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- 시험관 아기 시술 건보적용 2회 추가
- [이데일리 박철근 기자] 난임치료 지원 확대를 위해 시험관 아기 시술의 건강보험 적용을 2회 추가한다. 또 중증호중구감소증 치료제와 급성기관지염 치료제의 건강보험을 신규로 적용해 환자 부담을 줄인다.이외에도 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금을 연장 적용키로 했다.보건복지부는 28일 2021년 제23차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 △창상봉합술 수가·기준 개선 △코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 △보조생식술 급여기준 확대 방안 △코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용에 대해 보고받았다고 밝혔다.류근혁(오른쪽에서 두번째) 보건복지부 2차관이 28일 제23차 건강보험정책심의위원회에서 발언하고 있다. (사진= 보건복지부)우선 다음달부터 중증호중구(백혈구 일종)감소증 치료제인 롤론티스프리필드시린지주와 급성 기관지염 치료제인 브론패스정에 대해 건강보험을 신규로 적용한다.복지부는 “2개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액을 결정했다”고 설명했다. 브론패스정의 경우 정당 183원, 롤론티스프리필드시린지주의 경우 주당 48만9796원의 건강보험을 적용한다.복지부는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다.찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 수가와 건보적용 기준도 개선한다.건정심은 “창상봉합술은 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 있다”며 “상처길이를 합산해 실제 손상만큼 급여인정이 가능토록 하고 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술(감염이나 외상 등으로 오염됐거나 괴사한 조직을 제거하는 수술)을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다”고 설명했다.이에 따라 기본 구간(안면 1.5㎝, 안면·경부 외 2.5㎝ 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가기준을 3~49% 인상한다. 복지부는 “신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다”고 전했다.이와 함께 난임치료시술에 대한 건강보험 적용을 확대한다.현재 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 건강보험공단에 따르면 지난 2017년 10월부터 건강보험을 적용한 뒤 연간(2020년) 약 13만 명의 환자들이 3072억 원 규모의 혜택을 받고 있다.난임치료비 지원 확대에 대한 요청이 이어지면서 정부는 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용키로 했다.또 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안하여 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 하였다. 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50% 유지키로 했다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 내달 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 이외에도 코로나19 대응하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금을 연장 적용키로 했다.복지부는 “지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정”이라고 설명했다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- [재송]7일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 정다슬 기자] 다음은 6일 장 마감 후 주요 공시다.△팬엔터테인먼트(068050) = 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환가액을 7669원에서 5729원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 260만7901주에서 349만1010주로 늘어나. 이는 발행주식 총수의 12.8%에 해당. 전환청구기간은 내년 6월 7일부터 2026년 5월 07일까지.△아이씨케이(068940) =시가하락에 따라 11회차 무기명식 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 행사가액을 3784원에서 3430원으로 조정한다고 공시. 행사가능 주식 수는 224만6300주에서 247만8134주로 늘어나. 이는 발행주식총수의 7.1%에 해당. 권리행사기간은 내년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△엔피(291230) = 9억5000만원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 95만주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식 총수의 2.43%에 해당하며, 신규 상장 예정일은 9월 30일. 전환가액은 1000원으로, 7일 종가 기준 6890원의 14.5%에 불과.△우정바이오(215380) = 영업 양수 자금과 채무 상환 자금 마련을 위해 110억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 7037원이며, 전환가능 주식 수는 156만3166주. 이는 주식 총수의 10.93%. 전환청구기간은 2022년 9월 9일부터 2025년 8월 9일까지.△티비씨(033830) = 한국거래소 코스닥시장본부가 현저한 시황변동(주가 급등) 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 8일 오후 6시까지.△아이티센(124500) = 채무상환자금 마련을 위해 164억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 5383원이며 전환가능 주식 수는 304만6628주. 이는 발행 주식 총수의 13.27%에 해당. 전환청구기간은 내년 9월 15일부터 2026년 08월 15일까지.△에코마이스터(064510) = 심경훈외 7인이 인천지방법원에 주주명부 열람 및 등사 가처분 신청을 제기했다고 공시. 