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- ‘英아비아도·바이오오케스트라’, 전두측두엽성 치매 유전자 신약 개발 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 미국의 저명한 영화배우 ‘브루스 윌리스’가 진단받은 ‘전두측두엽성 치매’(FTD)를 치료할수 있는 약은 아직 시판되지 않은 상황이다. 그런데 최근 바이오텍 ‘아비아도바이오’(아비아도)가 개발한 유전자 치료제 후보물질의 임상신청계획서가 유럽연합(EU)에 이어 미국에서도 승인됐다. 국내 바이오오케스트라도 리보핵산(RNA) 기반 전두측두엽성 치매 신약 후보물질의 전임상 연구를 수행 중이다. 국내외 바이오텍이 전두측두엽성 치매의 철옹성을 깨부술 수 있을지 관심이 집중된다.(제공=게티이미지, Aviadobio)지난 6일(현지시간) 아비아도는 이 자체 개발한 AVB-101의 전두측두엽성 치매 환자 대상 임상 1/2상을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했으며, 이와 동시에 신속 심사 대상으로 지정하는 결정을 내렸다고 밝혔다. 해당 임상은 지난해 EU에서 먼저 승인돼 이미 투약이 이뤄진 상황이다. 전두측두엽성 전체 치매 환자의 5% 정도이며 45~60세 사이에 주로 발병한다. 특히 이 질환은 증상 발견 후 7~13년, 진단 후 3~10년 사이에 사망에 이르는 난치성 조기 퇴행성 신경질환이다. 일반적인 치매(알츠하이머 등)에선 기억력 저하 증상이 가장 두드러지지만, 전두측두엽성 치매 환자는 폭력성과 같은 극적인 성격 변화를 비롯해 행동장애, 무관심(또는 무기력), 언어상실 등을 경험하게 된다. 리사 데샹 아비아도 CEO는 이날 “FDA와 유럽위원회(EC)는 이미 지난해 나란히 AVB-101을 희귀의약품으로 지정했다”며 “이번에 미국에서 신속 심사 지정까지 추가되면서 혁신 신약으로 빠르게 도입될 수 있는 절차를 밟을 수 있게 됐다”고 말했다. 미국에서 희귀난치성 질환에 대해 신속 심사가 진행될 경우 임상 1/2상만 성공적으로 거치면 조건부 승인도 가능하다. 아비아도 측은 이르면 2025~2026년경 해당 분야 최초 신약으로 이름을 올리길 기대하고 있다.AVB-101은 전두측두엽에서 ‘프로그래눌린’(GRN)의 수치를 회복하는 것을 돕도록 설계됐다. 프로그래눌린은 리소좀과 뇌의 면역에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 단백질이다. 해당 약물은 뇌 시상 부위에 단회 주사방식으로 주입하며, 아데노연관바이러스(AAV)를 전달체로 활용해 프로그래눌린 생성 유전자의 기능적 복사본을 뇌로 보낸다. 하지만 전두측두엽성 치매 환자 중 약 33%가 프래그래눌린 돌연변이로 인해 발병한다. 이를 거꾸로 해석하면 AVB-101은 전두측두엽성 치매 환자의 일부에서만 효과적으로 쓰일 수 있다는 얘기다. 유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “치매 신약 개발사는 대부분이 알츠하이머 대상 약을 시도한다. 전두측두엽성 치매 신약 개발을 시도하는 기업 수가 적다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “3분의 1 수준의 환자를 커버해도 개발 완료할 경우 AVB-101의 파급력은 상당할 것”이라면서 “기존의 1회 투여에 30억~40억원대를 기록했 했던 유전자 치료제만큼 고가의 약가가 책정될 수 있다”고 강조했다. 전두측두엽성 치매가 환자 규모는 필연적으로증가하고 있 점 등을 볼 때 비교적 큰 시장성을 가져갈 수 있다는 얘기다. 바이오오케스트라는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)물질의 전두측두염성 치매 대상 전임상 연구와 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 후보눌질의 해당 질환대상 발굴 단계 연구를 수행하고 있다. (제공=바이오오케스트라)외과적으로 뇌 시상에 접근해야하는 AVB-101과 달리 투약 편의성을 높인 약물을 개발하려는 시도도 있다.바이오오케스트라는 ‘miR-485-3p’을 타깃하는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 신약 후보 ‘BMD-001’(전임상)과 siRNA 기반 전두측두엽성 신약 후보물질(발굴 단계, 비공개) 등 2종에 대해 연구를 수행했다. 회사는 자체 뇌약물 전달 플랫폼 ‘BDDS’를 활용해 정맥 투여방식으로 리보핵산간섭(RNAi) 방식의 신약 후보물질을 전달하는 방식을 택하고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 “6종의 퇴행성 뇌질환 관련 전임상 연구를 두루 수행한 BMD-001에 대해 우선 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 적응증으로 미국에서 임상을 시도한 이후 알츠하이머, 전두측두엽성 치매 등의 적응증을 늘려간다는 구상을 갖고 있다”고 전했다.한편 지난 8월 바이오오케스트라는 코스닥 시장 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가에서 탈락했다. 전문기관 2곳이 바이오오케스트라에 대해 모두 BBB를 부여해 요건(A, BBB 등급)을 넘지 못한 것이다. 바이오오케스트라의 BDDS는 지난 3월 미국 내 한 제약사에게 8억6100만 달러(당시 한화 약 1조1000억원) 규모로 기술수출 됐다. 하지만 업계에서는 회사의 기평탈락에 대해 “난이도가 높은 퇴행성 뇌질한 개발사로서 사업성에 대한 의문과 함께 향후 3년 내 매출 생성 여력 등이 비교적 낮은 것으로 평가된 것 같다”는 분석이 나왔다.이에 따라 늦어도 내년 초에 기업공개(IPO)를 완료하려는 바이오오케스트라의 계획에도 차질이 불가피했다. 바이오오케스트라 측은 “빠른 시일내에 부족한 요소의 보완점을 찾아 기술성 평가를 재시도 하려는 중이다”고 밝혔다.
