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- ‘반등 칼 뺀’ 유틸렉스 “M&A로 정밀의료 대열 합류”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발사 유틸렉스(263050)가 정보기술(IT) 회사인 아이앤시스템(INSytem)을 인수하며 맞춤형 정밀의료 시대에 발 맞춘다.지난해 부임한 유연호 대표이사는 지난달 25일 서울 금천구 유틸렉스 사무실에서 이데일리와 만나 “국가를 불문하고 바이오벤처 중에서도 눈에 띄게 투자받는 회사들은 인공지능(AI) 관련 연구를 병행한다는 것이 공통점”이라며 바이오와 AI를 결합한 회사의 청사진을 제시했다.실제로 존슨앤드존슨(J&J), 사노피 등 글로벌 빅파마들이 AI와 바이오의 결합을 위해 최근 대규모 투자를 이어가고 있다. 유 대표는 “AI 알고리듬으로 똑똑한 엔진을 개발할 수도 있고, 데이터의 흐름을 보면서 이를 효과적으로 결합해 신약개발이나 임상 진행, 환자에 쓰일 약의 유효성 확인, 제조·품질관리기준(GMP) 충족 및 의약품 생산의 리드타임 축소 등에 활용할 수도 있다”며 “유틸렉스는 아이앤시스템의 경험을 정밀의료 구현에 쓰겠다”고 했다.유연호 유틸렉스 대표이사(사진=유틸렉스)유틸렉스는 지난달 7일 아이앤시스템을 50억원에 인수하고 같은 달 14일 합병을 결정했다. 유틸렉스는 지난해 기술특례상장기업에 적용되는 ‘매출액 30억원 미만’ 관리종목 지정요건의 유예기간이 종료돼, 올해부터 30억원의 매출을 내야하므로 시장에서는 인수합병(M&A) 가능성을 점쳤다. 그럼에도 IT회사 인수는 뜻밖의 선택이었다.유 대표는 “지난해 부임 직후부터 M&A를 검토하면서 △매출이 안정적으로 30억원을 넘고 매 분기 고르게 분포돼 있을 것 △유틸렉스의 기존 사업에 기여할 수 있을 것 △장기적으로 양 사업이 시너지를 통해 더 크게 성장할 수 있을 것이라는 세 가지 기준을 모두 충족하는 매물을 찾아왔다”며 “아이앤시스템은 더할나위없이 이 조건에 완벽하게 부합하는 곳”이라고 했다.유 대표의 목표는 유틸렉스를 변동폭이 크지 않고, 꾸준하며 안정적인 매출을 내는 바이오회사로 만드는 것이다. 2012년 LG CNS 출신 창업자들에 의해 설립된 아이앤시스템은 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 시스템 구축 및 시스템고도화 사업을 수행한 경험이 있는 시스템통합(SI) 회사다. 지난해 연 매출 129억원(K-GAPP 기준), 영업이익 1억8000만원을 낸 아이앤시스템을 인수하면서 유틸렉스는 관리종목 리스크 해소, 미래 성장동력 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. ‘안정적인 매출의 바이오회사’라는 목표에도 한발 더 가까워졌다.유틸렉스는 아이앤시스템을 통해 최근 제약·바이오업계 패러다임 시프트의 중심에 있는 정밀의료의 대열에 합류할 생각이다. 정밀의료란 환자마다 다른 유전체 정보와 환경요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 일컫는다.업계에서는 항암제 처방에 있어서는 바이오마커를 기반으로 한 동반진단 서비스 등 어느 정도 정밀의료가 구현됐지만 일반 만성질환 처방의 경우 아직 걸음마 단계에 있다고 본다. 특히 여러 약을 함께 복용해야 하는 고혈압, 당뇨 등의 만성질환환자들은 복용하는 약들 간 상호작용부터 개인의 병력까지 세심하게 판단해 처방하는 것이 부작용 최소화를 위해 무엇보다 중요하다. 유틸렉스의 목표 역시 AI를 기반으로 환자들의 의료정보를 분석해 맞춤형 진료가 가능하도록 돕는 것이다.특히 유 대표는 AI와 신약개발 사업의 결합에 자신의 경력을 적극 활용하겠다는 계획이다. 그는 “삼성SDS에서 맡았던 첫 직함이 빅데이터·애널리틱스 사업부장이었고 그 사업부에서 가장 중요한 사업이 헬스케어였다”며 “헬스케어와 IT를 결합한 전자건강기록(EHR) 프로젝트나 유전체분석사업 등을 했기에 이쪽 분야는 내게 굉장히 익숙한 분야”라고 자신감을 드러냈다.다만 아이앤시스템 역시 아직 AI를 다뤄본 경험이 없다는 점은 난관이 될 수 있다. 이 때문에 일각에서는 아이앤시스템 인수 이후 AI 연구개발을 위해 추가적인 자금 조달이 필요한 것 아니냐는 우려도 나온다. 이에 대해 유 대표는 “아이앤시스템에 투자를 하게 되더라도 이는 당장의 이야기는 아니다”라며 “우리가 필요한 능력을 가진 다른 회사들과 협업을 진행하는 방식으로 사업 진행을 모색하고 있으며 하반기 중에는 의미있는 방향제시가 가능할 것”이라고 했다.이어 그는 “아이앤시스템 인수금액은 예산편성시 이미 확보해뒀던 것이고, 자금소진 관점에서 봤을 때 내년 상반기까지는 기보유자금으로 충분히 회사 운영이 가능하다”며 “다만 시장의 분위기나 타이밍을 고려해 자금소진 이전에 자금조달에 나설 수는 있다”고 부연했다. 지난해 말 기준 유틸렉스의 사내 유보자금은 309억원이고, 매년 유틸렉스는 연구·개발 등에 300억원 안팎의 비용을 쓴다.유틸렉스의 바이오솔루션 사업 역시 큰 성장세를 보이고 있다고 했다. 유틸렉스에서 신약개발 외 사업을 통칭하는 바이오솔루션 사업에는 비임상시험수탁사업(비임상CRO) 및 GMP 시설을 통한 매출사업이 포함돼 있다.유 대표는 “구체적인 숫자는 아직 밝힐 수 없으나 지난해 대비 바이오솔루션 매출 성장률만 400% 이상이 될 것”이라며 “비임상CRO 사업의 성장이 두드러졌고 지난 1분기 매출로만 이 같은 성장률을 달성했으니 초과달성도 충분히 가능한 상황”이라고 했다.유틸렉스를 멀지 않은 시간 내 사업안정권에 진입시키겠다는 유 대표의 자신감은 그의 마지막 말에서도 느껴졌다. “아이앤시스템과의 합병 후 매출을 기준으로 가정하면 유틸렉스가 2022년 63개 바이오 상장사 중 22위를 차지했습니다. 아이앤시스템 매출이 오는 6월부터 반영될 텐데 바이오솔루션과 기술이전 매출이 더해진다면 내년에는 20위권 안으로도 진입할 수 있을 것으로 생각합니다.”
