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- "이사회 장악 후 전면 경영쇄신"…한미약품 장차남 선전포고
- 한미약품 본사 전경[이데일리 마켓in 권소현 기자] 한미약품그룹과 OCI간 그룹통합을 반대해 온 임종윤 한미약품 사장과 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미약품그룹 경영 복귀를 선언했다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스(008930) 이사 후보를 추천하는 주주제안을 통해 이사회를 장악한 후 확실하게 경영권을 쥐겠다는 복안이다. 한미사이언스 대표는 임종훈 사장이, 자회사인 한미약품(128940) 대표는 임종윤 사장이 맡아 한미약품 100년을 이끌어가겠다는 의지를 확고히 했다. ◇ 경영 전면에 나선 장차남고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주의 장남과 차남인 임종윤·종훈 대표 측은 13일 “이번 주주제안의 목적은 단순한 이사회 진입이 아니라 선대회장의 뜻에 따라 지주사와 자회사의 각자 대표이사로 한미약품그룹을 경영하겠다는 분명한 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 이들은 어머니인 송영숙 한미약품그룹 회장 주도로 이뤄지는 OCI와의 통합에 반대하면서 이를 막기 위한 절차를 밟아가고 있다. 한미사이언스가 지난달 12일 이사회 의결에서 이사진 전원의 만장일치로 OCI그룹과 통합을 결정했다고 밝히자 이튿날 임종윤 사장은 “한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적이 없다”고 반발했다. 이어 지난달 17일에는 한미사이언스가 OCI와 통합하기 위해 실시하는 유상증자에 대해 신주발행금지 가처분 신청을 제기했고, 24일에는 송 회장과의 특별관계를 해소하며 결별을 명확히 했다. 이달 8일에는 한미사이언스 이사 후보를 추천하는 주주제안을 발송했다. 다음달 열리는 한미사이언스 정기주주총회에서 임종윤·종훈 사장을 비롯해 이들이 지정한 기타비상무이사 2명, 사외이사 2명 등 총 6명의 이사 후보자를 새로운 이사로 선임하는 안건을 주총에 상정해달라는 내용이다. ◇ 인력이탈로 ‘제약명가’ 명성에 금 임종윤·종훈 사장이 직접 경영일선에 나서기로 한 데에는 선대회장 작고 후 전문인력들이 대거 이탈하면서 한미약품그룹을 이끌어갈 제약·바이오 전문가가 없다는 위기의식도 작용한 것으로 보인다. 한미약품은 임성기 선대회장의 의지에 따라 연구개발(R&D) 육성에 매진, 상당한 인재 라인업을 갖춘 ‘제약 R&D 인재 명가’였다. 하지만 선대회장 작고 후 사모펀드(PEF) 운용사 라데팡스파트너스가 송 회장에게 경영자문을 시작한 지난 2022년 8월 이후 한미약품그룹의 23명의 주요 임원이 회사를 떠났다. 신약개발부문의 권세창 대표를 비롯해 백승재 상무(신약임상팀), 임호택 이사(제제지원그룹), 정인기 이사(해외사업팀) 등 베테랑 임원들이 이탈하면서 오랜 제약명가 명성에 금이 갔다는 평가가 나왔다. 신약개발 역시 빨간불이 켜졌다. 임종윤·종훈 사장 측은 한미약품 비만 당뇨 프로그램과 매칭될 수 있는 교황청 산하 가톨릭의대 제멜리병원과의 당뇨비만환자에 대한 인공지능(AI)기반 맞춤형 바이오마커 개발 사업이 방치됐고, 옥스퍼드대학과의 협약이 좌초될 위기에 빠지기도 했다는 점을 사례로 들었다. 또 코로나 팬데믹 당시 임종윤 사장이 백신 국산화를 위해 제안한 백신 컨소시엄도 당시 한미사이언스 경영진과 한미약품에서 인적·물적 지원을 끊어 어려움을 겪었다고 주장했다. ◇ 혁신 강조했던 선대회장 유업 위해 등판임종윤 사장은 “선대회장 작고 후 지난 3년 동안 현 경영진은 미래 사업에 대한 비젼 제시는 커녕 비합리적이고 불투명한 밀실경영을 통한 심각한 기업가치 훼손과 주가하락, 피인수합병 결정에 따른 한미사이언스의 지주사 지위 상실을 초래했다”고 지적했다. 특히 “OCI홀딩스와 통합하면서 지주사 지위를 상실할 경우 한미사이언스는 한미약품 주식 40%와 현 헬스케어 사업 등의 기업가치만 인정받게 된다”며 “주가는 대략 현 주가의 67%인 2만5000원 수준에 그쳐 선의의 주주들이 입는 피해 역시 심각한 수준”이라고 덧붙였다. 그런 면에서 선대 회장 생전에 함께 한미약품그룹의 미래를 준비했던 장차남이 경영 전면에 나서겠다는 결단을 내린 것이다. 임종윤 한미약품 미래전략 사장은 지난 2004년부터 현재까지 한미약품그룹 중국 전체사업을 총괄경영하고 있고, 2010년부터는 한미약품 BD(사업개발)사장과 지주사 한미사이언스 대표이사 12년을 역임하면서 선대회장의 신뢰를 얻은 것으로 알려졌다. 임종훈 한미정밀화학 대표도 2007년 한미약품 경영정보 전무와 사장(CIO)을 거쳐 한미IT, 한미메디케어, 한미헬스케어 대표이사를 역임하면서 한미약품그룹내 헬스케어 사업 전반에 걸친 경영성과를 인정받은 바 있다.현재 장차남이 보유하고 있는 한미사이언스 지분은 28.4%로, 송영숙 한미약품그룹 회장 및 특수관계인 보유 지분인 31.9%와 근소한 차이를 보이고 있다. 가현문화재단(4.9%)과 임성기재단(3%)은 주총에서 의결권을 행사할 수 없다는 게 장차남측 주장이다. 지분 11.52%를 보유한 신동국 한양정밀화학 회장의 캐스팅보트가 어느쪽으로 향할 것인가에 따라 승자가 갈릴 것으로 보인다. 임종윤·종훈 사장은 “새롭게 구성될 이사회는 한미사이언스에 대한 지주사로서 지위를 공고히 다지고 이사회 운영의 공정성과 투명성을 강화할 것”이라며 “초격차 지배구조를 완성해 선대 회장의 유업인 전통과 혁신의 한미 신약개발이 훼손되는 것을 막고 한미 100년을 위해 흔들림 없이 이어가겠다”고 강조했다.
