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- 엔지켐생명과학, 원자력의학원과 방사선의학기술 공동연구 협약
- [이데일리 김인경 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 ‘한국원자력의학원’과 우주 진출을 위한 ‘방사선 인체영향 극복 의생명기술 발전 공동연구 협약’을 체결했다고 15일 밝혔다.최근 우주항공산업에 대해 다양한 정책과 공약이 쏟아져 나오며 국가적 관심이 고조되고 있는 가운데, 미국, 러시아, 중국 등에서 이미 우주 진출을 위한 국가간 경쟁이 치열하게 펼치고 있다. ‘스페이스X’, ‘블루 오리진’, ‘버진 갤럭틱’과 같은 민간기업들도 앞다퉈 진출하고 있는 만큼 시장의 잠재력은 크다. 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리에서는 20년 후 우주경제가 약 1200조원 규모로 성장할 것이라고 전망한 바 있다.인간이 우주에 진출하게 될 경우 필연적으로 생기는 문제가 ‘우주방사선’에 의한 암, 심혈관 질환의 발생이다. 우주방사선은 장시간 노출될 경우 세포조직을 사멸시키고, DNA의 손상과 돌연변이를 유발하며, 염증반응을 저해해 암발생률을 높이는 등 면역력 약화로 인한 다양한 질환을 발생시키기 때문에 치료제의 개발은 우주 진출을 위해 필수적이다.이를 위해 엔지켐생명과학과 한국원자력의학원은 공동연구 협약을 통해 인류의 우주 진출을 위해 우주방사선이 인체에 끼치는 영향을 연구하고, △우주방사선 및 급성방사선증후군(ARS) 예방·치료제 개발과 산업화 △방사선 치료로 인한 각종 면역손상 및 염증질환 관련 의약품 개발 △항암방사선요법 관련 병용 의약품 개발 등 다양한 부문에서 공동연구 프로젝트를 추진할 계획이다.한국원자력의학원은 1963년 방사선의학연구소로 출범해 2007년 과학기술부 직속으로 재편된 국내 최초 방사선의학 연구분야를 정립한 기관이며, 방사선의학을 통한 질병의 치료 및 연구분야에서 국내 최고 역량을 가진 기관이다.박종훈 한국원자력의학원 원장은 “이번 공동연구 협약 체결로 우리 의학원의 높은 방사선의생명 기술역량을 활용해 국내 기업의 연구개발(R&D) 발전과 동시에 우리 국민의 암치료 증진에 좋은 기회라고 생각한다”고 말했다.엔지켐생명과학은 지난해 우주방사선의약연구소를 설립해 우주방사선 예방·치료제를 개발하고 있으며, 같은 해 1월 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 애리조나 주립대학교(ASU)의 ‘셰릴 니커슨’ 교수와 공동 연구를 진행중이다.또한 신약후보물질 ‘EC-18’을 통해 항암화학방사선요법 유발 ‘구강점막염(CRIOM)’ 치료제 및 급성방사선증후군(ARS) 예방·치료제 연구로 방사선 관련 질환의 치료제 개발에 매진하고 있다. 최근 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제는 미국에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤다.손기영 엔지켐생명과학 회장은 “이번 협약은 국내 유일의 우주방사선 치료제 개발기업과 국내 최고의 방사선의학 연구기관의 협력”이라며 “공동연구를 통해 대한민국 우주항공의학 및 방사선의학의 역량을 한층 끌어 올려, 엔지켐생명과학은 우주항공의학 및 우주방사선 예방·치료제 글로벌 선도기업으로 도약할 것”이라고 말했다.이어 “엔지켐생명과학은 한국원자력의학원 및 인하대학교 우주항공의과학연구소, 미국 우주건강중개연구소(TRISH), 미국 애리조나 대학교 등과의 공동연구를 통해 우주 진출에 필수적인 우주방사선 예방·치료제를 개발하고 우주 헬스케어 부문의 새로운 시장을 열겠다”고 강조했다.한편 협약식에는 손기영 엔지켐생명과학 회장과 박종훈 한국원자력의학원 원장(전 고려대학교의료원 안암병원장), 박갑주 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소 박사, 박인철 한국원자력의학원 방사선의학연구소 연구소장 등 주요 인사가 참석했다. 왼쪽부터 박종훈 한국원자력의학 원장, 손기영 엔지켐생명과학 회장 순[출처:엔지켐생명과학]
