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- 간암 면역항암제 치료 효과 높이는 신약 타겟 물질 찾아
- [이데일리 이순용 기자]간암 면역항암제가 최근 출시되면서 기대를 모으고 있지만, 면역항암제와 표적항암제 병합 요법에도 여전히 환자 10명 중 3명은 암이 빠르게 악화된다고 보고되고 있다.새로운 치료법 개발을 위한 노력이 지속되는 가운데, 국내 연구진이 간암 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있는 타겟 물질을 최근 찾았다. 서울아산병원 종양내과 유창훈 · 김형돈 교수팀은 수술이 어려울 정도로 암이 진행된 간세포암 환자 42명에게 면역항암제 ‘레고라페닙’과 표적항암제 ‘니볼루맙’ 병용 치료를 시행했는데, 치료에도 간세포암이 빠르게 악화된 14명의 환자들에게서 ‘TMEM176A/B’라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현되어 있었다는 연구 결과를 최근 발표했다.‘TMEM176A/B’는 우리 몸의 면역 체계에 의한 염증 반응을 활성화하는 ‘염증소체’를 억제하는 물질이다. 이 물질이 과도하게 발현되어 있다는 것은 면역 시스템이 그만큼 덜 작동해, 우리 몸의 면역시스템을 활성화시켜 암을 공격하는 면역항암제 치료 효과가 떨어진다는 것을 의미한다.향후 추가 연구를 통해 ‘TMEM176A/B’를 억제하는 신약까지 개발되면, 간세포암 환자들의 면역항암제 치료 효과가 향상될 것으로 기대된다. 이번 연구 결과는 세계적인 학술지 ‘네이처’의 대표적인 자매지 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’에 최근 게재됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 · 김형돈 교수팀은 42명의 간세포암 환자들을 대상으로 2020년 7월부터 면역항암제 ‘니볼루맙’과 표적항암제 ‘레고라페닙’ 병용 치료를 시행했는데, 항암제 치료 전 혈중 종양 DNA 분석과 단세포 RNA 분석 검사로 환자들의 면역세포 특징을 분석하고 항암제 치료 결과와의 상관관계를 연구했다.항암치료 효과가 좋은 상태에서 10개월 이상 장기적으로 그 효과가 지속된 환자는 15명이었다. 반면 항암제 치료에도 처음부터 효과가 없거나 단기적으로 효과를 보이다 암이 악화된 환자는 14명이었다.암이 악화된 14명 환자들의 혈액 속 백혈구의 가장 크기가 큰 유형인 ‘단핵구’가 항암 면역이 떨어지는 형태로 바뀌어 있었으며, 단핵구에서 ‘TMEM176A/B’ 물질이 장기적으로 항암 효과가 지속된 환자들에 비해 약 2배 이상 발현되어 있었다.연구팀은 이 환자들의 단핵구에서 ‘TMEM176A/B’라는 물질이 과도하게 발현되어 체내 면역 시스템 작동이 저하된 것으로 분석했다. 또한 면역항암제 ‘레고라페닙’과 표적항암제 ‘니볼루맙’ 병용 치료 반응률은 약 31%(13명)였으며 평균 무진행 생존기간은 약 7.4개월이었다. 항암제 치료 반응률은 장기적 효과와 상관 없이 항암제 치료로 한 번이라도 종양 크기가 30% 이상 줄어든 적이 있는 환자 비율을 의미한다.현재 간세포암 항암제 표준 치료법인 면역항암제 ‘아테졸리주맙’과 표적항암제 ‘베바시주맙’ 병용 치료법 반응률이 약 30%인 것으로 보고되고 있어, 두 병용 치료법의 반응률이 임상적으로 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구의 교신저자인 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “이번 연구는 세계 최초 간세포암 포괄적 바이오마커 연구로, 신약 타겟 발굴 단계의 초기 연구이기 때문에 아직 조심스럽지만 간세포암 환자에서 ‘TMEM176A/B’은 현재 정체기에 머물러 있는 간암 신약 개발의 신호탄이 될 수 있을 것이라고 생각한다”며, “새로운 면역항암제에도 효과가 없는 환자들의 치료 성적을 향상시키는 신약이 개발될 수 있는 토대가 될 것으로 기대한다”고 말했다.또한 “추가 3상 연구를 통한 확인이 필요하지만, 이번 연구에 사용된 레고라페닙, 니볼루맙 병용 치료법이 현재 표준 치료법과 비슷한 효과를 보여, 새로운 치료법으로도 적용될 수 있는 가능성을 발견했다”고 밝혔다.이번 연구는 유전체 빅데이터 전문기업인 지놈인사이트와 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수팀, 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수팀과 공동으로 진행됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수가 간암 환자를 진료하고 있다.
