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- (투자의맥)"위험, 피하지 말고 관리하라..IT·통신 주목"
- [이데일리 장영은 기자] 동양종합금융증권은 8일 국내외 금융 시장의 높은 위험 수준에 대해 경계하는 한편 회피보다는 관리하는 전략을 취할 것을 권고했다. 이재만 동양종합금융증권 연구원은 "헝가리발 악재의 영향력은 제한적인 수준에 그칠 것으로 보인다"면서도 "통화 가치를 통해 판단해 보면 여전히 글로벌 금융 시장은 작은 악재에도 민감하게 반응할 가능성이 높다"고 진단했다. 먼저 유로-달러 환율이 지난 2006년 2월 이후 처음으로 1.2달러를 밑돌고 있고, 달러대비 상품 수출국 통화와 신흥국 통화의 가치가 약세를 보이고 있다. 여기에 국내 통화 가치도 달러대비 약세를 보이면서 변동성 역시 높은 수준에 머물러 있는 상황들 지적한 것이다. 이 연구원은 "글로벌 금융 시장의 위험 수준이 높아지긴 했지만 단기적으로는 국내 증시의 추가적인 반등 가능성도 열어둘 필요가 있는 시점"이라고 강조했다. 구체적인 대응 전략으로는 위험 대비 주가 기대 수익률이 높으면서 이익 추정치가 상향 조정되고 있는 섹터나 종목에 대한 관심이 유효하다고 판단했다. 그는 두가지 조건을 만족하는 섹터로는 통신, IT, 소재를 제시했고 종목으로는 SK텔레콤(017670), 한섬(020000), 영원무역(111770), LG상사(001120), 하이닉스(000660), 강원랜드(035250), 텔레칩스(054450), 풍산(103140), 삼성전자(005930), 대웅제약(069620), 세아베스틸(001430), 한화케미칼(009830), KT(030200), LG(003550), 카프로(006380) 등을 들었다. ▶ 관련기사 ◀☞증권사 추천 제외 종목(7일)☞강원도 살림이 나빠져야 강원랜드 주가가 오른다?
- 민주당 `승기` 잡은 6.2지방선거..증시 영향은
- [이데일리 최한나 기자] 6·2 지방선거 개표 결과 야당인 민주당이 사실상 승기를 잡은 것으로 분석되면서 향후 주식시장에 미칠 영향에도 관심이 모이고 있다. 압승을 기대했던 한나라당이 예상 밖으로 부진한 결과를 얻으면서 앞으로 정부가 추진할 정책은 다소 힘이 빠지고, 야당의 견제는 한층 강해질 것으로 전망되기 때문이다. 또 선거가 마무리되면서 한반도 지정학적 문제에 대한 관심이 일단락되고, 글로벌 이슈들에 대한 관심은 보다 커질 것으로 전망되고 있다. ◇ 한나라당 사실상 완패..건설·은행 등 관심 3일 오전 6시30분 기준 개표 결과, 한나라당은 서울, 경기를 포함한 영남권의 대구, 경북, 울산, 부산 등 모두 6곳에서 광역 시·도지사 당선자를 냈거나 당선이 유력시되고 있다. 이는 4년전 선거에서 12곳을 휩쓸었던 것과 비교해 절반에 그치는 성적표다. 특히 서울시장의 경우 오세훈 후보의 최종 당선이 확정되더라도 막판까지 박빙의 승부를 보였던 점은 감안하면, 이번 선거는 사실상 한나라당의 완패라는 지적이 나오고 있다. 이에 따라 선거 이후 정부가 추진해 갈 정책들에 전폭적인 힘이 실리기 어려워 보인다는 분석이 세를 불리고 있다. 4대강 사업은 물론 세종시 수정안 등이 장기적으로 표류할 가능성도 높게 점쳐진다. 관련 업종과 종목의 흐름도 당분간 이같은 정국 움직임에 연동될 수밖에 없어 보인다. 이른바 4대강 테마주나 건설주 등이 여기에 속한다. 또 정부가 선거 이후 추진할 것으로 전망됐던 각종 공공요금 인상도 다소 지연될 수 있다. 한국전력이나 가스공사 등 유틸리티 종목들이 그 대상이다. 건설업의 경우, 선거 이후 본격적인 구조조정이 시작될 가능성이 높다는 전망이 우세하다. 자금력이 약한 중소형 건설사들이 걸러지는 과정이 진행되면서 진통이 있겠으나 궁극적으로는 불확실성 해소에 따른 매수가 유입될 것으로 기대된다. 아울러 건설사 익스포져로 저평가받았던 은행주도 함께 탄력받을 수 있다. 은행주의 경우 선거 이후 민영화 과정 전개에 관심을 모으는 우리금융(053000) 등이 관심이다. 코 앞으로 다가온 G20에서 금융규제 개혁 논의가 구체화될 수 있어 역시 이목을 놓을 수 없는 요인이다. 반대로 이제까지 총 7곳에서 당선자를 내며 이번 선거의 승자로 파악되는 민주당의 경우, 초중고 무상 급식을 공약으로 내걸은 만큼 관련주 흐름에 영향을 미칠지가 관심사다. 류용석 현대증권 시황분석팀장은 "선거 이후 부동산PF나 저축은행 부실 등이 거론되며 구조조정 바람이 거세질 수 있는 반면 정부가 추진했던 4대강이나 세종시 관련 사업들은 제약받을 가능성이 높다"며 "야당이 약속한 무상급식 공약에 대한 기대로 식자재 관련주들이 관심을 받을 수 있어 보인다"고 말했다. ◇ 美 경제지표 및 유로권 국채 만기 등 대외이슈에 무게 전문가들은 그러나 선거 결과가 주가지수 자체에 미치는 영향은 크지 않을 것이라는데 입을 모으고 있다. 내부적 정치 판도보다는 해외쪽에 도사리고 있는 메가톤급 이슈들이 더 큰 영향력을 미칠 것이라는 이유에서다. 가깝게는 미국의 경제지표가 관심을 모은다. 지난 1일(현지시간) 발표된 미국의 ISM제조업지수는 작년 8월 이후 계속해서 기준치 50을 넘으며 경기가 확장기조를 유지하고 있음을 보여줬다. 이번주 예정된 지표 중에 ISM제조업지수와 함께 이목을 집중시키는 것은 오는 4일 발표될 비농가취업자수다. 지난 3월 이후 뚜렷한 개선세를 보여주고 있는 취업자수가 시장의 전망대로 전월비 큰 폭 증가한 것으로 나올 경우, 경기 둔화에 대한 우려가 줄어들면서 증시에 신뢰를 더해줄 것으로 전망된다. 6~7월에 집중된 유로권 국가들의 국채 만기가 원만하게 처리될 수 있을지도 관심있게 지켜봐야 할 변수다. 단기간내 해결되기보다는 장기적으로 안고 가야 할 문제라는 인식이 확산되면서 민감도가 크게 낮아지기는 했지만, 해결과정에서의 진통은 불가피해 보인다는 게 중론이다. 정명지 삼성증권 애널리스트는 "안팎 이슈가 별로 없다면 선거 결과의 영향력이 크겠지만, 지금은 워낙 중요한 재료들이 많아서 선거가 증시 전체에 영향을 준다고 보기는 어렵다"며 "미국의 경기 펀더멘털에 대한 자신감 회복 여부와 유럽 이슈 등이 선거 이후 더욱 중요하게 부각될 가능성이 높다"고 말했다. 박중제 토러스증권 애널리스트도 "과거 사례를 봤을 때 선거가 증시에 유의미한 영향을 주는 경우는 드물었다'며 "미국 경제지표와 유럽 이슈 등에 초점을 두고 대응해야 할 것"이라고 말했다.
- (미리보는 경제신문)오늘 지방선거 선택의 날
- [이데일리 김보경 기자] 다음은 6월1일자 경제신문 주요기사다.(순서는 가나다순) ◇ 매일경제 ▲1면 -與 "미래 준비세력 지지" 野 "서민경제 파탄 심판' -공공기관 3년간 1만4000명 감원 -"계약깨고 직장 옮기려면 1일 200만원씩 지급하라" -이스라엘 접경지역 군병력 추가 투입 ▲종합 -허정무호 더 커지고 강해졌다 -MB "통일 염두에 둔 안보전략 짜야" -실업급여 신규 신청자 4개월째 감소 ▲선택 6·2 지방선거 -안갯속 인천·경남·충북·강원 누가 웃나 -서울시장 與·野 정권심판론 충돌 -서울 교육감 진보 단일화 파괴력은 -서울·경기·인천 중 2곳 이겨야 승리 -1원 한푼도 세금안낸 후보 자격없어, '공짜' 남발하며 선심쓰는 후보 안돼 -"다행히 천안함 사태 인천 앞바다서 일어나", 도 넘은 막말들 ▲경제 종합 -G20, 은행세 도입 단일안 내지 않기로 -韓·中 해외자원 개발 손잡았다 -"글로벌 금융안전망 지지할 것" 노이어 프랑스 중앙은행 총재 ▲기획 -"징벌적 은행세보다 건전성 강화 위한 규제가 차라리 낫다" 짐 플래허티 캐나다 재무장관 -"신용평가사도 금융위기 책임, 효율적인 규제받는 것이 당연" 웨인 스완 호주 재무장관 ▲국제 -오바마, 미국 親이스라엘 일방정책 바꾸나 -유로존 '은행대란' 금융위기 부를수도 -국제 원자재값 갑자기 떨어진 이유는? ▲금융 -ELD 수익률 정기예금보다 2배 높아 -베트남 진출 속도내는 신한은행 -3월 국내은행 BIS비율 14.66% ▲기업과 증권 -이건희 회장, 호암상 규모·의미 키웠다 -국산 스마트폰도 잘나가네 -코오롱, 정부 탄소배출권 관리시스템 구축 -아이폰 인터넷전화 어디서나 'OK' ▲기업·경영 -헤저케이블 315km 배에 싣는데반 2주 걸려 -현대차 내수판매 '뚝' -삼성, 3D TV 24시간 안에 배송 ▲기업과 증권 -임금피크제·조직성과급제 도입, '은행식 증권경영' 실험 성공할까 -외국인 "불안한 글로벌 경제지표 때문에…" -웅진에너지, 태양전지 원료 세계 1위 노린다 -숨죽이던 코스닥 테마주 다시 꿈틀 -현대證 "2년내 업계 1위"선언 ▲증권·시황 -외국인 '팔자' 코스피 5일만에 하락 ▲부동산 -6월 알짜 분양단지 많네 -고덕주공 2단지 공공관리제로 가나 -수도권 경매 낙찰가 연중 최저 ◇서울경제 ▲1면 -오늘 지역일꾼 뽑는 날… "1人 8표 찍으세요" -돈 되는 기술에 돈 쏟아 붓는다 -수출 잘 나가지만…"하반기가 문제" -尹재정 "은행세 도입 필요하다" ▲종합 -재정융자사업 관리 '엉망' -MB "선거후 비리척결·검찰개혁 과감히 추진" ▲해설 -中, 연이은 긴축 정책기조 강화 …의중은 -루비니 "선진국 더블 딥 우려" ▲종합 -"中 긴축대비 신흥국 공략 강화해야" -공공요금 줄인상 예고…물가도 적신호 -한은 국제컨퍼런스, "은행세 통해 규제해야" -"北으로 가는 돈줄 막아라" -삼성전자 화성 반도체 라인 증설 계획 -기업도시 입주社 개발익 줄면 차액 일부 보전 ▲오늘 지방선거 -"올바른 투표가 삶의 질 높입니다" -"한표라도 더…" 마지막 유세 총력 ▲기획 -"변화하는 환경에 적응하려면 '균형적 사고' 길러라" ▲국제 -유럽 은행 부실債 탕감액 내년까지 1950억유로 -원자재값 일제 하락 -캐나다, G7중 첫 금리인상 나설듯 ▲산업 -기아車, 그룹내 품질강화 주도한다 -LG그룹 "미래 먹을거리 찾자" -국내 완성차 내수판매량 석달째 내리막 -전자레인지 녹색바람 타고 인기 -LS전선 국내 첫 헤저 케이블 출하 -백화점 지난달 장사 잘했다 ▲증권 -투신, 펀드 돈 몰려도 '몸 사리기' -인도펀드 '잘 나가네' -대우·삼성證 주총 "글로벌 증권사로 도약" -자동차株 곤두박질 ▲부동산 -고급 연립주택 '소리없는 강자' -업계 악성 미분양 굴레 벗어나나 -수도권 아파트 낙찰가율·낙찰률 올 최저 ◇한국경제 ▲1면 -재정 건전성·일자리 책임질 `CEO`를 뽑자 -SK, 中에 여의도 5배 신도시 짓는다 -TV드라마에 나온 제품 리모컨으로 즉시 구매 -광물공사, 中과 손잡고 우라늄 개발 ▲종합 -제주 `외국 영리병원1호` 12월에 문연다 -이건희 회장, 노벨재단에 `호암 특별상` 직접 수여 -中경제 성장세 꺾이나‥부동산 얼어붙고 제조업 지표 둔화 -한국 수출, 대외악재 불구 호조‥실물경기 확장 이끌어 -韓·美, 北 해외계좌 15~20개 감시·추적 -李대통령 "통일 염두에 둔 안보전략 짜야" ▲경제 -이승훈 서울대 교수 "집단 이기주의, 시장경제에 가장 큰 위협" -김중수 총재 "한은 금융안정 기능 강화" ▲금융 -"가벼운 교통사고땐 표준서식 작성" -은행 BIS 비율 6분기 연속 상승 `사상 최고` ▲국제 -유로존, 은행 부실채권 먹구름 몰려온다 -갈수록 뜨거운 인도·브라질..러시아만 아직도 경기부양 -"은행 스트레스 테스트 결과 발표하라" -포드, 中서 사상최대 23만대 리콜 ▲사회 -"농협 뒤흔든 636억 팬택 CP매입 사건 무죄" -검찰, 현진에버빌 압수수색 -로펌 "공정위 과장 이하도 환영"‥실무직원도 입도선매 ▲산업 -`벤처신화` 메디슨의 부활‥초음파 의료기 `글로벌 빅3` -LS전선 해저케이블 첫 출하 -1분에 20원‥아이폰으로 저렴한 인터넷 전화 쓴다 -車 시장 숨고르기‥5월 판매 2만대 줄었다 -SK컴즈, 네이트 모바일웹 서비스 ▲중기·벤처 -국내 첫 보일러업체, 에어컨으로 `제2도약` -LG생명과학, 中 국영제약사와 MOU ▲중기·벤처 -성남공단의 변신..교통 좋고 임대료 싸 `매력` -볼베어링 회전속도 높인 절삭기계 양산 -`하이브리드 풍력발전기`..내달 뚝섬에 시범설치 ▲유통산업 -아연괴 t당 255만원‥8개월 만에 최저 -백화점, 아웃도어 덕에 웃는다 ▲건설산업 -구조조정 발표 앞두고‥PF 묶인 건설사 `발동동` -한미파슨스 `소사장제` 도입 -300채 미만 아파트 책임감리 의무폐지 -상반기 해외건설 수주액 3배 `껑충` -엔지니어링 업체들 해외시장 노린다 ▲부동산 -분양가보다 4억 싸네‥실버타운도 `임대` 인기 -경매낙찰가율 연중 최저‥80%도 안돼 -지난달 1만5400채 분양‥전월대비 반토막 -미아뉴타운 입주 시작‥매매·전세 물량 쌓여 가격 `뚝` ▲증권 -옥석 가려지는 건설주, 지방선거후 `톱픽` -개인 5월 사상최대 4조 순매수‥손익계산서는 -네오위즈게임즈, 기관이 17일째 샀다 -NH증권 "3분기가 고점" 나홀로 전망 눈길
- (부음기사 종합)김봉경 현대기아차 부사장 동생상 外
- [이데일리 편집부] ▲김봉경(현대·기아차 부사장)·우경(이새미디어 대표)씨 동생상-일시 : 21일(금) 11시-장소 : 서울아산병원 장례식장 6호실-발인 : 26일(수) 6시-연락처 : 02-3010-2236 ▲김선주(건국대교수)씨 부친상, 나동훈(유유제약상무)씨 장인상 -일시: 23일 1시-빈소: 서울아산병원-발인: 25일 10시 -연락처: 02-3010-2232▲김지회(씨티금융판매서비스부대표)씨 부친상, 차영규(사업)·서대하(대동실업대표이사)·이형수(한국방송광고공사신사업개발팀장)씨 장인상 -일시: 23일 11시40분-빈소: 이화여대목동병원-발인: 25일 6시30분 -연락처: 02-2650-2753▲박사호(전한국해운주식회사인천사무소장)씨 별세, 규순(한국머스크주식회사 사장)·정순(연세대원주캠퍼스교수)·대순(한국생산성본부수석전문위원)씨 부친상, 조영리(다보미디어사장)·김종우(전태우양행대표)씨 장인상, 나진희(네오팜마케팅이사)씨 시부상, 현상(공무원연금공단)씨 조부상 -일시: 23일 1시20분 -빈소: 신촌세브란스병원-발인: 25일 10시-연락처: 02-2227-7556▲박영선(대우증권 뉴욕현지법인장)·영인(금선테크 이사)·영금 (MIT 연구원)씨 부친상일 시 : 20일(목) 22시 30분 빈 소 : 서울 강남구 일원동 삼성서울병원 20호실발 인 : 25일(화) 6시 30분장 지 : 대전 국립현충원연락처 : 02-3410-3151 ▲백성철(동양시스템즈차장)씨 부친상, 이광배(아이에스씨글로벌상무)씨 장인상 -일시: 23일 10시50분-빈소: 삼성서울병원-발인: 25일 11시-연락처: 02-3410-6909▲송영중(노사중위 상임위원)씨 모친상일 시 : 23일(일) 빈 소 : 전남장성병원발 인 : 25일(화) 9시 연락처 : 061-395-4442 ▲원종혁(전보훈처국장)씨 별세, 광연(KAIST문화기술대학원장)씨 부친상, 김경량(강원대교수)·여철호(건축감리사)씨 장인상 -일시: 23일 2시30분-빈소: 대전 을지대병원-발인: 25일 7시-연락처: 042-471-1658▲이보연(대통령실경호처직원)·두연(신동테크공장장)·만연(청학ENG과장)씨 부친상, 최기영(우정항공부장)씨 장인상 -일시: 23일 12시30분 -빈소: 원주기독병원-발인: 25일 7시-연락처: 033-741-1994▲이봉호(서울여대교수)·전호(호상사이사)씨 부친상, 이충원(효성상무)씨 장인상, 김경희(연세대교수)·남혜경(경원대교수)씨 시부상 -일시: 22일 19시50분-빈소: 삼성서울병원-발인: 25일 8시-연락처: 02-3410-6917▲이수일(영조주택부회장)씨 별세, 종훈(제너시스템즈팀장)·주엽(독일에쎈시립오페라합창단)씨 부친상 -일시: 21일 18시15분 -빈소: 삼성서울병원-발인: 25일 8시-연락처: 02-3410-6903▲이진균(KTV전문위원)·철균(LS산전자동화연구소연구원)씨 모친상 -일시: 23일 9시35분-빈소: 삼성서울병원-발인: 25일 7시-연락처: 02-3410-6908 ▲장두만(강서침례교회담임목사)씨 별세, 기욱(대학생)·기훈(대학생)·하영(변호사)·소영(대학생)씨 부친상 -일시: 23일 11시20분-빈소: 신촌세브란스병원-발인: 25일 11시-연락처: 02-2227-7550▲정성태(네패스 기술영업1팀 담당)·성엽(대신증권 기업금융2부 팀장)씨 부친상-일시: 24일 2시54분-빈소: 서울성모병원-발인: 26일 8시30분-연락처: 02-2258-5940▲정용식(전신한은행본부장)·권식(HPM글로벌식품사업부1팀장)·경식(수동연세요양병원원무과)·길식(원양선선장)씨 모친상 -일시: 23일 9시40분-빈소: 서울아산병원-발인: 25일 7시-연락처: 02-3010-2265
- (edaily인터뷰)"될만한 약에 과감한 지원정책 펴야"
