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  • 코스닥, `신라젠 쇼크` 1% 넘게 하락 출발...610선 하회
  • [이데일리 유현욱 기자] 5일 코스닥 지수는 하락 출발하며 610선 밑으로 떨어졌다. 전날 신라젠(215600)이 항암 바이러스 치료제 펙시백의 글로벌 임상 3상을 전격 중단하기로 발표한 데 따른 후폭풍으로 풀이된다. 신라젠은 장 시작과 동시에 급전직하해 바로 하한가로 곤두박질쳤다. 2거래일 연속 가격제한폭까지 추락한 것이다. 신뢰 위기의 전이로 시가총액 상위 바이오 종목도 내림세다.마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 이날 오전 9시 17분 현재 전 거래일 대비 1.31%(8.09포인트) 내린 607.60을 나타내고 있다. 이날 지수는 개장하자마자 하락해 시간이 지날수록 낙폭이 커지고 있다. 이달 들어 3일째 하락장이다.수급주체별로 보면 외국인과 기관이 각각 70억원과 27억원을 순매도 중이고 개인은 115억원을 순매수 중이다. 외국인은 4거래일 연속 팔자에 나서고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 19억원 매도 우위다.종이목재 화학 반도체 비금속을 제외한 사실상 전 업종이 내리고 있다. 기타서비스가 4%대 통신장비 유통 제약이 2%대 일반전기전자 오락문화 정보기기가 1% 중후반대 하락 중이다.시가총액 상위 종목도 대부분 내리막을 타고 있다. 메디톡스(086900)가 4%대 셀트리온헬스케어(091990)가 3%대 에코프로비엠(247540) 헬릭스미스(084990)가 2%대 파라다이스(034230) 코미팜(041960)이 1%대 초중반대 내리고 있다.반면 휴젤(145020) 에스에프에이(056190)가 1%대 SK머티리얼즈(036490) 솔브레인(036830)은 4%대 오르고 있다.
2019.08.05 I 유현욱 기자
신라젠 "모든 신약개발 실패 아냐…신장암 등 면역항암제 병용임상 집중"
  • 신라젠 "모든 신약개발 실패 아냐…신장암 등 면역항암제 병용임상 집중"
  • 펙사벡 면역항암제 병용투여 임상 진행 상황 [이데일리 이동훈 기자][이데일리 노희준 기자] 신라젠(215600)이 4일 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 것은 미국 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)의 임상 ‘중단 권고’를 수용했기 때문이다.DMC는 진행 단계의 임상시험에서 환자의 안전과 약물 효능 데이터를 모니터링 하는 전문가 그룹이다. DMC는 생물 통계학자 1명을 포함한 3명에서 7명의 임상 전문가로 구성된다. 이번 신라젠 무용성 평가에는 임상관련 유럽 의사 3명과 통계학자 1명 등 4명이 참여했다. 신라젠 관계자는 “DMC는 임상과정이 길기 때문에 중간 점검의 차원에서 임상 3상에서 꼭 필수적으로 설계해야 하는 위원회”라며 “회사와 실제 임상을 수행하는 임상위탁업체(CRO)등이 협의해 위원회를 구성해 독립적으로 활동한다”고 말했다. 신라젠은 미 식품의약국(FDA)과 임상 설계 과정에서 이미 임상 3상 과정에서 DMC 무용성평가를 받기로 했다. 이번 무용성 평가 결과를 내놓지 않으면 FDA에서 신약 승인을 받을 수 없다는 얘기다. ◇ “신라젠 모든 신약 개발 실패 아냐”구체적으로 신라젠은 이번 임상을 펙사벡과 다국적 제약회사 바이엘의 간암치료제 ‘넥사바’를 함께 사용하는 경우와 넥사바 단독으로 치료할 때의 효과를 비교하는 방식으로 진행했다. 뉴질랜드와 미국, 한국 등에서 간암 환자 600명을 대상으로 임상 3상이 계획됐었다. 회사는 하지만 회사측은 “간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다”며 “동물실험 결과와는 달리 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다”고 설명했다. 약의 효능이 입증되지 못했다는 의미다. 신라젠은 이번 임상 3상 중단으로 큰 타격을 입게 됐다. 신라젠은 사실 2006년 설립된 종원업수 68명의 중소기업이다. 하지만 항암제 신약개발에 대한 기대로 지난 2016년 적자상태에서 ‘기술특례상장’으로 코스닥에 상장해 연초까지만 해도 5조원 넘는 시총 2위 회사였다. 그러다 이번 임상 중단으로 지난 2일 하루만에 시총 1조원 가량이 날아간 상태다. 회사는 나머지 신약 개발에서 승부를 본다는 입장이나 나머지 신약개발도 펙사벡을 기반으로 한 것이라 부정적 영향을 배제할 수 없다.◇ 면역항암제 병용·펙사벡 실전요법 임상 공개로 시장 진화신라젠은 회사의 모든 신약 개발이 실패한 것은 아니라고 강조했다. 임상개발을 총괄하고 있는 권혁산 상무(의사)는 “이번에 조기 종료된 임상은 진행하고 있는 임상 중의 하나일 뿐”이라며 “펙사벡은 ‘물약’(무용한 약)이 아니다”고 말했다. 또한 시장의 각종 의혹도 반박했다. 문은상 대표는 무용성 평가를 회사에서 미리 알고 있었는데 숨긴 거 아니냐는 의혹에는 “임상이 진행하면 회사는 전혀 관여하지 못한다”며 “회사가 관여하려는 것이 발각되는 순간 데이터가 무효화된다”고 강조했다. 그러면서 문 대표는 “DMC에서 왜 중단 권고가 나온지 지금도 잘 모르겠다”며 당혹감을 호소하기도 했다. 무용성 평가 발표 전 신라젠 보유 주식 16만7777주를 4회에 걸쳐 매각한 신현필 신라젠 전무에 대해서는 회사 관계자가 “개인의 일탈 행위로 보고 있다”며 “권고사직을 진행중”이라고 말했다. 회사는 특히 향후 승부를 걸겠다고 밝힌 펙사벡과 면역항암제 병용투여, 펙사벡 실전요법 등의 임상 진행 및 계획을 밝혀 시장 진정에 나섰다. 신라젠은 이런 임상을 통해 간암 외 신장암, 대장암, 유방암을 대상으로 임상을 진행하겠다고 강조했다. 또한 신라젠은 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법에 대한 임상을 호주 대학병원, 국내 대학병원에서 계획하고 있다고 했다. 회사의 진화에도 K바이오 시장은 단기적 위축이 불가피할 전망이다. 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하는 사례가 잇따르고 있어서다. 앞서 지난 6월말에는 또다른 바이오벤처 에이치엘비(028300)가 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 실패를 알렸다. 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주 역시 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 미 식품의약국의 임상 3상이 중단된 상태다.다만 신약 개발 자체가 글로벌 제약사에도 어려운 일인 만큼 K바이오 전체에 대한 지나친 우려는 좋지 않다는 지적이다. 오기환 한국바이오협회 상무는 “바이러스항암제는 글로벌 신약으로 나온 것이고 새로운 분야라 굉장히 어려운 과제”라며 “임상 실패는 선진(제약)시장으로 가는 성장통으로 이해해야 한다”고 말했다. SK투자증권에 따르면 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 FDA에서 진행된 임상에서 임상 3상의 성공률은 평균 58.1%다.
