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- 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
- [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
- 박노희 UCLA 명예학장 "젬백스 GV1001은 다중 기전...항암제 부작용 막고 암 억제"②
- [이데일리 김지완 기자] 박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장은 최근 한국 방문에서 △GV1001의 암 화학 요법으로 유발된 죽상 동맥 경화증 발병 예방 △GV1001의 CD47 발현 억제 및 암세포의 대식세포 활성화 연구 결과를 각각 발표했다.이데일리는 이번 연구 발표와 관련해 인터뷰를 이어갔다. 다음은 일문일답.박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장이 지난 10일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)-GV1001과 암세포 면역회피 작용을 막나.우리 몸에는 여러 가지 면역세포가 있다. 그중에 대식세포라는 면역세포는 침입한 외부 물질이나 암세포 등을 잡아먹는 역할을 한다. 그런데 암세포는 자기 방어를 위해 CD47이라는 단백질을 만든다. 이 단백질은 대식세포에게 ‘나는 먹지 말아라’는 신호를 보내 암세포 공격을 방해한다. 실험결과 GV1001 투약하면 CD47 억제가 상당히 잘 진행됐다.-GV1001이 다중기전이란 의미인가.그렇다. 다중, 복합기전 등 어떤 표현이든 무방하다. 혈관에 염증이 생기면 혈관벽을 이루는 ‘혈관내피세포’가 섬유세포처럼 길어진다. 혈관내피세포가 섬유세포처럼 길쭉해지면 혈관벽에 구멍(틈)이 생긴다. 이 구멍으로 염증을 포함해 온갖 잡스러운 것들이 혈관으로 유입된다. GV1001이 혈관 틈이 벌어지지 않게 해주는 것이 GV1001의 첫 번째 효능이다.-혈관 틈을 막아주는 것이 왜 중요한가.동맥경화가 진행되면 혈관 벽에 지방이 쌓인다. 동맥경화증이 일어나면 대식세포는 혈관 벽에 쌓인 지방을 흡수하는 방식으로 제거를 시도한다. 이 과정에서 대식세포가 지방을 많이 먹게 되면, 거품 세포(foam cell)로 변하게 된다. 혈관 내벽의 내피세포가 손상되면 이 부위 염증 반응이 일어나고 지방이 쌓이기 쉬운 환경이 된다.결국 거품 세포는 지방으로 가득 찬 커다란 대식세포 중 하나로, ‘혹’으로 발전한다. 혹이 커지면 혈관을 좁히고, 혈류를 막아 심장마비나 뇌경색 등의 심각한 문제를 유발한다. GV1001은 혈관내피 기능장애를 막아, 대식세포가 거품세포로 변하는 것을 억제한다.-혈관 속에선 어떤 작용을 하나.마지막으로 ‘평활근 세포’ (Smooth Muscle Cell)와 연관성이다. 혈관 속에서 평활근 세포는 암세포처럼 CD47을 분비해 대식세포가 자신을 포식하지 못하게 막는다. GV1001이 CD47 발현을 억제하니 혈관이 좁아지지 않는다. GV1001의 작용을 하나씩 살펴보면 놀랍다.※평활근 세포는 혈관 벽을 형성해 혈류를 조절하기 때문에 동맥경화에서 중요한 역할을 한다. 동맥경화증이 진행될 때, 평활근 세포는 플라크 형성에 참여하고, 증식해 혈관을 더욱 좁힌다.박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장. (사진=김지완 기자)-암 화학 요법과 관련한 연구도 설명해달라.암 수술 환자들은 몸속 암세포가 하나라도 남으면 안된다. 암세포가 하나라도 남아 있으면 몇 년 뒤 재발한다. 몸속에 암세포를 완전히 제거해야 하는 이유다. 암세포를 완전히 없애주기 위해 방사선 치료나 화학항암제를 투약받는다.문제는 방사선 치료나 화학항암제를 경우 동맥경화증이 생긴다. 이유는 앞서 설명한 것과 같다. 화학항암제와 방사선 치료가 세포 내 미토콘드리아 기능을 망가뜨리기 때문이다. 미트콘드리아의 비정상 작동으로 증가한 활성산소가 염증을 만들고, 그 염증이 동맥경화로 이어진다.GV1001이 미토콘드리아 기능 정상화에 작용하니 항암 치료 부작용에 적용해보면 좋겠다는 아이디어가 자연스럽게 나욌다. 화학항암제와 GV1001을 동시 투약하니, 항암요법의 대표적인 부작용인 동맥경화증이 전혀 나타나지 않았다. 화학항암제 부작용 해결법이 GV1001에 있단 얘기다.-연구에 대해 구체적으로 알려달라.GV1001을 투여한 실험군에서만 염증 매개물질인 사이토카인이 (IL-1β, IL-6, TNF-α, MCSF) 감소했다. 대조군에선 모두 염증 매개 물질이 증가했다. 아울러 보편적으로 사용하는 화학항암제인 ‘독소루비신’에 의한 죽상동맥경화증(동맥경화)이 GV1001을 투약하자, 진행이 억제됐다. 이 같은 연구 결과는 항암 치료로 발생하는 부작용을 줄인다는 것을 입증했다.