- [이데일리 문정태 기자] 일양약품(007570)은 원래 `잘 나가는 제약사`였다. 그러나 의약분업이 실시된 해인 2000년에 마지막으로 업계 순위 10위에 이름을 올린 게 마지막. 이후 점차 하락세를 보인 뒤 20위권에도 들지 못하는 중소 제약사로 전락해 버렸다. 그러던 일양약품이 최근 3년 전부터 다시 부각되기 시작했다. 그 신호탄이 된 것은 `슈퍼 백혈병 치료제 IY5511`. 이 약은 높은 약효와 적은 부작용 효능이 세간에 알려지는 동시에 개발 가능성도 높게 점쳐지면서 일양약품의 이미지를 단번에 상승시켰다. 이어 2008년 말에는 자체기술로 항궤양제 `놀텍(국산 신약 14호)`의 개발을 끝냈으며, 이듬해 초에는 그 기술력을 인정받아 `신약개발 대상`을 수상함으로써 연구중심의 제약사로 이미지 변신을 하는데 성공했다. 여기에 최근 충북 음성에 연간 6000만도즈의 생산능력을 보유한 백신제조 공장을 착공했다. 이로써 일양약품은 명실공히 글로벌 신약기업에 역점을 두면서 미래를 준비하는 도전과 응전을 하는 기업으로 거듭날 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 김동연 일양약품 사장(사진)을 서울 도곡동 사옥에서 만나 신약개발에 대한 그의 생각을 들어봤다. 김 사장은 "앞으로 R&D 부문에 최우선적으로 투자를 진행하는 한편, 3년 연속 20% 이상의 매출 증대를 달성하고 있는 해외사업을 강화해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 밝혔다. 30여년간 연구에만 매진하다 지난해 5월에 승진, 경영에 참여한 김동연 사장은 "외롭다"고 했다. 그는 "신약개발과 관련한 과정만 해도 300~400개는 넘게 결정을 해야 하는데, 이를 조언해줄 사람이 거의 없다"며 "이것말고도 회사 경영과 관련한 정책을 결정하는 일은 외롭고도 고통스러운 일이었다"고 회고했다. 하지만 그는 "지난 1년 간 자체 신약인 항궤양제를 출시해 시장에 잘 안착시키고 있으며, 마진이 없는 드링크류를 과감하게 정리함으로써 원가율을 좋게 함으로써 이익이 많이 나는 회사로 바꾼 것이 가장 보람되는 일로 기억된다"고 말했다. 김 사장은 올해를 제약기업들이 변신을 꾀해야 할 적기로 보고 있다. 그는 "국내 제약산업은 내수산업 중심에서 글로벌 무한경쟁 시대에 뛰어들어야만 하는 환경으로 바뀌었다"며 "향후 10년, 20년 이후를 내다보며 과감한 변신을 위해 도전해야만 글로벌 무한경쟁에서 살아남을 것"이라고 말했다. 그러면서 그는 "현재 가장 시급한 과제는 국가가 경쟁력 있는 신약 개발을 유도하기 위한 `과감한 우대 정책`을 펼쳐나가야 한다"고 강조했다. `과감한 우대 정책`이란 정부의 제약육성 정책지원금을 산발적인 지원보다는 철저한 검증을 거친 소위 `되는 약`과 `인정받는 약`에 과감히 지원해야 한다는 것을 의미한다. 그렇게 해야 글로벌 시장에서 대한민국 위상을 높일 수 있다는 것이다. 그는 "국산 신약의 블록버스터 탄생이라는 모범사례를 만들어 내야 한다"며 "이를 위해 전략적인 국책사업으로 상장, 발전시켜 나가야 한다"고 주장했다. 이어 그는 "국내 기업들의 장점을 국가가 브랜드화해 글로벌 코리아의 역할을 이행해 줘야 한다"며 "기업의 R&D 프로토콜을 체계화해 전폭적인 지원과 지식집중화를 이루어 간다면 제약업계는 IT를 뛰어 넘는 장밋빛 전망을 보여 줄 것"이라고 확신했다. 김 사장은 제약업산업과 바이오산업은 상호 보완관계에서 비약적으로 성장할 것으로 예측하고 있다. 그는 "당장의 성과보다는 향후 전체적인 제약산업의 성장이 고루 이루어질 것으로 생각된다"며 "그 모든 곳에서의 정답은 바로 신약개발"이라고 강조했다. 하지만, 그는 정부 지원이 바이오시밀러를 필두로한 바이오분야와 합성신약의 신약후보물질 도출에만 집중되고 있는 현상에 대해서는 우려감을 나타났다. 세계적으로 신약개발을 주도하고 있는 나라는 미국·영국·프랑스·독일 등 약 10여개 국가에 이른다. 이중 상위 20개의 다국적 제약 기업이 전체 개발중인 신약의 약 30%를 보유하고 있는 상황. 선진국들은 예외 없이 신약개발 전략으로 글로벌 제약기업을 육성, 자국의 제약 산업 경쟁력을 강화시켜 오고 있다. 그는 "매년 늘어나고 있는 다수의 후보물질 중심으로 임상 1·2·3상 시험과 라이센싱 아웃 및 상용화를 위한 개발자금의 마련을 걱정해야 할 정도에 이르렀다"며 "글로벌 기업이 탄생하기 위해선 무엇보다도 개별기업 자체의 의지와 함께, 국가차원의 정책과 그에 따른 제도적 장치가 밑받침돼야 한다"고 강조했다. ◇ 약력▲1950년 생 ▲한양대 공대 화학공학과 졸업 ▲아주대 대학원 의약약학 졸업(석사) ▲복지부 과학기술처 국책과제 총괄과제연구책임자 ▲한국화학연구원 안전성평가연구소 자문위원 ▲일양약품 중앙연구소 부소장 ▲일양약품 대표이사 부사장 ▲일양약품 대표이사 사장 ◇ 상훈▲2000 대한민국기술대전 산업자원부장관상(산업자원부) ▲특허기술대상 세종대왕상(특허청) ▲2000 대한민국 신약개발상(보건복지부) ▲2003우수기술경진대회 장려상(보건복지부) ▲보건복지가족부 연구개발 우수연구자 ▲대한민국 신약개발 대상(신약개발조합) ▲2009 국가연구개발 우수성과 100선
- 뉴욕증시, 나흘만에 극적 반등..다우 0.05%↑
- [뉴욕=이데일리 피용익 특파원] 뉴욕 증시가 17일(현지시간) 거래에서 장 막판 극적인 반등에 성공했다. 제조업 지표 실망에도 불구, 외환시장에서 유로가 반등함에 따라 유럽발 위기 해소 기대감이 높아지며 주식 매수세가 촉발됐다. 블루칩 중심의 다우 지수는 전일대비 5.67포인트(0.05%) 상승한 1만625.83을, 기술주 중심의 나스닥 지수는 7.38포인트(0.31%) 오른 2354.23을, 대형주 중심의 S&P500 지수는 1.26포인트(0.11%) 뛴 1136.94를 각각 기록했다. 뉴욕 증시는 개장 전 발표된 5월 엠파이어스테이트 제조업지수를 악재로 반영하며 하락세로 출발했다. 뉴욕 지역의 제조업 경기 확장세가 예상보다 큰 폭으로 둔화되며 회복 지연에 대한 우려를 높였다. 아울러 유럽의 재정위기 우려가 지속되는 가운데 중국의 긴축 움직임이 가세하면서 글로벌 경제 성장이 위축될 것이라는 관측이 확산됐다. 이로 인해 다우 지수는 장 중 184포인트 하락하는 등 주요 지수는 지난주에 이어 급락세를 이어가는 모습을 보였다. 그러나 외환시장에서 유로가 달러 대비 4년 최저를 기록한 후 반등하자 유럽 재정위기 해소에 대한 기대감이 급속히 확산되며 주가는 장 막판 10여분을 남겨두고 상승세로 반전했다. 전미주택건설협회(NAHB)가 발표한 5월 주택시장지수가 33개월 최고를 기록했다는 소식이 전해진 점도 주가에 호재가 됐다. 특히 이는 건축자재 유통업체인 로우스의 실적 실망감을 상쇄했다. 물론 지난 이틀 동안의 급락에 따른 저가매수 심리도 주가를 반등시키는 결정적인 역할을 했다. 결국 다우 지수를 구성하는 30개 종목 가운데 14개가 상승을, 13개가 하락을, 3개가 보합을 각각 기록했다. 소비 관련주가 가장 많이 올랐고, 에너지, 금융, 원자재주는 대체로 하락했다. 달러는 유로 대비 4년 최고를 기록한 후 소폭 하락했지만, 다른 통화에 대해서는 강세를 보였다. 국채 가격는 유로 반등 소식에 하락세로 돌아섰다. 유가는 배럴당 70달러 선을 가까스로 지켰다. ◇ M&A 관련 기업들 강세 헤지펀드 맨그룹은 경쟁사 GLG파트너스를 16억달러(주당 4.50달러)에 인수키로 했다. GLG는 피인수 기대감을 반영하며 무려 49.83% 치솟았다. 헤프티 비닐백을 제조하는 팩티브는 사모펀드 아폴로글로벌매니지먼트에 인수된다는 월스트리트저널(WSJ) 보도에 19% 가까이 상승했다. 병원 운영업체인 유니버설헬스서비스는 정신건강 관련 업체인 사이키애트릭솔루션을 현금 20억달러에 인수한다는 소식에 7% 넘게 올랐다. 반면 일본 2위 제약사 아스텔라스파마에 40억달러에 인수되는 미국 바이오 업체 OSI파마슈티컬스는 4% 가량 하락했다. ◇ 예상 실적 실망감 이어져 건축자재 유통업체인 로우스는 1분기 순이익이 예상치보다 높게 나왔지만, 2분기 예상 실적이 기대에 미치지 못하면서 3.11% 하락했다. 기업들의 예상 실적이 실망을 주는 사례는 최근 잦아지고 있다. 지난주에는 시스코의 존 챔버스 최고경영자(CEO)가 취약한 고용 시장 상황을 이유로 실적을 안심할 수 없다고 말해 주가에 부담을 준 바 있다. 시스코는 이날 0.28% 내렸다. 이밖에 지난주 실망스러운 예상 실적을 내놓은 프라이스라인과 노드스트롬도 나란히 하락했다. 다만 이날 장 마감 후 실적 발표를 앞둔 기업들은 일제히 올랐다. 월마트가 1.17%, 홈디포는 1.11%, 휴렛팩커드(HP)는 0.19% 각각 상승했다. ◇ 제조업 경기 확장세 둔화 뉴욕 연방준비은행이 발표한 5월 일반경제지수(엠파이어스테이트 제조업지수)는 19.1을 기록했다. 이는 전월의 31.9에서 큰 폭으로 하락한 것이며, 블룸버그통신이 집계한 이코노미스트들의 예상치인 30에도 미치지 못한 수준이다. 엠파이어스테이트 제조업지수는 뉴욕, 뉴저지 북부, 코네티컷 남부의 제조업 경기를 보여준다. 지수가 0보다 높으면 경기가 확장세에 있다는 의미다. 지수를 구성하는 항목 가운데 신규 공장주문은 29.5에서 14.3으로 하락했고, 출하 지수는 32.1에서 11.3으로 낮아졌다. 다만 고용 지수는 20.3에서 22.4로 상승해 지난 2004년 5월 이후 최고를 기록했다. 한편 NAHB가 발표한 5월 주택시장지수는 22를 기록했다. 이는 지난 2007년 8월 이후 33개월만에 가장 높은 수준이다. 지역별 주택 경기는 남부와 서부에서 2년 최고를 기록했고, 북동부에서는 3년 최고를 보였다.
