뉴스 검색결과 574건
- 20억 치료제 건보 적용…최대 600만원으로 확 줄어든다
- [이데일리 이지현 기자] 내달부터 척수성근위축증의 유일한 치료제인 졸겐스마주가 건강보험 적용을 받아 환자들의 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.20일 보건복지부는 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이같은 내용을 골자로한 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 이기일 건강보험정책심의위원회 위원장 겸 보건복지부 2차관◇ 억 소리 나는 치료제 치료 문턱 낮췄다척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환이다. 졸겐스마주는 이 질환의 치료제지만, 1회 투약비용이 20억원이나 돼 환자들이 쉽게 사용할 수 없는 치료제로 통했다. 이번에 건강보험을 신규로 적용받아 1회 투약비용 환자부담이 본인부담 10%를 적용한 최대 598만원 수준으로 줄어든다.건보공단은 해당 약제가 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 서면 사전심사를 거쳐야 한다. 또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.건강보험이 신규 적용되는 약제 현황◇ 엔스탄디연질캡슐 등 보장범위도 확대이날 간 부위 종양성 병변 초음파 조영 증강제 소나조이드주도 환자 부담이 7만원에서 2만원(본인부담 30% 적용)으로 경감된다. 종양 및 신경계 질환 병변시 활용되는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품 도파체크주사는 3만원에서 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 줄어든다. 이 외에도 알츠하이머형 치매 증상의 치료제 도네리온패취·도네시브패취 등도 건강보험 적용을 받게 됐다. 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약)’과 ‘키트루다주(한국엠에스디)’는 건강보험 적용 범위가 확대된다. 엔스탄디연질캡슐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 사용시에만 건강보험 적용받았지만, 앞으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용할 경우에도 선별급여를 적용키로 했다. 키트루다주는 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에만 국한했던 것을 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 건강보험을 확대 적용하기로 했다.복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 방침이다.복지부 관계자는 “고가 의약품의 경우 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정 소요 금액이 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정”이라며 “관련 세부 추진방안을 마련해 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정”이라고 설명했다.
- 퓨쳐켐, 이대로면 연매출 2.4조 ‘플루빅토’ 밀어내고 1위 예약
- [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’가 노바티스 ‘플루빅토’의 강력한 대항마로 떠올랐다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)20일 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 내달 첫 환자 투약을 시작으로 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. FC705는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 진행 중이다.글로벌 시장조사기관(NCI 리서치 펀딩, 모도 인텔리전스, 포인트 바이오파마)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 오는 2025년 29조8000억원로 성장할 전망이다. 같은 기간 국내 전립선암 치료제 시장규모는 6920억원에서 1조400억원으로 늘어날 것으로 관측됐다.전립선암은 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔히 발생한다. 국내에선 남성 암 사망률 5위를 차지하고 있다. 전립선암 발생률은 연간 10%씩 증가하고 있다. 국내 전립선암 환자는 12만명으로 추산된다. 미국에선 매년 25만명의 전립선암 환자가 새롭게 발생한다.◇ FC705, 게임체인저 플루빅토보다 ‘우수’전립선암은 초기 암일 땐 증상이 거의 나타나지 않지만, 악성으로 발전해 전이가 나타나면 치료가 극히 어려운 질환이다.특히 거세저항성 전립선암 환자에겐 치료 선택지가 더욱 제한된다. 거세저항성 전립선암 환자는 1차 치료제로 항호르몬 요법, 2차 치료제로 도세탁셀 투여, 3차 치료제 카바지탁셀을 처방하는 순서로 치료가 진행된다. 이후엔 더 이상의 치료제가 없다. 거세저항성 전립선암은 남성호르몬이 발생하지 않는 상태에서도 암이 계속 진행되는 상태를 말한다. 즉, 호르몬 요법이 통하지 않는 상태이기 때문에 백약이 무효하다.이런 상황에서 노바티스 플루빅토가 지난 3월 미국 FDA 승인을 받으면서 혜성처럼 등장했다. 플루빅토는 암세포를 인지하는 리간드에 방사선을 내뿜는 방사성 동위원소 ‘루테툼177’을 결합한 약물이다. 플루빅토가 암세포에 붙은 뒤, 루테툼177 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 말기 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 38%나 감소시키고 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 ‘게임체인저’로 불리고 있다.