-GV1001의 다중 기전은 알겠다. 그렇다면 GV1001이 무슨 작용을 하길래 미토콘드리아가 정상화되나.그 부분은 과학적으로 좀 더 연구하고 입증해야할 부분이다. 다만 추측은 할 수 있다. 미토콘드리아 안에 막이 2개가 있다. 계란도 보면 밖에 껍질이 있고, 안에 얇은 막이 하나 더 있지 않나. 미토콘드리아가 망가질 때는 이 2개의 막이 먼저 파괴된다. 내 생각엔 GV1001이 미토콘드리아 안쪽 막에 붙어서, 막이 파괴되지 않고 유지되게 해 주는 것으로 보인다.-GV1001이 세포 속으로 잘 들어가나.물질 때문이다. 세포 수명은 텔로미어 길이에 의해 결정된다. 세포가 분열하면 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 모두 줄어들면 세포가 사멸하는 것이다. 그 텔로미어를 줄어들지 않게 하는 효소가 텔로머레이즈다. 암세포가 무한 분열하는 것은 텔로머레이즈가 분비되기 때문이다. 이 텔로머레이즈에서 16개 아미노산을 뽑아 연결한 것이 바로 GV1001이다. 즉, 펩타이드다. 이 정도 수준의 펩타이드면 세포 속으로 금방 들어간다. 지금에야 밝히지만, 사실 내가 노화에 관심이 많아서 텔로미어와 텔로머라이제 연구를 엄청했던 사람이다(웃음). 예전 줄기세포 연구에서 노화할 때 텔로머레이스 효소가 나오지 않는다는 사실을 최초로 발견했다. 그 사실을 학술 발표하려 할 때 아무도 믿어주지 않아, 논문 게재를 거부당했다.-하고 싶은 말은.과학자로서 오랜 경험과 그동안의 GV1001을 이용한 연구 결과를 종합해 봤을 때, GV1001은 다중기전 약물이기 때문에 알츠하이머병, 진행성 핵상마비(PSP) 등 신경계 약물로 성공적인 성과를 보여줄 수 있는 충분한 가능성을 가지고 있다.한편, 박 학장은 서울대 치대를 졸업하고 동대학 석사학위를 취득했다. 이후 미국 조지아대학에서 약리학 박사학위를, 하버드 대학에서 치의학 박사학위를 각각 받았다. 박 학장은 1984년 UCLA 치대 교수로 부임해 1998년부터 2016년까지 18년간 UCLA 치대 학장을 역임했다. 그는 지난 2017년 대한민국과학기술유공자가 됐다. 대한민국과학기술유공자는 총 85명이다. 우장춘 박사, 이휘소 박사 등이 유공자로 이름을 올리고 있다. 유공자 가운데 64명이 사망했고 생존자는 21명에 불과하다. 박 학장은 21명의 생존 유공자 중 한명이다.
- 아이큐어, 셀트리온과 836억원 규모 도네패질 패치 중남미 독점 공급계약
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 도네페질 패치에 대해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.중남미 진출은 아이큐어가 셀트리온(068270)에 제품을 공급한 후 브라질 최대 제약사 유로파마(Eurofarma)를 통해 중남미 지역에 공급하는 3사 파트너쉽 구조로 이루어진다. 유로파마는 매출 기준 브라질 최대 제약사이자 CNS(중추 신경계 치료제) 의약품 분야 최상위권으로 전문적인 영업 및 마케팅 능력을 바탕으로 중남미 전역에 의약품을 공급하고 있다. 유로파마의 2023년 매출액은 연결 기준 약 2조 2000억원 규모다.이번 계약은 계약금 3억원 및 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 최대 46억원 등 총 마일스톤 최대 약 75억원, 공급 규모는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년간 약 836억원이다. 10년간 예상판매량에 최소구매수량 비율을 적용한 금액은 약 543억원 규모이다. 다만 공급 금액은 확정된 금액이 아니며 현지 실제 수요에 따라 변동할 수 있다.아이큐어는 이번 계약과 함께 지난해 2월 이탈리아 최대 제약사 메나리니(Menarini) 및 올해 3월 포르투갈 제약사 파마 바바리아(Pharma Bavaria) 와 체결한 계약을 통해 현재까지 중남미, 동남아시아, 중동, 아프리카 등 총 44개국에 대한 해외 공급 계약 체결을 완료했다. 회사 관계자에 따르면 각 국가별 출시를 위한 현지 의약품 인허가를 득하기 위해 각 지역 파트너사들과 밀접하게 관련 업무를 진행하고 있다.알츠하이머 치매 치료제로써 세계 최초로 개발된 도네페질 패치제는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또한 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 이영석 아이큐어 대표이사는, “도네페질 패치 중남미 진출을 위한 공급 계약을 체결하여 기쁘다. 아이큐어, 셀트리온, 유로파마 (Eurofarma) 로 이어지는 3사 파트너쉽을 통해 현지에 성공적인 제품 출시를 할 수 있도록 협업에 최선을 다하겠다”라고 말했다.
