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- "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부작용↓
- [이데일리 노희준 기자] 한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 임상 3상은 시판 허가 직전 단계다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 플랫폼 기술이란 다양한 적응증(치료대상)으로 접목 및 확장할 수 있는 기반 기술을 말한다. ◇ DOR 2배, PFS·OS 더 길어앞서 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명에게는 오락솔을 137명에게는 정맥주사용 항암제를 투여했다. 한미약품에 따르면 임상 결과에서 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 객관적 반응률이란 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 ‘효과 유지’ 시간인 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 전체 생존기간이란 암 치료 시작부터 사망하는 순간까지의 기간을 말한다. OS와 PFS는 국제 허가기관에서 항암제 효능을 평가하는 중요한 지표다. 오락솔은 정맥주사 요법을 중단하게 하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률도 크게 줄였다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급(grade 3, 숫자가 높을수록 질환 정도가 높음) 신경병증이 나타났고 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 오락솔 투여군에서 더 적게 나타났다. ◇ 세균 감염 취약 부작용 비슷다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 감소된 상태로 항암치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 상태다. 오락솔 투여군에서 4등급(grade 4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학담당자(CMO)는 “빠른 시일 내에 신약허가신청를 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “이번 임상에서 확인된 반응지속기간(DOR)의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.한편, 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용 임상 1b상을 진행중이다. 회사측은 여기서 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 피부, 눈 등이 검게 변하는 질환인 흑색종 환자 대상 파일럿 연구(대규모 연구에 앞선 시험차원 연구)에서도 의미 있는 효과를 확인했고 오락솔과 항암제 후보물질 항-PD1(항 프로그램화 세포사멸 단백질), 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상도 진행중이다.
- "한미약품 5년내 글로벌제약사 도약" 권세창 대표
- [이데일리 류성 기자] “최근 제약·바이오 분야가 한국의 대표적 미래성장동력으로 급부상하고 있다. 제약산업은 무엇보다 시간과의 싸움이다. 아무리 좋은 신약을 개발한다 하더라도 경쟁사보다 늦으면 시장에서 퇴출되고 만다. 그런 의미에서 앞으로 5년은 한국이 제약강국으로 도약하느냐 마느냐를 결정짓는 운명의 시간이 될것이다.”권세창 한미약품 대표는 국내 제약업계와 마찬가지로 한미약품 또한 향후 5년이 글로벌 기업으로 자리매김할지 여부를 판가름하는 중차대한 시기라고 전망했다. 한미약품은 120여년 국내 제약업 역사상 최초로 지난 2015년 신약기술 수출로만 조단위 매출을 거두면서 국내 제약산업 수준을 한단계 끌어올린 주역으로 평가받는다. “최근 코오롱의 인보사 사태 등 제약·바이오 분야에서 좋지 않은 소식들이 전해진다. 이러한 과정은 제약·바이오 업계에 대한 옥석가리기, 제약산업의 특성 및 신약개발의 어려움등에 대한 세간의 인식전환등을 가져오는 계기가 될것이다.”권 대표는 제약사 스스로도 준법경영을 더욱 가다듬고 주주등 회사외부에서도 중장기적 관점에서 파이프라인의 가치를 면밀히 판단해 투자를 결정하는 문화가 정착해야 한국의 제약·바이오 산업이 더욱 탄탄해질 것이라고 판단했다.한미약품 내에서 손꼽히는 연구 전문가인 권 대표는 지난 1996년 한미약품 연구센터 연구위원으로 입사해 연구센터 소장, 부사장을 거쳐 지난해 대표이사 사장에 올랐다.“한미약품은 자체 개발한 제품을 토대로 이익을 창출하고, 이를 기반으로 신약에 집중투자하는 ‘한국형 연구개발(R&D)’ 모델을 조기에 구축했다. 모든 분야를 망라하는 신약개발보다는 한미가 잘 할 수 있는 비만과 당뇨 등 대사질환, 항암, 희귀질환 분야에 집중해 파이프라인을 지속 확장하는 전략을 펴왔다.”그는 신약개발 경쟁력에서 국내 제약업계에서 가장 앞서가는 한미약품의 비결로 ‘선순환 구조 정착’과 ‘선택과 집중’ 전략을 첫손에 꼽았다. 그는 이어 “다양한 영역으로 접목, 확장할 수 있는 ‘플랫폼’ 기술을 통해 한미만의 경쟁력을 갖춰 나가고 있다”며 “사노피, 얀센, 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약들이 한미가 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 대표적 신약들이다”고 소개했다.