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- ‘릴리·뉴라클’ 난청 신약 개발 순항...보청기 업계 직격탄 예고
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리가 최근 심도난청 대상 유전자 치료 신약 후보물질에 대한 성공적인 첫 투약 결과를 발표했다. 마땅한 치료제가 없던 난청 분야에 뛰어든 국내외 제약바이오기업들도 속속 연구개발에 속도를 내고 있다. 국내 아이씨엠이나 뉴라클사이언스 등도 유전자나 항체 관련 물질로 난청 신약 개발에 도전하고 있다. 향후 3~5년 내 이런 신약 후보물질의 상용화 일정이 가시화될 수 있다는 전망이다. 그럴 경우 스위스 소노바나 미국 스타키 등 글로벌 보청기 기업들의 매출에 큰 영향을 줄 것이란 의견이 나온다.난청 정복을 위해 미국 일라이릴리는 유전자 치료제 후보물질 ‘AK-OTOF-101’의 글로벌 임상 1/2상을, 뉴라클사이언스는 항체 기반 신약 후보물질 ‘FS101’의 국내 임상 1/2상을 진행하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇‘릴리·리제네론’이어 ‘아이씨엠’도 유전자약 개발 시도지난 22일 일라이릴리는 자사의 고도 난청 신약 후보 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서 도출된 투약 결과를 처음으로 공개했다. 10년 이상 심도 난청을 앓았던 환자에게 이 약물을 투여한 결과 청력 회복 효과가 나타났다는 내용이었다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.AK-OTOF-101은 일라이릴리가 2022년 인수한 아쿠오스가 개발한 유전자 치료제다. 아쿠오스는 오토펠린 유전자(OTOF) 변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 달팽이관 내로 1회 주사하는 방식으로 AK-OTOF-101의 임상을 설계했다. OTOF 변이 환자는 세계적으로 약 20만 명이 존재하는 것으로 알려졌다. 일라이릴리에 따르면 11세 소아 환자에게 AK-OTOF-101을 투여한 후 30일 이내에 청력이 확인된 것으로 나타났다. 이로 인한 중증 부작용 사례도 아직 보고 되지 않았다. FDA가 이 약물을 희귀의약품 및 희귀 소아질환 치료제로 지정했기 때문에 AK-0T0F-101의 2상을 마치고 허가 절차를 밟게 된다면 이르면 3년 내 상용화도 가능하다는 전망이 나오고 있다.해당 임상을 총괄하고 있는 존 저밀러 미국 필라델피아 아동병원 교수는 “AK-OTOF-101의 최초 임상 시험 결과는 많은 사람의 예상을 뛰어넘는 것이었다”며 “유전자 치료 방식이 유전성 난청 회복 효과를 입증한 것”이라고 밝혔다.이밖에 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)도 AK-OTOF-101과 기전이 같은 유전자 치료 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2을 진행 중이다. 국내 아이씨엠도 펜드린 단백질 변이성 난청 환자 대상 유전자 치료제 후보물질 ‘ICM-40X’의 전임상을 수행하고 있다. 펜드린 단백질 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으키며, 한국 등 동아시아 지역에서 가장 흔한 유전성 난청 질환의 원인으로 알려졌다. ◇‘아스텔라스·오토노미’ 개발 실패...韓뉴라클 도전 나서세계 난청 환자는 약 5억 명으로 추산된다. 