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2호 마이크로바이옴 신약, 대박조짐…국내업계에 훈풍 예고
  • 2호 마이크로바이옴 신약, 대박조짐…국내업계에 훈풍 예고
  • [이데일리 나은경 기자]글로벌 2호 마이크로바이옴 치료제의 매출이 빠르게 성장하면서 한동안 주춤했던 마이크로바이옴 업계에 대한 기대감도 부풀고 있다. 특히 올해는 글로벌하게 3·4·5호 마이크로바이옴 신약이 의약당국의 승인을 받을 것으로 예상돼 국내 마이크로바이옴 업계에도 훈풍이 불어닥칠 전망이다.◇보우스트, 마이크로바이옴 반등 신호탄 쐈다4일 세레스 테라퓨틱스(이하 ‘세레스’)에 따르면 지난해 ‘보우스트’(VOWST)의 매출은 1960만 달러(약 264억원)를 기록했다. 지난해 6월 출시, 6개월만에 2000만 달러에 가까운 매출을 낸 셈이다. 설사병의 일종인 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 보우스트는 CDI에 대한 항균 치료 후 재발 방지 용도로 승인받아 1차 치료제도 아니어서 더 눈길을 끈다.미국 바이오텍 세레스 테라퓨틱스의 CDI 치료제 ‘보우스트’ (사진=세레스 테라퓨틱스)바이오 업계 관계자는 “마이크로바이옴이 새로운 모달리티(치료접근법)이고 이제 막 출시된 상황이라는 점을 감안하면 보우스트의 지난해 매출은 향후의 성장세를 기대해 볼만한 규모”라고 말했다.보우스트보다 먼저 세계 최초 마이크로바이옴 치료제로 FDA의 허가를 받은 것은 페링 테라퓨틱스의 ‘리바이오타’(REBYOTA)다. 리바이오타는 건강한 사람의 대변을 제조해 그 미생물총을 내시경을 통해 환자의 장내에 뿌리는 방식의 CDI치료제다. 이와 달리 ‘2호 마이크로바이옴 치료제’인 보우스트는 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제여서 편의성이 높다. 감염 및 알레르기 리스크가 있는 분변이식 대비 안전성도 높다는 장점도 있다.이 같은 이유로 마이크로바이옴 업계에서는 보우스트를 사실상의 첫 마이크로바이옴 치료제로 여기고 첫 해 매출 규모에 주목해왔다. 특히 올해는 보우스트의 성장세가 더 커질 것으로 기대되는 상황이다. 세레스는 네슬레그룹의 헬스케어·바이오 전문기업인 네슬레 헬스사이언스와 공동으로 보우스트의 상업화를 진행 중인데, 올해 더 공격적인 의사 교육 및 마케팅을 진행하겠다는 전략이다.허가를 앞둔 차기 마이크로바이옴 치료제들의 임상 데이터도 고무적이다. 스페인 바이오텍 마이크로바이오믹(Mikrobiomik)이 개발 중인 CDI치료제 ‘MBK-01’은 임상 3상 중간분석 결과 환자 모집이 완료되기 전임에도 강력한 효능을 보이면서 조기 임상 완료 가능성까지 제기됐다. 지금은 유럽의약품청(EMA)에 허가를 받기 위한 준비를 진행 중이다. 중국 오사이바이오파마(OSAI Biopharma)의 세균성질염 치료제 ‘Lc262-1’ 후보물질도 임상 3상에서 긍정적 결과를 입증, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 시판 승인 절차를 밟고 있다.◇부진했던 韓업체도 ‘글로벌 훈풍’ 수혜 기대지난해 글로벌 마이크로바이옴 바이오텍들의 폐업과 매각이 잇따랐고, 한국 마이크로바이옴 업계도 부진을 면치 못했다. 실제 마이크로바이옴 대장주인 고바이오랩, CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니의 주가는 지난해 평균 30.8% 하락했다. 반면 같은 기간 KRX헬스케어 지수는 오히려 20.1% 상승했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)임상 중단, 기술이전 지연 등으로 대장주로 꼽히는 마이크로바이옴 업체들의 사업화가 지연된 것이 가장 큰 원인으로 분석된다. 고바이오랩(348150)은 지난해 6월 주력 파이프라인 중 하나로 미국 FDA의 허가를 받아 임상 2a상을 진행 중이던 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘KBLP-007’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 상장 당시 2023년 기술이전을 통한 흑자전환을 목표로 했지만 임상 진행이 늦어지면서 여전히 500억원대 적자를 내고 있다. 상장 이전인 2019년 이뤄진 LG화학(051910)과의 기술이전 계약 외엔 아직까지 눈에 띄는 기술이전 성과가 없는 상태다. CJ 바이오사이언스(311690)(옛 천랩)의 경우 지난해 10월 처음 임상 1상 첫 환자 투약을 했을 정도로 경쟁사에 비해 연구·개발 진도가 더딘 편이다. 하지만 최근 글로벌 마이크로바이옴 시장에 긍정적인 소식들이 쌓이고 있어 국내 기업들도 촉각을 곤두세우는 분위기다.지난해 글로벌 마이크로바이옴 시장에서는 글로벌 빅파마들의 인수·합병(M&A) 및 파트너 찾기가 그 어느 때보다 활발했다. 발생한 M&A 건수가 과거 연간 평균값의 3배로 늘어났을 정도다. 특히 독일 제약사 베링거인겔하임은 T3파마슈티컬스를 약 5억 달러(약 7000억원)에 인수했는데, 이는 이제까지 마이크로바이옴 시장에서 이뤄진 가장 큰 규모의 M&A다. 덴마크의 노보 노디스크도 지난해 8월 스나이퍼바이옴(SNIPR BIOME)과 신규 유전자치료제 개발을 위한 계약을 확장한 바 있다. 이 같은 분위기가 지속된다면 그간 연기됐던 국내 마이크로바이옴 업계의 기술수출도 연내는 기대해 볼 수 있다는 분석이다.시장 반등의 분위기를 타고 비상장 마이크로바이옴 바이오텍들도 하나 둘씩 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 셀트리온(068270)과 신약개발 공동연구 중인 리스큐어바이오사이언시스가 내년 코스닥 상장을 목표로 상반기 중 기술성 평가를 신청할 예정이고, 유한양행(000100)이 59.6%의 지분을 가진 자회사 에이투젠도 코스닥 상장을 준비하고 있다.
2024.04.10 I 나은경 기자
비피도, ‘상하이 의약품 전시회 2024’ 참가…글로벌 판로 개척
  • 비피도, ‘상하이 의약품 전시회 2024’ 참가…글로벌 판로 개척
  • [이데일리 박순엽 기자] 비피도가 중국 시장 진출과 글로벌 판로를 개척해 나가고 있다. 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)가 춘천바이오산업진흥원이 주관하는 ‘바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원’ 사업에 선정돼 오는 6월 중국 상하이 의약품 전시회(2024 CPHI & PMEC China)에 참가한다고 9일 밝혔다.비피도 CI (사진=비피도)‘바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원’ 사업은 강원도 내 바이오 기업의 세계 바이오산업 트렌드 파악, 기술 교류 등을 통한 기업 수출 확대와 지역 경제 활성화를 위한 사업이다. 이번 사업 선정을 통해 비피도는 진흥원으로부터 중국 상하이 의약품 전시회의 한국 공동부스를 지원받는다. 중국 상하이 의약품 전시회는 2000년에 시작된 아시아 지역 최대 의약품 및 제약 박람회로 매년 중국 상하이에서 개최되며, 다양한 구역으로 나뉘어 의약품 및 제약 전반에 걸친 품목이 소개된다. 100개국 3000여 기업이 참여하는 전시회로 전 세계 제약 관련 기업들에 최신 트렌드를 공유하고 비즈니스 기회를 모색할 수 있는 중요한 행사라는 평가를 받는다. 중국 상하이 의약품 전시회는 오는 6월 19~21일 ‘Shanghai New International Expo Center(SNIEC)’에서 진행된다.비피도는 최근 미국 약전(USP)에 등재된 ‘Bifidobaterium bifidum BGN4’를 중심으로 다양한 해외인증을 획득한 균주를 적극적으로 홍보할 예정이다. 비피도는 자사 균주 3종에 대해 미국 FDA 신규건강기능식품원료(NDI) 및 원료 안정성(GRAS) 인증을 받았으며, 할랄(Halal), 코셔(Kosher) 등의 인증을 획득하며 신규 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.또 비피도는 중국 시장 진출을 위해 100% 지분을 소유한 상하이법인에 연구시설을 설치 중이다. 이 연구시설의 설립은 비피도가 현지 법인을 통해 직접 연구 및 영업 활동을 수행할 수 있는 기반을 마련하고자 하는 노력의 하나다. 이를 통해 유산균주 원료의 품질 및 스펙 확인, 마이크로바이옴 분석 등 고도화된 연구 활동을 현지에서 직접 실행할 수 있게 됨으로써 제품 개발 및 시장 진출 속도·효율성을 크게 높일 것으로 기대된다. 비피도 관계자는 “비피더스 유산균 관련 제품 기획부터 분석까지 종합 서비스 구축을 통해 중국 및 인접 국가의 시장을 확대할 계획”이라며 “더불어, 고객사의 편의성 향상과 만족도 제고를 위해 사무실 인테리어 개선 작업도 함께 진행 중”이라고 말했다.비피도는 최대 수출국인 중국 시장 확장을 위한 영업 활동을 벌이고 있으며, 중국 특수의학용조제식품(FSMP)의 해외 생산기업 승인을 완료한 상태다. 이와 함께 화장품 관련 허가와 영·유아균주 등록을 추진 중으로 관련 규정이 까다로워지고 있는 중국에 선제 대응을 진행하고 있다.
