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- ‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
- [이데일리 김진호 기자] 유력한 파킨슨병 신약 후보물질들이 미국 내 최종 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 지난 3월 글로벌 제약사인 미국 애브비에 이어 최근 ‘앰닐 파마슈티컬스’(앰닐, AMRX)도 자체 보유 물질에 대한 허가 반려 통보를 받아든 것이다. 이런 상황에서 독일 바이엘이나 국내 에스바이오메딕스(304360), 엔케이맥스(182400) 등 세포치료제에서 파킨슨병 정복을 위한 돌파구를 찾는 기업이 주목받고 있다.(제공=게티이미지)◇‘애브비·앰닐’ 도파민성 물질 복합제 연이은 허가 불발일반적으로 가장 널리 쓰이는 파킨슨병 치료제는 레보도파(L-DOPA) 성분을 가진 약물이다. 이 성분은 생체 내에서 생성되는 아미노산으로 신경 흥분을 전달하는 도파민이나 노르에피네프린 등의 전구체다. 이와 함께 널리 쓰이는 카비도파는 레보도파 성분이 혈액뇌관문(BBB)를 거쳐 중추 신경계로 더 잘 전달되도록 돕는다. 이들 두 성분을 조합하거나 개선한 서방형 제제가 세계 파킨슨병 치료제 시장을 이끌고 있으며, 그 규모는 7조원 안팎이다.지난 3일(현지시간) 앰닐은 파킨슨병 적응증 관련 ‘IPX203’의 허가 심사 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 반려 통보했다고 밝혔다. 이 소식으로 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 앰닐의 시간 외 주가는 15%가량 하락했다. 앰닐은 2015년 FDA로부터 경구용 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(성분명 레보도파·카비도파)를 승인받은 바 있다. 이번에 반려된 IPX203은 라이타리와 같은 서방형 제제이며, 물리화학적 성질을 다른 새로운 레보도파 및 카비도파 성분으로 섞어 만든 것으로 알려졌다. 앰닐 측은 IPX203이 더 적은 용량으로도 라이타리 등 보다 더 긴 지속효과를 발휘한다고 설명하고 있다. 하지만 FDA는 “IPX203에 들어간 새로운 카비도파 성분에 대한 추가 정보가 필요하다”며 이를 반려했다. 지난 3월 피하주사방식으로 개발한 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABBV-951’(성분명 포스레보도파·포스카비도파)에 이어 신약 승인이 차례로 불발된 셈이다. 양사 모두 재논의를 거쳐 허가 재도전에 나설 것으로 공표했다. 특히 기존에 허가된 성분의 전구체로 구성된데다 약효나 안전성 대신 약물과 함께 쓰는 보조 장치에 대한 지적을 받았던 애브비의 물질은 재허가 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다.파킨슨병 치료제 개발 업계 관계자는 “도파민의 대사를 조절하는 경구용 약물이 새롭게 등장하더라도 약효소진 현상등 파킨슨병을 고치거나 관리하는 데 한계가 있을 것으로 예상된다”며 “이중항체부터 줄기세포치료제 등 새로운 방식이 치료 옵션을 개발하려는 시도가 이어지는 이유다”고 말했다.독일 바이엘과 국내 에스바이오메딕스가 줄기세포 방식으로 파킨슨병 신약의 임상 1/2상을 진행하고 있고, 엔케이맥스도 파킨슨병 환자에게 투약 개시한 NK세포치료제 후보 ‘SNK01’을 보유하고 있다. (제공=각 사)◇‘바이엘·에스바이오·엔케이맥스’, 세포치료제로 파킨슨병 정조준파킨슨병 치료를 위한 신규 옵션으로 세포치료제가 급부상하고 있다. 독일 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 도파민을 생성하는 신경 줄기세포를 이식하는 방식으로 자회사 블루락 테라퓨틱스를 통해 개발 중인 ‘BRT-DA01’(벰다네프로셀)의 임상 1상에 성공했다고 밝히면서다.바이엘에 따르면 도파민 신경세포의 50~80%를 상실한 12명을 대상으로 진행한 BRT-DA01의 임상 1상에서 안전성을 확보했으며, 1년 이상 주입 세포가 뇌에 생착해 있는 것도 확인했다고 공표했다. 바이엘은 장기 효능에 대해 기대감을 갖고 내년 상반기 2상을 시작해 효능을 확인할 계획이다. BRT-DA01은 지난 2021년 FDA로부터 신속 심사(패스트트랙) 대상으로 지정되기도 했다.앞선 관계자는 “신속심사 대상은 가속승인이나 우선 심사 등의 자격도 있어 관련 물질이 임상 1/2상 완료 후 허가 절차를 밟을 가능성도 있다”며 “이르면 2025년 말에서 2026년 초에는 BRT-DA01이 허가 단계에 올라설 있다는 얘기다”고 설명했다. 국내에서도 2곳이 파킨슨병 대상 세포치료제 임상 개발을 시도하고 있다. 먼저 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경 전구세포로 구성한 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 엔케이맥스는 바이엘처럼 미국 내 자회사인 엔케이젠바이오텍을 통해 파킨슨병 대상 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’을 개발하고 있다. 오는 3분기 내 해당 회사의 미국 증시 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 SNK01은 면역 작용을 활성화해 파킨슨병의 원인인 알파시누클레인을 없애고 손상된 신경세포를 제거하는 것으로 분석되고 있다. 특히 지난 1~2월 FDA는 알츠하이머나 파킨슨병 환자를 대상으로 SNK01에 대해 동정적 사용을 승인한 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “동정적 사용승인에 따라 3주의 1번씩 SNK01의 정맥투여가 이뤄졌고, 아직 그 상태는 공개할 단계가 아니다”며 “SNK01은 살아 있는 세포라 약 2주 정도 수명이 있다. 하지만 이들이 활성화 시킨 면역기능은 더 유지될 수 있고 실제로 4기 폐암 환자에게 도입했을 때 2년간 대조군 대비 약효가 높게 나타나기도 했다”고 설명했다.이에 세포치료제 업계 또다른 관계자는 “기존 도파민성 경구약과 비교할 때 현재 시도되는 세포치료 방식이 비용적인 부분에서는 부담을 줄 수 있다”며 “그럼에도 장기 약효를 입증한 파킨슨병 세포 신약이 나온다면 해당 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 말했다.
