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- [VC가 선택한 바이오]에트노바테라퓨틱스·브이에스팜텍 등 투자 유치
- [이데일리 이광수 기자] 이번 주(4월4일~8일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로도 여겨진다.◇메라키플레이스, 중기부 ‘팁스’ 선정비대면진료 플랫폼 ‘나만의닥터’를 운영하는 메라키플레이스가 중소벤처기업부의 기술창업 투자 프로그램인 ‘팁스(TIPS)’에 선정됐다. 이번 팁스 선정은 시드(Seed) 투자사 중 한 곳인 패스트벤처스의 추천을 통해 이뤄졌다. 중소벤처기업부가 주관하는 팁스는 세계시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 기업을 집중 육성하는 민간투자주도형 스타트업 육성 프로그램이다. 메라키플레이스는 인공지능 기술을 기반으로 한 비대면의료 플랫폼 구축 역량과 사업성을 인정받아 2년간 연구개발 및 사업화 자금을 지원받게 됐다. ◇ 에트노바테라퓨틱스, 시리즈A 투자 유치간세포암 표적항암제 신약을 개발하는 에트노바테라퓨틱스가 총 52억원의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 알바트로스인베스트먼트가 리드했고, 인라이트벤처스, HYK파트너스, IPS벤처스 등이 참여했다.에트노바테라퓨틱스는 저분자 합성의약품 개발 전문기업이다. 가장 주력하는 사업은 간세포암 표적항암제 개발로, 신규한 경구용 진행성 간세포암 치료제에 대한 국내외 지적재산권(IP)을 확보했다. 이번 투자는 지난 2020년 설립 이후 약 1년 6개월 만에 이뤄졌다.◇브이에스팜텍, 시리즈A 투자 유치방사선 민감제 등 항암제를 개발하는 브이에스팜텍이 45억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다.브이에스팜텍은 방사선 치료 효과를 높이는 방사선 민감제 의약품과 암의 전이를 막는 암 억제제를 개발하는 바이오 벤처기업으로 2019년 출범했다. 올해 핵심 파이프라인 방사선 민감제 ‘VS-101’가 중앙대병원 임상 1상 진행을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 앞두고 있다.이번 투자 라운드에는 포스코기술투자와 인라이트벤처스, 삼호그린인베스트먼트, ST캐피탈, 와이드앤파트너스, 미국 임상시험수탁기관(CRO) ‘KCRN’의 관계사 쉐어서브앤서포트 등이 참여했다. 브에에스팜텍은 이번 투자금을 연구개발(R&D) 인력 채용 확대와 방사선 민감제 VS-101의 임상 및 파이프라인 확장, 해외 기술이전에 사용할 계획이다.
- 정밀항암분자, 방사성 리간드 치료제 주목...‘퓨쳐켐’도 전방위 도전
- [이데일리 김진호 기자]정밀하게 암을 공격하는 방사성 리간드의 잠재적 가능성이 주목받고 있다. 스위스 제약사 노바티스가 개발한 두 번째 방사성 리간드 치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서 관련 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 국내 방사성 리간드 전문 개발업체 퓨쳐켐(220100)도 각종 암에 대한 후보물질을 발굴해 다각도로 글로벌 임상을 전개하고 있다.(제공=노바티스)◇노바티스, 기술이전 전략 구사...방사성 리간드 시장 점령 中방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있다.31일 업계에 따르면 노바티스가 각종 바이오 벤처로부터 기술이전받은 방사성 리간드로 관련 정밀항암제 시장을 선도하고 있다. FDA가 23일(현지시간) 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 이로써 노바티스는 위장관, 췌장 신경내분비종양 등의 환자 대상 약물인 ‘루타테라(성분명 177-Lu옥소도트레오타이드, 2018년 FDA 승인)’에 이어 두 번째 방사성 리간드 신약을 확보하게 됐다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다. 조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “조피고는 골 조직 전이에 제한된 약물이었다”며 “반면 전체 전이성 거세저항성 환자 대상으로 두루 쓸 수 있는 플루빅토는 사실상 거세저항성 전립성 환자에게 쓸 수 있는 최초의 방사성 리간드 신약으로 평가되고 있다”고 강조했다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했고, 2017년 프랑스 어드밴스드 액설러레이터 애플리케이션스를 인수하며 루타테라를 획득했다. 