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- 캐시카우 확보한 온코닉, 신약개발 본게임은 이제부터
- [이데일리 김새미 기자] 연내 기술특례상장 트랙으로 코스닥 시장 입성을 노리는 온코닉테라퓨틱스는 신약개발사로서는 드물게 안정적인 캐시카우를 확보한 상태에서 출발하게 됐다. 2020년 5월 설립된 점을 감안하면 불과 4년 만에 신약 상용화에 성공한 셈이다.온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진=온코닉테라퓨틱스)◇든든한 수익원 ‘자큐보정’ 국내 출시온코닉은 2020년 5월 설립된 제일약품의 신약개발 자회사이다. 지난 6월 말 기준으로 온코닉의 최대주주는 제일약품(271980)으로 지분 54.3%를 보유하고 있다.앞서 온코닉은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(Zastaprazan)을 개발해 국산 신약 37호로 품목허가를 받고 지난 1일 국내 출시했다. 해외에는 기술이전 등을 통해 R&D 비용 부담과 임상 관련 리스크를 줄이고 조기 수익 실현에 나서겠다는 전략이다.P-CAB 신약 ‘자큐보정’ (사진=온코닉테라퓨틱스)앞서 온코닉은 지난해 3월 중국 상장사 리브존 제약그룹(Livzon Pharmaceutical Group)과 중화권 지역 기술이전 계약을 체결했다. 지난 5월에는 인도 상장사(사명 미공개)와 인도 지역 기술이전 계약을 맺고, 같은해 9월에는 멕시코 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer S.A De C.V.)와 멕시코·남미 지역 19개국에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 모두 비공개 상태이다.BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산된다. 위식도 역류질환 치료제 시장은 성장율은 높지 않지만 발병률이 높아 시장 규모가 크다는 특징이 있다. 이 중 P-CAB 시장은 2015년 출시 이후 연평균 25.7% 성장해 2030년에는 1조 8700억원으로 전체 소화성 궤양용제 시장의 8%를 차지할 것으로 전망된다.국내에선 2019년 HK이노엔이 ‘케이캡’, 2022년 대웅제약이 ‘펙스클루’를 출시했다. 가장 빨리 출시된 케이캡은 국내 시장 점유율 14%로 1위를 차지하고 있다. 후발주자인 만큼 얼마나 시장 점유율을 빠르게 높일지가 관건이다. 온코닉의 자큐보는 제일약품이 동아에스티(170900)와 공동 판매에 나설 계획이다.온코닉은 “제품의 우수한 약효와 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매 역량이 결합되면 자큐보정은 타 P-CAB과 함께 높은 매출을 시현하며 동반 성장이 가능할 것”이라고 기대했다.◇신약개발 본게임 돌입…항암제 ‘네수파립’ 약효 입증해야자큐보정은 온코닉이 안정적으로 신약개발에 집중하기 위한 기반으로 작용할 전망이다. 온코닉은 수익 구조를 확보함으로써 항암제 개발에 집중할 수 있게 됐다. 신약개발의 본게임이 이제 시작되는 셈이다.온코닉의 핵심 파이프라인은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하는 기전의 항암제 ‘네수파립’(Nesuparib)이다. 네수파립은 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약후보물질로 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 2곳에서 희귀의약품 지정을 받았다.네수파립은 췌장암, 난소암 등 미충족수요가 높은 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 현재 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 단계적으로 진입하고 있는 단계에 있다. 유방암, 위암, 비소세포폐암, 전립선암에 대해서는 국내 임상 2상을 추진 중이다. 네수파립은 임상 2/3상을 통해 기존 PARP 저해제 대비 약효가 얼마나 뛰어난지를 입증해야 한다. 온코닉은 임상 2상 결과가 확인되는 2026년 이후 사업개발(BD) 활동을 통해 기술이전 성과를 내겠다는 전략이다.온코닉은 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 콘퍼런스에 참여해 당사 파이프라인 개발 현황을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해왔다”면서 “특히 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 20개 이상의 제약·바이오기업과 네수파립에 대한 미팅을 진행했다”고 설명했다.◇2026년 흑자 전환 가능할까?온코닉이 흑자 전환을 예상하는 시기는 2026년이다. 이는 네수파립 기술이전 가능성을 제외하고 계산한 것이다. 온코닉의 올해 3분기 누적 영업손실은 61억원으로 지난해 연간 영업손실 22억원보다 적자 폭이 늘었다. 온코닉은 올해 영업손실이 113억원을 기록하고 내년에는 34억원으로 적자 폭이 줄어들 것으로 내다봤다.자큐보정의 국내 판매가 시작되고 해외 기술이전에 따른 수익화가 기대되지만 자큐보 적응증 확대를 위한 임상, 네수파립 등 신약 R&D에 따른 비용으로 인해 내년까진 손실이 이어질 것으로 전망한 것이다. 온코닉은 “2026년부터 영업이익을 시현할 수 있도록 안정적인 매출 확대, 추가적인 기술이전 계약 체결을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
- 일라이릴리와 빅딜 말 아낀 펩트론...키워드는 ‘확장성’
- [이데일리 유진희 기자] 펩타이드 기반 신약 개발사 펩트론(087010)의 회사 가치에 대한 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 글로벌 제약·바이오사와 공동연구 소식을 알리며, 급상승한 회사 가치에 대해 여전히 낮다는 ‘낙관론’과 거품이 있다는 ‘비관론’이 맞서는 형국이다. 최호일 펩트론 대표. (사진=펩트론)◇펩트론, 신고가 기록...시총 2조 돌파하기도11일 업계에 따르면 이 같은 논란은 글로벌 제약·바이오사 일라이릴리와 펩트론의 공동연구가 종료되는 내년 말께나 판가름 날 것으로 분석된다. 앞서 지난 7일 공시한 양사 간 계약에서도 드러난다. 해당 계약은 펩트론의 장기지속형 플랫폼 기술 ‘스마트데포’의 내부 연구개발(R&D)과 후속 상업 라이선스 계약을 위한 목적으로 한정했다. 내년 말까지 유효한 R&D 성과가 없다면 본계약을 맺을 가능성이 작다는 뜻이기도 하다. 투자자들은 일단 본계약 가능성을 크게 보고 있다. 최근 주가 흐름이 방증한다. 펩트론의 주가는 해당 공시 이후 5만 200원(이하 종가 기준)에서 한 때 신고가를 기록하며, 지난 17일 10만원도 사상 처음으로 돌파했다. 시가총액도 2조원을 넘어서며, 코스닥 ‘톱20’로 올라섰다. 근거도 있다. 전문가들은 계약상 ‘을’의 입장으로서 펩트론이 말을 아꼈지만, 핵심 키워드는 제시했다고 판단한다. 계약의 내용에 포함된 공동연구 범위가 근거다. 양사는 스마트데포를 일라이릴리가 보유한 ‘펩타이드 약물들’에 적용하는 R&D를 진행하기로 했다. 비만치료제에 대해 한정한 것이 아니라 일라이릴리의 또 다른 ‘캐쉬카우’(현금창출원)인 당뇨치료제 등 다양한 부문에서 협력 가능성을 남긴 셈이다. 업계 관계자는 “복수의 약물에 대해 이 같은 계약을 맺는 것은 매우 이례적이다”라며 “당초 일라이릴리도 지난해 펩트론의 기술을 검토할 당시만 해도 한정적인 부분에서만 협력 가능성을 염두에 둔 것으로 알려졌다”고 전했다.이어 “1년 넘는 기간 스마트데포의 기술을 직접 눈으로 확인해 플랫폼으로 충분한 가치가 있다고 본 것이다”라며 “실제 본계약까지 이뤄진다면 펩트론의 회사 가치는 코스닥 시총 ‘톱5’에도 충분히 들 수 있을 것이다”라고 덧붙였다. (사진=펩트론)◇본계약 성사되면 기술수출 잇따를 전망일라이릴리와 펩트론의 본계약이 성사되면 스마트데포에 대한 기술수출이 잇따를 것으로 전망된다. 가뜩이나 탐내고 있던 기술이 글로벌 제약·바이오사가 인증까지 하면서 신뢰도 크게 높아지기 때문이다. 플랫폼으로 ‘확장성’이 빛을 발하게 된다는 의미다. 스마트데포를 적용하면 일주일 정도 약효를 유지하는 제품도 수개월까지 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 실제 스마트데포를 둔 글로벌 제약·바이오사 간 경쟁은 이번 계약에서도 치열했다. 