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퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 ‘APPS’서 구두 발표
  • 퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 ‘APPS’서 구두 발표
  • [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회(APPS)’에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다.아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다.이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행중인 FC705의 임상2상 시험 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했다.퓨쳐켐 관계자에 따르면 “글로벌 임상을 통해 기 출시된 의약품이나 현재 출시를 준비하고 있는 동일 기전 의약품의 임상 결과 발표 자료와 비교해봐도 Grade3이상의 부작용 비율은 25%로 가장 낮은 수치를 보여줬다”며, “유일하게 Grade 4, 5에 해당하는 환자가 한 명도 없었다는 점은 부작용 측면에서도 우수한 의약품임을 확인한 것”이라고 전했다.현재 퓨쳐켐은 객관적반응율(ORR) 등 추가 유효성 데이터를 정리 중에 있다. FC705는 ORR면에서도 가장 높은 수치를 보일 것으로 기대되고 있으며 글로벌 제약사와 기존 항암제와 FC705를 병용 투여하는 임상디자인도 준비하고 있다.한편, FC705는 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기내 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
2024.10.30 I 박정수 기자
레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
  • 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
  • [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
2024.10.16 I 나은경 기자
 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
  • [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
  • 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 &lsquo;플루빅토(Pluvicto)&rsquo;와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
코스닥, 개미 '사자'에 상승 출발…AR주 '또' 강세
  • 코스닥, 개미 '사자'에 상승 출발…AR주 '또' 강세
  • [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 30일 상승세로 출발하고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 10분 전 거래일보다 1.63포인트(0.21%) 오른 776.12에 거래 중이다. 외국인과 기관이 장 초반 45억원, 25억원을 각각 순매도 중이다. 반면 개인은 77억원을 사들이고 있다. 지난 27일(현지시간) 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 137.89포인트(0.33%) 오른 4만 2313.00으로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 7.20포인트(0.13%) 하락한 5738.17로, 나스닥지수는 70.70포인트(0.39%) 내린 1만 8119.59로 장을 마감했다.혼조세가 나타난 가운데 중국 정부의 대규모 통화부양책으로 상하이종합주가지수가 급등하면서 뉴욕증시에 상장된 중국 기업은 동반 상승했다. 중국은 전 거래일인 27일 지급준비율 인하를 단행하며 경기부양책 가동을 시작한 바 있다.금융과 오락문화, 금속, 일반전기전자 등이 오르고 있지만 건설, 기타제조, 기계장비, 유통, 섬유의류, 종이목재 등은 하락세다. 시가총액 상위종목에서는 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 1700원(0.89%) 올라 19만 2100원에 거래 중이다. 알테오젠(196170)은 0.15% 상승세다. 에코프로(086520) 역시 1.53% 반등하고 있다.퓨쳐켐(220100)이 9.15% 오르고 있다. 퓨처켐은 최근 제3자배정 유상증자를 통해 130억원의 자금을 확보했는데, 이를 통해 주요 파이프라인인 전립선암 치료제의 임상시험에 나설 방침이다.맥스트(377030)와 자이언트스텝(289220) 역시 이날도 강세를 이어가고 있다. 미국 메타가 증강현실(AR) 스마트안경 ‘오라이언’ 시제품을 공개하면서 AR·확장현실(XR) 관련주가 급등한 것으로 보인다. 센서뷰(321370)는 하락세다. 센서뷰는 전거래일 운영자금 등 약 300억원을 조달하고자 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다.
2024.09.30 I 김인경 기자
 2024년 9월 4주차 섹터 일정
  • [섹터일정] 2024년 9월 4주차 섹터 일정
  • △ 기존 일정▲ 추가‘수정된 일정△대왕고래 2차 전략회의 / 24.09.25’대왕고래‘ 2차 전략회의 이달 개최&hellip;“조광료, 시행령 고쳐 상향”대왕고래 2차 전략회의 25일 열린다&hellip;해외투자&middot;조광권 등 논의△마이크론 실적발표 / 24.09.25마이크론 HBM, 어디까지 왔나&hellip;내주 실적 발표 ’주목‘마이크론은 오는 25일(현지시간) 회계연도 기준 4분기(6~8월) 실적을 공개할 예정이다.△메타 커넥트 / 24.09.25~26메타, MR 기기 ’머핀‘ 개발 중...“안경 형태로 헤드셋 무게 5분의 1 불과”▲바이든-젤렌스키 정상회담 / 24.09.26젤렌스키, 부통령 아닌 &lsquo;미래 권력&rsquo; 해리스와 첫 대면한다젤렌스키는 오는 26일 백악관을 방문해 바이든과 정상회담을 한다. 젤렌스키는 백악관으로 가기 전 뉴욕에서 열리는 유엔총회에 참석해 미국 이외 나라들 정상과도 회담을 가질 것으로 알려졌다.△토큰증권 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 발의 / ~24.09 中[단독] 토큰증권 개정안 내주 재발의한다... 위축된 STO 시장 살아날까STO 법제화 다시 꿈틀, 여야 한목소리&hellip;’증권사 분주‘△FTSE러셀 국가별 채권 분류 관련 9월 리뷰 / 24.10.08WGBI 발표 늦어지는 이유 FTSE 러셀에 물어봤더니앞서 FTSE러셀은 국가별 채권 분류 관련 9월 리뷰 결과를 오는 10월 8일 뉴욕 금융시장 장 마감 후 공개한다고 밝혔다. 한국 시각으론 10월 9일 새벽 5시경이다.△테슬라, 로보택시 공개 예정 / 24.10.10&ldquo;테슬라, &lsquo;배트맨&rsquo; 촬영 장소서 로보택시 공개 예정&rdquo;블룸버그는 &ldquo;테슬라가 10월 10일 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 버뱅크에 있는 워너브라더스 스튜디오에서 로보택시를 공개할 예정&rdquo;이라고 전했다.△유럽핵의학회 / 24.10.15~23퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 중간 결과 발표 예정△알테오젠, 키트루다SC 임상 3상 결과 발표 예정 /24.10.23(24.09.09)“키트루다SC 임상 등 호재 지속” 알테오젠, 코스닥 시총 왕좌 굳힌다&ldquo;알테오젠, 산도즈 시밀러SC 계약 확대에&hellip;업종 내 최선호주&rdquo;△도요다 아키오 회장 방한 / 24.10.27현대차&middot;도요타 수장 내달 회동[단독]도요타 회장, 내달 韓 모터스포츠 데뷔&hellip;현대차와 공동 주최업계에 따르면 도요다 회장은 다음 달 27일 경기 용인 에버랜드 스피드웨이에서 열리는 국내 모터스포츠 대회에 참가한다.