- HDL콜레스테롤 수치 높을수록 정말 치매 위험 높아질까?
- [이데일리 이순용 기자] HDL은 흔히 ‘좋은 콜레스테롤’이라고 불린다. HDL이 콜레스테롤을 몸밖으로 실어 나르고, 심뇌혈관질환과 알츠하이머 및 혈관성 치매를 예방하는 중요한 인자라는 사실들이 다양한 연구들을 통해 밝혀져 왔기 때문이다. 그런데, ‘HDL콜레스테롤(이하 HDL-C) 수치가 높은 그룹에서 오히려 치매 위험이 높았다’는 미국 연구팀의 논문이 언론을 통해 발표되면서 ‘좋은 콜레스테롤’로 알려진 HDL이 마냥 좋은 것이 아닐 수도 있다고 생각하는 사람들이 생겨나고 있다. HDL-C가 높을수록 정말 치매 위험이 높아질까? 치매나 질병을 예방하기 위해 적절한 수준의 HDL-C는 어느 정도일까? ◇ HDL-C 53~63mg/dL일 때 치매 위험 가장 낮아미국 캘리포니아 주립대 에린 퍼거슨 교수팀은 55세 이상의 건강인 18만여명을 대상으로 HDL-C 수치에 따라 모두 5개의 그룹을 나눈 뒤, 17년동안 치매 발생 위험도를 조사했다. 각 그룹의 치매발생 위험도를 중간그룹과 비교했을 때, HDL-C수치가 가장 낮은 그룹(11~41mg/dL)은 7% 더 높았고, HDL-C수치가 가장 높은 그룹 (65mg/dL이상)은 15% 더 높았다. 이 결과만 놓고 본다면 마치 HDL 수치가 높을수록 치매가 발생할 위험이 증가한다고 해석될 수도 있다. 그러나, HDL을 30년이상 연구해온 조경현원장 (레이델연구원)은 이러한 해석에 대해 좀더 신중해야 한다면서 “평균 보다 조금 높은 정도인 HDL-C (53~63mg/dL)구간에서 치매유발위험이 가장 낮았다는 것에 주목해야 하며, HDL-C가 과도하게 높을 때(90~100mg/dL) 치매 위험이 증가한다고 해석해야 한다”고 지적했다. 한국 성인의 HDL콜레스테롤 평균 농도는 남성 46mg/dL, 여성 54mg/dL로 이 논문의 결과에 따르면 평균 보다 조금 더 높은 수준으로 HDL-C를 유지했을 때 치매위험을 낮출 수 있다.이상지질혈증 팩트시트 2022.◇ HDL-C 무조건 높이기보다 비율이 중요일부의 논문에서 HDL-C가 매우 낮거나 높을 때 치매 혹은 사망위험이 증가되는 ‘U자형’ 상관관계가 확인된 바 있다. HDL-C는 여러가지 원인에 의하여 갑자기 증가할 수 있는데 유전적인 영향, 여러 약물을 동시 복용했을 때 나타나는 부작용, 과격한 유산소 운동, 알코올 남용 등과 관련이 있을 수 있다. 이렇게 부정적인 원인들로 인해 HDL-C가 급증했을 때 오히려 HDL의 품질은 떨어지고, 항산화나 콜레스테롤 제거 능력 등 HDL이 가진 제 기능을 발휘하기 어렵다. HDL-C수치가 지나치게 높으면 세포는 콜레스테롤을 더 많이 배출했다는 뜻이며, 이는 세포가 콜레스테롤을 충분히 활용하지 못할 만큼 병들어 있거나, 세포의 콜레스테롤 대사가 과도하게 활성화되어 있다는 의미일 수 있다.또한, 질병예방을 위해서는 총콜레스테롤에서 HDL-C가 차지하는 비율에 주목해야 한다. 일반적으로 HDL-C 수치가 증가하면 LDL과 중성지방(TG) 등이 모두 합쳐진 총 콜레스테롤(TC)이 동시에 증가하는 경우가 많기 때문에 총 콜레스테롤에서 HDL-C가 차지하는 비율을 보는 것이 매우 중요하다. 2022년 중국 연구팀에서 발표한 논문에 따르면 총 콜레스테롤(TC)과 HDL-C의 비율을 총 사망률의 위험 예측인자로 보았다. TC/HDL-C의 비율이 32% 내외(HDL-C 수치 59mg/dL)일 때 5.6%로 사망률이 가장 낮았으며, TC/HDL-C의 비율이 20% 미만(HDL-C 수치 37mg/dL)일 때 7.3%로 사망률이 가장 높았다. 한편 TC/HDL-C의 비율이 42%(HDL-C 수치 71mg/dL)일 때도 사망률이 5.6%로 증가하는 경향을 보였다. 이를 통해 총 사망률과 HDL-C의 관계는 U자형 곡선을 보이며 가장 사망률이 낮은 범위는 HDL-C 수치가 58~65mg/dL 임이 밝혀졌다. 조경현 원장(레이델연구원)은 “총콜레스테롤에서 HDL-C의 비율이 50% 이상인 경우 바람직하지 않으며 건강한 사람들은 대부분 40% 이내의 HDL-C 비율을 보인다”며 “HDL은 알코올 남용, 폐경, 복용하던 약물의 중단 등 여러가지 원인에 의해 갑자기 증가할 수 있으므로, HDL-C의 수치 보다는 HDL-C의 비율 및 품질을 확인하는 것이 중요하다”고 말했다. 본 논문의 저자인 퍼거슨 교수는 “현재 총콜레스테롤과 중성지방 수치는 추가 연구 중”라고 입장을 밝혔다. 따라서 “현재의 논문 결과만으로 아직 HDL-C 수치가 높을수록 치매가 발생할 위험도가 높아진다는 결론을 내기에는 이른 단계”라며, “추가 연구 결과로 총콜레스테롤과 중성지방 수치가 나오면 HDL-C와의 비율과 기능을 따져본 뒤 종합적인 결론을 내는 것이 바람직하다”고 조경현 원장은 설명했다.
- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 중년을 위협하는 ‘조기 발병 알츠하이머’, 진단 가능성 열렸다
- [이데일리 이순용 기자] 50,60대 중년에서 발생하는 ‘조기 발병 알츠하이머’의 정확한 진단 가능성이 열렸다. 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 조한나 교수 연구팀이 미국 UCSF((University of California, San Francisco) 연구진과의 공동 연구를 통해 조기 발병 알츠하이머를 아밀로이드와 타우 PET 영상으로 초기 진단 정확성을 높이고 발병 기전을 이해하는 데 중요한 단서를 발견했다. 알츠하이머병(AD) 환자는 대부분 65세 이후인 노년기에 증상이 발생한다. 예외로 약 10%의 환자는 이보다 더 일찍 증상이 나타나는데, 이를 ‘조기 발병 알츠하이머병(EOAD)’이라고 한다. 조기 발병 알츠하이머는 5,60대에 증상이 시작돼 환자 대다수가 사회활동이 활발한 시기에 속한다. 때문에 환자의 직업, 가족, 그리고 사회생활에 상당한 영향을 미치며, 사회적 및 가족적 부담이 일반적인 노인성 알츠하이머병보다 큰 편이다.그러나 조기 발병 알츠하이머는 일반적인 환자보다 수가 적고, 비전형적인 증상을 보이는 경우가 많아 초기 진단이 복잡해 대규모 임상시험이나 연구를 진행하기 어렵다.조한나 교수 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 전세계 여러 기관이 협력하여 조기 발병 알츠하이머를 연구하는 ‘LEADS(Longitudinal Early-onset Alzheimer‘s Disease Study)’프로젝트를 통해 조기 발병 알츠하이머의 원인과 진단 향상 방안을 연구했다.조한나 교수 연구팀과 미국 UCSF의 Memory & Aging Center 연구진은 2018년부터 2022년까지 LEADS 프로젝트에 등록된 321명의 조기 발병 알츠하이머 환자와 87명의 정상인 뇌에서 아밀로이드 및 타우 단백질의 분포와 농도를 PET 영상으로 조사했다.결과적으로 조기 발병 알츠하이머 환자에게서 일반 알츠하이머 환자보다 많은 양의 타우 단백질이 뇌의 광범위한 영역에 분포하고 있음을 확인했다. 이는 조기 발병 알츠하이머가 일반 노인성 알츠하이머보다 임상적으로도 더 많은 기능 손실을 야기한다는 것을 의미한다. 조기 발병 알츠하이머 환자에서 아밀로이드(위)와 타우(아래) 축적양의 뇌지역적 분포. 조기 발병 알츠하이머 환자(좌측)의 경우, 조기 발병 치매(비알츠하이머성) 환자군(가운데)와 정상군(우측)에 비해 아밀로이드와 타우 단백질 분포가 높은 것으로 나타났다.조한나 교수는 “이번 연구로 아밀로이드와 타우 PET 영상 검사가 조기 발병 알츠하이머를 초기에 진단하는데 큰 도움을 줄 수 있다는 사실이 밝혀져 기쁘다. 그동안 많은 연구에서 소외되었던 조기 발병 알츠하이머 환자들에게 앞으로 보다 정확한 진단과 치료 전략 및 방향을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다. 이번 연구는 ‘조기 발병 알츠하이머병에서의 아밀로이드와 타우-양성자방출단층촬영(PET)의 특징 규명(Amyloid and tau-PET in early-onset AD: Baseline data from the Longitudinal Early-onset Alzheimer’s Disease Study)’이라는 제목으로 국제학술지 Alzheimer’s & Dementia에 실렸다.
- 아이큐어, 플라스타·카타플라스마 68억원 수출계약 체결
- [이데일리 나은경 기자] 세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어(175250)는 영국에 본사를 둔 ANDK와 플라스타 및 카타플라스마를 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE), 이집트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에 공급하는 수출계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이영석 아이큐어 대표이사와 ANDK의 Mohamed Maher 이사(왼쪽)가 수출계약 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=아이큐어)아이큐어는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 바탕으로 붙이는 의약품인 패치제, 플라스타, 카타플라스마를 전문 개발 및 생산하는 기업이다. 2018년 기술특례상장 후 전북 완주군에 해외 GMP 인증을 위한 공장을 운용하면서, 해외 의약품 시장 진출을 위해 꾸준한 준비를 해왔다.이번 공급계약은 플라스타, 카타플라스마 제품을 5년간 총 약 500만 달러(약 68억원) 규모로 공급하는 계약이다. 아이큐어는 CPHI 행사기간 중 이번 계약을 체결했다. CPHI는 세계 최대 규모 제약바이오 전시회로, 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다. 150여 개국에서 4만7000명 이상의 전문가들이 참석해 협업을 모색하는 자리다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 지난 24일부터 개최돼 26일 폐막할 예정이다.이영석 아이큐어 대표이사는 “ANDK는 지난해 유럽 CPHI에서 발굴한 업체로 1년간의 협상 끝에 올해 유럽 CPHI에서 계약을 마무리하게 됐다”며 “앞으로 국내 매출 증대뿐만 아니라 해외 매출을 확대해 글로벌 기업으로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.아이큐어는 지난 2월 메나리니 아시아퍼시픽(Menarini Asia-Pacific)사와 도네페질 패치에 대해 대만 등 일부 동남아시아 지역에 라이선싱 및 공급계약을 체결함으로써 글로벌 진출 발판을 마련했다. 메나리니와의 계약은 계약금 14억원, 마일스톤 약 110억원, 예상 제품 공급 약 540억원 규모다.
