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- 넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
- [이데일리 이광수 기자] 넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 27일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 폭풍성장, K바이오 선도하는 의료기기’⑧
- [이데일리 유진희 기자]유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 선도하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 안정적 성장에 기반해 다크호스로 주목받는 의료기기업체들을 소개한다. [편집자 주]코로나19로 많은 이가 어려움을 겪었지만, 제약·바이오업계에는 상당한 기회로 작용했다. 특히 주목받지 못했던 의료기기업계의 가능성을 엿볼 수 있는 시기였다. 실제 코로나19 이전에는 몇백억 수준의 연매출액을 기록하던 중소기업들이 단숨에 수천억에서 수조원까지 하는 중견기업으로 성장한 사례가 드물지 않다.◇에스디바이오센서, 의료기기 폭발적 성장 가능성 보여줘코로나19 진단키트 제조업체 에스디바이오센서(137310)가 대표적인 예다. 코로나19 사태 직전인 2019년 에스디바이오센서의 매출액과 영업익은 각각 730억원, 15억원 수준에 불과했다. 하지만 코로나19 사태 이후 폭발적으로 성장해 2020년 1조6860억원의 매출액과 7380억원의 영업이익을 냈다. 이듬해인 2021년에는 매출액 2조 8470억원과 영업이익 1조 3620억원을 달성했다. 지난해에는 국내 제약·바이오업계가 한 번도 달성하지 못했던 3조원대 매출액을 기록한 것으로 분석된다. 증권가에서는 지난해 에스디바이오센서가 3조원대 중반의 매출액과 전년 수준의 영업이익을 달성한 것으로 추정한다. 일각에서는 이 같은 성과를 ‘로또당첨’과 같은 운이 따랐다고 평가절하도 한다. 그러나 세계 최고 수준의 진단키트 제조 실력을 갖추지 못했다면 불가능했을 일이다. 관심이 낮아서 주목받지 못했을 뿐 우리나라에는 이처럼 세계 수준의 실력을 갖춘 의료기기업체들이 많다. 세계 1위 체성분진단기기업체 인바디(041830), 세계 4위 임플란트업체 오스템임플란트(048260), 글로벌 5위 에스테틱(미용) 의료기기업체 루트로닉(085370) 등이 대표적이다.의료기기 수출 규모도 빠르게 증가하고 있다. 한국의료기기산업협회에 따르면 국내 의료기기업체의 수출 규모는 2019년 4조원대에서 2021년 9조원대로 배 넘게 커졌다. 아직 성장의 여지도 많다. 글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2021년 4553억 달러에서 2028년에는 6579억 달러로 확대된다.에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘스탠다드 Q’. (사진=에스디바이오센서)◇레이저옵텍·레메디·프로테옴텍 등 코스닥 도전 많은 벤처기업이 차별화된 기술력을 기반으로 의료기기 시장에 뛰어드는 이유다. 올해도 글로벌 기업으로 성장의 실마리가 될 코스닥 시장 진입에도 도전하는 기업이 줄을 잇는다. 레이저 에스테틱 의료기기업체 ‘레이저옵텍’, 소형 엑스레이(X-ray) 부품·제품 개발업체 ‘레메디’, 체외 진단기기 전문기업 ‘프로테옴텍’, 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업 ‘엠투웬티’, 디지털헬스케어 전문업체 ‘옴니씨앤에스’ 등이다. 이들은 늦어도 내년 상반기 이전에 상장을 목표로 하고 있다. 레이저옵텍은 의료용 레이저를 생산하는 전문기업이다. 레이저 원천기술에 기반해 국내 레이저 의료기기 시장에 세계 최초가 붙는 제품을 다수 내놨다. 100% 자체 기술로 개발된 고체 자외선(UV) 레이저 ‘팔라스’는 글로벌 시장에서도 명성이 높다. 건선, 백반증, 아토피 피부염에 대해 미국, 유럽, 일본 시장 등에서 허가받고, 각국에 수출되는 레이저옵텍의 주력 모델 중 하나다. 업계에 따르면 글로벌 에스테틱(미용) 에너지장비 시장은 2020년 31억 달러에서 2025년 59억 달러로 90.3% 성장한다. 