- '광진 행복배달부' 전혜숙 "소외된 이 돕겠다"[총선人]
- [이데일리 김유성 기자] “소외된 사람들을 위해 일하는 것으로 4선 4년을 마무리하고 싶다.” 서울 광진구갑 3선 의원인 전혜숙 더불어민주당 의원은 22대 총선 출마 이유에 대해 이 같이 밝혔다. 보육원에서 막 나온 청년, 장애인과 그 가족 등 우리 사회 내 소외된 이웃들을 위해 한 번 더 일하고 싶다는 뜻이다. [이데일리 노진환 기자] 전혜숙 더불어민주당 의원이 6일 오후 서울 여의도 국회 의원회관에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.전 의원은 그 전 12년 의정생활 동안에도 주변 약자들을 위한 일을 해왔다. 이를 본 전 의원 지지자들은 “광진구 행복 배달부”라고 그를 불렀다. 어떤 이들은 ‘부지러니’라고 지칭했다. 운동화를 신고 부지런하게 지역구와 국회 등을 누빈다는 얘기다. 그의 부지런함이 만든 대표적 성과 중 하나가 광진구 중곡동 내 의료복합단지 조성이다. 보건복지부 산하 6개 정부기관이 입주하면서 그 일대는 ‘미니 혁신도시’가 됐다. 2000여명의 직원이 매일 출퇴근하면서 지역 상권도 커졌다. 전 의원은 광진구 내 3개 종합대학(건국대, 세종대, 장신대)과 이들 센터 간 시너지 효과를 높일 수 있는 방안도 마련해왔다. 이중 하나가 청년창업지원센터 신설과 사회적경제통합지원센터의 확장이다. 이를 통해 광진구 내 청년 창업 생태계를 더 풍부하게 만들 것으로 그는 자신했다. 또 전 의원은 “광진구 내 아차산 홍련봉 유적 전시관 건립, 아차산 둘레길 조성 등도 주요 성과 중 하나”라고 꼽았다. 홍련봉 유적 전시관은 고대 삼국시대 때 고구려가 남긴 유물·유적을 전시해 놓은 곳이다. 아차산 둘레길은 최근 완성도를 더 높여 장애인들도 다닐 수 있게 만들었다. 전 의원 본인은 누구보다도 지역 예산 확보 성과가 컸다고 자부했다. 그는 “예산을 신청할 때 ‘그 예산이 왜 필요한지’ 키 포인트를 잡는 게 우선”이라고 말했다. 전 의원은 22대 국회에서 펼치고싶은 자신만의 포부도 밝혔다. 우리 사회 내 약자들을 도우며 의정활동을 마무리하고 싶다고 전했다. 이 중 하나가 미자립청년 지원사업이다. 미자립청년은 보육원을 막 나온 18세 이상 청년이다. 의지할 부모나 친지가 없는 상황에서 혼자 자립해야 한다. 아무런 준비없이 사회에 첫 발을 들이는 경우가 태반이다. 전 의원은 “이 아이들이 어떻게 해서든 소외되지 않도록 돌봐야 한다”며 “사회적 운동이라도 펼치고 싶다”고 말했다. 그는 실질적인 아이디어도 냈다. 기업들의 의무고용대상에 이들 중 일부를 포함하는 안이다. 기업과 미자립청년 모두에게 도움이 될 수 있을 것이라고 그는 확신했다. [이데일리 노진환 기자] 전혜숙 더불어민주당 의원이 6일 오후 서울 여의도 국회 의원회관에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.한편 전 의원은 현 정부의 보건복지 정책에 대해 “국가가 책임을 방기하고 있다”고 평가했다. 그 예로 71만 세대에 달하는 생계형 건강보험 체납자를 들었다. 전 의원은 지난 국정감사 때 이들이 겪고 있는 어려움을 지적했지만 눈에 띌만한 변화는 아직까지 보이지 않는 상태다. 전 의원은 “현 정부는 여전히 구호만 내세울 뿐 세심하게 살피려는 노력이 없다”고 지적했다. 다음은 전혜숙 의원과의 일문일답이다.-본인을 한 마디로 어떤 정치인이라고 표현한다면?△‘광진구 행복배달부’라고 오랜 기간 광진구 주민들로부터 불렸다. 어떤 분은 ‘부지러니’라고 부른다. 항상 현장에서 운동화 신고 열심히 뛰어다닌다고 해서 붙은 별명이다. 얼마 전 학교 환경개선을 논의하기 위해 한 학교에 방문한 적이 있다. 교장선생님과 학부모들이 “직접 학교를 찾아다니며 문제 해결과 예산 확보를 위해 노력하는 국회의원은 처음 봤다”라고 말했다. 가슴 뭉클했다. 항상 ‘현장에 답이 있다’는 생각으로 직접 뛰어다닌다. 예산이면 예산, 정책이면 정책, 입법이면 입법. 늘 현장에 답이 있다. -광진구갑의 가장 큰 현안은?△전혜숙이 오기 전까지 광진구갑은 정체되어 있었다. 이제야 성장을 하고 있다. 이제 가속페달을 밟아야 한다. 주요 현안으로는 ‘광진구의 자연과 문화를 활용한 관광산업 활성화’, ‘지구단위계획 정비 및 종상향을 통한 주거환경 개선’, ‘중소기업 및 소상공인 육성을 통한 지역 경제 발전’이다. 광진구갑은 서울 동부 거점 지역으로 서울과 경기 동부, 강원 지역을 잇는 지리적 요충지다. 아차산과 어린이대공원, 한강을 끼고 자리한 광나루가 있는 자연 친화적 환경이 조성돼 있다. 다만 이런 환경으로 규제를 받고 있는 것도 사실이다. 규제는 우리 구민들의 재산권 행사를 제한했고 많은 피해를 감수해야 했다. 그동안 저는 변화를 위한 토대를 다져갔다. 일부 지역 ‘종 상향’이 이뤄지고 지구 단위 정비 계획도 추진하고 있다. -광진구갑 국회의원으로 있으면서 거뒀던 성과는? △광진구 중곡동에 의료복합단지 내 보건복지부 산하 6개 정부기관을 유치했다. 2000여 명 가까운 직원이 근무한다. 혁신도시 하나를 유치한 셈이 된다. 주변 상권이 살아났고 거리에 활기가 넘친다. 이 일대 상업지역 확대 및 주거지역 종상향이 확대될 수 있는 기반을 만들었다. 의료복합단지와 함께 광진구 내에 예산 약 30억원과 40억원을 확보해 소공인들을 지원하는 ‘소공인 특화지원센터’와 ‘소공인 복합지원센터’를 세웠다. 광진구청, 서울시청, 중소벤처기업부를 설득해 이뤄낸 성과다. 이번 센터 설치로 광진구 내 의류·봉제 산업의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것이라고 기대한다. ‘청년창업지원센터’를 신설했고 ‘사회적경제통합지원센터’의 확장·이전도 추진했다. 광진구에 있는 3개 종합대학(건국대, 세종대, 장로신학대)의 학생, 관계자, 시청, 구청 담당자들과 정책 간담회를 개최해 ‘사회적경제 기업 활성화’에 대한 방안을 수립했다. 또 아차산 홍련봉 유적 전시관 건립을 위해 2년 동안 국회 예결위원으로 활동하며 총 300억원 중 200억원 가까운 예산을 확보했다. 당초 계획대로라면 아차산 홍련봉 유적전시관은 건립까지 10년 이상 걸려야 했다. 그런데 2022년에 115억7100만원, 2023년에 82억6000만원을 추가로 확보하며 공사기간을 단축시킬 수 있었다. 내년이면 훌륭한 고구려 유적전시관을 보게 될 것 같다. 