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- 셀트리온 렉키로나주 잇는 ‘K-치료제 2호’는 누가 될까
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 조건부 허가를 받아 ‘국산 1호’ 치료제에 오르면서 2호를 향한 제약사들의 경쟁이 뜨거워지고 있다. 종근당(185750), 녹십자(006280), 대웅제약(069620) 등이 2호 후보로 대기 중이다. 상반기 내 2~3개의 치료제가 더 나올 수 있다는 관측이다.7일 제약업계에 따르면 종근당은 이달 중순 코로나19 중증환자 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상 2상을 완료한 상태다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’에 대해 이달 중순쯤 조건부 허가를 신청할 계획이다.(사진=종근당)종근당이 공개한 2상 결과에 따르면, 고위험군 환자에게 10일 동안 나파벨탄을 투약한 결과 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 나타냈다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다. 나파벨탄은 1시간여동안 정맥 투여하는 주사제다. 종근당 관계자는 “이미 입원치료를 받고 있는 고위험군 환자를 위해 개발된 치료제여서 주사제 투여가 어렵지 않을 것으로 보인다”면서 “증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막는 역할을 할 것으로 예상된다”고 설명했다. 종근당은 글로벌 진출도 추진 중이다. 지난해부터 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131’에 대해 3월 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 데이터를 도출 중이다. GC녹십자 혈장치료제는 허가 전부터 치료목적 사용승인을 통해 의료현장에서 많이 쓰였다는 점이 기대를 높이고 있다. 치료목적 사용승인은 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. GC녹십자는 지난 2일까지 총 34건의 치료목적 사용 승인을 받았다. GC녹십자 관계자는 “GC녹십자 코로나19 치료제 개발은 국책 과제로 국립보건연구원과 함께 진행 중”이라면서 “2a상 완료 후 조건부 허가 신청하는 것이 목표”라고 말했다.대웅제약은 다음달 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’의 임상 3상 결과를 낼 방침이다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타정의 임상 2상을 마무리 했으나, 환자가 바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간 등에서 유의미한 통계를 내지 못했다. 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 이달부터 삼성서울병원과 서울아산병원 코로나19 환자를 대상으로 투여를 진행하고 있다. 대웅제약은 임상 3상까지 완료한 후 허가를 신청하겠다는 방침이다.부광약품도 지난달말 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 B형 간염 치료제 ‘레보비르’의 임상 2상 인원 모집을 완료했다. 임상결과가 정리 되는대로 식약처와 향후 진행과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 이와 별개로 레보비르가 코로나19를 감소시킬 수 있는지를 세포배양 검사를 통해 평가하는 임상도 시행한다. 엔지켐생명과학 역시 지난달 임상 2상 환자 모집을 끝냈다. 다음달까지 결과를 얻어 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 엔지켐생명과학의 EC-18은 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보 물질이다.이밖에도 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등 4곳도 2상을 승인받고 환자를 모집 중이다. 다만 환자 모집에 어려움을 겪고 있어 임상결과 도출까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “국내 코로나19 환자가 적다보니 임상 환자 모집에 시간이 많이 걸리고 있다”면서 “해외 의료기관과 협력해 글로벌 임상을 진행하는 것도 비용 측면에서 어려움이 있다”고 말했다.