2019.08.05 I 노희준 기자
불황 탓에?…회사 팔고 떠나는 코스닥 창업주들
  • 불황 탓에?…회사 팔고 떠나는 코스닥 창업주들
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 김재은 기자] 경기불황 탓일까. 수 십년간 피땀 흘려 일군 코스닥 상장사를 내다 파는 창업주가 잇따르고 있다. 4일 금융감독원에 따르면 올 들어 지난 2일까지 코스닥 상장사 중 ‘최대주주변경을 수반하는 주식양수도계약 체결’을 공시한 상장사는 48곳에 달했다. 이 가운데 상장이전부터 줄곧 최대주주 지위와 경영권을 놓지 않던 창업주의 지분매각 사례는 트루윈, 이더블유케이, 에스엔텍, 에스디시스템, 엑세스바이오, 우수AMS 등 6개사(12.5%)였다. 지난해 같은 기간 4곳에서 50% 늘어난 수준이다. 이중 일부는 무자본M&A가 의심되는 경우도 있지만, 우수AMS는 양수인인 사모펀드에 2년간 제3자 지분매각 금지조항을 거는 등 안전장치를 마련해 눈길을 끈다. ◇ 시총 1000억미만…매각가는 300억 내외자동차용 변위센서를 만드는 트루윈(105550)의 남용현 대표이사는 2006년 5월 회사 설립이후 13년이상 유지했던 최대주주 자리를 내놓는다. 2014년 7월 코스닥 상장이후 5년만으로 지분 27.25%중 20.59%를 캡스톤인베스트 외 3인에게 매각한다. 매각가는 주당 1만1352원으로 총 258억1510만원 규모다. 남 대표의 매도후 지분율은 4.8% 수준으로 낮아진다. 변경 예정일은 12월20일. 지열발전업체 이더블유케이(258610)는 부태성 대표이사가 2009년 설립해 10년간 최대주주 지위를 유지했지만, 자녀를 포함한 보유지분 57.65% 전량을 310억원(주당 7285원)에 스포츠웍스에 매각키로 했다. 이더블유케이는 500억원 규모의 전환사채(CB) 발행과 100억원의 유상증자 등 시가총액에 맞먹는 대규모 자금조달을 공시한 상태다. 최대주주 변경 예정일은 9월17일이다.반도체 디스플레이 장비업체 에스엔텍(160600) 안경준 대표이사도 지분 33.18% 전량을 바젠에 280억원(주당 7073원)에 넘긴다. 변경예정일은 9월10일로 150억원 전환사채(CB) 발행과 140억원 유상증자 등 총 290억원의 자금조달도 병행한다. 고속도로요금징수시스템 개발업체 에스디시스템(121890)의 박봉용 대표이사는 설 립후 19년만에 보유지분 30.83% 전량을 리버스코퍼레이션외 1인에게 160억원(주당 5922.67원)에 매각한다. 변경예정일은 8월12일이다. 100억원 유상증자와 전환사채 발행도 추진된다. 박 대표는 2001년 회사를 설립해 2010년 코스닥 시장에 상장했다. 미국에 본사를 둔 말라리아독감 등 진단시약·체외진단업체 엑세스바이오(950130)의 최영호 대표이사는 지분 13.61%(368만4000주)를 우리들제약(004720)에 200억원(주당 5430원)에 판다. 우리들제약을 대상으로 100억원 규모 유상증자도 진행된다. 변경예정일은 8월21일이다. 엑세스바이오는 2002년 설립돼 2013년 코스닥 시장에 상장됐다.자동차 부품업체 우수AMS(066590)의 전종인 대표이사는 1983년 설립해 36년 이상 이끌어온 회사를 내놨다. 2003년 코스닥 상장 후 16년만에 처음 최대주주가 바뀌었다. 전 대표와 자녀 등의 보유지분 550만주 중 450만주(18.22%)를 277억7500만원(주당 5050원)에 다담하모니제1호합자회사에 넘겼다. 다만, 향후 2년간(2021년 5월24일까지) 제 3자 지분매각 금지 조항을 달았다. 최대주주 지분 매각과 함께 대규모 자금조달이 병행되는 것은 양수인 측에서 신규 사업 추진을 위한 자금 조달이나 추가 지분율 확대를 꾀하기 때문으로 풀이된다. 최대주주 지분 매각시 회사에 유입되는 신규자금은 없다. ◇ 전방산업 부진에 매각?…“양수인 사업목적 추가 등 관심 둬야” 최대주주이자 창업주가 공들인 회사를 파는 이유로 최근엔 자동차, IT 등 전방산업 부진이 꼽힌다. 실제 올 들어 창업주가 지분 매각에 나선 6곳중 전년대비 실적이 개선된 곳은 에스엔텍 한 곳에 그쳤다. 엑세스바이오는 3년 연속 적자에 지난해 기준 영업손실 44억원으로 적자폭이 더 늘었다. 에스디시스템 역시 영업손실 46억원으로 3년째 적자가 이어졌다. 우수AMS의 경우 영업익은 46억원으로 소폭 늘었지만, 순이익이 15억원으로 감소하면서 지난해엔 주당 30원의 배당금도 지급하지 못했다. 트루윈도 지난해 영업익 18억원으로 흑자전환했지만, 3년연속 순손실이 이어졌고, 지난 1분기엔 영업손실과 순손실을 각각 7억원, 11억원 기록했다. 지열발전업체 이더블유케이는 지난해 영업익 21억원을 기록했지만, 영업이익률은 하락세다. 금융투자업계 관계자는 “우수AMS 등을 제외하면 창업주(최대주주)들이 젊은 편이지만, 회사가 힘들어져 판 것 같다”며 “상장 직후도 아니고, 상장한 지 대부분 4~5년 이상은 된 기업으로 전방산업 등이 안 좋아 매각에 나선 것으로 보인다”고 설명했다. 올 들어 창업주가 매각에 나선 코스닥 상장사 6곳 중 자동차 및 IT 부품업체는 3곳으로 절반을 차지한다. 특히 지난해 이후 코스닥 상장사뿐 아니라 비상장사 중 자동차 및 IT 부품업체 매물이 상당히 많이 나오고 있다는 설명이다. 이 관계자는 “일부 기업의 경우 상장 프리미엄이 필요한 곳들이 인수해서 우회상장하거나 무자본 M&A를 하려는 경우도 있다”며 “투자 판단이 잘 안되는 기업은 양수인의 사업목적 추가 등을 잘 살펴보는 게 좋다”고 조언했다.올 들어 창업주가 매각에 나선 6곳 중 지난 2일 종가 기준 주당 매각가를 웃도는 경우는 대규모 자금조달을 공시한 이더블유케이, 에스엔텍 두 곳이다.
2019.08.05 I 김재은 기자
 문은상 대표 "'펙사벡 임상 조기 종료...깊은 유감"
  • [전문] 문은상 대표 "'펙사벡 임상 조기 종료...깊은 유감"
  • [이데일리 노희준 기자] 안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.주주님 및 기관투자자 여러분!제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다. 다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.신라젠㈜ 대표이사 문은상
2019.08.04 I 노희준 기자
신라젠 "간암 임상은 중단, 대장암 임상은 계속"
  • 신라젠 "간암 임상은 중단, 대장암 임상은 계속"
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오벤처 신라젠(215600)이 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 했다. 최근 임상 개발 마지막 관문인 임상 3상 중간점검에서 ‘중단 권고’를 받았기 때문이다. 지난 6월 바이오업체 에이치엘비(028300)의 항암제 ‘리보세라닙’의 임상 3상 실패에 이은 거듭된 악재로 K바이오의 꿈이 뿌리째 흔들리는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 신라젠은 하지만 대장암이나 신장암 등을 대상으로 한 펙사벡과 면역항암제의 병용투여와 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법 등에 대한 임상은 계속 추진하겠다고 밝혔다.문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 긴급 기자회견에서 송명석 신라젠 부사장의 대독을 통해 “간암대상 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 말했다. 이는 신라젠이 지난 2일 공시를 통해 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)와 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 밝힌 뒤 나온 회사의 첫 번째 공식 반응이다. 펙사벡은 바이러스 기반 면역항암제다. 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 한다. 신라젠은 지난 2016년부터 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 신라젠 관계자는 “간암을 대상으로 한 펙사백과 표적항암제 병용요법 임상을 조기 종료키로 하고 앞으로도 이 방식으론 임상을 재개하지 않는다는 의미”라며 “무용성 평가에서 특별한 부작용은 발견되지 않았지만 약효가 입증되지 않았다”고 설명했다. 신라젠은 향후 항암바이러스와 면역항암제를 함께 투여하는 병용 임상 등에 집중한다는 방침이다. 문은상 대표는 “우선 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술전 보조용법)에 투입하겠다”고 밝혔다. 신라젠마저 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하면서 국내 대표 바이오벤처들의 신약개발 실력에 물음표가 뒤따르고 있다. 다만 전문가들은 바이오산업 전체에 대한 지나친 우려는 경계해야 한다고 지적했다. 이태영 KB투자증권 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 말했다.
