뉴스 검색결과 1,006건
- 메디톡스 관계사 '리비옴', 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상1상 승인
- [이데일리 김승권 기자] 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’이 국내 최초로 글로벌 임상에 진입한다.메디톡스 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 지난 28일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다. 9월 개시되는 호주 임상 1a 시험을 통해 ‘LIV001’의 안전성과 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성장질환 환자를 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 진행하여 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.리비옴 CI리비옴이 개발하고 있는 ‘LIV001’은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제다. 미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반의 마이크로바이옴 치료제는, 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작하여 효과와 약물성을 높일 수 있어 기존 마이크로바이옴 치료제의 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목 받고 있다. 다만, 유전자조작생물(GMO)을 생균치료제로 적용하기 때문에 임상 승인 과정에서 기존 마이크로바이옴 치료제 대비 높은 안전 기준이 요구된다. 리비옴은 이러한 기준에 충족하는 전임상연구를 완료하고, 글로벌 임상에 진입하기 위해 지난해부터 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO), 임상시험수탁기관(CRO)과 면밀한 협업을 진행해왔으며, 마침내 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공하게 됐다. 송지윤 리비옴 대표는 “‘LIV001’의 임상 승인은 유전자재조합 기반의 마이크로바이옴 치료제에 요구되는 엄격한 임상 진입장벽을 리비옴이 자체 역량으로 해결하며 뛰어난 기술력과 R&D 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로 ‘LIV001의 성공적 임상 진행과 더불어 다양한 신약 후보물질 도출에 주력해 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편, ’LIV001‘은 올해 7월 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정되어 관련 연구개발비를 지원받고 있다. 리비옴은 ’LIV001‘ 외에도 보유하고 있는 미생물 엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 면역질환, 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대해나가고 있다.
- 서재구 엔테로바이옴 대표 “합성신약 한계...마이크로바이옴이 풀 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]④
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거뒀다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 페니실린도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵다는 단점이 있다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적된다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점도 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 유진희 기자] “마이크로바이옴은 아토피와 탈모 등 난치성 질환을 극복하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 이미 미국 등 제약·바이오 선진국에서 다양한 연구를 진행하고 있으며, 일부에서는 상용화에도 성공했다. 치료제뿐만 아니라 화장품, 건강기능식품 등으로 활용할 수 있어 관련 시장을 선점하는 게 중요하다.”