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- [재송]4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 주미희 기자] 다음은 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△한화시스템(272210)=한화시스템은 회사 임원의 퇴임 등으로 최대 주주 등 소유 주식에 변동이 생겼다고 공시. 임원인 김연철 씨는 퇴임하면서 2만5506주 처분. 임원으로 재직 중인 이용욱 씨와 윤안식 씨는 각각 1100주, 4000주씩을 추가 매수해 7452주, 1만2174주를 소유. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 59.55%에서 59.54%로 변경.△KB스타리츠(432320)=투자하고 있는 벨기에 ‘North Galaxy Towers’, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로부터 얻은 분배금과 향후 배당 계획 공시. 벨기에 ‘North Galaxy Towers’로부터 얻은 수취금은 약 155억8000만원이며, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로 얻은 수취금은 10억5300만원 가량. 지난해 7월부터 올 1월까지 리츠 제2기 결산기의 수입 분배금은 약 166억3300만원으로, 1주당 예상배당금은 165원. 단, 리츠의 제2기 최종 배당금액은 제2기 결산 완료 후 외부감사인의 회계감사 및 주주총회 결의를 통해 최종 확정.△SGC에너지(005090)=계열사 임원인 이광수 씨가 지난해 12월 28일, 29일 두 차례에 거쳐 주식을 각각 1500주, 500주 가량 매수해 최대 주주 등 소유주식 변동이 있었다고 공시. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 56.91%에서 56.92%로 변경.△LG이노텍(011070)=회사 임원인 정철동씨가 올 1월 3일 주식 1000주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 40.79%에서 40.80%로 올랐다고 공시.△한화솔루션(009830)=유상증자 신주발행가액이 2만8350원으로 확정됐다고 공시.△미래산업(025560)=오는 19일 오전 9시 충남 천안시 서북구 백석공단7로 65(백석동) 미래산업(주) 5층 강당에서 제32기 임시 주주총회를 소집한다고 공시. 부의안건 제1호 의안은 정관 일부 변경.△한일철강(002220)=친인척인 엄채윤씨와 엄정현씨가 각각 5000주, 4556주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 50.51%에서 50.54%로 올랐다고 공시.△아이에스동서(010780)=아스테란마일스톤 사모투자합자회사로부터 타운마이닝컴퍼니(TMC) 주식회사 지분 100%를 취득했다고 공시. 타운마이닝컴퍼니는 2차전지 리사이클링 전문업체로 17억5000만원의 자본금에, 발행주식총수는 350만주를 가지고 있음. 아이에스동서는 계약금 2275억원에 타운마이닝컴퍼니 전체 주식을 인수할 예정. 이는 자기자본 대비 15.62%에 해당하는 규모.△아이에스지주=주주배정 유상증자 참여를 위해 계열사인 새빛씨앤씨 보통주 20만주를 출자한다고 공시. 출자금액은 100억원, 출자일은 1월 13일.△대호에이엘(069460)=지난해 11월 23일 결정한 유상증자를 철회하며 공시를 번복해 불성실 공시 법인 지정 예고 받아.△현대자동차(005380)=포티투닷 주식회사에 대한 증자 참여를 검토 중이나, 아직 구체적인 규모 및 시기는 확정되지 않았다고 공시. 향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시할 예정.△한국조선해양(009540)=계열사인 현재삼호중공업이 발행한 464만7201주를 1주당 8만8157원으로 총 4096억8329만8557원에 장외 취득한다고 공시. 취득 후 소유 주식 수는 2934만8838주로 지분율은 95.69%에 해당. 거래일자는 오는 2월 1일.△국영지앤엠(006050)=한신공영과 포항 펜타시티A2, A4BL 공동주택(PL창호공사) 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 79억7590만원. 매출 대비 14.49% 규모. 계약 기간은 이달 4일부터 내년 11월30일까지.△애니플러스(310200)=12억원 상당의 무기명식 무보증 사모사채 77만2200주에 대해 전환청구권을 행사한다고 공시.
- 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 주미희 기자] 다음은 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△한화시스템(272210)=한화시스템은 회사 임원의 퇴임 등으로 최대 주주 등 소유 주식에 변동이 생겼다고 공시. 임원인 김연철 씨는 퇴임하면서 2만5506주 처분. 임원으로 재직 중인 이용욱 씨와 윤안식 씨는 각각 1100주, 4000주씩을 추가 매수해 7452주, 1만2174주를 소유. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 59.55%에서 59.54%로 변경.△KB스타리츠(432320)=투자하고 있는 벨기에 ‘North Galaxy Towers’, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로부터 얻은 분배금과 향후 배당 계획 공시. 벨기에 ‘North Galaxy Towers’로부터 얻은 수취금은 약 155억8000만원이며, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로 얻은 수취금은 10억5300만원 가량. 지난해 7월부터 올 1월까지 리츠 제2기 결산기의 수입 분배금은 약 166억3300만원으로, 1주당 예상배당금은 165원. 단, 리츠의 제2기 최종 배당금액은 제2기 결산 완료 후 외부감사인의 회계감사 및 주주총회 결의를 통해 최종 확정.△SGC에너지(005090)=계열사 임원인 이광수 씨가 지난해 12월 28일, 29일 두 차례에 거쳐 주식을 각각 1500주, 500주 가량 매수해 최대 주주 등 소유주식 변동이 있었다고 공시. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 56.91%에서 56.92%로 변경.△LG이노텍(011070)=회사 임원인 정철동씨가 올 1월 3일 주식 1000주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 40.79%에서 40.80%로 올랐다고 공시.△한화솔루션(009830)=유상증자 신주발행가액이 2만8350원으로 확정됐다고 공시.△미래산업(025560)=오는 19일 오전 9시 충남 천안시 서북구 백석공단7로 65(백석동) 미래산업(주) 5층 강당에서 제32기 임시 주주총회를 소집한다고 공시. 부의안건 제1호 의안은 정관 일부 변경.△한일철강(002220)=친인척인 엄채윤씨와 엄정현씨가 각각 5000주, 4556주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 50.51%에서 50.54%로 올랐다고 공시.△아이에스동서(010780)=아스테란마일스톤 사모투자합자회사로부터 타운마이닝컴퍼니(TMC) 주식회사 지분 100%를 취득했다고 공시. 타운마이닝컴퍼니는 2차전지 리사이클링 전문업체로 17억5000만원의 자본금에, 발행주식총수는 350만주를 가지고 있음. 아이에스동서는 계약금 2275억원에 타운마이닝컴퍼니 전체 주식을 인수할 예정. 이는 자기자본 대비 15.62%에 해당하는 규모.△아이에스지주=주주배정 유상증자 참여를 위해 계열사인 새빛씨앤씨 보통주 20만주를 출자한다고 공시. 출자금액은 100억원, 출자일은 1월 13일.△대호에이엘(069460)=지난해 11월 23일 결정한 유상증자를 철회하며 공시를 번복해 불성실 공시 법인 지정 예고 받아.△현대자동차(005380)=포티투닷 주식회사에 대한 증자 참여를 검토 중이나, 아직 구체적인 규모 및 시기는 확정되지 않았다고 공시. 향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시할 예정.△한국조선해양(009540)=계열사인 현재삼호중공업이 발행한 464만7201주를 1주당 8만8157원으로 총 4096억8329만8557원에 장외 취득한다고 공시. 취득 후 소유 주식 수는 2934만8838주로 지분율은 95.69%에 해당. 거래일자는 오는 2월 1일.△국영지앤엠(006050)=한신공영과 포항 펜타시티A2, A4BL 공동주택(PL창호공사) 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 79억7590만원. 매출 대비 14.49% 규모. 계약 기간은 이달 4일부터 내년 11월30일까지.△애니플러스(310200)=12억원 상당의 무기명식 무보증 사모사채 77만2200주에 대해 전환청구권을 행사한다고 공시.
