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퓨쳐켐, 전립선암 진단제 ‘FC303’ 중국 특허 등록
  • 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 ‘FC303’ 중국 특허 등록
  • [이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 진단제 ‘FC303’의 중국 특허 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다.퓨쳐켐은 지난 2020년 중국의 HTA사와 기술이전계약을 체결한 이래로, 이번 특허 등록을 통해 중국에서 권리를 확보하게 됐다. 이로써 유럽 32개국 외 7개 국가에서 특허 등록이 완료됐다. FC303은 퓨쳐켐의 핵심기술인 표지기술 플랫폼을 기반으로 개발하고 있는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.FC303을 이용한 전립선특이 막항원(PSMA) 양자컴퓨터단층촬영(PET-CT)은 안전성은 물론, 기존 진단법 대비 민감도와 특이도가 유의미하게 높아 전립선암 진단에 새로운 해법을 제시할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 실제로 임상에서 기존 진단법인 다중파라미터 자기공명영상(mpMRI)에서는 검출되지 않았던 미세 병변까지 찾아냈다.퓨쳐켐 관계자는 “기술이전을 진행 중인 중국에서의 특허 등록이라 그 의미가 더욱 크다”며 “현재 중국에서 임상에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있으며, 기술이전계약을 통해 중국에서의 빠른 수익 창출 전략도 동시에 추진할 계획”이라고 밝혔다.한편 퓨쳐켐의 국내에서 398명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있으며 연내 환자투여를 완료할 계획이다.
2022.11.04 I 김응태 기자
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가 임상3상 재신청
  • 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가 임상3상 재신청
  • [이데일리 김소연 기자] 퓨쳐켐(220100)이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 신청했다고 19일 공시했다.퓨쳐켐은 지난 7월 임상 디자인을 새롭게 하기 위해 자진 취하했던 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상을 재신청했다.기존에 진행되던 임상 3상은 전립선암 위험군을 대상으로 한 임상시험으로 전립선암 의심 환자부터 전이, 재발 환자까지 전립선암 전 주기에서의 진단이 가능하다. 이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 진행 예정이다. 전립선암 위험군을 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분돼 진행되며, 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다.추가 임상 3상의 목적은 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위한 FC303 PET-CT 영상검사의 △양성예측도(Positive Predictive Value, PPV) 평가 △민감도(Sensitivity) 평가 및 FC303 PET-CT 영상검사와 통상적인 영상학적 검사의 △양성예측도 비교 △검출율(Detection rates) 비교 등이다.퓨쳐켐 관계자는 “현재 진행하고 있는 임상 3상은 올해 안으로 환자 투여를 마치고 내년에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “추가적으로 신청하는 임상에서 전이 및 재발 전립선암 환자의 진단에 높은 예측도를 보인다면 보다 빠른 시점에 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
2022.10.19 I 김소연 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 멕시코 특허 취득
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 멕시코 특허 취득
  • [이데일리 나은경 기자]방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 멕시코 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.이 특허권은 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 표적하는 화합물에 대한 것이다. 특허에 포함된 화합물은 PSMA에 특이적으로 결합하는 특징이 있어, 전이가 진행된 전립선암은 물론 외과 수술로는 치료가 불가능한 미세한 암까지 치료가 가능하다.기존에는 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 치료 후에 재발 및 전이된 환자를 위한 적절한 치료방법이 없었지만, 최근 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 받고 있다.FC705는 현재 개발중인 약물 중 Best-In-Class 약물로 기대되고 있다는 것이 회사측 설명이다. 실제로 최근 발표된 FC705의 임상 1상 결과에서 FC705의 안전성은 물론, 1회 단일 투여로 뛰어난 유효성까지 확인하며 현재 개발 중인 PSMA 타깃 방사성의약품 중 가장 뛰어난 효과를 보였다.현재 퓨쳐켐은 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상을 진행 중이다. 한국과 미국 임상 첫 환자 투여에 대한 준비는 마치고, 이달 중 첫 환자 투여를 진행할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “현재 전립선암 진단제 FC303의 특허도 여러 나라에서 등록 중이고 전립선암 치료제 FC705 특허도 총 20개국 출원했고 그 중 4개국 등록을 완료한 상태”라며 “각국에서 등록한 특허를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 강화하고 기술수출의 가능성을 넓히겠다”고 말했다.
2022.10.11 I 나은경 기자
'내년 상반기 IPO 출사표' 코어라인소프트의 차별성은
  • '내년 상반기 IPO 출사표' 코어라인소프트의 차별성은
  • [이데일리 김새미 기자] 인공지능(AI) 진단업체 코어라인소프트(이하 코어라인)의 차별화된 기술력이 투자자들로부터 주목받고 있다. 최근 코어라인은 기술성평가에 통과하면서 내년 상반기 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 코어라인은 제품 경쟁력과 해외 매출의 빠른 성장세를 바탕으로 출사표를 내겠다는 전략이다.◇ 의료AI업체 춘추전국시대…코어라인만의 강점은국내 의료AI업체는 상장사만 해도 제이엘케이(322510)(JLK), 루닛(328130), 뷰노(338220), 딥노이드(315640) 등이 있다. 그럼에도 코어라인은 △제품 경쟁력 △실질적 매출 등의 면에서 경쟁력이 충분히 있다고 자신하고 있다.코어라인은 주요 제품으로 AI 흉부질환진단 솔루션 ‘에이뷰(AVIEW)’를 갖추고 있다. 에이뷰는 저선량의 CT를 찍으면 3D 영상을 구현해 분석·진단하는 방식이다. 기존 업체들이 주로 엑스레이(X-ray) 기반 의료영상 분석 솔루션을 제공하는 것과는 차별화된다는 게 회사 측의 설명이다. 엑스레이는 앞뒤 2장만 찍히지만 CT는 한 번 찍으면 수백장이 나오기 때문에 검진의 정확도를 더욱 높일 수 있다.에이뷰는 폐암뿐 아니라 심질환, 폐기종 등 다른 질환도 함께 검출, 분석할 수 있다는 강점이 있다. 에이뷰는 2017년부터 국립암센터가 주관한 ‘국가폐암검진’ 단독사업자로 5년 연속 선정됐으며, 유럽과 미국 등 선진국을 위주로 도입되고 있다.실질적인 매출이 빠르게 가시화되고 있다는 것도 장점이다. 코어라인은 지난해 22억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기에 이미 21억원의 매출을 달성하는 등 빠른 매출 성장세를 보이고 있다. 코어라인의 지난해 연매출은 루닛(66억원), 제이엘케이(38억원)에 비해서는 적지만 뷰노(22억원)와는 비등하며, 딥노이드(9억원)에 비해서는 높은 수치다. 매출 구성에서 자사 제품을 직접 판매하는 비중이 늘고, 해외 매출도 빠르게 성장한 덕분이라는 게 회사 측의 설명이다.코어라인은 유럽 5개국이 참여하는 다국적 폐암 검진 프로젝트(iDNA)를 비롯해 독일 폐암 검진 프로젝트(HANSE)와 이탈리아 국립암센터를 필두로 한 폐암 검진 프로젝트(ILSP)를 수주했다. 코어라인 관계자는 “세계적인 의료영상 솔루션기업 중 코어라인을 선택한 것은 그만큼 폐암진단 기술력과 함께 레퍼런스 확보를 가장 높게 인정받은 결과라고 할 수 있다”고 강조했다. 최근 코어라인은 독일과 벨기에 대형 병원에 연달아 AI 흉부 진단 제품 공급 계약을 체결했다.미국 시장 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망된다. 코어라인은 지난해 미국법인(CORELINE NorthAmerica.Inc)을 설립해 미국에서도 코어라인의 제품을 도입하는 업체들이 속속 생기고 있다고 설명했다. 코어라인 관계자는 “미국에서는 제품을 도입해 약 1년간의 실사용 기간을 거쳐 판매를 결정하는 경향이 있다”며 “최근 대만에 코어라인의 장비를 13대 설치했는데 이 중 10대가 판매되면서 70%가 넘는 판매 성공률을 나타냈기 때문에 미국에서도 좋은 성과가 있을 것”이라고 기대했다. 