- 국산 코로나19 먹는 치료제, 오미크론 대응 능력은?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 오미크론 변이 대확산으로 ‘먹는 치료제’에 관심이 쏠린다. 국내 제약·바이오 기업들도 경구용 코로나 치료제를 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업은 자사 치료제가 오미크론에도 효과를 보일 것으로 기대한다고 밝혔다. 다만 오미크론 변이에 대한 임상시험 계획은 없다는 게 업계 분위기다.◇국내사 먹는 코로나19 치료제, 어디까지 왔나?코로나19 오미크론 변이 대확산으로 ‘먹는 치료제’에 관심이 쏠린다. 코로나 검사를 받으려는 사람들로 북적이는 서울 중구 임시 선별진료소. (사진=이데일리 김태형 기자)28일 식품의약품안전처에 따르면 먹는 코로나19 치료제 임상시험을 승인받은 기업은 12곳이다. 엔지켐생명과학(183490), 신풍제약(019170), 대웅제약(069620), 제넨셀, 일동제약(249420), 대원제약(003220), 진원생명과학(011000), 동화약품(000020), 크리스탈지노믹스(083790), 아미코젠파마, 현대바이오사이언스(048410), 뉴지랩테라퓨틱스다. 진원생명과학과 아미코젠파마가 면역조절제를 만들고 있다. 이외는 모두 항바이러스제다.대웅제약은 만성췌장염 치료제인 ‘카모스타트’를 코로나19에 적용하는 약물재창출 방식으로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2·3상, 중증 환자 대상 3상 중이다. 대웅제약 관계자는 “경증 환자 대상 임상은 3상 관련해 식약처와 협의 중이다. 중증 환자 대상 3상은 환자 모집과 투약이 동시에 진행되고 있다”고 설명했다. 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 3상을 진행 중이다.제넨셀도 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001’로 임상 2·3상 중이다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 개발 중인 ‘S-217622’도 2b·3상 중이다. 일동제약 관계자는 “올해 상반기 상용화를 목표로 환자 모집과 투약을 진행하고 있다”고 했다.이외에 엔지켐생명과학, 대원제약, 진원생명과학, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 아미코젠파마는 임상 2상 단계에 있다. 엔지켐생명과학은 임상 2상을 종료한 상태다. 진원생명과학 관계자는 “현재 우리나라를 포함해 미국, 북마케도니아, 불가리아 등 12개 기관에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상 시험 대상자 50% 등록이 완료된 상태”라고 말했다. 현대바이오사이언스는 임상 2상 계획을 21일 신청했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 1상을 종료한 상태다.◇우세종 자리 잡은 오미크론 대응 능력은?오미크론 변이가 우세종으로 자리 잡으면서, 일부 기업은 오미크론에 대한 자사 치료제 연구 결과를 발표했다. 일동제약은 후보물질 ‘S-217622’이 체외실험(in vitro)에서 오미크론 변이 바이러스 증식 억제 효과를 보였다고 밝혔다. 현대바이오사이언스는 세포 실험 결과 후보물질인 ‘CP-COV03’이 오미크론 변이에 효과를 보였다고 발표했다.오미크론이 우세종으로 자리 잡으면서, 일부 기업은 오미크론에 대한 자사 치료제 대응 능력을 발표했다. (사진=픽사베이)아직 결과를 내놓지 않은 기업도 자사 치료제가 오미크론 변이에 효과를 보일 것으로 기대한다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “바이러스의 세포 침투를 막는 기전이라 코로나19 변이에 상관없이 대응 능력을 갖추고 있을 거라 보고 있다. 오미크론 변이가 나오기 전 델타 변이 등에 대해 동물실험을 해봤을 때, 변이주에 똑같은 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.진원생명과학 관계자는 “GLS-1027은 항바이러스제가 아닌 과대면역 제어 약물이다. 코로나19 바이러스로 인한 염증 반응을 억제하는 치료제이기 때문에, 변이 바이러스에도 효능을 나타낼 수 있을 거라 보고 있다”고 밝혔다.