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- 에스티팜, RNA 치료제 업고 폭풍성장 예고
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 RNA 치료제 덕에 폭풍성장을 예고하고 있다. 에스티팜 연구원들이 치료제 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)21일 금융감독원의 전자공시에 따르면, 에스티팜의 지난해 실적은 매출 2840억원, 영업이익 330억원을 각각 기록했다. 이 같은 실적은 당초 전망치인 매출 2783억원, 영업이익 293억원을 상회한다.금융투자업계에선 올해도 에스티팜의 매출액과 영업이익 전망으로 각각 3400억원, 450억원을 제시하고 있다. 매출과 영업이익 모두 20%씩 성장할 것으로 본 것이다.RNA 치료제는 RNA 분자를 이용해 질병의 원인이 되는 유전자나 단백질을 조절하는 새로운 치료법이다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓스는 2020년 RNA 치료제 시장 규모가 10억달러(1조3000억원)를 넘어섰으며, 2027년까지 연평균 17.6% 성장하여 40억달러(5조2000억원)에 달할 것으로 전망했다◇ 이메텔스타트 시작으로 속속 상업화RNA 치료제 시장 확대가 에스티팜의 외형성장을 견인하고 있다.에스티팜의 지난해 올리고 공급은 고지혈증 치료제 496억원(노바티스 ‘렉비오’ 추정), 만성B형감염 283억원(얀센 JNJ-3989 추정), 동맥경화증 209억원(노바티스 펠라카르센 추정), 혈액암 171억원(제론 ‘이메텔스타트’ 추정), 만성B형감염 106억원(GSK 베피로비르센), 유전성혈관부종 79억원(아이오니스 ‘도니달로르센’ 추정), 척수성근위축증 71억원(바이오젠·아이오니스 ‘스핀라자’ 추정) 순으로 이뤄졌다.이들 치료제(스핀라자, 렉비오 제외)는 올해부터 품목허가를 통한 상업 물량으로 전환될 예정이다. 이에 에스티팜의 올리고 공급도 대폭 늘어날 전망이다.가장 기대를 모으는 것은 제론의 이메텔스타트다. 이메텔스타트는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 오는 6월 FDA 승인이 기대된다. 이메텔스타트는 텔로머라제 효소를 억제해 암세포의 불멸화(무한분열)를 막는다. 이메텔스타트는 골수이형성증후권 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제에 대해 적응증을 신청했다. 이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 표적한다는 점에서 출시 첫해 최소 1조원 매출이 가능할 것이란 전망이 나온다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이메텔스타트 하나만으로도 에스티팜의 올리고 연간 매출이 2300억원을 기록할 수 있단 얘기다.현재 임상 3상 진행 중인 파이프라인 4개(아이오니스 올레자르센·도니달로르센, 베피로비르센, 펠라카로센)도 올 연말부터 내년까지 순차적으로 상업화로 전환할 예정이다. 에스티팜의 올리고 공급량이 대폭 증가를 예상해 볼 수 있는 대목이다. 에스티팜 역시 올리고핵산의 수요 증가에 대비해 제2 올리고동을 내년 하반기에 완공할 예정이다.◇ 수율 높이면서 영업이익률 20% 목전에스티팜은 자체 개발한 올리고핵산 합성 기술을 바탕으로 RNA 치료제 품질과 수율을 높이고, 원가를 낮추는 데 성공했다. 그 결과 에스티팜의 영업이익률은 2018년 이래로 매 분기 오름세를 지속하고 있다.(제공=에스티팜, 유진투자증권)에스티팜 관계자는 “에스티팜의 호실적이 지속되는 이유는 고마진의 올리고 매출 비중이 증가하고 있다”며 “여기에 올리고 생산효율성이 증대돼 원가율이 낮아졌다”고 진단했다. 그는 이어 “구체적으로 올리고 생산 숙련도 향상에 따른 투입인원이 감소했고, 생산기간도 단축됐다”고 덧붙였다.에스티팜의 올리고 매출은 2020년 410억원, 2021년 870억원, 2022년 1460억원, 지난해 1700억원 순으로 급증했다. 에스티팜의 원가율은 2022년 64.3%에서 지난해 60.6%로 감소했다. 업계 관계자는 “에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대에 최대 수혜주”라며 “외형성장과 더불어 생산수율 증대로 매출과 이익이 동반 성장하고 있다. 이 추세면 내년 영업이익률은 20%에 달할 전망”이라고 관측했다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
- 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
- 아미코젠 유럽 진출 길 텄다…로피바이오, '아일리아 시밀러' 바인딩 텀싯 체결
- [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)의 바이오시밀러 해외 진출에 청신호가 켜졌다. 아미코젠의 관계사 로피바이오가 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 이전을 위한 바인딩 텀싯(binding term sheet)을 체결하면서다. 배지 및 레진 사업을 주로 하는 아미코젠은 관계사가 개발하는 아일리아 바이오시밀러에 자사 배지와 레진을 공급해 글로벌 레퍼런스도 쌓는다는 목표다.27일 아미코젠에 따르면 로피바이오는 최근 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘RBS-001’의 유럽 2개국 판매권 이전을 위한 바인딩 텀싯을 체결했다. 회사측은 텀싯에 이은 본 계약도 2024년 1월 중 체결될 것으로 예상하고 있다.바인딩 텀싯은 본 계약 체결 전 진행되는 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 이번 계약은 약 10년간 로피바이오가 상대 회사로부터 RBS-001의 임상 진행 단계에 따른 마일스톤을 수령하고, 향후 의약품 판매 금액 일부를 로열티로 받는 내용이다. 개발은 로피바이오가 전담하고 유럽 2개국의 판매권만 이전된다. 계약 대상 및 총 금액 등 세부 조건은 상대방 요청으로 공개되지 않았다.지난 2015년 충북 오송첨단의료복합단지에 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반 기술 플랫폼을 활용한 바이오시밀러 개발사다. 아미코젠은 2021년부터 로피바이오에 전략적 투자를 진행했다. 로피바이오에서 개발하는 바이오시밀러 생산 공정에 아미코젠의 배지·레진을 공급함으로써 대규모 상업 생산에 대한 레퍼런스를 확보하기 위함이었다. 지금은 로피바이오의 지분 16.67%를 갖고 있다. 지분율이 20% 미만이라 당장 로피바이오의 매출이 아미코젠의 연결매출로 집계되지는 않는다. 하지만 아미코젠은 이번 판매권 이전을 시작으로 로피바이오가 유럽, 미국, 아시아 등지에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 진행하면, 장기적으로 투자자산에 대한 지분가치가 상승할 것으로 기대하고 있다.아울러 RBS-001 상용화시 아미코젠이 인천 송도에 짓고 있는 배지 공장에서도 부가수익이 창출될 전망이다. 이 공장의 연간 생산능력(CAPA)은 10만4000 kg(분말배지)·416만ℓ(액상배지) 규모인데, 이곳 일부 라인에서 로피바이오가 RBS-001의 글로벌 공급을 위한 원료의약품(API)을 생산할 예정이다. 