회사 측은 지난해 4월에도 미국 소피바이오사이언스 계열사인 아스테라노스티스로부터 섬유세포 활성화 단백질(FAP) 타깃 방사성 리간드 치료제 후보물질을 기술이전 받았다. 노바티스가 방사성 리간드 시장에서 확고부동한 입지를 다지기 위해 전방위적으로 움직이고 있는 것이다. (제공=퓨쳐켐)◇방사성리간드 전문 퓨쳐켐, “전립선암 신약 개발 총력”국내 퓨쳐켐도 거세저항성 전립선암, 뇌암, 치매 등 여러 암과 관련한 방사성 리간드 치료제 후보물질 연구하고 있다.퓨쳐켐은 거세저항성 전립선암 신약 개발에 주력하는 모양새다. 회사에 따르면 세계 남성 전립선암 발병률은 전체 암중 2위이며, 국내에서는 사망률 5위에 오를 정도로 치명률이 높다. 이를 조기에 진단하고 치료하는 문제가 끊임없이 제기되고 있는 상황이다.퓨쳐켐은 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상이 최근 마무리됐다고 31일 밝혔다. 또 퓨쳐켐은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.회사 관계자는 “진단용 방사성 리간드인 18F-FC303은 방출하는 입자의 세기가 약한 동위원소를 붙여 암세포가 있는 곳을 육안으로 볼 수 있게 한 것이다”며 “치료용인 17Lu-FC705는 더 강한 알파입자나 베타입자를 내놓는 동위원소를 붙였기 때문에 암세포를 없앨 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “거세저항성 전립선암 관련 진단 및 치료용 물질의 임상개발에 회사가 가진 역량을 최대한 동원하고 있다”며 “국내 임상 1상 이후 과정도 우선 독자적으로 수행할 예정이지만, 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 전략을 내부적으로 논의하고 있다”고 말했다.이 밖에도 퓨쳐켐은 뇌종양 대상 ‘18F-FMT’(전임상), 콜레스테롤성 혈관질환인 고위험성 죽상독맥경화반 대상 ‘18F-FC505’(전임상), 알츠하이머를 일으키는 원인 중 타우 단백질 타깃 ‘18F-FC211’(비임상) 등의 방사성 리간드 신약 후보물질을 개발하고 있다. 한편 퓨쳐켐은 파킨슨병와 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있으며, 이와 관련한 2021년 총 매출액은 118억원을 기록한 바 있다.
- 퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 FC303 유럽 32개국 특허권 취득
- [이데일리 안혜신 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 유럽 32개국에 ‘전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도(18F-Labeled Compounds for Diagnosis of Prostate Caner and Use Thereof)’에 대한 특허권을 취득했다고 17일 밝혔다.이로써 퓨쳐켐은 전립선암 진단 신약 FC303의 국내 특허는 물론, 호주, 미국 등 6번째 해외 특허 등록에 성공했다. 이번 특허는 전 세계 주요 국가에 출원돼 심사가 진행 중이다.전립선암은 남성암 중 가장 흔한 암 중 하나로 미국에서 발생률 1위, 우리나라에서 5위, 전세계로는 남성암 발병률 2위를 기록하고 있다. 전립선암이 진행돼 전이되게 되면 림프절, 골반뼈, 척추 등 뼈는 물론 전신의 여러 장기에 전이가 발생하게 되는데 일단 전이가 시작되면 진단 및 치료가 매우 어렵다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 짧은 반감기의 방사성동위원소를 이용하며, 전립선암에만 선택적으로 축적되므로 전립선암의 조기 진단 및 치료평가는 물론 전이·재발 확인에도 유리하다”고 설명했다.FC303은 지난달 미국 임상 1상을 성공적으로 마무리했고, 국내에서는 임상 3상을 진행 중에 있다. 퓨쳐켐은 FC303의 효능을 확인하고 전립선 암 위험군에서 생화학적 재발 전립선 암(Biochemically Recurrent Prostate Cancer, BRPC)으로 적응증을 추가하는 추가 임상 3상을 식약처에 신청한 상태다.초기 전립선암의 진단 목적으로 실시되는 임상 3상 연구에 추가로 BRPC 환자를 진단하는 추가 임상 3상을 신청함으로써, FC303을 통한 높은 예측도를 바탕으로 기존 진단 방법으로는 적절한 치료방법의 제안이 어려웠던 BRPC 환자에게 조기에 적절한 치료가 가능해질 것으로 기대하고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “지속적으로 해외 기술이전계약이 이뤄지고 있다”면서 “이에 따른 해외 특허권 등록을 통해 글로벌 시장으로의 진출 기반을 안정적으로 구축하고 있다”고 말했다.
