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엔젠바이오, 50억 제3자 배정 유증…글로벌 진출 본격화
  • 엔젠바이오, 50억 제3자 배정 유증…글로벌 진출 본격화
  • [이데일리 이정현 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)(대표이사 최대출)는 지난 31일 이사회를 열고 제3자 배정 유상증자를 통해 운영자금 및 타법인 취득자금 등 50억원을 조달하기로 결정했다고 3일 밝혔다.엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 모두 176만6785주를 발행하며 제3자 배정 대상자는 아랍에미리트소재의 전략적 투자자인 유로 얼라이언스(Euro Alliance)다. 유로 얼라이언스는 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업화 전문 회사로 혁신적인 기술을 발굴하고 상용화하는데 중점을 둔 기술 그룹이다. 이미 인도 시장에서 성공적으로 헬스케어 관련 사업을 추진하고 있다.유로 얼라이언스 UAE는 지난 4월 26일 엔젠바이오와 기술이전 계약을 체결하고 이미 인도 AMTZ(인도 최대 의료기술 단지)에 NGS 사업 시설을 확보하였고 인도와 UAE에서 엔젠바이오의 정밀진단 사업을 추진하기 위해 현지 식약처에 제품을 등록을 추진하는 등 협의된 사업을 진행해 나가고 있다. 이번 투자 이후 엔젠바이오와 유로 얼라이언스는 인도와 UAE 현지에 조인트벤처(JV)를 설립하여 NGS 기술을 이용한 정밀진단 및 헬스케어 사업을 본격적으로 추진할 예정이다.엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달된 자금을 해외 사업추진 등 운영 비용 및 JV설립 등 인도 및 중동지방 사업 확장에 사용할 예정이다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 “이번 유상증자는 엔젠바이오가 NGS 분야에서 최고의 기술력을 인정받은 결과고 하반기부터는 인도 및 UAE 시장에서의 본격적인 매출 상승이 발생할 것으로 기대한다”라며 “인도 및 UAE 지역에서 다양한 사업 네트워크를 확보하고 있는 유로 얼라이언스와의 전략적 투자와 사업 협력은 국내 기업의 해외 진출 리스크를 모두 해소하면서 사업 성공 가능성을 매우 높일 수 있고 이미 다양한 사업 계약을 검토하고 있다”라고 밝혔다.이어 “14억 인도시장을 대상으로 유전체 데이터를 분석하고 정밀진단 서비스를 제공하여 글로벌 최고의 정밀진단 기업으로 성장하겠다”라고 덧붙였다.
2024.06.03 I 이정현 기자
서울시, 전 세계 바이오산업 리더 2만명에 서울기업 경쟁력 알린다
  • 서울시, 전 세계 바이오산업 리더 2만명에 서울기업 경쟁력 알린다
  • [이데일리 함지현 기자] 서울시는 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오산업 박람회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention) 2024’에 참가해 유망기업의 글로벌 투자유치를 지원하고 서울의 바이오산업 인프라와 인센티브 정책을 소개한다고 3일 밝혔다.(사진=서울시)‘BIO International Convention’은 미 바이오협회가 주최하는 세계 최대 글로벌 바이오테크 행사다. 매년 2만명 이상의 상장 제약회사, 바이오테크 스타트업, 투자자, 학계 및 정부기관 등 바이오 업계 전문가들이 한자리에 모이는 업계 대표 글로벌 컨퍼런스이다.올해에는 서울바이오의료 클러스터의 구심점인 ‘서울바이오허브’와 서울시 투자유치 전담기구인 ‘인베스트서울’이 공동으로 서울 유망기업 선발과 사전 컨설팅, 글로벌 바이오 전문가 대상 기업설명회(IR) 행사 등을 진행한다.바이오산업 박람회 2024 BIO USA에 참가하는 서울기업은 네오켄바이오, 주식회사 메디웨일, 메디픽셀, 바스젠바이오, 베르티스, 브렉소젠 주식회사, 에임드바이오, 주식회사 큐어버스, 프레이저테라퓨틱스, 프로티나다. 5:1 이 넘는 경쟁률을 뚫고 선정됐다. 10개사 중 바이오허브 입주 및 졸업 기업은 네오켄바이오, 메디픽셀, 바스젠바이오 등 5개사이다. 선정된 기업에 BIO USA 1:1 파트너링 참가 등을 지원한다.인베스트서울은 선발된 기업을 대상으로 북미 바이오 투자 전문가의 기업설명회(IR) 피칭, 1:1 맞춤형 컨설팅 등 해외 투자 유치를 위한 체계적이고 전문적인 지원을 제공한다.아울러 서울 바이오기업의 혁신 기술을 소개하고 글로벌 투자유치와 미국 시장 진출 기회를 제공하기 위해 ‘서울 바이오 포럼(Seoul Bio Forum)’도 개최한다.이번 행사에는 세계 최대 유전체 분석 장비 기업 일루미나가 설립한 일루미나 벤처스(Illumina Ventures), 존슨앤존슨의 스타트업 액셀러레이터 JLABS 등의 주요 글로벌 바이오산업 관계자들이 참여할 예정이다.또한, 한국거래소, 한국바이오협회, 코트라(KOTRA), 한국산업기술기획평가원과 공동 주관하는 ‘KBTP(Korea BioTech Partnership Event)’ 행사에서 글로벌 바이오 기업을 대상으로 서울시 바이오산업 생태계와 인프라를 소개하고 글로벌 기업의 서울 진출 시 지원 정책 등 인센티브를 홍보할 예정이다.시는 글로벌 바이오기업의 서울 진출을 적극적으로 유도하기 위해 인베스트서울의 글로벌기업 서울 진출 원스톱 지원 서비스인 FDI 올인원 패키지를 지원할 뿐만 아니라 서울바이오허브 글로벌센터 입주 지원 등 다양한 인센티브를 제공할 계획이다.이해우 서울시 경제정책실장은 ‘‘서울의 혁신 바이오 기업들은 글로벌 바이오산업의 최대 격전지인 미국 시장에서도 충분히 경쟁할 수 있는 기술력을 지니고 있다’’며 ‘‘서울시는 앞으로도 인베스트서울 및 서울바이오허브 등을 통해 서울 바이오기업의 투자유치 및 성장, 글로벌기업의 서울 진출을 적극적으로 지원하겠다’’고 말했다.
2024.06.03 I 함지현 기자
'미→EU'도 승인, 루게릭병 신약 '칼소디' 기대감 '쑥'[블록버스터 톺아...
  • '미→EU'도 승인, 루게릭병 신약 '칼소디' 기대감 '쑥'[블록버스터 톺아...
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 바이오젠이 개발한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약 ‘칼소디’(성분명 토퍼센).(제공=바이오젠)[이데일리 김진호 기자]미국 바이오젠이 개발한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)가 미국에 이어 유럽 연합(EU)까지 시장을 확대하며, 성장을 예고하고 있다. 칼소디가 지난해 6월 미국에서 승인된 지 약 1년만인 지난달 30일(현지시간) EU에서도 승인된 것이다.바이오젠에 따르면 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이가 발현되지 못하도록 이와 관련된 메신저리보핵산(mRNA)을 차단하는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)다. 루게릭병 관련 약물 중 유일한 표적 치료제이다. 유전자의 발현량을 조절하는 ‘리보핵산간섭’(RNAi) 기술이 적용된 것으로 알려졌다.바이오젠에 따르면 칼소디의 임상 3상에서 1차 평가 지표인 ‘ALS 기능평가 척도’를 충족시키지 못한 바 있다. 다만 2차 지표인 ‘뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가’ 및 ‘미세신경섬유 경쇄’(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮추는 것으로 분석됐다. 이처럼 1차 평가 지표가 미충족된 상황에서도 칼소디가 가속승인을 획득한 셈이다.세계 루게릭병 환자(35만 명)의 약 2%인 7500명이 SOD1 돌연변이를 보유하고 있다. SOD1 돌연변이는 상염색체 우선으로 유전되며, 운동 신경세포의 퇴행을 유발해 루게릭병을 일으키는 것으로 알려졌다. SOD1 돌연변이 루게릭병 환자의 기대 수명은 1년 미만으로 약간의 효과라도 발휘할 수 있는 치료제가 시급했다는 것이다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 칼소디에 대한 가속승인 신청서가 접수돼 심사가 진행됐고, 지난 2월 관련 자문위에서 승인 권고 결정이 나온 바 있다. 이로부터 3달 뒤 EMA가 결국 승인한 것이다. 당초 칼소디가 효능 문제로 EMA의 문턱을 넘지 못할 수 있다는 우려도 있었지만, 미국식품의약국(FDA)와 마찬가지로 치료옵션이 부족한 상황에서 신약으로 승인됐다는 평가다.한편 미국에서 첫 출시된 지난 4분기 매출은 330만 달러로 나타났다. 미국에서 SOD 변이로 인한 루게릭병 환자는 약 330명 정도다. 환자가 제한적인 희귀 적응증을 가진 만큼 칼소디의 매출 성장을 위해선 시장 확대가 필수 적이다. 이번 EU 승인으로 글로벌 미충족 수요를 충당하기 위한 시장 확장과 매출 성장 가도를 달릴 수 있다는 평가가 나온다.