2024.04.09 I 박순엽 기자
DXVX, 경구용 비만 치료제 전임상 후보물질 합성 진행
  • DXVX, 경구용 비만 치료제 전임상 후보물질 합성 진행
  • [이데일리 석지헌 기자] DXVX(180400)는 차세대 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있으며, 기존 개발사들과 비교해 구조적 독창성을 가지는 전임상 시험용 후보 물질의 합성을 진행 중이라고 8일 밝혔다. GLP-1 수용체 작용제 시장은 주사용 GLP-1 비만치료제가 강력한 체중 감량 효과로 큰 인기를 얻고 있는 반면, 주사제 방식의 단점으로 거론되는 통증, 메스꺼움, 설사 등의 부작용이 높은 상황이다.DXVX는 이러한 부작용 발생 가능성을 줄인 경구용 제제 개발을 통해 환자들 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식욕 억제와 포만감 증가 효과를 통해 체중 감소를 유도하는 기존 주사용 GLP-1 비만치료제와 동일한 작용 메커니즘을 가지면서도 근육량 및 대사율 감소, 위장관 부작용 감소와 같은 GLP-1의 부작용을 해결할 것으로 전망하고 있다. 회사 측은 기존 펩타이드 기반이 아닌 합성 의약품 기반으로 개발되는 만큼, 투여 경로의 간편함은 물론 가격 인하 등 더욱 폭넓은 치료 접근이 가능할 것으로 보인다고 설명했다. DXVX는 후보 물질의 활성 및 효력 시험 등 전임상 시험의 준비는 물론 자체 물질 특허 출원도 준비 중이다.DXVX 관계자는 “현재 영업부는 전국 병의원 대상으로 비만치료제를 유통 판매하고 있고, 마이크로바이옴 기반 자체 브랜드 다이어트 유산균 시리즈도 개발, 판매하고 있어 비만과 대사질환 시장에서 메디컬 채널에 대한 판매망은 구축돼 있다”고 말했다.
2024.04.08 I 석지헌 기자
CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.지난해 열린 AACR 2023에서 CJ바이오사이언스 연구원이 ‘CJRB-101’ 관련 연구결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=CJ바이오사이언스)CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 마이크로바이옴 신약후보물질로 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상 1·2상 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생(angiogenesis) 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혔다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다.CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(Toll- like receptor 4, 톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 또한 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 CJ바이오사이언스와 함께 연구를 진행중인 세브란스병원 연세암병원 폐암센터도 AACR에서 비소세포폐암 적응증 관련 코호트 연구 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. 이번 연구는 항암제를 투여 중인 비소세포폐암 환자의 장내 마이크로바이옴 상태와 면역항암제 반응률 사이의 상관관계에 관한 것이다.
2024.04.08 I 김새미 기자
롯데헬스케어, 작년 매출 8억원...올해 체중관리 서비스로 '승부수'
  • 롯데헬스케어, 작년 매출 8억원...올해 체중관리 서비스로 '승부수'
  • [이데일리 김승권 기자] 롯데헬스케어가 헬스케어플랫폼 오픈 8개월만에 첫 매출 8억원 대를 기록했다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 롯데헬스케어는 지난해 연결 포괄손익계산서 기준 매출 8억 3661만원, 영업손실 228억 9463만원을 기록했다. 롯데헬스케어는 지난해 9월 데일리 헬스케어 플랫폼 ‘캐즐’을 출시하며 사업을 처음 시작했다. 롯데헬스케어의 연결 실적에는 지난해 10월 자회사로 편입된 테라젠헬스가 포함된다.캐즐은 롯데헬스케어의 주력 사업으로, 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼이다. 가입자의 건강검진 데이터와 설문정보, 유전자 검사 결과 등을 종합해 인공지능(AI) 알고리즘으로 맞춤형 정보와 쇼핑 편의를 제공하는 것이 핵심이다.롯데헬스케어는 올해 매출 규모를 본격적으로 키우기 위해 플랫폼 가입자 확대에 주력한다는 방침이다. △캐즐 플랫폼 내 신규 서비스 추가 도입 △해외 단독 브랜드 소싱 등을 통한 상품경쟁력 강화 △인지도 제고를 위한 마케팅 활동 등이 골자다.지난해 9월 14일 캐즐 출시에 앞서 열린 미디어 데이(기자간담회)에서도 우웅조 대표(당시 사업본부장)는 “안정적 사업 기반 확보를 위해 가장 필요한 것은 가입자 수”라고 밝힌 바 있다. 플랫폼 사업 기반인 롯데헬스케어는 일정 수준 이상의 가입자가 확보되어야 매출 규모를 기대할 수 있다.◇ 심리상담 서비스 및 기업건강검진 서비스 오픈 …가입자 확보 ‘총력’실제로 롯데헬스케어는 작년 9월 중순 캐즐 오픈 이후 꾸준히 서비스를 추가하며 플랫폼 고도화와 함께 가입자 확보에 적극 나서고 있다. 올해 초 비대면 전문 심리 상담과 익명 정신건강 커뮤니티를 제공하는 ‘마인드카페’와 협업해 전문 심리 상담사와 심리코치 등에게 상담을 받을 수 있는 ‘마음 건강’ 서비스를, 최근에는 롯데그룹 내 21개 계열사를 대상으로 B2B 기업건강검진 서비스를 시작해 가입자 수를 빠르게 늘려가고 있다. 실제로 마음 건강과 기업건강검진 서비스를 시작한 이후 1주일 간 평균 가입자 수는 출시 초기에 비해 각각 184%, 534% 상승하는 효과를 거뒀다. 올해 롯데헬스케어는 롯데그룹 계열사 외에 외부 기업으로 기업건강검진 고객사를 확대할 계획이다.롯데헬스케어는 이 기세를 몰아 연말까지 신규 서비스를 차례로 선보이며 매출 증대에 박차를 가한다. 더 나아가 오는 5월 DTC(소비자 직접시행) 유전자 검사 키트 ‘프롬진’도 리뉴얼 한다. 검사 항목을 기존 69개에서 130여종으로 확대하는 한편, 탈모, 체중, 운동 등 사용자의 관심에 맞춰 패키지로 구입할 수 있도록 카테고리를 세분화할 예정이다.오는 상반기 ‘체중관리 서비스’를, 연말까지 ‘마이크로바이옴’ 검사 상품을 새롭게 출시한다. 특히 체중관리는 캐즐의 핵심 컨텐츠 중 하나로, 혼자 했을 때 포기하기 쉬운 다이어트를 함께 하는 즐거움을 통해 성공할 수 있도록 도와주는 서비스다. 자회사 테라젠헬스와 함께 출시하는 마이크로바이옴(체내 미생물) 검사 키트는 하반기 출시될 예정이다. 마케팅 활동도 본격적으로 진행한다. 캐즐의 주 이용층인 20~40대 고객을 겨냥해 인스타그램, 유튜브 등 매체를 활용한 디지털 IMC(Integrated Marketing Communication) 전략을 펼친다. 상품 및 프로모션, 이벤트 정보 등을 알리는 것은 물론, 캐즐 내 서비스와 연계한 건강정보 컨텐츠 제공 등으로 관심도를 높이겠다는 복안이다.한편, 지난해 영업손실의 대부분은 인건비(급여, 복리후생비 등)와 지급수수료(플랫폼 운영비 등)다. 올해는 지급수수료 등을 전년대비 40% 이상 절감하며 비용 개선에도 주력할 방침이다.