다만 아직 사람 대상 오미크론 변이 임상을 진행해 결과를 내놓은 기업은 없다. 기업들은 아직 오미크론 변이에 대한 임상에 돌입할 계획은 없다는 입장을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “만약 오미크론 변이에도 치료제가 효과가 있는지를 보려면 임상 2상부터 다시 설계해야 하는 것으로 알고 있다. 그러나 개발 중인 치료제가 변이주 대응이 가능할 것으로 기대하고 있어, 변이주 임상 관련해서는 확정된 부분이 없다”고 말했다. 진원생명과학 관계자도 “현재 오미크론 임상 계획은 없다. 다만 개발 중인 약물이 항바이러스제가 아닌 면역조절제라, 변이 바이러스에도 치료 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
- [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
- 엔지켐생명과학, 금감원 증권신고서 정정 요구…유증 지연 불가피[공시돋보기]
- [이데일리 김유림 기자] 다음 달 말일로 예정됐던 엔지켐생명과학(183490)의 유상증자 납입일 연기가 불가피해졌다. 금융감독원이 증권신고서를 반려하고 투자자들이 투자 판단하는 데 있어서 미흡한 부분에 대한 보완을 요구했기 때문이다. 금감원이 엔지켐생명과학에 증권신고서 정정 요구한 내용. (자료=금감원)30일 금융감독원에 따르면 엔지켐생명과학이 17일자로 제출한 증권신고서(지분증권)에 대한 심사 결과 정정신고서 제출을 요구했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출요구를 받은 후 회사가 3개월 이내에 정정신고서를 제출하지 않을 경우에는 해당 증권신고서는 자본시장법에 따라 철회된 것으로 간주된다. 금감원 측은 “심사결과 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 않은 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관해 거짓의 기재가 있거나 중요사항이 표시되지 아니한 경우, 중요사항의 기재나 표시내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당된다”고 설명했다. 엔지켐생명과학은 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 유상증자를 진행 중이다. 기명식보통주 530만주를 모집하며, 1차 발행가액 5만6900원으로 총 3000억원 규모다. 원래 일정은 다음달 구주주 및 일반공모 청약을 진행하고, 주금 납입까지 완료하는 것이다. 하지만 금감원의 증권신고서 정정 요구로 인해 일정 차질이 불가피해진 상황이다. 당초 계획보다 모집되는 투자금액이 더 낮아질 우려도 있다. 유상증자 확정 발행가는 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 액수로 정한다. 2차 발행가액은 구주주의 청약일 직전에 일정 기간 동안의 주가 평균을 낸 가격에서, 20% 할인 적용해 산정한다. 이날 기준 엔지켐생명과학 주가는 5만5000원대를 횡보하고 있다. 만약 현재 주가에서 2차 발행가액을 산정할 경우 4만4000원이 되며, 유상증자 규모는 2300억원으로 줄어들게 된다.엔지켐생명과학은 3000억원의 투자금을 코로나19 DNA 백신 사업에 100% 사용할 예정이었다. 최근 인도 자이더스 카딜라 pDNA 백신 자이코브-디(ZyCoV-D)에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했다. 이에 DNA 백신 기술이전료 및 로열티 지급, 생산시설 신축, 백신 생산 관련 전문인력 채용, DNA 백신 공급과 판매확장을 위한 교육, 마케팅 등 대규모 자금이 필요한 상황이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “백신 사업을 빠르게 진행하다 보니 바뀌는 사항이 수시로 많아졌고, 금감원에서 업데이트를 요청하고 있는 것”이라며 “일정이 조금 늦어지더라도 내부적인 자금도 갖고 있기 때문에 사업 차질이 빚어질 일은 없다”고 말했다. 2차 발행가액과 관련해서는 “주가는 미래를 확신할 수 없다. DNA 백신 사업을 신속하게 진행하고 있으며, 주가는 확실히 회복할 수 있을 거라고 생각한다”고 덧붙였다.
