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- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
- 테라젠헬스·리본필라테스, MOU...마이크로바이옴 검사 연동한다
- [이데일리 김승권 기자] 테라젠헬스는 지난 20일 리본필라테스(REBORN Pilates)와 ‘유전자 분석 기반 필라테스 솔루션 서비스 제공을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 21일 밝혔다. 리본필라테스는 지난 2014년부터 서울을 비롯해 경기, 인천, 대전 등 전국에서 17개 지점을 운영하고 있는 국내 대표 필라테스 전문 기업이다.판교 테라젠헬스 본사에서 열린 이날 협약식에는 정재호 테라젠헬스 대표이사와 양병희 리본필라테스 대표이사 등 양사 주요 관계자가 참석했다.정재호 테라젠헬스 대표이사(오른쪽)와 양병희 리본필라테스 대표이사가 테라젠헬스 본사에서 ‘유전자 분석 기반 필라테스 솔루션 서비스 제공을 위한 업무협약’을 체결하고 있다. (사진=롯데헬스케어)테라젠헬스와 리본필라테스는 이번 협약을 통해 맞춤형 운동 프로그램과 식단 솔루션 개발을 함께 진행하기로 했다. 테라젠헬스는 리본필라테스 고객에게 유전자 검사 서비스를 제공하고, 리본필라테스는 국내 최초로 이 검사 결과를 인바디 데이터, 심박 모니터링, 개별 상담 내용 등과 결합해 고객 맞춤형 프로그램을 설계하는 것이 핵심이다. 테라젠헬스는 리본필라테스 강사진이 유전자 검사 결과를 활용해 고객과 전문적인 상담을 진행할 수 있도록 별도의 교육 프로그램도 운영한다.향후에는 테라젠헬스의 마이크로바이옴 분석 서비스도 연동해 입체적인 정보를 제공할 계획이다. 기존 고객 정보에 장내 미생물 환경 분석도 추가함으로써 개인별로 필요한 생활습관을 보다 과학적으로 제안하기 위해서다.정재호 테라젠헬스 대표이사는 “리본필라테스와의 협업을 통해 운동과 유전자 분석 결과, 장내 미생물의 상관관계를 살펴볼 수 있게 됐다”며, “앞으로도 테라젠헬스의 유전자 분석 역량을 화장품, 식품, 수면 등 다양한 산업군과 접목해 DTC(소비자 직접시행) 검사의 저변을 넓혀가겠다”고 말했다.
- “쎌바이오텍 ‘듀오랩’ 경험자, 만족도 83% 추천 의향 92%”
- [이데일리 석지헌 기자] ‘김고은 영양제’로 알려진 쎌바이오텍(049960)의 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 소비자 추천 의향 92%의 만족도를 얻었다. 듀오랩은 지난 29년 동안 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 쎌바이오텍의 노하우를 바탕으로, 영양제의 흡수율을 높이는 ‘뉴트리션 맞춤형 유산균’을 국내 최초로 선보인 브랜드다. 영양제와 뉴트리션 맞춤형 유산균 병용 섭취법을 제안하고 있다.듀오랩에 따르면, 2024년 1월, 듀오랩 영양제와 뉴트리션 맞춤형 유산균 병용 섭취 경험이 있는 소비자 약 150명을 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 약 92%의 응답자가 ‘영양제+뉴트리션 맞춤형 유산균 세트를 지인에게 추천할 의향이 있다’고 답했다. 제품 섭취 만족도 조사에서는 ▲만족 83%, ▲보통 17%로 집계됐다.특히 75%의 소비자들은 영양제를 단독으로 섭취했을 때보다, 뉴트리션 맞춤형 유산균과 함께 섭취했을 때 차이를 느꼈다고 답했다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소에 따르면, 듀오랩의 뉴트리션 맞춤형 유산균은 균형 잡힌 장내 환경을 구축할 뿐만 아니라, 고분자의 영양제 성분을 저분자로 분해하고, 흡수율을 높여준다는 설명이다.듀오랩은 단기간에 높은 소비자 만족도를 이끈 배경으로 제품력과 더불어, 배우 김고은과 진행한 광고 캠페인을 꼽았다. 지난해 8월 약 330명을 대상으로 실시한 브랜드 및 광고 캠페인 인식 조사 결과, 듀오랩을 인지하고 있다고 답한 응답자에게 ‘인지 경로’를 질문한 결과, ‘TV광고, SNS, 배너광고’가 80.3%를 차지했다.듀오랩은 지난 5월 배우 김고은과 함께 “Better Together”을 키메시지로 영양제와 뉴트리션 맞춤형 유산균 병용섭취를 새 트렌드로 제시하는 광고 캠페인을 진행했다. 