- 뉴욕증시, 제조업지표 실망에 하락세
- [뉴욕=이데일리 피용익 특파원] 뉴욕 증시가 17일(현지시간) 오전 거래에서 하락세를 나타냈다. 유럽의 재정위기와 중국의 긴축 우려가 투자심리를 위축시킨 가운데 제조업지표가 실망스럽게 나오면서 주가를 끌어내렸다. 오전 11시46분 현재 블루칩 중심의 다우 지수는 전일대비 74.75포인트(0.70%) 하락한 1만545.41을, 기술주 중심의 나스닥 지수는 12.02포인트(0.51%) 내린 2334.83을, 대형주 중심의 S&P500 지수는 8.02포인트(0.71%) 떨어진 1127.66을 각각 기록중이다. 뉴욕 증시는 개장 전 발표된 5월 엠파이어스테이트 제조업지수를 악재로 반영하며 하락세로 출발했다. 뉴욕 지역의 제조업 경기 확장세가 예상보다 큰 폭으로 둔화되며 회복 지연에 대한 우려를 높였다. 아울러 유럽의 재정위기 우려가 지속되는 가운데 중국의 긴축 움직임이 가세하면서 글로벌 경제 성장이 위축될 것이라는 관측이 확산됐다. 기업 실적 발표도 호재가 되지 못했다. 건축자재 유통업체인 로우스의 1분기 순이익이 예상치보다 높게 나왔지만, 2분기 예상 실적이 기대에 미치지 못하면서 주가 하락을 부추겼다. 다만 기업들의 인수합병(M&A) 발표가 잇따른 점은 주가의 낙폭을 제한하는 요인이 됐다. 이 시간 현재 다우 지수를 구성하는 30개 종목 가운데 5개를 제외한 25개가 일제히 하락했다. 알코아, 제네럴일렉트릭(GE), 화이자의 낙폭이 가장 컸다. 달러는 유로 대비 4년 최고 수준에서 등락했고, 유가는 배럴당 70달러를 하회하며 3개월 최저를 기록했다. 금값은 온스당 1233달러 선에서 거래됐다. ◇ 예상 실적 실망감 이어져 로우스는 2분기 예상 실적이 시장의 기대에 미치지 못한 영향으로 3.64% 하락했다. 경쟁업체인 홈디포도 로우스 악재로 인해 1.53% 밀렸다. 기업들의 예상 실적이 실망을 주는 사례는 최근 잦아지고 있다. 지난주에는 시스코의 존 챔버스 최고경영자(CEO)가 취약한 고용 시장 상황을 이유로 실적을 안심할 수 없다고 말해 주가에 부담을 준 바 있다. 시스코는 이날 1.56% 내렸다. 이밖에 실망스러운 예상 실적을 내놓은 프라이스라인, JC페니, 콜스, 노드스트롬 등이 모두 하락했다. ◇ M&A 관련 기업들 강세 헤지펀드 맨그룹은 경쟁사 GLG파트너스를 16억달러(주당 4.50달러)에 인수키로 했다. GLG는 피인수 기대감을 반영하며 48.97% 치솟았다. 헤프티 비닐백을 제조하는 팩티브는 사모펀드 아폴로글로벌매니지먼트에 인수된다는 월스트리트저널(WSJ) 보도에 20% 가까이 상승했다. 병원 운영업체인 유니버설헬스서비스는 정신건강 관련 업체인 사이키애트릭솔루션을 현금 20억달러에 인수한다는 소식에 7% 넘게 올랐다. 반면 일본 2위 제약사 아스텔라스파마에 40억달러에 인수되는 미국 바이오 업체 OSI파마슈티컬스는 4% 가량 하락했다. ◇ 제조업 경기 확장세 둔화 미국 뉴욕 지역의 제조업 경기가 이달 들어 둔화된 것으로 나타나며 주가 하락을 주도했다. 뉴욕 연방준비은행이 발표한 5월 일반경제지수(엠파이어스테이트 제조업지수)는 19.1을 기록했다. 이는 전월의 31.9에서 큰 폭으로 하락한 것이며, 블룸버그통신이 집계한 이코노미스트들의 예상치인 30에도 미치지 못한 수준이다. 엠파이어스테이트 제조업지수는 뉴욕, 뉴저지 북부, 코네티컷 남부의 제조업 경기를 보여준다. 지수가 0보다 높으면 경기가 확장세에 있다는 의미다. 지수를 구성하는 항목 가운데 신규 공장주문은 29.5에서 14.3으로 하락했고, 출하 지수는 32.1에서 11.3으로 낮아졌다. 다만 고용 지수는 20.3에서 22.4로 상승해 지난 2004년 5월 이후 최고를 기록했다.
- (美 건보개혁 해부)⑨특별좌담회..한국의 갈 길
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 흑인 최초로 미국 대통령에 당선된 버락 오바마. 그는 대선 공약으로 내건 `건강보험 개혁` 약속을 취임 1년 만에 달성하는 놀라운 수완을 보였다. 근 100년간이나 논쟁이 붙었던 이슈라, 미국민들 사이에서는 아직도 `건보 개혁`에 대한 찬반 여론이 크게 갈린다. 그러나 지난 3월 오바마가 건보 개혁법에 서명한 순간, 변화의 물결은 더는 되돌릴 수 없는 현실이 되었다. 이데일리는 오바마의 `건보 개혁`이 세계 최대 제약시장인 미국은 물론이고 한국의 보건산업에 미칠 영향, 그리고 한국의 기회 요인 등을 모색하고자 지난 7일 미국 뉴저지주 서머셋 더블 트리 호텔에서 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 특별좌담회를 개최했다. 류은주 화이자 전무(글로벌 디렉터)의 사회로 진행된 좌담회에는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지주, 그리고 인근 뉴욕주에서 일하고 있는 한국인 제약·바이오 두뇌들이 대거 참석해 한국 제약·바이오 산업에 대한 조언을 아끼지 않았다. 참석자는 김민우 박사(파머슈티컬 어드바이저스 파트너), 다국적 제약사에 근무중인 김 모 박사(회사 규정상 익명 요청), 문영춘 박사(美 PTC 테라퓨틱스 디렉터 겸 재미 바이오과학자협회장), 방한성 부사장(다산메디켐 미국법인장), 신헌우 SK생명과학 부장(유기화학 박사), 윤재연 SK생명과학 이사(글로벌 마케팅팀장·유기화학 박사) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장 등이다.(가나다 순) 좌담회의 주요 발언 내용은 다음과 같다. ▲ 류은주 전무- (사회) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장께서 미국의 건보 개혁이 한국에 미치는 영향에 대해 보고를 해주셨다. 이 보고가 한국 정부의 정책 입안에 기초가 될 수 있는 만큼 각계 전문가의 의견을 들어보는 순서를 마련했다. 미국 건보 개혁에 대한 미국 기업들의 반응은 어떤가. ▶문영춘 재미 바이오과학자협회장 = 미국 회사들은 시장이 늘어나니까 반가워하는 태도다. 생물의약품(용어)의 경우 저희 회사처럼 희귀성 질환을 다루는 분야는 환자가 늘어나지 않아 큰 영향이 없지만, 생물의약품 업계 역시 일반적으로 건보 개혁을 반기는 분위기이다. - 한국기업의 입장에서는 반응이 어떤가 궁금한데. ▶윤재연 이사 = 일단 시장이 늘어나는 것은 확실하다. SK는 메이저 제약사들에 원료의약품(API)으로 가기 전 두 단계, 세 단계 전 중간체를 공급한다. 메이저 제약사들은 일반적으로 API를 자체 생산하지만, 생산공장이 없는 와이어스(현재는 화이자에 인수됨), 아스트라제네카 등도 API 구매비중을 늘리겠다는 것으로 알고 있다. 건보 개혁으로 원료의약품 시장도 확대되리라고 생각한다. 다만, 미국의 메이저 제약회사들에 미국 정부가 가격을 통제할 것이라는 걱정이 많은 것으로 안다. 다국적 제약사들에게 중간체를 수출하는 회사들은 가격 인하 압력을 받을 수도 있다. 건보 개혁으로 미국의 제네릭 의약품(용어) 시장이 커질 가능성이 있지만, 한국은 인도나 중국보다 인프라가 잘 갖춰지지 않았다. 인도와 중국은 일사불란하게 움직이고 있기 때문에 지금부터 잘 준비하지 않으면 앞으로 제네릭 시장이 커져도 어려움이 지속될 수 있다. -인도나 중국과 견주어 제네릭 경쟁을 많이 얘기한다. 시장에 제품이 나오기까지는 포뮬레이션 개발에서부터 여러 분야의 능력들이 요구된다. 한국이 경쟁력을 찾을 수 있는 세부 분야가 있지 않을까. ▲ 윤재연 이사(유기화학 박사)▶다국적 제약사 김 모 박사 = 인도나 중국이 제네릭 시장에서 강하다. 인도는 바이오시밀러(용어)에서도 강세이다. 그러나 이들은 완제품보다 아직은 원료 제품의 생산기지로 사용되지 않나 싶다. 역시 메이저 플레이어는 (인도 중국 업체가 아닌) 산도스나 이스라엘의 테바 같은 기업들이고, 이들이 선도적 역할을 하고 있다. 제네릭 시장의 이슈에 대해서 말씀하셨는데, 미국인들은 제네릭 의약품을 좋아하지 않지만, 비용면에서 매력이 있기 때문에 제네릭 처방이 많이 이루어지고 있다. 건보 개혁으로 보험가입자가 많이 증가한데다, 정부 차원에서도 약값 인하 노력이 있을 것이기 때문에 제네릭 의약품 수요는 당연히 늘어날 것이다. 저는 개인적으로 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 생산하는 것은 두 가지 강점이 있다고 본다. 첫째는 제네릭의약품은 안정적인 캐시 플로우(Cash flow·현금흐름)를 가져오기 때문이다. 신약 개발에는 막대한 돈이 들어가고 성공할 확률은 매우 낮다. 두 번째 이유는 기술력을 축적할 수 있다는 점이다. (실제 제네릭을 만드는 과정은 생물학적 동등성을 확보하기 위한 다양한 공정이 필요하기 때문에 별도의 투자 없이도 높은 기술력을 축적할 수 있다는 장점이 있다-주). 따라서 한국의 혁신 신약 기업들도 제네릭을 함께 가져가는 사업 모델이 필요하리라고 본다. 또 앞으로 5년 내에 리피토(화이자) 등 특허가 만료되는 블록버스터가 많아서 제네릭 시장의 기회는 더욱 확대될 것으로 보이며, 아울러 제네릭 시장의 경쟁도 더욱 치열해질 것이다. 이러한 제네릭 시장에서 성공하기 위한 몇 가지 포인트를 짚어보면, 우선 제네릭은 가격경쟁력이 관건이기 때문에 (고비용 구조인 한국이 가격경쟁력 열위를 만회하려면) 속도(Speed)가 중요하다. 신속히 퍼스트 제네릭(First to file)(용어)을 창출하면 가격면에서 훨씬 경쟁력이 강해질 수 있다. 두 번째는 품질인데, 포뮬레이션 기술과 불순물 프로파일(Impurity profile)이 중요하다. 만약 불순물 프로파일이 잘못되면 임상시험을 다시 해야 해 시간이 한도 끝도 없이 길어지게 된다. 이렇게 되면 (임상의 비용이 제품가격에 더해지기 때문에) 가격 이점이 없게 된다. 세 번째는 정부나 보험사 등이 약값 인하를 요구할 때 이를 상대할 수 있는 (변호사 등의) 협상 인력 확보가 필요하다. 마지막으로 한국 기업들은 추세에 맞춰 (인수·합병을 통해) 좀 더 규모 있는 사업을 전개하고자 노력해야 한다. -제네릭시장 늘어날 것이라는 전망이신데, 그럼 한국 바이오 기업 입장에서는 한국 기업들이 어느 세부 분야에서 경쟁력이 있다고 보시는지. ▶방한성 부사장 = 미국에서 성공한 한국기업이 어디 있을까를 먼저 살펴보는 게 좋을 것 같다. 우선 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 메이저 제약회사에 의약합성원료를 판매하는 유한화학이 성공했다고 본다. 