일라이릴리가 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크와 경쟁 끝에 성사했다. 노보노디스크가 먼저 펩트론에 접근했으나, 양사 모두 단독 계약을 원하면서 일라이릴리로 최종 결정된 것으로 전해졌다. 펩트론은 일라이릴리 외에도 다수 글로벌 제약·바이오사와 스마트데포에 기반한 신약 공동개발 논의도 이어가고 있다. 독일, 벨기에, 일본, 스위스 소재 기업들이다. 이들 기업 모두 글로벌 20위 안에 드는 대형 제약·바이오사로 알려졌다. 펩트론 관계자는 “대부분 비밀유지계약(CDA)이 있어 구체적인 사항에 대해선 밝힐 수 없다”면서도 “스마트데포에 대한 글로벌 제약·바이오사들의 관심이 추가 계약으로 이어지도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 다만 비관론도 눈여겨볼 필요가 있다. 일라이릴리와 계약이 틀어지면 위기에 봉착할 수도 있다. 펩트론의 올해 상반기 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 44억 원에 불과하다. 이 같은 자금난을 해소하기 위해 최근 1200억원 규모의 유상증자로 자금 조달에 나섰다. 1200억 원 중 신공장 건립에 650억원, 회사 운영에 550억원을 사용한다는 계획이다. 이번 자금 조달이 성공적으로 이뤄져도 R&D 투자 등으로 매년 150억원대의 영업손실을 내는 상황이라, 자체 매출 확보도 시급한 상태다. 펩트론의 최근 3년 매출은 66억원에서 58억원, 33억원으로 줄어들었다. 펩트론 관계자는 “스마트데포 기술을 적용한 첫 상용화 제품 ‘루프원’(1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제)의 국내 품목허가 등으로 수익성이 개선될 것”이라며 “이밖에도 위탁개발생산(CDMO) 등으로 안정적 성장의 토대를 만들 것”이라고 강조했다.
- 휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
- [이데일리 신민준 기자] 국내 중견 제약사 휴온스(243070)가 바이오기업과 바이오텍 등에 대한 투자를 확대하고 있다. 휴온스는 바이오기업과 바이오텍 등의 투자로 수익 제고와 더불어 사업 역량 강화라는 일거양득 효과를 노리고 있다. 특히 휴온스가 투자한 기업들이 주식상장을 통한 주가 상승 등으로 보유 지분 가치도 덩달아 오르면서 투자 수익이 증가하고 있다. 이를 바탕으로 휴온스는 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제 개발 및 판매 등 본업 경쟁력을 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇셀비온 등 투자 기업 주식 상장해 보유주식 가치 제고21일 제약과 증권업계에 따르면 휴온스가 투자한 방사선의약품 기업 셀비온이 지난 16일 코스닥 시장 상장했다. 휴온스는 셀비온의 주식 12만5000주 보유하고 있다. 휴온스는 프리 기업공개(IPO) 과정에서 셀비온 주식을 사들였다. 휴온스는 상장 후 1년 뒤 셀비온의 주식 매도가 가능하다. 셀비온은 지난 16일 코스닥 시장 입성한 뒤 주가가 상승세를 기록하고 있다. 이날 주가는 2만 2600원으로 공모가(1만 5000원)대비 약 51% 상승했다. 현재 휴온스가 보유한 지분 가치는 약 28억원이다. 지분 가치는 약 7일 동안 약 두배 증가했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 개발하고 있다. Lu-177-DGUL은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.Lu-177-DGUL은 체내 배출이 빠르다는 점도 강점으로 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 출시할 예정이다. 셀비온은 2027년을 기술 이전을 목표로 하고 있다. 휴온스는 최근 신약개발기업 지엘팜텍(204840)을 인수한 비상장사 더블유사이언스 등의 지분도 보유하고 있다. 더블유사이언스는 지난해 3월 한미약품을 떠난 우종수 대표가 같은 해 6월 설립한 제제연구 전문기업이다. 우 대표는 한미약품의 개량신약 전성기를 이끈 약물 제제연구 분야 국내 최고 권위자로 꼽힌다. 지엘팜텍은 자체 개량신약 역량을 바탕으로 약 80여개 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대를 추진하고 있다. 휴온스는 지분 투자 기업의 신약 개발과 관련한 시너지도 기대하고 있다. 휴온스의 모회사 휴온스글로벌은 원료의약품기업 엠에프씨(MFC)의 주식 44만 4426주를 보유하고 있다. 엠에프씨는 하나금융21호기업인수목적과 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 엠에프씨는 이달 22일 임시주주총회를 거쳐 다음 달 26일 스팩 합병을 추진한다. 엠에프씨는 오는 12월 중 스팩 소멸방식을 통해 코스닥시장에 상장한다. 이번 스팩 합병을 통해 예상되는 조달 자금은 약 150억원에 이른다. 엠에프씨의 기업가치는 800억원 안팎으로 추정된다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 엠에프씨는 고치혈증 치료제 스타틴(Statin)의 핵심소재 TBFA를 세계 최초로 약체 상태에서 고순도 고체 상태로 결정화했다. 고지혈증은 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환이다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 지난해 같은 대비 47%, 195% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 휴온스는 엠에프씨의 코스닥 상장 후 주가가 오를 경우 보유 주식 가치가 제고된다. 휴온스는 엠에프씨 상장 후 1개월 뒤 주식을 팔 수 있다. ◇투자 수익 등 자금력 바탕으로 본업 경쟁력 강화휴온스는 바이오텍 투자수익 등 든든한 자금력을 바탕으로 본업 경쟁력도 강화한다. 휴온스의 주력 제품으로 국소마취제 리도카인(주사제)가 꼽힌다. 휴온스는 국내 기업 중 유일하게 미국 식품의약국으로부터 국소마취제 리도카인(주사제)의 품목허가를 받았다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 증가하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문 의약품 중 리도카인 국소마취제 등 품목의 북미 지역 수출은 연간 약 262억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미 지역 수출 국가를 확대했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다. 해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억 100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인은 내년에 본격 가동될 전망이다.휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394 등 총 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 HUC2-007의 임상단계가 가장 빠르다. 휴온스가 최근 발표한 HUC2-007의 임상 3상 결과에서 비열등성을 입증하는데 성공했다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 내년으로 예상한다. HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 대다수를 차지하고 있다. 휴온스는 지난해 매출과 영업이익은 전년대비 12%, 35% 증가한 5520억원, 560억원을 기록했다. 특히 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 휴온스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 2967억원, 200억원을 나타냈다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복하겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설 등을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.
