뉴스 검색결과 574건
- 엔비디아부터 치료목적 사용승인까지...파로스아이바이오 고공비행 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 신약개발 기업 파로스아이바이오 기세가 무섭다. 국내 AI 신약기업 중 몇 안되는 자체 파이프라인을 개발 중인 이 회사는 최근 세계 최대 반도체 기업인 미국 엔비디아로부터 선택받았다. 특히 식품의약품안전처로부터는 치료목적 사용승인까지 받아 새로운 전기를 마련했다는 평가다.9일 한국거래소에 따르면 파로스아이바이오는 코스닥에 상장한 첫날 공모가(1만4000원) 대비 약 38% 급락한 8730원에 거래를 마쳤다. 하지만 그 이후 주가는 7거래일 동안 약 120% 상승해 7일 1만9200원까지 올랐다. 9일 현재 파로스아이바이오 시가총액은 약 2024억원이다. 이러한 주가 강세는 최근 국내외 다양한 기업들과의 협력 사실이 알려진데다 자체 파이프라인으로 개발 중인 후보물질이 치료목적 사용승인까지 받았기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 파로스아이바이오(388870)는 차백신연구소, 신풍제약, 호주 시드니대 등과 AI 기반 신약 공동개발 협약을 맺었다. 특히 지난달 말 미국 엔비디아 파트너사로 이름을 올려 주목받았다. AI 신약개발 기업에 직간접투자를 진행하고 있는 엔비디아로부터 지원을 받게 되면서 AI 신약개발 기술력에 대한 인정을 받은 것이라는 분석도 나온다.현재 글로벌 AI 신약개발 기업은 임상 2/3상 단계인 리커전, 임상 2상 단계인 릴레이(RELAY) 테라퓨틱스와 버그(BERG), 임상 1상 단계인 엑스사이언티아(Exscientia) 정도다. 이를 바짝 쫓고 있는 기업이 파로스아이바이오다. 회사는 올해 내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.파로스아이바이오는 해외 논문에서 임상시험에 성공적으로 진입한 AI 신약개발 기업 사례로 소개되기도 했다.(자료=파로스아이바이오)◇엔비디아의 PICK, AI 기술력-신약개발 능력엔비디아는 최근 AI 신약개발 기업 리커전(Recursion)을 5000만 달러(약 640억원)에 인수하는 등 AI 신약개발에 높은 관심을 보인다. 이와 관련해 국내에서도 AI 신약개발 관련 기업들의 주가가 일제히 상승하기도 했는데, 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 유일하게 엔비디아 스타트업 지원 프로그램에 지원해 지난 4월 멤버로 승인받는 성과를 냈다.업계에 따르면 엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)으로 알려진 해당 프로그램은 엔비디아로부터 바이오 클라우드 서비스인 ‘바이오 니모’(BioNeMo)를 활용할 수 있고, 관련 장비 할인 및 기술을 지원한다. 또한 전문 소프트웨어 툴과 최신 리소스, 업계 전문가 및 AI 관련 기관과의 협업의 기회를 제공한다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오 측은 인셉션 프로그램 참여를 신청해 지난 4월 엔비디아로부터 승인받은 만큼 기술적 지원뿐만 아니라 엔비디아와 글로벌 파트너십을 맺게 됐다”며 “향후 글로벌 시장 등에서 상당한 시너지가 예상된다”고 말했다.엔비디아는 파로스아이바이오의 경쟁력을 높이 샀다는 게 업계 분석이다. 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 자체 파이프라인을 확보한 몇 안되는 기업 중 하나다. 이를 위해서는 단순 AI 기술력이 아닌 신약개발에 필요한 단백질 합성, 분석 등 자체 연구시설과 기술력 확보가 중요하다. 실제로 AI 기술력과 대규모 슈퍼컴퓨터를 확보하고도 어려움을 겪는 AI 신약기업이 많다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse는 약물과 호응하는 타깃 유전체를 분석해 신규 타깃 및 적응증을 제안한다. 또 신규화합물 스티린과 생성모델을 통한 선도 후보물질을 도출한다. 여기에 전임상부터 임상 및 신약개발 과정을 경험한 전문 인력들이 총 인원(32명)의 약 50%를 차지하고 있다. AI 신약개발은 AI가 도출한 물질의 유효성을 분석해 효과적인 물질을 제공해야 한다. 이를 위해 단백질 합성 및 분석 등을 위한 연구소를 자체적으로 확보하는 것이 관건이다. 파로스아이바이오는 이런 시설들을 갖추고 있다. 또한 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 목암생명과학연구소 선임연구원 출신이며, 한혜정 미국 법인 공동대표는 제넨텍, 로슈 수석연구원을 역임한 바 있다. 남기엽 최고 기술책임자(CTO)는 서울아산병원 유효성평가센터 파트장 출신으로 신약개발 및 병원 임상개발 전문가로 평가받는다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사는 AI로 도출된 물질의 유효성을 평가하기 위한 연구소를 갖추고 있다”며 “단백질 합성 연구소와 바이오 연구소를 운영하고 있다”고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인 현황.(자료=파오스아이바이오)◇국내 첫 AI 기반 신약, 치료목적 사용 승인파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인은 10개로, 이중 임상에 진입한 것은 PHI-101의 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제 2개다. 삼중음성유방암과 방사선 민감제는 임상 1상 프로토콜 중이고, PHI-501 기반 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제는 전임상 중이다. 특히 지난해 유한양행과 기술이전 계약을 맺은 PHI-201은 선도물질을 도출 중이다.지난달에는 AI 신약개발기업 최초 기록도 세웠다. 2일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 치료목적 사용승인을 받았다. 이는 서울성모병원이 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 신청했다. 치료목적 사용승인은 치료 수단이 없거나, 중증 환자 등의 치료를 위해 임상 의약품을 사용할 수 있는 제도다. 따라서 파로스아이바이오 PHI-101은 치료 현장에서 환자를 대상으로 처방되게 된다.파로스아이바이오 측은 조심스러운 입장이지만, 업계에 따르면 AI로 도출된 신약이 치료현장에서 사용되는 것은 PHI-101이 최초다. 해당 치료제는 2025년 조건부 승인을 신청할 예정이다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오는 AI 신약개발 기업이지만, 자체 파이프라인 개발, 치료목적 사용승인 등 의미있는 성과를 내고 있다. 이는 단순 AI 기술에 그치지 않는 신약개발에 필수적인 요소들과 기술력을 함께 갖추고 있어 가능한 성과”라고 말했다.