- [네오이뮨텍 대해부]①“신약개발 원년 2.0, 한 단계 도약할 때”
- [이데일리 김진호 기자]코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 미국에 뿌리를 둔 면역항암제 전문 개발 기업 ‘네오이뮨텍’이다.(제공=네오이뮨텍)◇미국에서 출발한 네오이뮨텍, 2021년 코스닥서 상장 네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드주 록빌에서 출발한 기업이다. 이 지역에는 미국국립보건원(NIH)과 미국 식품의약국(FDA)등이 위치한다. 설립자인 양세환 대표는 2001년 포항공대 박사학위를 받았다. 이어 2006년까지 같은 곳에서 박사후연구원으로 단백질 성능 개발 연구를 수행했다. 그는 이때 단백질의 수명을 늘리는 ‘하이브리드FC(hyFc)’ 융합 기술 등을 개발해 제넥신(095700)에 참여했고, 연구소장으로 약 7년을 근무했다.양 대표는 “신약 후보물질 개발부터 일본이나 중국 등 해외 기술이전까지 제넥신에서 다양한 업무를 경험했다”며 “글로벌 의약품 시장을 주름잡는 미국에서 신약 개발을 진행해야 한다는 생각이 들기 시작했고, 네오이뮨텍을 미국에 설립하게 됐다”고 설명했다. 그가 네오이뮨텍을 설립한 해에 FDA는 미국 머크의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’나 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’ 등과 같은 3세대 면역항암제에 대한 판매 승인을 내리고 있었다. 양 대표는 “2010년대 들어 화제가 된 면역항암제 관련 논문을 무수히 봤다”며 “제넥신에서 직접 개발 중이던 신약 후보물질 중 하나가 면역항암제로 작용할 수 있다는 생각이 들었다. 그 물질이 현재 우리의 주력 무기인 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’다”고 덧붙였다.체내 신호전달 물질인 ‘인터류킨(IL)-7’은 면역세포인 T세포의 수를 늘리는 기능을 갖고 있어 T세포 증폭제로 불린다. 하지만 그 기능이 유지되는 반감기가 수시간 이하로 짧다. NT-I7은 네오이뮨텍이 보유한 특허 기술을 이용해 IL-7의 반감기와 산업적인 생산 수율을 크게 증가시킨 신약 후보물질이다. 양 대표는 “2015년 이후부터 NT-I7로 투자를 유치했고, 이후 글로벌 제약사(빅파마)들과 임상 프로젝트 계약을 속속 체결하기 시작했다”며 “이 기술력과 실적을 인정받아 2021년 국내 코스닥에 상장했다”고 말했다. ◇가장 앞선 T세포 증폭제 개발 기업...임상 결과 속속 청신호미국과 유럽 등에서 T세포 증폭제 관련 신약 후보물질로 임상 단계의 연구개발을 진행 중인 기업은 네오이뮨텍뿐이다. 사실 IL-7에 주목한 첫 기업은 프랑스 제약사 사이더리스(Cytheris)였다. 사이더리스는 2000년대 중후반 자체개발한 IL-7 관련 물질로 후천성면역결핍증후군(AIDS, 에이즈)이나 B형 감염 등에 적용하기 위한 임상을 시도한 바 있다. 회사 측은 이 물질로 바이러스를 공격할 T세포가 늘어나는 효과를 확인했다. 양 대표는 “우리가 생산한 NT-I7은 사이더리스의 물질보다 반감기는 10배, 생산 수율은 100배 이상 우수하며, 암을 공격하는데 특이적인 T세포 생산에 최적화된 상태다”고 설명했다. 이어 “추가 특허를 내면서 우리 물질에 대한 방호벽을 쌓아가고 있다”고 말했다.그에 따르면 코로나19 백신처럼 T세포 증폭제를 메신저리보핵산(mRNA)의 형태로 넣어주는 기업이나 IL-7과 다른 항암 물질을 이중항체로 구성한 약물을 설계하는 기업 등이 여러 지역에 존재한다. 