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- [2024 유망바이오 톱10] 펩트론, 올해도 잇단 호재 대기...기업가치 상승예고⑩(끝)
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 선정한 유망 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 볼 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. [편집자 주](그래픽=김정훈 기자)[이데일리 유진희 기자] 지난해 기업가치가 급상승한 펩트론(087010)은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계의 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. (사진=펩트론)◇2023년 주가 3배 넘게 상승...당뇨·비만치료제 기대감16일 업계에 따르면 지난해 초(1월 2일 기준) 7720원에서 시작한 펩트론의 주가는 등락을 거듭해 지난달 21일 종가 기준 3만 500원까지 올랐다. 무려 370.5%가 상승한 수치다. 글로벌 빅파마들과 기술수출 가능성이 제기되면서 얻은 결과다. 업계에서는 여전히 기업가치 상승 가능성을 높게 점치고 있다. 추가 기술수출 가능성, 안정적 성장 기반 마련 등을 근거로 든다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다. 글로벌 제약사가 펩트론에 관심을 보이는 것은 당뇨·비만치료제 ‘PT403’과 ‘PT404’ 때문이다. 각각 세마글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체에 기반한 1개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 당뇨·비만치료제 시장은 이 두 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 펩트론 제품은 여기에 지속성 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용한 게 특징이다. 업계에서는 PT403과 PT404가 기존 제품 대비(주 1회 지속형 주사제) 높은 경쟁력을 보일 것으로 분석한다. 세미글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체의 효과는 유지하면서, 지속시간은 최소 4배 이상 늘린 제품이기 때문이다. 업계에서는 펩트론이 PT403과 PT404로 1조원대 이상 규모로 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 내다본다. 의약품시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장만 따져도 2022년 28억 달러(약 3조 7000억원)에서 2028년 167억 달러(약 22조원)로 커진다. 당뇨치료제까지 포함하면 관련 시장은 2028년 100조원을 넘어선다. 펩트론 충북 오송 공장 전경. (사진=펩트론)◇탄탄한 파이프라인으로 리스크 분산펩트론은 탄탄한 파이프라인을 바탕으로 신약개발 실패에 대한 위험 부담도 최소화하고 있다. 펩트론은 최근 ‘루프원’(PT105)에 대해 LG화학(051910)과 국내 판권 계약을 체결했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암, 성조숙증 치료제이다. 앞서 펩트론은 충북도와 200억원 규모의 루프원 생산시설 투자협약도 체결했다. 루프원은 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품(원제품) ‘루프린’의 제네릭(복제약)이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 펩트론은 루프린과 루프원의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 각각 확보한 바 있다. 업계에서는 PT105가 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 1개월 제형 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 450억원) 규모다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원으로 추정된다. 펩트론은 올해 루프원을 바탕으로 매출 반전도 이룰 수 있을 것으로 예상된다. 바이오 소재 등의 판매로 펩트론은 최근 3년간 60억원 내외의 연매출액을 냈다. 하지만 연구개발(R&D)에 공격적 투자 등으로 같은 기간 연 150억원 내외의 영업이익 적자도 이어지고 있다. 이 같은 격차는 올해부터 꾸준히 완화될 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “루프원은 펩트론의 스마트데포 기술로 개발해 자체 생산하는 첫 상업화 제품이다”라며 “약물동력학과 생물학적 동등성 등을 확보하면서 글로벌 진출도 기대된다”고 전했다. (그래픽=김정훈 기자)◇신규 기술수출 논의도 활발 펩트론은 다양한 신약에 적용 가능한 스마트데포의 추가 기술수출 논의와 협업에 더욱 힘쓸 계획이다. 실제 펩트론은 최근 미국에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스 2024’에 참석해 이 같은 가능성을 높였다. 이 자리에서 글로벌 기업들은 펩트론의 약효 효과 기간 확대와 제형 변경 기술에 대해 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 스마트데포의 경우 위탁개발생산(CDMO) 사업화 가능성을 높게 평가하고 있다. 스마트데포를 적용하면 일주일 정도 약효를 유지하는 제품도 수개월까지 늘릴 수 있기 때문이다. 더불어 펩트론은 약물 제형을 변경하는 원천기술도 보유하고 있다. 가령 정맥주사(IV)로 투여하는 제형의 약물을 근육주사(IM), 피하주사(SC) 제형 바꾸는 식이다. 펩트론 관계자는 “이번 행사에서 여러 글로벌 기업들이 스마트데포 등 우리의 원천기술에 대해 큰 관심을 보여 추가적인 논의를 하고 있다”며 “비만치료제뿐만 아니라 알츠하이머병 등 다양한 부문에서 위험부담 없이 적용이 가능하다는 게 특장점으로 여겨지고 있다”고 강조했다. (표=김정훈 기자)
- 아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 기업과 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 중국 판권 이전 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 회사는 직접적인 기술수출이 아닌 상업화 후 지역별 판권을 이전하는 전략을 추진 중이다. 중국 쪽 판권 이전 계약이 체결되면 AR1001의 타지역 판권 이전 협의도 가속화될 전망이다.정재준 아리바이오 대표가 11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=아리바이오)11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 AR1001은 글로벌 임상 3상을 직접 마무리하겠다고 강조하며, 지역별 판권 이전 계약을 추진 중이라고 말했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국, 유럽, 한국에서 1150명 환자를 대상으로 진행되고 있다.