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- [주목! e기술]두뇌 자극 의료기기의 진화...음향진동 웨어러블 주목
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 치매치료제가 상용화 되면서 주목받는 분야가 있다. 바로 뇌질환 의료기기이다. 국내에서는 경구용 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기가 주목받고 있다.최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온 (Herzion)’은 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극하는 웰니스 제품이다. 개발에 성공한 아리바이오는 해당 제품 판매에 나설 예정이다.(사진=아리바이오)헤르지온 (Herzion)은 아리바이오가 퇴행성 뇌 질환 연구 및 치매치료제 개발을 병행하며 3년에 걸쳐 개발에 성공한 최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기다. 머리에 밴드 형태로 착용하는 홈 케어 제품으로 다양한 음향진동 자극을 통해 두뇌 건강 관리에 도움이 되도록 설계됐다. 기기에 탑재된 3개의 초소형 음향진동 모듈을 통해 핵심 기술인 ‘40Hz 음향진동 자극’ 으로 전두엽과 측두엽 부위를 직접 자극하는 원리다. 음향진동 자극 기술은 비침습적 뇌 자극 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 여러 감각 자극 (Multi-sensory stimulation)을 통해 뇌신경 가소성 회복과 뇌신경 연결망 (Brain neural network)을 강화하도록 고안된 일종의 인지중재요법이다. 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 첫 출시를 앞둔 헤르지온은 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 반응이 빠른 웨어러블 기기다. 고령자도 부담없이 머리에 착용하고 휴식을 취하거나 일상 생활을 하며 스스로 활용할 수 있다. 사용자는 핸드폰과 블루투스 연결을 통해 좋아하는 음악과 함께 자연스럽게 음향 진동 케어를 느낄 수 있다. 힐링/에너지/회복/클래식 등 개인 취향에 맞춘 다양한 모드도 탑재되었다. 연구진에 따르면 부작용 위험에서 자유로운 안전한 자극이어서 꾸준한 사용이 가능하다. 또 저주파로 두뇌를 자극해 인지기능의 도움은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등의 다양한 심신 안정 효과를 기대할 수 있다.이 제품은 특허 등록 및 KC인증이 완료되었고, 의료기기 허가와 수출을 고려해 IECEE (전기제품의 안전성에 대해 인증을 부여하는 세계적 규모의 유일한 기관) 국제 규약에 기반을 두고 있는 국제전기기기인증(CB) 시험도 통과했다.치매는 아직 원인이 정확하게 규명되지 않고 최근에 들어서 치료제 개발이 본격화되고 있다. 현재로서 최선책은 기존 약물과 비약물치료를 병행하여 사용하는 것이다. 아리바이오는 10년 이상 뇌 질환 연구와 치매치료제 개발을 이어오며 심도 높은 정보와 데이터를 축적해 왔다. 이러한 노하우를 바탕으로 먹는 치료제뿐만 아니라 비약물적 치료 접근에서도 꾸준히 관련 기술을 발굴하고 연구를 이어왔다.그 과정에서 비교적 안전성이 증명된 비침습적 뇌 자극 (NIBS)을 집중 탐색하며 신경조절 (Neuromodulation)을 위한 여러 감각 자극을 유도할 수 있는 방법을 모색한 결과 ‘음향진동’ 기술을 뇌 질환 치료에 접목할 수 있다는 결론을 도출했다. 연구진은 수년 간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 통해 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고, 기술, 디자인 전문가들과 함께 제품화에 성공했다.음향진동 기술을 뇌질환에 사용하는 것은 전 세계적으로 처음 시도되는 일이며, 개발 과정에서 국내에서는 식약처의 ‘신개발의료기기 허가도우미’ 지정을 받았다. 의료기기 허가를 위해 식약처로부터는 3등급 의료용 진동기로 품목을 지정 받았다. 또한 임상적 효능을 심도있게 검증하기 위해 아시안치매연구재단의 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인을 받아 광주치매코호트연구단과 질병이 없는 시니어를 대상으로 임상시험 등 추가 공동 연구를 하고 있다. 치매 관련 시장은 매년 급격히 증가하는 추세이며 시장 요구도 높다. 