대부분 사람들이 후천적으로 청각 신경 부위에 이상이 생기는 ‘감각신경성 난청’을 앓고 있다. 현재 감각신경성 난청 치료제 역시 전무한 상태다. 난청 치료제 개발 성공 문턱은 여전히 높은 상황이다. 난청약 개발 실패 사례가 꾸준히 나오고 있다. 일본 아스텔라스 제약은 지난해 4월 돌발성 난청과 소음성 난청 환자를 대상으로 2상을 진행했던 ‘FX-322’의 개발을 중단했다. 2022년 8월 미국 오토노미도 주력 후보물질인 OTO-313의 감각신경성 난청 대상 임상 2상에 실패한 바 있다. 그런데 지난 11일 국내 뉴라클사이언스는 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청 환자 대상 NS101의 임상 1b/2a상을 승인받았다. NS101은 신경세포의 연결을 막는 FAM19A5라는 단백질의 기능을 억제하는 항체로 알려졌으며, NS101의 임상 개발은 정맥 투여 방식으로 시도되고 있다.회사 측은 “FAM19A5 억제 기전을 가진 최초의 물질이 NS101이다. 우리가 대부분의 특허도 가지고 있어 경쟁약물이 나오기도 어렵다.”며 “알츠하이머나 난청 망막병증 등 퇴행성 신경 질환의 주요 원인인 신경 연결성 회복시켜 줄 것을 기대한다”고 전했다. 이어 “앞서 해외사에서 실패했던 약물과는 전혀 다른 고유한 기전으로 임상에서 효능을 입증하길 기대한다”고 부연했다.한편 뉴라클사이언스는 지난해 11월 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 A와 BBB를 받아 통과했다. 화사는 연내 상장을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중인 난청 신약 후보물질들이 향후 3~5년 내 상용화절차를 밟게 될 경우, 글로벌 보청기 시장에 적잖은 타격을 입힐 전망이다.(제공=게티이미지)◇“난청 신약 vs.보청기, 시장 경쟁 불가피”난청 치료제 개발 시 직격탄을 맞을 곳은 단연 보청기 산업계다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 보청기는 미국과 한국 등 각국 의약 당국에 허가를 받아야 하는 의료기기다. 일례로 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인 경증~중증도의 난청 환자라면 처방전 없이 사용할 수 있는 OTC 보청기 제품을 사용할 수 있도록 하고 있다. 또 FDA는 중증도 이상 난청 환자는 처방을 받아 고도화된 보청기 제품을 활용하도록 하고 있다. 시장조사업체 ‘반타지 마켓 리서치’에 따르면 2022년 기준 세계 보청기 시장 규모는 94억 달러(한화 12조4900억원) 수준으로 집계됐다. 이 시장은 연평균 4.4%씩 성장해 2030년경 132억6000만 달러를 넘어설 전망이다. 세계 각국의 처방 보청기 시장을 주도하는 곳은 소노바와 스타키, 덴마크 오티콘 등 모두 해외 기업이다. 이들 기업은 한국기업평판연구소가 지난해 3월 공개한 브랜드 평판 빅데이터 분석 결과에서 순서대로 1~3위를 차지한 바 있다.난청 치료제 개발 업계 관계자는 “보청기로 해결하기 어려운 유전적 원인으로 인한 치료제는 독자적인 시장을 형성할 것”이라며 “결국 경증에서 중증이 후천적 난청 환자 시장을 두고 치료제와 보청기 업계가 당분간 경쟁하게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “저분자나 항체 등 다양한 기전과 제형으로 신약이 발굴되고 있다”며 “대부분 1/2상 진입 단계의 물질은 개발 완료까지 최소 5년 내외에 시간이 소요될 것”이라고 부연했다.