의학전문지 피어스파마는 플루빅토가 올해 20억달러(2조 4000억원)의 매출을 기록할 것으로 예측했다.이런 플루빅토가 거세저항성 전립선암 치료제로 뿌리를 내리기도 전에 강력한 대항마가 출현했다. 그 주인공은 바로 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 플루빅토처럼 루테툼177에 펩타이드가 결합한 형태다. 대신 FC705는 플루빅토 절반의 용량으로 더 좋은 효능을 나타낸다.퓨쳐켐 관계자는 “우리는 루테툼177과 펩타이드를 결합시킬 때, 알부민 바인더를 이용한다”면서 “그 결과, 약물이 체내에 더 오래 머물면서 암세포와 결합률이 높아진다”고 설명했다. 이어 “전반적으로 FC705가 플루빅토보다 암 선택성(결합률)이 4배 높다”고 덧붙였다.FC705는 지난해 11월 대한핵의학회에서 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면, FX705 100mCi(밀리큐리) 투여한 6명 가운데 1명은 완전관해(CR), 2명은 부분관해(PR), 4명은 안정병변(SD)가 나왔다. 즉, 질병통제율 100%에 달한 것이다. 저용량 투여군까지 합산한 FC705의 객관적 반응률(ORR)은 61.0%로 나타났다. 노바티스 플루빅토는 투여량 200mCi에서 객관적 반응률이 41.8%를 기록했다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705가 플루빅토 투여량의 절반이란 의미는 방사선 독성도 그만큼 낮단 의미”라며 “FC705의 안전성이 높다”고 강조했다. 노바티스 는 플루빅토 투여량을 160mCi로 줄이기 위해 후속 임상을 실시했다. 하지만 환자 전체 생존률 하락으로 용량 감소에 실패했다. ◇ 2상 개시도 안 했는데 병원 “먼저 쓰겠다”FC705는 아직 임상 중이지만 매출은 당장 이달부터 발생할 전망이다.퓨쳐켐은 지난 14일 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. FC705는 국내 임상 1상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자들 사이에서 효능이 좋다는 입소문이 나면서 투약 수요가 증가했다.서울성모병원은 지난 3일 식약처에 FC705를 치료목적 사용 승인을 신청했는데 11일 만에 승인을 받은 것이다. 아울러 FC705는 이달 내 다수환자 대상으로 추가 치료목적 사용승인을 받을 것으로 전망된다.치료목적 사용승인은 치료 수단이 없을 때 중증 환자 치료를 위해 임상의약품을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 미국과 유럽 등도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “그동안 국내에 마땅한 거세저항성 전립선암 치료제가 없어, 많은 환자들이 해외로 나가 고액의 플루빅토 치료를 받았다”면서 “FC705는 이런 미충족 수요를 일부 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. FC705는 6회 투여 기준으로 임상 중이지만, 치료목적 사용승인에선 1회 투여로 한정된다. 업계에선 FC705 1회 투여 가격은 대략 1030만원으로 추정하고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 치료목적 사용승인으로 향후 치료제 조건부 품목허가 등으로 이어질 가능성이 높아졌다”면서 “아울러 전립선암 말기 환자 투약 데이터는 기술수출, 후기임상 디자인 등에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
- [K-블록버스터 시대]②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
- [이데일리 김지완 기자]1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]대한민국은 세계 최고 치매 진단제 개발국가다. 바로 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단 의약품 ‘알자뷰’가 그 주인공이다. 세계 최고 수준의 효능을 발판으로 알자뷰는 글로벌 블록버스터로 도약할수 있는 유력한 후보로 손꼽힌다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)알자뷰 주사액은 방사성 의약품으로 지난 2018년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 29호 신약 허가를 받았다. 방사성의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 같은 해 12월 터키 ‘몰텍’(Moltek)에 기술수출됐다. 출시 후 10년간 판매금액의 50%를 로열티로 수령하는 조건이다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다.◇ ‘싸고 좋다’...경쟁사 대비 우위알자뷰는 기존 진단제와 비교 자체가 무의미할 정도로 우수한 경쟁력을 보유했다. 우선 알츠하이머 치매 환자 영상 선명도 자체에서 가장 앞섰다. 또 제조수율이 40%에 달해 경쟁사의 15~25%를 압도한다. 진단제 제조시간도 50분으로, 경쟁사 60분~104분보다 짧다. 알자뷰 가격은 35만~45만원으로 경쟁사 55만~65만원의 절반 수준이다. 특히 치매 진단 영상은 주사 후 30분 만에 얻을 수 있어 경쟁사의 90분보다 짧다. 대기시간 감소 등 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품은 비교대상이 아니다.알츠하이머 치매(AD) 진단 방사성의약품 비교. (제공=퓨쳐켐)유영일 퓨쳐켐 재무최고책임자(CFO)는 “우리는 전달체 역할을 펩타이드 기술에 있어, 세계 최고 실력을 보유했다”면서 “펩타이드와 방사성동위원소를 결합시키는 게 매우 어렵다. 뛰어난 펩타이드 설계 역량을 바탕으로 제조 수율이 높아지면서 제조단가가 내려갔다. 덩달아 약품 가격도 싸졌다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 펩타이드는 베타 아밀로이드를 정확하게 찾아 F18 방사성동위원소와 잘 흡착되게 해준다”면서 “다른 펩타이드보다 베타 아밀로이드를 잘 찾고 또 흡착이 잘돼 진단 영상 화질이 선명하다. 