- 박노희 UCLA 명예학장 "젬백스 GV1001, 효능 확실...미래 확신" ①
- [이데일리 김지완 기자] “실험을 해보니깐 젬백스 GV1001의 염증 억제 효과는 상당히 뚜렷했다.”박노희 UCLA 명예학장이 지난 10일 서울 소공동 롯데호텔에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장에게 GV1001 효능을 묻자, 돌아온 답변이다. 박 학장은 젬백스(082270) 관계자를 제외하고 외부인 가운데선 GV1001을 가장 잘 아는 사람으로 꼽힌다. 그는 2015년부터 GV1001 관련 연구프로젝트를 진행했고 매년 결과를 발표해왔다. 매년 2주가량 짧은 일정으로 한국을 방문한 것도 GV1001 관련 연구결과를 발표하기 위한 목적으로 찾았다. 박 학장은 서울대 치대를 졸업하고 동대학 석사학위를 취득했다. 이후 미국 조지아대학에서 약리학 박사학위를, 하버드 대학에서 치의학 박사학위를 각각 받았다. 박 학장은 1984년 UCLA 치대 교수로 부임해 1998년부터 2016년까지 18년간 UCLA 치대 학장을 역임했다. 18년 학장 재임은 UCLA 100년 역사 중 두 번째로 기간이다. 그는 지난 2017년 대한민국과학기술유공자가 됐다. 대한민국과학기술유공자는 총 85명이다. 우장춘 박사, 이휘소 박사 등이 유공자로 이름을 올리고 있다. 유공자 가운데 64명이 사망했고 생존자는 21명에 불과하다. 박 학장은 21명의 생존 유공자 중 한명이다.이데일리는 지난 10일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 ‘대한민국 과학계의 살아있는 전설’ 박노희 UCLA 명예학장을 만나 단독 인터뷰했다.◇미토콘드리아, 염증 발생시키고 동맥경화·알츠하이머 유발그는 GV1001 효능에 대해 확신했다. GV1001 효능을 이해하기 위해선 세포 속 미토콘드리아를 먼저 이해할 필요가 있다고 주문했다.박 학장은 “세포 안에 핵이 있고 그 주변에 미토콘드리아가 있다”며 “미토콘드리아는 세포 에너지 발전소 역할을 한다”고 설명했다. 이어 “미토콘드리아가 정상 작동하면 아무 문제가 없다”면서 “문제는 미토콘드리아 기능 저하가 되면 질병이 생긴다”고 강조했다.미토콘드리아는 세포에서 ATP를 생산한다. ATP는 우리가 움직일 때, 생각할 때 쓰이는 생체 에너지 원료다.그는 “사람이 늙으면 미토콘드리아에서 에너지 생성이 저하된다”면서 “노인들이 힘이 없는 건 당연한 것”이라고 말했다. 이어 “미토콘드리아 기능 장애가 있으면 활성산소(ROS)를 과도하게 만들어낸다”며 “이렇게 생긴 활성산소는 혈관내피세포를 손상시킨다”고 부연했다.박 학장은 “혈관내피세포가 손상되면 혈관 안에서 염증이 급격히 증가한다”면서 “이 과정에서 벽돌처럼 줄지어 연결된 혈관내피 세포에 틈이 생기면서 혈관 외부에 있던 염증이 혈관 안으로 유입된다”고 설명했다. 이어 “혈관 속 더 많은 염증은 세포 사멸을 가속화 한다”며 “세포 사체가 쌓이면 혈관이 좁아져 혈류가 감소한다. 동맥경화가 시작되는 것”이라고 덧붙였다.박노희 UCLA 교수. (사진=김지완 기자)박 학장은 미토콘트리아 기능 장애에 대한 이야기를 이어갔다.그는 “뇌 속 신경세포에서 미토콘트리아 기능 장애가 발생하면 염증으로 인해 알츠하이머, 파킨슨병, 진행상 핵상마비(PSP)가 발생한다” 목소리를 높였다. 결국 동맥경화, 뇌 신경질환 등의 문제가 미토콘드리아 기능 장애에서 비롯됐다는 설명이다.◇GV1001, 미토콘드리아 정상화...전망 밝다박 학장은 “GV1001은 미토콘드리아 기능을 정상화 한다”면서 “그렇기 때문에 지금까지의 진행상 핵상마비, 알츠하이머 등 많은 임상에서 의미있는 결과를 도출한 것”이라고 힘줘 말했다.‘GV1001이 동맥경화, 나아가선 뇌신경 질환까지 예방·치료할 수 있다는 의미냐’고 묻자, 박 학장은 명쾌한 설명으로 의구심을 풀어줬다.