- "매출 발생 기대" 네오이뮨텍, 美와 '급성 방사선 증후군' 치료제 개발 계약
- [이데일리 이광수 기자] 네오이뮨텍(950220)이 미국 국립연구소와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)치료제 개발 계약을 맺었다. ARS는 질환 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임사이 불가능하다. 따라서 두 차례 동물 실험만 진행된다는 측면에서 상업화의 시점이 다른 치료제에 비해 상대적으로 빠르다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.3일 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 “미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다”고 말했다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 ‘NT-I7’을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다. NT-I7은 네오이뮨텍이 개발중인 면역항암 신약후보물질이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사 (사진=네오이뮨텍)상업화까지는 총 3단계의 절차가 남아있따. 이번에 NIAID가 먼저 설치류 시험을 우선적으로 진행하고, 그 결과에 따라 별도의 영장류 시험은 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 논의하에 이뤄진다. 이렇게 진행된 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품하여 첫 매출로 이어질 수 있다.양 대표는 “수요자와 직접 계약한 것으로 보면 된다”며 “빅파마에 라이선스 아웃한 것과는 차이가 있는데, 직거래로 이해하면 된다. 미국 정부가 직접 임상을 하기 때문에 비용이 들어갈 일이 네오이뮨텍 입장에선 없다. 원하는 결과가 나온다면 납품 계약이 가능하다. 라이선스 아웃과는 결이 다르지만 준하는 매우 중요한 계약이라고 생각한다”고 말했다.다만 임상 종료 및 상업화 시기는 지금 시점에서 예상 할 수 없다는게 그의 설명이다. 양 대표는 “이미 앞서 미국 국립보건원은 호중구감소증과 혈소판감소증으로 계약을 맺었지만, 이번에 네오이뮨텍은 림프구감소증으로 계약을 맺었다”며 “경쟁약이 전혀 없기 때문에, 빠르게 개발돼 신속하게 납품될 수 있을 것”이라고 전망했다.현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매하여 비축해 오고 있다.매출 규모는 앞선 공급 사례를 보고 짐작해 볼 수 있다. 치료제마다 비축 규모가 다르지만, 작년 10월 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원 규모로 구매한 바 있다.그는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 미국 최고의 권위있는 기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다”고 말했다.현재 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 외에 △췌장암 △MSS 대장암 △교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 진행중이다.
- [2022 신약 결산①미국편]FDA 승인 신약 33종...‘BMS·사노피’ 공동 1위
- [이데일리 김진호 기자]2022년 미국식품의약국(FDA)은 총 33종의 신약을 승인했다. 지난해(50종) 보다 적은 신약이 미국에서 탄생했지만, 희귀 질환을 적응증으로 하는 약물이 과반 이상을 차지한다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 프랑스 사노피가 신약을 각각 3종씩 배출하며, 올해 미국에서 최다 신약을 승인은 기업이 됐다. 국내 개발사의 약물 중에서는 한미약품(128940)의 항암 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 올해 미국에서 승인된 유일한 신약이 됐다.(제공=연합뉴스)22일 이데일리가 FDA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 33종의 신약이 미국에서 탄생한 것으로 나타났다. 올해 승인 신약의 질환별로는 희귀 암 및 유전, 염증을 포함한 기타 질환(18종)이 과반 이상을 차지했다. 이외에도 항암(4종)과 염증(3종) 대사(3종), 정신(1종) 감염(2종) 안구(2종), 피부(1종). 진단용 물질 (1종) 등이 올해 개발된 것으로 집계됐다.세계 최초라는 타이틀이 붙은 약물들이 크게 주목받았다. 지난 3월 FDA는 미국 매리너스 파마슈트컬스가 개발한 ‘지탤미’(성분명 가낙솔론)를 2세 이상 ‘사이클린 의존성 인산화효소 유사(CDKL)5’ 결핍장애 치료제로 최초 승인했다. 해당 질환은 X염색체에 존재하는 CDKL5 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 두뇌 발달과 기능 수행에 문제를 일으킨다. FDA는 지난 4월 BMS가 개발한 최초의 비후성 심근증 치료제 ‘캠지오스’(성분명 마바캄텐)를 승인했다. 이어 8월에는 프랑스 사노피의 첫 니만-피크병 치료제 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)을 품목 허가했다. 비후성 심근증은 유전적 이유로 심장벽이 두꺼워지는 질환이다. 말기 심부전으로 진행될 수도 있다. 또 니만-피크병은 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 이밖에도 미국에서 지난 9월 허가된 BMS의 ‘소틱투’(성분명 튜크라바시티닙)는 TYK2 억제 방식의 최초의 건선 치료제로 이름을 올렸다. 또 미국 이뮤노젠이 항체약물접합(ADC) 방식으로 개발한 ‘엘라히어’가 동종계열 중 최초로 미국에서 난소암 적응증을 획득했다. 엘라히어가 유방암 위주의 적응증을 획득해 왔던 기존 ADC 약물의 적응증 확대 가능성을 높인 것이란 평가다.2022년 12월 22일 기준 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 현황.(자료=FDA, 그래픽=김진호 기자)2022년 한 해 동안 미국에서 신약개발에 성공한 기업의 국적을 보면, 미국이 20종으로 가장 많았다. 스위스(4종)와 프랑스(3종), 일본(2종) 등이 그 뒤를 이었다. 영국과 아일랜드, 독일, 한국 등의 개발사들은 올해 모두 1종씩의 신약을 미국에서 배출하는 데 그쳤다. 특히 BMS와 사노피는 각각 3종씩의 신약을 미국에서 배출한 것으로 확인됐다. BMS는 FDA로부터 앞서 소개한 캠지오스와 소틱투 외에도 이중 면역항암제 방식의 전이성 흑색종 치료제 ‘옵두알라그’(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)를 승인받았다.사노피가 개발의 3종의 신약도 모두 희귀질환 또는 난치성 질환 치료제다. 회사는 FDA로부터 젠포짐을 비롯해 난치성 대사질환인 1형 당뇨병 지연제 ‘티지엘드’(성분명 테플리주맙)와 한랭응집소증 치료제 ‘엔자이모’(성분명 수팀리맙) 등의 품목 허가를 얻어냈다. 한랭응집소증은 적혈구에 저온반응성 자가항체가 결합해 응집 및 용혈 반응 등을 일으키는 희귀질환이다. 또 가장 최근인 22일(현지시간) FDA는 올해 33번째 신약으로 미국 길리어드 사이언스가 개발한 장기지속형 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)를 승인하기도 했다.국내 기업 중 유일하게 올해 미국 내 신약 배출에 성공한 한미약품은 자사의 롤베돈을 승인받은 지 1달 뒤인 10월부터 해당 제품을 미국 전역에서 시판한 것으로 알려졌다. 중증 호중구감소증 치료와 예방 용도로 개발된 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국으로 공급되고 있다. 지난 16일 대신증권은 롤베돈이 2023년 미국 시장 전체의 약 2%(6000만 달러)를 차지하게 될 것이란 분석을 내놓기도 했다.한편 미국 ‘네이터 리뷰 드럭 디스커버리’는 올해 미국에서 승인된 신약 중 5종이 2028년경 차기 블록버스터가 될 것으로 전망했다.여기에는 △일라이릴리의 당뇨치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드) △미국 앨나일람 파마슈트컬스의 아밀로이드 트렌스티테린 다발신경병증 치료제 ‘앰부트라’ △스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙) △BMS의 캠지오스 △스위스 아르도시아의 불면증 치료제 ‘큐비빅’(성분명 다리도렉산트) 등이 포함됐다.이중 5년 뒤 마운자로의 예상 매출액이 81억 달러로 가장 높게 전망됐다. 이어 앰부트라(27억 달러), 바비스모(18억 달러), 캠지오스(17억달러). 큐비빅(10억 달러) 순이었다.