- 퓨쳐켐, FC705로 42조원 시장 진출 눈앞…올해 기술수출 본계약 기대
- [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐(220100)이 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’가 개발 및 임상 성과 도출을 앞두면서 주요 파이프라인으로 성장하고 있다. FC705는 퓨쳐켐이 개발 중인 또 다른 파이프라인 전립선암 진단 방사성의약품과의 시너지도 기대되면서 42조원에 달하는 글로벌 시장 진출이 가능할 전망이다.8일 퓨쳐켐에 따르면 FC705의 국내 및 미국 임상이 순항하고 있으며, 1상 결과를 바탕으로 올해 결과 발표 및 기술수출 계약 체결 등이 기대되는 상황이다. FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다.구체적으로, 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다. 해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 나타내며, 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있는 것으로 알려졌다.또 FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.PSMA 표적 의약품 세대별 특징. (사진=퓨쳐켐)한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이며, 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705의 직접적 경쟁 제품인 셈인데, FC705는 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 부작용 이슈에서도 비교적 자유롭다는 장점이 있다.실제로 플루빅토는 200mCi 가량의 고용량 투여가 이뤄지면서 침샘과 신장 등에서 피폭으로 인한 부작용 가능성이 높지만, FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 보이는 것이다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대된다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 진단과 치료에 대한 토탈케어가 가능해지는 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705는 동위원소 부분만 다르고 모두 PSMA를 타깃으로 하기 때문에 진단과 치료 모두에서 효과적으로 활용이 가능하다”고 설명했다.미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.◇올해 FC705 성과 가시화…10월 내 기술수출 본계약 결론특히, 퓨쳐켐은 올해 남은 기간 동안 FC705 개발과 임상에 대한 결과와 성과를 수확할 예정이다.퓨쳐켐은 올해 4월 중국 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결한 바 있다. 양사는 실사 등의 과정을 마무리하고 본계약을 텀 싯 계약 체결 6개월 내인 올해 10월 안으로 체결하기로 예정돼 있다.퓨쳐켐은 텀 싯 계약을 바탕으로, 본계약을 체결한다면 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도의 로열티(Royalty)로 15년간 최대 18%를 취득할 것으로 예상된다. 특히, 중국 내 임상 개시가 빠르게 이뤄지면 1년 내 수령할 수 있는 금액은 250억원 가량이 될 것으로 추정된다.이어 오는 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 미국 임상 1상 결과를 발표한다. 퓨쳐켐에 따르면, 임상 결과 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났다. 또 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다.퓨쳐켐 관계자는 “4월에 텀 싯 계약을 체결했고 당시 6개월 내로 본계약 체결 여부를 결정하기로 했기 때문에 10월내로 결과가 나올 예정”이라고 말했다.