박 학장은 “감염이 되면 제일 먼저 생기는 질환이 충치, 두 번째가 치주염”이라면서 “치주염이 생기면 동맥경화증 발생 확률이 4배에서 10배까지 증가한다”고 말했다.치주염과 같은 염증성 질환이 악화되면, 혈관 염증을 더욱 자극해 동맥경화증이 진행될 가능성이 커진다.그는 “파진지발리스(Porphyromonas gingivalis)는 치주염에서 가장 핵심이 되는 박테리아(병원균)”라며 “파진지발리스는 진지파인(Gingipain)이라는 단백질을 만드는 데, 알츠하이머병 사망자 96%에서 진자파인이 발견된다”고 말했다.‘파진지발리스가 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌로 흘러갈 수 있냐’고 질문하자, 그는 “원래 파진지발리스 같은 세균은 BBB를 통과하지 못한다”면서 “하지만 파진지발리스가 만들어낸 단백질 ‘진지파인’은 혈뇌장벽 파괴하면서 통과한다는 것을 동물실험을 통해 확인했다”고 답변했다. 이어 “진지파인이 혈뇌장벽을 뚫고 들어가 뇌신경 세포에 염증을 일으키면 알츠하이머병, 파킨슨병, 진행상 핵상마비(PSP)가 되는 것”이라고 설명을 곁들였다.박 학장은 “GV1001은 미토콘드리아 기능을 원상태로 돌려놓기 때문에 염증을 억제한다”면서 “염증 억제는 동맥경화를 막고 뇌 신경 질환을 예방한다”고 힘줘 말했다. 그는 “GV1001의 전망은 상당히 밝을 것 같다”면서 “신약후보물질 99.9%가 실패하고, 0.01%가 성공한다. GV1001은 0.01%에 속한다고 보고 있다. 문제는 내가 이 연구를 하는 바람에 주식을 살 수 없는 게 너무 아쉽다(웃음)”고 덧붙였다. [2편에서 계속]
- [미리보는 이데일리 신문] 직원 육아 회사가 챙겼더니…떠났던 인재 돌아왔다
- [이데일리 김진수 기자] 다음은 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-직원 육아 회사가 챙겼더니…떠났던 인재 돌아왔다-삼성전자 악재 또 악재 외국인, 26일째 팔았다-‘편법 생숙 퇴출’ 고집하다…뒤늦게 퇴로 열어준 정부-MBK 연합 속도전 내주 주총 절차 돌입-진영·이념 대결 ‘깜깜이’ 교육감 선거, 이래도 놔둘 건가-타결된 방위비 협상도 되돌리겠다는 ‘트럼프 리스크’△종합-“꿈의 다이어트약 급구” 중고거래 노리는 10대들-제2부속실, 국감 이후 내달 출범…‘김여사 리스크 관리’ 주력△저출산 시대, 대한민국의 길을 묻다-가족친화경영이 곧 경쟁력…재택근무·자율출퇴근·돌봄비 지원-“아빠육아, 제도뿐 아니라 문화·인식 받쳐줘야”-아직은 먼 워라밸…유연근무제 도입 기업 25%뿐△종합-내수부진에 고용시장 먹구름…건설업 취업자 10만명 감소 ‘역대 최대폭’-“과도한 규제로 기업 성장 발목” 지배구조 규제 입법 중단 촉구-이틀 만에 다시 ‘5만전자’ 털썩…HBM 공급이 관건-美 대선 이후 ‘미·중 무역전쟁’ 심화…韓 벼랑 끝 몰릴 수도△종합-MBK 연합, 가처분 기각땐 ‘기습주총’…최윤범 반격카드 주목-준비 끝났다…최재원호 ‘에너지 글로벌 1위’ 시동-SK스퀘어, 주주가치 제고 가속…웨이브·티빙 합병 탄력△정치-의문 증폭 ‘카톡 속 오빠’…김 여사 친오빠 국감장 부른 野-국방R&D와 무기R&D 뭐가 다르지…방사청 ‘쪼개기’ 논란-지난해 목표도 못 채웠는데…가스공사 “3년 안에 미수금 전액 회수”-꺼졌던 ‘대북제제 CCTV’ 11개국 힘 모아 다시 켰다△경제-공무원 타임오프제 논의 급물살-강민수 국세청장 “내년 금투세 시행 쉽지 않다”-정부, 내년까지 반도체 산업에 8.8조원 지원-“수주만으론 원전 생태계 회복 한계…정책 일관성 확보해야”△금융-‘저축 銀→은행’ 대출갈아타기 확산하나-캐피털엔 막힌 車보험 비교 서비스…보험료 인상 우려-직장인 퇴근시간 ‘19분’ 빨라지고 여가생활 늘었다-정책 대출도 옥죄기…디딤돌 줄줄이 축소△Global-트럼프 “한국은 돈 버는 기계”…방위비 분담금 9배 인상 으름장-美 경합주 조지아, 사전투표 첫날 30만명 참여-“폭격 퍼부은 이스라엘, 방공 요격미사일 고갈”-美 “유대인 승객 탑승 왜 차별해” 독일 루프트한자에 