회사 측은 늦어도 내년 초에는 미국 매출이 가시화될 것으로 보고 있다.◇ 폐암 외 질환 솔루션으로 확장코어라인소프트 진단범위 확장 관련 이미지. 자료=코어라인소프트코어라인은 폐암검진사업에 특화돼 있는 의료AI업체지만 암 검진은 물론, 치료와 진단까지 커버하는 AI 솔루션으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 대상 질환도 폐암 이외에 뇌출혈, 전이암 등으로 넓혀가고 있다.코어라인이 최근 개발한 뇌출혈 진단 솔루션 ‘에이뷰 뉴로-캐드(AVIEW Neuro-CAD)’는 응급 뇌출혈 진단을 통해 최적의 치료시기를 놓치지 않도록 미세한 출혈을 조기에 발견할수 있는 기능을 갖췄다. 해당 AI 솔루션은 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 7호로 지정됐으며, 지난해 12월 3등급 의료기기로 허가됐다.코어라인은 CT 1회 촬영으로 진단 가능한 범위를 폐에서 심장을 포함한 흉부 전 영역, 나아가 전신으로 확장하는 것을 목표로 하고 있다. 내년까지 골, 근육, 대동맥, 복부 등으로 범위를 넓히고 2025년까지는 전신의 질병을 동시에 진단하겠다는 것이다. 진료과도 영상의학과 외에도 검진센터를 비롯해 심장내과, 종양내과, 방사선종양학과 등으로 영역을 확대해 성장을 가속화할 계획이다.◇ 기평 통과…내년 상반기 IPO 기대코어라인은 지난달 30일 한국발명진흥회, 기술보증기금으로부터 A, A 등급을 받았다. 코어라인은 내년 상반기 코스닥 기술특례상장을 목표로 하고 있다.코어라인은 지난해 11월에도 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기평 결과 A, A 등급을 받았다. 그러나 대표 주관사인 NH투자증권과의 갈등으로 인해 기평 등급의 유효기간이 만료되는 6개월간 상장예비심사를 청구하지 않았다. 코어라인은 지난 7월 주관사를 기존 NH투자증권·대신증권에서 신한금융투자로 바꾸면서 IPO에 재시동을 걸었다.코어라인은 이번 기평 결과를 바탕으로 내년 상반기 IPO를 목표로 상장 준비에 박차를 가할 계획이다. 당초 계획했던 올해 상반기에 비해 IPO 일정이 1년 미뤄진 셈이다. 코어라인은 내달 말까지 한국거래소 상장예심 청구를 완료할 예정이다. 예심 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상된다.한편 코어라인은 2018년 시리즈A 투자 40억원, 2020년 시리즈B 투자 100억원, 2021년 7월 시리즈C 투자 120억원을 각각 유치했다. 이외에 10억원의 엔젤 투자를 포함하면 총 270억원의 투자 유치에 성공했다. 코어라인의 지난해 매출액은 22억원이며, 영업손실은 74억원으로 전년(35억원)보다 2배 이상 불었다. 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 2020년 -24억원에서 -72억원으로 늘고 있다는 점은 부담이다.
2022.10.08 I 김새미 기자
HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로
  • HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로
  • [이데일리 나은경 기자] 세계 첫 선양낭성암(이하 선낭암) 신약을 개발 중인 HLB(028300)가 리보세라닙을 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제로 신청했다. 리보세라닙이 승인되면 국내 두 번째 혁신치료제가 된다. 혁신치료제 중 약 절반 가량이 FDA의 시판허가로 이어지는 만큼 리보세라닙에 대한 업계의 기대감이 높아지고 있다.진양곤 HLB 회장 (사진=HLB)5일 제약·바이오업계에 따르면 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바는 지난 4일(현지시간) FDA에 선낭암 치료제로써 리보세라닙 단독요법에 대한 혁신치료제 지정(BTD·Breakthrough Therapy Designation) 신청서류를 접수했다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 바이오사업부다. 침샘암이라고도 불리는 선낭암은 난치성 희귀질환으로 외과적 수술이나 방사선 치료 외 허가받은 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요가 가장 큰 암종 중 하나다. 귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘에서 악성 종양이 시작돼 신경을 따라 혈액을 통해 전이되므로 미리 감별하기 어렵고 다발적으로 발생해 치료부위를 특정하기도 까다롭다.표적항암제인 리보세라닙은 신생혈관생성 수용체를 저해해 암의 성장을 억제하는 약물로 HLB측은 지난 6월 선낭암 임상 2상 결과를 토대로 FDA와 2상완료미팅(EoP2·End of Phase2)을 진행한 바 있다. 연내 제출을 목표로 신약허가신청(NDA)도 준비 중이다.◇BTD 승인되면 절반은 시판허가 ‘OK’...항암제는 2/3가 시판허가BTD 절차를 밟게 되면 패스트트랙의 장점을 전부 취하면서도 FDA가 임상개발 성공을 위해 적극적으로 의견을 제시하는 등 심사부서와 상의할 수 있는 기회가 늘어나 NDA 과정에서 시행착오를 줄일 수 있다. 실제로 파마인텔리전스의 제약·임상전문 정보지인 핑크시트가 조사한 자료에 따르면 2021년 3월 기준 FDA 승인을 받은 399개의 BTD 약물 중 절반에 해당하는 200개가 시판허가승인을 받았다. BTD로 승인된 항암제 후보물질의 3분의 2가 시판허가로 이어졌을 정도로 항암제의 시판허가 가능성은 더 높다. 보통 FDA 책임연구원이 BTD 프로그램을 직접 담당한다. BTD를 신청하면 우선심사에도 도전해 볼 수 있는데 이 때문에 접수기간을 포함해 보통 12개월로 정해진 표준심사기간보다 4개월여 짧은 8개월 이내 신약승인 검토를 마칠 수 있게 된다. BTD를 적용받으면 우선심사, 가속승인 가능성도 상대적으로 높아진다.2012년부터 시행된 혁신치료제 지정 제도는 임상 초기 뛰어난 성과를 보인 약물을 신속히 승인하기 위해 만들어졌다. 중증이거나 생명을 위협하는 질병 및 상태에 대한 약물이 단독·병용요법으로 사용될 때 임상개발 초기 단계 1차 평가변수 중 하나 이상이 기존 치료제보다 의미있게 높은 효능을 보이면 지정된다. 핑크시트에 따르면 BTD 신청시 승인 확률은 38% 수준이다. 리보세라닙이 38%의 확률을 뚫고 혁신치료제로 지정되면 지난달 한미약품의 ‘롤론티스’(미국 상품명 ‘롤베돈’)의 FDA 시판허가승인에 이어 한국 바이오산업의 중요한 이정표가 된다. 국내 제약·바이오회사가 개발한 신약후보물질 중 BTD 승인을 받은 사례가 거의 없기 때문이다. 2015년 한미약품(128940)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘올리타’가 국내 최초로 혁신치료제로 지정받은 이후 후속사례가 없다. 게다가 올리타는 경쟁약물이었던 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 개발 속도를 높여 먼저 시판승인을 받으면서 결국 2018년 개발이 중단돼 BTD 승인으로 인한 수혜를 제대로 보지 못했다.◇“BTD 적용시 시판허가 여부 내년 중 결론”HLB측은 지난 2월 리보세라닙이 FDA로부터 선낭암 적응증으로 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정됐고 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다는 점에서 이번 혁신치료제 지정 가능성을 높게 본다. 지난 6월 열린 미국 암학회(ASCO)에서 HLB측이 포스터 토론세션을 통해 발표한 임상 2상 결과에 따르면 리보세라닙은 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 했을 때 15.1%를 기록했다. 크기 변화와 암 내부 밀도를 함께 측정하는 CHOI 평가기준으로는 50.8%의 환자에게서 높은 반응률이 도달됐다. 특히 혈관내피세포성장인자 수용체 티로신키나제 저해제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자에서는 RECIST v1.1 기준 18.3%의 반응률이 나타나 효과가 더 큰 것으로 나타났다. 선낭암은 미국에서 매년 1300명의 신규 환자가 발생하는 희귀암이지만 투약기간이 장기간 지속되기 때문에 위암 3차 시장보다 규모가 클 것으로 전망된다. 중국에서 위암 3차 치료제로 처방 중인 리보세라닙은 2014년 허가 이래 7년간 1조원 이상의 매출을 낸 것으로 알려졌다.리보세라닙이 선낭암 치료제로 승인받을 경우 해당 분야 최초 치료제인 ‘혁신신약’(First-in-Class)이 되므로 회사의 글로벌 영향력 확보에도 유리할 것으로 보인다. HLB 관계자는 “연내 선낭암 치료제로 NDA를 신청하기 위해 노력하고 있고 BTD 결과는 그전에 확정될 것으로 예상된다”며 “BTD가 적용된다면 시판허가승인 여부도 이르면 내년 중반쯤 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다.한편, 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있고 국가별 판권은 여러 회사가 나눠갖고 있다. 한국 판권 일체와 유럽 및 일본의 일부 판권은 HLB생명과학(067630)(에이치엘비생명과학)이, 중국 판권은 중국 항서제약이, 미국을 비롯한 나머지 국가의 판권은 엘레바가 각각 보유 중이다.