- 아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다
- [이데일리 김진호 기자] 염증성 질환에 널리 쓰는 세계적인 블록버스터 ‘듀피젠트’가 유럽에서 네 번째 적응증을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)이 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염에 이어 듀피젠트의 결절성 양진 적응증을 추가로 승인한 것이다. 사노피는 여기서 멈추지 않고 있다. 듀피젠트의 추가 적응증 획득을 위한 7건의 임상 3상을 진행하고 있는 것. 이런 시도가 모두 성공하면 2~3년내 듀피젠트의 적응증은 총 11개에 이를 수 있는 셈이다. 특허 이슈에서도 거리가 있는 듀피젠트가 향후 10여 년간 사노피의 핵심 매출원으로 굳건하게 자리잡게 될 것이라는 관측이 나오는 이유다.(제공=사노피)19일 제약바이오 업계에 따르면 전신 아토피 피부염 치료제로 널리 알려진 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증 확장세가 가속화할 전망이다. 듀피젠트는 체내 면역 및 염증에 관여하는 신호전달물질 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제하는 피하주사 방식의 단일클론항체로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등이 2017년 중증도에서 증증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 승인한 뒤 꾸준히 적응증을 확대하고 있다. 지난해까지 이 약물은 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증을 획득했었다. 그런데 지난 6월 FDA가 생물학적제제 최초로 중등도에서 중증의 6개월에서 5세 사이 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 이미 6세 이상에서 쓰이고 있던 듀피젠트의 아토피 피부염 관련 접종 연령이 사실상 전연령으로 확대됐다는 평가다.지난 16일(현지시간)에는 EMA가 FDA보다 먼저 성인 결절성 양진 환자 대상 듀피젠트에 적응증을 확대 승인했다. 이는 듀피젠트의 네 번째 적응증이자, 피부질환 관련 두 번째 적응증으로 이름을 올렸다. 결절성 양진은 염증으로 인한 발진이 큰 덩어리 모양의 결절로 발생하는 질환이다. 듀피젠트는 해당 질환으로 인한 가려움증을 약 60%가량 감소시킨 것으로 나타났다, 특히 듀피젠트는 항체 약물 중 결절성 양진 대상 첫 번째 치료제라는 기록도 달성했다. 3일 뒤인 19일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 호산구성 식도염 환자의 치료제로 듀피젠트를 승인할 것을 권고하는 심의 결과도 공표했다. 가까운 시일 내로 듀피젠트의 5번째 적응증이 승인될 가능성이 높아진 셈이다.지난 2월 공개한 사노피의 2021년도 실적발표에 따르면 지난해 전체 매출은 431억 달러로 전년보다 4.8%가량 증가했다. 듀피젠트는 회사 매출의 15%(62억 달러)를 차지하는 최대 품목이었다. 당시 회사는 “올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(이날 환율 기준 한화 약 18조8200억원)다”라고 전망한 바 있다. 이같은 듀피젠트의 매출 전망이 올해 초과 달성될 수 있다는 의견도 나온다. 국내 아토피 피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “올 하반기 주요 적응증인 아토피 피부염의 접종연령 확대로 기존 예상 보다 듀피젠트의 처방이 증가했을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 약물의 성장 주기가 있다면, 듀피젠트는 청장년기 초입에 있다”고 설명했다. 이어 “5년 이내 등장한데다 특허 이슈와도 거리가 멀다. 새로운 적응증도 계속 개발되고 있어, 수년~10년 이상 사노피의 핵심 품목이 될 수 있을것”이라고 덧붙였다. 이에 더해 사노피는 각국에서 듀피젠트의 특허방어막을 더 촘촘하게 세우고 있다. 국내 특허 등록상황을 살펴보면, 출시 중인 듀피젠트프리필드 200㎎과 300㎎ 등 두 가지 용량별로 특허가 12건씩 등록됐다. 이 특허들의 만료 일자는 최소 2031년 5월에서 최대 2035년 2월 등으로 다양하다. 최소 10년 내로 듀피젠트 바이오시밀러의 등장이 이뤄지지 않을 것이란 의미다.사노피는 최근 유럽에서 추가한 듀피젠트의 ‘결절성 양진’(Prurigo Nodularis) 적응증 이외에도 ‘호중구성 식도염’(Eosinophillic Esophagitis)와 ‘만성 두드러기’(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 7건의 염증성 질환 관련 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=사노피)사노피는 신규 후보물질 직접 개발 및 해외 기업 기술이전 등을 통한 신성장 동력을 마련하고 있다. 회사는 현재 듀피젠트와 관련해 호중구성 식도염이나 만성 두드러기 등 7종의 추가 염증성 질환 적응증에 대해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이처럼 사노피는 듀피젠트를 포함해 기존에 확보한 약물의 적응증 확장을 위한 임상 2상(36건)과 임상 3상(28건) 등 총 64건의 임상을 진행하고 있다. 회사는 초기 임상(1상 및 2상) 단계에 접어든 신약 후보물질 36건을 추가로 확보해 개발을 병행하고 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 지난 1월 사노피는 1조4000억원 규모로 국내 에이비엘바이오(298380)가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료용 이중항체 신약 후보물질 ‘ABL301’에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 8개월 뒤인 지난 9월 ABL301의 비임상 독성 시험이 완료되면서 에이비엘바이오는 사노피로부터 2000만 달러의 단기 마일수톤을 수령하기도 했다.한편 한편 사노피는 프랑스 파리 증권거래소 ‘유로넥스트 파리’(Euronext Paris)와 미국 나스닥 시장 등 두 주식거래 시장에 각각 ‘Sanofi’와 ‘SANOFI ADR’로 상장됐다. 16일 종가 기준 SANOFI의 시가총액은 1110억5700만 유로(한화 약 153조4400억원), SANOFI ADR은 1176억 달러(한화 약 153조원)이다. 사노피의 시총은 유로넥스트 파리에서 전년 대비 약 1.2%, 나스닥에서는 같은 기간 3.89% 감소했다. 듀피젠트의 가파른 성장세와 달리 회사의 주가는 다소 정체된 상황이다.
