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- 턴어라운드-기술이전 목전...일동제약, 강력 구조조정 통한다
- [이데일리 송영두 기자] 일동제약이 적자를 무릅쓰고 수년간 매출액 대비 20%에 육박하는 연구개발비를 투자한 성과를 목전에 두고 있다. 특히 과감한 구조조정이 성과를 거두면서 흑자전환 을 예고한다.13일 일동제약에 따르면 매년 연구개발비 규모가 폭발적으로 증가했다. 2019년 약 574억원이던 연구개발비는 2020년 786억원(37.96%↑)으로 늘었다. 2021년에는 1082억원(41.74%↑), 2022년 1251억원(15.15%↑)으로 급증했다. 4년간 연구개발비 규모가 약 125% 증가한 것이다. 올해도 3분기까지 누적 연구개발비가 약 849억원에 달한다.연구개발비가 급증하면서 매출액 대비 연구개발비 비율도 2019년 11.1%에서 2022년 19.7%로 높아졌다. 해당 기간 주요 파이프라인도 7개에서 9개로 늘어났다. 하지만 높은 연구개발비 때문에 2020년 56억원의 영업이익을 기록했던 일동제약은 이듬해부터 영업적자로 전환돼 2021년 543억원, 2022년 721억원의 적자행진을 이어갔다. 올해도 3분기까지 510억원의 영업적자를 기록 중이다.일동제약(249420)은 윤웅섭 부회장이 ‘매출 1조원 글로벌 신약개발기업’이라는 비전을 내세웠던 2016년부터 신약개발에 집중 투자하기 시작했다. 올해는 신약개발을 전문적으로 하는 자회사 유노비아까지 출범시켜 성과를 기대하고 있다. 현재 복수의 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받는 것으로 확인됐다.◇국내서 가장 앞선 당뇨 치료제, 빅파마가 주목한 이유유노비아로 이전된 신약 파이프라인 중 가장 주목받는 치료제는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘ID110521156’이다. 해당 물질은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사는 경구용 당뇨 및 비만치료제로 개발하고 있는데, 2021년 국내 물질 특허를 등록했고, 이후 2건의 국내 출원을 추가했다. 지난해와 올해 대만과 미국 특허가 등록됐고, 해외 30개국에서 36건의 특허출원을 완료했다. 2019년 세계 최초 경구제제인 세마글루타이드가 승인되면서 기존 펩타이드 주사제의 한계점(복약 편의성, 보관상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. 노보 노디스크의 위고비 등이 세마글루타이드 성분으로 개발된 치료제로 글로벌 블록버스터 약물로 올라섰다.삭센다와 위고비 등의 성공으로 국내는 물론 해외 여러 기업들이 GLP-1 기반 당뇨·비만 치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 대부분 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한다. 인체 내에서 불안정하다보니 주사제로 많이 개발이 되고 있다. 하지만 ‘ID110521156’은 화합물을 기반으로 하는 합성의약품이다. 일동제약 관계자는 “ID110521156는 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성이 있다. 경구용으로 개발되는 만큼 기존 치료제 대비 편의성 측면에서도 큰 장점이 있다”며 “또 합성의약품인 만큼 제조 효율과 생산성이 뛰어나 경제성과 수익성 측면에서도 경쟁 제품 및 후보물질에 비해 차별성을 갖는다”고 말했다.실제로 회사는 해당 물질에 대해 다수 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 해왔고, 합의에 상당한 진척이 있는 것으로 알려졌다. 업계 안팎에서는 빠르면 올해 안에 기술이전이 성사될 것이라는 전망까지 나오고 있다. 이동건 SK증권 연구원은 “ID110521156은 국내 기업들 중 가장 앞선 개발 단계의 경구용 GLP-1 제제다, 국내외 제약사들의 GLP-1 제제에 대한 높은 관심 속에서 임상 단계 경구용 GLP-1 파이프라인 가치는 높다”며 “이르면 연내 일부 지역에 대한 기술이전 성과 확인도 기대된다”고 말했다. ◇3년만에 흑자 전환 유력, 내년 사상 최대 영업익 기대일동제약은 유노비아 출범으로 신약 연구개발비용 절감이 가능해질 전망이다. 1000억원을 넘어섰던 연구개발비가 줄어들면서 실적 턴어라운드가 확실시된다. 영업적자가 이어지던 2021년과 2022년에도 핵심 매출군인 전문의약품(ETC) 분야와 컨슈머 헬스케어(CHC) 부문은 순항했던 만큼 당장 올해 4분기부터 영업이익으로 전환될 것으로 예측된다. 증권 업계에 따르면 일동제약은 올해 4분기 매출 1502억원, 영업이익 46억원을 기록할 것으로 보인다. 특히 일동제약의 내년 R&D 비용은 100억원 수준까지 줄어들 것으로 예상된다. 여기에 구조조정 등 전사적인 비용 효율화까지 한 만큼 내년에는 600억원에 육박하는 영업이익이 예상된다. 이 연구원은 “일동제약 별도 실적은 유노비아 분할을 기점으로 턴어라운드에 성공할 전망이다. 유노비아 분할을 통한 연구개발비 감소 효과와 전사적인 비용 효율화까지 이뤄짐에 따라 수익성 개선은 가파르게 이뤄질 것”이라며 “마케팅 활동 재개가 예상되면, 주력 사업이던 CHC 및 ETC 부문 매출 성장 효과로 이어질 것이다. 내년 별도 매출액과 영업이익은 각각 6431억원, 584억원으로 추정된다”고 분석했다.