벌금 55억원-천장 뚫린 금 가격 “내년 10% 더 뛴다”△산업-3중고 맞은 석유화학업계…3분기 실적 ‘경고등’-AI 가속기 시장에 힘주는 AMD 삼성전자 ‘HBM’ 존재감 커지나-‘A급 중고차 잡자’…3개 레인서 낙찰음 ‘딩동댕’ 쉴 틈 없이 울려-현대차·기아 ‘금형 자동 설계 시스템’ 세계 첫 개발-한세예스24그룹 올 매출 2.8조·영업익 1938억 전망△ICT-넥슨·시프트업·넷마블…게임대상 왕좌 쟁탈전-AI영상 툴 공개한 어도비…“경쟁사와 협업도 OK”-리멤버, 사명 바꾸고 제2도약 시동…“사람과 기회 연결할 것”-SM시세조종 혐의 김범수 “위법한 결정 내린적 없다”△제약·바이오-혈액으로 알츠하이머병 조기진단 투톱…기술력으로 경쟁-차바이오텍 美자회사 마티카, 잇단 CDMO 계약-질병청 “혈중 비타민D 농도 충분하면 사망위험 감소”△Auto&Life-유모차도 골프채도 쏙…‘엄빠’ 모두 웃었다-폭발적인 파워에 놀라고 부드러운 주행에 반했다△증권-밸류업 공시온다…은행주 쓸어담는 외인-엔터주 바닥 다졌나…외인도 기관도 줍줍-공모주 청약하고 주식쿠폰 받으세요△증권-출렁출렁 테마주…개미들 불안-셀비온, 코스닥 상장 첫날 40%대 상승-밸류업 지수 리밸런싱 예고 내달 ETF 출시 연기될 듯△부동산-생숙→오피스텔 전환 쉽게…용도변경 기준 완화-“악성임대인 자격 박탈 협의할 것”-이르면 내달 마포 일대 개발계획 나온다-옛 성동구치소 부지, 22층 1240가구 대단지로 탈바꿈△엔터테인먼트-‘예쁜 쓰레기’ 옛날…K팝 앨범은 친환경·굿즈로 변신중-흑백요리사 신드롬…시즌2 서구권 공략 필요-‘파묘’ 시체스판타스틱영화제 심사위원상-서울배리어프리영화제 내달 7일 개막-RBW, ‘엔터비즈니스 마스터 클래스’ 운영-베이비몬스터, 유튜브 구독자 700만명 돌파△이데일리가 만났습니다.-인구 999명 마을에 年 15만명 발길 기업자 정신이 만든 기토촌의 기적-“당장 돈벌이보다 지속성 방점…4년 내 흑자전환 자신”△피플-그 여자 연주 그 남자 작곡…클래식 부부의 무대 기대하세요-신영숙 차관 손편지 소통법…현장 보듬는다-세계철강협회 집행위원에 장인화 포스코 회장-서유석 “디딤펀드를 퇴직연금 대표 상품으로”-신한은행, 학대피해아동 쉼터 차량 지원-韓 성악 세계화 앞장…테너 박세원 별세-종근당고촌재단 베트남·인니 장학생 선발-KB국민은행·스타벅스 계좌 간편결제 서비스 맞손△오피니언-그 어느 때보다 증시 친화적인, 하지만 불확실한-김정옥 ‘미끄러운 문장들’-정책 실패가 부른 ‘가계빚 폭증’△전국-알맹이 뺀 ‘제3연륙교’…주민 “명소화 무산” 반발-‘꿀잼’된 대전…첨단 특화단지 품고 ‘글로벌 경제도시’ 변신-방미 김동연, IDB 총재 만나 ‘세일즈 외교’-‘승격 61주년’ 의정부·속초시 자매도시 첫발△사회-“더는 못하겠다”…긴 간병에 장사 없다-“노인, 70세부터라 생각” 열에 네명, 직접 돈번다-“의정갈등 장기화로 건보공단 재정 악화”-의대 평가인증 무력화 논란에…의평원, 교육부 작심 비판-성인 1만명에 연 35만원 ‘디지털 평생교육 이용권’
- [특징주]하이로닉, 韓 ‘집속초음파’ 치매치료 가능성 열어…국내 최초 개발↑
- [이데일리 박정수 기자] 하이로닉(149980)이 강세를 보이고 있다. 한국 연구진이 뇌척수액 순환 장애를 개선하는 집속초음파의 효과를 처음으로 증명한 연구결과를 발표, 퇴행성 뇌질활을 치료 할 수 있는 새로운 가능성이 열렸다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 집속초음파는 뇌의 안쪽 깊숙한 곳까지 초음파 에너지를 집중시켜 치료하는 최신 치료법이며, 하이로닉은 집속초음파 기기를 국내최초로 또한 세계에서 두번째로 개발한 회사로 주목받는 것으로 보인다. 16일 엠피닥터에 따르면 오후 2시 9분 현재 하이로닉은 전 거래일보다 7.46%(500원) 오른 7200원에 거래되고 있다. 