2024.04.05 I 김승권 기자
코스맥스그룹, 단국대와 코스메슈티컬 분야 연구 맞손
  • 코스맥스그룹, 단국대와 코스메슈티컬 분야 연구 맞손
  • [이데일리 신수정 기자] 뷰티&헬스 연구·개발·생산(ODM) 기업 코스맥스(192820)그룹은 단국대학교(총장 안순철)와 코스메슈티컬(화장품+의약품) 분야 공동 연구를 위해 DCIC(DKU-COSMAX Innobeauty Center) 연구소를 설립하고 연구비 및 장학금을 전달했다고 5일 밝혔다.지난 4일 경기도 용인시 단국대학교 죽전캠퍼스에서 열린 DCIC 개소식에서 코스맥스그룹과 단국대학교 주요 인사가 기념촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 안순철 단국대 총장, 장호성 학교법인 단국대학 이사장, 이경수 코스맥스그룹 회장, 최경 코스맥스 대표. (사진=코스맥스그룹)지난 4일 경기도 용인시 단국대 죽전캠퍼스에서 열린 개소식에는 이경수 코스맥스그룹 회장, 최경 코스맥스 대표(부회장)과 장호성 학교법인 단국대학 이사장, 안순철 단국대 총장 등이 참석했다.코스맥스그룹과 단국대는 지난 1월 처음으로 공동 연구소 설립에 합의하고 DCIC 개소 준비에 나섰다. DCIC는 단국대 내 유관 학과와 코스맥스그룹 연구진들이 모여 마이크로바이옴 연구를 중심으로 바이오-의학 분야 신기술 개발을 위한 연구소다. 단국대 △의과대학 피부과 △미생물학과 △코스메디컬소재학과 등이 동참한다.코스맥스그룹은 향후 5년간 총 10억원의 연구비를 지원한다. 이를 통해 마이크로바이옴 핵심 효능 성분 발굴, 탈모 개선 물질 발굴, 임상 검증 및 제품화 등을 연구할 계획이다.아울러 코스맥스그룹은 이날 개소식에서 단국대에 장학금 3000만원을 전달했다. 코스메디컬소재학과 학부생 및 대학원생들을 대상으로 지급될 예정이다.이날 개소식에 참석한 최경 코스맥스 대표는 “바이오 테크 분야의 우수 인재 육성은 대학과 기업 모두에게 중요한 책무다”라며 “단국대와 코스맥스의 성과가 미래 화장품 산업을 이끌어 갈 바이오-코스메틱 분야의 새로운 장을 구축하는데 밑거름이 될 것”이라고 강조했다. 안순철 단국대 총장은 “K-뷰티 글로벌 리더인 코스맥스와 단국대가 손잡고 바이오 메디컬 연구력을 세계 최고 수준까지 끌어올려 차세대 코스메슈티컬 혁신 소재를 개발하고 인재 양성에 기여하고 싶다”고 밝혔다.한편, 코스맥스그룹은 제품 개발에 국내외 대학 및 연구기관과의 오픈 R&I(개방형 연구)를 적극 활용하고 있다. 지난 2019년에도 서울대학교와 ‘SNU-COSMAX TIC(Technology Incubation Center)’를 설립하고 공동 연구를 이어오고 있다.
2024.04.05 I 신수정 기자
에이투젠, 혈당케어 유산균 승승장구...다음 주자는 '다이어트 유산균'
  • 에이투젠, 혈당케어 유산균 승승장구...다음 주자는 '다이어트 유산균'
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 마이크로바이옴 치료제 개발사 에이투젠이 내년 100억원대 매출을 목표로 한다. 혈당과 당화혈색소 수치를 낮추는 효과의 기능성 유산균 판매로 이미 지난해 90억원에 가까운 매출을 냈다. 내년 후속제품 출시와 마이크로바이옴 치료제의 기술이전에 성공해 ‘돈 버는 바이오텍’ 대열에 합류하겠다는 목표다.3일 에이투젠에 따르면 지난해 회사는 87억원의 매출액을 기록했다. 1년만에 매출액이 15배 가까이 늘어났다. 강지희 에이투젠 대표이사는 지난해 6월 이데일리와의 인터뷰에서 그해 목표매출을 80억원으로 제시했는데, 당초 목표치를 넘긴 실적을 기록한 셈이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)회사 관계자는 “지난해 4월 출시된 혈당케어 유산균 ‘혈당엔 유산균 HAC01’이 매출 성장에 큰 기여를 했다”며 “올해도 120억원의 매출을 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.에이투젠은 모회사인 유한양행을 통해 혈당조절 기능이 있는 HAC01을 출시했다. HAC01이 지난해 전사 매출에서 차지하는 비중만 90%를 넘는 것으로 알려졌다. HAC01은 에이투젠이 10년동안 연구 개발하고 식품의약품안전처로부터 국내최초 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 ‘Lactobacillus plantarum HAC01 프로바이오틱스’를 주원료로 한다. 인체적용시험에서 식후 2시간이 지났을 때 혈당을 낮춰주고 당화혈색소 수치도 장기적으로 낮춘 것으로 나타났다. 동물실험에서는 당뇨에 걸린 쥐의 식후혈당과 인슐린 저항성, 당화혈색소(HbA1c) 등 여러 당뇨 관련 지표들을 개선시켰고, 당뇨 치료에 긍정적인 연관성이 있다고 알려진 유익균 아커만시아도 증식시켰다.아직은 적자지만 기능성 유산균 제품들의 지속적인 매출확대와 임상개발 중인 마이크로바이옴 신약후보물질의 기술수출로 체질개선도 지속할 방침이다.지난해 출시한 기능성유산균이 출시 8개월만에 100억원에 가까운 매출을 낸 만큼, 회사는 후속 제품 출시에도 열을 올리고 있다. 대표적인 후보는 개별인정형 건강기능식품인 △체중조절 유산균 △질 건강 유산균 두 가지다.개별인정형 건기식은 국내에서 신규 개발된 원료나 수입된 원료에 대해 개발자나 수입자가 인체적용시험을 진행, 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 승인받아야 한다. 회사가 개발 중인 두 건의 기능성유산균 모두 연내 인체적용시험 종료가 예정돼 있다.회사 관계자는 “체중조절 유산균과 질 건강 유산균 모두 인체적용시험 종료 시점과 식약처 허가에 소요되는 기간을 감안하면 내년 중 출시될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.체중조절 유산균 시장의 선두주자는 바이오니아(064550)의 자회사 에이스바이옴이 판매하는 ‘비에날씬’이다. 국내 최초 체중조절 유산균 타이틀을 달고 2018년 출시된 비에날씬의 성장세가 거세 경쟁제품을 준비 중인 에이투젠의 기대도 크다. 비에날씬은 출시 첫 해 22억원의 매출을 기록했지만 매년 두 배 이상의 성장률을 기록하다 지난해에는 2000억원대의 매출을 냈다. 5년만에 100배의 매출 성장을 거둔 것이다.본업인 연구개발도 순항 중이다. 에이투젠의 주요 파이프라인인 질염치료제 LABthera-001은 호주에서 진행한 임상 1상을 지난해 성공리에 종료하고 현재 임상 2상 개시 시점을 조율 중이다. 건강한 성인여성 24명을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성이 입증됐고 참가자들 사이에서 수용도도 높았다는 설명이다. 임상 2상은 국내에서 진행할 것으로 예상된다.2010년 설립된 에이투젠의 기업가치는 645억원이며, 누적투자금액은 282억원이다. 유한양행은 지난 2022년 경영참여를 목적으로 에이투젠의 지분을 취득, 최대주주로 올라섰다. 당시 유한양행이 투자한 많은 바이오벤처 중에서도 마이크로바이옴 개발사는 에이투젠이 유일해 주목을 받았다. 지난해 말 기준 유한양행의 지분은 59.6%다.지난해 말 기준 현금성자산이 9억원에 불과했던 에이투젠은 올 초 모회사인 유한양행으로부터 지원을 받았다. 지난 2월 유한양행을 대상으로 50억원의 유상증자를 완료한 것이다. 에이투젠 관계자는 “올해 기준으로 연간 약 46억원의 연구개발 비용을 지출할 예정이므로 이제까지 조달한 자금으로는 내년 1월까지 운용할 수 있는 규모”라고 말했다. 기업공개(IPO) 전까지는 이번 유증 자금과 유산균 판매를 통한 매출을 기반으로 회사를 꾸려갈 수 있을 것으로 보인다.에이투젠 관계자는 “내년 이후에는 개별인정 유산균의 품목을 확대해 매출을 늘리고 질염치료제 LABthera-001의 기술이전을 통해 자금조달에 나설 것”이라고 말했다.
2024.04.05 I 나은경 기자
한의학연, '신품종' 대홍산사 추출물 효능 검증
  • 한의학연, '신품종' 대홍산사 추출물 효능 검증
  • [이데일리 강민구 기자] 박기선 한국한의학연구원 한의과학연구부 박사 연구팀이 신품종 산사인 대홍산사 추출물로부터 장세포 사멸 보호, 항염·장 마이크로바이옴 개선 효능을 확인했다.대홍산사.(사진=한국한의학연구원)동의보감에서는 산사(山査)가 ‘고기를 많이 먹어 생긴 식적을 치료한다’라고 설명하고 있다. 예로부터 산사는 소화불량, 장염 등에 효과가 있는 것으로 알려져 약용작물로도 관심을 받았다. 추운 곳에서 잘 자라 장작으로도 쓰이며, 목재에 탄력이 있어 가구 재료로도 쓰였다. 꽃과 열매도 아름다워 조경수로 활용해 왔다.대홍산사는 우리나라에서 개발한 신품종 산사이다. 일반 산사 대비 5~10배 크고, 생과로 생식도 가능하다. 세종시에서는 지난 2021년부터 국비 25억원을 투입해 세종시 장군면 봉안리 일대에 산림신품종 재배단지를 조성하고, 대홍산사를 재배하고 있다.박기선 한의학연 박사 연구팀이 일반산사와 비교연구를 통해 확인한 결과 대홍산사 추출물에서 장세포 사멸 보호, 항염 효능이 우수한 것으로 밝혀졌다.대홍산사는 강력한 항산화 효능을 가진 에피카테킨(Epicatechin) 성분을 일반산사 대비 약 8배 높게 함유하고 있으며, 대장 상피세포 사멸을 유발하는 몸속 신호를 조절해 장을 보호했다.또 염증성 장질환 동물모델에서 유익균의 증식을 돕고, 유해균 생성을 억제해 장내 마이크로바이옴 환경을 개선했다.해당 유익균은 지난 2022년 Nature가 주목한 차세대 장내유익균으로 주목받아 향후 대홍산사를 프리바이오틱스 소재로도 활용할 수 있을 것으로 전망된다.박기선 박사는 “대홍산사는 우리나라가 직접 개발한 신품종 산사”라며 “약효 강화는 물론이고, 중국과 일본 산사에 의존하던 생물소재에서 자유롭고, 생물주권을 확보할 수 있어 향후 한의약 산업, 식품산업 경쟁력 향상에도 기여할 것”이라고 말했다.