이미 관련 장비는 입고된 상태다. RBS-001 생산이 시작되면 아미코젠에도 위탁생산(CMO) 매출이 더해지게 된다.로피바이오는 이번 판매권 이전 계약이 체결되면 이 계약으로 5년간 250억원의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 계약을 시작으로 다른 나라에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 통해 RBS-001로 5년간 총 8000억원의 매출을 낸다는 목표다.로피바이오는 이번 계약이 유럽 시장 진출의 마중물이 될 것으로 기대한다.RBS-001의 오리지널 약인 ‘아일리아’는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환이다. 75~84세 인구의 30%에서 발병되는데, 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.특히 아일리아는 오는 2025년 11월 유럽의 물질특허가 만료될 예정이어서 로피바이오뿐 아니라 다른 제약바이오 회사들이 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 미국에서의 물질특허는 내년 5월 만료될 예정이지만 물질특허 만료 후에도 제형특허 등의 특허 문제가 남아있어 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 론칭이 가능한 것으로 알려져 있다.로피바이오는 지난해 RBS-001의 비임상시험을 진행, 지난 4일에는 RBS-001의 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 내년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 IND를 순차 제출해 상반기 중 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다. 오는 2025년까지 임상을 마치고 오리지널 의약품의 특허 만료시기에 맞춰 한국, 미국, 유럽 등지에 RBS-001의 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 회사에 따르면 RBS-001은 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서도 경쟁사 대비 생산성은 최대 2~3배에 달해 가격경쟁력을 갖추고 있다.회사 관계자는 “씨엔알리서치(359090)와 RBS-001의 글로벌 임상 3상을 진행 중”이라며 “1월 초 FDA와 BPD 타입2 미팅을 비디오 콘퍼런스로 진행할 예정이다. 이를 통해 임상 3상을 위한 정확한 가이드를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다. BPD 타입2 미팅이란 IND 신청을 위한 최종 단계에서 이뤄지는 협의과정이다. 여기서는 FDA 심사관이 임상시험수탁회사(CRO)와 IND 신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행하게 된다.아미코젠의 관계사 로피바이오가 공개한 아일리아 시밀러 RBS-001의 개발 일정 (자료=로피바이오)이번 텀싯을 통해 아미코젠이 주력 사업인 배지와 레진의 레퍼런스를 또 하나 추가할 수 있게 됐다는 것도 주목할 부분이다. 이번에 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 RBS-001를 시작으로 또 다른 블록버스터 의약품인 ‘키트루다’, ‘옵디보’ 등 후속 바이오시밀러 후보물질 전반에 아미코젠의 레진과 배지가 적용된다. 앞서 아미코젠은 자회사인 퓨리오젠이 에스티팜(237690)과 레진 상용화 위한 업무협약을 체결하면서 레진 국산화 사업을 위한 물꼬를 텄다. 이번 텀싯으로 RBS-001 상용화가 완료되면 레진에 이어 배지에서도 글로벌 공급 의약품의 배지 상용화 레퍼런스가 쌓이게 되는 셈이다.홍승서 로피바이오 대표이사는 “아미코젠 그룹 안에서 관련된 모든 기능을 갖추는 수직계열화가 순차적으로 진행되고 있다”며 “바이오시밀러 산업에서 요구되는 개발과 공정 효율화를 통한 경쟁력 제고에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]‘유종의미’ 폐장일 0.8% 상승…바이오株 두각
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 올해 마지막 거래일 상승 마감했다.28일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 6.78포인트(0.79%) 상승한 866.57로 마감했다. 이날 코스닥은 860선에서 상승 출발한 뒤 장중 하락 전환하며 850선으로 미끄러졌지만, 장 후반 다시 상승세로 돌아서 860선에서 장을 마쳤다.간밤 뉴욕증시도 오름세로 장을 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.43% 오른 3만7545.33을 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.42% 상승한 4774.75로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.54% 뛴 1만5074.57에 장을 마쳤다.폐장일인 이날 코스닥이 상승 마감한 것은 원·달러 환율과 시장금리 하락이 투자심리에 긍정적인 영향을 미쳤기 때문으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “시장금리와 원·달러 환율 하락으로 외국인 투자자들에게 우호적인 투자 여건이 지속했다”며 “폐장일까지 상승세를 보이며 유종의미를 거뒀다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 565억원 순매수했다. 반면 개인은 269억원, 기관은 63억원 순매도했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 357억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 상승하는 업종이 대다수였다. 기타서비스(2.35%), 비금속(2.11%) 등은 2% 넘게 올랐다. 음식료·담배(1.54%), 제약(1.53%), 운송장비·부품(1.48%), IT부품(1.32%), 금속(1.24%), 출판·매체복제(1.06%) 등은 1%대 상승했다. 반면 인터넷(4.18%)은 4% 넘게 하락했다. 반도체(0.55%), 섬유·의류(0.42%), 종이·목재(0.08%) 등은 1% 미만 소폭 내렸다.시가총액 상위주는 바이오주 위주로 강세가 두드러졌다. 에스티팜(237690)이 7%대 상승했다. 레고켐바이오(141080)는 6% 넘게 뛰었다. 셀트리온제약(068760), 엘앤에프(066970)는 5%대 상승했다. 메지온(140410), 삼천당제약(000250) 등은 4% 넘게 올랐다. 이와 달리 HPSP(403870)는 5% 넘게 급락했다. ISC(095340)는 4%대 하락했다. 리노공업(058470), 루닛(328130) 등은 2%대 내렸다.이날 거래량은 12억3004만주, 거래대금은 8조3268억원으로 집계됐다. 상한가를 기록한 종목은 5개였으며, 1127개 종목이 상승했다. 432개 종목은 하락했으며 하한가를 기록한 종목은 없었다. 81개 종목은 보합권에 머물렀다.
