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- 랩지노믹스, 치과 프랜차이즈 서울훈치과그룹에 구강미생물검사 공급
- [이데일리 이정현 기자] 랩지노믹스(084650)는 국내 최대 치과 프랜차이즈 서울훈치과그룹 메디클(MDI)에 구강미생물검사 서비스를 공급한다고 20일 밝혔다.랩지노믹스가 공급하는 구강 마이크로바이옴(Microbiome) ‘바이오랄케어’는 면봉 형태의 키트로 구강 내 서식하는 유해균을 수집 및 분석하는 검사다. 간편하게 치주질환, 대사질환, 정신질환, 염증질환 등의 위험도를 종합적으로 추적 및 모니터링할 수 있어 지속적인 건강관리의 일환으로 부각되고 있다. 특히 지난 5일부터 8일(현지시간)까지 두바이에서 열린 중동 최대 진단·의료기기 전시회 ‘메드랩’에서 각광받았다.미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어인 마이크로바이옴은 제2의 장기 또는 인간의 두번째 게놈이라고 불린다. 차세대염기서열분석(NGS) 기술 발전과 함께 마이크로바이옴과 질병 간의 연관성이 부각되며 다양한 산업에서 활용되고 있다. 특히 일상의 식습관부터 식품, 화장품, 치료제, 진단 헬스케어 분야까지 산업이 확장되는 추세다.서울훈치과그룹은 국내 최대 치과 프랜차이즈인 서울훈치과를 비롯해 서울니어치과, 서울열린치과, 서울참조은치과, 서울중부치과, 부산의 서울오라클치과 등의 치과 브랜드를 직영으로 운영 중이며 의료기기, 진료용품, 장비 등을 제조 및 납품하는 기업이다.랩지노믹스 관계자는 “국내 최대 치과그룹과의 협업으로 구강 마이크로바이옴 부문의 매출이 성장할 것으로 기대된다”며 “양사는 긴밀한 협업으로 다각적인 시장을 개척하고 검사 패러다임을 구축하겠다”고 말했다.이어 “구강마이크로바이옴검사를 포함해 이달 출시 예정인 질 마이크로바이옴검사 ‘핑크바이옴’에 대해서도 병의원 네트워크를 이용해 현장 의료진들과 적극 협업할 계획“이라고 강조했다.
- 셀트리온-라니, 경구형 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 결과 확보
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 면모를 갖춰 나가고자, 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발 및 협업을 진행하고 있다.
- 롯데헬스케어 캐즐, 심리상담도 한다...'마음 건강' 서비스 시작
- [이데일리 김승권 기자] 롯데헬스케어는 전문 심리상담사와 심리코치로부터 상담을 받을 수 있는 ‘마음 건강’ 서비스를 데일리 헬스케어 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’에 추가하고 본격적으로 운영을 시작한다고 5일 밝혔다. 이를 기념해 롯데헬스케어는 캐즐에서 심리상담 서비스를 이용하는 모든 고객에게 첫 구매 1회권에 한해 50% 가격 할인 혜택을 제공한다.심리 상담은 ‘마인드카페’와의 서비스 제휴를 통해 제공된다. 마인드카페는 비대면 전문 심리 상담과 익명 정신건강 커뮤니티를 제공, 약 200만명에 달하는 회원을 확보한 국내 대표 정신건강 플랫폼이다. 롯데헬스케어는 지난해 1월 마인드카페를 운영하는 아토머스에 30억원의 전략적 투자를 집행하기도 했다.(자료=롯데헬스케어)서비스 이용방법은 간단하다. 홈 탭에서 마음 건강 상담 받아보기를 클릭하면 전문 심리상담사 및 심리코치의 프로필 리스트를 모두 살펴볼 수 있다. 상세 프로필과 후기를 보고 나에게 맞는 상담사를 선택하면 되는데, 이후 일정에 맞게 텍스트(문자), 보이스(음성), 페이스(영상통화) 테라피 등 상담 유형과 횟수를 정하면 된다. 별도의 앱 설치 없이 캐즐에서 결제가 가능하고, 적립금인 ‘진주’ 포인트와 함께 롯데멤버스 엘포인트(L.Point)도 사용할 수 있어 편리하다.향후에는 보다 체계적인 마음 건강관리를 위해 ‘마음 일기’ 기능도 도입될 예정이다. 사용자는 이 기능을 활용해 캐즐에 일별 컨디션은 물론, 기분에 영향을 주는 요인을 그때 그때 기록해 관리할 수 있게 된다. 건강검진 기록을 살펴보는 것처럼 마음 건강 변화 추이를 확인할 수 있게 하기 위해서다. 이 밖에도 성인을 위한 ADHD 테스트, 우울증 테스트 등 간단한 자가 심리테스트도 계속해서 업데이트할 예정이다.롯데헬스케어 관계자는 “사용자들은 건강검진 데이터 등을 기반으로 한 신체 건강관리는 물론, 정신건강까지도 캐즐에서 종합적으로 관리할 수 있게 됐다”며, “고객이 분석부터 쇼핑까지, 건강관리의 모든 여정을 캐즐 플랫폼 내에서 쉽게 할 수 있도록 지원하는 것이 목표”라고 밝혔다.한편, 롯데헬스케어는 올해 캐즐에서 기업건강검진 서비스와 체중관리 서비스, 마이크로바이옴 검사 등 추가 기능을 순차적으로 선보일 계획이다. 여기에 인공지능(AI)이 접목된 플랫폼 고도화도 함께 진행, 일상의 모든 활동을 쉽고 빠르게 기록하고 관리할 수 있도록 한다는 방침이다.
