 0.5명이 2년 내 활동성 결핵 환자가 되지만, 나이가 많거나 특정 질병으로 면역력이 떨어지면 활동성 결핵 위험이 더 커지게 된다”고 말했다. ◇꾸준한 약물치료 중요… 빠른 진단·치료 필요해결핵이 의심돼 병원을 찾게 되면 우선 결핵 환자와의 접촉 유무를 확인하고 흉부 X선 검사를 진행한다. 결핵이 의심되는 소견이 보이면 결핵균에 의한 감염병인지 확인하기 위해 결핵균 가래 검사를 진행한다. 결핵균 가래 검사는 현미경으로 보는 도말검사법, 균을 키워 확인하는 배양검사법, 결핵균 유전자를 확인하는 결핵균 PCR 검사법 3가지가 모두 진행된다. 결핵은 대부분 약물로 치료하지만, 증상이 심하면 수술이 필요할 수도 있다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 6개월에서 12개월가량이 소요된다. 다제내성결핵은 치료 기간만 2년 가까이 소요되기도 한다. 김주상 교수는 “결핵의 약물치료에 있어 가장 중요한 것은 치료제를 규칙적으로, 정해진 기간에 복용하는 것이다”며 “결핵 치료제를 불규칙하게 복용하면 결핵균이 약에 반응하지 않는 다제내성결핵으로 악화돼 치료 성공률이 50~60%로 떨어지고 사망 위험 역시 높아진다”고 했다. 특히 “결핵은 어떤 경우에도 빠른 검사를 통해 진단하고 치료를 하는 것이 중요하다”고 강조했다. ◇BCG접종·마스크착용으로 예방… 결핵환자 접촉 시 검사받아야결핵을 예방하기 위해서는 결핵균에 대한 면역력을 갖게 하는 결핵예방백신(BCG)을 접종받아야 한다. 우리나라에서는 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 BCG 예방접종을 권고하고 있다. BCG를 접종받으면 결핵 발병률이 약 1/5로 줄어든다. 이와 함께 균형 잡힌 식사와 규칙적인 운동으로 면역력을 높이고 주변을 청결하게 유지하는 것도 중요하다. 결핵은 공기를 매개로 감염되는 질환이다. 호흡기 증상이 있다면 진단 전까지 항상 마스크를 착용해 결핵균이 공기 중에 퍼져나가지 않도록 해야 한다. 마스크는 KF80 이상의 고성능 마스크가 아닌 일반 보건용 마스크 정도로도 공기 중 감염을 충분히 예방할 수 있다. 김주상 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “결핵은 감염병이기 때문에 지속적으로 환자와 접촉한 가족이나 주변인은 결핵균에 감염될 위험이 높다”며 “전염력이 있는 결핵 환자와 지속적인 교류가 있었던 ‘밀접 접촉자’는 증상이 없더라도 보건소 등 가까운 의료기관에서 무료로 검사를 받을 수 있다”고 말했다.