- [미리보는 이데일리 신문]튼튼한 中企가 지속성장 열쇠
- [이데일리 지영의 기자]다음은 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-튼튼한 中企가 지속성장 열쇠-LG화학, 美최대 양극재공장 첫삽-非은행 유동성 위기 막아라...금융지주에 LCR규제 도입-여야, 내년 예산안 합의...R&D 6000억 늘렸다-[사설]부실기업 정리 칼 빼든 세계...한국, 예외일 수 없다-[사설]출산률 하락 부추긴 사교육 부담...공교육 질 높여야△종합-국적·언어 초월한 ‘K팝 아이돌’...팝 본고장 영미권 정조준-전세계 뻗은 K팝 영향력, 다양성 껴안고 성장해야[윤등룡 DR뮤직 대표 인터뷰]△美최대 양극재공장 착공-대형 고객사 밀집한 ‘美 배터리벨트’ 핵심위치...IRA수혜 문제 없어-EU, 자동차 오염물질 규제 강화...전기차 타이어 먼지까지 따진다△종합-공시가 14억 개포동 단독주택 17만원↑...내년 보유세 인상폭 최소화-현대차그룹 역대 최대 252명 임원 승진...신규선임 38%는 40대 ‘젊은피’로 채워-금융지주가 비은행 자회사 유동성 상시 체크한다-산재보상금 60억 부정수급...정부, 카르텔 가능성 추가 조사△여야, 내년 예산안 합의-與는 긴축 기조 지키고, 野는 ‘이재명 예산’ 살리고...서로 체면 지켰다-‘과도한 추심 방지’ 채무자보호법 통과-신혼부부 3억까지 증여세 공제...가업승계 120억까지 증여세 10%△‘한국 경제 반등의 조건’ 특별 기고-정운찬 동반연구소 이사장·전 서울대 총장보수 ‘낙수효과’·진보 ‘분수효과’ 이분법 안돼...상호결합해야 경제 선순환△정치-“배 12척 맡겨보자”...‘한동훈 비대위’ 출항 카운트다운-이재명·김부겸 “통합” 한목소리...고립 이낙연 측 “실망”-수출국 확대, 무기체계 다변화...K방산, 올 수출액 17조원 육박-“한중관계, 조화롭게 유지하는 방법 찾을 것”-청소년 위조 신분증에 당한 자영업자 구제한다△경제-“美추가긴축 끝...韓독립적 통화정책 가능해져”-늙어가는 한국...청년 줄고 노인 늘었다-감귤향 이천 막걸리도 전통주로...규제 개선 시동-작년 연말정산 근로자 평균연봉 4213만원...1년새 4.7% 증가△금융-車보험료 일제히 인하...내년 2.2만원 덜 낸다-한일 금융당국, ‘금융혁신’ 협력 확대-이자율 18%?인데...카드사 리볼빙 잔액 7.5조 ‘역대 최대’-실적 조건 없이 해외이용 할인...BC카드 ‘네이버 페이’ 머니카드△글로벌-비둘기가 이끄는 美산타랠리...“내년에도 낙관론 이어질 것”-“트럼프 대선 경선 출마 금지”-국내외 압박 통했나...이, 하마스에 일주일 휴전 제안-美 오피스빌딩 공실률 역대 최고...“내년 수요 더 줄 것”-中 ‘사실상 기준금리’ LPR 4개월째 동결△산업-신형 UAM 첫 공개...모빌리티 혁신기술 쏟아낸다-차별적 고객가치로 온리원 되자-포스코, 신성장 사업 역량 강화...김지용 사장·엄기천 부사장 승진-정연인 두산에너빌리티 대표이사, 부회장 승진-한중 기업인 4년 만에 한자리...“유망산업 발굴·공급망 협력”-LS전선 동박용 신소재 개발, 친환경 소재 사업 확대 속도-HD현대 ‘트윈포스’ 구축...조선소 공정 실시간 확인△ICT-나를 알아보는 TV...야구 팬엔 야구 방송 추천-네이버 AI연구, 세계적 학회가 인정...5년간 347편 채택, 3만회 이상 인용-카카오 손잡고 클라우드 전환...비용30% 절감-핀테크산업협회장 선거전 돌입...후보자는 안갯속△제약·바이오-계약금 56% 선수령...돈줄 마른 바이오업계 주목-디알텍, 수술용 의료기기 엑스트론 美판매-에스티팜, mRNA 백신 제조 플랫폼 수출 본격추진-에스디바이오센서 “사랑·희망 전달”...연탄 나누기 봉사△과학카페-올해 주목 신물질 상황은...LK99·맥신·메타물질-“시료 재현 물질 없어 中유학생이 공수...수개월 고민 끝 나온 결과 신뢰해야”△증권-역대급 엔저 이어진다...일학개미 수익률 청신호-내년 2~3월, 배당 2번 받을 수 있는 골든타임 온다-매각설에 불타오르던 SBS...대주주 부인에 급랭-‘오락가락’ 양도세 혼란...코스닥에 등 돌린 개미들-외인 ‘저점 매수’에...반도체株 ‘훨훨’-공개매수 실패 가능성에...한국앤컴퍼니 ‘투자주의’-이어룡 대신파이낸셜그룹 회장, 나주·괴산 복지시설에 성금 전달△부동산-박상우 “부동산 정책, 도심 내 주택공급 우선”-고척동 일대 ‘신통기획’ 확정, 친환경 초품아 단지로 탈바꿈-“메가시티, 핵심 역량 창출해 인구 유입시켜야”-서울 개발 가속화...SJ공사, 발주자협의회 구성한다-DL이앤씨 차나칼레대교, 美ENR ‘베스트 프로젝트’ 최고상△문화-‘고도’는 오지 않지만...난해한 고전, 대배우 숨결로 살아나다-“작은집 ‘속세’ 떠나 더 큰 집으로”...스님, 출가를 말하다△피플-‘내 죽음 알리지 마라’ 내가 하게 될 줄이야-KG그룹 12개 곙려사 신규 임원, 나눔실천 동참-“10년 동안 발달장애인 1500명 일자리 만든다”-포스코그룹, 연말 맞아 ‘이웃돕기 성금’ 100억원 기탁-에코프로, 문화·예술·교육 지원 공익재단 설립...1000억원 출연-손해보험협회 신임 회장에 이병래 공식 선임△오피니언-[정현덕의 끄덕끄덕] 서울의 봄, 영화의 봄-[생생 확대경]HMM품은 하림, 승자의 저주 피할까△전국-토론하며 답 찾고, AI로 학습 진단·처방...창의인재 육성-인천문화재단 조직 개편...문화유산센터 폐지 도마-KTX세종역 신설 재추진에 충청권 공조 ‘흔들’△사회-‘오세훈표 복지’ 안심소득 1년...지원가구 근로소득 늘고 빈곤 탈피↑-학생인권조례 도입 후 체벌 감소...“폐지 땐 인권의식 약화” 신중론도-오늘 서울 첫 한파경보...체감 온도 영하 21도-경유 1t 화물차 금지되는데...‘대체’ LPG차 보조금 끊긴다니-올 하반기 조폭 1183명 검거...75%가 ‘MZ’