- 원자력병원, 로봇 수술 300례 달성
- [이데일리 이순용 기자] 원자력병원(원장 김동호)은 최근 국내 기술로 개발한 첨단 수술 로봇을 이용한 로봇 수술 300례를 달성했다고 24일 밝혔다.지난 2022년 로봇수술센터를 개소한 원자력병원은 전립선암, 신장암, 방광암, 갑상선암, 대장암, 자궁암 등 중증 암종을 비롯해 전립선비대증, 갑상선선종, 탈장, 자궁근종 등 양성질환에 광범위한 로봇 수술을 시행하고 있다. 로봇수술센터가 집계한 진료과별 로봇 수술 건수는 비뇨의학과가 142건으로 가장 많았으며, 이어 이비인후과 99건, 외과 37건, 산부인과 22건 순이다. 원자력병원은 로봇 수술 치료성과를 세계비뇨의학회, 세계두경부외과학회 등 여러 국내외 학회와 학술대회에 내놓고 있으며, 최근 부갑상선에 생긴 양성종양이 원인인 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 부갑상선 로봇 절제술을 성공적으로 마친 사례를 발표한 바 있다.로봇 수술은 3D 입체 영상과 다관절 기구로 정교한 수술이 가능하고, 근육, 신경, 혈관 등 연부조직 손상을 줄여 출혈과 감염의 위험이 낮으며, 회복 기간이 짧아 빠른 일상 복귀가 가능해 환자의 만족도가 높다.김동호 병원장은“암을 비롯한 여러 질환에서 국내 기술로 개발한 로봇 수술의 성공적인 치료결과를 확인했다”며,“환자분들의 치료 만족도를 높이기 위해 수술 로봇을 비롯한 다양한 첨단 의료서비스 도입에 앞장서겠다”고 말했다.한편, 원자력병원은 국내 기술 수술 로봇 연구개발에 참여하고 있으며, 그간 수술 로봇의 임상적 신뢰성을 확보하여 올해 로봇 수술 레퍼런스 센터로 지정되어 국내외 의료진을 대상으로 로봇 수술 참관 및 교육을 제공하고 있다.
- 홍성후 교수, 비뇨의학과 단일공 로봇수술 개인 500례 달성
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과 홍성후 교수가 아시아 태평양 최초로 단일공(SP: Single Port) 비뇨기 로봇수술 개인 500례를 달성했다. 500례 중 96%가 비뇨기암 환자였고, 질환별로는 신장암 54%, 전립선암 35%, 요관암 9%, 방광암 2%였다. 비뇨기암 중에서도 고난이도 신장암 수술에 단일공 로봇수술을 접목하여 암 부위만 부분 절제하는 부분 신장절제술이 239건(48%)로 가장 많았다. 500번째 환자 역시 신장암으로, 단일공 로봇수술을 통한 부분 신장절제술로 콩팥기능은 보존하면서 암을 절제하여 평생 투석치료를 받아야 하는 위험을 피할 수 있게 되었다. 로봇수술은 카메라와 수술도구가 달린 로봇팔을 ‘콘솔’이라는 구역에서 의사가 직접 보고 조작하며 수술하는 방법이다. 홍 교수는 비뇨기계 수술 분야에서 로봇과 복강경 수술 등 최소침습수술의 권위자로, 로봇수술 도입 초기부터 해당 기술을 활용하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여해왔다. 수술 정밀도를 높이기 위해 로봇을 활용해서 엄지손톱 크기의 종이학을 접는 반복적인 연습으로 정교함을 높이고 실수를 줄이는 훈련을 끊임없이 해 온 것으로 유명하다. 이런 꾸준함을 바탕으로 최고의 술기로 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 세계적인 수준의 비뇨의학 전문의로 자리매김해왔다.로봇 시스템 중 가장 최근 도입된 단일공 로봇수술은 5~6개의 절개창을 내는 기존 로봇수술 방식에서 더 발전시켜, 단일 절개창을 통해 여러 개의 로봇팔을 삽입하여 수술하는 첨단 기술이다. 이 수술법은 기존 로봇수술과 비교해서도 흉터가 매우 작고, 통증이 적어 회복이 빠르다는 장점 덕분에 환자들의 만족도를 크게 높이고 있다.이처럼 단일공 로봇수술은 기존 로봇수술에 비해 작동하는데 더 정교한 기술이 필요하지만, 기존 로봇으로는 구현할 수 없는 독특한 기능이 있어, 홍 교수는 각종 수술에 활용하여 뛰어난 성과를 얻고 있다. 전립선암, 신장암, 방광암, 신우요관암 등 다양한 비뇨기암에 적용될 수 있는데, 홍 교수는 국내 최초로 레찌우스(Retzius) 보존 전립선절제술을 단일공 로봇수술에 적용했다. 해당 접근법은 전립선암 수술 후 흔히 발생하는 요실금과 발기부전 등의 합병증을 최소화할 수 있어, 환자들의 삶의 질을 높이는데 크게 기여하고 있다. 이처럼 단일공 로봇수술의 선구자로서 치료 뿐만 아니라 다양한 혁신적인 연구활동을 다수의 국제학술지에 게재하고 있다. 초기 증상이 없고 특히 국내 젊은 환자가 급증하고 있는 것으로 알려진 신장암에서는, 신장 전체를 적출하지 않고 종양만을 절제하여 수술 후 투석의 위험성을 낮추는 부분절제술 분야에서 후복막 접근법을 활용한 단일공 로봇수술이 효과적이라는 것을 증명했다. 일반적으로 후복막 접근법은 복막 뒤로 접근하기 때문에 복강 내 장기 손상의 가능성이 거의 없고 신속한 수술의 장점이 있으나 공간을 확보하기 어려웠다. 복막 경유(복막을 통해 지나가는) 접근법과 비교하여 ‘후복막 접근법 단일공 신장암 수술’의 효과를 입증했다.전립선암, 신장암에 비해 생소한 비뇨기계 질환인 ‘신우요관암’도 단일공 로봇수술의 안전성과 효과성을 연구로 입증했다. 특히 예전에 다른 수술 등으로 인해 기존 로봇으로 수술할 수 없었던 복잡한 환자들도 단일공 로봇을 이용해 후복막 접근법으로 수술을 시행하여 세계 단일공 로봇수술 학회에서 찬사를 받았다. 비뇨기암 뿐만 아니라 희귀 신장질환 중 하나인 호두까기 증후군(좌신정맥 압박 증후군)을 단일공 로봇수술을 통해 치료하는 세계 최초의 접근법을 개발해 성공하기도 했다. 홍 교수는 “절망에 빠진 환자들에게 용기와 희망을 주는 것이 의사로서의 본분이라 생각하며, 앞으로도 더 나은 치료법 개발을 위해 지속적으로 연구하고 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 서울성모병원 비뇨의학과 홍성후 교수가 지난 22일 아시아 태평양 최초로 단일공(SP: Single Port) 비뇨기 로봇수술 개인 500례를 달성했다. 수술실장 홍상현 교수(마취통증의학과), 비뇨의학과, 중동 연수 의사, 간호사 등 의료진들이 한 자리에 모여 성과를 축하했다.