정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 순항 중이다. 블라인드 방식으로 진행되는 임상이지만, 안전성 이슈에 대한 부분에 문제가 발생했을 경우에는 실시간으로 보고가 된다”며 “48시간 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 리포트하고 어떻게 했는지 팔로우해야 한다. 하지만 현재까지 안전성 이슈 없이 잘 진행되고 있다”고 말했다.최근 아리바이오가 기술수출을 포기했다는 업계 소문에도 오해에서 비롯된 잘못된 정보라는 게 정 대표 설명이다. 그는 “기본적인 기술수출 포맷은 임상 2상 전 단계 또는 임상 3상 전 단계에서 이뤄지는 딜을 라이센싱 아웃이라고 한다. 그런데 임상 3상에 들어가서 논의되는 딜은 이른바 커머셜라이제이션(commercialization)이라고 해서 판매권 판매 딜이 이뤄지는 것”이라며 “따라서 아리바이오는 해외 기업들과 AR1001 판권 이전 계약을 추진하고 있는 것”이라고 강조했다.AR1001은 정부가 나서 임상 3상을 지원할 정도로 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 특히 임상 3상을 자체적으로 진행하면서 AR1001 가치는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 글로벌 제약사들도 자체적으로 알츠하이머 치료제를 개발 중이거나 파이프라인을 도입해 개발하고 있음에도, AR1001에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.정 대표는 “우리가 직접 임상 3상을 마무리하게 되면서 소요 개발비 등이 더해져 향후 AR1001 가치는 지금보다 높아질 수밖에 없다. 글로벌 제약사들이 현재 개발중인 치료제는 대부분 주사제형이다. 반면 AR1001은 주사제가 아닌 경구용이기 때문에 관심이 매우 높다”며 “판권 이전 계약도 지역별로 나눠서 추진하고 있다. 미국, 유럽, 일본을 묶어서 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 말했다.정 대표 언급대로 아리바이오는 AR1001 판권을 미국·유럽·일본을 묶어서 진행하고, 중동 및 북아프리카(MENA), 중국, 한국으로 나눠 각각 판권 이전 계약을 추진 중이다. 한국의 경우 삼진제약(005500)이 판권을 갖고 있고, 특히 중국의 경우 판권 이전 계약이 상반기 내 체결될 전망이다. 정 대표는 “미국 지역보다 앞서 그 외 지역 판권 이전 계약을 먼저 체결할 계획이다. 특히 중국은 판권 이전 계약이 늦어도 상반기 내 이뤄질 것”이라며 “중국 쪽 계약이 완료되면 아리바이오도 새로운 전기를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.정 대표에 따르면 미국과 유럽에서는 판권 이전 계약을 위해 생산사이트를 미리 준비하고 있고, 그 외 메나 지역 등의 판권 이전 계약은 올해 연말을 목표로 협의를 진행하고 있다.정 대표는 글로벌 임상 3상 관련 추가 투자 유치와 상장 계획에 대해서도 여러 가능성을 언급했다. 그는 “글로벌 임상 3상을 진행하고 있는데, 평균적으로 환자 1명당 약 1억원이 비용으로이 소요된다. 현재까지 자금이 부족하지는 않은 상황이다. 다만 여러 상황이 있을 수 있기 때문에 추가 투자유치도 알아보고 있는 단계”라고 말했다.이어 “아리바이오 상장에 대해서도 많은 주주분들이 관심이 높다는 걸 알고 있다. 상장하려고 하는건 주주들이 원하기 때문”이라며 “지금도 여러 상장 방안이 있지만, 스펙 상장은 현시점에서는 고려하지 않고 있다. 코스닥 직상장 또는 소룩스와 합병하는 방안 등이 있는데, 올해 연말에는 어떤 식으로든 결정이 될 것이다. AR1001의 판권 이전 계약이 기대대로 이뤄진다면 지금과는 전혀 다른 상황에서 다양한 것을 추진할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
- 유증 악재에도 살아남은 종목 있다…주가 가른 '이것'
- [이데일리 이은정 기자] 통상 ‘악재’로 여겨지는 주주배정 및 일반공모 방식의 유상증자 단행에도 일부 상장사들은 주가 방어에 성공하며 개인투자자들의 마음을 달래고 있다. 확보한 자금으로 단순히 ‘명줄’을 이어가는 것이 아닌, 미래 성장에 투자하는 기업의 경우 단기 변동성은 겪더라도 곧 주가를 회복하는 모습을 보이는 경우가 대부분이다. 이 때문에 유상증자의 목적을 보다 꼼꼼하게 따져봐야 한다는 얘기가 나온다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)15일 한국거래소에 따르면, 최근 1개월간 주주배정·일반공모 방식의 유상증자를 결정한 상장사 중 LG디스플레이는 유상증자를 결정한 지난달 18일부터 2거래일간 9.76% 급락(1만1830원 마감)했지만, 이후 이달 12일까지 12.09% 상승하면서 다시 1만3000원대를 회복했다. LG디스플레이는 이번 유상증자의 목적을 채무상환(3936억원)과 정보기술(IT)·모바일·차량용 등 중소형 유기발광다이오드(OLED) 사업 확대를 위한 시설자금(4159억원), 과 신제품 원재료 구매 등 운영자금(5483억원) 확보라고 밝혔다. 이 중 채무상환 부분은 부정적인 평가를 받으며 초기 주가 하락을 부추겼지만, 나머지 시설자금과 운영자금을 확보하겠다는 목적이 투심(투자심리)을 되돌렸다.증권가에서 단기 주가 조정을 예상하면서도 OLED 강화 목적을 고려하면 대규모 유상증자도 장기적으로 긍정적이란 의견을 제시하면서다. 올해부터 OLED 사업을 중심으로 LG디스플레이의 성장을 기대하는 목소리가 커졌다는 분석이다. 김소원 키움증권 연구원은 이와 관련 “지분가치가 희석돼 주가 조정을 예상하지만, 2024년부터 OLED 사업 중심 체질 개선에 따라 주가 조정 시 비중 확대 전략으로 대응 가능하다”고 평가하기도 했다. 이어 LG디스플레이는 최근 열린 세계 최대 가전·IT 전시회 ‘CES 2024’에서도 투명 OLED TV 탑재 패널과 함께, 필요할 때 화면을 펼칠 수 있는 차량용 슬라이더블·폴더블 OLED 기술력을 드러내며 주가 상승의 기반을 다졌다. 운영자금 조달을 위해 405억8100만원 규모 유상증자 계획을 밝힌 삼성제약은 유상증자 소식이 알려진 지난해 11월17일부터 이틀간 9.16% 급락했으나 이달 들어 3일부터 12일까지 16.2% 상승하며 주가를 회복했다. 유상증자를 통해 확보한 자금을 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV1001’ 국내 임상 3상에 활용한다는 계획이 투자자들의 발길을 돌렸다는 분석이다. 이들과 달리 KR모터스는 지난달 13일 유상증자 결정일부터 이달 12일까지 29.22% 하락하며 약세를 벗어나지 못하고 있다. 유상증자로 확보한 자금 272억원을 모두 채무상환에 사용한다고 밝히면서 투심이 꺾인 것으로 풀이된다. 케이에스피(-6.38%), 에이프로젠바이오로직스(-3.04%), 대한전선(-1.2%)도 유상증자 결정 이후 ‘마이너스’를 면치 못했지만, 대체로 시설·운영자금 목적을 밝혀 상대적으로 낙폭은 제한적이었다.증권사 한 관계자는 “본업에서 돈을 못 벌어 기존 고정비를 위해 유상증자를 단행하면 주가가 부진할 수밖에 없지만, 성장에 투자하기 위한 목적이라면 향후 매출 발생이 예상돼 오히려 주가가 긍정적인 흐름을 보일 수 있다”며 “상대적으로 회사채 조달이 어렵고 몸집이 가벼운 중소형 상장사의 유상증자는 리스크를 감안해 자금 목적을 더 잘 살펴봐야 할 것”이라고 말했다.