2022.10.07 I 나은경 기자
퓨쳐켐 'FC705', 35조 겨냥한 세계 1타 전립선암 치료제로 급부상
  • 퓨쳐켐 'FC705', 35조 겨냥한 세계 1타 전립선암 치료제로 급부상
  • [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐(220100)의 FC705가 세계 1타 전립선암 치료제 유력 후보로 급부상했다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)퓨쳐켐은 지난 21일 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 FC705가 국내 임상 1상에서 뛰어난 유효성을 보였다고 발표했다. 아울러 FC705에 부작용 문제가 전혀 나타나지 않았다고 밝혔다. FC705 임상 1상은 30명의 말기 전립선암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 지난 2020년 11월 첫 환자에 투약을 시작해 지난 4월 투약이 종료됐다.시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 오는 2025년 29억8000만달러(4조2987억원)로 성장할 것으로 전망했다. 국내 전립선암 치료제 시장은 2025년 1조400억원 규모로 커질 것으로 예상된다.◇ FC705, 1/12 용량으로 효능 2배현재 글로벌 1타 전립선암 치료제는 노바티스의 플루빅토다. 플루빅토는 기존 표준치료제 대비 사망위험을 38% 감소시키고, 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 게임체인저로 평가받고 있다. 플루빅토는 약물이 암세포를 찾아내 결합하면, 루테튬177(Lu177) 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 암세포를 찾아내는 리간드와 루테튬177로 구성돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 플루빅토 시판을 승인했다. FDA 허가 당시 노바티스는 플루빅토가 매년 20억달러(2조8850억원) 이상의 매출을 올릴 것이란 낙관적인 전망이 나오기도 했다.하지만, 플루빅토의 강력한 복병이 나타났다. 플루빅토와 같은 방식으로 만들어진 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 임상 1상에서 12분의 1 용량으로 더 높은 치료 효과를 나타냈다. 퓨쳐켐은 임상 1상에서 FC705를 100mCi(밀리큐리) 1회 투여에도 불구 객관적 반응율(ORR)이 64.3%를 기록해, 플루빅토의 29.8%를 크게 앞질렀다. 구체적으로 FC705 100mCi 투여군 6명 가운데 4명에서 전립선 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 나왔다. 나머지 2명도 더 이상 암이 진행되지 않는 안정병변(SD)로 나타났다. 질병통제율(DCR)이 100%를 기록한 것이다.플루빅토는 200mCi를 6주 간격으로 6회 투여했다. 즉, FC705가 플루빅토의 8.3%(12분의 1) 용량으로 두 배 높은 효능을 낸 셈이다. 플루빅토의 질병통제율은 89.0%다.◇ 똑같은 약인데 왜 효능차이? 암세포 타깃 능력 달라두 약물의 효능 차이는 암세포 타깃 능력에서 비롯됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “어차피 방사성 동위원소는 루테튬177로 동일하다”면서 “플루빅토는 펩타이드만 사용하고 우리는 알부민 바인더를 붙이는 방식이 차이다. 우리가 알부민 바인더의 뛰어난 설계 역량으로 암세포 타깃력을 높인 것이 이 같은 차이를 만들어냈다”고 설명했다.실제, FC705를 100mCi 투약했을 때, 암 병변이 흡수하는 루테튬177 방사선 흡수량은 39.22Gy(그레이)다. 반면, 노바티스 플루빅토는 200mCi 투여에도 암 병변에 흡수되는 루테튬177 방사선 흡수량은 24.05Gy에 그친다. 그레이(Gy)는 방사선 단위다. 1그레이는 물체 1킬로그램당 1줄(Joule)의 에너지를 흡수시키는 방사선량이다.퓨쳐켐 관계자는 “결국 루테튬177은 방사선이기 때문에 투약량이 많으면 환자 몸에서 부담을 느낄 수밖에 없다”면서 “그런면에서 FC705의 유효성 결과가 더욱 고무적”이라고 강조했다. 노바티스는 플루빅토 투여량을 200mCi에서 160mCi로 줄이기 위해 추가 임상을 실시했으나 전체생존률이 200mCi보다 떨어져 실패했다.◇ 2상 성공하면 전립선암 시장 통째로 접수FC705의 이 같은 성과는 예고편에 불과하단 분석이다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705를 1회 투여한 결과일 뿐”이라며 “임상 2상부턴 플루빅토처럼 6회 투여한다. FC705가 1회 투여에서도 좋은 결과를 냈기 때문에 6회 투여하는 2상에선 더 좋은 결과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐은 지난 5월 식품의약품안전처(식약처)로부터 FC705에 대해 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 퓨쳐켐은 오는 10월 FC705 임상 2상 첫 환자 투약을 실시할 계획이다. FC705는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2a상에 대해 IND 승인을 받았다. 퓨쳐캠은 연내 미국 임상 1상 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.퓨쳐켐이 FC705 임상 2상에서 유효성을 증명한다면 글로벌 전립선암 치료제 시장의 플루빅토를 밀어낼 가능성이 높단 분석이다.그는 “FC705와 플루빅토가 동일한 효능을 낸다고 해도 FC705가 치료제 시장에서 선택받을 가능성이 높다”면서 “원료인 루테튬177 가격이 상당한 고가이기 때문”이라고 설명했다. 이어 그는 “플루빅토 1회 치료비가 4만2500달러(6132만원)인 이유”라며 “FC705는 플루빅토와 비교해 루테튬177 사용량이 절반이기 때문에, 원가 절감에 따른 약가 결정 측면에서 유리하다”고 덧붙였다. 여기서 한발 더 나아가 FC705가 임상 2상에서 한 번 더 효능을 증명한다면 전립선암 치료제 시장에서 절대강자로 부상할 가능성이 높단 얘기다.FC705의 기술수출 협상 테이블 양상도 이전과 크게 달라진 것으로 확인됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705에 관심을 보이는 다국적 제약사는 이전에도 많았다”면서도 “하지만 임상 결과보고서가 없어 협상 진전이 더뎠다. 하지만 FC705 1상 결과가 나온 만큼, 기술수출 협상 양상이 크게 달라졌다”고 전했다. 퓨쳐켐은 내년 상반기 FC705 임상 2상 중간결과 발표를 계획하고 있다.한편, 플루빅토 원개발사인 엔도사이트(Endocyte)는 지난 2018년 21억달러(3조원)에 노바티스에 인수됐다. 당시 플루빅토는 임상 2상 중이었고, 플로빅토가 기업가치 대부분을 차지했다. 퓨쳐켐의 시가총액은 28일 기준 1540억원이다.