양 대표는 “여러 기업이 T세포 증폭제를 활용해 신약 개발을 시도하기 시작했지만, 미국과 유럽을 통틀어 우리만 유일하게 임상 단계에 진입한 상태다”고 강조했다.NT-I7은 현재 항암(10건)과 코로나19 등 감염 질환(4건), 급성방사선 증후군 등 기타 질환(1건) 등 총 15건에 임상 프로젝트를 진행 중이다. 여기에는 스위스 로슈 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’, 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등 빅파마와 계약을 맺고 함께 수행하는 병용임상 연구 4건도 포함된다. 회사 측은 지난해 11월 미국 워싱텅DC에서 진행한 면역항암학회(SITC)에서 키트루다와 NT-I7을 병용투여하는 임상 2a상 중간결과를 발표했다. 키트루다 단독요법 시 효과가 전혀 없었던 일부 난치성 암에서 NT-I7 병용요법을 쓰면 효과를 발휘한다는 내용이었다. 양 대표는 “빅파마들과 하는 임상은 이미 임상 1/2상 또는 2상인 상태”라며 “이들의 약물을 단독으로 사용하는 것보다 NT-I7을 함께 쓸 때 효과가 더 크다는 연구 결과가 다양하게 축적되고 있다”고 말했다.네오이뮨텍은 자사의 T세포 증폭제 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’을 이용해 항암 및 감염질환, 희귀 질환 등 20여 가지 적응증에 대한 총 15건의 임상 프로젝트를 수행하고 있다.(제공=네오이뮨텍)◇신약개발 원년 2.0 선포...“기술이전, 가속승인 등 개발 속도 낼 것”네오이뮨텍은 자체적으로 올해를 ‘신약개발 원년 2.0’으로 선포했다. 양 대표는 “설립 후부터 2021년까지 NT-I7의 임상 파트너를 찾아 연구를 축적한 ‘1.0’시기였다”며 “올해부터는 기술이전과 품목허가를 최우선 목표로 뛰는 ‘2.0’시기로 판단하고 있다”고 강조했다.이를 위해 네오이뮨텍은 지금까지 진행된 NT-I7의 임상 결과를 바탕으로 FDA로부터 주요 적응증에 대한 가속승인을 받을 수 있도록 만드는 전략 수립 작업에 착수한 상태다. 양 대표는 “빅파마의 면역항암제와 NT-I7의 병용임상이나 우리 물질의 단독임상 등에서 강력한 효과가 입증되고 있는 만큼 미국에서 기술이전 또는 가속 승인 등 최적화된 신약 개발 성과를 이뤄낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- [특별기고]중이온가속기가 열 과학기술 강국의 길
- [용홍택 과학기술정보통신부 1차관] 로버트 프로스트의 ‘가지 않은 길’은 우리에게도 잘 알려진 시다. 숲에 두 갈래 길이 있었는데, 사람이 덜 간 길을 택했고, 그것으로 모든 것이 달라졌다는 구절이 특히 유명하다. 다양한 해석이 있겠지만, 과학기술이 추구하는 가치와 근본적으로 닮아있다는 생각에 이 시를 자주 떠올리곤 한다.용홍택 과학기술정보통신부 1차관.(사진=과학기술정보통신부)대전 유성구 신동지구에는 가지 않은 한국 과학기술의 길을 개척하는 현장이 있다. 한국형 중이온가속기 라온(RAON), 원소에 대한 근원적 지식을 탐구하기 위한 목적으로 2011년 말 시작되어 1조 5천억 원의 예산이 투입된 첨단 기초과학시설이다. 지금까지 쉽게 발견하지 못했던 희귀한 동위원소를 인공적으로 만들고, 빔으로 받아 연구에 활용하는 원리다. 희귀동위원소는 우주의 기원, 별의 진화과정을 밝히는 핵물리학에 주로 사용된다. 또한 암과 같은 난치병 치료법 개발, 방사성 의약품, 신소재 개발과 방사성 폐기물 처리 등 폭넓은 분야에 활용될 수 있다. 중이온가속기를 활용한 연구 성과가 노벨상 수상으로 이어지는 경우도 상당히 많다.중이온가속기 구축은 지난 10년간 핵심장치 제작과정의 기술적 어려움 등으로 몇 차례의 계획 변경이 있었다. 누구도 해본 적 없는 시도였기에 많은 시행착오와 실패로 일정도 지연되었다. 