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- 암 예방하려면? ... 생활 속 1군 발암요인 피하세요!
- [이데일리 이순용 기자] 오는 21일은 매년 증가하는 암 발생률을 낮추기 위해 암에 대한 정확한 이해와 예방 등을 알리기 위해 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘암 예방의 날’이다.우리 몸을 구성하는 가장 작은 단위를 세포라고 부르는데 정상적인 세포는 분열 및 성장 등을 통해 세포 수의 균형을 유지한다. 하지만 여러 원인으로 세포의 유전자에 변화가 일어나 비정상적으로 세포가 변하거나 과하게 증식하는 경우를 흔히 암이라고 한다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 암 사망 요인에 따르면 흡연 30%, 식이 요인 30%, 만성감염 10∼25%로 평소 건강한 생활습관이 얼마나 중요한지 알 수 있다. 뿐만 아니라 국제암연구소는 사람이 일상생활을 하면서 자연스럽게 노출되는 환경 중 ‘암을 일으키는 것이 확실한 1군 발암요인’을 분류한 뒤 일반 국민이 이해하기 쉽도록 재구성해 발표하고 있다.발암요인은 1군, 2A군, 2B군, 3군, 4군 총 5개 군으로 분류한다. 1군 발암요인은 120종에 이르는데 ▲의약품 ▲생물학적 요인 ▲중금속, 분진, 석면 ▲방사선 ▲담배, 음주, 생활환경, 식습관 ▲직업·환경적 화학물질 노출과 작업 공정으로 분류한다.대동병원 종합건강검진센터 김윤미 과장은 “의학이 발전하면서 불치의 병으로 여겨지던 암도 충분히 치료와 예방이 가능해졌지만 여전히 사망원인의 상위를 차지하고 있을 만큼 생명을 위협하는 질환”이라며 “암은 아는 만큼 예방하고 이겨낼 수 있기 때문에 평소에 미리 대비해두는 자세가 필요하다”고 강조한다. 또한 “암의 원인으로는 발암요인의 노출 농도 한 가지가 아닌 기간이나 생활습관, 가족력, 유전적 감수성 등 많은 요인들이 복합적으로 작용한다”며, “정확한 원인 하나를 말하기는 어렵지만 우리 일상에서 흔하게 노출되는 발암요인을 제대로 알고 최소화하는 것이 암 예방을 위한 첫걸음”이라고 조언했다.일상생활에서 암을 예방할 수 있는 것은 금연과 금주 등을 꼽을 있다. 담배 속에는 4-(메틸니트로소아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄온(NNK)과 N-니트로소노르니코틴(NNN) 등 수많은 발암물질이 들어있다. 담배 속 발암물질들은 폐암 이외에도 다양한 암의 발생 위험을 증가시킨다. 안전한 담배 노출의 허용 기준이 없으므로 무연 담배, 전자 담배, 흡연, 간접흡연 등 모두 피하는 것이 좋다.술을 먹으면 우리 몸이 알코올을 분해하는 과정에서 유전자 독성 화합물질인 아세트알데히드가 발생한다. 이를 해독하기 위해서는 알데히드 탈수소효소가 필요한데 유전적으로 알데히드 탈수소효소가 부족한 경우 간암, 구강암, 식도암, 인두암, 대장암 유방암 등의 암 발생 위험이 증가한다. 한국인의 20∼25%가 유전적으로 부족한 것으로 알려져 있어 각별한 주의가 필요하다.담배, 술 이외에 바이러스, 박테리아 기생충 등 생물학적 요인 1군 발암요인 중 한국인에게 흔하게 나타나는 것은 B형·C형 간염 바이러스, 인유두종 바이러스, 헬리코박터균 등이 있다. 생물학적 요인으로 인한 암 발생을 예방하기 위해서는 예방접종이 가능한 B형 간염 바이러스, 인유두종 바이러스는 가능한 예방접종을 실시해두는 것이 좋다.감염병 예방을 위해서는 철저한 손 씻기, 위생용품같이 사용하지 않기, 위생적으로 요리하기, 안전한 식품 먹기, 설사 증상이 있는 경우 요리하지 않기 등이 있다. 또한 우리나라 문화 중 술잔 돌리기, 찌개같이 먹기 등은 감염 위험을 높이기 때문에 개선해야 할 문화이다.암을 예방하기 위해서는 짜고 탄 음식은 삼가고 채소, 과일 등 다양한 영양소로 균형 잡힌 식단을 구성하는 것이 좋으며 적정 체중 유지를 위해 하루 30분 이상 본인에게 맞는 운동을 꾸준히 하도록 한다.국가에서 매년 실시하는 암 검진 대상자는 놓치지 말고 검진을 받아야 한다. 성 매개 감염병 예방을 위해 안전한 성생활을 유지하고 발암성 물질에 노출 우려가 있는 작업장 근무자라면 안전 보건 수칙을 철저히 지키도록 한다.출처 클립아트코리아
- [미리보는 이데일리 신문]삼성 끌고 정부 밀고 용인 ‘반도체 메카’로
- [이데일리 손의연 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-삼성 끌고 정부 밀고 용인 ‘반도체 메카’로-“연금개혁, 보험료 인상만으론 안돼…기금운용 혁신해야”-한국-베트남 금융협력 새 장을 열다-사진도 읽는다…40% 더 똑똑해진 GPT4-[사설]한일이 함께 열 새 시대, 일본 ‘화답’에 미래 열쇠 있다-[사설]문 정부서 시작한 재정준칙 법제화, 야당 왜 반대하나△종합-창의·기억력 늘었다…“변호사 시험 상위 10%”-“SM 인수전, 예상 밖의 시장 과열 질서 흔드는 ‘쩐의 전쟁’원치 않아”-버스·지하철서도 다음주부터 마스크 벗는다△제12회 국제비즈니스·금융컨퍼런스-한국·베트남은 디지털 혁신 최적 파트너…금융의 미래 함께 연다-외국인 투자 밀물…곳곳에 새 마천루 쑥쑥△종합-尹오늘 방일…공급망 대응·수출 규제 완화·과학기술 협력 ‘세 토끼’ 잡나-尹정부 첫 노사정 합의…“산업안전·보건 문제, 노사관계와 분리”-정의선 회장 취임 4년 만에 현대차그룹 ‘글로벌 빅3’로-미국 물가상승률 8개월째 둔화세…힘 실리는 ‘베이비스텝’△첨단산업 클러스터-‘300조’투자해 세계 최대 반도체 클러스터 구축…삼성, TSMC 꺾는다-첨단산업벨트 15곳 조성…“그린벨트 대폭 풀겠다”-2026년까지 95조 쏟아부어 미래차 글로벌 ‘톱3’ 