청구 내용은 신청인들이 제안한 실질주주명부 포함, 주주명, 보유주식 수, 주주의 주소 등을 열람 및 등사(사진 촬영, 컴퓨터 디스켓 및 USB로의 복사를 포함)하도록 허용하라는 것. 회사 측은 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혀.△에코프로비엠(247540) = 종속회사 에코프로글로벌(가칭) 지분 100%를 300억원에 현금취득한다고 공시. 이는 자기자본의 6.29%에 해당.△오성첨단소재(052420) = 23회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환가액을 3401원에서 3222원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 294만311주에서 310만3662주로 증가. 이는 발행주식 총수의 4.6%에 해당. 전환청구기간은 2022년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△잉크테크(049550) = 해은켐텍을 1대 0.08 비율로 흡수합병한다고 공시. 존속회사는 잉크테크, 소멸회사는 해은켐텍. 합병 기일은 12월 01일. 회사 측은 “생산설비, 기술, 인력, 영업망 및 경영자원의 통합을 통한 시너지 효과를 창출하고 비용절감을 통한 경영의 효율성을 달성하기 위함”이라고 밝혀.△자안코스메틱(219550) = 최대주주가 자안바이오(221610) 외 1인에서 유진엠피제1차주식회사로 변경됐다고 공시. 회사 측은 “자안바이오가 발행한 사모사채의 기한이익 상실에 따른 담보권 실행 및 이에 따른 최대주주 변경”이라고 밝혀. 유진엠피제1차는 담보권을 실행해 자안바이오가 보유하던 지분 21.39%를 넘겨받아. △엔씨소프트(036570) = 주주 가치를 높이기 위해 1899억원 규모에 달하는 자사주 30만주를 취득한다고 공시. 오는 8일부터 12월7일까지 장내매수 방식으로 취득 예정. 취득 전 보유한 자사주는 6.1%.△현대로템(064350) = 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제31조 제1항 제3호, 동법 시행규칙 제76조 제1항에 따라 국내 공공기관을 상대로 한 입찰 참가자격이 5개월간 제한됐다고 공시. 회사 측은 “행정처분에 대한 집행정지 신청, 행정소송과 행정심판을 즉시 제기할 예정”이라고 밝혀.△동부건설(005960) = 동부건설은 전북은행, 광주은행·제이비우리캐피탈로부터 625억원 규모의 JB금융그룹 통합연수원 신축 건설공사를 수주했다고 공시. 계약기간 내달 5일부터 시작이며 공사기간은 착공일로부터 22개월. 계약액은 최근 매출액 대비 5.15%.△한국카본(017960) = 현대삼호중공업과 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자재 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 312억8442만2925원이며, 매출액 대비 7.60%에 해당. 계약 기간은 2023년 10월 15일까지. △한국카본(017960) = 현대중공업과도 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자제 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 478억7287만4693원이며, 매출액 대비 11.63%에 해당. 계약 기간은 2024년 4월 21일까지.△SK디앤디(210980) = 종속회사 디디아이와이에스832위탁관리부동산투자회사가 보유하던 부동산을 1199억원에 매각한다고 공시. 매각 부동산은 서울 강남구 역삼로 일대 건물과 토지. 자산총액 대비 7.00%에 해당. 거래상대는 주식회사 아스터개발제11호역삼. △크래프톤(259960) = 해외 기관투자자를 대상으로 오는 14일부터 총 3일간 주요 경영현황 관련 컨퍼런스콜을 개최한다고 공시.
- 7일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 정다슬 기자] 다음은 6일 장 마감 후 주요 공시다.△팬엔터테인먼트(068050) = 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환가액을 7669원에서 5729원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 260만7901주에서 349만1010주로 늘어나. 이는 발행주식 총수의 12.8%에 해당. 전환청구기간은 내년 6월 7일부터 2026년 5월 07일까지.△아이씨케이(068940) =시가하락에 따라 11회차 무기명식 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 행사가액을 3784원에서 3430원으로 조정한다고 공시. 행사가능 주식 수는 224만6300주에서 247만8134주로 늘어나. 이는 발행주식총수의 7.1%에 해당. 권리행사기간은 내년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△엔피(291230) = 9억5000만원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 95만주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식 총수의 2.43%에 해당하며, 신규 상장 예정일은 9월 30일. 전환가액은 1000원으로, 7일 종가 기준 6890원의 14.5%에 불과.△우정바이오(215380) = 영업 양수 자금과 채무 상환 자금 마련을 위해 110억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 7037원이며, 전환가능 주식 수는 156만3166주. 이는 주식 총수의 10.93%. 전환청구기간은 2022년 9월 9일부터 2025년 8월 9일까지.△티비씨(033830) = 한국거래소 코스닥시장본부가 현저한 시황변동(주가 급등) 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 8일 오후 6시까지.△아이티센(124500) = 채무상환자금 마련을 위해 164억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 5383원이며 전환가능 주식 수는 304만6628주. 이는 발행 주식 총수의 13.27%에 해당. 전환청구기간은 내년 9월 15일부터 2026년 08월 15일까지.△에코마이스터(064510) = 심경훈외 7인이 인천지방법원에 주주명부 열람 및 등사 가처분 신청을 제기했다고 공시. 청구 내용은 신청인들이 제안한 실질주주명부 포함, 주주명, 보유주식 수, 주주의 주소 등을 열람 및 등사(사진 촬영, 컴퓨터 디스켓 및 USB로의 복사를 포함)하도록 허용하라는 것. 회사 측은 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혀.△에코프로비엠(247540) = 종속회사 에코프로글로벌(가칭) 지분 100%를 300억원에 현금취득한다고 공시. 