2024.06.02 I 김진호 기자
삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
  • 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
  • [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.06.02 I 신민준 기자
난소암, 수술 후 표적항암치료로 생존율 높인다
  • 난소암, 수술 후 표적항암치료로 생존율 높인다
  • [이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 높다. 40세 이상, 불임이나 출산 경험이 없는 경우, 가족 중에 난소암이나 유방암 환자가 있는 경우에 발생 위험이 크다. 난소암 진단을 받았다면 수술적 치료가 가장 기본적으로 시행되며, 이후 생존율을 향상시키고 재발률을 줄이기 위해 시행하는 표준항암치료 및 표적항암제 유지 요법도 매우 중요하다. 강동경희대학교병원 산부인과 이영주 교수의 도움말로 난소암의 증상과 치료법에 대해 알아본다. ◇ 난소암 흔하진 않지만, 생존율 낮은 암난소는 자궁 뒤에 위치하면서 난자의 생성과 배란, 호르몬 분비를 담당하는 생식기관으로, 난소암은 난소에 생기는 모든 악성종양을 말한다. 흔하게 발생하는 암은 아니지만, 다른 암에 비해 생존율이 낮아 주의가 필요하다. 국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다. 이영주 교수는 “난소암은 초기 자각 증상이 없어서 발견이 늦는 경우가 많아 생존율이 낮은 암에 속한다”면서 “하지만 최근에는 수술법, 표적항암치료제 등 치료법이 발달해 생존율도 높아지고 있다.”라고 설명했다. ◇ 초기 자각 증상 없어, 위험인자 있다면 정기검진 중요난소암은 초기에는 증상이 없고, 어느 정도 병이 진행되면 증상이 나타나기 시작한다. 배에 딱딱한 것이 만져지거나, 복부 팽만감, 아랫배 통증, 회음부 통증, 질 분비물 증가, 비정상적인 질 출혈, 생리 불순 등이 나타난다. 이런 증상이 나타난 이후에 병원을 찾으면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 난소암도 다른 암과 마찬가지로 조기에 발견해야 예후가 좋아서 평소 난소암의 위험인자가 무엇인지 확인하여 정기적인 산부인과 검진을 통해 조기 발견하는 것이 가장 중요하다. 난소암 발병 원인은 명확하게 밝혀지진 않았지만, 배란, 유전적 요인, 환경적 요인이 영향을 끼친다고 알려져 있다. 특히 유전성 유방암처럼 BRCA 유전자의 이상 변화가 주요한 원인으로 거론된다. BRCA1, BRCA2의 기능 상실이 상동재조합결핍(Homologus Recombination Deficiency, HRD)를 발생시키고 이러한 경우 난소암이 발병할 수 있는 것이다. 실제로 난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 높아진다. 이외에도 출산 경험이 없거나 불임, 비만 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있어도 발생 가능성이 커진다. ◇ HRD 검사 통해 BRCA1, BRCA2뿐 아니라 상동재조합결핍 상태 확인난소암은 질 초음파, 종양표지자 검사를 통해 의심할 수 있다. 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행해서 종양의 여부, 내부구조와 전이를 확인하게 되며, 수술이나 조직검사를 통해 확진할 수 있다. 일반적으로 수술 후 항암치료가 필요하며, 이와 함께 난소암의 표적항암제 처방을 위한 HRD 검사도 함께 시행하게 된다. HRD 검사는 수술 또는 조직검사를 통해 얻은 암 조직을 통해 유전자 정밀 분석인 차세대 염기서열분석(NGS기법)을 이용, 상동재조합결핍 상태 여부를 확인하는 검사다. 해당 검사 결과를 통해 표적치료제인 PARP 억제제의 대상이 되는지를 판단할 수 있다. 이전에는 난소암 환자 중 약 22%에 해당되는 BRCA 변이환자들만 표적치료제 대상이 되었으나, HRD 검사는 BRCA 변이 외에도 상동재조합결핍상태를 확인할 수 있어 약 30% 정도의 환자들이 추가적으로 표적치료제의 대상이 된다. 표적치료제로 알려진 PARP 억제제는 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암세포의 사멸을 유도하는 약제다. 수술 및 표준항암요법 시행 후 유지 요법으로 사용하였을 때 유지 요법을 시행하지 않은 환자들에 비해 유의하게 무진행생존기간이 향상됨이 확인되었다. ◇ 수술로 암 최대한 제거하고 항암제 투여난소암의 기본적인 치료 방법은 수술로 암이 퍼진 부위를 최대한 제거하고 병기에 따라 항암제를 투여하는 것이다. 수술은 보통 자궁과 양쪽 난소를 모두 제거하고, 전이된 종양이 있으면 그 부분도 가능한 한 모두 절제한다. 초기 난소암의 경우 전이가 없으면, 로봇수술을 시행할 수 있다. 로봇수술은 절개가 작고 수술 시 3차원 영상을 통해 시야가 좋으며 수술 동작이 정교해서 더 정밀하고 정확한 수술이 가능하다는 장점이 있다. 다만 진행성 난소암으로 복강 내에 전이가 많으면 로봇수술이 제한적으로 개복술로 진행하게 된다. 최근에는 표적항암치료제 및 면역 치료제까지 개발되어 암 환자 치료에 좋은 예후를 기대하고 있다. 특히 여러 연구를 통해 유전자 변이가 확인된 난소암 환자의 경우 수술적 치료 후 표적치료제를 사용할 경우, 생존율이 올라가고, 재발율도 현저히 감소하는 것이 보고되고 있다. 최근에는 진행성 난소암 환자에서 양성률이 50%에 달하는 HRD 검사를 통해 표적항암제 치료가 가능한 환자를 더 많이 선별해내고 있고 앞으로 치료 효과가 오래 유지될 것으로 기대한다. ◇ 중요한 것은 정기검진으로 조기 발견난소암도 당연히 조기 발견해야 생존율을 높일 수 있다. 국가암정보센터 자료에 따르면 1기의 경우 5년 생존율은 76~93%에 이르지만 2기는 대략 60~74%, 3a기는 41%, 3b기는 25%, 3c기는 23%였으며, 4기의 경우 11%에 불과하다. 무엇보다 조기 진단과 빠른 치료가 중요한 이유다. 40세 이상의 여성이라면, 가족 중 유방암, 대장암, 난소암 환자가 있다면, 유방암 과거력이 있거나 12세 이전에 초경을 시작했다면, 임신, 출산의 경험이 없다면 반드시 정기적인 산부인과 검진을 받도록 해야 한다.
2024.06.01 I 이순용 기자
셀키, 국제 프로테오믹스 심포지엄 개최…세계적 거장 참석
  • 셀키, 국제 프로테오믹스 심포지엄 개최…세계적 거장 참석
  • [이데일리 김진수 기자] 인공지능(AI) 기반 당단백질 바이오마커 개발 기업 셀키는 아마존웹서비스(Amazon Web Services, 이하 AWS) 코리아 및 솔브레인홀딩스 바이오헬스케어사업부와 함께 다음달 24일 ‘제1차 국제 프로테오믹스 심포지엄’을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 심포지엄의 주제는 프로테오믹스(Proteomics) 최신 연구 동향과 AI·클라우드를 활용한 프로테오믹스 기술 혁신을 공유할 예정이다. 프로테오믹스는 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자 명령으로 만들어진 단백질체를 대상으로 유전자의 기능, 단백질의 기능 이상 및 구조변형 여부 등을 규명하고 질병 과정을 추적하는 분석 기술이다. 이번 심포지엄에는 세계를 대표하는 프로테오믹스 연구자들, 하버드 의대 교수, AWS 아시아태평양지역 유전체학(Genomics) 사업총괄, 솔브레인홀딩스 바이오헬스케어사업부 프로테오믹스 팀장, 셀키 바이오인포메틱스 연구소장 등이 참가할 예정이다. 세계 최고의 바이오 연구소인 스크립스 연구소(Scripps Research)에서 2007년부터 프로테오믹스 연구를 이끌어 온 존 예이츠(John Yates) 교수는 1000개 이상의 논문을 투고했으며 16만 회 이상 인용되는 등 세계 프로테오믹스 연구의 창시자 겸 최고 권위자로 불린다. 왼쪽부터 Scripps Research의 John Yates III, 하버드 의대 임형순 교수, Chaparral Labs Robin Park 대표. (사진=셀키 제공)임형순 교수는 하버드 의대의 시스템즈 바이올로지 센터의 교수로 근무하며 바이오센싱 및 나노기술 등 혁신적 기술을 바탕으로 엑소좀과 프로테오믹스 기반의 암 진단을 연구하고 있다. 2020년 노벨상 펀드로 알려진 휴먼프론티어사이언스프로그램(HFSP)상 수상, 2022년 미국화학회(ACS) ACS Nano Research Award 수상, 2023년 미국 국립과학재단(NSF) CAREER Award 수상하는 등 세계적으로 인정받는 연구자다. 전 세계적으로 가장 포괄적이고 널리 도입된 클라우드 AWS에서 아시아태평양 지역 유전체학 사업총괄을 담당하는 찰리 리(Charlie Lee) 박사는 싱가포르 과학기술청 유전체 연구소(Genome Institute of Singapore)와 미국 진단기업 벨라 진단(Vela Diagnostics) 등 20년 이상의 유전체학, 미생물학, 종양학의 다양한 경험을 토대로 AWS의 유전체학 사업을 주도해 나아가고 있다. 특히 최근에는 AI/ML을 활용한 모던 오믹스(Modern Omics) 기술을 기반으로 아태지역의 바이오 헬스케어 분야의 디지털 전환을 이끌고 있는 주역이다.로빈 박(Robin Park) 대표는 스크립스연구소에서 존 예이츠 교수와 함께IP2(Integrated Proteomics Pipeline)를 개발해 IPA(Integrated Proteomics Applications)를 창업했다. 그 후 지속적 기술 혁신을 통해 IP2는 세계 프로테오믹스 분야에서 가장 인지도가 높고 널리 쓰이는 대표적인 상용화 솔루션이 돼 2020년 글로벌 의료장비 회사인 브루커(Bruker)에서 IPA를 인수했으며, 그 후 3년간 브루커의 바이오인포매틱스 총괄로 근무하면서 프로테오믹스 기술개발 및 사업 전반을 급성장시키는 주도적인 역할을 했다. 최근에는 AI 기반 프로테오믹스 기술을 연구 개발해 올해 1월 채퍼럴 연구소(Chaparral Labs)를 재창업했으며, 현재는 AI 기반 DIA 분석기술을 활용한 SaaS 프로테오믹스 솔루션을 개발 중이다. 이번 심포지엄에 국내 기업으로는 솔브레인홀딩스 바이오헬스케어사업부가 참여를 한다. 프로테오믹스 분과 팀장을 맡고 있는 이승준 박사는 씨티셀즈(CTCELLS)의 연구총괄을 두루 경험한 세포학, 분자생물학 전문가다. 이번 심포지엄에서는 미국의 대표적인 프로테오믹스 기업 시어(Seer)의 프로테오그래프(Proteograph) 전처리 자동화 기술을 활용한 프로테오믹스 연구와 셀키의 AI 기반 SpAC9 Data Foundry 데이터 분석 자동화 플랫폼 도입을 통해 프로테오믹스 워크플로우 전자동화 비전에 대해서도 공유할 예정이다.이남용 셀키 대표는 “제1차 국제 프로테오믹스 심포지엄을 통해 한국 연구자들과 최신 연구 동향을 공유하고 AI 및 클라우드 기술을 활용한 혁신적 프로테오믹스 분석 사례 소개를 통해 제약바이오 연구의 디지털 혁신을 도울 수 있는 계기를 마련하고자 한다”고 말했다.