- CG인바이츠-HLB그룹사, 캄렐리주맙·리보세라닙 상업화 계약
- [이데일리 김진수 기자] CG인바이츠가 HLB생명과학·HLB제약과 간암 신약 ‘캄렐리주맙+리보세라닙’ 병용요법에 대한 국내 공동 승인신청 및 상업화를 위한 업무 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.협약식에는 3사 대표와 진양곤 HLB 회장, 신용규 인바이츠생태계 회장까지 참석해 병용요법 상업화를 위한 전사적인 협력을 약속했다.(왼쪽부터)한용해 HLB생명과학 대표, 신용규 인바이츠생태계 회장, 정인철 CG인바이츠 대표, 진양곤 HLB 회장, 박재형 HLB제약 대표가 6일 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법 상업화 추진 업무 계약을 체결한 뒤 기념 촬영하고 있다. (사진=CG인바이츠)두 약물의 병용요법이 지난해 2월 중국에서 간암 1차 치료제로 판매허가를 받은데 이어, 오는 5월 미국 FDA에서도 품목허가를 받을 가능성이 높아짐에 따라 CG인바이츠와 HLB생명과학 양사는 FDA 허가 시기에 맞춰 국내에서도 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 국내 판권은 CG인바이츠가 보유하고 있고 표적항암제 ‘리보세라닙’ 판권은 HLB생명과학이 보유하고 있다. 미국과 같이 국내에서도 병용요법으로 품목허가를 신청하는만큼 두 회사의 협력은 필수적이다.이번 협력에 따라 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. 이에 따라 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법이 미국 신약허가를 받게 되면, CG인바이츠와 HLB생명과학은 식약처에 품목허가 신청을 공동으로 진행하고 허가 후에는 HLB제약에 캄렐리주맙과 리보세라닙을 각각 공급한다.미국에서 품목허가를 위한 심사는 순항 중에 있다. 두 약물의 생산을 맡고 있는 중국의 항서제약이 최근 FDA가 실시한 CMC(화학제조품질관리) 실사에서 특별한 이슈나 이의제기 없이 실사를 통과했다.캄렐리주맙은 이미 중국에서 9개 항암 분야에서 승인을 받아 조 단위의 매출을 올리고 있는 검증된 약물인 만큼 추후 적응증 확장도 기대된다. 양 그룹은 국내 적응증 확장을 위해 상호 긴밀히 협력하기로 하고, 기술 교류를 통한 추가적인 시너지를 위해 한 차원 높은 공생 관계를 도모한다는 계획이다.한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 했다”며 “이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정”이라고 말했다.박재형 HLB제약 대표는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다”며 “신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 전했다.정인철 CG인바이츠 대표는 “HLB그룹과 협력을 구체화해 기쁘게 생각하며 업무협약을 통해 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 앞당기고 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- HLB제약, 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 국내 판권 확보…국내 허가 준비 박차
- [이데일리 나은경 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학(067630)과 CG인바이츠(083790)가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약(047920)에 부여하며 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.3사는 6일 간암신약의 국내 인·허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매와 마케팅이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 체결했다고 밝혔다.(왼쪽부터) HLB생명과학 한용해 대표, CG인바이츠 정인철 대표, HLB제약 박재형 대표가 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 판권계약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=HLB그룹)이에 따라 HLB(028300)가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했던 HLB제약은, 이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 된 바 향후 매출 증가와 함께 일원화된 마케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다.나아가 세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 보다 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 협력하기로 했다.HLB가 늦어도 오는 5월까지는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙-캄렐리주맙에 대한 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 오는 6~7월 중 국내에서도 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.최근 국내 항암제 시장은 표적항암제와 면역항암제가 주도하고 있는 만큼 시장성에 대한 기대도 크다. 한국아이큐비아에 따르면 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배 가량 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 특히 표적항암제와 면역항암제의 저변이 크게 확대돼 2022년 기준 전체 항암제 시장의 약 70%를 차지하고 있다.한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 하기로 했다”며 “이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정이다. 당사는 리보세라닙의 적응증을 반려동물항암제로도 확대해 가고 있고, 동남아 등 아시아지역 판매망 구축을 위해 HLB와 추가 협력을 진행하는 등 기업가치 개선에 집중하고 있다”고 말했다.정인철 CG인바이츠 대표는 “CG인바이츠가 HLB그룹과의 협력을 구체화한 만큼 앞으로 캄렐리주맙과 리보세라닙의 상업화를 앞당기고 가치를 더욱 극대화하기 위해 노력할 것”이라며 “이번 협약은 양사가 전사적 협력관계로 나아가는 시발점이 될 것으로, 향후 추가적인 기술 교류 등을 포함하는 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹 간의 전략적 파트너십을 이어가겠다”고 설명했다.박재형 HLB제약 대표도 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다”며 “HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 와이바이오로직스, “최고 항체 기술력으로 연내 기술수출 추가, 실적 반등”