역점으로 추진한 게 하나 더 있다. 아차산 둘레길 조성이다. 아차산을 문화관광명소로 만들기 위해 지난 2009년부터 매년 예산을 투입해 조성했다. 이제는 장애인들도 갈 수 있을 정도의 둘레길을 조성했다. 개인적으로 보람 있고 중요한 사업 중 하나다. 광진구민과 서울시민들에게 책도 읽고 휴식도 취할 수 있는 문화공간인 아차산숲속도서관을 국가로부터 14억원의 특별교부세를 지원 받아 건립했다. 이로써 아차산을 찾는 많은 시민들에게 힐링복합서비스를 제공하고 있다.교육 예산도 많이 따왔다. 2020~2024년까지 예산 및 교육특교를 포함해 학교시설 개선 관련 예산 357억1700만원을 확보했다. 우리 아이들이 쾌적하고 좋은 환경에서 교육받을 수 있게 했다. 지난 18대부터 작년까지 하반기까지 총 290억 가량 행안부 특교를 확보하여 동네마다 방범용 CCTV 추가 설치 및 노후 하수관로 정비 등 안전과 주민들의 생활환경 개선사업을 추진한 것도 있다. 아울러 전선지중화 사업이 필요한 지역도 지속적으로 발굴하고 시행함으로써 안전하고 깨끗한 광진구를 만들고 있다. 또 한 가지 있다. 광진구에는 주민센터가 잘 되어 있다. 민원과 서류발급뿐만 아니라 다양한 체육ㆍ여가 활동 프로그램들이 알차게 구성되어 있어서 항상 인기가 많다. 주민께 더 많은 혜택을 지원해드리기 위해 구의2동 주민센터 인근에 ‘다문화가정 가족센터’가 준공을 앞두고 있다. 매칭사업을 통해 100억을 확보했기에 쾌적한 공간이 될 것으로 기대하고 있다. 청소년 상담과 다문화가정 지원 등 다양한 활동이 광진구민을 위해 이뤄지길 기대한다.-보건복지위 위원으로서 했던 의정활동은? △제가 약사 출신 국회의원이자 보건복지위원으로서 국민의 건강과 안전을 최우선시 하는 의정활동을 했다. 첫째, ‘음압병실 확보’다. ‘음압병실’은 병원 내부의 병원체가 외부로 퍼지는 것을 차단하는 특수 격리 병실이다. 사스와 메르스를 거친 후 음압병실 설치를 의료기관 평가 기준에 넣도록 제도를 바꿨다. 그 결과 2017년 71개에 불과했던 음압병실이 코로나19 사태 발생 두달 전까지 793개로 확대돼 국민의 생명을 살리는데 큰 역할을 했다.둘째, 마스크 대란 조기 해결을 위한 ‘DUR(의약품안심서비스) 활용’이다. DUR 시스템을 활용해 국민의 출생연도에 따라 요일별로 마스크를 판매하도록 국무총리와 보건복지부 장관에게 제안했다. 마스크 구매를 위한 줄서기가 사라졌고, 모든 국민이 쉽고 공평하게 마스크를 확보할 수 있었다.셋째, ‘코로나19 진단키트’ 개발 및 생산 확대다. 그동안 우리나라의 체외진단기기는 의료기기법 등 관련 법률과 부처 간 이해관계에 묶여 이중규제를 받고 있었다. 그래서 안전성은 강화하되 불필요한 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기법’을 대표 발의하고 통과시켰다. 이를 통해 코로나19 조기 진단검사의 핵심적인 역할을 하고 수출을 통해 K-방역의 우수성을 전 세계에 알릴 수 있었다.넷째, 국산 백신 개발이다. 민주당 최고위원을 하면서 백신치료제특별위원장도 맡았다. 백신 개발기업들의 가장 큰 난제가 대조약을 구하고 임상실험을 하는 것이었는데 이를 해결하도록 정부·기업과 머리를 맞댄 결과, 백신허브국가 양성과 토종 코로나 백신 기술을 확보하게 됐다.-원내에서도 지역 예산을 잘 따오는 것으로 알려져 있는데, 비결이 있는지?△예산을 신청할 때 키 포인트를 잘 잡아야 한다. ‘왜 그 예산이 필요한지’에 대한 당위성이다. 그다음 중요한 게 공무원들에게 잘하는 것이다. 공무원들을 존경하고 존중하는 자세로 만난다. 행안위원장 할 때 그렇고 여성가족위원장 할 때도 그렇다. 공무원들이 저를 좋아한다. 지금 복지부 공무원들도 그렇다. 김영란법이 시행되기 전에는 국정감사 끝나고 실별로 밥을 다 샀다. 현장 국감 때는 과일이나 떡을 들고 갔다. 지금은 방문하는 공무원들에게 늘 다과와 차로 대접한다. 어떤 공무원은 “국회의원한테 다과와 차를 얻어먹은 게 처음”이라고 말했다. 예산 배정이 끝난 뒤에 꼭 고맙다고 전화하고 인사한다. 서울시에 있는 과장한테도 전화를 해서 감사하다고 전한다. 국장 등에도 머리 숙이며 감사를 표한다. 공무원들과 공감대를 형성하는 게 중요하다고 생각하기 때문이다. -4선에 도전한다. 준비 중인 지역 공약을 소개한다면? △우선 건립이 완료된 ‘보건복지 행정타운’ 주변 상권 활성화와 종상향을 통한 주거환경 개선이 이뤄질 수 있도록 노력할 것이다. 여기에 ‘광진구 지식산업센터’를 유치하고자 한다. 이를 통해 지역 경제 성장의 토대를 마련할 것이다. 지역 내 상업지역이 늘어나면 청년과 중장년층, 노인 일자리는 자연스럽게 늘어날 것이다. 군자역, 아차산역, 중곡역, 광나루역 주변의 1, 2종의 주거지역 ‘종상향’도 추진하겠다. 규제 완화를 해 우리 구민의 재산권이 침해받는 일이 없도록 하겠다. 우리 광진구 갑의 고질적인 문제 중 하나가 주거지역 내 부족한 주차 공간이다. 이를 확보하기 위한 노력도 계속할 것이다. 깨끗하고 안전한 골목을 만들기 위해 충분한 공영주차장 부지를 확보해서 주민들이 편리하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다. -22대 국회 원내에서 하고 싶은 정책이 있으시다면? △지난 2일 서대문에서 40대 아버지와 뇌병변 장애를 10살 딸이 세상을 떠나는 일이 있었다. 2022년에는 수원 세 모녀 사망 사건이 있었다. 그런 게 좀 많은데, 그래서 중증 장애인한테는 부양의무자 기준을 폐지하자고 했다. 매번 발의됐다가 폐기됐는데 이번에 이것을 통과시키려고 보건복지위원회에 기를 쓰고 왔다. 이 법이 통과됐을 때 엉엉 울었다. 너무 감사했기 때문이다. 늘 이런 것을 지적한다. ‘장애로 인한 가난은 시스템 부재가 낳은 비극’이라고. 그래서 더 가슴 아프다. 특히 발달장애인 같은 경우에는 나이가 들수록 부모의 부담이 커진다. 애가 크면 부모가 자살하고 싶다는 생각마저 한다. 그래서 세상을 실제 떠난 분들이 있다. 이런 부분에 대해 이제 부양 의무제를 폐지해야 한다고 주장을 한 것이다. 왜냐, 집안에 중증장애인이 있으면 취업을 못한다. 자기가 돌봐야 하니까. 활동보조사가 있다고 해도 100% 다 맡기지 못한다. 대신 소득이 연 1억원 이상 9억원 이하에 대해서만 (중증장애인 부양의무제 폐지) 해주는 것으로 단서를 달았다. 한 가지 더 있다. 