2024.05.31 I 김진수 기자
장인근 HLB파나진 대표 "한국의 로슈·큐아젠 될 것"
  • 장인근 HLB파나진 대표 "한국의 로슈·큐아젠 될 것"
  • [대전=이데일리 석지헌 기자] “충분한 자금력과 압도적인 기술 경쟁력으로 글로벌 진단기업 로슈와 큐아젠에 대적할 만한 국내 대표 진단기업으로 성장하겠습니다.”장인근 HLB파나진 대표.(사진= 석지헌 기자)장인근 HLB파나진(046210) 대표는 지난 28일 대전 유성구 본사에서 이데일리와 만나 “분자진단에 국한되지 않고 정밀진단 분야에서 ‘토탈 솔루션’을 제공할 수 있는 기업이 되겠다”며 이 같이 말했다. HLB그룹은 지난해 6월 그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’을 통해 유전병 치료 소재 개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수했다. 인수는 300억원 규모 3자배정 유상증자 형태로 진행됐다. ‘진단·치료분야 핵심기술 확보’를 중기 목표로 내걸어왔던 HLB는 파나진 인수를 통해 ‘글로벌 제약·바이오 기업’이라는 최종 목표에 한 걸음 다가서게 됐다. 장 대표는 2013년부터 HLB에서 바이오 사업 등을 이끌어 왔으며, 지난해 8월 파나진이 HLB파나진으로 사명을 바꾸면서 대표로 선임됐다. HLB파나진은 세계 최초로 PNA (인공핵산) 대량생산 기술을 개발한 곳이며, 현재 23곳 이상의 해외 국가로 PNA 소재를 수출하고 있다. PNA는 대량 생산이 가능한 변형 핵산 소재로, 기존의 DNA나 RNA 소재와 비교했을 때 △높은 표적 핵산 결합력 △높은 염기서열 구별능력 △높은 안정성 등을 자랑한다장 대표는 “DNA와 PNA는 둘 다 염기서열 순서를 인식해 결합한다는 점에서 같지만, DNA는 PNA보다 민감도와 특이도가 떨어지고 돌연변이 유전자와 정상 유전자를 잘 구별하지 못하는 특성이 있다”며 “반면 PNA는 미량의 돌연변이도 검출해낼 수 있어 더 정확한 진단이 가능하다”고 설명했다. 이처럼 PNA는 DNA 대비 여러 강점을 갖고 있지만, 대량생산을 하기 어렵다는 게 한계로 꼽힌다. PNA를 합성할 때마다 부반응이 발생하면서 수율이 계속해서 떨어지기 때문이다. HLB파나진은 여기서 부반응을 최소화한 ‘Bts-monomer’(Bts 모노머)를 개발했다. 세계 최초로 PNA 대량생산 시대를 연 것이다. PNA의 활용 범위는 다양하지만, 주로 분자진단 영역에서 사용된다. HLB파나진은 PNA를 활용해 암 분자진단 사업에 주력하고 있다. 이미 국내 암 분자진단 시장에서 약 60~90%를 점유하며 안정적인 지위를 확보했다. 대표적으로 회사는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’의 오리지널 동반진단(Original CDx)을 국내 최초로 허가받았다. HLB파나진은 3세대에 거쳐 암 진단 플랫폼을 꾸준히 진화시켜 왔으며, 3세대인 ‘온코텍터’(OncoTector)는 1세대와 2세대 장점인 장비 범용성, 액체생검 기능을 갖췄다. 회사는 이밖에도 자궁경부암, 성매개 감염질환 같은 감염 질환 진단 제품군도 보유하고 있다. 조만간 호흡기 바이러스 제품군으로도 확대하겠다는 계획이다. HLB파나진은 최근 글로벌 기업으로 한 단계 도약하는 이정표를 마련했다. 차세대 면역진단 기술을 보유한 바이오스퀘어를 인수하면서 체외진단의 양대 사업부문을 모두 갖추게 된 것이다. HLB파나진은 지난 22일 공시를 통해 바이오스퀘어가 발행하는 제3자배정 유상증자에 참여한다고 밝혔다. 취득 주식수는 약 39억원이며, 유증이 완료되면 HLB파나진은 바이오스퀘어 지분 92.84%를 확보하게 된다. 현재 바이오스퀘어는 반도체 소재(QuantumPACK) 기반 인플루엔자, 코로나 진단키트 와 전용 분석 장비 플랫폼(QDITS)의 국내 허가를 획득했으며, 올해 3분기 안으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단키트도 허가받을 것으로 예상된다. 바이오스퀘어 매출은 올해부터 HLB파나진에 반영된다. 지난해 매출 123억원을 기록한 HLB파나진은 올해는 전년 보다 매출이 15% 증가할 것으로 전망하고 있다. 장 대표는 “분자와 면역이라는 상반된 진단 사업을 붙이는 것처럼 보이지만, 두 회사 모두 원천소재를 보유하고 있고, 각각 정밀과 현장에 특화된 기술로 시장에서 독보적 입지를 차지하고 있다는 점에선 공통점을 갖는다”고 말했다.실제 HLB파나진은 Bts 모노머 기술을 보유한 전 세계 유일한 곳이며, 바이오스퀘어도 퀀텀닷 구조체를 국내 국내 최초로 고정, 코팅시켜 상용화시키는 기술을 보유한 곳이다. 두 기업 모두 원천기술에 기반한 플랫폼을 보유하고 있는 것이다. HLB파나진은 향후 글로벌 진단 기업 로슈와 큐아젠에 대적할만한 기술을 갖춘 진단기업으로 성장하겠다는 목표다. 장 대표는 “정확한 진단을 할 수 있는 제품을 만드는 회사로 투자자들과 주주들에게 기억되고 싶다”며 “지금의 HLB파나진은 암 진단과 감염 진단 포트폴리오만 구축하고 있지만 앞으로는 뇌질환과 치매 관련 진단기술도 개발해 궁극적으로는 진단의 모든 것을 공급하는 기업이 되겠다”고 말했다.
2024.05.31 I 석지헌 기자
'탄소중립'에 이러지도 저러지도…새판 짜는 글로벌 석유 공룡들
  • '탄소중립'에 이러지도 저러지도…새판 짜는 글로벌 석유 공룡들
  • [이데일리 양지윤 기자] 엑슨모빌과 셰브론 등 글로벌 석유 메이저 기업들의 ‘새판짜기’가 본격화하고 있다. 신규 시설 투자를 늘리는 대신 인수합병(M&A)을 통해 몸집을 키워나가고 있다. 미국과 유럽연합(EU) 등 선진국들이 2050년 넷제로(탄소중립)를 선언하면서 투자비 회수 기간이 긴 시설 투자를 자제하고 있는 것으로 풀이된다. 기업과 투자자들 사이에서 주주환원과 환경·사회·지배구조(ESG)가 경영의 핵심으로 떠오른 점도 신규 투자가 줄고 M&A가 활성화하는 배경이 되고 있다는 분석이다. (사진=이데일리 DB)미국 3위 에너지 기업 코노코필립스(코노코)는 29일(현지시간) 마라톤오일 주식을 자사 주식과 교환하는 방식으로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수가격은 부채 54억달러를 포함해 총 225억달러(약 31조원)에 달한다. 이번 계약으로 마라톤오일 주주들은 주식 1주당 코노코 주식 0.255주를 받게 된다. 코노코는 마라톤오일 인수로 텍사스에서 노스 다코타, 적도 기니까지 유전과 사업권을 확보하게 됐다. 마라톤오일은 미국 내 뉴멕시코, 노스다코타, 텍사스주 등지에 유전을 보유하고 있다. 최근 미국에서는 석유 메이저들의 M&A가 잇따르고 있다. 전날 미국 에너지기업 헤스는 글로벌 석유 메이저 기업 셰브론과 530억달러(약 72조원) 규모 인수합병안을 승인했다.헤스는 석유와 천연가스 탐사 사업을 하는 에너지 기업으로 신흥 산유국으로 떠오르는 남미 가이아나 해저 광구에 사업권 지분 30%를 보유하고 있다. 2015년부터 탐사·개발을 진행 중인 가이아나 유전은 확인되는 매장량 규모가 점점 커지고 있어 세계 석유업계가 눈독을 들이고 있는 지역이다. 앞서 지난해 10월 미 최대 에너지기업 엑손모빌은 셰일오일 업체 파이오니어 내추럴 리소시스를 600억달러(약 82조원)에 인수했고, ‘투자의 달인’ 워런 버핏 버크셔해서웨이 회장이 투자한 옥시덴털 페트롤리엄도 지난해 말 셰일오일 업체 크라운록을 120억달러에 사들이기로 했다. 로이터통신에 따르면 지난해 미국 석유업계의 M&A 규모는 2500억달러를 기록했다. 역대 최대 규모다.블룸버그통신은 석유 메이저들이 “석유와 가스 수요가 앞으로도 몇년 간 견조하게 유지될 것이라는 전망에 베팅해 새로운 시추 장소를 찾으면서 최근 대규모 거래가 잇따르고 있다”고 분석했다. 석유 메이저들의 M&A가 줄을 잇는 이유는 선진국들이 2050년까지 넷제로를 목표로 내세우고 있기 때문이다. 막대한 투자비가 드는 석유 사업은 대형 개발 통해 수십년 단위로 자금을 회수하는 구조인데, 각국의 탄소중립 정책으로 기존처럼 실현하기 쉽지 않을 전망이다.기업과 투자자들이 ESG 경영을 중요하게 여기는 점도 생산 시설 투자가 주춤하게 된 요인 중 하나다. 무분별한 사업 확장보다는 내실 다지기에 집중하는 경영기조로 바뀌면서 각 에너지 기업들이 화석 연료의 대규모 증산을 자제하고 있기 때문이다. 신사업에서 단기간에 성과를 기대하기 힘든 점도 M&A가 활발하게 된 배경으로 손꼽힌다. 석유 메이저들은 이산화탄소 포집과 저장, 차세대 에너지원으로 꼽히는 수소 등 신사업에 전략적으로 투자하고 있지만, 핵심 수익원으로 성장하기까지 적잖은 시간이 소요될 것으로 보인다. 이런 상황에서는 리스크가 큰 신규 프로젝트나 신사업보다는 안정적인 수익을 창출할 수 있는 동종 업계 내 M&A를 선호할 수밖에 없다는 것이다. 일각에선 석유 메이저들이 에너지 전환의 흐름을 놓쳐 장기적으로는 독이 될 수 있다는 우려도 나온다.S&P 글로벌의 라일 브링커는 “석유회사들이 장기적인 안목으로 대응하지 않으면 주주환원이 투자자들을 붙잡는 마지막 수단에 그칠 것”이라고 말했다.