레이저옵텍 관계자는 “지난해 300억원이 넘는 매출액을 기록했고, 이 중 70% 이상이 수출에서 나왔다”며 “올해 코스닥 상장 후 5년 내 글로벌 톱3의 의료용 레이저업체로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.레메디는 치과진단용 포터블(휴대용) X-ray ‘레멕스-T100’와 의료 진단용 포터블 X-ray ‘레멕스-KA6’를 기반으로 빠른 성장을 하고 있다. 핵심 경쟁력은 초소형 엑스선 튜브다. 엑스선 튜브는 엑스선을 직접 발생시키는 핵심 부품이다. 경쟁사 대비 경량화하면서 방사선 피폭량은 줄이고 성능은 높인 게 특징이다. 업계에 따르면 세계 초소형 엑스선 튜브 시장 규모는 29억 달러 정도다. 레메디 관계자는 “지난해에도 전년 대비 배 넘는 성장을 이뤄 내 100억원에 가까운 매출액을 냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 이 같은 호실적은 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 전했다. 프로테옴텍은 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 프로테옴텍 관계자는 “지난해 어려운 상황 속에서도 신제품 출시 등을 바탕으로 의미 있는 성장을 이뤄냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 상반기 내 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다. 엠투웬티는 자체 중저주파 근육 자극 기술 ‘CMB’에 기반한 피트니스 장비와 의료기기를 전문으로 한다. 중저주파 발생기술, CMB 슈트, 서비스 플랫폼 등 모든 핵심 기술을 자체 개발했으며, 특허도 확보하고 있다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년에 1525억 달러에서 연평균 성장률 18.8%로 성장해 2027년 5088억 달러에 이를 것으로 예측된다. 엠투웬티 관계자는 “최근 코스닥 상장을 위해 주간사를 정하고, 기술성평가를 위한 검토를 하고 있다”며 “늦어도 내년 상반기에는 코스닥에 진입할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.옴니씨앤에스의 주요 제품으로는 △식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 받은 ‘생체신호(뇌파·맥파) 측정기’가 적용된 측정 솔루션 ‘마인드케어’(스트레스 분석)와 ‘시니어케어’(치매위험군 조기선별) 등이 있다. 시장조사 업체 그랜드 뷰 리서치(GVR)에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2025년 86억 달러로 성장한다. 옴니씨앤에스 관계자는 “올해 디지털치료기기 업체로 본격적인 성장을 이끌어줄 옴니핏 DTx MDD의 품목허가를 앞두고 있다”며 “이 같은 성과를 기반으로 코스닥 상장 도전에 나설 것”이라고 말했다. 레이저옵텍의 고체 자외선(UV) 레이저 팔라스 신제품 ‘팔라스프리미엄’. (사진=레이저옵텍)
- 메드팩토 "백토서팁, 골육종서 FDA '패스트트랙' 지정"
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이다.패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.티모시 알렌(Timothy R. Allen, MD, Ph.D) 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “우리는 ‘게임체인저’가 될 수 있는 기회를 얻었다”며 “경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악(evil)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다”고 말했다.메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다. 또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다.메드팩토 관계자는 “지난해 희귀소아질환의약품(RPDD) 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다” 고 말했다.골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.