- [대전=이데일리 송영두 기자] “바이오로직스에 있어 항체는 반도체 칩이라고 불릴 정도로 핵심적인 역할을 한다. 와이바이오로직스는 이중항체 연구를 오랫동안 해왔고, 공동개발을 통한 기술이전 성과로 기술력을 입증했다. 빠르면 올해, 늦어도 내년에는 추가 기술이전이 성사될 것으로 기대한다. 이를 통해 올해, 늦어도 내년 실적 턴어라운드가 가능할 것이다.”28일 오후 대전 와이바이오로직스 본사에서 이데일리와 만난 박영우 와이바이오로직스 대표는 이중항체 기술에 강한 자신감을 보이며, 빠른 시기에 기술이전과 대대적인 실적 개선을 통한 성장을 자신했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)와이바이오로직스(338840)는 2007년 LG화학(전 LG생명과학) 신약개발연구 그룹장을 역임한 박영우 대표가 설립한 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 신약개발 기업이다. 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 항체 발굴의 근간이 되는 완전인간항체 라이브러리를 기반으로 항체 의약품뿐만 아니라 ADC, 이중항체, 면역항암제를 개발 중이다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 2430억 달러(약 318조원)로 추산되는데, 이중 항체의약품 시장 규모는 약 1152억 달러(약 150조원)로 48%를 차지하고 있다. 유망한 항체를 발굴하거나 보유하는 것이 항체의약품 개발 성패와 직결된다는 게 박 대표의 설명이다.와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’, CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALICE(앨리스)’, 신약물질 기능 개선 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’ 플랫폼을 모두 자체 구축했다. 특히 항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’은 와이바이오로직스의 핵심 경쟁력이다. 인간의 항체 생산을 담당하는 B 세포로부터 추출한 항체 유전자를 자체 기술을 통해 세계적인 수준으로 다양성을 높여 구축했다. 항체 종류가 글로벌 최고 수준인 1200억종에 달한다. 글로벌 항체 전문 기업인 소마(Xoma)와 모포시스(Morphosys)가 비슷한 규모의 항체 라이브러리를 구축했지만, 와이바이오로직스는 항체의 우월성을 신약 독자개발 및 공동개발을 통해 입증했다는 평가다.박 대표는 “와이바이오로직스는 바이오 벤처라는 특성상 공동연구를 통한 성장을 전략으로 선택했다. 현재까지 12개 기업과 이중항체 및 면역항암제, ADC, 항암바이러스를 공동개발하고 있다”며 “이 중 6개 기업에 기술이전을 했다. 또한 독자 개발하고 있는 파이프라인은 다국가 임상을 2a상까지 마쳤고, 좋은 데이터를 받았다. 결국 기술이전과 독자 임상 개발로 와이바이오로직스가 보유한 항체가 우수하다는 것을 입증한 것”이라고 강조했다.레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질은 다시 픽시스온콜로지에 기술수출(2억9400만 달러)됐고, 웰마커바이오와 공동개발한 혁신 타깃 항체 치료제는 유럽 다국적 제약사에 총 7000억원 규모에 기술이전 됐다. 또 프랑스 피에르 파브르에 항암 타깃 항체약물을 기술이전(8620만 유로) 했다. 중국 3D 매디슨에는 ALiCE 기반 T세포 이중항체 면역항암제를 기술이전(5137만 달러) 했다. 최근에는 박셀바이오와 또 다른 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 6건의 기술이전 규모는 총 1억3000억원 규모에 달한다.(자료=와이바이오로직스)와이바이오로직스를 향한 국내외 기업들의 공동개발 러브콜도 계속 이어지고 있다. 박 대표는 “당사 항체 디스커버리 플랫폼 우월성이 기술이전 및 임상개발 등으로 입증되면서 다양한 기업들과의 공동개발이 이뤄지고 있다”며 “와이바이오로직스가 발굴한 항체는 다양한 바이오의약품에 표적성을 부여하며, 신약 안전성과 효능을 높여주는데 기여한다. 따라서 다양한 파트너사들의 의뢰가 들어오고, 공동개발을 통해 시너지를 낼 수 있었다”고 설명했다. 실제 와이바이오로직스로부터 항체를 제공받은 기업들 사이에서는 글로벌 기업의 항체보다 와이바이오로직스의 항체가 더욱 뛰어나다는 입소문이 퍼지고 있는 것으로 알려졌다.주요 제약바이오 기업과 대형 벤처캐피털(VC) 등이 상장 전 대거 투자에 나선것도 항체 분야 독보적인 실력과 성장성을 앞서 눈여겨봤기 때문이라는 게 업계 분석이다. HK이노엔(195940)은 2016년 15억원을 투자해 지분 2.16%를 보유하고 있고, 지아이이노베이션(358570)은 2020년 50억을 투자해 지분 1.98%를 보유 중이다. 데일리파트너스, 스마일게이트, IMM, 유안타증권 등 대형 기관투자자들도 투자자로 이름을 올리고 있다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 외 항체 발굴, 제작 및 생산 등의 계약 연구 서비스를 통해 매출도 내고 있다. 대부분의 신약개발 기업들이 기술이전에 따른 마일스톤이나 건강기능식품 사업을 통해 매출을 발생시키는 것과 달리 주력 사업에서 파생한 CRO 사업으로 견고한 매출 구조도 만들고 있다. 박 대표는 “여타 신약개발 기업들과 다르게 항체 발굴부터 제작 및 생산까지 해주는 서비스로 유의미한 매출을 발생시키고 있다”며 “전문적으로 항체 CRO 사업을 하는 기업들보다 매출 규모가 큰 상황”이라고 전했다. 와이바이오로직스는 2020년 약 67억원, 2021년 약 48억원, 2022년 약 42억원, 2023년 약 35억원의 매출을 기록했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)특히 박 대표는 이르면 올해, 늦어도 내년에는 실적 턴어라운드가 가능할 것이라고 강조했다. 이는 연내 추가 기술이전에 대한 강한 자신감이 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 회사는 독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a을 마친 상태다. 해당 파이프라인은 2a상에서 좋은 데이터를 확보해 현재 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행 중이다.박 대표는 “지금 추가로 기술이전을 논의하고 있는 파이프라인은 아크릭솔리맙이다. 지난해 다국가 임상 1/2a상을 마치고 최종보고서까지 수령을 했다. 임상 결과 머크 키트루다와 BMS 옵디보가 갖지 못한 적응증인 희귀암종에서 효과가 있다는 것을 확인했다”며 “희귀암 치료제는 패스트트랙으로 조건부 허가를 받을 수 있고, 데이터가 좋아 국내외 기업들과 접촉하고 있다. 빠르면 연내 기술이전이 가능할 것”이라고 설명했다.아크릭솔리맙의 경우 임상이 2상까지 진행된 상황이기 때문에 앞서 후보물질 단계에서 기술이전 했던 사례와는 다르게 규모가 훨씬 클 것이라는게 그의 설명이다. 박 대표는 “와이바이오로직스는 올해와 내년 연구개발비와 시설자금으로 각각 약 54억원, 약 59억원을 투자할 예정인 만큼, 항체 CRO 서비스와 기술이전에 따른 마일스톤으로 올해 또는 내년에는 실적 턴어라운드가 가능하다”고 자신했다.
- 동아에스티, 올해 R&D에 최소 1000억원 투자…글로벌 신약에 ‘진심’
- [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)가 올해 연구개발(R&D)비용으로 1000억원 이상 투자할 것으로 예상된다. 내년까지 2년간 최소 2600억원을 R&D에 투입하며 글로벌 혁신신약 개발 속도를 높일 전망이다.◇회사채 발행으로 800억원 확보…2년간 R&D 자금 넉넉28일 금융투자업계에 따르면 동아에스티는 최근 회사채 발행에 성공하면서 지난 23일 800억원의 자금이 납입됐다. 회사채 발행 목적은 2년간 R&D에 투자할 자금 마련이었다. 이로써 동아에스티는 통상적으로 집행해온 R&D 예산에 800억원을 추가할 수 있게 됐다.동아에스티가 올해와 내년에 각각 자체적으로 R&D에 900억원씩 쓴다고 가정하면 2년간 2600억원을 R&D에 투입하게 되는 셈이다. 동아에스티의 연구개발비가 최근 3년간 2021년 857억원→2022년 887억원→2023년 936억원으로 늘었던 점을 고려하면 이보다 더 많은 비용을 투자할 가능성도 높다.동아에스티 관계자는 “(회사채로 확보한 자금은) 동아에스티가 통상적으로 쓰는 연구개발비에 더해진다고 보면 된다”며 “다만 올해 한꺼번에 800억원을 다 쓰는 것은 아니고 2년에 걸쳐 단계별로 나눠 사용할 계획”이라고 설명했다.동아에스티는 회사채로 조달한 자금으로 2년간 신약후보물질 7개의 R&D에 투입할 계획이다. 조달 자금이 부족하면 자체적으로 R&D 비용을 충당한다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇스텔라라 바이오시밀러·세노바메이트 상용화 속도↑이 중 상용화를 앞두고 있는 신약후보물질로는 건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 SK바이오팜으로부터 판권을 사들인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 있다.