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- 면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.블록버스터 면역항암제 피하주사(SC) 개발 현황.(자료=지아이이노베이션)◇블록버스터 항암제 SC제형 변신...병용 파트너 가치 내다본 전략지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 SC제형 전환 시도는 기업 지속성장 전략과 맞물려 있다. 이 회사 면역항암제 파이프라인은 단독요법 개발도 진행 중지만, 블록버스터 약물과의 병용개발도 이뤄지고 있다. 실제로 지난 5월 미국에서 GI-101·GI-102와 머크 키트루다와 같은 PD-1 항체, 로슈 티쎈트릭이 타깃하는 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보했다.키트루다와 티쎈트릭, 옵디보 등 글로벌 블록버스터 의약품은 현재 SC제형 전환이 대세다. 키트루다는 머크가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 SC제형 개발에 나서고 있다. 로슈 티쎈트릭은 할로자임 인간 히알루로니다제 기술을 도입, 지난 1월 유럽에서 티쎈트릭 SC제형에 대한 허가를 받았다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 제형 개발에 성공했다. 이들 제품은 특허만료를 앞두고 SC제형 변경을 통한 방어 전략을 펼치고 있고, 1~2년내 SC제형 면역항암제가 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.지아이이노베이션도 이를 염두하고 SC제형 개발에 나선 것으로 풀이된다. 단독요법뿐만 아니라 글로벌 블록버스터 약물의 병용 파트너로서도 기업 실적과 밸류를 키울 수 있는 만큼, SC제형으로 전환된 블록버스터 약물에 발맞춰 같은 SC제형으로 또 다른 경쟁 병용 파트너와 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것이란 분석이다. 알테오젠이 인간 히알루로니다제 기술을 글로벌 기업에 기술이전 하는 방식을 택했다면, 지아이이노베이션은 SC제형 개발을 통해 글로벌 블록버스터 SC제형의 병용 파트너로서 가치를 높인다는 상반된 전략이라는 점에서 눈길을 끈다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 트렌드가 특허 만료로 SC제형으로 변경되고 있고 이는 글로벌 기업들의 특허 회피 전략이다. 또 글로벌 트렌드가 병용 전략으로 가고 있기에 병용약제도 SC제형을 바뀌어야 하는 것은 필수다. 기존 블록버스터들과 병용 파트너로서 전략을 가지고 가고 있는 지아이이노베이션으로서는 SC제형 개발이 당연한 상황”이라며 “최근 GI-102는 정맥주사(IV) 단독임상에서 획기적인 반응이 나오고 있어 이번 임상 디자인 변경을 통해 SC제형 임상을 진행할 예정이다. 또 GI-102 임상은 단독임상, SC제형 임상, 화학항암제 병용, 키트루다 병용 등 4파트로 이뤄질 예정”이라고 설명했다.GI-102 임상개발 계획.(자료=지아이이노베이션)◇알테오젠 기술 안쓰고 직접 SC개발...가능한 이유는지아이이노베이션에 따르면 SC개발은 갑작스러운 게 아닌 오래전부터 철저하게 계획된 것이다. 회사 관계자는 “GI-102 전임상부터 SC제형 개발을 준비하고 있었다. 다만 정맥주사(IV) 제형 임상을 먼저 한 이유는 안정성과 유효성을 먼저 확인해야했다”며 “IV제형에서 혹시 문제가 생기면 굳이 SC제형을 개발할 이유가 없기 때문”이라고 말했다. GI-102는 제조 공정상 당화(당-단백질의 공유결합)를 조절해 안정적으로 암 특이항원인 당사슬에 부착하는 기술로 제형변경 없이 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 물질이라는 게 회사 측 설명이다. 피하주사 제형에 대한 원숭이모델 독성시험에서 피부 독성 반응이 나타나지 않았고, 60~65% 수준의 생체이용률을 보이는 등 효능이 있는 것으로 나타났다.특히 지아이이노베이션의 SC제형 개발은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 등의 타 기술을 도입하지 않고, 자체 공정을 통해 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이는 기본적으로 항체의약품과 이중융합단백질의 차이에서 비롯되는 것으로 추정된다. 항체의약품은 당단백질인 시알산이 붙을수 있는 곳이 한두 군데밖에 없다. 항체는 시알산 붙는 곳이 없어서 치료제가 투약되면 이물질로 인식해 대식세포 및 수지상세포한테 잡아먹힌다. 따라서 SC제형으로 전환하기 위해서는 알테오젠(196170)처럼 기존 약물에 인간 히알루로니다제를 첨가해 이를 회피하고 약물확산 능력을 높이는 것이 중요하다.이에 비해 지아이이노베이션이 개발한 약물은 항체의약품이 아닌 이중융합단백질(CD80+IL-2 변이체)이라서 당화가 많이 된다는 특징이 있다. 특히 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체 CTLA4를 차단하는 역할을 하는데, 당화가 잘되는 물질로 알려져 있다. 회사 관계자는 “당이 많이 붙으면 피하주사시 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있다. 이는 시알산이 붙어 피하주사시 대식세포 및 수지상세포를 피해 갈 수 있기 때문이다. 따라서 당화가 잘 되는 물질이라면 자체 기술을 활용해 GI-102 뿐만 아니라 다른 파이프라인에도 SC제형 기술 적용이 가능하다”고 설명했다.