2019.08.04 I 노희준 기자
제약·바이오, 日백색국가 제외에 민관 손잡고 '예의주의'
  • 제약·바이오, 日백색국가 제외에 민관 손잡고 '예의주의'
  • 성윤모 산업통상자원부 장관이 15일(현지시간) 스웨덴 아스트라제네카 공장을 방문해 바이오의약품 생산시설인 바이오로직스 공장을 둘러보고 있다. 산업통상자원부 제공.[이데일리 노희준 기자] 일본이 추가 무역보복의 일환으로 한국을 수출절차를 간소화해주는 ‘화이트리스트’(백색국가)국가에서 배제하자 제약 바이오업계는 관(官)과 손을 잡고 피해 파악 및 대응책 마련에 나섰다. 당장 직접적인 여파는 없을 것으로 파악되지만 업계는 사태 장기화에 촉각을 곤두세우는 모습이다.우선 제약 바이오업계를 관할하는 주무부처인 보건복지부는 지난 2일 보건의료정책실장 주재로 내부 관할 부서를 모아 대응 회의를 열었다. 보건산업진흥과와 통상협력담당관실, 약물정책과, 보험약제과가 참여했고 이번 조치로 의약품 수급에 문제는 없는지, 피해를 볼 만한 품목이 없는지 등을 두고 협회와 협력해 모니터링에 나섰다. 앞서 복지부는 지난주 산업통상자원부에서 확보한 전략물자 1100개 리스트를 의약품·의료기기·화장품 관련 각 협회에 전달했다.업계 역시 협회를 중심으로 전체적인 일본 조치로 에상되는 영향 파악에 나섰다. 한국제약바이오협회 관계자는 “회원사들에게 미치는 영향을 확인하기 위해 공문을 보내 피드백을 달라고 했다”며 “다만 아직 별도의 대응 TF를 꾸리거나 운영하고 있지는 않다”고 말했다. 한국바이오협회 역시 바이오업체를 대상으로 지난 2일 오후 2시부터 서울 강남구 삼성동 무역협회에서 화이트 리스트 제외 관련 간담회를 열었다. 업계에 참여한 제약 바이오 기업 관계자들은 당장의 피해보다 사태 장기화로 이어질 불확실성 확대를 우려한 것으로 알려졌다.한국바이오협회에 따르면 일단 일본 조치로 직접적인 영향을 받을 수 있는 제품은 병원균 및 독소, 발효조(세균·미생물 증식 배양기)및 필터(바이러스 여과기)등으로 나타났다. 주로 백신 등 바이오의약품 생산 과정에 쓰는 것으로 테러나 생화학 무기 등 전략물자로도 사용될 수 있는 품목이다.업계는 일본의 추가 조치로 당장 직접적인 여파는 없다는 입장이다. 바이오협회 관계자는 “발효조와 여과기는 독일이나 미국 제품으로 대체할 수 있다”며 “대체 가능한 품목이 많고 대체할 수 없더라도 규모가 크지 않다”고 말했다. 전통 제약산업보다는 바이오업계가 더 촉각을 곤두세우는 분위기다. 고객사 주문에 따라 의약품을 생산하는 위탁생산업체인 삼성바이오로직스 등이 피해가 우려되는 상황이다. 가령 바이오의약품 생산과정에서 필터는 바이러스를 걸러주는 역할을 하는데 고객사가 특정 바이러스 필터로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)인증을 받기 때문에 다른 필터로 대체가 쉽지 않다는 설명이다. 다만 삼성바이오 관계자는 “일본산 필터 재고 물량을 1년치는 갖고 있다”며 “다만 어느 정도까지 무역 제재가 이어질지 아예 수출을 못 하게 되는 상황까지 가는 것인지에 따라 ‘플랜B’를 생각해야 할 것”이라고 말했다. 셀트리온 관계자 역시 “일본산 바이러스 필터의 재고 물량을 1년치는 확보한 상태”라며 “내부적으로 필터를 일본산에서 다른 걸로 교체하는 방안을 마련했다”고 말했다.식품의약품안전처에 따르면 일본은 2018년 기준 한국의 의약품 수출 3위 국가이자 수입 5위 국가이다. 한국은 일본에 4억5686만달러치를 팔았고 일본에서 5억7003만달러치를 수입했다. 1억1317만달러 적자인 셈이다.
2019.08.04 I 노희준 기자
 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 29~8월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(현지시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. ◇바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 2일 국회를 통과했다. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다.◇메디톡스, 네 번째 기업광고 ‘미래’편 공개‘보톡스’ 제품 메디톡신으로 유명한 메디톡스(086900)가 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 시리즈의 네 번째 광고 ‘미래’편을 공개했다. 메디톡스(대표 정현호)는 1일 이번 광고에 ‘근본이 강한 기업, 근본이 강한 대한민국, 그 핵심 DNA가 되는 것이 메디톡스의 꿈’이라는 메시지를 담았다고 1일 밝혔다. ◇한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다.◇셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)셀트리온은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. ◇셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다. 피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다. ◇유한양행 실적 쇼크...영업익 98%↓매출 기준 업계 1위 유한행양은 이날 K-IFRS 별도기준으로 영업이익이 4억4400만원으로 전년동기 대비 98.1% 급감했다고 공시했다. 같은기간 매출액도 3557억300만원으로 7.2% 감소했고 순이익도 4756억원으로 74.7% 줄었다. 연구개발(R&D)비용이 253억5800만원에서 335억9500만원으로 32.5% 늘어난 반면 매출의 경우 약품사업에서 9.2% 줄었고 해외 수출도 13.3% 감소했다. 연결기준으로는 영업손익이 54억1500만원의 적자로 전환했다.◇대웅제약 2Q 역대 최대 매출대웅제약은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 2분기 매출액 2634억원, 영업이익 171억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 규모다. 매출액은 창사 이래 최대 분기 매출이다. 주름 개선용 의약품 ‘보툴리눔 톡신’(일명 보톡스) 제품인 ‘나보타’ 등이 실적을 견인했다는 분석이다. ◇유한양행, 치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 ‘스트라우만’과 파트너십을 구축하고 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만가 유한양행의 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 스트라우만은 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다.◇바텍, 인도서 치과용 구강센서 2800대 판매...‘세계 최다’글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍(043150)이 상반기 인도 시장에서 치과용 구강센서 2800대를 판매했다고 31일 밝혔다. 이는 단일국가의 구강센서 판매 기준 전세계 최다 판매 신기록이다.◇레이언스, 2Q 매출액 63.5억...‘역대 최대’의료용 방사선 진단기기 등 디지털 엑스레이 디텍터(진단 및 검색)전문 생산업체 ‘레이언스(228850)는 공시를 통해 2분기 매출 326억9000만원과 영업이익 63억5000만원의 실적을 냈다고 31일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 6.33%, 전기 대비 15.51% 증가해 역대 최대치를 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 0.27% 감소했으나 전기 대비 27.7% 성장했다. 주력 산업 분야인 치과용 디텍터 판매 증가가 실적을 견인했다. ◇삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다. ◇GC녹십자, 2분기 영업익 196억…전년比 47.5%↑GC녹십자는 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가했다고 30일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. 하지만 당기순손익은 일회성 비용이 늘어나 150억원 당기순손실로 적자 전환했다. 투자한 바이오업체 파멥신의 주가가 최근 제약 바이오부문의 부진으로 하락하면서 금융자산 평가손실이 커진 데다 ‘담합’ 의혹을 받고 있는 자회사인 녹십자MS가 공정위에서 받은 과장금(50여억원)이 비용을 키웠다. ◇한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분 한미약품은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보인 상황에서 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어든 덕을 봤다. 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억 유로에서 1억 유로로 수정계약했기 때문이다. ◇제넥신·툴젠 흡수합병 승인...합병 8부 능선 넘어면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠의 합병결의안이 주주총회를 통과했다. 이에 따라 제넥신과 툴젠의 합병은 8부 능선을 넘었다는 평이다. 30일 제넥신 및 툴젠은 이날 열린 임시주주총회에서 툴젠을 흡수합병하는 안건이 승인됐다고 했다. 합병후 제넥신이 존속회사로 남고 툴젠은 흡수합병후 해산된다. 하지만 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대 1.2062866대 이다. ◇광동제약, 차세대 성장산업 본격 투자...‘자회사 여전사 승인광동제약이 여신전문금융회사(여전사) 자회사를 통해 본격적인 인공지능(AI), 빅데이터 등 차세대 성장산업 투자에 나선다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 설립한 자회사 ‘케이디인베스트먼트’가 금융위원회로부터 여전사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다.◇작년 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대지난해 의약품 수출이 46억7000만 달러를 돌파해 역대 최대를 기록했다. 원화로 환산한 금액은 처음으로 5조원을 넘어섰다. 바이오시밀러(복제약) 등 바이오의약품이 수출을 주도했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억7311만달러(5조 1431억원)로 전년보다 14.8% 증가했다고 29일 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이다.
2019.08.04 I 노희준 기자
바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과
  • 바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과
  • [이데일리 노희준 기자] 난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 국회를 통과했다. 이에 따라 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 여야는 2일 국회 본회의를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 의결했다. 첨단바이오법은 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법 등이 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 지원 및 관리법안이다. 바이오의약품이란 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다. 이런 유연한 심사를 거치면 10~15년 걸리는 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 전망이다. 법안은 또 병원에서 배양·증식한 줄기세포를 희귀·난치질환 환자에게 임상연구 목적으로 시술할 수 있게 했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장은 “기존에 활성화돼 있지 않았던 줄기세포치료의 기회를 구체적인 절차를 규정해 열어줬다”며 “다만 안전관리체계는 더 강화됐다고 보면 된다”고 말했다. 실제 줄기세포치료를 하려면 재생의료기관으로 복지부 지정을 받고 식품의약안전처에서 세포처리 시설 허가를 받은 뒤 임상시험 연구계획서를 복지부에 제출해 국가생명윤리심의위원회의 심의 등을 받아야 한다.제약·바이오업계는 법안 통과를 환영했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “첨단바이오법은 난치·희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성 향상은 물론 산업진흥 측면에서 커다란 기여를 할 것”이라며 “특히 바이오의약품의 안전성을 대폭 제고하는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.앞서 이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 야당에서 임상연구대상자 표현이 불분명하고 안전관리 체계가 미흡하다고 지적했다. 이에 복지부와 식약처가 정의 규정을 구체화하고 안전관리 체계 등을 보완했고 법안은 지난 17일 국회 법사위 소위에서 별 이견 없이 통과됐다. 다만 시민단체를 중심으로 우려의 목소리가 없진 않다. 무상의료운동본부 등은 “임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에 투여할 수 있게 하는 조건부 허가를 손쉽게 해 국민의 안전과 생명을 위협할 것”이라고 주장했다. 이에 대해 정은영 복지부 과장은 “조건부 허가 대상이 상임위 논의 과정에서 현재 약사법 수준으로 조정돼 줄어들었다”며 “시민단체가 수정된 부분을 감안하지 않고 똑같은 얘기만 하고 있다”고 반박했다.