2024.04.04 I 강민구 기자
임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
  • 임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
  • [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹 간 통합이 불발됐지만 지난해부터 강하게 추진됐던 비만치료제 중심 연구개발(R&D)은 지속될 것으로 전망된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발(CDO)·위탁연구(CRO) 사업과 코리그룹(COREE Group)·디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 기존 파이프라인이 어떤 ‘화합’을 이룰지가 관건이다.임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 지난달 28일 경기도 화성 라비돌호텔에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회가 끝난 후 서로 악수를 하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)바이오업계는 한미사이언스(008930)가 오는 4일 이사회를 개최한 이후 R&D 전략에 어떤 변동이 있을지 주목하고 있다.앞서 임종윤 이사는 지난달 21일 기자간담회에서 한미약품을 자체 신약개발과 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 CDO·CRO 전문 회사로 만들겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이를 통해 5년 내에 한미약품그룹을 순이익 1조원, 시가총액 50조원으로 키우겠다는 게 임 사장의 포부였다. 장기적으로는 시총 200조원까지 이루겠다고 했다. 이날 한미약품의 시총은 약 4조2600억원이었다.◇비만치료제 개발은 지속될 듯…코리·DXVX과 시너지는?이 때문에 한미약품그룹의 R&D 전략 기조에 큰 변동이 있을 수도 있다는 관측도 나왔다. 다만 비만치료제라는 ‘핫한 아이템’을 놓긴 어려울 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다. 코리그룹, 디엑스앤브이엑스도 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 비만치료제 개발은 지속될 가능성이 높다.앞서 한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력을 비만 관리로 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 바이오업계에서는 한미약품이 트렌디한 ‘비만 치료’라는 아이템을 선정한 것에는 임주현 한미약품 부회장의 역할이 컸다고 보고 있다.임종윤·종훈 이사도 시총 성장 방안으로 비만 치료제 개발에 주목하고 있다. 이들은 “미국 인디애나폴리스라는 소도시에 본사를 둔 일라이릴리는 최근 전 세계 비만 치료제 시장을 이끌며 시총 약 981조원에 달하고 있다”며 “덴마크 제약사 노보 노디스크도 시총 777조원 수준이다. 이를 비춰 보면 시총 200조 달성을 향한 한미약품그룹의 도전은 완전히 불가능한 꿈은 아니다”고 말했다.코리그룹, 디엑스앤브이엑스가 보유한 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인과 어떤 시너지를 낼지 기대되는 대목이다.코리그룹은 이탈리아 제멜리병원과 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 비만·당뇨 등 대사 질환 타깃의 마이크로바이옴 신약후보물질을 개발하고 있다. 코리그룹은 2019년 11월 중국의 북경협화병원 의학재단과 대사성 질환 예방 전문기금을 설립했을 정도로 일찌감치 대사 질환에 관심을 기울여왔다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 6월부터 비만 전문 의약품 유통을 개시해 상용화 시 공급·유통을 담당할 것으로 예상된다.특히 디엑스앤브이엑스는 진단 분야에서 신약개발로 사업 영역을 확장하고 있어 다양한 시너지를 모색할 수 있을 전망이다. 디엑스앤브이엑스의 핵심 파이프라인인 장내 미생물 조절 마이크로바이옴 ‘Vx_1010’은 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이외에도 항암백신, 항암 항체 신약, 경구용 비만 치료제, 박테리아 백신 등 다양한 파이프라인을 연구 중이다. 지난해 6월에는 에빅스젠을 인수, 안과질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등 새로운 파이프라인도 확보했다.◇글로벌 사모펀드 FI 영입 소식에 시장 우려 ↑한미약품그룹의 R&D 자금을 어떻게 확보할지도 중요한 포인트이다. 송 회장과 임주현 부회장이 OCI와 통합을 결정한 이유 중 하나는 풍부한 R&D 자금 확보였다. 임종윤 이사는 1조원 이상의 투자 유치를 약속한 바 있다. 해당 자금을 전부 바이오의약품을 생산할 공장에 투자할지, 얼마나 신약개발 R&D에 투입할지 등은 확정되지 않았다.최근 시장에선 임종윤·종훈 이사가 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 손을 잡는다고 알려지면서 R&D 투자가 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.앞서 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난달 26일 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것”이라며 “해외 자본의 속성상 그들은 한미의 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족(임직원)들을 지켜주지 못하고 일부 사업부를 매각할 것이며 1%의 가능성에 도전하는 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것이라 본다”고 예고했다.업계에서도 글로벌 사모펀드가 재무적투자자(FI)로 참여할 경우 R&D 예산 축소는 당연한 수순이라고 보고 있다. 금융투자업계 관계자는 “글로벌 사모펀드가 경영권을 확보하지 못 하는 딜에 참여할까에 대한 의문이 든다”면서 “글로벌 사모펀드가 임종윤·종훈 형제의 지분율에 육박할 정도로 지분을 확보하거나 최대주주로 들어온다면 R&D 투자가 줄어들 가능성이 높다”고 내다봤다.이에 대해 아직 확정된 것은 없기 때문에 R&D 전략의 방향성에 대한 우려는 시기상조라는 지적도 있다. 금융투자업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제가 글로벌 제약사를 대상으로 전략적투자자(SI)도 영입하려고 노력하고 있다고 들었다”면서 “글로벌 빅파마가 SI로 들어온다면 R&D 측면에선 호재일 수도 있다”고 언급했다. 이어 그는 “FI로 KKR만 들어오더라도 낮은 지분율로 들어오면서 백기사로 참여할 수도 있다”고 덧붙였다.코리그룹 관계자는 “(KKR의 FI 참여 여부에 대해) 모른다”면서 “(한미약품그룹 인수 후 R&D 전략의 경우) 임종윤·종훈 이사 측이 파이프라인들을 종합적으로 충분히 검토한 뒤 사업성, 개발에 우선 순위를 두고 R&D 전략을 수립할 것”이라고 했다.◇한미 R&D 키맨으로 권규찬 DXVX 대표 ‘부상’업계에선 한미약품그룹의 R&D 전략을 총괄할 수장이 누가 될 지에도 이목이 쏠리고 있다. 송영숙 회장·임주현 부회장(모녀) 측이 기타비상무이사로 추천했던 최인영 R&D센터장(전무)과 형제들이 추천했던 권규찬 디엑스앤브이엑스 R&D 총괄 대표 중 이사회에 진입한 권 대표에게 힘이 실리지 않겠냐는 전망이 제기된다.권규찬 DXVX 대표 (사진=DXVX)R&D 키맨으로 지목되고 있는 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장을 지냈고, 북경한미에서 임종윤 이사와 함께 했던 인물이다. 임종윤 이사의 참모진으로 거론되는 인물로는 이용구 디엑스앤브이엑스 대표, 박상태 디엑스앤브이엑스 사장도 있으나 이들은 각각 영업, 미주사업을 담당하고 있어 R&D 와는 약간 거리가 있다는 진단이다. 임종윤 이사는 권 대표에 대해 “북경한미의 개발 업무를 총괄했던 1인자”라고 언급할 정도로 깊은 신뢰를 표시했다.임종윤·종훈 이사 측 인력과 기존 R&D 인력이 얼마나 화합할지도 관건이다. 대대적인 인력 개편보다는 기존 인력과 코리그룹, 디엑스앤브이엑스의 인력이 화합을 이루는 게 보다 현실적인 방안이라는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “임종윤 이사가 주총에서 승리한 뒤 처음 말한 게 일단 화합, 통합이었기 때문에 그런 모습을 보여주지 않을까 싶다”고 진단했다. 코리그룹 측은 “(임종윤·종훈 이사가) 현재 가족 간에 많은 논의를 하고 있는 상황이다. 그 외에는 정해진 게 아무 것도 없다”면서 말을 아꼈다.한미약품그룹 내부에선 퇴사한 인력이 복귀하는 것에 대해 경계하는 분위기도 감지된다. 임종윤 이사는 “시총 50조 톱티어 진입을 위해선 기존에 한미를 퇴사한 분들이 돌아왔으면 좋겠다”고 언급했었다. 그러나 이를 실현시키는 것은 현실적으로 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 퇴사한 인력들이 이미 새로운 기업을 창업했거나 다른 회사에 합류한 경우가 많기 때문이다. 업계 관계자는 “한미로 돌아오겠다고 얘기가 도는 사람들은 거의 10년 전, 15년 전쯤에 나갔던 분들이라 내부에서는 상당히 우려하고 있는 분위기”라고 전했다.