광고는 “이젠 따로 먹지 마세요”라는 카피를 시작으로 기존 시장에 생소했던 영양제와 유산균 병용섭취에 대해 제안했다.소비자들은 광고를 통해, 기존 시장에 없던 영양제와 유산균의 병용섭취법 제품에 대해 관심을 보였다. 가장 기억에 남는 광고 메시지에 대해 설문한 결과, ▲‘따로 먹지 마세요’ 40.1% ▲‘함께’ 24.3%로 나타났다. 특히 ‘함께’의 의미를 알게 되었다고 응답한 소비자는 46%, 호기심을 갖고 정보를 찾아보게 되었다는 소비자 39%로 집계됐다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- 비피도, ‘BGN4’ 개별 인정형 원료 등록 사업 본격화
- [이데일리 박순엽 기자] 비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’가 개별 인정형 원료 등록을 위한 사업을 본격화하고 있다. 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)가 한국식품산업클러스터진흥원의 ‘2024년도 공동기술개발 사업’ 기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성 평가’라는 주제로 선정됐다고 15일 밝혔다. 비피도 CI (사진=비피도)한국식품산업클러스터진흥원은 국가식품클러스터의 육성·관리, 참여기업 연계 기관들의 활동을 효율적으로 지원하기 위해 설립된 농림축산식품부 산하 공공기관으로, 공동 기술개발 사업은 기업, 대학, 전문 연구기관이 식품 신기술, 푸드테크 관련 종합 기술 개발에 대한 공동연구를 통해 국내 식품기업의 기술경쟁력을 확보하고자 하는 사업이다. 비피도는 이미 미국 FDA의 원료 안전성(GRAS)과 신규식품원료(NDI) 인증을 통해 안전성이 검증된 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4’ 균주의 면역증진 기능성에 대한 기초데이터는 확보한 상태이며, 이번 과제로 세포 및 동물실험 전임상 데이터를 확보하게 된다. 이번 과제 종료 이후인 2025년엔 인체 적용 시험을 개시해 ‘면역증진’에 대한 개별 인정형 원료 등록을 목표로 하고 있다. 개별 인정형 원료를 원말이나 완제품 형태로 시장에 공급함으로써 국내외 매출이 확대될 것으로 기대하고 있다.비피도 관계자는 “코로나19 사태 이후 전 세계적으로 면역력 증진을 위한 건강기능식품의 수요가 급증했고, 겨울마다 되풀이되는 신종플루 등 신종 감염병 예방을 위한 면역강화제 수요는 계속될 것으로 전망하고 있다”며 “앞으로도 소비자들의 니즈에 부합하는 제품을 선봬 증가하고 있는 건강기능식품 개별 인정형 시장을 점유해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 비피더스균은 사람의 장에서 다양한 건강 기능성을 나타내나 일반적인 유산균과는 달리 산소가 없는 혐기적 조건에서만 배양할 수 있는 난배양성 미생물로 알려져 있다. 비피도는 이러한 비피더스균의 특성을 반영해 원료에서부터 완제품 생산까지 전 공정에 ‘Stress-free Technology’를 도입해 생산 공정에 의해 초래되는 스트레스로부터 균주들을 보호하고, 균주의 생리활성 및 안정성이 높은 프로바이오틱스 제품을 생산하고 있다.
- 메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 임상1상서 안전성 확인
- [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900) 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.리비옴 CI리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.한편 마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되고 있는 신기술 분야다. 유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다. 리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있으며, 국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, ‘LIV001’의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해 가고 있다.