한국과학기술연구원(KIST) 바이오닉스연구센터 김형민 박사, 한림대학교동탄성심병원 신경과 김재호 교수, 경희대학교 한의학과 김선광 교수 공동연구팀은 ‘경두개 집속초음파를 통한 뇌척수액 순환 향상: 실시간 생체 내 이광자 및 광시야 이미징 입증’ 연구를 통해 이같은 내용을 확인했다.뇌는 끊임없이 활동하는 기관이여서 많은 양의 대사성 노폐물이 쌓인다. 뇌척수액은 이런 노폐물을 주변 혈관을 따라 순환하면서 제거한다. 뇌척수액 순환에 장애가 생겨 노폐물 제거가 이뤄지지 않으면 알츠하이머병, 파킨슨병, 소혈관질환, 정상압 수두증과 같은 퇴행성 뇌질환의 원인이 된다.연구팀은 생쥐모델에서 집속초음파 그룹과 대조군을 나눠 비교했고, 형광염료를 통해 뇌척수액의 흐름을 확인했다. 이전까지는 기술적 한계로 인해 집속초음파 치료 시 뇌척수액의 실시간 흐름을 관찰하지 못했다. 그러나 이번 연구에서는 뇌척수액의 방향 역학을 기반으로 집속초음파의 조사 위치를 두개골이 아닌 두개골 바닥으로 변경해 이를 극복했다.뇌척수액의 뇌 내 노폐물 제거 기능을 확인 할 수 있는 미세입자 추적 실험에서도 집속 초음파가 적용된 후 더 많은 미세입자가 관찰됐다. 입자들의 평균 속도 역시 집속 초음파 적용 후 증가한 것으로 나타났다. 또한 집속 초음파에 따른 뇌 조직의 손상을 검사한 결과 어느 부위에서도 세포 손상이 발생하지 않았고 뇌혈관 장벽 누출도 일어나지 않아 치료의 안정성을 확인했다.김재호 교수는 “이번 연구로 두개골을 통한 집속 초음파 자극이 뇌척수액의 순환을 촉진한다는 것을 실시간 이미징 기법을 통해 최초로 입증했다”면서 “뇌척수액 순환을 개선 할 수 있는 비침습적 치료법으로서 집속 초음파의 가능성을 확인했으며, 퇴행성 뇌질환의 치료에 획기적인 돌파구가 될 것으로 기대한다”고 평가했다.한편 하이로닉은 대한민국 최초이자 세계에서 두번째로 집속초음파를 이용한 제품인 DOUBLO를 개발했고, 집속 초음파의료기기 분야에 있어 오랜 기술력과 경험을 보유하고 있다.
- 치매 치료 가능성 열려…집속초음파로 뇌척수액의 순환 개선 입증
- [이데일리 이순용 기자] 뇌는 끊임없이 활동하는 기관이기 때문에 많은 양의 대사성 노폐물이 쌓인다. 뇌척수액은 이러한 노폐물을 주변 혈관을 따라 순환하면서 제거한다. 그런데 뇌척수액 순환에 장애가 생겨 노폐물 제거가 이뤄지지 않으면 알츠하이머병, 파킨슨병, 소혈관질환, 정상압 수두증과 같은 퇴행성 뇌질환의 원인이 된다. 이러한 뇌척수액 순환 장애를 개선하기 위한 치료법인 집속초음파의 효과를 처음으로 증명한 연구결과가 발표돼 퇴행성 뇌질환을 치료할 수 있는 가능성이 열렸다. 집속초음파는 뇌의 안쪽 깊숙한 곳까지 초음파 에너지를 집중시켜 치료하는 최신 치료법이다.(사진=게티이미지)한림대학교동탄성심병원 신경과 김재호 교수, 한국과학기술연구원(KIST) 바이오닉스연구센터 김형민 박사, 경희대학교 한의학과 김선광 교수 공동연구팀은 ‘경두개 집속초음파를 통한 뇌척수액 순환 향상: 실시간 생체 내 이광자 및 광시야 이미징 입증(Transcranial focused ultrasound stimulation enhances cerebrospinal fluid movement: Real-time in vivo two-photon and widefield imaging evidence)’ 연구를 통해 이같은 내용을 확인했다. 연구팀은 생쥐모델에서 집속초음파 그룹과 대조군을 나눠 비교했고, 형광염료를 통해 뇌척수액의 흐름을 확인했다. 이전까지는 기술적 한계로 인해 집속초음파 치료 시 뇌척수액의 실시간 흐름을 관찰하지 못했다. 그러나 이번 연구에서는 뇌척수액의 방향 역학을 기반으로 집속초음파의 조사 위치를 두개골이 아닌 두개골 바닥으로 변경해 이를 극복했다. 또 기존에는 뇌 내 형광 이미지 분석에 어려움이 있었지만 이광자 현미경을 통한 생체 내 형광 이미징 결합으로 집속초음파의 효과를 측정할 수 있었다. 이광자 현미경은 매우 낮은 에너지를 띈 2개의 광자를 이용하는 현미경으로 생체 시료에 주는 부담이 적기 때문에 오랜 시간 안정적으로 관찰이 가능하다.