노린다-R&D에 5년간 25조 지원…투자 세액공제율도 높인다△정치-“자주만나자” 협치 첫 시동 대치 끝낼까-‘尹 방일’ 앞두고 용산으로 달려간 민주당 “굴욕외교 중단”-아파치 엄호, 180m 부교로 연합도하 한미연합연습, 야외기동훈련 본격화-계파보다 실력·능력이 중요…국민은 당정 ‘원팀’원해-대통령실 “노동약자 여론 더 듣고 방향 잡을 것”△이데일리 특별 좌담 연금개혁 해법은-“미래세대 부담 낮추는 게 1순위…연금 가입연령 상한도 높여야”-정용건 공적연금강화국민행동 공동집행위원장-석재은 한림대 사회복지학과 교수△이데일리 특별 좌담 연금개혁 해법은-“캐나다 연기금처럼, 대체투자 늘려 수익률 높여야”-오건호 내가만드는복지국가 정책위원장-남재우 자본시장연구원 연구위원△경제-노동개혁 속도내려면 입법보다 공론화 우선해야-[현장에서]눈덩이 나랏빚…재정준칙 도입 시급-수출 감소에…제조업 취업자수 두달째 ‘뒷걸음’-올해부터 석가탄신일·성탄절도 대체 공휴일 적용한다△금융-주담대 변동금리 4%대로…영끌족, 이자 부담 한시름 던다-현대해상-인성그룹 이륜차 보험 MOU-‘역머니무브’끝…예적금 신규 가입 절반 뚝-SVB 사태 남 일 아냐…정부, ‘예금 전액보호’점검 나서△글로벌-美 무인기, 러 전투기와 대치 중 추락…냉전 이후 첫 군사충돌-中, 내수반등에도 생산 회복은 느려-美법무부 · SEC, SVB 파산 조사 착수…경영진 지분매각도 포함-“방법이 없다”…메타, 넉달만에 또 1만명 감원 발표-애플, 보너스 지급 연말로 미룬다△산업-전고체·구부러지고 휘는 배터리…韓기업들 초격차 기술 뽐내-“중장기 성장위한 기술력 확보 매진”한목소리-LG전자 두바이서 쇼케이스 중동·아프리카 시장 공략-현대제철, 3000억 투입해 친환경 설비 구축 착수-1.2조원 카자흐 복합화력 두산에너빌리티, 공사 계약△산업-野 반대에도…“한국형 NASA 꼭 필요”한목소리-정부, 블록체인 기반 ‘EV배터리 성능평가’에 30억 지원-전 세계서 방사성의약품 파이프라인 가장 많죠-대원제약, 콜대원 앞세워 감기약시장 공략 강화△패션리더 스포츠웨어-모던 클래식 일상룩 ‘전인지의 선택’-트와이스처럼 ‘밝고 에너제틱하게’-과감한 컬러 패턴 ‘타이 브레이커’선봬-비 바람, 이제 피하지 말고 즐기세요△패션리더 스포츠웨어-더 편하고 더 힙해진 조거팬츠 입고 ‘멋쁨’-클래식한 감성 재해석해 ‘테린이’ 공략-골든베어, 골프웨어 ‘편견’ 없앤 차별화 전략 본격화-러닝화의 쿠셔닝, 추진력 더해 더 완벽해진 트레킹화△증권-해외 뉴스에 울고웃는 코스피, 외인 귀환만 ‘오매불망’-짙어지는 빚투 그림자 반대매매 300억 넘어-최악 재고의 늪에 또 ‘5만전자’…삼성, 2분기엔 감산할까△증권-태광산업 ‘감사선임안’뺀 주주제안 수용…소수표 결집 나선 트러스톤-반도체 부진에도…전문가 “매수 적기”-‘스팩 잔치’벌써 끝났나-대신파이낸셜그룹, ‘카사’인수…“증권+금융+부동산 시너지 기대”△부동산-집값 좌우할 바로미터…전세가율 뚝-거래증가 이끌었던…송파구 매물 뚝-한미글로벌, 사우디 네옴시티 프로젝트 ‘줄수주’-대토리츠 첫 공공주택 코람코, 과천 주암에 공급-‘모범’화물운전자를 찾습니다△문화-‘만선’꿈꾸는 우리는 인생의 패자, 그렇다고 희망 놓을순 없지 않나-김대건 신부 기념성당, 문화재 됐다-검정고무신 사태에 문체부, 창작자 권리 보호 나서△오피니언-더 글로리 복수 그 다음을 묻다-전세 사기 근절하려면-최혜인 ‘가시와 구멍’△피플-메타버스 독서실로 피보팅 성공…10만 유저 있으니, 기업 고객 따라와-삼성SDS, 문무일 전 검찰총장 사외이사 선임-최태원 회장 “첨단산업 육성 계획, 50주년 선물 받았다”-KOSA 산하 위원장에 메가존클라우드·솔트룩스 대표 선임-관광공사 ‘구준엽 처제’ 대만스타 서희제 초청 韓관광영상 제작-윤재웅 동국대 총장 취임…“수도권 대학과 M&A 추진할 것”△사회-17년째 댄스동아리 위장…사이비 종교, SKY까지 손 뻗쳤다-英 ‘공무원 3일 출근·2일 재택’후 더 부흥…서울도 검토-“할아버지는 학살자 가족은 검은돈으로 호화생활”-“북한 지령 받고 반정부활동”…검찰, 자통 조직원 4명 구속기소-룸카페, 청소년출입·고용금지업소에 포함
- [2023 유망바이오 기업 톱10]주력사업 성공 거듭하는 알테오젠⑩
- [이데일리 김진호 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].바이오베터 개발 전문 기업 알테오젠(196170)은 △인간 히알루니다제 기반 제형 변경 플랫폼을 적용한 파트너사의 임상 진전 △개발 막바지에 접어든 2종의 바이오시밀러 △국내 허가 신청한 통증완화제 ‘테르가제’ 등 올해 각종 개발 사업의 성과가 가시화될 전망이다. 회사는 과거 기술수출 건에 대한 추가 마일스톤 수령 및 테르가제 제품 판매를 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.(제공=알테오젠)◇면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 변경 임상 3상 돌입지난달 14일 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(프로젝트명 MK-3475)의 피하주사(SC) 제형의 임상 3상 계획이 등록됐다.알테오젠이 직접적으로 언급하진 았았지만, 시장에서는 키트루다의 SC 제형 변경 임상이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’을 통해 진행되는 것으로 알려져 있다.정자의 머리 부분에 존재하는 단백질 PH20는 수정 시 난자의 막을 뚫는데 사용되는 물질이다. 이를 피부에 주사하면 피하 지역에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 통과시킬 수 있다. 