2019.08.02 I 노희준 기자
하루만에 `시총 1조` 날아간 신라젠…6위로 `추락`
  • 하루만에 `시총 1조` 날아간 신라젠…6위로 `추락`
  • [이데일리 이후섭 기자] 신라젠(215600)이 기대를 걸었던 `펙사벡`의 임상 중단 권고에 무너졌다. 개장하자마자 하한가로 직행한 신라젠은 코스닥 시장 시가총액 순위도 3위에서 6위로 수직 추락했다. 안그래도 위축됐던 제약·바이오 업종은 신라젠 악재로 더욱 휘청이게 됐지만, 지나친 우려는 경계해야 한다는 조언도 나온다.2일 마켓포인트에 따르면 신라젠은 전날대비 1만3350원(29.97%) 내린 3만1200원에 거래를 마쳤다. 이날 개장 전 미국 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 환자 대상 임상 3상 무용성 평가 관련 임상시험 중단을 권고받았다고 공시하면서 하한가로 직행했다. 주가 급락에 시총도 전날대비 9486억원 줄어든 2조2000억원대로 쪼그라들었다. 시총 3위 자리는 헬릭스미스(084990)에 내주고 메디톡스(086900) 펄어비스(263750)에 뒤져 6위로 3계단이나 내려앉았다. ◇ 시장 떠돌던 루머 사실로…“구체적 임상중단 권고 사유는 안 밝혀져”그간 신라젠의 항암제 펙사벡에 대한 임상 난항 루머는 끊임없이 시장에서 맴돌며 주가 하락을 부추겼다. 그때마다 회사는 홈페이지 등을 통해 임상시험과 관련된 악성루머들은 명백한 허위사실이라며 해명하고 나섰지만, 주가는 속절없이 빠졌다. 연초만 해도 5조원이 넘는 시총으로 2위 자리를 차지하고 있던 신라젠은 임상 난항 루머와 잇단 제약·바이오 업종의 악재 속에서 올 들어 주가가 40%가량 빠졌다.결국 시장에 뜬소문으로 여겨지던 임상 난항이 사실로 밝혀지면서 회사는 깊은 수렁에 빠져들고 말았다. 이태영 KB증권 연구원은 “일반적으로 무용성 평가에서 임상 중단이 권고되는 경우는 △해당 약물의 효과가 매우 미미해 임상 효과를 입증할 가능성이 제한적인 경우 △해당 약물의 부작용이 과도해 임상을 지속하는 것이 피험자의 권리와 안전에 위해를 가할 가능성이 높다고 판단되는 경우”라며 “펙사벡의 임상 3상에 대한 구체적인 중단 권고 사유는 현재 밝혀지지 않았다”고 설명했다. 신라젠은 일단 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다.◇ 바이오株 하반기 반등 기대 무산…“지나친 우려는 경계해야”올 들어 침체기를 겪어온 제약·바이오 업종은 신라젠 악재가 또다시 터지면서 투자심리 악화가 불가피할 전망이다. 시장에서는 하반기 신라젠을 필두로 연달아 발표되는 주요 신약의 임상 결과에 기대를 걸었는데, 시작부터 삐그덕거리게 됐다. 반등의 분수령으로 꼽혀지던 신라젠이 미끄러지면서 시장은 다음 타자로 눈길을 돌리고 있다. 헬릭스미스는 오는 9월 당뇨병성신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 탑라인 결과를 발표할 예정이며, 최근 유데나필의 임상 3상 탑라인 일부 데이터를 발표한 메지온(140410)도 11월 구체적 결과를 발표할 것으로 예상된다.다만 신라젠 악재로 투자심리가 더욱 악화되면서 임상 결과와 무관하게 이벤트 발생이 기대감 소멸로 연결될 가능성도 높다는 관측이 나온다. 이날 헬릭스미스와 메지온은 전날대비 각각 5.77%, 3.58% 하락했으며 제넥신(095700) 앱클론(174900) 에이비엘바이오(298380) 등도 5~8%대의 낙폭을 보였다. 그럼에도 지나친 우려를 경계할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 이태영 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 강조했다.
2019.08.02 I 이후섭 기자
日무역보복 절정...연이틀 하락 `610선`
  • [코스닥 마감]日무역보복 절정...연이틀 하락 `610선`
  • [이데일리 유현욱 기자] 코스닥 지수가 이틀 연속 1% 넘게 하락했다. 일본이 끝내 한국을 화이트리스트(수출절차간소화 국가)에서 제외하는 결정을 내린 영향으로 풀이된다. 이날 개인은 종일 주식을 내다 팔며 민감하게 반응했다.2일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 6.56포인트, 1.05% 하락한 615.70에 거래를 마쳤다. 전날에도 강경화 외교부 장관과 고노 다로 일본 외교상 간 양자 회담이 소득 없이 끝나면서 지수는 1.26%나 빠졌다.이날 지수는 개장과 동시에 2% 넘게 하락했으나 점차 낙폭을 줄이더니 오후 2시 한때 상승 전환하기도 했지만 막판에 조정을 받으면서 결국 615선까지 추락했다.수급주체별로 보면 개인과 기관은 각각 608억원과 74억원을 팔아치웠다. 외국인은 697억원을 사들였다. 기관 중에는 투신이 268억원을 팔고 금융투자(172억원) 보험(28억원) 연기금(29억원)은 주식을 샀다.프로그램은 차익이 2억원, 비차익이 387억원, 총 389억원 매수 우위였다. 업종별로는 기타서비스가 6%대, 제약이 2%대 금속, 오락문화 건설 통신방송서비스가 1%대 내렸다. 반면 운송장비부품 IT부품은 1%대 올랐다.시가총액 상위 종목은 대부분이 내렸다. 특히 ‘펙사백’에 대해 임상시험 중단 권고를 받은 신라젠(215600)은 하한가를 기록했다. 신라젠은 하루 새 시가총액 상위 3위에서 6위로 밀렸다. 박석현 ktb투자증권 매크로팀장은 “바이오업체는 임상 중단 조처가 내려지면 해당 기업뿐 아니라 업계 전체에 영향을 미친다”고 설명했다. 실제로 제넥식 메디톡스(086900) 메디톡스(086900)가 5%대 떨어지는 등 바이오주(株) 낙폭이 컸다.셀트리온헬스케어(091990) 휴젤(145020)은 2%대, 케이엠더블유(032500) CJ ENM(035760)은 1%대 하락했다. 이에 반해 펄어비스(263750) SK머티리얼즈는 소폭 상승했다.나머지 종목 중에는 일지테크(019540) UCI(038340)는 상한가까지 올랐으며 컴퍼니케이(307930) 아진산업(013310) 에스앤에스텍(101490)은 두자릿수 급등했다.이날 거래량은 5억9158만7000주, 거래대금은 3조6459억3000만원으로 집계됐다. 상한가 2종목을 포함해 507개 종목이 올랐고, 하한가 1종목을 포함해 693개 종목이 내렸다. 96개 종목은 보합에 머물렀다.