- 마크로젠 "DTC 유전자검사로 디지털헬스케어 핵개인화 시대 연다"
- [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)이 디지털 헬스케어 서비스 기획자, 미디어, 엔터테인먼트 분야 마케터 등 다양한 업계 관계자를 대상으로 B2B 웨비나를 2일 개최한다. 웨비나를 통해 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 서비스 기반 B2B(기업 대상 비즈니스) 협업 인사이트를 공유하고 핵개인화 시대에 보다 고객 친화적인 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다는 의도다.‘DTC 유전자검사로 핵개인화된 맞춤형 시장의 미래를 열다’를 주제로 열리는 이번 웨비나에서는 마크로젠의 서순정 부문장과 최사라 팀장이 연사로 참여해 최근 시장이 커져가고 있는 DTC 유전자검사의 개념과 산업 전망을 살펴본다.이에 더해 마크로젠이 지난해 6월 출시한 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’ 유전자검사 서비스의 성공사례와 함께 맞춤형 디지털 헬스케어 시장의 미래 트렌드를 공유할 예정이다.마크로젠이 출시한 ‘젠톡(GenTok)’은 타고난 유전적 특성 및 마이크로바이옴(미생물 군집) 등 현재 몸 상태 분석 검사를 기반으로 초개인화 건강관리를 지원하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 출시 이후 모든 연령대에 많은 관심을 받으며 특히 2030에게 ‘몸BTI(몸+MBTI)’ 열풍을 불러왔으며, 이러한 반응에 힘입어 지난달 업계 최초로 편의점 GS25와 우리동네GS 앱에 입점하는 등 유전자검사 대중화 흐름을 이끌고 있다.젠톡은 명실상부 국내 1위 유전자 분석 기업 마크로젠의 한국인 데이터 베이스 기준으로 ‘한국인 표준 서열’을 사용해 우리나라 사람에게 특화된 유전자 분석 서비스를 제공한다. 서비스 안정성에 심혈을 기울이는 한편, 업계 최고 수준의 엄격한 정보보호 및 보안 체계를 앞서 구축하여 2021년 유전자분석 업계 최초 ISMS-P인증, ISO27001, ISO27701인증을 획득한데 이어 지난해 재취득을 완료했다.마크로젠은 향후 뷰티, 건강기능식품 등 다양한 산업군 내 B2B 협업, 제휴 서비스 활성화 등을 통한 국내외 개인 유전자 맞춤 헬스케어 사업 강화, 글로벌 헬스케어 플랫폼 기반 고부가가치 신수종사업 발굴 등 현재 추진 중인 사업에 박차를 가해 빠르게 경영성과로 연결할 예정이다.
- [제노포커스 대해부]②산업용 특수 효소 삼총사 앞세워 성장 박차
- [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 주력 제품 산업용 특수 효소와 바이오헬스케어 소재를 앞세워 성장을 거듭하고 있다. 제노포커스는 최근 5년간 매출이 두배 이상 증가했다. 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환도 예상한다.*사업별 매출 현황, 단위: 백만원. (자료=제노포커스)◇바이오헬스케어 소재로 사업범위 확대제노포커스는 지난해 매출 270억원을 기록했다. 제노포커스는 2000년에 설립된 뒤 2017년에 매출 100억원을 돌파했다. 제노포커스는 매출 100억원을 돌파한 지 6년 만에 두배 이상 증가했다. 제노포커스의 주력 제품인 락타아제와 카탈라아제, 리파아제 등 특수·산업용 효소 삼총사가 매출 성장을 이끌었다. 특히 락타아제와 카탈라아제가 효소 매출 대부분을 차지하고 있다. 락타아제는 면역증강효과 프리바이오틱스 갈락토올리고당을 만들 수 있다. 갈락토올리고당란 모유의 내 올리고당과 가장 유사한 효소로 갈락토올리고당을 유당으로부터 높은 수율로 전환하는 일종의 바이오 촉매를 말한다. 갈락토올리고당은 전 세계에서 제노포커스와 일본 아마노사 단 두 곳에서만 생산할 수 있다. 제노포커스는 락타아제와 관련해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원료 안전성(GRAS) 인증을 받았다. 아울러 제노포커스는 국제식품안전협회의 식품안전경영시스템(FSSC2000)과 코셔(Kosher), 할랄(Halal) 인증 등을 통해 락타아제의 세계 최고 수준의 품질을 인증받았다. 락타아제는 경쟁사 대비 4배 이상 효율이 높은 것으로 알려졌다. 전세계 갈락토올리고당 락타아제 효소시장 규모는 지난해 기준 약 600억~800억원으로 추정된다. 카탈라아제는 주요 산업 공정의 세척, 표백 과정에 쓰이는 친환경 과산화수소를 물과 수소로 분해한다. 카탈라아제는 전통적으로 가죽 등 섬유공장에서 주로 사용했다. 제노포커스가 2014년부터 세계 최초로 세계 1위 반도체 고객사의 중국 공장에 카탈라아제를 공급하기 시작했다. 카탈라아제는 반도체 산업 성장과 함께 수요가 급증하고 있다. 제노포커스는 현재 S사(한국, 중국), H사(한국), T사(대만 등) 등에 카탈라아제를 공급하고 있다. 제노포커스는 지방 분해 효서인 리파아제도 제조 및 생산하고 있다. 제노포커스는 바이오헬스케어 소재로도 사업 범위를 확대했다. 제노포커스는 자회사 지에프퍼멘텍을 통해 피부장벽 기능향상 화장품 소재 세라마이드의 전구체 파이토스핑고신을 전세계에서 두번째로 양산에 성공했다. 제노포커스는 크로다코리아(옛 솔루스바이오텍)에 파이토스핑고신을 독점 공급하고 있다. 제노포커스는 98%의 초고순도 파이토스핑고신을 제조할 수 있는 능력도 보유하고 있다. 지에프퍼멘텍은 건강기능식품 및 의약품 소재인 비타민K2를 세계에서 세 번째, 국내에서 유일하게 생산하고 있다. ◇올해 연간 영업흑자 전환 기대 제노포커스가 전 세계 산업용 특수 효소시장에서 강자로 자리매김할 수 있는 밑바탕에는 독보적인 기술력이 있다. 제노포커스가 자체 개발한 독보적인 플랫폼 기술은 합성생물학 분야에 핵심적인 기술로 다양한 산업군으로 확장할 수 있다. 제노포커스의 단백질 인공진화 플랫폼 기술은 목적 효소의 효율을 극대화하는 점이 특징이다. 제노포커스의 플랫폼 기술은 스마트 라이브러리 및 미생물 디스플레이 기반의 신속·정확한 단백질 개량이 가능하다.제노포커스는 인공지능(AI) 기반 인 실리코(In Silico) 스마트 돌연변이 라이브러리 디자인을 통해 단백질 개량 속도와 성공 확률도 극대화했다. 제노포커스는 미생물 디스플레이 기반 초고속 스크리닝으로 세포 파쇄 없이 단백질과 효소의 특성을 분석해 신속하고 정확한 개량이 가능하도록 했다. 미생물 디스플레이란 미생물 내 유전자 정보를 인간이 분석·확인할 수 있도록 표현형으로 만든 기술이다. 제노포커스의 단백질 분비·발현 플랫폼 기술을 이용하면 세포 파쇄 없이 목적 단백질만 미생물 세포 밖으로 분비시킬 수 있어 고순도 단백질을 경제적으로 대량 생산할 수 있다. 이런 제품과 기술 경쟁력을 기반으로 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환을 기대하고 있다. 제노포커스는 신약 개발 비용 증가 등으로 2018년 이후 5년째 영업적자(손실)를 이어오고 있다. 제노포코스는 유럽의 D사와 최대 400억원 규모의 공급 계약을 체결한 락타아제 관련 매출이 올해 증가할 것으로 보고 있다. 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹 이후 영유아 면역력 강화에 관심이 높아져 갈락토올리고당을 첨가한 프리미엄 분유 수요가 증가하고 있다는 점도 호재로 작용할 전망이다. 카틸라아제도 대만 지역 공급 급증으로 실적 개선이 기대된다. 제노포커스의 지난해 카탈라아제 대만 수출 물량은 전년대비 43.5% 증가했다. 지난해 카탈라아제의 대만 수출 물량은 2020년 대비 약 6배 증가하며 지난 3년간 초고속 성장세를 나타내고 있다. 제노포커스는 미국 반도체 시장도 진출도 추진하고 있다. 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 공전에 등재한 점도 긍정적인 요소다.김의중 대표는 “비타민K2가 건기식 공전에 등재됨에 따라 비타민C나 D, 칼슘, 마그네슘 등과 같이 건강기능식품 원료로 사용할 수 있게 됐다”며 “또 제품에 기능성을 표기할 수 있어 국내시장 급성장이 예상된다”고 말했다. 이어 “주력 제품의 판매 증가 등으로 올해 영업흑자 전환을 기대한다”고 덧붙였다.