- 동아ST, 앱티스 인수...‘17조 ADC 시장 진출 도전’
- [이데일리 유진희 기자] 동아에스티(170900)가 17조원 규모로 성장이 전망되는 ‘항체-약물 접합체(ADC)‘ 신약 개발에 본격적으로 나선다. 동아에스티는 ADC 전문기업 앱티스를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.(사진=동아에스티)이번 인수로 동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 연구개발(R&D) 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반 기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.동아에스티, 에스티팜(237690), 에스티젠바이오 간의 시너지 창출에도 주력한다. 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업으로도 확대해 나갈 계획이다.앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발한 바 있다. 지난해 글로벌 CDMO 론자와 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.앱티스는 앱클릭 프로와 스탠다드 플랫폼에 대한 특허권을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절할 수 있다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 등이 개발되고 있다. 동아에스티는 AT-211의 임상 1상 시험계획(IND)를 내년에 신청할 예정이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장은 2022년 59억 달러(약 7조원)에서 2026년 130억 달러(약 17조원)로 성장한다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “암 치료 패러다임을 바꿀 ADC 기술 개발 및 확보에 글로벌 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있다”며 “혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로의 도약과 함께 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조 플랫폼 기술수출 논의를 한창 진행하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)14일 에스티팜에 따르면, 에스티팜이 전염병대비혁신연합(CEPI)과 국제백신연구소를 통해 자체 개발 mRNA 플랫폼에 대한 기술수출 논의를 진척하고 있다. 이번 기술수출 대상은 중저소득 국가 및 이들 국가기관으로 파악됐다.에스티팜은 현재 mRNA 코로나 백신 STP2104 임상 1상을 마무리하고 데이터 분석 중이다. 앞서 에스티팜은 지난달 14일 임상 1상 중간결과를 발표했다.◇ 국제기구가 앞장서 mRNA 기술수출 중개에스티팜 관계자는 “국제백신연구소와 CEPI가 중소득 국가에 mRNA 백신 제조 기술수출 계약 중개를 앞장서 주선해주고 있다”면서 “다음 팬데믹 상황에 대비하는 것으로 이해할 수 있다”고 말했다.감염병 괸련 국제기구들이 에스티팜의 mRNA 기술수출 중개에 적극 나서고 있는 이유는 다국적 제약사들의 기술 독점 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등을 mRNA 백신 허브로 조성해 신종 감염병에 대응하는 백신을 개발·생산하기로 했다. 하지만 다국적 제약사들이 mRNA 관련 기술 공유를 거부하면서 계획에 차질을 빚고 있다. 다국적 제약사들은 이익 독점을 위해 mRNA 관련 지적재산권을 강화하고 있다. 그는 “mRNA 기술은 팬데믹 상황에서 가장 빨리 백신을 제조할 수 있는 방법이라는 게 증명됐다”면서 “하지만 화이나, 모더나 등이 주요 mRNA 생산 기술을 독점하고 있어 만들어낼 방법이 없다”고 말했다. 그는 이어 “이런 상황에서 에스티팜의 LNP, 스마트캡 기술을 이용한다면 자체 mRAN 백신을 제조할 수 있다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다. 에스티팜의 스마트캡은 트라이링크의 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하고, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜이 개발한 캡핑은 30여 종에 이른다. 백신 용도와 형태에 따라 가장 적합한 캡핑 사용으로 효능을 극대화할 수 있다.mRNA 백신에서 캡핑 기술은 mRNA 분자의 5’ 말단에 특별한 구조를 부착하는 과정을 말한다. 캡은 단백질 생산을 돕고, mRNA가 파괴되지 않도록 막고, mRNA가 선천성 면역반응을 일으키지 않도록 방지한다.에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자로 감싸 세포 속으로 전달하는 기술로, mRNA 백신의 핵심 기술이다. 에스티팜은 연간 1억~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비를 구축했다.