- 팜이데일리 선정 10대 유망 바이오 수익률, 헬스케어 지수보다 3배 높아
- [이데일리 석지헌 기자] 올해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 꼽은 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 지난 6개월 기준으로 헬스케어 지수 상승률을 무려 3배 가량 앞지른 것으로 나타났다. 팜이데일리는 올해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업을 심층 분석한 기획 시리즈였다. 10일 팜이데일리가 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’에 소개한 업체들 주가를 분석한 결과 10개 기업 평균 수익률이 18.4%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(6.7%)을 11.7%p 웃돌았다. KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. [이미나 이데일리 기자]◇기업 이슈 선제적으로 발굴, 조명수익률 1위 기업은 에이프릴바이오(397030)다. 에이프릴바이오 주가는 1월 2일(종가 기준) 1만6900원에서 8월 10일 2만6700원까지 상승해 수익률 58%를 기록했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상은 최근 종료됐으며, 임상 성공 가능성이 높게 점쳐지면서 시장 관심을 받고 있다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]에이프릴바이오 “본격 임상, 기술수출 가시화”④>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><임상 종료 ‘임박’ 에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증 시간 왔다> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 조명했다. 수익률 41.8%로 2위를 기록한 유엑스엔은 코넥스 상장사로, 연속혈당측정기(CGM)전문 업체다. 유엑스엔은 자체 개발한 연속혈당측정기 모델 동물 임상에서 글로벌 기업 제품을 능가하는 높은 정확도를 확인해 주목받고 있다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]유엑스엔, 40조 CGM 시장..게임체인저 예고⑥><유엑스엔,세계 최초 건강검진용 연속혈당측정기 상용화 임박> <유엑스엔, 세계최고 정확도 연속혈당측정기로 40조시장 정조준> 의 기사들을 통해 유엑스엔 제품의 경쟁력 등을 상세히 분석, 보도했다. 퓨쳐켐(220100) 역시 수익률 35.3%로 높은 주가 상승세를 보였다. 퓨쳐켐은 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’와 알츠하이머병 진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 방사선의약품 개발, 제조 전문 업체다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]퓨쳐켐, 7조 방사선의약품시장 글로벌 강자⑦>기사를 통해 암 치료·진단 증가에 따른 실적 개선 기대감을 시장에 선제적으로 알렸다. 국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 같은 기간 34.8% 올랐다. 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’에 대한 기대감과 시장 기대치를 웃돈 실적 등이 주가 상승세를 이끌었다는 평가다. 레이저티닙은 최근 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이가 생긴 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료 적응증을 획득해 시장의 주목을 받았다. 긍정적인 실적도 호재로 작용했다. 유한양행 상반기 매출은 9135억원으로 전년 대비 5.5% 성장했고 영업이익은 177%나 폭증했다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②><유한양행 렉라자, 단독·병용 1차치료제 임상 ‘순항’…FDA 허가까지 기대> 등 보도를 이어갔다.이밖에도 큐라클(365270)이 25%, 알테오젠(196170)은 20.1%의 주가 오름세를 나타내 KRX 300 헬스케어 지수 상승세를 거뜬히 웃돌았다. 엔케이맥스(182400)는 6.1% 상승했다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨반면 연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못하는 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 이날 종가 1만4720원을 기록, 1월 2일 대비 14.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 신약 개발 외에 건기식 등으로 매출을 올린단 전략이었지만, 구체적 윤곽을 보이지 못하면서 영업적자를 벗어나지 못하고 있다. 유바이오로직스(206650)는 같은 기간 10.8% 하락했다. 회사는 팬데믹 당시 코로나19 백신 개발 기업으로 많은 기대감을 모았지만 임상 지연 이슈, 엔데믹 등 실망감에 주가도 돌아섰다. 하지만 기존 주력 품목을 기반으로 한 외형 및 수익성 반등 기회를 다지고 있다. 세계 콜레라 백신 1위 업체인 유바이오로직스는 올해 흑자전환을 목표로 하고 있다. 에이비엘바이오(298380) 역시 이 기간 수익률 -12.1%를 기록, 부진한 주가 흐름을 보이고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 국내 1상 승인 등 호재에도 주가는 힘을 받지 못하고 있다. 이데일리는 지난해 1월 3일 국내 미디어 업계 최초로 제약·바이오 투자자들을 대상으로 프리미엄 뉴스 서비스인 ‘팜이데일리’를 본격 출범했다. 팜이데일리는 투자자들에게 수익 창출을 마련하기 위한 콘텐츠 제공에 힘써왔다. 기업과 업계의 호재와 악재를 객관적으로 분석해 시장에 파급력 있는 기사를 다수 생산했다는 평가다.
- '빅 바이오텍 성장 가속화'…SK바이오팜, 과학자문위 출범