△전선조합, 우크라 방문단 구성 및 현지 기관 MOU 체결 예정 / 24.10 中전선조합, 우크라이나 재건 사업 간담회&middot;&middot;&middot;“대규모 전력망 복구 협력”△DB하이텍 테슬라 실사 / 24.10 中DB하이텍 ’테슬라 반도체‘ 위탁 생산 추진업계에 따르면 테슬라와 팹리스 기업 관계자는 올해 6월과 10월 DB하이텍 팹 실사에 나선다. 6월에는 팹리스 단독으로 진행하고, 10월에는 양사가 합께 실사를 진행한다.▲이재명 대표, 공직선거법 위반 1심 선고 / 24.11.15이재명 ’김문기&middot;백현동 허위발언‘ 1심 11월 15일 선고이재명 대표가 공직선거법 위반 혐의를 받고 기소돼 검찰이 징역 2년을 구형했다고 20일 밝혔다. 1심 선고는 오는 11월 15일에 예정되어 있다.△포항 영일만 석유전 탐사 시추 시작 예정 / 24.11 中프로젝트명 ’대왕고래‘&hellip;오는 11월부터 시추 탐사 나선다△미국 내 인슐렛과 이오플로우의 본안 소송에 대한 배심원 평결 / ~24.11 中김재진 이오플로우 대표, 대규모 유증에 유럽 소송까지 &lsquo;첩첩산중&rsquo;[화제의 바이오人]이오플로우의 명운을 결정할 미국 내 인슐렛과 이오플로우의 본안 소송에 대한 배심원 평결은 오는 11월 말에 이뤄질 예정이다. 배심원 평결에서 패소할 경우 손해배상 의무가 부과될 수도 있고, 이오패치에 대한 일정기간 판매 금지 결정이 내려질 수도 있다. 이후 최종 판결은 내년 3월에 내려질 전망이다.<파이낸스스코프 FS 콘텐츠팀 기자 team_contents@finance-scope.co.kr>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
  • 빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마) 21개사가 최근 1년간 진행한 10억 달러 이상 굵직한 규모의 거래가 항체약물접합체(ADC)나 방사성의약품 등에 집중된 것으로 집계됐다. 관련해 국내 ADC 전문 리가켐바이오(141080), 방사성의약품 전문 퓨쳐켐(220100) 등이 재주목 받고있다.2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 치료제 분야별 거래동향.(제공=한국보건산업진흥원, 바이오센추리)지난 12일 한국보건산업진흥원이 미국 바이오 전문지 바이오센추리의 자료를 바탕으로 분석한 ‘글로벌 제약·바이오 주요 기술거래 및 M&A 분석’ 보고서에 따르면 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 최근 1년간 빅파마 21개사의 전체 거래 건수(228건) 중 192여 건이 공동개발 또는 연구 파트너십 거래였으며, 나머지 37건이 M&A인 것으로 확인됐다. 이중 10억 달러 이상 규모의 빅딜은 23건 이었으며, 빅파마들은 위험 부담을 최소화하기 위해 임상 1/2상 이상 단계의 신약 후보물질을 선호한 것으로 나타났다. 특히 이 같은 빅딜은 방사성의약품(4건) 및 항체(4건), ADC(2건), 키메릭항원수용체(CAR)-T(1건), 올리고뉴클레오펩타이드(ASO, 1건), 작용·조절·활성·억제 기전의 저분자 또는 펩타이드 물질(9건), 기타(2건) 등의 분야에서 이뤄졌다. 특히 신개념 치료제인 방사성의약품과 ADC 확보에 나선 빅파마들의 행보가 화제를 모으고 있다..우선 미국 애브비와 존슨앤존슨 등이 ADC 확보를 위해 빅딜을 체결했다. 애브비는 2023년 11월 시판된 물질 1종과 임상 1상 이상 단계의 오른 물질 2종 등 총 3종의 ADC를 보유한 미국 이뮤노젠을 101억 달러에 인수합병했다. 지난 1월 존슨앤존슨은 직접 앰브릭스 바이오파마로부터 임상 1상 단계의 오른 후보물질 2종(JNJ-8177 및 JNJ-0683)과 임상 2/3상에 후보물질 1종(JNF-0631) 등 ADC 신약 후보 총 3종에 대해 20억 달러 규모로 기술도입하기도 했다.ADC 개발 업계에서는 “이번 보고서에는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 리가켐바이오 간의 거래 사례는 포함되지 않은 것 같다”고 꼬집었다. 지난해 12월 리가켐바이오의 TROP2 타깃 ADC 신약 후보 ‘LCB84’를 총 17억 달러(당시 한화 2조2000억원) 규모로 기술도입한 바 있다. 그는 이어 “가장핫한 분야중 하나인 ADC에서 K-바이오 기업의 기술력이 입증된 사례였다”며 “리가켐바이오의 앞으로의 행보도 기대를 모은다”고 설명했다.한편 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 노바티스, 일라이릴리 등 빅파마들은 일제히 방사성의약품에 큰 관심을 보이고 있다.BMS은 미국 레이제바이오와 위장관-췌장 신경내분비암 대상 최초로 임상 3상에 오른 방사성의약품 신약 후보 ‘RYZ101’을 포함한 2종의 물질에 대해 41억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 스위스 노바티스가 지난 5월 마리나 온콜로지로부터 전임상단계의 방사성 의약품 후보물질 ‘MC-339’ 17억 5000만 달러 규모로 기술 도입했다, 미국 일라이릴리도 지난해 10월 포인트 바이오파마 글로벌로부터 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 3상에 진입한 방사성의약품 신약 후보물질 ‘PNT2002를 14억 달러 규모에 기술도입했다. 이에 따라 방사성의약품 전문 퓨쳐켐의 기술수출 가능성에도 관심이 쏠린다. 퓨처켐은 해당계열의 신약 후보 물질 ’FC705‘에대해 미국(1/2상)과 한국(2상 투약 완료) 등에서 임상개발을 수행하고 있다. 또 중국 HTA와 FC705의 기술수출 논의도 진행 중이다.회사 측은 “세계적인 관심을 받는 신개념 치료제가 방사성의약품이다. 특히 그 적응증은 전립선암 등 치료제가 없거나 매우 부족한 난치암을 대상으로 하기 때문에 신시장 개척도 가능하다”며 “우리 물질은 노바티스의 플루빅토 대비 절반의 용량으로 그 이상의 효능을 낼 수 있으리라 기대하고 있다. 이와 관련한 기술수출 작업도 병행해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.09.19 I 김진호 기자
퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…“임상 자금 활용”
  • 퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…“임상 자금 활용”
  • [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 총 130억 원 규모의 CPS(전환우선주 유상증자), CB(전환사채) 발행을 결정했다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐은 임상 비용 조달을 위해 총 130억 원의 자금을 확보할 계획이다. 이 중 절반인 65억 원은 상환 의무가 없는 제3자배정 우선주(CPS) 유상증자를 통해 마련할 예정이며 나머지 65억 원은 전환사채(CB) 발행을 통해 조달할 예정이다. 이번 자금 조달에는 총 8개 운용사가 참여할 예정으로 신주 발행가는 증권 발행 및 공시 규정에 따라 주당 2만2436원으로 산정됐다.최근 침체된 시장 분위기 속에서 자금 조달이 어려운 상황임에도 불구하고 퓨쳐켐이 성공적으로 투자 유치를 이뤄낸 것은 매우 의미가 크다. 이는 퓨쳐켐의 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 높은 평가를 반영한 긍정적인 신호로 향후 주가 상승에 대한 기대감도 함께 나타내고 있다.퓨쳐켐은 이번에 조달되는 자금을 FC705 미국 임상 2상 비용과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 [225Ac 액도타다이펩] 임상1상을 위한 연구에 투자할 계획이다.FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포에 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다. 