정맥주사로 개발된 항체치료제와 PH20을 섞으면 피하주사로 제형을 바꿀 수 있는 셈이다. ALT-B4는 몸속에 떠다니는 히알 단백질과 PH20의 도메인(단백질 내 특정 구역을 의미) 일부를 조합해 개발됐다. 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 등 단 두 기업만이 히알 단백질을 활용한 제형 변경 기술을 보유한 상황이다. 지난 2020년 알테오젠은 최대 38억6500만 달러 (당시 약 4조7000억원) 규모로 글로벌 제약사(빅파마)와 ALT-B4의 기술수출 계약을 맺었다. 비슷한 시기 머크가 자사 키트루다의 SC 제형 변경을 위한 임상을 시작했다. 이때문에 경쟁사인 암젠 등이 할로자임과 계약을 체결한 것을 고려할때, 키트루다 SC 제형 변경 임상에 적용된 기술이 알테오젠의 것이란 분석이 힘을 받았다.알테오젠 관계자는 “우리 ALT-B4을 가져간 파트너사를 언급할 순 없지만, 최근 해당 기업이 시도하는 제형 변경 임상이 3상에 돌입한 것은 맞다”며 “이같은 파트너사의 임상 개발 단계 진전으로 상반기 중 추가 마일스톤을 받게 됐다. 다만 그 금액은 비공개 사항이다”고 말했다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, 왼쪽)과 그 3차원 단백질 구조도(오른쪽)다. MSD는 지난 2월 정맥주사(IV)로 개발한 키트루다를 피하주사(SC)로 제형 변경하기 위한 임상 3상에 돌입했다. 해당 임상에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 활용된 것으로 알려졌다.(제공=머크,Fvasconcellos)◇허셉틴·아일리아 바이오시밀러 글로벌 개발 순항알테오젠은 2010년대 초중반부터 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 등 2종의 항체치료제에 대한 바이오시밀러 개발을 시도했다. 이중 알테오젠이 개발하던 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’는 2017년 중국 치루제약(QILU Pharmaceutical)에 기술수출됐다. 알테오젠은 해당 물질의 국내 개발 과정을 임상 2상 단계에서 중단했다. 회사 측은 이미 너무 많은 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시되면서, 개발 중인 ALT-L2로 충분한 시장점유율을 확보할 수 없다고 판단했다. 반면 칠루제약은 ALT-L2의 개발을 지속했고, 지난해 11월 임상 3상을 완료했다. 알테오젠 관계자는 “시밀러는 1~3순위 내로 등장해야 시장 점유율 선점에 유리하다”며 “우리가 파악하기로 세계 주요국에서는 허셉틴 바이오시밀러를 넘어 SC제형까지 나왔다. 하지만 중국의 상황은 다르다”고 운을 뗐다. 알테오젠에 따르면 현재 중국 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스바이오텍의 ‘ZERCEPAC’ 등 총 2종의 허셉틴 바이오시밀러가 중국에서 승인됐으며 모두 정맥주사로 개발된 오리지날이다. 앞선 관계자는 “치루제약이 아직은 허가 신청을 하진 않았다. 이를 상반기 중 진행할 것으로 알고 있다”며 “ALT-L2가 중국에서 허가되면 총 3종의 시밀러가 경쟁을 펼쳐 승산이 있다”고 말했다. 이밖에도 지난달 22일 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 12개국에서 431명을 대상으로 글로벌 임상 3상 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 통증완화제 ‘테르가제’의 임상 1상이 완료돼 올해 초 국내 품목허가를 완료했다. 해당 제품의 임상에서 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’(Hylenex)나 동물 히알루로니다제 등과 같은 경쟁 제품 대비 테르가제의 부작용이 낮은 것으로 확인됐다.(제공=현대차증권)◇통증완화용 ‘테르가제’ 국내 출시 예정...“해외 진출 가능성도”알테오젠은 지난달 인간 히알루로니다제를 통증 및 부종완화제로 개발한 ‘테르가제’(프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 품목허가를 신청했다. 회사 측은 올해 중 테르가제의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 가량의 통증완화제 시장이 형성돼 있다. 해당 시장에서는 스테로이드와 같은 소염진통제나 동물에서 얻은 히알루로니다제 등이 널리 쓰여왔다. 현재 국내외에서 출시된 제품 중 할로자임의 ‘하일레넥스’가 유일한 인간 히알루로니다제 기반 물질이다. 국내에서는 하일레넥스를 비롯해 조아제약(034940)의 피시엘디 등 16여 종의 동물 히알루로니다제들이 유통되고 있다.알테오젠은 비교적 부작용이 큰 동물 히알루로니다제 시장을 테르가제가 빠르게 대체할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 관련 임상에서 인간 히알루로니다제로 만든 할로자임의 하이일넥스와 비교해도 테르가제의 순도가 높고 부작용도 적은 것으로 확인된 바 있다. 회사 관계자는 “테르가제가 동물 히알루로니다제보다 비교우위에 있다고 판단하지만, 편하게 쓸 수 있는 통증완화제 종류가 너무 많다”며 “국내 시장에 출시한 뒤 테르가제의 시장성을 더 명확하게 뜯어볼 것이다. 그런 다음 충분한 수익이 기대된다고 판단되면 해외 시장 진출도 시도할 수 있다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧
- [이데일리 나은경 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할 수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]백신개발사인 유바이오로직스(206650)는 주력 품목인 경구용 콜레라백신 매출 증대를 발판으로 5년간 연 평균 30%의 매출 성장을 자신한다. 3년간 영업적자를 면치 못했지만 올해부터는 흑자전환에도 드라이브를 건다. 국내에서 유일하게 세균 백신 플랫폼 기술, 바이러스 백신 플랫폼 기술을 모두 보유한 이 회사는 장기적으로 글로벌 백신개발사로 거듭나기 위해 미국, 유럽 등 선진시장을 중심으로 2년 내 프리미엄 백신도 선보이겠다는 복안이다.백영옥 유바이오로직스 대표이사(사진=유바이오로직스)◇콜레라백신 공공시장의 유일한 공급사21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유바이오로직스는 지난해 실적으로 연결기준 매출 554억7000만원, 영업손실 23억7000만원을 기록했다. 판관비 증가로 당초 목표했던 흑자전환에는 실패했지만 매출은 전년대비 40% 이상 증가했고 영업손실 규모도 같은 기간 67%가량 줄어들었다.2010년 설립, 2017년 1월 코스닥 시장에 상장된 유바이오로직스는 오는 2027년까지 향후 5년간 매년 30%씩의 매출 성장이 가능하다고 강조한다. 핵심은 유바이오로직스의 전체 매출 중 90%를 넘는 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 성장이다.무엇보다 지난해 경쟁사였던 인도 샨타바이오텍이 콜레라백신 시장에서 철수, 공공시장의 유일한 플레이어가 된 것이 유바이오로직스에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 샨타바이오텍의 ‘샨콜’ 생산 중단 이후 유엔아동기금(유니세프)은 원재료, 인건비, 물류비 등 전반적인 생산비용의 상승을 감안해 유비콜-플러스의 단가를 20%가량 높이는 데 합의한 상태다. 지난해 유비콜-플러스의 평균 단가는 약 1.4달러 수준이었지만 인상률이 적용되면 평균 단가는 1.7달러 정도로 높아지게 된다. 이 인상폭은 당장 올해 공급분부터 적용된다.내년 하반기부터는 유비콜-플러스 공장 증설효과도 실적에 반영된다. 최대 생산량(Full CAPA)으로 공장이 가동될 경우 금액으로는 1200억원어치, 물량으로는 6600만 도즈 생산이 가능해진다. 이상기후 탓에 아프리카 등 중저소득국은 물론 한동안 콜레라가 발견되지 않았던 나라들에서도 콜레라가 발생하면서 당분간 콜레라 공공시장은 그 규모가 점점 더 커질 것으로 보인다.회사는 이밖에 오는 2025년 장티푸스 백신, 뒤이어 수막구균 백신을 출시함으로써 공공시장 진출을 통해 제2, 제3의 유비콜로 육성하겠다는 방침이다. 이로써 추가적인 캐시카우를 확보하고 매출 상승의 원동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇RSV·대상포진 백신으로 미국 시장 간다백영옥 유바이오로직스 대표이사는 콜레라백신을 비롯한 공공백신 외 장기적으로 회사의 또 다른 한 축이 될 프리미엄 백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 2020년 미국 바이오텍인 팝바이오테크놀로지와 설립한 합작법인(JV)이 전초기지다. 이곳에서는 호흡기세포융합(RSV) 백신과 대상포진 백신, 알츠하이머 백신을 개발하게 된다. 특히 RSV와 대상포진 백신의 경우 올 연말까지 비임상 효능시험 및 독성시험을 마치고 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청에 나서는 것이 목표다.프리미엄 백신은 미국과 유럽 시장의 성인들을 중심으로 시장이 형성돼 있어 단가가 높게 형성되므로 수익성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 많은 백신회사들이 프리미엄 백신 개발에 열을 올리는 이유다.백 대표는 “정부과제를 통해 RSV 백신을 직접 개발 중이며 현재 비임상 효능시험까지 마친 상태”라며 “진행 중인 비임상 독성시험을 3분기까지 마치고 4분기 중 임상 1상 승인을 받는 것이 목표다. 대상포진 백신도 연말까지 비임상 독성시험을 마치고 임상 1상 IND를 신청하겠다”고 했다.펩타이드 기반 알츠하이머 백신의 경우 아직은 개발 초기 단계다. 백 대표는 “팝바이오텍에서 기초연구를 했고 효력시험을 통해 좋은 결과가 나오고 있다”며 “상반기 중 백신을 주사한 알츠하이머 질병 질환 모델 마우스로 인지능 시험을 할 계획”이라고 설명했다.이달 초 항체신약개발 바이오 기업인 상트네어바이오사이언스에 210억원을 투자한 바이오노트, 미국 체외진단기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한 에스디바이오센서(137310)와의 시너지도 기대하고 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서의 관계사인 동물용 진단기기 업체로 현재 유바이오로직스의 최대주주다. 백 대표는 “유바이오로직스는 동물세포 배양시설과 위탁생산(CMO) 능력을 갖추고 있어 바이오노트와의 협업 기회가 많다”며 “제조전문기업으로서의 유바이오로직스가 연구개발 전문기업과 유통전문기업 등과 한 데 묶여 전체적인 바이오 생태계를 구축할 수 있을 것”이라고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]ABL바이오, 연내 조단위 추가 기술수출 유력⑨