- 셀비온, 30조원 시장 방사성의약품 개발 "경쟁포인트 3가지 효능·안정·공급"
- 김권 셀비온 대표지난 2010년 김권 대표가 설립한 셀비온(CellBion)이 전립선암에 대한 국산 첫 방사성의약품(RPT) 치료제 ‘Lu-177 DGUL’의 내년 말 시판을 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 셀비온은 Lu-177 DGUL이 효능, 안전성, 공급면에서 경쟁력을 가지고 있다고 보고 있다.타겟 시장의 규모가 큰 만큼 내부에선 상용화에 집중하고 있다. 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)는 글로벌 방사성의약품 시장 규모를 2023년 80억달러(한화 10조원)에서 2033년 218억달러(한화 30조원)규모로 성장할 것으로 예측하고 있다. 21일 셀비온 관계자는 “Lu-177 DGUL은 자체개발한 티오유리아(thiourea) 계열의 신규 링커를 사용해 Lu-177을 PSMA를 타깃하는 저분자화합물인 GUL(Glutamyl-urea-lysine)에 접합시킨 구조”라며 “약물의 안정성(stability)을 확보했으며, 체내에서 빠르게 배출돼 전신의 방사성피폭을 줄여 안전성(safety)을 높였다”고 밝혔다. 방사성의약품은 표적을 타깃하는 리간드단백질에 방사성동위원소를 링커로 결합시킨 구조로, 특정 암세포에 선택적으로 전달해 항암치료를 하는 기전의 약물이다. 암세포 외에 주변 정상조직에 영향을 최소화해 부작용이 적은 장점을 가진다. 기존 전신방사선요법은 전신에 쪼여 부작용이 심한 것으로 알려졌다.셀비온은 리드 에셋으로 방사성동위원소인 루테튬177(Lu-177) 기반의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 후보물질 ‘Lu-177 DGUL’의 국내 임상2상을 진행하고 있다. 내부계획은 올해 12월까지 임상2상에서 유효성, 안전성 데이터를 분석하고 내년 2분기까지 임상결과보고서 분석을 완료하는 것을 골자로 한다. 이후 조건부허가를 통해 내년말 Lu-177 DGUL을 판매하는 것을 계획하고 있다. Lu-177 DGUL은 지난해 7월 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)로 지정받아 빠른 시판이 가능하다. GIFT는 혁신적인 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠르게 공급하기 위해 2022년부터 시행된 제도다. 시장에선 비교 대상을 노바티스(Novartis)의 ‘플루빅토(Plucivto)’를 꼽는다.현재 Lu-177 DGUL이 타깃하는 적응증인 mCRPC 치료제는 노바티스의 ‘플루빅토’가 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 시판 중이다. 국내는 올해 5월 시판허가를 받았다. 플루빅토의 올해 상반기 매출은 6억5500만달러(한화 8940억원)를 기록했으며, 방사성의약품(RPT) 분야에서 10억달러 이상의 매출을 기록하는 첫 블록버스터 제품이 될 것으로 업계에서는 예상하고 있다. 셀비온은 임상2상에서 Lu-177 DGUL은 혈소판 감소 3.6%(3/83명), 백혈구 감소 2.4%(2/83명), 구강건조 13.3%(11/83명) 수준의 부작용을 확인했다. 셀비온은 플루빅토의 상업화 임상3상(Vision study) 데이터 대비 부작용 발생비율이 낮아 안전성 측면에서 장점을 가진다는 설명이다. 플루빅토는 혈소판 감소 17.2%(91/529명), 백혈구 감소 12.5%(66/529명), 구강건조 38.8%(260/529명) 등의 부작용을 보였다. 또한 셀비온은 분석가능한 환자 39명에게서 전체반응률(ORR) 38.5%(15/39명)의 결과를 확인했다. 식품의약품안전처의 허가자료에 따르면 플루빅토의 ORR은 29.8%(95/319명)로, 직접비교는 어렵지만 효능과 안전성 측면에서 경쟁제품과 비교해 이점을 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다. Lu-177 DGUL의 또다른 강점은 안정적인 공급이다. 방사성의약품에 사용되는 방사성동위원소는 반감기로 인해 대량생산과 장기간 보관에 한계가 있어 품질관리(QC)가 어려운 한계를 가진다. 셀비온의 경우 국내 유통에 강점을 가지고 있다. 셀비온에 따르면 Lu-177은 반감기가 6.7일이며, 플루빅토의 경우 스페인, 아일랜드에 있는 GMP공장에서 국내로 공급되는데 3~4일이 소요된다. 또한 항공배송의 연착, 지연등의 리스크가 있는 반면, Lu-177 DGUL은 국내에서 생산, 유통되는 만큼 상대적으로 안정적으로 공급이 가능하다. 셀비온은 여기에 더해 2027년까지 방사성의약품 제조시설을 구축할 계획이다. 아울러 셀비온은 Lu-177 DGUL 외에도 폐암, 위암, 대장암, 간암 등 더 넓은 범위의 고형암을 대상으로 하는 FAP(Fibroblast activation protein) 타깃 방사성의약품(RPT)를 후보물질 도출단계에서 개발하고 있다. 방사성동위원소로는 Lu-177 또는 악티늄-255(Ac-255)를 사용할 계획이다. 한편 셀비온은 올해 6월 국내 앱티스(Abtis)와 항체-방사성동위원소접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 공동개발을 위한 계약을 체결했다. 앱티스의 링커 플랫폼 기술 ‘Ab클릭’(AbClick®)‘과 셀비온의 방사성동위원소 기술을 결합해 차세대 ARC 후보물질을 개발하는 것이 목표다. 앱티스는 지난해 12월 동아에스티에 인수된 종속회사로 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- '50%' 불과한 뇌졸중 예측, 제이엘케이는 72%… 의미는