지난달 국내에서 임상 2상의 마지막 환자 투여를 마치고 현재 경과를 관찰 중이며 다음달 독일에서 열리는 ‘유럽핵의학회’에서 중간 결과를 구두 발표할 예정이다.표적 항암 치료에서 주목받고 있는 방사성 동위원소 Ac-225는 Lu-177에서 방출되는 베타선보다 강력한 알파입자를 방출한다. 이 알파입자는 DNA를 파괴할 만큼 강력하지만, 짧은 거리만 이동하는 고에너지 방사선이다. 현재 Ac-225는 전세계적으로 전립선암, 위암, 췌장암 등에 적용해 개발 중이며, 아직 상용화된 약이 없어 향후 성장 가능성이 매우 높은 방사성 의약품으로 평가된다.회사 관계자는 “계열 내 최고의 신약을 목표로 개발 중인 FC705는 현재까지 특이 부작용 없이 높은 종양 섭취율을 보여 뛰어난 치료 효과를 나타내고 있다”며 “같은 펩타이드에 다른 동위원소만 결합하는 원리로 액티텀 225(Ac-225) 리간드 치료제에서도 우수한 효과를 기대하고 있다“고 말했다. 이어 ”현재 전임상 연구를 진행 중이며 경쟁 약물 대비 절반 이하의 용량인 30 kBq에서도 높은 생존율을 확인했으며 이번 자금 조달을 통해 225Ac 액도타다이펩의 빠른 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
2024.09.06 I 박정수 기자
삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가
  • 삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 26일 삼성그룹으로부터 전방위 지원을 받고 있는 이엔셀(456070)이 상장 이틀 만에 상한가를 기록했다.전반적으로 바이오 투자시장 전반에 호재가 만발했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 퓨쳐켐(220100)은 세계 최고 권위의 학회에서 개발 중인 전립선암 방사선 치료제 임상 2상 중간 결과 발표가 확정됐다고 밝히면서 15.52% 상승세를 시현했다.에이프릴바이오(397030)는 기술수출한 치료제가 임상에 진입하면서 마일스톤 유입 기대가 주가 상승세를 이끌었다. 특히 이 치료제는 다국적 제약사와 파트너십을 통한 기술수출이 재차 추진 중인 것으로 알려져 로열티 수입에 대한 기대감을 높였다. 이날 에이프릴바이오는 직전 거래일 대비 18.12% 상승으로 거래를 마쳤다.지아이이노베이션(358570)은 머크사로부터 키트루다 약물 무상지원 받는 소식을 전하며 전 거래일 대비 10.62% 올랐다.26일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇삼성家 등에 업은 ‘이엔셀’, 공모가 근접하자 반발매수이엔셀이 코스닥 상장 2거래일 만에 상한가를 기록했다. 이엔셀은 상장 첫날인 지난 23일 장중 한때 공모가 3배를 웃도는 4만5800원까지 상승했으나 종가는 1만6740원에 그쳤다. 이엔셀 주가가 공모가(1만5300원)에 근접하자 반발매수가 유입되며 상승 제한폭까지 상승했다. 이날 이엔셀의 최종 주가는 2만2350원이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.이엔셀은 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생산을 하고 있다. 또 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았고 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장으로 마련한 자금으로 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.한편, 이엔셀의 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.◇퓨쳐켐, 임상 2상 중간 결과 세계 최고 학회에서 발표퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 중간 결과를 앞두고 큰 폭의 상승세를 시현했다.이날 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 구두 발표한다고 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 해당 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여 후 안전성, 반응률 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 항암제 등이 주요 치료법이지만, 재발하면 방사선 치료제를 사용한다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 밝혔다.전립선암 치료를 위한 방사선 치료제는 지난해 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올렸다.퓨쳐켐의 전립선암 방사선 치료제 FC705는 경쟁사 치료제 보다 투약량이 절반 수준에 불과하지만 유사한 효능을 보인다. FC705는 방사선 투약량 감소에 따른 부작용도 현저히 줄어 상용화 시 상당한 대체 효과를 있을 것이란 평가를 받고 있다.◇지아이이노베이션, 키트루다 무상 지원 훈풍이날 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)로부터 ‘키트루다’ 무상 지원 훈풍에 오름세를 나타냈다.머크사의 이번 결정으로 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-102은 키트루다와 임상 2상을 병용요법으로 실시하게 됐다.임상 2상은 면역항암제 치료에 반응을 보이지 않거나 내성이 생겨 기존 약물로는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다. 이번 병용요법 임상 2상은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증을 대상으로 한다.임상시험은 국내외 14개 기관에서 글로벌 임상으로 진행된다. 미국에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등에서 임상을 실시한다. 국내에선 서울삼성병원·서울아산병원·서울대병원·연세대 세브란스병원·성빈센트 병원 등에서 임상을 예정하고 있다.장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 돼 기쁘다”며 “MSD 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.◇ 에이프릴바이오, 임상 진입 확정에 ‘화색’에이프릴바이오는 기술수출 치료제가 임상에 진입했다는 소식에 상승세를 키웠다.이날 이데일리는 ‘에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정’이라는 제목으로 기사를 냈다. 해당 기사는 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에서 덴마크 제약사 룬드벡이 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작 사실을 알렸다. 이 치료제는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 것이다.APB-1 임상의 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 특히, APB-A1 임상 개시에 따라 에이프릴바이오의 마일스톤 수령이 부각되면서 상승 호재로 작용했다.이데일리는 에이프릴바이오의 마일스톤 수령 규모를 투약 개시 시점에 60억~80억원, 1b 성공 시 80억~100억원을 각각 수령할 것으로 추정했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “룬드벡이 충분한 지불 여력과 전문성을 지닌 글로벌 빅파마를 찾고 있다”면서 “APB-A1 임상 1상 결과와 비임상 결과 등을 바탕으로 협의 중”이라고 말했다.