현재 국내의 65세 이상 인구 중 약 10.3%, 85세 이상 인구 중 약 37.6%가 알츠하이머병을 가지고 있다. 2050년에는 국내에서 약 3백만 명, 세계 인구 중 약 1억 5000만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 예상되며 치매 환자를 위한 사회적 비용도 매년 증가 중이다.전자약의 경우 글로벌 시장조사 기관인 ‘마켓츠앤마켓츠’는 전 세계 시장 규모가 2021년 약 168억 달러였고, 매해 약 5%씩 성장해 2026년에는 215억 달러 (한화 약 28조 원)까지 성장할 것으로 예측했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 등 혁신 신약개발과 병행하여 헤르지온 프로젝트 등 신의료기기 개발을 이어가며 개인용 건강관리(웰니스) 시장으로 사업모델을 확대하고 있다.헤르지온 제품 성공화를 계기로 브레인 인지기능 개선 디바이스를 치매 치료와 증상 완화를 돕는 전자약으로 개발을 시작했다. 임상 시험 및 인허가를 거쳐 의료 기기로 개발하여 경도인지장애 (MCI)와 초기 치매 환자, 파킨슨병 치매 등 기타 인지기능 관리가 필요한 분들에게 도움을 주기 위해서다. 아리바이오의 ’음향진동 (Vibro-acoustics) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’ 은 보건복지부 전자약 기술개발사업 신규과제로 선정되어 2026년 말까지 총 20억원 규모로 연구를 수행 중이다. 또한 최근 조명 전문기업인 소룩스 바이오라이팅연구소와 공동으로 인지건강조명 개발 등의 신사업을 본격화하며 퇴행성 뇌 질환 전문 글로벌 기업으로 성장을 도모하고 있다.
- 김창옥 "유전자 있지만 알츠하이머 아냐"…'김창옥쇼2'로 컴백
- [이데일리 스타in 김가영 기자] ‘김창옥쇼2’가 김창옥의 강력해진 입담으로 폭발적인 반응을 이끌어내며 동시간대 시청률 1위를 기록, 화려한 컴백을 알렸다. ‘김창옥쇼2’지난 8일 첫 방송된 tvN ‘김창옥쇼2’(연출 김범석, 성정은)는 과부하, 고효율, 무한 경쟁으로 소통 위기의 시대를 살고 있는 우리들에게 대한민국 강연계의 레전드 클래스 김창옥이 선보이는 갈등 종결 강연쇼. 뜨거운 응원 속에 다시 돌아온 ‘김창옥쇼2’는 수도권 가구 기준 평균 3.5%, 최고 4.7%, 전국 가구 기준 평균 3.6%, 최고 5%를 기록했다. tvN 타깃인 남녀 2049 시청률은 수도권 평균 1.6%, 최고 2%, 전국 평균 1.4%, 최고 2%를 기록했다. (케이블, IPTV, 위성을 통합한 유료플랫폼 기준 / 닐슨코리아 제공)이날 방송에는 김창옥의 알츠하이머 의심 진단 결과가 최초로 전파를 탔다. 지난해 유튜브를 통해 알츠하이머 의심 진단을 받은 바 있다고 고백하며 많은 응원을 받아온 김창옥이 병원 진단 검사 결과와 심경을 고백해 관심이 집중됐다. 알츠하이머 유전자가 발견되고 점점 증상이 나타나기 시작했다던 그는 많은 사람들이 궁금해했던 진단 결과에 대해 “검사 결과가 나왔는데 유전자는 있지만 알츠하이머가 아니다”고 밝혀 안도의 박수갈채를 받았다. 이어 그간 집중된 관심과 위로를 받으며 느낀 심경을 전해 시청자들의 깊은 공감을 샀다. 김창옥은 수많은 위로를 받았지만 가장 위로가 되었던 상황을 예시로 든 뒤 “위로는 대사가 아니라 표정의 언어”라며 주변을 위로할 수 있는 진심이 담긴 소통 방법을 소개해 시청자들의 몰입을 끌어올렸다.또한, 시즌 1에 이어 프로 공감러 황제성, 이지혜의 참여로 더욱 반가움을 더했던 ‘김창옥쇼2’의 첫 화는 ‘숨겨왔던 비밀을 고백합니다’를 주제로 강연이 펼쳐졌다. 우선 명절마다 사라지고 외박까지 한다는 수상한 남편의 사연으로 본격적인 강연의 문을 열었다. 충격적인 사연은 “친구들과 방 잡고 보드게임을 한다”는 예상치 못한 진실로 밝혀져 현장을 박장대소하게 만들었다. 김창옥은 “있는 모습 그대로를 불러주는 친구들이 있다는 것은 정신적으로 중요하다. 나이가 들어도 건강하게 살려면 소년성이 지켜져야 한다”면서도 “아내와는 타협 가능한 현명한 소통”을 해야 할 것을 강조했다.그 외 남편이 김창옥의 안티팬이라는 사연자에게는, 앞으로 ‘김창옥쇼2’를 같이 시청하게 만들 치밀한 심리 전술과 함께 안티팬 마음까지 사로잡는 입담으로 장내를 폭소케 했다. 아버지에게 버림받은 예비 신부의 가슴 아픈 사연을 들은 후에는 자신의 경험까지 예시로 들어가며 앞으로 찾아올 인생의 선물 같은 일들에 집중했으면 좋겠다는 진심 어린 조언으로 감동을 전했다. 이어 사연자가 매년 토크쇼를 갈 정도로 김창옥의 팬이라고 밝히자 “결혼식이 언제냐”, “그날 제가 콘서트 없으면 (결혼식을) 갈게요”라고 약속하면서, “제작진이 주시는 돈을 들고 가겠다”라고 덧붙여 웃음을 선사했다.더욱 강력해진 사연과 김창옥 특유의 유쾌한 솔루션으로 웃음과 감동 그리고 힐링까지 선사하는 ‘김창옥쇼2’는 매주 목요일 오후 8시 45분 tvN에서 방영된다.