분석결과 집속초음파를 적용한 그룹에서 뇌척수액의 유입 면적과 형광 염료의 강도가 현저하게 증가해 더 많은 양의 뇌척수액이 유입된 것으로 나타났다. 특히 이광자 이미징에서 집속초음파 자극 후 뇌혈관 주위 공간에서 뇌척수액의 흐름을 나타내는 형광물질이 증가한 것이 뚜렷하게 나타났다.뇌척수액의 뇌 내 노폐물 제거 기능을 확인할 수 있는 미세입자 추적 실험에서도 집속초음파가 적용된 후 더 많은 미세입자가 관찰됐다. 입자들의 평균 속도 역시 집속초음파 적용 후 증가한 것으로 나타났다. 또 집속초음파에 따른 뇌 조직의 손상을 검사한 결과 어느 부위에서도 세포 손상이 발생하지 않았고 뇌혈관장벽 누출도 일어나지 않아 치료의 안정성을 확인했다.김재호 교수는 “이번 연구는 두개골을 통한 집속초음파 자극이 뇌척수액의 순환을 촉진한다는 것을 실시간 이미징 기법을 통해 최초로 입증한 중요한 성과”라며, “뇌척수액 순환을 개선할 수 있는 비침습적 치료법으로서 집속초음파의 가능성을 확인했으며 퇴행성 뇌질환의 치료에 획기적인 돌파구가 될 것으로 기대된다”고 평가했다. 또한 그는 “최근 임상에서 집속초음파의 활용영역이 확대되고 있으며, 한림대학교동탄성심병원은 현재 집속초음파 기술을 통한 정상압 수두증 환자의 보행 개선 임상연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.이번 연구는 한국연구재단 우수신진 연구사업, 한의디지털융합기술개발사업, KIST 기관고유사업 의 지원을 받아 이뤄졌으며, SCIE급 국제학술지인 ‘Brain Stimulation’ 9월호에 게재됐다.
- 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
- [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
- “나이 들어 생기는 치매일수록 혈관 관리 중요”
- [이데일리 이순용 기자] 65세 이상 고령에서 발병한 알츠하이머 치매는 고혈압, 당뇨, 심장질환 등 혈관질환이 상대적으로 중요하게 영향을 끼친다는 연구결과가 나왔다. 가천대 길병원 신경과 노영 교수와 연세대 의과대학 예방의학교실 조재림 교수, 고려대 성준경 교수 공동연구팀은 조발성 알츠하이머병 환자와 만발성 알츠하이머병 환자에서 인지기능 저하 및 대뇌 위축에 영향을 미치는 다양한 위험인자의 상대적 중요도를 분석했다. 연구팀은 조발성 알츠하이머병과 만발성 알츠하이머병의 위험인자 특성에 차이가 있음을 확인했다. 65세 이전에 발병하는 조발성 알츠하이머병 환자에서는 ‘타우 단백’이라는 알츠하이머병의 병리물질의 뇌 내 축적이 인지기능 저하에 대부분 기여했다.반면, 65세 이후에 발병하는 만발성 알츠하이머병 환자에서는 타우 단백, 아밀로이드 단백 뿐 아니라, 미세출혈, 열공경색과 같은 대뇌 소혈관 질환과 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 고지혈증, 뇌졸중 과거력 등 혈관위험인자의 상대적 중요도도 높게 나타났다.위와 같은 특성 차이는 뇌 자기공명영상으로 측정한 대뇌피질 두께 분석에서도 비슷하게 관찰됐다. 조발성 알츠하이머병 환자에서는 타우 축적이 대뇌피질 두께에 가장 큰 영향을 미치는 인자로 밝혀졌다. 만발성 알츠하이머병 환자에서는 대뇌피질 위축에 있어서 타우 축적의 상대적 중요도가 떨어지는 반면, 열공경색과 미세출혈이 가장 중요한 위험인자로 밝혀졌다.노영 교수는 “이번 연구로 알츠하이머병의 90% 이상을 차지하는 만발성 알츠하이머병 환자에서는 기억력과 같은 인지기능과 신경세포의 퇴행을 나타내는 뇌의 피질 위축에 있어서 알츠하이머병의 병리 물질뿐 아니라 혈관성 위험 인자 및 뇌의 소혈관질환 상태가 고루 영향력을 미치는 것을 확인했다”며 “치매 예방을 위해서는 혈관성 위험 인자 관리가 더욱 중요한 것으로 보인다”고 설명했다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’ 최신호에 게재됐다.