- 쓰리빌리언, AI 유전체해석 대회 우승한 3ASC 모델 관련 논문 출판
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능 유전 진단 기업 쓰리빌리언은 인간 전장유전체(WGS, Whole genome sequencing) 데이터를 분석해 질병 원인 유전변이를 발굴하는 인공지능 모델 3ASC에 대한 논문이 발표됐다고 29일 밝혔다. 해당 논문은 2022년 글로벌 인공지능 유전체 해석 경진대회인 CAGI6 에 제출했던 인공지능 모델에 대한 내용이다. 환자 유전체 데이터와 증상 데이터를 입력 받아, 환자의 원인 유전변이를 발굴해 내는 인공지능 모델 개발을 설명하고 있다. 3ASC 라 명명된 쓰리빌리언의 인공지능 모델은 캐나다 희귀질환 전문 병원인 Sickkids 병원에서 진단에 실패한 79명 희귀질환 환자의 전장유전체( WGS ) 데이터에서 환자 원인 유전변이를 발굴하는데 뛰어난 성능을 보였다. 제출된 다른 경쟁팀들의 인공지능 모델과 성능 비교 평가를 통해 우승 인공지능 모델로 선정됐다.쓰리빌리언 인공지능 관련 논문 (자료=쓰리빌리언)3ASC 는 진단이 확정된 14명의 환자들 중 10명 환자의 원인 유전변이를 정확히 찾아내, 인간 전문가의 개입 없이 인공지능 모델만으로 전장유전체 데이터를 해석해 71.4%의 환자를 정확히 진단해 낸 것이다. 3ASC는 전장유전체를 기반으로 환자 원인 유전변이를 5개 이내에 찾아낼 확률인 Top-5 정확도는 96.7% 로 집계됐고, 이는 학계에 널리 활용되는 Exomiser 등에 비해 10% 이상 더 높은 것으로 평가됐다.논문에 발표된 3ASC 모델은 CAGI6 대회 전인 2021년 버전의 모델로, 3년 동안 늘어난 학습데이터와 인공지능 알고리즘의 개선으로 고도화된 현재 3ASC 모델은 Top-5 정확도가 98.1%를 넘어가는 수준으로 개선됐다. 3ASC 인공지능 모델 개발 총괄 이자 논문의 책임저자인 이경열 인공지능 총괄이사는 “3ASC는 인공지능 팀과 생명정보학 팀을 비롯 쓰리빌리언 사내 모든 분과의 동료들의 연구개발 노력의 총체적 결과물이라 할 수 있다. 유전변이 병원성 해석 시스템인 EVIDENCE 시스템의 변이 정보와 임상유전학팀의 환자 판독 기록이 인공지능 모델의 학습 데이터로 3ASC 의 근간이 되었다. 유전체 데이터의 해석 및 임상 진단 과정을 통한 인간 전문가의 사고 데이터가 없이, 환자 진단을 위한 인공지능 모델의 개발은 불가하다. 글로벌 수많은 희귀질환 환자 분들의 진단을 제공하며, 쌓는 귀중한 데이터로 앞으로 더욱 인공지능 모델을 고도화해 희귀질환 진단 혁신을 지속해 나가겠다“ 는 소감을 전했다. 해당 논문은 CAGI6 관련 논문 특별판으로 Human genomics 저널에 출간됐다. 한편, 쓰리빌리언은 지난 12월 기술성 평가를 ‘A, A’로 통과하며 업계 최고의 기술력을 인정받았다. 올 상반기 코스닥 상장 예비 심사 청구를 앞두고 있으며, 2023년 전년 대비 3.5배의 매출 성장 및 해외 매출이 60%를 차지할 만큼 글로벌 성장을 빠르게 이뤄내고 있다.
- 1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 매출 1조원 달성에 첨병 역할을 할 것이란 분석이 나왔다.JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’. (사진=JW중외제약)27일 업계에 따르면, 헴리브라의 올 1분기 매출은 105억원으로 전망된다. 헴리브라의 지난해 매출은 236억원 규모였다. 헴리브라는 지난해 5월 비항체군 보험적용을 받았다. 혈우병은 지혈이 원활치 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 치료제로, 혈액 응고 단백질인 8인자가 부족한 환자들을 위해 개발됐다. 이 약은 혈액 응고 9·10인자에 동시 결합하는 이중 특이항체 신약으로, 8인자가 있는 것처럼 작용해 A형 혈우병을 치료한다. 헴리브라는 8인자 제제 내성 환자에게도 투약할 수 있는 이유다.특히 피하 주사 방식으로 기존 정맥 주사대비 투약 편의성이 높다. 또, 투약 주기가 최장 4주로 기존 치료제보다 길다. 기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 했다.◇ 2.2배 비싼 헴리브라 약가 고려해 시장 규모 다시 계산해야지금까지 헴리브라의 중장기 매출 전망은 국내 A형 혈우병 시장 규모인 1500억원을 기준으로 이뤄졌다. 하지만, 시장 규모 추산 자체가 잘못됐다는 지적이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 771억원으로 집계됐다. 2022년 662억원 대비 17% 증가한 수치다. 다만, 771억원엔 혈우재단 부설 의료기관 처방액이 제외됐다. 혈우재단 산하 병·의원의 혈우병 치료제 처방 점유율은 50% 수준으로 알려졌다. 즉, 단순 계산으론 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추정된다.이 같은 A형 혈우병 시장규모 추정 아래 헴리브라 예상 점유율을 대입해 매출액을 산출해 왔다. 하지만 이는 기존 혈우병 치료제와 헴리브라 간 약가 차이를 고려하지 않은 계산이다. 업계 관계자는 “헴리브라의 성인 기준 1년 약가는 평균 3억5600만원”이라며 “반면 여타 A형 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린모노, 그린진에프, 애디노베이트 등의 평균 약가는 1억6000만원”으로 2.2배 차이가 난다고 비교했다. 그는 이어 “지금까지 A형 혈우병 치료제 국내 시장 규모 추산은 1억6000만원짜리 약들을 기준으로 산정한 것”이라며 “결론적으로 헴리브라 시장 점유율이 늘면 늘수록 시장 규모가 커질 수밖에 없다”고 덧붙였다.◇ 급여 제한으로 점유율 30%가 최대치헴리브라의 점유율 전망치도 잘못됐다.업계에선 헴리브라 점유율이 장기적으론 50%, 많게는 70%까지 가능할 것이란 전망을 내놨다. 이 같은 전망 배경엔 헴리브라가 글로별 혈우병 시장 점유율이 36%에 달하고, 7개 선진국 점유율 50%를 기록 중이란 점이 고려됐다. 특히, 영국에선 헴리브라가 표준치료제로 지정돼 점유율 70%를 나타내고 있다는 점도, 높은 점유율을 전망한 배경으로 작용했다.하지만 국내에선 헴리브라의 점유율 최대치가 30%가 바람직하단 분석이다.업계 관계자는 “헴리브라는 급여 조건이 무척 까다롭다”면서 “중중 환자 가운데서도 일부만 급여 혜택으로 처방이 가능한 상태”라고 진단했다. 이어 “국내에서 헴리브라 처방 가능한 환자 숫자는 대략 500여 명 수준”이라고 덧붙였다.현재 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증환자는 1259명(72%)이다. 500명이 헴리브라 처방 가능 대상자로 본다면, 최대 시장 점유율은 28.5%라는 계산이 나온다.헴리브라의 급여기준은 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로, 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인되고, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일 이상인 환자다.이 가운데 △만12세 이상에선 최근 24주간 진료기록에서 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 △혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 △관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 등에 해당해야 한다.