2022.09.30 I 김지완 기자
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 ‘FC303’ 일본 특허취득
  • 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 ‘FC303’ 일본 특허취득
  • [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 진단 후보물질 ‘FC303’의 일본 특허권을 취득했다고 28일 밝혔다. 특허명은 ‘전립선암 진단을 위한 PSMA-표적 방사성의약품’이다.이번에 취득한 물질 특허 FC303은 퓨쳐켐이 Best-in-class 의약품을 목표로 개발하고 있는 전립선암 진단 후보물질로, 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 PET-CT로 영상 진단하는 방사성의약품 신약이다.FC303을 이용한 PSMA PET-CT는 안전성은 물론, 기존 진단법(MRI, CT)에 비해 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)가 높아 실제 전립선암 진단에 새로운 진단법을 제시할 것으로 예상된다. 현재 임상 3상중인 FC303은 기존 표준 진단법인 CT나 MRI 영상에서는 검출되지 않은 미세한 병변까지 찾아냈다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303을 이용한 PSMA PET-CT 진단은 외과적 수술이나 외부 방사선 조사치료 시 미세한 전립선암을 찾아내는데 최적의 진단 영상을 제시할 것으로 기대된다. 또한 FC303의 적응증이 초기 환자부터를 대상으로 하는 만큼 전립선암 전 주기의 진단 및 치료 후 평가에 FC303이 활용될 것으로 기대된다.”고 밝혔다.전립선암은 미국에서는 남성 암 2위, 국내에서도 남성 암 4위를 차지하며 빠르게 증가하고 있는 추세로 초기 진단의 중요성은 계속해서 중요해지고 있다. 초기 진단이 이루어지지 않으면 뼈, 림프절, 폐 등 주변 장기로 쉽게 전이가 되어 진단 및 치료가 어렵다는 특징이 있다.한편 퓨쳐켐의 FC303은 현재 국내에서 398명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있다. 환자투여를 90% 이상 마친 상태다. 거세저항성 전이환자 대상으로 하는 연구자 임상3상도 효능평가에 대한 임상 재 디자인이 거의 마무리되고 있어 연내 재 신청을 계획하고 있다.
2022.09.28 I 김지완 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 결과…유효·안정성 확인
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 결과…유효·안정성 확인
  • [이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상 최종 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.퓨쳐켐이 개발 중인 FC705는 치료용 동위원소인 ‘Lu-177’을 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 표적으로 하는 방사선 리간드 치료제다. 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 한다.퓨쳐켐은 전립선암 진단제 ‘FC303’을 통해 양성 소견으로 확인된 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으로 서울 성모병원에서 임상 1상을 마쳤다. 최종 결과보고서(CSR)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다.이번 임상1상 연구는 50mCi(밀리퀴리)부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 했다. 총 5개군에서 군당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 최종적으로 가장 적절한 안정성과 치료 효과를 갖는 용량을 도출하기 위한 목적으로 설계됐다.1차 유효성 평가 변수는 용량별 용량제한독성(DLT)을 평가하고 이를 바탕으로 임상2상에 적절한 용량을 도출하는 게 골자다. 2차 유효성 평가 변수는 안전성, 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 평가 및 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)을 평가했다.FC705를 투여받았던 대상자 29명을 대상으로 안전성 평가도 실시했다. 최대 투여 용량인 150mCi 군을 포함한 모든 용량군에서 DLT는 관찰되지 않았다. 최대허용용량(MTD)도 확인하지 못했다. 150mCi 투여군에서 1건의 중대이상반응(SAE)이 보고됐으나, 의약품과 관계없는 것으로 확인됐다. 이로써 최종 150mCi 용량까지 사람에게 투여할 때 문제가 없음을 입증했다.50-150mCi 투여군을 모두 포함한 분석군과 실제 유효 용량인 100mCi 이상의 투여군(100~150 mCi)만 포함한 분석군에 대해 ORR과 DCR 등을 평가했다. 임상 2상에서 투여 예정인 100mci의 유효성 지표인 종양섭취계수(Tumor lesion) 등의 분석 결과도 나왔다.퓨쳐켐 관계자는 “상기 표의 해당 임상시험 대상자가 비전(VISION) 연구에 비해 소수이고 용법 용량도 상이해 통계적으로 유효하다고 할 수 없지만, 퓨쳐켐의 FC705(분석군B)는 투여 횟수가 1회임에도 불구하고 PSMA-617을 반복 투여했을 때 확인된 PSA 50 이상 반응률이 46%로 동일한 결과를 보였다”며 “ORR과 DCR도 분석군(A)에서도 높은 값을 보였으며 분석군(B)에서는 DCR이 100%로 확인됐다”고 설명했다.퓨처켐은 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)을 목표로 FC705의 임상 1상 시험의 결과를 논문으로 작성해 해외 저널에 게재할 예정이다. 국내외 관련 학회 발표도 준비 중이다.
2022.09.21 I 김응태 기자
HLB “이뮤노믹, 교모세포종 美임상2상 데이터 분석...BLA 기대”
  • HLB “이뮤노믹, 교모세포종 美임상2상 데이터 분석...BLA 기대”
  • [이데일리 나은경 기자]HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상(ATTAC-II)에 대해 데이터 잠금(데이터 락업, Data Lock-up)이 진행됐다고 7일 밝혔다. 임상을 시작한지 6년만에 임상이 종료돼 데이터분석을 시작하는 것이다.데이터 잠금은 임상 환자에 대한 일정 조건이 충족돼 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결되는 절차다. 데이터 락업 후 환자 데이터 분석을 통해 유효성 지표인 탑 라인(Top-line) 결과가 집계된다.ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다. 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상이 진행됐다.교모세포종은 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 악성 뇌종양으로, 현재는 방사선 치료와 2005년에 허가받은 세포독성항암제 ‘테모달’뿐이다. 테모달 이후 17년간 마땅한 치료제가 개발되지 못한 만큼 신약개발이 시급하다.이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 이뮤노믹은 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.현재 HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유한 최대주주이다. 별도로 지난 6월에는 HLB테라퓨틱스가 일부 투자자들과 함께 이뮤노믹에 3천만달러(약 410억원)를 투자하기로 결정하는 등 HLB그룹은 이뮤노믹의 지분을 꾸준히 늘리고 있다.지혁주 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 “최근 리보세라닙의 선낭암, 간암에 대한 글로벌 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데, 이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료됨으로써 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다”며 “빠른 시일 내 데이터 분석을 마쳐 탑라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것”이라고 말했다. 이어 “데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.신약개발을 주도해 온 윌리엄 헐 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 “GBM은 미국에서 암 사망률이 네 번째인 악성종양임에도 지난 17년간 성공한 신약이 하나도 없었다”며 “임상결과에 매우 큰 기대를 하고 있고, 많은 환자들에게 희망이 될 것이라고 확신하고 있다”고 했다.
2022.09.07 I 나은경 기자
  • [재송]30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 하지나 기자] 다음은 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△디오(039840)=최대주주인 디오홀딩스 외 특수관계인 7인과 세심이 체결한 최대주주 변경 수반 주식 양·수도 계약이 해제. 회사 측은 “대외 경제여건의 변화 및 양수인의 투자의사 철회 등으로 양도인과 양수인은 주식매매계약 해제하기로 합의했다”고 설명했다. 종전 양·수도 금액은 2293억8096만원.△퓨쳐켐(220100)=전립선암 진단·치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 캐나다 특허권을 취득. 회사 측은 “지난 2020년 9월 국내특허 등록 등 해외 19개국 출원을 완료했다”고 설명했다. △한국맥널티(222980)=대주주 지분 53.5% 매각 검토 보도와 관련해 사실무근이라고 공시했다. ‘한국맥널티, M&A 시장 등판 대주주 지분 53.5% 매각 검토’ 언론보도와 관련해 회사 측은 “최대주주 등에게 확인한 결과, 매각을 위한 문서 등을 발송한 사실이 없으며 매각 의사 또한 없음을 답변받았다”고 설명했다.△ES큐브(050120)=한국거래소 코스닥시장본부는 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약 해제·취소 등 공시번복을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △KH 전자(111870)=한국거래소 코스닥시장본부는 단일판매·공급계약 지연공시 등 공시불이행을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △에이팩트(200470)=에이티세미콘(089530) 패키징 영업부문을 720억원에 양수 결정. 양수 목적은 반도체 종합 후공정 전문업체 기반 마련이며 양수예정일은 오는 11월1일이다. 같은 날 에이티세미콘 측은 양도 목적을 재무구조 개선 및 신규사업을 위한 재원 확보라고 설명했다. △HLB(028300)=금융감독원은 HLB(028300)에 지난 17일 제출된 증권신고서에 대한 심사결과 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관해 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우, 중요사항의 기재나 표시내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출을 요구한다고 공시했다. 이에 해당 증권신고서는 요구를 한 날로부터 수리되지 않은 것으로 보며 그 효력이 정지된다.△엔투텍(227950)=이번 사업연도 영업이익 14억1335만원을 기록해 전년 대비 흑자 전환. 매출액은 같은 기간 34% 감소한 295억6563만원으로 회사 측은 “엔터테인먼트 사업부문의 물적분할로 인한 손익 중단영업분류에 따른 매출 감소”라며 “중단영업손익 재분류로 영업이익이 증가했다”고 설명했다.△오하임아이엔티(309930)=최대주주 ‘2015 IMM Design 벤처펀드’가 아이엠엠인베스트먼트에 보유주식 715만6754주를 약 228억원에 양수도하는 계약을 체결. 이에 최대주주는 지분 33.73%를 보유한 아이엠엠인베스트먼트로 변경된다.△두산(000150)=자회사인 두산프라퍼티의 지분을 전량 처분. 두산프라퍼티는 비주거용 건물 임대업 기업으로, 앞서 두산이 97만5200주(46.0%)를 보유했다.△현대미포조선(010620)=유럽소재 선주를 대상으로 LPGC선 2척을 수주. 계약금액은 1839억원으로 최근 매출액 대비 6.37%에 해당하는 규모다. 계약기간은 지난 29일부터 2025년 3월31일까지다.