하지만 그 같은 과정이 있었기에 기술과 경험이 하나하나 축적되었고, 작년 12월 말 저에너지구간 초전도 가속장치의 설치가 완료됐다.이는 전체 과정에서 1단계 장치가 완성된 것으로, 자력으로 초전도가속 모듈을 직접 설계해 제작하고 성능 검증을 마친 세계 8번째 사례로 손꼽힌다.라온은 현재 빔 인출을 이뤄내기 위한 작업에 착수해 연구와 실험에 한창이다. 올해 안에는 최초의 빔 인출과 함께 시운전 착수가 가능할 것으로 전망된다. 저에너지 구간 초전도 가속장치에서 첫 빔 인출이 성공한다면 앞으로 시운전과 검증을 거쳐 2024년께 연구자들에게 실제 실험에 적용할 수 있는 빔을 제공할 것으로 예상하고 있다.라온은 지금까지 구현된 중이온가속기의 어느 모델과도 차별화된 뛰어난 성능을 지향한다. 미국, 프랑스, 독일 등 이미 중이온가속기를 보유한 국가들은 가벼운 이온을 무거운 표적에 충돌시키는 온라인 동위원소 분리방식(ISOL) 또는 그 반대인 비행파쇄방식(IF) 중 하나를 채택하고 있다. 반면, 라온은 세계 최초로 두 가지를 결합한 방식을 추구하고 있기 때문에 단일 방식 보다 희귀한 동위원소를 발견할 가능성이 있다. 그만큼 만들기도 어렵다.누구도 가지 않은 길에 걸음을 옮기는 것은 두렵다. 셀 수 없이 많은 오류와 시행착오를 겪으며 눈물 흘리고, 좌절도 하는 험난한 길이다. 지금도 전 세계 과학기술인은 끝이 보이지 않는 치열한 싸움을 계속하며 연구실의 불을 밝힌다. 과학기술은 인류 문명은 그렇게 한 걸음씩 전진해 왔다. 지난해 10월, 한국형 발사체 누리호가 우주를 향해 힘차게 비상했다. 계획대로 완벽하게 마무리되지는 않았지만, 독자 기술로 개발한 발사체가 고도 700km에 이르는 데 12년이 걸렸다. 이제 라온의 차례다. 축적의 시간만이 과학기술 강국 대한민국의 빛나는 길을 열 수 있다.
- 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 승인
- [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 진행된다.아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS)과 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.총 책임자로 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡아 UCSF, UCLA, 듀크 대학교 메디컬 센터 등 25개 대학병원과 암 센터에서 환자 모집이 이뤄지게 된다.현재 표준치료인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다. 또 췌장암은 항암화학요법이나 방사선치료에 대한 효과가 낮고, 국소로 진행된 경우에만 수술적 절제를 받을 수 있다.하지만 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이기 때문에 나머지 90% 환자를 위한 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. 특히 미국의 경우 지난 수 십년 동안 췌장암 발병률이 증가하고 있으며, 2030년에는 암 중에서 사망률이 두 번째로 높은 암으로 예측된다는게 회사 측 설명이다.한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험의 환자모집을 보다 빠르고 원활히 하기 위해 최대 25개 병원에서 진행하고자 한다”면서 “객관적 데이터 확보를 최우선 목표하여 이를 바탕으로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진하여 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 강조했다.