2024.05.30 I 양지윤 기자
소비도시 머물던 대전, 첨단 제약·바이오 도시로 변신중
  • 소비도시 머물던 대전, 첨단 제약·바이오 도시로 변신중
  • [대전=이데일리 박진환 기자] 그간 소비도시에 머물던 대전시가 첨단 제약·바이오 도시로 변신을 도모 중이다. 세계에서 가장 오래된 제약 회사인 독일의 머크 라이프사이언스(이하 머크사)사가 대전에 둥지를 틀고 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 유치에 나서는 등 지역 산업생태계의 일대 변혁이 예고된다.대전시, 산업통상자원부, KAIST 등에 따르면 머크사는 29일 국제과학비즈니스벨트 거점지구인 대전 둔곡지구에 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터 기공식을 개최했다. 머크사의 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터는 바이오 공정에 사용되는 원부자재의 생산시설로 대전 유성구 둔곡지구 내 4만 3000㎡(1만 3000평) 규모로 건립된다. 2026년 말 준공을 목표로 아시아·태평양 전역의 제약 바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 단계와 제조까지 지원할 예정이다. 이를 위해 머크사는 4300억원을 투자한다. 이는 지금까지 머크사가 아시아·태평양 지역을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모다. 이를 통해 2028년 말까지 300여개의 신규 일자리가 창출될 것으로 보인다.이장우 대전시장을 비롯해 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등이 참석한 가운데 29일 국제과학비즈니스벨트 거점지구인 대전 둔곡지구에서 머크 라이프사이언스의 아시아·태평양 바이오프로세싱 생산센터 기공식이 열리고 있다. (사진=대전시 제공)머크 라이프사이언스 마티아스 하인젤 대표는 “한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는 수많은 기관이 자리잡고 있다. 이를 바탕으로 머크는 한국이 아태지역에서 머크가 목표하는 미래를 실현할 수 있는 가장 적합한 국가라고 확신했다”고 밝혔다. 그러면서 “한국 정부의 적극적인 지원에 힘입어 신설될 바이오프로세싱 생산 센터가 한국 및 아태 지역 전반의 생명과학 산업을 더욱 활성화하는 모멘텀을 제공하는 것은 물론 과학을 통해 삶과 건강에 긍정적인 영향을 제공하고자 하는 머크의 궁극적 목표를 실현 가능케 할 것으로 자신한다”고 덧붙였다.또 KAIST와 머크사는 이날 첨단바이오 분야 혁신과 기술 창출을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다. KAIST는 머크사가 제공한 화학 및 바이오 분야 포트폴리오를 활용해 합성생물학, mRNA, 세포주 엔지니어링, 오가노이드 등 다양한 첨단바이오 분야의 공동연구를 진행한다. KAIST 신소재공학과 및 의과학대학원과의 협력으로 익스피리언스 랩(Experience lab) 설치해 재료과학 및 생물학 분야의 후보물질 발견 및 분석 솔루션을 지원할 예정이다. 연구진 역량 강화를 위한 프로그램도 제공된다. 머크사 대전 공장이 건립되는 것을 계기로 대전시는 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 유치에 도전장을 내밀었다. 현재 산업부 공모로 진행 중인 이 사업에는 대전을 비롯한 충북, 인천, 강원 등 11개 지자체가 경쟁하고 있다. 산업부는 각 지자체가 제출한 특화단지 필요성과 시급성, 기업 투자계획, 전문인력 확보 용이성 등을 평가해 내달 최종 선정할 계획이다. 특화단지로 지정되면 예산 5400억원을 확보하게 되며, 특화단지 내 혁신생태계 조성 지원, 전력·용수 등 기반시설(인프라) 구축 지원, 지원사업에 대한 예타 특례, 인·허가 신속처리 등 맞춤형 패키지를 지원받게 된다.대전은 바이오산업의 4대 핵심치료제 분야 중 하나인 ‘항체·유전자·세포 치료제 분야’를 주력으로 유치전에 뛰어들었다. 바이오 관련 전문가들은 “대전은 대덕연구개발특구와 KAIST, 바이오텍 등 산·학·연 연계 클러스터가 최대 강점”이라며 “대전이 배출한 바이오텍은 바이오 관련 강력한 네트워크가 형성, 산업 성장에 큰 원동력으로 대전만이 가진 큰 경쟁력”이라고 설명했다. 이장우 대전시장은 “우수한 전문인력과 기업이 밀집해 있는 대전과 머크의 만남은 보스턴을 뛰어넘는 세계적 바이오 허브의 시작”이라며 “대전시는 머크사의 바이오프로세싱 생산 센터 구축과 함께 국내 제약·바이오 산업 발전을 이끌어갈 중추적 거점으로 도약할 것”이라고 강조했다. 한편 대전시는 2022년 민선8기 출범 후 모두 62개의 기업 유치 및 1조 5593억원의 투자 유치를 통해 3375개의 새로운 일자리를 창출했다.
2024.05.29 I 박진환 기자
바뀐 첨생법 CGT 시장·의약품 개발에 미칠 파장은?
  • [달라진 첨생법上]바뀐 첨생법 CGT 시장·의약품 개발에 미칠 파장은?
  • 보건복지부(복지부)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법) 시행령 초안을 내달 중 내놓을 것으로 확인됐다. 내년 2월부터 본격 시행 예정인 첨생법의 윤곽이 드러나는 것이다. 팜이데일리는 개정된 첨생법의 핵심 내용과 그 영향 및 국내 세포유전자치료제(CGT) 업계 현황과 반응 등을 차례로 다룬다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] 국회가 지난 2월 통과시킨 첨생법 개정안이 1년 뒤 현장에 본격 도입된다. 그 골자는 첨단재생의료 대상자의 범위 확대 및 치료제도 도입 등이다. 이에 대한 시행령 초안이 내달 나올 예정이다. CGT 신약을 개발하려는 기업의 신규 임상 진입 및 개발 속도를 앞당기고, 신생 개발사가 치료제도를 통한 조기 매출 확보도 가능하다는 전망이 나온다. 첨생법 개정안 핵심 변경 사안.(제공=차바이오텍)22일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 2020년 8월 처음 시행된 첨생법의 효과는 다소 미미했다는 분석이 지배적이다. 법 시행 3년간 국내에서 CGT 분야 신약 후보물질의 임상 승인 건수는 37건이었으며, 이 같은 임상에 참여한 환자는 총 655명에 불과했던 것으로 집계됐다. 기존 첨생법에 따라 CGT 분야 신약 개발 업계에서는 기전과 효능이 확보된 물질을 사람에게 적용하기 위해 두 가지 루트(방식)를 선택할 수 있었다. 하나는 복지부의 승인을 받아 연구자 주도 임상 연구를 시도하는 것이다. 이런 연구자 임상을 통해 개발 중인 CGT의 효능을 실제 사람에서 확인할 수 있지만, 그 비용은 모두 개발사가 떠안아야 했다. 다른 하나는 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아 진행하는 상업용 임상 시험이다. 일반적으로 CGT 개발 기업은 자체 확보한 후보물질에 대해 먼저 연구자 임상을 통해 안전성과 일부 유효성을 확인한다.다음, 1상 없이 상업용 임상 2상에 돌입하는 것을 상업화를 위해 가장 빠른 루트로 선택하고 있다. 다만 상업용 임상을 위해서는 자체 ‘우수의약품 제조 생산 기준’(GMP) 시설을 확보하거나 이를 보유한 기업이나 기관에게 위탁생산(CMO)를 맡겨 물질의 제조 환경을 검증받아야 한다. 한유경 유아 바이오컨설팅 대표는 “첨단재생의료에서 임상 시험과 임상 연구는 다른 개념이다”며 “제약사 주도로 의약품으로 상용화하기 위한 절차를 것이 임상 시험이고, 연구자 주도로 학술목적으로 진행하는 것이 임상 연구다”고 설명했다.그런데 지난 2월 국회가 통과시킨 첨생법 개정안에서는 첨단재생의료의 임상 연구 대상 허용 범위를 중증·희귀 난치 질환자에서 모든 사람으로 확대하는 내용이 담겼다. 또 치료제도 도입에 따라 사전에 지정된 기관이 치료계획을 심의위원회(심의위)에 제출해 실시 여부가 긍정적으로 결정되면 해당 치료를 위한 CGT를 중증·희귀 난치 질환자에게 곧바로 적용할 수 있도록 했다. 결국 임상 연구 대상 범위가 중증· 희귀 난치 질환자로 제한됐던 것과 치료 목적의 사용이 금지됐던 것을 등을 풀어주는 조치다.황 대표는 “첨생법 개정안이 시행되면 임상 연구 대상자를 모두 풀어준다”며 “다만 치료 제도를 통해 도입할 때는 중증·희귀 난치 대상으로 제한을 뒀다”고 강조했다.예컨대 연골 재생 치료는 희귀 난치성 질환이 아니며, 연관된 치료제가 이미 존재한다. 이런 경우 과거에는 국내에서 연구자 또는 상업화 임상 자체에 진입할 수 없었다. 첨생법 개정 후에는 이런 질환 분야를 노리는 CGT 신약 후보물질도 평가를 거쳐 사람에게 시도해 볼 수 있게 된 것이다. 다양한 질환에 대한 CGT의 상업화 임상이 가능해 진다는 얘기다.이어 황 대표는 “치료제도 도입으로 그 절차를 밟아 연구자 임상을 하면 이제는 개발사가 비용 청구도 할 수 있다”며 “신생 CGT 개발 기업이 매출을 발생시킬 수 있게 되는 것”이라고 말했다. CGT 전문 바이오텍이 자체 신약 개발에 성공해 매출을 확보하려면 최소 10년 이상 긴 시간이 필요했다. 하지만 이들이 치료 제도를 통해 초기 개발 단계에서부터 매출을 일으킬 수 있게 됐다는 의미다.한국바이오의약품협회에 따르면 국내 CGT 시장 규모는 2022년 기준 1155억원으로 전년 대비 34%가량 성장했다. 해당 시장의 성장세가 첨생법 개정안으로 더 가팔라 질 것이란 전망에 힘이 실리고 있다.황 대표는 “학계나 업계에서 탄생한 신규 CGT 신약 후보물질이 의약품으로 개발되거나 치료에 적용될 수 있을 가능성이 높아졌다”며 “이미 시장에 나온 CGT 물질은 더 빠르게 새로운 적응증을 개발해 새 시장을 창출할 수 있을 것”이라고 내다봤다.지난 2007년 이뮨셀엘씨주(간세포암)를 국내에서 허가받은 지씨셀(144510)의 원성용 세포치료연구소장은 역시 “이미 시판된 세포치료제 제품의 매출 확대도 기대할 수 있다”며 “해당 제품을 적용할 수 있는 환자의 범위가 첨생법 개정안이 정의하는 저·중·고 위험군에 따라 확대될 여지가 있기 때문이다”고 말했다.