2022.08.31 I 하지나 기자
  • 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 하지나 기자] 다음은 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△디오(039840)=최대주주인 디오홀딩스 외 특수관계인 7인과 세심이 체결한 최대주주 변경 수반 주식 양·수도 계약이 해제. 회사 측은 “대외 경제여건의 변화 및 양수인의 투자의사 철회 등으로 양도인과 양수인은 주식매매계약 해제하기로 합의했다”고 설명했다. 종전 양·수도 금액은 2293억8096만원.△퓨쳐켐(220100)=전립선암 진단·치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 캐나다 특허권을 취득. 회사 측은 “지난 2020년 9월 국내특허 등록 등 해외 19개국 출원을 완료했다”고 설명했다. △한국맥널티(222980)=대주주 지분 53.5% 매각 검토 보도와 관련해 사실무근이라고 공시했다. ‘한국맥널티, M&A 시장 등판 대주주 지분 53.5% 매각 검토’ 언론보도와 관련해 회사 측은 “최대주주 등에게 확인한 결과, 매각을 위한 문서 등을 발송한 사실이 없으며 매각 의사 또한 없음을 답변받았다”고 설명했다.△ES큐브(050120)=한국거래소 코스닥시장본부는 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약 해제·취소 등 공시번복을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △KH 전자(111870)=한국거래소 코스닥시장본부는 단일판매·공급계약 지연공시 등 공시불이행을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △에이팩트(200470)=에이티세미콘(089530) 패키징 영업부문을 720억원에 양수 결정. 양수 목적은 반도체 종합 후공정 전문업체 기반 마련이며 양수예정일은 오는 11월1일이다. 같은 날 에이티세미콘 측은 양도 목적을 재무구조 개선 및 신규사업을 위한 재원 확보라고 설명했다. △HLB(028300)=금융감독원은 HLB(028300)에 지난 17일 제출된 증권신고서에 대한 심사결과 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관해 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우, 중요사항의 기재나 표시내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출을 요구한다고 공시했다. 이에 해당 증권신고서는 요구를 한 날로부터 수리되지 않은 것으로 보며 그 효력이 정지된다.△엔투텍(227950)=이번 사업연도 영업이익 14억1335만원을 기록해 전년 대비 흑자 전환. 매출액은 같은 기간 34% 감소한 295억6563만원으로 회사 측은 “엔터테인먼트 사업부문의 물적분할로 인한 손익 중단영업분류에 따른 매출 감소”라며 “중단영업손익 재분류로 영업이익이 증가했다”고 설명했다.△오하임아이엔티(309930)=최대주주 ‘2015 IMM Design 벤처펀드’가 아이엠엠인베스트먼트에 보유주식 715만6754주를 약 228억원에 양수도하는 계약을 체결. 이에 최대주주는 지분 33.73%를 보유한 아이엠엠인베스트먼트로 변경된다.△두산(000150)=자회사인 두산프라퍼티의 지분을 전량 처분. 두산프라퍼티는 비주거용 건물 임대업 기업으로, 앞서 두산이 97만5200주(46.0%)를 보유했다.△현대미포조선(010620)=유럽소재 선주를 대상으로 LPGC선 2척을 수주. 계약금액은 1839억원으로 최근 매출액 대비 6.37%에 해당하는 규모다. 계약기간은 지난 29일부터 2025년 3월31일까지다.
2022.08.30 I 하지나 기자
  • [주목! e기술] 원숭이두창 치료제, 美 승인 미뤄지는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 좀처럼 사그라들지 않고 있는 원숭이두창을 치료할 수 있는 치료제가 미국에서 허가를 받지 못하고 있다. 한국바이오협회 ‘미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나’ 리포트를 통해 그 이유를 알아본다. 원숭이두창 치료제로 알려진 미국 시가 테크놀로지의 티폭스가 유럽에서 승인됐다. 유럽에서는 올해 1월 10일 유럽의약품청(EMA), 7월 8일 영국 의약품 규제 당국(MHRA)이 경구용 티폭스를 천연두, 원숭이두창, 우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가했다.하지만 미국에서는 아직까지 티폭스가 원숭이두창 치료제로 승인을 받지 못하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, 티폭스는 천연두 치료제로는 허가됐으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았다. 사람을 대상으로 한 원숭이두창 치료제로서 티폭스의 안전성과 유효성 자료가 없다고 밝혔다.당초 티폭스는 미국에서 FDA ‘Animal Rule’ 승인 규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년 처음 허가됐다. 이 규정은 의약품을 허가하는데 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현 가능하지 않은 경우에 적용된다. 천연두가 세계적으로 박멸돼 현장 연구가 실현 가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문이다. 따라서 천연두 치료제는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 효능이 입증됐으나, 사람을 대상으로 한 천연두나 원숭이두창 효능 임상시험 사례는 없었다. 티폭스는 동물실험에서 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 나타냈다. 하지만 동물실험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니다. 티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험을 통해 평가돼어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장이다. 올해 6월 2일까지 ‘Animal Rule’에 근거해 허가된 의약품은 천연두, 보툴리눔 독소, 탄저균, 청산 중독, 방사능, 신경작용제 등 16개 의약품이다.최근 세계적인 의학저널 란셋에 게제된 바에 따르면 7명의 원숭이두창 감염 환자 중, 티폭스를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속 기관과 바이러스 배출에 있어서 감소를 보였다고 한 후향적 연구결과에서 밝혀진 바 있다.미국에서는 원숭이두창에 대한 임상시험이 진행될 예정이다. 지난 8월 3일 미국 정부 연구자는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재한 의견을 통해 국립보건연구원(NIH)이 에이즈 연구 기관인 ‘ACTG’와 원숭이두창 감염 에이즈 환자를 대상으로 한 티폭스 임상시험을 진행할 계획을 언급했다.CDC는 미허가 의약품 치료목적 사용 프로그램인 ‘EA-IND’ 프로토콜에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용하고 있다고 밝혔다. 티폭스 구매는 미국 정부가 운영하는 대량살상무기로부터 치료제 등의 연구개발과 생산, 구매를 지원하는 바이오쉴드 프로젝트에 따라 진행됐다. 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 필요한 곳에 사용되고 있는 것이다. ‘EA-IND’는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용을 말한다. 미국 보건부는 지난 8월 9일 시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 입 안에 발진과 수포로 경구 치료가 어려운 원숭이두창 환자를 위해서 정맥주사제를 추가로 계약한 것이다. 이 외 미국 국방부는 5월 12일 750만 달러 규모 경구요 티폭스 조달 계약을 맺은 바 있다.