- 셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 74% 점유율
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)에서 판매 중인 램시마 제품군이 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국(이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다.램시마SC (사진=셀트리온)23일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마SC는 매분기 성장세를 이어왔다.셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션’(Dual formulation) 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다고 분석했다. 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다. 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속했다. 유럽 현지에서 회사·제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다.이외에도 지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있다. 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다.EU5는 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지한다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성공 가능성도 높아질 것이라는 게 회사 측의 전망이다.램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다. 지난해 4분기 기준 베그젤마 9%, 유플라이마 7%, 허쥬마 19%의 점유율을 기록했다. 이는 2022년 대비 각각 9%p, 6%p, 4%p 증가한 수치다. 트룩시마의 경우 24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했지만 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다.이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한 16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략과 입찰 계획을 추진한 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰, 리테일(영업) 방식으로 구분되며, 입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가, 주정부, 병원연합 등으로 나뉘어지는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략 추진이 필요하다.셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사와 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있다”며 “셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”고 말했다. 이어 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편, 출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
- 자외선 지수 5~6월 연중 최고… 봄철 나들이 자외선 주의
- [이데일리 이순용 기자] 봄철을 맞아 나들이 계획을 세우는 이들이 늘고 있다. 하지만 이때 방심하지 말아야 하는 게 있다. 바로 자외선이다. 기온이 오르면서 자외선 지수도 함께 높아지기 때문이다. 보통 자외선은 한여름 햇빛이 강렬할 때 주의해야 한다고 생각하기 쉽지만, 실제로는 그렇지 않다. 기상청에 따르면 자외선은 4월 하순부터 강해져 5~6월에 연중 최고를 보인다. 이때는 한여름보다 비 오는 날이 적고 평균 습도가 낮아 지상에 도달하는 자외선량이 그만큼 많기 때문이다. 자외선은 우리 건강에도 영향을 미친다. 피부 노화를 촉진할 뿐 아니라 피부암까지 유발할 수 있다. 우리나라를 포함한 동양인은 백인에 비해 피부암 발병률이 낮다고 알려져 있지만, 최근에는 국내에서도 피부암이 늘고 있어 주의가 필요하다. 지난해 말 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2021년 국내 피부암 신규 환자는 8158건으로 전체 암 발생 27만7523건 중 2.9%를 차지했다. 연령대별로는 80대 이상이 34.6%로 가장 많고 70대 27.9%, 60대 20.7% 순으로 전체 환자 10명 중 6명(62.6%)을 70대 이상이었다. ◇피부암 최대 위험인자는 자외선 노출피부암은 크게 흑색종과 비흑색종 피부암으로 나뉜다. 비흑색종 피부암은 기저세포암과 편평세포암이 대부분을 차지하는데, 이들 암은 흑색종과 함께 3대 피부암으로 불릴 정도로 흔한 편이다. 흑색종은 멜라닌 세포에서 기원하는 악성종양으로 드물지만 최근 전세계적으로 증가하는 추세다. 멜라닌 세포가 존재하는 곳 어느 부위에나 생길 수 있으나 피부에 가장 많이 발생한다. 멜라닌 세포는 사람의 피부색을 결정하는 멜라닌 색소를 생성하는 세포다. 멜라닌은 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 한다. 흑색종은 이 멜라닌 세포 또는 모반 세포(반점)가 악성화한 것으로 악성도가 높다. 백인은 자외선 노출과 유전적 요인, 거대 선천성 모반이 중요 위험인자지만, 한국인의 경우 자외선 노출과 관련성이 낮은 손·발가락, 손바닥, 발바닥 등에 잘 생긴다. 