2019.08.02 I 유현욱 기자
백색국가 제외시 일본 더 피해(?)…5년간 의약품 대일적자 2.55억달러
  • 백색국가 제외시 일본 더 피해(?)…5년간 의약품 대일적자 2.55억달러
  • (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 의약품 무역에서 대일 무역적자가 지난 5년 간 2억5000만달러를 넘는 것으로 나타났다. 일본이 2일 우방국 명단인 ‘화이트 리스트’(백색국가)에서 한국을 제외키로 한 가운데 일각에선 일본이 더 손해를 볼 수 있다는 지적도 나온다. 식약처에 따르면 지난 2014년부터 2018년까지 대일 의약품 수출입 규모를 보면 지난 5년간 대일 의약품 무역적자는 2억5538만달러로 집계됐다. 대일 의약품 무역수지는 2014년 1억3192만달러 적자에서 2015년 3661억8000만달러 흑자로 돌아섰다 2016년 2219억5000만달러 적자, 2017년 2471억3000만달러 적자, 지난해 1억1317만달러 적자였다. 특히 지난해 적자폭은 직전년보다 4.58배로 확대됐다. 일본은 지난해 기준 한국의 의약품 수입국 중 5위, 의약품 수출국 3위를 기록해 의약품 무역국에서도 밀접한 나라다. 의약품 수출로 재미를 보고 있는 일본이 2차 무역 보복 조치로 ‘화이트리스트’(백색국가 명단)에서 한국을 제외하자 일본이 더 피해를 볼 수 있는 관측도 나온다. 업계 관계자는 “우리가 더 많이 수입하고 있는데 경제적 관점에서 보면 일본 스스로 수출을 까다롭게 하려고 하니 경제 논리에 맞지 않는 것”이라고 말했다. 그럼에도 당장 일본산 원료나 품목을 수입해야 하는 제약 및 바이오업계는 일본 조치에 따른 파장에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 한국제약바이오협회 관계자는 “회원사들에게 미치는 영향을 확인하기 위해 공문을 보내 피드백을 달라고 했다”며 “다만 아직 대응 TF를 운영하고 있지는 않다”고 말했다. 한국바이오협회 역시 바이오업체를 대상으로 이날 오후 2시부터 삼성동 무역협회에서 화이트 리스트 제외 관련 간담회를 열었다. 바이오협회 역시 별도의 TF 조직 없이 협회 내 기존 산업정책부문을 중심으로 대응에 나서고 있다. 제약 바이오 업계에서 2차 보복 조치로 직접적인 영향을 받을 수 있는 제품은 병원균 및 독소, 발효조(세균·미생물 증식 배양기)및 필터(바이러스 여과기)등이다. 하지만 업계는 당장 직접적인 여파는 없다는 입장이다.바이오협회 관계자는 “발효조와 여과기는 독일이나 미국 제품으로 대체할 수 있다”며 “대체 가능한 품목이 많고 대체할 수 없더라도 규모가 크지 않다”고 말했다. 전통 제약산업보다는 바이오업계가 더 촉각을 세우는 분위기다. 고객사 주문에 따라 의약품을 생산하는 위탁생산업체인 삼성바이오로직스는 기존 재고 물량 등이 있기 때문에 당장 문제는 없다는 입장이다. 삼성바이오 관계자는 “일본산 필터 재고 물량을 1년치는 갖고 있다”며 “다만 어느 정도까지 무역 제재가 이어질지 아예 수출을 못 하게 되는 상황까지 가는 것인지에 따라 ‘플랜B’를 생각해야 할 것”이라고 말했다. 셀트리온 관계자 역시 “일본산 바이러스 필터의 재고 물량을 1년치는 확보한 상태”라며 “내부적으로 필터를 일본산에서 다른 걸로 교체하는 방안을 마련했다”고 말했다.
2019.08.02 I 노희준 기자
신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 왜?…"예견된 실패"지적도
  • 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 왜?…"예견된 실패"지적도
  • [이데일리 노희준 기자] 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 아직 회사측의 임상시험 강행 여부 등은 확인되지 않고 있다. 하지만 시장에서는 ‘스크래치’(흠)이 난 상황에서 설사 임상시험을 계속해도 시장 신뢰를 얻기는 쉽지 않을 것으로 봤다. 일각에선 ‘예견된 실패’라는 평가도 나온다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다.무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 약의 복용량을 결정하는 시판 허가 직전 마지막 단계다. 하나금융투자에 따르면 신라젠이 진행하고 있는 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 1차 간암환자를 대상으로 현재 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바(성분명 sorafenib)투여 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사바만을 투여하는 대조군과 비교하는 임상이다. 20개 국가, 140개 임상수행기관에서 약 600여명의 환자들을 대상으로 실시하고 2016년 1분기 환자등록이 개시됐다.시장 일각에서는 이번 펙사벡 임상 중단 권고를 어느정도 예상했다는 분위기다. 펙사벡의 경쟁약물이 나타났고 경쟁약물이 펙사벡보다 우수하다는 이유에서다. 바로 다른 간암 1차 치료제로 2018년 8월 미 FDA에서 승인을 받고 등장한 렌비마(Lenvima)다. 선민정 하나금융투자 수석연구위원(제약·바이오)는 “신라젠의 펙사벡은 경쟁약물인 렌비마에 비해 임상적으로나 경제적으로 별 가치가 없다”며 “그런 이유로 임상 중단 권고가 나오지 않았을까 생각한다”고 말했다. 실제 펙사벡 경쟁약물인 렌비마의 임상 3상 결과를 보면 전체 생존기간(OS)중앙값은 렌비마 13.6개월, 넥사바 12,3개월로 크게 우위에 있지 않지만 무진행성생존기간(PFS) 중앙값은 렌비마 7.3개월, 넥사바 3.6개월로 2배 가량 길고 전체 반응률(ORR)도 렌비마 41%, 넥사바 12%로 매우 양호한 결과를 보여줬다 여기에 렌비마는 알약처럼 경구 투여가 가능한 합성신약인데 비해 펙사벡은 종양내 투여 방식이라 투약 편의성에서도 경구용 제품에 비해 떨어진다는 지적이다. 신민정 수석연구위원은 “임상 강행은 회사 의지가 달린 부분이라 진행 여부는 모르겠다”면서도 “다만 시장에서 ‘임상 중단 권고’사실을 다 알게 됐기 때문에 임상을 하더라도 신뢰하기는 어려울 것”이라고 말했다. 기자는 회사측의 입장을 듣기 위해 신라젠에 여러차례 전화를 했지만 전화 연결이 되지 않았다.신라젠은 공시에서 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA(식품의약국)에 보고할 예정”이라고만 밝혔다.
2019.08.02 I 노희준 기자
'임상3상 중단' 신라젠에 바이오株 흔들…"지나친 우려는 경계해야"
  • '임상3상 중단' 신라젠에 바이오株 흔들…"지나친 우려는 경계해야"
  • [이데일리 이슬기 기자] 신라젠(215600)이 미국에서 ‘펙사벡’ 임상시험 중단을 권고받았다는 소식에 시장이 출렁이고 있다. KB증권은 당분간 제약·바이오 업종 전반에 대한 투자 심리 악화가 불가피하지만 지나친 우려는 경계해야 한다고 조언했다.이태영 KB증권 연구원은 2일 보고서에서 “최근 연이은 악재에 이어 코스닥 내 시가총액 상위 종목인 신라젠이 임상 중단을 권고받음에 따라 투자심리 악화는 불가피하다”면서도 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 말했다.앞서 2일 장 시작 전 신라젠은 지난 1일(현지시간) ‘펙사백’ 간암 환자 대상 임상 3상 시험 무용성 평가와 관련한 면담 결과 미국 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 해당 공시가 나온 뒤 신라젠은 장 초반부터 하한가로 직행했다.이 연구원은 “신라젠의 임상 3상을 위해 구성된 DMC는 최근 현재까지 수집된 임상 데이터를 바탕으로 무용성 평가를 진행하고 그 결과 임상 시험의 중단을 권고한 것으로 보인다”며 “펙사벡의 임상 3상에 대한 구체적인 중단 권고 사유는 현재 밝혀지지 않았으나 일반적으로 권고되는 경우는 △해당 약물의 효과가 매우 미미해 임상을 지속해도 효과를 입증할 가능성이 제한적인 경우 △해당 약물의 부작용이 과도해 임상을 지속하는 것이 피험자의 권리와 안전에 위해를 가할 가능성이 높다고 판단되는 경우”라고 짚었다.한편 향후 중요 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 기업은 △헬릭스미스(084990)(9월 말) △메지온(140410)(최근 탑라인 데이터 일부 발표, 11월 구체적 결과 발표 예상) 등이 있다.이 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 강조했다.