- 티앤알바이오팹, UCSD와 뇌 오가노이드 개발 상호 협력
- [이데일리 김승권 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹과 한국공학대학교 공동연구팀이 UCSD(캘리포니아대학교 샌디에이고) 의과대학 엘리슨 무오트리 교수팀과 뇌 오가노이드(장기유사체) 개발을 위한 공동연구 MOU(양해각서)를 체결했다고 15일 밝혔다.UCSD의 Muotri 교수는 뇌 신경계 연구 분야의 세계적 권위자로, 역분화 줄기세포를 이용한 분화 기술을 통해 뇌를 구성하는 다양한 신경세포를 확보하고, 이를 바탕으로 3차원 미니 뇌 조직인 뇌 오가노이드를 만들어 인간 신경계의 발달, 진화, 장애에 대한 이해를 높이기 위한 연구를 진행하고 있다.특히 자폐스펙트럼 장애, 레트신드롬, 알츠하이머 등 아직 원인과 치료법이 명확하지 않은 뇌 질환 모델을 뇌 오가노이드에 구현해 그 원인과 치료법을 개발하는 연구에 전문성을 갖고 있다. 최근에는 NASA와의 공동연구를 통해 우주왕복선에 뇌 오가노이드를 실어 보낸 후 우주에서 인체의 뇌가 어떠한 영향을 받는지에 대한 연구도 수행 중이다.티앤알바이오팹 CI무오트리 교수는 이러한 뇌 오가노이드 연구를 고도화하기 위해 티앤알바이오팹과 한국공학대학교가 보유한 역분화 줄기세포 기술, 생체재료 기술, 3D 바이오프린팅 기술을 융합해 3차원 뇌 오가노이드를 개발하는 데 상호 협력하기로 했다.심진형 티앤알바이오팹 CTO 이사는 “당사는 역분화 줄기세포 기술과 이러한 세포를 3차원으로 조직화하는 데 필수적인 세포외기질 소재 기술, 세포를 3차원으로 쌓고 형상화하는 데 핵심인 3D 바이오프린팅 기술을 모두 보유하고 있다”면서 “피부, 간, 혈관 조직 개발에 이어 이번 공동연구 협약으로 뇌 분야까지 기술력을 확장하고, 동물실험을 대체하는 오가노이드 상업화에도 주력하겠다”고 밝혔다.이어 “인체의 뇌는 어느 장기보다도 복잡하고, 아직 치료법이 개발되지 않은 난치성 뇌 질환도 많다”며 “이러한 분야를 연구하는 데는 오가노이드 관련 기술이 필수적이며, 이를 통해 뇌 분야의 과학적 난제 해결에 기여할 수 있을 것으로 판단한다”고 전했다.한편 지난 2022년 12월 미국 FDA는 ‘신약개발 과정의 독성평가 등에서 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 있다면 이를 의무화하지 않아도 된다’는 개정안을 발표한 바 있다. 동물실험을 대체하는 방안으로 △인체 세포 기반 평가 방법 △Organ-on-a-chip(미세유체 칩에 조직이 구성돼 있는 생리시스템) △컴퓨터 모델링 △바이오프린팅과 같은 공학적으로 제작된 조직/장기 기반 시험법 등을 제시했다.
- 아리바이오-뉴로링스, 치매치료제 효능 평가 및 기전 공동연구
- 정재준 아리바이오 대표(왼쪽)와 조한상 뉴로링스 대표(오른쪽)가 지난 12일 치매치료제 공동연구를 위한 MOU를 체결했다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 뉴로링스 미니브레인 기술을 이용한 치매치료제 후보물질 효능평가 및 공동연구 협약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 뉴로링스는 사람 신경계 생체조직칩 제작 및 이를 활용한 뇌질환 치료 약물 평가를 주력 연구하는 기업이다. 대표 제품은 신경계 생체조직칩으로 전주기 알츠하이머 치매뇌를 하버드 의대와 함께 세계 최초로 개발했다. 환경 오염 물질 (미세먼지, 미세플라스틱 등)에 의한 환경 치매뇌, 감염균 (구강, 장내 미생물)에 의해 유도된 감염 치매뇌 등을 구현했다. 현재 존스홉킨스 의대와 개발 중인 파킨스 치매뇌 모델을 포함해 다양한 치매치료제 개발 및 평가에 활용하고 있다. 아리바이오와 뉴로링스는 이번 R&D 협약을 통해 아리바이오가 현재 글로벌 임상3상을 진행중인 치매치료제 ‘AR1001’을 포함한 치매치료제 후보물질에 대한 효능평가 및 기전연구 분석을 공동 수행한다. 또한 연구 성과를 기반으로 새로운 치매치료제 평가모델 개발을 진행하며, 도출된 결과물로 향후 공동 논문을 발표할 예정이다. 현재 아리바이오 주요 신약 파이프라인은 다국가 글로벌 임상3상을 진행중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (경증-증등도 알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매) 등이 있다. 이들 파이프라인으로 여러 유형의 퇴행성 뇌질환에 대응하기 위해 국내외에서 단계별 임상을 진행 중이다. 경도인지장애 (MCI)에서 초기-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 차세대 치매 신약으로 개발 중이다.아리바이오는 최근 신약 및 진단기술 분야 연구를 강화하기 위해 뇌질환 분야에서 주목받는 기업들과 R&D를 확대하고 있다. 글로벌 기업인 후지레비오 (Fujirebio, 일본/미국)와 전략적 파트너십을 맺고 알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환 바이오마커를 공동 연구개발 중이다. 뉴로핏과는 협약을 통해 AR1001 글로벌 임상 3상에 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 기술을 적용하고 있다.
- 정지향 이대서울병원 교수 "치매약 '레켐비' 도입보다 '슈퍼브레인' 급여화가...