- [이데일리 김새미 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]에이비엘바이오(298380)는 올해에도 빅파마와 조 단위 추가 기술이전 성사가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해에는 기술이전 수익만으로 흑자 전환에 성공해 재무구조도 개선됐다. 국내에서 자체적으로 임상을 진행하면서 안정적으로 수익을 창출하는 바이오텍은 흔치 않다는 게 업계 평가다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇다수 기술이전과 사노피 1.3조 기술수출 통해 기술력 입증에이비엘바이오는 2018년 12월 코스닥시장에 상장할 무렵에도 다수의 기술이전 계약을 체결한 상태라 투자자들의 주목을 받았다. 2018년 한 해 동안 동아에스티, 미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스 테라퓨틱스), 디티엔사노메딕스, 유한양행 등과 기술이전 계약을 체결한 것이다. 미공개 금액을 제외한 총 계약금 규모는 1조3819억원에 달했다.다만 당시 트리거를 제외하면 국내 업체들인데다 트리거가 국내에서는 생소한 NRDO(No Research Develop Only, 개발 중심 신약개발) 업체라 회사 실체에 대한 의혹이 제기되면서 기관 수요예측에서 저조한 성적을 거뒀다. 비슷한 시기 코스닥에 입성한 이중항체 플랫폼 개발사 파맵신의 수요예측 경쟁률이 764.16대 1인데 비해 에이비엘바이오의 경쟁률은 60.08대 1에 그친 것이다.2019년 4월에는 국내 티에스디라이프사이언스에 기술이전을 실시한 후 해당 물질의 연구개발을 중단했다. 2020년 10월에는 중국 시스톤 파마슈티컬즈에 3억6350만달러(4098억원) 규모의 기술수출을 성사시키고, 같은해 12월에는 한독에 ABL001, ABL103, ABL501 등을 기술이전했다. 그러나 국내 업체들과 중국 업체를 대상으로 체결한 계약이라 여전히 기술수출 성과에 대해서는 아쉽다는 목소리가 많았다.에이비엘바이오 기술력에 대한 의구심은 지난해 초 단번에 해소됐다. 지난해 1월 사노피에 퇴행성뇌질환 신약후보물질 ‘ABL301’을 10억6000만달러(1조2720억원)에 넘기는 기술수출 계약을 맺은 덕분이다. 선급금(upfront) 규모만 7500만달러(902억원)로 전체 계약금액의 7.09%를 책정받았다.현재 에이비엘바이오의 기술이전 계약금 규모는 3조원을 넘어섰다. 이 중 수취한 금액은 1453억원에 불과하지만 이는 미공개 금액을 제외하고 집계한 금액이기 때문에 실제 기술이전 성과는 이보다 클 것으로 예상된다.◇“올해도 조 단위 기술이전”…근거있는 자신감인 이유는에이비엘바이오는 올해에도 빅파마와 조 단위 기술이전을 성사시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 꽤 ‘근거있는 자신감’이라는 게 업계 중론이다. 에이비엘바이오는 이미 다수의 글로벌 빅파마가 실사를 진행하고, 이 중 일부와는 물질이전계약(MTA)도 체결한 것으로 알려져 있다.에이비엘바이오가 임상 중심 기업으로 변모한 점도 신약후보물질의 가치를 높이고 있다. ABL301이 비임상 단계에서 조 단위 기술수출을 이뤘다는 점을 비춰볼 때 임상에 진입한 파이프라인이 기술이전된다면 더 높은 가치를 인정받을 것으로 기대된다.에이비엘바이오 파이프라인 개요 (자료=에이비엘바이오)에이비엘바이오는 상장 당시 대부분의 파이프라인이 비임상 단계였지만 지금은 파이프라인들이 임상에 들어섰거나 임상 진입에 근접해 있다. ABL001은 미국 임상 2/3상(담도암), 미국 임상 2상(대장암), 중국 임상 1/2상, 국내 임상 1상 등을 진행하고 있다. 가장 앞선 단계의 파이프라인이다. 그 다음으로는 ABL101은 국내 임상 2상을 진행 중이다. 사노피에 기술이전된 ABL301은 미국 임상 1상에 들어섰다. ABL111과 ABL202이 미국 임상 1상, ABL105와 ABL501이 국내 임상 1상을 진행 중이다. ABL103과 ABL104는 비임상 단계지만 이 중 ABL103은 올해 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.에이비엘바이오 관계자는 “에이비엘바이오는 상장 4년 만에 임상 중심 기업으로 변모했다”며 “이를 통해 기업 펀더멘탈도 좋아지고 재무적으로도 안정되고 있다”고 말했다. 이어 “상장 4년 만에 흑자 전환까지 이루면서 국내에서 한 번도 보지 못한 바이오텍 모델을 선보였다”고 강조했다.◇기술이전 수익으로 흑자 전환…올해도 흑자 지속 기대에이비엘바이오는 지난해 사노피로부터 기술이전 선급금과 단계별 기술료(마일스톤)를 받고 콤파스와 시스톤의 마일스톤도 유입되면서 9억원의 영업 흑자 전환에 성공했다. 이전까지 에이비엘바이오는 △2018년 240억원 △2019년 404억원 △2020년 596억원 등의 영업손실을 지속해 왔다. 올해에는 사노피로부터 마일스톤 2500만달러(317억원)를 받으면서 2년 연속 흑자를 낼 전망이다.또한 에이비엘바이오는 최근 5년간(2017~2021년) 기술이전에 따른 수익만으로 매출을 낸 업체다. 상장 후 4년간 추가적으로 차입이나 증자를 실시한 적이 없다는 점도 고무적이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오는 2018년 12월 상장 이래 단 한 번의 유상증자나 전환사채 발행 없이 오직 파이프라인의 기술이전 수익만으로 운영하고 있다”며 “기술이전을 사업전략으로 삼고 있는 많은 바이오기업들의 모범 사례가 되겠다”고 다짐했다.한편 에이비엘바이오가 2018년 체결한 기술이전 계약 5건 중 3건은 2021년 계약이 종료됐다. 이로 인해 해당 신약후보물질들의 개발도 중단됐다. 이 중 일부는 비임상 단계에서 독성이 발견돼 연구 실익이 없다고 판단해 개발을 종료했다. 연구를 중단했다 재개되는 사례도 있기 때문에 일시적인 중단인 경우도 있다는 게 회사 측의 설명이다.