- 특별한 악재 없고 임상순항에도, 마이크로바이옴 투톱 주가 부진...묘수는
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 마이크로바이옴 기업들의 주가가 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 주가 하락이 일시적인게 아니라 장기간 지속되고 있다는 것이 더욱 우려스럽다는 게 업계 반응이다. 특히 마이크로바이옴 업계나 개별 기업이 특별한 악재가 없음에도 투심이 악화되고 있어, 구체적인 성과가 필요하다는 분석이다.26일 한국거래소에 따르면 국내 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150) 주가는 지난해부터 큰 폭으로 하락한 것으로 나타났다. 이들 기업 주가는 모두 1만원대 아래로 내려간 상태다.먼저 지놈앤컴퍼니 주가는 지난해 1월 2일 1만7150원으로 출발해, 4월 10일 2만 5250원까지 올랐다. 하지만 그 이후 하락세가 연말까지 이어지면서 12월 28일 1만2490원까지 떨어졌다. 올해 들어서도 별다른 반등 없이 지난 25일 9400원으로 장을 마감했다. 고바이오랩 상황도 비슷하다. 지난해 1월 2일 1만700원으로 출발한 주가는 4월 10일 2만150원으로 상승세를 보이다가 하락세로 전환됐다. 실제로 같은해 12월 28일 8510원으로 1만원대 아래로 떨어졌다. 올해 들어서도 지난 25일 9530원에 머무는 등 반전을 이뤄내지 못하고 있다.국내 마이크로바이옴 산업을 이끌어가는 두 기업의 주가 부진 현상에 대해 업계에서는 이해하기 힘들다는 반응이다. 지난해 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타(미국 리바이오틱스·스위스 페링제약 공동개발)와 보우스트(미국 세레스)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 마이크로바이옴 치료제의 불확실성을 지웠다. 관련 시장은 2027년까지 연평균 54.8% 성장해 15억6530만 달러 규모로 커질 것으로 예측됐다.지놈앤컴퍼니 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇글로벌 임상 개발 수준, 악재 없지만...성과가 발목 잡았다?그렇다고 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩이 개별적인 악재로 주가가 하락한 것도 아니다. 특히 임상 개발 진행 속도는 글로벌 마이크로바이옴 기업 중에서도 상당히 빠른 편이고 순항 중이다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암 적응증으로 개발 중인 GEN-001 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 고바이오랩은 건선 치료제 KBL697 미국 임상 2상에 진입한 상태다. 과민성대장증후군 및 아토피 치료제는 셀트리온(068270)과 공동개발 중이다.특히 지놈앤컴퍼니는 글로벌 마이크로바이옴 기업 최초로 항암 분야에서 마이크로바이옴 치료제의 가능성을 입증해 주목받았다. GEN-001과 바벤시오 병용 임상 2상에서 당초 기대(객관적 반응률 11.9%)를 뛰어넘는 객관적 반응률 16.7%를 기록했다. 기존 면역항암제 투여 받았거나 불응한 환자군에서도 객관적 반응률이 37.5%에 달했다. 항암제 분야에서 이런 효능을 입증한 것은 지놈앤컴퍼니가 처음이다.하지만 이같은 결과를 발표한 19일 지놈앤컴퍼니 주가는 전일(1만2930원) 대비 1660원 하락하는 양상을 보였다. 