헴리브라 급여 인정엔 병원 및 의사 요건도 포함된다. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과·혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과·내과 전문의 처방만 급여를 인정받는다. 소아청소년과·혈액종양내과에 국한된 급여 제한은 여타 혈우병 치료제엔 없다.◇ “중장기 매출 1500억에 수렴”결론적으로 기존 헴리브라의 매출 전망치는 완전히 잘못된 계산이는 지적이다.종전 헴리브라 매출 전망은 점유율 50%를 달성을 기준으로 750억~ 850억원 최대치로 봤다. 하지만, 500명이 헴리브라로 전환한다고 가정하면 1780억원이다. 소아 환자를 고려해도 1500억원 내외가 합리적인 추정치다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 “현재 헴리브라 처방 인원은 100명 수준으로 파악된다”며 “2-4분기 헴리브라 환자 증가 전망하면 올해는 매출 500억원을 기록하고 향후 2~3년 내 1500억원에 수렴할 가능성이 높다”고 내다봤다.고마진 특성상 JW중외제약의 이익 전망도 시장 전망치 크게 넘어설 가능성이 높다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 약을 수입하긴 하지만 코프로모션하는 상품보단 마진율이 훨씬 높다”며 “JW중외제약이 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 기술도입(국내 독점 개발 판매권)해 임상, 인허가를 진행했다. 마진율은 제품과 상품 사이”라고 덧붙였다.한편, JW중외제약의 올해 실적 전망은 매출 8181억, 영업이익 1089억원이다.
- 마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
- [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 통해 프리미엄 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반 맞춤형 건강관리를 받을 수 있는 ‘더바이옴’ 서비스를 29일 시작한다고 밝혔다.‘몸BTI’ 열풍을 이끈 DTC(소비자 직접 시행) 유전자검사에 이은 두번째 신규 서비스다.더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.마크로젠 더바이옴소비자는 젠톡 모바일 앱을 통해 서비스 신청, 키트 수령 및 샘플 발송, 결과 확인까지 가능하여 병원에 갈 필요 없이 집에서 간편하게 마이크로바이옴 분석 검사를 받고 자신의 장 환경에 대한 이해를 토대로 과학적인 ‘맞춤형 건강관리’를 할 수 있다. 이를 통해 개인의 생활방식, 피로누적, 식습관 등에 따라 지속적으로 변화하며 ‘제2의 유전체’라 불리는 마이크로바이옴으로 질병 가능성을 주기적으로 모니터링하고 보다 다각적인 건강관리 가이드를 받을 수 있다.최근 마이크로바이옴은 비만, 당뇨, 대사증후군 등을 포함한 질병과 신체적 및 정신적 건강에 지대한 영향을 미친다는 것이 입증되며 주목을 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 62억 달러(약 8조 3000억원)에서 연평균 13.1% 성장해 2026년 101억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 마크로젠은 젠톡 더바이옴 서비스를 통해 ‘미래 건강의 열쇠’로 불리고 있는 마이크로바이옴 산업에서 저변을 넓혀나갈 계획이다.김종윤 마크로젠 개인지놈사업본부장은 “젠톡은 ‘몸BTI’ 트렌드로 자리 잡은 유전자검사에 이어 장내/구강/여성 마이크로바이옴 서비스를 순차적으로 추가할 예정으로, 선천적으로 타고난 특성을 알아보는 유전자검사와 현재의 마이크로바이옴 분석 검사를 함께 제공하여 보다 통합적, 체계적인 건강관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]현대차 68조, LG 100조 투자…AI 대전환기 승부수
- [이데일리 이다원 기자] 다음은 28일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면 종합-현대차 68조, LG 100조 투자…AI 대전환기 승부수-숨은 세금 없앤다…부담금 18개 폐지-코코아값 2배 넘게 올라…초콜릿도 이젠 못 먹겠네-강달러에 밀린 원·엔·위안…넉달만에 1350원대 환율 눈앞-[사설]세수는 부진한데 감면 남발이라니…긴축재정 맞나-[사설]행동주의 펀드 국내 기업 공격 급증, 방어력 강화해야△2면 종합-전국이 반나절 생활권 ‘일상혁명’…만성적자·열차 독점공급은 숙제-기아 ‘EV3’에 NCM배터리 장착…가성비 대신 보조금 수혜 택했다△3면 먹거리 위협하는 이상기후-커피·올리브·감자·사탕수수도 흉작…폭우·폭염, 밥상물가까지 덮쳤다-하반기엔 라니냐 예고…곡창지대 남미 가뭄 우려-올겨울 한파로 난방 수요 증가 전망…천연가스·석탄값 바닥 치나△4면 부담금 대수술-이르면 7월부터 항공료 4000원, 영화티켓값 500원 싸진다-부담금 폐지하려면 20개 법안 고쳐야…8221억 감면 여부 22대 국회에 달려-하세월 국회 못 기다린다…“규제 263건 한시적 유예”△5면 대기업 ‘통큰 투자’-미래 신사업 선점 위해 8만명 채용…현대차 3년 68조 투자-‘A·B·C’ R&D에 55조 집중 투입…LG 5년 100조 투자-“알리보다 2배 더”…쿠팡, 3조 쏟아부어 ‘전국민 로켓배송’△6면 종합-“10조 의료예산 논의” 제안에도…의협, 사직투쟁 이어 총파업 으름장-서울시, 사업성 높여 ‘상계·중계동 노후단지’ 재건축 길 터준다-한은·금감원·15개 금융사, 기후 스트레스 테스트 실시-내달부터 40대 남성, 암 보험 가입시 月 4000원 더 낸다△8면 정치-‘국회 세종의사당’ 띄운 한동훈…與 내부선 “뜬금없다”-저격수 vs. 중진, 대학 선후배 대결…선거판 달구는 ‘운동권 대첩’△9면 정치-“여는 보수 아들도 많고, 진보 아들도 쌔비 쌨다”…울산 표심 팽팽-대학가와 신구 주거지 공존 서대문…청년·개발 공약이 승부 가른다-여야 나뉜 국회 좌석…‘가나다’ 순 섞어 앉자-[총선人]“중첩 규제 풀어 지역소멸 위기 극복”-[총선人]“국민에 사과하는 마음으로 정치할 것”△10면 경제-힘없이 뚫린 1340원선…1360원까지 갈 수도-반도체 봄바람…수출물량 11.8년만에 최대-1월 출생아 또 역대 최저…더 가팔라진 인구절벽-“돌봄업종 외국인 임금 차등…최임위, 수용성 높은 결론 낼 것”△12면 금융-금감원 압박에…하나은행도 홍콩ELS 자율배상-“기업 해외 진출 마중물 붓는다”…10개국 43조 사업 발굴한 수은-중기·소상공인에 41.6조 풀고 부동산PF 사업장에 9조 투입-“조금 부풀려도 괜찮겠지”…한해 보험사기범 10만명△13면 글로벌-中, WTO에 美 IRA법 제소…미중 통상분쟁 격화-“눈덩이 부채, 美 경제 강타”-“한·중 관계 개선 희망…韓정치인들 교민에도 관심 갖길”-美 볼티모어항 폐쇄…물류 차질 우려-BOJ 총재 “환율, 경제·물가에 미치는 영향 주시”△14면 산업-AI 시대 게임체인저…삼성전자 ‘CXL’에 드라이브 건다-현대글로비스 사업 확대…가스 해상운송 나선다-[포토]현대자동차 ‘캐스퍼 스튜디오 송파’ 오픈-“HBM 1위 지키고 수익개선 속도낼 것”-부진한 사업 정리 나선 LG화학…매각 대신 합작사 카드 ‘만지작’-두산에너빌리티, 항공용 엔진 개발 본격화△15면 ICT-우주청 파격 지원에도…우수 인재 확보까지 ‘가시밭길’-위메이드 신작 ‘미르5’ 공개…블록체인 기술 적용해 설계-‘스팸차단 정확도 99%’…AI가 알아서 걸러준다-SKT·LGU+도 3만원대 5G 요금제 출시…가계통신비 절감 기대△16면 제약·바이오-국민연금, 한미약품 ‘모녀 손’ 들었다-황금알 ‘플랫폼 기술수출’…후발주자 든든하네-희귀질환 유전체 딥러닝 분석 ‘구글 경쟁자’ 우뚝-‘북미 진출’ 앞둔 마이크로디지탈, 실적 50% 성장 자신△18면 Auto&Life-카성비 질주가 시작됐다…폭스바겐 전기차 ID.4-[타봤습니다] 벤틀리 ‘벤테이가·컨티넨탈 GT’…거친 노면도 안락, 럭셔리카의 위엄△19면 부동산-안 먹히는 정부 중재…행당 7구역 재개발도 멈춘다-알리여 오라…들뜬 물류센터-한양·GS에너지 ‘동북아 LNG허브 터미널’ 공동추진-LH, 세종시에 모듈러주택 450가구 공급△20면 증권-랠리는 남의 일…속터진다, 네카오-NH證 윤병운號 출범…“현장형 리더 될 것”-코스피 계속 오르겠어?