- [이데일리 신민준 기자] SK바이오팜(326030)이 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.방영주 SK바이오팜 과학자문위원회 위원장. (사진=SK바이오팜)과학자문위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 과학자문위원회는 SK바이오팜이 세노바메이트의 적응증 확대를 통해 가치를 극대화하고 항암, 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법) 및 기술 플랫폼으로 확장하기 위한 과학적 통찰력을 제공할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 위원회와의 협업을 통해 제2의 상업화 제품을 인수하고 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD), 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 차세대 3대 영역 기반 기술을 도입해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정이다.SK바이오팜은 과학자문위원회 위원장으로 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았다. 방 위원장은 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임하였다. 또한 방 위원장은 500여 편의 논문을 SCI에 등재된 국제학술지에 게재했다. 방 위원장은 글로벌 학술정보기업인 클래리베이트(Clarivate)에서 선정한 피인용 횟수 상위 1% 연구자로도 선정됐다. 방 위원장은 항암 연구 및 치료 발전에 기여한 공로를 인정받아 2012년 고바야시 재단 어워드를 비롯한 수많은 상을 수상했다.△미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수 △뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수 △방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) △존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 △신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.방영주 과학자문위원회 위원장은 “SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광”이라며 “SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 빅 바이오텍이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다”고 다짐했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것”이라며 “글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- [파로스아이바이오 대해부]②AI 플랫폼으로 파이프라인 고도화
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 연구 개발하면서 신약개발 추진 역량을 확보하고 있다.AI 플랫폼 케미버스는 후보물질 발굴 단계에서 멀티모달 타깃 예측시스템인 ‘딥리콤’(DeepRECOM)으로 새로운 타깃을 제시하고, 가상탐색 및 생성모델 기술 ‘켐젠’(ChemGEN)을 통해 최적 약물을 다양하고 신속하게 분석한다.전임상 단계에서 약효와 선택성을 예측하며 생체 시스템에서 흡수·분포·대사·배설 등 약물동태학 및 독성 예측을 통해 개발의 효율성을 높이고 비용과 기간을 단축할 수 있다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 케미버스는 새로운 타깃 발굴의 딥리콤 기술과 새로운 약물 발굴의 켐젠 기술 등 두 축으로 집중돼 있으며 향후에는 두 핵심 엔진을 유기적으로 연결해 ‘희귀 질환 타깃 발굴 시스템’으로 통합하는 방향으로 개발을 계속 진행 중”이라고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인. (사진=파로스아이바이오)◇파이프라인 10개 확보…2개 후보물질 본 임상 중파로스아이바이오는 현재 PHI-101, PHI-201, PHI-301, PHI-401, PHI-501 등 총 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이 중 PHI-101는 급성골수성백혈병(AML), 재발성 난소암(OC), 삼중음성 유방암(TNBC), 방사선 민감제 등 다양한 적응증으로 연구개발이 이뤄지고 있다.PHI-101는 케미버스를 통해 발굴한 후보물질로, 2017년 중소기업부 주관 ‘TIPS’(창업성장기술개발) 과제에 선정되면서 본격적인 개발이 시작됐다. 현재 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 환자를 대상 임상 1상이 진행 중이며 급성골수성백혈병 환자 대상 임상은 올해 안으로 종료될 예정이다.PHI-101은 ‘FLT3 단백질 저해제’로 국내와 호주에서 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함해 FLT3 돌연변이를 가진 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자를 타깃으로 한다. AML 환자는 일반적으로 여러 유전자 변이를 가지고 있는데, 전체 환자 중 약 35%는 FLT3 변이를 보이는 것으로 알려져 있다.파로스아이바이오가 실시한 임상 1상 결과에 따르면 28일 주기로 PHI-101을 매일 투여한 FLT3 변이환자에게서 악성골수세포가 평균 87%이상, 최대 98% 줄었다.재발성 난소암에 대한 PHI-101의 1a 임상은 국내에서 진행 중이다. 기존 DNA 손상 복구 신호 전달 체계 타깃 표적항암제와 비교해 CHK2 타깃에 높은 선택성을 지니고 있어 높은 질병관리율과 낮은 부작용을 보이고 있으며, 생체 외 3차원 배양 실험에서 경쟁약물 대비 최대 15배 우수한 효과가 확인되기도 했다.특히, PHI-101은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 임상 2상 이후 조건부 품목허가가 가능하다. 또 임상 종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년에서 최대 13년간 독점 판매권까지 확보됐다는 점에서 파로스아이바이오의 주요 파이프라인으로 꼽힌다.후보물질 도출 단계인 PHI-201 역시 케미버스가 바이오 빅데이터 중 3차원 단백질 구조 15만건을 검토해 확보한 물질이다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-201은 동물시험에서 경쟁약물 대비 68% 더 우수한 효능과 2배 이상의 대사안정성을 가지는 것으로 분석됐다. 파로스아이바이오는 지난해 4월 유한양행에 PHI-201의 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결한 뒤 계속 연구개발 중에 있다.이밖에 대장암·흑색종·유방암 치료제 PHI-501이 전임상 단계, 전이성 난소암 치료제 PHI-301과 담관암 치료제 PHI-401가 후보물질 발굴 단계에 있다. 파로스아이바이오 관계자는 “신약발굴에서 임상단계에 이르는 전주기 파이프라인을 구축해 안정적이고 지속적인 신약 개발 및 사업화가 가능할 것”이라고 설명했다.◇연구개발 인력도 꾸준히 증가파로스아이바이오는 올해 7월 기준 박사 9명, 석사 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있다. 연구개발 인력은 의약·바이오 분야 전문 과학자 뿐 아니라 의약화학·합성 분야 전문가와 IT·프로그램 개발 전문가들로 구성돼 있으며 2016년 창업 이후 연평균 17%씩 증가하는 추세다.파로스아이바이오의 연구개발 조직은 기업부설연구소(안양, 서울 소재) 산하 플랫폼개발팀, 신약개발팀, 임상개발팀, 사업개발팀 등 총 4개팀으로 구성돼 있다.플랫폼개발팀은 AI 기발의 신약개발 플랫폼 케미버스의 고도화 및 초기 신약후보 물질 선별을 수행하고 있으며, 신약개발팀은 의약화학 화합물의 신규 설계·분석 연구와 신규 화합물의 합성 및 세포 효능평가를 통해 최종 후보물질 선정한다. 임상개발팀은 최종 후보물질의 전임상 연구개발 및 임상 개발을 진행하며, 사업개발팀은 공동연구개발 등 특허업무 등을 중점으로 수행 중이다.