- 尹대통령 네덜란드 국빈 환영식 참석…예포 21발 ‘최고 예우’
- [암스테르담=이데일리 박태진 기자] 윤석열 대통령은 12일(현지시간) 빌럼 알렉산더르 네덜란드 국왕이 주최한 공식 환영식에 참석했다. 한국 대통령의 네덜란드 국빈 방문은 1961년 수교 뒤 처음이다.윤석열 대통령이 12일(현지시간) 암스테르담 담 광장에서 열린 공식 환영식에서 빌럼-알렉산더르 네덜란드 국왕과 의장대를 사열하기 위해 이동하고 있다. (사진=연합뉴스)이날 오전 9시 58시께 네덜란드 암스테르담 ‘담 광장’에서는 윤 대통령을 위한 공식환영식이 진행됐다. 담 광장은 암스테르담의 ‘심장’으로 불리는 곳이기도 하다. 윤 대통령의 부부와 네덜란드 국왕 부부가 암스테르담 왕궁을 나와 담 광장으로 이어지는 연단에 오르자 애국가를 시작으로 공식환영식이 시작됐다. 윤 대통령은 이날 검은색 롱코트에 금빛 체크 무늬의 브라운 계열 넥타이 차림을 했고, 알렉산더 국왕은 검은색 롱코트에 연보라색 넥타이를 착용했다. 김 여사는 검은색 스카프, 짙은 녹색 롱코트를, 막시마 왕비는 짙은 남색 롱코트에 머리에는 장식 달린 모자 착용했다. 이어 원거리에서 예포 21발이 발사됐다. 이는 국빈으로 자국을 방문한 해외 원수에 대한 최고 예우다. 네덜란드 국왕은 네덜란드 국가가 끝난 후 ‘ㄷ’자 형태로 도열한 군악대와 의장대 280여명의 옆을 걸으며 사열을 받았다. 이후 연단으로 돌아온 두 사람은 연단 오른편으로 자리를 옮겨 태극기와 네덜란드기를 흔드는 수십 명의 어린이들과 인사를 했다. 이 어린이들은 암스테르담 한글학교에 다니는 학생들로 알려졌다. 김건희 여사는 허리를 숙여 어린이들과 악수하기도 했다. 이날 오전 암스테르담은 흐린 날씨에 가랑비까지 내렸지만, 행사 시간이 다가오자 비가 그치고 한때 해가 비치며 하늘이 밝아지기도 했다. 한편 공식환영식에는 이종호 과학기술정보통신부 장관, 박진 외교부 장관, 유인촌 문화체육관광부 장관, 조태용 국가안보실장, 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장, 최형찬 주네덜란드대사 내외, 박춘섭 경제수석, 이도운 홍보수석, 이충면 외교비서관 등이 참석했다. 네덜란드 측에서는 왕실 비서실장 등 국왕 공식 수행원 14명과 마르크 뤼터 총리, 펨케 할세마 암스테르담 시장 등 네덜란드 주요 정부 인사 26명이 자리했다. 윤석열 대통령 내외와 빌럼-알렉산더르 네덜란드 국왕 부부가 12일(현지시간) 암스테르담 담 광장에서 열린 공식 환영식에서 양국 정부 관계자들 앞을 지나고 있다. (사진=연합뉴스)
- 위고비 맞설 비만약 개발 선언한 '로슈'...한미약품 복안은
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈가 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들었다. 덴마크 노보 노디스크 와 미국 일라이릴리 뒤를 잇는 신약을 내놓겠다는 목표다. 로슈는 카못 테라퓨틱스을 인수해 글로벌 임상 2상 준비를 마친 비만약 후보물질(파이프라인)을 확보했고, 후발 선두권 기업인 암젠을 따라잡았다는 평가다. 로슈와 암젠이 글로벌 무대로 후발 비만 신약 개발을 펼치는 가운데, 국내에서 GLP-1 신약의 3상에 진입한 한미약품(128940)은 한국인 특화 비만약으로 시장 석권을 자신하고 있다.스위스 로슈와 한미약품 등이 각각 글로벌과 국내 시장을 타깃한 ‘글루카곤유사펩타이드-1’(GLP-1) 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들고 있다.