…하락ETF에 베팅하는 개미들-오늘 JB금융 주총…행동주의펀드 “해외주주 의결권 보장해야”-업체들은 차세대 시장 선점 나섰는데…9개월째 국회에 발 묶인 STO 법제화△22면 엔터테인먼트-플랫폼 바꾸고 해외 선공개…드라마 ‘불황 뚫기’ 총력-멕시코 대법 “영화발전투자기금 폐지는 위헌” 판결-[엔터 브리프] 하이브, UMG와 독점 유통 계약-[엔터 브리프] 올림픽 개막식, 美 아이맥스 생중계-[엔터 브리프] MBC, 4년 연속 방문진 자금 출연-[엔터 브리프] 독립영화 최대 1000만원 창작지원△24면 피플-“오래 꿈꿔온 강렬한 영적 여정…韓 관객과 함께하고파” 카운터테너 필리프 자쿠스키-포크 1세대 가수 서유석, 뇌경색 후 손가락 안 펴지지만…“지구촌 평화 위해 노래할 것”-30주년 넥슨, 투톱체제 전환-탁영준 SM 공동대표이사 선임-KT클라우드 대표에 최지웅-하나금융그룹 ‘AI 윤리강령’ 선포-권오갑 HD현대 회장, 외국인 근로자와 소통-김성태 IBK기업은행장, 직원과 토크콘서트-KB스타즈 배구단, 삼현초에 재능기부△25면 오피니언-[안종범의 나라살림] 공약가계부를 쓰자-[생생확대경] 다시 ‘우생순’…프로핸드볼이 뛴다△26면 전국-민둥산서 19만그루 빼곡 편백숲으로…부산 도심과 산촌을 잇다-저평가된 은평…교통·문화 인프라 연결해 미래 먹거리 구축-경기 지자체 ‘과학고 설립’ 요구 확대-경기 태양광발전 800곳 설치한다-“의정부도 용산처럼”…국가주도 ‘캠프레드클라우드’ 개발 목소리-성남시, 난임부부에 한방 치료비 지원△27면 사회-동대문 짝퉁천국 ‘새빛시장’ 가보니…“샤넬지갑 5만원” 관광객에 대놓고 가품 판매-‘늘봄학교 꼴찌’ 서울교육청, 151개교 확대 나선다-대책없는 ‘마약운전’ 급증…“현장 단속·처벌 강화해야”-병역거부·탄핵 사건…“재판 지연 해소 위해 연구관 늘려야”-법무부, 교정시설에 ‘마약 재활과’ 만든다
- 기업존속 '빨간불' 클리노믹스, 반등 묘책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(352770)가 감사의견 ‘적정’을 받았지만 기업 존속에는 ‘불확실성’이 감지됐다. 회사는 올해 4000억원 규모로 추정되는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기진단 서비스 상용화에 주력하겠다는 계획이다. 정종태 클리노믹스 대표.(제공= 클리노믹스)25일 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 최근 제출한 감사보고서에서 ‘감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성’이 기재됐다. 346억원에 달하는 영업손실과 424억원의 순손실, 108억원의 마이너스 부의 영업현금흐름이 발생했고, 유동부채가 유동자산을 61억원 가량 초과하면서다. 유동부채로 분류된 차입금과 사채 및 전환우선주부채는 약 153억원으로 나타났다. 지난해 클리노믹스 매출은 114억원으로 전년(231억원) 대비 50.6% 감소했다. 같은 시기 영업손실은 346억원으로 전년(108억원) 대비 220% 줄었다. 코로나19 진단키트 매출 감소, 매출채권 대손충당금이 반영된 영향이다. 자금조달에도 어려움을 겪고 있다. 회사는 지난해 12월 150억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 하지만 최근까지 5차례에 걸쳐 납입일과 배정 대상자 변경 공시를 했다. 거래소에 따르면 유상증자 납입일이 6개월 이상 지연되면 불성실공시법인으로 지정된다. 가장 최근 정정공시한 내용에 따르면 유증 대금 납입일은 내달 30일이다. 클리노믹스 측은 대금 납입 지연은 감사보고서 제출이 지연되면서 발생한 이슈로, 다음 달로 예정된 납입일에는 자금이 들어올 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 계속기업 불확실성 여부와 관련해 “몇 년간 영업손실이 이어지는 기업들은 대부분 감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성이 기재된다. 아시아나항공도 기재됐다”며 “지난해 특례상장 유예기간이 끝나 올해부터가 본 게임이라고 생각한다. 유증을 잘 마무리하고 올해부터 매출도 끌어올릴 계획이다”고 밝혔다.[이데일리 이미나 기자]◇“4000억 헝가리 시장 조준”유증 대금이 납입되면 회사는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기 진단 상업화에 집중하겠다는 계획이다. 회사는 6년 전 부터 미국과 헝가리를 거점 국가로 지정해 지사를 설립하고 실험실과 인력 등 인프라를 구축했다. 헝가리를 타깃으로 삼은 건 동유럽 시장 중에서 가장 크고 다른 선진국 대비 규제가 심하지 않아서다. 회사는 최근 헝가리 최대 민간의료서비스 회사와 대장암 조기 진단 서비스 공급계약을 맺었다. 이어 주요 민간의료서비스 업체 15곳과도 추가로 계약했다. 클리노믹스는 헝가리의 대장암 조기진단 시장 규모(TAM)를 약 4000억원으로 추정하고 있다. 약 1000만 명의 헝가리 인구 중 잠재 소비자층인 55~75세 인구 300만명, 조기검진 서비스 비용 약 100달러를 적용해 추정한 규모다. 클리노믹스는 여기서 약 25% 시장점유율을 목표로 하고 있다. 정종태 클리노믹스 대표는 이데일리와의 통화에서 “혈액으로 하는 암 조기진단은 경쟁사가 없다. 여기다 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 받았기 때문에 헝가리 주변 6개 국가와 같이 영업을 할 수 있다. 이 시장까지 합하면 총 시장 규모는 3조원까지 커질 수 있다”고 설명했다.◇“매출 꾸준한 포트폴리오 보유”클리노믹스는 암 조기진단 서비스 외에도 꾸준히 매출을 낼 수 있는 기반을 갖췄다고 강조했다. 암 동반진단 상품 공급(연간 약 30억원), 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사(연간 약 10억원), 올해 새로 출시되는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 서비스(연간 약 10억원) 등이 주요 사업들이라는 설명이다. 회사는 국내에서도 암 조기진단 서비스의 상용화를 추진 중이다. 대장암 조기진단은 2026년, 폐암 조기진단은 오는 2027년 각각 국내 출시를 목표하고 있다. 클리노믹스는 CTC(순환종양세포)와 cfDNA(순환종양핵산)를 동시에 검출하는 액체생검 플랫폼도 판매하고 있지만, 고전을 면치 못하고 있다. 회사는 2020년 액체생검 플랫폼 ‘CD-PRIME’을 개발해 출시했지만 2021년부터 내수와 수출 실적 모두 제품 매출 비중이 0%다. 회사는 올해 예상 별도 매출은 60억원, 연결 기준 매출액은 150억원을 예상하고 있다.