2024.04.03 I 김새미 기자
건기식 소재 판매계약 ‘러시’…리스큐어에 주목해야하는 이유
  • 건기식 소재 판매계약 ‘러시’…리스큐어에 주목해야하는 이유
  • [이데일리 나은경 기자] 신약개발 바이오텍에 대한 투심이 메마른 상황에서 상장을 앞둔 리스큐어바이오사이언시스가 ‘돈 버는 바이오텍’이라는 타이틀을 노린다. 국내·외 제약사와의 파트너십을 통해 오는 2026년에는 기술이전 외 건강기능식품(건기식) 소재 사업만으로도 흑자전환을 자신했다.26일 리스큐어바이오사이언시스(이하 ‘리스큐어’)에 따르면 지난해 회사는 매출 12억원을 기록했다. 금액 자체는 크지 않지만 지난 2022년까지 매출 0원에 연간 영업적자만 100억원대인 전형적인 신약개발 바이오텍의 모습을 하고 있었던 것을 감안하면 눈에 띄는 변화다.김태희 리스큐어 최고재무책임자(CFO)는 “지난해 매출 12억원은 마이크로바이옴 건기식 공동개발 파트너들로부터 수령한 계약금, 마일스톤, 용역매출 등이 포함된 금액”이라며 “지난해 체결한 계약을 토대로 올해 매출액은 약 100억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.현재 회사의 주력 건기식 원료는 △모발건강 소재 ‘LB-P9’ △관절개선 소재 ‘LB-P12’ △항비만 소재인 ‘LB-P5’ 세 가지다. 이중 LB-P9는 국내 대형 파트너사와 국내 독점 판매계약을 마쳐 이르면 올 하반기부터 국내 판매가 기대된다. 리스큐어가 원료를 공급하고 생산하면 파트너사가 판매하는 구조다. 인체적용시험에서 효능과 안전성을 확인했고 지난달 28일 식품의약품안전처에 개별인정 사전검토를 접수했다. 이달 말에는 식약처에 개별인정 허가를 신청할 예정이다.국내 모발건강 건기식 시장은 지난 2022년 식약처가 모발건강 관련 기능성을 처음으로 건기식의 기능성 범주에 포함하면서 형성됐다. 치료제가 아닌 건기식으로 분류되는 만큼 효능이 치료 효과로 오인되지 않도록 발모나 탈모예방이라는 표현은 사용할 수 없다. 대신 노화로 인한 모발의 탄력 및 부드러움 감소를 건기식으로 완화할 수 있다는 것을 인체적용시험에서 입증하면 건기식으로 인증받아 출시할 수 있다. 다만 아직까지 국내에 모발건강 건기식으로 출시된 제품은 없는 상태다.김 상무는 “모발건강에 대한 시장의 수요가 분명히 있고, 이는 국내뿐만 아니라 해외 시장도 마찬가지다. 현재 글로벌 회사 여럿과도 파트너십을 논의하고 있다”고 말했다. LB-P9의 경우 해외 사업권은 리스큐어에 있어 글로벌 파트너십을 추가로 체결할 경우 해외 매출을 추가로 노려볼 수 있다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓은 세계 모발 성장 보조식품시장이 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.7%을 보이며 성장해 2030년에는 시장 규모가 19억2000만 달러(약 2조6000억원)에 이를 것으로 전망한다.LB-P12의 경우 종근당바이오(063160)와 함께 개발 중이며 이달 중 100명을 대상으로 한 인체적용시험의 투여 종료가 예상된다. LB-P12는 퇴행성관절염에 걸린 동물 모델에서 재현성 및 기능성 마커 효능을 확보했다. 회사측은 오는 2분기 중 인체적용시험의 결과가 확보되면 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다.항비만 소재 LB-P5도 동국제약(086450)과 파트너십을 맺고 지난달 22일 인체적용시험에 들어가 이른 시일 내 시장 출시가 기대된다. 주요 소재 3종이 제품화돼 올 하반기부터 순차적으로 시장 출시를 앞둔 것이다.리스큐어바이오사이언시스의 플랫폼 기술 (자료=리스큐어바이오사이언시스)지난 2018년 설립된 마이크로바이옴 신약개발사 리스큐어는 2022년까지만해도 연구개발에만 집중해왔다. 하지만 엔데믹과 함께 바이오에 대한 투심이 말라붙고 한국거래소도 기술특례상장 평가 요소로 사업성에 높은 비중을 두면서 건기식 소재 개발을 시작했다. 다행히 자체 구축한 마이크로바이옴 빅데이터 덕에 소재 확보 및 개발은 크게 어렵지 않았다.신약개발이 주 사업이므로 마이크로바이옴 신약의 기술이전을 최우선 순위에 두고 추진하고 있지만 기술이전과 별개로 건기식 사업만으로 안정적이고 지속 성장하는 매출을 내겠다는 계획이다. 내년 매출 300억원, 2026년에는 400억원 이상의 매출과 흑자전환이 목표다. 건기식 사업이 안정화되고 있어 추가 자금조달 리스크는 크지 않다는 것이 회사측 설명이다.회사는 상반기 중 기술성 평가를 신청해 연내 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 예정이다. 목표는 내년 여름 코스닥 상장이다. 이제까지 유치한 금액은 400억원이다. 추가로 오는 4월 말 마감을 목표로 프리IPO 펀딩을 진행 중인데 프리밸류는 950억원 수준이다.김 상무는 “어려울 때 건기식 시장에 재빠르게 진출한 것이 짧은 시일 내 다양한 파트너사들과 계약을 맺는 데 유효했다고 본다”며 “이미 종근당바이오, GC녹십자웰빙, 동국제약, CJ제일제당(097950)의 FNT사업부와 파트너십 계약을 맺었고, 이 과정에서 회사도 체질개선을 할 수 있었다. 건기식 기능성소재 및 동물용 의약품 개발 분야에서 사업적 시너지를 낼 수 있는 전략적투자자(SI)의 참여를 지속 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.
2024.04.03 I 나은경 기자
마크로젠 "DTC 유전자검사로 디지털헬스케어 핵개인화 시대 연다"
  • 마크로젠 "DTC 유전자검사로 디지털헬스케어 핵개인화 시대 연다"
  • [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)이 디지털 헬스케어 서비스 기획자, 미디어, 엔터테인먼트 분야 마케터 등 다양한 업계 관계자를 대상으로 B2B 웨비나를 2일 개최한다. 웨비나를 통해 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 서비스 기반 B2B(기업 대상 비즈니스) 협업 인사이트를 공유하고 핵개인화 시대에 보다 고객 친화적인 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다는 의도다.‘DTC 유전자검사로 핵개인화된 맞춤형 시장의 미래를 열다’를 주제로 열리는 이번 웨비나에서는 마크로젠의 서순정 부문장과 최사라 팀장이 연사로 참여해 최근 시장이 커져가고 있는 DTC 유전자검사의 개념과 산업 전망을 살펴본다.이에 더해 마크로젠이 지난해 6월 출시한 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’ 유전자검사 서비스의 성공사례와 함께 맞춤형 디지털 헬스케어 시장의 미래 트렌드를 공유할 예정이다.마크로젠이 출시한 ‘젠톡(GenTok)’은 타고난 유전적 특성 및 마이크로바이옴(미생물 군집) 등 현재 몸 상태 분석 검사를 기반으로 초개인화 건강관리를 지원하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 출시 이후 모든 연령대에 많은 관심을 받으며 특히 2030에게 ‘몸BTI(몸+MBTI)’ 열풍을 불러왔으며, 이러한 반응에 힘입어 지난달 업계 최초로 편의점 GS25와 우리동네GS 앱에 입점하는 등 유전자검사 대중화 흐름을 이끌고 있다.젠톡은 명실상부 국내 1위 유전자 분석 기업 마크로젠의 한국인 데이터 베이스 기준으로 ‘한국인 표준 서열’을 사용해 우리나라 사람에게 특화된 유전자 분석 서비스를 제공한다. 서비스 안정성에 심혈을 기울이는 한편, 업계 최고 수준의 엄격한 정보보호 및 보안 체계를 앞서 구축하여 2021년 유전자분석 업계 최초 ISMS-P인증, ISO27001, ISO27701인증을 획득한데 이어 지난해 재취득을 완료했다.마크로젠은 향후 뷰티, 건강기능식품 등 다양한 산업군 내 B2B 협업, 제휴 서비스 활성화 등을 통한 국내외 개인 유전자 맞춤 헬스케어 사업 강화, 글로벌 헬스케어 플랫폼 기반 고부가가치 신수종사업 발굴 등 현재 추진 중인 사업에 박차를 가해 빠르게 경영성과로 연결할 예정이다.