- 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]퓨쳐켐, 7조 방사선의약품시장 글로벌 강자⑦
- [이데일리 신민준 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]부산 기장 방사성의약품 생산시설. (사진=퓨쳐켐)퓨쳐켐(220100)이 방사성의약품 원천 기술인 펩타이드 제조·등위원소 표지·자동합성 장비 기술을 앞세워 국내 방사성의약품 시장을 선도하고 있다. 퓨쳐켐은 연내 전립선암 진단용 방사성의약품(치료제) ‘FC303’의 품목 허가 신청과 전립선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’의 국내 임상 2상 중간결과 발표도 예정돼 있다. FC303이 유럽과 중국, 터키 기술 수출 등으로 가시적인 성과를 내고 있는 만큼 퓨쳐캠은 실적 개선을 기대하고 있다. ◇전 세계 방사성의약품기업 중 파이프라인 최다퓨쳐켐은 1999년 설립됐다. 2014년 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’를 개발했다. 이어 2018년 국내 29호 신약인 알츠하이머 치매진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 24년 경력의 방사선의약품 개발·제조 전문기업이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품 전구체·화합물 생산부터 방사성의약품 신약 개발, 제품의 상용화와 생산까지 방사성의약품 전주기 신약개발과 품목허가를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 핵심기술인 알코올 용매를 활용한 F-18 표지 원천특허기술을 확보해 2007년 독일 바이엘(Bayer)에 표지 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 이후 퓨쳐켐은 방사성의약품 원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰 제품을 상용화했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품 품목허가를 획득해 생산·판매하고 있다. 퓨쳐켐은 2018년 알자뷰를 터기에 기술수출했다. 아직 임상이 진행 중인 FC303을 2020년 유럽과 중국, 2021년 터키에 기술 수출했다. FC303은 전립선암에만 특이적으로 과발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 바이오마커(몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)로 하는 표적 진단제다. 전립선암의 민감·특이·정확도가 기존 검사 방법인 자기공명영상(MRI)대비 유의미하게 높아 전립선암의 조기 진단이 가능한 점이 특징이다. 퓨쳐켐은 진단용의약품으로 뇌종양 진단제 ‘[18F]FMT’, 심뇌혈관 질환 진단제 ‘[18F]FC505’, 타우단백질 타켓 알츠하이머치매 진단제 ‘[18F]FC211’을 보유하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 루테튬(177Lu)을 이용한 치료용의약품으로 전립선 특이 세포막항원 전립선암 환자를 대상으로 하는 FC705 등 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 확보하고 있다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “퓨쳐켐은 전립선암 치료제뿐만 아니라 전립선암 진단용 의약품, 중장기 성장성이 기대되는 알츠하이머 진단용의약품 등 원천기술을 기반으로 다양한 방사성의약품을 보유하고 있다”며 “퓨쳐켐이 신규 개발을 할 수 있는 기업이라는 측면을 고려했을 때 유사 파이프라인을 보유한 기업 시장 가치와 비교해 저평가됐다”고 밝혔다. ◇부산 기장에 방사선의약품 생산 기지 구축퓨쳐켐은 국내에 방사선의약품 생산 기지도 구축하고 있다. 퓨쳐켐은 2021년 11월 부산 기장에 방사성의약품 생산시설과 연구개발(R&D)센터를 준공하고 생산 시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행하고 있다. 퓨쳐켐의 기장 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있다. 기장 생산시설은 방사성의약품 원료와 완제의약품 생산이 가능하며 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지라는 평가를 받는다. 기장 생산시설이 방사선의과학 생산단지 안에 위치해 있는 만큼 동위원소 융합연구기관, 중입자 가속기, 동남권 원자력 의학원 등과 연구협력을 극대화할 수 있다는 점도 장점이다. 퓨쳐켐은 기장 생산 시설을 통해 영남권에 방사성의약품을 공급하고 전립선암 진단과 치료 신약을 생산할 예정이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 주된 원료인 루테튬을 방사선의과학 산업단지 내 신형 원자로를 통해 공급받을 수 있어 생산과 수출에도 유리하다. 퓨쳐켐은 부산 기장 생산시설에 대해 지난해 말 식품의약품안전처에 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 신청했다. 퓨쳐켐은 올해 하반기 안에 우수의약품 제조·품질관리 기준 허가를 받고 의약품 생산에 돌입할 방침이다. 퓨쳐켐은 F-18 표지 기술을 이용한 진단용 방사성의약품 개발을 넘어서 다양한 치료용 핵종을 이용해 추가적인 치료용 방사성의약품 개발과 생산을 계획하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 국내에서 유일하게 연구개발용, 임상시험용 방사성의약품을 자체적으로 생산 공급이 가능한 만큼 국내에서 임상시험을 하는 글로벌 제약사의 임상용 방사성의약품을 공급하는 신규 사업도 추진할 방침이다.방사성의약품시장은 암 치료·진단 증가 등으로 규모도 꾸준히 확대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 글로벌 방사성의약품시장은 2018년 39억4680만달러(약 4조8600억원)에서 올해 52억6180만달러(약 6조4800억원)로 연평균(CAGR) 5.9%의 성장이 전망된다. 이런 추세에 힘입어 퓨쳐캠의 매출도 증가세를 기록 중이다. 퓨처캠의 연 매출은 △2019년 82억원 △2020년 110억원 △2021년 118억원 △지난해 142억원(전망치) 등 고속 성장세다. 다만 지속적인 영업 적자는 해결해야 할 과제다. 퓨처캠 관계자는 “자사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 인력과 생산 시설 등을 꾸준히 확장시키고 있어 영업 적자가 이어지고 있다”면서도 “현재 임상 3상 진행 중에 있는 FC303의 품목 허가 후에 FC705의 임상 등을 위한 캐시카우 역할을 할 것으로 기대된다. 이른 시일 내에 흑자전환하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]에이프릴바이오 "본격 임상, 기술수출 가시화"④
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. 플랫폼 기술은 기존 의약품이나 신규 타깃을 적용해 다수의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 임상 진행, 상업화를 통해 신약 가치를 입증하면 적용 가능한 질환이 늘어나 파이프라인 확장이 용이하고 추가 기술이전 가능성도 높아진다는 강점이 있다. 실제 기술수출에 여러 번 성공한 국내 바이오 기업은 대부분 차별화된 플랫폼 기술을 갖고 있다. 사업 확장성이 있는 만큼 플랫폼 기술에 대한 시장 관심도 많다. 세계적 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년 간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 520억 달러 중 346억 달러는 플랫폼 기술 보유 업체에 쓰였다.에이프릴바이오 주요 파이프라인.(자료= 에이프릴바이오, IBK투자증권)에이프릴바이오(397030)의 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술은 혈장 내 알부민 단백질에 결합하는 바인더 ‘SL335’를 활용, 약효 단백질의 반감기를 늘리는 플랫폼 기술이다. 의약품 약효를 늘려주는 기술은 Fc(일종의 고정장치)를 활용하는 한미약품(128940)(랩스커버리)과 제넥신(095700)(Hybrid FC) 등이 있지만, 혈청 알부민을 활용해 부작용을 줄이고 약효를 늘리는 모델은 국내선 에이프릴바이오가 유일하다. 