뉴스 검색결과 4,605건
- 전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
- [이데일리 석지헌 기자] “글로벌 상위 암 센터 5곳 모두 우리 플랫폼을 쓰고 싶다며 러브콜을 보내왔습니다. 임상 단계별로 마일스톤을 받는 구조라 올해부터 본격적으로 매출이 나올 예정입니다.”전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전병희 싸이토젠(217330) 대표는 지난 18일 이데일리와 만나 자사의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’(HDM Chip) 공급으로 올해 미국과 일본에서 본격적인 매출 발생이 기대된다며 이 같이 밝혔다. 싸이토젠의 매출은 최근 3년 간 한 자릿수지만 점진적으로 늘어나는 추세다. 지난해 3분기 기준 매출액은 5억4000억원을 기록했으며 지난해 전체로는 두 자릿수 매출 달성이 유력하다. 올해부터는 미국과 일본에 본격 진출하면서 내년에는 세 자릿수 매출액 달성도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 수백억원 규모 매출 달성을 기대할 수 있는 상황인 것이다. 다만 공정공시 위반 등 문제로 구체적인 예상 매출 규모는 밝히지 않았다. ◇글로벌 톱5 암센터 모두 ‘러브콜’싸이토젠은 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고의 암 전문병원 상위 5곳 모두와 플랫폼 공급 논의를 진행 중이다. 항암제 개발 과정에서 특정 표적을 가진 암 환자들을 찾는 데 싸이토젠의 플랫폼이 가격과 시간을 절반 이상 줄여줄 수 있어서다. 예를 들어 특정 표적을 가진 암 환자 비율이 전체 5%라고 한다면, 300명 규모 임상시험 대상자들을 모집하기 위해선 실질적으로 6000명의 환자들을 대상으로 조직검사를 진행해야 한다. 하지만 조직검사는 부위에 따라 미국의 경우 2만 달러에서 많게는 6만 달러 수준으로 상당히 비싸다. 이럴 때 싸이토젠의 액체생검 플랫폼을 활용하면 8000달러 수준까지 가격이 내려갈 수 있다는 설명이다. 전 대표는 “지난 2월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 네트워킹 성과까지 포함해 현재 글로벌 상위 5곳 암 센터와 플랫폼 공급을 위한 협의를 진행 중이다”라며 “폐암, 전립선암, 유방암, 혈액암 등 다양한 암종에 대한 신약 임상을 위해 우리 플랫폼을 쓰려고 대기하고 있다”고 설명했다. 임상 진행에 따라 올해부터 플랫폼 사용에 따른 마일스톤 유입이 예상된다는 설명이다. 일본에선 지난해 말부터 이 사업을 시작했다. 싸이토젠은 지난해 12월부터 일본 국립암센터(NCCH)와 암 환자 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 ‘KRAS’ 변이를 확인하는 정밀의료 진단 사업을 시작했다.싸이토젠 플랫폼은 B2B와 뿐 아니라 B2C 시장에서도 활용 가치가 높다. 암 치료 후 재발 여부를 조기 진단하는 데도 액체생검 기술이 활용될 수 있다. 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로는 암세포 크기가 최소 5㎜ 이상이어야 식별할 수 있지만, 싸이토젠의 이 기술을 이용하면 1㎜ 크기의 암세포도 식별할 수 있다. 정확도는 90%에 달한다.◇10억개 세포 중 ‘5개’ 잡아내는 비결은싸이토젠의 고밀도미세다공칩은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다.싸이토젠은 CTC 분리를 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다. 싸이토젠의 고밀도미세다공칩.(제공= 싸이토젠)전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다. 투자자들도 플랫폼 경쟁력을 미리 알아보고 투자에 참여했다. 지난해 12월 19일 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 캔디엑스는 기존 최대주주였던 창업주 전병희 대표의 지분 일부와 2대 주주였던 어센트바이오펀드 보유 물량 전체를 인수하며 최대주주가 됐다. 현재 캔디엑스가 보유한 지분율은 38.46%다. 2대 주주가 된 전 대표의 지분율은 19.32%에서 19.27%로 축소됐다. 캔디엑스는 싸이토젠 구주 및 신주 인수를 위해 지난해 반년 동안 작업해 왔다. 전 대표가 매각한 지분가치는 50억원 수준이지만, 2대 주주였던 어센트바이오펀드 물량은 550억원 규모다. 캔디엑스가 구주 지분 인수에만 총 600억원을 투입한 셈이다.