- ‘막 내린’ JP모건 컨퍼런스, 국내 제약사들 CMO·신사업 전략 발표
- [이데일리 왕해나 기자] 전 세계 최대 제약·바이오 축제인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 국내 제약·바이오 기업들은 일제히 글로벌 진출 전략과 신약 파이프라인을 공개했다. 대형 제약사들은 위탁생산(CMO) 수주에, 국내 바이오벤처들은 기술수출 성과에 주력했다.15일 관련 업계에 따르면 코로나19로 인해 사상 처음으로 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 열렸다. 삼성바이오로직스가 유일하게 메인 트랙에 참가했고 이머징 트랙에서는 휴젤을 시작으로 HK이노엔, LG화학, 제넥신이 발표를 맡았다. 이외에도 SCM생명과학, 알테오젠, 메드팩토, 지놈앤컴퍼니 등 20여곳의 바이오벤처들도 나서 연구개발(R&D) 성과를 공유했다.뉴욕 맨해튼 JP모건 사옥.(사진=AFP)삼성바이오로직스에서는 존 림 대표이사가 취임 이후 첫 데뷔무대를 치렀다. 존 림 대표는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 그는 “지난해 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 센터를 구축한 데 이어 향후 미국 보스턴, 유럽, 중국 등에도 차례로 진출할 계획”이라면서 “위탁생산(CMO) 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓힐 방침”이라고 설명했다. 또 “새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대하겠다”고도 했다.한미약품은 mRNA, DNA 방식의 코로나19 백신 위탁생산에 본격적으로 나서겠다는 포부를 드러냈다. 지난 2018년 완공한 경기도 평택 바이오플랜트 2공장은 연간 DNA백신 1억회분, mRNA백신 10억회분을 각각 생산할수 있는 시설을 갖추고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 위수탁생산(CMO, CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”면서 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 열어두고 있다”고 설명했다.휴젤은 보툴리눔 톡신 레티보의 중국 사업을 안착시키기 위한 전략과 해외 시장 확대 전략을 소개했다. 올해 레티보(중국 수출명)의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다. 미국과 유럽진출 계획도 밝혔다. 미국과 유럽에서 2025년까지 10~15%의 시장점유율을 달성하겠다는 포부다. 손지훈 휴젤 대표는 “글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것”이라고 말했다.올해 상장을 앞두고 있는 HK이노엔은 세포유전자치료제 사업 진출을 알렸다. 경기도에 연구시설과 생산시설을 구축, 지난해부터 가동 중이다. 혈액암과 고형암 중심의 세포유전자치료제 전문 인력도 확보했다. 해외 파트너사로부터는 기술도입을 추진 중이다.LG화학은 통풍 치료 신약후보물질의 미국 임상 2상을 올해 2분기에 종료할 계획이라고 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 내년 1분기에 임상 1상을 종료할 예정이다. 이밖에 미국 임상 1상을 진행하고 있는 비만치료제, 항암 및 면역질환 세포치료제 개발 등 신약 파이프라인도 소개했다.제넥신은 올해 말까지 코로나19 DNA 백신 후보물질인 GX-19N의 2b/3상 임상 데이터를 도출하고 조건부 허가를 신청하겠다고 발표했다. 주력 파이프라인 상업화 계획을 밝히며 5년 이내 7개의 제품을 상업화 하는데 성공하고 2030년까지 15개 신약을 출시할 것이라고도 했다.국내 바이오벤처들은 글로벌 제약사 기술수출의 기대감을 높였다. 알테오젠은 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약을 위해 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다양한 제약사들과 심도 있는 협의를 진행했다고 말했다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표하며 글로벌 빅파마 등에 3건의 기술수출을 기대한다고 설명했다.제약업계 관계자는 “유한양행이 JP모건 컨퍼런스에서 레이저티닙 기술수출을 이룬 만큼 이번에도 국내 제약사들이 대규모 기술수출이나 협력과 같은 성과를 이룰 수 있을지 기대하고 있다”고 말했다.
- 엔지켐생명과학 “코로나19 치료제 등 기술 3건 라이센싱아웃 기대”