- 부모님 건강, 영양제보다 더 값진 선물은?
- [이데일리 이순용 기자] 설 연휴, 오랜만에 만난 가족들과 빠질 수 없는 대화 주제는 건강이다. 부모님과 대화하다 보면 ‘괜찮아, 나이 들어서 그래’라는 말이 자주 나온다. 노화로 인한 자연스러운 현상이라고 생각해 가볍게 여기기보다, 건강 이상 신호일 수 있으니 잘 체크해 보는 것이 좋다.1. 전립선질환과 배뇨장애, 화장실 방문횟수 8회 이상이라면?중장년 남성이라면 반드시 확인해봐야 할 질환, 바로 전립선 질환이다. 전립선암, 전립선 비대증이 가장 대표적이다. 평소와 달리 빈뇨, 지연뇨 등 배뇨장애를 겪고 있다면 반드시 의심해봐야 한다. 특히, 전립선암과 비대증은 증상이 비슷해 정확한 검진은 필수다.경희대병원 비뇨의학과 전승현 교수는 “전립선 질환을 방치하면 방광, 신장기능 악화로 이어질 수 있으며 특히 전립선암의 경우, 증상이 나타났을 때는 이미 상당히 진행되었을 가능성이 높기 때문에 배뇨에 불편감이 느껴진다면 참지 말고 병원을 방문해야 한다”라며 “주로 60~70대에 주로 호발했던 과거에 비해, 최근에는 젊은 층 발병률이 가파르게 증가하고 있어 50세 이상이라면 1년에 한번 정도 전립선특이항원검사(PSA) 검사를 권장한다”고 말했다. 이외에도 중년 여성 건강을 위협하는 배뇨장애가 있다. 요실금과 방광염, 그리고 야간 빈뇨다. 특히, 수면 중 자주 소변이 마려운 야간 빈뇨는 나이가 들수록 흔히 나타나는 질환이나 스트레스, 면역력 저하, 호르몬 변화 등으로 4050 여성에서도 많이 발생한다.경희대병원 비뇨의학과 이선주 교수는 “소변을 보는 과정에서 나타나는 모든 이상 증상을 배뇨장애라고 하는데, 소변을 너무 자주 보거나(정상 : 하루 8회 미만) 배뇨시간이 길거나 소변이 새어나오는 등의 배뇨 이상은 폐경 이후 여성이 주로 겪는 질환 중 하나”라며 “야간 빈뇨는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 수면을 방해해 신체 피로를 유발하고 일상생활에 지장을 줄 수 있기 때문에 삶의 질 유지를 위해서는 적극적인 치료가 필요하다”고 말했다. 야간 빈뇨는 원인에 따라 다뇨, 야간다뇨, 방광저장기능 이상으로 구분할 수 있다. 야간 빈뇨가 의심된다면 3일간의 배뇨시간과 양을 기록한 후, 요역동학검사, 혈장전해질, 삼투압을 측정해 진단한다. 치료법에는 의식적인 수분섭취 제한 외에 이뇨제 및 항이뇨호르몬제를 사용한다. 2. 건망증과 치매 구분하기, 특정 힌트에 기억하신다면?치매는 대표적인 노인성 질환으로 나이가 들수록 자연스럽게 발생률이 올라간다. 치매 발병 원인 중 약 70%는 알츠하이머병으로, 초기에는 사소한 기억력 감퇴로 시작되며 시간이 지날수록 사고력, 이해력, 계산능력 등 인지기능 문제로 이어진다. 경희대병원 신경과 박기정 교수는 ”뇌세포 손상이 비교적 적은 초기에는 건망증과 증상이 유사해 주변사람들이 쉽게 지나치는 경향이 있다“며 ”가장 좋은 방법은 특정 힌트를 제시해 기억을 해내는지 여부를 확인해 건망증과 치매를 구별해보는 것“이라고 말했다. 건망증이라면 뇌에 각종 정보들이 입력되어 있는 상태에서 단서가 주어지면 다시 기억해낼 수 있다. 반면, 치매는 정보 입력이 되어 있지 않기 때문에 지난 일들을 회상하는 데 한계가 있다. 물론, 인지저하 상태가 일상생활에 영향을 미치지는 않는다고 안심해서는 안 된다. 기억성 경도인지장애 환자의 약 10~15%가 매년 알츠하이머병 치매로 발전하는 것으로 알려져 있기 때문이다. 