이는 자기자본의 6.29%에 해당.△오성첨단소재(052420) = 23회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환가액을 3401원에서 3222원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 294만311주에서 310만3662주로 증가. 이는 발행주식 총수의 4.6%에 해당. 전환청구기간은 2022년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△잉크테크(049550) = 해은켐텍을 1대 0.08 비율로 흡수합병한다고 공시. 존속회사는 잉크테크, 소멸회사는 해은켐텍. 합병 기일은 12월 01일. 회사 측은 “생산설비, 기술, 인력, 영업망 및 경영자원의 통합을 통한 시너지 효과를 창출하고 비용절감을 통한 경영의 효율성을 달성하기 위함”이라고 밝혀.△자안코스메틱(219550) = 최대주주가 자안바이오(221610) 외 1인에서 유진엠피제1차주식회사로 변경됐다고 공시. 회사 측은 “자안바이오가 발행한 사모사채의 기한이익 상실에 따른 담보권 실행 및 이에 따른 최대주주 변경”이라고 밝혀. 유진엠피제1차는 담보권을 실행해 자안바이오가 보유하던 지분 21.39%를 넘겨받아. △엔씨소프트(036570) = 주주 가치를 높이기 위해 1899억원 규모에 달하는 자사주 30만주를 취득한다고 공시. 오는 8일부터 12월7일까지 장내매수 방식으로 취득 예정. 취득 전 보유한 자사주는 6.1%.△현대로템(064350) = 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제31조 제1항 제3호, 동법 시행규칙 제76조 제1항에 따라 국내 공공기관을 상대로 한 입찰 참가자격이 5개월간 제한됐다고 공시. 회사 측은 “행정처분에 대한 집행정지 신청, 행정소송과 행정심판을 즉시 제기할 예정”이라고 밝혀.△동부건설(005960) = 동부건설은 전북은행, 광주은행·제이비우리캐피탈로부터 625억원 규모의 JB금융그룹 통합연수원 신축 건설공사를 수주했다고 공시. 계약기간 내달 5일부터 시작이며 공사기간은 착공일로부터 22개월. 계약액은 최근 매출액 대비 5.15%.△한국카본(017960) = 현대삼호중공업과 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자재 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 312억8442만2925원이며, 매출액 대비 7.60%에 해당. 계약 기간은 2023년 10월 15일까지. △한국카본(017960) = 현대중공업과도 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자제 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 478억7287만4693원이며, 매출액 대비 11.63%에 해당. 계약 기간은 2024년 4월 21일까지.△SK디앤디(210980) = 종속회사 디디아이와이에스832위탁관리부동산투자회사가 보유하던 부동산을 1199억원에 매각한다고 공시. 매각 부동산은 서울 강남구 역삼로 일대 건물과 토지. 자산총액 대비 7.00%에 해당. 거래상대는 주식회사 아스터개발제11호역삼. △크래프톤(259960) = 해외 기관투자자를 대상으로 오는 14일부터 총 3일간 주요 경영현황 관련 컨퍼런스콜을 개최한다고 공시.
- [임상돋보기]신풍제약 ‘피라맥스’, 국내 3상 승인
- [이데일리 박미리 기자] 한 주(8월23일~8월27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스.(사진=신풍제약)◇ 신풍제약 ‘피라맥스정’신풍제약(019170)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 두 달만이다.이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증 환자인 성인 1420명에 대해 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성 및 안전성을 평가한다. 올해 8월부터 내년 8월까지 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다. 1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다.앞서 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다. 다만 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했다며 식약처에 3상을 신청했다. 3상에서 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표도 확증한다는 방침이다. ◇ 티움바이오 ‘TU2218’티움바이오(321550)는 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약으로 개발 중인 ‘TU2218’의 임상 1·2상 계획을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 한 달만이다. 티움바이오는 진행성 암환자를 대상으로 TGFβ 수용체1의 억제제인 ‘TU2218’의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과를 탐색하기 위한 임상을 미국 1개, 한국 2개 병원에서 진행할 계획이다. 용량증량 약 54명, 용량확장 약 211명을 대상으로 실시하는 게 목표다.티움바이오에 따르면 TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합해 TGFβ 신호전달 체계를 차단한다. TGFβ는 대부분의 종양에서 과다발현해 암세포 성장 및 전이, 약물 침투 방해 및 암세포 생존 및 성장에 관여하는 성질을 갖고 있다. 회사 측은 “전임상 결과 넓은 안전역과 저용량에서 약효 농도에 도달하는 것을 확인했다”며 “표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 면역항암제로의 개발 가능성을 기대한다”고 전했다.◇ 녹십자랩셀 ‘CT303’GC녹십자랩셀(144510)은 지난 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행된다. 급성호흡곤란증후군은 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인 중 하나로 알려졌다. 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직 효과적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 앞서 GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증해 CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인했다.