◇ 자체개발 mRNA 백신, 화이자 5배 효능에 관심↑ 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신인 STP2104가 임상 1상에서 우수한 임상 결과를 내놓으면서 기술수출 논의가 촉발됐다.에스티팜 관계자는 “STP2104 임상 1상 중간 결과에서 화이자보다 최대 5배 가까이 높은 효능을 보였다”면서 “이는 코로나 mRNA 백신 중 가장 우수한 효능”이리고 강조했다.에스티팜 mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 (사진=에스티팜)STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교에서 우수성이 확인된다. 네이처에 게재된 논문(BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants)에 따르면, 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.업계 한 소식통에 따르면, 정부부처 관계자가 STP2104의 효능, 자체개발 기술 등을 꼼꼼히 살펴본 뒤, 에스티팜의 mRNA 핵심 기술과 설계를 극찬했다는 후문이다. STP2104에선 에스티팜의 자체개발 스마트캡이 적용됐다. 기술수출에 대한 기대감도 한층 무르익고 있다.◇ 기술수출 기대감 증폭에스티팜 관계자는 “현재 WHO, CEPI 등을 통해 mRNA 관련 기술수출이 이뤄질 수 있을 것이란 기대가 형성됐다”면서 “mRNA 관련 기술수출 제안이 많이 들어오는 건 사실”이라고 밝혔다. 이어 “기술수출 외에도 스마트캡, 자체 LNP 기술 등을 활용한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업에 진출한 이래 관련 약 250억원 규모의 수주를 기록했다. 특히, 지난해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결해 업계로부터 관심을 받았다. 에스티팜은 현재 mRNA 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
- [코스닥 마감]美 금리인하 기대 축소에 1.8%↓…820선 붕괴
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 5거래일 만에 820선이 무너졌다.5일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 15.14포인트(1.83%) 하락한 813.38로 마감했다. 이날 코스닥은 820선에서 하락 출발한 뒤 오후 들어 매도세가 확대되며 810선까지 미끄러졌다.간밤 뉴욕증시도 하락세로 장을 마쳤다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.11% 내린 3만6204.44를 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.54% 하락한 4569.78로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.84% 밀린 1만4185.49에 장을 마쳤다.미 증시가 고점 부담에 따른 차익실현 압력과 국채금리 반등으로 하락 마감하자 위험자산 선호 심리가 위축되면서 코스닥도 내림세를 띤 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “최근까지 증시 상승 동력이었던 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하 기대감이 다소 과도했다는 인식 유입돼 밤 사이 미국채 금리, 달러 반등으로 이어졌다”며 “과열 부담 지속되는 가운데 국내 증시도 변동성을 키우기 시작하는 모습”이라고 분석했다.수급별로는 기관이 1480억원 순매도했다. 반면 외국인은 978억원, 개인은 695억원 순매수했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 461억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 하락하는 업종이 대다수였다. 종이·목재(3.87%), 일반전기전자(3.61%), 반도체(3.36%) 등은 3%대 내렸다. 소프트웨어(2.92%), IT H/W(2.83%), 방송서비스(2.53%), IT S/W & SVC(2.5%), 기타서비스(2.41%), 디지털컨텐츠(2.39%) 등은 2% 넘게 내렸다. 반면 제약(1.03%)은 1%대 상승했다. 음식료·담배(0.94%), 인터넷(0.21%) 등은 1% 미만 소폭 올랐다. 시가총액 상위주도 하락하는 종목이 우위였다. 루닛(328130)은 9% 넘게 급락했다. 이오테크닉스(039030), ISC(095340), 동화기업(025900) 등은 6%대 하락했다. HPSP(403870), 삼천당제약(000250), 주성엔지니어링(036930), 알테오젠(196170) 등은 5% 내림세를 보였다. 대주전자재료(078600), 에코프로비엠(247540), 심텍(222800), 포스코DX(022100) 등은 4% 넘게 하락햇다. 이와 달리 씨젠(096530)은 12% 넘게 뛰었다. 현대바이오(048410)는 4%대 상승했다. 리노공업(058470), 에스티팜(237690) 등은 1% 넘게 올랐다.이날 거래량은 10억4060만주, 거래대금은 9조783억원으로 집계됐다. 상한가를 기록한 종목은 5개였으며, 387개 종목이 상승했다. 1187개 종목은 하락했으며 하한가를 기록한 종목은 없었다. 68개 종목은 보합권에 머물렀다.