- 엔지켐생명과학, 인도 'pDNA 코로나19 백신' 기술이전
- [이데일리 김겨레 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 인도 ‘자이더스 카딜라(자이더스)’의 pDNA 백신 ‘ZyCoV-D(자이코브 디)’에 대한 기술이전 절차에 착수했다고 29일 밝혔다. 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원·부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 상세한 기술문서를 확보했다.자이코브 디는 지난 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다. 18세 이상의 성인만 접종 가능했던 기존 백신들과 달리 자이코브-디는 12세 이상의 어린이에게도 사용할 수 있다. 특히 양호한 열 안정성을 보여 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리하다.엔지켐생명과학은 자이코브-디에 대한 독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국의 개별국 등록허가, WHO의 긴급사용등록(EUL)와 국내 식품의약품안전처(식약처)의 긴급사용승인(EUA) 등 국내외 백신 공급을 위한 승인 절차를 추진 중이다.엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 8개국을 대상으로 해당 국가의 대사관과 정부 외교 네트워크를 활용해 선구매 및 판매 협력을 추진 중이다. 최근 쩐 반 투언 베트남 보건부 차관도 백신 등의 연구, 생산을 위한 협력과 기술이전을 희망했다고 엔지켐생명과학은 전했다. 엔지켐생명과학은 또 WHO의 긴급사용등록을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티, UN, 유니세프, ADB(아시아개발은행) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다. 지난달 엔지켐생명과학이 참여한 ‘한-CEPI 백신 라운드 테이블’에서 ‘리처드 해쳇’ CEPI(감염병혁신연합) 대표는 충분한 양의 백신을 전 세계에 균등하게 공급하기 위한 국제적인 협력방안을 마련하겠다고 밝혔다.자이코브 디의 인도 내 긴급사용승인 근거와 임상 3상 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 국내 식약처에 긴급사용승인 신청도 진행할 계획이다. 개정된 법령에 따라 코로나19 치료제 및 백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다.최근 인도 나렌드라 모디 총리도 대국민 연설에서 15세 이상 전국민을 대상으로 세계 최초로 DNA백신인 자이코브-디를 비롯해 예방적 백신 접종을 실시하겠다고 밝혔다. 대규모 접종을 통해 DNA 백신의 대외적 안전성과 효능 검증이 가능해져 엔지켐생명과학의 글로벌 백신 시장 진출이 탄력을 받을 전망이다.손기영 엔지켐생명과학 회장은 “자이코브-디는 세계 최초의 pDNA 방식 백신이자 코로나19 백신 중 세계 최초로 12세 이상 어린이에게도 접종 가능해 게임체인저라고 할 수 있다”며, “최첨단 DNA 백신인 자이코브-디의 신속한 기술이전과 동시에 WHO, 코백스 퍼실리티, CEPI, ADB 등 국제기구들과 협력해 글로벌 시장으로 진출할 것”이라고 말했다.이어 “초기에는 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 주요 국가들을 대상으로 우선 공급할 계획이며, 내년 이후 첨단 백신 공장과 생산설비를 확장해 미국, 유럽 등 선진국으로 공급을 확대할 계획”이라며, “엔지켐생명과학은 ‘메이드 인 코리아’ 백신의 자부심으로 내년부터 연간 8000만 도즈 이상의 코로나19 백신을 전 세계로 생산 공급해 ‘글로벌 백신 생산 허브’로 도약할 것”이라고 덧붙였다.
- 엔지켐생명과학, 인도 코로나 백신 기술이전에도 주가는 ‘뚝’