- [이데일리 김진호 기자] 인구 고령화로 경도인지장애부터 치매까지 인지기능에 어려움을 겪는 인구가 크게 증가할 전망이다. 현재 국내 치매 환자는 약 100만명, 치매로 진행하기 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 그보다 3배 이상 많은 것으로 알려진다.이런 환자를 위해 경구약(도네페질 등)이 각국에서 널리 쓰이고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동동공 개발한 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 국내 도입도 추진되고 있다. 의학계에선 “레켐비가 도입되더라도 약가나 보험 급여 여부에 따라 접근성의 편차가 클 것이며, 이런 약물이 등장해도도 지속적으로 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦추는 데 역부족이다”고 입을 모은다. 국내외 디지털 치료제(의료기기) 업체들은 경도인지장애나 치매 환자의 인지 저하를 막기 위한 인공지능(AI) 및 디지털 기반 솔루션을 다양하게 개발하고 있다. 그중에서도 로완이 개발한 ‘슈퍼브레인’은 정상인과 기억력성 경도인지장애 환자를 대상으로 국내에서 탐색 임상을 마치며 주목을 받고있다. 현재 슈퍼브레인은 병원이나 치매안심센터, 복지관 등에서 쓰이고 있는 상황이다. 회사는 해당 제품의 정식 승인을 위해 식품의약품안전처로부터 지난해 하반기 확증 임상을 승인받아 진행절차를 밟고 있다.이런 와중에 최근 정지향 이대서울병원 신경과 교수 연구진이 이전 임상에 포함되지 않은 환자군인 알츠하이머성 경도인지장애 환자 대상 슈퍼브레인의 적용 연구 결과를 국제학술지 ‘프론티어스 인 에이징 뉴로사이언스’에 발표하면서 화제다.정지향 이대서울병원 신경과 교수.(제공=정지향)이번 연구에 따르면 8주간 슈퍼브레인을 사용한 알츠하이머성 경도인지장애 환자의 ‘신경심리학적 반복·종합 평가 점수’(RBANS)가 9점 개선됐으며, 대조군(-4.5점) 대비 인지 기능 저하가 크게 늦춰질 수 있는 것으로 분석됐다. 정 교수는 “일반적으로 알츠하이머성 경도인지장애 환자는 3년 내 치매로 진행된다”며 “(슈퍼브레인이) 이런 환자에서 인지 기능 개선 지표를 대조군 대비 크게 개선했다. 슈퍼브레인을 적용할 대상자의 범위를 확대하는 초석이 될 것이다”고 말했다. 이어 “경도인지장애부터 치매 증상을 앓는 환자들은 약물 복용과 함께 인지 훈련을 병행해야 한다. 슈퍼브레인과 같은 디지털 방식의 인지 훈련법이 이들의 인지 기능을 개선하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 다음은 슈퍼브레인의 알츠하이머성 경도인지장애 환자 대상 신규 임상 연구에 대해 지난 11일 정교수와 만나 나눈 일문일답.△알츠하이머성 경도인지장애 환자는 어떤 특징이 있나.-치매로 가는 길목에는 여러 집단이 있다. 먼저 스스로 기억력이 떨어졌다고 느끼지만, 인지기능검사를 수행하면 문제가 없는 ‘주관적 인지장애자’가 있다. 또 연령 및 학력 등을 고려할 때 다양한 인지 능력(기억력, 언어능력, 계산능력 등)이 떨어진 상태가 ‘경도인지장애 환자’다. 일반적으로 경도인지장애 환자는 기억력성 경도인지장애 환자를 의미한다. 반면 ‘아밀로이드 양전자단층촬영(PET)’를 통해 알츠하이머의 징후가 관찰된 경도인지장애 환자를 ‘알츠하이머성 경도인지장애 환자’로 분류한다. 이들은 3년 내 알츠하이머 등 치매로 진행되는 경우가 다반사다. 65세~70세 사이의 환자가 알츠하이머성 경도인지장애 진단을 받는다면 3~4개월 안에도 나빠지는 경우가 허다하다.△알츠하이머성 경도인지장애 환자에서 슈퍼브레인 써보니 어떻나.-우리는 알츠하이머성 경도인지장애 환자를 슈퍼브레인 사용군과 대조군으로 나눈 다음 실험을 진행했다. 놀랍게도 단 8주 동안 슈퍼브레인사용군에서 RBANS가 9점으로 대조군(-4.5점) 대비 크게 높았다. 물론 단순히 이 점수만으로는 환자가 치매로 전환되는 시기를 얼마만큼 늦출 수 있다고 단정해 말할 수는 없다. 이는 추가 연구가 필요한 부분이다. 해외에서 화제가 된 레켐비는 이르면 올해 하반기나 2025년 상반기에 들어올 국내 도입될 것으로 본다. 도입된 직후에는 상당히 고가일 것이다. 도네페질이든 레켐비 등 약물을 활용할 수 있는 여건이라면 쓰는 것을 권한다. 할 수 있는 약물치료와 함께 슈퍼브레인 등을 적절히 병용한다면 환자의 인지 저하 속도를 최대한 늦출 수 있을 것이다.△인지 훈련 관점에서 디지털치료제가 얼마나 도움이 되나.-개인적으로 인지기능 개선을 위해선 손을 꾸준히 쓰는 것이 필수적이라고 본다. 손으로 글자를 쓰면 무의식적으로라도 그 단어를 떠올리게 된다. 손을 쓰는 운동을 통한 2시간 이상의 인지 활동이 인지저하를 막는데 유효하다. 슈퍼브레인은 환자가 상태에 따라 직접 손으로 움직이며 할 수 있는 여러 활동을 체험하게 돕는다. 국제적으로도 치매 예방을 위한 ‘핑거스터디’라는 인지훈련법이 쓰이고 있으며, 슈퍼브레인이 바로 한국판 핑거스터디다. 개인적으로 손을 통한 다양한 훈련이 적용된 슈퍼브레인의 인지 훈련법이 환자를 보호자의 역할까지 일정부분 대신해줄 대안이 될 수도 있다. 꼭 슈퍼브레인이 아니라도 다양한 방식의 인지훈련을 돕는 디지털 치료제들이 국내외에서 빠르게 도입돼 나갈 것이다.△디지털 치료제의 도입에 있어 가장 큰 걸림돌은?-많은 환자에게 치매 진단과 치료, 관리 비용은 부담으로 작용한다. 치매환자가 한번 PET를 찍으려면 100만원 내외의 비용이 들고, 레켐비는 약 두달간 투약하면 400만원 수준이 들 것이다. 반면 슈퍼브레인은 지금 비보험으로 이대서울병원에서 사용하게 되면 일주일에 한번씩 8회 사용한다고 볼 때 100만원 안팎이다. 이게 만약 국내에서 보험 급여가 된다고 하면 더 많은 환자가 저렴한 비용으로 인지 기능 저하를 늦춰갈 수 있으리라 본다. 