박기정 교수는 “치매는 완치가 어려운 질환으로 약물·비약물 요법을 통해 증상을 완화시킬 수 있있다”며 “알츠하이머병의 명확한 발병원인은 아직까지 밝혀진 바 없으나, 우울증, 유전적 요인 등이 위험요인으로 손꼽히고 있는 만큼, 평소 규칙적인 운동과 식이조절, 정기적인 검진을 통해 적극적으로 사전 예방에 힘써야 한다”고 말했다. 3. 노인성 난청, 큰 목소리로 자꾸 되묻는다면?노인성 난청은 나이가 들면서 청력이 서서히 떨어지는 증상이다. 청력의 노화는 30대 후반부터 시작되어 65세가 되면 4명당 1명, 75세에는 3명당 1명, 85세는 2명당 1명, 95세가 되면 누구나 난청이 생긴다.경희대병원 이비인후과 여승근 교수는 “대화 중 상대방의 말을 한 번에 이해하지 못해 자꾸 되묻고 목소리가 커진다면 노인성 난청을 의심해 볼 수 있다”면서 “난청을 방치하면, 의사소통에 어려움이 생기고, 뇌세포가 함께 퇴화해 우울증이나 치매를 유발할 수도 있기 때문에 조기 발견이 중요하다”고 말했다. 노인성 난청이 발생하면 청력을 예전 상태로 회복할 수는 없고, 노화에 따라 더 나빠진다. 따라서 조기에 보청기 착용으로 청각 재활을 시행한다. 보청기는 병력 청취, 이학적 검사, 청력 검사, 그리고 필요에 따라 영상학적 검사로 정확한 검사와 진단을 받은 후 나이, 귀의 상태, 난청의 정도와 생활 습관 등을 종합적으로 고려해서 선택해야 한다. 보청기를 착용하면 착용하자마자 만족할 만큼 잘 들리지 않는다. 보청기 소리에 적응하는데 6주 정도의 시간이 필요하다. 인내심과 꾸준함을 가지고 조용한 곳에서 시작해 점점 시끄러운 환경으로 옮겨가며 서서히 착용 시간을 늘려가게 되면 소리가 잘 들리게 된다. 여승근 교수는 “노인성 난청을 치료하기 위해서는 가족들의 정서적 지지도 중요하다”며 “보청기 적응 기간에는 착용에 대한 확신과 용기를 북돋아 주고, 대화할 때는 서로 얼굴을 마주 보고 큰 목소리로 또박또박 천천히 대화를 나누며, 사회적인 격리감을 줄여주어야 한다”고 말했다. 4. 노인성 우울증, 의욕 없이 여기저기 아프다고 한다면? 노인들은 신체적 질병, 신경의학적인 변화, 줄어든 사회활동, 경제적 어려움, 사별, 인지기능 저하 등 여러 가지 요인으로 우울증이 발생하기 쉽다. 2021년 보건복지부 정신건강실태조사에 따르면, 70~79세의 우울장애 1년 유병률은 3.1%로 전 연령층 중 가장 높다.경희대병원 정신건강의학과 선제영 교수는 “노인들은 정신적인 문제를 부정하거나 숨기기도 하고, ‘우울하다’고 표현하기보다 ‘몸이 아프다’, ‘소화가 안 된다’처럼 신체적인 증상으로 표현하는 경우가 많아 우울증이 있음을 알아채기 어렵다”며 “원인을 알 수 없는 신체적 증상을 이전보다 많이 표현하거나 갑자기 무기력해져 외출 빈도수가 낮아지고 평소 해오던 일도 하지 못한다면 노인 우울증을 의심해 볼 수 있다”고 말했다. 노인 우울증은 치매의 위험 요인이자 자살의 주요 원인인 심각한 질환이다. 그러나 적극적인 치료를 통해 일상생활 기능을 되찾고 독립적인 생활을 유지할 수 있다. 병원에서의 치료와 더불어 규칙적인 생활 습관, 운동, 금주, 긍정적인 생각, 다양한 사람과의 교류, 가족과 사회의 적극적인 관여와 관심은 노인 우울증 치료에 도움된다. 선제영 교수는 “노인들은 이미 신체질환으로 다양한 약물을 복용하고 있기 때문에 약물치료 시 약물 간의 상호작용을 고려해야 한다”며 “부작용을 최소화하기 위해, 성인 복용량 반에서 시작해 점차 늘려가기 때문에 너무 걱정하거나 기피할 필요는 없다”고 말했다.