서재구 엔테로바이옴 대표는 11일 경기 고양 식사동 본사 사무실에서 진행된 인터뷰에서 “인체 친화적인 마이크로바이옴은 인간의 건강한 삶을 위해 무궁무진한 역할을 할 수 있다”며 이같이 강조했다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇미국 세계서 가장 많은 특허...한국 두 번째마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어다. 인체에 존재하는 미생물은 100조개에 달하며, 대사, 면역, 질병 억제 등의 역할을 한다. 그 원리를 밝혀내면 난치성 질환 등의 치료제 개발에 새로운 역사를 쓸 수 있을 것으로 분석된다. 엔테로바이옴은 서 대표가 2018년 창업한 마이크로바이옴 기반 신약 개발업체다. 올해 4분기 마이크로바이옴에 기반한 호흡기 질환 관련 건기식 출시를 앞두고 있다. 내년 1분기 아토피 등 주요 난치병 관련 파이프라인의 임상에도 본격적으로 들어간다. 그는 “마이크로바이옴은 치료제로 개발 시 합성신약과 달리 부작용 위험이 적고, 치료 부담도 적다”며 “미국의 경우 일찍부터 마이크로바이옴의 중요성을 인식하고, 최근 10년간 세계에서 가장 많은 특허 출원으로 원천기술 확보에 열을 올리고 있다”고 강조했다. 서 대표는 1999년 연세대학교에서 미생물학으로 박사학위를 받은 후 같은해 한국기초과학지원연구소에서 사회생활을 시작했다. 이후 쎌바이오텍(049960)(종균 개발), 코스모진텍(프로바이오틱스 개발)을 거치며, 창업 전까지 20년 넘게 한우물을 파왔다. 빠르게 성장하는 세계 마이크로바이옴 시장에서 우리나라가 선도적인 역할을 할 수 있다는 그의 주장을 신뢰할 수 있는 이유다. 서 대표는 “우리나라에서 최근 10년간 마이크로바이옴 관련 특허 출원은 493건으로 미국에 이어 가장 많았다”며 “이 가운데는 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 차별화된 기술들도 상당히 많다”고 설명했다. (사진=엔테로바이옴)◇엔테로바이옴, 아커만시아 뮤시니필라 등 대량생산 기술 확보엔테로바이옴의 기술도 차별화된 경쟁력으로 주목받고 있다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과 관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 이 균종들은 신약으로 개발 가능성이 높은 것으로 평가되지만, 상업화의 어려움으로 도전하는 기업들이 많지 않다. 미량의 산소에 노출되기만 해도 빠르게 사멸하는 ‘극혐기성’에다가 영양 요구성이 까다로워 인공적으로 배양하기도 어렵기 때문이다. 서 대표는 “극혐기성 장내 미생물 균종 중 10여종에 대해 균주 라이브러리를 구축하고 우수 종균을 직접 선별해 고농도 배양이 가능한 핵심 기술을 보유하고 있다”며 “관련해 우리나라와 미국, 캐나다, 호주, 중국, 인도에서 8건의 특허 등록을 완료하고, 유럽과 일본 등에서는 9건의 특허 출원을 마쳤다”고 강조했다. 시장에서도 엔테로바이옴의 신약 개발 가능성을 높이 평가하고 있다. 설립 3년 만인 2021년에 시리즈 B까지 총 180억원에 육박하는 투자금을 유치했을 정도다. 올해는 전략적 투자자(SI)로부터 신규 투자 유치도 앞두고 있다. 시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러(약 103조원)에서 연평균 7.6% 성장해 2023년 1087억 달러(약 138조원) 규모로 커진다. 서 대표는 “마이크로바이옴은 세레스 테라퓨틱스의 경구용 장질환 치료제 ‘보우스트’ 등이 신약 개발에 성공해 잠재력을 보여줬다”며 “우리는 건기식의 상용화로 안정적 수익구조를 만들고 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등에 대한 치료제 개발에도 속도를 낼 것”이라고 전했다. 실제 엔테로바이옴은 지난 3월 피칼리박테리움 프로스니치 종에 속하는 EB-FPDK3, EB-FPDK9, EB-FPDK11 등에 대해 비알콜성간질환 치료제로서 가능성을 재확인했다. 관련 내용이 SCI 등재 학술지 ‘미생물학 프론티어스’(Frontiers in Microbiology)에 게재되며 신뢰도 확보했다. 같은달 아커만시아 뮤시니필라라와 관련해 국내에서 탈모 치료용으로, 지난 4월과 8월에는 일본과 중국에서 아토피 질환 치료용으로 각각 특허 등록을 완료했다. 비임상에서 우수한 효과와 안전성을 확인한 결과다. 서 대표는 “2025년 의약품 생산을 위한 cGMP 기준의 공장 준공을 통해 마이크로바이옴 기업으로 우뚝 설 것”이라며 “이를 통해 난치병으로 어려움을 겪는 사람들에게 도움을 주는 게 궁극적 목표”라고 말했다.