- [2024 유망바이오 톱10]SK바이오팜, 연평균 38% 성장…1호 블록버스터 도전⑨
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 투자 유망바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략이다.업계에서 이미 기술력을 인정받고 있는 SK바이오팜은 글로벌 무대 확장을 통한 성장 뿐 아니라 지속적인 신약 개발과 신규 모달리티(작용기전) 발굴을 통해 글로벌 빅파마로 성장이 기대된다.7일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 SK바이오팜 매출은 지난해 2462억원으로 집계됐다. 올해는 3분기까지 누적 총 매출은 2281억원으로 이미 지난해 매출에 근접했다. 전년 같은 기간 대비해서는 24% 증가한 것이다.SK바이오팜의 2023년 3분기 영업손실은 107억원이다. 이번 분기부터 미국 바이오벤처 SK라이프사이언스랩스가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌다. 하지만, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 엑스코프리 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실을 82억원 가량 개선했다.SK바이오팜 실적 추정치. (그래픽=이데일리 문승용 기자)향후 매출과 영업이익 전망도 긍정적이다. 금융정보업체 FN가이드에 따르면 2023년 매출은 3399억원으로 예상된다. 올해 추정 매출액은 4908억원, 2025년은 6517억원이다. 2022년 매출부터 계산했을 때 예상되는 연평균 성장률은 38.29%로 40%에 육박한다. 예상과 같은 연평균 성장률이 계속된다면 2026년에는 매출 9000억원 이상이 기대되며, 상황에 따라 1조원의 벽을 넘어설 가능성도 있다.영업이익은 꾸준한 개선이 이뤄지면서 올해 4분기 첫 흑자를 기록할 전망이다. 올해 4분기 예상 영업이익은 33억원이다. 영업이익은 매 분기 증가해 내년 한 해 영업이익은 516억원으로 추정된다.2025년에는 영업이익률이 25% 이상을 기록할 것으로 예상된다. 이는 일반 제조업 기반 제약사들의 영업이익률 8~10%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.◇‘일당백’ 엑스코프리…국내 첫 블록버스터 기대SK바이오팜의 실적 상승은 엑스코프리에서 시작되고 있다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약개발부터 상업화 단계 모두 독자적으로 해낸 제품으로, 5년내 블록버스터 의약품으로 성장이 기대된다.엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다. 특히, 엑스코프리는 미국 내 신규 환자 처방 수(NBRx)의 증가 추세가 이어지며, 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가했다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 늘었다. 신규 환자 증가로 지난 3분기 총처방 수(TRx)는 전년 3분기 대비 약 54% 늘었다. 엑스코프리의 지난 9월 미국 내 월간 처방 수는 2만2985건에 달했다. 