기저세포암은 표피의 기저층이나 모낭 등을 구성하는 세포가 악성화한 종양이다. 국소적으로 침윤하고 전이가 드문 특징이 있다. 보통 60세 이상에서 흔하지만, 최근 50세 이하에서도 점점 증가하는 추세다. 얼굴 부위에 주로 나타난다. 편평세포암은 표피의 각질형성세포에서 유래한 악성종양으로 기저세포암에 이어 두 번째로 많이 발생하는 비흑색종 피부암이다. 60대에서 가장 흔하고 남성에서 더 많으며 대부분 광선각화증이나 보웬(Bowen)병과 같은 전암병변(암이 되기 쉬운 병변 또는 상태)에서 암으로 진행한다. 기저세포암과 마찬가지로 자외선 노출이 가장 중요한 위험요소지만 비소, 가공되지 않은 우물물, 공업용 절삭유, 부패한 와인, 방사선 노출도 지목된다. 또 장기이식 환자, AIDS(후천성면역결핍증) 환자 등의 면역억제, 인체유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV), 흡연, 만성 염증과 만성피부손상도 위험인자에 해당한다. 종양의 크기나 깊이, 원인, 해부학적 위치, 조직학적 특성에 따른 전이 등 생물학적 양상이 기저세포암보다 복잡하다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “기저세포암의 가장 중요한 위험 인자는 자외선 노출이지만 만성적 비소 노출, 방사선 치료, 면역 저하 등도 발생 위험을 높일 수 있다”며 “색소성 건피증(Xeroderma pigmentosum), 바젝스(Bazex)증후군, 롬보(Rombo)증후군, 기저세포모반증후군과 같이 유전적 소인이 있는 경우에는 어린 나이에도 다발성으로 나타날 수 있다”고 했다.◇피부암, 신체 모든 부위서 발생할 수 있어기저세포암은 얼굴(코, 뺨, 눈꺼풀, 이마 등), 머리, 목, 몸통 순으로 잘 발생하고 귀, 입술, 유두, 음경에도 발생할 수 있다. 임상 증상은 다양하게 나타날 수 있는데 결절 기저세포암은 밀랍모양으로 반투명하고 표면에 모세혈관확장이 있는 작은 결절로 시작해 서서히 자라면서 중앙부에 궤양이 생기게 된다. 색소 기저세포암은 멜라닌을 함유하고 있어 갈색 또는 검은색으로 보여 흑색종과 비슷해 보일 수 있다. 경화 기저세포암은 표면이 매끄럽고 편평하거나 약간 낮거나 높으며 상아색의 단단한 판의 형태로 나타나 마치 흉터나 피부경화증처럼 보인다. 표재 기저세포암은 한 개 또는 여러 개의 각질이 있는 홍반으로 주변부로 퍼지는 양상을 보이고, 섬유상피종은 섬유종(쥐젖)과 비슷한 형태의 구진으로 나타날 수 있다. 편평세포암은 종양의 위치나 조직학적 아형에 따라 다양하게 나타나는데, 태양광선 노출 부위인 얼굴, 전완부(팔꿈치와 손목 사이), 손등, 아랫입술, 귓바퀴에 많이 발생한다. 초기에는 국소 융기된 병변으로 발생해 크기가 증가하면서 단단해져 살색이나 홍반성 결절, 판, 사마귀 모양, 궤양, 돌출 등의 다양한 형태를 보인다. 병변은 궤양이 잘 발생하고 출혈이 있는 경우가 많다. 흑색종은 한국인의 경우 손바닥, 발바닥, 손발톱에 주로 나타나고 이전부터 존재하던 경계가 불규칙한 비대칭의 반이 커지면서 궤양, 출혈, 결절 형성 등의 변화를 보이게 된다. 또 손발톱에 띠모양의 흑색 선이 진행되면서 손발톱 근위부나 주변부로 반점이 퍼져 나가는 형태로도 나타난다. 비대칭한 모양, 불규칙한 경계, 다양한 색조, 6㎜ 이상의 크기, 크기와 모양, 색조의 변화나 새로운 병변이 발생한 경우 흑색종을 의심해야 한다. ◇점·손발톱 주의 깊게 관찰하고 크기·모양 변했다면 진료피부암이 의심될 경우 조직검사를 통해 확진할 수 있다. 치료는 암종에 따라 다르다. 전이가 드문 기저세포암은 조직학적 아형, 재발 여부, 병변의 위치 등을 고려해 치료를 결정한다. 보통 외과적 절제술로 종양 주위 정상 피부를 포함해 제거한다. 모즈미세도식 수술은 종양의 경계부를 조직학적으로 확인하며 최소한의 조직을 절제하기 때문에 미용적, 기능적 결과가 좋다. 비수술적 치료 방법으로는 냉동치료와 방사선 치료, 세포독성 약물주사, 광역동요법이 시행될 수 있다. 편평세포암은 기저세포암보다 재발과 전이가 흔하다. 5년 전이율은 5% 정도다. 면역억제 환자나 종양의 크기가 2㎝를 초과하는 경우 예후가 좋지 않다. 따라서 모즈미세도식 수술을 포함한 수술적 제거가 1차 치료다. 방사선 치료는 고위험암에서 수술 후 보조요법으로 쓰이고, 전이된 환자는 전신 항암화학요법을 시행할 수 있다. 흑색종은 종양의 두께와 위치에 따라 예후와 치료가 달라진다. 초기에는 종양 주위 정상 피부를 포함해 수술적 절제를 시행하고, 진행 정도에 따라 주변 국소 림프절을 함께 절제한다. 종양의 수술적 절제가 불가능한 경우 전신 항암화학요법이나 표적치료제, 방사선 치료를 시행할 수 있다. 피부암을 예방하는 가장 좋은 방법은 자외선 노출을 줄이는 것이다. 햇빛이 강한 낮 시간에는 야외활동을 최소화하고, 태닝이나 일광욕은 피해야 한다. 외출 시에는 긴팔, 긴바지, 챙이 넓은 모자를 착용하고 반드시 자외선 차단제를 바른다. 김혜성 교수는 “광선각화증이나 보웬병과 같은 전암병변을 진단을 받았다면 초기에 반드시 적절한 치료를 받아야 한다. 특히 몸에 있는 점과 손발톱의 흑색선을 주기적으로 관찰하고, 크기나 모양이 변했다면 피부과 진료를 조기에 받는 것이 중요하다”고 말했다. Tip. 피부암 자가진단-얼굴에 크기가 지속적으로 커지는 결절이 있다. -병변이 점점 커지면서 가운데가 움푹 들어간다. -병변에서 쉽게 피가 난다. -자외선 노출 부위에 각질이 있는 붉은 병변이 있다. -비대칭, 불규칙한 모양의 크기가 6㎜ 이상인 점이 있다. -원래 있던 점이 크기가 커지거나 색, 모양이 변하고 있다. -기존에 있던 점 주변에 새로운 점이 생겼다. -손발톱의 검은색 선이 점점 커지고 주변으로 퍼지는 양상을 보인다. -장기이식이나 조혈모세포이식을 받았거나 면역억제치료를 받고 있다. -피부암의 가족력이 있다. ※이 중 해당되는 것이 있을 경우 피부과 전문의와 상담할 것을 권장합니다.