2022.08.28 I 송영두 기자
파멥신, 퓨쳐켐과 '맞손'…방사성 의약품 시장진출 추진
  • 파멥신, 퓨쳐켐과 '맞손'…방사성 의약품 시장진출 추진
  • 유진산 파멥신 대표이사(왼쪽)와 지대윤 퓨쳐켐 대표이사(오른쪽)가 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 위한 MOU를 체결한 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=파멥신)[이데일리 나은경 기자]파멥신(208340)은 방사성리간드 전문기업 퓨처켐과 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 수행하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.전날 파멥신 본사에서 진행된 협약식에는 유진산 파멥신 대표이사, 박현선 파멥신 전무, 지대윤 퓨쳐켐 대표이사, 길희섭 퓨쳐켐 상무 등이 참석했다.이번 협약으로 파멥신은 회사가 보유한 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다.파멥신은 항체 신약개발 전문기업으로 완전 인간 항체라이브러리를 보유 중이다. 다양한 분야의 신약개발 업체들과도 오픈이노베이션을 진행하고 있다.퓨쳐켐은 방사성리간드 전문 기업으로 파킨슨병과 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있다. 현재 국내와 해외에서 전립선암 진단제 및 치료제 임상을 진행 중이다.방사성 의약품은 방사성 동위원소(방사능을 지닌 동위원소)와 특정 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 방사성 생화학물질을 의미한다. 방사성 의약품은 각각 진단 및 치료용 방사성동위원소를 표지해 제조된 의약품이다. 치료용 방사성동위원소는 암에서 발현되는 특정 단백질을 표적해 암 세포에만 치료제가 들어갈 수 있어 표적치료가 가능하다. 아울러 진단과 치료를 동시에 할 수 있어 항암치료의 진행상황이나 결과를 한번에 평가할 수 있다는 것이 장점이다.시장조사업체 포천비즈니스인사이트에 따르면 방사성 치료제 시장 규모는 2026년 96억7000만달러가 될 것으로 전망된다.
2022.08.24 I 나은경 기자
에스텍파마, 이스라엘 알파타우메디컬과 업무협약…"해외시장 다변화"
  • 에스텍파마, 이스라엘 알파타우메디컬과 업무협약…"해외시장 다변화"
  • [이데일리 양지윤 기자] 의약품 개발업체 에스텍파마가 이스라엘의 의료기기회사 알파타우메디컬(이하 알파타우)과 손잡고 글로벌 시장 공략에 시동을 건다.(사진=에스텍파마)에스텍파마(041910)는 서울사무소에서 알파타우와 ‘연구개발, 제조, 생산 등 강화된 협업을 위한 업무협약(MOU)’ 을 체결했다고 9일 밝혔다.에스텍파마는 혈전치료제, 당뇨병치료제, 위궤양치료제 등 약 50여종의 전문의약품을 제품군으로 보유하고 있다. 유기합성기술, 키랄 합성기술, 초저온 반응기술 등의 기술력으로 지난 4월 중소벤처기업부 글로벌 강소기업에 이어 5월에 고용노동부 강소기업에 선정됐다. 에스텍파마는 기존 주력시장인 일본을 비롯해 유럽, 중국 등 시장으로 매출 다변화를 꾀하고 있다. 알파타우는 알파 방사선을 활용한 암 치료법 알파다트의 개발사다. 알파다트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부와 구강 편평세포암과 재발성 다형성 교모세포암 치료에 쓸 수 있는 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 알파타우는 현재 세계적으로 다수의 임상을 진행하고 있으며 한국 병원과 대학, 기업들과 협업을 논의하기 위해 방한했다.이번 업무협약은 에스텍파마의 알파타우 투자에 이은 후속 조치다. 에스텍파마는 지난 1월 요즈마그룹코리아가 리드투자자로 참여한 알파타우에 약 150억원 규모의 전략적 투자를 단행했다. 요즈마그룹코리아를 통해 양사의 접점을 확인하면서 이번 협약이 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. 김재철 에스텍파마 대표이사는 “에스텍파마는 알파타우의 혁신적 기술을 인정해 이미 펀드를 통해 150억원 수준의 투자를 했다“면서 ”이번 협약을 통해 국내 암환자에 희망을 줄 수 있는 혁신 의료기기 도입에 최대한의 지원과 노력을 아끼지 않을 것이라고”고 말했다.
2022.08.09 I 양지윤 기자
해외 원정치료 감행하는 난치성 ‘신경내분비종양’ 환자에 희망을
  • [굿클리닉]해외 원정치료 감행하는 난치성 ‘신경내분비종양’ 환자에 희망을
  • [이데일리 이순용 기자] 핵의학은 방사성 동위원소에서 나오는 방사선을 이용해 인체의 해부학적, 생리학적 상태를 진단, 평가하고 치료하는 첨단 전문의학 분야이다. 영상의학과의 CT영상은 해부학적 구조를 보는 영상이고, 핵의학 영상은 몸의 기능적 혹은 생화학적 상태를 영상화하는 검사라는 차이점이 있다. 핵의학 체내영상검사는 몸 속 특정 장기나 병변으로 가는 특징을 가진 의약품에 방사성동위원소를 붙여 주사하거나 먹인 후 PET이나 SPECT같은 특수카메라를 이용해 촬영한다. ◇ 치료 진단 동시에… 테라노스틱스 치료개개인의 질환은 고유한 분자병태생리학적 특징이 있는데, 핵의학과는 이런 특징을 표적으로 방사성의약품을 이용한 개인 맞춤형 정밀의료를 제공한다. 인체에 무해한 미량의 방사성의약품을 사용해 치료의 결과를 미리 예측할 수 있는 ‘바이오마커’를 확인한다. 이를 통해 정확한 질환의 진단과 함께 최선의 치료전략을 제시하고 방사성핵종(방사성동위원소) 표적치료로 암을 직접 치료한다. 이러한 치료전략은 테라노스틱스(theranostics) 치료법으로 불린다. 테라노스틱스는 ‘치료(therapy)와 진단(diagnostics)이 동시에 이뤄진다’는 뜻의 영어 합성어로, 병변을 표적으로 하는 물질을 이용해 암을 진단하는 동시에 해당 부위에만 치료제를 전달한다는 전략이다. 이 환자맞춤 치료전략은 종양의 표적물질을 치료 전에 핵의학영상을 통해 확인함으로써 치료제에 대한 효과가 좋을 환자들을 치료 전에 선별하고 치료효과가 좋지 않을 환자들에게 불필요한 치료를 생략할 수 있는 장점이 있다. 갑상선암 치료 방법인 방사성요오드는 핵의학에서 가장 많이 시행되는 방사성핵종 치료 중 하나로 테라노스틱스의 개념이 생기기 전부터 시행돼 지금까지 60여년간 치료효과를 입증한 치료법이다. 갑상선암은 요오드 대사를 하는 갑상선 유래조직에 특이적으로 나타나는 특징이 있다. 갑상선암 환자 체내에 치료용 방사성요오드를 투여하면 대부분 갑상선암세포에 흡수되므로 부작용을 최소화해 방사선치료를 할 수 있다. 이 치료는 갑상선암에서 갑상선 전(total) 절제 후, 예방적 치료에서 뿐 만 아니라 폐·뼈 등의 전이가 있는 경우에도 좋은 치료효과를 보여 병의 진행을 늦추고 증상을 완화시켜준다. 이처럼 갑상선암 치료에 우수한 치료 효과를 입증한 방사성핵종 치료법이 스티브잡스가 앓았던 췌장암 중 하나인 신경내분비종양으로 확대되고 있다. 신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 역할을 하는 신경내분비세포에서 발생하는데, 이 세포가 위장관, 담도계, 췌장, 난소, 기관지 및 폐 등 전신에 존재하기 때문에 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있다. 무증상이 많고, 증상이 있어도 일반적인 소화기계 증상인 복통이나 설사로 나타나 진단이 어렵다. 수술이 어려운 진행성이나 전이성 종양으로 진행되어 진단되는 경우가 많아 치료제가 절실했다. 신경내분비종양은 종양세포 표면에 소마토스타틴 호르몬이 결합할 수 있는 수용체가 많이 존재한다. ‘루타테라’는 소마토스타틴 호르몬 유사체에 치료용 방사성 동위원소(Lu-177)가 결합되어있는 형태로 되어있는 방사성의약품 치료제이다. 