- 올해 윤석열 대통령 연봉 2억4455만원…공무원 보수 1.7% 인상
- [이데일리 최정훈 기자] 올해 윤석열 대통령의 연봉이 2억 4455만 7000원으로 책정됐다. 윤 대통령은 이 중 10%인 2400여만원을 기부할 예정이다. 반면 5급 이하 공무원의 연봉은 1.7% 인상되고, 9급 초임 봉급액은 최저임금 인상률인 5%만큼 인상된다.윤석열 대통령이 2일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 2023 경제계 신년인사회에서 격려사를 하고 있다.(사진=연합뉴스)인사혁신처는 3일 올해 공무원 보수를 지난해보다 1.7% 인상한다는 내용 등을 담은 ‘공무원 보수 규정’과 ‘공무원 수당 등에 관한 규정’ 개정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 5급(상당) 이하 공무원의 보수를 1.7% 인상된다.다만, 관리직급인 4급(상당) 이상 공무원은 보수를 동결한다. 이에 따라 올해 정무직 연봉은 지난해와 똑같은 액수를 적용받는다. 올해 정무직 연봉 표에 따르면 대통령 연봉은 2억4455만7000원이고, 국무총리의 연봉은 1억8959만2000원이다. 부총리와 감사원장은 1억4343만8000만원을 적용 받는다.또 장관급에 준하는 공무원의 연봉은 1억3941만7000원, 인사혁신처장·법제처장·식품의약품안전처장·통상교섭본부장·과학기술혁신본부장은 1억3740만5000원, 차관 및 차관급에 준하는 공무원은 1억3539만8000원이다. 특히 장·차관급 이상 정무직 공무원은 사랑나눔 실천에 솔선수범해 동참한다는 취지에서 연봉의 10% 상당을 기부한다. 기부를 통해 마련된 재원 약 20억원은 보건복지부가 주관하고 한국사회복지협의회가 운영하는 ‘사랑나눔실천’ 사업을 통해 노인·장애인, 자립준비청년 등 취약계층 400여 가구의 생활비, 주거·의료·교육비 지원에 활용될 예정이다.이 사업은 공무원, 공공기관 종사자 등 공공분야가 솔선수범해 복지 소외계층을 지원하기 위해 2004년부터 시작된 사업으로, 기부자가 직접 지원 분야와 금액을 결정해 후원한다. 정부는 이번 장·차관급 이상 정무직 공무원의 기부를 계기로 우리 주변의 소외된 이웃에 대한 따뜻한 관심과 지원이 더욱 확산될 수 있도록 공직사회 나눔 문화 조성에 힘쓸 방침이라고 설명했다.[이데일리 문승용 기자]이번 개정안에는 상대적으로 처우 수준이 열악한 하위 실무직 공무원에 대한 처우를 개선하는 내용도 담겼다. 9급 초임(1호봉) 봉급액을 최저임금인상률인 5%만큼 인상하는 등 8·9급(상당) 일부 저연차 공무원의 봉급을 추가로 인상한다. 9급 초임(1호봉) 봉급인상률 5%는 공통인상분 1.7%에 추가인상분 3.3%를 더한 값이다. 9급 초임 월급은 177만800원이다.이번 개정안에는 공공안전 분야에 근무하는 현장 공무원에 대한 보상 수준을 개선하는 내용도 담겼다. 군인에 대해서는 올해부터 병장 봉급을 100만원으로 인상하는 등 단계적 인상계획에 따라 병사 봉급 수준을 개선한다. 또 소방·경찰 업무의 특성을 고려해 실무직(소방령·경정 이하) 소방·경찰 봉급을 교정·보호·검찰·마약수사·출입국관리직 공무원 등 공안업무 종사 공무원 수준으로 인상한다.심각한 저출산 위기에 대응해 미성년 자녀를 가진 공무원에 지급하는 가족수당의 지급액도 일부 인상한다. 현행 첫째 2만원, 둘째 6만원, 셋째 이후 10만원을 올해부터 첫째 3만원, 둘째 7만원, 셋째 이후 11만원으로 오른다.업무의 중요도·난이도 등을 고려해 핵심 직위 종사자에 지급하는 중요직무급의 지급범위를 기관 정원의 15%에서 18%까지 확대해 직무에 따른 보상도 강화한다. 이와 함께 특수한 업무를 수행하거나 위험한 환경에서 근무하는 공무원에 대한 수당 형평성을 제고해 관련 공무원들의 사기진작에도 나선다.국제우편물 검사업무를 수행하는 공무원에게도 방사선 발생장치를 이용해 수출입 화물 검사업무를 수행하는 공무원에게 지급하는 위험근무수당(5만원)을 지급하도록 한다. 1급 감염병 발생 시 감염병 대응을 위한 의료업무 등에 종사하는 공무원에 지급하는 의료업무수당(10만원)의 지급대상을 현행 의료인, 간호조무사, 약사, 한의사, 의료기사에서 응급구조사 자격 소지자까지 확대해 유사 업무 종사자 간 형평성을 높인다.