최근에는 셀트리온(068270)이 cGMP 바이오의약품의 위탁생산기업(CMO)으로 성공했다. 물론 SK(003600)생명과학 관계자도 여기 계시지만 SK도 미국 기업과의 많은 협력을 성공한 바 있다. 동아제약에 인수된 삼천리 제약도 지도부딘 등의 중간체로 특화된 cGMP기업이다. 우연하게도 미국에서 성공한 회사 중에는 제약에서 배태(胚胎)된 회사가 없다. 이들은 CMO로 특화되었던 것이다. 그리고 이들은 내수시장에 집중하지 않았다. 처음부터 글로벌 제휴로 가겠다고 막대한 투자를 했다. 한국의 완제의약품 중에서는 미국에서 성공한 사례가 없지만, 동국제약 같은 중소기업이 LH-RH 와 프로포폴이라고 하는 고난도 기술이 필요하고 자본이 집약적으로 필요한 분야에 특화, 이를 승인받아 유럽에서 성공한 사례가 있다. SK도 오메프라졸이라는 의약품을 안전성이 높아진 제네릭으로 개발하였기에 독일의 스타다(Stada)에서 그 제품을 독점적으로 수입해 양 회사가 모두 `윈-윈`하는 형태가 되었다. 그러나 일반적으로 우리나라 기업들은 미국의 제네릭 산업에서는 중국과 인도가 있으니까 힘들 것이라는 인식을 한다. 또 한국기업들은 너무 미국시장을 모른다. 한국과 다른 특허소송과 특허·허가의 연계문제가 있기 때문이다. 미국에서는 사업화에 성공한 사례가 없고 위탁생산(CMO) 기능에만 너무 익숙해졌다. 결론적으로 말해 미국의 특성을 더욱 깊이 이해한다면 QA, 품질문제를 극복할 것이고, 증가하는 미국의 제네릭 시장 참여도 불가능하지 않을 것이다. 그러나 내수시장만 들여다보는 회사라면 (건보 개혁으로 인한 미국시장 확대에도) 힘들 수밖에 없다. -좋은 말씀 감사하다. 결국, 두 분 말씀은 △특화된 기업이 성공할 수 있다 △글로벌 마켓을 타겟으로 삼아 접근해야 한다는 것으로 정리하면 될 것 같다. 컨설턴트로서 많은 사례를 접했을 김민우 박사님은 어떤 의견을 갖고 있나. ▲ 김민우 박사▶김민우 박사 = 인도 중국이 경쟁력이 있는 이유는 가격 때문이다. 미국에서 의약품의 특허가 만료되면 6개월에서 1년 사이에 제네릭 의약품의 가격은 (오리지널(용어)에 비해) 평균 90% 떨어지고 많이 떨어지면 98% 가까이 하락한다. 유럽에서는 평균 80% 정도 하락한다. 이 때문에 한국의 비용구조로는 중국과 인도와 경쟁을 할 수 없다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 신약도 그렇지만 제네릭도 스페셜티(Specialty)(용어)쪽으로 들여다보면 인도나 중국 업체는 거의 없으며 대부분 미국이나 유럽업체들이다. 주사제 분야를 보면, 상위 제네릭 사들은 모두 미국과 유럽업체들이고, 인도업체는 이제 기술개발을 시작해 제품을 출시하기 시작한 상황이다. 이런 이유로 한국은 인도, 중국업체와의 경쟁이 비교적 없는 스페셜티 분야로 가야 한다. 스페셜티는 말 그대로 스페셜티라서 주로 그 경쟁력을 기술력에 의존한다. 일반적으로 신약은 매출총이익(Gross Margin)이 80% 이상, 제네릭은 평균 40% 정도로 보고 있는데, 스페셜티 쪽의 매출총이익은 제네릭이라도 60% 정도 가는 경우가 있다. 이러한 분야에서 한국업체가 경쟁을 하려면 기술개발에 집중해야 한다. 그런데 한국기업들은 주로 생산에 포커스를 맞춘 마인드(심리)로 사업을 하는 경우가 많다. 부가가치를 가져다주는 것이 생산이 아니라 기술이라는 생각을 갖고 드러그 딜리버리(Drug Delivery·약물전달기술), 포뮬레이션등과 같은 기술개발에 집중해야 한다. 특화된 기술로 가격을 낮춘 API, 특별한 장점이 있는 완제품 같은 경우에 기회가 생기는 것이지, 일반적인 것은 인도와 중국을 당해낼 수 없다. 인도와 중국은 cGMP(용어)하는 기업들이 매우 많다. 우리나라는 API 생산업체가 4~5개에 불과하지만, 인도는 미국 FDA 현장실사를 받은 원제 및 완제 공장 숫자만 100여개 이상이 되며, 중국은 API 생산업체 위주로 25개 정도가 된다. 또한, 최근 미국 약식의약품승인신청(ANDA)의 60%가 인도업체들로부터 이루어지고 있고, 중국은 매우 적은 수의 ANDA를, 그리고 한국은 아예 없는 실정이다. 한국의 많은 업체가 미국에 승인받는 것 자체를 두려워하는 것 같다. 건보 개혁으로 만들어지는 기회를 놓치지 않으려면 우선 이런 규제(Regulatory)에 대한 두려움을 없애야 한다. 요약하자면, 일반적인 제네릭으로는 한국의 비용구조로는 가격경쟁을 못하기 때문에, 연구개발을 강화한 특화전략이 필요하리라고 보인다. 연구개발(R&D)을 하지 않고는 한국이 경쟁할 방법이 별로 없고, 특화된 스페셜티에 신경을 써야 기회를 맞이할 것이다. -역시 앞서 두 분과 같은 맥락으로 우리의 기술을 강점으로 스페셜티나 희귀질환제 등 특화된 분야로 진출하는 것이 경쟁력이 있다는 말씀을 하셨다. SK는 제네릭 사업은 아직 하지 않고 있지만, 신 박사께 여쭤보겠다. 우리나라에 기회가 되는 블루오션이 어떠한 것들이 있다고 보나. ▲ 신헌우 부장(유기화학 박사)▶신헌우 부장 =SK가 제네릭 시장 제품이 없어서 깊게 주시하고 있지는 않지만, 제네릭에서 물량으로 승부를 겨루기가 어려울 것이라는 지적에 동의한다. (오리지널 합성의약품의 특허 만료 이후) 약값이 크게 떨어지기 때문에 뭔가 새로운 기술을 포함해야 하리라 본다. 저는 `승인된 제네릭(Authorized Generic)`(용어)에 대한 위탁생산에 관심을 두면 어떨까 싶다. 이들 제품 생산의 파트너로서 `승인된 제네릭` 파트너가 되는 방법을 찾아본다면 앞으로 성과가 있으리라고 본다. 이 경우는 특히 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력이 중요할 것 같다. 전체적으로 관계설정을 잘할 수 있는 연구가 되어야 하지 않을까 싶다. 아울러 최근에는 대형제약사들도 블록버스터 개발에 어려움을 느끼고, 희귀질환 (Orphan Disease)약물의 개발에 뛰어들고 있다. 그러므로 향후는 제네릭도 다량 생산에서 소량 다품종생산으로 가게 될 것 같고 이에 대한 대비가 필요할 것으로 본다. 건보 개혁은 파트너 관계를 설정하기 좋은 기회일 수도 있다. 추가로 화이자의 경우 혈압약인 노바스크 특허만료시점에서 부가가치를 위해서 혈압약인 노바스크 (Norvasc)와 고지혈증 약인 리피토와 하나의 캡슐 안에 함유한 카듀엣(Caduet)을 만든 예가 있다. 제네릭도 이 예를 참조해서 제네릭 콤비(generic combi) 등 단순 제네릭에서 탈피해 부가가치를 부여하는 다양한 방법을 전략적으로 찾아야 할 것으로 본다. 정부에서는 이들의 시장진출에 필요한 임상 등을 지원할 수 있었으면 한다 -미국에서 바이오 시밀러에 대한 허가는 전반적으로는 유럽의약청(EMEA) 허가 제도와 유사한 FDA 제도가 선보일 것이라는 기대가 있고, 다국적 기업들은 바이오 시밀러를 이미 시작했다. 하지만, 한편으로는 오리지널 바이오 의약품의 12년의 독점권이 부여되면서 바이오 시밀러 시장 진출에 대한 득과 실, 경쟁 등의 이슈에 대한 찬반 의견이 분분하다. 한국 업체들의 바이오 시밀러 시장 진출에 대해 조언을 한다면. ▲ 방한성 부사장▶방한성 부사장 = 미국 정부가 생물의약품에 대한 자료독점권(용어)을 12년까지 보장한 것은, 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문의 특허라고 판단했기 때문에 이를 보호하기 위해서가 아닌가 생각한다. 한국 역시 바이오에 오래전부터 많은 노력을 해왔기 때문에, 바이오와 전통적인 제약(합성의약품) 부분을 얼마나 긴밀하게 협력해나가는가에 따라 지금의 건보 개혁의 물결을 타고 가거나, 반대로 후발주자로 전락할 수도 있으리라고 생각한다. 건보 개혁의 입법내용 중에는 바이오시밀러에 대한 허가규정이 있는데 특허정보에 대한 교환이 의무화되어 제네릭사업이 합성의약품보다 더 어려워질 수 있다. 따라서 특허에 대한 준비를 더욱 잘 해두어야 한다. 한편으로 최근의 경향 중 하나는 품질문제이다. 인도의 랜박시가 인도공장의 cGMP에 대한 경고 레터(Warning Letter)를 FDA로부터 받은 데 이어 미국 내 자회사의 공장까지 경고 레터를 받았다, 지난달에는 캐나다의 아포텍스가, 지난주에는 존슨앤드존슨의 자회사인 맥닐의 공장도 FDA로부터 경고 레터를 받았고, 맥닐의 해당 공장의 생산은 중단되었다. 이는 국내외 기업에 관계없이 FDA의 기준이 점점 엄격해지고 있음을 보여준다. 이런 상태에서 바이오시밀러는 더더욱 (준비를 잘해) 신중하게 접근해야 한다. 그런데 우리가 과연 약점만 갖고 있을까? 그렇지 않다고 본다. 하나는 바이오 쪽에 축적된 실적이 있다. 또 바이오 부문에는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다. 그래서 기존의 제약(합성의약품)에서 일해온 분들이 좀 더 많이 협조하게 되면 성과가 다른 나라보다 빨리 나올 수 있다. 다른 하나는 LG생명과학이 유럽식약청(EMEA)에서 바이오시밀러의 허가를 성공적으로 종료한 것처럼 (일부 기업들은) 생산성, 허가, 품질에 관련한 경쟁력도 갖고 있다는 점이다. 업계 사장님들을 만나보면 다들 미국시장이 좋다는 것은 알고 있지만, 특허와 품질의 리스크를 어려워하고 있다. 예컨대 존슨앤드존슨도 리콜을 당하는 나라(미국)인데 우리가 해낼 수 있겠느냐는 두려움이 너무 크다. 이 문제는 단기적으로 업체와 업체를 연결해주는 매치메이킹 행사만으로 해결하기 어렵다. 정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 고객이 될 수 있는 `메이저 제약사` 들이 과연 무엇을 원하고 무엇이 우리의 강점과 약점인지를 현지 조사하고, 조사 내용이 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 바람직하다. 또 국내 업체들이 미국에 진출할 때 두려움을 최소화할 수 있는 제도를 같이 만들어주는 것이 필요하지 않을까 생각한다. 물론 기술은 기업의 몫이다. -이제 의약품에서 눈을 돌려 의료기기 쪽을 잠시 살펴보자. 한국 지식경제부가 지난 3월에 의료기기 원천 기술 개발 지원 확대를 위해 올해 338억을 지원할 방침임을 밝혀, 한국의 유 헬스(u-Health) 산업에 대한 비전을 보였다. 보스턴 컨설팅은 전 세계 유 헬스의 산업 규모가 200조원 규모에 이르리라고 추정하고 있다. 미국에서도 건보 개정 이후 진단 의료기기의 수요 및 유 헬스에 대한 요구가 증가할 것이라는 의견이 있는데, 어떻게 생각하나. ▶김민우 박사 = 유헬스의 큰 기술적인 기반이 IT이다. 