- 비피도, 자체 개발 마이크로바이옴 기반 화장품 中 허가 추진
- [이데일리 박순엽 기자] 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문기업 비피도(238200)가 자체 개발한 마이크로바이옴 기반 선크림인 ‘비피도랩 올인원 UV 쉴드 선크림’의 중국 국가약품감독관리국 NMPA(National Medical Products Administration) 허가 신청을 추진한다고 12일 밝혔다. 비피도 로고 (사진=비피도)비피도는 2021년 9월 동일 허가 신청을 추진한 바 있으나 중국 화장품 관련 법규 강화에 따라 제품에 첨가되는 모든 원료에 대해 안전성 자료 보완 명령이 내려졌다. 특히, 특수화장품 제품군에 대해 더욱 강화된 기준이 요구되었으나 비피도는 오랜 기간의 마이크로바이옴 연구 결과를 토대로 필요한 보완자료 제출을 마무리했다. 해당 제품의 자체 개발 핵심 원료인 ‘BIFIDO-SAP’가 안정성 평가를 통과하며, 오는 4월 중 화장품 허가를 취득할 것으로 기대했다. 이번 허가 신청을 위해 중국 상하이 질병예방관리국 CDC(Center for Disease Control and Prevention)에서 제품의 안정성 평가, 미생물테스트, 피부 자극성 테스트, 독리학 테스트(알러지 반응 실험, 피부 광독성실험)를 진행했으며, 충칭(重慶)시 중의원 피부과에서 인체 안전성 평가, 제품 효능 테스트, SPF 지수 테스트, PFA(PA) 지수 테스트 등 실험을 모두 마쳤다. 현재 중국은 화장품 산업의 발전에 따라 제품 분야 또한 세분화, 다양화 추세를 보이고 있으며, 이에 기능성 화장품 시장도 급속한 성장세를 나타내고 있다. 중국 토종 화장품 브랜드의 약진이 두드러지고 있으며, 고품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 급성장하고 있어 한국 화장품 브랜드들의 시장 포지셔닝을 재구축할 필요가 있다는 게 비피도의 설명이다. 비피도는 이러한 시장 속에서 제품 차별화를 위해 이번 마이크로바이옴 기반 선크림 허가 신청을 추진했다. 비피도는 1999년 설립된 국내 최초의 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문-기업으로, 독자적인 프로바이오틱스 핵심 균주를 확보해 제품 개발·판매하고 있다. 현재, 국내를 넘어 전 세계 30여개국에 제품을 수출 중이다. 마이크로바이옴 신약 개발(류마티스관절염 치료제·폐섬유증 치료제)과 건강기능식품 개별 인정형 원료 개발에 주력을 다하고 있다.
- 셀바스, KIMES서 의료기기-디지털 헬스케어 융합 솔루션 공개
- [이데일리 이은정 기자] 셀바스AI(108860)와 셀바스헬스케어(208370)는 KIMES 2024에서 의료기기와 디지털 헬스케어 기술을 융합한 새로운 비즈니스 아이템을 선보인다.셀바스AI는 셀바스헬스케어의 체성분분석기, 전자동 혈압계, 신장계 등의 의료기기와 접목시켜 ‘The Icon of Digital Healthcare’라는 슬로건 아래 △비만환자 관리 솔루션 △병원 내 환자 셀프케어 솔루션 △기업 임직원 건강관리 및 모니터링 솔루션을 선보일 예정이라고 11일 밝혔다.셀바스헬스케어는 △전자동혈압계 BP600 △가정용 전자동혈압계 BP 2000·BP 4000 △체성분 분석기 아큐닉 BC380플러스 등 신제품 4종도 공개한다.셀바스는 지난 1월 의료기기 기업 메디아나(KOSDAQ 041920)를 품으며 본격적으로 AI 의료시장 공략에 나섰다. 셀바스 양사가 보유한 딥러닝 기반 AI 기술, AI 인식 기술, IoT 서비스, 의료 진단 기술을 메디아나 병원용 의료기기에 접목해 AI 원격의료 등 메디테크 시장 혁신을 주도한다는 계획이다. 메디아나 부스에서는 병원용 AI의료 음성기록 제품과 의료정보서버 기반 차세대 CMS 등도 새롭게 공개한다. 입원부터 진료, 퇴원까지 병원 내 전 과정에 음성인식 적용을 통해 의료 서비스의 질을 한층 더 향상시킨다는 계획이다.셀바스 부스에서 전시하는 비만관리 솔루션은 의료전문가와 의료기기를 활용한 정확한 진단을 기반으로, 기존 비만관리 솔루션보다 체계적인 비만치료와 체형관리를 가능케 한다. 체성분 외 제노타입(유전자), 마이크로바이옴(장내미생물) 등의 추가 검사를 통해 신체 상태를 진단받고 정밀한 처방으로 효율적인 체중관리 프로그램을 체험할 수 있게 된다.병원 내 환자의 셀프케어 솔루션은 병원 처방전달 시스템(OCS)을 국가검진데이터와 체성분 측정기, 혈압계, 키오스크, 모바일 앱과 연계, 통합 시스템으로 제공해 환자·의료진 간 효율적인 커뮤니케이션을 돕는다. 또한 기업 임직원 건강관리 솔루션은 기업 내 보건 담당자가 산업안전보건법과 관련된 이슈들을 자동화된 시스템이 구축된 하나의 플랫폼에서 쉽게 관리할 수 있는 통합 솔루션이다.셀바스헬스케어가 새롭게 공개하는 전자동혈압계 아큐닉 BP600은 저혈압에서 고혈압까지 단계별로 혈압측정 결과를 안내해주며 셀바스 AI의 음성합성(Selvy TTS) 적용을 통해 측정 전 과정을 음성으로 안내해 향상된 사용성을 제공한다. 기존 의료현장 혈압계 기술을 기반으로 가정에서도 손쉽게 혈압 관리를 할 수 있는 전자동 혈압계 BP 2000과 BP 4000 모델도 공개한다.이와 함께 체성분분석기 BC380 PLUS도 선보인다. 이전 모델보다 고도화된 측정 모듈을 탑재해 측정가능 항목이 추가됨에 따라 의료 현장, 스포츠·피트니스 시설뿐 아니라 근감소증 등 노인성 만성질환 검사 및 관리 기능 또한 강화돼 실버케어 시장에서 다양한 활용이 가능할 수 있다는 설명이다.오재석 셀바스 헬스케어 세일즈마케팅 본부장은 “이번 전시는 셀바스에서 개발, 제조하는 각 디바이스에서 수집되는 건강 데이터를 자체 개발한 SW를 통해 HIS, OCS, EMR 등과 연동이 가능토록 한 통합 플랫폼을 중점으로 준비했다”며 “의료기기와 의료 SW를 통합해 별도로 관리하던 건강, 의료데이터들을 종합적으로 관리할 수 있도록 했다는 것이 강점”이라고 말했다.이어 “의료현장 도입을 통해 진료 시스템의 효율적인 TAT(Turnaround Time)를 통해 원내 업무 효율성을 증대하는 긍정적 효과를 기대한다”고 덧붙였다.