- '패스트 라이브즈' 미리 본다…CGV, 아카데미 기획전 개최
- [이데일리 스타in 김보영 기자] CGV가 2004년 미국 아카데미 시상식에 앞서 오는 14일부터 내달 12일까지 후보에 오른 16편의 작품들을 상영하는 CGV 아트하우스 ‘2024 아카데미 기획전’을 진행한다고 7일 밝혔다. 제96회 아카데미 시상식은 미국 LA 할리우드 돌비 극장에서 3월 10일(현지시간) 열릴 예정이다.CGV 아트하우스 ‘2024 아카데미 기획전’에서는 ‘오펜하이머’, ‘바비’, ‘추락의 해부’, ‘마에스트로 번스타인’, ‘플라워 킬링 문’, ‘티처스 라운지’, ‘엘리멘탈’, ‘그대들은 어떻게 살 것인가’, ‘스파이더맨: 어크로스 더 유니버스’, ‘이터널 메모리’ 등 기개봉작부터 ‘가여운 것들’, ‘로봇 드림’, ’메이 디셈버’, ‘바튼 아카데미’, ‘퍼펙트 데이즈’, ‘패스트 라이브즈’ 등 국내 미개봉작도 상영돼 영화 팬들의 많은 호응이 있을 것으로 기대를 모은다.‘오펜하이머’는 크리스토퍼 놀란 감독 작품으로 작품상, 감독상, 남우주연상 등 13개 부문 후보에 오르며 올 미국 아카데미 시상식에서 최다 부문 노미네이트됐다. 전 세계에서 15억 달러 이상의 매출을 올린 흥행작 ‘바비’, 쥐스틴 트리에 감독의 ‘추락의 해부’는 제76회 칸영화제 황금종려상 수상작이다. ‘마에스트로 번스타인’은 브래들리 쿠퍼가 감독과 주연을 맡아 화제를 모았다. 마틴 스코세이지 감독의 ‘플라워 킬링 문’은 20세기 초 석유로 갑작스럽게 막대한 부를 거머쥐게 된 오세이지족 원주민들에게 벌어진 실화를 바탕으로 한 영화다.제96회 아카데미 시상식 국제장편영화상 부문 후보에 오른 독일의 ‘티처스 라운지’는 신임 교사가 교내 연쇄 도난 사건을 직접 해결하려다 겪는 시련을 그린 스릴러다. 국내 미개봉작으로 매일 반복되는 일상을 충만하게 살아가는 도쿄의 화장실 청소부 이야기 ‘퍼펙트 데이즈’도 처음으로 상영된다.칠레 다큐멘터리 ‘이터널 메모리’는 알츠하이머로 투병하면서도 매 순간 서로의 존재를 기억하고 확인하는 노부부의 아름다운 이야기를 담았다.장편 애니메이션상에 오른 작품도 볼 수 있다. 국내 700만명 이상의 관객을 모으며 사랑받은 ‘엘리멘탈’, 미야자키 하야오 감독 작품 ‘그대들은 어떻게 살 것인가’, 스파이더맨 세계관과 멀티버스를 담은 ‘스파이더맨: 어크로스 더 유니버스’가 상영된다. 뉴욕 맨해튼에 혼자 사는 도그에게 어느 날 단짝 반려 로봇이 생기며 벌어지는 꿈같은 일상을 담은 ‘로봇 드림’도 프리미어로 만난다.한국계 캐나다인 셀린 송 감독의 자전적 이야기를 담은 ‘패스트 라이브즈’는 전 세계 영화제에서 돌풍을 일으킨 화제작이다. 요르고스 란티모스 감독 작품으로 엠마 스톤이 경이로운 연기를 펼친 ‘가여운 것들’과 나탈리 포트만, 줄리안 무어 주연의 ‘메이 디셈버’는 토드 헤인즈의 차기작으로 일찌감치 영화팬들에게 주목받고 있다. 1970년 겨울, 바튼 아카데미에서 원하지 않는 동고동락을 하게 된 이들의 특별한 우정을 그린 ‘바튼 아카데미’도 처음 상영된다.‘2024 아카데미 기획전’은 CGV강변, 광주상무, 대구아카데미, 대전, 명동역씨네라이브러리, 서면, 신촌아트레온, 압구정, 여의도, 오리, 용산아이파크몰, 인천, 천안, 청주율량, 춘천 등 전국 15개 아트하우스에서 선보일 예정이다.예매 및 기획전 관련 자세한 사항은 CGV 모바일 앱 및 홈페이지에서 확인 가능하다.CGV 여광진 콘텐츠편성팀장은 “미국 아카데미 시상식에 앞서 진행되는 CGV의 아카데미 기획전은 매년 영화 팬들의 뜨거운 관심 속에서 진행되고 있다”며 “이번 기획전을 통해 후보에 오른 작품들을 극장에서 감상하며, 나만의 수상작도 뽑아보는 즐거운 시간 가져 보길 바란다”고 말했다.