- 치매, 뇌졸중 후 위험↑·스타틴 일부 환자 도움[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(1월29일~2월4일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매와 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)뇌졸중이 치매에 큰 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 헬스데이 뉴스는 캐나다 맥매스터 대학 의대 신경과 전문의 라에드 조운디 교수 연구팀이 뇌졸중 후 1년 안에 치매가 나타날 위험이 3배 가까이 높다는 연구 결과가 내놨다고 보도했다. 캐나다 온타리오주에 거주하는 1500만 명의 건강 정보가 담긴 데이터베이스 중 뇌졸중을 겪은 18만 940명과 이들과 연령, 성별 등을 매치시킨 같은 수의 뇌졸중 병력이 없는 사람(대조군)의 의료기록을 비교 분석한 결과다. 대조군은 뇌졸중이나 심근경색 병력이 없는 건강한 사람이거나 심근경색 병력은 있지만 뇌졸중 병력은 없는 사람들이다. 연구팀은 이들의 의료기록을 5.5년 동안 추적했다.연구 결과에 따르면 뇌졸중 생존자는 뇌졸중 첫해에 치매 발생률이 대조군보다 3배 가까이 높았다. 1년 이후 5년까지는 치매 발생률이 대조군보다 1.5배로 낮아졌으나 치매 위험은 20년 후까지도 더 높았다. 전체적으로 뇌졸중 생존자는 19%가 뇌졸중 후 5년 6개월 안에 치매가 발생했다. 이들은 뇌졸중이나 심근경색 병력이 없거나 심근경색 병력은 있지만 뇌졸중 병력이 없는 사람보다 치매 위험이 80% 높았다. 특히 뇌졸중의 대부분을 차지하는 뇌경색이 아니고 드문 유형의 뇌졸중인 뇌내출혈 생존자는 치매 위험이 일반인보다 150% 컸다. 연구팀은 뇌졸중 생존자가 치매 위험이 높은 이유는 뇌졸중이 인지기능을 담당하는 해마를 포함한 뇌 부위들에 손상을 가져오기 때문이라고 분석했다. 이 연구 결과는 내주(2월7~9일) 미국 심장 협회(AMA) 주최로 피닉스에서 열리는 연례 국제 뇌졸중 회의(International Stroke Conferece)에서 발표된다. 심부전 환자의 치매 위험을 스타틴 계열의 고지혈증 치료제가 낮춰준다는 연구 결과도 나왔다. 메디컬 뉴스 투데이는 홍콩 대학 의대 심장 전문의 유카이항 교수 연구팀이 이 같은 사실이 밝혔다고 보도했다. 홍콩 임상자료 분석 보고 시스템(CDARS) 데이터베이스에 수록된 심부전 환자 10만 4295명(평균연령 74.2세, 남성 50.3%)의 평균 9.9년간 자료를 분석한 결과다. 이 중 스타틴 사용자는 5만 4004명, 나머지 5만 291명은 스타틴을 사용하지 않았다. 사용한 스타틴은 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 플루바스타틴이었다. 조사 기간에 1만 31명(9.6%)이 치매 진단을 받았다. 그중 2250명은 알츠하이머 치매, 1831명은 혈관성 치매, 나머지 5950은 상세 불명 치매였다.연구 결과에 따르면 스타틴은 혈중 지질을 감소하는 작용 외에 신경을 보호하는 효과도 있었다. 스타틴을 사용한 환자는 스타틴을 사용하지 않은 환자에 비해 모든 유형의 치매 위험이 20% 낮았다.스타틴 사용 그룹은 비사용 그룹보다 알츠하이머 치매 발생률이 28%, 혈관성 치매 발생률이 18%, 상세불명 치매 발생률이 20% 각각 낮았다. 연구팀은 고지혈증은 치매 위험 상승과 연관이 있는데 스타틴은 고지혈증 치료제이기 때문이라고 지적했다. 이밖에도 스타틴은 염증을 억제하는 항염증 작용도 한다. 따라서 뇌를 염증에 의한 손상과 신경 퇴행으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 의미다. 이 연구 결과는 영국의 의학 전문지 ‘랜싯 지역 보건’(Lancet Regional Health) 최신호에 실렸다.한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 5500만명이 이상이 치매를 앓고 있다. 신규 환자는 매년 1000만명씩 발생한다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
- [2024 유망바이오 톱10] 펩트론, 올해도 잇단 호재 대기...기업가치 상승예고⑩(끝)
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 선정한 유망 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 볼 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. [편집자 주](그래픽=김정훈 기자)[이데일리 유진희 기자] 지난해 기업가치가 급상승한 펩트론(087010)은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계의 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. (사진=펩트론)◇2023년 주가 3배 넘게 상승...