- 통증 없는 혈뇨, 방광암 의심해봐야
- [이데일리 이순용 기자] 방광암은 60~70대에서 주로 발생하고 여성보다 남성의 발병 위험도가 3~4배 높다. 특히 흡연자의 방광암 발병 위험도는 비흡연자의 2~7배에 달한다. 담배의 발암물질이 폐를 통해 몸에 흡수된 뒤 신장에서 걸러져 소변에 포함되는데, 방광이 소변 속 발암물질에 장시간 노출되면 변성이 생기고 암이 발생할 수 있다.통증 없는 혈뇨가 대표적인 증상인데, 종괴가 만져지면 방광암이 상당히 진행된 것으로 볼 수 있다. 혈뇨 등의 이상 증상이 발견되고 방광암 가능성이 의심되면 소변검사를 실시한다. 소변검사상 이상 소견이 보이거나 육안적 혈뇨를 보인 환자에게는 방광경(내시경) 검사를 하며, 이후 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상법(MRI) 등을 통해 다른 장기로의 전이 혹은 임파선 전이 등을 확인한다.방광암은 60~70% 정도가 초기 또는 1기에 진단된다. 이때는 내시경 방광 종양 절제술을 통해 검사 및 치료를 진행한다. 암이 점막이나 점막하층에만 나타나는 비근침윤성(표재성) 방광암일 경우 개복수술을 하지 않고 경요도 절제술(내시경)로 치료하는 게 보통이다.병기와 조직학적 특징에 따라 다르지만 초기 방광암 환자라도 절반 이상 방광 내 재발을 하며, 고위험군 환자의 경우 10~30% 정도는 근침윤성 방광암인 2기로 진행될 수 있으므로, 재발 가능성을 줄이기 위해 방광 내에 약물을 주입하는 경우가 많다. 이때 사용하는 약물에는 무독화된 결핵균을 이용한 면역치료제(BCG)가 가장 대표적이고, 그 밖에 이용할 수 있는 약제로 마이토마이신-C(Mitomycin-C), 젬시타빈 (gemcitabine) 등이 있다.2기 이상의 방광암은 진행성 암으로, 근침윤성 방광암이다. 주변 장기로 전이는 없지만 뿌리가 깊은 2~3기 침윤성 방광암의 경우 대부분 개복 후 로봇 근치적 방광 절제술, 인공 방광 조형술 등을 실시한다. 근침윤성 방광암 환자라도 방광을 보존할 수 있다. 이때는 경요도 내시경 하 방광종양절제술, 방사선 치료, 항암치료 등을 병행하기도 한다. 2기 이상의 침윤성 방광암은 공격성이 매우 높아 2년 이내에 제대로 된 치료를 하지 않으면 사망률이 급격히 높아진다. 방광암이 다른 장기로 전이한 4기의 경우 환자에 따라 다르지만 항암치료 그리고 필요에 따라 수술까지 모두 받아야 하는 경우도 종종 있다.고려대 안산병원 비뇨의학과 태범식 교수는 “근치적 방광 절제술을 시행하는 데는 총 3단계에 걸쳐 3~4시간에서 길게는 5~6시간 정도 걸리는데, 비뇨기계 수술 중에서 가장 어려운 수술로 꼽힌다”며 “먼저, 방광을 절제하고 필요한 경우 남자는 전립선을, 여자는 자궁을 함께 절제한다. 이어서 임파선을 절제하고 마지막 단계는 요로전환술로, 방광을 절제한 환자의 소장의 일부를 잘라 인공 방광을 만드는 수술이다”고 설명했다.수술 후 방광암 재발을 막기 위해서는 금연과 함께 간접흡연을 피하는 것이 가장 효과적이며, 암을 유발할 수 있는 독성 화학 물질에 대한 노출도 피하는 것이 좋다. 또한 물을 충분히 마시는 것도 도움이 되고, 균형 잡힌 식습관을 유지하고 적절한 운동과 정기적인 검사도 필요하다.