- [지놈앤컴퍼니 대해부]③CDMO로 매출 확보…만성 적자는 해결 과제
- [이데일리 김진수 기자] 지놈앤컴퍼니는 2020년 기술특례제도를 바탕으로 코스닥 시장에 상장했다.기술 및 성장성 특례 등을 통해 상장한 바이오 기업들의 가장 큰 고민거리는 매출 확보다. 특례상장 기업은 상장한 해를 포함해 5년간 관리종목 지정이 유예되지만 이후에도 매출 기준을 충족하지 못하는 경우 상장폐지까지 이어질 위험성이 있기 때문이다.지놈앤컴퍼니. (사진=지놈앤컴퍼니)◇전체 매출 중 86%가 ‘CDMO’지놈앤컴퍼니는 2019년까지 매출이 없었으나 2020년부터 매출이 발생했다. 구체적인 매출액을 살펴보면 2020년 2억원, 2021년 5억원, 2022년 141억원을 기록했다. 2022년에는 매출이 급성장했는데 이는 CDMO 사업이 본격화 된 데 따른 영향이다. CDMO를 통한 매출은 지난해 121억원으로, 이는 지놈앤컴퍼니 지난해 전체 매출의 86%를 차지한다.지놈앤컴퍼니는 지난 2021년 미국 리스트랩의 지분 60%를 2700만달러(약 340억원)에 인수하며 마이크로바이옴 CDMO 사업 진출을 알렸다. 리스트랩은 마이크로바이옴 치료제 CDMO 서비스를 제공하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)에 적합한 품질관리 역량을 보유한 기업이다.여기서 그치지 않고 지놈앤컴퍼니는 미국 내 신공장 건립을 목적으로 자회사 ‘리스트바이오’를 설립했으며, 지난해 6월 착공식을 갖고 마이크로바이옴 신규 생산공장을 건설하고 있다.시장성 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한높은 기준의 cGMP 규정에 따른 마이크로바이옴 의약품 생산기술과 품질관리시스템을 갖춘 생산시설 기반 확보한 셈이다. 또 CDMO를 통한 캐시카우를 확보해 연구개발에도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.올해까지는 CDMO를 통한 매출이 지난해와 비슷한 수준을 유지할 것으로 전망된다. 그러나 리스트바이오의 공장이 설립되고 본격 가동되는 2025년에는 CDMO 매출액이 대폭 증가할 것으로 예상된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “건설 중인 리스트바이오 공장은 2000ℓ의 생산 규모로 현재 리스트랩의 700ℓ 규모의 3배 수준인 만큼 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다”라며 “최종적으로는 생산 능력을 8000ℓ까지 늘릴 계획”이라고 말했다.특히, 마이크로바이옴 치료제 시장에 대한 관심이 높아지면서 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 2024년 마이크로바이옴 공급 부족은 최대 53.0%에 달할 것으로 추정된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 보이는데 CDMO 생산시설 증설 등 공급이 따라가기 어려울 것으로 보인다”라며 “선제적으로 CDMO 생산 능력을 늘린 만큼 시장을 선점하게 될 것”이라고 강조했다.◇만성 적자 탈출은 기술이전 기대되는 2~3년 뒤 전망지놈앤컴퍼니가 CDMO 사업에 진출하면서 매출이 본격적으로 발생하고 있지만 적자폭도 매출 만큼이나 빠르게 커지고 있다는 점은 리스크로 작용할 수 있다.지놈앤컴퍼니의 영업 적자는 2018년 62억원에서 2019년 138억원, 2020년 266억원, 2021년 361억원에 이어 지난해에는 575억원까지 커졌다. 이는 연구개발 비용 증가에 따른 것으로 분석된다. 실제로 2020년 136억원이던 연구개발 비용은 2022년 367억원까지 늘었다.지놈앤컴퍼니는 적자 탈출을 위해서는 CDMO 등을 통한 매출 확보도 중요하지만 최종적으로는 주요 파이프라인의 기술이전이 필수적이라고 판단하고 있다. 지놈앤컴퍼니가 기대하는 기술이전 파이프라인은 GEN001과 GENA-104로, 2~3년 내에는 기술이전이 가능할 것으로 전망 중이다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “GEN001은 임상 2상 후 데이터를 기반으로 기술이전이 가능할 전망”이라며 “GENA-104는 전세계적으로 주목받고 있는 항체치료제인 만큼 기술이전에 대한 관심이 커 기술이전 가능성이 높다”고 말했다.