우리 보육원은 만 18세 이후 청년들에게 정부 지원이 안된다. 18세가 가까워지는 16세 아이들은 정신적 건강이 나빠지는 것을 느낄 정도다. 이 아이들을 어떻게 해서든 돌봐야 한다. 이런 아이들이 소외되지 않아야 한다. 그래서 이번에 사회적 운동 비슷하게 하고 싶은 게 있다. 우리 지역에 계시는 분하고 얘기했는데, 우리가 각자 돈을 내서 ‘재단 하나 만들자’라고 했다. 보육원을 나온 아이들을 받아주고 취업까지 해주게 하는 것이다. 하나의 예도 있다. 기업이 발달장애인 등을 의무고용하는 게 있다. 많은 기업들이 벌금을 내고 고용을 안 한다. 하더라도 60% 정도만 한다. 그래서 제가 100% 고용해야 된다는 법을 냈다. 이 법을 내자 네이버나 SK 등 몇몇 기업들이 장애인 고용을 늘리기 시작했다. 여기에 한 발 더 나아가 기업들이 보육원에서 나온 아이들이 취업할 수 있도록 해주는 것이다. 예컨대 보육원에서 나온 아이들을 그 기업에서 한 명씩 고용을 해준다거나 하는 것이다. 이를 사회적 캠페인으로까지 하고 싶다. 보육원 아이들은 언어 발달이 늦는다고 한다. 정서적 발달이 잘 안 된다는 얘기도 있다. 그래서 입양 등에 대해 늘 고민을 많이 했다. (미자립청년을 포함해) 이런 일들, 소외된 사람들을 위해 일을 하면서 의정활동 4년을 마무리하고 싶다. -현 정부의 보건복지 정책을 평가한다면? △전국 71만 세대에 달하는 생계형 건강보험 체납자의 대안과 복지 사각지대 발굴 방안 등을 국정감사 등을 통해 지적했다. 그런데 여전히 개선되지 못하고 있다. 정부는 여전히 구호뿐인 복지 정책을 내세우고 있다. 관련 예산을 삭감하고, 의료민영화, 복지서비스 민영화라는 무책임한 정책을 제시하고 있다. 국가 책임의 방기다. 국가는 사회적 약자의 고통을 분담하고 이들이 기댈 수 있는 마지막 보루가 되어야 한다. 정부는 국회에서 지적한 부분을 겸허히 받아들이고 세심하게 살펴야 한다. 잘못된 정책은 과감히 개선해야 한다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 차백신연구소, 연내 프리미엄백신 기술수출 승전보 기대
- [이데일리 나은경 기자] 프리미엄 백신개발에 전념해온 차백신연구소(261780)에 수확철이 다가왔다. 최근 차세대 B형간염 예방백신의 임상 1상 톱라인을 발표한 데 이어 이르면 3개월 뒤에는 B형간염 치료백신의 결과보고서도 공개할 예정이다. 회사는 예방백신의 경우 1·2상, 치료백신은 2b상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획이다. 이르면 올해 관련 소식을 기대해볼 수 있게 됐다.JPM 2024 참가자들이 전성필 차백신연구소 선임에게 B형간염 예방백신에 대해 질문하고 있다. (사진=차백신연구소)31일 차백신연구소에 따르면 성인 대상 B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 결과 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여와 3차투여, 48주 장기 추적 관찰 후에서 100%의 혈청방어율을 획득했다.CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)로 만들어진 3세대 B형간염 예방백신이다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 간에 생기는 염증을 의미한다. B형간염 바이러스 보유자는 세계적으로 3억명 이상이 있고 국내에도 250만명 이상이 있을 것으로 추정된다. 대부분의 성인은 감염시 6개월 내 완치되고 면역력을 얻지만 이중 약 5~10%는 간염이 6개월 이상 지속돼 만성 B형간염이 되고, 만성화되면 간경변 및 간암으로 진행될 가능성이 있다. 한국 성인 남성 간암 원인의 약 71%가 만성화된 B형간염이라는 조사결과도 있다.대신 B형간염은 백신을 통한 예방이 가능하다. 기존 2세대 B형간염 예방백신은 80% 이상의 예방효과를 보이는데, 이를 위해서는 위해서는 6개월 동안 3회에 걸쳐 주사를 맞아야 한다.다만 기존 백신에는 한계가 있다. 방어효과 유도에 6개월이라는 시간이 걸리는 만큼, 의료진과 같은 고위험군이나 신생아용 백신으로는 적합하지 않다는 것이다. 세 차례의 접종이 필요함에도 약 5~15%는 항체가 생성되지 않아(무반응자) 고위험군은 재접종을 권고받기도 한다.반면, 차백신연구소측은 이번 임상 결과 CVI-HBV-002가 2회 투여에도 혈청방어율 100%를 기록했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “무반응자는 비만, 노화, 흡연, 인간면역결핍바이러스(HIV)나 신부전증과 같은 만성질환 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 3회 접종에도 B형간염 항체가 유의미한 수치로 생성되지 않는 케이스”라며 “반면 CVI-HBV-002는 기존 백신보다 면역증강제의 면역원성이 높아 방어효과도 높게 나타난다”고 설명했다.CVI-HBV-002가 타깃하는 시장은 성인 B형간염 백신시장이다. 특히 최근에는 미국을 중심으로 성인 B형간염 백신 시장이 생겨나고 있어 회사는 CVI-HBV-002를 프리미엄 백신으로 개발했을 때 시장성이 있을 것으로 보고 있다.시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 글로벌 B형간염 백신 시장 규모는 약 22억3000만 달러(약 3조원)를 기록했다. 오는 2027년에는 30억4000만 달러(약 4조원) 수준으로 성장할 전망이다. 여기에 가장 큰 시장인 미국의 경우 B형간염 백신이 국가필수접종으로 지정돼 있지 않은 상황에서 성인접종을 정부가 권장하고 나서, 더 빠른 시장 성장이 기대되는 상황이다.한국의 B형간염 백신 예방사업. 한국은 지난 1995년부터 B형간염 백신이 국가예방접종 사업으로 지정됐는데, 이 때문에 1995년 이전에 태어난 30대 이상의 성인들에 대한 성인접종 필요성이 대두되고 있다. (자료=서울대학교병원)차백신연구소 관계자는 “현재 B형간염 예방백신은 영유아를 타깃으로 하는 국가필수접종의 개념이어서 시장성이 낮은 만큼 (B형간염 예방백신) 무반응자만을 타깃으로 하는 백신을 개발하는 곳도 거의 없었다”며 “하지만 미국에서 지난 2022년 4월 성인에 대한 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표했기 때문에 성인을 타깃으로 한 프리미엄 백신 시장이 커질 것”이라고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 3월 HBV 관련 강화된 간염 예방 전략을 제시하기도 했다. 