(제공=게티이미지, 각사) ◇로슈, 글로벌 비만 신약 개발 선두권 진입4일(현지시간) 로슈는 비만약 선도물질 ‘CT-388’을 보유한 카못 테라퓨틱스를 35억 달러(한화 약 4조원) 규모로 최종 합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 로슈는 미국 암젠과 함께 주요 비만 시약 개발사로 급부상했다. 카못 측에 따르면 CT-388은 당뇨병유무에 관계없이 비만 환자를 치료할 수 있는 물질이며, 주1회 피하주사 방식으로 글로벌 임상 2상 준비를 마친 상태로 알려졌다. CT-388은 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드’(GIP) 등에 이중 작용하는 물질이다. 지난달 미국에서 승인된 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)와 같은 작용기전을 가진 셈이다.로슈 측은 CT-388을 경쟁약물인 젭바운드나 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)처럼 주1회 주사하는 약물로 개발해 나갈 예정이다. 이밖에도 회사는 카못 인수를 통해 △GLP-1 수용체 작용제로 2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 치료제 후보물질 ‘CT-966’(임상 1상 진행) △GLP-1/GIP 이중 작용제로 1형 당뇨병 환자의 비만 또는 과체중을 줄이기 1일 1회 피하 주사하는 치료제 후보물질 ‘CT-868’(임상 2상 진행) 등을 확보하게 됐다.이번에 카못을 인수한 로슈가 GLP-1 계열 약물이 점령한 글로벌 비만 시장의 주요 후발주자로 우뚝섰다는 평가가 나온다. 위고비와 젭바운드와 비견되는 GLP-1 후발물질은 보유한 기업으로 암젠과 카못이 꼽혀 왔다. 특히 암젠은 투약 편의성을 높여 월1회 주사 방식의 GLP-1 신약 후보 ‘AMG133’의 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 암젠은 AMG133의 임상 1상에서 투약후 12주 경과 시 체중감소 효능은 14.5%로 해당 경과 시점에서 위고비(6%)나 젭바운드(9%)를 넘어선다고 밝힌 바 있다. 로슈 측은 이번에 확보한 CT-388에 대한 성공 가능성을 강하게 내비치고 있다. 레비 게러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “1b상에서 CT-388이 동급 최고 효능을 자랑했다”며 “당뇨병 유무, 투약 경로를 달리한 다양한 파이프라인을 확보하면서 해당 시장의 주요 약물로 개발해 나가겠다”고 설명했다.비만약 개발 업계 한 관계자는 “로슈가 2000년경 제니칼을 내놓으며, 비만 치료제 시장을 열었지만, 부작용 이슈와 효능이 더 뛰어난 약물에 밀렸고, 완전히 시장을 노보에게 내줬다”고 운을 뗐다. 1999년 나온 제니칼의 체중 감소 효과는 약 5%였다. 그는 이어 “로슈 산하 제넨텍 등을 통해 신개념 항암제 개발에 집중하도 로슈가 비만으로 다시 눈을 돌린 것으로, 원래 주목받던 물질을 보유하 게된 만큼 주요 후발주자로 올라서게 됐다”고 설명했다. 글로벌 무대에서 GLP-1 신약 및 후발 주자의 경쟁이 치열해질 것이란 얘기다.◇GLP-1 후보 3상 진입 한미...“한국인 효능·비용 최적 신약 준비” 국내에서 GLP-1 작용제 방식의 주요 후보물질 발굴 기업은 단연 한미약품이다. 회사는 지난 10월 식품의약품안전처(식약처)에 자체 기술로 확보한 GLP-1 작용제 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 에 대한 비만 대상 임상 3상에 진입하는 데 성공했다. 한미약품은 3000억원 규모의 국내 비만 치료 시장에서 2027년경 한국인에 최적화된 신약 출시를 자신하고 있다.현재까지 글로벌 시장에서 시판된 GLP-1 제제는 앞서 언급한 젭바운드와 위고비 이외에 노보 노디스크의 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)까지 3종이다. 