- 진행성 담도암, 3개 약제 병합치료로 치료 효과 높여
- [이데일리 이순용 기자] 차의과학대학교 분당차병원 암센터 전홍재ㆍ천재경ㆍ강버들(혈액종양내과), 최성훈(외과), 권창일(소화기내과) 교수팀은 아시아 최초로 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴, 아브락산 3개 약제 병합요법을 이용해 항암치료 효과를 확인했다. 이번 연구는 종양내과 의학저널인 ‘Therapeutic Advances in Medical Oncology’ 최신호에 게재됐다.담도는 간에서 십이지장까지 연결되는 관으로 담즙을 운반한다. 이곳에 생기는 암을 담도암(담관암)이라고 한다. 2020년 중앙암등록본부가 발표한 담도암 5년 생존율은 28.8%로 예후가 좋지 않은 ‘독한’ 암이다. 진행성 담도암은 젬시타빈, 시스플라틴 2개 약제 병합요법이 표준치료이나, 항암치료를 진행해도 기대 평균 수명이 1년 미만으로 새로운 치료법의 개발이 절실하다.분당차병원 췌담도암 다학제팀은 진행성 담도암 환자 178명을 대상으로 젬시타빈, 시스플라틴, 아브락산 3개 약제 병합요법을 적용했다. 3개 약제 병합치료를 시작한 환자 반응률(암이 줄어들거나 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해 환자 비율)은 47.9%, 무진행 생존기간은 9.4개월로 나타났다. 또 전체 생존기간은 최소 15개월 이상 될 것으로 확인됐다. 이는 기존 젬시타빈, 시스플라틴 2개 약제 병합요법의 환자 반응률 25%, 무진행 생존기간 8.0개월, 전체 생존기간 11.7개월이었던 치료 효과와 비교해 매우 향상된 수치다.또 진단 당시 수술이 불가능했던 진행성 담도암 환자 20명은 젬시타빈, 시스플라틴, 아브락산 3개 약제 병합치료 후 수술을 할 수 있었다. 진행성 담도암은 항암치료를 해도 암 크기가 줄어들어 수술 할 수 있는 경우가 매우 드물어 항암치료를 이어가는 것 외에는 치료 방법이 없었다. 그러나 3개 약제 병합요법을 통한 치료반응 향상으로, 첫 진단 시보다 암 크기가 줄어 수술이 가능해진 환자들이 있음을 확인했다.연구책임자인 혈액종양내과 전홍재 교수는 “아시아 최초이자 세계 두 번째로 3개 약제 병합치료를 통해 진행성 담도암 치료효과 향상은 물론 수술이 불가능했던 환자의 수술로 완치 가능성을 확인한 매우 의미 있는 연구”라며 “담도암 환자의 1:1 맞춤 치료 등 다학제적 접근으로 환자 면역치료가 담도암 환자들에게 새로운 희망으로 이어지길 바란다”고 밝혔다.이번 연구를 주도한 혈액종양내과 천재경 교수는 “3개 약제 병합요법을 통해서 치료 효과가 개선되었지만 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 같은 혈액학적 부작용 또한 증가되었다”며 “특히 호중구 감소증, 빈혈 등 혈액학적 부작용이 많이 발생하는 만큼 이에 대한 관리 및 적절한 용량 조절이 중요하다”고 말했다.이번 연구는 분당차병원, 연세암병원, 울산대병원, 창원삼성병원 4개 기관 환자들을 대상으로 진행됐다.
- GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 국내 임상 신청
- [이데일리 송영두 기자] GC녹십자랩셀(144510)은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다.이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다.현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다.‘CT303’는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐다. 회사 측은 “면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대한다”고 전했다.황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다”고 말했다.박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다.”고 말했다.GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증, CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인한 바 있다.