- HLB테라퓨틱스 “교모세포종 신약, 경쟁약물比 최소 6개월 생존기간 늘려”
- [이데일리 나은경 기자] “현재까지 ‘OKN-007’의 결과는 기존 승인된 치료제나 최근의 임상 결과 대비 우위를 확보했고, 앞으로 동일 경향이 유지될 것인지 관찰하고 있다. OKN-007 약물로 인해 임상을 중단했다거나 임상 진행에 문제가 될 만한 안전성 이슈도 없는 상태다.”안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사가 6일 기업설명회에서 OKN-007의 임상 2상 중간데이터에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 6일 오후 분당 한국잡월드에서 기업설명회(IR)를 개최하고 미국 자회사 오블라토의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간결과에 대해 이같이 밝혔다. 이날 IR에는 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사, 강신욱 HLB테라퓨틱스 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다.교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔한 것이지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 있는데, 이중 약 1만명이 매년 새로 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.이날 회사가 중간분석 데이터를 공개한 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%로 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달했다. 현재 기준 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.재발성 교모세포종 치료제 OKN-007의 중간분석 결과인 전체생존기간중앙값 (자료=HLB테라퓨틱스)회사측은 이날 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 OKN-007의 연구자임상 중간분석 데이터도 공개했다. mOS는 △OKN-007 25.5개월 △교모세포종 표준치료법인 ‘테모졸로마이드+방사선 치료법’ 14.6개월 △미국 노스웨스트 바이오테라퓨틱스(이하 노스웨스트)가 분석한 히스토리컬 데이터 16.5개월 △노스웨스트의 맞춤형 면역 항암백신 ‘DC백스’ 19.3개월로 OKN-007의 mOS가 최소 6개월 이상 높았다.다만 연구자 임상은 대조군 없이 진행한 것으로, 비교 데이터는 2010년 이후 진행된 신규 교모세포종 환자 대상 임상 5개의 논문 발표 결과를 토대로 1366명 규모의 가상 비교군을 만들어 분석한 것이다. 회사가 활용한 노스웨스트의 히스토리컬 데이터는 노스웨스트의 DC백스 임상 3상 비교군을 활용했다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “OKN-007은 (지금 진행 중인 임상 2상 완료 후에도) 추가적인 임상 시험이 필요하고 대조군 없는 현 데이터로 조건부 사용승인과 같은 신약승인허가를 신청할 수 있는 상황은 아니다”라고 잘라 말했다. 이어 안 대표는 “교모세포종 같은 경우 무작위배정임상을 하는 게 매우 어려워 이후 진행할 임상은 글로벌 제약사와 공동임상이나 병용임상으로 하는 것이 효과적이지 않을까 생각한다”고 말했다.지난 5월 기업설명회에서 밝힌 기술이전 논의를 위한 기밀유지협약(CDA)에 대해서는 복수의 글로벌 제약사와 체결한 것이라고도 했다. 안 대표는 “교모세포종의 경우 시장이 크지만, 기술이전까지는 시간이 꽤나 걸릴 수도 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 자금력이 모자라는 것도 아니니 우리에게 유리한 조건이 아니라면 성급하게 파이프라인을 넘기지는 않겠다”고 강조했다.현재 HLB테라퓨틱스는 OKN-007의 적응증을 고형암으로 확장하기 위해 관련 동물실험도 진행 중이다. 안 대표는 “종양미세환경을 개선해 암의 악성화를 막는 데 OKN-007의 작용기전이 강점이 있으므로 고형암 쪽에도 효과가 있을 것으로 본다. 여러 암종으로 적응증을 확장해나가는 전략을 취할 것”이라고 했다.6일 HLB테라퓨틱스가 기업설명회에서 밝힌 신규 뇌교종 환자 대상 OKN-007 연구자임상 중간분석 데이터. OKN-007과 비교약물들의 mOS가 기재돼 있다. (사진=나은경 기자)한편 이날 IR에서는 HLB테라퓨틱스의 또 다른 주요 파이프라인인 ‘RGN-259’의 개발전략에 대한 설명도 이어졌다. 이 파이프라인은 안구건조증 치료제 및 신경영양성각막염 치료제로 동시 개발되고 있다. 안 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 잠시 보류하고 신약재창출 전략을 통해 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상 두 개를 우선순위에 두고 진행하기로 했다”며 “NK 치료제로 계열 내 최고약물(Best-in-Class)이 될 수 있다고 보고 있고, 2025년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출을 염두에 두고 있다. 이때가 되면 RGN-259의 몸값은 10억 달러(약 1조3000억원)가 될 것”이라고 자신했다.NK는 미국에 연간 1만명 정도의 환자가 있고 매년 1000~2000명의 신규 환자가 생기는 퇴행성 각막 질환이다. FDA 허가를 받은 치료제는 이탈리아의 희귀의약품 전문 개발사 돔페가 만든 ‘옥서베이트’(2018년 허가)뿐인데, 8주 치료에 5만4000달러(약 7000만원)의 치료비가 든다. 마진율은 약 80%로 추정된다. 8주 치료에 냉장보관이 필요한 주사제인 옥서베이트와 달리 RGN-259는 4주 치료에 상온보관이 가능한 점안제라는 점도 강점이다.안 대표는 “1차 톱라인이 나오는 2024년 2분기가 변곡점이 될 것이며, 임상 진행상황이 좋으면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 장기 안정성 테스트에 들어갈 것”이라고 말했다.