- '블록버스터 신약 5개 모두 고객사'...에스티팜, 2025년 올리고 매출 급증 예고
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 내년말부터 올리고뉴클레오드타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 분야의 매출을 크게 일으킬 전망이다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)29일 금융투자업계에 따르면, 에스티팜의 2025년 매출액 전망은 3812억원이다. 에스티팜의 매출은 2020년 1241억원, 2021년 1656억원, 지난해 2493억원 순으로 급증했다. 이 기간 영업이익은 -188억원, 56억원, 179억원으로 증가했다. 올해 실적 전망은 매출액 2810억원, 영업이익 301억원이다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 개발부터 임상, 상용화까지 전 과정을 수행할 수 있는 국내 유일의 CDMO 회사다. 에스티팜은 올리고 시장 성장에 따라 빠르게 외형 을 키워왔다.시장조사업체인 브랜드에센스 마켓리서치에 따르면 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장은 2021년 약 9조7000억원에서 2028년 30조원 규모로 커질 전망이다.◇ 핫(Hot)한 치료제는 죄다 고객사에스티팜의 매출액 퀀텀점프 전망은 상용화에 들어서는 고객사 치료제가 증가하는 것을 배경으로 한다.에스티팜 관계자는 “내년에 원료 공급하는 올리고 치료제 3개가 품목허가가 예상된다”며 “즉, 내년 상업화 치료제 원료가 2개에서 5개로 늘어날 가능성이 높다”고 밝혔다.업계에선 노바티스의 콜레스테롤 치료제 렉비오(Leqvio)와 바이오젠·아이오니스의 척수성근위축증 치료제 스핀라자 등 2개 치료제가 에스티팜으로부터 올리고를 공급받는 것으로 추정하고 있다. 여기에 이메텔스타트, 올레자르센, 도니달로르센 등 최근 뜨겁게 뉴스를 달군 치료제들이 모두 에스티팜의 고객사로 추정된다. 이 치료제들은 내년 중 품목허가가 확실 시 된다.우선, 제론의 저위험 골수이형성증증후군(혈액암) 이메텔스타트(Imetelstat)가 내년 상반기 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 이메텔스타트는 지난 6월 미국 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 한 상태다. 에스티팜은 2018년부터 제론과 공급계약을 맺고 올리고를 공급하고 있다. 이메텔스타트가 상업화에 성공하면 에스티팜은 200㎏ 규모의 올리고 공급이 가능할 것으로 판단하고 있다.아이오니스 킬로미크론혈증 치료제 올레자르센도 내년 FDA 품목허가가 유력하다. 킬로미크론혈증은 희귀 유전질환이다. 올레자르센은 임상 3상에서 킬로미크론혈증 환자의 주요증상인 췌장염을 100% 감소시키는 효과를 내며 시장 이목을 집중시켰다. 이 치료제는 조만간 FDA와 유럽승인 신청을 제출할 예정이다. 내년 말 품목허가가 예상된다.아이오니스의 유전성 혈관부종 치료제 도니달로르센(Donidalorsen)도 내년 말 FDA 품목허가가 유력하단 전망이다. 에스티참 관계자는 “혈액암(이메텔스타트)이 6월말 정도에 품목허가가 예상된다”면서 “나머지 2개(올레자르센, 도니달로르센)의 상업화 시기는 내년 말로 관측된다”고 내다봤다. 이어 “2025년부터 본격적인 올리고 매출 성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.◇ 5개 치료제 모두 블록버스터 유력...반사이익 상당상업화되는 올리고 치료제들이 모두 글로벌 블록버스터가 유력한 만큼, 에스티팜의 반사이익 규모도 커질 전망이다.에스티팜 관계자는 “당장 혈액암(이메텔스타트) 치료제의 올리고 공급액은 400억원에서 600억원 규모로 확대될 가능성이 높다”며 “여기에 2025년 하반기 제2 올리고동 증설이 완료되면, 공급능력이 확대로 외형성장이 기대된다”고 말했다.5개 상업화 치료제의 글로벌 시장규모는 올해 21억200만달러(2조7133억원), 2024년 24억100만달러(3조992억원), 2025년 29억9300만달러(3조8633억원), 2026년 41억1100만달러(5조3057억원) 순으로 커질 전망이다.에스티팜은 오는 2025년까지 제2 올리고 공장 완공 후 두 차례 증설까지 마무리하면, 올리고 생산 규모는 세계 최대인 연간 2.3~7t까지 늘어난다. 현재는 연간 1.1~3.2t을 생산하고 있다. 제2올리고 공장이 본격 가동되면 2030년 올리고 원료로만 매출 1조원을 달성할 것으로 보는 이유다.에스티팜 관계자는 “2025년부턴 매출 성장률이 가파르게 올라갈 가능성이 높다”면서 “2025년말 현재 임상시료 공급 중인 만성질환 치료제 후보물질이 상업화 승인을 받을 확률이 크다. 상업화 치료제 원료 공급사 증가에 따른 올리고 매출은 빠르게 증가할 전망”이라고 했다.