- 퓨쳐켐 운명걸린 내년… 전립선암 진단·치료제 상업화 분수령
- [이데일리 석지헌 기자] 방사성 의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)이 내년 전립선암 진단·치료제의 상용화 시기를 가늠하는 기로에 선다. 회사는 내년 상반기 안에 각각 전립선암 진단제 임상 3상 최종 결과 보고서와 치료제 임상 2상 중간 결과 데이터를 받아들 전망이다. 전립선암 진단제가 긍정적인 임상 결과를 통해 상용화에 성공하면, 회사의 핵심 캐시카우로 급부상할 것이란 전망이다.퓨쳐켐 본사 전경.(제공= 퓨쳐켐)◇캐시카우 후보 ‘FC303’·압도적 효능 ‘FC705’28일 제약·바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 내년 상반기 안으로 전립선암 진단 제품 ‘FC303’ 3상 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 긍정적인 임상 결과가 뒷받침된다면, 내년 하반기 품목허가도 가능할 전망이다.회사는 전립선암 환자에서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험도 최근 승인 받았다. 이번에 승인 받은 임상 건은 초기 환자부터 거세저항성 전이 환자 대상까지 전립선암 모든 병기에 진단이 가능하도록 적응증 확장을 위한 것이며, 기존 임상 3상과는 구분돼 진행된다. FC303은 전립선암 환자 95%에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단 조영제 후보물질이다. 방사성 의약품으로 분류되는 조영제는 영상 진단 시 몸에 투여하는 약물로 특정한 혈관이나 조직을 잘 보이게 해준다. 방사성 진단제 시장 성장성은 높다. FC303의 경쟁 제품인 미국 의료기기 회사 랜티우스의 ‘파일라리파이’(PYLARIFY)는 지난해 출시 됐는데, 벌써 올해 매출 전망치가 5300억원 수준이다. PSMA를 표적하는 영상 진단 조영제의 미국 시장 예상 규모가 11억 달러(약 1조4000억원)에 달한다. 퓨쳐켐은 국내 출시 후 수백억 원대 매출을 일으킬 것으로 기대하고 있다. FC303은 이미 유럽과 중국에 진출 기반을 마련해놨다. 유럽에서는 바이오 기업 ‘이아손’과 FC303 기술수출 계약을 맺었다. 선급금과 마일스톤은 16억원 규모이며, FC303이 판매되면 판매액 20% 가량을 수령하기로 했다. 현재 오스트리아에서 임상 3상 중이다. 중국에서는 바이오 기업 HTA와 기술수출 계약을 했다. 지난달 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 마쳤다. 예상 임상 기간은 2년이다. 품목허가가 되면 퓨쳐켐은 20년에 걸쳐 순 매출액의 12~16% 가량을 수령한다. 퓨쳐켐은 중국 출시 후 연 매출액 규모가 1000억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 이밖에도 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.퓨쳐켐의 전립선 치료제 ‘FC705’는 임상 1상에서 경쟁 제품인 노바티스의 ‘플루빅토’ 대비 저용량·낮은 부작용 가능성을 보여 주목받고 있다. 임상 1상에서 100mCi(밀리큐리) 1회 투약 결과, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로 나타났다. 6회 투여 시 29.8%로 나타난 플루빅토와 비교해 괄목할만한 성과라는 해석이다. 