- [지놈앤컴퍼니 대해부]①서울의대 동기, 마이크로바이옴으로 의기투합
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 마이크로바이옴을 기반으로 신약을 개발 중인 ‘지놈앤컴퍼니(314130)’다.[이데일리 김진수 기자] 지놈앤컴퍼니는 2015년 9월 서울의대 동기인 배지수, 박한수 대표가 함께 설립했다. 둘은 ‘마이크로바이옴’(Microbiome)을 기반으로 한 신약개발이라는 공동목표에 의기투합하면서 공동창업으로 결론을 내렸다.배지수(왼쪽), 박한수 지놈앤컴퍼니 대표. (사진=지놈앤컴퍼니)마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 인체 마이크로바이옴은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말한다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조개에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 것으로 알려져 있으며 대사, 면역, 기타 질병 억제 등의 역할을 하고 있어 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다”고 설명했다.글로벌 시장조사기관 ‘프로스트앤설리번’에 따르면 전세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억달러에서 연평균 6%씩 성장해 올해는 1086억8000만 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다.◇전문경영인 영입해 3인 각자대표 체제 계속 유지지놈앤컴퍼니는 2018년 코넥스에 상장했으며 2020년 코스닥으로 이전 상장했다. 코넥스에 상장하기 전 지놈앤컴퍼니는 서영진 최고운영책임자(COO)을 영입하면서 경영관리부문을 더 강화했다. 서 최고 운영책임자는 올해 5월 임기 만료 1년을 앞두고 사임한 상태다.이어 홍유석 디앤디파마텍 전 대표가 새로운 전문경영인으로 지놈앤컴퍼니에 합류했다. 홍 대표는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 공식적인 선임 절차를 밟을 예정이다.홍 대표는 일라이 릴리와 GSK 한국법인 대표 등 해외 다국적제약사에서 30년 넘게 근무한 이력으로 지놈앤컴퍼니의 미국 신약개발 자회사 및 CDMO 사업에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.이에 따라 지놈앤컴퍼니는 배지수·박한수·서영진 3인 각자대표 체제에서 배지수·박한수·홍유석 각자대표 체제로 전환했다. 현재 지놈앤컴퍼니의 경영은 배지수와 홍유석 대표가 함께 담당하고 있으며, 연구개발 분야는 박한수 대표가 총괄 중이다. 배지수 대표와 박한수 대표는 올해 1분기 기준 지놈앤컴퍼니 지분을 각각 11.82%와 12.63% 보유하고 있다.연구개발 중심 기업답게 지놈앤컴퍼니는 전문화된 연구개발인력을 다수 확보했다. 연구개발 부문은 부설연구소(마이크로바이옴 및 신약), 개발그룹, 임상그룹, 특허그룹, 생물정보분석실로 구분되며 인원은 총 68명으로, 전체 임직원수의 61%를 차지한다.◇사업 다각화…CDMO에 화장품까지지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 개발 뿐 아니라 지난 2021년부터 마이크로바이옴 CDMO 사업도 실시 중이다. 이어 컨슈머 사업에도 적극 나서고 있다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 초 독자 개발한 마이크로바이옴 효능원료 ‘큐티바이옴’과 ‘릴리프바이옴’이 함유된 화장품 브랜드 ‘유이크’(UIQ)를 출시했다. 큐티바이옴은 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 기반으로 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질이다. 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있는 것으로 알려져있다. 현재 유이크 브랜드에는 에센스를 비롯해 클렌징폼, 시트마스크, 토너, 크림, 크림 미스트 등 스킨케어 제품 17개 품목이 있다.이밖에 파트너사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 ‘리큐젠’(REQGEN)을 론칭한 뒤 지난해 프리미엄 유산균 제품인 ‘리큐젠 리큐 지 바이옴’을 출시하기도 했다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “컨슈머 사업의 경우 신약 파이프라인에 대한 안정적 연구개발비용 확보 목적이 크다”라며 “최종적으로는 신약의 기술이전이 목표”라고 말했다.
- 셀트리온, 2분기 매출 5240억원…영업이익 1830억원
- [이데일리 김진수 기자] 셀트리온은 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억원, 영업이익 1830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 밝혔다.셀트리온. (사진=셀트리온)케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정과 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했다. 그러나 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다.특히, 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국에선 올해 1분기 기준 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있다.램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히, 독일에서 33%, 프랑스에서 21%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장 중이다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때도 가장 빠른 속도로 성장 중이며, EU5 내 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 달한다.셀트리온은 램시마SC의 유럽시장 내 상승세가 향후 미국시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 램시마SC는 미국에서 신약으로 허가 절차를 진행 중으로 올해 10월 허가를 획득할 것으로 기대된다.◇후속 바이오시밀러 파이프라인 확장에도 속도셀트리온은 2030년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 22개까지 확대한다는 목표로 글로벌 임상과 허가에 속도를 내고 있다.최근 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽 및 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목허가 신청을 각각 완료했으며 글로벌 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.이외에도 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 현재 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다.◇차세대 성장동력 확보 총력셀트리온은 혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 전략적 제휴를 확대해 차세대 성장동력 확보에도 집중하고 있다.미국에서 독자적 경구용 플랫폼 기술을 소유하고 있는 라니테라퓨틱스와 ‘아달리무맙’ 경구용 제제를 공동으로 개발하고 있다. 국내에서는 바스젠바이오와 유전체 바이오마커 공동개발을 통해 빅데이터 분석 역량을 강화하고 있다.또 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 항체신약, 마이크로바이옴 등 분야에서도 플랫폼 및 파이프라인을 보유하고 있는 다양한 기업과 전략적 제휴 및 투자를 지속 확대할 방침이다.셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 유플라이마, 램시마SC 등 차세대 품목의 시장 및 점유율 확대가 예상돼 꾸준한 성장이 기대된다”며 “후속 신규 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상과 허가도 차질 없이 진행해 사업 경쟁력을 강화하고 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 사업 포트폴리오 고도화에도 노력을 기울이겠다”고 말했다.