- 박세진 리가켐바이오 사장 “글로벌 제약사 ADC 기업인수 붐은 하늘이 준 기회"
- [이데일리 송영두 기자] “글로벌 제약사에 인수·합병(M&A) 된다는 의미는 그 회사의 내부화가 되는 것이다. 그 회사를 위해서만 개발하는 것이다 보니 더 이상 기술이전을 할 수 없다. 리가켐바이오는 ADC 파이프라인을 기술이전 하는 회사다 보니 시젠 등 ADC 선두 기업이 글로벌 기업에 인수되면서 강력한 경쟁자가 사라진 셈이다.”박세진 리가켐바이오 사장.(사진=리가켐바이오)16일 이데일리와 만난 박세진 레고켐바이오(141080)(現 리가켐바이오) 사장은 최근 벌어지고 있는 글로벌 제약사와 ADC 선두 기업 간의 M&A가 리가켐바이오 입장에서는 ‘천운’이라고 강조했다. 최근 몇 년간 글로벌 바이오 업계에서는 ADC 신약개발에 집중하고 있다. ADC를 안 하는 기업을 찾아보기가 더 어렵다는 얘기가 나오는 것이 이상하지 않을 정도다.글로벌 기업들은 ADC 파이프라인을 확보하는데 경쟁적으로 나서고 있는 상황이다. 시젠, 이뮤노젠 등 ADC 선도기업들이 관련 파이프라인 기술이전으로 성장해왔지만, 이제 글로벌 기업 품으로 들어가게 되면서 ADC 파이프라인을 기술이전 할 수 있는 기업은 리가켐바이오가 유일하다는 게 그의 설명이다. 애브비는 지난해 12월 ADC 항암제 전문기업 이뮤노젠을, 화이자 역시 ADC 선도기업인 시젠을 각각 인수한 바 있다.박 사장은 “최근 1년 사이에 글로벌 기업들이 ADC 기업들을 인수하는 상황들이 이어지고 있다. 우리(리가켐바이오) 입장에서는 하늘이 준 기회다. 이 기회를 잘 활용하는 것이 중요하다”며 “현재 ADC는 폭발적인 수요가 발생하고 있지만 공급은 한정적이다. 앞서 얀센과 기술이전 계약을 체결했을 당시에도 글로벌 기업 3개사가 동시에 관심을 보였고, 우리가 가장 좋은 조건을 골라 계약한 것”이라고 귀띔했다.리가켐바이오는 2020년 초 비전 2030 전략을 수립했는데, ADC의 폭발적인 수요를 예상해 파이프라인 가치를 키워 더 큰 기술이전 계약을 성사시킨다는 계획이다. 그는 오리온과의 거래와 기술이전에 따른 기술료 등을 통해 확보한 1조원 규모 자금을 활용해 이런 계획이 생각보다 빨리 도래할 수 있다고도 했다.박 사장은 “현재 약 7000억원의 자금이 있다. 여기에 기술이전에 따른 기술료 등이 들어오게 되면 약 1조원의 자금을 활용할 수 있다”며 “과거 기술이전은 초기 개발단계에서 이뤄졌다. 이제는 우리가 직접 파이프라인을 임상 1상 또는 임상 2상까지 개발한 후 지금보다 더 큰 규모로 기술이전 하는 것이 목표”라고 강조했다.박 사장에 따르면 리가켐바이오는 1조원 규모 자금을 통해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1상 및 임상 2상 개발에 나선다. 여기에 약 5000억~6000억원의 비용이 소요된다. 나머지 자금은 기존 ADC보다 훨씬 업그레이드된 새로운 버전의 ADC를 개발하기 위해 면역항암제, 인공지능(AI) 및 유전자 치료(Gene Therapy)를 접목시켜 새로운 분야의 퍼스트무버 지위를 확보한다는 계획이다.내년 실적 턴어라운드도 조심스럽게 점쳤다. 그는 “바이오벤처의 파이낸셜 예측은 쉽지 않다”면서도 “지난해 말 기술이전 계약금으로 받은 1300억원이 작년 매출로 인식되지 않았다. 회계 인식에 따라 올해 1월부터 내년 상반기 사이에 나눠서 인식된다. 따라서 기본적으로 1000억원 이상의 매출을 깔고 가게 되고, 거기에 새로운 기술이전과 기존 기술이전을 통한 마일스톤 수입을 감안하면 턴어라운드 수준에 도달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 리가켐바이오는 지난해 매출 840억원, 영업적자 640억원을 기록했는데, 이는 2022년 대비 매출은 146% 증가하고, 영업적자는 20.7% 감소한 수치다.특히 리가켐바이오는 김용주 대표와 박세진 사장 등 그동안 회사를 이끌던 핵심 경영진과 인력을 대신할 2세대 인력을 키워왔다. 빠르면 3년, 늦어도 5년 내 능력을 갖춘 회사 내 인재들을 기용해 2세 경영을 시작할 것으로 관측된다. 박 사장은 LG화학에서 김용주 리가켐바이오 대표와 연을 맺었고, 회사 창립멤버로 경영 전반을 진두지휘하고 있는 핵심 인물이다. 그는 “바이오 벤처 경영자는 사이언티스트가 되고 해당 분야에 대한 전문성이 있는 사람이 후계자가 돼야 한다. 단순하게 가족에게 경영권을 넘겨줄 수 있는 제조업 기반 기업이 아니다”라며 “바이오 1세대 기업들의 창업자가 현역으로 있을 날은 얼마 멀지 않았다. 수년 내 어떤 형태로든지 후계자들이 나와야 한다. 리가켐바이오도 마찬가지다. 이를 위해 우리는 수년간 후계자들을 체계적으로 키워왔다”고 말했다.