이 정책은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 B형간염 바이러스 선별검사를 진행하고 항체가 없는 이들에게는 HBV 백신 접종을 권고하는 것이 골자다.글락소스미스클라인(GSK)의 ‘펜드릭스’나 다이나박스의 ‘헤프리사브B’, VBI백신의 ‘프리헤브리오’가 CVI-HBV-002의 경쟁제품이라고 할 수 있다. 이중 2회 접종으로 허가받은 제품은 헤프리사브B뿐이다. 차백신연구소측은 차세대 B형간염 예방백신 중 CVI-HBV-002만 유일하게 항원과 면역증강제가 모두 개선된 제품으로 경쟁우위에 있다고 주장한다.회사는 연내 임상 2상을 개시하고 임상 1상과 2상 결과를 기반으로, 무반응자 대상 예방백신으로써 CVI-HBV-002의 기술수출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “임상 2상은 한국을 포함해 2~4개국을 대상으로 하는 다국적 임상으로 설계할 예정”이라며 “타당성 조사를 통해 임상국가를 확정해 오는 3분기 중 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 잠재적인 파트너사와 기술이전을 논의 중이나 계약 시기와 규모가 달라질 수 있어 지금 시점에서는 구체적인 내용을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.회사측은 CVI-HBV-002를 예방백신 외 치료백신으로도 개발 중이다. B형간염이 만성화된 경우에는 완치가 불가능해 아직까지는 바이러스를 관리해 간의 손상을 막고 간암 진행 위험성을 낮춰주는 치료제만 있다. 이 때문에 치료백신이 개발된다면 혁신신약(first-in-class)으로 등극할 수 있다.다만 B형간염 무반응자 예방백신 시장과 달리 B형간염 완치제 개발 경쟁은 뜨겁다. 현재 GSK, 로슈, 얀센 등이 B형간염 완치제를 개발 중이다. 시장조사업체 글로벌데이터는 B형간염 치료제 시장 규모가 2024년 30억6000만 달러(약 4조원)까지 증가할 것으로 내다봤다.회사 관계자는 “CVI-HBV-002의 치료백신 임상 2b상도 예정대로 진행되고 있으며 오는 5~6월 중 결과보고서를 발표할 예정”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
- [이데일리 나은경 기자] “현재 미충족 수요가 높은 NK치료제에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당합니다. NK치료제 임상 3상이 빠르게 진행되고 있어 RGN-259의 경우 연내 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있는데요. 톱라인 도출 후 빅딜이 완료되면 이후 파이프라인에 대해서는 직접개발 전략, 기술수출 전략 중 기업가치를 최대한 높일 수 있는 방안을 선택하고자 합니다.”이데일리와 2일 서면 인터뷰를 진행한 안기홍 HLB테라퓨틱스(115450) 대표이사는 “진양곤 회장이 그룹 최고경영자로서 책임경영 실현은 물론 회사의 미래가치를 알리기 위해 지난달 HLB테라퓨틱스의 지분매입을 단행한 것으로 안다”며 “그룹 차원에서는 NK신약이 리보세라닙에 이어 그룹의 바이오사업을 견인할 것이라는 내부적 확신이 있다”며 자신감을 드러냈다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사 (사진=HLB테라퓨틱스)◇“연내 NK치료제 톱라인 도출…이후 ‘빅딜’ 진행”HLB테라퓨틱스가 보유한 신약후보물질은 ‘RGN-259’와 ‘OKN-007’ 두 가지다. 회사는 RGN-259를 NK치료제 및 안구건조증 치료제로 개발 중이다. OKN-007은 교모세포종 신규 환자를 위한 치료제, 교모세포종 재발 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다. 최근 회사가 주력하는 프로젝트는 NK치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제 OKN-007이다.특히 NK치료제의 경우 연내 기술수출 소식이 기대된다. 안 대표는 “신약으로써 RGN-259가 최고의 가치를 인정받을 수 있는 시점은 임상 3상의 주요지표인 톱라인이 가시화되는 시점으로 보고 이때부터 기술수출 추진을 본격화할 것”이라고 강조했다.NK는 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 현재 NK치료제로는 2018년 FDA 허가를 받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 하지만 한 달 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고 복잡한 투약준비 과정과 짧은 사용기간의 단점이 있다.반면 HLB테라퓨틱스가 개발 중인 RGN-259는 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다. 향후 옥서베이트 대비 가격경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.그룹사 차원에서도 HLB테라퓨틱스에 힘을 싣고 있는 모양새다. HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에서 신약개발을 담당하는 계열사다. HLB그룹에서는 간암치료 신약후보물질 ‘리보세라닙’의 뒤를 이을 기대주가 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 신약이라고 보고 있다. 지난해부터 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표이사는 물론, 진양곤 HLB(028300)그룹 회장과 HLB그룹에서 사실상 지주사의 역할을 하는 HLB는 HLB테라퓨틱스 주식을 잇따라 매수하기도 했다. 