- 모친이 치매면 자녀가 알츠하이머병 걸릴 위험 80% 높아져
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수 연구팀(1저자: 강북삼성병원 기업정신건강연구소 오대종 교수)이 부모의 치매 병력이 자녀에게 미치는 영향을 분석해 발표했다. 부모 중 특히 어머니의 치매 병력이 자녀의 치매 발병 위험을 높이는 것으로 밝혀졌다.부모 자식 간에는 유전자를 비롯해 생활방식과 환경을 공유하기 때문에 부모의 치매가 자녀의 치매 발병위험을 높일 수 있다는 보고는 꾸준히 제기되어왔다. 하지만 이와 상반되는 연구결과도 여럿 보고되어 혼란을 주었고, 그동안 여러 종류의 치매 중 어떤 병이 연관성이 높은지, 부계와 모계 병력 중 어느 쪽이 영향력이 높은지, 그리고 자녀의 성별에 따라 차이가 있는지 규명한 연구는 없었다. 이에 김기웅 교수 연구팀은 대한민국, 독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 그리스, 호주, 필리핀 총 8개 국가에 거주하는 노인 1만7,194명을 대상으로, 치매 가족력을 조사하고 임상평가와 신경심리검사, 혈액검사, 신경학적 검사 등을 통해 응답자의 치매 여부를 진단했다. 응답자들의 평균 연령은 72.8세였으며, 여성 비율은 59.2%였다. 연구 결과, 부모 중 한 명이라도 치매 병력이 있으면 치매 발병 위험이 47% 증가했으며, 그 중에서도 알츠하이머명 발병 위험은 72% 증가한 것으로 나타났다. 한편 아버지가 치매 병력이 있는 경우에는 치매 발병 위험이 유의미하게 증가하지 않았으나, 어머니가 치매 병력이 있는 경우에는 치매의 위험이 51%, 알츠하이머병은 80% 높아졌다. 이러한 모계 치매 병력이 자녀의 치매 발병 위험에 미치는 영향은 자녀 성별과 상관없이 뚜렷하게 나타났는데, 어머니가 치매 병력이 있는 여성은 68%, 남성은 100% 이상 알츠하이머병 위험이 증가했다. 기존에 알츠하이머병 위험을 높일 수 있는 유전형질로 가장 잘 알려진 것은 아포지단백 e4 대립유전자였으나, 이번 연구결과는 X성염색체나 미토콘드리아 DNA와 같은 모계 유전형질도 알츠하이머병 발생에 중요한 영향을 끼칠 수 있다는 점을 시사한다. 주관적으로 혹은 보호자 관찰 상 인지기능 저하가 의심되는 노인들 중 부모, 특히 어머니가 치매로 진단된 적이 있다면 전문적 평가를 통해 인지장애 여부를 조기에 진단하고, 향후 인지기능 변화 양상을 꾸준히 관찰할 필요가 있다.분당서울대병원 김기웅 교수는 “이번 연구는 부모 중에서 특히 어머니의 치매 병력이 중요한 영향력이 있으며, 어머니가 치매에 걸리면 자녀는 본인 성별과 없이 치매 중에서 가장 흔한 알츠하이머병 위험이 증가함을 명확히 보여줬다”며, “대규모의 다국적 코호트 자료를 분석해 치매의 모계 유전 경향은 국가와 인종을 불문하고 보편적인 현상일 수 있음을 시사한다”고 전했다. 이어 김 교수는 “알츠하이머병을 비롯한 치매는 단일 유전자가 아닌 다양한 유전자와 환경의 상호작용에 의해 발생 위험이 결정되는 만큼, 부모의 치매 병력이 반드시 본인의 치매 발생으로 이어지는 것은 아니다”라며, “그럼에도 부모가 치매 병력이 있다면 보다 엄격한 금연과 절주, 식습관 개선, 고혈압, 당뇨 등의 기저질환 관리를 통해 치매를 예방할 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다. 이번 연구결과는 국제학술지 Psychiatry and Clinical Neurosciences에 게재됐다.
- 초기 치매 개선 가능성 높아진다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(7월3일~7월9일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매에 관한 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 알츠하이머 치매 신약이 처음으로 나왔다. 로이터 통신은 미국 바이오젠과 일본 에자이 제약의 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명: 레카네맙)를 FDA가 정식 승인했다고 보도했다. 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해서다. 레켐비는 알츠하이머 치매 환자 뇌에서 비정상 단백질 ‘아밀로이드 베타’의 침전물을 제거하는 항체다. 양사에 따르면 레켐비는 임상시험에서 초기 치매 환자의 인지기능 저하 속도를 27% 늦췄다. 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하면 된다. 정가는 미국 기준 연간 2만 6500달러(약 3500만원)다. 다만 레켐비는 심각한 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 임상시험 참가 환자의 약 13%가 뇌부종 또는 뇌출혈을 겪었다. 이러한 부작용 위험은 치매 위험이 높은 변이유전자 APOE4를 가졌거나 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 더 클 수 있다. 치매와 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI) 환자의 인지기능을 개선할 수 있다는 연구 결과도 발표됐다. 당뇨병 환자의 혈당을 떨어뜨리는 합성 인슐린을 비강으로 투여하는 방식이다. 메디컬 뉴스 투데이는 캐나다 토론토 대학 중독·정신건강 센터의 샐리 우 교수 연구팀이 이 같은 내용을 공개했다고 보도했다. 연구팀이 건강한 사람, 치매, 경도인지장애(MCI), 정신장애, 대사질환 환자 총 1726명을 대상으로 한 29편의 관련 연구논문(2001~2021)을 종합 분석한 결과다. 연구팀은 비강 투여 인슐린이 인지기능에 미치는 효과를 종합 분석했다. 그 결과 비강 투여 인슐린은 오로지 치매와 경도인지장애 환자에게만 인지기능을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 두 그룹은 인슐린 비강 투여로 전반적인 인지기능이 상당히 좋아졌다. 인슐린 투여의 부작용은 저혈당, 비강 자극, 비염, 현기증, 오심, 비강 출혈 등으로 조사됐다. 이 연구 결과는 온라인 과학 전문지 ‘공공 과학 도서관’(PLoS One) 최신호에 올랐다.