2019.08.02 I 이슬기 기자
코스닥, 2위권 다툼 혼전…CJ ENM 자리 `흔들`
  • 코스닥, 2위권 다툼 혼전…CJ ENM 자리 `흔들`
  • [이데일리 이후섭 기자] 코스닥 시장이 대외 불확실성에 크게 출렁이는 가운데 시가총액 2위권 자리를 놓고 엎치락 뒤치락 치열한 싸움이 벌어지고 있다. CJ ENM(035760)이 좀처럼 반등의 기미를 보이지 못하면서 2위 자리를 위협받고 있다. 미디어 부문 이익 부진 우려가 발목을 잡고 있는 와중에 방송 조작 의혹으로 압수수색까지 받으면서 회사를 둘러싼 분위기가 가라앉고 있다. 바이오주(株)가 잇단 악재로 침체되면서 신라젠(215600) 헬릭스미스(084990)의 부진도 길어지고 있다. 다만 이달부터 주요 신약에 대한 임상 결과 발표가 시작되면서 주가 변동성이 커질 전망이다. 코스닥 시가총액 2~4위 간 격차가 크지 않아 치열한 순위 다툼을 예고하고 있다. ◇2위 자리두고 `엎치락 뒤치락`…시총 격차 크지않아 1일 마켓포인트에 따르면 CJ ENM의 시총은 이날 종가기준 3조6030억원으로 코스닥 2위를 차지하고 있다. 뒤를 이어 신라젠과 헬릭스미스가 각각 3조1654억원, 3조716억원으로 3~4위에 이름을 올리고 있다. 셀트리온헬스케어(091990)가 6조5293억원의 시총으로 1위를 독주하는 가운데 CJ ENM·신라젠·헬릭스미스가 5000억원 범위 내에서 2위 자리를 두고 신경전을 벌이는 양상이다.연초만 해도 신라젠이 5조가 넘는 시총으로 2위 자리를 차지하고 있었다. 그러나 신라젠 주가는 항암제 `펙사벡`의 임상 난항 루머에 지난 3월부터 흔들리기 시작했고 코오롱티슈진의 `인보사` 논란, 한미약품의 기술수출 취소 등 잇단 악재로 제약·바이오주가 침체기를 겪으면서 우하향 곡선을 벗어나지 못했다. 올 들어 신라젠 주가는 40%가량 빠졌다.신라젠의 부진으로 CJ ENM이 3월 말부터 2위 자리에 올랐지만, CJ ENM도 순탄치만은 않았다. 지난해 7월 CJ오쇼핑과의 합병법인 출범 이후 올 1분기에도 20만원대 초반을 유지했던 CJ ENM 주가는 지난 6월부터 내리막길을 걸었다. 야심차게 선보인 기대작 `아스달 연대기`의 흥행 부진에 투자심리가 급격히 위축된 것이다. 미디어 부문 이익 부진 우려와 자사주 매각 소문 등도 주가 하락을 부추겼다. CJ ENM의 지난 1분기 미디어 영업이익은 상각·인건비 증가 여파로 전년동기대비 44.2% 감소했다. 지난 6월 이후 CJ ENM 주가는 14.4% 하락하면서 6월 중순에는 잠시 신라젠에게 2위 자리를 뺏기기도 했다. ◇CJ ENM, 무너진 투심 회복 안돼…증권가도 눈높이 낮춰CJ ENM은 지난달 29일 장중 16만300원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록하는 등 하반기에도 주가 약세를 이어가고 있다. 아스달연대기가 손익분기점(BEP) 측면에서 별 문제가 없을 것이라는 분석과 2분기 미디어 부문의 이익 회복 전망이 나오고 있지만, 무너진 투자심리는 좀처럼 살아나지 못하고 있다.엎친 데 덮친 격으로 CJ ENM은 `프로듀스X101` 문자투표 조작 의혹 관련 전날 경찰의 압수수색을 받았다. 지난 19일 종영한 프로듀스X101은 최종 문자 득표수와 관련해 조작 의혹이 제기됐다. 1위부터 20위까지 연습생들의 문자 득표수 차이가 일정하게 반복된다는 것이다. 해당 프로그램 제작진 등이 사기 혐의로 고소까지 당한 상황에서 올 하반기 프로듀스X101을 통한 남자 아이돌 데뷔에 기대를 걸고 있던 CJ ENM의 음악사업도 차질을 빚을 것이란 우려가 커지고 있다.증권가도 CJ ENM에 대한 눈높이를 낮추고 있다. 최근 DB금융투자는 CJ ENM에 대한 목표가를 종전 27만원에서 23만원으로 하향 조정했고, 유진투자증권도 27만원에서 24만원으로 낮췄다. NH투자증권은 22만원을 제시하고 있다.◇신라젠·헬릭스미스 임상 결과 `분수령`…“기대와 우려 혼재”연이은 악재에 몸살을 앓았던 바이오주는 하반기 분수령을 맞을 전망이다. 주요 신약 개발업체들이 성패를 가늠할 결과를 잇따라 내놓는다. 특히 시장에서는 신라젠과 헬릭스미스에 주목하고 있다. 신라젠은 이달 펙사벡의 간암 적응증에 대한 임상 3상 무용성 분석 결과를 발표할 예정이다. 무용성 분석을 통해 임상 계속 여부를 결정하고, 임상 계속시 중간 결과는 내년에 확인 가능할 것으로 예상된다.헬릭스미스도 오는 9월 당뇨병성신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 탑라인 결과를 발표한다. 회사는 오는 9월 23~27일 사이 탑라인 데이터를 정리하고 임상 3상 성패 여부를 대중에 공개할 예정이다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “유전자치료제는 최근 글로벌 시장에서 가치가 부각되는 만큼 헬릭스미스의 임상 성공은 국내 신약개발 능력을 한단계 격상시켜 주는 이벤트가 될 것”이라고 판단했다.구자용 DB금융투자 연구원은 “미국 식품의약국(FDA) 허가 신청으로 직결되는 만큼 국산 신약의 후기 임상 결과에 대한 기대와 우려가 큰 상황”이라며 “바이오주 주가는 후기 임상 단계의 기업에 대한 기대감을 현실적으로 반영하게 될 것”이라고 판단했다.
2019.08.02 I 이후섭 기자
실적 확인한 제약株…신약개발 모멘텀 딛고 반등
  • 실적 확인한 제약株…신약개발 모멘텀 딛고 반등
  • 8월 1일 기준 전일대비 상승률.(자료=마켓포인트)[이데일리 박태진 기자] 제약업체들이 올 2분기 실적을 발표하면서 주가 반등의 기회를 잡을 수 있을지 관심을 끈다. 신약 개발이 유일한 모멘텀인 바이오업체들과 달리 국내 대표 제약사들은 본업인 각종 의약품 매출도 주가 반등의 중요한 잣대로 분류되기 때문이다. 더욱이 매출기준 빅5(유한양행(000100)·녹십자(006280)·한미약품(128940)·대웅제약(069620)·종근당(185750))로 분류되는 업체 중 유한양행(000100)을 제외한 나머지 업체들이 실적 개선세를 나타내 기대감을 높이고 있다는 전망이 나온다. 1일 마켓포인트에 따르면 한미약품은 전거래일대비 2.24% 오른 29만6500원에 거래를 마쳤다. 한미약품은 올 2분기 연결기준 영업이익이 231억원으로 전년동기대비 15.9% 증가했고, 매출액도 2704억원으로 12.1% 늘었다고 지난달 30일 공시했다. 이 제약사는 임상시험 비용 감소로 호실적을 기록했다는 평가다. 대웅제약은 전일대비 1.58% 오른 16만1000원에 거래를 마쳤다. 대웅제약은 올 2분기 별도기준 매출액은 전년동기대비 10.6% 증가한 2634억원, 영업이익은 전년대비 70.6% 증가한 171억원을 기록했다. 전문의약품(ETC) 매출(1800억원) 뿐 아니라 일반의약품(OTC) 매출(284억원)도 고르게 성장했고, 보툴리눔 톡신제품인 ‘나보타’의 매출액은 186억원으로 관련 소송비용 38억원이 발생했음에도 높은 수익성 덕분에 영업이익 개선에 기여했다는 평가다. 2분기 실적이 부진했던 유한양행도 반등했다. 이 제약사는 전일대비 3.70% 오른 22만4500원에 거래를 끝냈다. 유한양행은 2분기 연결기준 매출액은 전년대비 6.9% 감소한 3594억원을 기록하고, 영업이익은 전자전환했다. B형 간염 치료제 ‘비리어드’와 C형간염 치료제 ‘소발디’의 약가 인하와 신규 개량신약의 매출 기여도가 낮아 ETC 매출이 급감한 영향으로 풀이된다. 다만 하반기에는 추가 도입 신약과 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등 다국적제약사와의 계약금이 분기당 100억원 이상 인식되면서 수익성이 점차 개선될 것이란 전망이다. 이밖에 별도기준 영업이익이 전년대비 2.2% 증가한 종근당(185750)은 전일대비 소폭(0.34%) 상승했다. 다만 녹십자(006280)는 2분기 영업이익이 전년대비 50% 가까이 증가했음에도 0.95% 하락했고, 동아쏘시오그룹에서 ETC 및 의료기기 사업을 영위하는 동아에스티(170900)도 0.98% 떨어졌다. 하지만 대부분 업체의 주가는 모처럼 반등했다. 주요 제약사들의 주가는 지난달 초부터 하락세를 면치 못했다. 그러나 실적 개선과 함께 하반기 신약개발 관련 모멘텀이 유효하다는 판단에 상승세로 돌아선 것이란 분석이다. 이명선 신영증권 연구원은 “제약·바이오는 기대감으로 움직이는 업종이기 때문에 아무래도 제품의 인·허가나 임상결과가 주가를 좌지우지한다”며 “하지만 이익이 발생해왔던 제약사의 경우 본업이 망가지고 연구개발(R&D)만 잘된다고 해서 주가가 좋다는 보장이 없기 때문에 실적에 민감할 수밖에 없다”고 말했다. 그는 “제약사도 바이오업체들과 마찬가지로 신약개발, 임상시험 등이 하반기 주요 모멘텀이 될 것”이라며 “바이오회사들은 그게 유일한 주가반등의 요인인 반면 제약사들은 기본적으로 실적이 잡히기 때문에 하반기 수익성 개선 요인도 함께 확인해야 한다”고 덧붙였다.2분기 실적이 부진한 업체의 경우 이를 만회할 긍정적인 요인이 있는지도 눈여겨 볼 필요가 있다는 분석도 나온다. 서근희 삼성증권 연구위원은 “유한양행은 2분기에 계약금 회계 처리 변경보다 국내 제약 영업 부진과 함께 계열사 유한화학의 영업적자 지속으로 실망스러운 실적을 기록했다”며 “주가 회복을 위해서는 본업의 부진한 성장을 상쇄할 기술이전 기반의 실적 개선이 필요하다”고 지적했다.