특히 지난달 23일에는 진 회장이 다섯 차례에 걸쳐 10만주를 장내 매수한 사실이 공시되면서, 3000원대 후반에서 정체돼 있던 HLB테라퓨틱스의 주가가 이후 9영업일 동안 104% 상승했다.HLB테라퓨틱스 파이프라인 (자료=HLB테라퓨틱스)◇“HLB테라 저평가 아쉬워”…양원석 사장 향후 역할 주목RGN-259 개발을 담당하는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리와 관련된 우려에 대해서도 답했다. 리젠트리는 미국 신약개발사 리젠알엑스와 HLB테라퓨틱스가 설립한 합작법인이다. HLB테라퓨틱스가 61.5%, 리젠알엑스가 38.5%의 지분을 각각 보유하고 있다. 하지만 몇 년 전부터 리젠알엑스의 유동성 문제가 불거지면서 RGN-259 임상 진행에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.안 대표는 “리젠트리가 진행하고 있는 모든 임상에 대한 비용은 HLB테라퓨틱스에서 부담하고 있어 리젠알엑스의 자금사정과 무관하다”며 “NK 신약 허가가 승인되면 리젠트리에 대한 각 사의 지분율은 HLB테라퓨틱스가 75%, 리젠알엑스가 25%로 최종 확정될 예정이다. HLB테라퓨틱스가 리젠알엑스의 지분 13%를 보유하고 있어 리젠트리로부터 가져올 수 있는 배당 및 수익금 비율은 78%에 이른다”고 설명했다. 이어 “리젠알엑스는 특별히 영업활동을 하는 법인이 아니고 함께 리젠트리의 안과질환 신약이 나오기를 기다리고 있다”며 “리젠알엑스에 인수를 제안할 계획은 없다”고 밝혔다.교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 역시 기술수출 가능성을 열어두고 논의를 진행 중이라고 했다. 그는 “교모세포종 재발환자 대상의 임상 2상과 신규환자 대상 임상 1상이 마무리돼 현재 데이터 분석 작업이 진행 중”이라며 “OKN-007은 각 파이프라인의 진행상황을 고려해 임상 확대나 기술수출 여부를 전략적으로 판단하겠다”고 했다.HLB가 인수하기 전까지 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티의 대표이사를 맡았던 양원석 사장의 향후 역할도 주목된다. HLB에 인수된 뒤 양 사장은 HLB테라퓨틱스의 최고기술책임자(CTO)를 맡아왔다. 안기홍 대표는 “지난 1년간 NK 임상을 세팅하고 HLB의 미국 자회사인 백신개발기업 이뮤노믹테라퓨틱스와의 협업방안을 논의하기 위해 미국에 상주하던 양 사장 덕분에 NK 임상 3상이 빠르고 순조롭게 진행될 수 있었다”며 “현지에서 소기의 목적을 달성했으므로 올 상반기 귀국해 국내에서 HLB테라퓨틱스의 임상본부를 이끌어갈 예정”이라고 말했다.소프트웨어 솔루션 연구 개발회사 지트리비앤티로 2000년 설립된 HLB테라퓨틱스는 10년 만인 2010년 코스닥에 상장했다. 2018년 의약품 도매업체 와이에스팜을 인수하고 미국 신약개발기업 리젠알엑스와 신약공동개발 계약을 체결하면서 바이오 벤처로 변모했다. 이후 자금난으로 임상 진행에 어려움을 겪다 2021년 HLB그룹사 6개사로 구성된 컨소시엄에 인수돼 사명을 비롯한 회사의 모습이 지금의 형태로 바뀌면서 임상시험도 속도를 냈다. 안 대표는 HLB그룹 출신으로 인수 후 회사의 경영을 맡고 있다.인수 후 900억원 규모의 투자금을 확보하고 자금부족으로 중단됐던 임상시험들이 재개되는 등 성과가 많아 HLB그룹 편입 후 높은 연평균 매출 성장률을 기록하고 있는 HLB제약(047920)과 더불어 진 회장이 흡족해하는 인수케이스로 알려진다.HLB테라퓨틱스의 최대주주는 HLB다. 이밖에 HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), 에포케 등 그룹사와 진양곤 회장, 안기홍 대표를 포함해 최대주주 및 특수관계인의 지분은 13%를 넘는다.안 대표는 “이미 첫 번째 NK 임상 3상에서 약물의 유의성을 확인했고 이를 토대로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있음에도 HLB테라퓨틱스의 기업가치가 현저히 저평가돼 있다”며 안타까움을 드러냈다. 이어 경영진의 추가적인 자사주 매입에 대한 질문에 “경영진의 자발적인 의사에 기인해 진행되는 부분으로 기업의 발전단계에 따라 자연스럽게 증가할 수 있다”며 “HLB는 미래 성장 가능성이 높은 계열사에 대해 꾸준히 지분매입을 진행하고 있으므로, 장기적으로 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 (자사주 매입이) 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
- [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 세계 최초로 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하고 품목허가를 기다리고 있다. 꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌 에이즈로 불리며 세계적으로 꿀벌 개체 수 급감을 유발, 식량 문제를 야기하고 있다. 제놀루션이 개발한 치료제는 임상에서 치사율을 60%나 줄이는 효능을 거둔 것으로 확인됐다.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)5일 업계에 따르면, 제놀루션은 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 ‘GN01’에 대해 농림축산식품부로터부 품목허가 결과를 기다리는 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 농림축산식품부에 GN01 품목허가를 신청했다.꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충이 죽고 건조해지는 바이러스성 질병이다. 이 병은 꿀벌 개체 수를 감소시키고, 꿀벌의 수분 활동을 방해한다. 수분 활동은 식물의 꽃가루를 전파하고, 열매를 맺게 하는 중요한 과정이다. 꿀벌이 수분을 해주는 식물의 80%를 담당하고 있기 때문에, 꿀벌이 사라지면 식물의 생산량이 크게 줄어들 수 있다. 이는 인간의 식량 자원에도 영향을 미친다.유엔식량농업기구 (FAO)에 따르면, 세계 식량의 90%를 차지하는 100대 농작물 중에서 70% 이상이 꿀벌과 같은 화분 매개 동물의 수분 활동 도움을 받아 생산된다. 꿀벌이 없다면 이러한 농작물의 생산량이 현재의 29% 수준으로 줄어들 수 있다. 