- "환자들에게 희망"…美FDA, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 승인
- [이데일리 방성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 병세를 늦추는 약물 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi)를 정식 승인했다고 워싱턴포스트(WP) 등이 6일(현지시간) 보도했다.(사진=에자이)레켐비는 미국의 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 근원 치료제로, 20년만에 허가받은 최초의 약물 치료제다. 이 치료제는 알츠하이머 치매 원인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드 베타(뇌의 신경세포 외측에 축적돼 신경세포에 독이 되는 단백질 덩어리)를 감소시키는 효과가 있다. 그동안 알츠하이머병 환자들이 사용한 치료제는 인지 기능을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었지만, 레켐비는 알츠하이머 병세의 진행을 억제해 주목받고 있다. FDA는 850명을 대상으로 진행한 연구에서 인지 및 기능 저하를 18개월 동안 27% 늦췄다는 데이터를 기반으로 레켐비가 환자에게 도움을 제공할 가능성이 높다는 결론을 내렸다. 전문가들은 “알츠하이머 병세의 진행이 27% 느려졌다는 것은 약 5개월 가량 병세를 둔화시켰다는 것”이라고 WP에 설명했다. FDA 의약품 평가 연구센터 신경과학실 국장 대행인 테레사 부라키오는 “이 확증 연구는 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 확인했다”고 설명했다. 하지만 임상시험에서 뇌의 부종이나 미세출혈로 나타나는 ‘아리아’(ARIA·아밀로이드 관련 영상 이상) 등 9%가 부작용을 겪었다며, 3명의 환자가 사망했는데 이는 약물과 관련이 있는 것으로 추정되고 있다고 WP는 전했다. 또 약 21%가 아리아를 경험했으며 증상은 소수에게서만 나타났다고 덧붙였다. 이에 대해 FDA는 일반적으로는 무증상으로 나타나는 아리아는 안전하게 관리되며, 드물게 생명을 위협한다고 설명했다. 아울러 임상시험에서 레켐비가 사망에 역할을 했는지는 불분명하다고 판단했다. FDA는 다만 뇌출혈 가능성에 대한 우려로 혈액 희석제를 복용하는 환자에게는 이 약물을 투여할 때 주의를 기울여야 한다고 경고했다. 레켐비는 건망증이나 생활에 지장을 초래하는 등의 경증 인지장애가 있는 환자 또는 알츠하이머병으로 초기 치매를 겪고 있는 환자 등을 투여 대상으로 한다. 레켐비 치료를 받기 위해선 영상 진단 등을 통해 아밀로이드 베타의 축적이 확인돼야 하며, 증상이 이미 진행된 환자에겐 사용이 제한된다. 치료는 격주 단위 정맥 주사 방식으로 이뤄지며, 가격은 미국에서 보험을 적용하면 주 1회 투여 기준 연간 약 2만 6500달러(약 3500만원)다. 레켐비는 현재 한국을 비롯해 유럽, 영국, 캐나다, 일본, 중국 등 6개국에서도 승인을 기다리고 있다. WP는 “보험 적용 문제 등으로 미국에서 실제 치료에 쓰이기까지는 몇 달 더 기다려야 할 것으로 보인다”면서도 “650만명에 달하는 미국 내 알츠하이머 환자들은 물론, 경미한 인지장애로 아직 확정 진단을 받지 못한 환자들의 치료에도 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.
- 주가 5배 뛴 소룩스의 '이색' 경영권 변동
- [이데일리 김근우 기자] 비상장 바이오 기업인 아리바이오와 상장 조명 회사 소룩스(290690)의 결합이 시장의 뜨거운 관심을 받고 있다. 경영권 변동이라는 재료와 함께 바이오 회사의 임상 진행 소식까지 호재로 작용하면서 소룩스의 주가는 연초 대비 5배 이상으로 뛰었다.비상장사 아리바이오가 소룩스와 결합하며 우회적으로 상장을 시도했다고 보는 시각도 있지만, 한국거래소는 일단 우회상장에 해당되지 않는다고 결론내렸다. 양사가 결합되는 과정에서 아직 주주들의 동의와 지지를 얻는 과정이 필요하지만, 아리바이오 관계자들은 소룩스 이사회 진입에 성공한 모습이다.◇ 올 초 주가 6000원대→최근 3만원 돌파로 ‘5배’↑소룩스가 시장의 관심을 끈 시점은 지난 5월 중순부터였다. 소룩스 최대주주인 김복덕 대표가 정재준 아리바이오 대표와 300억원 규모의 경영권 및 주식매매 계약을 체결했다는 공시였다.이밖에도 소룩스는 제3자배정 유상증자 100억원, 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채(BW)를 각각 200억원 규모로 발행하겠다고 밝혔다. 유상증자와 BW는 정재준 아리바이오 대표가, CB는 아리바이오 경영진이 참여한 ‘아리제1호투자조합’이 대상이었다.공시가 난 5월 15일 소룩스 주가는 즉시 반응해 상한가까지 올랐고, 연이어 16일과 17일 모두 상한가를 이어가며 ‘3연상(3거래일 연속 상한가)’를 달성했다. 16일과 17일은 소위 말하는 ‘쩜상(점으로 찍힌 상한가, 주가 변동이 없어 주가가 차트에 점으로 표시)’일 정도로 시장 반응이 뜨거웠다.‘3연상’은 ‘경영권 변동’이라는 재료와 함께 임상을 진행하고 있는 아리바이오의 성장 잠재력이 더해졌기 때문으로 분석된다. 공시 전 소룩스의 시가총액이 1000억원 미만이었다는 점 역시 주가 변동성을 키웠을 것으로 풀이된다.소룩스는 5월19일과 5월26일에도 상한가를 기록해 경영권 변동 공시 이후 다섯 번의 상한가를 달성하는 진기록을 써냈다. 우회상장 여부를 검토했던 한국거래소가 우회상장에 해당하지 않는다는 공시를 낸 다음날(7월 4일) 거래가 재개되면서 다시 한 번 소룩스의 주가는 장 중 상한가를 기록했으나, 소폭 진정되며 23.64% 상승 마감했다.◇ 조명과 바이오의 만남…시너지냐 우회 상장이냐독특한 점은 정 대표가 사실상 아리바이오 지분 매각 대금으로 소룩스 경영권 지분을 사들였다는 점이다. 지난달 30일 소룩스는 정 대표의 지분과 성수현 전 대표의 지분, 한국산업은행의 지분 등 아리바이오 지분 9.96%를 537억원에 매입했다고 공시했다. 정 대표는 이를 통해 226억원 가량의 현금을 손에 쥐었다. 물론 이 대금 외에도 정 대표는 300억원 이상을 소룩스에 더 투입한다.일각에서 사실상 지분 스왑이라는 지적이 이어지며, 한국거래소가 우회상장으로 판단하는 포괄적 주식교환의 해당 여부 등이 쟁점이 되기도 했다. 