- 국가공무원법 69조 '위헌'…성년후견 개시되도 공무원 신분 유지된다
- [이데일리 성주원 기자] 국가공무원이 피성년후견인이 된 경우 당연퇴직(자동퇴직)하도록 규정한 국가공무원법 제69조가 헌법에 위반된다는 헌법재판소의 결정이 나왔다.헌재는 22일 대심판정에서 서울행정법원이 제청한 국가공무원법 제69조 제1호 위헌제청사건의 선고기일을 열고 재판관 6대3의 의견으로 ‘위헌’ 결정을 선고했다.공무원의 당연퇴직 사유를 열거하고 있는 국가공무원법 제69조 제1호 중 피성년후견인에 관한 부분인 제33조 1호가 헌법에 맞지 않는다는 판단이다.피성년후견인이란 질병, 장애, 노령, 그 밖의 사유로 인한 정신적 제약으로 사무를 처리할 능력이 지속적으로 결여된 사람으로서 가정법원으로부터 성년후견개시의 심판을 받은 사람을 말한다. 국가공무원법 69조 1호는 공무원이 피성년후견인이 되면 자동퇴직한다고 정한다. 서울 종로구 재동 헌법재판소. 사진= 이데일리 방인권 기자헌재는 이 법률조항이 기본권을 제한하고 과잉금지원칙을 위반하고 있다고 판단했다. 피성년후견인을 당연퇴직사유로 규정해 공무원의 신분을 박탈하는 것은 기본권인 공무담임권을 제한한다고 봤다. 헌재는 또한 현행 국가공무원법에서 정신상의 장애로 직무를 감당할 수 없는 국가공무원에 대해서는 최대 2년 범위 내에서 휴직을 명하도록 하고 그 이후에도 복귀가 어려운 경우 비로소 직권면직 절차를 통해 직을 박탈하도록 하는 규정(70조, 71조)이 있는 만큼 피성년후견인이 됐다고 곧바로 자동퇴직하도록 한 69조는 침해의 최소성에 반한다고도 봤다.헌재는 “당연퇴직은 공무원의 법적 지위가 가장 예민하게 침해받는 경우이므로 공익과 사익 간의 비례성 형량에 있어 더욱 엄격한 기준이 요구된다”며 “심판대상조항은 사익의 제한 정도가 과도하고, 성년후견이 개시됐어도 정신적 제약을 회복하면 후견이 종료될 수 있고, 이 경우 법원에서 성년후견 종료심판을 하고 있다는 사실에 비춰 보아도 사익의 제한 정도가 지나치게 가혹하다”고 설명했다.이어 “침해되는 사익에 비해 지나치게 공익을 우선한 입법으로서, 법익의 균형성에 위배된다. 결국 심판대상조항은 과잉금지원칙에 반하여 공무담임권을 침해한다”고 판시했다.이번 결정은 헌재가 그 동안 능력주의는 직업공무원의 공무담임권 보장에 있어 중요한 가치지만 사회국가원리 등 다른 헌법적 요청에 따라 제한될 수 있다고 판시해 온 선례를 재확인했다. 한편 이선애·이은애·이종석 재판관은 심판대상조항의 위헌 결정에 반대의견을 표시했다. 대안으로 제시된 임용권자가 재량으로 공직의 상실 여부를 결정하도록 하는 절차가 법원의 성년후견개시심판보다 공무원 본인에게 덜 침익적이라고 단정할 수 없고, 직무수행능력이 일시적으로 결여된 공무원의 경우 휴직제도 범위 내에서 회복기회를 가지는 것이 가능하다는 점 등을 감안할 때 심판대상조항이 침해의 최소성을 갖추지 못했다는 의견이다.또한 성년후견제도가 성년후견심판 절차 및 조사, 심리의 충실성과 객관성을 통해 공정성을 담보할 수 있는 점 등을 고려하면 국가공무원법 69조로 인해 입게 되는 개인의 불이익이 공익보다 크다고 보기 어렵다는 의견도 제시했다. 이석태 재판관은 보충의견을 통해 “심판대상조항은 피성년후견인이 된 국가공무원의 복직 기회를 확정적으로 박탈하고, 고용기간 중 장애를 입은 사람의 복직을 도울 ‘장애인의 권리에 관한 협약’상 국가 의무의 이행도 어렵게 한다”며 “헌법의 수호, 특히 다수결의 논리 앞에 무력한 소수자와 약자의 기본권 보장이라는 헌법재판소의 사명과 기능에 비춰 심판대상조항의 위헌성을 인정하지 않을 수 없다”고 덧붙였다.
- [재송]21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이윤화 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 공시다. △동아에스티(170900)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시. 배당주식총수는 16만8219주. 배당기준일은 2022년 12월 31일.△메리츠화재(000060)=2023년 1월 5일 서울시 강남구 메리츠타워에서 주주총회를 소집한다고 공시.△한국조선해양(009540)=2022년도 임금단체협상을 타결에 따라 자회사인 현대삼호중공업이 생산을 재개했다고 공시. △삼성생명(032830)=보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업 인증제도’에서 2022년 건강친화 인증기업으로 선정됐다고 공시.△대동(000490)=현대건설기계(267270)와 1280억790만5000원 규모의 건설장비 공급 계약을 체결했다고 공시. 최근 매출액 대비 10.85에 해당하는 규모로, 계약기간은 2029년 3월 17일까지. △동아에스티(170900)=카나프 테라퓨틱스와 면역항암 치료제 이중융합항체의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 계약을 체결했다고 공시. 계약금은 50억원.△SK증권(001510)=전우종 대표이사의 선임으로 김신, 전우종 각자 대표이사 체제를 구축했다고 공시.△효성(004800)=평창풍력발전이 지주회사의 자회사를 탈퇴했다고 공시. 평창풍력발전의 최대주주는 한국남부발전으로 변경. △까뮤이앤씨(013700)=394억6000만원 규모의 왕십리 역세권 청년주택 신축 공사 수주 계약을 해지했다고 공시. △신한지주(055550)=자회사인 제주은행이 인터넷전문은행 전환과 지분매각설로 인해 주가가 급등했다는 보도와 관련 “해당 내용은 사실이 아니다”고 공시.△비디아이(148140)=윈드웨이와 체결했던 2364억원 규모의 장흥군 삼산리 장보고 해상풍력발전사업 공급 계약을 해지했다고 공시. △비디아이(148140)=완도해상풍력과 체결한 3918억원 규모의 완도 풍력발전사업 공급계약을 해지했다고 공시.△하츠(066130)=직원 동기부여를 위한 자기주식 지급을 위해 7247만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 1만3224주. 처분가격은 주당 5480원, 처분예정기간은 오는 28일까지. △지엔원에너지(270520)=최대주주가 지엔씨에너지 외 1인에서 엔투텍외 1인으로 변경됐다고 공시.△켐트로닉스(089010)=계열회사인 ‘위츠비나(WITS VINA CO.,LTD)’에 93억4560만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△SGC이테크건설(016250)=동일인 등 출자계열회사인 에스지씨에너지(005090)와 122억원 규모의 GE4 혼소설비 개선공사 등의 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=계열사인 CJ와 110억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시. △CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열회사인 CJ푸드빌과 87억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열사인 CJ올리브네트웍스와 80억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△티앤엘(340570)=보통주 1주당 450원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 배당금총액은 36억원, 배당기준일은 오는 31일.△스마트솔루션즈(136510)=8억원 규모의 1회차, 10억원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 100만8402주가 신규 상장한다고 공시. △어스앤에어로스페이스=어스앤배터리의 주식 511만주를 21억5000만원에 처분하기로 결정했다고 공시.△뉴로메카(348340)=‘우주 잔해물 포획을 위한 전개형 및 로봇팔형 탑재체 기술개발’ 과제가 국책과제로 선정됐다고 공시.△SGC이테크건설(016250)= 300억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 자기자본 대비 14.69% 규모, 차입 목적은 유동성 확보.△SGC이테크건설(016250)= 보통주 1주당 0.3주의 주식배당을 결정했다고 공시.△엔케이맥스(182400)=종속회사인 ‘NKGen Biotech’가 채무상환자금 조달을 목적으로 861억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△에스에이엠티(031330)=해외 종속회사인 ‘To-Top Electronics Company Limited’에 194억7000만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△지엔원에너지(270520)=대표이사가 최근화에서 유재훈·김대진 2인 체제로 변경됐다고 공시. 이어 이종환·정찬우 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△골드앤에스(035290)=9억원 규모의 17회차 기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 180만주가 신규 상장한다고 공시.