- 삼성바이오로직스, 5공장 가보니..."CDMO 1위 론자 잡는다"
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 바이오 의약품 위탁 개발 생산(CDMO) 글로벌 1위 도약에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오로직스는 5공장 가동 후 점유율 30%를 확보해 현재 1위인 스위스 론자를 앞서는 것이 목표다. 제5공장이 풀가동되면 실현 가능할 것으로 보인다. 작년 기준 론자의 점유율은 20.7% 정도다. 론자도 2026년까지 약 6900억원 정도를 투자해 증설에 나서고 있지만 삼성바이오로직스가 추가적으로 6~8공장 건립에 나서며 규모 면에서는 이미 상대가 안된다는 평가다. 삼성바이오로직스가 론자에 비해 현저히 빠른 속도로 공장 증설에 나선 건 코로나19 이후 포트폴리오가 충분히 쌓였고 글로벌 빅파마와 논의 중인 부분도 많기 때문으로 풀이된다. 또한 향후 5년 내 만료를 앞둔 블록버스터 의약품이 다수이기 때문에 이에 대한 바이오시밀러 수요를 확보하기 위한 차원도 있다. 실제 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “밝힐 순 없지만 논의 중인 빅파마가 다수 있다”고 밝혔다.존림 삼성바이오로직스 대표가 17일 5공장 건립 진행 상황에 대해 설명하고 있다. (사진=김승권 기자)18일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 17일 인천 송도국제도시 소재 삼성바이오로직스 본사에서 ‘제2바이오캠퍼스 및 5공장 프로젝트 설명회’를 진행, 5공장 공사 현장을 처음 공개했다. 회사 측에 따르면 전체 5공장 공정률은 10월 기준 32% 정도이며 준공 예정일은 2025년 4월이다. 어느 정도 외곽이 잡히면 6~8공장 건립도 시작할 계획이다.5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 전 세계 압도적인 1위 규모인 총 78.4만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다. 2위 론자와 격차는 더 벌어질 예정이다. 글로벌 1위사인 론자(46만ℓ)보다 생산능력이 30만ℓ 이상 앞서는 것이다. 투자금액으로 봐도 이미 앞서 있다. 삼성바이오로직스의 5~8공장 총 투자비는 7조 5000억원인 반면 스위스 론자의 슈타인 공장 증설 규모는 5억유로(약 6900억원)이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “5공장은 이전보다 5개월 앞당겨 2025년 4월 준공하는 스케줄로 공정 진행 중”이라며 “CDMO 수요 증가에 맞춰 6~8공장까지 지속 늘려갈 것”이라고 설명했다. 2022년 바이오 CDMO 점유율 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ CDMO 점유율 판도 ‘꿈틀’...삼성의 ‘초격차’ 전략 통할까현재 점유율 판도를 보면 작년 기준 글로벌 CDMO 1위는 론자다. 지난해 론자의 바이오로직스 사업부 매출은 2021년 대비 21.7% 증가한 약 4조8000억원이다. 지난해에만 115곳의 신규 고객사를 수주했고 375개의 신규 임상 프로그램에 참여했다.2위는 미국 카탈런트다. 카탈런트의 점유율은 12.2%로 집계됐다. 다나허 인수와 바이오의약품 생산용량을 늘린 덕분이다. 그 다음으로 중국 우시 바이오로직스(10.2%, 3위), 스위스 지크프리트(5위), 일본 후지필름(6위), 베링거인겔하임, 스웨덴 레시팜 등이 10위권을 형성하고 있다. 써모피셔는 CDMO 매출이 따로 집계되지 않어 정확한 순위로 잡히지 않았다.삼성바이오로직스는 지난해 CDMO 매출 2조4373억원으로 글로벌 시장 점유율(9.3%) 4위다. 하지만 2위 카탈런트와 격차는 3% 미만이다. 생산 규모로 볼 때 2위 자리도 빠른 시일 내에 넘볼수 있을 것으로 평가된다. 1위 론자와의 격차는 11% 남짓이다. 5공장을 풀가동하고 점유율을 30% 대로 올리면 선두 수성이 가능한 상황인 것이다. 삼성바이오로직스 5공장 현장 모습 (사진=삼성바이오로직스)실제 삼성바이오로직스의 매출 성장률은 선두인 론자(작년 5.6%)와 CDMO 평균 성장률인 10% 초반대 보다 높다. 삼성바이오로직스는 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다. 예상보다 빠른 4공장 가동률 상승세 때문이다. 올해 삼성바이오로직스의 매출 전망치는 3조 6016억원이다. 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “5공장 완공 후 글로벌 CDMO 점유율을 30%대로 유지하는 것이 목표”라며 “이를 위해 여러 빅파마와 생산 협력을 논의 중이며 코로나19 치료제, 알츠하이머 등 바이오 신약 수요가 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 그는 “2027년 6공장 건립, 2032년 7-8공장 및 유틸리티 센터 완공을 목표로 ‘초격차 전략’에 나설 것”이라고 강조했다. ◇ 제5공장, 건축 기간 기존 대비 1년 단축...자동화-효율화 극대화삼성바이오로직스의 전략은 먼저 항체의약품 시장에서 높은 점유율을 확보하는 것이다. 항체의약품은 ‘휴미라’, ‘키트루다’ 등의 블록버스터 의약품 등장으로 빠르게 성장하여, 현재 바이오의약품 시장 과반을 차지하고 있다. 