2024.04.02 I 김승권 기자
③마이크로바이옴 신약으로 미래 성장동력 확보
  • [제노포커스 대해부]③마이크로바이옴 신약으로 미래 성장동력 확보
  • [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 미래 성장동력인 마이크로바이옴 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 제노포커스는 세계 최초로 개발한 미생물 유래 항산화물질 수퍼옥시드 디스무타아제(SOD)를 기반으로 노인성 황반변성 치료제 등을 개발하고 있다. 제노포커스는 마이크로바이옴 신약의 임상 2상 예상 시점인 내년 이후 본격적 기술 이전도 추진한다. 신약 개발 파이프라인 현황. (자료=제노포커스)◇SOD로 활성산소 제거해 질환 치료제노포커스의 주요 파이프라인으로는 ‘GF-103’과 ‘GF-203’이 꼽힌다. 제노포커스가 세계 최초로 개발한 미생물 유래의 항산화 물질 수퍼옥시드 디스무타아제가 핵심이다. 수퍼옥시드 디스무타아제는 신체 항산화 기능에 중요한 역할을 한다. 수퍼옥시드 디스무타아제는 몸 속에서 소멸되는 것이 아니라 잔존해 지속적으로 항산화 작용을 돕는다. 제노포커스는 수퍼옥시드 디스무타아제를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질을 활용해 마이크로바이옴 노인성 황반변성 치료제 GF-103을 개발하고 있다. GF-103은 지속적인 항산화 효과로 만성 질환의 근본적인 원인인 활성산소(ROS)를 제거한다. 노인성 황반변성이란 노인 실명을 유발하는 난치병을 말한다. 노인성 황반변성의 원천적인 발병 원인으로 활성산소가 꼽힌다. 전 세계 노인성 황반변성시장 규모는 40대 조기 발병과 노인 인구 증가로 2028년 187억달러(약 25조원)에 달할 전망이다. GF-103은 습성 노인성 황반변성과 관련해 마우스 모델에서 치료 효과가 현재 시판되고 있는 아일리아(Eylea)와 동등한 수준으로 확인됐다. GF-103은 안구 주사 아일리아와 달리 경구용(먹는) 치료제로 편의성도 높다. GF-103은 계열 내 최초(First-In-Class) 약물이기도 하다. 김의중 대표는 “GF-103은 노인성 황반변성의 근본적 원인인 활성산소를 장으로부터 원천적으로 제어한다”며 “일회성 억제가 아닌 지속적으로 활성산소를 제어해 신생혈관 재생성을 억제한다”고 말했다. 이어 그는 “GF-103은 경구 투여(먹는) 치료 단백질 효소 신약으로 게임체인저가 될 가능성이 있다”며 “GF-103은 안구 주사 전 단계의 환자군에게 투여할 수 있는 예방 약물이 될 수 있는 동시에 기존 치료제도 대체할 수 있다”고 덧붙였다.제노포커스는 올해 상반기 GF-103의 호주 임상 1상을 위한 임상시험계획을 신청할 예정이다. 제노포커스는 GF-103의 임상 1상을 마무리한 뒤 적응증을 확대해 임상 2상을 추진할 계획이다. GF-103은 노인성 황반변성 외에 △안구건조증(눈 구조물의 염증, 외상, 노화 등의 원인에 의해 눈물의 분비가 줄어들거나 눈물의 성분에 변화가 생겨 눈이 건조하게 느껴지는 증세) △당뇨 황반부종(당뇨병의 합병증으로 망막의 미세혈관이 손상돼 시력저하 또는 실명에 이르는 질환) △포도막염(눈을 싸고 있는 포도막 조직에 발생하는 염증으로 실명 위험을 초래) 등으로 적응증 확장이 가능하다. 또 GF-103은 염증성 장질환 환자견으로부터 치료 효과가 확인돼 반려동물 치료제로도 적응증을 확대할 수 있다. ◇파트너사와 공동 개발 또는 기술 이전도 염두GF-203은 염증성 장질환 치료제다. GF-203은 이미 인체에서 항염증 효과가 입증된 유용한 포자(바실러스 스포아)를 이용한 효능 강화 미생물 후보물질이다. GF-203은 내성이 없고 황산화효소 및 치료 기작이 서로 다른 유효물질을 장내 생산해 GF-103과 병용 투여 시 치료 효과를 극대화할 수 있다. 제노포커스는 내년에 GF-203과 GF-103의 병용 투여 임상 1상을 추진할 계획이다. 제노포커스는 GF-103 등 마이크로바이옴 신약과 관련해 파트너사와 공동 개발 또는 기술 이전도 염두에 두고 있다. 김 대표는 “GF-103과 관련해 임상 2a상 또는 임상 2b상부터 파트너 기업들과 공동 개발하거나 기술 이전하는 것을 고려하고 있다”며 “국내뿐만 아니라 해외의 전략 및 재무적 투자자들과 시너지를 위해 협력하는 방안도 추진하고 있다”고 말했다.
2024.04.02 I 신민준 기자
①효소 기반 원천기술로 전문 신약개발사 도약
  • [제노포커스 대해부]①효소 기반 원천기술로 전문 신약개발사 도약
  • [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)가 효소 기반 원천기술을 통해 전문 신약개발 기업으로 도약을 꾀한다. 제노포커스는 효소와 관련한 플랫폼 기술력 및 노하우를 앞세워 바이오헬스케어 소재와 산업용 특수 효소는 물론 마이크로바이옴 신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 김의중 제노포커스 대표. (사진=제노포커스)◇산업·특수용 효소 개발·상업화에 집중효소란 화학·생화학 반응에서 반응속도를 빠르게 하는 단백질로 만들어진 생체 촉매를 말한다. 제노포커스는 효소를 개량해 고객 수요에 맞는 맞춤형 효소를 개발하고 있다. 제노포커스는 반재구 박사가 설립했다. 반 박사는 효소와 발효공학을 전공한 카이스트 생물공학과 박사 출신이다. 그는 한국생명공학연구원에서 책임연구원 등에서 약 35년을 근무한 연구통이다. 반 박사는 국내 최초 미생물 디스플레이 기술도 개발했다. 그는 2000년 한국생명공학연구원으로부터 스핀오프(Spin-Off·기업분할)해 제노포커스를 설립했다. 그는 현재 제노포커스 대표이사를 맡고 있는 김의중 대표를 2001년 회사에 합류시켰다. 김 대표는 기반기술팀장·연구소장 등을 역임한 뒤 2004년 10월 대표로 취임해 20년간 제노포커스를 이끌고 있다. 김 대표는 연세대 생명공학과 박사 출신으로 효소화 항체 등 미생물 디스플레이 응용 분야를 전공했다. 김 대표는 한국바이오벤처산업연구회 기획간사와 회장을 거친 뒤 숭실대학교 의생명시스템학과, 전남대 생물공학과, 연세대 생명공학과 겸임교수를 역임하고 있다. 반 박사는 김 대표에게 제노포커스의 대표 자리를 맡긴 뒤, 제노포커스의 자회사 바이옴로직의 대표이사를 맡고 있다. 바이옴로직은 마이크로바이옴 기반의 신약을 개발하고 있다. 김 대표는 “제노포커스 창업주인 반 박사와 대학원생 시절에 1995년 미생물생명공학회에서 처음 만났다”며 “당시 한국생명공학연구원의 책임연구원이었던 반 박사가 같이 연구를 해보자고 제의했고 이를 수락하면서 인연을 맺게 됐다”고 설명했다. 이어 “예전부터 기술 사업화에 관심이 많았다”며 “미생물 디스플레이 등 기반 기술을 토대로 여러 기술을 응용해 실제 결과물로 이어져 상용화되는 점이 매우 흥미로웠다”고 덧붙였다.제노포커스는 회사 설립 초기 SK 등 대기업들의 투자가 잇따르면서 출발이 순조로웠다. 하지만 2001년 미국 911테러 등으로 전 세계 금융시장의 위축으로 자금 확보에 어려움이 생기면서 위기의 순간을 맞기도 했다. 당시 열풍이 불던 바이오벤처 붐이 꺼지면서 생존을 위해 건강식품분야로 선회하는 기업도 많았지만 제노포커스는 기술 개발에 전념했다. 그 결과 제노포커스는 2002년부터 5년간 미생물 디스플레이 분야의 국가지정연구실(NRL)로 뽑히면서 원천기술 개발에 필요한 혜택을 많이 받았다. 이후 제노포커스는 캐시카우(현금창출원) 마련을 위해 2008년 효소전문기업으로 비전을 선포하고 변화하기 시작했다. 제노포커스는 설립 초기 연구개발 중심 기업이었지만 효소전문기업으로 변화하며 산업용 특수 효소 개발 및 상업화에 집중한 것이다. 제노포커스의 핵심 효소 제품은 락타아제와 카탈라아제·라파아제 등 3가지로 구성됐다. ◇황반변성 치료제 등 마이크로바이옴 신약 개발도제노포커스는 계열사들을 늘리며 사세도 확장했다. 제노포커스는 2017년 합성 생물학을 이용한 발효 기술을 활용해 바이오헬스케어 소재를 생산하는 지에프(GF)퍼멘텍(옛 성운바이오)을 인수했다. 지에프퍼멘텍은 국내 유일한 비타민K2 발효생산기업이다. 지엔티퍼멘텍은 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 도와주는 오스테오칼신 효소를 활성화시켜 골다공증 예방 및 개선에 도움을 주는 비타민K2를 주로 생산한다. 제노포커스는 바이옴로직도 2018년 10월에 설립했다. 제노포커스는 혁신 마이크로바이옴 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 제노포커스는 바실러스 프로바이오틱스에서 발굴한 항산화효소(Mn SOD)를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질 GF103을 활용한 노인성 황반변성 치료제 등을 개발하고 있다. 최대주주는 반 박사로 23.3%의 지분을 보유하고 있다. 김 대표는 2대주주로 9.5%의 지분을 보유 중이다. 김 대표는 “제노포커스의 비전은 맞춤 효소 및 마이크로바이옴 바이오신약을 선도하는 글로벌 기업”이라며 “이를 달성하기 위해 임직원들과 함께 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024.04.02 I 신민준 기자