△SBW생명과학(151910)=타법인 인수를 위한 대규모 유상증자 및 경영권 양도설에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 “당사는 타법인(The Lycra Company)의 전략적 투자 검토를 위한 실사를 진행 중에 있으며, 투자유치 규모에 따라 최대주주 변경을 수반할 수도 있는 제3자배정 유상증자 등 다양한 자금 조달 방안을 검토하고 있으나, 아직 결정된 사항은 없다”고 공시.△CJ ENM(035760)=계열사인 CJ와 120억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시.△CJ ENM(035760)= CJ올리브네트웍스와 355억원 규모의 상품·용역을 계약했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 CJ라이브시티에 550억원을 대여하기로 결정했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 146억원 규모의 리빙, 남성패션 관련 자산 및 인력조직 등을 양도한다고 공시.△CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 246억원 규모의 지분 출자를 결정했다고 공시. △KH 건설(226360)=종속회사인 KH미디어 주식 937만7688주를 46억8884만원에 취득하기로 결정했다고 공시.△엔투텍(227950)= 허승 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△코맥스(036690)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시.△한국거래소 코스닥시장본부=ITX-AI(099520)에 대해 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 오는 2023년 1월27일까지 개선계획 이행내역 등을 반영해 이후 개최되는 기업심사위원회에서 상장폐지 여부 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△탑코미디어(134580)=최대주주인 유정석씨가 당사가 발행한 제5회차 전환사채 매도청구권(콜옵션) 권리 전부를 주식회사 탑코에 양도하는 계약을 체결했다고 공시.△에이치피오(357230)=보통주 1주당 80원의 현금 결산배당과 0.04주의 주식배당을 결정했다고 공시.△펩트론(087010)=식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 ‘PT320’의 임상2a상의 시험 결과를 수령했다고 공시.△인포마크(175140)=운영자금 조달을 위해 230억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△포바이포(389140)=임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 교부하기 위해, 신한투자증권과 체결한 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지했다고 공시.△다믈멀티미디어(093640)=9억5000만원 규모의 2회차 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 26만4401주가 신규 상장한다고 공시.△체리부로(066360)=200억원 규모의 농업회사법인 한국원종 주식을 처분했다고 공시.△코드네이처(078940)=50억원 규모의 운영자금을 마련하기 위해 원파트너스1호조합, 마린베스트코리아 등을 상대로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.
- 21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이윤화 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 공시다. △동아에스티(170900)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시. 배당주식총수는 16만8219주. 배당기준일은 2022년 12월 31일.△메리츠화재(000060)=2023년 1월 5일 서울시 강남구 메리츠타워에서 주주총회를 소집한다고 공시.△한국조선해양(009540)=2022년도 임금단체협상을 타결에 따라 자회사인 현대삼호중공업이 생산을 재개했다고 공시. △삼성생명(032830)=보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업 인증제도’에서 2022년 건강친화 인증기업으로 선정됐다고 공시.△대동(000490)=현대건설기계(267270)와 1280억790만5000원 규모의 건설장비 공급 계약을 체결했다고 공시. 최근 매출액 대비 10.85에 해당하는 규모로, 계약기간은 2029년 3월 17일까지. △동아에스티(170900)=카나프 테라퓨틱스와 면역항암 치료제 이중융합항체의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 계약을 체결했다고 공시. 계약금은 50억원.△SK증권(001510)=전우종 대표이사의 선임으로 김신, 전우종 각자 대표이사 체제를 구축했다고 공시.△효성(004800)=평창풍력발전이 지주회사의 자회사를 탈퇴했다고 공시. 평창풍력발전의 최대주주는 한국남부발전으로 변경. △까뮤이앤씨(013700)=394억6000만원 규모의 왕십리 역세권 청년주택 신축 공사 수주 계약을 해지했다고 공시. △신한지주(055550)=자회사인 제주은행이 인터넷전문은행 전환과 지분매각설로 인해 주가가 급등했다는 보도와 관련 “해당 내용은 사실이 아니다”고 공시.△비디아이(148140)=윈드웨이와 체결했던 2364억원 규모의 장흥군 삼산리 장보고 해상풍력발전사업 공급 계약을 해지했다고 공시. △비디아이(148140)=완도해상풍력과 체결한 3918억원 규모의 완도 풍력발전사업 공급계약을 해지했다고 공시.△하츠(066130)=직원 동기부여를 위한 자기주식 지급을 위해 7247만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 1만3224주. 처분가격은 주당 5480원, 처분예정기간은 오는 28일까지. △지엔원에너지(270520)=최대주주가 지엔씨에너지 외 1인에서 엔투텍외 1인으로 변경됐다고 공시.△켐트로닉스(089010)=계열회사인 ‘위츠비나(WITS VINA CO.,LTD)’에 93억4560만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△SGC이테크건설(016250)=동일인 등 출자계열회사인 에스지씨에너지(005090)와 122억원 규모의 GE4 혼소설비 개선공사 등의 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=계열사인 CJ와 110억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시. △CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열회사인 CJ푸드빌과 87억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열사인 CJ올리브네트웍스와 80억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△티앤엘(340570)=보통주 1주당 450원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 배당금총액은 36억원, 배당기준일은 오는 31일.△스마트솔루션즈(136510)=8억원 규모의 1회차, 10억원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 100만8402주가 신규 상장한다고 공시. △어스앤에어로스페이스=어스앤배터리의 주식 511만주를 21억5000만원에 처분하기로 결정했다고 공시.△뉴로메카(348340)=‘우주 잔해물 포획을 위한 전개형 및 로봇팔형 탑재체 기술개발’ 과제가 국책과제로 선정됐다고 공시.△SGC이테크건설(016250)= 300억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 자기자본 대비 14.69% 규모, 차입 목적은 유동성 확보.△SGC이테크건설(016250)= 보통주 1주당 0.3주의 주식배당을 결정했다고 공시.△엔케이맥스(182400)=종속회사인 ‘NKGen Biotech’가 채무상환자금 조달을 목적으로 861억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△에스에이엠티(031330)=해외 종속회사인 ‘To-Top Electronics Company Limited’에 194억7000만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△지엔원에너지(270520)=대표이사가 최근화에서 유재훈·김대진 2인 체제로 변경됐다고 공시. 