경쟁 신약의 출시 41개월 차 평균 처방 수의 2배 수준이다.SK바이오팜은 엑스코프리가 5년 뒤인 2029년 매출 1조원의 ‘블록버스터’ 의약품이 될 것으로 자신한다. 이를 위해 SK라이프사이언스는 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행하고 있다. 시대 흐름에 맞춰 AI 활용 마케팅 툴도 도입했다.이밖에 SK바이오팜은 엑스코프리의 전신 발작 적응증 확대 및 소아·청소년까지 사용 확대를 위한 임상을 실시하고 있다. 내년이나 내후년 신약 승인신청(NDA)을 거쳐 다시 한 번 처방이 크게 늘어날 것으로 예상된다.SK바이오팜 관계자는 “엑스코프리의 높은 성장 지속과 효율적 운영 등을 통한 지속 가능한 흑자 구조를 정착할 것”이라고 말했다.SK바이오팜 투자포인트. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇美 이어 中도 본격 공략SK바이오팜은 미국에서의 성장을 기반으로 중국 시장 공략에도 나선다. 중국 투자사와 합작해 설립한 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 SK바이오팜의 중추신경계 치료제 6종의 상업화를 위한 임상 절차에 돌입했다.이그니스 테라퓨틱스는 현재 SK바이오팜의 주력 신약인 뇌전증 치료제 엑스코프리 뿐 아니라 수면장애 치료제 ‘수노시’의 임상 3상을 진행 중이다. 구체적인 상업화 시점에 대해서는 아직 고민 중이지만 두 품목이 중국에서 허가받는 경우 SK바이오팜이 확보할 수 있는 매출은 훨씬 커질 것으로 전망된다.중국에서는 아직까지 뇌전증 환자에게 한방 치료를 많이 실시하고 있어 정확한 환자 및 시장 규모 파악이 어렵다. 업계에 따르면 중국 내 뇌전증 환자 수가 1000만명에 이른다는 분석이다. 현재 약 4조원 규모를 형성하고 있는 세계 최대 뇌전증 치료제 시장은 미국인데, 미국의 뇌전증 환자 수가 120만명 정도로 알려져 있다. 이런 점을 감안한다면 향후 중국의 시장 규모가 미국을 넘어설 가능성도 있다. 단순 계산으로는 중국의 뇌전증 치료제 시장 규모가 30조원까지 커질 것으로 추정된다.◇엑스코프리 이을 신약 후보도 다수 준비SK바이오팜은 국내 첫 글로벌 블록버스터가 기대되는 엑스코프리를 이을 약물 개발도 적극 추진하고 있다. 지난해 3분기 매출 943억원 중 엑스코프리의 매출이 757억원(5780만달러)으로 의존도가 80% 이상인 만큼 지속적 성장 및 위험 분산을 위해서는 ‘제2의 엑스코프리’ 출시가 필수적이다.SK바이오팜은 희귀 소아뇌전증(레녹스-가스토증후군) 신약 후보물질인 카리스바메이트의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 카리스바메이트는 엑스코프리에 이어 SK바이오팜의 주력 품목이 될 전망이다.카리스바메이트는 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군의 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 빛에 대한 과민증인 ‘광 민감성 뇌전증’ 임상 시험에서 약효를 확인했다. 또 난치성 부분 발작 임상에서 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인했다.