절반의 용량으로도 암세포 도달률이 높다 보니 독성도 줄어드는 셈이다. FC705는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 2상, 미국 1·2a상을 진행하고 있다. 투약부터 임상 종료까지 통상 1년 6개월 가량 걸린다고 가정하면 유효성과 부작용이 입증되는 중간 결과는 내년 상반기, 2024년 상반기에는 최종 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 전망이다.◇‘레카네맙’ 수혜주 될까내년 1월 새 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상된다는 점도 퓨쳐켐에는 호재다. 회사는 29번째 국산 신약이자, 알츠하이머 양전자 단층 촬영(PET) 진단 제품인 ‘알자뷰’를 보유하고 있다. 내년 레카네맙 승인 시 알츠하이머병 진단 수요가 그만큼 높아질 것이며, 그에 따른 알자뷰 매출 증대도 기대해 볼 만하다는 것이다. 알자뷰는 2018년 2월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 현재 국내에서만 판매 중이다. 알츠하이머병 진단을 위한 옵션은 많지만, 현재까지는 뇌 속에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 측정하기 위해 PET 검사가 필수다. 실제로 미국에서는 알츠하이머병 치료제가 보험 적용을 받으려면 임상 과정에서 PET 촬영을 진행해야 한다. 퓨쳐켐 관계자는 “베타 아밀로이드 단백질 감소 여부는 PET 진단으로만 알 수 있다. 더 안전하고 적합한 치료제가 나오면 알츠하이머 시장은 더 커질 것이고 진단제 시장도 이러한 흐름을 탈 수 있다고 본다”고 말했다. 다만 레카네맙 승인에 따른 수혜를 직접적으로 보려면 시간이 다소 걸릴 전망이다. 레카네맙 국내 도입까지는 길게는 2년까지 걸릴 수 있으며, 미국 등 해외 진출 계획도 당장은 고려하고 있지 않아서다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705 임상 비용 등을 고려해 당장 알자뷰 미국 진출 계획은 없다. 미국 허가를 위해서는 추가 임상이 요구될 수 있으며 이에 따른 비용도 무시할 수 없기 때문”이라며 “장기적으로 재정 상황이 나아진다면 미국 시장 진출도 고려할 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.
- K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리신문]기술 전쟁 한창인데 R&D지원 뒷걸음
- [이데일리 오희나 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-기술 전쟁 한창인데 R&D지원 뒷걸음-애플페이 30일부터 편의점서 쓴다-車보험료 내년부터 1%대 내린다-“아비규환서 권한 없단 말 나오나”,,,尹, 경찰 작심비판-[사설]살얼음판 2금융권 자금경색...리스크관리 속도내야-[사설]국민앞에 드러난 총체적 부실...경찰, 존재 이유 뭔가△종합-[뉴스포커스]연임이냐 교체냐..임기만료 앞둔 금융지주 수장들-최악 인플레에 공화당 우세 전망...접전 속 판세 가를 핵심 요인 ‘경제’△‘리베이트 논란’ 애플페이 韓상륙-NFT 단말기 갖춘 가맹점부터 시범서비스..