2019.08.01 I 박태진 기자
  • [기자수첩] 또 사상 최대 리베이트, K바이오 '만성질환'
  • [이데일리 노희준 기자] “지금까지 드러난 리베이트 중에 사상 최대 금액이다” 최근 90억원 규모의 ‘안국약품 리베이트’ 건에 대한 검찰 관계자의 설명이다.어진 안국약품(001540) 대표이사 부회장 등 4명은 2011년부터 지난해까지 의사 85명에게 90억원 가량의 불법 리베이트를 살포한 혐의로 지난 25일 불구속 기소됐다. 이들은 주로 매출을 올려주기로 의사들과 짜고 선지원금 형식으로 현금을 건네고 TV, 냉장고, 가구 등의 물품까지 대납한 것으로 드러났다. 수법은 진부하지만 액수는 사상 최대 금액이다.이전 리베이트 최고 금액은 의사 270여명에게 현금 등을 준 혐의로 대표까지 구속기소된 파마킹 리베이트 건의 56억원이었다. 사상 최대의 리베이트가 드러났지만 정작 해당 회사는 일언반구의 언급도 없다. 안국약품 관계자는 “아는 게 없어 답할 수가 없다”고만 했다. 검찰에 따르면 어 대표는 혐의 대부분을 인정한 것으로 전해진다.문제는 이게 다가 아니라는 점이다. 특별사법경찰인 식품의약안전처 위해사범중앙조사단은 다른 5개 제약사를 리베이트 혐의로 수사중이다.하지만 업계는 리베이트를 관행으로 치부한다. 한 업계 관계자는 “보통 그렇게 다 영업을 해왔다”고 했다. 또다른 업계 관계자는 “제약 산업은 따뜻한 보살핌이 필요한 곳”이라고 했다. 이쯤되면 리베이트는 업계의 고질적인 질환이 아닌지 의심된다. K바이오의 ‘만성질환’이다.최근 시장은 제약 바이오업계에 냉혹한 시선을 보내고 있다. ‘성분은폐’ 논란에 휩싸인 인보사케이주가 식약처 승인을 받았다고 해도 글로벌 수준의 안정성을 보장하지 않는다는 것을 깨달았다. 한미약품 기술수출 권리반환은 기술수출의 위험성을 보게 했다. 에이치엘비의 항암제 리보세라닙 글로벌 임상 3상 실패는 신약개발 능력 자체에 의심을 품게 한다.이런 상황에서 리베이트는 업계 신뢰마저 갉아먹는 병폐가 될 뿐이다. 거품을 걷어내기 시작한 시장은 업계의 오래된 민낯 리베이트에도 눈을 돌리고 있다. 정도를 통해 실력을 길러야 함을 업계는 잊지 말아야 한다.
2019.08.01 I 노희준 기자
한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색
  • 한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색
  • [이데일리 노희준 기자] 한국과 우즈베키스탄(우즈벡)이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다. 국내 기업과 협력 방안을 모색하기 위해서다.오는 12일부터 14일까지 방한하는 우즈벡 사절단은 첫째날 주요일정으로 협회를 방문, 협회와 보건복지부 및 우즈벡 대사관이 공동 주최하는 우즈벡 시장 진출 포럼 및 비즈니스 미팅을 진행한다. 이후 우즈벡 사절단은 향남제약단지와 오송 첨복단지 등을 시찰할 계획이다.협회는 원희목 회장과 엘리어 가니에프 우즈벡 부총리 등이 이번 행사를 통해 국내 기업의 현지 시장 진출 방안을 모색하고 협력 사례를 만들어가겠다는 방침이다.이번 우즈벡 사절단은 주라벡 래버래토리스, 무타바 메디칼 스탠다드 등 제약기업 뿐만 아니라 리스템 페르가나, 메드프로텍트 테크놀로지 등 의료장비 제조기업 등을 포함하고 있어 보다 폭 넓은 제약바이오, 의료기기 등 보건의료 분야 전반에 대한 사업 협력 논의가 이뤄질 전망이다.협회 관계자는 “이번 행사는 우즈벡 제약시장에 대한 정보를 공유하고 이해를 증진시키는 한편 제약기업과 의료기기를 포함하는 양국 헬스케어 산업의 교류를 확대하려는 취지”라고 설명했다.앞서 협회는 오는 7일까지 기업 간 거래(B2B) 미팅 희망 기업에 대한 사전 신청을 접수받는다. 우즈벡 제약 및 의료기기 기업과의 협력 및 해당 시장 진출에 관심이 있는 기업 담당자는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에 있는 양식에 맞춰 대외협력실 글로벌팀 담당자 이메일로 접수하면 된다.
2019.08.01 I 노희준 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]새 먹거리 찾는 로펌, 드림팀 키운다
  • [이데일리 송주오 기자] 다음은 1일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-새 먹거리 찾는 로펌, 드림팀 키운다-삼성 반도체 영업익 3조원대로 11분기 만에 최악 성적표 받아-美 “분쟁중지 제안” 韓 “외교해법 공감 日 ”제안 못 들어“-北 엿새만에 또 미사일…靑 강한 우려 표명-[사설]”우리도 핵 무기화하자“는 주장 나오는 까닭-[사설]노동계 편향 법 개정, ‘노조 천국’ 만들건가△줌인&-2시간 뱃길, 20분으로 단축…섬마을에 뜬 ‘드론 택배원’-귀농·귀촌인 열 중 넷 ‘마을리더’로 활약△전환점 맞은 한·일 갈등-文정부 대미외교 통했나…최우방 美 중재 땐 日도 협상 거부 힘들어-日 내일 화이트리스트 개정안 의결…한국 제외시 대응 방안은-홍남기 ”핵심 소재·부품 기술 개발에 年 1조원 이상 지원“△로펌 드림팀 <1>김앤장 국제중재팀-현대重 9.2조 카타르 소송, 2600억에 화해…국내 넘어 ‘아시아 최강’-윤병철 김앤장 국제중재팀장 ”국제 중재, 조기대응이 키포인트“△새 진용 꾸린 ‘윤석열호’-”권력형 반칙적 범죄에 눈감지 말아야“…적폐수사 2라운드 속도낸다-중앙지검 1·2·3차장에 신자용·신봉수·송경호…칼잡이 중용-‘전열 완비’檢, 잠시 숨고르기 들어갔던 주요 수사 조만간 재개△정치-사거리·고도, 발사때마다 들쑥날쑥…‘요격 회피 능력’ 과시-북·미, 지난주 DMZ 접촉 실무협상 재개 임박 신호-오늘 본희의 통과 앞둔 추경 ‘日 보복 대응 예산’ 힘겨루기-‘자민당 2인자’ 국회 방일단 면담 연기…아베 의중 담겼나-윤리특위 운영 의지 없는 輿野…5·18 망언 징계 ‘하세월’△국제·경제-화기애애했던 워런vs샌더스…칼날 겨눈 바이든vs해리스 공방도 주목-美·中 고위급 무역협상 소득없이 종료-애플 4~6월 실적 기대이상-화웨이 상반기 웃었지만△경제-‘日 악재’ 반영도 안됐는데…제조업 생산능력 역대 최장 감소-”美, WTO 판정 1년 지나도 불이행“ 정부, 4130억원대 보복 관세 추진-담배 세대교체…궐련 판매 3.6% 줄고 전자담배 24% 늘어△금융-국민銀 ‘5G 알뜰폰’ 시장 판도 바꾸나-군살 빼 거점 투입…영업점 ‘대수술’ 나선 은행들-100일 만에…신한금융, 혁신기업 투자 2800억원 훌쩍-日 추가 수출규제 대비…최종구 금융위원장 3일 은행장 긴급소집△미래車 리포트 <일본>-수소올림픽 꿈꾸는 도쿄…”안젠데스“ 보육원 건물 앞 충전소를 許했다-”기술력으로 수소경제 선도…韓과도 파트너십“-‘발전용 수소시장’ 규모의 경제 실현 땐 가격 내려가△산업&기업-실적 추락 속 거세지는 日보복…삼성전자, 하반기도 ‘시계제로’-V반등 속도 내던 車업계, 하투 ‘비상등’-삼성전자 ”반도체 인위적 감산 없다…수요 일부 회복“-불확실성 커지는 유화업계, 합병·합작 바람-팰리세이드 게 섰거라…덩치SUV들 몰려온다△산업SKT·KT ”적반하장“…방통위 ”일단 지켜볼 것“-내년 1월 윈도7 기술지원 종료 ”PC 700만여대, OS 교체 권고“-대출 받으려면 꼭 ‘핀다’라는 말 듣고 싶어요-담도암 진단·치료 동시에 하는 바이오방사성 의약품 