임상을 통해 알려진 체중감소 효과는 젭바운드가 22~26%로 삭센다(10~15%), 위고비(약 20%)를 앞선다. 이중 국내 비만 시장에 나온 GLP-1 제제는 삭센다와 위고비 등 2종이다. 지난 4월 허가된 위고비를 제외하고 집계된 약물의 매출 기준으로는 국내 비만 시장은 삭센다가 점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 보험 적용없이 국내외에서 위고비를 한 달간 투약하려면 약 200만원의 비용이 드는 상황이다. 한미약품 관계자는 “위고비 등 시판된 약물의 임상에서 한국인도 포함된 것으로 안다. 비만의 양상이 서양인과 다른 우리에게 명확히 어떤 효능을 보여줄지는 더 지켜봐야한다”며 “우리는 이번에 420명 대상으로 임상을 진행해 한국인에게 최적화된 체중 감소 효과를 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 평택 공장에서 이를 직접 생산하기 때문에 시판된 약보다 훨씬 저렴하게 공급할 수 있어 시장성이 있을 것”이라고 강조했다.한미약품의 비만 관련 후보물질 개발 현황(제공=한미약품)이밖에도 한미약품은 LA-GLP·GIP·GCG(글루카곤) 등 삼중 작용제 기전의 ‘HM15275’의 전임상도 진행하고 있다. 회사 측은 HM15275이 GLP-1 계열 약물의 부작용으로 꼽히는 근육 감소 또는 요요 현상을 막을 수 있는 대안으로 작용할 것으로 분석하고 있다.
- 비만치료제 공급난, 대규모 투자로 돌파구 찾는다[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(11월19일~11월26일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제 관련 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)세계 1위 비만치료제업체 덴마크 노보노디스크가 공급난 해소를 위해 직접 나선다. 대규모 투자를 통해 시장 지위를 더욱 공고히 하고, 수급 문제도 개선한다는 계획이다. 로이터 통신는 노보노디스크가 프랑스에 21억 유로(약 3조원)를 추가 투자한다고 보도했다. 프랑스 샤르트르에 있는 자사 생산 공장을 확대하기 위해서다. 현재 부지 공사가 시작됐고 2026∼2028년 완공된다. 노보노디스크는 세마글루타이드를 이용해 당뇨치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비를 생산하고 있다. 세미글루타이드는 포만감 호르몬인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체가 주성분이어서 식욕을 억제하는 효과가 있다. 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 약이지만 체중 감량 목적으로도 사용하고 있다. 이처럼 노보노디스크가 생산량 확대에 공격적인 투자를 하는 배경에는 심각한 공급난에 있다. 벨기에가 최근 살 빼는 약 인기에 제동을 걸었을 정도다. 앞서 벨기에 연방 의약품·건강제품청은 노보노디스크의 오젬픽·리벨서스·빅토자, 일라이 릴리의 트루리시티, 아스트라제네카의 바이듀리언 등을 2형 당뇨병 환자와 특정 유형의 비만 환자에게만 처방할 수 있도록 규정을 강화했다. 강화된 규정에 따르면 체중조절 목적으로는 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우, BMI가 30 이상이면서 비만 관련 질환을 한 가지 이상 앓고 있는 경우 처방받을 수 있다. 처방 제한은 내년 6월까지다. 세마글루타이드에 기반한 약물이 비만과 당뇨병에 모두 효과가 있기 때문에 병의 위중을 고려한 선후 조치를 내린 셈이다.