한국이 아이티 강국이기 때문에 충분히 기회는 있을 것으로 본다. 특히 미국에서 이슈가 되는 것은 사생활에 대한 보호문제, 엄청나게 많은 데이터를 어떻게 관리할 것인가라는 문제가 있는 것 같다. 아직 초기 산업이기 때문에 경쟁력을 논하기는 이르나 한국의 IT 베이스를 가지면 충분히 가능성이 있다고 본다. 그리고 이 부분은 하드웨어보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다. 미국에 팔려면 실제로 여기 미국 내 바이어들이 바라는게 뭔지를 잘 파악해 대응하는 것이 중요하다. -현재 재미 바이오과학자협회(KASBP) 대표를 맡고 있는 문 박사님께 여쭙겠다. 한국 기업의 글로벌 제휴를 촉진하는데 KASBP가 한국 내 인적자원의 교류 등에 관해 이바지할 수 있는 방안이나 제안이 있으신지. ▲ 문영춘 KASBP 회장(이학박사)▶문영춘 재미바이오과학자협회장 = 두 가지 실례를 들어보면. 수 년전에 PTC에 초청연구원으로 한 분이 3개월간 근무하면서 세미나와 실험실에서의 실험을 통하여 많은 것을 느끼고 배운뒤 한국으로 돌아가 이곳에서 경험한 것을 본인의 회사에 정착해 큰 변화를 시도해 현재 아주 성공적으로 추진하고 있다. 또 한 분은 대학교 교수이신데, 저희 PTC에 오셔서 일선에서의 경험을 통하여 제자들에게 더욱 실무적인 면들을 경의를 통해 전수하고 있다. 또 오늘 좌담회 직후 대구시 첨단의료복합단지추진단 관계자들과 KASBP가 심포지엄을 갖는데, 이같은 교류를 통해 서로의 문화적 차이를 극복하고 서로 이해하면서 한미의 장점만 취한다면 정말 좋은 성과가 나오지 않을까 싶다. 지속적으로 KASBP를 통하여 단체별 혹은 개인적은 한미 교류를 함으로써, 한국 바이오 제약 산업이 급진적으로 선진화되기를 기대한다. -마지막으로 조도현 지소장께서 정부입장에서 한 말씀 해주신다면. ▶조도현 지소장 = 좋은 의견 주셔서 감사를 드린다. 저희가 이데일리와 마련한 오늘 모임은 우리 기업들에게 지금 미국의 변화가 무엇이고 어떤 준비를 해야겠다는 시그널을 주려는 의도였다. 앞으로 이런 기회들을 자주 만들어 협력기회를 많이 만들었으면 좋겠다. 정리 = 지영한 특파원 ◇좌담회 참석자 약력 ◆김민우 박사 = 서울대, 미국 미시간대 박사(화학),SK 생명과학 근무, 현 파머슈티컬 어드바이저스 파트너◆ 류은주 전무 = 이화여대, 숙명여대 임상약학석사, 바이엘코리아, 릴리코리아, 와이어스, 현 화이자 글로벌 디렉터 ◆문영춘 박사 = 서강대, 일리노이주립대 이학박사, 화학연구원, LG생명과학, Vertex 근무, 현 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장, 현 미국 PTC 테라퓨틱스 디렉터, PTC124 개발(현재 임상 2/3상 진행중), PTC299 지휘 개발 (현재 임상1/2상 진행중) ◆방한성 부사장 = 서강대, 서강대 MBA, 유한양행, LG생명과학 등 근무 이외 다수의 다국적 제약사 근무, 현 다산메디켐 미국법인장 ◆신헌우 박사 = 서울대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, 현 SK생명과학 부장◆윤재연 박사 = 연세대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, SK생명과학 이사(글로벌 마케팅 팀장) ◇용어 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식명칭은 동등생물의약품 ▲퍼스트 제네릭 = 오리지널 의약품의 특허 만료 후 처음 등록하는 합성의약품의 복제의약품 ▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲스페셜티 = Primary care 의약품(1차 진료 일반의약품)에 대별되는 개념으로 특수질환을 위한 치료제▲cGMP=(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준▲승인된 제네릭(authorized generic) = 오리지널 의약품사에서 제조한 복제의약품▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
- (美 건보개혁 해부)⑧"韓제약산업 덩치는 작지만"
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] "우리나라 제약산업의 전체 매출규모는 세계 1위 제약사 화이자(Pfizer)의 블록버스터 의약품인 고지혈증 치료제 리피토(Lipitor) 매출액보다 작습니다. 이러한 산업의 영세성이 글로벌 격전장인 미국 진출을 더디게 만든 원인입니다." 이데일리와 `美 건보 개혁 해부` 시리즈를 공동 기획한 한국보건산업진흥원의 조도현 욕지소장의 지적이다. 그는 한국의 제약산업이 영세하다 보니 산업이 영세하다 보니 투자가 제약되고, 상대적으로 쉬운 내수시장에만 집중하는 결과를 가져왔다고 덧붙였다. ▲ 조도현 뉴욕지소장조도현 지소장은 그러나 근래 한국의 바이오 ·제약 산업에도 큰 변화가 일어나고 있다고 말했다. 정부가 바이오 ·제약 분야를 미래 성장동력으로 보고 국가연구개발 투자의 상당 부분을 투자하기 시작했고, 국내 품질관리기준도 미국수준으로 높이는 조치를 취했다는 설명이다. 그는 이 같은 노력이 한국의 바이오 ·제약 산업 성공의 단초가 될 것이라고 의미를 부여했다. 아울러 미국의 `건보 개혁`을 계기로 한국 기업들이 글로벌 기업들과 제휴와 협력을 할 기회가 많아지리라고 전망했다. 다음은 일문일답. - 이번 미국의 건보 개혁의 영향을 요약한다면. ▲우선 시장이 커질 전망이다. (3200만명의 무보험자가 건강보험에 가입함에 따라) 미국에서 오리지널(용어)과 복제의약품 모두의 수요가 많이 증가할 것으로 보인다. 의사나 약국을 아예 찾지 않던 이들이 의약품을 소비할 가능성이 아주 커졌고 약값도 저렴해져 돈 때문에 의약품 사용을 중단했던 이들도 의약품을 사용을 재개할 수 있게 되었기 때문이다. 또 재정적 부담이 커진 미국 제약업계가 다양한 제휴협력에 나서게 될 것이란 점도 건보 개혁의 영향으로 보고 있다. 예를 들어 미국의 제약업계는 원래 고질적인 어려움을 많이 갖고 있었는데, 건보 개혁으로 특별부과세(용어)까지 내야 한다. 이처럼 재정적 부담이 커진 제약업계가 이를 극복하기 위해 제휴협력 등 다양한 방법을 모색하리라고 보고 있다. 이에 따라 한국 기업들은 미국의 건보 개혁을 계기로 글로벌 기업들과 제휴협력을 할 기회를 많이 만들어낼 수 있으리라 기대한다. 마지막으로 오리지널 생물의약품(용어)을 보호하는 한편 바이오시밀러(용어)의 승인절차를 최초 규정한 것도 이번 건보 개혁의 큰 의미라고 생각한다. -미국 건보 개혁이 우리나라 제약 ·바이오 및 보건산업에는 어떠한 영향을 미칠까. ▲미국의 건보 개혁은 한국 바이오·제약 산업이 세계 시장으로 진출하는데 견인차 구실을 할 수도, 또는 시험대가 될 수도 있다고 본다. 앞에서 말했듯이 시장이 커지고 제휴협력 기회가 늘어나 `준비된 기업`에게는 큰 기회가 되겠지만, 준비가 안된 기업이라면 건보 개혁에 따른 변화에서 철저히 배제될 수 있기 때문이다. 따라서 지금은 시장의 변화를 예의 주시하고, 기회를 차근차근 준비해 가는 안목이 필요하다. 또 변화되는 상황에 일희일비하거나. 남들이 가는 방향으로 함께 따라가는 `미투(me too)` 전략을 취하는 것은 주의해야 한다. 그 대신에 조건과 상황에 근거한 중장기적 전략 수립이 필요한 때이다. -건보 개혁과 관련해 우리 기업들에 기회가 있는 분야는 어디라고 보나. ▲미국의 건보 개혁이 우리나라 제네릭의약품과 바이오시밀러 기업들 모두에게 새로운 기회를 제공하리라 예상한다. 제네릭의약품(용어)은 지속적인 시장 확장이 예견되어 참여기회가 생길 수 있다. 바이오시밀러 역시 새로운 승인절차가 신설되어 친 시장환경이 조성된 것으로 본다. 역시 문제는 우리의 준비이다. 우리나라 제약산업이 합성의약품 제네릭 위주였음에도 제네릭의약품 조차 미국시장에 진출하지 못했다. 여러 가지 원인이 있었지만 가장 큰 이유는 품질문제와 비용문제를 해결하지 못했기 때문이다. 많지는 않지만 미국과 유럽에서 성공한 국내 기업들의 사례는 시사하는 바가 크다. 즉, 이들은 처음부터 수출시장을 염두에 두고 사업을 개발해왔다는 점에 주목할 필요가 있다. -제약산업의 경쟁력은 무엇이라고 보는가 ▲연구개발능력과 생산능력, 영업능력 세 가지를 꼽을 수 있다. 물론 모든 것을 할 수 없고 일부 공정은 아웃소싱할 수 있지만 위의 세 가지를 어떤 형태로든 갖추지 못하면 성공하기 어렵다고 본다. 연구개발에 투자를 많이 늘려 좋은 신약을 개발했다고 해도 팔지 못하면 아무런 효과가 없다. 이런 측면에서 우리 기업들은 연구개발 시기부터 제품화, 상용화를 염두에 두고 사업을 추진해야 한다. -우리나라 기업들이 미국을 어려워하는 이유가 무엇인가. ▲여러 가지가 있을 수 있겠지만 가장 큰 이유는 우리나라 제약산업의 절대적 규모가 너무 작다는 점에 있다. 우리나라 제약산업의 전체 매출규모는 세계 1위 제약사 화이자(Pfizer)의 블록버스터 의약품인 고지혈증 치료제 리피토(Lipitor) 매출액보다 작다. 이러한 산업의 영세성이 글로벌 격전장인 미국 진출을 더디게 만든 원인이었다고 본다. 산업이 영세하다 보니 투자회수율이 낮은 분야에 투자를 못하고, 상대적으로 쉬운 내수시장에만 집중하는 결과를 가져왔다. -최근에 한국에서도 많은 변화가 일어나는 것 같은데. ▲ 조도현 지소장이 맨해튼 사무실에서 포즈를 취하고 있다.▲그렇다. 정부는 바이오 ·제약 분야를 미래 성장동력으로 보고 국가연구개발 투자의 상당 부분을 투자하기 시작했다. 국내 품질관리기준도 미국수준으로 높여 내수시장에서도 미국시장과 동일한 경쟁을 적용시켰다. 저는 이 같은 노력이 우리 바이오 ·제약 산업 성공의 단초가 되리라 본다. 또 연구개발 및 생산능력 향상, 영업조직 확대에 열정적으로 임하는 기업들이 늘어나고 있다는 점 역시 큰 기회 요인이다. -보건산업진흥원 뉴욕지소의 역할은. ▲과거에는 우리나라의 수출지원 정책이 공산품 등 완제품의 수출에 집중했다. 그러나 지금은 서비스와 기술 등 고부가가치 영역을 수출해야 하는 시대가 도래했다. 그런데 보건의료분야는 다른 기술이나 서비스 영역과 매우 다른 독특한 특성과 시스템을 갖고 있다. 보건의료는 건강과 생명에 직결되기 때문에 강한 규제는 물론 높은 전문성이 요구되는 분야이기 때문이다. 이에 따라 의약품과 의료기기, 병원, 화장품 등 우리나라의 고부가가치 산업군이 미국에 진출해 경쟁력을 확보하도록 도움을 주려는 목적으로 보건의료분야 전문기관인 보건산업진흥원이 뉴욕지소를 열었다.(한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 제품의 수출, 기술의 이전, 그리고 현지사무소의 개설 지원 다양한 지원성과를 거두고 있다는 평가다-주) ◇조도현 뉴욕지소장 약력 = 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장으로 의약품규제조화 분야, 보건의료산업 통상 및 국제협력분야의 전문가이다. 고려대 법과대학을 졸업했고 사회학과에서 박사를 마쳤다. 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(AHC)를 한국에 유치했고, 현재 의약품, 의료기기, 화장품, 의료서비스 등의 미국내 진출을 돕고 있다. ◇용어▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲특별부과세 = 미국정부가 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품