당뇨·비만치료제 기대감16일 업계에 따르면 지난해 초(1월 2일 기준) 7720원에서 시작한 펩트론의 주가는 등락을 거듭해 지난달 21일 종가 기준 3만 500원까지 올랐다. 무려 370.5%가 상승한 수치다. 글로벌 빅파마들과 기술수출 가능성이 제기되면서 얻은 결과다. 업계에서는 여전히 기업가치 상승 가능성을 높게 점치고 있다. 추가 기술수출 가능성, 안정적 성장 기반 마련 등을 근거로 든다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다. 글로벌 제약사가 펩트론에 관심을 보이는 것은 당뇨·비만치료제 ‘PT403’과 ‘PT404’ 때문이다. 각각 세마글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체에 기반한 1개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 당뇨·비만치료제 시장은 이 두 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 펩트론 제품은 여기에 지속성 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용한 게 특징이다. 업계에서는 PT403과 PT404가 기존 제품 대비(주 1회 지속형 주사제) 높은 경쟁력을 보일 것으로 분석한다. 세미글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체의 효과는 유지하면서, 지속시간은 최소 4배 이상 늘린 제품이기 때문이다. 업계에서는 펩트론이 PT403과 PT404로 1조원대 이상 규모로 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 내다본다. 의약품시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장만 따져도 2022년 28억 달러(약 3조 7000억원)에서 2028년 167억 달러(약 22조원)로 커진다. 당뇨치료제까지 포함하면 관련 시장은 2028년 100조원을 넘어선다. 펩트론 충북 오송 공장 전경. (사진=펩트론)◇탄탄한 파이프라인으로 리스크 분산펩트론은 탄탄한 파이프라인을 바탕으로 신약개발 실패에 대한 위험 부담도 최소화하고 있다. 펩트론은 최근 ‘루프원’(PT105)에 대해 LG화학(051910)과 국내 판권 계약을 체결했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암, 성조숙증 치료제이다. 앞서 펩트론은 충북도와 200억원 규모의 루프원 생산시설 투자협약도 체결했다. 루프원은 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품(원제품) ‘루프린’의 제네릭(복제약)이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 펩트론은 루프린과 루프원의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 각각 확보한 바 있다. 업계에서는 PT105가 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 1개월 제형 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 450억원) 규모다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원으로 추정된다. 펩트론은 올해 루프원을 바탕으로 매출 반전도 이룰 수 있을 것으로 예상된다. 바이오 소재 등의 판매로 펩트론은 최근 3년간 60억원 내외의 연매출액을 냈다. 하지만 연구개발(R&D)에 공격적 투자 등으로 같은 기간 연 150억원 내외의 영업이익 적자도 이어지고 있다. 이 같은 격차는 올해부터 꾸준히 완화될 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “루프원은 펩트론의 스마트데포 기술로 개발해 자체 생산하는 첫 상업화 제품이다”라며 “약물동력학과 생물학적 동등성 등을 확보하면서 글로벌 진출도 기대된다”고 전했다. (그래픽=김정훈 기자)◇신규 기술수출 논의도 활발 펩트론은 다양한 신약에 적용 가능한 스마트데포의 추가 기술수출 논의와 협업에 더욱 힘쓸 계획이다. 실제 펩트론은 최근 미국에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스 2024’에 참석해 이 같은 가능성을 높였다. 이 자리에서 글로벌 기업들은 펩트론의 약효 효과 기간 확대와 제형 변경 기술에 대해 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 스마트데포의 경우 위탁개발생산(CDMO) 사업화 가능성을 높게 평가하고 있다. 스마트데포를 적용하면 일주일 정도 약효를 유지하는 제품도 수개월까지 늘릴 수 있기 때문이다. 더불어 펩트론은 약물 제형을 변경하는 원천기술도 보유하고 있다. 가령 정맥주사(IV)로 투여하는 제형의 약물을 근육주사(IM), 피하주사(SC) 제형 바꾸는 식이다. 펩트론 관계자는 “이번 행사에서 여러 글로벌 기업들이 스마트데포 등 우리의 원천기술에 대해 큰 관심을 보여 추가적인 논의를 하고 있다”며 “비만치료제뿐만 아니라 알츠하이머병 등 다양한 부문에서 위험부담 없이 적용이 가능하다는 게 특장점으로 여겨지고 있다”고 강조했다. (표=김정훈 기자)