이어 이종환·정찬우 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△골드앤에스(035290)=9억원 규모의 17회차 기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 180만주가 신규 상장한다고 공시.△SBW생명과학(151910)=타법인 인수를 위한 대규모 유상증자 및 경영권 양도설에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 “당사는 타법인(The Lycra Company)의 전략적 투자 검토를 위한 실사를 진행 중에 있으며, 투자유치 규모에 따라 최대주주 변경을 수반할 수도 있는 제3자배정 유상증자 등 다양한 자금 조달 방안을 검토하고 있으나, 아직 결정된 사항은 없다”고 공시.△CJ ENM(035760)=계열사인 CJ와 120억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시.△CJ ENM(035760)= CJ올리브네트웍스와 355억원 규모의 상품·용역을 계약했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 CJ라이브시티에 550억원을 대여하기로 결정했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 146억원 규모의 리빙, 남성패션 관련 자산 및 인력조직 등을 양도한다고 공시.△CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 246억원 규모의 지분 출자를 결정했다고 공시. △KH 건설(226360)=종속회사인 KH미디어 주식 937만7688주를 46억8884만원에 취득하기로 결정했다고 공시.△엔투텍(227950)= 허승 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△코맥스(036690)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시.△한국거래소 코스닥시장본부=ITX-AI(099520)에 대해 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 오는 2023년 1월27일까지 개선계획 이행내역 등을 반영해 이후 개최되는 기업심사위원회에서 상장폐지 여부 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△탑코미디어(134580)=최대주주인 유정석씨가 당사가 발행한 제5회차 전환사채 매도청구권(콜옵션) 권리 전부를 주식회사 탑코에 양도하는 계약을 체결했다고 공시.△에이치피오(357230)=보통주 1주당 80원의 현금 결산배당과 0.04주의 주식배당을 결정했다고 공시.△펩트론(087010)=식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 ‘PT320’의 임상2a상의 시험 결과를 수령했다고 공시.△인포마크(175140)=운영자금 조달을 위해 230억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△포바이포(389140)=임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 교부하기 위해, 신한투자증권과 체결한 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지했다고 공시.△다믈멀티미디어(093640)=9억5000만원 규모의 2회차 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 26만4401주가 신규 상장한다고 공시.△체리부로(066360)=200억원 규모의 농업회사법인 한국원종 주식을 처분했다고 공시.△코드네이처(078940)=50억원 규모의 운영자금을 마련하기 위해 원파트너스1호조합, 마린베스트코리아 등을 상대로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.
- 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
- K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
- 선바이오, 내년 바이오시밀러 미국 품목허가…실적 기대감↑
- [이데일리 김유림 기자] 선바이오(067370)가 인도 제약사에 기술수출한 바이오시밀러의 미국 진출이 전망되면서 호실적 기대감이 높아지고 있다. 선바이오는 기술수출 계약에 따른 로열티를 수령하게 된다. 내년 세계 1위 시장 미국에서 품목허가가 나올 경우 바이오시밀러 로열티 단일 매출만 100% 급증할 것으로 관측된다. (좌)선바이오의 페그필그라스팀 인젝터 제품, (우)주사 형태 제품28일 이데일리 취재 결과 선바이오 측은 호중구감소증 치료제 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 바이오시밀러의 내년 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 예상하고 있다. 선바이오 관계자는 “코로나19로 지연됐던 파트너사 인타스(Intas)의 2019년 FDA 품목허가 신청에 대한 실사가 내년 상반기, 품목허가는 하반기가 될 것으로 기대 중이다”고 말했다.선바이오는 인도 인타스에 페그필그라스팀 바이오시밀러를 기술수출한 상태다. 2003년 11월 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 인타스의 연구진 2명이 한국에 체류하며 페그필그라스팀 바이오시밀러 제조공정 기술을 습득했다. 2007년 7월 인도 승인(제품명 Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 시작됐다. 이는 세계 최초의 페그필그라스팀 바이오시밀러의 승인이다. 선바이오는 2008년 5월부터 매출액 대비 로열티 5%를 수령하기 시작했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 매년 전체 매출의 약 70%를 미국과 유럽 등에서 올리고 있다. 인타스는 인도를 시작으로 페그필그라스팀의 품목허가 국가를 주요 선진국으로 빠른 속도로 넓혀갔다. 2018년 캐나다와 EU(유럽연합), 2019년 8월 호주에서 허가를 받았다. 호중구감소증 치료 시장 규모는 2020년 약 129억 달러(17조3000억원)에서 2026년 187억 달러(25조673억원)로, 연평균 6.5%의 시장 성장이 관측된다. 인타스가 목표로 삼고 있는 페그필그라스팀 바이오시밀러 역시 세계 시장규모는 코로나19 팬데믹에도 불구하고 성장세가 가파르다. 2019년 약 6억9000만 달러(9200억원)에서 30% 증가해 2020년 약 9억 달러(1조2000억원) 규모의 시장을 형성했다.글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 점유율은 코히어러스(Coherus) 52.75%, 산도즈·노바티스(Sandoz· Novatis) 17.1%, 바이오콘(Biocon) 16.26%, 인타스 4.87%다. 이 중 유일하게 인타스만 세계 페그필그라스팀 시장의 절반 이상을 차지하는 미국에 진출하지 않은 상태다. 선바이오 관계자는 “인타스가 페그필그라스팀 바이오시밀러를 유럽(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국), 캐나다, 인도, 호주 등에서 판매하고 있다”며 “이미 주요 선진국에서 판매가 이뤄지고 있는 만큼 미국 판매를 위한 FDA 승인 절차 역시 문제없이 진행될 것”이라고 강조했다. 특히 인타스가 미국 진출 시 프리필드 인젝터(pre-filled Injector) 제품을 내세워 빠른 속도로 점유율이 증가할 것으로 예상된다. 프리필드 인젝터는 기존 주사 형태에서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 형태다. 기존 FDA 승인을 받은 페그필그라스팀 6개 제품 중 프리필드 인젝터를 개발한 회사는 인도 제약사 바이오콘 제품이 유일하다. 선바이오는 2021년 인타스로부터 페그필그라스팀 바이오시밀러 로열티 매출 28억원을 올렸다. 올해 로열티 단일 매출 30억원, 2023년에는 전년 대비 107% 늘어난 62억원을 추정했다. 2024년 83억원, 2025년 108억원 돌파가 예상된다. 선바이오는 1997년 설립, 2016년 1월 코넥스에 입성했다. ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이다. 올해 첫 바이오 성장성 특례상장 문턱을 넘으면서 주목받았으며, 10월 5일 코스닥 이전 상장에 성공했다. 선바이오가 거래소의 성장성 특례상장 심사를 통과할 수 있었던 배경에는 본업에서 발생하는 꾸준한 매출이 꼽힌다. 2021년 매출과 영업이익이 각각 99억6400만원, 33억7700만원을 기록했다. 올해 3분기 누적 매출 53억7000만원, 영업이익은 5억8000만원이다. 코스닥 입성 이후 이익이 단 한 번도 나지 않는 대부분의 특례 상장 바이오 회사와 대조적이다.