2024.05.29 I 김진호 기자
차바이오텍, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001:2022' 획득
  • 차바이오텍, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001:2022' 획득
  • 왼쪽부터 오상훈 차바이오텍 대표(왼쪽)와 송지영 한국품질재단 대표가 정보보안경영시스템(ISMS) 인증 수여식에서 기념 촬영을 하고 있다.(제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)은 주요 사업분야 전반에 대한 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001:2022’를 획득했다고 29일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 이 인증을 획득하기 위해서는 △정보보호 정책 △접근 통제 △침해사고 대응 관리 등 정보보호 관리와 관련한 4개 영역, 총 93개 점검 항목에 대한 심사와 검증을 통과해야 한다.차바이오텍은 세포·유전자치료제 연구개발(R&D) 부문뿐만 아니라 제대혈 보관, 면역·줄기세포 보관, 유전체 분석·진단, 위탁개발생산(CDMO) 등의 정보보호 관리 수준을 글로벌 기준에 맞게 끌어올려 고객에게 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 해당 인증 획득 절차를 밟았다.이번에 ISO 27001 인증을 획득함에 따라 차바이오텍은 △ESG 경영기반 확보 △대내외 정보보안 신뢰도 제고 △국내외 규제기관 대응력 확보 등의 효과를 기대하고 있다.오상훈 차바이오텍 대표는 “세계적으로 개인정보 등 기업과 국가의 데이터를 보호하는 법규가 강화되면서, 고객사들도 보안 법령의 준수와 보안 정책의 유무, 기술적 대응 체계 등에 대한 점검 항목을 늘리고 있다”며 “이번 인증으로 고객사들의 정보와 기술 보호를 통해 글로벌 사업 확장에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.한편 차바이오텍은 ESG 경영을 강화하기 위해 ISO 27001 이외에도 안전보건, 환경, 품질 등과 관련된 ISO 인증을 추가로 추진할 계획이다.
2024.05.29 I 김진호 기자
테라젠이텍스, 신약개발 자회사들 새 경영진으로 승부수
  • 테라젠이텍스, 신약개발 자회사들 새 경영진으로 승부수
  • [이데일리 김새미 기자] 테라젠이텍스(066700)가 신약개발사로 분사시킨 메드팩토(235980)와 테라젠바이오의 성과가 지지부진하는 평가가 나온다. 양사의 기업가치를 끌어올리기 위해선 파이프라인의 가치를 끌어올려야 하는 상황이다. 최근 양사가 경영진에 변동을 준 것도 이를 위한 특단의 조치로 풀이된다.우정원 메드팩토 사장(좌)과 백순명 테라젠바이오 대표(우) (사진=양사)21일 바이오업계에 따르면 최근 테라젠이텍스가 신약개발사로 분사시킨 회사들이 새로운 경영진을 짰다. 연구개발(R&D) 전문가들을 경영진으로 들이면서 빠르게 신약개발 성과를 내겠다는 의도로 해석된다.◇메드팩토, 기술이전 성과 내기 위해 R&D에 박차메드팩토의 경우 핵심 파이프라인인 ‘백토서팁’을 12년째 연구개발 중이다. 메드팩토는 2019년 코스닥 상장 당시 2021년 백토서팁의 기술이전에 따른 선급금(upfront) 741억원을 수령할 것으로 예상했지만 아직까지 실현되지 않았다. 지난해 말 기준으로 미국과 한국에서 백토서팁의 임상 12건이 진행되고 있는 것에 비해 성과가 더디다는 평가다.메드팩토는 올 초 미국 식품의약국(FDA)에 백토서팁의 대장암 환자 대상 글로벌 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 메드팩토는 해당 임상을 통해 백토서팁의 신약 가치를 높이고 기술이전 논의를 지속하겠다는 방침이다.아울러 메드팩토는 차기 신약 파이프라인인 뼈 질환 치료 신약 ‘MP2021’ R&D에 박차를 가하면서 또 다른 기술이전 가능성을 모색하고 있다. MP2021는 국가신약개발재단(KDDF)의 비임상 단계 지원 과제로 선정돼 2년간 15억원 규모의 연구비도 지원받는다. 메드팩토는 연내 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 하고 있다.◇테라젠바이오, 코스닥 상장 지연…신약개발이 ‘키’테라젠바이오의 경우 2020년 5월 신약개발사로 물적분할하면서 2021년~2022년에는 코스닥 시장에 상장하겠다는 목표를 내세웠다. 테라젠바이오의 상장이 지연된 데에는 신약 파이프라인 개발 속도가 뒷받침되지 않은 탓이 컸을 것으로 추정된다. 테라젠바이오는 현재 임상단계에 진입한 파이프라인이 전무한 상태다.테라젠바이오는 2021년 상장 주관사를 선정하는 등 상장 준비 속도는 빨랐지만 기업가치를 고려해 상장을 미루기 시작한 것으로 전해졌다. 이와 함께 테라젠바이오는 전략적투자자(SI) 유치도 병행해왔다. SI가 최대주주가 되는 것도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 투자 유치를 본격적으로 모색하던 시기부터 바이오 투자 환경이 냉각되면서 테라젠바이오가 원하는 기업가치를 인정받기가 더욱 어려워진 상황이다.문제는 아직까지 테라젠바이오의 주요 사업이 유전체 서열 분석에 그치고 있다는 점이다. 테라젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 사업으로 매년 약 200억원의 매출을 안정적으로 창출하고 있긴 하지만 이것만으로는 높은 기업가치를 인정받기 힘들다는 평가다. 당초 테라젠바이오가 항암백신 등 신약개발 사업을 내세운 것도 기업가치를 높이기 위한 것이었다.◇양사 경영진 변동…R&D 가속화로 기업가치 ↑결국 양사의 기업가치를 끌어올리기 위해선 신약 R&D 속도를 높여 보유하고 있는 신약 파이프라인의 가치를 끌어올려야 한다는 지적이다. 최근 메드팩토와 테라젠바이오가 경영진에 변화를 주기 시작한 것도 R&D 가속화에 힘을 싣기 위한 것으로 해석된다.메드팩토의 경우 지난 3월부터 우정원 전 제넥신 대표가 사장으로 출근했으며 같은달 정기주주총회를 거쳐 사내이사로 신규 선임됐다. 우 사장이 메드팩토의 경영과 연구개발(R&D)을 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 우 사장은 제넥신에서 약 10년간 R&D를 이끌어오면서 임상·사업·연구 전 부문을 아우를 수 있는 경험과 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다.테라젠바이오는 지난달 백순명 연구소장(CTO)을 신임 대표이사(CEO)로 선임하고 고진업 테라젠이텍스 대표이사 회장도 대표이사로 취임했다. 고진업·백순명 각자 대표 체제가 된 것이다. 테라젠이텍스의 창업주인 고 회장은 2020년 5월 4일 황태순 대표와 함께 테라젠바이오의 사내이사로 취임했지만 대표이사 자리에 올라선 것은 이번이 처음이다.고 회장이 대표이사직에 오른 것에 대해 업계에선 상징적 의미가 크다고 해석한다. 테라젠바이오의 방향타는 백 대표가 쥘 것으로 보인다. 백 대표는 유전체 분석과 개인 맞춤형 의료 분야 의사과학자로 정평이 난 인물이다. 테라젠바이오는 백 대표의 지휘 아래 연내 암백신의 임상 진입에 역량을 총동원할 것으로 예상된다.바이오업계 관계자는 “고 회장이 테라젠바이오 대표가 된 것은 상징적인 의미가 크고, 실질적인 경영은 백 대표가 이끌 것이라고 봐야 한다”며 “테라젠바이오는 백 대표를 연구소장으로 들이면서 신약 사업을 추가해 기업가치를 높이기 위해 노력해왔던 만큼, 앞으로 더욱 R&D에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 2020년 5월부터 테라젠바이오를 이끌어온 황태순 대표는 지난달 대표이사직에서 사임했다. 황 대표는 테라젠헬스 대표이사직은 유지하면서 정재호 대표와 함께 테라젠헬스 경영에 집중할 것으로 전망된다.