이어 “리가켐바이오는 창업자인 김용주 대표의 신약연구에 대한 철학이 전 조직에 강하게 뿌리 내린 회사다. 김 대표가 하는 여러 전략적 판단이나 의사결정의 그 DNA가 경영철학과 신약에 대한 여러 노하우가 조직 전체에 스며들어야 한다. 그게 진정한 승계”라며 “김 대표가 사안을 바라보는 시각과 어떻게 의사결정을 하는지를 다 지켜보게 했고, 그렇게 5년동안 해왔다. 오리온과는 끝까지 리가켐바이오 경영진이 경영 주도권을 갖는 것으로 계약서에 사인했다. 앞으로 최소 3년은 기존 체제(김용주-박세진)로 가고, 늦어도 5년을 넘기지 않는 시점에 우리가 키운 리가켐바이오 인재들의 2세 경영이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 韓우주의약품 공장 '성큼'…5월 준궤도·내년 2월 궤도검증 나선다
- [이데일리 강민구 기자] 우리나라 우주의학 기업이 오는 5월 준궤도 비행과 내년 2월 궤도 비행을 통해 ‘우주의약품’ 공장 시대를 연다.스페이스린텍 상상도.(자료=스페이스린텍)정부가 오는 5월27일 우주항공청을 개청해 우주 산업화 시대를 열겠다는 청사진을 제시한 가운데 로켓, 위성처럼 우주로 가는 수단이 아닌 우주 응용품이 제약바이오 산업 혁신을 이끌 수 있을지 관심이 집중된다.17일 스페이스린텍은 지난 2021년 창업이래 선보엔젤파트너스로부터 시드투자를 받은데 이어 최근 우리벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스로부터 총 40억원의 시리즈A 투자를 받아 누적 투자금 43억원을 바탕으로 우주의학 사업을 본격화한다고 밝혔다.세계경제포럼(WEF)은 이달 발표한 인사이트 리포트를 통해 세계우주경제 시장 규모가 2035년 1조8000억달러(약 2500조원)에 이를 것으로 예측했다. 우주의학 사업은 이처럼 급성장하는 우주경제 시장에서 주목받는 분야 중 하나다. 미국의 우주 기업 바르다 스페이스 인더스트리스(Varda Space Industries)는 지난 2월 우주에서 의약품을 만드는 실험을 위한 캡슐을 지구에서 성공적으로 회수했으며, 이를 바탕으로 9000만 달러(약 1260억원)의 추가 투자를 받았다.캡슐에는 후천성면역결핍증(AIDS)과 C형 간염 바이러스 치료제인 리토나비르(ritonavir) 결정이 들어 있었는데 우주 공간에서 결정성장을 한 뒤 지상 회수과정에서 제약생산물이 변성되지 않고 회수할 수 있음을 증명했다. 스페이스X, 보잉에 이은 연이은 기업의 회수 성공으로 우주에서도 제약바이오 산업 혁신을 이끌 가능성이 높아진 것이다. 전세계적으로 유럽, 일본, 중국 등도 우주공간을 활용한 신약개발 경쟁을 하고 있다.스페이스린텍은 하버드의대 객원교수인 윤학순 대표가 미국항공우주국(NASA), 하버드대 의대와의 우주의학 연구 이력을 바탕으로 창업한 기업이다. 강원도 정선군에 있는 한덕철광의 수직갱도를 활용한 드롭타워를 구축해 지상에서 미세중력환경을 구현해 연구하고 있다.우주와 같은 미세중력환경이 중요한 이유는 약물을 만들 때 생성되는 단백질 결정이 바닥으로 가라앉지 않아 지구에서보다 균일하고 고순도의 약물을 만들 수 있기 때문이다. 스페이스린텍은 제약사 등과 협력해 우주에서 약물이나 단백질 등을 위탁생산하는 ‘바이오 파운드리’ 역할을 할 계획이다.김병곤 스페이스린텍 기업부설연구소장은 “한국생명공학연구원, 하버드대 의대, 한국과학기술연구원(KIST) 등과 진행하는 공동연구 결과들을 바탕으로 우주에서 실험할 플랫폼을 연구하고 실증할 계획”이라며 “오는 6월을 목표로 태백시 장성광업소 수직갱도를 활용한 세계 최장거리(약 900m) 드롭타워를 구축하고, 하버드대 의대와의 우주의학 공동연구소 개설도 추진하고 있다”고 설명했다.스페이스린텍은 다음 달 국내 발사체 스타트업인 페리지에어로스페이스의 발사체에 우주의학위성 플랫폼을 실어 80km 상공으로 보내 가능성을 확인할 예정이다. 내년 2월쯤에는 미국의 발사체를 이용해 국제우주정거장으로 플랫폼을 보내 실증 평가도 진행한다. 궁극적으로는 로켓에 우주의학실험을 위한 장치를 우주궤도에 보내 제조를 마친 뒤 캡슐을 회수해 구조기반 신약, 면역항암제 부문에서 신약개발 비용을 줄인다는 계획이다. 아울러 지상에서는 가능하지 않았던 혁신 제약기술도 개발할 예정이다.김병곤 소장은 “5월에 제주도에서 준궤도 시험을 통해 시험기구의 동작 시험을 한뒤 이를 회수하는 첫 실험을 마치고, 순차적인 궤도 검증을 통해 인공위성처럼 지구 주위를 돌면서 무중력 환경에서 우주의약품을 생산한 뒤 지구에서 회수할 계획”이라며 “전 세계적인 우주경제 시대에 대비해 국내외 저명한 연구기관들과 협력해 우주의학의 가능성이 크다는 사실을 증명하겠다”고 말했다.
- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- ‘여성 폐암 증가세’ , 조기 발견으로 생존율 높여야
- [이데일리 이순용 기자] 2020년 기준 폐암 국내 암 발생률은 전체 3위를 차지했으며, 전체 암 사망자 중 약 20%를 차지했다. 조직학적 특성에 따라 치료 방법을 달리해야 하는 폐암에 대해 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박신희 교수와 함께 알아본다. 박신희 교수는 “폐암은 주로 남성에서 여성보다 많이 발생하고, 연령이 증가할수록 발병률이 높아진다. 최근 20년간 폐암 발생률은 남성에서는 다소 줄고 있으나, 여성에서는 오히려 증가 추세를 보이고 있다”고 말했다.폐암의 가장 큰 원인은 흡연으로, 전체 폐암의 약 70%가 흡연과 연관되어 있다. 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암 발생 위험도가 10배 이상 높고, 간접흡연 역시 위험 요인으로 작용한다. 이 외에도 대기오염, 직업적 노출, 폐섬유화증 등의 만성 폐질환 등이 폐암 발생을 높이는 것으로 알려져 있다.박신희 교수는 “그러나 우리나라 여성 폐암 환자의 87.5%는 비흡연자다. 음식을 조리할 때 발생하는 오염 물질 등에 노출되면 폐암 발생률이 높아진다는 연구가 있다. 그 외 대기오염이나 석면, 비소 등에 대한 직업적 노출, 만성폐쇄성폐질환이나 폐섬유화증 등 만성 폐질환이 있는 경우에도 폐암 발병 위험이 높아진다”고 말했다.초기에는 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 고위험군의 정기 검진이 중요하다. 병이 진행되면 폐암 덩어리가 기도를 침범해 기침, 객혈, 호흡곤란 등의 증상이 나타날 수 있고, 뇌로 전이되면 두통, 경련 증상이, 뼈로 전이되면 통증, 골절 등이 발생할 수 있다.폐암이 의심되면 조직검사를 통해 확진하고, 병기 설정을 위한 양성자방출단층촬영(PET-CT), 뇌 전이 여부 확인을 위한 자기공명영상(MRI), 뼈스캔 등 검사를 시행한다. 조직검사는 수면진정 하에 기관지내시경 및 기관지초음파내시경을 통해 기도 내로 접근하거나, 흉부 밖에서 바늘을 꽂아 조직을 채취하는 세침흡인검사를 시도해볼 수 있다.치료는 조직학적 특성과 위치, 병기, 환자 상태에 따라 수술, 항암치료, 방사선치료 등을 적절히 병행한다. 소세포폐암의 경우 국소 병변만 있다면 수술적 절제를 시도해 볼 수 있으나, 대부분 항암방사선치료를 시행한다. 최근 소세포폐암에서 면역관문억제제를 표준 항암치료와 함께 시행해 반응이 좋은 경우 장기 생존율 향상을 기대해 볼 수 있다.비소세포폐암의 경우 수술이 가능한 초기 병기일 경우 수술적 치료를 시도해 볼 수 있다. 수술 후 병기에 따라 추가 항암치료가 필요할 수 있다. 3기이면서 림프절 전이를 동반한 경우 항암치료와 방사선치료를 병행해 완치를 도모해볼 수 있다. 폐 이외 장기로 전이가 진행된 4기라면 환자 상태에 따라 완화 목적의 항암치료를 시행한다. 최근에는 특정 유전자 변이를 갖는 폐암에 대해 맞춤형 표적치료제 개발로 치료 성적이 크게 개선되었다.폐암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하며, 흡연 등 폐암의 위험요인이 있거나, 직계 가족의 폐암 병력이 있는 고위험군은 저선량 흉부 단층촬영을 통한 정기 검진을 받는 것이 좋다. 일상생활 중, 특히 조리 후 환기가 중요하고, 대기오염이 심할 때는 마스크 착용 등 미세먼지 노출을 줄이는 노력이 필요하다.박신희 교수는 “폐암은 나이가 들면 천천히 자라고 젊으면 빨리 자란다는 말이 있는데, 종양 진행 속도와 치료 반응은 사람마다 다르다. 또, 공기 좋은 곳에 살거나 건강식품을 먹으면 낫는 등 소문에 의존해 치료 시기를 놓치거나 부작용을 겪는 안타까운 경우가 많다. 폐암 투병 중에는 의료진을 신뢰하며 적극적으로 치료하는 자세가 필요하다”고 강조했다. 이어 “폐암 투병 중에는 자신도 모르게 우울한 마음이 생기고, 병에 대해 과도하게 몰입해 오히려 삶에 부정적인 영향을 미치는 경우도 있다. 무엇보다 긍정적인 마음가짐으로 치료에 전념하고, 삶의 질 향상을 위해 가족, 친구들과 좋아하는 음식을 먹고 산책 등 신체활동을 하는 것도 좋다”고 덧붙였다.