미국과 일본, 독일 등에선 치매 예방 및 관리 분야를 포함한 다양한 디지털 치료제에 대한 급여화 논의가 빠르게 이뤄지고 있다. 레켐비와 같은 고가의 치매 신약을 도입해 급여화하는 것도 필요하겠지만, 많은 환자군에게 혜택을 줄 수 있는 치매 예방용 디지털 치료제의 급여화부터 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 더 빠르게 현실에 적용될 필요가 있다. △슈퍼브레인의 글로벌 시장 확장성은?-해당 프로그램의 경우 개발 단계에서 참여했다. 아시아지역부터 빠르게 진출할 수 있도록 구성한 것으로 안다. 일례로 한국인 대상으로 한강에 있는 다리의 총수 또는 이름에 대한 훈련을 시킨다면, 아시아 국가별로 그 국가에 주요 다리와 같이 해당 지역 인구의 경험에 맞는 훈련으로 구성한 것 등을 들 수 있다. (절차를 따져봐야 하지만)슈퍼브레인이 일부 아시아 지역에서 추가 임상 없이 진출할 수도 있으리라 본다. 미국 등에서도 임상 절차를 추가로 진행한다면, 충분한 효능을 보여 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
- 치매, 안드로겐 차단 위험·혈뇌장벽 열고 치료 효과↑[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(1월8일~1월14일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매와 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)치매 치료제 효과를 크게 높일 수 있는 연구 결과가 나왔다. 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이는 미국 웨스트 버지니아 대학 록펠러 신경과학 연구소의 신경외과 전문의 알리 레자이 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 발표했다고 보도했다. 치매약 투여 직후 MRI 유도 집속 초음파로 혈뇌장벽을 일시적으로 뚫어주면 치매약의 효과가 커질 수 있다는 개념 증명 실험 결과다. 실험 대상 환자는 77세 남성, 59세 남성, 64세 여성 등 3명으로 모두 지난 1년 이내에 알츠하이머 치매 진단을 받았다. 이들 중 치매 위험을 높이는 변이 유전자(ApoE4)를 가진 사람은 없었다.이들에게는 6개월 동안 매달 한 차례씩 알츠하이머 치매 치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)의 정맥주사 투여와 함께 혈뇌장벽이 일시적으로 열리도록 치매와 관련된 뇌 부위에 대한 집속 초음파를 시행했다.연구팀은 정맥주사 투여 2시간 후 MRI 유도 집속 초음파로 혈뇌장벽을 일시적으로 열었다. 열린 혈뇌장벽은 24~48시간 후 다시 닫혔다. 집속 초음파가 가해진 뇌 부위는 치매와 관련된 독성 단백질 아밀로이드 베타 플라크가 많이 쌓인 대뇌반구의 한쪽의 전두엽, 측두엽 그리고 뇌의 기억 중추인 해마였다. 반대쪽 대뇌반구의 같은 부위는 나중 대조를 위해 집속 초음파를 쏘지 않았다.연구팀은 26주 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 아밀로이드 베타 플라크의 수치를 측정했다. 이 결과 77세 남성 환자는 아밀로이드 베타 플라크 수치가 실험 전의 224.2센틸로이드에서 115.2센틸로이드로, 59세 남성 환자는 185.6센틸로이드에서 104.6센틸로이드로, 64세 여성 환자는 251.5센틸로이드에서 84.9센틸로이드로 크게 줄어들었다. 반대쪽 대뇌반구 같은 부위의 아밀로이드 베타 플라크 수치는 실험 전에 비해 변화가 없었다. 77세 남성 환자와 59세 남성 환자는 실험이 끝날 때까지 신경, 인지, 행동 기능에 변화가 없었다. 64세 여성 환자는 30일이 지나자 인지기능 성적이 떨어졌지만, 신경 기능과 일상생활 영위 점수는 변함이 없었다. 앞서 생쥐를 대상으로 진행된 선행 연구에서는 집속 초음파와 함께 투여된 아두카누맙의 뇌 표적 부위 침투량이 증가한 것을 확인할 수 있었다. 그러나 임상시험에서는 아두카누맙의 침투량을 계량할 수 없었다. 연구팀은 이 새로운 치료 방식의 효과를 확인하기 위해서는 양쪽 대뇌반구 모두를 표적으로 하는 확대 실험이 필요하다고 전했다. 이 연구 결과는 미국의 의학 전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine) 최신호에 실렸다. 전립선암 치료법 중 하나인 안드로겐 차단 요법(ADT)이 치매와 다른 신경인지 장애 위험을 높일 수 있다는 연구 결과도 공개됐다. 메드페이지 투데이는 미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 비뇨기과 전문의 데이비드 히로호사-곤살레스 교수 연구팀이 이 같은 사실을 밝혔다고 보도했다. 총 254만 3483명이 대상이 된 27편의 관련 연구 논문 자료를 종합 분석한 결과다. 이 중 90만 994명은 ADT를 받은 전립선암 환자, 126만 2905명은 ADT를 받지 않은 전립선암 환자, 33만 4682명(대조군)은 전립선암 환자가 아니거나 ADT에 노출된 일이 없는 사람들이었다.연구 결과에 따르면 ADT를 받은 전립선암 환자는 ADT를 받지 않은 전립선암 환자 또는 전립선암이 없고 ADT를 받은 일이 없는 사람보다 알츠하이머 치매 발생률이 26%, 혈관성 치매 발생률이 20% 높았다. ADT를 받은 전립선암 환자는 또 우울증 위험이 66%, 파킨슨병 위험이 57% 컸다. ADT 그룹 중에서는 특히 고환 절제술을 받은 환자가 치매 위험이 가장 높았다.이 연구 결과는 영국의 과학 전문지 네이처의 자매지 ‘전립선암과 전립선 질환’(Prostate Cancer and Prostatic Diseases) 최신호에 올랐다.