항체의약품 수요는 2026년까지 연평균 10% 내외의 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 연구개발 단계 파이프라인 출시와 이미 출시된 블록버스터 의약품의 건재한 수요 및 적응증 추가, 바이오시밀러의 대중화 등이 주요 성장 요인이다.의약품시장 및 바이오 CDMO 전망 (자료=한국신용평가, Evaluate Pharma, Frost&Sullivan)삼성바이오로직스는 항체의약품 점유율 확대를 위해 5공장에 1~4공장 운영 경험을 통해 확보한 노하우와 최신 기술을 집약할 예정이다. 먼저 ‘쿠키컷(Cookie-Cut)’ 방식을 적용해 공사 효율을 세계 최고수준으로 끌어올리고 있다. ‘쿠키컷’이란 특정 디자인 등을 반복해서 사용해 건축물을 건설하는 방식을 의미한다. 쿠키컷 방식으로 건물을 지으면 동일한 디자인, 구조 및 기능을 갖는 여러 건물을 효율적으로 건설할 수 있으며 시간과 비용을 절약할 수 있다. 자동화 차원에서는 운영성 극대화한 공장으로 만든다는 계획이다. 5공장 공정은 운영자 별 각각의 프로세스 단계를 진행해 효율성을 높였다. 또한 단일 공정 방법에 의한 순차적 진행으로 운영 효율을 극대화했다. 속도 차원에서는 공장에서 제작된 구조물로 현장 시공 시간을 단축했다. 모듈화된 메가 외장벽을 사용하고 외부에서 건축물을 먼저 제작해 내부로 들여와 레고 처럼 끼워마치는 방식으로 시간을 줄였다. 배형우 삼성바이오로직스 5공장TF 그룹장은 “5공장 예상 공사기간은 총 24개월”이라며 “동일 규모의 3공장(18만 리터)보다 약 1년 (35개월→24개월) 단축된 신기록을 쓸 것으로 전망된다”고 설명했다. ◇ 7.5조 투자해 제2바이오캠퍼스 건설…총 생산능력 132만 4000ℓ삼성바이오로직스는 향후 2032년까지 총 사업비 7조 5000억원을 투자해 제2바이오캠퍼스를 완성한다는 계획이다. 제2바이오캠퍼스에 들어설 4개 공장의 총 생산능력은 72만ℓ가 될 것으로 예상된다. 현재 제1바이오캠퍼스의 60만 4000ℓ와 더해지면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 132만 4000ℓ로 늘어날 전망이다.바이오의약품 아웃소싱 비율 (자료=한국신용평가)제2바이오캠퍼스에는 5공장을 시작으로 추가 생산공장 및 오픈이노베이션센터 등이 순차적으로 건립될 예정이다. 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “시장 수요와 고객사 니즈에 신속하게 대응하며 신뢰도를 높이는 것이 먼저”라며 “생산·포트폴리오·지리적 거점을 지속 확대하는 3대 축 전략을 중심으로 글로벌 톱티어 종합바이오기업으로 도약할 계획”이라고 강조했다.의약품 CDMO 범위 (자료=한국신용평가)
- 알츠하이머 유발하는 ‘베타아밀로이드 단백질’, 인지기능저하에도 영향
- [이데일리 이순용 기자] 고려대 구로병원 신경과 강성훈 교수, 김치경 교수, 핵의학과 어재선 교수 연구팀이 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 축적이 작은 크기 뇌경색 후 인지기능저하에 영향을 주는 것으로 확인했다. 뇌경색은 뇌의 혈관에 피가 제대로 통하지 않아 뇌조직의 일부가 괴사하는 질환인데 뇌혈관의 문제가 발생해 생기는 뇌졸중의 한 종류이다. 뇌경색이 발생할 경우 빠른 혈관 재개통이 이뤄지지 않으면 뇌세포 손실이 지속적으로 발생, 결국 영구적 후유 장애를 겪게 될 만큼 일상생활의 큰 불편함을 줄 수 있는 질환이다. 특히 뇌경색 발병 후 인지기능저하가 발생할 수 있는데, 보통은 뇌경색 당시 병변이 크거나 인지기능과 관련된 뇌 영역이 손상된 경우 뇌경색 후 인지기능저하가 잘 발생한다고 알려져 있다. 하지만 작은 크기 뇌경색의 경우 위에 언급된 두 가지 위험인자가 없음에도 뇌경색 후 인지기능저하가 발생하여 아직까지 이에 대한 예측인자가 명확하지 않은 상황이다. 강성훈, 김치경, 어재선 교수 연구팀은 ‘베타아밀로이드’ 축적이 작은 크기 뇌경색 후 인지기능저하에 미치는 영향을 확인하기 위해 입원한 37명의 50세이상 급성 작은 크기 뇌경색 대상자를 대상으로 연구를 실시했다. 뇌경색 발생일 이후로 3개월이 지난 시점에 신경심리검사 및 아밀로이드 PET 검사를 시행해 뇌경색 후 인지기능저하 여부 및 아밀로이드 축적여부를 확인했으며 1년 뒤, 간이인지기능검사 및 임상치매척도를 시행하여 장기간 인지기능변화 추이 확인했다.연구결과 37명의 뇌경색 대상자 중 11명 (29.7%)에서 베타아밀로이드 축적이 확인되었고, 아밀로이드 축적이 확인된 11명 중 7명 (63.6%)이 뇌경색 후 인지기능저하로 진단됐다. 이번 연구를 통해 베타아밀로이드 축적이 뇌경색 후 인지기능저하 발생과 유의한 관련성이 있는 것으로 밝혀졌고, 추가적으로 장기적으로도 인지기능관련 나쁜 예후와 연관되는 것으로 확인됐다.강성훈 교수는 “본 연구를 통해 알츠하이머병의 바이오마커인 베타아밀로이드 축적이 작은 크기 뇌경색 환자의 인지기능저하를 예측할 수 있는 인자라는 것을 확인할 수 있었다. 특히 일부 작은 크기 뇌경색 환자에서 베타아밀로이드 항체 약물이 뇌경색 후 인지기능저하를 막는데 활용될 수 있는 근거를 제공해 의미 있는 연구라고 생각한다.”고 말했다. 이번 연구는 한국연구재단의 지원을 받아 수행되었으며, 알츠하이머병 관련 유명 해외 학술지인 ‘Alzheimer’s Research & Therapy’에 ‘Independent effect of Aβ burden on cognitive impairment in patients with small subcortical infarction’ 라는 제목으로 게재됐다.