글로벌 의약품 시장 조사기관 Evaluate pharma에 따르면 레녹스-가스토 증후군 치료제 시장규모는 2021년 6억9000만달러에서 2028년 14억달러까지 성장할 전망이다.신규 모달리티 측면에서도 SK바이오팜은 이미 다수를 확보했다. 차기 파이프라인에는 신규 모달리티 후보물질을 대거 구성한다는 방침이다.지난해 6월 SK바이오팜은 620억원을 투자해 미국 표적단백질분해(TPD) 전문 바이오벤처 ‘SK라이프사이언스랩스’(프로테오반트 사이언스에서 사명 변경)를 인수, TPD 분야에 진출했다. SK라이프사이언스랩스가 보유한 후보물질은 아직 전임상 단계이지만 SK바이오팜이 집중적으로 개발한다는 방침이다. ‘제2의 엑스코프리’ 타이틀을 확보할 가능성도 있다.특히, 이동훈 SK바이오팜 사장이 SK라이프사이언스랩스 최고경영자(CEO)이자 사내이사를 맡으면서 경영 전반에 대한 업무를 맡으며 새 성장동력에 활력을 불어 넣을 예정이다.아울러 SK바이오팜은 방사성의약품치료(RPT) 파이프라인을 탐색하기 위해 미국에 있는 원자력 기술 전문 기업 및 한국원자력의학원 등 기관과 연구협력(MOU)을 체결했다.세포유전자치료(CGT) 사업도 구체화한다는 방침이다. CGT와 관련해서는 SK바이오팜이 CGT를 개발하면 SK의 자회사 SK팜테코가 인수한 미국 CGT 위탁개발생산(CDMO) 업체 CBM을 통해 해당 CGT를 생산하는 식으로 협력이 이뤄질 전망이다.SK바이오팜 최근 3년 주가 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)SK바이오팜의 신약 개발 능력이 더 주목받는 이유는 스크리닝 플랫폼에 있다. SK바이오팜은 환자 유래 세포를 포함한 다양한 질환 모델에 대한 스크리닝으로 임상 효능 및 부작용을 보다 정확하게 예측하며 신약을 개발 중이다.신약 개발 과정에서 확보한 다중 오믹스(유전체, 전사체, 단백질체, 대사체, 후성유전체 등) 데이터를 통합적으로 분석, 질환의 원인과 약물의 작용기전 등 주요 바이오마커를 빠르게 선별해 내기 위한 연구도 계속 진행 중이다.이 사장은 “지난해 엑스코프리의 성장으로 국산 1호 블록버스터에 대한 확신이 생겼다”며 “글로벌 성장 둔화 등 쉽지 않은 외부 환경에도 올해는 목표를 달성해 도약하는 한 해가 될 것”이라고 강조했다.
- AI기업 대표들 모은 이종호 "저출산 고령화 돌파구는 AI혁신"
- [이데일리 한광범 기자] 과학기술정보통신부가 19일 인공지능(AI) 관련 기업 대표들을 불러모았다. 과기정통부가 이날 오전 서울 여의도 FKI전경련플라자에서 제5차 AI 최고위 전략대화를 개최한 것이다.19일 오전 서울 여의도 FKI타워컨퍼런스센터에서 열린 제5차 인공지능 최고위 전략대화에서 기념촬영하고 있다. (사진=이영훈 기자)AI 최고위 전략대화는 국가 AI 경쟁력 강화를 위해 민관이 함께 정책·투자방향, 협력방안을 논의하는 대표급 협의체로서 2021년 9월 1차 대화 이후 그동안 네 차례 열렸다.이번 AI 최고위 전략대화는 글로벌 첨단기술의 각축의 장인 CES 2024에서 AI기술이 본격 산업의 경계를 넘어 우리 일상과 기기 전반에 전면적으로 확산되고 있음이 확인됨에 따라, AI 일상화가 곧 생존 전략인 시대에 전력을 다하지 않으면 도태될 것이라는 범정부 차원 공감대를 바탕으로 발 빠르게 개최됐다.