- 치매 예방하려면 뇌내 ‘글림프’ 시스템 활성화해 비정상 단백질 정화해야
- [이데일리 이순용 기자] 인구 고령화로 65세 노인 중 10명 중 1명은 치매라는 국내 역학조사 결과가 나와 있다. 비록 추정치이지만 2018년에 이미 10.15%의 노인이 치매를 앓고 있으며, 2050년이면 이 비율이 16%에 달할 것이란 전망이다. 치매 중 가장 흔한 알츠하이머병은 뇌내 아밀로이드베타와 타우단백질의 축적, 신경섬유 단백질이 비정상적으로 응축된 루이소체 등이 꼽힌다. 다음으로 흔한 혈관성 치매는 ‘작은 뇌졸중의 빈발’ 또는 ‘큰 뇌졸중의 비교적 단기간 발현’으로 일어난다. 혈전 등 혈관 노폐물이 혈류를 막아 뇌조직을 손상시켜 나타난다. 따라서 뇌를 맑게 유지하면 치매에 덜 걸릴 수 있다. 수 년 전부터 뇌의 휴식과 정화에 관여하는 ‘글림프 시스템’(Glymphatic System)이 주목받고 있다.글림프(glymph)는 뇌내 교세포(glia)와 림프(lymph)의 합성어다. 동맥과 이를 둘러싼 교세포 사이의 공간을 흐르는 뇌척수액이 뇌세포 사이의 공간으로 침투해 쌓여있는 노폐물을 쓸어내고, 정맥과 이를 둘러싼 교세포 사이의 공간으로 노폐물이 흘러 들어간 뒤 뇌 밖으로 빠져나가 목에서 림프계와 합류한다. 노폐물을 함유한 림프액은 정맥으로 들어가 혈액을 타고 간에 도달해 노폐물이 분해 및 재활용된다.다시 정리하면 글림프는 뇌내에서 간질액(Interstitial fluid, ISF) 및 뇌척수액(cerebrospinal fluid, CSF)의 이동을 촉진하며 아직 밝혀지지 않은 경로를 통해 노폐물이나 녹을 수 있는 물질(溶質)을 뇌막 림프관(meningeal lymphatic vessels, MLV)으로 배출시켜 경부 림프관에 도달시키는 방식으로 작동한다. 심영기 연세에스의원 원장은 “글림프 시스템은 뇌에서 수로(水路) 역할을 하는 AQP4(aquaporin-4)라는 공간 단백질에 말초동맥을 통해 용질이 유입되고(periarterial influx), AQP4를 거쳐 말초정맥을 통해 용질이 유출되는( perivenous efflux) 뇌내 미세 순환을 말한다”며 “AQP4가 신경 흥분, 성상 세포 이동, 시냅스 가소성, 기억 및 학습능력 유지에 중요한 역할을 하는데, AQP4 결핍 마우스에서 신경염이 유발됐으며, AQP4가 IL-1β, IL-6, TNF-알파 같은 염증유발물질을 감소시키는 것으로 확인됐다”고 말했다.그는 “치매에 걸리지 않으려면 뇌내 노폐물과 염증물질이 번지거나 응축되지 않도록 잘 관리하는 게 관건”이라며 “글림프 시스템과 연계해 다양한 치매 예방법이 제안되고 있다”고 소개했다.우선 숙면이 치매 예방에 중요하다. 서파수면(깊은 수면)에 들어가야 심박과 호흡이 하루 중 가장 느려지면서 뇌가 이완돼 글림프 시스템이 뇌내 이상 단백질과 염증물질을 청소하는 기회를 갖게 된다.최근 글림프 시스템의 활성화를 위해 수면 시 옆으로 누워 자는 자세가 천장을 보고 자거나, 바닥을 보고 엎드려 자는 자세보다 낫다는 게 밝혀졌다. 특히 위산식도역류는 비만, 식사 또는 음주 후 바로 자는 습관 때문에 유발되고 숙면을 방해하기 쉬운데 왼쪽 측면을 아래로 하여 옆으로 누우면 이런 문제를 동시에 해결할 수 있다. 왼쪽으로 누워 자면 위와 식도의 접합 부위가 위산보다 높게 유지돼 위산과 음식물이 식도로 역류하는 것을 막을 수 있다.심호흡도 치매 예방에 좋다. 심호흡을 하면 산소는 더 많이 들이마시고, 이산화탄소는 더 많이 내뱉을 수 있다. 또 긴장과 각성을 올리는 교감신경계 기능은 낮추고, 휴식과 이완을 돕는 부교감신경계의 기능은 올려 신경계의 균형을 맞출 수 있다. 이른 바 ‘세로토닌 워킹’은 가슴을 펴고 허리를 세운 자세에서 평소보다 조금 넓은 보폭으로, 조금 빠르게 걷는다. 호흡은 3회는 입으로 내쉬고, 1회는 코로 들이마신다. 이렇게 하면 5분 후에 세로토닌이 분비되고 15분 후 최고치에 이르러 우울감을 떨치고 행복감을 얻을 수 있다. 뇌가 좋아하는 항산화효소가 풍부한 과일과 야채, 필수아미노산(특히 겨울철에는 우유 치츠 견과류 닭고기 오리고기에 풍부한 트립토판), 오메가3 지방산 등을 섭취한다. 오메가3 지방산은 신경퇴행성질환의 위험을 줄이고 글림프 시스템의 기능 향상에 기여한다고 알려져 있다.아주 소량의 알코올은 글림프 기능에 도움을 주는 것으로 쥐를 대상으로 한 동물실험에서 밝혀졌다. 아울러 업무를 볼 때 멀티태스킹을 피하고 한 번에 한 가지 일만 하는 습관을 들이며, 가급적 디지털기기 사용시간을 줄여 기억력 감퇴를 막는 노력도 병행한다. 심영기 원장은 “꾸준한 운동, 디지털중독 해방, 온열요법(좌훈, 원적외선), 기능성식품(파이토케미컬), 디톡스 식단을 통한 ‘뇌 디톡스’에 나서면 치매 위험을 낮출 수 있다”며 “뇌세포의 활성화와 글림프 시스템 기능 향상을 위해 전기자극치료를 받는 것도 추천한다”고 말했다.세포는 스트레스를 받게 되면 미토콘드리아 활성도가 떨어지면서 ATP 생산량이 줄어들게 되고 에너지 생산량이 감소한다. 이렇게 되면 세포막에서 일어나는 Na, P, Cl, Ca 등의 교환이 원활히 이뤄지지 않아 세포 주위에 지저분한 림프슬러지가 축적되고, 슬러지가 일종의 ‘절연체’ 역할을 해서 세포의 전기생산량이 점차 줄어드는 악순환이 일어난다. 심 원장은 “뇌 디톡스를 위한 생활요법과 최신 전기자극치료(엘큐어리젠요법)는 뇌내 노폐물의 배출, 글림프 시스템의 향상에 큰 도움이 된다”며 “전기자극을 뇌세포에 가하면 세포내 음전하 충전율이 높아지면서 뇌내 신진대사(이온교환)가 원활해지고 치매를 유발할 수 있는 노폐물과 염증물질이 분해, 배출이 유도된다”고 말했다.