아리바이오는 상장을 꾸준히 추진해왔지만 특례상장을 위한 기술평가에서 번번이 고배를 마셨다. 하지만 결국 우회상장에 해당되지 않는 것으로 결론이 나면서 이제 양사 주주들의 동의와 지지를 얻는 관문만이 남게 됐다.조명 회사와 바이오 회사의 결합이라는 점도 흥미롭다. 소룩스는 원전용 특수 LED 조명을 세계 최초로 상업화한 곳으로, 바이오 사업 추진을 통해 빛의 3파장을 이용한 새로운 치매치료 기구 개발에도 나선다는 계획이다. 소룩스의 정체성을 유지하면서도 아리바이오와의 공동 연구와 협업을 이어가겠다는 계획이다.아리바이오는 알츠하이머 적응증 치료제 신약물질인 ‘AR1001’의 임상 3상을 진행 중이다. 오는 2025년 FDA 임상 3상을 끝내고, 2026년 판매승인을 거쳐 2027년까지 시판하겠다는 구상을 가지고 있다.◇ 주주들의 동의와 지지가 마지막 관문정 대표를 비롯한 아리바이오의 임원들은 주주총회를 통해 소룩스 이사회에 진입했다. 김근호 아리바이오 미국지사 임상담당임원과 송혁 아리바이오 최고재무책임자(CFO), 노병구 제이더블유시티 대표가 소룩스 경영진으로 입성했다.이제 양사의 결합에 남은 것은 주주들의 동의와 지지 여부다. 아리바이오에는 올 1분기 말 기준 삼진제약(5.38%), 메이슨캐피탈-캑터스PE(7.42%), 신용보증기금(0.45%) 등 다양한 투자자들의 자금도 투입돼 있다. 기타 일반 주주도 72.62%에 달한다.정재준 대표는 “소룩스의 경쟁력과 정체성을 유지하고 발전시키는 한편, 아리바이오와의 공동 연구와 협업을 통해 빛 융합 퇴행성 뇌질환 치료제와 첨단 전자약 개발을 중심으로 혁신 바이오 사업을 새롭게 전개해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 치매 조기진단 FDA 첫 허가...뷰노-피플바이오 해외진출 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 로슈가 개발한 알츠하이머 조기진단 검사법이 최근 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 최대 시장에서 알츠하이머 조기진단 검사법이 상용화 물꼬를 트면서 관련 시장이 확대될 전망이다. 특히 국내 조기진단 기업들이 개발한 알츠하이머 조기진단 기술은 로슈 검사법 대비 훨씬 경쟁력이 높아, 시장 확대에 따른 수혜를 누릴 것이라는 분석이다.3일 제약바이오 업계에 따르면 로슈진단은 알츠하이머 진단 검사 일렉시스(Elecsys) 2종에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다. 일렉시스는 뇌척수액(CSF)을 활용한 검사법이다. 이번 승인으로 세계 최초 알츠하이머 뇌척수액 검사법이라는 타이틀을 획득했다. 이에 따라 업계는 알츠하이머신약 승인과 더불어 조기진단 시장 확대를 점치고 있다.특히 알츠하이머 조기 진단 분야에서는 국내 기업들이 강점을 보이는 만큼 미국 시장 진출시 상당한 시장 잠식이 예상된다는 분석이다. 조기진단 업계 관계자는 “로슈가 승인받은 알츠하이머 진단 검사는 뇌척수액을 활용한 것으로, 이런 검사법은 국내에서도 이미 사용되고 있다”면서 “하지만 환자들이 검사를 기피하는 경향이 높다. 침습적인 방식이 환자에게 부담으로 이어지면서 일반적인 검사법으로 이어지기에는 쉽지 않다. 뇌척수액이 아닌 다른 방식의 진단검사법에 기회가 열릴 것”이라고 말했다.◇세계 최초 뇌 MRI 진단 제품, 올해 FDA 승인 유력현재 알츠하이머를 확진할 수 있는 검사는 없다. 다만 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있다. 잉크우드 리서치에 따르면 알츠하이머병 시장 규모는 2025년 약 8조5298억원(연평균 5.69% 성장)에 달한다. 이중 알츠하이머 진단 시장은 연평균 4.45% 성장해 2025년 약 1조9890억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 진단 시장에서 주목받는 분야는 AI를 활용한 분야와 혈액검사 분야다.최근 인공지능(AI) 의료 분야에서 루닛(328130)과 함께 가장 주목받는 기업인 뷰노(338220)는 AI를 활용한 MRI 진단 시장을 정조준하고 있다. 이 회사는 뷰노 딥브레인 AD 솔루션을 개발해 뇌 MRI 기반 알츠하이머 진단 제품을 내놨다. 해당 제품은 3차원 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역별 부피, 대뇌피질 두께 변화, 대뇌백질 고강도 신호 등 정량적 정보를 1분내 제공한다. 로슈 진단 검사법은 침을 활용하지만, 이 회사 제품은 영상기기를 활용하고 AI로 정밀분석이 가능하다는 게 장점이 다.뷰노 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 뇌 MRI를 기반으로 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고, 주요 뇌 영역의 위축 정도 정보를 제공한다. 의료진이 환자 뇌 영역별 위축 정도의 정상군 대비 비교 수치와 이를 기반으로 계산한 뇌 나이 등을 진단할 수 있다”며 “경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 진단에 활용할 수 있다”고 말했다.뷰노메드 딥브레인은 올해 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 특별한 문제 없이 올해 연말 승인이 이뤄지면 내년 상반기까지 미국 병의원에 신속한 진출을 계획하고 있다. 회사 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 현재 미국 FDA 승인을 위한 절차가 진행 중이다. 빠르면 올해 말 승인될 것으로 기대한다”며 “승인되면 미국 동부쪽 병의원들(뷰노 미국 현지 법인 기반)에 빠르게 진출을 도모할 예정이다. 현지 시장 점유율이나 매출 목표는 구체화 되면 발표할 예정”이라고 강조했다.(자료=피플바이오)◇혈액검사시장서 톱티어, 싱가폴-佛 이어 美 진출 추진피플바이오(304840)는 세계 최초 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사를 상용화했다. 