당국 “법적 리스크 털어야”-흥국생명, 5억달러 조기상환 예정대로 진행△‘이태원 참사’ 책임 공방-여야 “보고체계·콘트롤타워·후속대처 3無...명백한 행정 참사” 질타-고개 숙인 이상민·오세훈·박희영...사퇴 요구엔 “수습 먼저”-野, 안전예산 축소 주장...정부 “9000억 늘었다”반박-한덕수 총리 “이태원 참사 죄송..필요하다면 책임질 것”△대기업R&D 지원에 인색한 정부-민간R&D 밀어주기는 커녕 지원 축소..대기업 지원 4년새 3차례 깎아-‘기술 강국’ 독일마저 R&D에 25% 세혜택△‘촉법소년 연령하향’ 국회 통과 불투명-10대 범죄 하루 34건 벌어지는데...진영논리에 발목잡힌 ‘소년법’-공권력 비웃는 어린 범죄자들..한동훈 “중1도 처벌”-“아이들 낙인효과 부작용만”...“요즘 애들 달라 시대변화 맞춰야”△종합-올해 종부세 내는 국민 첫 ‘100만명’ 돌파...중과세율 폐 등 정상화해야-반포 집주인도 “3억원 토해낼 판”...서울 대단지 아파트 ‘역전세’ 비상-세계 최고 용량 ‘8세대 V낸드’ 양산...삼성전자, 서버·車전장 장악 나선다-반도체·석유화학 등 부진, 민간소비 둔화...내년 韓경제 1%대 성장△경제-경제진단서 ‘회복세’ 뺀 KDI...“경기둔화지표 증가”-외환거래법 개편 밑그림 내달 나온다-고용보험 가입자 증가폭 8개월째↓..고용 먹구름 끼나-중견기업계 “5년간 160조 이상 투자해 일자리 年30만개 창출”△정치-尹대통령 “이태원 참사 납득 안돼” 격노...대대적인 문책인사 예고-與 “검수완박”VS 野 “국조·특검”...이태원 참사 공방-레고랜드 사태 재발 방지 나선 당정 “중앙 지방 소통 원활하게”-北 공군력 크게 뒤지는데...최신 F-35A 스텔스기 띄운 까닭은-지대공 유도무기 천궁-Ⅱ 첫 실사격 무산△금융-‘휴대폰깡’ 없게...긴급생계비 100만원 대출 유력-이재근 행장 “불확실성 극복 KB만의 차별적 경쟁력 갖춰야”-“국내 금융사 건전성·유동성 양호..3高 등 복합위기 충분히 극복 가능”-허창언 “고객 중심 보험 서비스기관 만들 것”△글로벌-트위터 이어 메타도 수천명 해고..경기침체 우려에 ‘빅테크 칼바람’-‘세계의 공장’ 中 수출 ‘털썩’-“애플, 올해 아이폰14 출하량 300만대↓”-영국, 다음주 ‘96조 증세·지출 삭감안’ 나온다△산업-‘코오롱4세’. 이규호 부사장, 사장 승진...‘오너 경영 체제’ 강화-“SKT 기업가치, 2026년 40조 넘길것”-SK케미칼 “에코 트랜지션 전략으로 ‘2030년 매출 2.6조’ 달성”-현대글로비스 ‘배터리 재활용 ESS’ 사업 추진△제약·바이오-삼성바이오로직스 “내년 글로벌 빅파마 6곳 더 유치”-프리시젼바이오 제2공장 짓는다-“방사성의약품 시장 점점 커진다”-제넥신 1000억 유상증자 앞두고 ‘주주 달래기’△증권-맷집 센 대형주, 불확실성 폭풍속 기대주 부상-경기방어주라던 보험주 콜옵션 사태에 ‘휘청’-IT바닥 다졌나..돌아온 외인에 미소 되찾은 삼성·LG전자△증권-토종 PEF, M&A 시장서 실종..强달러 탄 외국계 매물 싹쓸이-獨 헤리티지 펀드 분조위, 이달 열린다-3사 모두 추풍낙엽...‘고배당주’ 통신주, 주가 시원찮네-레고랜드 된서리 맞은 리츠...“지금이 저가 매수 기회”△부동산-산길·물길·바람길 맥 잇는...서울의 100년후 청사진 제시-‘신통기획’ 여의도 최고령 시범아파트...최고 65층-조합 원안보다 높은 118m 설계안...