지놈앤컴퍼니는 물론 마이크로바이옴 업계에서는 별다른 악재가 없고, 임상이 문제없이 진행 중인데, 주가가 계속 해서 하락하는 것에 당황한 기색이 역력하다. 지놈앤컴퍼니도 최근 주가 하락에 대해 “주가 하락 사유에 대해 면밀히 파악해 본 결과 외국인 매도로 인한 수급 이슈 외에는 어떠한 이유도 찾지 못했다”며 “위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터는 마이크로바이옴 신약이 위암 치료 가능성을 보여준 첫 번째 임상 연구라는 점과 기존 PD-L1 계열 면역항암제 단독요법을 뛰어넘는 시너지 효과를 확인했다는 점에서 전문가들은 충분히 긍정적인 데이터로 평가하고 있다”고 말했다.반면 시장과 제약바이오 업계 일각에서는 국내 마이크로바이옴 기업들의 성과가 없었다는 것에 초점을 맞추고 있다. 익명을 요구한 시장 관계자는 “지놈앤컴퍼니와 고바이오랩 등 국내 대표 마이크로바이옴 기업들이 상장 후 보여준 성과가 없는 것이 주가에 반영된 것으로 보인다”며 “사업개발(BD) 성과가 필요하다. 성과가 없다면 (반전이) 쉽지 않다”는 의견을 내놨다.마이크로바이옴 업계 임상 결과가 크게 좋지 않은 것도 주가 탄력을 받지 못하는 이유로 지목했다. “마이크로바이옴 치료제는 허가받은 치료제가 나왔지만, 허가받았다고 모든 것이 해결되는 것이 아니다”라며 “기전 설명이 어렵고. 진행된 임상 결과가 크게 좋지 않은 것도 문제”라고 지적했다.실제로 다케다제약은 2018년 6억9000만 달러에 도입한 프랑스 엔티롬사의 마이크로바이옴 치료제(크론병) 임상 2상을 중단했다. 미국 핀치 테라퓨틱스는 CDI 치료제 임상 3상을 중단했다. 구글과 셀진으로부터 투자를 받았던 미국 이벨로 바이오사이언스는 아토피, 건선 치료제 임상에서 연거푸 실패했다.◇마이크로바이옴 업계는 반박, 시장 성숙화 과정-기술이전 논의도 시작반면 마이크로바이옴 업계는 시장의 지적에 대해 치료제 개발 초기 단계임을 강조하면서, 허가받은 치료제 외 또 다른 치료제 임상 3상 성공 사례가 나오고 있다고 강조했다. ADC 같은 신규 모달리티와 비슷하게 시행착오 과정을 거치는 중이라는 설명이다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “마이크로바이옴 신약은 개발 초기 단계라는 점에서 시행착오가 발생할 수밖에 없다. 자금 측면에서도 세계적으로 마이크로바이옴 분야를 포함, 바이오 시장 회복이 더딘 상황도 영향을 끼치고 있다”며 “과거 ADC(항체약물 접합체) 등과 같이 신규 모달리티도 비슷한 과정을 거쳐 치료제로 자리를 잡았다. 마이크로바이옴도 비슷한 과정을 거치는 것으로 판단해 줬으면 좋겠다”고 말했다.실제로 지난해 연말 프랑스 마트파마가 마이크로바이옴 기반 급성 이식편대숙주 치료제 임상 3상 중간결과를 분석, 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 또 세레스가 개발해 허가받은 마이크로바이옴 신약 보우스트도 출시된 후 꾸준히 매출이 늘고 있는 것으로 확인된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 위암 임상 2상 최종데이터를 확보 후 기술이전을 위해 파트너사인 독일머크를 포함, PD-L1 계열 면역항암제를 보유한 글로벌 빅파마와 딜 논의를 시작한다는 계획이다.업계 관계자는 “마이크로바이옴에 대한 기초 연구가 계속 증가하고 있다. 의약품 출시도 가속화되고 있다는 점을 고려하면, 해당 시장이 지속해서 성장할 수 있는 만큼 관련 기업들의 모멘텀도 여전히 살아있다고 판단한다”고 강조했다.