- "술·담배 수시로 접하면서 아스파탐 섭취로 암 걱정은 과한 것"
- [이데일리 남궁민관 기자] “대표적인 1군 발암물질인 술과 담배는 수시로 접하면서 2B군 분류 예정인 아스파탐에 과한 걱정을 쏟아내는 것은 지나친 ‘포비아’다.”최근 세계보건기구(WHO)가 설탕 대체 감미료인 ‘아스파탐’을 발암물질로 분류한다는 예고가 나오면서 국내 식음료 시장에 후폭풍이 거세다. 이에 대해 이덕환 서강대 화학과 명예교수는 지나친 우려를 경계해야 한다고 지적했다.이덕환 서강대 화학과 명예교수.(이데일리DB)이 교수는 4일 이데일리와의 통화에서 “암은 대표적인 만성질환으로 술과 담배, 방사선에서 경험하듯 발암물질을 1~2차례 간헐적으로, 또 가끔씩 먹는다고 해서 암에 당장 걸리지 않는다”며 “일부로 찾아서 먹을 필요는 없지만 발암물질 2B군으로 분류된 물질을 섭취했다고 해서 공포를 느낄 필요는 없다”고 설명했다.그는 WHO의 아스파탐에 대한 발암물질 분류 기준부터 이해할 필요가 있다고 지적했다.◇“발암물질 분류는 위험도가 아닌 암 유발에 대한 과학적 증거”WHO 산하 국제암연구소(IARC)가 정하는 발암물질 분류는 △1군 △2A군 △2B군 △3군 등이다. 이 교수는 해당 분류가 암을 일으키는 강도에 따라 정해지는 것이 아니라 인체 또는 동물에 암을 일으킨다는 객관적이고 과학적인 증거가 얼마나 있느냐에 따라 정해진다고 설명했다. 가령 1군이 2A·B군보다 암을 일으키는 강도가 높다는 뜻이 아니라 암을 일으키는 물질이라는 객관적·과학적 증거가 많다는 뜻이란 얘기다.특히 이 교수는 “1군 발암물질은 인체 발암성에 대한 증거가 다수 확인된 경우를 말한다”며 “현재 1군에 포함된 화학물질은 80여종, 곰팡이 등 생활에서 발생하는 물질까지 포함하면 120여종이 된다”고 설명했다. 이어 “2A군은 동물 발암성에 대한 증거와 함께 제한적이나마 인체 발암성 증거도 일부 확인된 경우며 2B군은 인체뿐 아니라 동물 발암성에 대한 증거도 제한적으로 확인된 경우를 말한다”며 “실질적으로 2B군은 걱정해야 할 이유가 없다가 답”이라고 강조했다.이 교수는 “인체 발암성을 정교하고 객관적으로 확인할 수 있는 방법은 직접 노출시키거나 먹여 보는 것뿐인데 세계 어느 곳도 이를 허용하지 않는다”며 “그래서 자료확보가 굉장히 어렵기때문에 객관적이고 과학적인 증거의 양이 얼마나 있는지로 분류를 할 수 밖에 없다”고 덧붙였다.실제로 IARC의 발암물질 분류를 살펴보면 1군에는 담배, 술과 함께 일광욕 침대나 햇빛, 가공육 등도 포함돼 있어 눈길을 끈다. 2A군에는 교대근무, 뜨거운 마테차, 붉은고기, 고온의 튀김 등도 포함돼 있다. 이번에 아스파탐이 분류될 예정인 2B군에는 야채피클, 전자파, 고사리, 나프탈렌 등이 있다.◇“설탕 대체물질 독성·부작용 없어”이 교수는 아스파탐 외에 수많은 설탕 대체 감미료들에 대해 “WHO를 비롯한 전세계 유수의 식품관리기구에서 신경 써서 관리하고 있으며 현재 승인된 물질 모두 급성 독성이나 부작용은 드러난 것이 없다”며 “무작정 많이 먹으면 어떤 물질이든 문제가 생기는 것처럼 대체 감미료 역시 적정량 섭취를 준수한다면 당뇨 등 몸에 상태에 따라 단맛을 포기했던 이들에겐 오히려 기적과도 같은 물질”이라고 말했다.식품의약품안전처도 지나친 포비아를 경계하고 나선 모양새다. 식약처는 지난 3일 발표한 입장 자료를 통해 “IARC는 14일 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA)와 아스파탐 관련 평가를 공동으로 발표할 예정”이라며 “JECFA 평가 결과 우리나라 국민 섭취량, 제외국 관리 동향 등을 종합적으로 검토해 안전관리 방안을 마련할 계획”이라고 말했다. 다만 “우리나라 국민의 아스파탐 평균 섭취량은 일일섭취허용량(ADI) 대비 0.12% 수준으로 유럽인들에 비해 높지 않다”며 확대해석을 경계하는 모습을 보였다. 이에 앞서 식약처는 “다이어트 콜라 1캔(250㎖)에는 아스파탐 약 43㎎ 함유돼 있는데 체중 60㎏인 성인이 하루에 55캔 이상을 매일 마셔야 ADI가 초과된다”며 안전성을 강조하기도 했다.