- '2023 삼성행복대상' 수상자 발표…여성학자 등 8인 선정
- [이데일리 조민정 기자] 삼성생명공익재단이 ‘2023 삼성행복대상 수상자’를 선정해 23일 발표했다.2023 삼성행복대상 수상자.(사진=삼성문화재단)올해 수상자는 △여성선도상 조한혜정(75) 연세대 문화인류학과 명예교수 △여성창조상 묵인희(60) 서울대 의과대학 교수 △가족화목상 박영주(54) 세종예술고 음악 교사 △청소년상 김선애(15, 정원여중 3), 최별(17, 인천비즈니스고 3), 옥효정(18, 신명고 3), 리안 티안 눈 (20, 경희대 1), 백혜경(21, 배재대 3) 학생 등 총 8명이다.각 부문별 수상자에게는 상패와 상금 각 5000만원(청소년상 각 500만원)이 수여되며, 시상식은 11월 20일 오후 3시 서울 한남동 삼성아동교육문화센터 강당에서 개최될 예정이다. 수상자들은 국내 각계 주요 기관과 전문 인사들로부터 추천받은 후보를 대상으로 분야별 저명한 학자와 전문가로 구성된 심사위원회의 업적 검증과 현장 실사 등 3개월간 엄정한 심사를 통해 확정됐다.여성선도상을 수상한 조한 교수는 양성평등사회를 이끌어 온 이론가이자 실천가다. 가족 중심의 돌봄을 ‘사회적 돌봄’이라는 패러다임으로 전환해 사회 공동체 안에서 다음 세대를 함께 키우는 새로운 인프라를 만들고, 지속가능한 성평등사회를 만들기 위해 노력한 여성학자이자 문화인류학자다. 여성창조상 수상자인 묵 교수는 국가적 난제이자 고령화 사회의 가장 큰 걸림돌인 치매의 대표적 질환 알츠하이머병의 원인을 규명하고, 치료 방법과 조기진단을 위한 지표를 연구하는 등 치료제 기초연구부터 실용화까지 아우르는 치매 연구의 세계적인 권위자다. 현재 국가치매극복연구개발사업단 단장으로서 치매의 원인 규명 및 발병기전 연구, 예측 및 진단기술 개발 등 치매 연구의 발전 방향을 제시하고 로드맵에 맞는 연구과제를 기획하며 국내 의학 발전에 기여하고 있다.가족화목상 수상자인 박 교사는 현재는 시댁 식구와 친정 식구들과 화목하게 가족공동체를 이루고 살며 지난 20년간 장애인생활시설에 음식과 시설수리, 행사 등을 지원하고 봉사활동을 이어오고 있다. 청소년 수상자들은 고된 현실에서도 웃음을 잃지 않으며 봉사활동을 실천하고 자신의 꿈에 한 발짝 더 다가가기 위해 노력하고 있다.삼성생명공익재단은 2013년 ‘비추미여성대상’과 ‘삼성효행상’ 을 통합, 계승한 ‘삼성행복대상’을 새롭게 제정해 운영하고 있다. 삼성행복대상은 여성의 사회적 역할 증진과 전문 분야에서 탁월한 업적을 이룩한 분, 시대에 맞는 가족문화를 만들어 가며 사랑을 실천한 분들을 찾아 널리 알리고 격려함으로써 더불어 사는 행복한 사회를 구현해 나가고자 하기 위한 취지다. 올해 11회 시상까지 총 88명(개인85, 단체3)의 수상자들에게 약 20억원의 상금을 수여해 왔다.
- [임상 업데이트] 휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 16~20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=휴메딕스 홈페이지)◇휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 지난 17일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 휴메딕스·지투지바이오·한국파마는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001 피하주사 및 근육주사의 안전성, 내약성, 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산·공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 “이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획”이라며 “알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇한미, 암 유발 유전자 돌연변이 표적하는 새 항암 혁신신약 공개한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’ 타깃 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다. 한미약품은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 밝혔다.한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다.한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다.최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 “HM99462는 기존 약제 들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높아 혁신신약으로 개발될 가능성이 크다”며 “신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.◇노보믹스, ‘nProfiler OlivA G’ 확증 임상적 성능시험 종료노보믹스는 위암 병리조직 이미지판독 인공지능소프트웨어 체외진단의료기기 ‘nProfiler OlivA G’(엔프로파일러 올리바 지)의 확증 임상적 성능시험이 종료됐다고 지난 18일 밝혔다.해당 임상적 성능시험은 위암 환자의 수술 후 검체를 분석해 암 병변 위치를 알려주는 인공지능 소프트웨어의 유효성을 평가하는 것을 목표로 다기관, 단일군, 후향적으로 진행됐다.엔프로파일러 올리바지의 판독 결과와 복수의 병리전문의 판독 결과 일치율이 78%로, 기존 유방암 유사기술 사례들에서 보인 61%, 51%보다 높은 일치율을 보였다. 또 병리전문의가 엔프로파일러 올리바 지의 결과를 참고했을 때 판독시간을 단축시킬 수 있는 것으로 확인됐다.이를 토대로 노보믹스는 금번 확증 임상적 성능시험 종료와 동시에 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 16일에 완료했으며 향후 국내외 논문, 학회 및 세미나에서 임상결과를 발표할 예정이다. 아울러 국내외 개발 및 라이선스 계약을 통한 상업화 계획을 활발히 추진할 계획이다.노보믹스 관계자는 “암이 균질하게 분포하지 않는 위암의 특성을 고려할 때, 엔프로파일러 올리바 지가 병리조직 이미지 분석 분야에서 뛰어난 성능을 보인 것”이라고 설명하며 “위암 조직 내 암 위치를 확인해야 하는 진단 또는 판독 과정에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다.