- [왕해나의 약통팔달]올해 첫 말라리아 모기 등장…치료·예방법은
- [이데일리 왕해나 기자] 올해 처음으로 말라리아 위험 지역인 경기도 파주에서 채집된 매개모기에서 ‘말라리아 원충’이 확인됐습니다. 질병관리청은 “매개모기 주 흡혈원인 축사에 대한 유문등 방제 실시 등 매개모기 방제를 강화했다”면서 “위험지역에서는 야간 활동을 자제하고, 매개모기에 물리지 않도록 방충망 관리와 긴 옷 착용을 해야한다”고 당부했습니다.말라리아 모기.(사진=서울아산병원)말라리아 원충에 감염된 모기가 사람을 물면 원충이 체내에 주입되며, 혈류를 통해 간에 들어가(적혈구외기) 분열을 하고, 이후 적혈구에 침범(적혈구기)해 급성 열성 증상을 나타냅니다. 잠복기는 약 14일 정도이지만 종류에 따라 1년 이상 잠복해 있기도 합니다. 처음에는 춥고 떨리는 오한기가 나타나다가 한동안 고열이 오르고 나서 심하게 땀을 흘린 후 체온이 정상으로 떨어지는 증상이 주기적으로 나타납니다. 열대열말라리아의 경우에는 황달, 응고장애, 신부전, 간부전, 쇼크, 의식장애 등의 급성 뇌증상이 나타나기도 합니다.약학정보원에 따르면 말라리아 치료에 사용되는 약은 지역, 원충의 종류, 생활사 형태에 따라 다르게 선택됩니다. 적혈구기의 원충 치료에 효과적인 약물은 클로로퀸과 히드록시클로로퀸, 메플로퀸이 있고, 적혈구외기로 간, 비장 등의 조직에 있을 때 효과적인 약물은 프리마퀸이 있습니다. 복합제로는 아토바쿠온과 프로구아닐 복합제, 알테수네이트와 피로나리딘 복합제가 있습니다. 알테수네이트는 코로나19 치료제로도 개발 중이죠.클로로퀸과 히드록시클로로퀸은 원충의 헤모글로빈 사용을 저해하고, DNA 및 RNA 중합효소에 결합해 이를 억제함으로써 핵단백 합성을 저해한다고 추정되고 있습니다. 클로로퀸의 경우에는 열대열말라리아 발생지역에서는 대부분 클로로퀸에 내성이 있으므로 다른 치료제를 사용해야 합니다. 클로로퀸은 시각장애 환자에게, 히드록시클로로퀸은 황반병증, 시각장애가 있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 클로로퀸은 가끔 오심, 설사 등 부작용이 나타날 수 있습니다. 히드록시클로로퀸은 망막 기능장애, 오심, 설사, 식욕감퇴, 위경련 등의 부작용이 보고됩니다.메플로퀸은 적혈구기에서 말라리아 원충을 파괴해 예방과 치료 효과를 나타냅니다. 1일 5~6정을 2~3회로 나눠 복용합니다. 메플로퀸은 신부전, 정신질환, 경련 환자에게는 예방요법으로 사용해서는 안되며, 중증 간장애, 흑수열의 병력이 있는 환자에게는 예방과 치료를 위해 사용하지 않습니다. 가끔 이명, 시각장애, 오심, 구토, 불면, 현기증 등이 나타날 수 있습니다.원충의 미토콘드리아를 파괴하고, DNA에 결합해 구조를 변화시킴으로써 대사과정을 방해합니다. 적혈구외기의 조직에 있는 원충과 수면소체, 그리고 생식모세포를 억제합니다. 치료와 재발방지 효과가 있습니다. 프리마퀸은 과립백혈구 감소가 나타날 수 있는 환자, 골수억제제 투여 중인 환자에게는 사용하면 안됩니다. 복통, 구토, 빈혈 등이 부작용으로 나타날 수 있습니다.알테수네이트와 피로나리딘 모두 중국에서 개발됐습니다. 알테수네이트는 천연물질인 개똥쑥에서 추출한 항말라리아제이고, 말라리아에 감염된 세포의 수를 감소시켜줍니다. 3일열, 열대열말라리아의 치료에 사용되나 예방약으로는 사용되지 않습니다. 1일 1회 3~4정을 3일간 복용합니다. 일부 연구에서 중증 코로나19 환자의 생존율을 높이는 것으로 나타나 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료제로도 가능할지 임상시험을 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 다만 약학정보원은 이 약물을 말라리아의 예방목적과 중증 말라리아의 치료에는 사용해서는 안된다고 권고하고 있습니다. 빈혈, 호산구증가증, 호중구 감소, 혈소판수 증가, 서맥, 복통, 구토, 간수치 상승 등을 주의해야 합니다.성인의 말라리아 치료에 사용되는 약물 복용방법.(표=약학정보원)
- 만성 두드러기에 대한 궁금증이 풀렸다
- [이데일리 이순용 기자]여름철 더 심해지는 만성 두드러기 환자의 평균 치료기간, 완치율, 재발률, 완치 예측인자, 재발 위험요인을 규명한 연구가 국내 최초로 발표됐다.두드러기는 전체 인구 5명 중 1명이 일생에 한번 경험하는 흔한 질환으로, 음식 또는 약제 등 뚜렷한 원인을 알 수 있는 급성 두드러기와 원인을 알 수 없이 수개월에서 수년 이상 지속되는 만성 두드러기가 있다. 두드러기가 생명을 위협하지는 않지만, 만성 두드러기의 경우 심한 가려움증에 계속 시달리다 보니 삶의 질 수준이 ‘수술을 앞둔 심혈관질환자’와 비슷한 것으로 나타날 정도로 괴로운 질환이다.아주대병원 알레르기내과 예영민 교수팀은 1997년부터 2017년까지 21년간 약 2천 명의 만성 두드러기 환자를 추적 관찰했다. 대상자는 아주대병원에 ‘두드러기’로 등록된 9,256명의 환자 중 만성 두드러기 선별 알고리즘을 적용해 선별했다.