- (美 건보개혁 해부)⑦"중국·인도 극복할 비책은"
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] "미국 처방약의 70%가 제네릭 의약품(용어)이기 때문에 건강보험 확대는 결국 제네릭 의약품의 사용을 필연적으로 촉진할 것입니다. 인도와 중국 등 제네릭 강국들의 품질문제를 고려할 때 한국은 제네릭 시장 진출을 적극적으로 고려해야 합니다." 마크 팩스턴 미 마크 팩스턴 美 제약협회(PhRMA) 부사장은 미국의 `건강보험 개혁법`에 힘입어 미국의 제네릭 의약품 분야가 가장 큰 이익을 받을 것이라며 이같이 말했다. ▲ 마크 팩스턴 부사장이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 기획한 `美 건보 개혁 해부` 시리즈를 취재하면서 마크 팩스턴 부사장을 전화 인터뷰했다. 그는 변호사 출신으로 식품 및 의약 법에 정통하고 미국의 혁신 신약 기업들의 로비단체인 제약협회 부사장으로서 `건보 개혁` 누구보다 꿰뚫고 있는 인물이다. 한국의 제약산업은 제네릭 의약품을 중심으로 성장했지만, 정작 미국 제네릭 시장 진출 실적은 초라하기 그지없다. 반면 인도와 중국은 가격경쟁력을 앞세워 미국 제네릭 시장을 사실상 석권하고 있다. 이에 따라 한국의 고비용 구조로는 제네릭 강국인 인도와 중국을 극복할 수 없고, 건보 개혁에 따른 제네릭 시장 확대도 `그림의 떡`이라는 `자조적인 푸념`이 한국 제약산업 안팎에서 흘러나온다. 그러나 팩스턴 부사장은 건보 개혁은 미국에 진출하려는 한국 제약사들에게도 큰 기회가 될 것이라고 밝혔다. 특히 중국과 인도에서 생산된 원료의약품의 품질과 안전성에 대한 부정적 시각이 커진 만큼 한국이 이를 잘 이용할 것을 주문했다. 다음은 일문일답. -우선 합성의약품(용어)의 경우, 건보 개혁으로 제네릭 의약품의 수요가 더욱 증가하리라고 분석되고 있는데. ▲전적으로 동의한다. 도넛 홀(용어) 폐지로 말미암은 실질적인 영향은 적을 것으로 보이지만, 의약품의 전체적인 수요는 늘어나리라고 본다. 현재 처방약의 70%가량이 제네릭 의약품이기 때문에 전체적인 처방의약품 수요 증가는 제네릭 수요증가로 이어지리라 판단하고 있다. -생물의약품은 12년 자료독점권(용어)이 보장되는 동시에 바이오시밀러(용어)의 판매도 허용됐다. 미국의 생물의약품과 바이오시밀러 시장 전망은. ▲바이오시밀러는 미국에서 중요한 역할을 하리라 본다. 오리지널 생물의약품 제조사는 12년간 자료독점권을 보장을 받았고, 바이오시밀러가 미 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 내려면, 생물의약품이 승인된 4년 후에나 가능하다. 그러나 최초로 신청(First-to-file)한 바이오시밀러에게도 1년간의 자료독점권을 보장하기로 했기 때문에 바이오시밀러 제조사도 재정적으로 큰 이득을 취할 수 있다. 이에 따라 법에서 허용하는 최대한 이른 시일 내(오리지널 생물의약품의 라이센스 승인 후 4년)에 바이오시밀러를 개발하려는 시도가 많으리라고 본다. 다만, 바이오시밀러는 대부분은 오리지널과 마찬가지로 임상실험의 전과정이 요구되고, 오리지널 제품과 효과와 성능 면에서 동등성을 갖는다는 대체성(Inter-exchangeability)(용어)은 요구되지 않으므로, 자체 브랜드명을 가진 독립적 상품으로 취급될 확률이 매우 높다. 이러한 경우 대부분의 바이오시밀러를 개발하고 허가받는 절차는 미국 식품의약품화장품법 Sec. 505(b)(2)에서 규정하는 개량신약의 등록 및 허가절차와 유사한 양상을 나타낼 것이다. 이를 고려하면 바이오시밀러를 개발하고 의약품의 허가를 신청하는 초기 개발 업체들은 연구개발(R&D) 기능을 갖춘 혁신의약품 기업들이 중심이 될 것이다. 또 기존의 대형 제약사들은 초기 단계 기술개발에 집중하는 바이오시밀러 기업들이 기술의 구매나 인수·합병 등에 큰 관심을 가지리라 본다. -바이오시밀러는 기업들에 더 많은 비즈니스 기회를 줄 것으로 보이는데. ▲대형 제약사들은 항상 특허를 통한 지적재산권 보호, 시장독점 등이 가능한 신물질(NMEs) 등 후보물질에 대한 `인-라이센싱(in-licencing)`(용어) 기회를 모색한다. 이러한 경향은 계속되겠지만, 바이오시밀러 승인규정이 도입되면 미국 시장 내 바이오시밀러 제조기업들에도 새로운 기회가 생긴다. 오리지널 제품에 대한 대체가능성(inter-changeability)을 처음으로 증명한 바이오시밀러 승인 신청자는 1년의 자료 독점권을 보장 받게 되는데, 이 같은 효과는 식품의약품화장품법 Sec.505(j)에서 규정하는 합성의약품 복제약의 약식신약승인절차(ANDA)와 유사하며 이로 말미암아 제조기업들은 막대한 재정적 이득을 가질 수 있다. 그런데 특이한 것은 바이오시밀러 신청자는 오리지널 의약품과의 대체성에 대한 증명 절차 없이도 승인을 받을 수 있다. 이러한 경우 나중에 승인된 바이오시밀러는 식품의약품화장품법 505(b)(2) 에서 규정하고 있는 개량신약승인절차와 유사한 효과를 가지며 자체적으로 독립된 브랜드 이름으로 판매할 수 있어 제약사에 막대한 이익을 줄 가능성도 열려 있다. -건보 개혁이 한국과 같은 외국 기업에 제네릭 의약품과 관련해 새로운 비즈니스 기회를 줄까. ▲건보 개혁에 따른 의료접근성 증가로 제네릭 분야가 가장 큰 이익을 받을 것으로 보이며, 한국 제약회사에는 미국 시장 진출의 큰 기회가 될 것이다. 특히 한국의 제조업자들은 양질의 제품을 제공하기 때문에, 인도나 중국 생산 제품의 제약 성분과 형태에 대해 부정적인 시각을 가진 미국 바이어들과 사업기회를 가질 수 있을 것이다. 한국제조업체들이 신속하게 행동한다면 중요한 사업기회를 얻을 수 있으리라고 본다. -방금 미국의 제약 바이어들이 인도와 중국 제품에 대해 우려를 갖고 있다고 했는데, 자세히 설명을 해달라. ▲최근 중국과 인도에서 생산된 완제의약품(Finished dosage form)이나 원료의약품(API) 대해 나오고 있는 부정적인 뉴스에 한국이 귀를 기울이기 바란다. 이들 국가에서 제조된 제품의 품질과 안전성 등의 문제들로 인하여 미국 내 바이어들 사이에 인도·중국 제조시설에 부정적인 시각이 커지고 있다. 이에 비해 한국이 미국에 수출하는 완제의약품이나 원료의약품의 규모는 작지만, 기술과 품질 만큼은 뛰어나다고 인식이 있다. 또 미국 내 판매되고 있는 완제의약품과 원료의약품의 대부분이 미국 외에서 생산된다는 점에서 한국은 좋은 기회를 갖고 있다. 여기서 중요한 점은 미국의 제약회사들이 어느 나라의 생산공장을 통해 의약품을 생산하든 간에 미국 FDA 규정에 따라 평가되며, 품질문제로 인해 발생하는 문제에 대한 책임은 생산공장이 아닌 미국의 제약회사가 진다는 점이다. 그러므로 제조시설의 품질에 대한 이슈는 미국시장에서 굉장히 민감하며, 인도나 중국의 부정적인 사례들이 역으로 한국에는 기회가 될 수 있다. -미국에 새로 생겨나는 동등생물의약품(바이오시밀러) 시장에서는 어떤 국가의 제약산업이 가장 큰 수혜를 볼까. ▲어디까지나 개인적인 의견이나, 아시아를 비롯하여 남미국가에 이르기까지 국가적 차원에서 바이오텍 산업분야를 한국처럼 잘 지원하는 나라가 없다고 생각한다. 예를 들어, 한국은 아시아에서 가장 큰 규모의 바이오 컨퍼런스인 바이오 코리아를 한국에서 개최하고 있고, 한국에 있는 다수의 제약과 제약관련 벤처 캐피털 회사들은 생물의약품을 비롯해 바이오시밀러 개발에 이르기까지 적극적으로 참여하고 있다. 건보 개혁과 더불어 바이오시밀러 시장이 미국에 열리면서 대체가능성(Inter-changeability)을 입증하는 것이 중요한데 이를 위해서는 더 많은 임상실험 데이터가 요구될 것으로 보인다. 한국은 우수한 기술의 임상실험센터를 갖고 있고, 현재 많은 다국적 기업들이 한국에서 임상실험을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 바이오시밀러 시장을 통한 임상실험데이터 요구의 증가는 한국에 좋은 기회가 될 수 있다. -마지막으로 한국 제약산업이 중장기적으로 관심을 둬볼 분야는. ▲미국국립보건원(National Institute of Health)이 제공하는 사이트(clinicaltrial.gov)에 따르면,미국에서 항암제와 관련한 임상실험이 가장 많이 이루어지고 있다는 걸 알 수 있다. 이를 볼 때, 항암제 분야에 집중하는 것이 중요하리라고 보며, 이와 같은 데이터 분석을 통해 질환군 별로 접근하는 것이 좋다. 임상실험은 어느 인종을 대상으로 하는가도 중요하지만 속도, 품질, 가격에 의해 평가된다. 한국은 임상실험을 위한 우수한 기술과 품질을 가지고 있을 뿐만 아니라 신속한 데이터 분석력을 가지고 있다. 뿐만 아니라 한국기업들은 세계시장에서 비즈니스를 할 수 있는 글로벌 비즈니스 마인드를 갖추고 있기 때문에 임상실험 비즈니스를 유치하는 데 유리하리라고 본다. 또 제네릭 비즈니스 역시 한국이 초점을 맞춰야 하는 분야가 될 수 있다. 미국시장에서는 합성의약품에 대한 대체가능성을 인정해왔으며, 처방약품의 70퍼센트가량이 제네릭 제품이 차지하고 있다. 건보 개혁에 따른 미국의 의료보험 확대는 결국 제네릭 의약품의 사용을 필연적으로 촉진할 것이다. 인도와 중국 등 제네릭 강국들의 품질문제 등을 고려할 때 한국은 제네릭 시장 진출을 적극적으로 고려해야 합니다. ◇ 마크 S. 팩스턴 = 켄터키 대학에서 1991년 이학사 학위를, 1993년 같은 대학에서 경제학 석사 학위를, 1998년 미 오하이오주 데이튼대학 로스쿨에서 J.D. 학위를 각각 받았다. 팩스턴은 교육과 실무, 훈련을 겸비한 유능한 변호사 출신으로, 미 제약협회(PhRMA)에 합류하기 직전 켄터키주 렉싱턴에서 변호사 사무실을 갖고 있었다. 팩스턴의 전공분야는 식품 및 의약법이며, 현재 미 제약협회에서 부사장으로 일하고 있다. ◇용어 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. ▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품 ▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분 ▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식용어는 동등생물의약품▲대체성(Inter-changeability) = 복제약의 제형, 성분, 기전, 안정성 등이 FDA에서 정한 기준에 의해 오리지널 약과 비교하여 동등한 임상적 효능이 인정되는 것 ▲라이센싱 = 의약품을 개발하는 과정에서 일정 개발 단계의 기술을 매각하거나 사들이는 형태의 사업모델.타인으로부터 기술을 제공받는 것을 `인-라이센싱(in-licencing)`이라고 하고, 기술을 이전해주는 것을 `아웃-라이센싱(out-licensing)`이라 함