- 바이오벤처, 첫 임상 준비한다면 ‘이것’ 명심해야
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내에서 100개의 바이오벤처가 문을 닫고 300곳에 가까운 바이오벤처가 새로 문을 열었다. 국내 바이오산업이 그만큼 역동적으로 움직이고 있다는 뜻이지만, 동시에 유망하다고 여겼던 치료제가 빛을 보지 못하고 폐기되는 경우도 수백건에 달한다는 의미이기도 하다.주로 대학교 내 연구소, 대학병원 출신의 창업자들은 후보물질 도출까지는 과감하게 전문성을 발휘하지만 경험해보지 못한 임상시험 디자인과 임상시험 진행에서는 어려움을 겪는다. 임상시험계획(IND)을 제출하고 규제기관인 식품의약품안전처와 소통하는 데서 난관을 맞닥뜨리는 경우도 많다.메디라마에서 규제전략을 총괄하는 서수경 부사장 (사진=메디라마)지난 2021년 설립된 메디라마는 이런 바이오벤처들의 시행착오를 최소화할 수 있도록 돕는 것을 사업모델로 한다. 유한양행(000100)이 전략적투자자(SI)로 참여하고 있는 이 회사는 설립 3년만인 지난해 매출 40억원을 기록하며 평판을 쌓아가고 있다. 지금까지 누적투자금은 총 30억원이다.회사 성장세에 힘입어 업역도 넓혀가는 중이다. 올 초 메디라마는 식품의약품안전처 출신의 서수경 규제전략 총괄책임자(CRO)(부사장)를 선임하고 사업영역을 기존의 임상시험 전략, 기술이전 전략에서 규제 전략 부문으로 확장하겠다는 청사진을 공개했다.최근 이데일리와 만난 서수경 부사장은 “처음 식약처에서 허가와 심사 업무를 할 때 신약의 개발 주체는 대부분 다국적 제약사였다”며 “최근 5년 사이 바이오벤처가 크게 늘어나면서 규제전략 분야에서도 도움을 필요로하는 국내 바이오벤처가 많아졌고, 식약처에서 의약품 허가 심사 업무를 수행하며 축적된 지식들을 우리나라 제약·바이오 기업들이 글로벌 블록버스터를 만드는 데 활용하고 싶었다”고 메디라마에 합류하게 된 이유를 설명했다.◇임상성공하려면 ‘허가’ 목표로 ‘시장성’·‘규제전략’ 준비해야서 부사장은 식약처에서 유전자재조합의약품과장, 첨단바이오제품과장 등의 자리를 거쳐 30년간 임상시험 허가 및 심사와 관련된 업무를 했다. 식약처에 앞서 캐나다의 의약품 규제기관인 헬스캐나다에서도 신약허가 업무를 맡았다. 헬스캐나다의 경우 미국 식품의약국(FDA)과 연계된 협업이 많아 한국 식약처뿐 아니라 캐나다나 FDA에서 임상시험을 준비하는 국내 바이오벤처들을 도울 수 있을 것으로 기대된다.서 부사장은 임상시험계획(IND) 신청을 처음 준비한다면 △시장에 대한 이해 △신약 개발·제품허가를 지향하는 마인드 △규제 산업이라는 인식 세 가지가 개발 초기부터 준비돼 있어야 한다고 강조했다.개발 중인 신약후보물질에 대해서는 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 초기부터 면밀히 확인해야 한다고 했다. 서 부사장은 “임상시험까지 진행하게 됐다면 목표 질환은 물론 시장성, 약가까지도 초반부터 생각해두는 것이 바람직하다”며 “하지만 지금은 의학적 고려없이 ‘과학적인 면에서 굉장히 좋은 타깃이기 때문에 성공할 것’이라는 가정만 갖고 시작하는 바이오벤처들도 부지기수”라고 말했다. 회사가 개발 중인 후보물질에 대해 시장정보나 개발과정, 허가과정에 대한 이해가 없는 경우, 신약개발 과정이 계속 지연될 수밖에 없다는 것이다.그는 “식약처 재직 시절, 신약허가를 신청한 항체의약품 개발사가 화학제조품질관리(CMC) 규제 내용을 알지 못해 꼭 필요한 데이터를 누락하면서 결국 자료를 처음부터 다시 만들고 준비해야 했던 일이 있었다”며 “이런 경우에는 식약처와 충분히 소통해 규정에 대한 내용과 기술적 자료를 어떻게 준비해야 하는지에 대해 확인한 뒤 대처해야 불필요한 시간 낭비를 줄일 수 있다. 빠르게 대처할 수 있는 전문기술인력이 있다면 일이 훨씬 수월해진다”고 이야기했다.바이오벤처의 구조상 모든 단계에서 전문성을 갖추기 어렵다면 각 분야 전문기관을 잘 활용해야 한다고도 했다. 그는 “기술수출을 염두에 두더라도 (신약개발의) 궁극적인 목표는 제품허가가 돼야 한다”며 “이제까지는 신약개발에 10년이 걸렸지만 앞으로는 이 속도도 빨라질 것이다. 이 속도를 따라잡으려면 각 분야 전문기관을 활용하는 것이 중요하다”고 했다.서 부사장이 가장 강조한 것은 바이오벤처의 적극성이다. 서 부사장은 식약처에 재직하는 동안 가장 안타까웠던 것은 다소 소극적인 바이오벤처들의 태도였다고 했다. 그는 “글로벌 제약사의 경우 신약 개발 초기단계에서 FDA에 규제전략을 선제안하고 FDA는 과학적 타당성을 기초로 제안을 판단한다”며 “의약품 산업이 규제 산업임을 정확히 인식하고 초기부터 스마트한 규제전략을 세우는 것은, 모르는 길을 갈 때 미리 어떤 경로로 갈 지 생각하고 가는 것과 같다”고 목소리를 높였다.