- 자신감 붙은 피플바이오 "올해 매출 최소 '80억+α'"
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머 조기진단 기업 피플바이오(304840)가 올해 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)에 대해 확실한 매출 기반을 만들겠다며 자신감을 내비쳤다. 알츠온 외에도 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발 등 기존 사업에 대해서도 구체적인 성과를 내놓겠다고 약속했다. 강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)4일 업계에 따르면 알츠온은 지난해 12월 기준 검사 기관과 병원, 검진센터 등 모두 600여곳에 도입됐다. 1년 전 약 120곳이었던 것과 비교하면 400%나 늘어난 것이다. 다만 도입 병의원 수 급증이 곧바로 매출 수직상승으로 이어지진 않았다. 알츠온 도입 후 시스템이 자리잡기까지 시간이 걸렸고 알츠하이머 조기 진단 브랜드에 대한 낮은 인지도가 작용한 탓이다. 알츠온 매출은 2021년 1억원 미만에서 2022년 28억원, 올해는 약 40억원 수준이 될 것으로 전망된다. 지난해 매출 증가율은 43%에 그친 것으로, 당초 회사가 내세웠던 알츠온 목표 매출액인 50억~60억원에 비해 다소 미진한 성적이다. 다행히 최근에는 알츠온 수요가 눈에 띄게 증가하고 있다는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리와의 통화에서 “많은 병의원에 알츠온이 들어갔는데 왜 쓰이지 않는지 고민이 많았다. 그런데 최근 들어 시스템이 어느 정도 자리 잡으면서 수요가 늘고 있다”며 “혈액검사에 대한 인식도 점차 올라가고 있어서 올해는 매출 증가에 속도에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다”고 말했다.강 대표는 올해 알츠온 신규 거래처 확장보다 대형병원과 검진센터 위주 영업 활동에 집중하겠다는 계획이다. 더 많은 검사 수를 확보하기 위해서다. 국내 40~70세 인구 약 2000만명 중 10%인 200만명이 알츠온을 이용한다고 가정하면 추정 매출액은 약 400억~500억원 수준이다.피플바이오는 올해 국내 알츠온 목표 매출액을 ‘80억원+α’로 설정했다. 아무리 적어도 지난해 매출의 두 배 이상은 달성하겠다는 목표다. 디지털 검사기기 출시, 해외 수출 등 피플바이오가 현재 진행 중인 다른 사업에서 나오는 매출분도 반영한다면 상승 여력은 높은 것으로 분석된다. 강 대표는 지난 2일 주주 공지를 통해 올해 알츠온 시장 확대, 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발이라는 3가지 사업방향을 제시했다. 디지털 검사기기의 경우 올해 1분기 보행분석 제품 ‘모션코어’를 출시할 예정이다. 주요 공급처는 검진센터와 정형외과 의원 등이다. 모션코어는 발목이나 신발에 센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 움직임 특성이나 행동 정보를 통해 건강 이상 유무를 파악할 수 있는 제품이다. 또 다른 제품인 디지털 인지기능 검사 제품은 고도화를 거쳐 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 천연물 약물과 관련해 회사는 자회사 파마코바이오를 통해 알츠하이머병 경구 투여 신약과 탈모치료제를 개발하고 있다. 캐시카우가 될 것으로 전망되는 탈모치료제는 올 상반기 중 추가 연구 결과를 발표할 예정이다. 피플바이오는 올해 안으로 탈모치료제 비임상, 알츠하이머병 임상 1상을 성공적으로 마치겠다는 목표다. 해외 사업도 순항 중이다. 지난해 12월 헝가리 수탁기관 ‘코든 랩’과 알츠온 공급 협업을 맺은 데 이어 최근 말레이시아 최대 헬스케어 분야 유통업체 중 하나인 ‘DKSH’를 파트너사로 끌어들였다. 다만 해외에서는 인허가 과정이 1년 가량 소요되는 만큼 매출이 발생하려면 어느 정도 시간이 필요할 것으로 분석된다. 강 대표는 “일단은 국내에서 제대로 된 안착을 시키고 가는 게 먼저라는 생각이 들고 체력을 키워서 해외에 진출하려고 한다. 유럽이 가장 먼저고 미국 시장은 장기적으로 보고 있다”고 말했다. 피플바이오는 지난해 10월 유상증자를 마치면서 재무 리스크는 대부분 털어냈다고 판단하고 있다. 회사는 영업적자 지속으로 지난해 상반기 기준 자본잠식률이 53%까지 높아졌다. 한국거래소에 따르면 사업연도 말 자본잠식률이 50% 이상이거나 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이에 피플바이오는 지난해 7월 유상증자를 통해 400억원의 자금 조달을 진행했는데, 신주 발행 가격이 하락하면서 242억원 규모로 유증을 마쳤다. 그 과정에서 주가도 큰 폭 하락했다. 피플바이오 주가는 지난해 1월 2일 1만781원에서 지난해 12월 28일 종가 기준 3075원으로 3분의1 토막 났다.강 대표는 “유증을 거치면서 피플바이오의 부채는 60억원, 자본은 200억원 수준으로 예상된다”며 “이를 바탕으로 하면 부채비율이 30% 정도로 급격히 낮아지는데 안정적인 재무구조를 바탕으로 올해 지속 성장을 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
- 삼성제약 ‘GV1001’ 상용화 속도↑