한편 열풍에 가까운 비만치료제의 인기는 당분간 지속될 전망이다. 위고비의 지난 3분기 매출액이 지난해 동기 대비 734%나 많은 13억 7000만 달러(약 1조 8000억원)를 기록했다. 비만치료에도 쓸 수 있는 오젬픽 역시 같은 기간 56% 증가한 34억 달러(약 4조 5000억원)를 찍었다. 오젬픽과 마찬가지로 비만치료에 효과가 있는 당뇨병치료제 일라이 릴리의 ‘마운자로’도 같은 기간 14억 달러(약 1조 9000억원)어치나 팔렸다. 노보노디스크가 공급량을 확대하고, 일라이 릴리가 새로운 비만치료제 시장에 출시하면 이 같은 공급난은 일부 해소될 것으로 관측된다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 영국 의약품규제당국(MHRA)이 작년 2형 당뇨병에 승인받은 마운자로를 비만에도 ‘젭바운드’라는 상품명으로 각각 확대 승인했다. 체질량지수(BMI) 30 이상이거나, BMI 27 이상이면서 고혈압, 당뇨병과 같은 질환을 가진 과체중자에 대해서다. 1주일에 1회 투약이다. 일라이 릴리는 연내 미국에 우선 출시한다는 방침이다. 한편 편한국내에서도 한미약품(128940), 동아ST, 대원제약(003220), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퓨쳐메디신, 엔테로바이옴 등이 비만치료제 개발에 도전하고 있다.
- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
- 정창범 지투이 대표 “세계 1위 당뇨관리업체 될 것”
- [이데일리 김새미 기자] 요즘같은 바이오·헬스케어 투자 혹한기에 러브콜이 쇄도하는 비상장 헬스케어 업체가 있다. 중증 당뇨 관리 통합 플랫폼 ‘디아콘’의 개발사 지투이(G2e) 얘기다. 디아콘을 적용해본 상급병원의 의사들조차 지투이에 앞다퉈 투자하겠다고 나선다는 후문이다.실제로 지투이는 지난 4월 85억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 이번 라운드에는 시리즈A 투자에 참여했던 코오롱인베스트먼트는 물론, 세마인베스트먼트, 데일리파트너스도 뛰어들었다. 휴온스(243070), 소리비에스 등 전략적파트너(SI)도 참여했다. 2019년 ‘디아콘(DIA:CONN)’ 브랜드를 출시한 이후 현재까지 지투이의 누적 투자 유치금은 160억원이다.바이오·헬스케어 투자 시장이 위축된 상황에서도 성공적으로 투자 유치를 마무리한 비결은 무엇일까. 이데일리는 2일 서울시 구로구에 위치한 지투이 본사를 방문, 정창범 지투이 대표를 만났다.정창범 지투이 대표는 2일 서울 구로구 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇중증 당뇨 관리 통합 플랫폼 ‘디아콘’…실시간 모니터링 가능정 대표는 중증 당뇨 환자를 관리하는 데에는 자사의 플랫폼 디아콘이 세계 최고라고 자신했다. 정 대표는 “현재 인슐린 투입이 필요한 중증 당뇨환자를 위한 토탈 당뇨솔루션은 지투이의 디아콘 말고는 없다”면서 “디아콘은 인슐린펜·펌프, 모바일 앱과 연속혈당측정기(CGM) 등 의료기기와 연계해 실시간으로 통합 혈당관리가 가능한 최적의 당뇨 관리 플랫폼”이라고 단언했다.디아콘 플랫폼은 인슐린 펌프인 ‘디아콘 G8’, 인슐린 스마트 전동펜인 ‘디아콘 P8’과 연동되는 앱인 ‘디아콘 스마트 케어 웹’, 의료진이 사용하는 ‘디아콘 스마트 케어 웹’ 등으로 구성돼 있다. 당뇨 환자와 보호자, 의료진은 디아콘 플랫폼 서비스를 통해 인슐린의 주입 정보와 혈당 정보 등 당뇨 환자의 혈당 관리에 필요한 정보를 실시간으로 모니터링할 수 있다.