◇검증 안 된 신기술일수록 규제 전략은 적극적·선제적으로특히 최근 마이크로바이옴, 유전자가위치료제, 이종장기이식 등 신약 개발에서도 새로운 모달리티(치료접근법)가 개척되면서 규제기관과 바이오벤처 간 소통이 더 중요해지고 있다는 설명이다.국내에서는 2020년 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150)이 마이크로바이옴 신약으로 임상 1상 IND 승인을 받았다. 제넨바이오(072520)도 지난해 식약처의 IND 승인을 받아 돼지 췌도를 1형 당뇨 환자에게 이식하는 임상시험을 준비 중이다.하지만 아직 상용화되지 않은 신기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오벤처들은 대부분 식약처 대신 FDA나 호주 연방의약품관리국(TGA) 등의 문을 먼저 두드린다. 해외 규제기관에서 먼저 승인을 받는다면 식약처 승인은 어렵지 않을 것이라는 계산에서다.서 부사장은 “국가별 임상질환자의 분포가 다르므로 임상시험을 신속히 시작할 수 있는 규제환경, 임상시험 세팅을 고려해 결정해야 한다”면서도 “어느 나라에서 임상시험을 하든 신기술일수록 바이오벤처의 적극성이 필요하고 규제기관의 결정, 처분만 바라서는 결코 회사에 유리한 결과를 받아들 수 없다”고 했다.서 부사장은 ‘바이오시밀러’라는 개념이 도입되던 2010년대의 상황을 대표적인 예로 들었다. 당시 미국에서는 신약개발사들이 바이오시밀러가 만들어지지 못하도록 열심히 대응전략을 펼쳤다고 했다. 서 부사장은 “바이오시밀러 회사들이 당시 바이오시밀러가 과학적·기술적으로 가능하다고 적극적으로 대응해 규제기관에서는 과학적인 근거를 바탕으로 바이오시밀러 허가가 가능하도록 제도화 할 수 있었다. 바이오벤처에는 이때와 같은 적극성이 필요하다”고 했다.식약처와 바이오벤처가 만족스러운 미팅을 하지 못하는 이유는 서로에 대한 이해부족에서 기인한다고 분석했다. “식약처는 규제 관점에서만 판단을 내리지만, 바이오텍은 식약처에 비즈니스 관점이 담긴 답변을 식약처에 원한다”는 것이다.미국의 경우 규제전략에 대한 경험과 지식이 많은 전문가들이 바이오벤처로 가기도 하고 FDA에서 바이오벤처 출신의 직원을 뽑기도 한다. 서로가 무엇을 원하는지 누구보다 잘 알고 있기에 대화가 수월하다는 것이 서 부사장의 설명이다. 그는 “바이오산업이 성장 과도기에 있어서 나타나는 어려움으로, 서로 간의 교류가 활발해지고 바이오산업이 성장하면 자연스레 해소될 것”이라며 메디라마에서 양측의 원활한 교류를 위한 마중물의 역할을 하겠다고 덧붙였다. 서 부사장은 “메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영에 매우 높은 전문성을 가진 회사다. 특히 항암 신약 개발 분야에서 독보적인 임상 시험 디자인과 글로벌 임상시험 전략을 컨설팅한 경험이 많다”며 “메디라마가 가진 임상 시험 개발 플랫폼에 품질, 비임상시험분야에 대한 규제 측면의 컨설팅을 강화함으로써 임상시험 전반을 아우르는 토탈 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.
- 비피도, 베트남 제약 파트너사 빈푸파마와 협력 논의
- [이데일리 이은정 기자] 바이오 기업 비피도는 베트남 제약그룹 빈푸파마(BinPhu Pharma) 임원진이 비피도 홍천공장을 방문했다고 30일 밝혔다.빈푸파마사는 베트남에서 허브 제품, 건강기능식품 및 스킨케어 제품을 유통하는 전문기업이다. 2012년에는 빈푸 회사 일반의약품(OTC), 전문의약품(ETC) 2종에 대해 공급 채널을 설립해 베트남 외에도 캄보디아, 라오스 등 세계적으로 다양한 제품들을 공급하고 있다. 대만, 한국, 유럽에서 완제품을 수입해 현지에서 유통하고 있으며, 허브 원료를 직접 재배하고 완제품을 제조해 판매하고 있다.빈푸파마사는 비피도의 홍천 공장을 방문해 양사의 2024년 사업 목표를 위한 전략 미팅을 진행했으며, 비피도의 균주 배양기술 및 완제품 생산공정을 참관했다. 비피도 대표 박명수 박사는 비피도의 핵심 기술과 이를 바탕으로 한 중장기 연구계획을 설명했다. 마이크로바이옴 신약개발(류마티스관절염 치료제)과 건강기능식품 개별인정형 원료 개발 현황 등을 전했다.박명수 비피도 대표이사는 “코로나로 어려움을 겪었던 베트남 파트너사가 직접 비피도의 홍천 공장을 방문해 새로운 매출 확대 전략 미팅 등 유의미한 시간을 보내 기쁘다”며, “베트남 시장 확대와 마이크로바이옴 신약 개발 강화를 위해 빈푸파마와 전략적으로 협력할 것”이라고 말했다.한편, 비피도는 1999년 설립된 국내 최초의 마이크로바이옴 전문 기업으로, 장 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스 제품을 개발 및 판매하고 있다. 현재, 국내를 넘어 베트남을 비롯한 전 세계 30여 개국에 제품을 수출하고 있다. 마이크로바이옴 신약개발(류마티스관절염 치료제)과 건강기능식품 개별인정형 원료를 개발하고 있다.