- [이데일리 유준하 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 22개 글로벌 빅파마, 투자은행과 기술 라이센싱아웃 및 공동협력 임상에 대해 구체적으로 협의 중이라고 14일 밝혔다.엔지켐생명과학은 컨퍼런스에서 코로나19 치료제, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다.엔지켐생명과학에 따르면 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질로 지난해 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제 임상2상시험 승인을 식약처로부터 획득했으며, 미국에서는 국내 최초로 지난해 8월 식품의약국(FDA)로부터 임상2상시험 승인을 받았다. 국내 임상2상은 95% 이상 진행되어 이번 달에 임상완료가 기대된다.엔지켐생명과학은 세포실험과 동물실험에서 EC-18이 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 공개했으며, EC-18의 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제하는 90% 생존율을 발표했다.따라서 EC-18은 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS: Acute Respiratory Distress Syndrome)으로 이행되는 주요 원인인 사이토카인 예방과 동시에 항바이러스 효과를 가진 유일한 코로나19 치료제로 기대된다는 것과 임상2상 Top-line data가 나오는 대로 한국 식약처에 조건부 허가 또는 긴급사용승인(EUA : Emergency Use Authorization)을 신청할 예정이다. 구강점막염 치료제의 경우 미국 임상2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 2021년 1분기내 임상2상 완료가 기대된다.회사 관계자는 “엔지켐생명과학은 현재까지 글로벌 제약사들의 큰 관심 속에 22건 이상의 미팅을 요청받았다”며 “한국, 미국의 BD팀과 각 적응증 별로 전문 과학기술자문위원회(SAB) 멤버들이 참여하는 글로벌 제약사, 투자은행 등과의 1:1미팅 일정 조율을 마친 상황”이라고 설명했다.손기영 엔지켐생명과학 회장은 미국 투자전문매체인 데이터사이트와 15분간 진행된 인터뷰를 통해 엔지켐생명과학의 임상2상 성과와 신약 경쟁력 그리고 투자 하이라이트를 설명했다. 또한 코로나19에 대한 K-바이오에 글로벌 관심이 높은데, 엔지켐생명과학이 코로나19 치료제를 포함하여 K-바이오 중심에 있음을 강조했다.특히 엔지켐생명과학은 2021년에 임상2상이 완료되는 코로나19 치료제, 구강점막염 치료제 그리고 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있다.코로나19 치료제, 구강점막염 치료제에 대해서는 빅파마들과 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 계획하고 있으며, EC-18 면역항암제 병용치료제도 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획 중이다.한편 엔지켐생명과학은 비알콜성지방간염 치료제(NASH: Non-Alcoholic Steatohepatitis) 도 간 질환 관련 세계 유명 저널에 이미 논문을 제출했고 논문이 게재되는 대로 글로벌 라이센싱 활동을 적극적으로 추진할 것이라고 밝혔다.
- 코로나 치료제 차별화...편의성 높이고 대상 넓히고
- (사진=이미지투데이)[이데일리 노희준 기자] 국내 코로나19 치료제 개발 경쟁이 차별화 양상을 보이고 있다. 셀트리온(068270)이 국내에서 가장 먼저 ‘경증 환자’와 ‘주사제’ 형태로 조건부 허가를 신청한 가운데 다른 제약사들은 더 나은 복용 편의성(경구용)과 다른 치료 대상(중증)으로 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 환자 모집에서도 제약사간 차이가 드러나는 형국이다.4일 대웅제약(069620)은 지난달 31일 코로나19 치료제로 개발중인 ‘DWJ1248’(호이스타정)의 중증 환자 대상 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝혔다. 이 약물은 대웅제약이 앞선 경증(mild)·중등증(moderate) 코로나19 환자 대상의 다른 임상 2/3상에 사용하고 있는 같은 후보물질이다. 특히 회사측은 이번 임상에서 호이스타정과 현재 코로나 치료제로 사용 중인 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용투여하는 시험에 나섰다. 같은 후보물질을 가지고 치료 대상을 중증(severe) 환자로 넓히고 단독투여 용법에서 병용투여로 치료 방식을 변경한 것이다. 호이스타정은 만성 췌장염 치료제로 대웅제약은 먹는 코로나 치료제로 개발 중이다. 앞서 대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 호이스타정 임상 2a상에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했지만, 임상을 지속하겠다고 밝혔다. 이번 렘데시비르 병용 투여 임상은 앞선 임상을 보완하는 성격이 있는 것으로 풀이된다. 아울러 경증과 중등증 환자를 대상으로 한 셀트리온의 항체 치료제와 타깃 시장도 구별된다. 앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 제약사 중 가장 먼저 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 조건부 허가 신청서를 식약처에 제출했다.여타 국내 치료제 개발 선두 그룹 역시 치료 대상을 셀트리온과 달리하고 있다. 