- 아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 기업과 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 중국 판권 이전 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 회사는 직접적인 기술수출이 아닌 상업화 후 지역별 판권을 이전하는 전략을 추진 중이다. 중국 쪽 판권 이전 계약이 체결되면 AR1001의 타지역 판권 이전 협의도 가속화될 전망이다.정재준 아리바이오 대표가 11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=아리바이오)11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 AR1001은 글로벌 임상 3상을 직접 마무리하겠다고 강조하며, 지역별 판권 이전 계약을 추진 중이라고 말했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국, 유럽, 한국에서 1150명 환자를 대상으로 진행되고 있다.정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 순항 중이다. 블라인드 방식으로 진행되는 임상이지만, 안전성 이슈에 대한 부분에 문제가 발생했을 경우에는 실시간으로 보고가 된다”며 “48시간 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 리포트하고 어떻게 했는지 팔로우해야 한다. 하지만 현재까지 안전성 이슈 없이 잘 진행되고 있다”고 말했다.최근 아리바이오가 기술수출을 포기했다는 업계 소문에도 오해에서 비롯된 잘못된 정보라는 게 정 대표 설명이다. 그는 “기본적인 기술수출 포맷은 임상 2상 전 단계 또는 임상 3상 전 단계에서 이뤄지는 딜을 라이센싱 아웃이라고 한다. 그런데 임상 3상에 들어가서 논의되는 딜은 이른바 커머셜라이제이션(commercialization)이라고 해서 판매권 판매 딜이 이뤄지는 것”이라며 “따라서 아리바이오는 해외 기업들과 AR1001 판권 이전 계약을 추진하고 있는 것”이라고 강조했다.AR1001은 정부가 나서 임상 3상을 지원할 정도로 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 특히 임상 3상을 자체적으로 진행하면서 AR1001 가치는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 글로벌 제약사들도 자체적으로 알츠하이머 치료제를 개발 중이거나 파이프라인을 도입해 개발하고 있음에도, AR1001에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.정 대표는 “우리가 직접 임상 3상을 마무리하게 되면서 소요 개발비 등이 더해져 향후 AR1001 가치는 지금보다 높아질 수밖에 없다. 글로벌 제약사들이 현재 개발중인 치료제는 대부분 주사제형이다. 반면 AR1001은 주사제가 아닌 경구용이기 때문에 관심이 매우 높다”며 “판권 이전 계약도 지역별로 나눠서 추진하고 있다. 미국, 유럽, 일본을 묶어서 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 말했다.정 대표 언급대로 아리바이오는 AR1001 판권을 미국·유럽·일본을 묶어서 진행하고, 중동 및 북아프리카(MENA), 중국, 한국으로 나눠 각각 판권 이전 계약을 추진 중이다. 한국의 경우 삼진제약(005500)이 판권을 갖고 있고, 특히 중국의 경우 판권 이전 계약이 상반기 내 체결될 전망이다. 정 대표는 “미국 지역보다 앞서 그 외 지역 판권 이전 계약을 먼저 체결할 계획이다. 특히 중국은 판권 이전 계약이 늦어도 상반기 내 이뤄질 것”이라며 “중국 쪽 계약이 완료되면 아리바이오도 새로운 전기를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.정 대표에 따르면 미국과 유럽에서는 판권 이전 계약을 위해 생산사이트를 미리 준비하고 있고, 그 외 메나 지역 등의 판권 이전 계약은 올해 연말을 목표로 협의를 진행하고 있다.정 대표는 글로벌 임상 3상 관련 추가 투자 유치와 상장 계획에 대해서도 여러 가능성을 언급했다. 그는 “글로벌 임상 3상을 진행하고 있는데, 평균적으로 환자 1명당 약 1억원이 비용으로이 소요된다. 현재까지 자금이 부족하지는 않은 상황이다. 다만 여러 상황이 있을 수 있기 때문에 추가 투자유치도 알아보고 있는 단계”라고 말했다.이어 “아리바이오 상장에 대해서도 많은 주주분들이 관심이 높다는 걸 알고 있다. 상장하려고 하는건 주주들이 원하기 때문”이라며 “지금도 여러 상장 방안이 있지만, 스펙 상장은 현시점에서는 고려하지 않고 있다. 코스닥 직상장 또는 소룩스와 합병하는 방안 등이 있는데, 올해 연말에는 어떤 식으로든 결정이 될 것이다. AR1001의 판권 이전 계약이 기대대로 이뤄진다면 지금과는 전혀 다른 상황에서 다양한 것을 추진할 수 있을 것”이라고 강조했다.