- [미리보는 이데일리 신문]고금리에 문닫는 대부업…年400% 사채 내몰린 서민들
- [이데일리 이정현 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-고금리에 문닫는 대부업…年400% 사채 내몰린 서민들-싸게싸게 크는 ‘알리’ 쿠팡·11번가 위협-기재 최상목 국토 박상우-2036년 해저전력망 구축…호남 생산전력, 수도권 보낸다-[사설]윤 정부 2기 내각…배수진 각오로 경제개혁 앞장서길-[사설]대란 겪고도 여전한 요소 수입 중국 의존, 또 혼날 건가△尹정부 중폭 개각-6명중 절반이 여성, 정통관료·전문가 중용…‘서오남’ 탈피△사채로 서민 내모는 최고금리-두자릿수 이자로 돈 구하는 대부업체…20% 금리 받아선 대출해봤자 손해-대부업체에 당근 제시…서민 급전창구 문 넓힌다△종합-정부, 대란 없다는데…2년 전 악몽에 요소수 사재기 조짐-수도권 첨단산단 차질 우려에…전략망 확충 드라이브-삼성전자 모바일 서비스사업 수장에 ‘구글 출신’ 김용수-군, 고체추진 우주발사체 시험용 소형위성 발사 성공△알리, 한국시장 초저가 공습-매일매일 반값 이벤트, 3일 배송·무료 반품까지…韓 직구족 홀렸다-20만원대 갤럭시워치가 3만원? 덩치만큼 커진 ‘짝퉁’ 판매 논란△정치-몰표 안나오는 강원·충청 표심 ‘안갯속’…여야 모두 ‘세 확장’ 노려-與 지도부 “혁신안 보고 안돼”…혁신위 “사실 아냐”-野, 이상민 탈당 집중포화 與 “모시면 큰힘” 러브콜-공군 대형 수송기 2차 사업, 사상 첫 브라질 ‘C-390’ 채택-여야, 2+2 협의체 가동 시급한 법안 조속 처리△경제-韓英, 원전·해상풍력 협력 고도화…금융·투자채널 신설-넥슨 지주사 NXC 주식 4.7조원 처분-‘세수 펑크’에 지방 보통교부세 9조원 줄었다-‘소비 폭발’ 10월 온라인쇼핑 거래 첫 20조 돌파△금융-中企대출 1000조, 파산속출…은행 건전성 비상-돈잔치 눈총에…은행 희망 퇴직금 눈치보기-3세대 실손보험 손해율 비상…보험료 인상 불가피-보험사 당기순익 11.4조…회계제도 변경 효과 톡톡△Global-신용불량 845만명 역대 최대…中, ‘복합 불황’ 들어섰다-이, 가자 북부 이어 남부 맹공 피란민들 “더이상 갈 곳 없어”-금값 또 사상 최고…“내년 2200달러까지 뛸 것”-스타트업 열풍 식자 나스닥 동전주 급증△산업-잘나가는 친환경차…‘톱3’ 굳히는 현대차그룹-전고체·건식 극판…한화모멘텀, 배터리 장비 1위 노린다-불확실성 지속에…대기업 절반 “내년 투자계획 아직 못 세웠다”-‘서든데스’ 경고한 최태원 SK 부회장단 교체 가능성-LS전선, 세계 첫 5G 속도 ‘PoE 케이블’-‘폴리부텐’ 세계 1위 DL케미칼, 2만t 중산 돌입△산업-술값 인하 속도 내는 정부…소주 225원 싸지나-라면 225종, 골라 드세요-금리인하·ETF 기대에…비트코인, 4만달러 돌파-‘카카오 내홍’ 당사자 2명 징계 수순△제약·바이오-보톡스와 효능 비슷한 화장품 개발…내년 4분기 출시할 것-日줄기세포 재생의료시장 강스템바이오텍 공략 채비-신약 5개 모두 고객사…에스티팜 매출 급증 예고-우선협상자 인수 포기…아이센스, 자회사 프리시젼바이오 매각 불발△증권-기대 크면 실망도 큰데…12월의 선물, 정말 있을까-금리 내려간다…돌아온 BBIG 타임-20년 만에 슈퍼사이클…조선ETF 쾌속 항해△증권-에코프로비엠 44조원 수주 놓고 ‘엇갈린 시선’-올 코스닥 상장 기업 역대 최다 눈앞-“외국인·기관 제약 커지면 개인에게도 불리”-한국투자증권, 스탁키퍼와 토큰증권 상품 공급 업무협약△부동산-“주말에도 출근해요”…바빠진 분당·일산 부동산-건설업 생산성 ‘뚝뚝’…공장화 속도내야-차갑게 식은 구매심리…아파트 거래절벽 ‘심각’-‘90세 구원투수’ 태영그룹 윤세영 창업회장 경영복귀△문화-두 눈 대신 손 끝으로…찬란한 유년시절 채운 캔버스-한옥 갤러리 수놓은 ‘일곱빛깔 상상력’△스포츠-뼈가 부서지더라도 끝까지 해보겠다-“우승 기쁨 ‘어제 내린 눈’처럼 하루 가…당장 내년 시즌 준비”-“72홀 완주…몸에 슨 녹 제거한 기분”-손흥민 ‘1골 1도움 1자책골’ 진기록 토트넘, 맨시티와 비기며 3연패 탈출△이데일리가 만났습니다-입학 성적 상관없다 졸업할 땐 1등 인재 최고 ‘맞춤교육’ 제공-“저출산·고령화 시대 기술교육 메카될 것”△피플-묻힐뻔한 분양사기 집요하게 수사해 억울함 풀어줬죠-“한국 음식·공간과 잘 어울려…고급와인 수요 늘 것”-금감원, 세종시·한화손보와 보이스피싱 예방 MOU-유태희 카카오클라우드 개발자, 과기부 장관상 수상-HD현대, 연말 맞아 사회복지공동모금회 성금 20억원 기부-‘반도체 장비 선구자’ 곽노권 한미반도체 회장 별세△오피니언-[목멱칼럼]세밑에 듣는 ‘환희의 송가’-[생생확대경]세계가 원하는 한국의 ‘관광 필수템’은-[기자수첩]저출산 해결 조건, 부모보다 잘사는 사회△전국-총선 블랙홀에 빨려든 경기국제공항·북부특별도…김동연 공약 흔들-의정부시 “서울교통공사, 장암역 운영비 떠넘겨” 부글-충남대, 치과대학 설립 독단 추진…지역 의료계·정치권 우려△사회-3년째 무용론에 내홍·처장 구인난까지…‘벼랑 끝’ 공수처-서울시 무단횡단·불법주차 AI가 영상 분석해 잡아낸다-“가짜 신분증 3만원” 하루면 뚝딱…통장 잔고까지 위조-외국어 동시 대화 시스템, 내년 서울역·이태원역 등으로 확대-판사 대표들 “공정성·품위 해치는 SNS 유의”
- [단독]에스티팜, 에이즈 치료제 복수 기술수출협상 중…일부 물질이전계약까지 진전