연구팀은 치료 초기 3개월의 치료제(약물 처방) 점수를 기준으로 △ 낮은 약물점수 그룹(1) △ 조금 높았다가 낮아지는 그룹(2) △ 중간 단계 유지 그룹(3) △ 계속 상승하는 그룹(4) 총 4개 그룹으로 나눠 분석했다.그 결과 진단을 위한 검사 중 △ 총 lgE 항체 수치가 높을수록 △ 연령이 높을수록 △ 말초혈액 백혈구, 호중구 분율이 높고 △ 호산구와 호염기구 분율이 낮을수록, 중증도가 높은 4그룹에 속할 가능성이 유의하게 높은 것을 확인했다.완치까지 걸리는 기간은 전체 만성 두드러기 환자의 경우 평균 4.3년이고, 1그룹은 2.1년, 4그룹은 9.4년으로 큰 차이를 보였다. 증상이 심하지 않은 1,2그룹의 환자들은 10년내 70% 이상이 완치된 반면, 4그룹의 경우 53.1%만 완치됐다. 또 10년 내 완치를 예측할 수 있는 지표는 초기 3개월간의 치료점수 평가 외에도 여성 그리고 집먼지진드기에 강한 감작을 보이는 환자일수록 완치율이 낮았다.이외에도 완치 환자 중 19.7%는 21년간의 추적 기간 중 1회 이상 재발하였고, 항히스타민제 외 스테로이드, 면역조절제 등 다른 치료제가 필요했던 환자들이 높은 재발률을 보였다.예영민 교수는 “이번 연구를 통해 만성 두드러기의 진단 및 치료예후 예측에 있어 진단 초기 총 lgE, 집먼지진드기 감작, 말초혈액 분율 확인이 매우 중요함을 확인했다”면서 “아직 연구가 부족한 만성 두드러기 환자의 치료에 도움이 되기를 기대한다”라고 말했다.이번 연구결과는 2021년 5월 Allergy, Asthma & Immunology Research(천식 면역학 연구 저널)에 ‘Clustering the Clinical Course of Chronic Urticaria Using a Longitudinal Database: Effects on Urticaria Remission(후향적 데이터베이스를 이용한 만성 두드러기 질병진행 클러스터링: 두드러기 완치에 미치는 영향)’이란 제목으로 게재됐다.
- 한미약품, 자체 개발 개량복합신약의 내수 고성장 지속-대신
- [이데일리 양희동 기자] 대신증권은 14일 한미약품(128940)이 자체 개발 개량복합신약의 내수 고성장을 지속할 것으로 내다봤다. 투자의견은 ‘매수’(BUY), 목표주가는 40만원을 각각 유지했다. 한미약품의 현재 주가는 지난 13일 종가 기준 34만 1500원이다.한미약품의 올 2분기 실적은 연결 매출액 2722억원(+11.8% yoy), 영업이익 172억원(+6.3% yoy)으로 전망됐다. 이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’ 매출 293억원(+21.4% yoy), 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’ 112억원(+13.3% yoy)으로 예상된다. 자회사 북경한미는 매출액 580억원(+114.0% yoy), 영업이익 83억원(흑전 yoy)으로 추정됐다. 임윤진 대신증권 연구원은 “코로나19 영향에서 벗어나 빠른 회복세를 보이는 중이나 동절기 수요가 높은 진해거담제 ‘이탄징’, 소아정장제 ‘마미아이’는 전분기 대비 감소를 예상한다”고 짚었다.한미약품은 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’에 대해 FDA의 평택 바이오공장 실사 완료돼, 7월 중 허가 여부 확인 가능할 것으로 예상되고 있다.임 연구원은 “FDA 허가 획득 시 파트너사 스펙트럼으로부터 약 1000만 달러 수령 및 하반기 미국 출시가 기대된다”며 “미국 머크에 기술이전한 LAPS-Dual agonist(에피노페그듀타이드), 노보 노디스크의 ‘오젬픽’(세마글루타이드)와 비교 임상 2상 디자인이 공개되며 ‘NASH’ 적응증으로의 개발이 본격화되고 있다”고 전했다. 이어 “2020년 8월 미국 머크에 총 8억 7000만달러 규모로 기술이전된 LAPS-Dual agonist(에피노페그듀타이드)의 NASH 치료제로의 개발도 본격화된다”며 “6월 30일 머크는 에피노페그듀타이드의 신규 임상 2상 디자인을 공개했다. 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자 130명을 대상으로 8월 3일부터 시작되며, 노보 노디스크의 지속형 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드’와 비교 임상으로 진행 예정”이라고 덧붙였다.세마글루타이드는 노보가 진행한 NASH 임상 2상에서 1일 1회 투여 시 간의 섬유화 악화없이 NASH를 개선시킨 비중이 0.1mg군 40%, 0.2mg군 36%, 0.4mg군 59%로 나타나면서 위약군 17% (p<0.001) 대비 우수한 효능을 입증했다.임 연구원은 “머크가 세마글루타이드를 대조 약물로 선택한 것은 에피노페그듀타이드의 임상 효능 우수성 및 우월성 입증에 자신있음을 나타낸다고 볼 수 있다”며 “이번 임상은 2022년 12월 종료 예정인만큼, 이르면 내년 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 중간결과 발표가 기대된다”고 말했다.