디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
2024.03.29 I 김승권 기자
엔테로바이옴, 아커만시아 균주 SCI급 논문 게재...‘반려동물 항비만 효과’
  • 엔테로바이옴, 아커만시아 균주 SCI급 논문 게재...‘반려동물 항비만 효과’
  • [이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴은 최근 핵심 균주인 ‘아커만시아 뮤시니필라EB-AMDK19’(이하 아커만시아)를 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과가 국제학술지(Archives of Animal Nutrition)에 게재됐다고 28일 밝혔다. 동물 영양의 생화학적, 생리학적 학문을 다루는 SCI급 학술지다.(사진=엔테로바이옴)이번 연구에서 아커만시아가 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제하는 것이 확인됐다. 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과다. 최근 연구 결과에 따르면 아커만시아 생균보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적이다. 이번 연구에서도 저온살균을 통한 사균체를 사용해 균주의 안전성을 높였다. 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스가 증가하고 박테로이도타의 비율은 감소했다. 선행 논문에 따르면 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고돼 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다.엔테로바이옴 관계자는 “반려동물 비만은 관절염, 당뇨 등 여러 합병증을 유발할 수 있어 집중적인 관리가 요구된다”며 “반려동물 비만율이 빠르게 증가함에 따라 펫 다이어트 영양제의 수요도 꾸준히 증가하고 있다”고 설명했다.이어 “이번 연구는 기존 마우스 모델이나 인체적용시험 결과를 활용하는 것이 아닌 비글견을 대상으로 새롭게 시험을 진행해 반려동물 체중조절에 효과적인 선택지를 제공한다는 점에서 의의가 있다”고 덧붙였다.
2024.03.28 I 유진희 기자
마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
  • 마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
  • [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 통해 프리미엄 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반 맞춤형 건강관리를 받을 수 있는 ‘더바이옴’ 서비스를 29일 시작한다고 밝혔다.‘몸BTI’ 열풍을 이끈 DTC(소비자 직접 시행) 유전자검사에 이은 두번째 신규 서비스다.더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.마크로젠 더바이옴소비자는 젠톡 모바일 앱을 통해 서비스 신청, 키트 수령 및 샘플 발송, 결과 확인까지 가능하여 병원에 갈 필요 없이 집에서 간편하게 마이크로바이옴 분석 검사를 받고 자신의 장 환경에 대한 이해를 토대로 과학적인 ‘맞춤형 건강관리’를 할 수 있다. 이를 통해 개인의 생활방식, 피로누적, 식습관 등에 따라 지속적으로 변화하며 ‘제2의 유전체’라 불리는 마이크로바이옴으로 질병 가능성을 주기적으로 모니터링하고 보다 다각적인 건강관리 가이드를 받을 수 있다.최근 마이크로바이옴은 비만, 당뇨, 대사증후군 등을 포함한 질병과 신체적 및 정신적 건강에 지대한 영향을 미친다는 것이 입증되며 주목을 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 62억 달러(약 8조 3000억원)에서 연평균 13.1% 성장해 2026년 101억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 마크로젠은 젠톡 더바이옴 서비스를 통해 ‘미래 건강의 열쇠’로 불리고 있는 마이크로바이옴 산업에서 저변을 넓혀나갈 계획이다.김종윤 마크로젠 개인지놈사업본부장은 “젠톡은 ‘몸BTI’ 트렌드로 자리 잡은 유전자검사에 이어 장내/구강/여성 마이크로바이옴 서비스를 순차적으로 추가할 예정으로, 선천적으로 타고난 특성을 알아보는 유전자검사와 현재의 마이크로바이옴 분석 검사를 함께 제공하여 보다 통합적, 체계적인 건강관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.
2024.03.28 I 김승권 기자
리스큐어 “원발경화성담관염 치료 신약, 美FDA 패스트트랙 지정”
  • 리스큐어 “원발경화성담관염 치료 신약, 美FDA 패스트트랙 지정”
  • [이데일리 나은경 기자] 마이크로바이옴 신약개발사 리스큐어바이오사이언시스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)이 원발경화성담관염(PSC) 치료제 ‘LB-P8’을 패스트트랙으로 지정했다고 27일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 신속한 신약 개발을 위해 마련한 제도다. 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 타깃으로 치료제를 개발할 때 비임상 및 임상 자료를 검토해 의학적 미충족 수요를 해결할 잠재성이 있다고 판단하면 지정한다.패스트트랙으로 지정되면 FDA와 빈번하게 주기적으로 소통을 할 수 있고, 모든 서류 제출 후 자료 검토가 아닌 순차적 자료 검토(Rolling review)가 가능하며, 조건이 충족되면 임상 2상 후 가속승인을 신청하거나 임상 3상 후 우선심사를 받을 수 있다는 혜택이 주어진다.리스큐어의 LB-P8은 현재까지 치료제가 없는 원발경화성담관염(PSC)을 대상으로 한 마이크로바이옴 신약이다. 지난 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받은 바 있으며 비임상 및 임상 1상을 통해 안전성 및 주요 평가 지표들을 확인했다. 패스트트랙 지정에 앞서 지난 2월 FDA는 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 리스큐어는 올 상반기 미국 및 유럽 28개 병원에서 임상에 돌입해 오는 2025년 상반기 유의미한 결과가 나오는 대로 신속심사제도(Expedited Programs)를 활용해 상용화를 최대한 앞당길 계획이다. 안지영 리스큐어 임상총괄책임자(상무)는 “이번 패스트트랙 지정으로 임상개발이 쉽지 않은 PSC질환에서 FDA 와 상시 커뮤니케이션 등의 제도적인 도움을 받을 수 있는 발판이 마련되었다. LB-P8이 PSC환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 FDA 와 긴밀히 협의하여 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.