2024.08.27 I 김지완 기자
퓨쳐켐, 유럽서 FC705 국내 임상 2상 중간 결과 구두발표 예정
  • 퓨쳐켐, 유럽서 FC705 국내 임상 2상 중간 결과 구두발표 예정
  • [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 유럽핵의학회(EMNA)에서 구두 발표한다고 26일 밝혔다.퓨쳐켐 FC705 동물실험 결과 데이터. (사진=퓨쳐켐)유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다.이번 학회에서 퓨쳐켐은 △전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과 △[18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 전립선 암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel)과 카바지탁셀(Cabazitaxel)이 주요 치료 방법이었으나 다시 재발할 경우 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능하기 때문이다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선 암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기내에 최종 마무리할 계획”이라고 전했다.한편, 전립선 암 치료를 위한 방사선 리간드 치료제는 작년 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올린 바 있어 향후에도 높은 성장성이 기대되고 있다.
2024.08.26 I 김진수 기자
퓨쳐켐, ‘FC705’ 국내 임상 2상 중간 결과 발표
  • 퓨쳐켐, ‘FC705’ 국내 임상 2상 중간 결과 발표
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 중간 결과를 구두 발표한다고 26일 밝혔다. 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다.퓨처켐 CI (사진=퓨처켐)이번 학회에서 퓨쳐켐은 △전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과 △[18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel)과 카바지탁셀(Cabazitaxel)이 주요 치료 방법이었으나 다시 재발할 시 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능해서다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 말했다. 한편, 전립선암 치료를 위한 방사선 리간드 치료제는 작년 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올린 바 있어 앞으로도 높은 성장성이 기대되고 있다.
2024.08.26 I 박순엽 기자
200억 증자한 지아이이노베이션, 추가 자금조달 가능성은
  • 200억 증자한 지아이이노베이션, 추가 자금조달 가능성은
  • [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 지아이이노베이션(358570)이 200억원 규모의 자금조달을 진행한 가운데 추가 자금조달 가능성에 관심이 모인다. 연간 600억원에 가까운 영업비용을 지출하고 있다는 점을 고려할 때 자금 확보가 필요한 상황이다. 그럼에도 향후 영업비용 감소가 예상되고 있고 하반기 기술이전에 성공할 가능성 등으로 지켜볼 필요가 있단 분석이 나온다. (왼쪽부터) 홍준호 지아이이노베이션 대표와 장명호 지아이이노베이션 CSO.(제공= 지아이이노베이션)◇200억 증자 규모, 크지 않은 이유2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 1분기 기준 지아이이노베이션의 현금 및 현금성 자산과 기타금융자산을 합한 금액은 164억원이며, 같은 기간 판매관리비로 볼 수 있는 영업비용은 129억원이다. 지난해에는 현금성 자산 372억원에 영업비용은 586억원이 발생했다. 회사의 최근 3년 간 평균 매출액은 48억원이다. 현금성 자산은 지난해 상반기까지만 해도 약 974억원 수준이었으나 1년 새 바닥을 드러냈다. 이에 회사는 지난달 30일 제3자 배정증자 방식으로 100억원 규모의 유상증자(CPS)와 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행해 총 200억원 규모의 자금을 조달한다고 공시했다. 하지만 현재 회사가 보유한 현금성 자산과 영업비용 규모 등을 고려하면 200억원이라는 증자 규모는 충분하지 않은 것으로 분석된다. 실제 회사의 3년 간 영업비용 규모를 보면 2021년 362억원, 2022년 715억원, 지난해 586억원으로 평균 554억원이다. 이는 비슷한 시총을 유지하고 있는 다른 바이오텍과 비교하면 높은 편이다. 지아이이노베이션과 비슷하게 4000억원 대 시총을 유지하고 있는 에이프릴바이오(397030)의 경우 최근 3년 간 평균 147억원 수준의 영업비용을 썼다. 시총 4600억원대인 퓨쳐켐(220100)도 같은 기간 평균 영업비용은 116억원이다. 지아이이노베이션은 추가 자금조달 가능성에 대해 “일단 지켜봐야 한다”며 신중한 입장을 밝혔다. 회사는 올해 기술이전에 성공할 경우 계약금 유입이 가능하다는 점, 그 동안 영업비용에서 적지 않은 비중을 차지한 CMC(임상시료 생산 비용) 관련 지출이 갈수록 감소할 것이라는 점을 강조했다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 이데일리와의 통화에서 “원래는 700억원 이상의 자금이 모였으나, 기존 주주들과 투자 조건을 맞추는 과정에서 이견이 좀 있었다”며 “조정하는 게 시간이 걸리다보니 먼저 200억원을 발행했는데, 향후 기술이전 상황과 영업비 지출 상황을 보면서 일단 지켜보기로 했다”고 말했다. ◇“하반기 기술이전, 비용감소 기대”회사는 현재 면역항암제로 개발 중인 ‘GI-101A’와 ‘GI-102’의 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. 장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄(CSO)은 “글로벌 톱10 기업 안에 드는 기업 중 4곳과 3~4년간 기술이전 논의 관계를 유지해왔으며, 최근 우리가 보유한 후보물질에 대한 관심이 많이 올라갔다”며 “계속해서 글로벌 미팅을 진행 중이다. 목표는 올해 안에 기술이전을 하는 것”이라고 말했다. 지아이이노베이션의 GI-101A는 면역항암제 ‘GI-101’의 반감기를 늘리고 약효를 증강시킨 물질이다. GI-101은 회사가 상장 당시 흑자전환 가능성의 핵심으로 꼽았던 파이프라인으로, CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질로 설계됐다. GI-102는 GI-101의 서열 일부를 바꿔 알파 수용체 결합력을 GI-101 대비 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높을수록 조절T세포(T reg)가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려진다. 회사는 GI-102을 진행성 또는 전이성 육종 치료제로 개발하고 있다. 육종은 지방과 근육, 신경 등에 암세포가 발생하는 질환이다. 성인 악성 종양 중 1%를 차지한다. 회사에 따르면 GI-102는 단독요법 용량 증량 임상에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 보였다. 특히 GI-102는 피하(SC)주사 제형이 가능하다는 이점을 갖고 있어 관련 임상도 진행 중이다. 지아이이노베이션은 향후 영업비용도 계속해서 줄일 수 있다고 자신했다. 그 동안 독성시험과 전임상 비용 등으로 영업비용 규모가 컸으나, 최근 이러한 과정들이 완료되면서 앞으로는 임상시험 비용 지출만 있을 것이라는 설명이다. 회사는 이달 중 4세대 대사면역항암제 후보물질 ‘GI-108’에 대해 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 장 사장은 “코로나19 이후 원자재 값이 많이 상승하면서 CMC 비용도 올라갔다”며 “하지만 조만간 IND를 제출하고 나면 임상비용만 들다 보니 앞으로는 영업비용이 계속 감소할 것”이라고 설명했다.
2024.08.06 I 석지헌 기자
SK바이오팜, ‘제2의 엑스코프리’될 방사선의약품…경쟁력은?
  • SK바이오팜, ‘제2의 엑스코프리’될 방사선의약품…경쟁력은?