루타테라는 정맥을 통해 주사해 이 치료제가 몸 안의 수용체가 과발현돼 있는 신경내분비종양 세포에 선택적으로 결합 후 베타방사선 조사를 통해 표적된 종양세포를 사멸시키는 전신 치료법이다. ◇ 방사성핵종치료제, 차세대 항암제로 주목루타테라는 신경내분비종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외 부위의 부작용을 최소화한다. 기존 항암치료에 저항성을 가지거나 다발성전이로 국소방사선치료가 도움이 되지 않는 환자들에게도 좋은 치료반응 효과를 기대할 수 있다. 2001년 만성골수성백혈병 치료제로 다국적 제약사 노바티스가 시판한 최초의 표적치료제 ‘글리벡’에 이어, 최근의 분자의학의 눈부신 발달에 따른 방사성핵종 표적치료제 루타테라의 국내 도입은 신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 불러올 것으로 기대하고 있다. 신경내분비종양에 대한 방사성핵종치료는 유럽과 호주에서는 20여년 전부터 시작 되었다. 2017년 루타테라 임상3상시험(NETTER-1)에서 기존 표준치료법 대비 생존률의 증가가 확인 된 후 미국과 한국에서도 미국식품의약국 및 한국식약처의 승인이 잇따랐다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 약 2,600만원, 1사이클 4회 주사에 약 1억 이상의 약값을 지불해야 하는 고가의 신약으로, 국내 도입 전에는 치료법이 없어 난치성의 신경내분비종양 환자들은 방사성핵종표적치료를 받기 위해 독일 및 말레이시아 등으로 해외 원정까지 나가야 했다. 보건의료전문가들 및 환우회의 노력으로 2019년 긴급도입 의약품으로 지정되어 국내에 도입 후 고가의 신약에 대한 급여 필요성이 제기되었고, 2021년에 빠르게 급여가 적용되어 환자들의 부담을 덜 수 있게 되었다. 난치성 신경내분비종양 환자들의 방사성핵종 표적치료를 담당하고 있는 하승균 가톨릭대학교 서울성모병원 핵의학과 교수는 “루타테라는 1,2등급의 고분화 위췌장관 신경내분비종양에 대해서 생존율의 증가가 확인된 신약으로 기존 항암제 대비 안전하고 효과적으로 종양을 치료할 수 있으며, 최근에 2,3등급 위췌장관 신경내분비종양에 대해 루타테라의 1차치료 항암제로서의 치료효과에 대한 다국적임상3상시험(NETTER-2)이 진행되고 있어” 그 결과를 기대한다고 말했다. 이어 하 교수는 “방사성핵종표적치료제는 근시일내에 난치성의 거세저항성전립선암 등 타 암종에 대해서도 잇따라 개발 및 도입될 것으로 기대되고 있어 차세대 항암제 중 특히 주목을 받고 있다”고 덧붙였다.하승균 서울성모병원 핵의학과 교수가 난치성 질환인 신경내분비종양 환자에게 방사성핵종 표적치료에 대해 설명하고 있ㄷ.
2022.08.06 I 이순용 기자
FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • [이데일리 김유림 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 방사성의약품 진단 제품 적응증으로 전립선암 재발 및 전이에만 승인을 내주고 있다. 반면 국내 개발사 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 초기 진단 적응증으로만 임상을 진행해 경쟁력에 의문이 제기된다. 특히 최근 전립선암 재발 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험계획서(IND)까지 반려되면서 향후 개발 계획에 관심이 집중된다.퓨쳐켐 FC303의 전립선암 재발 적응증 임상 IND 철회 공시. (자료=금감원)21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 퓨쳐켐은 생화학적 재발 전립선암 환자에서의 ‘[18F]Florastamin PET/CT’ 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 지난 2월 식품의약품안전처에 IND를 제출했지만, 5개월 만에 반려된 것이다. 퓨쳐켐 관계자는 “식약처와 임상 디자인 측면에서 이견이 있었다. 보완해서 재신청할 계획이다”며 “현재 진행 중인 전립선암 초기 진단 적응증 임상 3상과는 아무 관련이 없다. 임상 3상 환자 투여는 올해 마무리될 것으로 예상한다”고 말했다. 퓨쳐켐의 FC303은 방사성의약품 전립선암 진단 제품이다. 전립선암 세포에 다량으로 나타나는 PSMA(전립선특이세포막항원) 단백질을 활용한다. 방사성동위원소 F18을 담은 FC303를 정맥투여하면 PSMA와 결합한다. PET/CT 전신 영상을 찍어서, 암세포에서만 나오는 PSMA 방사성신호를 시각화로 포착하는 방식이다. FDA 허가를 받은 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품은 두 가지가 있다. 2020년 12월 FDA에서 최초로 승인을 내준 호주 텔릭스(Telix)의 68 Ga-PSMA-11는 방사성동위원소 gallium-68을 활용한다. 퓨쳐켐과 동일한 방사성동위원소 F18를 사용해 전립선암을 진단하는 미국 란테어스 홀딩스(Lantheus Holdings)의 PYLARIFY는 지난해 5월 허가를 받았다. 다만 FDA 승인을 받은 두 회사의 제품은 전립선암 전이 또는 재발 진단을 적응증으로 허가를 받았다. 전립선암이 원발암일 경우 다른 장기로 전이된 것을 포착하고, 낮은 수치의 PSMA까지 감지해 재발을 조기에 찾아낸다. 즉 FDA는 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품이 사용되려면 일단 조직검사를 통해 전립선암 확진부터 받은 환자를 대상으로만 허용한 것이다. 업계와 전문가 의견을 종합해보면 FDA가 굳이 전립선암 초기 진단 적응증에 허가를 내주지 않은 이유는 오진의 가능성 때문으로 추정된다. 바이오회사 임원은 “질병 유무 진단에서 만약 바이오마커 정확도가 80%라고 한다면 나머지 20% 오진 환자에 대한 이슈가 생긴다”며 “초기 암 진단으로만 허가받는 과정은 전이나 재발보다 힘들다. 오진할 경우 리스크가 너무 크기 때문이다”고 설명했다. 한 대학병원 비뇨기과 전문의는 “전립선암 진단은 혈액과 영상진단(CT, MRI)을 해보고 암이 의심되면 최종적으로 전립선 조직 검사를 통해 진단한다. PET/CT를 찍는다고 해도 조직검사는 진행한다”고 말했다. FDA 역시 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품에 대한 허가를 내줬지만 오진의 가능성을 지적했다. FDA는 공식 홈페이지에 “Ga 68 PSMA-11, PYLARIFY이 일부 다른 암 유형 및 특정 건강한 조직에 결합하기 때문에 이미지 해석 오류가 발생해 오진의 위험이 있다”고 밝혔다. 또한 “환자의 장기 방사성 노출을 증가시키는 화합물의 방사능으로 인한 건강의 위험이 있다”고 덧붙였다. 반면 퓨쳐켐은 FDA가 유일하게 허가한 적응증인 전립선암 재발 또는 전이 적응증을 추가하기 위해 식약처에 IND를 제출했지만 반려됐다. 현재 전립선암 초기 진단을 적응증으로 설정해 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국 임상 1상을 완료한 상태다. 퓨쳐켐 측은 FC303이 전립선암 초기 진단 적응증만으로도 가치가 입다는 입장이다. 회사 관계자는 “전립선암이 의심되면 경직장수지검사, 혈청 전립선특이항원(PSA) 검사, 경직장초음파검사의 선별검사를 거쳐 조직검사로 확진을 하게 된다. 영상진단법으로 CT, MRI 등이 있다”며 “하지만 이런 진단법들은 환자의 수치심을 유발하거나 고통을 수반하게 될 뿐만 아니라 진단 정확도가 FC303보다 정교하지 않다”고 말했다. 기존 진단법과 일대일로 비교한 데이터가 경쟁력을 입증하는 데 핵심일 것으로 전망된다. 회사 측은 “비교 데이터는 아직 공개할 수 있는 자료가 없다. 빠른 시일 내에 공개는 가능할 것”이라고 했다.