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 1호 상장사 제이엘케이(322510)가 뇌졸중 환자 뇌 이미지를 보고 최대 3일 뒤 예후를 예측하는 AI 기술을 검증한 결과, 전문의보다 높은 예측률을 기록했다. 회사는 환자의 현 상태를 진단하는 것을 넘어 뇌졸중 발생 가능성까지 한발 앞서 예측하는 전주기 시스템 확보에 속도를 내겠단 전략이다. 김동민 제이엘케이 대표.(제공= 제이엘케이)16일 업계에 따르면 제이엘케이의 뇌졸중 예측 AI는 미국 하버드대, MD앰더슨 등 세계 뇌졸중 석학들과의 대결에서 평균 예측률 72%를 기록해 완승했다. 석학들의 평균 예측률은 50%였다. 이날 대결은 40명 환자들의 뇌 자기공명(MR) 영상을 보고 2~3일 후 예후를 예측하는 내용으로 이뤄졌다. AI가 전체 영상을 분석하는 데 걸린 시간도 12분 4초로 석학들보다 약 4배 빨랐다. 이번 대결에서 주목할만한 점은 환자의 현재 상태 진단이 아닌, 당장 하루 이틀 뒤 환자 상태가 어떨지를 판단하는 초단기 예후 예측 역량을 검증했다는 것이다. 제이엘케이에 따르면 지금까지 AI와 사람 간 뇌졸중 예후 예측 역량을 직접 비교한 기업은 한 곳도 없다. 제이엘케이의 주요 경쟁사인 미국 래피드AI와 이스라엘 비즈AI는 뇌졸중 예후예측과 관련한 솔루션을 보유하고 있다고 발표한 적이 없다. 이번 뇌졸중 예후예측에 사용한 AI 기술은 의료 AI 솔루션 최초로 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과, 비급여 수가를 확보한 JBS-01K의 개선된 버전이다. 현재 딥러닝을 통해 계속해서 예측률을 높여가고 있다. 이런 점에서 제이엘케이 AI가 단순한 진단 보조를 넘어 향후 의사들이 가장 어려워하는 영역에서 하나의 기준점을 마련하는 영역까지 확장할 수 있을 거란 평가가 나온다. 향후 미국 진출이 본격화됐을 때 경쟁사는 갖지 못한 기술을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높여갈 수 있다는 의미로도 해석할 수 있다. ◇‘절반’에 그친 석학 예측률, 왜?전문의들의 예측률이 50%로 상당히 낮은 건, 뇌졸중 환자의 초단기 예후 예측이 그만큼 어려운 영역이어서다. 회사에 따르면 현재 국내 뇌졸중 전문의들은 90% 이상의 높은 확률로 환자의 MR 영상을 보고 현재 상태를 진단할 수 있다. 하지만 겉으로는 별다른 이상이 없어 보이는 이미지를 보고 2~3일 후 환자의 상태가 어떻게 될지를 판단하는 건 고난이도에 속한다. 여기에 제이엘케이의 대결에 사용된 MR 영상들은 의사들 예측이 빗나간 ‘오답’ 사례들만 모아놓았기 때문에 ‘초고난이도’에 속한다는 설명이다.제이엘케이 관계자는 “세계적 석학들이기 때문에 진단 정확도는 사실상 95% 이상 으로 매우 높을 것으로 봤고 그렇다면 AI와 변별력을 가질 수 없다고 생각했다”며 “이 때문에 전문의들이 계속해서 틀렸던 오답만을 갖고 문제를 맞히게 했다”고 밝혔다. 지난 11일 강남 제이엘케이 본사에서 (왼쪽부터)MD앤더슨 암센터 데이비브 쉘링거하우트 교수, 동국대학교 일산병원 김동억 교수, 하버드의과대 존 웬위에 첸 교수가 인공지능과 대결을 펼치고 있다.(제공= 제이엘케이)◇최대 330만명 환자 더 살핀다구체적으로 제이엘케이의 AI가 72%라는 예측률로 당장 뇌질환 시장에서 사용된다고 가정할 경우 매년 약 330만명의 환자들이 보다 정확한 뇌졸중 예후 예측이 가능해 질 것으로 분석된다. 매년 전세계에서 발생하는 신규 뇌졸중 환자수는 약 1500만 명으로 알려진다. 이 중 의사의 평균 예후 예측률이 50%라는 점을 적용하면 약 750만명 환자의 예후 예측이 어려운 상황으로 볼 수 있다. 제이엘케이 AI 평균 예측률 72%를 적용할 경우 420만명만이 예후 예측이 불가한 범위에 포함돼 이 두 수치의 차이는 330만명이라는 계산이 나온다. 제이엘케이에 따르면 미국의 경우 뇌질환 오진 비율이 17.5%에 이를 정도로 높고 이로 인한 피해자는 매년 약 80만명에 달한다. 이 중 영구장애를 입은 사람은 약 42만4000명, 사망자는 약 37만1000명에 이른다. 미국 존스홉킨스대 연구에 따르면 뇌졸중은 오진 환자가 가장 많은 질환이다. 뇌졸중 환자의 증상 악화는 의료진과 환자 모두에게 큰 부담이 될 수 있다. 이 때문에 제이엘케이의 이번 AI가 상용화될 경우 증상 악화 고위험군 조기 탐지와 예방 임상시험 등이 가능해질 전망이다. 회사는 평균 95% 이상의 높은 진단 정확도, 72% 달하는 초단기 예후 예측률로 뇌졸중 치료 패러다임 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다. 제이엘케이는 중장기적으로 진단을 넘어 예후예측 전주기 솔루션까지 확보하겠다는 목표다. 기존에는 진단부터 치료·처방·관리까지만 됐다면 앞으로는 예측 솔루션도 포함하는 것이다. 회사 관계자는 “인간이 가장 어려워하는 영역을 AI가 해줄수 있다는 것을 입증한 셈”이라며 “대결 구도에서 나온 결과들은 솔루션 고도화에 활용할 예정”이라고 말했다. 한편 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션은 현재 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 이미 3개의 뇌졸중 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신청을 마쳤다. 올해까지 총 6개의 뇌졸중 솔루션을 FDA에 신청하는 것을 목표하고 있다. 현재 JLK-LVO(대혈관폐색 검출)과 JLK-CTP(뇌 CT 관류영상 검출), 전립선암 진단 솔루션까지 3개가 FDA 승인을 받았다. 제이엘케이는 미국 시장 공략에 따른 매출은 내년부터 본격 반영될 것으로 기대하고 있다.