- [이데일리 박정수 기자] 엔지켐생명과학(183490) 주가가 인도 제약사 자이더스 캐딜라가 개발한 코로나19 백신 기술이전 계약 소식에도 힘을 받지 못하고 꼬꾸라졌다. 특히 엔지켐생명과학이 3000억원이 넘는 대규모 유상증자를 통해 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 역량을 투입했다고 밝히면서 시장에서는 기대감을 가졌으나, 오히려 주가는 우하향했다. 23일 마켓포인트에 따르면 엔지켐생명과학은 전 거래일보다 6.88%(4000원) 하락한 5만4100원에 거래를 마쳤다. 이날 엔지켐생명과학은 인도에서 개발된 코로나19 백신을 국내에서 생산한다는 소식이 전해지면서 개장과 함께 3%대 오름세를 보였다. 전날 장 마감 후 엔지켐생명과학은 인도 제약사 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 모회사)와 코로나19 디옥시리보핵산(DNA) 백신 ‘자이코브디(ZyCoV-D)’의 제조라이선스 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 조건부계약으로 체결일은 지난 19일이며 계약기간은 5년(기본 3년, 연장 2년)이다. 계약금액은 선급금 350만달러이며 기타 총 계약금 관련 사항은 공시를 유보했다.계약의 주요 내용은 인도 의약품관리국(DCGI)에서 EUA 승인(2021년 8월 20일) 받은 DNA 백신의 제조 기술을 엔지켐생명과학이 기술이전을 받아 한국에서 2022년부터 연간 8000만도즈 이상 제조하는 내용이다. 또 한국을 비롯한 8개국(인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남)에서 5년간 독점판매권을 확보하고, 최첨단 DNA 백신을 백신 원액부터 완제까지 제조하는 국내 최초 포괄적인 실행 계약이다.이에 대해 엔지켐생명과학 관계자는 “이번 계약과 관련한 향후 계획은 자이더스 캐딜라가 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득하면 본격적으로 생산을 시작할 계획”이라고 전했다.이러한 소식이 전해지면서 장 초반부터 엔지켐생명과학은 상승 폭을 확대하면 4%대까지 오르기도 했다. 하지만 주가는 힘을 받지 못하고 장중 7%대까지 떨어지기도 했다. 한 증권사 연구원은 “대규모 자금 조달로 본격적인 코로나19 백신 생산이 기대됐으나 인도와 같은 기대했던 지역은 빠진 상황”이라며 “무엇보다 주요 신약에 대한 뚜렷한 임상 결과를 못내놓고 있는 점이 본질적인 문제”라고 설명했다.엔지켐생명과학 측은 8개국 가운데 인도가 제외된 이유에 대해 “자이더스 캐딜라가 인도에 직접 판매하기 때문에 계약지역 명단에 없는 것”이라며 “조만간 계약에 대한 회사 측 입장을 밝히겠다”고 전했다. 한편에서는 최근 제약·바이오 종목의 부진도 투자심리에 영향을 미쳤다고 분석했다. 실제 10월 이후 코스닥 지수는 1%대 오른 반면 제약은 같은 기간 15%나 빠졌다. 코스닥 150헬스케어도 13%대나 밀렸다. 한 운용사 매니저는 “엔지켐생명과학이 현재 한두 건의 계약으로 기업가치가 재평가 받을 만큼의 상황이 아니다”며 “무엇보다 제약·바이오 섹터 전반적으로 투자심리가 좋지 않다”고 분석했다.다만 그는 “제약·바이오 섹터가 계속 빠질 수는 없을 것”이라며 “내년 상반기에는 업사이클로 들어설 것으로 보여 엔지켐생명과학도 시간을 가지고 지켜봐야 할 것”이라고 조언했다.
- [공시돋보기]‘오락가락’ 거래소 “엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려”
- [이데일리 김유림 기자] 한국거래소가 구체적 통계수치 없는 엔지켐생명과학(183490)의 임상 결과 공시를 받아주면서 시장에 혼란을 주고 있다. 향후 뒤늦게 통계적 유의성을 의미하는 P값을 충족하지 못한 것으로 밝혀질 경우 거래소는 부실한 관리 감독에 대한 책임을 피하기 어려울 것이란 우려가 나온다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 엔지켐생명과학은 중증 구강점막염 치료제 EC-18 글로벌 임상 2상 결과 탑라인 데이터 파트1을 공시했다. 파트1은 약의 효능을 보는 유효성, 파트2는 안전성에 대한 데이터다. 파트2 데이터는 이달 말 또는 11월 초 임상시험수탁기관(CRO) 아이콘(ICON)으로부터 수령할 예정이다. 