- 랩지노믹스, 연내 보유 현금으로 美 중·서부 클리아랩 추가 인수
- [이데일리 김새미 기자] 랩지노믹스(084650)가 연내 미국 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩) 2곳을 추가 인수한다. 지난해 미국 동부에 있는 클리아랩을 인수했던 만큼, 올해에는 캘리포니아에 있는 클리아랩을 인수한 뒤 중부에 위치한 클리아랩을 인수할 계획이다. 이번 인수에는 외부 자금 조달 없이 보유 현금을 활용할 계획이다.◇추가 인수할 美 클리아랩 선정 기준은?랩지노믹스는 25일 오후 1시에 온라인 기업설명회(IR)를 열어 이 같은 성장 전략을 제시했다. 랩지노믹스의 핵심 사업 전략은 단연 미국 진단시장 진출이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 미국 클리아랩인 큐디엑스(QDx)를 인수한 데 이어 연내 2곳의 클리아랩을 추가 인수할 계획이다.오세진 랩지노믹스 CFO(오른쪽)와 이명호 랩지노믹스 IR 책임(왼쪽)이 25일 랩지노믹스 온라인 기업설명회(IR)을 진행했다. (사진=랩지노믹스 유튜브 갈무리)오세진 랩지노믹스 최고재무책임자(CFO, 상무)는 “랩지노믹스는 랩지노믹스 USA(LabGenomics USA LLC)를 중심으로 해서 큐디엑스를 100% 인수 완료했고, 두 번째 클리아랩, 세 번째 클리아랩은 병렬적으로 인수하려고 한다”면서 “두 번째 클리아랩은 서부, 세 번째 클리아랩은 중부에 있는 곳으로 (인수하려고) 보고 있다”고 말했다. 큐디엑스의 본사가 위치한 동부에 이어 서부, 중부의 클리아랩을 인수, 미국 전역에서 진단서비스를 제공하려는 뜻으로 읽힌다. 랩지노믹스는 두 번째 클리아랩의 후보지로 캘리포니아 지역을 살펴보고 있다.이번에는 차세대 염기서열분석(NGS) 관련 클리아랩을 인수해 NGS 매출을 증대시킬 계획이다. 이는 미국 NGS 시장의 규모를 고려한 결정이다. 지난해 미국 NGS 시장 규모는 2740억달러(약 3조7000억원)였다. 북미 지역은 글로벌 NGS 매출 중 40.5%를 점유하고 있는 지역이다.랩지노믹스는 올해부터 미국 클리아랩을 통한 NGS 서비스를 도입해 랩지노믹스가 강점을 지닌 암검진, 산전 기형아검사(NIPT) 등의 진단서비스를 제공할 계획이다. 검사 단가가 높은 암 진단, 유전병 등 분자진단 서비스도 도입할 예정이다.추가로 인수할 클리아랩의 매출 규모는 큐디엑스와 유사한 연매출 500억~700억원대일 것으로 예상된다. 오 CFO는 “큐디엑스와 유사한 수준의 규모로 시너지를 더 낼 수 있는 그런 클리아랩을 생각하고 있다”고 언급했다. 이어 그는 “국내에 다른 경쟁사나 동종업계 기업들이 클리아랩 인수를 진행하는 걸로 아는데 확인해보면 매출이 거의 나지 않는 실험실 수준일 것”이라며 “우리는 유의미한 매출을 내고 있으면서 사업을 할 수 있는 클리아랩을 인수할 것”이라고 설명했다.클리아랩 인수 전략 (자료=랩지노믹스)추후에는 랩지노믹스 미국법인을 컨트롤타워로 두고 미국 동부, 서부, 중부 등 거점별로 인수한 클리아랩들의 시너지를 창출해 새로운 포지셔닝을 정립할 계획이다. 랩지노믹스는 미국 클리아랩 시장이 규모의 확대를 추진하는 대형 클리아랩과 진단 영역을 확장하는 전문적인 클리아랩으로 양분돼 있다고 봤다. 오 CFO는 “랩지노믹스 USA는 두 영역의 중간에서 M&A를 통한 규모의 경제를 이루면서 한국 진단기술을 통해 전문적인 진단서비스도 할 수 있는 클리아랩으로 나아가고자 한다”고 말했다.◇보유 현금으로 M&A…非코로나19 매출 늘릴 계기 될까랩지노믹스는 지난해 말 별도재무제표 기준 1256억원의 현금성자산을 보유하고 있는 만큼, 클리아랩 인수를 위해 추가 자금 조달할 계획은 없다고 밝혔다. 오 CFO는 “현재 추가 자금 조달 수요는 없다”며 “당사가 보유하고 있는 현금으로도 충분히 클리아랩을 인수할 수 있다고 보고 있다”고 단언했다.랩지노믹스는 코로나19 팬데믹으로 상당한 현금을 벌어들인 업체다. 랩지노믹스의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2020년 532억원→2021년 990억원→2022년 1370억원으로 빠르게 늘었다. 큐디엑스 인수를 단행한 2023년에도 현금성자산은 1154억원으로 넉넉한 상태다. 단 앞으로도 랩지노믹스가 현금 창출 능력을 유지할 수 있을지는 지켜봐야 할 부분이다.랩지노믹스의 클리아랩 추가 인수는 코로나19 팬데믹 시대의 실적으로 회복하되 비(非) 코로나19 매출로 내실을 다지기 위한 카드이다. 랩지노믹스는 지난해 매출이 731억원으로 전년 매출 전년 1435억원의 절반 수준으로 줄었지만 같은 기간 코로나 외 매출이 382억원에서 597억원으로 56.2% 증가했다는 점에 주목하고 있다. 오 CFO는 “코로나 매출을 빼고 보면 당사의 실적은 성장하고 있다고 볼 수 있다”면서 “올해에는 매출 1000억원을 회복할 것”이라고 자신했다.랩지노믹스는 지난해 8월 큐디엑스 지분 100%를 인수해 9~12월은 큐디엑스의 실적이 반영됐다. 그러나 클리아랩 인수 비용 28억원과 최대주주 변경 이후 사무실 통합 이전 비용 4억원 등 32억원의 비용이 발생했다. 여기에 청산 중인 자회사들의 영업손실(15억원), 자회사의 감가상각비(54억원), 무형자산상각비(14억원) 등으로 인해 랩지노믹스는 지난해 영업손실 68억원을 기록하며 5년 만에 적자 전환했다.지난해 법인세 비용 차감전 손실(이하 법차손)은 71억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 3.1%가 되면서 재무건전성에 적신호가 켜졌다. 또한 지난 1월부터 400억원 규모의 4회차 전환사채(CB)의 전환청구기간이 도래한 상태다. 전환가액은 3864원으로 이날(25일) 종가 3225원보다 높지만 주가가 지속적으로 하락할 경우 조기상환 압박이 커질 것으로 우려된다.그럼에도 오 CFO는 “당사의 재무상태는 국내 어떤 진단회사보다도 훨씬 우량하다”고 평가했다. 