- "세월과 함께 노화에 따른 골량의 감소, 남성도 골다공증 위험해"
- [이데일리 이순용 기자] 10월 20일은 국제골다공증재단(IOF)이 제정한 세계 골다공증의 날이다. 초고령 사회로 진입함에 따라 골다공증 예방의 중요성이 강조되고 있다. 중년 이후 여성에게 호발하는 질병으로 익숙한 골다공증이 남성 환자도 빠르게 증가하고 있는 추세다. 중장년 남성도 남성호르몬이 감소하게 되면서 골밀도가 떨어지고, 신체가 노화하면서 뼈의 양이 감소하고 강도가 약해지는 다양한 원인이 작용하면서다. 특히 남성의 경우 골다공증이 더 고령에서 일어나고, 다른 질환 이후에 2차적으로 생기는 경우가 많기 때문에 각별한 주의가 필요하다.국민건강보험공단이 대한골대사학회와 함께 발표한 ‘골다공증 및 골다공증 골절 팩트시트 2023’에 따르면 50세 이상 골다공증 유병률은 22.4%, 골감소증 유병률은 47.7%로 성인 5명 중 1명이 골다공증 환자, 2명 중 1명이 골감소증 환자인 것으로 나타났다. 50대 이상 여성의 37.3%, 남성은 7.5%가 골다공증으로 나타나 여성이 남성보다 유병률이 5배 정도 높지만 골감소증은 여성과 남성이 각 성별에서 48.9%와 46.8%로 비슷한 유병률을 보이고 있다.부평힘찬병원 정형외과 오승목 원장은 “골다공증에 걸리기 쉬운 건 여성이지만 더 위험한 건 남성으로 완경기 이후 여성들은 골다공증 질환은 인지하고 신경을 많이 쓰지만 남성의 경우 그렇지 않다”라며 “특히 남성 골다공증의 경우 치료율이 10% 정도로 현저히 낮고, 골다공증으로 인한 골절이 발생된 후에야 인지하는 경우가 많기 때문”이라고 설명했다.◇ 간과되기 쉬운 남성 골다공증, 골절 후 치명률 높아나이 들어서 피할 수 없는 질환인 골다공증은 뼈의 화학적 조성에는 변화가 없지만 뼈를 구성하는 성분 중 뼈를 단단하게 유지하는 칼슘이 부족해 골절이 일어날 가능성이 높은 상태다. 뼈 안에 무기질이 빠지면서 밀도가 감소하고 골강도가 약해져 작은 충격에도 골절이 생긴다. 본인이 자각하지 못하는 사이에 서서히 진행돼 통증을 느낀 시점에는 이미 골절이 발생한 뒤인 경우가 많다.골다공증 골절 발생 시 치명률은 남성이 여성에 비해 높다. 주로 고관절, 척추, 대퇴골, 손목, 상완골 등에 골정이 생기는데 이 중 고관절이나 척추 골절 발생 후 사망률이 높다. 회복될 때까지 장기간 누워서 생활해야 하는데 그 사이에 다양한 합병증이 발생하기 때문. 2021년 기준으로 고관절 골절 후 1년 내 치명률은 남성이 24.2%로 여성의 15.7%에 비해 월등히 높있다. 척추 골절 후 1년 내 치명률도 여성은 4.9%인 것에 비해 남성은 10.6%로 두 배 이상 차이가 난다.중장년 남성은 나이가 들면서 남성호르몬이 점차 줄어든다. 뼈 건강에 영향을 미치는 것은 남성호르몬, 여성 호르몬 모두 중요하다. 남성 호르몬이 감소해 골밀도가 떨어진 상태에서 음주와 흡연, 카페인 등이 원인이 되어 골다공증을 가속화시킨다. 술은 체내로 흡수된 알코올이 위장관에서 칼슘 흡수를 억제하고 간 기능을 저하시켜 간에서 활성화되는 비타민D의 합성을 막는다. 담배의 니코틴은 칼슘과 비타민D 대사에 악영향을 미쳐 뼈에 산소와 영양분이 공급되는 것을 막는다. 카페인은 장에서 칼슘이 흡수되는 것을 방해하고, 이뇨작용으로 칼슘이 소변으로 배출되는 것을 증가시켜 골다공증 발생을 촉진한다. 또 다발성골수증이나 전립선암을 앓았다면 다른 병으로 인해 골다공증 발생률이 높아진다.◇ 남성도 정기적인 골밀도 검사로 예방과 관리해야골다공증은 남성의 경우 여성보다 진행이 서서히 일어나고, 골절이 일어나기 전까지는 증상이 없기 때문에 남성 환자들이 여성에 비해 치료가 더 지연되고 있다. 골다공증은 노화가 주원인이므로 중년 이후 남녀 모두 꾸준히 골밀도 검사를 받는 것이 필요하다. 골다공증이 발생되면 정상으로 회복되기 힘들기 때문에 되도록 빨리 발견하여 예방하는 것이 중요하다.골밀도는 주로DEXA라고 하는 이중에너지 X선 흡수계측법이 대부분 병원에서 사용하는 표준화된 검사 방법이다. 요추와 대퇴골에 대한 골밀도를 구하고, 이 값이 20~30대 동일 성별 정상인의 골밀도와 비교하여 어느 정도의 차이를 보이는지를 파악한다. 같은 인종, 같은 성별의 젊은 사람의 평균 골밀도에서 위, 아래 표준편차를 나타내는 T값으로 표시해 진단한다. T-점수가 -1.0 이내면 정상 범위지만 -1.0~-2.5 사이면 골감소증, -2.5 이하면 골다공증으로 진단된다.검사를 통해 골절없이 골다공증만 있는 경우 생활 습관 개선과 더불어 약물 치료를 하며, 골절의 위험요소를 없애는 것이 중요하다. 약물 치료를 통해 골흡수를 억제하고, 음주와 흡연, 카페인 섭취는 줄이고 적절한 칼슘 및 비타민D 섭취를 위해 우유, 치즈, 표고버섯 등을 먹으면 도움이 된다. 규칙적인 운동은 뼈를 튼튼하게 할 뿐만 아니라 평형감각 유지 등 넘어질 가능성을 줄일 수 있어 골절 예방에 도움이 된다.오승목 원장은 “골다공증 예방과 치료를 위해 체중을 실어 뼈에 자극을 줄 수 있는 운동과 근육을 강화하는 운동이 필수적”이라며 “다만 운동 중에 윗몸 일으키기, 척추의 과도한 움직임을 유도하는 운동, 통증이 동반될 정도의 운동이나, 운동이 아니더라도 평소 쪼그려 앉는 자세는 피하는 것이 좋다”라고 조언했다.