기존 우리나라 AI산업을 대표하는 초거대 AI기업뿐만 아니라 아모레퍼시픽 등 뷰티, 삼성전자 영상디스플레이 등 가전, 두산로보틱스 등 첨단제조, 그리고 통신 등 다양한 분야를 대표하는 기업들과 금번 CES에서 혁신상을 수상한 기업들의 대표들이 참여해 우리나라 AI 정책방향을 모색하기 위해 한자리에 모인 첫 최고위 전략대화이다.정보통신산업기획평가원(IITP)은 AI융합 혁신의 향연으로 이루어진 2024 CES 동향 리뷰를 했으며 이종호 과기정통부 장관의 모두 발언 이후 초거대 AI기업, 뷰티·첨단 제조업, 가전·통신, CES 혁신상 기업들의 자유로운 토론이 이어졌다.이 장관은 모두 발언에서 “AI가 언제 어디서나 우리 일상에 함께 하는 시대가 열렸으며 주요국은 이미 기업과 국가가 한몸이 돼, 관련 인프라 조성과 투자를 연계하는 등 노력에 총력을 다하고 있다”며 “우리도 이에 뒤처지지 않기 위해 기업과 산업의 경계를 넘어 민관이 하나가 돼 AI기반 성장과 도약을 위해 국가적 역량의 대 결집을 이뤄져야 한다. 바로 오늘의 회의가 그 시발점이 되기를 바란다”고 밝혔다.이어진 토론에서는 김승환 아모레퍼시픽 대표와 류정훈 두산로보틱스 대표가 AI 활용을 피부 유전자 분석까지 적용·확산해 나가고 로봇을 중심으로 다양한 기술과 AI 융합이 더욱 활성화 될 수 있도록 하는 자사의 계획을 소개했다.용석우 삼성전자 영상디스플레이사업부 사장과 김영섭 KT 대표는 AI 일상화가 전산업에 확산되고 있음을 인식하고 이에 AI 기반 조직·서비스 혁신을 추진해 나갈 것을 밝혔으며 국가 산업 전반의 AI 생태계 활성화를 위한 제언을 하였다.이어 CES에서 혁신상을 받은 스튜디오랩 강성훈 대표, 앙트러리얼리티 이동윤 대표, 딥엑스 김녹원 대표, 네이션에이 유수연 대표, 리빌더 에이아이 김정현 대표 등은 AI가 모든 화두의 중심이 되는 시대에 우수한 기술력을 보유한 스타트업 양성의 중요성을 강조하며 관련 정부의 체계적인 정책 지원이 동반된다면 기업 성장 뿐 아니라 해외 수출·고용 창출 등에 기여해 나갈 것임을 밝혔다.초거대 AI기업을 대표해 참석한 네이버 최수연 대표, 카카오 정신아 대표 내정자, 그리고 LG AI연구원 배경훈 원장 등은 입을 모아 ‘AI Everywhere(일상화)’ 시대 기여를 위한 AI모델·서비스 개발 등 자사의 향후 노력을 소개하며 관련 정부의 관심과 지원을 요청했다. 특히 카카오는 자사의 멀티모달 언어모델 ‘허니비’ 개발·공개를 현장에서 최초로 밝혔다.이어 고진 디지털플랫폼정부위원회 위원장은 공공 부문 그리고 경제·사회분야 다양한 문제 해결에 기여하고 있는 혁신 AI 기술 도입 관련 다양한 사례를 소개하며 “향후 이러한 사례들이 더욱 확산돼 국민의 삶의 질을 향상시키는데 박차를 가하겠다”고 말했다.이종호 장관은 마무리 발언을 통해 “고금리·저성장, 저출산 고령화 등 경제적·사회적 악재에 대한 대내외 우려가 지속되고 있으며 그 돌파구는 바로 AI기반 혁신임을 다시 한번 확인했다”며 “오늘 나온 제언들을 2024년 AI 융합혁신 및 일상화 지원 정책 수립·추진에 반영하여 전력투구해 나가겠다”고 밝혔다. 향후 과기정통부는 오늘 이루어진 논의를 바탕으로 민간과 함께 우리나라의 AI 글로벌 경쟁력 확보를 위해 △AI플랫폼 확산 및 생태계 조성 △온디바이스 AI 확산 △전통산업의 AI 융합 활성화 △AI 기업 양성 및 해외진출 지원 확대 등을 중점 추진해 나갈 계획이다.