높이 규제가 관건-DL이앤씨, 1.6조원 규모 부산 촉진3구역 시공사 선정△문화-보리밭에 드러누운 이브...여성 저항의식 나타낸 내 자화성-‘우영우 팽나무’처럼...10m 나무화석도 천연기념물 된대요△스포츠-“2위만 3번...우승으로 마무리하고 싶어요”-‘뒷심부족’헨리, 5년7개월만에 PGA투어 정상-상금 60위 안송이·61위 김희준...상금 약161만원 차-65세 랑거, 우승할 때마다 신기록 경신-콘테 “손흥민이 월드컵 뛸거라 확신”△피플-정승욱 BBQ대표 “이번 신제품, 2030년 5만 가맹점 달성 초석될 것”-LX인터내셔널 정기 인사...윤춘성 대표 사장 승진-스탁엑스 “3억명 리셀 이용...데이터가 우리의 무기”-신임 무역위원장에 이재민 서울대 교수-“보험 설계사 역할, 고객 입장서 고민하고 솔루션 제안”-양승우 전 안진대표 등 7명 ‘회계의날’ 철탑산업훈장-교보문고 스토리공모전 대상에 이태제 ‘푸른살’-BTS진 ‘디 아스트로넛’ 日 오리콘 데일리 싱글랭킹 1위△오피니언-[목멱칼럼]블라인드 채용은 공정한가-[기고]에너지 위기 슬기롭게 돌파하려면-[기자수첩]책임지는 사람 없는 이태원 참사△전국-경부간선도로 7km 전면 지하화 추진...쌍수 들어 환영-고양·의정부 경기북부지역 이달 부동산 규제 해제될까-측근·보은인사 비판 아랑곳...김동연의 ‘마이웨이 채용’△사회-이태원 참사 열흘도 안됐는데 열차 탈선...승객들 “놀란 가슴 쓸어내려”-다시 돌아온 이주호 정관 “대입제도 크게 안 바꾼다”-용산경찰서장·용산구청장 등 6명 피의자 전환-“윤석열·한동훈 ‘고발사주 의혹’ 무혐의 처분 문제없다”-법조계 “이태원 참사 정쟁화 그만, 안전장치 마련해야”
- "시장은 점점 커진다" 국내 1위 방사성의약품 '듀켐바이오'
- [이데일리 이광수 기자] 바이오젠과 에자이는 물론 일라이 릴리, 로슈 등 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마도 듀켐바이오의 ‘베타 아밀로이드’ 진단 방사성의약품이 필요하다. 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 베타 아밀로이드를 진단하는 방법은 방사성의약품이 유일한데, 듀켐바이오가 국내 1위 업체여서다. ◇바이오젠이 치료제 개발하면? 듀켐바이오도 좋아 김종우 듀켐바이오는 2일 이데일리와 만나 “파킨슨병과 알츠하이머병을 진단하는 방사성의약품을 국내 최초로 도입했고 시장 점유율도 가장 높다”라며 “특히 알츠하이머병 진단 시장은 최근 가파르게 성장하고 있어 매출 성장세가 높게 나타나고 있다”고 말했다. 듀켐바이오는 암과 파킨슨병, 알츠하이머병 진단용 방사성 의약품을 제조하고 판매하는 업체다. 지금까지는 암 진단 시장이 컸지만, 알츠하이머병 진단 시장도 빠르게 성장하고 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김종우 듀켐바이오 대표 (사진=듀켐바이오)그는 “최근 바이오젠-에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 임상 3상 톱라인에서 좋은 결과를 발표했다”며 “그런 치료제들이 듀켐바이오의 진단하에 (이전보다) 수월하게 개발을 할 수 있게 됐다”고 말했다. 앞으로 다른 글로벌 빅파마들도 이어서 임상 결과를 발표하게 될 텐데, 이에 따라 알츠하이머병 진단 시장 규모는 더욱 커질 것이라는게 김 대표의 판단이다. 