- ‘릴리·뉴라클’ 난청 신약 개발 순항...보청기 업계 직격탄 예고
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리가 최근 심도난청 대상 유전자 치료 신약 후보물질에 대한 성공적인 첫 투약 결과를 발표했다. 마땅한 치료제가 없던 난청 분야에 뛰어든 국내외 제약바이오기업들도 속속 연구개발에 속도를 내고 있다. 국내 아이씨엠이나 뉴라클사이언스 등도 유전자나 항체 관련 물질로 난청 신약 개발에 도전하고 있다. 향후 3~5년 내 이런 신약 후보물질의 상용화 일정이 가시화될 수 있다는 전망이다. 그럴 경우 스위스 소노바나 미국 스타키 등 글로벌 보청기 기업들의 매출에 큰 영향을 줄 것이란 의견이 나온다..난청 정복을 위해 미국 일라이릴리는 유전자 치료제 후보물질 ‘AK-OTOF-101’의 글로벌 임상 1/2상을, 뉴라클사이언스는 항체 기반 신약 후보물질 ‘FS101’의 국내 임상 1/2상을 진행하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇‘릴리·리제네론’이어 ‘아이씨엠도 유전자약 개발 시도지난 22일 일라이릴리는 자사의 고도 난청 신약 후보 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서 도출된 투약 결과를 처음으로 공개했다. 10년 이상 심도 난청을 앓았던 환자에게 이 약물을 투여한 결과 청력 회복 효과가 나타났다는 내용이었다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.AK-OTOF-101은 일라이릴리가 2022년 인수한 아쿠오스가 개발한 유전자 치료제다. 아쿠오스는 오토펠린 유전자(OTOF) 변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 달팽이관 내로 1회 주사하는 방식으로 AK-OTOF-101의 임상을 설계했다. OTOF 변이 환자는 세계적으로 약 20만 명이 존재하는 것으로 알려졌다. 일라이릴리에 따르면 11세 소아 환자에게 AK-OTOF-101을 투여한 후 30일 이내에 청력이 확인된 것으로 나타났다. 이로 인한 중증 부작용 사례도 아직 보고 되지 않았다. FDA가 이 약물을 희귀의약품 및 희귀 소아질환 치료제로 지정했기 때문에 AK-0T0F-101의 2상을 마치고 허가 절차를 밟게 된다면 이르면 3년 내 상용화도 가능하다는 전망이 나오고 있다.해당 임상을 총괄하고 있는 존 저밀러 미국 필라델피아 아동병원 교수는 “AK-OTOF-101의 최초 임상 시험 결과는 많은 사람의 예상을 뛰어넘는 것이었다”며 “유전자 치료 방식이 유전성 난청 회복 효과를 입증한 것”이라고 밝혔다.이밖에 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)도 AK-OTOF-101과 기전이 같은 유전자 치료 신약 후보무질 DB-OTD의 임상 1/2을 진행 중이다. 국내 아이씨엠도 펜드린 단백질 변이성 난청 환자 대상 유전자 치료제 후보물질 ‘ICM-40X’의 전임상을 수행하고 있다. 펜드린 단백질 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으키며, 한국 등 동아시아 지역에서 가장 흔한 유전성 난청 질환의 원인으로 알려졌다. ◇‘아스텔라스·오토노미’ 개발 실패...韓뉴라클 도전 나서세계 난청 환자는 약 5억 명으로 추산된다. 