2024.05.29 I 김새미 기자
美 에너지기업 헤스, 셰브론 인수제안 승인…엑손모빌 반대가 변수
  • 美 에너지기업 헤스, 셰브론 인수제안 승인…엑손모빌 반대가 변수
  • [이데일리 양지윤 기자] 미국 에너지기업 헤스 주주들이 석유 메이저 기업 셰브론과의 530억달러(약 72조원) 규모 인수합병안을 승인했다고 28일(현지시간) 로이터통신이 보도했다.헤스의 존 헤스 최고경영자(CEO)는 “대다수의 주주들이 이 전략적 거래의 강력한 가치를 인정했다”며 “합병이 성공적으로 완료되기를 기대한다”고 밝혔다. 헤스는 석유와 천연가스 탐사 사업을 하는 독립 에너지 기업이다. 신흥 산유국으로 떠오르는 남미 가이아나 해저 광구에 사업권 지분 30%를 보유하고 있다.가이아나 유전은 2015년 첫 발견돼 탐사 및 개발을 진행 중이다. 확인되는 매장량 규모가 점점 커지고 있다. 앞서 셰브론은 가이아나 유전 사업권 확보를 위해 지난해 10월 헤스를 530억달러에 인수하는 방안을 발표한 바 있다.이번 인수합병안은 두 회사에게 모두 큰 의미가 있다고 로이터는 평가했다. 셰브론은 헤스의 가이아나 유전을 인수, 지정학적 위험을 분산시킬 수 있을 것으로 기대를 모으기 때문이다. 셰브론은 러시아를 통해 흑해의 항구로 석유를 운송하는 카자흐스탄의 텡기즈체브로일 프로젝트와 관련된 지정학적 위험을 완화할 수 있는 수단을 확보하게 된다. 또한 노동 및 운영 문제로 인해 영향을 받은 셰브론의 호주 액화천연가스(LNG) 프로젝트에서 발생한 비용 초과도 상쇄할 수 있게 된다. 다만 이번 딜이 원만하게 마무리될지 여부는 막판까지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 셰브론의 경쟁업체인 엑손모빌이 이번 인수의 저지에 나서고 있어 최종 거래 종결까지는 불확실성이 큰 상황이다.엑손모빌은 헤스가 보유한 가이아나 유전 사업권의 제3자 매각을 거부할 권리가 있다고 주장하며 상사 중재를 요청한 상태다. 엑손모빌은 가이아나 유전 탐사 초기부터 개발 프로젝트를 주도해왔다.헤스 지분을 보유한 일부 기관투자자는 매각 성사 불확실성을 근거로 셰브론의 인수안에 반대표를 행사해야 한다고 주장하기도 했다.서스퀘하나 파이낸셜 그룹의 위험 차익거래 분석가인 프레데릭 바우처는 이달 초 “연방거래위원회(FTC)가 엑손의 파이오니어 천연자원 인수를 승인하는 데 걸린 시간을 근거로 규제 승인이 다음 달에 나올 수 있다”고 말했다. 이날 양사 주가는 소폭 상승 마감했다. 헤스는 전 거래일보다 0.44%, 셰브론은 0.82% 올랐다.
2024.05.29 I 양지윤 기자
스콥3가 뭐길래…글로벌 기업들, 공급망 탈탄소 압박 2라운드
  • 스콥3가 뭐길래…글로벌 기업들, 공급망 탈탄소 압박 2라운드[ESG워치]
  • [이데일리 김경은 기자] 온실가스 배출 분류 기준 가운데 가장 강력한 스콥3(Scope3)를 적용하는 기업들이 늘어나면서 공급망 관리가 한층 강화하고 있다. 스콥3는 제품의 사용 및 임직원 출퇴근, 공급망 등 기업의 가치사슬 과정에서 발생하는 모든 배출량을 포함한다. 유럽계 자산규모 2위인 BNP 파리바는 지난 22일(현지시각) 발표한 ‘2024 기후보고서’에서 새로운 목표를 추가했다. 2022~2023년에 걸쳐 석유 및 가스, 전기 생산, 자동차, 철강, 알루미늄, 시멘트 업종에 이어 항공운송, 해상운송, 상업용 부동산 등 3가지 새로운 핵심 부문에서 탄소 배출 집약도를 감소시킨단 계획이다. 2030년까지 2022년 기준 대비 항공 부문 포트폴리오는 18%, 해상운송부문은 23% 이상, 상업용 부문에서는 최소 31%를 감소하는 게 목표다. BNP 파리바는 지난해 5월 11일 “자금조달 방식에 관계없이 더 이상 신규 유전 및 가스전 개발을 위한 자금조달을 제공하지 않는다”고 발표하면서 이같은 정책을 가속화하고 있다. 유럽 최대 신규 석유 및 가스프로젝트 금융기관이었던 HSBC가 2022년 12월 발표한 이후, 바클레이즈, 크레디트아그리꼴 등 점점 많은 은행들이 석유자금 조달에 대한 제약을 걸고있다.이같은 흐름에 대해 KB증권은 “은행들의 투자자산의 탄소배출량에 대한 정보인 스콥3를 공개하기 시작한 가운데 나온 정책”이라고 분석했다. 서스테이너블 피치(Sustainable Fitch)는 은행의 80%가 스콥3 배출에 대해 보고하고 있다고 환경공개 조사 보고서(2023)를 통해 밝힌 바 있다. 국가별로 보면 중국이 100%를 달성했고, 인도네시아가 80%, 한국이 50%, 미국이 49%, 영국이 43% 등이다. 은행뿐만 아니라 AI(인공지능) 발달로 인한 데이터센터 전력사용량 급증으로 마이크로소프트(MS)도 최근 새로운 정책을 내놨다. 마이크로소프트(MS)는 가치 사슬 전체에서 배출량을 줄이기 위해 주요 공급업체가 100% 무탄소 전기를 사용하도록 하는 새로운 정책을 발표했다고 ESG투데이가 16일(현지시각) 전했다.새로운 정책은 MS의 ‘2024년 환경 지속 가능성 보고서’와 함께 발표됐다. 지난 16일 발표된 환경 지속가능 보고서에서 MS는 2030년까지 2020년 대비 스콥3 배출량을 절반이상 줄이겠다는 목표를 세웠지만, 2023년 배출량은 오히려 2020년보다 30% 이상 늘었다. 보고서 서문에서 Microsoft 사장은 브래드 스미스(Brad Smith) MS 사장과 멜라니 나카가와(Melanie Nakagawa) 최고 지속 가능성 책임자는 “건축 자재와 하드웨어 구성 요소에 내재된 탄소를 포함한 데이터 센터 건설로 인해 증가가 주도됐다”고 설명했다. MS 배출량의 96%는 스콥3에서 발생한다. 아울러 MS는 이번 보고서에서 신재생에너지 뿐만 아니라 ‘무탄소 전기’의 요건으로 원전, 바이오매스, 수소, 지열, 탄소포집저장(CCS) 등을 포함한다고 밝혔다. 이에 대해 월스트리트저널(WSJ)은 “MS의 주요 공급업체인 삼성전자, 대만 리얼텍, SK하이닉스 등이 대상이 될 것”이라고 평했다.
2024.05.28 I 김경은 기자
인트론바이오, RT-PCR 기반 감보로병 진단키트 개발
  • 인트론바이오, RT-PCR 기반 감보로병 진단키트 개발
  • [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 역전사 중합효소연쇄반응(Real-Time RT-PCR) 기의 전염성F낭병 진단키트 개발을 완료했다고 28일 밝혔다.인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)‘감보로병’으로 알려져 있는 전염성 F낭병은 닭에 감염 시 치사율이 30~100%에 달하는 치명적인 질환이다. 높은 전염성과 급속한 전파가 특징이다. 국내에선 연간 약 2만3000여 건의 감보로병 검사가 진행된다. 감보로병은 현재 한천겔침강반응(AGP)이나 효소면역측정법 (ELISA)을 통해 검사가 진행되고 있으나 기술적으로 진보한 RT-PCR 기반의 검사 방식에 대한 수요가 있었다.인트론바이오가 개발한 진단키트 ‘IBDV Typing qRT-PCR Kit’는 단순히 감염 유무를 검사하는 기존 제품과 달리 백신주와 야외주를 감별해 유전자군 감별까지 가능하다. 인트론바이오는 해당 제품 성능에 대한 분석시험을 통해 우수한 유전자 감별 성능까지 확인했다.인트론바이오는 연내 검사제품의 보급과 함께 대량 판매를 기대하고 있다. 현재 해당 진단키트는 모니터링 사업을 위해 연구용으로 판매되고 있다. 인트론바이오는 향후 데이터를 축적해 국내외 시장 수요에 대응하기 위한 임상시험을 진행하고 품목허가를 추진할 계획이다.설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “인체진단 시장뿐만 아니라 산업동물 질병진단 시장에서의 경쟁 우위 확보를 위해 노력할 것”이라며 “감염성질병의 분자진단 토탈 솔루션을 제공하는 진단 브랜드 ‘릴리프’(LiliF)의 경쟁력을 높여갈 것”이라고 말했다.