그는 “2025년까지 국내 치매 진단 시장 규모만 1000억원 규모로 성장할 것으로, 2030년에는 2500억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다”며 “이는 치매를 진단하기 위해서는 방사성 의약품으로 진단하는 방법밖에 없다는 것이 첫 번째 이유”라고 짚었다. 일라이 릴리와 로슈의 알츠하이머병 치료제도 연말부터 내년까지 임상 결과가 발표된다. 바이오젠이 개발 중인 치료제와 마찬가지로 ‘베타 아밀로이드’를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 만큼 듀켐바이오의 입지가 더욱 공고해질 것으로 전망된다. ◇방사성 암 치료제 영역까지 넘본다방사성의 의약품은 방사성 동위원소와 의약품을 결합한 것이다. 전자방출단층촬영(PET-CT)를 통한 진단장비를 통해서 사용되는 의약품이다. 대부분 진단용으로 사용되지만, 최근에는 방사성 의약품을 활용해 치료제로 개발하는 움직임도 있다. 듀켐바이오도 중장기적으로 방사성 암 치료제를 개발할 계획을 갖고 있다.김 대표는 “방사성 의약품은 암세포와 결합해 이미지화할 수 있는 유일한 진단기술이다. 세상에 등장한지 20여 년밖에 되지 않았다”라며 “안정적인 현금 흐름을 확보한 이후에는 신약 개발 업체와 공동 개발을 하는 등 항암 신약 개발에도 나설 것”이라고 밝혔다.듀켐바이오 방사성의약품 ‘비자밀’로 베타 아밀로이드 분포를 컬러 영상으로 나타낸 모습이다. (왼쪽)Negative scan(음성 스캔), (오른쪽)Positive scan(양성 스캔)으로 푸른색과 초록색은 베타 아밀로이드 밀도가 낮음을, 주황색 붉은색은 밀도가 높음을 의미한다. (자료=듀켐바이오)안정적인 현금 흐름은 자리를 잡아가고 있다. 듀켐바이오는 김종우 대표가 창업했다. 김 대표는 삼진제약과 일진제약(현 코스맥스바이오)을 창업한 김영배 회장의 장남이다. 그는 지난해 보유 지분 일부를 지오영에 매각했다. 보다 탄탄한 재무구조 아래에서 사업을 추진할 수 있게됐다는게 김 대표의 설명이다. 듀켐바이오는 지오영의 계열사인 케어캠프의 방사성의약품 부문과 분할합병 이후 지난해 연결기준(9~12월)만 매출액 109억원, 영업이익 4억5000만원을 각각 기록해 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익은 16억원이다. 올해도 흑자 기조가 유지됨은 물론, 영업이익이 확대될 것이라는게 그의 설명이다.김 대표는 “그에 앞서 진단 신약들을 꾸준히 출시하면서 회사가 튼튼하고 건강하게 성장할 수 있도록 할 것”이라며 “이 분야는 시장 선점이 중요하기 때문에 시장 선점을 위한 진단 신약을 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.◇코스닥 상장은? “내년 4월 이후” 투자자들이 기다리는 코스닥 이전 상장은 내년 4월 이후께 추진될 것으로 보인다. 듀켐바이오는 현재 코넥스 상장사다. 지난 9월 이미 코스닥 상장을 위한 지정감사인을 신청했다. 2022년 전체 재무제표에 대한 감사 결과를 가지고 상장을 추진할 계획으로, 시점은 내년 4월 이후께가 될 것으로 보인다. 바이오 기업이지만, 기술 특례 상장 트랙은 밟지 않는다. 김 대표는 “기술성 평가는 듀켐바이오 특성에 잘 맞지 않다”며 “보다 기업가치를 잘 인정받을 수 있는 트랙을 선택하게 될 것”이라고 말했다.