- 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’ 성료
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 26일 한국산업기술평가원과 공동 주최한 ‘제1회 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’이 성황리에 종료됐다고 밝혔다.행사는 오창완 국제심포지엄 조직위원장(신경외과 교수), 장윤석 분당서울대병원 마이크로바이옴사업단장(알레르기내과 교수)의 개회사를 시작으로 휴먼마이크로바이옴을 이용한 ▶염증성 장질환 ▶뇌혈관질환 ▶암 ▶천식 및 알레르기 질환 ▶정신질환 등 다양한 중증·난치성 질환 치료에서 연구 성과 및 동향을 교류하는 세션이 진행됐다.최근 인체의 미생물, 세균 군집인 ‘휴먼마이크로바이옴’을 활용한 차세대 치료제 개발이 주목받고 있는 가운데, 이번 국제 심포지엄은 암, 천식 및 알레르기 질환, 장 질환 등 중증·난치성 질환 분야를 비롯해 비교적 연구가 부족한 중증 뇌혈관질환에서 휴먼마이크로바이옴의 활용까지 폭넓게 조망했다는 점에서 의미가 깊다.특히 이날 행사에는 휴먼마이크로바이옴 분야의 세계적 석학인 하버드 대학교 치과대학(Harvard School of Dental Medicine)의 토마스 반 다이크(Thomas E. Van Dyke) 교수가 연자로 참여해 최신 연구 결과를 공유하며 참석자들의 주목을 받았다.오창완 조직위원장은 “이번 국제심포지엄을 통해 천식 및 알레르기 질환, 장 질환, 암을 비롯하여, 높은 사망률과 후유장애로 환자, 보호자 및 보건사회학적으로 큰 부담을 주고 있는 중증 뇌혈관질환을 극복할 수 있는 새로운 방법을 모색했다”며, “본 심포지엄을 통해 휴먼마이크로바이옴 연구를 위한 국내외 연구협력 체계가 더욱 견고해지길 기대한다”고 전했다.장윤석 마이크로바이옴사업단장은 “최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 FDA(미국 식품의약국) 상용화를 승인받으며 바이오 산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다”며 “이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 오창완 교수를 포함한 공동 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한 중증 뇌혈관질환 진단 키트 및 치료제 개발을 위한 연구를 수행하고 있다.
- 엔테로바이옴, 건기식 사업 본격화...올해 첫 매출 실현 ‘방점’
- [이데일리 유진희 기자] 엔테로바이옴이 마이크로바이옴을 기반해 건강기능식품 사업에 도전한다. 신약 개발이라는 최종 계획을 이루기 위해서는 수익성 확보가 필수라는 판단에서다. 이를 바탕으로 시장 신뢰도도 높여 코스닥 상장에 도전한다는 계획이다.서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇항비만 기능성 펫푸드, 건기식 순차적 선보일 계획 엔테로바이옴은 올해 1분기 호흡기 및 체지방 관련 건기식과 펫푸드를 순차적으로 선보일 예정이라고 23일 밝혔다. 개별인정형 건기식 출시 전 사전 붐업을 위한 한시적 식품 원료 제품들도 곧 상품화한다. 현실화되면 2018년 마이크로바이옴 기반 원천기술을 기반해 창립 후 5년 만에 처음으로 매출을 실현하게 된다.기술력은 국제적으로도 인정받았다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과 관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다.엔테로바이옴이 이번 건기식 사업에 활용하는 균주는 아커만시아 뮤시니필라다. 앞서 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과를 확인했다. 관련 유전자 발현을 조절해 비만 및 대사 장애 치료 효과도 입증했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 이 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’(Microorganisms)에도 게재된 바 있다. 식품의약품안전처 등에 따르면 체지방감소 건기식 국내 매출액은 이미 2018년(약 1293억원) 1000억원을 훌쩍 넘었다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “마이크로바이옴은 합성 바이오 소재와 달리 부작용 위험이 적어 건기식뿐만 아니라 신약 개발에도 적합하다”며 “펫푸드를 먼저 출시해 시장 가능성을 확인하고, 일반 건기식도 내놓을 것”이라고 강조했다. 이어 “건기식 사업 부문은 올해부터 본격적으로 매출이 발생해 회사의 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장할 것”이라며 “이를 바탕해 신약 파이프라인도 강화할 것”이라고 덧붙였다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇아토피 치료제 임상도 본격화...1분기 내 진입 목표실제 그간 특허권 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치의 경쟁력 강화와 지적재산권 확보에 힘썼던 엔테로바이옴은 본격적인 임상에도 착수한다. 현재 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제로서 가능성을 확인한 상태다. 