동아에스티의 핵심 파이프라인인 DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 2022년 기준 아이큐비아 기준 177억달러(한화 약 24조원)이 팔린 블록버스터 신약이다. 스텔라라 바이오시밀러 경쟁사로는 암젠, 알보텍, 포바이콘, 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 있다.DMB-3115는 올해 하반기 유럽 시장부터 진출한다. 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가를 신청해 올 상반기에는 허가 결과가 확인 가능할 전망이다. 동아에스티는 이번에 회사채로 조달한 자금 중 50억원은 DMB-3115의 남은 허가 절차에 쓸 예정이다. 스텔라라의 유럽 시장 규모는 약 4조원 규모로 추산된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “DMB-3115 유럽 발매로 인한 신규 매출이 반영되면서 해외 사업부 매출이 전년 대비 19.8% 늘어난 1671억원일 것”이라고 예측했다.DMB-3115의 미국 출시는 내년 5월 이후 가능할 것으로 예상된다. 이를 위한 오리지널사인 얀센의 합의가 완료된 상태다. 암젠은 내년 1월, 알보텍은 내년 2월, 셀트리온은 내년 3월, 포마이콘은 내년 5월 등으로 얀센과 스텔라라 바이오시밀러 출시 일정을 합의했다. 오병용 한양증권 연구원은 “DMB-3115는 시장점유율 10%만 가정해도 조단위 매출을 예상해볼 수 있다”며 “판매사인 인타스, 공동개발사인 메이지와 수익을 배분해야 하지만 연평균 6000억~7000억원의 매출을 기록하는 동아에스티의 규모를 고려하면 퀀텀 점프가 가능한 이슈”라고 말했다.동아에스티는 DMB-3115의 수익성을 높이기 위해 생산성 개선 연구와 오토인젝터(Autoinjector, AI) 개발에도 150억원을 투입할 계획이다. 오토인젝터란 의료진이나 환자가 주사 부위에 밀착한 뒤 작동 스위치를 누르면 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 피부로 주입되는 자동 주사 장비다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 29개국 허가 절차에도 돌입한다. 동아에스티는 지난달 SK바이오팜과 세노바메이트의 국내 및 30개국의 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 2년 내 국내에서 세노바메이트를 판매하는 게 목표다.◇ M&A로 차세대 모달리티 신약 확보…글로벌 임상 추진글로벌 혁신신약 개발에도 속도를 낸다. 동아에스티는 차세대 모달리티 신약개발 확대를 위해 인수합병(M&A) 전략도 적극 활용하고 있다. 동아에스티의 글로벌 임상은 2022년 인수한 나스닥 상장사 ‘뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)’와 지난해 인수한 앱티스가 개발 중인 신약후보물질로 추진하고 있다.동아에스티는 뉴로보를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제의 미국 임상을 진행하거나 준비 중이다. 뉴로보의 두 신약후보물질은 올해 동아에스티의 R&D 모멘텀으로서 주목받고 있다.MASH 치료제 ‘DA-1241’은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2a상을 시작했다. 해당 임상은 올해 3분기에 종료되고 4분기에 결과가 발표될 예정이다. DA-1241과 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴’의 병용 요법 전임상 결과도 확인 가능할 전망이다.비만치료제 ‘DA-1726’은 지난달 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 2분기 내에 글로벌 임상 1상을 개시해 하반기에는 임상 1상 결과를 확인 가능할 것으로 기대된다.앱티스 인수를 통해 확보한 위암·췌장암 타깃의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC 후보물질 ‘AT-211’은 빠른 시일내 전임상을 마칠 예정이다. 연내 국내와 미국에서 임상 1상에 진입하는 걸 목표로 IND를 신청할 계획이다. 신규 파이프라인을 매년 2~3개 발굴해 2026년에는 대규모 기술이전도 노린다.그 외에 화학합성 신약인 ‘DA-7503’와 ‘DA-4505’은 연내 임상 1상에 진입할지 주목된다. 치매 치료제 DA-7503는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동 진행 중이다. DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 면역항암제다.동아에스티의 R&D 전략은 단기적으로는 시장의 미충족 수요가 높은 항암 분야에 집중하고, 장기적으로는 퇴행성 뇌질환, 면역·염증 질환을 연구하는 것이다. 되도록이면 초기 단계에서 글로벌 기술이전 성과를 내는 것을 노리고 있다.동아에스티 관계자는 “글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다”며 “특히 후보물질 도출~전임상 단계에서 글로벌 기술이전이 가능한 과제에 집중하고자 한다”고 말했다.
- 오말리주맙-알레르기·쉬잔드린B-대장암 치료에 효과[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(2월26일~3월3일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 알레르기, 대장암 치료와 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)알레르기 천식 치료제 오말리주맙(제품명: 졸레어)이 아이들의 식품 알레르기에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 오말리주맙은 주사용 항체다. 혈액 속, 면역세포에 있는 알레르기 유발 분자인 면역 글로불린 E(IgE)가 활성화되지 않도록 억제한다.메디컬 익스프레스는 미국 존스홉킨스대학 의대 소아과 전문의 로버트 우드 교수 연구팀이 이 같은 내용을 공개했다고 보도했다. 우유, 계란, 호두, 땅콩 등 특정식품 3가지 이상의 중증 식품 알레르기 아이들 177명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 이 아이들은 38%가 1~5세, 37%가 6∼11세, 24%가 12세 이상이었다. 연구팀은 이들 중 118명에게는 오말리주맙을 2~4주마다 16~20주 동안 피하로 주사하고 나머지 59명에게는 위약을 투여했다. 오말리주맙 투여 용량은 아이들의 체중과 혈중 IgE 수치에 따라 차등을 두었다. 이 결과 오말리주맙 그룹에서는 79명(66.9%)이 땅콩 2~3개에 해당하는 땅콩 단백질 600mg 이상을 섭취해도 견딜 수 있게 됐다. 위약이 투여된 대조군은 6.8%에 불과했다. 오말리주맙이 투여된 아이들은 땅콩 이외의 다른 알레르기 식품에도 같은 효과를 보였다.전체적으로 오말리주맙이 투여된 아이들은 약 80%가 최소 한 가지 알레르기 유발 식품을 알레르기 반응 없이 먹을 수 있었다. 69%는 두 가지 알레르기 식품을, 47%는 3가지 알레르기 식품을 소량 먹을 수 있게 됐다. 부작용도 미미했다. 이 임상시험 결과는 미국의 의학 전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine) 최신호에 실렸다. 항산화 성분 ‘쉬잔드린B’가 대장암 치료에 효과가 있다는 연구 결과도 나왔다. 쉬잔드린은 식물이 환경 스트레스에 대처하기 위해 합성하는 항산화 물질 폴리페놀의 일종이다. 메디컬 익스프레스는 영국 포츠머스 대학 약리학·의생명과학대의 머피 완 박사 연구팀이 이 같은 연구 결과를 발표했다고 보도했다. 연구팀에 따르면 인간의 대장암 세포주를 이식한 이종이식 생쥐 모델 실험에서는 쉬잔드린B가 인간 대장암 세포의 증식을 억제하고 암세포의 자연사멸을 유도했다. 라만 분광법(RS), RNA 정량 분석, 분자생물학 실험 등 시험관 실험에서도 이 같은 효과가 확인됐다.쉬잔드린B는 세포 사멸 CHOP 유전자를 활성화해 암세포의 생존 기능을 떨어뜨리면서 암세포의 자연사를 유도했다. CHOP 유전자를 녹다운시켰을 때는 쉬잔드린B에 의한 암세포의 생존기능 감소와 자연사가 완화됐다. 쉬잔드린B는 다른 항암제들보다 정상 세포에 대한 독성도 매우 약했다.이번 연구 결과는 미국 화학 학회(ACS) 학술지 ‘약리학과 중개과학’ 최신호에 올랐다.