권세창 한미약품 대표는 “앞으로 5년은 한국이 제약강국으로 도약하느냐 마느냐를 결정짓는 운명의 시간이 될것”이라고 예상했다. 한미약품 제공랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 대폭 늘려 약효 지속기간을 증가시키는 효과를 내는 플랫폼 기술이다. 의약품의 투여횟수나 양 , 부작용을 줄이고 효능은 개선하는 한미약품이 개발한 대표적 혁신적 기술이다. 권 대표는 수십여명의 연구진과 함께 13년이 넘게 랩스커버리 개발을 주도했다. 현재 한미약품이 가동 중인 30여개 신약 파이프라인 중 절반은 랩스커버리 기술이 접목된 바이오신약들이다. 한미약품의 파이프라인 가운데 대표적인 1주 투여 제형의 당뇨치료제는 사노피가 글로벌 임상3상을 진행 중이어서 상품화를 눈앞에 두고있다. 글로벌 3상을 마친 호중구감소증 치료제 롤론티스는 조만간 미국식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다. 권 대표는 “신약개발을 제대로 하려면 10여년이라는 긴세월이 걸리기 때문에 오너의 혁신신약 개발에 대한 불굴의 의지가 뒷받침되지 않으면 신약개발은 애초부터 불가능한 분야”라고 얘기했다. 그는 오늘의 한미약품 또한 창업자 임성기 회장의 “신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업”이라는 확고한 철학이 있었기에 가능했다고 평가했다.“냉철한 시각으로 잘할 수 있는 분야와 그렇지 못한 영역을 구분하고, 선택과 집중에 대한 빠른 의사결정 시스템을 구축해야 한다. 창조와 도전, 혁신을 장려하는 기업 문화, 실패를 기회로 여기는 포용적 조직 문화가 필요하다.”◇권세창 대표는 ▲1988년 연세대 생화학과 학 ·석사 ▲2009년 서울대 동물자원과학과 박사 ▲1996년 한미약품 연구센터 연구위원 ▲2012년 한미약품 연구센터 소장 ▲2016년 한미약품 부사장 ▲2018년 대표이사 사장
- 자가면역질환 ‘쇼그렌증후군’, 이젠 침 한방울로 진단한다
- [이데일리 이순용 기자]눈물샘, 침샘 등 외분비샘에 원인미상의 만성염증이 발생해 입마름증, 안구건조증을 일으키는 자가면역질환인 쇼그렌증후군을 침(타액)으로 진단할 수 있다는 세계 첫 연구결과가 발표됐다. 쇼그렌증후군은 남자보다 여자들에게 10~15배 정도 많이 발생하고 주로 40대 이후 중년 여성에게서 발생률이 높다. 약 3분의 1의 환자들은 입마름증, 안구건조증상 이외에 림프종, 관절염, 레이노 현상, 간 손상, 기관지염, 폐섬유화증, 사구체신염, 혈관염등의 다양한 전신증상을 겪는다. 불행히 현재까지 쇼그렌증후군의 자연경과를 호전시키는 완치법은 없다. 림프종합병증의 발병위험이 정상인에 비해 5~10배 이상 높고, 폐섬유화 합병증으로 조기 사망할 수 있는 희귀난치질환이다. 국내 쇼그렌증후군 유병률은 약 2만명으로 추정되는데, 그 동안 쇼그렌증후군 진단이 쉽지 않고 안구건조증을 일반적인 증상으로 생각해 병을 키우기 쉬웠다. 가톨릭대 서울성모병원 류마티스센터 박성환(교신저자)·이주하(제1저자) 교수팀은 쇼그렌증후군 환자 혈액의 유전체검사 결과 Siglec-5 단백질 발현 증가를 바탕으로, 환자의 침에서도 이 단백질을 활용해 질환의 바이오마커로 활용할 수 있을지 연구했다. 그 결과 쇼그렌 증후군 환자(170명)의 침에서 발현되는 Siglec-5의 농도는 건강 대조군(25명), 건조 증상은 있지만 쇼그렌 증후군으로 분류되지 않은 대조군 (78명), 루푸스 환자군 (43명)보다 높게 측정됐다. 또한 침에서의 Siglec-5 수치는 높을수록 침분비량은 적은 음의 상관관계를 보였으며, 각결막의 손상정도를 나타내는 각막 결막 염색 점수는 높게 측정되는 양의 상관관계를 보여 분비기능 장애를 잘 반영하는 지표로 확인됐다.이 결과를 토대로 별개의 쇼그렌 증후군이 의심되는 환자군 (쇼그렌 환자 45명, 비쇼그렌 건조증후군 환자 45명)에서 검사의 유효성을 검정했을 때, 민감도는 64.4%, 특이도는 77.8%였다. 이는 기존의 쇼그렌증후군 측정법인 침의 양 검사(uSFR)의 민감도 40.91%, 특이도 80.43%와 눈물량 검사인 셔머검사(Schirmer‘s Test)의 민감도 40.91%, 71.74%보다 더 민감한 검사법으로 나타났다. 쇼그렌증후군을 진단하기 위해서는 복용하고 있는 약제의 부작용 등 건조증을 유발할 수 있는 다른 원인을 배제한 후 자가항체를 확인한다. 혈액검사, 침샘조직검사, 눈물샘 분비정도를 확인하는 안과적 검사, 침의 양을 측정하여 진단할 수 있다. 이주하 교수는 “그 동안 siglec-5 단백질은 골수, 호중구, 비만세포 등에 영향을 주는 것으로 알려졌고 자가면역질환과의 상관관계는 연구되지 않았는데, 쇼그렌증후군을 정확하게 진단하기 위해서는 질환 관련 안과전문의가 필요하거나, 입술부위 작은 침색 조직을 떼어내는 생검이 필요하는 등 침습적인 검사 방법이 필요 했던 것에 비해 침을 이용한 새로운 진단법이 유용할 것”이라고 연구의의를 설명했다. 박성환 교수는 “만약 중년 여성에서 원인 모르는 입마름증, 안구건조증이 3개월이상 지속되고 피로감, 근육통, 관절통이 동반된 경우는 쇼그렌증후군을 감별하는 것이 필요하고, 환자로 진단되면 카페인이나 탄산음료는 구강에 자극이 되고 이뇨 작용을 촉진하여 입마름증을 악화시키므로 피하고, 이뇨제, 항우울제, 항히스타민제 등 많은 약이 구강 건조증을 악화시킬 수 있으므로 어떤 약물이든 사용 전에 전문가와 상의하는 것이 좋다”고 강조했다. 이번 연구는 자가면역학 분야 최고권위의 국제학술지 ‘Journal of Autoimmunity’에 게재됐다.