정창범 지투이 대표가 자사의 인슐린 펌프 ‘디아콘 G8’을 쳐다보며 제품에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)보호자들은 팔로워앱을 통해 실시간으로 환자의 당뇨 관리 정보를 확인할 수 있으며, 환자에게 돌발상황이 발생하면 알람을 받는다. 의료진도 케어웹을 통해 환자별 당뇨병 관리 정보를 실시간으로 확인하고, 각종 데이터를 상세한 통계로 분석할 수 있다. 기존보다 정밀한 비대면 혈당 관리와 진료 지원이 가능해진 것이다.일부 중증 당뇨 환자들은 디아콘 플랫폼을 사용하면서 오히려 정상인보다 건강한 혈당 수준을 유지하게 됐다는 게 정 대표의 설명이다. 그는 췌장절제수술을 한 환자 중 디아콘 G8을 사용한 환자의 혈당 수치가 정상인 수준으로 개선된 사례를 소개했다. 앱을 통해 실시간으로 혈당 관리가 가능해진 덕분이다.의료진들도 디아콘 플랫폼의 편의성을 인정하고 있다. 디아콘 플랫폼은 현재 서울대학교병원, 가톨릭대학병원, 아산병원 등 상급병원을 포함한 90여 곳의 의료기관에 구축돼 있다. 정 대표는 “디아콘 플랫폼은 국내에서 빠르게 확산되고 있다”며 “해외 시장으로도 사업이 확대될 것”이라고 말했다.◇국내 최고 넘어 세계 1위 노린다…완전인공췌장 출시 예정앞서 지투이는 지난해 10월 디아콘 G8 등을 카자흐스탄과 우즈베키스탄에 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약금액은 최소 666만달러(한화 약 95억원 규모)이다. 지투이는 계약 초기에는 디아콘 플랫폼을 무상으로 제공하다 향후 유료 전환해 수익성을 높일 계획이다. 앞으로 디아콘 인슐린 펜·펌프의 소모품 공급에 따른 매출도 발생할 것으로 기대된다.정 대표는 지투이의 매출이 올해 50억원, 내년에는 100억원 이상을 기록하며 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 내다보고 있다.해외에서도 지투이의 기술력을 눈여겨보는 분위기다. 정 대표는 “현재 가장 디아콘에 관심이 많은 지역은 유럽, 중동, 중앙아시아, 동남아시아”라며 “미국의 한 헬스케어업체도 현재 디아콘 P8에 눈독들이고 있다. 세계적으로 봐도 기계는 잘 만들더라도 플랫폼까지 이렇게 통합적으로 구축한 업체가 많지 않다”고 언급했다. 뿐만 아니라 지투이는 완전인공췌장(APS) 서비스를 2~3년 내 출시할 예정이다. 이를 통해 세계 1위 당뇨관리 플랫폼 기업으로 한발 더 나아간다는 복안이다.인공췌장은 CGM, 인슐린펌프, 인공췌장 알고리즘 소프트웨어 3가지로 구성되는 시스템이다. 실제 췌장과 작동원리가 유사할수록 APS 5단계에 가까워진다. 현재 전 세계적으로 APS에서 가장 앞선 기술을 갖춘 메드트로닉이 4단계에 진입한 것으로 평가받고 있다.지투이의 인슐린 펌프는 G8은 APS를 이루는 5단계 중 2단계에 해당되는 저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS) 기능을 보유하고 있다. 지투이는 APS 5단계를 목표로 인공췌장시스템 ‘디아콘 이지루프(DIA:CONN ez-Loop)’를 개발하고 있다. 디아콘 ez-Loop는 CGM의 혈당 정보를 통해 식사를 자동으로 감지하고 적정량의 인슐린을 자동으로 주입하는 알고리즘이다.디아콘 G8, 디아콘 P8에 이어 디아콘 이지루프까지 상용화될 경우 당뇨 관리 헬스케어 분야에서는 명실상부한 글로벌 헬스케어 업체로 도약할 것으로 전망된다. 정 대표는 “지투이는 국내 최고의 전문 당뇨 관리 종합 플랫폼을 넘어 전 세계 넘버원 당뇨관리 서비스 회사로 성장할 것”이라면서 포부를 드러냈다.한편 지투이는 2025년 기술특례상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중인 업체다. 내년 하반기에는 기술성평가를 마치고 연말에 상장예비심사 청구를 진행한다는 계획이다.