- [임상 업데이트] CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상서 효과 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 26일~2월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=CG인바이츠◇CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상 청신호CG인바이츠는 국내 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 폐암 가교임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다.부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교해 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 뜻한다.캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국의 항서제약으로부터 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적의 가교임상시험계획(IND)을 승인받고, 현재 국내 8개 병원에서 임상시험을 진행 중이다.가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험으로, CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.1주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상 1차 평가는 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정해 유효성 및 안전성을 평가한다. 이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자의 5주기 투약 후, 실시한 종양평가에서 확인한 결과로 현재까지의 임상에서 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.이번에 실시한 종양평가에서 부분관해가 확인되면서 임상환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. CG인바이츠는 지난 해 2월 IND 승인을 받았지만, 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상 진행에 속도가 나지 않고 있었다.그런데 최근 임상 참여 환자가 연이어 등록되고 안전성과 효능 부분에서도 긍정적인 소식이 전해지며 캄렐리주맙 국내시장 진출은 더욱 가시화 됐다.CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있으며, 폐암 이외에도 간암 대상 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 HLB와 공동 추진중이다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 지난해 5월, 간암 대상 미국 FDA 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 중으로, 올해 5월 말 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. CG인바이츠와 HLB 양사는 FDA 품목허가 승인 이후, 신속한 국내 진출을 위해 전사적 협력을 이어가고 있다.CG인바이츠 관계자는 “임상 환자의 종양평가에서 캄렐리주맙의 안전성과 우수한 약효를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다”며 “임상 환자 모집을 더욱 가속화해서 가교임상을 조기에 마무리하고 캄렐리주맙 상업화 시점을 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇루닛, 유럽영상의학회서 ‘AI 성능평가’ 연구결과 발표루닛은 지난달 28일부터 이달 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽영상의학회’(ECR 2024)에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)를 활용한 최신 연구 성과 7건을 발표했다.루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 기술의 임상적 효과성을 꾸준히 증명해왔다. 이번 학회에서도 학회의 주요 연구에 해당하는 구연 발표 4건과 3건의 포스터 발표를 통해 AI를 통한 진단 기술의 혁신 성과를 공유할 예정이다.주요 연구로, 루닛은 흉부 엑스레이 영상 1만6996건을 분석해 AI가 어떻게 폐 질환을 식별하고, 의사의 진단 결정을 돕는지에 대한 내용을 구연 발표한다. 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 사용한 이 연구에서는 흉부 엑스레이 영상을 판독 후 다양한 폐 질환에 대한 민감도와 특이도를 정밀히 계산했다.그 결과 질환별 민감도는 최대 94%, 특이도는 최대 99%였으며 설정한 질환별 양성 판단 임계값에 따라 각각 다르게 나타났다. 또 기존에 ‘정상’으로 판정된 사례에서 민감도는 최대 82%, 특이도는 최대 95%로 나타났다.이번 연구는 AI가 응급 상황에서의 빠른 판독 및 상대적 저위험 질환의 정확한 판독에 특히 유용할 수 있음을 시사하며, 질환별 최적의 AI 임계값 설정에 대한 통찰을 제공한다.아울러 루닛은 시중 AI 솔루션들의 폐결절 검출 능력을 비교 분석한 내용을 구연 발표한다. 영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션들을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다.연구 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI 솔루션 중 가장 우수한 성능을 보였다. 아울러, 연구에 참여한 AI 솔루션 중 4개가 최소 0.86, 최대 0.93의 AUC를 기록하며, 영상 의학 전문의들을 통계적으로 능가하는 성능을 보였다. 이는 AI 기술이 폐 질환 진단의 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 다시 한번 입증한 것이다.마지막으로, 루닛은 영상의학과 전문의 두 명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 덴마크 의료 기관에서 수집된 유방촬영술 자료 24만9402건을 활용한 이번 연구는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 이용해 첫 번째 및 두 번째 판독 전문의의 역할을 AI가 어떻게 대체할 수 있는지에 대한 세 가지 시나리오를 분석했다.결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할 수 있음을 보여줬다.서범석 루닛 대표는 “ECR과 같은 세계적으로 권위 있는 학회에서 지속적으로 연구 결과를 발표하는 것은 루닛이 가진 핵심 경쟁우위 중 하나”라며 “기술 진보에 대한 관심이 특히 높은 유럽 시장에서 지속적으로 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.한편, 루닛은 이번 ECR 2024에 현재 인수를 진행 중인 ‘볼파라 헬스 테크놀로지스’와 함께 참가한다고 밝혔다. 앞서 루닛과 볼파라는 루닛 인사이트 MMG에 대한 유통 계약을 체결했으며, 특히 볼파라 부스에서는 루닛 인사이트 MMG를 볼파라 제품군에 포함시켜 해외 고객들에게 적극 소개할 예정이다.◇덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인덴티스가 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 앞서 지난해 10월 ‘MESHEET‘에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 MESHEET의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐으며, 특허 및 FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 독보적인 지위로 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 더해 회사는 FDA 승인을 통해 미국 시장을 필두로 해외 시장 공략이 가능해지면서 세라핀과 같은 글로벌 투명교정 제조사 및 유통사들을 대상으로 한 글로벌 B2B 판로 개척에 돌입한다. 이미 2분기 국내 출시를 목표로 준비중이며 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 밝혔다.있다.