또 빠른 흡착으로 진단 영상도 빨리 볼 수 있다”고 강조했다.◇ 핵심기술 모두 내재화퓨쳐켐의 알자뷰가 이 같은 경쟁력을 가지게 된 배경은 방사성의약품 제조에 필요한 주요 원천기술을 모두 보유하고 있어서다. 방사성의약품 핵심은 △최적화된 바이오마커 디자인 기술 △동위원소 표지기술 △방사성의약품 자동합성장비 기술 등이다. 퓨쳐켐은 펩타이드 분자구조를 설계해 질환 부위 이외 다른 장기엔 섭취되지 않는 제조 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 인체 부작용을 최소화했다는 평가다.동위원소 표지기술의 핵심은 동위원소와 펩타이드 결합력을 높여 생산수율을 높이고, 질환 부위에 잘 흡착될 수 있도록 하는 것이다. 하지만 F-18은 펩타이드에 표지 시 반응성이 낮아지고 부반응이 나타난다. 생산수율이 떨어지는 이유다. 퓨쳐켐은 알코올성 용매를 사용해 부반응을 감소시켜 생산수율을 높이는 기술을 개발했다. 이 기술은 해외 17개국에 특허출원·등록됐다. 지난 2007년엔 독일 바이엘에 기술수출했다.(제공=퓨쳐켐)방사성의약품은 방사선 피폭 위험으로 차폐 시설에서 자동합성장비를 이용하는 게 필수다. 퓨쳐켐은 방사성의약품을 ‘합성-정제-제제’를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비를 세계 최초로 개발했다. 이 장비는 지난 2018년엔 유럽CE 인증을 받았다.퓨쳐켐은 타깃 부위를 정확하게 찾아가는 기술(펩타이드 제조), 펩타이드와 동위원소 결합력을 높이는 기술(생산수율 및 제조원가), 방사성동위원소 흡착 기술(영상 선명도 및 취득 소요 시간), 방사선 피폭 위험을 피하는 자동생산시설 등의 기술과 역량을 모두 내재화했다.◇ 확실한 치료제 나오면 폭발적 성장진검승부는 이제부터 시작이라는 분석이다. 유영일 CFO는 “그동안 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 성장하지 못했다”면서 “하지만 제대로 된 치료제가 나온다면 진단 시장이 폭발적 성장 수혜를 받을 것”이라고 내다봤다.바이오젠은 지난해 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름에 대해 미국 식품의약국(FDA) 사용승인을 받았다. 일리이릴리 ‘도나네맙’은 올해 글로벌 승인신청 및 최종 시판허가를 목표로 한다. 로슈는 올 하반기 ‘칸테네루맙’ 임상 3상 완료를 앞두고 있다. FDA는 칸테네루맙을 획기적인 알츠하이머 치료제로 지정했다. 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’은 오는 9월 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 수십 년간 정체됐던 알츠하이머 치료제 시장에 격변이 나타날 수 있단 얘기다. 중앙치매센터와 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 숫자는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명으로 증가할 전망이다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장 규모는 고령화와 진단기술 발달로 2015년 3조5000억원에서 오는 2024년 14조원으로 성장이 예상된다.유 CFO는 “치매는 진단과 치료 경과 확인을 위해 최소 2번 이상의 반복 촬영을 해야한다”면서 “알자뷰는 싼 가격에도 뛰어난 진단영상 경쟁력을 바탕으로 국내 점유율 50%, 글로벌 점유율 20~30%를 목표로 하고 있다”고 말했다.오는 2030년 전체 치매 환자 7500여만명 가운데 20%가량만 진단을 받아도 1500만명이다. 1500만명 중 20%인 300만명만 알자뷰 고객으로 확보하더라도 최소 600만회 진단제 투여수요가 발생한다. 환자 1인당 평균 진단비를 40만원으로 보면 2조4000억원의 매출이 가능하다는 분석이다. 알자뷰가 글로벌 전체 치매 환자의 2%만 고객으로 확보해도 매출 1조원을 달성할 수 있다는 얘기다. 알자뷰가 블록버스터가 될 확실한 잠재력을 갖추고 있는 셈이다.유 CFO는 “알자뷰는 치매 치료제 개발에 맞춰 알자뷰 기술수출 확대에 해외 진출 국가가 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 엘레바, ASCO서 리보세라닙 선양낭성암 2상 결과 발표
- [이데일리 안혜신 기자] 에이치엘비(HLB(028300)) 자회사 엘레바는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다.선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있다. 엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있다. 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다. 선양낭성암 1차 치료제 개발은 1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야다. 선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정이다. 장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 “수백 건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회인 ASCO에서 다시 한번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다”면서 “특히 선양낭성암 치료제는 마땅한 치료대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이번 ASCO 발표는 에이치엘비가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 가장 중요한 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.