- 음주후 알코올 대사능력 낮을수록 심방세동 위험↑
- [이데일리 이순용 기자] 하루 평균 알코올 30g(주종에 관계 없이 약 4잔) 이상 과음하는 사람은 알코올 대사능력이 낮을수록 심방세동 위험이 높다는 사실이 대규모 연구를 통해 확인됐다.서울대병원 순환기내과 오세일 교수와 박찬순 임상강사 연구팀이 2006년부터 2010년까지 영국 바이오뱅크 코호트에 등록된 40여만명을 대상으로 알코올 대사능력 및 일평균 음주량에 따른 심방세동 발생 위험을 분석한 결과를 18일 발표했다.심방세동은 심장이 불규칙하게 수축하는 부정맥의 일종으로 뇌졸중, 치매, 심부전의 주요 위험인자다. 고령화에 따라 세계적으로 발병률이 증가하고 있다. 주요 증상은 두근거림, 흉부 불편감이며 심한 경우 어지러움과 호흡곤란을 동반한다.심방세동 위험이 흡연·비만·운동부족 등 건강하지 않은 생활습관으로 인해 높아진다는 사실은 잘 알려진 반면, ‘음주’와 심방세동 위험의 상관관계는 명확히 알려진 바 없다.연구팀은 사람마다 유전적으로 다른 ‘알코올 대사능력’이 실제 음주량에 따른 심방세동 발생 위험에 영향을 끼칠 수 있다는 가설을 세웠다. 이후 심방세동 병력이 없는 39만9,329명을 하루 평균 알코올 섭취량에 따라 ▲비음주자(0g) ▲경-중등도 음주자(<30g, 약 4잔 미만) ▲과음자(≥30g, 약 4잔 이상)로 구분했다.이어서 ‘알코올 대사능력’을 정량적으로 표현한 다유전자 위험점수에 따라 각 집단을 ▲낮음 ▲보통 ▲높음군으로 다시 구분한 뒤, 심방세동이 새롭게 발생할 위험을 약 12년간 추적했다.일평균 음주량 및 알코올 대사능력에 따른 심방세동 발생 위험도 비교 (기준: 과음+대사능력 낮음 그룹).그 결과, ‘알코올 대사능력 낮은 과음자’ 그룹의 심방세동 발생 위험이 가장 컸다. 또한, 알코올 대사능력에 따라 음주량과 심방세동 발생 위험 사이의 연관성이 다른 것으로 나타났다. 과음자는 알코올 대사능력이 높아질수록 심방세동 위험이 감소한 반면, 경-중등도 음주자와 비음주자에서는 이와 같은 양상이 나타나지 않았다. 즉 알코올 대사능력은 동일한 음주량에서 심방세동에 더 취약한 사람을 식별하는 데 도움이 되며, 진료 현장에서 금주를 적극적으로 권고하는 근거로 활용할 수 있다고 연구팀은 강조했다. 한편, 알코올 대사능력과 관계없이 음주량과 심방세동 위험은 유의미한 상관관계가 있었다. 일평균 알코올 8g(주종에 관계없이 약 1잔)을 더 섭취할 때마다 심방세동 위험도도 1%씩 증가하는 것으로 나타났다.순환기내과 오세일 교수는 “본 연구는 대규모 집단을 대상으로 음주량 및 유전적 소인이 심방세동에 미치는 복합적인 관계를 분석한 최초의 연구”라며 “사람마다 동일한 음주를 해도 심방세동 위험은 다르기에, 알코올 대사능력이 낮아 심방세동에 취약한 사람은 적극적 금주가 필요하다”고 말했다.이번 연구는 국제 의학 학술지 ‘BMC 메디신(BMC Medicine)’에 게재됐다.