하지만 이번 엔지켐생명과학 약효능 임상 결과는 기존의 코스닥 바이오 공시가이드라인 형식을 제대로 갖추지 못한 상태로 공시됐다. 1차평가지표 달성 여부인 P값(p-value)을 공개하지 않았으며, 임상 성공을 판단하려면 어떤 부분을 충족해야 하는지 설명조차 없다. 2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 코스닥 바이오 공시가이드라인에 따르면 임상 결과는 안전성 및 유효성 관련 통계적 유의성(임상시험 목적별로 전체 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전 관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등)을 공시해야 한다. 중간단계인 임상시험 결과를 ‘임상시험 성공’으로 공시하는 것은 바람직하지 않다고 강조한다. 임상에서 P값은 통계적 유의성 충족 여부를 나타낸다. 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차평가지표는 영어로 Primary endpoint, 임상 시험을 하는 ‘주목적’이기 때문이다. 거래소가 이번에 얼마나 부실한 공시를 통과시켜줬는지는 다른 코스닥 바이오텍들과 비교하면 여실히 드러난다. 지난 8월 4일자 알테오젠은 ALT-L9 임상 1상 탑라인 공시에서 최대교정시력변화 투약군과 대조군 각각 p-value=0.0267, p-value=0.0256 통계 수치를 공개했다. 8월 14일 오스코텍은 전체 환자 대상 1차 평가지표인 DAS28-hsCRP 평균값은 위약군과 각 용량군 간에 (통계적) 유의성 있는 차이가 관찰되지 않았다고 공시했다. 지난 21일 이데일리가 취재하자 거래소는 엔지켐생명과학 공시가 CRO에서 입증한 통계인지도 확답을 못했다. 투자자보호가 1순위인 기관에서 공시에 들어갈 핵심 데이터도 제대로 판단할 역량을 갖추지 못하고 있다는 것을 보여주는 사례다. 거래소 측은 “22일까지 CRO에서 통계적 유효성을 충족했다는 확인서를 제출받기로 했다”고 대응했다. 그러나 확인서 제출 시한 당일 공시 담당자는 연락이 되지 않았으며, 23일 “엔지켐생명과학의 주가 하락이 우려된다”며 돌연 입장을 바꿨다.거래소 공시부는 엄연히 국내 공시 가이드라인 원칙이 있음에도 불구하고 회사의 주장을 그대로 받아들였다. 거래소 코스닥 공시부장은 “엔지켐생명과학이 FDA로부터 통계적 유의성을 면제받은 것이 공식문서를 통해 분명히 확인되고 있다. 임상결과 공시는 포괄주의 공시로서 반드시 P값이 들어가야 하는 열거주의식 의무는 아니다”고 말했다. 이어 공시 내용이 CRO의 통계 여부인지에 대한 질의에서는 “그건 직접 물어보는게 좋을 거 같다. 거래소가 특정회사의 공시내용에 대해 설명한 내용이 기사화돼 주가에 영향을 끼치지 않도록 해주면 감사하겠다”고 덧붙였다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)현재 코스닥 공시부 입장은 지난해 초 공시 가이드라인을 만드는데 참여한 실무진의 설명과는 완전히 상반됐다. 당시 코스닥 공시부 담당부장은 “투자자들은 1차지표 결과만으로도 평가 가능하다. 목표수치 달성 여부, 통계적 유효성을 공시해야 한다”며 “통계적 수치가 유효하게 나왔는지가 중요하다. 가이드라인을 통해 회사에서 탑라인을 자의적으로 판단하고 해석하는 왜곡된 내용들이 줄어들게 될 것”이라며 통계의 중요성을 강조했다. 공시는 공개하기 전 거래소 코스닥 공시팀의 사전 검토를 거치게 되며, 투자자들의 중요한 투자 지표로 활용된다. 거래소에서 오락가락하는 사이 투자자들은 공신력 있는 정보를 얻지 못한 채 회사의 ‘임상 성공’이라는 발표를 참고해 유상증자 참여를 결정하고 있다. 엔지켐생명과학은 시설자금 및 운영자금, 채무상환자금 조달을 위해 약 3164억원 규모의 주주배정 유상증자를 추진 중이다. 22일 1차 발행가액 5만6900원으로 결정됐다고 공시했다. 확정발행가액은 12월 13일 공시할 예정이다. 금융당국은 지난해부터 이례적으로 바이오기업의 임상 성공 부풀리기에 칼날을 겨냥하고 있다. 향후 엔지켐생명과학의 탑라인 데이터 공시가 CRO 통계적 유효성이 아닌 경우 또는 P값이 0.05 초과할 경우 후폭풍이 관측된다. 지난 2월 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비가 리보세라닙 임상 결과 발표 과정에서 주가 상승을 유도했다고 판단, 불공정 거래 조사에 착수했다. 금감원은 2019년 에이치엘비가 임상 성과를 과장했다고 보고 금융위원회 증권선물위원회에 검찰 고발이라는 가장 높은 수위의 제재를 건의했다. 지난달 에이치엘비에 대한 불공정 거래 조사는 검찰 통보로 마무리된 것으로 알려졌다.