- 소아청소년의 백혈병은 조기 진단이 매우 중요해
- [이데일리 이순용 기자]소아청소년암은 성장과 발달을 하는 중요한 시기에 발생해 고액의 치료비와 장기간의 시간이 소요되는 힘든 질병이며, 그중에서도 가장 많이 발생하는 암은 소아청소년 백혈병이다. 대부분 급성으로 나타나며 증상이 나타났을 때 신속한 대처와 적절한 치료가 필요한 소아청소년 백혈병의 개념과 증상, 치료법까지 서울대병원 소아청소년과 홍경택 교수의 도우말로 알아본다.◇소아청소년 백혈병이란?국내에서는 통상적으로 18세 미만 청소년까지의 암을 소아암 혹은 소아청소년암이라고 부른다. 우리나라의 경우, 1년에 대략적으로 1,200~1,500명에서 소아암이 발생하는데, 소아암 중에서도 가장 많이 발생하는 질환이 소아청소년 백혈병이다. 2020년 기준 소아청소년 백혈병은 총 372명이 새롭게 진단됐으며 9세 이하에서 193명, 10~19세에서 179명으로 나타났다.소아청소년 백혈병은 발생한 혈액세포의 기원에 따라 급성 림프모구 백혈병과 급성 골수성 백혈병으로 나뉜다. 보통 소아청소년 백혈병의 70~80%는 급성 림프모구 백혈병으로 나타난다. ◇원인백혈병 세포는 대부분의 경우 혈액이 만들어지는 골수에서 기인하며, 세포 내 유전 물질인 DNA의 돌연변이나 염색체 구조 및 수 이상 등으로 혈액세포의 정상 분화 과정에 이상이 생기고 비정상적인 세포 증식이 이루어져, 정상 혈액세포가 암세포로 전환된 것이다. 성인암이 많은 경우 담배나 식습관과 같은 환경적 요소에 영향을 받는 것과 달리 소아청소년암은 원인이 불명확하고 발병 예측이 어렵다. 암이 더 쉽게 발생할 수 있는 유전적 소인이 약 10% 내외에서 밝혀지고 있고, 이온화 방사선이나 벤젠, 중금속 등의 화학약품 등이 백혈병 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으나, 이것만으로 소아청소년암 발생을 충분히 설명할 수는 없어 확률적인 요소가 많다고 볼 수 있다.◇ 증상백혈병 세포는 조절되지 않고 끝없이 증식해 정상 혈액세포가 자라날 골수 공간을 차치한다. 이로 인해 정상 혈액 기능이 감소해 빈혈로 인한 창백, 운동 능력 감소, 혈소판 감소로 인한 출혈 경향, 쉽게 드는 멍, 정상 백혈구 감소로 인한 면역 기능 저하, 감염 등이 나타날 수 있다. 또한 증식된 백혈병 세포가 뇌·척수와 같은 중추신경계, 간, 비장, 림프선, 고환 등에 침범해 관련된 증상을 일으키기도 한다. 백혈병 세포가 중추신경계를 침범했을 때는 대부분 증상이 없으나, 드물게 뇌압 상승으로 두통 등의 증상을 보이기도 한다. 이외에도 다리 통증, 허리 통증 등의 뼈 통증이 심하게 생기는 경우도 있으며, 이로 인해 정형외과적 질환이나 류마티스 질환으로 종종 오인되기도 한다. ◇진단 및 검사소아청소년 백혈병의 진단은 성인 백혈병과 마찬가지로 골수검사가 필수적이다. 골수는 딱딱한 뼈 안에 위치한 조직인데, 조혈작용을 하는 골수가 많은 부위는 두개골, 척추뼈, 갈비뼈, 골반뼈 등이 있다. 이 중 골수를 채취하기에 가장 안전한 부위는 골반뼈이다. 성인은 주로 엎드린 자세로 뒤쪽 골반으로 검사를 진행하지만, 소아 환자들은 진정제 사용과 관련해 호흡을 지속적으로 모니터링할 수 있도록 똑바로 누워있는 상태에서 앞쪽 골반을 이용해 골수를 채취하기도 한다.골수 검사는 골반뼈의 성장에 크게 영향을 미치지 않으며 통증도 비교적 수일 내 회복된다. 다만, 소아 환자는 진정제 사용 시 생길 수 있는 호흡 관련 문제가 일어나지 않도록 각별한 모니터링이 필요하다.◇치료소아청소년 백혈병은 암세포가 혈액을 따라 퍼지는 전신 질환이기 때문에 수술로 제거하는 다른 고형암과는 치료 접근이 다르며, 초기 응급상황이 많아 발견과 동시에 신속히 치료해야 한다. 주된 치료 방법은 항암제를 투여하는 항암화학요법이며, 침범 여부에 따라 항암제가 잘 통과하지 못하는 중추신경계나 고환 등 국소적인 부위에 방사선 치료를 해야 하는 경우도 있다. 급성 림프구성 백혈병은 초기 약 6~10개월 정도의 집중치료 이후 높지 않은 강도로 유지 치료를 진행해 전체 기간을 2~3년 지속하는 것이 기본적인 치료 방법이다. 다만, 백혈병 특성이 나쁘거나 초기 치료 반응이 좋지 않아 예후가 나쁠 것으로 판단되는 경우에는 약물을 더 강하게 쓰거나 흔히 골수 이식이라 하는 조혈모세포이식을 통해 치료해야 한다. 최근에는 급성 B 림프모구 백혈병의 경우 다양한 면역 세포를 이용한 치료법들이 개발되어 상용화되고 있다. 이를 통해 예전에는 치료가 힘들었던 재발/불응성 환자들의 치료가 일부에서 가능해지고 있으며, 보다 부작용이 덜한 치료적 접근을 하려는 노력들이 진행되고 있다. 반면 급성 골수성 백혈병의 경우에는 골수 억제 능력이 더 높은 보다 강력한 약제를 단기간 집중적으로 사용하여 치료를 하는 전략을 취하며, 역시 예후가 불량할 것으로 예상되는 경우 궁극적으로는 조혈모세포이식이 필요할 수 있다. 통상적으로는 급성 림프모구 백혈병보다 더 많은 경우 조혈모세포이식을 시행하게 된다.최근에는 급성 림프구성 백혈병의 경우 완치 비율이 약 85% 이상이며, 급성 골수성 백혈병의 경우에도 약 60% 이상 완치가 이루어지고 있다.◇관리법소아청소년 백혈병은 약 15%에서 치료 중 또는 후에 재발이 될 수 있다. 