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)은 최근 도입한 방사선의약품 ‘FL-091’을 ‘제2의 엑스코프리’로 키운다는 계획이다.FL-091은 국내에서 개발 중인 방사선의약품 중 유일하게 방사성동위원소 ‘악티늄-225’를 사용해 차별화된 적응증을 확보할 것으로 예상된다. 글로벌 무대에서는 경쟁 후보물질 대비 다소 개발 속도가 늦었지만 뛰어난 효능을 바탕으로 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)에 도전한다.23일 SK바이오팜에 따르면, 최근 기술도입한 방사성의약품 후보물질 FL-091은 현재 전임상 단계이며 앞으로 SK바이오팜이 주도적으로 전임상 연구를 이어가 최대한 빠른 시일 내 본임상에 진입한다는 전략이다.SK바이오팜은 이달 중순 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 FL-091의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 도입하는 계약을 체결한 바 있다.FL-091은 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체(NTSR1)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 방사성동위원소 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.SK바이오팜 관계자는 “FL-091는 현재 전임상 단계에 있으며, 임상 1상을 위한 사전 임상을 빠른 시일 내 개시할 예정”이라며 “임상 1상에 필요한 다양한 연구들을 국내에서 미리 준비, 빠르면 내년 말 임상 1상에 진입할 수 있도록 노력 중”이라고 밝혔다.FL-091 전임상은 한국원자력의학원을 통해 위탁 연구가 이뤄질 예정이다. SK바이오팜은 지난해 한국원자력의학원과 방사선의약품치료제(RPT) 신약 개발 및 원료 제조 협약을 체결한 바 있다. SK바이오팜은 이후 본 임상에서도 한국원자력의학원과 긴밀하게 협력하면서 개발에 속도를 낼 방침이다.◇차별화된 적응증 기대국내에서는 방사선의약품이 속속 개발 중인데, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용하는 것은 SK바이오팜의 FL-091가 유일하다. 대표적으로 퓨쳐켐과 압타머사이언스는 방사성동위원소 루테튬-117(177Lu)을 사용한다. 방사성동위원소 악티늄-225와 루테튬-177 모두 방사성 치료에 사용되는 중요한 방사성동위원소이지만 분명한 차이가 있다. 먼저 악티늄-225는 알파(α) 입자를 방출하지만, 루테튬-177은 베타(β-) 입자와 감마선을 방출한다.방사선 영향 범위 측면에서도 차이가 있다. 악티늄-225의 알파 입자는 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴한다. 반면 루테튬-117의 베타 입자는 비교적 긴 경로를 가지며 더 넓은 범위의 세포에 영향을 미친다.적용되는 암 종류에도 차이를 보인다. 악티늄-225는 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암에서 효과를 보이는 것으로 알려져 있으며 루테튬-177은 주로 신경내분비 종양 및 전립선암 등의 치료에 사용된다.(사진=풀라이프 테크놀로지스 홈페이지)◇글로벌 무대 경쟁력은?국내에서는 FL-091이 유일하게 악티늄-225을 사용한 치료제로 개발 중이지만, 글로벌 무대에서는 바이엘이 인수한 ‘노리아 테라퓨틱스’와 ‘포인트 바이오파마’ 등이 악티늄-225을 사용한 암 치료제를 개발 중에 있다.이처럼 악티늄-225을 사용한다는 점은 공통점이지만 FL-091는 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 타깃으로 한다는 점에서 차별성을 가진다. 특히 NTSR1을 타깃으로 한 방사성동위원소 치료는 암 세포에 방사선을 직접 전달해 세포 사멸을 유도하는 효과적인 방법이 될 것으로 전망된다.다만, SK바이오팜 FL-091와 똑같은 타깃 및 방사선동위원소를 사용하는 약물이 하나 더 있어 경쟁이 불가피한 상황이다.경쟁자는 아스트라제네카가 올해 3월 24억달러 규모로 인수한 ‘퓨전파마’의 ‘FPI-2059’다. 이 물질은 SK바이오팜 FL-091와 같이 NTSR1을 타깃으로 하며, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용한다. 사실상 직접 경쟁 제품인데, FPI-2059는 현재 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 종료를 목표로 개발이 이뤄지고 있다.SK바이오팜은 FL-091이 개발 속도 측면에서는 조금 뒤쳐져 있지만 효능 측면에서 FL-091이 더 우수할 것으로 기대하면서 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)까지 가능할 것으로 전망했다.SK바이오팜 관계자는 “현재 NTSR1을 타깃으로 악티늄-225를 사용하는 치료제는 세계적으로 퓨전파마 FPI-2059와 SK바이오팜 FL-091 둘 뿐”이라며 “FL-091는 FPI-2059 대비 높은 NTSR1 표적 결합능력을 가지고 있으며 종양흡수도에서도 차이를 보여 Best-in-class 가능성이 높을 것으로 예상한다”고 말했다.
2024.07.24 I 김진수 기자
 끝없는 비만주들의 질주
  • [바이오 맥짚기] 끝없는 비만주들의 질주
  • [이데일리 김승권 기자] 15일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 비만 관련 주식 등이 지속적인 강세를 이어갔다. 주가가 상승한 종목은 △라파스(214260) △삼아제약(009300) △퓨쳐켐(220100) △에스씨엠생명과학(298060) 코오롱티슈진(950160)등이었다. 하락한 종목은 △제이엘케이(322510) △엑셀세라퓨틱스(373110) 등이다. 의료-바이오-질병 관련 테마 주가 추이 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리)◇ 라파스 ‘급등’...알테오젠 등 일부 바이오 주가도 올라 15일 KG제로인 엠피닥터에 따르면 이날 의료 관련 테마지수는 1423.09로 전 거래일대비 2.59p 상승했고 질병 관련 테마지수는 3104.34로 전 거래일대비 5.12p 올랐다. 제약바이오 분야 코스닥 시가총액 상위 10개 종목 중 알테오젠(2%), 셀트리온제약(1%) 등의 주가가 상승했다. 상승률 순위로 보면 라파스가 가장 많이 올랐다. 라파스의 주가는 전일 대비 24% 상승한 1만9660원에 장을 마감했다. 전월 최저 주가(9300원, 6월 24일)와 비교하면 두배 이상 상승한 수치다.15일 주가 상승률이 높았던 제약바이오 분야 기업 리스트 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리)주가가 상승한 이유는 라파스가 개발하는 패치형 비만치료제 임상이 순항하고 있기 때문으로 풀이된다. 라파스는 패치형 비만치료제 ‘DW-1022’을 대원제약과 공동 개발 중이다. DW-1022는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 것이다. 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 굵기로 기존 주사침과 달리 매우 작아 삽입 시 통증이 없는 점이 특징이다. 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다는 장점도 있다. 1mm 이하의 미세 바늘을 활용해 체내 전달률이 우수하고 2차 감염 등 피부에 나타나는 부작용도 적다. 마이크로니들은 고체 제형이기 때문에 상온에서 백신을 유통할 수 있고 대량생산도 가능하다.라파스 관계자는 “패치형 위고비 DW-1022의 임상 1상에 진입했다는 건 비임상 동물실험에서 약동학(PK) 데이터를 확보했다는 것”이라며 “제형 변경에서 가장 중요한 PK 데이터의 허들을 넘은 건 큰 의미로 해석할 수 있다”고 말했다.◇제이엘케이·엑셀세라퓨틱스는 주가 하락삼아제약 주가도 크게 뛰었다. 