- 눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
- [이데일리 강민구 기자] (사진= tvn ‘눈물의 여왕’ 캡처)최근 드라마 ‘눈물의 여왕’이 시청률 20%를 돌파하며 인기리에 방영되는 가운데 드라마 장면이 과학계에서도 주목을 받고 있다.드라마에서는 뇌종양에 걸린 주인공이 시한부 판정을 받았고, 국내 병원에서는 치료를 포기했다. 하지만 독일의 한 암센터가 면역치료제의 일종인 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료가 가능하다고 답했다는 내용이 나온다. 뇌종양은 뇌를 둘러싼 두개골 안에 생기는 모든 종양을 뜻하는데, 치료 성공률이 51%에 이른다는 소식이 주인공을 들뜨게 만든다.‘눈물의 여왕’ 속 장면.(자료=이데일리DB)15일 국내 생명과학 분야 전문가에 따르면 드라마 설정은 현실과는 거리가 있다. 당장 뇌종양을 치료하는 데 쓸 수 없고, 치료 성공률도 맞지 않기 때문이다. 그럼에도 CAR-T 치료제는 차세대 치료제 또는 백신으로 국내외에서 주목받고 있다. CAR-T 치료제를 포함한 유전자·세포 치료제는 국가 전략기술에도 포함돼 합성생물학, 디지털 헬스데이터 분석과 함께 주요 투자 대상으로 선정돼 미래기술로 기대를 모은다.일반적으로 우리 몸의 면역 세포에는 T세포가 있는데 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격할 수 있는 기능이 있다. CAR-T세포는 백혈구 T세포에 암세포와 결합하는 단백질을 만드는 유전자를 추가해 항암 효과를 극대화한 것이다. 환자 자신의 T세포를 빼내 암세포에 있는 항원 암세포의 항원을 인지하게 만들어 치료 효과를 높인다고 할 수 있다.CAR-T 세포는 ‘꿈의 항암제’라고 불리지만, 백혈병과 같은 혈액암을 제외한 고형암(뇌종양, 유방암 등)에서는 효과를 입증하지 못했다. 서울아산병원에 따르면 CAR-T 치료는 채혈을 통해 환자 혈액 속에 있는 T세포를 모은 뒤 이 세포를 생산 시설로 보내 4~8주 동안 CAR-T세포를 만드는 과정을 거친다. 이후 CAR-T세포가 제대로 기능을 하는지 검증하는 단계를 거치게 된다. 환자는 항암제를 투여해야 하며, 이후 CAR-T세포를 환자에게 수혈하듯이 주입 받는다.다만 뇌종양은 이러한 치료법을 하기 어렵고 효과도 입증하지 못했다. 뇌혈관은 뇌를 보호하기 위해 뇌혈관장벽(BBB)이라는 구조를 지녀 이 장벽을 뚫고 약물을 뇌 안으로 전달하기 어렵기 때문이다.남진우 한국연구재단 차세대바이오단장은 “백혈병 치료제로 약물이 승인받은 것으로 알고 있고, 뇌종양 등 치료제로 다수 후보 약물이 FDA 승인을 기다리고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 남 단장은 이어 “하지만 세포 자체는 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵기 때문에 뇌척수액 쪽으로 넣거나 직접 투여하는 방식에 제약이 있고, 치료 효과에 대한 검증도 거쳐야 한다”고 설명했다.가장 큰 관건은 부작용과 신경 독성이다. 암에 특이적인 항원을 인지해야 하는데 과도한 반응을 하게 되면 사이토카인 분비 증후군이 발생해 심혈관 질환으로 이어질 수도 있다.이러한 위험에도 CAR-T 치료제는 미래 치료제로서 주목받고 있다. 뇌종양에 대한 한계를 극복하려는 시도도 일부 있다. 한국생명공학연구원 관계자는 “우리가 흔히 아는 암 대부분이 고형암인데, 고형암 치료에 한계가 있다”면서도 “뇌에 직접 약물을 투여하는 임상연구가 일부 이뤄지고 있고, 림프종을 중심으로 전이된 뇌암에 대해서도 치료하려는 시도가 있다”고 설명했다.정부도 첨단 바이오 육성 전략에 세포·유전자 치료제 개발을 포함해 관심을 기울이고 있다. 남진우 단장은 “코로나19 mRNA 백신에 항원이 들어가 있는 것처럼 백신처럼 환자에게 주입하는 접근도 가능하다”라며 “유전자 치료 개념으로 치료제와 백신 투트랙으로 접근이 이뤄지고 있으며, 국가적으로도 전략기술로 육성하고 있어 기대된다”라고 말했다.