- DXVX, 이달 신제품 출시…“5000억 시장 겨냥”
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 단백질 보충제 프로틴메이트-오브맘(ProTeinMate-Ofmom)과 여성전용 유산균 플로라메이트-오브맘(FloraMate-Ofmom) 2개 제품을 이달 출시한다고 8일 밝혔다. 두 제품은 마이크로바이옴 연구소에서 개발하고, 자회사 한국바이오팜(GMP)에서 생산된다.디엑스앤브이엑스는 체형관리를 위한 젊은 세대와 균형된 영양소를 보충하려는 중장년층 수요증가로 3400억원 규모로 성장하고 있는 단백질 보충제 시장과 1000억원대 여성전용 유산균 시장에 출사표를 던졌다. 두 제품은 한국에 이어 중국시장에도 출시 예정이다.이번 출시되는 단백질 보충제 프로틴메이트는 동물성과 식물성 단백질이 1:1비율로 균형 있게 배합되어 단일 배합 제품보다 단백질 흡수율이 높다는 것이 특징이다. 또한 베타카제인 함유량이 높고 모유에 가까운 고품질 산양유 단백질을 사용했기 때문에 소화장애를 유발하지 않고 맛이 좋아서 남녀노소 온 가족이 함께 먹을 수 있다는 것이 장점이다.여성전용 유산균 플로라메이트는 면역력 강화, 질 건강, 지질 대사 개선 및 만성피로를 개선 시켜주는 항염증 효과까지 갖고 있어 여성에게 발현되는 다양한 질환을 예방, 관리해 줄 수 있는 여성을 위한 유산균 제품이다. 특히 본 제품에 사용된 모든 균주는 임상 검증된 균주만을 사용했다는 점이 특징이다. 두 신제품 모두 코리그룹 이태리AAT연구소에서 개발한 신터액트테크놀로지(SynterAct Technology) 유럽특허 기술을 적용했기 때문에 유제품과 함께 먹을 경우 유익균 증식율이 100배 이상 높아지고, 소화기관 통과 시 높은 생존율과 병원균의 장 부착 억제율이 높아 장 건강과 면역력을 배가 시킬 수 있다. AAT연구소는 세계적인 유산균 권위자 로렌조 모렐리 박사가 이끄는 로마 카톨릭대학교에서 스핀오프한 마이크로바이옴 기반 신약 및 헬스케어 제품 연구개발 연구소이다.이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “회사 파이프라인 중 조기 상업화 가능한 마이크로바이옴 기술과 소재를 활용하여 생애전주기 예방, 치료, 관리 제품 개발에도 주력하고 있다”고 밝히며 “한국과 중국에서 항생제, 비만, 대사질환 의약품 출시와 더불어 헬스케어 뉴트리션 제품 라인업 확대와 온오프라인 유통이 확장되고 있기 때문에, 올해도 작년 매출 467억원의 2배 수준의 퀀텀 성장 기조를 유지하면서 수익성 또한 개선될 것”이라고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 여성을 대상으로 하는 비만 의약품 및 다이어트 유산균 뿐만 아니라, 자체 개발한 영유아&키즈 전용 유산균 포뮬라메이트-오브맘을 한국과 중국시장에 유통 판매하고 있다. 코리이태리에서 개발된 마이크로바이옴 기반 신개념 치료보조제는 현재 수입 통관진행 중으로 3월부터 면역강화, 감기보조, 소화기능, 인지능력 개선 중심으로 총 12개 제품이 순차적으로 출시 예정이다.