삼아제약 주가는 전 거래일보다 약 18% 오른 2만9800원에 거래를 마감했다. 흡기제 품목 실적호전으로 외적 성장을 지속 하면서 강한 매수세가 몰리고 있는 것으로 관측된다.삼아제약은 의약품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하며 호흡기계, 피부기계, 해열진통소염제, 소화기계, 항생제, 순환내분비계, 일반의약품 및 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 의약품은 호흡기계, 항생제, 피부기계, 소화기계, 해열진통소염, 순환내분비계, 일반의약품 및 건강기능식품으로 구분된다.올해 1000억원대 매출 달성도 전망된다. 코로나19 팬데믹으로 인한 실적 부진 이후 호흡기 치료제 ‘씨투스’ 등 호흡기 품목 판매 증가가 호실적을 이끌었다. 씨투스의 주요 효능은 천식 증상 완화, 알레르기 비염 증상 완화 등이다.코오롱티슈진도 12.03% 급등한 2만300원에 거래를 마쳤다. 관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상 투약 완료 소식이 전해지자 지난 12일 가격제한폭까지 뛰었고 이날 장중 52주 신고가를 돌파하며 연일 강세를 나타냈다.15일 주가 하락률이 높았던 제약바이오 분야 기업 리스트 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리)반면 제이엘케이, 엑셀세라퓨틱스 등의 주가는 떨어졌다. 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 480억원 규모 주주배정 유상증자와 20%의 무상증자를 결의했다고 공시한 후 주가가 크게 하락했다. 이날 처음 상장한 엑셀세라퓨틱스의 주가도 약 17% 떨어졌다. 장 초반인 9시 20분께 10% 넘게 오르며 상승세를 보였지만 결국 하락세로 마감했다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 세포치료제로 대표되는 첨단바이오의약품 핵심 소재인 세포배양배지 개발 및 제조를 주력으로 하는 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업이다. 세포배양배지는 CGT 등 바이오의약품 제조와 생산에 필요한 ‘세포’를 만들고 키우는 데 필요한 주요 소재다.엑셀세라퓨틱스의 주력 제품은 3세대 화학조성배지 ‘셀커(CellCor)’다. 엑셀세라퓨틱스의 기술력은 충분히 검증이 된 상황이다. 하지만 초반 상승세가 갑자기 꺾이며 매도세가 강해졌다. 기관의 매도세가 따라붙지 못했고 청약받은 개인들도 매도 물량을 쏟아냈다. 다만 글로벌 기업이 선점한 세포 배양배지 시장에서 세계 최초로 3세대 배지라 불리는 무혈청 화학조성 배양배지 기술을 확보한 기업이기에 장기적으로 상승이 기대된다는 게 업계의 중론이다.
2024.07.16 I 김승권 기자
브릿지바이오, 신약 임상 진전에 급등...에이프로젠바이오는 급락
  • [바이오맥짚기]브릿지바이오, 신약 임상 진전에 급등...에이프로젠바이오는 급락
  • [이데일리 송영두 기자] 브릿지바이오가 자체 개발 신약 임상이 진전을 보인다는 소식에 주가가 급등했다. 일라이릴리가 개발한 치매치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받으면서 치매 진단제를 개발한 퓨쳐켐 주가도 급등했다. 반면 전일 1000억원 규모 자금조달 여파로 주가가 크게 올랐던 에이프로젠바이오로직스는 급락했다.9일 브릿지바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇브릿지바이오, 핵심 용량군 투약 완료+리가켐바이오 유증 참여9일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 브릿지바이오는 전일 대비 주가가 15.92% 상승하며 2330원에 안착했다. 전일 리가켐바이오가 브릿지바이오 유상증자에 참여한다는 소식이 알려지면서 5.34% 올랐던 주가(8일 주가 2010원)는 이날 더욱 급등세를 보였다. 주가 급등세는 브릿지바이오 핵심 파이프라인인 비소세포폐암 4세대 EGFR 저해제 ‘BBT-207’ 임상 1상 세 번째 용량군 투약 데이터 검토가 완료됐고, 네 번째 용량군 투약 진입이 임박했기 때문으로 풀이된다. 4세대 EGFR 저해제 개발 속도는 브릿지바이오가 세계에서 가장 빠르다.회사는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 2021년 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯해 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력을 나타냈다. 지난해 10월 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했고, 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 특히 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당해, 시장에서는 이런 기대치가 투심에 영향을 끼친 것으로 보고 있다.여기에 브릿지바이오는 지난 4월 증자 비율 49% 주주배정 유상증자를 통해 200억원의 자금조달 계획을 발표한 바 있는데, 전날 리가켐바이오가 100% 청약 참여를 한 것도 영향을 준 것으로 보인다. 리가켐바이오는 브릿지바이오 지분 약 4.5%를 보유하고 있다. 회사는 이번 증자를 통해 신약개발을 위한 비용을 선제적으로 확보, 재무적 불확실성을 해소할 것으로 기대한다.브릿지바이오 관계자는 “오늘 오전에 전한 BBT-207 임상 1상 핵심 용량군에 진입했다는 발표가 주가에 영향을 끼친 것 같다”며 “이와 함께 전날 리가켐바이오가 유상증자에 100% 참여한다는 소식까지 더해 주가가 큰 폭으로 오른 것으로 판단한다. 또 특발성폐섬유증 치료제 BTT-877(글로벌 임상 2상)의 환자 모집도 거의 막바지 단계다. 그동안 위축돼 있던 주가가 어느정도 자리를 찾아가는 것으로 보고 있다”고 말했다.9일 주요 바이오 기업 주가 차트.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇퓨쳐켐, 치매 진단제 공급 기대감에 3거래일만에 반등방사성 진단의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 8일 주가 반등에 성공했다. 퓨쳐켐은 지난 3거래일 동안 3.70%(650원) 하락하며 1만7530원이던 주가가 1만6880원에 머물렀다. 하지만 8일 무려 13.68%(2310원) 급등하며 단숨에 1만9190원까지 치고 올라왔다. 이런 주가 반등은 특별한 이벤트가 있어서라기보단 최근 일라이릴리 치매치료제 ‘도나네맙(제품명 키순라)‘이 세 번째 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은데 따른 영향으로 풀이된다. 도나네맙은 또 다른 FDA 허가 알츠하이머 치료제인 에자이 레카네맙과 같이 아밀로이드 베타를 타깃한다. 알츠하이머 환자들은 치료제 처방을 받기 전 필수적으로 아밀로이드 베타를 확인하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)을 하게 되는데, 이때 꼭 필요한 것이 방사성 진단의약품이다.퓨쳐켐은 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 제품과 파킨슨병 진단용 제품을 상용화했다. 특히 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 제품 품목허가를 취득했고, 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있다.퓨쳐켐은 일라이릴리와 도나네맙 국내 임상 3상에 필요한 진단의약품을 독점 공급하는 20억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또한 하반기에는 바이오젠 알츠하이머 치료제 레카네맙의 국내 허가 승인도 예상되는 만큼 퓨쳐켐의 또 다른 임상시험 진단의약품 계약도 가능성이 있다. 특히 회사는 일라이 릴리와 상업용 방사성 의약품 공급 계약을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 여파가 주가 급등으로 이어진 것으로 풀이된다.