하버드대 연구진은 꿀벌 실종으로 인한 식량난과 영양 부족으로 연간 142만 명이 사망할 수도 있다고 예상했다. 결론적으로 꿀벌 낭충봉아부패병은 식량 위기의 원인이 될 수 있다. 문제는 인류는 아직 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제나 예방 백신을 개발하지 못했다. 꿀벌에 이 질병이 생기면 봉군을 격리하고 소각하는 것으로 방역해왔다. 결국, 작물 수분 활동 감소로 식량 생산량 저하로 이어지는 악순환을 반복해왔다.제놀루션은 세계 최초 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 이데일리는 지난달 31일 이 치료제 개발을 진두지휘한 김민이 연구소장를 직접 인터뷰했다. 다음은 일문일답.▲ GN01의 개발은 어떻게 진행됐나.-GN01은 지난 2019년 농림축산검역본부의 과제로 의약품 상업화 준비작업에 들어갔고 2021년 임상에 대한 승인을 획득했다. 지난해 임상시험 완료하고 같은 해 4월에 품목허가 신청에 들어갔다. ▲ GN01이 왜 필요한가. 기존 방역이 왜 해결책이 될 수 없나.낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병인데 번데기로 발육하기 전에 죽게 된다. 이 질병으로 2008년 토종벌 40만통에서 90% 이상이 폐사를 해 토종꿀 가격상승으로 이어졌다. 치사율이 높은데도 불구하고 치료제나 예방제가 없다. 그 결과, 피해 양봉업계 상당수가 업종 전환 또는 포기를 하게 돼 토종벌 감소에 따른 생태계에 심각한 우려를 준다.▲ GN01 효능은.-GN01 임상에서 경구 투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소했고 바이러스 분자수도 90% 이상 줄어드는 유효성을 보였다.▲ GN01 기전은.-GN01은 dsRNA 기반 바이러스 증식 억제제다. dsRNA를 설탕물에 혼합하면 꿀벌이 먹거나, 몸에 묻히는 방식으로 체내 흡수된다. 꿀벌 세포 속으로 dsRNA가 전달되면 RNA 간섭(RNAi)을 통해 바이러스 증식이 억제된다.꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 GN01 기전. (제공=제놀루션)▲ 시장에선 4월 품목허가를 예상하는 데.-무슨 근거로 이런 얘기가 나오는 지 모르겠다. 의약품의 경우 품목허가 심사 기간이 통상 1년 이라는 점을 참고한 것으로 판단된다. RNAi 동물치료제가 국내를 넘어 세계 최초인 만큼 농림축산식품부 입장에서도 심사에 어려움이 있을 것으로 추측된다. 지난해 4월 GN01 품목허가 신청 후 연말께 보완요청에 추가 자료를 제출했다. 결과를 기다리는 입장에서 조심스럽다.▲ 시장에선 4월 품목허가를 전제로 올해 가을 정부 수매물량 확보 과정에서 매출발생이 일어날 것으로 보는데. -너무 앞서나간 얘기다. 다만, 농림축산식품부가 매년 꿀벌 의약품 예산을 편성하는 건 사실이다. 관련 질병은 낭충봉아, 꿀벌응해, 노재마병, 진드기 등이다. 이 예산이 80억원 정도 된다. 또 지자체마다 비슷한 예산이 있는 걸로 알고 있다. 하지만 이 예산은 아직 나오지도 않은 GN01을 위한 예산이 아니다. 방역과 방제 예산으로 알고 있다. 치료제 개발이 성공한다면, 이후 꿀벌 개체 수 유지 또는 증가를 위한 예산이 별도로 편성될 것으로 보는 것이 맞다.▲ GN01 개발에 성공한다면, 국내에선 어느 정도 매출을 예상할 수 있나.-아직 약가가 정해지지 않아 말하기가 조심스럽다. 다만, 현재 예산인 80억원으로 대한민국 전체 꿀벌 보호하기엔 턱없이 부족하다.▲ GN01이 세계 최초이기 때문에 해외 진출 얘기도 나오는데.-우리도 글로벌을 목표로 하고 있다. 다만, 국가별로 규정이 있기 때문에 국내 품목허가 후 순차적으로 진행할 예정이다.▲ GN01 시장 가치는.-꿀벌 낭충봉아부패병이 발생한 국가에선 평균 95% 꿀벌이 폐사했다. GN01은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 상업화가 된다면 국내 매출을 넘어 수출을 통한 안정적인 매출창출이 가능할 것으로 본다. 한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
- DXVX, '코리 헬스케어 4.0' 비대면 진료 서비스 추진
- [이데일리 김인경 기자] 진단 및 백신 개발 전문 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 올해를 헬스케어 4.0 원년으로 선언하고, 지금까지 한미약품그룹 코리(COREE)와 함께 기획 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 사업을 본격 추진한다고 1일 밝혔다.보건복지부는 작년 12월, 비대면 시범 사업 보완 방안을 통해 연휴와 같은 휴일, 야간 시간이나 응급의료 취약지에 거주하는 환자들이 대면 진료 경험이 없어도 비대면 진료를 이용할 수 있도록 허가했다. 이를 통해 휴일이나 야간에는 모든 연령대의 환자들이 초진이 아니더라도 의원급 의료기관에서 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 또한 최근 정부 민생토론회에서 의료 서비스의 디지털화라는 측면에서 의료 비대면 서비스의 확대 필요성이 활발하게 논의된 바 있다.디엑스앤브이엑스의 비대면 진료 서비스는 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다. 전국 주요 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고, 상담자의 편의를 고려한 의약품 및 의료 정보, 의약품 매칭 서비스도 함께 제공할 계획이다.비대면 진료 서비스는 플랫폼을 통해 음성·화상 등 온라인 연결을 지원하며, 개인·의료정보의 암호화 및 데이터에 대한 보안 체계가 적용된다. 이를 통해 제휴병원이나 약국과의 협업 체계를 통한 처방전 및 약품 배송이 가능하다.디엑스앤브이엑스는 정부의 제도화 추진에 적극 참여하여 국내 응급의료 취약지와 취약 시간대의 환자 등을 대상으로 서비스를 도입하고, 이를 ‘만성질환 재진처방’과 ‘모니터링이 필요한 감염병’ 등의 국민 복지 분야로 도입범위를 확대할 계획이다.해외 재외국민, 해외 의료관광객들을 수용할 수 있는 글로벌 서비스로 확장할 예정이다. 특히, 코리그룹을 통해 중국 재외 국민 대상 서비스를 개발하여 해외시장을 공략하고 정부의 데이터 활용 정책에도 적극 참여하여, 비대면 진료 서비스와 의료 데이터 사업을 동시에 추진한다는 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “코로나19 팬데믹 시기를 지나오면서, 이미 국민과 의료진 모두 비대면 진료의 효율성을 경험함으로써 시장 여건과 의료 서비스가 준비되어 있다고 판단된다. 정부의 제도화 계획에 맞춰 디지털 헬스케어로 이어지는 비대면 진료 서비스 시장에 적극적으로 참여할 계획”이라면서 “헬스케어 4.0을 통해 국민 건강을 증진시키는데 기여하고자 한다”고 밝혔다.