그는 “법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익(Nomalized EBITDA)은 48억원”이라며 “랩지노믹스가 정말 영업활동으로 창출해낸 영업이익은 48억원 발생했다고 봐도 무방하다”고 해석했다.◇클리아랩 인수·LDT 전환으로 수익성 개선큐디엑스 인수 효과는 올해부터 가시화될 것으로 기대된다. NH투자증권은 올해 랩지노믹스 미국 법인의 매출이 648억원, 영업이익 57억원일 것으로 예상했다. 이에 따라 연결 기준 매출은 1110억원, 영업이익 50억원이 가능할 것으로 추정했다. 오 CFO는 “이 실적보다 더 상회하는 실적을 낼 수 있도록 최대한 노력하고 있는 상황”이라고 강조했다.아울러 클리아랩 인수 후 자체 개발 진단검사(LDT) 제품 전환 전략을 통해 수익성도 끌어올린다는 전략이다.미국 진단 시장은 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단(IVD) 제품과 클리아랩에서 자체 개발한 LDT로 양분된다. LDT는 FDA 승인 없이 환자 대상 진단 서비스를 제공할 수 있다. 랩지노믹스는 큐디엑스 LDT 키트 전환을 위해 개발 중인 진단키트 13개를 올해 3분기까지 등록하고 미국 시장에 론칭할 예정이다. 올해 3분기부터는 허가 절차가 비교적 간단한 주부터 LDT 전환을 시작해 허가를 받기 가장 어려운 뉴욕 허가를 올해 4분기에 완료하는 것이 목표다.오 CFO는 “현재 큐디엑스의 상각전영업이익(EBITDA)은 8% 이하로 볼 수 있다”며 “2024년 내에 10%까지 갈 예정이고, 2025년에는 최소 20%에 달하는 영업이익률을 창출하려고 한다”고 강조했다.
- 인간 히알루로니다제 개발 나선 아미코젠·휴온스, 알테오젠 넘을수 있을까
- [이데일리 송영두 기자] 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC)제형이 글로벌 의약품 시장 판도를 바꾸고 있다. 해당 플랫폼 기술을 자체 개발한 알테오젠의 대성공을 가까이서 지켜본 국내 바이오 기업들이 인간 히알루로니다제 개발에 적극 나서고있다. 하지만 기술 개발 난도가 높고, 이미 할로자임과 알테오젠의 특허 장벽이 높아 쉽지 않다는 게 업계 중론이다. 후발주자로 나선 국내 복수의 기업이 과연 알테오젠을 넘어설수 있을지 귀추가 주목된다.21일 제약바이오 업계에 따르면 아미코젠(092040)과 휴온스가 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발 중인 것으로 알려졌다. 아미코젠의 경우 지난 19일 인간 히알루로니다제 개발 착수 소식을 발표했다. 휴온스(243070)는 아미코젠에 앞서 인간 히알루로니다제를 개발 중이다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 인간 히알루로니다제 기술이 주목받는 이유는 정맥주사(IV)제형을 자가주사가 가능한 SC제형으로 개발이 가능해서다. 자가주사제형은 환자가 병원을 방문해 4~5시간 동안 주사를 맞아야 하는 정맥주사와는 달리 시간과 장소에 상관없이 5분만에 끝낼 수 있다. 최근 글로벌 바이오 기업들이 앞다퉈 할로자임과 알테오젠만이 보유한 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있고 있는 이유다. 글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면, 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제 시장규모는 2023년 10억 달러(약 1조 3337억원)에서 연평균 9% 성장해 2036년 120억 달러(약 16조원)에 이를 전망이다. 하지만 인간 히알루로니다제 기술 개발은 난도가 높은 것으로 알려졌고, 할로자임과 알테오젠은 각각 특허 장벽으로 견고한 방어선을 구축해 기술 활용이나 도입 자체가 어렵다는 게 중론이다. 이에 국내 기업인 아미코젠과 휴온스가 도전장을 낸 모양샌데, 개발 어려움과 특허 허들을 어떤 전략으로 뛰어넘을지 관심이 쏠린다.◇아미코젠, 신규 인간 히알루로니다제로 승부수할로자임과 알테오젠은 모두 인간 히알루로니다제 PH20이라는 효소를 활용해 관련 플랫폼 기술을 확보했다. 알테오젠은 PH20을 변형한 ALT-B4를 통해 할로자임 특허를 회피했다. 이데일리 취재에 따르면 아미코젠은 4~5년 전부터 인간 히알루로니다제 개발을 위해 연구 끝에 PH20와는 완전히 다른 신규 인간 히알루로니다제를 개발했다. 할로자임과 알테오젠(196170)의 특허 장벽을 신경쓰 지않아도 된다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 인간 히알루로니다제의 가장 중요한 활성도를 높일 수 있는 몇 가지 기술을 적용해 개발 중인 것으로 확인됐다.인간 히알루로니다제는 액티브라고 표현되는 활성과 생산성이 가장 중요하다. 전문가들이 인간 히알루로니다제를 개발해 SC제형 전환 기술을 확보하는 것이 굉장히 어렵다고 주장하는 것도 효소의 활성과 생산성을 확보해야 하는데 쉽지 않아서다. 반면 아미코젠은 30여년간의 효소 연구로 효소의 활성과 생산성을 높이는 역량을 보유해 이를 극복했다는 게 회사 측 설명이다. 신용철 아미코젠 창업자는 “인간 히알루로니다제의 경우 몇 가지 효소 특성을 개량해야 된다. 이 부분이 어려운 것인데, 히알루로니다제는 체내 산성도(PH)가 낮은 5 정도에서 반응한다. 이를 7에서 7.5 정도로 개량해야 체내 혈중에서도 작용하게 된다”며 “이렇게 효소를 활성화(액티브)하기 위해서는 안정성을 개량해야 한다. 이 두 가지를 개량하는 것이 매우 어려운 기술이다. 아미코젠은 효소에 특화된 기업으로 효소 엔지니어링 기술을 통해 그동안 수없이 효소 특성을 개량해왔다. 이런 부분들은 이미 확보했다”고 설명했다. 실제로 알테오젠도 자료를 통해 할로자임 대비 자사 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 체내 PH 활성도가 높다는 점을 장점으로 소개하고 있다.약 4~5년 전부터 인간 히알루로니다제 개발을 준비해왔던 신창업자는 기술이전 등이 가능한 수익화 시점을 2년 후로 내다봤다. 