올해는 우선 아토피 치료제 임상을 본격화할 계획이다. 아직 제대로 된 치료제가 없어, 시장의 수요가 크기 때문이다. 엔테로바이옴은 본임상에서 어느 정도 데이터를 확보하면 기술수출 가능성이 높다고 판단한다. 전임상에서 안전성과 효과 등을 확인했으며, 1분기 내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 데이터 브리지 마켓 리서치에 따르면 아토피 피부염 치료 시장은 오는 2026년 1793억 달러(약 240조원)로 커질 전망이다. 앨러간, 노바티스 등 글로벌 기업이 주도하는 기존 시장은 염증을 완화하는 정도의 치료제가 대부분을 차지하고 있다. 엔테로바이옴은 국내외 기업과 협업도 강화해 조기에 성과를 낸다는 전략이다. 최근 종근당바이오(063160) 등과 협업에 나섰으며, 피칼리박테리움 프로스니치 등의 상업화를 위해 공동 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 이 같은 성과 덕분에 어려운 환경 속에서도 투자유치를 이어가고 있다. 엔테로바이옴은 설립 3년 만인 2021년에 시리즈 B까지 총 180억원에 육박하는 투자금을 유치했다. 지난해 12월까지 누적 투자유치금액은 240억원이다. 서 대표는 “마이크로바이옴은 이미 미국 등 제약·바이오 선진국에서 다양한 연구를 진행하고 있고, 일부에서는 상용화에도 성공했다”며 “마이크로바이옴이 치료제뿐만 아니라 건기식 등 다양한 분야에서 국민 건강 증진에 일조할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- [한주의 제약바이오] 지놈앤컴퍼니 "위암 병용 임상2상, 1차지표 초과 달성"
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 15일~19일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. GC녹십자가 개발 중인 산필리포증후군 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 면역 항암치료제 ‘GEN-001’ 위암 병용 임상 2상에서 1차지표를 초과 달성했다고 밝혔다. ◇녹십자 희귀의약품, 미국 이어 유럽서도 추가 지정녹십자(006280)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 지난 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 되었다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다는 게 회사의 설명이다. MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 GC녹십자와 노벨파마는 2020년부터 환자의체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 공동개발 중이다. 오랜 연구 끝에 뇌실 내 투여 가능한 제형의 고농축 효소를 생산하는데 성공했으며, 국내 외 다수의 관련 특허를 확보하고 있다.양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다.GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇“42명 중 7명 부분관해 확인”마이크로바이옴 신약 개발사 지놈앤컴퍼니(314130)는 미국 임상 종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역 항암치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다. GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 대상 임상 2상은 독일 머크의 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했으며 현재까지 진행한 임상 2상 시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개했다. 이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분반응(Partial Responses, PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분 반응을 보여 눈길을 끌었다. 부분 반응은 종양 크기가 30% 이상 줄어든 상태를 말한다. 회사는 객관적 반응률 1차 지표가 앞서 목표한 5%를 초과 달성했다고 밝혔다. 또한 종양이 더 이상 커지지 않는 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의중간값은 7.9개월로 나타났다. 면역항암제가 1차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의 변화에 따라, 본 임상 2상 결과에 근거해 GEN-001과 바벤시오 병용요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다고 회사는 설명했다. 안전성 측면 에서도 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 이번 임상을 총괄한 삼성 서울 병원 혈액 종양 내과 이지연 교수는 “향후 추가 임상 연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다”라고 말했다.