2022.07.26 I 김유림 기자
日, 방사능 오염수 방류한다…정부 “수산물 관리 강화”(종합)
  • 日, 방사능 오염수 방류한다…정부 “수산물 관리 강화”(종합)
  • [이데일리 정다슬 최훈길 기자] 일본이 후쿠시마 오염수(일본명: 처리수) 해양 방류를 확정하자, 정부가 긴급히 관계부처 차관회의를 열어 대응책을 논의했다. 매월 방사능 검사를 하고, 수입 수산물 원산지 단속을 강화하는 등 전방위 대책을 추진하기로 했다. 내년에 오염수가 방류되면 수산물 소비가 급감하고 어민들이 타격을 입을 수 있어 선제적 대책이 필요하다는 지적이 제기된다. 후쿠시마 제1원전의 고준위 오염수를 담은 파란색 원통형 물탱크가 보인다. (사진=그린피스)정부는 방문규 국무조정실장 주재로 22일 정부서울청사에서 ‘후쿠시마 원전 오염수 해양방출 대응 관계부처 회의’를 긴급히 개최했다고 밝혔다. 회의에는 외교부, 원자력안전위원회, 과학기술정보통신부, 해양수산부, 식품의약품안전처, 환경부, 보건복지부, 질병관리청, 문화체육관광부 차관이 참석했다.정부는 회의에서 일본 원자력규제위원회가 도쿄전력이 지난해 12월 제출한 ‘후쿠시마 원전 오염수 해양방출 시설 설계·운용 관련 실시 계획안’을 인가한 데 대한 향후 대응 방안을 점검했다. 해당 계획안에는 원전 오염수를 다핵종제거설비(ALPS)로 처리한 후 해수로 희석해 해양에 방출하는데 필요한 내용이 담겼다. 구체적으로는 설비·운영방법, 오염수 농도분석, 취수·방수방법 등 원전 오염수 방출시설의 설계·운영에 관한 내용이다. 이번 인가 이후 일본은 오염수 내 방사성 핵종 재분류 및 방사선영향평가 재실시, 오염수 설비 운용계획 보완, 설비에 대한 사용 전 검사 등 실제 방출 전 제반 절차를 거칠 계획이다. 아울러 국제원자력기구(IAEA) 모니터링 태스크포스(TF)도 종합 안전성 검토 결과를 발표할 예정이다. 일본 도쿄전력은 보관 중인 약 125만t의 후쿠시마 원전 방사성 오염수를 내년 봄부터 방류할 계획이다.이에 우리 정부는 우리 국민의 건강과 안전이 가장 중요하다는 원칙 아래, 대내외적으로 최선의 대응조치를 취해 나갈 계획이라고 밝혔다. 현재 김홍석 한국원자력안전기술원 박사 등 우리 측 인사가 IAEA의 안전성 모니터링에 참여하고 있다. 앞으로도 과학적·객관적 검증이 이뤄지고 국제법·국제기준에 부합하게 오염수가 처리되도록 IAEA와 협력해 나간다.또 해양방사능 감시체계를 확대하고 관련 정보를 투명하게 공개해 대국민 소통을 지속해 나간다는 게 정부 방침이다.제주도 어민들이 마을 어귀에 일본의 방사능 오염수 방출을 반대하는 현수막을 걸어두었다. (사진=최훈길 기자)우선 국내 항만·연안 52개 지점 및 연·근해 40개 지점에서 해수·해양생물·해저퇴적물에 대해 세슘·삼중수소 등 방사능 모니터링을 지속 확대·강화할 계획이다. 방사능 측정은 최대 월 1~2회 실시할 예정이다.정부는 해양확산 시뮬레이션 고도화 사업이 완료되는 즉시 우리 해역에 미칠 영향을 검증해 나가고, 수입수산물 유통이력 신고 및 원산지 단속대상 어종 확대 등 수산물 안전관리를 강화하는 계획도 내놨다. 정부는 일본과 양자 소통·협의채널 등을 통해 해양방출의 잠재적 영향에 대한 우려를 전달하기로 했다. 우리 측 자체 안전성 검토에 필요한 충분한 정보제공과 원전 오염수의 안전한 처리를 위한 책임 있는 대응도 지속적으로 촉구할 계획이다.수산업계에서는 일본이 방사능 오염수 방류를 강행하면 적극 대응해야 한다는 입장이다. 수협 관계자는 “일본 오염수가 방출되면 한국 수산물을 기피하게 돼 소비가 뚝 끊긴다”며 “강력하게 대응해야 한다”고 전했다. 앞서 임준택 수협중앙회장은 국감에서 “오염수가 방류되면 우리나라 수산물의 수출이 모두 중단되고 국민 생명·안전도 위험하다”고 지적했다. 국제환경단체 그린피스는 22일 성명에서 일본 원자력규제위원회의 후쿠시마 오염수 해양 방류 결정에 대해 “전 세계 바다에 돌이킬 수 없는 피해 입힐 것”이라며 “유엔해양법협약의 포괄적 환경영향평가를 해야 한다”고 주장했다. 장마리 그린피스 기후·에너지 캠페이너는 “윤석열 정부가 이번 결정을 수수방관해서는 안 된다”며 “168개국이 비준한 유엔해양법협약을 활용해 일본 정부를 압박해야 한다”고 강조했다.
2022.07.22 I 정다슬 기자
日 후쿠시마 오염수 방류계획 정식인가…정부, 긴급 관계차관 회의 개최
  • 日 후쿠시마 오염수 방류계획 정식인가…정부, 긴급 관계차관 회의 개최
  • 일본 후쿠시마 제1원자력발전소 전경 (사진=연합뉴스)[이데일리 정다슬 기자] 일본이 후쿠시마 오염수(일본명 : 처리수) 해양 방류를 확정하자 정부가 긴급히 관계부처 차관회의를 열어 대응책을 논의했다.정부는 방문규 국무조정실장 주재로 22일 정부서울청사에서 ‘후쿠시마 원전 오염수 해양방출 대응 관계부처 회의’를 긴급히 개최했다고 밝혔다. 회의에는 외교부, 원자력안전위, 과학기술정보통신부, 해양수산부, 식품의약품안전처, 환경부, 보건복지부, 질병관리청, 문화체육관광부 차관이 참석했다.회의에서는 일본 원자력규제위원회가 도쿄전력이 지난해 12월 제출한 ‘후쿠시마 원전 오염수 해양방출 시설 설계·운용 관련 실시 계획안’을 인가한 데 대한 향후 대응 방안을 점검했다. 이 계획안에는 원전 오염수를 다핵종제거설비(ALPS)로 처리한 후 해수 희석하여 해양에 방출 하는데 필요한 설비·운영방법, 오염수 농도분석, 취수·방수방법 등 원전 오염수 방출시설의 설계·운영에 관한 내용을 담고 있다.이번 인가 이후 일본은 오염수 내 방사성 핵종 재분류 및 방사선영향평가 재실시, 오염수 설비 운용계획 보완, 설비에 대한 사용전 검사 등 실제 방출 전 제반절차를 거친다. 아울러 국제원자력기구(IAEA) 모니터링 TF도 종합 안전성 검토결과를 발표할 예정이다.정부는 우리 국민의 건강과 안전이 가장 중요하다는 원칙 아래, 대내외적으로 최선의 대응조치를 취해 나갈 계획이라고 밝혔다. 현재 김홍석 한국원자력안전기술원 박사 등 우리측 인사가 IAEA의 안전성 모니터링에 참여하고 있는 만큼 앞으로도 과학적·객관적 검증이 이뤄지고 국제법·국제기준에 부합하게 오염수가 처리되도록 IAEA와 협력해 나간다.또 해양방사능 감시체계를 확대하고 관련 정보를 투명하게 공개해 대국민 소통을 지속해 나간다는 게 정부 방침이다.우선 국내 항만·연안 52개 지점 및 연·근해 40개 지점에서 해수·해양생물·해저퇴적물에 대해 세슘·삼중수소 등 방사능 모니터링을 지속 확대·강화한다. 방사능 측정은 최대 월 1~2회 실시한다는 계획이다.해양확산 시뮬레이션 고도화 사업이 완료되는 즉시 우리 해역에 미칠 영향을 검증해 나가는 한편, 수입수산물 유통이력 신고 및 원산지 단속대상 어종 확대 등 수산물 안전관리를 강화해 나갈 계획도 내놨다.정부는 아울러 일본과 양자 소통·협의채널 등을 통해 해양방출의 잠재적 영향에 대한 우려를 전달하는 한편, 우리 측 자체 안전성 검토에 필요한 충분한 정보제공과 원전 오염수의 안전한 처리를 위한 책임있는 대응을 지속 촉구한다는 계획이다.
2022.07.22 I 정다슬 기자
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