- [용호상박 K바이오] 혈액으로 치매 진단, 진정한 강자는
- [이데일리 석지헌 기자] 피플바이오(304840)와 퀀타매트릭스(317690)가 혈액으로 알츠하이머병을 조기에 진단하는 시장에서 본격적으로 경쟁 구도를 형성할 것으로 관측된다. 두 회사 제품 모두 최대 20년 일찍 조기 진단이 가능하지만, 바이오마커나 정확도를 측정한 임상시험 내용에서는 차이가 뚜렷하다. [이데일리 문승용 기자]4일 업계에 따르면 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트 ‘알츠플러스’는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 알츠플러스는 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방이 가능해진다. 처방 가능 시기는 올해 12월 1일부터다.퀀타매트릭스는 알츠플러스의 국내 건강검진 시장 진입을 1순위 사업목표로 하고 있다. 내년 1분기 안으로 진입하겠단 계획이다. 이 경우 피플바이오와 전면 경쟁이 불가피하다. 피플바이오도 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품 ‘알츠온’을 보유하고 있다. 현재 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다. 두 회사 모두 자체 개발한 원천기술을 기반으로 진단 제품을 개발했다는 점, 최대 20년 앞서 알츠하이머병을 조기진단할 수 있단 점에서 공통점을 갖는다. 하지만 제품의 정확도나 임상시험 내용, 바이오마커 수 등에선 차이를 보인다. ◇1가지 바이오마커, 정확도 85%피플바이오의 원천기술 ‘MDS’는 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머를 선택적으로 구별해 검출할 수 있는 플랫폼이다. 변형단백질 질환은 단백질의 비정상적 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 질병군으로, 알츠하이머병과 파킨슨병, 백내장 등이 대표적이다. 이 플랫폼으로 개발을 진행한 알츠하이머 혈액 진단키트는 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 알츠하이머 혈액 진단키트를 상용화한 건 세계 최초다.피플바이오 제품의 바이오마커는 아밀로이드 베타(Aβ)의 응집도 한 가지다. 정확도는 85%다. 경도인지장애(MCI), 알츠하이머병 환자(AD)를 양성으로 판정하는 ‘민감도’를 측정한 결과값(%)과 알츠하이머병이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 ‘특이도’를 측정한 값의 평균을 낸 수치다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리에 “아밀로이드 베타의 응집은 한 가지 바이오마커긴 하나, 여러 요인들이 작용해 일어나는 현상이다. 알츠하이머병에 관여하는 여러 인자를 한꺼번에 측정한다고도 볼 수 있다”며 “식약처 허가 임상을 비롯해 임상시험에서 민감도 90% 이상, 특이도 90% 이상이었던 결과들도 여럿 있었다”고 설명했다. ◇4가지 바이오마커, 정확도 75%반면 퀀타매트릭스는 아밀로이드 베타 외에 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 알츠플러스에 사용된 ‘다중 마커 진단’ 플랫폼은 세계적 학술지 ‘네이처’(Nature)에 소개되기도 한 퀀타매트릭스의 원천 기술이다. 회사는 지난 7월 네이처에 패혈증 환자에게 맞는 항생제를 세계에서 가장 빠르게 찾아주는 플랫폼을 소개했다. 이 플랫폼에 들어간 핵심 기술 중 하나가 바로 다중마커 진단 플랫폼 ‘QMAP’(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)이다.QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다.실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 모두 4종을 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다.퀀타매트릭스의 제품 정확도는 75%다. 퀀타매트릭스의 제품 ‘알츠플러스’를 적용한 사람을 시험군으로, 대조군은 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 PET 검사를 적용한 환자군으로 설정했다. 시험대상은 55세 이상 고연령자로 정상인, MCI, AD가 모두 포함돼 있다는 게 특징이라고 회사 측은 설명했다. 퀀타매트릭스 관계자는 “MCI 그룹이 포함되는 등 인지기능 상태가 한쪽으로 편중되지 않은 샘플군에서의 결과임이 중요하다”고 말했다. 혈액 기반 알츠하이머병 진단 시장은 아직 완전히 개화되지 않은 만큼, 새로운 제품의 진입에 따른 경쟁이 시장 확장에 도움이 될 것이란 기대가 업계에서 나온다. 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.