2024.05.28 I 김새미 기자
이승순 교수, 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역과제 선정
  • 이승순 교수, 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역과제 선정
  • [이데일리 이순용 기자] 한림대학교춘천성심병원 감염내과 이승순 교수(사진)가 최근 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 2024년도 학술연구용역과제에 선정됐다. ‘국내 의료환경에서 CPE 보균자의 효과적 관리를 위한 중재연구 및 확산방지 연구’를 주제로 진행되는 이번 사업은 의료기관 내 및 의료기관 간 카바페넴내성 장내세균의 확산을 막는 중재연구 및 정책제안을 하는 것을 목표로 하며 질병관리청으로부터 2025년 12월까지 총 7억원을 지원받아 진행된다.카바페넴 분해요소 생성 장내세균 감염증(Carbapenemase-Producing carbapenem-resistant Enterobacteriaceae; CPE)은 슈퍼박테리아의 일종으로 요로감염, 폐렴 및 패혈증 등 다양한 감염증을 유발한다. CPE 감염증은 현재 치료제가 제한적이고 균혈증 발생 시 사망률이 높으며 전파력 또한 매우 높아 전 세계적으로 긴급한 항생제 내성 위협으로 보고되고 있다. CPE 균주는 장관 내에 보균된 이후 치료를 요하는 감염증을 일으킬 수 있으며, 미국 CDC에서는 급성기 및 장기요양병원 그리고 공공의료 간 지역 협력적 접근을 통한 CPE 중재 및 지역확산 방지 전략을 제안하고 있다. 하지만 국내에서는 이러한 지역 협력적 접근에 기반하는 근거 중심의 CPE 보균자 중재 연구가 부족한 상황이어서 새로운 연구의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.연구팀은 국내 의료환경에서 CPE 보균 현황 파악, CPE 균주의 전장유전체 분석을 통한 CPE 전파양상 파악, 주요선진국의 지역협력 CPE 보균자 관리 사례 검토 등을 통해 근거 중심의 CPE 보균자 중재연구 및 CPE 보균자 지역확산 시뮬레이션 모델을 구축하여 CPE 보균자의 효과적인 관리 방안을 제시할 예정이다. 이승순 교수는 “지역협력적 접근을 통한 근거 중심의 CPE 보균자 중재연구 및 CPE 지역확산 시뮬레이션 모델 구축은 향후 국내 CPE 보균자 관리의 벤치마킹으로 활용될 것으로 기대한다”며 “본 연구를 통해 다양한 중증 환자들의 CPE 감염증을 예방하고 환자들의 치료 예후를 향상시키는데 크게 기여할 수 있을 것이다”라고 말했다.한편 이번 연구는 강원특별자치도의 대표적인 4개 급성기병원인 한림대학교춘천성심병원(이승순 총괄·제1세부연구 책임자), 원주세브란스기독병원(김영근 제2세부연구 책임자), 강릉아산병원, 강원대병원, 이와 지역적으로 연관된 장기요양병원, 그리고 강원도감염병관리지원단이 참여하여 CPE 보균자 중재 및 지역확산 방지 연구를 지역협력 프로젝트를 통해 진행한다.
2024.05.28 I 이순용 기자
①“백신 상용화 성공한 국내 유일 바이오텍”
  • [유바이오로직스 대해부]①“백신 상용화 성공한 국내 유일 바이오텍”
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 백신 공공 조달 시장의 새로운 다크호스로 떠오르고 있는 ‘유바이오로직스(206650)’다.(제공=유바이오로직스, 게티이미지)[이데일리 김진호 기자] 2010년 설립된 유바이오로직스는 2012년 유바이오팜을 흡수, 현재의 백신 개발 및 위탁연구개발(CRMO) 사업 영역을 구축했다. 2017년 코스닥에 상장해 10일 기준 시총 4710억원 수준을 유지하고 있다.유바이로직스를 창업한 백영옥 대표는 고려대에서 생명공학으로 박사학위를 취득하고 CJ제일제당 제약사업본부, 한국생산기술연구원 등을 거치면서 22년 이상 제약·바이오 연구개발 업계에서 경험을 쌓았다.백 대표는 “국내 백신 전문 바이오텍 중 수백 억원대의 매출을 올리는 제품을 상용화한 것은 유바이오로직스뿐이다”며 “바이오텍 기준으로 보면 감염을 예방할 백신 파이프라인과 개발 플랫폼을 가지고 가장 왕성한 활동을 하고 있다”고 강조했다. 실제로 인체에 쓸 백신을 상용화한 국내 기업은 SK바이오사이언스(302440)나 GC녹십자(006280), 일양약품(007570) 정도다. 모두 대기업의 자회사이거나 수십 년 이상 사업을 이어온 전통 제약사다.유바이오로직스는 지난해 매출 약 693억 6500만원과 영업이익 약 77억원을 달성했다. 회사의 주력 상품은 ‘유비콜’(바이알·경구용)과 ‘유비콜 플러스’(플라스틱·경구용), ‘유비콜S’(플라스틱·경구용) 등 3종의 콜레라 백신 제품군이다. 지난해 유바이오로직스 매출의 94%(약 653억8500만원)가 유비콜 제품군을 통해 발생했다. CRMO 사업 관련 매출은 약 29억4500만원으로 그 뒤를 이었다. 현재 유바이오로직스는 콜레라를 넘어 신규 감염 예방 백신 4종의 임상개발을 서두르고 있다. 회사에 따르면 3~5년 내 상용화에 접어들 제품은 2종이다. 여기에는 △장티푸스 예방 백신 ‘EuTCV’(글로벌 3상 중) △수막구균 예방 백신 ‘EuMCV5’(올 하반기 글로벌 2/3상 개시 예정) 등이 포함된다. 해당 백신은 차례대로 2026년과 2028년 공공조달 시장을 목표로 개발하고 있다. 백 대표는 “다당류-단백질 접합부터 유전자 재조합 등 다양한 백신 개발 기술을 다양하게 확보하고 있다”며 “빌게이츠 재단 등과 협력하에 현재 진행 중인 백신 후보물질의 상용화에 박차를 가하겠다”고 강조했다.한편 유바이오로직스의최대주주는 바이오노트(377740)다. 바이오노트는 에스디바이오센서(137310)를 모기업으로 두고 있으며, 병원체의 기능성 항원 분석 및 생산 세포주 개발에 특화된 기업이다.
2024.05.28 I 김진호 기자
2년 뒤 턴어라운드 예고한 엑셀세라퓨틱스,코스닥 상장 임박
  • 2년 뒤 턴어라운드 예고한 엑셀세라퓨틱스,코스닥 상장 임박
  • [이데일리 송영두 기자] 코스닥 입성을 눈앞에 둔 세포배양배지 개발사 엑셀세라퓨틱스가 턴어라운드를 자신하고 있다. 바이오 소부장 기업이라는 한계에도 현재 영업적자에서 2년 뒤 영업흑자를 자신하는 이유는 세계 최초로 개발한 3세대 세포배양배지와 시장 성장성 때문이라는 분석이다. 기술특례상장 기업으로 2년내 실적 턴어라운드에 성공한 기업은 손에 꼽히는 만큼 엑셀세라퓨틱스의 자신감이 현실화할 수 있을지 주목받고 있다.20일 제약바이오 업계에 따르면 엑셀세라퓨틱스가 빠르면 6월 내 코스닥 상장이 이뤄질 전망이다. 회사는 지난 9일 한국거래소 상장예비심사 승인 후 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출, 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 총 공모 주식수는 161만8000주로, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 최대 125억원을 조달할 계획인데, 해당 자금은 국내외 사업 확장 및 설비투자와 운영자금으로 사용될 예정이다.2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 세포치료제 같은 첨단바이오의약품 핵심 소재인 세포배양배지 개발 및 제조를 주력으로 하는 바이오 소부장 기업이다. 배지는 세포 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 세포의 성장을 돕는 세포밥이라고 할 수 있다. 세포유전자치료제 시장의 급성장으로 관련 소부장 기업들도 세계적으로 주목을 받고 있다. 업계에서는 엑셀세라퓨틱스가 이르면 내달 코스닥 상장이 가능할 것으로 보고 있다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “기 제출한 증권신고서 상으로는 6월 내 상장도 가능하다”며 “하지만 금융감독원의 증권신고서 최종 승인일정에 따라 상장 일정도 유동적인 상황”이라고 말했다.◇상장 첫해, 재무적 리스크 지운다기술특례 트랙으로 상장하는 엑셀세라퓨틱스는 기존 기술특례상장 기업들과 달리 빠르게 매출과 실적 가이드라인을 충족시킬 수 있을 것이란 전망이다. 기술특례상장 기업은 상장 5년 후 연매출 30억원 미만, 최근 4사업연도 영업손실이 발생할 경우, 최근 3사업연도 중 2사업연도 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목에 지정되고 상장폐지 될 수 있다.따라서 코스닥 상장 후 매출과 영업실적이 굉장히 중요한데, 엑셀세라퓨틱스는 올해 매출이 30억원을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 실제로 지난해 매출은 약 11억원이었는데, 올해는 1분기에만 매출이 약 5억2000만원으로 급증했다. 또한 2026년 턴어라운드도 자신했는데, 지난해 영업손실은 약 87억원 수준이었다.회사 측의 추정손익계산서에 따르면 2024년 매출 약 35억원, 영업손실 약 60억원으로 전망된다. 2025년에는 매출 약 82억원, 영업손실 약 28억원으로 매출은 50억가량 늘고, 영업손실은 약 30억 정도 감소할 것으로 예측됐다. 특히 2026년에는 매출이 약 118억원으로 100원대를 돌파하고, 영업이익으로 돌아서는 것으로 집계됐다.이와 관련 엑셀세라퓨틱스 측은 핵심 제품인 세포배양배지 ‘셀커’의 본격적인 매출 성장과 세포치료제 시장의 높은 성장세가 실적 상승에 영향을 주고 있고, 앞으로도 지대한 영향을 끼칠 것이라고 강조했다. 회사 관계자는 “지난 수년간 레퍼런스 고객 확보에 집중한 결과, 지난해부터 주력 제품인 셀커 매출 성장이 본격화되고 있다”며 “올해 1분기에도 이러한 흐름이 계속 이어지고 있다. 중점 전략 고객 대상의 배지 공급 계약 확대 및 배지 연구 개발 용역 매출 증가 영향 등으로 1분기 매출이 큰 폭으로 증가했다. 현재 고객사와의 계약서 기반 및 고객사 수요량 추정치를 근거로 연간 30억원 이상 매출 달성도 충분히 가능하다”고 설명했다.◇턴어라운드 자신 이유는...론자·싸이티바 넘은 세계 최초 3세대 배지무엇보다 회사는 2026년 실적 턴어라운드를 자신하고 있다. 그 이유는 세포치료제 시장 성장과 세계 최초로 개발한 3세대 배지의 글로벌 시장 진출에 따른 실적 증가가 그 이유로 꼽힌다. 실제로 엑셀세라퓨틱스는 미국 시장 진출을 위해 복수의 기업과 계약을 논의 중인데, 한 곳은 대리점 계약 체결을 완료했고, 또 다른 기업과는 계약 조건을 협의 중이다. 