주가 급등과 관련해 퓨쳐켐 관계자는 “주가에 영향을 직접 줄 만한 이벤트는 없었다. 다만 일라이릴리의 치매치료제 미국 허가가 계속 영향을 끼치고 있는 것으로 보고 있다”며 “회사는 일라이릴리 등 치매치료제 허가 기업과 임상용 진단제 공급 계약 외 상업용 공급 계약을 추진하고 있다. 도나네맙이 FDA 승인을 받은 뒤 일라이릴리 측에 공급 계약을 타진하고 있다”고 말했다.◇에이프로젠바이오, 신주 추가 상장에 전일 상승분 반납에이프로젠바이오로직스(003060)는 유상증자와 관련해 주가가 요동치고 있다. 전일(8일) 주가는 1000억원 규모 자금조달에 따른 기대감에 주가가 12.68%(175원) 상승하며 1555원으로 마감했다. 회사는 4일 최대주주 에이프로젠을 대상으로 600억원 규모 제3자배정 유상증자를 발표했고, 채무상환자금 조달을 위해 400억원 규모 16회자 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다.하지만 9일에는 장중 18%까지 떨어지는 등 하락세를 거듭하다 결국 16.40% 하락한 1300원으로 마감됐다. 업계와 시장에서는 유상증자에 따른 대규모 신주발행이 영향을 끼친 것으로 판단된다. 에이프로젠바이오는 8일 장마감후 보통주 추가상장 공시를 냈다. 이는 앞서 회사가 발표한 1000억원 규모 자금조달과는 별개다. 이번 공시에 따르면 6월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자에 따른 것으로, 기명식 보통주 6575만3081주(1주당 발행가액 848원)를 11일 상장할 예정이다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 “어제 거래소에서 유상증자 발행과 관련된 신주 상장 공시가 나갔다”며 “주가 하락은 관련 공시와 연관이 있는 것 같다. 이 외 특별한 이슈는 없다”고 설명했다.
2024.07.10 I 송영두 기자
박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?
  • 박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 메인 파이프라인으로 개발 중인 간암치료제 Vax-NK/HCC의 기술수출을 본격 추진할 것으로 예상된다. 박셀바이오는 국내에서 Vax-NK/HCC 자체 개발을 이어가고 해외에서는 임상 2a상 데이터를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.박셀바이오가 첫 기술수출에 성공하는 경우 계약금(업프론트)을 바탕으로 관리종목 지정 요건인 ‘매출 30억원’ 충족에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또 올해 하반기에는 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 품목허가 여부도 결정되는 만큼 매출 요건 달성 가능성을 높이고 있다.VAX-NK/HCC 임상 1상과 2a상 디자인. (사진=박셀바이오)23일 박셀바이오에 따르면 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 간동맥주입 화학요법(HAIC) 병용 임상에서 기존 치료 대비 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다.박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종데이터에 따르면 임상 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외된 1명을 뺀 16명에서 100%의 질병조절률을 보였다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)을 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. 나머지 5명(31.25%)은 암이 커지지도 작아지지도 않는 안정병변(SD) 상태로 확인됐다.특히, 기존 치료법 대비 우수한 효과를 보였다는 점에서 큰 의미가 있다. 대표적으로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법의 객관적 반응률이 30%, 소라페닙이 11%, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 수준에 그쳐있다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 우수한 결과를 보였다. PFS를 비교했을 때 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 7.8개월 이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 재발이 흔한 간암에서 효과적인 것으로 나타났다. OS 역시 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.◇첫 기술수출 드라이브…전략은?박셀바이오는 임상 2a상에서 Vax-NK/HCC 효과를 확인한 만큼 하반기에 본격적으로 기술수출을 추진할 예정이다. 박셀바이오는 국내와 해외 투트랙으로 구분해 국내에선 자체 개발을 이어가고, 해외에서는 기술수출에 도전한다.국내의 경우 임상 2상 후 조건부 품목허가에 성공한다면 좀 더 빠른 수익 확보가 가능하다. 반면, 해외의 경우 추가 임상 실시에 따른 비용 부담이 크기 때문에 기술수출을 통해 매출과 수익을 확보한다는 전략이다.박셀바이오 관계자는 “해외 중에서도 간암 발생 빈도가 높은 아시아권으로 기술수출을 검토 중”이라며 “간세포암 발생률과 유병률 등 관련 데이터를 바탕으로 임상연구 협력 전략도 진행하고 있다”고 설명했다.Vax-NK/HCC의 기술수출에 시선이 쏠리는 이유는 박셀바이오가 내년까지 ‘매출 30억원’ 요건을 달성해야하기 때문이다. 2020년 기술특례 상장한 박셀바이오는 올해까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제 받지만, 내년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다.박셀바이오는 지난해 4분기 반려동물용 건강보조식품 출시를 통해 1372만원의 첫 매출을 기록한 바 있다. 올해 1분기 매출은 2663만원으로 소폭 늘었지만 관리종목 지정 요건을 충족시키기는 어려운 수준이다. 이에 박셀바이오는 기술수출을 통한 매출 확보가 필수적이다. 일반적으로 기술수출의 경우 계약 체결 후 몇 개월 내 계약금(업프론트) 확보가 가능해 즉각적인 실적 상승에 도움이 된다.NK세포치료제는 전세계적으로 이제 본격적인 개발이 이뤄지는 상황으로 아직 기술수출 사례가 많지 않아 계약 규모 및 계약금 규모를 예상하기는 어려운 상황이다. 국내 기업 중에서는 GC셀이 몇 차례 기술수출한 사례가 있는데, 전임상 단계인 AB-201, AB-202, AB-205를 2020년부터 2022년까지 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술수출했다. 아시아·오세아니아를 제외한 전세계를 대상으로한 해당 기술수출 3건의 계약금 총 규모는 약 85억원 수준이다.NK세포치료제 분야 외 임상 2상 단계에서 파이프라인 기술수출을 앞둔 사례는 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 있다. 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결했는데, 본계약이 체결되는 경우 계약금 규모는 약 120억원에 달할 것으로 예상 중이다.이밖에 박셀바이오는 올해 하반기 캐시카우 역할을 해줄 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 출시도 준비 중이다. 아직 품목허가가 이뤄지지 않았지만 하반기 내로 출시 된다면 매출 요건 충족에 도움이 될 전망이다.박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15의 경우 4월말 자료 보완 요청 문서까지 모두 제출한 상태”라며 “3분기 내로 품목허가 여부가 결정될 것”이라고 말했다.