- 한국비엔씨, SML바이오팜과 mRNA 당뇨·비만 치료제 개발
- [이데일리 이은정 기자] 한국비엔씨는 에스엠엘바이오팜과 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 이용해 당뇨, 비만 치료를 위한 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용한다. 이를 통해 타겟 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념의 치료제 연구를 한국비엔씨의 GLP1-Agonist 연구역량과 융합해 진행한다. 회사 관계자는 “기존 치료제는 유전자 재조합방식을 적용해 균배양과 회수된 세포의 정제로 생산하거나 펩타이드 합성을 이용해 제조하는 것이 일반적”이라며 “mRNA기술 이용 시 기존의 복잡한 제조 공정이 없어 매우 빠른 시간내에 합성, 생산이 가능하며 이를 체내에 주입하면 기대하는 발현율로 생산 가능한 것이 장점이다”고 설명했다. 현재 mRNA를 이용해 글로벌시장에 출시된 제품은 화이자의 코미나티 코로나19 백신이다. mRNA기술 선도 기업은 모더나, 바이오엔테크 등이 있다. 백신 외에 감염질환, 암, 자가면역 질환, 치매, 고지혈증 등 다양한 질환의 치료물질 연구개발이 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “양사는 유효성, 안전성 확인 후 도출된 후보물질로 당뇨, 비만 치료제의 공동 연구개발을 통해 조기 상용화를 목표로 하고 있다”며 “mRNA를 이용한 새로운 모달리티의 당뇨, 비만 치료 신규 물질이 개발된다면 mRNA를 이용한 단백질이나 펩타이드 물질 개발에 중요한 시금석이 될 것”이라고 말했다. 한편 한국비엔씨는 GLP1-Agonist 연구력을 바탕으로 핵심 서열과 벡터, 단백질 생산, 분석에 대한 기술과 역량을 보유하고 있다. 이에 공동 연구 파트너인 에스엠엘바이오팜은 mRNA 플랫폼을 이용한 새로운 접근으로 당뇨, 비만 치료제 개발에 참여하게 됐다.
- 국산 치료제 역차별...‘동일한 기준 유효성 평가해야’
- [이데일리 유진희 기자] 국산 코로나 치료제가 역차별받고 있다는 주장이 제기됐다. 제약주권을 위해 식품의약품안전처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 긴급사용승인을 해야한다는 견해다. (사진=게티이미지)30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 ‘지속 가능한 국가보건의료정책 방향’ 제2차 토론회에서 우흥정 현대바이오(048410) 부사장 등 주요 참석자는 이 같이 주장했다. 팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.우 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 현대바이오의 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상시험계획을 설계, 승인하면서 이를 따르지 않았다고 밝혔다. 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다는 의미다. 코로나19 항바이러스제는 증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이다. 오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없다. 팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는다. 한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대 보건행정학과)가 좌장을 맡았다. 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우 부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
- HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 현재 미국 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중인데, 연내 모든 임상을 마칠 계획이라고 31일 밝혔다. 회사측은 올 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다.현재 유일한 신경영양성각막염(NK) 치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, ‘RGN-259’는 일반 점안제 형태로 편의성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’은 75.8%에 이르렀다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 가능성도 높아졌다.신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출돼 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관·유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하고 있다. 회사는 오는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출 규모를 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.특히 코로나 팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다. 국내에서는 지난 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다”고 말했다.