- (美 건보개혁 해부)⑥"생물의약시장 지도 바뀐다"
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] "합성의약품(용어)과 마찬가지로 미국의 오리지널 생물의약품(용어) 제조사들은 (복제약에 밀려) 시장의 독점권을 잃게 될 것입니다. 그러나 동시에 바이오시밀러(용어) 제제의 개발은 저렴한 의약품을 원하는 시장 수요를 만족하게 하는 결과를 가져올 것입니다." 세계적인 의학·과학분야 전문 출판사 엘스비어(Elsevier)의 스콧 스탠키 국가정책연구국장은 `건강보험 개혁법`으로 말미암아 앞으로 미국의 생물의약품 시장이 비켜갈 수 없는 변화를 이같이 전망했다. ▲ 스콧 스탠키 국장이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 기획한 `美 건보 개혁 해부` 시리즈 취재차 스탠키 국장을 인터뷰했다. 스탠키 국장은 제약기업 연구개발(R&D)과 美 식품의약국(FDA) 규제 및 승인절차, 의약품 마케팅에 정통한 인물이다. 앞서 지난 3월 버락 오바마 대통령이 서명한 `건강보험 개혁법`은 오리지널 생물의약품에 12년간의 자료독점권(용어)을 부여하되, 동등생물의약품(바이오시밀러)의 기준도 제정, 앞으로 생물의약품의 제네릭(용어) 버전인 동등생물의약품의 판매를 허용하기로 했다. 이는 오리지널 생물의약품에 일정 기간 자료독점권을 보장해 신약 개발의 매리트를 제공하는 동시에 바이오시밀러 제품 출현을 통한 의약품 가격 인하를 유도, 건보 개혁의 취지를 도모하겠다는 이중의 포석이 담겨 있다. 이와 관련해 스탠키는 미국 식품의약국이 바이오시밀러 규정을 만들고 바이오시밀러의 허가신청을 검토하기까지는 오랜 시간이 걸리겠지만, 결국은 합성의약품처럼 오리지널 생물의약품이 바이오시밀러에게 시장의 주도권을 빼앗기리라고 전망했다. 스탠키는 이어 "건보 개혁으로 미국 제약시장에 더 많은 비즈니스 기회가 있을 것"이라고 밝혔다. 그는 특히 "새롭게 열리는 바이오시밀러 시장은 한국을 포함한 세계 모든 기업에 새로운 기회가 될 것"이라고 말했다. 다음은 일문일답. -건보 개혁이 미국의 제약기업들에 어떠한 영향을 미칠까. ▲글로벌 신약기업들은 건보 개혁이 가져올 이익을 계산하고 지지를 결정했다. 건보 개혁을 통해 미국 제약업계가 즉시 받는 이익은 없지만, 건강보험가입 의무화가 시작하는 2014년부터 이익을 받을 수 있으리라 예상한다. 이익에 대한 규모는 예측하기는 어렵고, 올해부터 적용되는 메디케이드 리베이트(용어)의 증가와 2011년부터 시작되는 특별부과세(용어)로 제약회사들의 재정적인 어려움의 확대가 우선 시작될 것으로 생각한다. -건보 개혁은 합성의약품, 특히 제네릭의 수요를 늘릴 것으로 보이는데. ▲더 많은 사람들이 건강보험 혜택을 받게 되는 2014년 이후 결국 제네릭 의약품뿐 아니라 모든 제약시장은 성장하리라고 본다. 메디케어 도넛 홀(용어) 폐지정책은 제네릭과 오리지널 의약품 모두에게 적용되므로 수혜자들은 두 종류 모두를 저렴하게 구매할 수 있다. 그러나, 의약품 수요가 얼마나 늘어날지 예측하기는 어렵다. 2014년 3200만명의 새로운 보험가입자가 생기고, 그 중 절반이 메디케이드 해당자, 나머지 반은 주 정부가 운영하는 건강보험거래소(state exchange)를 통해서 민간보험에 가입하게 될 것이다. 또 메디케이드 수혜자를 위한 리베이트 제공 압력은 제네릭뿐 아니라 오리지널 의약품제조사에도 해당하며, 민간보험을 추가로 가입하는 대부분의 사람이 기존 보험가입자보다 젊고 건강한 사람일 가능성이 커 처방약의 사용이 크게 늘지 않을 수도 있다. -이번 건보 개혁법은 생물의약품에 대해 12년의 자료독점권이 보장하는 동시에 동등생물의약품(바이오시밀러)의 기준을 만들도록 했다. 즉, 바이오시밀러가 승인을 받고 미국 내 판매가 가능해졌는데, 바이오시밀러 업계에 대한 영향은. ▲미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 바이오시밀러를 승인하려면 많은 규제 절차를 만들어야 하고, 새로 제정한 규제 하에서 첫 번째 바이오시밀러의 허가신청을 검토하기까지 오랜 시간이 걸릴 것이다. 규제 절차가 완성되고 나면 신약보다 저렴한 의약품의 제공으로 보험 가입자들과 정부보조 수혜자들에게 재정적인 혜택을 가져오리라고 본다. 물론 이와 같은 상황은 요즘 (복제약에 시장점유율을 잠식당하는) 오리지널 합성의약품 제조사들과 마찬가지로 오리지널 생물의약품 제조사들 역시 추후 시장의 독점권을 잃게 되면서 여러 가지 어려움에 부딪히리라고 예상한다. 그러나 이와 동시에 바이오시밀러 제제의 개발은 저렴한 의약품을 원하는 시장 수요를 만족하게 하는 결과를 가져올 것이다. -미국의 건보 개혁으로 한국과 같은 국외 기업에는 라이센싱과 사업개발의 기회를 가져다줄까. ▲ 메릴랜드 록빌 사무실에서 포즈를 취한 스탠키 국장.▲신약 특허 만료, 신약 파이프라인(용어)의 부족 등으로 말미암은 사업개발 기회는 항상 존재해 왔다. 앞서 말했듯이 건보 개혁에 따른 보험가입자 증가에 앞서 제약사들의 재정적 부담이 커진다. 이 때문에 앞으로 몇 년간 제약기업들은 더욱 경쟁력이 높은 고부가가치 제품을 제공하기에 부담을 가질 것이다. 2014년 보험 가입자가 실제로 늘어나게 되면 시장규모는 반드시 늘어날 것이나 이것이 반드시 현재보다 더 많은 사업개발과 라이센싱 기회를 가져온다고 보기는 어렵다. -건보 개혁이 한국과 같은 외국 기업들에 새로운 제네릭 의약품 사업 기회를 열어 줄까. ▲새롭게 열리는 바이오시밀러 시장은 한국을 포함한 세계 모든 기업에 새로운 기회가 될 것이다. 예를 들어 인도 기업들은 어떤 바이오시밀러 제품이 미국시장에서 처음으로 개발하기 적합할지에 관해 관심을 두고 연구를 하고 있다고 들었다. 합성의약품은 2014년부터 시작되는 건강보험 혜택의 확장으로 오리지널과 제네릭 의약품 분야 모두에서 더 큰 비즈니스 기회가 있다. 그러나 이 같은 기회를 수치화해서 설명하기는 어렵다. -중국, 인도, 이스라엘 등도 미국시장에 관심이 많은데, 미국 건보 개혁이 본 궤도에 올라갔을 때, 어느 국가가 가장 큰 수혜를 받을까. ▲어느 특정 국가가 더 많은 이익을 받는다고 말하기는 어렵다. 어느 국가, 어느 기업이든지 이미 미국시장에 진출해 비즈니스를 하는 경우라면, 미국시장에 대한 이해가 높아 변화되는 미국시장에서도 더 수혜를 받을 수 있을 것이다. 예를 들어, 인도의 많은 제약기업이 이미 미국시장에 진출해 있다. 이러한 기업들은 미국시장에 대한 이해로 사업이 수월할 수 있을 것이다. 그러나 특정 국가별로 수혜를 받는 일은 없을 거라고 본다. -건보 개혁에 따른 시장확대로, 한국 기업들도 미국시장 진출을 기대하고 있다. 한국 기업들이 준비할 중장기 전략은 무엇일까. ▲ 건보개혁으로 제약시장에 더 많은 비즈니스 기회가 있으리라고 본다. 예를 들어 바이오시밀러는 미국 시장진출에 새로운 기회가 될 수 있으며, 예상되는 제약시장의 수요증가와 2014년부터 적용되는 의료보험 의무 가입 역시 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다. (미국 진출을 기대하는) 한국 기업들은 미국시장의 규제를 숙지하는 것이 중요하다. 미국 의회는 이번 건보 개혁을 통해 FDA가 바이오시밀러를 승인할 수 있도록 했고, FDA는 바이오시밀러에 대한 새로운 규정을 만들어야 한다. 새롭게 제정되는 규제뿐 아니라 미국제약시장의 규제를 정확히 이해하는 것이 중요하다. 또 미국시장에서 어떠한 바이오 시밀러 제품의 수요가 있을지에 대해 지속적인 관심을 가지고 연구할 필요가 있다. ◇스콧 스탠키 약력 = 코넬대학을 졸업하고, 세계적인 과학·의학 비즈니스 전문지 발행사인 미국 엘스비어(ELSEVIER)사의 제약비즈니스 분석 전문가로 15년간 일하고 있다. 제약기업 연구개발(R&D), FDA 규제 및 승인절차, 의약품 마케팅과 관련한 분석전문가로 현재는 미국정부보조 프로그램 메디케어와 메디케이드 및 제약관련 건강보험 정책을 연구하는 ELSEVIER 국가정책연구국 국장을 맡고 있다. ◇용어▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품 ▲오리지널 생물의약품 = 오리지널은 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. 생물의약품은 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함 ▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. ▲메디케이드 리베이트 = 의약품 구매 시 받는 할인 금액으로 평균제조가격에서 일정 비율 할인율이 적용하여 책정된 금액.메디케이드는 주정부가 운영하고 연방정부가 공동 부담하는 빈곤층 대상 사회복지 프로그램 ▲특별부과세 = 미국정부가 건보개혁과 관련해 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨 ▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분. 메디케어는 연방정부에서 관리하는 건강보험 프로그램으로 65세 이상의 노년층 혹은 장애인을 대상으로 함 ▲파이프라인 = 신약후보물질