- 위고비發 비만 관련주 릴레이 '上'...셀비온도 성공데뷔[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 16일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 제넥신(095700), 한국파마(032300), 뉴온(123840) 등의 주가가 상한가를 기록했다. 이날 처음으로 코스닥 시장에 상장한 셀비온은 공모가 대비 약 38% 상승한 가격에 거래를 마쳤다. 제넥신의 경우 비만치료제 임상 2상 완료 소식으로 상승했고, 한국파마는 자사 고지혈증 치료제가 비만에 효가 있다고 알려지며 주가가 껑충 뛰었다. 뉴온은 주식병합 이슈로 가치 상승이 이뤄진 것으로 파악된다. ◇ 제넥신, 주가 급등 이유는KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 제넥신은 29.89% 급등한 8170원에 거래를 마쳤다. 비만치료제 위고비 국내 출시에 따라 비만약 관련주로 분류된 제넥신에 매수세가 몰린 것으로 파악된다. 제넥신은 지난 반기보고서를 통해 당뇨 치료제 ‘GX-G6’ 개발 현황을 공개했다. 제넥신 측은 “GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제로 역할하는 지속형 GLP-1”이라며 “GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시켜 체중을 줄이는데 도움이 된다”고 설명했다. 16일 주가가 상한가를 기록한 기업 리스트 (사진=KG제로인)해당 내용은 이전 공시를 통해 발표됐지만 당시 주목받지 못했다가 최근 위고비 국내 출시 이후 다시 회자된 내용이다. 해당 공시를 캡처한 내용이 투자자 단체방(텔레그램)을 통해 전파되며 주가가 오른 것으로 파악된다. 제넥신 관계자는 “임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약성에 문제가 없음을 확인했고 경쟁 약물이자 표준치료제인 ‘Trulicity’ 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했다”며 “현재 치료제로 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 됐고, 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있다”고 강조했다. ◇ 한국파마, 뉴온, 셀비온 주가도 ‘껑충’한국파마는 29.88% 오른 2만950원을 기록했다. 오창명 광주과학기술원(GIST) 생명공학부 교수 연구진이 이상지질혈증 치료제 ‘페노피브레이트’가 비만이나 당뇨로 인한 심부전에 효과가 있다는 점을 규명했다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 한국파마는 페노피브레이트의 활성형인 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 ‘페노코린’을 자체 생산하고 있다. 연구진은 비만이나 당뇨로 인한 심부전 증상을 보이는 생쥐에게 페노피브레이트를 투여해 심장 섬유화가 대조군보다 50% 감소했음을 확인했다. 심장 기능을 나타내는 좌심실 구혈률(LVEF)은 대조군 대비 15% 향상됐다.또한 42만 명 이상의 페노피브레이트 사용자와 비사용자를 비교한 결과, 페노피브레이트 사용 그룹에서 심부전 입원율이 10% 이상 감소했다고 강조했다. 김권 셀비온 대표이사 (사진=서울IR)회사 관계자는 “페노피브레이트는 고지혈증 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 이번 연구 결과로 심장 내 염증과 지방 축적을 억제하는 새로운 기능이 확인됐다”며 “이에 비만과 당뇨 관련 심부전 예방에 있어 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이날 처음으로 시장에 데뷔한 셀비온은 공모가(1만5000원) 대비 약 38% 오른 2만650원에 첫 거래를 마쳤다. 시초가는 69.33% 뛴 2만5400원에 형성됐지만 막판 뒷심이 부족했다. 2010년 설립된 셀비온은 방사성 의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사가 있고, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축 중이다.특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 현재 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.김권 셀비온 대표는 “코스닥 상장 후 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고 ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.