- 노바티스 전립선암 게임체인저에 맞설 퓨쳐켐 전략은
- [이데일리 김명선 기자] 글로벌 제약사 노바티스의 전립선암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 같은 기전의 치료제를 개발 중인 퓨쳐켐(220100)도 임상에 속도를 내고 있다. 이미 계열 내 최초(First-in-Class) 약이 나왔지만, 용량을 줄여 부작용도 줄이는 전략으로 승부를 보겠다는 것이다. 미국의 경우 임상 중간 기술이전을 염두에 두고 진행한다.퓨쳐켐 CI. (사진=퓨쳐켐 제공)퓨쳐켐은 방사성 리간드 요법 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 1상 환자 투여를 모두 마쳤다고 밝혔다. 임상 1상은 서울 성모병원에서 진행됐으며, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 최초 50밀리큐리(mCi)로 시작해 단계별로 투여량이 증가하는 방식으로 이뤄졌다. 1단계에서 저용량을 투여하고 종양에서의 섭취와 주요 정상조직에서의 흡수선량 값으로 약물의 신체 내 대사와 안정성을 확인한다. 이 과정에서 25mci씩 증가시켜 최대 150mci까지 총 30명 투여를 완료했다.회사는 투약 경과 관찰 8주를 끝낸 후 하반기 임상 1상 결과 발표를 예상한다. 회사 관계자는 “국내 임상 2상 승인 신청은 해 뒀다. FDA 임상 1/2a상도 신청할 예정이다. 미국의 경우 임상 3상까지 완료하는 걸 목표로 두지 않는다”며 “회사 창업 의도는 ‘값싼 약을 최대한 많은 인원에게 공급하자’는 것이었다. 국내에서는 최대한 약 개발을 완료하는 걸 생각하고 있지만, 국내도 좋은 조건이 있을 시 기술이전도 고민하게 될 것”이라고 설명했다.시장에 후발주자로 나선 퓨쳐켐은 ‘품질’ 면에서 경쟁력을 쌓아야 할 전망이다. 마땅한 치료제가 없던 시장에 첫 번째로 등장한 약인 Fist-in-Class 약이 아닌, Best-in-Class 약을 노려야 하기 때문. Best-in-Class 약은 같은 치료기전을 가진 치료제 중 가장 우수한 효과를 나타내는 신약을 말한다.앞서 노바티스는 전립선암 치료제 ‘플루빅토’에 대해 FDA 허가를 획득했다. 플루빅토는 단독 투여 임상에서 기존 치료요법 대비 환자 전체 생존 기간을 15.3개월로 5개월 줄였다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율은 0% 대비 9%라는 결과를 나타냈다.퓨쳐켐은 노바티스 대비 두 가지 강점이 있다는 입장이다. 우선 부작용 우려를 줄였다는 것이다. 노바티스 의약품에 ‘알부민’이라는 단백질을 하나 더 붙였다는 것. 퓨쳐켐의 FC705는 노바티스 플루빅토와 치료기전은 같다. 모두 방사성 동위원소 ‘루테륨’과 펩타이드를 결합해 방사성 동위원소를 특정 암세포까지 전달하고, 궁극적으로 암 병변을 표적·치료하는 원리다. 퓨쳐켐은 여기에 약물을 보호하는 역할을 하는 알부민 결합체를 약물에 넣어 정상세포를 훼손하는 부작용을 줄였다는 설명이다.알부민은 혈액 내 약물 유지 시간을 늘려, 노바티스 약보다 저용량으로 투여가 가능하다는 장점도 지녔다는 설명이다. 퓨쳐켐 FC705와 노바티스 플루빅토 반감기는 6.7일로 같지만, 투여 용량은 FC705가 100~125mCi, 플루빅토는 200mCi다. 회사 관계자는 “방사성이 몸 안으로 들어가는 원리다. 투여량 자체가 줄어들면 그만큼 부작용이 훨씬 덜할 것으로 생각하고 있다. 줄인 투여량으로 약의 효용성을 충분히 발생시키는 게 임상 목표”라고 말했다. 효능 면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 전립선암표지자(PSA) 50% 이상 감소율이 최대 92% 감소했다. 플루빅토는 임상 2상에서 58.9%였다. PSA는 전립선암에서 과발현된다. 다만 아직 퓨쳐켐은 임상 1상 단계라 환자 전체생존 기간과 사망(rPES) 등 지표에 대한 결과는 나오지 않은 상태다.한편 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 6920억원으로, 2025년께 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 2025년 30조원을 기록할 것으로 예상된다. 특히 육안으로 보이지 않는 미세 암까지 추적 제거할 수 있는 방사성 의약품은, 전립선암 치료 대안으로 주목받는다.