이는 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼 기술을 기반으로 알츠하이머병 조기 진단에 특화된 기술을 확보했기에 기능했다. MDS 플랫폼은 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머 및 멀티머를 선택적 구별해 검출하는 기술이다. 모든 변형단백질질환 진단에 적용 가능해, 알츠하이머, 파킨슨병 진단이 가능하다.특히 알츠하이머 진단제품 ‘inBlood OAß Test’는 로슈 뇌척수액 검사법과 기존 검사법 대비 높은 경쟁력을 갖고 있다. 뇌척수액 검사는 침습 채취로 인한 통증과 실험실간 오차로 명확한 임계치 제시가 불가능하다. 또한 가장 흔하게 사용되는 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험과 고비용에 따른 낮은 접근성이 단점으로 지적된다. 반면 피플바이오 검사법은 △소량 혈액 채취의 비침습적 검사 △간단한 방식으로 환자 및 사용자 편의성↑ △고가 분석장비 필요없어 저비용 공급 가능 등의 경쟁력이 있다.피플바이오 관계자는 “로슈의 뇌척수액 검사법은 미국에서 자리를 잡지는 못할 것으로 본다. 침습적인 방식으로 가격도 높다”며 “자사 검사법은 알츠하이머 검사 중 가장 니즈가 높은 혈액을 활용한 방식으로 로슈 검사법보다 저렴하면서 편의성도 높아 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제로 알츠하이머 진단 시장 중 가장 늦게 열린 혈액검사 시장은 2020년 302억원에서 2025년 1683억원 규모로 연평균 28.5% 성장할 것으로 전망된다. 이는 알츠하이머 진단 분야 중 최고 성장률이다.피플바이오 측은 미국 시장 진출시 상당한 시장 영향력이 있을 것으로 내다보고 있다. 혈액기반 알츠하이머 조기진단 제품을 개발 중인 곳은 국내 1개사, 일본, 대만 기업이 각각 1개사 등 총 4개사가 있지만, 현재 제품을 상용화한 곳은 피플바이오가 유일하다. 이 회사는 이미 싱가포르, 프랑스 시장에 진출했다. 회사 관계자는 “현재 미국 시장 진출을 위한 컨설팅을 진행 중이다. FDA 허가를 받기 위해서는 임상이 필요한데, 기존 허가 받은 혈액검사 제품이 없어 그런 부분을 컨설팅받고 있다”며 “임상 과정을 거치면 2~3년 내 미국 진출이 유력하다”고 설명했다.
- 대기업마저 지탄받는데…유상증자에도 피플바이오, 보로노이가 박수받은 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 최근 바이오텍뿐 아니라 일반 기업들도 대규모 주주배정 유상증자를 단행하면서 개인투자자들의 원성을 사고 있다. 주주 배정 유증은 주주의 대부분을 차지하고 있는 개인투자자들에게 손을 벌리는 구조이기 때문이다. 이런 가운데 일부 바이오벤처 기업들은 대표 포함 임원들이 유증에 적극 참여하면서 개인투자자들로부터 환영 받고 있다.◇대기업조차 조 단위 주주 배정 유증 실시해 ‘빈축’28일 금융투자업계에 따르면 최근 CJ CGV(079160), SK이노베이션(096770) 등이 조 단위 유상증자를 결정하면서 개인투자자들의 불만이 폭주하고 있다. 더구나 해당 업체들은 개인투자자들에게 손을 벌리는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 택했다.CJ CGV는 지난 20일 1조200억원 규모의 유증 계획을 발표했다. 이 중 5700억원은 주주배정 유증으로, 4500억원은 제3자배정 유증으로 진행하기로 했다. CGV의 최대주주(지분율 48.5%) CJ는 주주 배정 유증에 600억원 규모로 참여한다. 배정 물량의 25%만 참여하는 셈이다. 제3자배정 유증에는 CJ 자회사인 CJ올리브네트웍스가 지분 전량을 현물출자하는 방식으로 참여한다. CJ올리브네트웍스의 기업가치는 약 4500억원으로 평가받았다.이번 유증을 통해 발행되는 신주는 7470만주에 달해 현재 발행주식 수(4772만8537주)의 1.5배 수준이다. 주주가치 희석 우려가 높을 수밖에 없는 상황에서 CJ의 소극적인 참여는 주주들의 원성을 사고 있다. 해당 공시 발표 다음날인 21일 CJ CGV의 주가는 전일 대비 21.1% 급락한 것은 물론, 지난 27일까지 5거래일 연속 하락을 기록했다. 5거래일간 주가는 1만4500원에서 9590원으로 떨어지며 33.9%의 낙폭을 보였다.SK이노베이션은 지난 23일 이사회를 열어 1조1777억원 규모의 유증을 실시하겠다고 발표했다. 신주발행 주식수는 819만주로 현재 발행주식 수(9246만5564주)의 8.9%에 달한다. 34.9%의 지분을 보유하고 있는 최대주주 SK㈜는 이번 유증 참여 여부를 결정하지 않았다. SK㈜가 기존 지배력을 유지하려면 이번 증자에 4100억원 이상 참여해야 한다.이처럼 대기업들마저 대규모 주주배정 유증으로 개인투자자들의 원성을 사는 가운데 일부 바이오벤처들은 대표 포함 임원들이 유증에 적극 참여하며 주목받고 있다. 피플바이오(304840), 보로노이(310210) 등이 그 주역이다.강성민 피플바이오 대표(좌)와 김현태 보로노이 대표(우) (사진=각사)◇피플바이오, 대표 포함 경영진 3명이 54억원 자금 조달피플바이오는 지난 21일 이사회를 열고 약 54억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 했다. 제3자배정 대상자가 창업자이자 최대주주인 강성민 대표(지분율 7.83%)와 조대원 재무이사(지분율 4.82%), 김신원 운영이사(지분율 3.27%) 등 3명이라는 점에서 업계의 이목을 끌고 있다.강 대표는 이번 유증으로 발행될 신주 49만9583주 중 27만7546주를 배정받을 예정이다. 조 재무이사와 김 운영이사는 각각 16만6528주, 5만5509주를 배정받는다. 발행가액이 1만809원이므로 강 대표가 30억원, 조 재무이사가 18억원, 김 운영이사가 6억원을 투자하는 셈이다. 이 중 조 재무이사는 올해 4월 19~21일 3일간 9186주를 장내 매수하기도 했다.피플바이오는 지난해 말 자본잠식이 시작되면서 자본금 확충이 필요한 상황이었다. 또 알츠하이머 진단키트 ‘알츠온’의 판매관리비가 증가하면서 운영자금 마련이 절실해졌다. 이런 상황에서 핵심 경영진이 직접 책임을 지기 위해 나섰다는 게 업계 해석이다. 피플바이오 측은 “회사의 경영상 목적 달성과 재무구조 개선을 위해 경영진의 신속한 참여를 고려해 제3자배정 대상자를 강 대표 등으로 선정하게 됐다”고 설명했다.