- 녹십자 "'뉴라펙', 재발성 다발성 골수종 환자서 효과 입증"
- [이데일리 석지헌 기자] 녹십자(006280)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.첫번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 3 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소함을 확인했다. 다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 Grade 3 이상 호중구 감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. Grade 3 이상의 호중구 감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다. 이와 함께 이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR; overall response rate)이 67.7%로 다라투무맙(ORR 29.2~42.1%)과 DCEP(ORR 44.4%)의 단독요법 대비 크게 향상됨을 확인했다. 뉴라펙을 첫 번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로써, 다라투무맙-DCEP 병용요법의 ORR개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 끼쳤음이 확인됐다는 설명이다. 연구 책임자인 서울대학교 혈액종양내과 고영일 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 감소증 위험이 있는 항암요법의 경우 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라, 궁극적으로 예후 개선에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.
- 제넥신 '셀프 기술수출' 택한 배경은?
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 대부분의 기술이전 계약을 관계사나 합작사와 체결한 이유는 뭘까. 제넥신은 이러한 기술이전 계약을 통해 대부분의 선급금(upfront)과 단계별 기술료(milestone)를 관계사들로부터 받아왔다. 제넥신은 이를 통해 자사의 연구개발비를 아끼면서 일부 파이프라인의 제품화까지 이룰 수 있었다는 입장이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]21일 이데일리 취재 결과, 제넥신이 여태까지 기술이전 계약으로 수취한 금액은 약 9065만달러(약 1079억원)로 전체 계약금액(11억달러, 약 1조3211억원)의 8.2%에 불과한 것으로 나타났다. 특히 수취금액 중 92.6%(8390만달러)는 합작사나 관계사로부터 받은 것으로 집계됐다. 이는 일코젠의 기술이전에 따른 수취금액 86억원을 원·달러 환율 1200원 기준으로 환산해 합산한 수치를 바탕으로 계산한 것이다.◇KG바이오, 기술료 전액 지급 후 추가 계약…합작사, 계약금 절반 이상 지불인도네시아 합작사 KG바이오는 제넥신에 기술이전 관련 명목으로 총 337억원을 지불했다. 연말에 지급할 97억원까지 포함하면 434억원으로 제넥신이 KG바이오에 출자한 총액인 387억원을 넘어서게 된다. KG바이오로서는 출자 받은 금액 이상으로 제넥신의 기술수출 대금으로 투입한 셈이다. 의아한 점은 KG바이오는 설립 이후 영업수익이 거의 발생하지 않고 있는 업체라는 점이다.KG바이오는 2015년 12월 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’를 300만달러(약 37억원)에 라이선스 인(기술수입) 했다. KG바이오는 지난해 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’에 대한 마일스톤을 포함한 계약금 전액을 제넥신에 지불 완료했다. KG바이오는 지난 3월 해당 물질의 개발권리 지역을 확장하는 1300만 달러(160억원) 규모의 기술이전 계약을 새로 체결했다. 이 중 선급금 800만달러(97억원)는 연말까지 수령할 예정이다.KG바이오는 또 지난해 2월 제넥신과 11억달러(1조2000억원) 규모의 면역항암제 ‘GX-I7’ 기술수출 계약을 맺었다. 이 중 선급금 300억원은 지난해 제넥신의 매출로 반영됐다. 해당 계약을 통해 지난해 제넥신은 연매출(368억원)의 82.8%를 KG바이오를 통해 거뒀다.제넥신이 2013년 튀르키예 제약사 일코(ILKO)사와 합작해 설립한 일코젠(ILKOGEN)은 같은해 12월 176억원 규모의 지속형 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’ 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 2013년부터 2019년까지 일코젠과의 기술이전과 위탁용역에 따라 발생한 매출은 총 104억원으로 집계됐다. 이는 기술이전 계약금의 59.1%에 해당하는 규모다.제넥신이 2014년 스핀오프한 미국 관계사 네오이뮨텍(950220)은 2015년 6월 1250만달러(139억원) 규모의 GX-I7(NT-I7) 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 네오이뮨텍으로부터 수취한 금액은 750만달러(83억원)로 기술이전 계약금의 60% 규모다.◇관계사 통해 기술이전 외 현금화 수익도 챙겨해외 관계사 아이맵은 기술이전을 통해 제넥신 상장 7년 만에 첫 영업이익을 안겨준 업체다.아이맵은 2015년 1억달러(당시 1150억원) 규모의 제넥신의 지속형 성장호르몬 3종(GX-H9, GX-G6, GX-G3)에 대한 기술수입 계약을 맺었다. 해당 기술이전 계약으로 제넥신은 2015년 영업이익 11억원을 기록하며 전년 52억원 영업적자 대비 흑자 전환에 성공했다. 2017년 12월에는 면역항암제 ‘하이루킨-7(GX-I7)’을 5600만달러(6120억원)에 제넥신 등으로부터 기술도입했다.제넥신이 아이맵으로부터 받은 기술이전 관련 수취금은 3200만달러(약 384억원)로 전체 계약금(총 6억6000만달러(7270억원))의 4.8% 규모지만, 투자 수익까지 포함하면 상당한 현금을 챙겼다. 제넥신은 지난해 1분기에 131만100주, 2분기 77만2938주의 아이맵 지분을 처분해 총 570억원의 현금을 챙겼다. 현재 잔여지분(848만8885주, 지분율 4.45%)의 장부상 가치는 212억원이다.제넥신의 관계사인 제넨바이오는 기술이전 계약과 관련해 70억원을 제넥신에 지불했다. 2020년 1월 맺은 기술이전 계약의 총 규모(1910억원)에 비하면 3.6%에 불과하지만 이외에도 제넥신은 제넨바이오의 전환사채(CB)를 통해 42억원의 현금을 취득했다. 제넥신은 기술이전 계약을 체결할 때 ‘GX-P1’과 ‘BSF-110’의 전용실사권을 부여하는 대가로 받은 CB 물량의 절반을 지난해 7월 현금화했다.지분 관계가 전혀 없는 중국 BSK(Nanjing BioSciKin), 체모완방 바이오파마(Shanghai ChemoWanbang, 이하 CWB)는 기술이전 이후 임상 단계 속도가 느린 편이다.BSK는 2014년 GX-188을 500만달러(50억원)에 기술도입했지만 선급금으로 300만달러(30억원)를 지불한 이후 임상 단계가 전혀 진척되지 않았다. BSK는 아직도 GX-188의 중국 임상을 준비 중이다. 