주로 골수로 재발하며 중추신경계 혹은 고환으로도 재발이 가능하다. 따라서 치료를 마친 후에는 정기적인 진찰과 혈액검사를 통해 재발 여부를 감시하고, 치료로 인한 합병증 발생 여부를 주의 깊게 관찰해야 한다.또한 소아청소년 백혈병 환자는 건강한 식사가 매우 중요하다. 특히 급성 림프모구 백혈병 환자의 경우, 스테로이드 사용으로 오히려 비만이 생길 수 있어 관리가 필요하다. 집중치료기에는 식욕이 감소하고 구역감, 구내염 등이 있을 수 있으나 조금씩이라도 나눠서 자주 먹는 것이 영양 상태 유지에 도움이 된다. 특히 충분한 수분 섭취와 걷기 등의 운동을 통해 근육을 유지하는 것도 중요하다.◇환자들에게 한마디“소아청소년 백혈병을 포함한 소아청소년암은 아이나 그 가족의 잘못이 아닌 우리 사회가 함께 도와주고 치료해야 하는 병입니다. 치료 과정이 쉽지는 않지만 암 치료 관련 약제들이 빠르게 발전하면서, 아이들의 성장·발달에 미치는 영향을 최소화하고 보다 더 건강하게 아이들을 완치시키기 위한 노력이 지속되고 있습니다.아이들, 청소년들의 놀라운 회복력을 신뢰하며 부모님들께서도 희망의 끈을 절대 놓지 마시고 아이들의 옆에서 항상 긍정의 에너지를 주시면서 저희 의료진과 함께 이 힘든 싸움을 이겨내셨으면 좋겠습니다”
- 알테오젠, 키트루다SC로 매년 로열티만 최소 5000억
- [이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)이 머크(MSD)와 계약으로 돈방석에 앉을 것이란 전망이 나왔다. 마일스톤을 제외한 로열티 규모만 매년 최소 5000억원에 이를 것이란 분석이다.알테오젠 본사 전경.알테오젠은 지난 22일 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약을 체결했다고 공시했다. 구체적으로 지난 2020년 머크(MSD)와 쳬결한 ALT-B4 비독점 라이센스 계약을 펨브롤리주맙( Pembrolizumab)에 한해 독점 라이센스 사용권을 부여한다고 밝혔다.펨브롤리주맙은 키트루다의 의약품 명칭이다. 우리가 흔히 부르는 키트루다는 펨브롤리주맙의 상표명이다. 키트루다는 18개 암종에서 38개 적응증을 가진 면역항암제다. 2025년까지 임상 3상 14개를 진행 예정으로 적응증이 계속 늘어나고 있다.◇ 머크, 키트루다 방어전략으로 알테오젠 SC .기술 선택이번 공시를 통해 알테오젠의 계약상대방이 ‘글로벌 10대 제약사’란 이름으로 베일이 가려졌던 ‘머크’가 수면 위로 부상했다. 머크라는 ‘불확실’이 ‘사실’로 확인되며, 실적 전망 역시 ‘추정’에서 ‘확신’으로 격상되는 연쇄 효과를 불러일으켰다.머크가 알테오젠과의 계약을 변경한 데는 키트루다 특허만료와 맞물려 방어전략을 강화하기 위한 목적이 크다.키트루다는 지난해 250억달러(33조원)어치가 팔리며 글로벌 의약품 매출규모 1위를 기록했다. 키트루다는 머크 전체 매출의 41.6%를 차지했다. 키트루다의 매출은 티센트릭, 옵디보, 임핀지, 리브타요, 바벤시오, 젬펄리 등 나머지 7개 면역항암제 합산 매출보다 많다.하지만 키트루다 물질특허 만료는 오는 2028년부터 시작된다. 국내에서도 키트루다 시밀러 출시를 위해 삼성바이오에피스가 지난해 임상 1상을 개시했고, 셀트리온, 종근당 등도 키트루다 바이오 시밀러 개발을 준비 중인 것으로 알려졌다.알테오젠 관계자는 “이번 계약 변경으로 키트루다 시밀러에 알테오젠의 ALT-B4(피하주사 변경 기술)를 적용 할 수 없다”며 “머크만 키트루다 SC(피하주사)제형을 만들 수 있다”고 밝혔다.특히, 이번 독점 계약 변경은 머크의 피하주사 개발이 실패했기 때문이라는 분석이 나온다.머크는 그동안 자체 개발 피하주사제 전환 기술을 키트루다에 적용해 2개 임상을 각각 진행해왔다. 흑생종 임상 1상은 136명 환자를 대상으로 혈관주사와 피하주사를 각각 대조하는 방식으로 지난 2018년 11월 개시해 지난해 12월에 종료됐다. 비소세포폐암 적응증으로 한 임상 3상은 450명의 환자를 대상으로 혈관주사와 피하주사를 대조했다.다만, 두 임상 모두 기대했던 성과가 나오지 않아 알테오젠 기술을 적용한 키트루다SC 제형 개발로 노선을 정한 것으로 보인다. 해당 임상은 2021년 8월에 개시해 지난해 4월 종료됐다.업계 관계자는 “머크 자체 기술이 적용된 키트루다 피하제형은 흑색종 임상 1상에서 피하주사 대비 생체이용률이 64%에 그쳤다”며 “이후 자체 기개발 SC제형 변경 기술을 폐기한 것으로 안다”고 말했다.알테오젠 관계자 역시 같은 질문에 “(키트루다 자체 개발 기술은) 쓰지 않기로 결정한 것으로 안다”고 답했다.머크가 계약을 비독점에서 키트루다 독점으로 변경한 배경에는 미국 정부 인플레이션감축법(IRA) 이슈가 영향을 줬다는 분석도 나온다..업계 관계자는 “키트루다가 IRA 약가인하 대상 편입이 유력하다”며 “머크가 IRA 약가인하 회피를 위해 키트루다SC 개발에 박차를 가하기로 결정한 것으로 보인다”고 진단했다.◇ 키트루다SC 연 매출 10조 전망...로열티만 5000억알테오젠은 이번 계약으로 돈방석에 앉을 전망이다.당장 계약변경에 따른 사이닝피(계약금)만 267억원에 달한다. 변경계약에 따른 사이닝피는 내달 25일 전 입금될 예정이다. 여기에 원계약이 그대로 유지되면서 개발 마일스톤, 판매 마일스톤, 순매출 마일스톤 등 총 4조 7000억원을 수령할 가능성이 높아졌다.