- [단독] 큐라티스, ‘세계 최초’ 기대 주혈흡충증 백신 기술도입…CDMO도 가속
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 글로벌 시장에서 수요가 높은 주혈흡충증 백신 파이프라인을 기술도입했다. 아직까지 상용화된 백신 제품이 없는 만큼 큐라티스가 세계 최초로 백신 개발할 수 있을지 이목이 집중된다.큐라티스 오송 바이오플랜트. (사진=큐라티스)9일 업계에 따르면 큐라티스는 지난 8일 미국의 바이오 전문 연구개발 업체 피에이아이 라이프사이언스(PAI Life Sciences)와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결했다. 계약금액 등은 비공개다.이번 계약에 따라 큐라티스는 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 모두 획득했다.큐라티스는 내년부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험을 진행할 예정이다. 임상 대상자 수는 360명이며 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 항원과 면역증강제 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄질 전망이다.큐라티스는 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단, RIGHT Foundation) 연구비 지원사업 과제 중 주혈흡충증 백신 연구의 공동 연구자로 선정된 바 있는데 이를 바탕으로 기술도입까지 실시하게 됐다.라이트재단은 한국 정부, 빌&멜린다게이츠재단, 한국생명과학기업 3자 간 협력을 통해 글로벌 헬스 분야의 R&D를 지원하기 위해 설립된 최초의 민관협력 비영리재단이다. 중저소득국의 감염병 대응에 필요한 R&D 프로젝트를 지원을 주 업무로 하고 있다.◇아직 개발된 백신 없어…‘세계 최초’도 기대주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나며, ‘Schistosoma’ 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염 뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.세계보건기구(WHO)에 따르면 주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재한다. 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 만큼 사이언스(Science)는 개발이 필요한 상위 10개 우선 순위 백신 리스트에 주혈흡충증 백신을 포함시킨 바 있다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있다. 따라서 백신을 개발해 예방하는 것이 효과적이지만 아직까지 허가된 백신은 없는 상황이다. 큐라티스가 QTP105 개발에 속도를 낸다면 ‘세계 최초’ 타이틀 확보도 가능한 셈이다.이처럼 아직까지 개발된 백신이 없어 구체적인 시장 규모는 집계된 것이 없지만, 글로벌 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스 관계자는 “효과적인 주혈흡충증 백신은 질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 예상되며 더 나아가 질병 퇴치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇CDMO에도 가속도 전망큐라티스는 주혈흡충증 백신 QTP105의 항원과 면역증강제 등을 오송바이오플랜트에서 생산한다는 계획으로, 이번 계약을 통해 CDMO 사업 능력도 한 번 더 증명할 것으로 예상된다.큐라티스는 2020년 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 cGMP, EUGMP, KGMP 수준의 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공했다. 해당 플랜트에는 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설이 마련돼 있으며 단백질, 펩타이드, DNA, RNA, 효소, 마이크로바이옴 등의 생산이 가능하다.큐라티스는 현재 주요 파이프라인인 성인 및 청소년용 결핵 백신 ‘QTP101’와 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’의 본격 상업생산 전 공장 가동에 여유가 있는 만큼 이를 활용해 CMO 및 CDMO 사업을 이어오고 있다. 지난해 기준 CMO 및 CDMO를 통해 확보한 매출은 34억원 가량으로, 이는 전체 매출 40%에 해당한다.현재 임상 2b/3상이 준비 중인 QTP101를 비롯해 주요 파이프라인의 연구개발 비용 확보를 위해서 CDMO 사업의 확대가 필수적인데, 주혈흡충증 백신 QTP105 기술도입 후 임상 또는 개발에서 성과를 보이는 경우 CDMO 관련 매출도 늘어날 것으로 예상된다.큐라티스 관계자는 “자제 생산능력이 없는 바이오 벤처 기업쪽에서 CDMO에 대한 수요가 높다”라며 “최근 CDMO를 적극적으로 활용하는 것이 추세로 자리잡은 만큼 적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획”이라고 말했다.