유한양행(000100)도 에이프릴바이오의 사업 확장성에 주목, 직접 투자에 나섰다. 유한양행은 에이프릴바이오의 전략적투자자(SI)로 현재 현재 지분 10.21%를 보유한 2대주주다. 에이프릴바이오의 플랫폼 기술과 유한양행의 항암 표적 기술을 활용해 이중작용 지속형 융합단백질 신약후보물질 공동 연구도 진행되고 있다. SAFA 플랫폼을 적용한 주요 후보물질인 ‘APB-A1’은 활성화된 T세포에 발현되는 ‘CD40L’을 표적하는 항체 융합 단백질이다. 이 단백질은 자가면역질환 치료제를 개발하기 위한 새로운 표적으로 주목받고 있다. APB-A1은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡에 총 계약규모 5400억원, 계약금 234억원에 기술이전됐다. 당시 룬드벡에서는 CD40L을 중성화할 화합물을 찾고 있었는데, 에이프릴바이오의 긍정적인 전임상 데이터를 보고 기술도입을 추진한 것으로 알려진다. APB-A1은 혈전색전증을 유발할 수 있는 Fc 없이도 체내에서 알부민과 결합하는 기전을 갖는다. 부작용 우려 없이 CD40L 저해제를 개발할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.해외 경쟁 약물로는 최근 암젠이 인수한 호라이즌의 쇼그렌증후군 등 자가면역 염증질환 치료제 후보물질 ‘VIB4920’가 있다. VIB4920는 CD40·CD40L 리간드에 결합하는 융합 단백질로, 최근 임상 2상을 마쳤다. 임상 단계는 에이프릴바이오 보다 앞서 있지만, 동물시험 데이터 상 반감기가 에이프릴바이오가 최대 10일로 호라이즌(6일)보다 더 긴 것으로 나타났다. APB-A1은 현재 룬드벡의 주도로 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 오는 6월 종료 예정이다. 임상 1상에서 면역원성과 안전성 데이터가 확보된다면 APB-A1 파이프라인의 가치와 SAFA 플랫폼 경쟁력 또한 상승할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에도 회사는 염증성 자가면역질환 치료제 ‘APB-R3(IL-18 타깃)’, 남성불임 치료제 ‘APB-R2(FSH 타깃)’ 등 SAFA 기술을 적용한 후보물질을 지속적으로 도출, 개발하고 있다. ABP-R3는 올해 호주 임상 1상 진입을 목표하고 있다. 에이프릴바이오 관계자는 “그 동안은 파이프라인이 모두 전임상에 머물러 있었지만 올해는 임상 1상 완료 1개, 임상 1상 진입 1개로 임상 단계에 진전을 보일 것”이라며 “그만큼 기술수출 가능성도 높아진 것으로 보고 있다”고 말했다. 만성적인 자금 부족에 시달리는 일반적인 바이오텍과 달리 에이프릴바이오는 현금 잔고도 풍부하다. 지난해 9월 기준 약 700억원의 현금을 보유하고 있다. 연간 지출 비용은 150억~200억원이다. 후보물질 개발 속도와 추가 임상 진입에 따른 비용 증가를 감안해도 앞으로 2년 간은 추가 자금 조달 없이 경영을 이어갈 수 있다는 설명이다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]지놈앤컴퍼니, 글로벌 빅파마도 인정 마이크로바이옴 기대주③
- [이데일리 송영두 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다.[편집자 주]장내 미생물로서 면역력, 신진대사 등 인체 내 다양한 영향을 끼치는 마이크로바이옴이 본격적인 개화기를 맞고 있다. 그동안 치료제로서의 가능성만 부각됐다면, 최근 마이크로바이옴 치료제 최초 허가로 가능성이 확신으로 바뀌었다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타(재발성 클로스트리듐 디피실)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해는 미국 세레스 테라퓨틱스의 ‘SER-109’의 허가 여부가 결정된다.본격적인 마이크로바이옴 치료제 출시가 임박하면서 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업에도 이목이 쏠린다. 대기업부터 바이오텍까지 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발 출사표를 던졌지만, 그중에서도 지놈앤컴퍼니는 장 질환이 아닌 면역항암제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 회사 관계자는 “페링제약과 세레스는 각각 대변 이식 치료제(FMT) 방식과 경구용 방식의 장 질환 치료제 개발을 선도하고 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 확장성 측면에서 장 질환 치료제가 아닌 항암제 분야와 뇌 질환 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.(자료=지놈앤컴퍼니)◇LG도 머크·화이자도 주목, 상반기 내 유효성 결과 첫 발표지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 대기업은 물론 글로벌 제약사들과 협력 관계를 공고히 하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 지난 2019년 12월 LG화학(051910)과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 글로벌 제약사인 머크, 화이자와 공동 연구개발 계약을 체결해 상업적 가치를 인정받았다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 최초다. 이들 기업은 2021년 3월 지놈앤컴퍼니와 계약을 맺고 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상을 진행 중이다.‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역세포 활성화를 통한 면역항암 효능이 기대된다. 올해 상반기안에 그 가능성이 입증될 전망이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “올해 마이크로바이옴 치료제 시장에는 굵직굵직한 이벤트들이 예고돼 있다. 4월경 세레스 마이크로바이옴 치료제 허가 여부가 결정될 전망이고, 우리는 상반기안에 ‘GEN-001’ 위암 병용 2상 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다.‘GEN-001’ 위암 병용 2상 데이터 발표는 큰 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 중 유효성 결과를 발표하는 첫 사례이기 때문이다. 회사 관계자는 “그동안 유효성 관련 데이터에 대해 한번도 언급한 적이 없고, 첫 임상 2상 결과 발표이기 때문에 신경을 많이 쓰고 있다”면서 “중간 데이터를 발표하고 하반기에는 세부 데이터를 학회 등을 통해 공개할 예정이다. 내부적으로는 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.지놈앤컴퍼니는 위암 대상 임상 외에도 글로벌 제약사 MSD와 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’과 키트루다 병용 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았고, 내년 초 중간 데이터 발표가 예정돼 있다. 미국 자회사 사이오토가 개발 중인 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 지난해 임상 1상을 마쳤고, 올해 중반 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.마이크로바이옴 CDMO 수요 예측.(자료=지놈앤컴퍼니)◇과감한 M&A, 위탁개발생산(CDMO) 시장도 선점지놈앤컴퍼니는 지속 성장을 위해 과감한 인수합병(M&A)을 단행했다. 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스를 인수했고, 지난해 9월에는 미국 위탁생산(CMO) 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩은 마이크로바이옴 및 톡신 관련 생산 노하우를 보유한 44년 업력의 CMO 전문 기업이다. 지놈앤컴퍼니는 전략적인 M&A를 통해 신규 파이프라인과 마이크로바이옴 CMO 능력까지 확보했다는 평가를 받고 있다.