유럽, 중국, 인도 등 글로벌 시장 규모가 큰 지역도 계약 조건을 협의 중이고, 브라질, 대만, 독일 지역은 대리점 계약 체결을 완료하거나 납품을 진행 중이다.엑셀세라퓨틱스는 싸이티바, 론자, 머크, 사토리우스 등 글로벌 기업들이 선점하고 있는 세포 배양배지 시장에서 세계 최초로 3세대 배지라 불리는 무혈청 화학조성 배양배지 기술을 확보했다. 배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 제약·바이오 기업들이 소 혈액으로 만든 1세대 혈청을 가장 많이 사용하고 있지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제가 있다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선했지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다.반면 셀커는 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성이 무엇보다 장점이다. 세포유전자치료제에서 가장 중요한 세포의 안전성과 균질성을 위해서는 셀커가 꼭 필요한 이유다. 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성 배지를 세계 최초로 개발했다. 셀커와 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감돼 많은 세포유전자치료제 기업들이 3세대 배치 도입을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “현재 집중하고 있는 세포치료제 시장의 경우 2027년까지 연평균 56.7%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다”며 “높은 시장성을 토대로 기계약 체결 거래처의 신규 파이프라인을 통한 매출 확대, 상장 후 글로벌 시장 진출에 따른 해외 매출 증가가 예상되기 때문에 2026년 턴어라운드가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.05.28 I 송영두 기자
엔젠바이오, 고형암 환자 위한 ‘NGS 기반 면역항암제 바이오마커’ 연구 진행
  • 엔젠바이오, 고형암 환자 위한 ‘NGS 기반 면역항암제 바이오마커’ 연구 진행
  • [이데일리 박순엽 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)가 고형암 환자의 면역 항암제 치료를 위한 NGS 기술 기반의 바이오마커 연구를 진행한다고 27일 밝혔다. 엔젠바이오 CI (사진=엔젠바이오)면역 항암제는 환자의 면역체계를 회복시켜 암세포를 공격하는 치료법으로, 기존 표적 항암제 대비 부작용이 적고 우수한 치료 효과를 보인다. 면역 항암제에 반응할 환자를 찾아내는 지표로 기존엔 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 단백질이 주로 사용됐다. 그러나 PD-L1만으로는 모든 치료 가능 환자를 찾아내기에는 한계가 있어 이를 보완할 수 있는 지표로 TMB(Tumor Mutational Burden·종양돌연변이부하)와 MSI-H(고빈도-현미부수체 불안정성)가 부각됐다. Foundation Medicine 사의 F1CDx 검사가 머크의 면역 항암제인 키트루다(Pembrolizumab)의 TMB 동반진단으로 FDA 승인을 받은 후 현재까지 면역치료제 처방을 위한 동반진단으로 활발히 사용되고 있다. 엔젠바이오는 이번 연구에서 NGS 정밀진단 제품 중 하나인 ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)로 검사를 받은 암 환자의 암 유전체 데이터 약 9000건을 후향적으로 분석, 암 종별 TMB 분포와 면역 항암제의 효과를 검증해 TMB 판정기준의 임상적 근거를 확보할 계획이다. 특히 면역 항암제인 키트루다주(Pembrolizumab)와 티센트릭주(Atezolizumab)의 유효성을 확인해 주요 암종에 대한 면역 항암제 처방 결정에서 중요한 임상적 지표로 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 엔젠바이오의 온코아큐패널은 정성적인 체세포 돌연변이와 함께 TMB와 같은 정량적인 돌연변이를 검사해 고형암 환자의 최적 치료제를 선택하는 데 사용되는 제품이다. 엔젠바이오는 이번 연구를 통해 얻은 TMB 판정 알고리즘은 암 환자에게 가장 정확한 면역 항암제 선택이 가능할 수 있도록 엔젠바이오의 암 패널 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys®(엔젠어날리시스)에 추가로 적용할 예정이다. 김광중 엔젠바이오 연구소장은 “3세대 암 치료법인 면역 항암제는 효과가 뛰어나지만, 아직 모든 암 환자에게 적용되는 것은 아니며 치료 시점에 따라 효능의 차이가 있다”며 “이번 고형암 면역 항암제 바이오마커 연구를 통해 암 환자에게 최적의 시점에 치료를 결정할 수 있는 맞춤 의료를 가능케 함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있을 것이며, 암 환자들의 치료 효과 개선이 도움될 것으로 예상한다”고 말했다. 글로벌 데이터(Global Data) 보고서에 따르면 글로벌 면역 항암제 시장 규모는 2021년 약 50조원이 넘는 시장이며, 2022년부터 2030년까지 연평균 20.3%로 확대될 것으로 전망된다.
2024.05.27 I 박순엽 기자
그레이엄 교수 “SK바이오사이언스, 넥스트 팬데믹서 역할 기대”②
  • 그레이엄 교수 “SK바이오사이언스, 넥스트 팬데믹서 역할 기대”[세계 석학에 바이오길 묻다]②
  • [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 새로운 팬데믹(세계적 감염병 대유행)이 발생하면 글로벌 시장에서 큰 역할을 할 수 있을 것이라는 평가가 나왔다. 후발주자로 시장에 뛰어들었지만 코로나19 백신 개발에성공하며, 글로벌 경쟁력을 갖췄다는 분석이다. 바니 그레이엄 미국 모어하우스의과대학 교수. (사진=SK바이오사이언스)◇후발 기업으로 코로나19 사태에선 역할 한계바니 그레이엄 미국 모어하우스의과대학(애틀란타 소재) 교수는 최근 이데일리와 인터뷰를 통해 “코로나19 백신 개발에 성공해 상용화까지 이룬 기업은 많지 않다”며 이같이 밝혔다. 그레이엄 교수는 코로나19와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등의 백신 개발에 크게 기여한 인물이다. 구조백신학의 최고 전문가로 꼽히며, 미국 국립보건원 알레르기감염병연구소(NIAID) 백신연구센터(VRC) 부센터장 등을 역임한 바 있다. 이 같은 공로를 인정받아 2021년 미국 유력 언론사 타임지로부터 세계에서 가장 영향력 있는 100인으로 선정되고, 미국 국립과학원으로부터는 존J. 카티 과학발전상을 수상했다. 최근 국제백신연구소가 주최하고 SK바이오사이언스가 후원하는 ‘박만훈상’ 수상자로 선정돼 한국을 방문했다. 그레이엄 교수는 “한국은 코로나19를 계기로 바이오, 특히 백신 부문이 빠르게 성장하고 있다”며 “다만 초기 선점기업이 주도하는 바이오시장 특성상 SK바이오사이언스를 비롯한 상당수 기업이 코로나19 백신으로 상업적 성취까지는 이루지 못했다”고 지적했다. SK바이오사이언스는 2022년 6월 첫 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 화이자와 바이오엔텍이 코로나19 mRNA 백신으로 2020년 12월 세계 최초로 긴급사용승인(EUA)을 받은 후 2년 6개월 만이다. 당시 스카이코비원은 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 안전성이 높고, 냉장보관이 가능해 초저온 유통장비(콜드체인)가 없는 중·저소득 국가에도 보급할 수 있는 백신으로 기대됐다. 하지만 코로나19 엔데믹(풍토병) 시대가 도래하며, 예상보다 저조한 성과를 거뒀다. 그레이엄 교수는 “스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 전통적 방식의 백신”이라며 “코로나19 사태라는 특수한 상황이 아니었다면, 상업적인 성공도 충분히 거둘 수 있었을 것”이라고 설명했다. 이어 “긴급상황에서 코로나19 백신을 차근차근 단계를 거쳐 개발에 성공했던 경험은 SK바이오사이언스가 글로벌 바이오기업으로 성장하는 데 밑거름이 될 것을 믿어 의심치 않는다”며 “이를 기반으로 새로운 팬데믹에 대비한다면 글로벌 시장에서 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. SK바이오사이언스 경북 안동 L 하우스 백신센터.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 새로운 팬데믹 준비 돌입SK바이오사이언스는 코로나19 사업의 연착륙을 꾀하고, 새로운 팬데믹에 대한 준비에 속도를 내고 있다. 스카이코비원의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 자진 철회한 데 이어 영국 의약품 규제당국(MHRA) 품목허가도 자진 취하한 배경이다. 대신 규모의 확대와 신기술 확보에 자원을 집중하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 지난해 2027년까지 2조 4000억원을 투자해 성장 전략을 확보하겠다고 공언했다. 설비와 지분 투자에 1조 2000억원, 연구개발(R&D)에 1조 2000억원을 각각 사용할 예정이다. 그레이엄 교수는 박만훈상 수상 등 SK바이오사이언스와 인연을 계기로 향후 R&D 협력 등에 나설 가능성도 언급했다. 그레이엄 교수는 “백신 연구와 제조 역량을 공평하게 분배하는 데 집중하고 있다”며 “모어하우스 의과대학이 추구하는 건강 형평성에 관한 전반적인 작업과 상통한다”고 말했다. 이어 “이는 SK바이오사이언스를 비롯한 글로벌 백신기업들이 추구하는 전염병의 근본적인 예방이라는 목표와 다르지 않다”며 “앞으로도 인류의 건강증진을 위한 연구와 협력에 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
2024.05.27 I 유진희 기자
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