시장에서 가장 관심을 모으는 로열티도 천문학적인 액수가 예상된다. 알테오젠은 로열티와 관련해 “비밀”이라며 일체 언급을 삼가고 있다. 하지만, 시장에선 키트루다의 글로벌 매출 규모 등을 고려했을 때 5% 선에서 계약이 이뤄졌을 것으로 판단하고 있다.업계 관계자는 “키트루다의 글로벌 매출 규모를 고려했을 때, 머크가 알테오젠과 두자릿수에 이르는 계약을 하지는 않았을 것”이라며 “알테오젠 입장에서도 로열티 비율이 낮아도 키트루다와 연동되는 로열티 수익이 상당하기 때문에 5% 로열티에 만족했을 것”이라고 추정했다. 이어 “만약 두자릿수 계약이라면 알테오젠 측에서 여타 회사와 마찬가지로 시장에 흘렸을 가능성이 높다”고 덧붙였다.로열티 수익에 대한 추정치도 나왔다. 또 다른 업계 관계자는 “셀트리온의 램시마IV의 매출이 램시마SC 대비 3배가량 많다”며 “이 비율을 키트루다에 적용하면 키트루다SC의 연간 매출액은 10조원, 5% 로열티를 적용하면 연간 로열티 수익은 5000억원 정도가 나온다”고 분석했다.머크의 알테오젠 기술 적용한 키트루다 피하주사 임상 현황. (제공=현대차증권, 클리니컬트라이얼즈)머크는 현재 알테오젠 기술을 적용해 고형암(임상 1상), 비소세포폐암(임상 3상), 편평상피세포폐암(임상 2상), 고형암(임상 2상) 등 4개 적응증에 임상을 각각 실시 중이다. 이중 비소세포폐암을 적응증으로 하는 키트루다SC에 대해 올 2~3분기 중 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 머크는 이후 미국, 유럽 등 15개국에서 키트루다SC 허가신청을 예정하고 있는 것으로 파악됐다.그는 “알테오젠 기술이 적용된 세계 매출 1위 제품이 시판을 앞뒀다”며 “머크 실적에 연동해 알테오젠 매출이 나오는 날이 머지 않았다”고 내다봤다.알테오젠 관계자는 “머크가 알테오젠 ALT-B4 기술을 적용을 계속 늘려나갈 것으로 알고 있다”고 기대했다. 알테오젠은 머크와 키트루다 피하주사(SC) 6개 품목에 대해 계약을 맺었다.
- 차바이오텍, 작년 매출 9540억원...영업익 포함 역대 최대실적 경신
- [이데일리 김승권 기자] 차바이오텍(085660)은 2023년 내부결산 결과 연결기준 매출액이 9540억원으로 역대 최대 실적을 기록했다고 29일 공시했다.매출액은 전세계적인 경제침체 환경에서 미국과 호주 등 해외 헬스케어 사업의 지속 성장과 CMG제약 등 국내 종속회사의 사업 호조로 전년 대비 13% 증가했다. 2019년 이후 연평균 두 자릿수 이상 성장하며 최대실적을 갱신했다.연결재무제표 기준 영업손실은 96억원으로 글로벌 CDMO 사업을 위한 마티카 바이오의 초기투자에도 불구하고 전년 대비 375억원 개선됐고, 당기순손실은 53억원으로 전년대비 643억원 늘었다.별도재무제표 기준 매출액은 692억원, 영업이익은 178억원이다. 매출액은 제대혈 보관과 바이오인슈어런스, CDMO, 유전체 분석·진단, IT 등 사업부문의 높은 성장세와 더불어 美 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술이전 계약이 영업실적을 끌어올려 전년 대비 63% 증가했다. 영업이익은 178억원으로 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 전년대비 187억원 증가해 흑자 전환했다.차바이오컴플랙스 전경 (사진=차바이오그룹)차바이오텍은 고유사업인 세포치료제 개발에서도 성과를 거두고 있다. NK(자연살해)세포를 활용해 개발 중인 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’은 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 최근에는 고활성화 NK세포 제조방법·물질 특허를 획득해 NK세포의 항암효과를 더 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 NK세포의 파이프라인 강화를 위해 면역항암제, 항체 등 다양한 병용 치료요법과 CAR(키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK 세포치료제 개발을 진행하고 있다.또한, 탯줄 유래 줄기세포치료제인 ‘CordSTEM-DD(퇴행성 허리디스크 세포치료제)’는 후기임상 진입을 준비중이며, ‘CordSTEM-POI(조기난소부전 세포치료제)’는 임상 개시를 앞두고 있다. 지금까지 구축한 줄기세포치료제 제품군에 대한 대대적인 업그레이드를 통해 해외 임상 및 정부과제 선정 가능성에 무게를 두고 연구를 진행하고 있다.오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍은 지난해 기술수출을 통해 독보적인 기술력을 인정받았고, 이를 통해 미래 R&D를 위한 재원을 확보 하는 것과 동시에, 성장하는 사업구조를 바탕으로 영업이익 흑자를 살현하였다”며 “차바이오텍의 히든 벨류(Hidden Value)가 가시화되는 올해는 연결실적 1조를 무난하게 넘길 것으로 예상한다. 첨생법 개정에 따른 연구 파이프라인을 확대하고 기존 파이프라인의 상업화를 가속화함과 동시에 적극적인 CDMO 수주성과에 매진하겠다”며 자신감을 드러냈다.