세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 성장을 거듭하며 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 예상된다. 2021년 식품의약품안전처에 따르면 현재 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달한다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8660억 원)로 약 167배 증가할 전망이다. 특히 마이크로바이옴 공급 부족 현상은 2020년 -9.0%에서 2024년 최대 -53.0%에 달할 것으로 전망된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다. 임상시료 및 상업화 생산을 위한 마이크로바이옴 CDMO 시장도 확대될 것”이라며 “2020년 마이크로바이옴 수요 대비 생산공급이 부족했고, 주요 CDMO 기업들의 생산시설 증설에도 불구하고 2024년까지 이러한 공급부족은 더욱 심화될 전망이다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 선제적인 CDMO 사업 전개로 관련 시장을 선도할 것으로 기대한다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].31호 신약 레이저티닙(국내명 렉라자)은 국산 바이오 신약 중 최초로 매출 1조원이 넘는 글로벌 블록버스터 약물 후보로 첫손에 꼽힌다. 레이저티닙은 유한양행(000100)이 지난 2015년 오스코텍(039200)에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전한 항암 신약으로, 기술수출료는 12억6000만 달러(당시 환율 기준 약 1조4000억원)에 달한다. 유한양행은 전통 제약사의 전형이라는 평가를 받아온 곳이지만 바이오 신약 개발에도 통 큰 투자를 이어가고 있다. 연구개발에 쏟아부은 자금은 지난 2015년 500억원 수준에서 2021년 약 1800억으로 급증했다. 같은 기간 바이오 신약 파이프라인 수는 4개에서 13개로 늘었다. 아낌없는 투자의 산물인 레이저티닙은 유한양행의 성장 축이 전통 케미칼에서 바이오 신약으로 옮겨진 것을 상징한다. 레이저티닙은 유한양행의 실적을 견인하는 대표적인 효자 품목이 될 뿐 아니라 어느덧 블록버스터 의약품 자리를 노리고 있다. 올해는 레이저티닙과 관련한 또 다른 모멘텀이 줄대기 중인 만큼 유한양행 주가 흐름도 기대해볼 만하다는 분석이다. 유한양행이 이번 팜이데일리 ‘유망 바이오 기업 톱10’ 시리즈 기업에 포함된 배경이다. 레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이 신약은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.조건부 허가 후 진행한 레이저티닙 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)은 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 레이저티닙을 2차에서 1차 치료제로 승격하는 적응증 허가 변경을 신청할 예정이다. 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.유한양행 본사.(제공= 유한양행)◇잘 키운 신약 하나… “영업익 100% 이상 증가”급여 적용 시 레이저티닙은 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 레이저티닙이 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.레이저티닙 급여 적용 가능성도 높은 상황이다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 레이저티닙은 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 레이저티닙은 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 레이저티닙이 처음이다.한화투자증권에 따르면 레이저티닙 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 1조 9071억원, 영업이익은 630억원을 각각 달성할 전망이다. 키움증권도 유한양행의 올해 연간 영업이익을 전년 대비 116% 증가한 635억원으로 추정했다. 레이저티닙 마일스톤이 유입된다면 추정치는 상향될 수 있다고 전망했다. 레이저티닙에 대한 한국 외 세계 판권을 갖고 있는 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것이란 전망이다. 이에 따른 향후 추가 로열티도 얻을 수 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급하기도 했다.◇함께 돈 버는 바이오텍도 주목유한양행에 레이저티닙을 기술수출한 오스코텍과 자회사 제노스코도 모멘텀이 기대된다. 두 회사는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 실제 기술수출 마일스톤으로 오스코텍의 2020년 매출은 435억원 영업이익은 16억원을 기록하면서 국내 바이오텍으로는 드물게 돈 버는 기업 반열에 올라서기도 했다. 레이저티닙이 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인을 받는다면 오스코텍과 자회사의 로열티 수익 증가가 기대된다. 제노스코는 메리츠증권이 100억~150억원 규모 펀딩을 진행하고 있는 것으로도 알려져 향후 행보에 관심이 모인다.◇제2의 레이저티닙 나오나 유한양행은 올해 레이저티닙을 필두로 글로벌 전략도 적극 추진한다. 회사가 현재 집중하는 파이프라인은 알레르기 치료제 ‘YH35324’다. 현재 글로벌 빅파마를 중심으로 파트너링 대상을 찾고 있다. 이 물질은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 계약금액은 1조4000억원으로, 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상 중이다.경쟁약물인 노바티스의 ‘졸레어’ 보다 염증을 유도하는 IgE(면역글로불린E) 억제 효과와 효능 지속성이 높다고 판단, 레이저티닙 다음 성장동력으로 키운다는 목표다. 연 매출 4조원에 달하는 졸레어의 특허 만료는 2024년이다. 후속 물질을 발굴해야하는 노바티스를 포함해 글로벌 빅파마들이 상당한 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 기술수출 시점을 내년 말쯤으로 기대하고 있다. 유한양행의 주요 파이프라인.(자료= 삼성증권)
- [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
- [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
- HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청
- [이데일리 나은경 기자] 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있는 HLB생명과학(067630)이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.HLB생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다.미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있다. 한국 판권을 보유한 HLB생명과학은 이에 앞서 한국 식약처에 품목허가를 신청한 것이다.선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생하며, 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료가 까다롭다.HLB(028300)의 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보였다. 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 질병통제율(DCR) 64.4%, 반응지속기간(DOR) 14.9개월로 확인됐다.HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증하겠다는 계획이다.리보세라닙은 미국(2021년 2월)과 한국(2022년 11월)에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하다. 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 되어 신약 허가를 신청했다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 가겠다”고 말했다.