- ‘재무구조 개선 총력’ 피플바이오…“건강검진시장 진출 2025년 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 건강검진시장 진출로 반전을 꾀한다. 알츠온 검사를 실시하는 병·의원 증가세에도 매출 성장이 지지부진했던 원인이 홍보 및 영업 부족에 있다고 보고 파트너십 구축이나 광고 진행, 영업에 총력을 기울여 시장 안착을 서두르겠다는 계획이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]16일 피플바이오에 따르면 지난해 말 120여곳이었던 알츠온 검사 실시 병의원 수는 최근 500곳으로 4배 이상 늘었다. 하지만 큰 폭의 병·의원 수 증가세에도 알츠온 매출은 소폭의 성장만을 이어갔다. 지난해 알츠온 매출은 28억원으로 전년(1억원)보다 크게 늘었지만, 지난 상반기에는 20억원에 그친 것이다.이에 대해 피플바이오 관계자는 “알츠온 검사과정에서 민감한 처리가 수반돼 수탁검사기관에서의 검사시스템 구축에 예상보다 많은 시간이 소요됐다”며 “제품에 대한 낮은 인지도도 극복해야할 부분이라고 판단해 광고를 진행하기도 했다”고 설명했다. 특히 알츠하이머 치매의 위험성에 대해서는 사회 전반의 공감대가 형성돼 있음에도 이를 쉽게 파악할 수 있는 진단과 치료에 대한 스탠다드가 부족한 것이 국내에서 알츠온이 예상만큼 폭발적인 성장을 하지 못한 이유라고 봤다. 실제로 국내 병·의원의 보수성을 감안할 때 상장 3년차인 바이오텍이 영업망을 뚫기는 쉽지 않았을 거라는 지적도 나온다.회사는 연말부터 피플바이오가 집중할 건강검진시장 진출이 알츠온의 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 본다. 피플바이오는 현재 국내 5대 수탁기관(씨젠의료재단, GC녹십자의료재단, 삼광의료재단, SCL서울의과학연구소, 이원의료재단) 모두에 알츠온을 론칭한 상태다. 회사 관계자는 “주요 검진센터에서 알츠온 검사가 용이하도록 사업적 협력관계를 맺고 강화할 예정”이라고 했다.피플바이오의 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’ (사진=피플바이오)‘올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사’(브랜드명 ‘알츠온’)는 알츠하이머병의 발병 위험도를 간단한 혈액 채취로 측정하는 기존에 없던 혁신적인 제품이다. 알츠하이머는 퇴행성 질환인 까닭에 환자가 치료를 받지 않으면 시간이 지남에 따라 인지기능이 감소하고 증상이 악화된다. 조기진단이 이뤄지면 예방이나 약물투여로 증상 진행 속도를 늦출 수 있지만 지금까지는 인지기능검사 외 뾰족한 조기진단 방법이 없는 상황이다. 반면 올리고머화 베타-아밀로이드 검사는 기억상실과 같은 임상적 증상이 아니라 뇌의 병리적 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 조기에 알츠하이머를 진단한다.알츠온은 2018년 하반기부터 국내 시장에 공급되기 시작했고, 2020년 보건소를 통해 시범사업도 진행됐다. 하지만 이제 막 성장세를 기록할 무렵 코로나19가 전국적으로 퍼지면서 난항을 겪었다. 여기에 믿었던 싱가포르 판매가 무산되기도 했다.회사측은 부족한 부분을 보완해 2024년부터는 본격적으로 해외 매출도 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “최근 헝가리 식약처 제품 등록이 이뤄졌고, 얼마 전에는 아시아 최대치매학회(ASAD)에서 알츠온을 소개하고 여러 국가의 키 오피니언 리더(KOL)들과 교류 및 협력하는 시간을 가졌다. 몇몇 국가와 제품 등록 및 상용화에 관련된 논의가 지속되고 있어 내년 이후로는 해외 진출과 관련된 소식들을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 싱가포르 재진출 계획에 대해서도 “규제 변경으로 (싱가포르 진출에) 시행착오를 겪었으며, 추가적인 검토와 보완을 거쳐 진출을 다시 추진하려 한다”고 덧붙였다.관리종목 지정 리스크는 최근 진행한 유증으로 해소됐다. 2002년 설립된 피플바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 상장해 오는 19일이면 상장한 지 만 3년이 된다. 법인세 차감 전 계속사업 손익비율에 따른 관리종목 지정 유예기간이 올해 말 종료되므로 내년부터 3년간 2회 이상 자본잠식 50%를 넘을 경우 관리종목에 지정되는 것이다. 피플바이오 관계자는 “유상증자가 마무리되면서 자본확충이 이뤄져 관리종목 지정가능성은 거의 없다”며 “최악의 케이스를 가정해 대규모 손실이 지속된다 하더라도 2026년 이후에나 산술적으로 관리종목 지정 가능성이 있다. 하지만 그전에 흑자전환을 이루고 손실 규모도 줄이는 것이 목표”라고 했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]피플바이오는 유증 발표 이후 주가가 계속 하락하면서 유증으로 조달하려던 금액이 계획보다 158억원 감소했다. 이 때문에 당분간 매출 확대와 지출 축소에 집중할 것으로 보인다. 채무상환에는 기존 계획대로 175억원을 쓰되, 운영자금 지출 계획은 225억원에서 67억원으로 줄일 예정이다.피플바이오 관계자는 “알츠온의 시장 선점이 다소 늦어진 것은 사실이나 지금 상황에서 알츠하이머 조기검사를 대체할 수 있는 경쟁자는 없는 것으로 보인다”며 “더 빨리 시장에 안착할 수 있도록 영업에 집중하겠다. 이르면 2025년 흑자전환할 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- 소마젠, 정부입찰 확대·고객사 발주증가에 성장 지속