- 與, IAEA 보고서 공개 앞두고 "후쿠시마 수산물 규제 유지"(종합)
- [이데일리 이유림 기자] 국민의힘은 3일 일본 후쿠시마산 수산물 수입 규제 조치를 유지한다는 입장을 재확인했다. 국민의힘은 이날 국회에서 관계부처와 국제원자력기구(IAEA) 검증결과 보고 후속대책 간담회를 개최한 뒤 이같이 밝혔다. 3일 국회에서 열린 국민의힘 IAEA 검증결과 대책 간담회에서 윤재옥 원내대표가 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)윤재옥 국민의힘 원내대표는 ‘오염수 방류가 안전하다는 IAEA 최종 보고서가 나온 이후 일본이 수산물 수입 금지 철폐를 요구하면 어떻게 대응할 것인가’라는 질문에 “오늘 간담회에서 관련 논의가 있었지만 정부 차원에서 종합적으로 정리해 발표하는 게 좋겠다는 생각”이라고 말했다. 윤 원내대표는 “다만 후쿠시마산 수산물은 기간 제한 없이 우리 국민이 안심할 때까지 수입이 금지될 것”이라며 “10년, 50년, 100년 그 기간이 중요한 게 아니라 정부 차원에서 국민의 먹거리와 관련해 그 어떠한 불안한 일도 있어서는 안 된다는 확실한 생각을 갖고 대비할 것”이라고 전했다. 국제원자력기구(IAEA)는 일본 후쿠시마 원전 방사성 오염수의 해양 방류 계획을 검증한 최종 보고서를 오는 4일 일본 정부에 전달한다. 이 보고서는 일본이 구체적인 해양 방류 일정을 결정하기 전의 최종 관문이라는 관측이 나온다. 더불어민주당 등 야당은 ‘일본 맞춤형’일 우려가 크다며 검증 신뢰성에 의문을 제기했다. 정부와 여당은 국제 기준을 따를 수 없다면서도 그 파장을 예의주시하고 있다. 윤 원내대표는 “오늘 IAEA 최종 보고서 발표 이후 정부의 후속대책을 관계부처 차관들로부터 보고받았다”며 “당과 정부가 해야 할 일들을 구체적으로 논의했다”고 밝혔다. 그는 “국민이 안전하다고 느낄 때까지 좀더 국민들께 설명드리고 정부 차원에서 꼼꼼하고 철저한 대비책을 마련하도록 논의했다”며 “또 당에서 정부 대책과 관련해 필요한 이야기를 했고 앞으로 ‘우리바다 지키기’ TF(태스크포스) 중심으로 긴밀하게 논의를 이어갈 것”이라고 말했다. ‘우리바다 지키기’TF위원장인 성일종 의원은 “윤석열 정부는 후쿠시마 오염수 방류를 찬성한 적이 없다”며 “문재인 정부 때부터 해왔던 조치를 그대로 승계하고 더 촘촘하게 챙기고 있을 뿐”이라고 말했다.성 의원은 “방류가 시작되고 나면 7개월 후 양당 입회 하에 우리 바다 어디서든 방사능 검사를 실시하자”며 “만약 방사능이 기준치 이상 검출되지 않는다면 민주당은 반드시 당 차원의 책임을 지시기 바란다”고 압박했다. 박구연 국무조정실 제1차장은 “정부의 일일 브리핑 초기에는 일본 정부 대변인이라는 다소 민망한 표현도 있었지만 지금은 국민들께서도 정부의 진정 어린 소통 노력에 화답해 주시고 계시다”며 “최근에는 터무니없는 가짜뉴스가 상당히 줄어드는 성과를 보였다”고 강조했다. 박 차장은 “원자력안전위원회와 한국원자력안전기술원 중심으로 계속돼 온 자체 기술 검토도 현재 막바지”라며 “우리 정부의 과학적·기술적 검토 결과와 향후 지속적 안전성 모니터링 강화에 집중해 검토 중이며, 조만간 세부 내용을 설명하겠다”고 덧붙였다.한편 이날 간담회에는 정부 측에서 박 차장, 조성경 과학기술정보통신부 제1차관, 오영주 외교부 제2차관, 임상준 환경부 차관, 박성훈 해양수산부 차관, 유국희 원자력안전위원회 위원장, 오유경 식품의약품안전처장 등이 참석했다.
- [임상 업데이트] 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 26일~6월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=보로노이◇보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 IND 신청보로노이는 지난 28일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다.특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반 가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대된다.보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.김대권 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐 아니라 원발암에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 말했다.◇지아이이노베이션, ‘GI-101’ 임상1·2상 변경 승인지아이이노베이션은 지난 29일 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성·내약성·약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1·2상 임상시험에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인 받았다고 공시했다.이번 임상의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하기 위함이다. 또 용량 확장 단계에서느 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가한다.앞서 지아이이노베이션은 ‘새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입’, ‘새로운 공정으로 생산된 GI-101 용량 증량 및 확장 코호트 추가’, ‘GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가’, ‘단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경’ 등을 이유로 변경승인 신청한다고 밝힌 바 있다.◇큐라티스, 장년노년 대상 결핵백신 2a상 IND 신청큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’ 2a상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 지난 28일 밝혔다.이번 임상은 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 실시되며, 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 수행될 예정이다.큐라티스는 이번 추가 임상을 통해 청소년부터 성인, 노인까지 전연령 대상 임상 결과를 확보한다.큐라티스는 “이번 임상으로 우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대로 시장 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