개발△소비자생활-”이물질 없다면 국산 사용“…새우깡, 성난 어심에 고객 숙여-손흥민의 ‘슈퍼콘’ 매출 100억 돌파-”물류센터에 100억 투자…마트에 없는 것, 다 있어요“-유니클로에 밀린 토종 속옷…‘기능성’으로 반격△중소기업·바이오-‘몸값 2조’웅진코웨이…SK네트웍스·칼라일 등 인수 참전-日화이트리스트 韓 제외 제약·바이오 영향 ‘제한적’-공유오피스 ‘전성시대’…불황에도 공격 투자 계속-2개월 전 승인받았지만…개성공단 방북 여전히 ‘안갯속’△증권&마켓-채권형 펀드 설정액 ‘사상 최대’ 수익률 7% 해외채권형 솔깃하네-상장사 2분기 실적, 절반은 ‘기대 이하’-”코스피 바닥이지만…바로 반등은 못할 것“△증권-SM ”라이크기획 합병 법률적으로 불가능“-회계법인 감사품질 평가지표 개발 나서-‘비가맹점과 갈등 해소’ 골프존, 올들어 주가 112.6%↑-애널리스트·펀드매니저, 근무시간·출퇴근 자유로워진다△문화-디지털 격변의 시대…나만의 ‘통찰력’ 키워라-거친듯 아름다운 두 몸짓…인간사 희로애락을 말하다-”엄마가 되는 게 소원“…끝내 사과받지 못한 할머니의 ‘투쟁 여정’△스포츠-우승할 때 된 김효주 ”아쉬움 털고…좋은 흐름만 이어갈래요“-국내팬 10명 중 8명 ”호날두 응원 안할 것“-PGA투어 2019·20시즌 3개 더 늘어 49개 대회-신시내티 푸이그↔클리블랜드 바워…악동끼리 유니폼 바꿔 입는다-오승환, 친정팀 삼성 복귀 초읽기△피플-노르웨이의 여성 경제활동 보장정책…한국도 배워야-”문광연 자료, 누구나 볼 수 있게 할 것“-이나영 ‘유니클로’ 벗고 ‘탑텐’ 입었다-김윤식 신협중앙회장 세계신협협의회 이사 재선-송기신 백석문화대 총장 선임-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[이근면의 사람이야기] 주52시간제 수정 빠를수록 좋다-[기자수첩] 韓 소비자 소홀히 한 구글-[e갤러리] 청초 이석우 ‘농악’△부동산-”시장 어려운데 분양 미룰 수 없어“…비수기에도 물량 쏟아내-한화건설 新 주거브랜드 프리미엄 아파트 적용-재건축·신축 수요에…서울 집값 7개월 만에 상승 전환-서울시 5개 지역 ‘역세권 청년주택’ 2136가구 입주자 모집△사회-기습폭우에 수문 자동개방…알림 무전도 없었다-수도권 최대 125mm 물폭탄…오늘 오전까지 비 더 온다-여기선 된다면서, 저기선 안된대고…지하철역 병원·약국 차릴 수 있나요?-[현장에서]독감검사로 장사하는 의사들-警 ‘프로듀스 투표조작 의혹’ 엠넷 압수수색-수사중인 외국인, 출국정지기간 늘린다
2019.07.31 I 송주오 기자
제약·바이오, 日화이트 리스트 제외 영향 '제한적'
  • 제약·바이오, 日화이트 리스트 제외 영향 '제한적'
  • (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 일본이 우방국 명단인 ‘화이트 리스트’(백색국가)에서 한국을 제외하는 방안을 추진하는 가운데 제약·바이오 업계는 조치가 취해지더라도 당장 직접적인 여파는 없을 것으로 봤다. 다만 전통 제약산업보다는 바이오(생물공학)쪽에 여파가 미칠 것으로 예상돼 업계는 사태 장기화에 촉각을 곤두세우고 있다.31일 한국바이오협회에 따르면 일본 조치로 직접적인 영향을 받을 수 있는 제품은 병원균 및 독소, 발효조(세균·미생물 증식 배양기)및 필터(바이러스 여과기)등으로 나타났다. 주로 백신 등 바이오의약품 생산 과정에 쓰는 것으로 테러나 생화학 무기 등 전략물자로도 사용될 수 있는 품목이다.한국이 일본의 백색국가에서 제외되면 일본에서 수입해온 제품에 대해 개별허가를 받아야 한다. 허가심사에 평균 90일 이상이 소요되고 제출 서류 역시 증가할 전망이다. 일본은 의약품 교역 면에서도 밀접한 나라다. 식품의약품안전처에 따르면 일본은 2018년 기준 한국의 의약품 수출 3위 국가이자 수입 5위 국가이다. 한국은 일본에 4억5686만달러치를 팔았고 일본에서 5억7003만달러치를 수입했다. 1억1317만달러 적자인 셈이다. 바이오시밀러(복제약)분야 타격도 배제할 수는 없다. 고객사 주문에 따라 의약품을 생산하는 위탁생산업체인 삼성바이오로직스 등이 대표적이다. 삼성바이오로직스는 관계자는 “고객사가 일본산 필터 등의 사용을 지정하면 일본산을 쓸 수밖에 없다”고 말했다. 바이오의약품 생산과정에서 필터는 바이러스를 걸러주는 역할을 하는데 고객사가 특정 바이러스 필터로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)인증을 받기 때문에 다른 필터로 대체가 어렵다는 설명이다. 다만 일본 보복 조치가 제약 바이오업계 전반에 미칠 영향은 크지 않다는 게 대체적인 견해다. 업계 한 관계자는 “당장 예상되는 피해를 찾기 어렵다”며 “중국이나 인도 등 다른 곳에서 원료 수급도 가능한 데다 제약은 생명과 관련된 품목이라 일본 역시 약 생산에 문제를 초래할 지경까지는 가지 않을 것”이라고 말했다. 일본 의약품 불매운동 역시 영향은 제한적이라는 평가다. 불매 운동 대상이 의사 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반 의약품에 한정돼 있어 매출 비중이 큰 전문 의약품은 무풍지대라는 이유에서다. 또다른 업계 관계자는 “결국 얼마나 사태가 장기화되느냐가 관건”이라고 말했다.
2019.07.31 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약
  • 삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약
  • 삼성바이오로직스 전경 (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)(삼성바이오)가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다.이번 계약의 최소 보장금액은 3400만 달러(403억원)다. 하지만 제품개발이 성공하면 상업생산 가동을 통해 1억 4800만 달러(1757억 원)로 최소 보장 계약규모가 늘어난다고 회사는 설명했다. 회사 관계자는 “보수적 분위기의 바이오의약품시장에서 UCB와 같은 글로벌 선도 제약사와 단기간에 세 가지 제품의 계약을 잇따라 체결한 것은 매우 이례적”이라며 말했다. 제약사들이 바이오의약품의 개발과 생산을 함께할 파트너사를 결정하는 일은 제품의 성패는 물론 자사의 신뢰와도 직결되기 때문에 신중하고 전략적인 경영판단이 개입된다. 이번 계약을 통해 삼성바이오는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau)단백질 축적 억제를 목표로 하는 제약사 UCB의 후보물질을 생산할 계획이다.UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발 기업으로 브뤼셀 증권거래소에 상장 중이며 지난해 46억 유로(6조원)의 매출을 달성했다. 김태한 삼성바이오 사장은 “UCB와의 세 번째 제품계약을 통해 오랜 역사를 바탕으로 헬스케어 분야의 혁신을 이끌어온 UCB와 삼성바이오의 파트너십이 더욱 공고해졌다”며 “3공장의 최신 시설을 바탕으로 고객사 신약의 빠른 출시를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
2019.07.31 I 노희준 기자

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