- 올해 상반기 의약품 특허 한미약품 최다…해외사가 70% 차지
- [이데일리 왕해나 기자] 올해 상반기 한미약품(128940)이 가장 많은 특허를 확보한 것으로 나타났다. 한미약품은 호중구 감소증 치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)와 전립선 비대증 치료제 실도신(실로도신)에 대한 다수의 특허를 확보했다. 국내사들이 신약 개발로 특허를 활발하게 출원·등재하고 있지만 여전히 국내 제약 특허 시장이 해외 제약사들이 장악하고 있는 모습이다. 6일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 올해 상반기에는 총 58건의 특허가 등재됐다. 58건의 특허 중 국내사가 보유한 특허는 18건으로 비중은 31%였다. 특허권을 등재한 제약사는 국내 9개사, 해외 13개사로 총 22개사였다. 올해 상반기 특허 등재한 국내 제약사들.(표=식약처)올해 상반기에는 국내 제약사들의 신약에 대한 특허 등재가 두드러졌다. 한미약품이 7건으로 가장 많은 특허를 냈다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 특허 5건과 전립선비대증 치료제 실도신의 특허 2건이다. 롤론티스는 지난 3월 허가 받은 국내 33호 신약으로, 제품에 대한 권리를 보호하고 경쟁약품의 출현을 막기 위해 특허를 등재한 것으로 보인다. 한미약품은 롤론티스에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진 중이다. 한국에 이어 미국에서도 롤론티스 허가를 받으면 파트너사로부터 받는 로열티 규모를 10~13%으로 가정했을 때, 적어도 100~300억원의 매출 증가가 예상된다. 미국에서 바이오베라티브가 스펙트럼을 상대로 특허침해 소송을 제기했지만 업계는 이로 인한 FDA 허가 절차 지연 가능성은 낮다고 보고 있다. 셀트리온(068270)은 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 원료와 분량에 대한 특허를 따냈다. 셀트리온의 렉키로나주는 지난 2월 조건부 허가를 받아 의료현장에서 활용되고 있다. 지난달에는 대규모 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증, 국내외 정식 허가를 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출, 정식 품목허가를 진행 중이다.유한양행(000100)은 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제 렉라자정(레이저티닙)에 관한 1건의 특허를 신규 등재했다. 특허는 오는 2035년 10월13일 만료될 예정으로, 유한양행은 향후 약 15년간 해당 조성물 특허에 대해 독점적 권리를 가진다. 지난 3월23일 특허권 존속기간 연장등록 출원서도 제출한만큼 존속기간은 더욱 늘어날 전망이다. 렉라자는 지난 1월 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심사, 건강보험심사평가원 급여적정성 심사 이후 건강보험공단과의 약가협상까지 마쳤다. 이달부터 국내 시장에 정식으로 판매될 예정이다. 다국적 제약사 얀센에 기술수출해 임상 3상을 진행 중으로 글로벌 시장에도 도전한다. 이밖에도 태준제약이 싸이포린엔점안액, 종근당이 에소듀오정, 하나제약이 바이파보주, 삼오제약이 비미짐주, 한독이 울토미리스주, 한국유나이티드제약이 아트맥콤비젤연질캡슐 등에 대한 특허를 등재했다. 다만 국내 제 약특허 시장에서 해외 제약사의 영향력은 여전했다. 58건 중 40건(69%)이 해외 제약사들의 특허였다. 지난해 상반기 등재된 특허 134건 중 67(50%)이 해외사 특허였던 점을 감안하면 비중이 더 올랐다. 사노피가 투제오주솔로스타, 세레델가캡슐, 솔리쿠아펜주, 플라이빅스에이정 등 4개 품목에 대한 특허를 등재하며 해외사 중 가장 많은 특허를 냈다. 그 뒤를 로슈(에브리스디건조시럽, 조플루자현탁용과립, 폴라이비주), 암젠(레파타주프리필드시린지, 레파타주프리필드펜, 오테즐라정)이 이었다.제약업계 관계자는 “제약업계에 있어 특허란 인허가제도와 연계돼 이중으로 보호받는 시장독점권”이라면서 “의약품은 품목허가 취득 과정에서 주성분 등이 공개되므로 영업비밀로 유지하는 것은 매우 어렵다”고 설명했다. 이어 “국내에서 연간 수십건의 제약 관련 특허소송이 이뤄지는 것을 보면 신약에 대한 특허를 획득하는 것은 매우 중요하다”고 덧붙였다.