종근당(185750)은 중등증 및 중증(severe) 환자를 대상으로, GC녹십자(006280)는 중증 환자를 대상으로 치료제를 개발 중이다. 종근당 관계자는 “러시아 임상에서 투약을 완료하고 곧 결과를 도출할 계획”이라고 말했다. 종근당은 기존 급성췌장염 치료제 나파벨탄을 러시아에서 코로나19 치료제로 개발중이며 100여명 환자 등록과 투약을 마쳤다. 코로나 혈장 치료제를 개발 중인 녹십자도 지난 연말 60명 환자 모집을 마쳤다. 녹십자 관계자는 “환자 모집과 투약을 모두 끝냈다”고 말했다. 반면 환자 모집에 어려움을 겪는 제약사도 여전히 있다. 항말라리아제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발중인 신풍제약(019170)은 국내 2상 임상시험을 지난해 12월 중에 완료할 계획이었다. 하지만 경증, 중등도 환자를 대상으로 하는 피라맥스 임상 환자모집에 난항을 겪어 임상시험 기간을 올해 6월까지로 연장했다. 신풍제약측은 “4월 중 환자모집이 완료될 것”이라며 “향후 경증, 중등도환자의 입원비율이 높은 임상기관을 추가로 확보해 임상시험 진행 속도를 높일 것”이라고 강조했다.부광약품(003000)도 60명 환자 모집을 아직 진행 중이다. 부광약품 관계자는 “임상 시험계획대로 이달 중으로 환자 모집을 완료할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다. 부광약품 외에도 엔지켐생명과학(183490), 크리스탈지노믹스(083790), 동화약품(000020), 이뮨메드가 임상 2상을 진행중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 환자 모집과 관련, “환자 모집이 거의 다 완료돼 1월 안으로는 종료될 것”이라며 “추후 계획은 보도자료를 통해 밝힐 것”이라고 설명했다.이밖에 제넥신(095700)(국내임상)과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상에 진입해 있다. 뉴젠테라퓨틱스 모회사 뉴지랩 관계자는 “환자 32명 모집에 8명을 모집했다”고 말했다. 임상에 진입한 회사 가운데 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 동화약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 코로나 치료제를 만들고 있다. 대부분 기존 약을 사용해 약물재창출 기법으로 코로나19 치료제를 개발하고 있는 경우다. 가장 먼저 국내 치료제 허가 신청을 한 셀트리온은 이달 중으로 해외 긴급사용승인 절차도 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 이달 중으로 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]바이오주 강세에 860선…개미 매수
- [이데일리 이지현 기자] 코스닥지수가 연일 상승세를 이어가며 860선에서 마감했다. 엔지켐생명과학(183490)이 11% 넘게 오르는 등 제약바이오업종 주가 상승이 도드라졌다. 이날 외국인과 기관은 순매수했지만 개인은 ‘사자’에 적극 나서며 지수 상승을 이끌었다.10일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥지수는 전 거래일 대비 0.60%(5.13포인트) 오른 862.76에 장을 마쳤다. 코스닥지수는 이날 오전 9시 1분 전 거래일보다 0.94포인트(0.11%) 상승한 858.57에 출발했다. 오전 한때 854.52까지 하락했으나 오후 장중 상승세를 이어가면서 860선에서 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 11거래일 연속 상승 마감했다.개인은 이날 오전부터 오후까지 2213억원 순매수로 장을 마쳤다. 반면 기관은 1022억원어치, 외국인은 966억원어치를 팔아치웠다. 프로그램 매매는 차익와 비차익을 포함해 1007억원 순매도를 기록했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보였다. 코스닥 대장주 셀트리온헬스케어는 0.84% 오르며 장을 마쳤지만, 시가총액 2위 씨젠(096530)은 0.48% 하락했다. 이 외에도 SK머티리얼즈(036490) 7.20%, 에이비엘바이오(298380) 6.33%, 콜마비앤에이치(200130) 5.46%씩 상승했다. 반면 리노공업(058470) 3.12%, 에이치엘비(028300) 2.64%, 메드팩토 2.24% 등은 2% 이상 하락했다. 바이오벤처 엔지켐생명과학은 코로나19 신약후보물질 ‘EC-18’을 기반으로 임상 2상을 준비 중인 것으로 알려지며 강세를 이어갔다.업종별로은 상승 우위였다. 금속, 제약, 비금속이 1% 상승했고 출판·매체복제, 정보기기, 유통, 건설, 화학 등도 상승했다. 반면 종이 목재, IT S/W, 컴퓨터서비스, 섬유 의류 등은 하락했다.이날 거래량은 14억2738만4000주, 거래대금은 12조4241억원으로 집계됐다. 상한가 3개 종목을 비롯해 646개 종목이 올랐고, 630개 종목은 하락 마감했다. 68개 종목은 보합권에서 거래를 마쳤다. 상한가를 기록한 종목은 청호컴넷(012600) 알루코(001780) SK디스커버리(006120)였다.표=마켓포인트