- [듀켐바이오 대해부]①"후발주자에도 국내 방사성의약품 1위 기업 우뚝"
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오다.[편집자 주](사진=이데일리 김태형 기자) 김종우 듀켐바이오 대표[이데일리 신민준 기자] “국내 방사성의약품 1위에 그치지 않고 글로벌 방사성의약품 톱 티어(Top tier)의 일원이 되겠다.”김종우(사진) 듀켐바이오 대표가 밝힌 비전이다. 방사성동위원소에 의약품을 결합해 암과 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 난치 질환을 양전자단층촬영(PET-CT)을 통해 진단하고 치료하는 방사성의약품 기업인 듀켐바이오는 국내 방사성의약품시장의 후발주자지만 현재 시장점유율 1위 기업으로 우뚝 서 있다. 비결은 ‘시장 선점’과 ‘차별화’ 전략이다. 듀켐바이오는 경쟁사들과 비교해 가장 출발이 늦었던 만큼 과감한 투자를 통한 시장 선점 전략과 알츠하이머 치매와 파킨슨병 등 기존 방식으로 치료가 미흡하거나 치료제가 없는 시장을 공력하는 차별화 전략을 펼치고 있다. 이는 김종우 대표의 철저한 시장 분석과 노하우가 반영된 결과다. 김 대표는 연세대 경영학과 졸업한 뒤 미국 인디애나대학교(블루밍턴) 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 김 대표는 포스코에 입사한 뒤 약 4년 정도 마케팅부서에서 일하며 비즈니스 경험을 쌓았다. 이후 김 대표는 정보기술(IT) 기반 제약 유통 플랫폼기업을 창업한 뒤 2001년부터 2008년까지 건강보조식품 전문 일진제약의 대표이사를 역임했다. 김 대표는 듀켐바이오로 사명을 변경한 뒤 2009년 강원대학병원에서 암진단 방사성의약품 제조소를 인수·신설해 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했다. 그는 “방사성의약품 시장에 진출하게 된 계기는 2000년대 초 방사성의약품으로 인체 전신의 암을 이미지로 진단하는 것이 유일하게 가능하고 향후 뇌질환·치매 진단을 최초로 가능하게 할 수 있다는 것을 알게 됐기 때문”이라며 “이후 방사성의약품시장에 대한 철저한 분석 끝에 진입 장벽이 높고 신약 개발에 있어 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 유일한 산업임을 확신했다”고 말했다. 그러면서 “우리나라가 다른 나라와 비교해 의료 인력과 인프라에 충분한 경쟁력이 있다는 점도 한몫했다”며 “이런 여건들을 고려해 글로벌 기업들과 같은 출발 선상에서 경쟁하더라도 우리나라 기업들도 성공할 수 있겠다는 생각에 방사성의약품시장에 뛰어들게 됐다”고 설명했다.김 대표는 시장 진출 초기 선점을 위해 방사성의약품 사업의 핵심 요소 중 하나인 제조소 구축에 주력했다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품(캐리어)을 결합해 제조된 특수의약품이다. 방사성동위원소의 특징으로 일반의약품에 비해 유효기간이 매우 짧아(5~10시간) 시간 제한 극복이 필수 문제이자 곧 경쟁력이기 때문이다. 일례로 진단용 방사성의약품의 경우 의료기관에서 환자의 질환 상태를 지속적으로 비교 확인하기 위해 기존 사용 중인 진단 이미지를 쉽게 변경하지 못한다. 이런 이유로 병원 등 수요기관에 인접하거나 전국의 각 병원으로 의약품을 원활하게 공급할 수 있는 대도시를 거점으로 제조소를 구축하는 것이 필요하다는 것이 김 대표의 설명이다. 현재 듀켐바이오는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 ‘GMP’ 인증을 받은 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소에서 안정적으로 생산하고 있다.이와 함께 김 대표는 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 기존 방식으로 진단이 어려운 분야를 공략하는 차별화 전략을 펼쳤다. 김 대표의 이러한 전략은 적중했다. 듀켐바이오는 국내 최대 제조소를 보유하면서 국내 방사성의약품 1위 기업의 발판을 마련했다. 듀켐바이오는 서울아산병원과의 협업을 통해 2012년 국내 최초 파킨슨병 진단 방사성의약품 신약을 제조·판매하게 됐다. 듀켐바이오는 또 2015년 아시아 국가 중 최초로 국내에서 치매진단 방사성의약품 신약허가를 받았다. 듀켐바이오의 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등과 관련한 방사성의약품들은 실적 성장에 기여했다. 그 결과 듀켐바이오의 지난해 매출과 영업이익이 각각 324억원, 15억원을 기록했다. 듀켐바이오가 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했던 2009년과 비교해 매출(25억원)과 영업이익(4억원) 규모가 각각 약 13배, 4배 증가했다. 듀켐바이오는 2021년 8월 듀켐바이오의 최대주주인 지오영의 계열사였던 국내 방사성의약품 2위 기업 케어캠프 방사성의약품 사업본부와 합병을 성공적으로 마무리하면서 국내 방사성의약품시장의 1위 자리를 완전히 굳히게 됐다. 현재 국내 방사성의약품시장은 듀켐바이오, 퓨처켐과 HDX 등 3개 기업이 경쟁을 벌이고 있다. 듀켐바이오는 국내 전신 암진단용 방사성의약품 ‘FDG’와 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘FP-CIT’ 시장에서 각각 점유율 63%, 54%로 1위(2020년 기준)를 차지했다. 듀켐바이오는 파킨슨병·치매·전립선암·뇌종양 진단 등 국내에서 가장 많은 신약을 공급하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 국내 최대 방사성의약품 품목을 바탕으로 한 수익성에 기반한 기업의 안정성 확보에 주력하고 있다”며 “이와 동시에 글로벌 방사성의약품 기업으로 발돋움하기 위해 세계 시장 진출을 추진 중”이라고 말했다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