- 만성 림프구성 백혈병 치료제의 강자, 임브루비카[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 84억3000만 달러(당시 한화 약 9조9474억원)로 전체 의약품 중 5위를 기록한 미국 제약사 얀센의 만성 림프구성 백혈병(CLL)치료제 ‘임브루비카(성분명 이브루티밉)’다. 미국 제약사 얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘임브루비카(성분명 이브루티밉)’.(제공=얀센)만성 림프구성 백혈병은 혈액암의 일종으로 성숙한 림프구 수가 림프절이나 골수, 비장 등에서 많이 증가하는 질환이다. 림프구 종류에 따라 B세포성과 T세포성으로 구분된다. 특히 만성 T세포성 백혈병은 피부나 중추신경으로 쉽게 전이돼 생명을 위협할 수 있다. 임브루비카는 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 만성 B세포성 백혈병을 치료하기 위한 항암화학요법을 시도할 때 사용한다. 그 성분인 이브루티밉은 B세포의 증식과 생존에 관여하는 단백질인 ‘브루톤 티로신 카이나제(BTK)’를 억제하는 1세대 약물이다. BTK는 정상 B세포를 암 활성이 높은 악성 B세포로 만드는데 필요한 수용체 경로를 촉진한다고 알려졌다. 이브루티밉은 미국 유전자 시퀀싱 전문 기업인 세레라 지노믹스(현재 세레라 코퍼레이션)가 2000년대 초반 BTK의 기능을 연구하기 위한 도구 화합물로 개발했다. 세레라 지노믹스는 이브루티밉의 자체 초기 발견 프로그램에 실패한 2006년경 미국 신약개발기업 파마사이클릭스에게 300만 달러 규모로 이 물질을 기술이전했다. 2011년 얀센의 모회사인 존슨앤존슨이 이브루티밉의 임상 2상을 완료한 상태에서 파마사이클린스와 공동개발에 합의하면서 총 8억 2500만 달러를 지불했다. 양 사는 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 외투세포 림프종 대상으로 판매 승인 허가를 받아 냈고 제품명을 임브루비카로 결정했다. 이후 2014년 2월에는 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병까지 적응증을 확대 적용하는 판매 승인을 얻어내는 데 성공했다. 그러던 2015년 파마사이클린스가 미국 제약사 애브비에 인수합병됐고 이때부터 존슨앤존슨과 애브비가 임브루비카의 적응증 확대를 위한 공동 연구를 이어갔다. 현재 임브루비카는 소림프구성 림프종(2016년 5월), 재발성·불응성 변연부 림프종(2017년 1월), 이식편대숙주병(2017년 8월), 비호지킨 림프종 (2018년 8월) 등의 치료에도 사용되고 있다. 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2016년 8월 만성 림프구성 백혈병 대상 2차 치료제로 임브루비카를 허가했다. 임브루비카는 2018년 4월에 2차 보험 급여에 등재됐다. 식약처는 2020년이 약물을 해당 질병의 1차 치료제로 적응증 확대 승인한 바 있다.임브루비카의 경쟁 약물로는 스위스 제약사 로슈의 ‘가싸이바(성분명 오비누투주맙)’과 애브비의 ‘벤클렉스타(성분명 베네토클락스)’가 있다. 주사형 약물인 가싸이바는 국내에서 만성림프구성 백혈병과 여포형 림프종 등에 처방되고 있다. 또 벤클렉스타는 재발성 ·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에게 단일항체 치료제인 로슈의 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’과 병용요법으로 사용되고 있다.이 밖에도 독일 머크(Merck KGaA)가 경구용 2세대 BTK억제제 ‘에보브루티닙’ 임상 3상을 진행하고 있다. 임브루비카의 강력한 미래 경쟁 약물로 지목되는 물질이다.한편 만성 림프구성 백혈병은 소아에서 발병하는 경우는 적고 50대 이상 중년 남성에서 주로 발생한다. 림프구가 축적되기까지 시간이 필요하기 때문이다. 직계 가족 중 만성 림프구성 백혈병 환자가 있는 경우 이 병에 걸릴 확률은 일반인보다 3배 이상 높아진다. 만성 림프구성 백혈병은 미국에서 가장 흔한 혈액암 중 하나로 10만 명당 1~3명꼴로 환자가 발생하고 있다. 국내에서는 매년 약 120~130명의 신규 만성 림프구성 백혈병 환자가 나타나고 있다. 이 질병은 림프구가 증가하는 동안 무증상이기 때문에 조기 진단이 어렵다. 초기 혈액 검사에서 림프구 증가증으로 의심되는 사람에게서 만성 림프구성 백혈병으로 진행되는 사람이 있는데 이때는 특별한 치료를 시도하지 않는다. 빈혈, 림프구의 50% 이상 증가, 눈에 띄는 체중 감소, 자가 면역 반응 등 심한 전신 증상이 나타나기 시작하면 항암요법, 방사선요법, 골수 이식 등의 치료를 시작한다.