- [바이오 스페셜] 한미약품 롤론티스 ‘韓 매출, 美 기술료+로열티+원료수출’ 전망
- [이데일리 김유림 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 신약후보 물질의 상용화를 위해 총력을 기울이고 있다. 특히 한미약품은 확보한 30여개 파이프라인을 글로벌 빅파마들과의 외부 협업을 통해 신약개발에서 속도를 내는 전략을 강화하고 있어 주목된다. 올해는 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 탄생도 가능하다는 전망이 나온다. 한미약품 평택 공장. [사진=한미약품]11일 한미약품에 따르면 이달 중 평택 바이오플랜트 실사를 위해 FDA 방문 일정이 차질없이 진행될 예정이다. 당초 지난해 계획됐지만 코로나 팬데믹으로 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 두 차례 일정이 조정되다가 결국 올해로 미뤄졌다. FDA의 평택 바이오플랜트 방문은 롤론티스 원액 제조시설 실사를 위해서다. 롤론티스는 호중구감소증 치료제이며, 한미약품 오픈이노베이션 전략의 첫 결과물이다. 지난 3월 국내 33호 바이오신약으로 시판 승인을 받았으며, FDA 실사 이후 연내 미국 시판 허가도 가능할 것이란 전망이 나온다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품이다”며 “국내는 시판허가 이후 보건복지부, 심평원 등 협의 절차가 남아있는 상황이며, FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 성공적으로 진행되면 연내 미국 시판허가 승인도 기대되고 있다”고 말했다. 한미약품은 롤론티스의 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 소유한다. 이미 허가 승인을 받은 한국 시장 규모는 지난해 기준 460억원이다. 이 중 롤론티스와 직접 비교되는 경쟁약물 암젠의 뉴라스타가 250억원 매출을 올리며 점유율 1위를 차지하고 있다. 업계는 국내에서 롤론티스가 최소 100억원 이상 시장을 가져올 것으로 보고 있다. 롤론티스가 연내 FDA 최종 허가에 성공할 경우 한미약품은 스펙트럼으로부터 120억원의 기술료를 받게 되며 영업이익 증가로 이어진다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 수익이 추가 발생한다. 로열티 규모는 비공개 사항이나, 10~13% 수준으로 추정된다. 경쟁약물 뉴라스타 미국 연매출 3조원 중 10%만 가져와도 3000억원, 이 중 한미약품이 받는 로열티 10%를 가정해도 300억원 수령이 가능하다. 스펙트럼이 미국 이외 유럽까지 허가를 받을 경우 한미약품의 로열티 수령금액은 더 늘어나게 된다. 더불어 단순히 로열티 수취에서 그치는 것이 아니라 평택 바이오플랜트에서 롤론티스의 원료를 생산하게 되며, 원료 수출 금액이 실적에 크게 기여할 것으로 관측된다. 전 세계 바이오의약품 시장 매출의 50%를 차지하고 있는 빅파마 로슈그룹의 자회사 제넨텍에 라이선스 아웃한 신약후보 물질의 새로운 임상 데이터 발표도 기대된다. ‘벨바라페닙’은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전이다.벨바라페닙는 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃된 이후 개발 소식이 들려오지 않다가, 올해 티쎈트릭 및 코텔릭 병용요법 임상시험을 시작했다. NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 글로벌 임상 1b상이며, 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 신규 데이터 발표가 예상된다. 자체 개발 중인 파이프라인 ‘HM15211’에 대한 하반기 탑라인 결과도 올해 중요한 R&D 이벤트 중 하나로 꼽힌다. HM15211은 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 주 1회 투여 삼중작용 치료제다. FDA로부터 원발담즙성담관염 및 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 및 비알콜성지방간염(NASH) 질환 패스트트랙 지정을 받았다. NASH 치료제로 개발 중이며, 하반기 2b상 탑라인 결과에 따라 라이선스 아웃이 결정될 전망이다. 한미약품은 지난 10년간 연평균 매출의 20%대에 달하는 적극적인 R&D 투자와 국내외 기업들과의 활발한 파트너십을 통해 현재 약 30여개의 파이프라인을 구축했다. 작년 약 2200억원을 R&D에 투자한 한미약품이 현재 협업하고 있는 빅파마는 12개에 이른다.한미약품 관계자는 “한미약품은 자체 개발 파이프라인의 글로벌 제약사와의 협업은 물론, 면역항암제와 AI신약개발 등 미래 가치를 이끌 다양한 회사와의 오픈이노베이션을 지속적으로 확대하고 있다”며 “올해 미국 FDA 시판허가가 예상된 롤론티스를 포함, 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 글로벌 기업으로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