- [인트론바이오 대해부]②“박테리오파지로 ‘퍼스트 인 콘셉트’ 신약 개발”
- [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 마이크로바이옴(microbiome)보다 박테리오파지(bacteriophage)가 인간의 면역에 더 중요하다는 관점 하에 연구개발(R&BD)을 진행하는 업체다. 이를 바탕으로 인트론바이오는 ‘엔도리신(Endolysin)’, ‘잇트리신(itLysin)’, ‘파지리아(PHAGERIA)’, ‘파지러스(PHAGERUS)’ 등 다양한 플랫폼 기술을 개발해왔다. 이를 통해 ‘퍼스트인클래스(first-in-class, 계열 내 최초 신약)’를 넘어 ‘퍼스트 인 콘셉트(first-in-concept)’ 신약을 개발하겠다는 게 인트론바이오의 포부다.◇박테리오파지가 인간 면역과 관련 있다는 가설에 기반박테리오파지란 세균의 균형·제어 역할을 하는 생물체로 흔히 ‘세균을 잡아먹는 바이러스’, ‘세균의 천적’ 등으로 불린다. 인트론바이오는 박테리오파지를 단순히 ‘세균을 죽이는 바이러스’라는 개념을 넘어서 장내 세균을 컨트롤하면서 진화해나가고 있는 개념으로 접근하고 있다. 즉 사람의 면역과 직·간접적으로 연관성이 있다고 보는 것이다.박테리오파지 이미지 (사진=인트론바이오)윤성준 대표는 “박테리오파지가 지구상 최초의 생물체이며, 그 기원은 박테리오파지의 DNA 조각이었을 것”이라며 ‘ViP 싸이클 가설’을 제시했다. ViP 싸이클 가설이란 바이러스가 박테리오파지로부터 진화했다고 추정하는, 2019년 인트론바이오가 세운 새로운 가설이다. 이는 바이러스에서 박테리오파지가 진화했을 것이라고 보는 학계 의견과 다른 인트론바이오만의 독특한 가설이다.윤성준 대표는 “박테리오파지를 컨트롤할 수 있게 되면 세균은 물론 바이러스에도 효과적으로 대응할 수 있는 무기를 갖게 될 것”이라며 “더 나아가 박테리오파지에서 면역의 열쇠를 찾게 될 것이며, 궁극적으로 사람의 건강한 삶을 유지할 수 있는 판도라의 상자를 열 수 있지 않을까”라고 언급했다. 이어 “이는 ‘가정’에서 출발하고 있지만 ‘확신’에 찬 발걸음”이라며 “박테리오파지 관련 신약개발의 성공으로 자연스럽게 증명될 것이라 믿고 있다”고 강조했다.◇‘세계 최초’ 엔도리신·잇트리신 신약 개발…“초창기 기술에 불과”인트론바이오는 박테리오파지가 세균을 죽일 때 작용하는 단백질 효소인 엔도리신을 활용해 신약을 개발하고 있다. 특히 세계 최초로 엔도리신 자체를 이용해 임상에 진입한 슈퍼박테리아 치료 후보물질 ‘SAL200’은 인트론바이오의 방향을 전환시킨 중요한 분기점으로 작용했다. 2013년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 SAL200의 임상 1상 승인을 받으면서 세계 최초로 인체 내 투여를 시도하고, 엔도리신에 대한 안전성 우려를 불식시켰다. 2018년 11월에는 SAL200이 스위스 로이반트에 9억달러(약 1조1500억원) 규모로 기술이전되는 성과를 냈다.인트론바이오는 여기에 만족하지 않고 ‘잇트리신’이라는 새로운 플랫폼기술을 개발한다. 잇트리신이란 자연계에 존재하는 엔도리신을 이용해 신약을 개발하는 단계를 넘어 엔도리신을 신약에 걸맞게 조정하는 ‘튜닝’ 과정을 거치는 기술이다. 