상하이 포순제약의 자회사 CWB는 2016년 2월 GX-E4를 제넥신으로부터 4450만달러(약 534억원)에 중국 판권을 사들였으며, 중국 임상 1상을 진행 중이다. CWB는 현재 제넥신에 4450만달러(약 534억원) 중 375만달러(약 45억원)를 지급했다.◇ “제넥신의 기술이전 방식, 연구개발비 절약 위한 전략적 선택”이 같은 기술이전 계약 방식에 대해 대부분의 바이오업계 관계자들은 “확실히 이상하다”고 입을 모았다. 업계에서는 기술력이 부족할 경우 사용할 수 있는 방식이라는 진단도 내놨다.서동철 전 중앙대 약학대학 교수(현 의약품정책연구소 소장)는 “충분히 좋은 기술이라면 제3자한테 팔 수 있는데 팔 만한 법인이 없어서 합작사를 차릴 수도 있다”면서도 “반대로 기술력이 좋은데 라이선스인하는 업체가 합작사를 차리자고 제안해 리스크를 분산하는 전략을 택할 수도 있다”고 언급했다.일각에서는 가공 매출을 만들어내기 위해 이 같은 거래 방식을 이용한 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 바이오기업의 기술이전 계약에 정통한 한 변호사는 “(해당 케이스에 대해) 불법이라고 단정짓기는 어렵지만 의심스러운 정황이 있긴 하다”며 “매출을 만들어내기 위해 여러 합작사나 관계사를 활용했다는 의심이 들 수 있는 상황”이라고 말했다. 제넥신은 관계사를 통해 기술이전하는 것이 전략적 선택이었다는 입장이다. 제넥신의 입장에서는 파이프라인 일부를 기술이전함으로써 연구개발비를 절감하고, 관계사는 라이선스인을 통해 기업가치를 높이고, 개발 성공 시 판매 수익을 가져가는 등 상생할 수 있는 구조라는 설명이다.특히 제넥신은 이러한 기술이전을 통해 연구개발비를 크게 절감할 수 있었다고 주장한다. 제넥신은 임상 건수가 2015년 7건에서 지난해 25건으로 급증했음에도 2017년부터 연간 연구개발비를 400억원 수준으로 유지해왔다. 대부분의 임상 비용을 기술이전해간 파트너사가 부담하기 때문이다.일례로 네오이뮨텍의 연구개발비는 최근 3년간 2019년 776만달러(약 90억원)→2020년 1921만달러(약 227억원)→2021년 3357만달러(약 384억원)로 급증했다. 주로 GX-I7 임상 임상 1b/2a상에 개발비를 투입했을 것으로 예상된다. 나머지 파이프라인은 전임상이거나 후보물질 발굴(discovery) 단계이기 때문이다.제넥신 관계자는 “제넥신이 기술이전을 통해 공동 임상을 진행하는 전략을 택함으로써 리스크를 줄이고 수많은 파이프라인의 연구개발을 지속할 수 있었다”며 “그 덕분에 이제 일부 신약은 출시를 목전에 두고 있는 상황”이라고 강조했다.한편 제넥신은 1999년 설립된 바이오벤처로 2009년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 최대주주는 한독(002390)(지분율 15.04%)으로 한독→제넥신(15.04%)→네오이뮨텍(21.18%)·툴젠(199800)(14.24%) 등으로 이어지는 지배구조다.
- HER2-양성 진행성 담도암, 표적치료제 조합 치료 효과 우수
- [이데일리 이순용 기자] HER2-양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER2-양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양 크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘랜싯 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암, 담낭암 등을 포함하는 담도암은 세계적으로 드문 암종이며 국내에서도 생소한 암이다. 대부분의 환자가 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 항암치료 옵션이 많지 않고 치료를 잘 받아도 기대수명이 1년 남짓으로 예후가 불량하다. 최근 연구에 따르면 전체 담도암 중 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 유전자 변이를 가진 담도암은 약 15%를 차지한다. 이 환자들은 암세포 표면에 붙어있는 HER2 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 다른 담도암 환자들보다 예후가 더 불량한 것으로 알려져 있다. HER2 수용체가 과발현하는 HER2-양성 종양에 항-HER2 표적치료제를 사용하는 경우 높은 반응률을 보이고 생존율을 높일 수 있다는 것이 진행성 위암과 유방암에서 입증되고 있다. 하지만 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 한 항-HER2 치료 효과는 충분히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 표적치료제와 세포독성항암제 조합 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 진행했다. 먼저, 2020년 6월부터 2021년 9월까지 연세암병원 등 국내 8개 기관 HER2-양성 담도암 환자 34명을 대상으로 항암제 조합 치료를 진행했다. 표적치료제는 허쥬마(trastuzumab)를 세포독성항암제는 폴폭스(FOLFOX) 병용요법을 사용했다. Trastuzumab과 FOLFOX치료를 받은 HER2-양성 담도암 환자별 종양 축소율(A)과 치료 진행에 따른 종양 크기 변화(B).약 13개월의 추적 관찰 기간 동안 전체 환자 중 종양크기 감소와 같은 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율인 객관적 반응률(Objective Response Rate)은 약 30%로 좋은 치료 효과를 보였다. 질병통제율(disease control rate)은 79.4%로 확인됐다.무진행생존기간(Progression Free Suvival)과 전체생존기간(Overall Survival)은 각각 5.1개월, 10.7개월이었다. 1년 무진행 생존율은 49.2%, 약효가 지속되는 시간인 반응지속기간(Duration of response) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 기존 2차 표준 치료약제인 폴폭스 항암제 치료를 단독으로 사용했을 때 효과가 객관적 반응률 5%, 무진행생존기간 4개월, 전체생존기간 6.1개월로 보고됐던 것과 비교해 본 연구의 표적치료제·세포독성항암제 조합 치료가 더 우수한 효과를 보였다. 특히 객관적 반응률의 경우 약 6배 효과를 보였다. 또 치료 환자가 보인 부작용은 주로 세포독성항암제와 관련된 부작용으로 빈혈, 호중구 감소증 등과 같은 관리가 가능한 정도였다. 추가적으로 ‘환자자가보고성과’를 바탕으로 삶의 질을 추적 조사한 결과, 치료 전 삶의 질 정도가 낮았던 환자들이 치료 예후가 더 불량한 것으로 확인됐다. 이충근 교수는 “이번 연구는 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 세포독성항암제와 표적치료제 조합의 우수한 효능과 생존기간 향상을 보고한 첫 사례”라며 “국내에서 호발하는 담도암 중 HER2 양성 환자들에게 2차 또는 3차 표적치료제 조합 항암치료가 효과적인 새로운 치료 옵션으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 연구는 대한항암요법연구회(KCSG)의 지원을 받았다.