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “임상 2상 결과 기대치 뛰어넘어, L/O 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니 핵심 파이프라인인 GEN-001이 위암 대상 임상 2상에서 기대치를 뛰어넘는 유효성을 입증했다. 마이크로바이옴 기업으로 세계 최초 위암에서의 항암 효과와 글로벌 제약사 치료제 대비 높은 효능을 입증하면서 기술이전 협상이 추진력을 얻을 것이란 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 19일 기자간담회에서 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상 2상 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)19일 지놈앤컴퍼니(314130)는 기자간담회를 열고 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 회사는 동시에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서도 해당 결과를 포스터 발표했다. 이번 연구는 ASCO GI 220개 연구 포스터 중 톱5에 선정돼 포스터 워크 세션을 별도로 갖게 됐다.이날 발표에 나선 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “독일 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)과 GEN-001의 병용 2상에서 당초 기대했던 것보다 높은 유효성이 확인됐다”며 “특히 주요 관심사였던 면역항암제 투약 환자에 대한 결과도 좋아 상당히 고무적인 상황”이라고 말했다.GEN-001은 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제다. 위암 대상 임상 2상은 바벤시오와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했는데, 이번 컷오프 데이터 분석 결과 더욱 높은 효과가 입증됐다.배 대표는 “이번 임상 2상은 42명 환자 대상으로 이뤄졌는데, 당초 이 중 5명(11.9%)에게서 객관적 반응률이 나타나는 것을 목표로 잡았다. 5명 이하였다면 연구를 중단해야 하지만 컷오프 데이터 분석 결과 7명(16.7%)에서 객관적 반응이 나타났다”며 “기존 면역항암제 투여를 받았거나 이에 불응한 환자 8명 중에서도 3명(37.5%)에서 반응이 나타났다. 이번 결과는 기대치를 뛰어넘는 결과로 독일 머크에서도 큰 가능성을 보고 있다”고 설명했다.GEN-001은 카플란 마이어 분석(Kaplan·Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 이는 아벨루맙 단독 투여시 PFS 1.4개월, OS 4.6개월 대비 상당히 높은 수준이다. 안전성 데이터에서도 그레이드 1에 해당하는 설사 및 식욕부진의 경미한 부작용만 확인됐다.배 대표는 “임상 2상 데이터 분석 결과에서 가장 큰 의미가 있는 것은 향후 개발을 지속하고 상업화할 수 있는 긍정적인 가능성을 확보한 것”이라며 “임상을 진행하면서 면역항암제 두 개를 같이 병용했을 때, 예상하지 못했던 면역 이상 반응이 나올까 긴장했었다”며 “하지만 중대한 부작용도 거의 없어서 GEN-001이 다른 면역항암제의 이상적이고 안정적인 파트너라는 것을 입증했다”고 말했다.이어 그는 GEN-001을 위암 3차 치료제로 먼저 진입시켜 영역을 확대하겠다며 3차 치료 옵션의 성과를 입증했다고 강조했다. 3차 치료제의 경우 독일 머크가 아벨루맙 단독 임상으로 허가를 노렸지만, 유효성 입증에 실패한 바 있다. 배 대표는 “GEN-001은 3차 치료제로 시작해 성공을 기반해 점차 영역을 넓혀나가는 전략을 추진할 것이다. 당연히 처음 시장에 진입하는 신약은 기존 1차 치료제와 2차 치료제가 견고하게 자리 잡고 있기 때문이”이라며 “아벨루맙이 3차 치료제 허가를 받기 위해 ‘자블린 가스트릭 300’(JAVELIN Gastric)이라는 임상을 진행했는데, mOS 4.6개월, ORR 2.2%로 기존 3차 치료제 대비 유리한 성과를 내지 못했다. 하지만 GEN-001은 이를 뛰어넘는 효능을 입증해 충분히 가능성이 있다”고 했다.실제로 위암 3차 치료제 시장은 항암제를 투여받고도 재발하는 환자들에게 굉장히 중요한 시장이다. 따라서 언맷니즈가 여전히 있고, 기존 2~3차 치료제들은 10여 년 전 연구로 개발된 탓에 면역항암제를 투여받은 환자들을 대상으로 한 데이터들이 전무한 상태다. 그만큼 GEN-001이 새로운 이정표가 될 수 있다는 게 배 대표 설명이다. GEN-001은 위암 이외에도 담도암 임상 2상을 MSD와 진행 중인데, 해당 임상에서 유효성 입증 시 가치가 크게 증가할 것이란 전망도 나온다.지놈앤컴퍼니는 지난해까지 마이크로바이옴 치료제, 신규 타깃 항암제까지 의미 있는 데이터 연구 개발에 집중해 온 만큼 올해부터는 성과를 내는 시기가 다가왔다고 판단했다. 구체적인 성과도 예고했다. 배 대표는 “올해부터는 성과를 보여드려야 할 때라고 생각한다. 오늘 임상 결과 발표를 시작으로 신규 타깃 면역항암제 상업화 등 지속적인 결실을 보여드리겠다”고 말했다.특히 그는 “GEN-001은 기술이전 관련 독일 머크가 가장 중요한 파트너다. 구체적인 언급은 어렵지만 이번 임상 결과에 상당히 큰 가능성을 보고 있다. MSD와 하는 담도암 임상 2상 결과가 GEN-001 매력도를 끌어올려 줄 수 있을 것”이라며 “신규 타깃 항암제는 기술이전을 논의하고 있다. 작년에 마무리가 가능할 것으로 예상했는데, 협상의 과정에서 조금 늦어지고 있다. 차질 없이 잘 진행되고 있고 조만간 결실을 보여드릴 수 있을 것 같다”고 강조했다.