바이오업계 관계자는 “회사 규모에 비하면 경영진들이 통 큰 결정을 한 것으로 보인다”며 “외부 투자 유치가 안돼 직접 나선 것일 수도 있겠지만 주주들에게 떠넘기지 않고 제3자배정 유증을 했다는 점은 긍정적”이라고 평했다.◇김현태 보로노이 대표, 주담대로 유증 100% 참여…“임상 성공 자신감”보로노이는 지난 19일 450억원 규모의 주주배정 유증 계획을 발표했지만 최대주주인 김현태 대표(지분율 38.85%)가 배정 주식의 100%를 청약한다는 게 알려지면서 개인투자자들로부터 환영을 받았다. 보로노이는 유증 발표 다음날(20일) 주가가 4만7250원으로 전일 대비 6.2% 올랐다.김 대표는 이번 유증을 통해 발행될 신주 128만7600주 중 51만6207주를 배정 받기로 했다. 청약에 필요한 자금은 약 180억원일 것으로 예상된다. 유증 이후 김 대표의 지분율은 38.96%로 이전보다 0.11%p 상승할 전망이다. 보로노이는 유증과 함께 9월 15일 20%의 무상증자도 진행한다. 무증까지 마치면 김 대표의 지분율은 39.14%로 더욱 상승한다.특히 주식담보대출을 통해 청약에 필요한 자금을 마련해 유증에 참여한다는 점이 이례적이다. 지분을 담보로 유증에 참여하면 주가 하락 시 반대매매를 당할 수 있기 때문이다. 이는 보유 파이프라인의 가치 상승에 따라 주가가 오를 것이라는 자신감이 뒷받침된 행보로 풀이된다.보로노이의 미국 파트너사는 오릭파마슈티컬스(ORIC Pharmaceuticals)는 지난 26일(현지시간) 8470만달러(약 1100억원) 규모의 자금조달 계획을 발표했다. 이 같은 자금 조달에는 오릭파마슈티컬스가 2020년 10월 6억2100만달러(약 8200억원)를 들여 기술도입한 보로노이의 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’의 영향이 컸을 것으로 보인다. 오릭파마슈티컬스는 VRN07을 활용해 ORIC-114를 개발 중이다.보로노이는 올 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 전임상 데이터가 발표될 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’에도 기대를 걸고 있다. VRN11은 전임상에서 100% 뇌투과율을 확인해 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대되고 있다. 김 대표는 “올해 하반기 글로벌 임상에 진입할 VRN11 파이프라인의 성공을 확신한다”고 언급했다. 이날(28일) 보로노이는 식품의약품안전처에 ‘VRN110755’ 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상은 한국, 대만, 미국의 10여 개 기관에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 50명을 대상으로 실시할 예정이다.바이오업계 관계자는 “사실 주주배정 유증에 최대주주가 100% 참여하는 것은 당연한 일이지만 바이오텍의 경우 이 같은 상식이 깨진 지 오래”라며 “보로노이의 경우 최대주주의 지분율이 꽤 높은 상태인데도 상당한 비용을 들여 청약에 100% 참가하는 것이므로 좋은 케이스인 것 같다”고 진단했다.
- 제2 툴젠, 제2 루닛 수두룩...기관투자자가 주목한 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업으로 혁신적인 기술로 글로벌 반열에 오른 유전자 가위 기업 툴젠과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 뒤를 잇는 기업들이 주목받고 있다. 이들 기업은 지난해부터 얼어붙은 바이오벤처 투심을 끓어오르게 하고 있다.크리스퍼 캐스나인(CRISPR CAS9) 기술을 기반으로 4세대 항암 치료기술 플랫폼을 확보한 기업은 제2 툴젠으로 떠오르고 있다. 또한 최근 미국 바이든 대통령이 주도하는 대규모 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’(Cancer Moonshot)에 국내 기업 최초로 참여해 글로벌 기업으로 떠오른 루닛과 유사한 기술로 뇌 질환 진단을 타깃하는 영상 진단 기업도 비상한 관심을 끌고 있다.28일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)에서는 9개 바이오 벤처기업이 투자 유치를 위해 자신들이 개발한 혁신 기술을 선보였다. 면역항암제 개발부터 유전자 가위, 의료기기, 배양육, AI 영상진단, 항체치료제 개발까지 다양한 기술들이 발표됐다.이날 현장을 찾은 200여명의 제약사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등 기관투자자들은 다양한 혁신 기술 중에서도 크리스퍼 나인 기술로 항암 치료제를 개발 중인 카스큐어 테라퓨틱스와 AI를 활용한 진단 및 바이오마커 개발 기술을 선보인 뉴로엑스티는 단연 돋보였다.김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)◇카스큐어 : 크리스퍼 기반 4세대 항암 치료 플랫폼카스큐어는 유전자 가위 기술 크리스퍼 나인을 통해 암세포에 특이적으로 나타나는 인델(INDEL)을 타깃해 사멸시키는 기술을 확보했다. 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 개발했고, 해당 기술은 암세포와 정상세포 DNA 염기서열을 비교해 특이적인 부분을 유전자 가위로 정확히 선택해 절단하는 기전이다.과거 툴젠 대표를 지낸바 있는 김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표는 “1, 2, 3세대 항암제가 가지고 있는 단점을 제거하면 새로운 형태의 암 치료제가 나올 수 있다고 판단했다”며 “크리스퍼 기술을 활용해 암의 특이적 유전자 변이를 관찰할 수 있고, 이를 사멸시키면 암이 치료되는 논리다. 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 집중적으로 공격하는 것이 플랫폼 기술의 핵심이다. 해당 기술은 세계에서 처음 시도하는 기술”이라고 설명했다.특히 신델라 플랫폼은 암종에 상관없이 치료가 가능한 기술이라고 김 대표는 강조했다. 딥러닝 AI 기술로 신델라 설계를 고도화하는 시스템을 구축하고, 전달체인 RNP(Ribonucleoprotein)와 LNP를 활용한 인비보(in-vivo) 실험에서 유효성 및 안정성을 검증했다.