- [단독]제이엘케이, 두번째 AI 뇌 질환 진단 솔루션 FDA 승인...美 레피드AI 제쳤다
- [이데일리 김승권 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제이엘케이(322510)의 인공지능(AI) 기반 두번째 뇌졸중 솔루션을 승인했다. 이로써 제이엘케이는 전립선암 AI 진단 솔루션을 포함 총 3개의 FDA 승인 제품을 보유하게 됐다. 제이엘케이는 해당 제품이 미국 경쟁사와 비교해 정확도가 높아 주력 제품으로 키운다는 방침이다. ◇제이엘케이, 2번째 뇌졸중 솔루션 승인17일 미국 FDA에 따르면 제이엘케이의 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP가 미국 2등급 의료기기(FDA 510K) 승인을 받았다. 제이엘케이는 연내 FDA 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련한다는 계획이다.이번에 승인받은 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다.제이엘케이의 다른 뇌졸중 솔루션 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 기대된다. 제이엘케이는 뇌관류 MR(자기공명) 영상 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다.제이엘케이 뇌 관류 영상 AI제이엘케이는 미국에서 뇌졸중 전문 기업인 미국 이스라엘 비즈AI(Viz. Ai), 레피드AI(Rapid AI) 등과 경쟁할 것으로 관측된다. 비즈AI는 미 전역에 있는 800개 병원에 CT 기반의 뇌출혈, 대혈관폐색 솔루션 등을 공급 중이다. 이들이 환자 한 명의 CT 데이터를 인공지능으로 분석하는데 청구되는 비용은 1040달러(약 141만원)로 국내 대비 매우 높다.제이엘케이와 제품군이 비슷한 미국 레피드 AI는 CT 기반 뇌졸중 AI 솔루션을 공급하며 성장하고 있다. 이 회사는 뇌내출혈(ICH)을 자동으로 감지하고 분석하는 등 다양한 유형의 뇌 스캔을 AI로 분석해 의료진에게 데이터를 전달하는 비즈니스로 2023년 매출 약 600억원을 달성했다.제이엘케이는 레피드AI보다 높은 정확도와 CT, MRI 호환성을 가지고 있다는 평가다. 실제 최근 분당서울대병원과 전남대병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 미국 레피드AI와 JBS-01K 솔루션의 성능을 비교한 논문이 국제 학술지에 게재됐다. 이에 따르면 제이엘케이 솔루션의 뇌경색 환자 검출율은 98.1%로 Rapid AI의 39%보다 2배 이상 높았다. 김동민 제이엘케이 대표는 “회사는 세계 1위 시장인 미국의 뇌졸중 시장 진출에 집중하고 있으며 내년에는 미국의 의료현장에서 글로벌 뇌졸중 AI 기업인 제이엘케이, Rapid AI, Viz. AI의 본격적 경쟁이 예상된다”며 “당사는 세계 최다의 경쟁력 있는 솔루션들을 활용하고 현지 거점병원과 현지 협력사 등과의 공격적 협업을 통해 우위를 점할 예정”이라고 말했다.◇제이엘케이, 미국 매출 언제, 얼마나 가능할까회사 측은 이들 제품으로 내년 미국 매출 약 400억원을 올릴 것으로 자신하고 있다. 장기적으로는 2028년 6000억원의 글로벌 매출이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 김동민 제이엘케이 대표실제 뇌졸중AI 소프트웨어는 미국 내 가장 빠른 성장을 보이고 있는 상황이다. 실제 미국 뇌졸중AI 시장은 최근 AI의료의 초기 캐시카우 시장으로 뜨겁게 성장하고 있다. 전세계 뇌졸중 시장 규모는 2022년 352억 8000만 달러(약 48조원)에서 2030년 654억 5000만 달러(약 89조원)로 성장이 예상된다. 뇌졸중 환자의 연간 총 진료비도 2018년 1조 8953억원에서 2022년 2조 4457억원으로 증가 추세다.제이엘케이 관계자는 “뇌졸중 환자가 MRI를 찍는 비율은 유럽에서 20% 미만, 미국에서 40% 수준이지만 국내에서는 93%가 넘는다”며 “정밀 검사인 MRI는 진단에서 ‘정답에 가까운 결과’이기 때문에 이를 함께 분석한 우리 제품의 정확도가 훨씬 높을 수밖에 없다”고 설명했다.
- 차바이오텍 美 자회사 마티카, 잇단 CDMO 계약…“사업 본궤도”
- [이데일리 김진수 기자] 차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이오 기업들과 연이어 계약을 체결하면서 CDMO 사업이 본궤도에 올랐다고 16일 밝혔다.마티카 바이오 사업 영역. (사진=차바이오텍)먼저 차바이오텍은 사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics)와 레트로바이러스 벡터(Retrovirus Vector, 이하 RV) CDMO 계약했다.사이토이뮨 테라퓨틱스는 NK세포를 활용해 면역항암제를 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 RV를 활용해 동종 유전자 조작 NK세포치료제 임상을 진행할 계획이다.호세 비달(Jose Vidal) 사이토이뮨 테라퓨틱스 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 NK세포치표제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “이번 계약으로 치료제의 연구개발과 임상물질 생산뿐만 아니라 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 차바이오텍은 몽구스 바이오(Mongoose Bio)와도 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector, 이하 LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 맺었다. 몽구스 바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처기업으로, 세계 최대 암 센터인 미국 MD 앤더슨 암 센터 연구진이 개발한 T세포를 활용해 항암치료제를 개발하고 있다. 2023년 텍사스의 상위 10개 생명과학기업에 선정돼 텍사스 암예방 연구소(CPRIT)가 1060만달러의 연구비를 지원했다.몽구스 바이오는 마티카 바이오가 위탁 개발 및 생산한 LV를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발한다. CAR-T치료제는 주로 혈액암에 효과가 있는 반면 TCR-T치료제는 고형암에도 효과가 있을 것으로 기대된다.닐 워마(Neil Warma) 몽구스 바이오 대표는 “업계 선두 CDMO, 병원 및 개발사가 협력해 환자들에게 치료제를 제공하게 돼 더욱 의미가 크다”며 “마티카 바이오가 생산하는 바이럴 벡터를 활용해 글로벌 시장을 타깃으로 임상시험을 진행할 계획이며, 글로벌 시장에 혁신 신약을 제공할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.CGT를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이러스를 이용하는 바이럴 벡터다. 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 등이 활용된다. 레트로바이러스는 안정적이고 영구적인 유전자 변형이 가능하고, 렌티바이러스는 탑재 가능한 유전자 크기가 다른 바이러스에 비해 크다는 장점이 있다. 하지만 RV, LV 모두 구조가 복잡하고 정제하기 어려워 생산하는데 고도의 기술력과 전문성이 요구된다. 마티카 바이오는 레트로바이러스 및 렌티바이러스, 아데노연관바이러스(AAV) 등의 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다.폴 김 마티카 바이오 대표는 “마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공해 왔다”며 “개발 서비스에 만족한 고객들이 GMP 생산에 대한 연장계약을 원하는 경우가 많고, 이런 성공적인 파트너십이 곧 매출로 이어질 것”이라고 말했다.한편 차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.
- [오늘 상장]방사성의약품 신약개발 기업 셀비온, 코스닥 시장 데뷔
- [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 오늘 코스닥 시장에 상장한다.16일 한국거래소에 따르면 셀비온은 이날 코스닥 시장에 신규 상장한다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다.앞서 셀비온은 지난 9월 24일부터 30일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망 밴드가(1만~1만 2200원) 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정한 바 있다. 전량 신주 모집으로 진행된 이번 공모 자금은 총 286억 6500만원으로 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용될 계획이다.또 셀비온은 지난 7일과 8일, 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 실시해 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다. 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 191만 1000주의 25%인 47만 7750주를 대상으로 진행됐다. 그 결과 5억 902만 4240주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 3조 8177억원을 기록했다. 김권 셀비온 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 전했다.