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)의 에이즈 치료제에 대한 기술수출 문의가 쇄도하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 치료제 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)26일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 에이즈 치료제 STP0404에 대한 기술수출을 놓고 복수의 글로벌 제약사들과 기술수출 협상을 진행 중이다.글로벌 에이즈 치료제 시장은 현재 약 200억 달러 (약 26조 원)의 규모를 가지고 있으며, 2028년까지 455억 8000만 달러 (약 61조 원)로 성장할 것으로 예상된다. 에이즈 바이러스 감염자와 환자의 수가 전 세계적으로 증가하고 있기 때문이다. 2018년 기준으로 전 세계에서 신규 HIV 감염자와 에이즈 환자는 170만 명이 발생했으며, 이 중 77만 명이 사망했다.특히, 중국은 에이즈 바이러스 감염자와 환자가 누적 125만 명으로 집계되며, 매년 약 8만 명씩 감염자가 증가하고 있다. 중국 에이즈 바이러스 치료제 시장 규모는 1조 원 이상으로 추정되며, 2027년까지 2조 1000억 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.◇ 차질없는 임상 단계 진전에 관심 증폭STP0404는 차질없이 임상 단계의 진전을 보이면서 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 관심이 크게 증가했다.에스티팜 관계자는 “이 치료제는 전임상에서 워낙 좋은 결과를 냈고, 임상 1상에서 안전성마저 검증되면서 귀한 대접을 받고 있다”며 “현재 1상 성공과 2a상 진입하며 여기저기서 동시다발적으로 기술수출 협상을 제의하는 문의가 들어오고 있다”고 밝혔다.에스티팜은 STP0404에 대해 지난해 7월 프랑스에서 미국식품의약국(FDA)에서 허가한 임상 1상을 마쳤다. STP0404는 임상 1상에서 안전성이 확인됐다. 에스티팜은 같은해 9월 STP0404에 대해 FDA로부터 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받고 진행 중이다. 임상 2a상 규모는 36명이다.전임상에서 STP0404는 강력하고 안전한 효과를 보였다. 기존 인테그라제 억제제에 내성이 생긴 바이러스에도 효과가 있음이 입증됐다. 이런 효능을 바탕으로 에스티팜은 지난 2021년 자체 개발한 에이즈 치료제 ‘STP0404’의 전임상 결과를 국제 학술지 ‘플로스패소전스’에 게재했다.◇ 효능 압도적이고 내성 문제 해결STP0404는 시장 관심 증가는 기존 치료제와 비교해 압도적인 효능을 자랑하기 때문이다.에스티팜 관계자는 “현재 가장 널리 쓰이는 에이즈 치료제는 ‘알테그레비오(Altegravir), 돌루테그라비르(Dolutegravir)”라며 “전임상에서 단독투여했을 때 STP0404가 알테그레비오, 돌루테그라비르보다 더 좋은 효능을 냈다는 것이 시장 관심을 끄는 이유”라고 분석했다. 이어 “현재 많은 해외 제약사들이 STP0404를 기술도입해 연구개발해보고 싶다는 의사를 내비치고 있는 배경”이라고 덧붙였다.여기에 STP0404이 기존 치료제 내성에도 효능을 보인다는 점이 부각되면서 기술수출 협상을 진전시키고 있다. STP0404’는 강력하고 안전한 효과를 보였으며, 기존의 인테그라제 억제제에 내성이 생긴 바이러스에도 효과가 있음이 입증됐다.에스티팜 관계자는 “현재 에이즈 치료제는 인테그라제 촉매 활성부위를 타깃하면서 내성을 유발한다”면서 “그 결과, 에이즈 환자들은 10여 개의 에이즈 치료제로 돌려막기 하는 상황”이라고 설명했다.반면. STP0404는 인테그라제 비촉매 활성부위를 타깃해 내성 발생이 드물다. 인테그라제는 에이즈 증식에 관여하는 효소다. 기존엔 인테그라제 발생 억제를 통해 에이즈 치료를 시도했지만. 내성이 발생했다. STP0404는 효소 억제 타깃을 달리해 내성 문제를 제거했다.에스티팜 관계자는 “인테그라제 비활성 촉매를 타깃하는 에이즈 치료제는 글로벌 빅파마들이 도전했다가 실패한 약물”이라며 “효능이 나와도 독성 때문에 실패한 사례가 있다. 반면, 에스티팜 STP0404는 독성 문제없이 효능을 보였다”고 비교했다. ◇ 물질이전계약 등 협상 상당 진전기술수출에 대해선 자신하고 있다.에스티팜 관계자는 “STP0404는 최근 미국 임상 2a상에서 환자 투약이 시작됐다”며 “내년 5월이면 임상이 종료될 예정”이라고 전했다. 이어 “지금 물질에 대한 문의가 들어온단 의미는 임상 결과가 좋으면, 기술수출로 이어질 수 있단 의미”라고 강조했다.현재 기술수출 협상은 단순 자료요청의 수준을 넘어 상당히 진전된 상태도 확인됐다.그는 “몇몇 제약사는 ‘물질이전계약’(MTA)을 통해 자사 실험실로 물질을 가져간 상태”라고 전했다.물질이전계약은 한 기관이나 회사가 다른 기관이나 회사에게 자신이 개발한 물질을 제공하면서 맺는 계약이다. 물질이전계약 목적은 물질의 효능, 연구결과, 안전성 등을 평가하거나 공동연구개발을 진행하기 위한 것이다. 물질이전계약은 보통 정식 기술이전 계약을 맺기 전에 사전 단계로 이루어지는 경우가 많다.에스티팜 관계자는 “인테그라제 비활성 촉매 타깃 에이즈 치료제는 글로벌 빅파마도 실패했는데, 에스티팜이 할 수 있겠냐는 회의적인 시각이 많다”며 “그럼에도 에스티팜이 글로벌 유일하게 인테그라제 비활성 촉매 활성부위를 타깃하는 임상단계에서 개발중인 ‘퍼스트인 클래스’(혁신) 치료제”라고 강조했다.