김 대표는 “카스큐어의 경쟁력은 DNA 절단 표적을 찾아내는 기술과 절단 표적을 찾아내기 위한 라이브러리, 스크리닝 기술을 확보한 것”이라며 “이는 시간이 지나면 지날수록, 데이터를 분석할수록 카스큐어가 가진 알고리즘 파워가 커지고, 빅데이터화 될 것이다. 후발 주자가 따라오기 힘든 기술이다. 과거 유전자 가위로는 환자 맞춤형 치료제 개발이 어려울 것으로 전망됐지만, 카스큐어는 암 환자 맞춤형 신델라 플랫폼으로 4세대 항암제 개발을 목표로 하고 있다”고 말했다.성준경 뉴로엑스티 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 뇌 질환 동반진단 기술에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)◇뉴로엑스티 : AI 영상 기반 뇌질환 치료 동반진단지난해부터 알츠하이머 근본 치료를 표방하는 치료제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 시장 확대를 예고하고 있다. 하지만 여전히 치료 효능과 부작용에 대한 논란이 있으며, 객관적 치료제 처방 가이드라인이 부재한 상황이다. 이런 가운데 알츠하이머 치료 동반진단이라는 개념이 주목받고 있다. 의료 AI 기업 루닛이 AI 영상 분석을 통해 폐 질환과 유방암 진단 분야에서 상당한 실적을 내고 있다면, 뉴로엑스티는 퇴행성 뇌질환 분야에서 새로운 가능성을 제시했다.이날 만난 성준경 뉴로엑스티 대표는 알츠하이머 치료제 적합성 예측 기술을 세계 최초로 개발했다. 해당 기술은 차세대 알츠하이머 신약 개발을 위한 영상 AI 플랫폼 기술이라고 설명한다. 성 대표는 “현재 영상을 통해 단순 진단을 하는 기업은 많다. 뉴로엑스티는 암 치료 가능성을 정밀하게 예측해 그에 따른 치료를 가능하게 하는 것”이라고 설명했다.실제로 아밀로이드 양성 경도인지장애 환자 중 아밀로이드 치료에 효과가 있는 비율은 14.4%에 불과한 것으로 알려졌다. 따라서 미리 치료 효과를 예측해 효과를 극대화하는 진단 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다. 뉴로엑스티가 독자 개발한 ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’ 제품은 MRI만으로 분자병리/치료 적합성 진단부터 골든타임 예측까지 가능하다는 게 성 대표의 설명이다.현재 PET 촬영 결과 아밀로이드 양성으로 판정은 되지만 치료 효과에 대해서는 장담하기 힘든 부분을, ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’를 활용하게 되면 아밀로이드와 타우 침착 양상을 예측해 가장 효과적인 치료 시기를 정해주고, 부작용 가능성도 제시할 수 있는 차별화된 장점이 있다. 이와 함께 뉴로엑스티는 AI 기반 영상 바이오마커 플랫폼 기술도 확보해 신약개발도 목표로 하고 있다.성 대표는 “세계 최고 수준의 타우-아밀로이드 커넥텀 데이터와 생성 AI 기반 디지털 브레인 데이터셋을 구축했다. 여기에 바이오마커를 기반으로 병원뿐만 아니라 신약개발 기업, 바이오 벤처, 소프트웨어 기업 등 다양한 기업들을 대상으로 제품화가 가능하다”며 “우리 비즈니스 모델은 제약사나 바이오텍의 신약개발 과정에 참여해 최종적으로 신약개발을 하는 것이 목표”라고 강조했다.
- 뇌 안에 병적 단백질 축적되면 파킨슨병 같은 퇴행성 뇌질환 발병 위험 높여
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 신경과 김종민 교수, 영상의학과 배윤정 교수, 정신건강의학과 윤인영 교수, 핵의학과 송요성 교수로 구성된 다학제 연구팀이 뇌 글림프 체계가 손상된 렘수면장애 환자의 경우 파킨슨병 발병 위험이 높다는 것을 세계 최초로 보고했다. 뇌 안에 병적 단백질이 축적되면 알츠하이머병, 파킨슨병을 비롯한 퇴행성 뇌질환이 발생할 수 있는데, 이 중 파킨슨병은 알파시누클레인이라는 병적 단백질이 제대로 배출되지 못해 생기는 병이다. 파킨슨병과 연관성이 높은 질환으로 렘수면장애가 있다. 렘수면을 하는 동안 근육의 긴장도가 커지고 소리를 지르거나 공격적 행동을 하는 등 꿈과 관련되어 과도한 움직임과 이상행동을 보이는 질환이다. 최근 깊은 수면 중에 뇌에 쌓인 노폐물을 혈관 주위 글림프를 통해 배출해 처리하는 일종의 뇌신경 청소 시스템인 ‘뇌 글림프 체계(Glymphatic System)’의 존재가 밝혀지면서 손상된 뇌 글림프 체계의 기능이 뇌 안의 병적 단백질 축적을 불러와 파킨슨병의 발병 기전으로 작용할 수 있다는 예측이 있었지만, 실제 인체에서 이를 증명한 연구는 없었다. 이에 분당서울대병원 연구팀은 렘수면장애 환자 20명, 파킨슨병 환자 20명, 대조군 20명을 대상으로 DTI(확산텐서영상)를 포함한 MRI 검사를 시행해, 혈관주위 뇌 글림프 흐름을 반영하는 주위 공간의 확산 지수(ALPS 지수)를 분석해 서로 비교해보았다. 그 결과 ALPS 지수가 대조군에서는 1.72이었던 반면, 렘수면장애 그룹에서는 1.53, 파킨슨병 그룹에서는 1.49로 더 낮게 나타났다. ALPS 지수가 낮을수록 뇌 글림프 체계가 손상된 것으로, 렘수면장애가 있는 경우 그렇지 않은 사람에 비해 뇌 노폐물 처리 시스템의 손상도가 높은 것이다. 또한 ALPS 지수가 낮아질수록 파킨슨병으로 전환될 위험도 함께 높아지는 것으로 밝혀졌다.혈관주위 뇌 글림프 흐름 반영하는 주위 공간의 확산지수 관련 원리를 보여주는 모식도.분당서울대병원 영상의학과 배윤정 교수는 “파킨슨병의 전구 질환으로 알려진 렘수면장애 환자 중, 뇌 글림프 체계가 손상되어 있는 환자들은 파킨슨병 발병 위험이 더 높다는 사실을 밝혀냈다”며, “파킨슨병이라는 퇴행성 뇌질환에 뇌 글림프 체계의 손상이 실질적 기여를 한다는 점을 입증하게 되어 의미있다”고 전했다.교신저자인 신경과 김종민 교수는 “조영제 주입과 같은 침습적인 절차 없이 비침습적인 자기공명영상만으로 실제 인체의 뇌 글림프 기능을 평가할 수 있다는 것을 밝혀내어 임상적 의의가 클 것으로 기대”된다며 “렘수면장애 환자들의 파킨슨병 발병 위험도를 미리 예측할 수 있게 됐다”고 강조했다.이번 연구결과는 영상의학 분야 최고 학술지 Radiology 최신 호에 게재됐으며, 연구결과의 의미와 중요성을 설명하는 편집장의 특별 기고도 함께 실려 학계의 주목을 받고 있다.