- 지노믹트리 , 방광암 진단키트 국내 출시 임박..."요도내시경→소변검사 100% 대체"
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 진단키트에 대해 연내 식약처 허가를 받고 국내 출시를 할 수 있을 것으로 예상된다.방광암 진단키트 얼리텍-B. (제공=지노믹트리)15일 지노믹트리에 따르면, 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’가 최근 국내 임상환자 1249명 모집을 완료하고 확증 임상시험에 돌입했다. 지노믹트리는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 중으로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하고, 연내 국내 제품 출시를 계획하고 있다.얼리텍-B 임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 아주대학교병원, 울산대학교병원, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관에서 실시한다. 임상시험 환자는 40세 이상의 혈뇨 환자를 대상으로 했다.글로벌시장조사기관에 따르면, 방광암 진단 세계 시장 규모는 2022년 기준 27억달러(3조5681억원)로 추산된다. 이 시장은 연평균 15.9%씩 성장해 오는 2030년 88억달러(11조6292억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 상반기 중 품목허가 신청, 연내 출시 목표지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트”라며 “이미 환자 모집은 지난달 끝났다. 임상시료 채취, 시료분석, 임상 결과 등 품목허가를 위한 준비가 일사천리로 진행될 예정”이라고 말했다. 이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 상반기 중 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “연내 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 지노믹트리는 얼리텍-B 확증 임상 결과를 글로벌 비뇨기과 학회에 공개할 계획이다.문제는 기존 방광암 검사 방법이 극심한 고통을 유발한다. 지노믹트리가 얼리텍-B가 임상적 유효성을 입증한다면 조기 상업화가 이뤄질 수 있다고 보는 이유다.지노믹트리 관계자는 “현재 방광암 검사법은 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰하는 방법뿐”이라며 “이 과정에서 환자는 극심한 고통을 느낀다”고 지적했다. 이어 “이를 대체할 제품들이 여럿 개발됐지만 정확도가 낮아 방광 내시경 검사법을 대체하지 못했다”며 “얼리텍-B가 임상에서 유효성만 입증한다면 제품 상용화에 속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.얼리텍-B는 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. ◇ 국내 시장만 따져도 최대 220억 매출 발생얼리텍-B가 상용화 될 경우 지노믹트리의 기업가치도 폭증할 전망이다.국내는 1년에 약 5000명 가량의 신규 환자가 방광암 진단을 받는다. 지노믹트리 관계자는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자 가운데서 발견된다”면서 “혈뇨환자 중 5~20%가 방광암 환자”라고 설명했다. 그는 이어 “얼리텍-B의 검사 환자 숫자가 적게는 연간 2만 5000명, 많게는 10만 명이 될 수 있단 의미”라며 “진단키트 가격이 10만원이라고 가정하면 25억~100억원의 신규 매출이 발생할 수 있단 의미”라고 추산했다.이는 어디까지나 신규 환자와 관련된 검사자 숫자다. 기존 방광암 완치 환자 및 암환자는 주기적인 방광암 검사가 필요하다. 건강보험심사평가원의 질병 통계에 따르면, 방광암 국내 환자 수는 2015년 2만 9218명에서 지난 2019년 4만 2043명으로 급증했다. 특히, 방광암은 국내 남성 유병자 수 가운데 7번째를 차지했다.지노믹트리 관계자는 “방광암을 진단받으면 3개월에 한번 방광 내시경을 통한 요세포 검사를 받아야 한다”면서 “방광암 50%는 2년 내 재발하는 데, 방광내시경의 극심한 고통에 따른 검사회피 등의 이유가 겹치며 방광암 5년 내 생존율은 10%를 밑돈다”고 강조했다.그는 “4만 명이 3개월 주기로 얼리텍-B 검사를 받는다고 가정하면 연간 12만회 추가 검사수요가 발생한다”면서 “여기서 120억원의 매출을 기대할 수 있다”고 내다봤다. 이어 “기존 방광경 검사가 워낙 고통스럽기 때문에 검사법 대체율을 가정하는 것 자체가 의미가 없다”며 “얼리텍-B 검사가 방광 내시경 수준으로 정확하다면 검사법을 바꾸지 않을 이유가 없다”고 판단했다.지노믹트리는 지난 2022년 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다. 한편, 얼리텍-B 미국 매출도 가시권에 들어왔다. 얼리텍-B는 현재 미국 식품의약국(FDA)임상 중으로 2025년 품목허가를 목표로 하고 있다. 앞서 얼리텍-B는 지난해 6월 미국 내 LDT 서비스를 시작했고, 현재 미국 보험사에 보험 급여 코드(CPT) 등재작업을 진행 중이다. FDA는 지난해 4월 얼리텍-B에 대해 혁신의료기기(BDD)로 지정했다. 혁신의료기기로 지정되면 FDA 품목허가에서 우선·신속 검토로 빠른 품목허가 결과를 알 수 있다,
- 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
- [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