대부분 사람들이 후천적으로 청각 신경 부위에 이상이 생기는 ‘감각신경성 난청’을 앓고 있다. 현재 감각신경성 난청 치료제 역시 전무한 상태다. 난청 치료제 개발 성공 문턱은 여전히 높은 상황이다. 난청약 개발 실패 사례가 꾸준히 나오고 있다. 일본 아스텔라스 제약은 지난해 4월 돌발성 난청과 소음성 난청 환자를 대상으로 2상을 진행했던 ‘FX-322’의 개발을 중단했다. 2022년 8월 미국 오토노미도 주력 후보물질인 OTO-313의 감각신경성 난청 대상 임상 2상에 실패한 바 있다. 그런데 지난 11일 국내 뉴라클사이언스는 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청 환자 대상 NS101의 임상 1b/2a상을 승인받았다. NS101은 신경세포의 연결을 막는 FAM19A5라는 단백질의 기능을 억제하는 항체로 알려졌으며, NS101의 임상 개발은 정맥 투여 방식으로 시도되고 있다.회사 측은 “FAM19A5 억제 기전을 가진 최초의 물질이 NS101이다. 우리가 대부분의 특허도 가지고 있어 경쟁약물이 나오기도 어렵다.”며 “알츠하이머나 난청 망막병증 등 퇴행성 신경 질환의 주요 원인인 신경 연결성 회복시켜 줄 것을 기대한다”고 전했다. 이어 “앞서 해외사에서 실패했던 약물과는 전혀 다른 고유한 기전으로 임상에서 효능을 입증하길 기대한다”고 부연했다.한편 뉴라클사이언스는 지난해 11월 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 A와 BBB를 받아 통과했다. 화사는 연내 상장을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중인 난청 신약 후보물질들이 향후 3~5년 내 상용화절차를 밟게 될 경우, 글로벌 보청기 시장에 적잖은 타격을 입힐 전망이다.(제공=게티이미지)◇“난청 신약 vs.보청기, 시장 경쟁 불가피”난청 치료제 개발 시 직격탄을 맞을 곳은 단연 보청기 산업계다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 보청기는 미국과 한국 등 각국 의약 당국에 허가를 받아야 하는 의료기기다. 일례로 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인 경증~중증도의 난청 환자라면 처방전 없이 사용할 수 있는 OTC 보청기 제품을 사용할 수 있도록 하고 있다. 또 FDA는 중증도 이상 난청 환자는 처방을 받아 고도화된 보청기 제품을 활용하도록 하고 있다. 시장조사업체 ‘반타지 마켓 리서치’에 따르면 2022년 기준 세계 보청기 시장 규모는 94억 달러(한화 12조4900억원) 수준으로 집계됐다. 이 시장은 연평균 4.4%씩 성장해 2030년경 132억6000만 달러를 넘어설 전망이다. 세계 각국의 처방 보청기 시장을 주도하는 곳은 소노바와 스타키, 덴마크 오티콘 등 모두 해외 기업이다. 이들 기업은 한국기업평판연구소가 지난해 3월 공개한 브랜드 평판 빅데이터 분석 결과에서 순서대로 1~3위를 차지한 바 있다.난청 치료제 개발 업계 관계자는 “보청기로 해결하기 어려운 유전적 원인으로 인한 치료제는 독자적인 시장을 형성할 것”이라며 “결국 경증에서 중증이 후천적 난청 환자 시장을 두고 치료제와 보청기 업계가 당분간 경쟁하게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “저분자나 항체 등 다양한 기전과 제형으로 신약이 발굴되고 있다”며 “대부분 1/2상 진입 단계의 물질은 개발 완료까지 최소 5년 내외에 시간이 소요될 것”이라고 부연했다.