치료제 개발이 아니고, 기술적 장벽을 제거했기 때문에 생각보다 빠른 개발이 가능하다는 설명이다. 그는 “신규 인간 히알루로니다제 개발은 특허를 출원하고 등록하는데 1년 정도 걸릴 것으로 보고 있고, 이후 임상 1상에 투약부터 데이터 분석까지 약 1년쯤 소요된다”며 “최대한 빨리 특허 등록을 마무리하고, 내년에 임상 1상에 들어갈 것이다. 임상 1상은 건강한 사람 대상으로 혈중 약물 농도(PK)만 확인하면 되는 것이기 때문에 오랜 시간이 걸리지 않는다. 2년 뒤면 기술이전이 가능할 것”이라고 말했다.◇휴온스, 할로자임과 동일 기술...특허 문제 해결해야휴온스는 자회사 휴온스랩이 2019년 12월부터 인간 히알루로니다제 개발을 시작했다. 현재 임상 1상 IND를 위한 문서를 준비하고 있고, 4월 말 임상시험계획을 신청한다는 계획이다. 하지만 휴온스는 할로자임 특허 장벽을 넘어야 하는 것으로 확인됐다. 이에 할로자임의 특허가 만료될 시점까지 기술이전 등이 어려울 것으로 보인다. 휴온스 관계자는 “휴온스랩DL 개발 중인 것은 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 PH20으로, 할로자임과 서열이 동일한 독립적인(Stand-alone) 제품”이라며 “할로자임과 서열이 동일하기 때문에 특허 이슈가 있으나, 물질특허가 국내와 유럽은 2024년, 미국은 2027년에 만료되며 그 후에는 문제가 없다. 제조 방법인 제법 특허를 준비하고 있고, 4월말 출원할 예정”이라고 말했다. 하지만 할로자임 측은 또 다른 특허를 통해 특허 만료 기간을 2030년까지 연장한 상태다.특히 휴온스 측은 후발주자인만큼 계약 방식과 가격면에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 회사 관계자는 “할로자임이 우선적으로 SC제형 시장에 진입했기 때문에 많은 점유율을 갖고 있다. 독점권을 부여하는 계약 방식으로 진행해 이미 계약한 타겟에 대한 신규 계약 자체가 불가능하다”며 “하지만 바이오 의약품 시장은 하나의 타겟에 무수히 많은 약물이 나올수 있기 때문에 우리는 이 시장을 공략하려고 한다. 후발주자로서 계약방식 차별화와 가격 경쟁력을 확보해 경쟁에 나설 것”이라고 강조했다.
- 희귀근육병 치료제 환우 돕겠다···뉴라진, 오픈식 개최
- [이데일리 강민구 기자] 희귀근육병을 앓는 이들을 위해 국내 한 바이오 벤처가 오픈식을 갖고, 치료제를 개발하겠다는 청사진을 제시했다. 연구자 임상에서 좋은 결과를 거둔 GNE 근육병 연구를 기반으로 국내 200여명, 전 세계 4만명으로 추정되는 환자를 위한 치료제를 개발하는 게 목표다.뉴라진은 지난 22일 대전 대덕연구개발특구 내 뉴라진 사무실에서 오픈식을 개최했다. 뉴라진은 희귀 뇌신경 근육질환인 GNE 근육병 치료를 위한 기술력을 보유한 기업이다. 특히 합성생물학 기반 고효율 대량생산 핵심기술 경험을 갖춘 연구자들이 핵심 연구진으로 구성돼 있다.김리라 뉴라진 대표(사진=이데일리 강민구 기자)최근 정부는 생명과학에 공학적 개념을 도입해 DNA, 단백질, 인공세포 등 생명시스템을 설계·제작하는 합성생물학을 전략적으로 육성하고 있다. 가령 과학기술정보통신부가 오는 2029년까지 1263억원을 투자해 바이오파운드리를 구축을 추진하는 등 미래 바이오경제를 이끌 투자와 지원을 강화할 계획이다. 이같은 흐름에서 합성생물학 기반 바이오 벤처의 도전이 실질적인 환우들을 도울 치료제 개발로 이어질지 관심이다.GNE 근육병은 GNE 유전자 돌연변이로 시알산을 충분히 생산하지 못해 근력저하와 근위축 증세를 보이는 희귀근육질환이다. 유전병으로 성년이 되면 발병하는데 5년에서 20년 내 움직일 수 없게 되는 치명적인 질환이지만 아직 치료제가 없다. 뉴라진이 지난 2019년부터 부산대병원, 양산부산대병원 연구진과 함께 진행해온 96주간의 연구자임상에서 근력 측정 결과와 MRI 결과에서 유효성을 얻었다. 또 독성평가에서도 독성이 없는 것으로 분석됐다.이처럼 좋은 결과를 얻자 시알릴락토스를 상업적으로 공급할 수 있는 전 세계 유일한 회사인 진켐 등에서 수년간 경험을 쌓은 김리라 대표 등 연구진이 창업에 나섰다. 고통을 겪는 환우들을 외면하기 어려웠고, 연구자 임상에서 좋은 결과를 얻어 가능성이 충분하다고 봤기 때문이다. 실제 환우들도 약을 먹은뒤 실질적인 효과를 느꼈다고 설명했다.김지은 한국GNE근육병환우회장은 “임상에 참여한 환우를 통해 약이 효과가 있다는 이야기를 전해 들었다”라며 “치료제가 없고, 재활훈련도 큰 효과가 없는 상황에서 속히 치료제가 출시됐으면 한다”고 말했다. 또 다른 환우는 “아이가 태어난 지 얼마 되지 않아 (GNE근육병) 진단을 받았다”라며 “고통을 겪던 중 연구자임상에서 약을 먹은 뒤 다리를 올리는 등 몸에 변화를 느꼈다”고 강조했다.김리라 뉴라진 대표가 지난 22일 열린 오픈식에서 회사에 대해 소개하고 있다.(사진=이데일리 강민구 기자)이 같은 환우들의 기대감에도 실질적인 치료제 개발을 하려면 가야 할 길이 멀다. 아직 연구자 임상 단계로 임상약 생산, 미국식품의약국(FDA) 임상시험 통과 등이 이뤄져야 한다. 신진홍 양산부산대병원 신경과 교수는 “한국, 일본, 중국을 비롯해 인도, 중동 등에서 많이 발병하는 질환으로 미국, 일본에서는 치료제 개발이 느리게 진행되고 있거나 실패했다”며 “연구자임상에서 마우스실험에 이어 사람에도 효과가 있을 수 있다는 가능성을 확인한 만큼 앞으로 임상시험에서 효과를 입증해야 하며 질환 치료제로 활용되길 기대한다”라고 말했다.뉴라진은 GNE근육병 치료제 개발뿐만 아니라 다양한 퇴행성 질환으로 연구 결과에 대한 응용범위를 넓혀 환우들의 고통 해결과 사업 영역 확장에 나설 계획이다. 김리라 대표는 “그동안 효능연구를 해온 만큼 앞으로 GNE 근육병 인허가를 위해 원료의약품 생산, 독성시험자료 확보 등을 해나갈 계획”이라며 “앞으로 임상시험에서 유효성을 입증하고, 신속검사를 통해 미국식품의약품 임상시험 승인부터 글로벌 인허가까지 해내는 게 목표”라고 말했다.