2024.05.27 I 김진수 기자
 HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
2024.05.19 I 김진수 기자
환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
  • 환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업이 개발 중인 전립선암 치료제가 임상 환자들로부터 호평을 받고 있다. 공식적인 임상 결과가 아님에도 직접 투약받은 환자들의 증상 호전 소식이 전해지면서 주목받고 있다. 방사성의약품 개발사 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 주인공이다. 업계와 회사는 보수적인 입장을 보이고 있지만, 시장에서는 방사성의약품이 ADC를 잇는 새로운 트렌드로 자리 잡을 것으로 전망하면서 상당한 기대감을 나타내고 있다. 국내 임상 2상은 10월 정도에 마무리되고, 빠르면 올해 연말 결과가 발표될 것으로 보인다.14일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100) FC705의 국내 임상 2상에 참여한 전립선암 환자들이 투약 후기가 온라인상에서 연이어 올라오고 있는 것으로 알려졌다. 한 전립선암 관련 카페에 7년차 전립선암 환자 A씨의 FC705 임상 치료기가 올라왔다.과거 엑스탄디(아스텔라스·화이자 개발) 처방으로 약 64개월간 효과를 본 A씨는 이후 전립선암 환자에서 높게 나타나는 전립선특이항원(PSA) 수치가 높아졌고, 지난해 9월 FC705 임상 2상에 참여했다. 임상 참여 전 PSA 수치는 6.58이었는데, 1차 투약 후 0.448, 2차 투약 후 0.064, 3차 투약 후 0.018로 떨어져 주치의가 더 이상 치료가 필요치 않다고 판단, 투약을 중단하고 3개월 뒤 검사를 기다리고 있다고 후기를 남겼다.(자료=신한투자증권)◇환자 후기 공식 데이터 아니지만, 기대치 높은 이유현재 글로벌 시장에서는 ADC(항체약물 접합체) 다음 트렌드로 방사성의약품을 꼽고 있다. 이를 대변하는 것이 플루빅토의 매출 추이와 글로벌 기업들의 인수합병(M&A) 사례 증가세다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃, 암세포를 파괴하는 표적치료제다.방사선동위원소인 루테튬 기반 플루빅토 매출 추이도 방사성의약품에 대한 기대를 하게 만든다. 2022년 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3710억원)의 매출을 기록한 후 2023년 10억670만 달러(약 1조3782억원)로 1년만에 매출이 1조원 가량 증가했다. 2028년에는 29억5800만 달러(약 4조 500억 원)로 매출이 확대될 것으로 전망된다. 또한 2017년부터 2024년 5월까지 글로벌 제약사가 방사성의약품 기업을 인수한 사례가 13번인데, 이 중 6번이 2023년부터 2024년 5월까지 발생했다. 해당 기간 평균 인수가격은 2조원을 넘는다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “ADC 다음은 방사성의약품이다. 최근 지속되고 있는 빅파마들의 방사성동위원소 치료제 기업 인수는 무서울 정도”라면서 “플루빅토 매출 전망은 마치 초기 엔허투 ADC를 보는 듯하다. 빅파마들은 ADC를 마련해놨고, 그다음은 방사성의약품이 될 것”이라고 내다봤다.주목할 것은 퓨쳐켐의 FC705는 이미 노바티스 플루빅토가 2022년 상업화돼 강력한 경쟁자로 포지셔닝하고 있음에도 큰 기대를 모으고 있다는 점이다. 방사성의약품이라는 점과 플루빅토와 차별화된 경쟁력을 보여주고 있기 때문이다. 임상 2상 환자들의 투약 후기가 주목받는 이유도 이와 무관치 않다. 실제로 FC705는 임상 1상에서 플루빅토 용량 절반 수준인 100mCi만 투약해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 비율이 50%, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로, 플루빅토의 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율 46%, ORR 51% 대비 모두 높은 수치를 보였다. 특히 노바티스는 임상개발 과정에서 플로빅토 용량을 줄이는데 실패했고, 결국 FC705의 두 배인 200mCi가 투여됐다는 사실은 더욱 시사하는 바가 크다는 게 업계 설명이다.◇회사는 말 아끼고, 업계는 신중론...연말 결과 나온다임상 환자들의 후기에 대해 업계는 “공식적인 데이터가 아니다”라고 선을 그었다. 임상 환자 일부의 사례가 임상시험 전체 결과를 담보하는 것이 아니고 여러 분석법에 의해 결과를 도출해야 하는 만큼 공신력 있는 정보가 아니라는 지적이다. 퓨쳐켐 관계자는 “공식적으로 국내 임상 2상 데이터 정리가 다 안됐고, 임상이 끝난 게 아니기 때문에 임상 환자 후기에 대해서는 이렇다 저렇다 언급하기 어려운 부분이 있다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현재 상황이 우리가 기대했던 것보다 좀 더 좋게 가고 있는 것 같다”고 덧붙였다.퓨쳐켐 FC705는 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중이고, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목으로 지정됐다. 임상 3상 후 빠른 허가 및 출시가 가능하다. FC705 국내 임상 2상은 20명의 전립선암 환자를 대상으로 진행 중이고, 이 중 16명이 투약을 마쳤다. 나머지 4명 환자 모두 투약을 마치는 시점은 빠르면 8월 정도로 데이터 추출까지 약 3개월 기간을 고려하면 올해 연말 국내 임상 2상 결과가 나오게 된다.국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 기준 6920억원으로 2025년에는 약 1조400억원으로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모도 2021년 5조8000억원에서 연평균 10.4% 성장해 2029년 14조2000억원에 달할 것으로 예측된다. 퓨쳐켐은 국내에서는 직접 상용화에 나서고 글로벌 지역은 기술이전 전략을 추진하겠다는 계획이다. 중국의 경우 방사성의약품 최대기업인 HTA사와 기술수출 텀싯 계약을 맺고 본계약 체결을 기다리고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 임상 2상 결과에 따라 전립선암 진단 및 치료 시장에서 새로운 강자로 부각될 가능성이 높다”며 “임상 2상에서 좋은 결과로 이어진다면 해외 빅파마와 기술이전 사업 파트너로서 논의할 기회가 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.05.16 I 송영두 기자
퓨쳐켐, FC705 美 임상 2a상 첫 환자 투여
  • 퓨쳐켐, FC705 美 임상 2a상 첫 환자 투여
  • [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705가 미국 임상 2a상에서 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상에 진입했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만 명에 달하는 신규 환자가 지속적으로 발생해 미국 남성암 발생률 1위를 차지하는 대표적인 남성암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 Best in class 전략으로 개발중인 전립선암 치료제다FC705 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했다. 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.
2024.05.13 I 송영두 기자
‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
2024.04.05 I 김진호 기자
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