- [듀켐바이오 대해부]①"후발주자에도 국내 방사성의약품 1위 기업 우뚝"
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오다.[편집자 주](사진=이데일리 김태형 기자) 김종우 듀켐바이오 대표[이데일리 신민준 기자] “국내 방사성의약품 1위에 그치지 않고 글로벌 방사성의약품 톱 티어(Top tier)의 일원이 되겠다.”김종우(사진) 듀켐바이오 대표가 밝힌 비전이다. 방사성동위원소에 의약품을 결합해 암과 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 난치 질환을 양전자단층촬영(PET-CT)을 통해 진단하고 치료하는 방사성의약품 기업인 듀켐바이오는 국내 방사성의약품시장의 후발주자지만 현재 시장점유율 1위 기업으로 우뚝 서 있다. 비결은 ‘시장 선점’과 ‘차별화’ 전략이다. 듀켐바이오는 경쟁사들과 비교해 가장 출발이 늦었던 만큼 과감한 투자를 통한 시장 선점 전략과 알츠하이머 치매와 파킨슨병 등 기존 방식으로 치료가 미흡하거나 치료제가 없는 시장을 공력하는 차별화 전략을 펼치고 있다. 이는 김종우 대표의 철저한 시장 분석과 노하우가 반영된 결과다. 김 대표는 연세대 경영학과 졸업한 뒤 미국 인디애나대학교(블루밍턴) 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 김 대표는 포스코에 입사한 뒤 약 4년 정도 마케팅부서에서 일하며 비즈니스 경험을 쌓았다. 이후 김 대표는 정보기술(IT) 기반 제약 유통 플랫폼기업을 창업한 뒤 2001년부터 2008년까지 건강보조식품 전문 일진제약의 대표이사를 역임했다. 김 대표는 듀켐바이오로 사명을 변경한 뒤 2009년 강원대학병원에서 암진단 방사성의약품 제조소를 인수·신설해 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했다. 그는 “방사성의약품 시장에 진출하게 된 계기는 2000년대 초 방사성의약품으로 인체 전신의 암을 이미지로 진단하는 것이 유일하게 가능하고 향후 뇌질환·치매 진단을 최초로 가능하게 할 수 있다는 것을 알게 됐기 때문”이라며 “이후 방사성의약품시장에 대한 철저한 분석 끝에 진입 장벽이 높고 신약 개발에 있어 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 유일한 산업임을 확신했다”고 말했다. 그러면서 “우리나라가 다른 나라와 비교해 의료 인력과 인프라에 충분한 경쟁력이 있다는 점도 한몫했다”며 “이런 여건들을 고려해 글로벌 기업들과 같은 출발 선상에서 경쟁하더라도 우리나라 기업들도 성공할 수 있겠다는 생각에 방사성의약품시장에 뛰어들게 됐다”고 설명했다.김 대표는 시장 진출 초기 선점을 위해 방사성의약품 사업의 핵심 요소 중 하나인 제조소 구축에 주력했다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품(캐리어)을 결합해 제조된 특수의약품이다. 방사성동위원소의 특징으로 일반의약품에 비해 유효기간이 매우 짧아(5~10시간) 시간 제한 극복이 필수 문제이자 곧 경쟁력이기 때문이다. 일례로 진단용 방사성의약품의 경우 의료기관에서 환자의 질환 상태를 지속적으로 비교 확인하기 위해 기존 사용 중인 진단 이미지를 쉽게 변경하지 못한다. 이런 이유로 병원 등 수요기관에 인접하거나 전국의 각 병원으로 의약품을 원활하게 공급할 수 있는 대도시를 거점으로 제조소를 구축하는 것이 필요하다는 것이 김 대표의 설명이다. 현재 듀켐바이오는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 ‘GMP’ 인증을 받은 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소에서 안정적으로 생산하고 있다.이와 함께 김 대표는 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 기존 방식으로 진단이 어려운 분야를 공략하는 차별화 전략을 펼쳤다. 김 대표의 이러한 전략은 적중했다. 듀켐바이오는 국내 최대 제조소를 보유하면서 국내 방사성의약품 1위 기업의 발판을 마련했다. 듀켐바이오는 서울아산병원과의 협업을 통해 2012년 국내 최초 파킨슨병 진단 방사성의약품 신약을 제조·판매하게 됐다. 듀켐바이오는 또 2015년 아시아 국가 중 최초로 국내에서 치매진단 방사성의약품 신약허가를 받았다. 듀켐바이오의 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등과 관련한 방사성의약품들은 실적 성장에 기여했다. 그 결과 듀켐바이오의 지난해 매출과 영업이익이 각각 324억원, 15억원을 기록했다. 듀켐바이오가 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했던 2009년과 비교해 매출(25억원)과 영업이익(4억원) 규모가 각각 약 13배, 4배 증가했다. 듀켐바이오는 2021년 8월 듀켐바이오의 최대주주인 지오영의 계열사였던 국내 방사성의약품 2위 기업 케어캠프 방사성의약품 사업본부와 합병을 성공적으로 마무리하면서 국내 방사성의약품시장의 1위 자리를 완전히 굳히게 됐다. 현재 국내 방사성의약품시장은 듀켐바이오, 퓨처켐과 HDX 등 3개 기업이 경쟁을 벌이고 있다. 듀켐바이오는 국내 전신 암진단용 방사성의약품 ‘FDG’와 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘FP-CIT’ 시장에서 각각 점유율 63%, 54%로 1위(2020년 기준)를 차지했다. 듀켐바이오는 파킨슨병·치매·전립선암·뇌종양 진단 등 국내에서 가장 많은 신약을 공급하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 국내 최대 방사성의약품 품목을 바탕으로 한 수익성에 기반한 기업의 안정성 확보에 주력하고 있다”며 “이와 동시에 글로벌 방사성의약품 기업으로 발돋움하기 위해 세계 시장 진출을 추진 중”이라고 말했다.