- 치매, 뇌졸중 후 위험↑·스타틴 일부 환자 도움[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(1월29일~2월4일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매와 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)뇌졸중이 치매에 큰 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 헬스데이 뉴스는 캐나다 맥매스터 대학 의대 신경과 전문의 라에드 조운디 교수 연구팀이 뇌졸중 후 1년 안에 치매가 나타날 위험이 3배 가까이 높다는 연구 결과가 내놨다고 보도했다. 캐나다 온타리오주에 거주하는 1500만 명의 건강 정보가 담긴 데이터베이스 중 뇌졸중을 겪은 18만 940명과 이들과 연령, 성별 등을 매치시킨 같은 수의 뇌졸중 병력이 없는 사람(대조군)의 의료기록을 비교 분석한 결과다. 대조군은 뇌졸중이나 심근경색 병력이 없는 건강한 사람이거나 심근경색 병력은 있지만 뇌졸중 병력은 없는 사람들이다. 연구팀은 이들의 의료기록을 5.5년 동안 추적했다.연구 결과에 따르면 뇌졸중 생존자는 뇌졸중 첫해에 치매 발생률이 대조군보다 3배 가까이 높았다. 1년 이후 5년까지는 치매 발생률이 대조군보다 1.5배로 낮아졌으나 치매 위험은 20년 후까지도 더 높았다. 전체적으로 뇌졸중 생존자는 19%가 뇌졸중 후 5년 6개월 안에 치매가 발생했다. 이들은 뇌졸중이나 심근경색 병력이 없거나 심근경색 병력은 있지만 뇌졸중 병력이 없는 사람보다 치매 위험이 80% 높았다. 특히 뇌졸중의 대부분을 차지하는 뇌경색이 아니고 드문 유형의 뇌졸중인 뇌내출혈 생존자는 치매 위험이 일반인보다 150% 컸다. 연구팀은 뇌졸중 생존자가 치매 위험이 높은 이유는 뇌졸중이 인지기능을 담당하는 해마를 포함한 뇌 부위들에 손상을 가져오기 때문이라고 분석했다. 이 연구 결과는 내주(2월7~9일) 미국 심장 협회(AMA) 주최로 피닉스에서 열리는 연례 국제 뇌졸중 회의(International Stroke Conferece)에서 발표된다. 심부전 환자의 치매 위험을 스타틴 계열의 고지혈증 치료제가 낮춰준다는 연구 결과도 나왔다. 메디컬 뉴스 투데이는 홍콩 대학 의대 심장 전문의 유카이항 교수 연구팀이 이 같은 사실이 밝혔다고 보도했다. 홍콩 임상자료 분석 보고 시스템(CDARS) 데이터베이스에 수록된 심부전 환자 10만 4295명(평균연령 74.2세, 남성 50.3%)의 평균 9.9년간 자료를 분석한 결과다. 이 중 스타틴 사용자는 5만 4004명, 나머지 5만 291명은 스타틴을 사용하지 않았다. 사용한 스타틴은 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 플루바스타틴이었다. 조사 기간에 1만 31명(9.6%)이 치매 진단을 받았다. 그중 2250명은 알츠하이머 치매, 1831명은 혈관성 치매, 나머지 5950은 상세 불명 치매였다.연구 결과에 따르면 스타틴은 혈중 지질을 감소하는 작용 외에 신경을 보호하는 효과도 있었다. 스타틴을 사용한 환자는 스타틴을 사용하지 않은 환자에 비해 모든 유형의 치매 위험이 20% 낮았다.스타틴 사용 그룹은 비사용 그룹보다 알츠하이머 치매 발생률이 28%, 혈관성 치매 발생률이 18%, 상세불명 치매 발생률이 20% 각각 낮았다. 연구팀은 고지혈증은 치매 위험 상승과 연관이 있는데 스타틴은 고지혈증 치료제이기 때문이라고 지적했다. 이밖에도 스타틴은 염증을 억제하는 항염증 작용도 한다. 따라서 뇌를 염증에 의한 손상과 신경 퇴행으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 의미다. 이 연구 결과는 영국의 의학 전문지 ‘랜싯 지역 보건’(Lancet Regional Health) 최신호에 실렸다.한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 5500만명이 이상이 치매를 앓고 있다. 신규 환자는 매년 1000만명씩 발생한다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