- [이데일리 김새미 기자] 삼성제약(001360)이 신약후보물질 ‘GV1001’의 상용화 시점을 앞당기기 위해 다각도로 전략을 수정하고 있다. 일단 알츠하이머병 임상 3상 시험계획(IND)을 변경해 임상 기간을 단축, 상용화 시기를 앞당길 것이라는 게 회사 측의 포부다. 또 췌장암 임상 3상과 달리 환자 모집 속도를 높이기 위한 계획도 수립했다.삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주(GV1001)’ (사진=삼성제약)◇알츠하이머 임상 3상 IND 변경…투약군, 피험자수 줄여8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성제약은 식품의약품안전처에 GV1001의 알츠하이머 임상 3상 IND 변경을 신청했다. 앞서 삼성제약은 해당 임상 IND를 2021년 6월 첫 신청해 2022년 1월 승인을 받았으나 지난 6월 다시 IND 변경을 신청해 승인받았다. 이번이 두 번째 변경 신청인 셈이다.이번 IND 변경 신청 내용을 살펴보면 우선 피험자수가 936명에서 750명으로 줄어들게 된다. 승인받은 임상시험 계획 중 저용량(0.56mg/day)군을 삭제하고 고용량(1.12mg/day)군 만으로 임상을 진행하기로 했다. 유효성 평가변수도 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자로 변경했다. 또 GV1001 투여 6개월 후 베이스라인 대비 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량에 대한 위약 대비 우월성에서, SIB 변화량 및 24주 투여 후의 전반적 임상평가(CIBIC-plus) 점수에 대한 위약 대비 우월성으로 조정했다.SIB와 CDR-SOB가 상관관계가 있어 공동 평가 변수 설정의 의미가 적다는 전문가 의견을 반영한 것으로 풀이된다. 삼성제약 관계자는 “이번 IND 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라고 설명했다.임상시험 투약군이 하나로 줄어들고 피험자수도 적어지면서 알츠하이머 임상 3상의 기간이 단축될 것으로 기대된다. 삼성제약도 식약처에서 해당 IND가 승인되면 임상 기간 단축 및 비용 절감으로 상업화 속도가 빨라질 것으로 내다보고 있다.◇췌장암 임상 지연 사례 재발 막자…환자모집 대책 수립GV1001은 췌장암 치료제로 개발됐던 삼성제약의 최대주주(지분율 10.46%)인 젬백스앤카엘의 핵심 파이프라인이다. 삼성제약은 GV1001을 2015년 4월 췌장암 치료제로 개발하기 위해 50억원에 기술도입(License-in)했다. 이어 2023년 5월에는 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 1200억원 규모로 추가 기술도입했다.GV1001은 2014년 췌장암 치료제로 조건부 품목허가를 받고 2015년 국내 임상 3상 IND를 승인받았던 신약후보물질이다. 이후 삼성제약은 조건부허가를 기반으로 GV1001을 ‘리아백스주’로 시판하면서 2015년 11월부터 2020년 4월까지 임상 3상을 진행했다.삼성제약은 조건부 허가를 유지하기 위해 2020년 3월까지 임상 3상을 완료해 임상시험결과 리포트(CSR)을 제출해야 했으나 기한을 넘기면서 2020년 8월 조건부 허가가 취소됐다. 회사 측은 CSR 제출이 미뤄진 이유로 △당시 ‘아브락산(Abraxane)’, ‘폴피리녹스(Folfinixox)’ 등의 약물이 췌장암 치료제로 신규 허가를 획득 △2019년 12월 코로나19 팬데믹 등이 겹치면서 환자 모집이 예상보다 지연됐기 때문이라고 설명했다.이후 삼성제약은 2020년 12월 임상 3상 결과를 공시하고 이를 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 회사는 코풀라(Copula, 균등분포 간의 결합확률분포) 방법을 적용해 보정한 결과를 제시하며 해당 임상 3상이 성공적이었다고 판단했다. 지난해 10월에도 해당 임상 3상 결과를 최종 분석한 논문을 영국암저널(BJC)에 게재했다.삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 임상이 췌장암 임상과 같은 전철을 밟지 않게 하기 위해 환자 모집에 공들이고 있다. 삼성제약 관계자는 “GV1001 췌장암 임상 3상과 같이 환자모집 지연 등의 상황이 재발하지 않도록 하기 위해 환자모집 계획을 수립하고 있다”고 언급했다.일단 광주치매코호트 연구단을 활용해 코호트 연구를 진행 중이며, 연구단을 활용해 환자모집을 활성화하는 방안에 대해 논의 중이다. 또 아시아 최대 규모인 빛고을 노인건강타운에서 노인 환자 중 알츠하이머 환자를 조선대 및 전남대병원과 연결, 환자 모집을 활성화한다는 계획이다.삼성제약은 환자모집을 위해 버스, 지하철, 신문뿐 아니라 온라인을 활용해 광고를 진행하고 있다. 거동이 불편한 환자를 위해 차량·요양보호사도 마련하는 등 교통 지원도 제공한다. 임상운영위원회의 정기적인 미팅을 통해 환자 모집 활성화 방안을 꾸준히 강구하고 있다.◇2027년 알츠하이머 CSR 제출 목표…앞당길 수 있을까?GV1001 알츠하이머 임상 3상은 췌장암 임상과 달리 조건부허가를 받은 임상이 아니므로 IND 승인 후 5년 내 CSR을 제출할 필요는 없다. 하지만 삼성제약은 2026년까지 환자모집을 마치고 2027년에는 CSR을 제출하겠다는 목표다. 늦어도 2027년까지는 알츠하이머 임상 3상을 마치겠다는 의미다. 이번 임상 3상 IND 변경으로 임상 기간이 단축되면서 보다 상용화 시기가 앞당겨질 수 있다는 기대감도 나오고 있다.삼성제약 관계자는 “이번 IND 변경이 승인되면 GV1001의 상업화 계획을 본격화할 계획”이라며 “근본적인 치료가 가능한 차별화된 알츠하이머병 치료제를 출시하겠다”고 강조했다.한편 가장 빠른 상용화가 기대됐던 적응증인 췌장암의 경우 아직 신약허가 신청이 진행되진 않았다. 삼성제약은 현재 GV1001을 췌장암 치료제로 국내 신약 허가를 신청하는 것과 상용화 가능성을 검토 중이다. 단 GV1001이 다양한 적응증으로 개발되고 있는 만큼, 향후 약가 산정 등을 고려해 전략적으로 신약 허가 신청을 진행하겠다는 게 회사 측의 입장이다.