엔도리신에 단백질공학 기술과 바이오인포매틱스 기술 등을 접목해 만들어낸 기술이다.인트론바이오의 잇트리신 후보물질명에는 SAL200, BAL200, GN200 등 ‘200’이라는 숫자가 붙어있다. 이는 ‘200년 이상 유지되는 신약’이라는 뜻과 함께, 페니실린이 개발된 ‘20세기 초’로 되돌아가서 ‘제로 상태’에서 다시 새로운 항생제를 개발해야 한다는 개념이 함축돼 있다는 게 회사 측의 설명이다.인트론바이오는 슈퍼박테리아 문제 해결을 목표로 잇트리신을 통해 다양한 내성균에 효과적인 신약을 개발 중이다. 슈퍼박테리아란 항생제에 내성을 보이는 균을 총칭하는 용어다. 항생제 남용으로 인해 세균의 내성이 강해지면서 슈퍼박테리아 문제가 세계적인 문제로 부상하고 있다.윤경원 대표는 “SAL200, BAL200 등 잇트리신(엔도리신) 신약은 인트론바이오 입장에선 초창기 기술 버전의 신약”이라며 “돈을 벌어야 한다는 기본 방향은 물론, 세계 최초로 엔도리신의 상용화라는 관점에서 연구개발이 추진되고 있는 신약”이라고 설명했다.◇파지리아·파지러스 넘어 ‘파지리아러스’ 플랫폼 개발 목표여기서 더 나아가 인트론바이오는 박테리오파지와 세균 간의 관계를 기초로 연구개발하는 ‘파지리아’ 플랫폼 기술도 만들었다. 마이크로바이옴이 사람의 면역에 직간접적으로 영향을 끼친다면 박테리오파지 또한 면역과 중요한 연관성이 있을 것이라는 생각에서다. 인트론바이오는 동물용 항생제 대체재 개발에 쓰인 파지리아 기술을 인체 대상으로 확장해 대장암, 알츠하이머병, 파킨슨병 등을 타깃으로 하는 파지옴 신약을 연구개발하고 있다.윤경원 대표는 “마이크로바이옴에 비해 파지옴 분야는 아직까지 전 세계적으로 활발한 연구가 진행되고 있지 않다”면서도 “언젠가 장내세균의 중요성이 점차 증명되면 그 중심에 박테리오파지가 중요한 역할을 하고 있는 것이 밝혀지고, 인트론바이오의 경쟁력이 꽃피우게 될 것”이라고 기대했다.인트론바이오는 박테리오파지 500여 종을 분리, 확보하고 있다. 박테리오파지를 조작해 원하는 형태로 제작하는 로봇 박테리오파지 기술도 개발 중이다. 이는 궁극적으로는 바이러스에 대한 백신·치료제 개발을 위한 것으로 이를 위한 플랫폼 기술인 파지러스도 구축했다. 인트론바이오는 파지러스를 통해 박테리오파지 기술을 바이러스 관련 질환으로 확장해 항바이러스제, 백신제제 개발을 위한 연구를 진행 중이다.파지리아러스 플랫폼 기술의 이론적 바탕인 트라이앵글 가설 (자료=인트론바이오)인트론바이오가 종착점으로 여기고 개발하는 플랫폼 기술은 ‘파지리아러스(PHAGERIARUS)’다. 파지리아가 박테리오파지가 인간의 면역에 간접적으로 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다면 파지리아러스는 면역에 직접적인 영향을 미치고 있다는 관점에서 출발한다. 박테리오파지에 기초해 면역을 조절하는 면역치료제 개발 분야를 지향하는 것이 파지리아러스 플랫폼 기술이다.윤경원 대표는 “파지리아러스 플랫폼 기술은 개발 과정이 매우 어렵고, 그 성공을 장담할 수 없다”면서도 “하지만 인인트론바이오의 생각과 방향을 조금만 이해하게 된다면, 해당 분야에 대한 성공 가능성과 성공 가치에 대한 기대감이 한층 높아질 것”이라고 주장했다.