2024.03.27 I 나은경 기자
 국내 대표 바이오 소부장 기업...흑자전환 이후 상승세 지속
  • [아미코젠 대해부②] 국내 대표 바이오 소부장 기업...흑자전환 이후 상승세 지속
  • [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 작년 흑자전환 후 꾸준한 상승세를 탈 수 있을지 주목된다. 아미코젠그룹은 계열사들과 함께 외산에 의존해온 바이오 의약품 핵심 원부자재인 레진·배지 국산화 시대를 주도해 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다는 포부다. 신용철 아미코젠 그룹 이사회 의장은 “국내 시장을 넘어서 글로벌 시장으로 적극 진출해 아미코젠 그룹의 비전인 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”며 “2030년 매출 1조2000억원과 영업이익 2400억원을 달성하겠다”는 포부를 밝혔다.◇ 아미코젠, 작년 흑자전환...다수 지표에서 성장성 확인아미코젠은 생명공학 기술을 바탕으로 특수효소와 신소재 개발 및 생산, 판매하는 기업이다. 2013년 9월 코스닥 시장에 기술특례 상장했다. 최대주주는 창업주인 신용철 의장(지분율 15.6%, 작년 기준)이다. 아미코젠 주요 사업 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회)아미코젠은 작년 흑자전환에 성공했다. 아미코젠은 14일 실적 공시를 통해, 2023년 연결 기준 매출액은 1599억원, 영업이익은 20억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 10.8% 늘었고 이익은 흑자전환했다. 제약용 특수효소, 레진 적용 리간드, DX 기술료 매출 상승과 종속회사인 아미코젠차이나의 매출 증가 및 제품 믹스 개선에 따른 수익성 증대가 실적 상승을 이끌었다. 부채비율은 전년대비 40% 감소한 113%로 재무안정성이 확보됐다.아미코젠 지분 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회, 2023년 말 기준)신용철 아미코젠 의장은 “국내 최초로 바이오의약 소재 및 완제품 수직계열화를 완성할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이미 배지와 레진 품질은 글로벌 수준을 달성하였고 배지 공장은 3월 레진 공장은 4월 완공된다. 두 공장 모두 상반기내에 제품 공급 준비를 마칠 예정”이라고 말했다.◇ 아미코젠그룹, 계열사 등 10여곳 달해...비욘드셀-퓨리오젠 바이오 소재 거점아미코젠그룹은 계열사 및 관계사가 약 10곳에 달한다. 종속회사 및 관계회사는 크게 정밀의약(효소 및 바이오 제약), 바이오텍(바이오 의약 및 부품소재), 헬스케어(헬스 및 뷰티 사업) 부문으로 구분된다.정밀의약 부문 종속회사로는 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(63.1%), 오토불린테라퓨틱스(69.2%)가 있으며, 관계회사로는 비피도(30%), Lysando AG(7.9%), Labmaster(23.7%), 메디플(34.2%), 테라랜드(12%)가 있다.아미코젠(중국)바이오팜유한회사는 중국 현지 제약사로 2015년 아미코젠에 인수됐다. 해당 법인은 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약품(API), 완제의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조 및 판매하고 있다.아미코젠 계열사 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회)아미코젠(중국)바이오팜유한회사는 중국 내 네트워크를 통해 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)사업을 추진할 계획이다. 오토불린테라퓨틱스는 의료기기 제조 및 판매업을 영위하고 있다. 아미코젠은 의료기기 사업 진출을 위해 2021년 오토불린테라퓨틱스 지분 69.2%를 인수하며 종속회사로 편입했다.비피도는 2018년 코스닥(기술특례)상장한 기업으로, 마이크로바이옴 기술을 활용해 류마티스 관절염 치료제, 아토피 개선용 바이오 소재 등을 개발하고 있다. 아미코젠은 2021년 비피도의 지분율 30%를 인수하며 관계사로 편입했다. 아미코젠은 비피도를 통해 마이크로바이옴 진단 및 맞춤형 건강기능식품 사업을 확대해 국내 건강기능식품 분야에서 경쟁력을 강화하고 있다., 비피도 중국 자회사를 통해서는 글로벌 건강기능식품 시장에도 진출할 계획이다.아미코젠은 2020년 12월 ‘Lysando AG’와 엔돌라이신 기술 도입 계약을 체결하며 관계를 맺기 시작하였으며, 2021년에는 Lysando AG 7.9%의 지분을 동사의 주식와 교환 취득하며 Lysando AG가 관계사로 편입됐다. Lysando AG는 엔돌라이신 전문 바이오 R&D기업으로 아미코젠은 해당 법인과 협력을 통해 차세대 항생제 시장의 새로운 파이프라인을 구축할 계획이다. 랩마스터는 2014년 면역진단 POCT사업으로 진출하기 위해 지분 인수를 진행했으며, 2021년 아미코젠은 의료기기 사업진출 및 기존사업과 시너지를 창출하기 위해 메디플에 대한 지분투자를 실시했다. 테라랜드는 2023년 2분기 지분 취득을 통해 아미코젠 관계기업으로 포함됐다.바이오텍 부문 종속회사는 비욘드셀(60%), 퓨리오젠(100%), ㈜아미코젠파마(54.8%)가 있으며, 관계회사로는 로피바이오(20.8%)가 있다.아미코젠은 비욘드셀과 퓨리오젠을 통해 바이오 소재를 생산 및 판매하고 있다. 비욘드셀은 2020년 세포주 개발 및 맞춤형 배지 개발을 위해 설립된 회사다. 퓨리오젠은 2021년에 설립된 회사로 크로마토그래피 레진을 생산 및 판매한다. 퓨리오젠은 현재 레진의 대량생산을 위해 여수에 공장을 증설 중에 있으며 2024년 1분기에 준공될 예정이다. 2015년 설립된 아미코젠파마는 습성 황반변성 치료제 등 안질환 치료 관련 파이프라인을 보유 증이다. 아미코젠은 2020년 1월 의약품 개발역량을 확보하고 R&D 파이프라인을 보강하기 위해 아미코젠파마의 지분을 인수했다. ◇ 계열사간 시너지 확대...마이크로바이옴 치료제도 만든다아미코젠은 바이오의약품 제조 공정에서 세포 배양의 먹이 역할을 하는 ‘배지’와 배양 세포로부터 단백질을 분리하고 바이러스나 불순물 등을 정제하는 ‘레진’을 자체 기술로 확보했다. 그동안 연구나 임상 목적의 레진·배지만 소량 공급해왔으나 자체 생산 공장 완공으로 대규모 공급을 준비하고 있다.아미코젠은 인천 송도에 배지공장을, 여수에 레진 공장을 완공해 시생산을 시작할 계획이다. 이에 따라 배지는 연간 100t, 레진은 연간 1만ℓ 의 생산 능력을 각각 확보하게 된다. 현재 국내 고객사와 적용을 위한 테스트를 하고 있다. 배지의 경우 생산원가에서 가장 많은 비중을 차지하는 만큼 실제 바이오의약품 생산 공정에 적용하면 고객사와의 윈윈 효과가 예상된다. 자회사 아미코젠차이나는 동물용 항생제 완제의약품인 툴로스로마이신 생산 확대를 위한 신공장을 완공했다. 여기서 더 나아가 인체용 항생제 완제 사업과 제약용 고정화 효소 사업 확대 등을 추진하고 있다. 이를 바탕으로 2025년 중국 현지 기업공개(IPO)를 추진한다는 목표다.아미코젠 사업 비중 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회, 2022년 말 기준)바이오시밀러 개발을 진행 중인 계열사 로피바이오의 가능성도 다시 한번 확인됐다. 로피바이오는 시밀러 개발 역량과 노하우 등을 가지고 있는 홍승서 대표이사를 중심으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경험이 있는 연구진들이 포진해 있다. 특히 오픈이노베이션에서 빠른 바이오시밀러 시장 진출과 더불어 배지·레진 부분 협력에 관해서도 활발한 논의가 진행되고 있다.비피도는 국내 유일의 비피더스 전문회사로 글로벌에서도 2개사뿐이라 중요한 역할을 하고 있다. 특히 아미코젠과 비피도는 60세 이상의 고령자가 감염 시 10%라는 높은 사망률을 보이는 재발성 CDI 감염증 마이크로바이옴 치료제 개발에도 도전하고 있다.신용철 아미코젠 의장은 “올해는 신사업 뿐만 아니라 당사의 근본 기술인 효소·바이오제약 사업의 재평가가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다”며 “20여년간 축적된 효소 기술 노하우를 바이오의약과 더불어 다양한 산업군에 적용할 계획”이라고 말했다.
2024.03.27 I 김승권 기자
 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
2024.03.23 I 김진수 기자
비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • 비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • [이데일리 박순엽 기자] 비피도의 특허 균주인 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4(BGN4)’가 글로벌 승인으로 프로바이오틱스 탑티어들과 어깨를 나란히 했다.비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 자사 대표균주인 ‘BGN4’가 국내 최초로 의약품 품질관리 안전 기준인 미국약전(The United States Pharmacopeia·USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 비피도 CI (사진=비피도)미국약전위원회(The United States Pharmacopeia-The National Formulary)는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 의약품에 대한 표준을 제정하고 유지하는 역할을 수행하며, 전 세계적으로 의약품의 안전과 품질 보장에 기여하고 있다. USP 표준은 국제적으로 인정받는 기준으로, 140여개국에서 사용되며 40여개국의 법률에 통합돼 있다.비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재돼 균주의 효능 및 안전성에 대한 검증을 받은 우수한 균주다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국이 승인한 의약품의 품질 속성을 반영한 서면 문서)가 승인됐으며, 온라인에 게재됐다(United States Pharmacopeia (50-2)).박명수 비피도 대표이사는 “이번 ‘BGN4’의 USP 등재는 의약품 기준의 품질과 안전을 보장하는 중요한 지표로 Bifidobacterium bifidum 기준 프로바이오틱스 국내기업으로는 최초며, 글로벌에서도 2번째 등록인 만큼 기술적 성과가 우량하다”며 “이번 USP 등재를 통해 글로벌 품질 수준에 부합한 균주 및 기술 확보로 해외 인허가 확대 및 수출 증가의 기폭제가 될 것”이라고 설명했다. 아울러 ‘BGN4’’ 균주는 최근 한국식품산업클러스터진흥원의 ‘2024년도 공동기술개발사업’ 기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가’라는 주제로 선정된 바 있으며, 식약처 개별인정형 등재를 목표로 연구 중이다. 비피도는 지난 2018년 마이크로바이옴 기술 분야 처음으로 코스닥에 기술특례 상장한 바이오 기업이다. 동일한 품질 기준이 적용된 ‘Bifidobacterium longum RAPO’로 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제를 개발하고 있다. 국가과제에도 선정돼 2025년 상반기 IND 승인을 목표로 임상 진입을 위한 파이프라인을 가동 중이다.
2024.03.22 I 박순엽 기자
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