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 정부 입찰 확대와 고객사 발주 증가가 겹치며 외형 성장을 지속하고 있다.소마젠 연구원이 유전체 샘플을 분석하고 있다. (제공=소마젠)23일 금융투자업계에 따르면, 올해 소마젠의 실적은 매출액 405억원, 영업손실 13억원 등으로 각각 전망된다. 소마젠의 매출액은 2020년 190억원, 2021년 286억원, 지난해 434억원 순으로 급증 추세였다. 이 기간 영업손실은 102억원, 77억원, 15억원 순으로 급감했다. 올해 매출액 감소 전망은 모더나발 대량 발주액 반영 시점이 내년 초로 예상됨에 따른 회계처리 영향으로 분석된다. 유전체 분석 시장은 빠르게 시장 규모가 커지고 있다. 글로벌 시장 조사기관 ‘마켓앤마켓(Markets and Markets)’에 따르면, 세계 유전체 분석 진단 시장 규모는 2020년 87억6000만 달러에서 오는 2025년 204억3000만 달러 규모로 확대될 전망이다. 같은 기간, 국내 유전체 분석 시장 규모는 354억원에서 2812억원으로 증가할 것으로 조사됐다.유전체 분석 시장의 급성장 배경엔 기술 발전으로 검사비용이 저렴해졌기 때문이다. 여기에 유전체 분석이 맞춤의료, 정밀의료에 필수로 부상했고, 치료에서 예방 중심으로 의료 패러담이 변하면서 폭발적인 수요 증가가 나타나고 있다.◇ 미국 정부기관 매출 확대 소마젠은 미국립보건원 (NIH)으로부터 연간 385만 달러 (약 49억원) 규모의 알츠하이머 및 치매 관련 유전체 분석 공급계약을 체결했다. 이 계약으로 소마젠은 NIH 산하 미국립약물남용연구소 (NIDA가 진행 중인 알츠하이머 및 치매 관련 유전적 구조 연구에 전체 유전체 염기서열 분석 (WGS) 기관으로 참여하게 됐다. 소마젠은 연간 1만 명 규모의 알츠하이머 환자 샘플을 받아 유전체 염기서열 분석을 진행한다.소마젠 관계자는 “NIH 수주는 2014년부터 몇십억원 규모로 꾸준했다”면서 “다만, 이번 프러젝트 규모가 컸다”고 진단했다. 이어 “이 외에도 NIH는 현재 글로벌 파킨슨 프로젝트(GP2, Global Parkinson’s Genetics Program)를 진행 중”이라며 “이 프로젝트는 15만명의 파킨슨 환자 유전체를 분석할 때까지 계속 진행된다. 매년 2000~3000건씩 샘플 나올 때마다 NIH가 소마젠에 유전체 분석을 의뢰하고 있다”고 강조했다.GP2 프로젝트는 최근 아프리카계 인구에서 파키슨병 유전자 GBA1을 찾아내는 등 글로벌 파킨슨병 연구에 기여하고 있다. 이 글로벌 프로젝트 중심에 소마젠이 있다.소마젠 관계자는 “남은 하반기에도 여러 국가 프로젝트 입찰이 예정돼 있다”면서 “소마젠은 미국 내에서 유전체 분석 가격, 속도, 분석보고서 작성 등에서 확실한 경쟁 우위에 있어 추가 수주를 자신한다”고 밝혔다.◇ 대형고객 매출 확대 속 신규 고객사 증가소마젠은 모더나향 연간 공급 계약 규모가 늘어나고 있다. 소마젠은 지난 2021년 모더나의 코로나19 mRNA 백신 개발에 필요한 유전체 분석 서비스를 제공을 계기로 관계를 맺었다. 양사 간 계약 규모는 2021년 10억원, 지난해 40억원으로 확대됐다. 올해는 85억원 규모의 유전체 염기서열 분석 서비스 공급계약을 체결했다. 모더나향 매출액이 2년새 8배 수준으로 증가한 것.소마젠 관계자는 “베리엔틱스와 에드메라헬스 등이 외주 분석 의뢰에서 자체 분석으로 전환하면서 매출이 감소했다”면서 “모더나가 매출 감소분을 매우는 상황”이라고 진단했다.대형 고객사 확대 기조도 계석되고 있다. 그는 “올초 아스트라제네카로부터 처음 발주가 들어왔고. 최근 매출이 계속 늘어나는 상황”이라고 전했다. 이어 “최근 글로벌 5위권 다국적 제약사 한 곳과도 계약을 개시했다”면서 “이 회사는 처음엔 유전체 분석만 의뢰했는데, 현재는 싱글셀(단일세포), 단백질 분석 등으로 발주가 들어오면서 빠른 매출 확대가 이뤄지고 있다”고 전했다.신규 설비 투자에 따른 신규 고객사 증가도 눈에 띈다. 소마젠 관계자는 “중화권 고객사 또는 중국에 뿌리를 두는 글로벌 바이오회사들은 미국 일루미나 장비 대신 중국 장비로만 유전체 분석을 요구한다”면서 “이에 올 상반기 말 중국 MGI사로부터 장비를 들여와, 중화권 고객사를 신규 유치했다”고 밝혔다. 이어 “이 고객으로부터 8월부터 매출이 나오기 시작했다”면서 “연간 매출로 환산하면 20억원 수준”이라고 덧붙였다.그는 “희귀질환이나, 동식물 유전체의 경우 롱리드 유전체 분석 장비로 해야 한다”면서 “인체 유전체 분석에 쓰는 숏리드 장비로는 분석에 어려움이 있어, 미국 팩바이오사로부터 롱리드 장비를 구매하면서 서비스를 확대한 것도 매출 확대를 기대케 하는 요인”이라고 말했다.◇ 사업전략 전환 적중하며 외형성장 지속사업전략을 강화한 것도 외형 성장을 뒷받침하고 있다. 소마젠 관계자는 “원래 마이크로바이옴 여성성병 검사(DTC)는 연 매출액이 2억원 수준에 불과했다”면서 “올해부턴 DTC를 직판에서 위탁 판매로 전환했다. DTC 판매사가 샘플을 가져오면 소마젠은 검사·분석만 지원하는 방식”이라고 설명했다. 이어 “DTC 판매사가 마케팅을 전담하는 대신, 제품명은 판매사 이름이로 나간다”면서 “이 같은 화이트라벨 방식 전환으로 매출액은 올해 10억원이 될 것 같다”고 내다봤다.외형성장과 이익성장에 장밋빛 전망을 내놨다. 그는 “기술력을 인정받아 미국 정부발 입찰 수주가 계속되는 가운데, 모너나, 아스트라제네카 등 대형 고객사 매출 확대가 이어지고 있다”면서 “여기에 NGS, CES, 싱글셀, DTC 등 전체 사업부문의 동시 성장이 이뤄지고 있어 중장기 성장세는 계속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만, 올해 수주한 86억원 규모의 모더나의 매출액이 내년 상반기 때 잡힐 예정”이라며 “매출 반영시기에 따른 실적 변동은 있을 수 있다”고 덧붙였다.
